ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. listopadu 2010
o modulech pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování, které mají být použity v technických specifikacích pro interoperabilitu přijatých na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 7582)
(Text s významem pro EHP)
(2010/713/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 písm. e) a čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) jsou specifikace přijaté v souladu se směrnicí 2008/57/ES. TSI stanoví všechny podmínky, které musí prvky interoperability a subsystémy splňovat, a postupy, které je nutno dodržet při posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů.
(2)
Rozhodnutím Komise 2006/66/ES (2) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) „Kolejová vozidla - hluk“, rozhodnutím Komise 2006/861/ES (3) bylo učiněno totéž pro TSI „Kolejová vozidla - nákladní vozy“ a rozhodnutím Komise 2006/679/ES (4) byly stanoveny moduly pro TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského konvenčního železničního systému.
(3)
Rozhodnutími Komise 2008/217/ES (5), 2008/284/ES (6), 2008/232/ES (7) a 2006/860/ES (8) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Infrastruktura“, TSI „Energie“, TSI „Kolejová vozidla“ a TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského vysokorychlostního železničního systému.
(4)
Rozhodnutími Komise 2008/163/ES (9) a 2008/164/ES (10) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Bezpečnost v železničních tunelech“ a TSI „Osoby s omezenou schopností pohybu a orientace“ transevropského konvenčního a vysokorychlostního železničního systému.
(5)
V souladu s čl. 5 odst. 3 písm. e) směrnice 2008/57/ES musí TSI odkazovat na moduly stanovené v rozhodnutí Rady 93/465/EHS (11). Uvedené rozhodnutí bylo zrušeno rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (12), které stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít v právních předpisech pro celá odvětví s cílem poskytnout souvislý základ pro navrhování, revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů.
(6)
V oblasti železniční dopravy však již existuje zvláštní komplexní právní rámec, což vyžaduje specifické úpravy modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Zejména ustanovení směrnice 2008/57/ES týkající se posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vyžadují specifickou úpravu modulů stanovených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
(7)
Vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotnosti všech právních aktů týkajících se prvků interoperability a subsystémů je nutno přihlédnout ke specifickým charakteristikám železnic, je vhodné stanovit moduly, které tyto charakteristiky zohledňují.
(8)
Aby mohl být stanoven společný soubor modulů pro všechny TSI, je nutné tyto moduly zavést do jednoho právního aktu. Toto rozhodnutí by mělo uvedený společný soubor modulů poskytnout, což by mělo legislativnímu orgánu během navrhování TSI nebo jejich revize umožnit volbu vhodných postupů pro posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování.
(9)
TSI platné k datu, od něhož se toto rozhodnutí použije, by neměly používat moduly uvedené v tomto rozhodnutí do jejich revize, přičemž by mělo být umožněno, aby nadále používaly moduly pro posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vymezené v příslušných přílohách uvedených TSI. Při revizi by však měly uvedené TSI spadat do oblasti působnosti tohoto rozhodnutí.
(10)
Pro lepší porozumění by měl být k tomuto rozhodnutí připojen seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Kromě toho by měla být vypracována srovnávací tabulka modulů používaných v TSI uvedených ve druhém až čtvrtém bodě odůvodnění, modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES a specifických modulů pro železnice stanovených v příloze I tohoto rozhodnutí.
(11)
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 29 odst. 1 směrnice 2008/57/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Moduly pro postupy posuzování shody a vhodnosti prvků interoperability pro použití a ES ověřování subsystémů stanovené v příloze I se přijímají.
Seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES je stanoven v příloze II.
Srovnávací tabulka používaných modulů je uvedena v příloze III.
