NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 914/2010
ze dne 12. října 2010,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku salicylan sodný
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Evropské unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace, pokud jde o maximální limity reziduí v potravinách živočišného původu, jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Salicylan sodný je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro skot a prasata pouze pro perorální použití s výjimkou zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, a pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb pouze pro topické použití.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro salicylan sodný, který je omezen na perorální použití, aby zahrnovala i krůty.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky stanovil přijatelný denní příjem pro kyselinu salicylovou, která je indikátorovým reziduem salicylanu sodného, na 0,38 mg na osobu nebo na 0,0063 mg/kg tělesné hmotnosti s použitím dostupných upřesňujících údajů pro příbuznou látku acetylsalicylát.
(6)
Na základě snižování obsahu reziduí salicylanu sodného u krůt, kterým byla tato látka podána, doporučil Výbor pro veterinární léčivé přípravky ve svém stanovisku ze dne 13. ledna 2010 prozatímní maximální limity reziduí pro svalovinu, kůži, tuk, játra a ledviny krůt. Uvedené prozatímní maximální limity reziduí představují 96 % maximálního denního příjmu reziduí obsažených v potravinách získaných z krůt.
(7)
Jelikož nejsou k dispozici příslušné údaje týkající se snižování obsahu salicylanu sodného ve vejcích, nemohl Výbor pro veterinární léčivé přípravky provést hodnocení bezpečnosti této látky ve vejcích. Salicylan sodný by se proto neměl používat u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu.
(8)
Položka týkající se salicylanu sodného v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala doporučené prozatímní maximální limity reziduí pro salicylan sodný u krůt a vyloučila použití této látky u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu. Prozatímní maximální limit reziduí stanovený v uvedené tabulce pro salicylan sodný by měl platit do 1. ledna 2015.
(9)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu potřebnou k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 12. prosince 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. října 2010.
RÈGLEMENT (UE) No 914/2010 DE LA COMMISSION
du 12 octobre 2010
modifiant l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale, concernant la substance salicylate de sodium
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14 en liaison avec son article 17,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments vétérinaires,
considérant ce qui suit:
(1)
La limite maximale de résidus de substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l’Union européenne dans des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments ou dans des produits biocides utilisés dans l’élevage devrait être fixée conformément au règlement (CE) no 470/2009.
(2)
Les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus (ci-après «LMR») dans les aliments d’origine animale figurent à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (2).
(3)
Le salicylate de sodium figure actuellement dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 en tant que substance autorisée en usage oral uniquement pour les espèces bovines et porcines, à l’exclusion des animaux produisant du lait pour la consommation humaine, et en usage topique uniquement pour toutes les espèces productrices d’aliments hormis les poissons.
(4)
Une demande d’extension de l’entrée actuelle pour le salicylate de sodium, limitée à l’usage oral, a été soumise à l’Agence européenne des médicaments afin d’inclure les dindes.
(5)
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (ci-après «CVMP») a fixé la dose journalière admissible (DJA) pour l’acide salicylique, le résidu marqueur du salicylate de sodium, à 0,38 mg/personne ou 0,0063 mg/kg de poids corporel, en utilisant et en ajustant des données disponibles pour une substance apparentée, l’acétylsalicylate.
(6)
S’appuyant sur la déplétion des résidus sur 24 heures du salicylate de sodium chez les dindes traitées avec la substance, le CVMP recommande, dans son avis du 13 janvier 2010, des LMR provisoires pour les muscles, la peau, la graisse, le foie et les reins des dindes. Ces LMR provisoires représentent 96 % de la dose journalière maximale de résidus dans les aliments obtenus à partir de dindes.
(7)
En l’absence de données utiles sur la déplétion du salicylate de sodium dans les œufs, le CVMP n’a pas été en mesure d’évaluer le niveau de sécurité de la substance dans les œufs. Le salicylate de sodium ne doit donc pas être utilisé chez les animaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine.
(8)
Il convient dès lors de modifier l’entrée relative au salicylate de sodium dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 afin d’inclure les LMR provisoires recommandées pour le salicylate de sodium chez les dindes et d’interdire l’utilisation de la substance chez les animaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine. Les LMR provisoires fixées dans ce tableau pour le salicylate de sodium devraient expirer le 1er janvier 2015.
(9)
Il convient de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux acteurs concernés de prendre toute mesure nécessaire pour se conformer aux nouvelles LMR.
(10)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ADOPTE LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 12 décembre 2010.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 12 octobre 2010.