ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 17 juin 2011
modifiant la décision 2006/197/CE en ce qui concerne le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché d’aliments pour animaux produits à partir du maïs génétiquement modifié de la lignée 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2011) 4159]
(Les textes en langues anglaise, française et néerlandaise sont les seuls faisant foi.)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2011/365/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
La décision 2006/197/CE de la Commission du 3 mars 2006 autorisant la mise sur le marché de denrées alimentaires contenant du maïs génétiquement modifié de la lignée 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), consistant en ce maïs ou produites à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (2), ne concerne pas la mise sur le marché d’aliments pour animaux produits à partir de maïs 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (ci-après dénommé «maïs de la lignée 1507»).
(2)
Des aliments pour animaux produits à partir de maïs de la lignée 1507 ont été mis sur le marché avant la date d’application du règlement (CE) no 1829/2003 et ont fait l’objet d’une notification, conformément à l’article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement.
(3)
Le 12 avril 2007, Pioneer Overseas Corporation, au nom de Pioneer Hi-bred International, et Dow AgroSciences, au nom de Mycogen Seeds, ont, en application de l’article 23 du règlement (CE) no 1829/2003, saisi conjointement la Commission d’une demande de renouvellement de l’autorisation de maintien sur le marché d’aliments pour animaux produits à partir de maïs de la lignée 1507.
(4)
Le 11 juin 2009, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément à l’article 18 du règlement (CE) no 1829/2003, considérant que les nouvelles informations fournies dans la demande et l’analyse des publications scientifiques parues depuis les précédents avis scientifiques rendus par le groupe OGM de l’EFSA sur le maïs 1507 (3) n’imposaient pas de modifier les avis précédents sur le maïs 1507. Par ailleurs, elle concluait, comme précédemment, qu’il était peu probable que, dans le cadre des utilisations proposées, le maïs 1507 ait un effet néfaste sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement. Cela inclut l’utilisation d’aliments pour animaux produits à partir de maïs de la lignée 1507 (4).
(5)
Dans son avis, l’EFSA a tenu compte de l’ensemble des questions et préoccupations spécifiques formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoit l’article 18, paragraphe 4, du règlement.
(6)
Par lettre du 21 janvier 2010, le demandeur a confirmé qu’il savait que le renouvellement de l’autorisation pour les aliments pour animaux produits à partir de maïs de la lignée 1507, en élargissant le champ d’application de la décision 2006/197/CE en vue d’y inclure ce produit, aurait pour conséquence que cette catégorie de produits serait soumise aux dispositions de ladite décision.
(7)
De l’avis de l’EFSA, il est inutile d’imposer, en matière d’étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues par l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 aux aliments pour animaux produits à partir du maïs de la lignée 1507.
(8)
L’avis de l’EFSA ne justifie pas d’imposer des conditions ou restrictions spécifiques dans le cadre de la mise sur le marché et/ou des conditions ou restrictions spécifiques liées à l’utilisation et à la manutention, y compris des exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché concernant l’utilisation dans l’alimentation animale, telles qu’elles sont prévues à l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
(9)
Dans un souci de transparence, le demandeur a été consulté sur les mesures prévues par la présente décision.
(10)
Eu égard aux considérations qui précèdent, il convient d’autoriser le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché d’aliments pour animaux produits à partir de maïs de la lignée 1507.
(11)
La pratique habituelle autorisant la mise sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux dans la même décision, il convient d’inclure dans la décision 2006/197/CE le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché d’aliments pour animaux produits à partir de maïs de la lignée 1507. Il convient dès lors de modifier la décision 2006/197/CE en conséquence.
(12)
Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président, et la Commission a, par conséquent, présenté au Conseil une proposition concernant ces mesures. Le Conseil ayant indiqué qu’il n’avait pu, lors de sa réunion du 17 mars 2011, parvenir à une décision à la majorité qualifiée pour ou contre la proposition, et qu’il avait clôturé ses travaux sur ce dossier, la Commission adopte ces mesures,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Modifications
La décision 2006/197/CE est modifiée comme suit:
1)
Le titre est remplacé par le texte suivant:
2)
Les articles 1er, 2 et 3 de la décision 2006/197/CE sont remplacés par le texte suivant:
«Article premier
Produits
La présente décision concerne les aliments et ingrédients alimentaires contenant du maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) de la lignée 1507, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci et les aliments pour animaux produits à partir de celui-ci (ci-après dénommés “produits”).
L’identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié de la lignée 1507, défini à l’annexe de la présente décision.
Article 2
Mise sur le marché
La mise sur le marché des produits, conformément aux conditions fixées par la présente décision et son annexe, est autorisée aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003.
Article 3
Étiquetage
Aux fins des exigences spécifiques concernant l’étiquetage, fixées par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, le “nom de l’organisme” est “maïs”.»
3)
L’annexe est modifiée comme suit:
a)
la section b) est remplacée par le texte suivant:
«b)
Désignation et spécification des produits:
i)
Aliments et ingrédients alimentaires contenant du maïs DAS-Ø15Ø7-1, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.
ii)
Aliments pour animaux produits à partir de maïs DAS-Ø15Ø7-1.
Le maïs génétiquement modifié DAS-Ø15Ø7-1, décrit dans la demande, est résistant à la pyrale d’Europe (Ostrinia nubilalis) et à certains autres parasites de l’ordre des lépidoptères et est tolérant à l’herbicide glufosinate-ammonium. Le maïs génétiquement modifié DAS-Ø15Ø7-1 contient les séquences d’ADN suivantes dans deux cassettes:
- cassette 1: une version synthétique du gène cry1F tronqué de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, qui confère la résistance à la pyrale d’Europe (Ostrinia nubilalis) et à certains autres parasites lépidoptères, sous le contrôle du promoteur ubiquitine ubiZM1(2) de Zea mays L. et du terminateur ORF25PolyA d’Agrobacterium tumefaciens pTi15955;
- cassette 2: une version synthétique du gène pat de la souche Tü494 de Streptomyces viridochromogenes, qui confère la tolérance à l’herbicide glufosinate-ammonium, sous le contrôle des séquences promoteur et terminateur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur.»
b)
la section c) est remplacée par le texte suivant:
«c) Étiquetage:
Aucune exigence spécifique autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003.
Aux fins de l'article 13, paragraphe 1, et de l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, le “nom de l’organisme” est “maïs”.»
Article 2
Destinataires
Sont destinataires de la présente décision:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgique; et
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Royaume-Uni.
Fait à Bruxelles, le 17 juin 2011.