Článek 2
Oblast působnosti
Moduly se použijí pro všechny TSI, které vstoupí v platnost ke dni uvedenému v článku 8 nebo později.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
1)
„technickou specifikací pro interoperabilitu“ (TSI) specifikace přijatá v souladu se směrnicí 2008/57/ES, která se vztahuje na každý subsystém nebo část subsystému tak, aby vyhověl základním požadavkům a zajišťoval interoperabilitu železničního systému;
2)
„vozidlem“ železniční vozidlo, které může být provozováno po vlastní ose na železničních tratích, s trakcí nebo bez ní. Vozidlo se skládá z jednoho či více strukturálních a funkčních subsystémů nebo částí takových subsystémů;
3)
„subsystémy“ výsledek rozčlenění železničního systému, jak je uvedeno v příloze II směrnice 2008/57/ES;
4)
„prvky interoperability“ veškeré základní konstrukční části, skupiny konstrukčních částí, podsestavy nebo úplné sestavy zařízení, která jsou nebo mají být v budoucnu zahrnuta do subsystému a na nichž přímo nebo nepřímo závisí interoperabilita železničního systému. Pojetí „prvku“ zahrnuje jak hmotné předměty, tak nehmotné předměty, jako je programové vybavení;
5)
„žadatelem“ zadavatel nebo výrobce;
6)
„zadavatelem“ jakýkoli veřejnoprávní nebo soukromoprávní subjekt, který objedná projekt, výstavbu, obnovu nebo modernizaci subsystému. Tímto subjektem může být železniční podnik, provozovatel infrastruktury nebo držitel či koncesionář, který je pověřen provedením projektu;
7)
„oznámenými subjekty“ subjekty pověřené posuzováním shody nebo vhodnosti pro použití prvků interoperability nebo posuzováním postupů ES ověřování subsystémů;
8)
„harmonizovanými normami“ jakákoli evropská norma, kterou přijal jeden z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (13) v rámci pověření Komise uděleného postupem podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice, a která je samostatně nebo společně s jinými normami řešením pro dodržování právního ustanovení;
9)
„uvedením do provozu“ všechny činnosti, jimiž se subsystém nebo vozidlo uvádí do referenčního provozního stavu;
10)
„uvedením na trh“ se rozumí první dodání prvku interoperability na trh Unie;
11)
„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou výrobek, který vyrábí, nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit;
12)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem nebo zadavatelem, aby jednala jejich jménem při plnění vymezených úkolů;
13)
„posuzováním shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
14)
„posuzováním vhodnosti pro použití“ postup prokazující, že byly splněny požadavky na vhodnost pro použití uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
15)
„ES ověřením“ postup uvedený v článku 18 směrnice 2008/57/ES, kterým oznámený subjekt kontroluje a osvědčuje, že subsystém je v souladu se směrnicí 2008/57/ES, příslušnými TSI a ostatními předpisy, které vyplývají ze Smlouvy, a může být uveden do provozu.
Článek 4
Postupy posouzení shody
1. Postupy posouzení shody prvků interoperability, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů uvedených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh prvku interoperability;
b)
povaha rizika, které s sebou prvek interoperability nese, a míra, v níž posouzení shody odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro posuzování shody, které se mají použít na prvky interoperability. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 5
Postup posuzování vhodnosti pro použití
V případě, že to TSI vyžadují, použije se postup posuzování vhodnosti prvků interoperability pro použití v souladu s pokyny stanovenými v modulu CV stanoveném v příloze I.
Článek 6
Postupy ES ověřování
1. Postupy ověřování subsystémů, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů stanovených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh subsystému;
b)
povaha rizika, které s sebou subsystém nese, a míra, v níž ES ověřování odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro ES ověřování, které se mají použít pro subsystémy. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 7
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů
1. V případě, že oznámený subjekt uzavře smlouvu se subdodavatelem na provedení konkrétních úkolů spojených s posouzením shody nebo ES ověřením nebo provedením těchto úkolů pověří pobočku, nese plnou odpovědnost za provedení úkolů subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny.
2. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem žadatele.
Článek 8
Použitelnost
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. listopadu 2010.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 9 novembre 2010
relative à des modules pour les procédures concernant l’évaluation de la conformité, l’aptitude à l’emploi et la vérification CE à utiliser dans le cadre des spécifications techniques d’interopérabilité adoptées en vertu de la directive 2008/57/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2010) 7582]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/713/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2008/57/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 relative à l’interopérabilité du système ferroviaire au sein de la Communauté (1), et notamment son article 5, paragraphe 3, point e), et son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Les spécifications techniques d’interopérabilité (STI) sont adoptées conformément à la directive 2008/57/CE. Les STI fixent toutes les conditions que doivent respecter les constituants d’interopérabilité et les sous-systèmes, ainsi que les procédures à suivre pour évaluer la conformité et l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité et pour la vérification «CE» des sous-systèmes.
(2)
Les modules à utiliser pour l’évaluation de la conformité des constituants d’interopérabilité et la vérification «CE» des sous-systèmes des spécifications techniques d’interopérabilité (STI) «Matériel roulant - bruit», «Matériel roulant - wagons pour le fret» et «Contrôle-commande et signalisation» du système ferroviaire transeuropéen conventionnel sont définis respectivement par les décisions de la Commission 2006/66/CE (2), 2006/861/CE (3) et 2006/679/CE (4).
(3)
Les décisions de la Commission 2008/217/CE (5), 2008/284/CE (6), 2008/232/CE (7) et 2008/860/CE (8) définissent les modules à utiliser pour l’évaluation de la conformité des constituants d’interopérabilité et la vérification «CE» des sous-systèmes de la STI «Infrastructures», de la STI «Énergie», de la STI «Matériel roulant» et de la STI «Contrôle commande et signalisation» du système ferroviaire transeuropéen à grande vitesse, respectivement.
(4)
Les décisions de la Commission 2008/163/CE (9) et 2008/164/CE (10) définissent les modules à utiliser pour l’évaluation de la conformité des constituants d’interopérabilité et la vérification «CE» des sous-systèmes pour la STI «Sécurité dans les tunnels ferroviaire» et pour la STI «Personnes à mobilité réduite» du système ferroviaire transeuropéen conventionnel et à grande vitesse respectivement.
(5)
Conformément à l’article 5, paragraphe 3, point e), de la directive 2008/57/CE, les STI doivent renvoyer aux modules définis dans la décision 93/465/CEE du Conseil (11). Cette décision a été abrogée par la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (12), qui établit des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle, afin de fournir une base cohérente à l’élaboration, aux révisions ou aux refontes de cette législation.
(6)
Un cadre juridique complet applicable spécialement au secteur ferroviaire est cependant déjà en place et requiert des adaptations spécifiques des modules de la décision no 768/2008/CE. Plus particulièrement, les dispositions de la directive 2008/57/CE relatives à l’évaluation de la conformité et de l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité et la vérification «CE» des sous-systèmes requièrent une adaptation spécifique des modules définis dans l’annexe II de la décision no 768/2008/CE.
(7)
Les aspects particuliers du secteur ferroviaire devant être pris en considération pour assurer la cohérence de tous les actes législatifs concernant les constituants d’interopérabilité et les sous-systèmes, il convient de définir des modules spécifiques à ce secteur.
(8)
Il est nécessaire, pour établir un ensemble de modules communs à toutes les STI, de les introduire dans un seul acte législatif. La présente décision devrait fournir cette série de modules communs, grâce auxquels le législateur pourra choisir les procédures adaptées pour évaluer la conformité, l’aptitude à l’emploi et la vérification «CE» au moment de l’élaboration ou de la révision des STI.
(9)
Les modules définis dans la présente décision ne devraient pas s’appliquer dans le cadre des STI qui sont en vigueur à la date de mise en application de cette dernière, tant que les STI n’ont pas été révisées. Il conviendrait de permettre que les modules continuent de s’appliquer pour l’évaluation de la conformité et l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité et la vérification CE des sous-systèmes, comme prévu dans les annexes applicables des STI en question. Cependant, une fois révisées, ces STI devraient entrer dans le champ d’application de la présente décision.
(10)
Dans un souci de clarté, il conviendrait de joindre à la présente décision une liste des termes utilisés dans les modules d’évaluation de la conformité spécifiques au secteur ferroviaire et leur équivalent dans les modules généraux définis dans la décision no 768/2008/CE. Il conviendrait en outre d’élaborer un tableau de correspondance concernant les modules utilisés dans les STI visées dans les considérants 2 à 4, les modules utilisés dans la décision no 768/2008/CE et les modules spécifiques au secteur ferroviaire définis dans l’annexe I de la présente décision.
(11)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité visé à l’article 29, paragraphe 1, de la directive 2008/57/CE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Objet
Les modules applicables dans le cadre des procédures d’évaluation de la conformité et de l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité, ainsi que des procédures de vérification des sous-systèmes, définis dans l’annexe I, sont adoptés.
L’annexe II comprend une liste des termes utilisés dans les modules d’évaluation de la conformité spécifiques au secteur ferroviaire et de leur équivalent dans les modules généraux définis par la décision no 768/2008/CE.
Un tableau de correspondance concernant les modules utilisés est joint dans l’annexe III.
Article 2
Champ d’application
Les modules sont applicables à toutes les STI qui entrent en vigueur à la date visée à l’article 8 ou ultérieurement.
Article 3
Définitions
Aux fins de la présente décision, on entend par:
1. «spécification technique d’interopérabilité» («STI»): une spécification, adoptée conformément à la directive 2008/57/CE, dont chaque sous-système ou partie de sous-système fait l’objet en vue de satisfaire aux exigences essentielles et d’assurer l’interopérabilité du système ferroviaire;
2. «véhicule»: un véhicule ferroviaire apte à circuler sur ses propres roues sur une ligne ferroviaire, avec ou sans traction. Un véhicule se compose d’un ou plusieurs sous-systèmes de nature structurelle et fonctionnelle ou de parties de ces sous-systèmes;
3. «sous-systèmes»: le résultat de la division du système ferroviaire comme indiqué à l’annexe II de la directive 2008/57/CE;
4. «constituants d’interopérabilité»: tout composant élémentaire, groupe de composants, sous-ensemble ou ensemble complet de matériels incorporés ou destinés à être incorporés dans un sous-système, dont dépend directement ou indirectement l’interopérabilité du système ferroviaire. La notion de «constituant» recouvre des objets matériels mais aussi immatériels comme les logiciels;
5. «demandeur»: l’entité adjudicatrice ou le fabricant;
6. «entité adjudicatrice»: toute entité, publique ou privée, qui commande la conception et/ou la construction, le renouvellement ou le réaménagement d’un sous-système. Cette entité peut être une entreprise ferroviaire, un gestionnaire d’infrastructure ou un détenteur, ou bien le concessionnaire qui est chargé de la mise en œuvre d’un projet;
7. «organismes notifiés»: les organismes chargés d’évaluer la conformité ou l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité ou d’instruire la procédure de vérification «CE» des sous-systèmes;
8. «norme harmonisée»: toute norme européenne adoptée par l’un des organismes de normalisation européens énumérés à l’annexe I de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (13) dans le cadre d’un mandat de la Commission établi conformément à la procédure visée à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive et qui, seule ou conjointement avec d’autres normes, constitue une solution pour le respect d’une disposition légale;
9. «mise en service»: l’ensemble des opérations par lesquelles un sous-système ou un véhicule est mis en état de fonctionnement nominal;
10. «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un constituant d’interopérabilité sur le marché de l’Union;
11. «fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et commercialise ce produit sous son propre nom ou sa propre marque;
12. «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit d’un fabricant ou d’une entité adjudicatrice pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;
13. «évaluation de la conformité»: processus servant à déterminer si des exigences spécifiées dans la STI en question relatives à un constituant d’interopérabilité ont été respectées;
14. «évaluation de l’aptitude à l’emploi»: processus servant à déterminer si des exigences concernant l’aptitude à l’emploi spécifiées dans la STI applicable relative à un constituant d’interopérabilité ont été respectées;
15. «vérification CE»: la procédure visée à l’article 18 de la directive 2008/57/CE par laquelle un organisme notifié vérifie et atteste que le sous-système est conforme aux dispositions de la directive 2008/57/CE, à la ou aux STI applicables et aux autres réglementations découlant du traité et peut être mis en service.
Article 4
Procédures d’évaluation de la conformité
1. Les procédures d’évaluation de la conformité applicables aux constituants d’interopérabilité couverts par la STI sont choisies parmi les modules définis dans l’annexe I, dans le respect des critères suivants:
a)
l’adéquation entre le module concerné et le type de constituant d’interopérabilité;
b)
la nature des risques inhérents au constituant d’interopérabilité et la mesure dans laquelle l’évaluation de la conformité correspond au type et à l’intensité du risque;
c)
la nécessité pour le fabricant de pouvoir choisir entre un système de gestion de la qualité et des modules de certification tels que définis dans l’annexe I;
d)
la nécessité d’éviter que les modules n’imposent une charge excessive par rapport aux risques.
2. La ou les STI doivent préciser quels modules doivent être appliqués pour l’évaluation de la conformité des constituants d’interopérabilité. Le cas échéant, la ou les STI doivent apporter des précisions à leur sujet et les compléter, en raison de la spécificité du sous-système concerné.
Article 5
Procédure d’évaluation de l’aptitude à l’emploi
Lorsque cela est exigé en vertu de la STI, la procédure d’évaluation de l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité respecte les instructions énoncées dans le module CV défini dans l’annexe I.
Article 6
Procédure de vérification «CE»
1. Les procédures de vérification «CE» pour les sous-systèmes couverts par la STI sont choisies parmi les modules définis dans l’annexe I, dans le respect des critères suivants:
a)
l’adéquation entre le module concerné et le type de sous-système;
b)
la nature des risques inhérents au sous-système et la mesure dans laquelle la vérification «CE» correspond au type et à l’intensité du risque;
c)
la nécessité pour le fabricant de pouvoir choisir entre un système de gestion de la qualité et des modules de certification tels que définis dans l’annexe I;
d)
la nécessité d’éviter que les modules n’imposent une charge excessive par rapport aux risques.
2. La ou les STI doivent préciser quels modules doivent être appliqués pour la vérification «CE» des constituants d’interopérabilité. Le cas échéant, la ou les STI doivent apporter des précisions à leur sujet et les compléter, en raison de la spécificité du sous-système concerné.
Article 7
Filiales et sous-traitants des organismes notifiés
1. Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou de la vérification «CE» ou a recours à une filiale, il assume la pleine responsabilité pour les tâches qu’exécute le sous-traitant ou la filiale, quel que soit leur lieu d’établissement.
2. Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du demandeur.
Article 8
Application
La présente décision s’applique à compter du 1er janvier 2011.
Article 9
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 9 novembre 2010.