ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění rozhodnutí Komise 93/152/EHS, kterým se stanoví kritéria pro očkovací látky proti newcastleské chorobě používané v rámci programů rutinního očkování
(oznámeno pod číslem K(2010) 7109)
(Text s významem pro EHP)
(2010/633/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (1), a zejména na přílohu III bod 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 93/152/EHS (2) stanoví některá pravidla týkající se očkovacích látek, které se mají používat v rámci programů rutinního očkování proti newcastleské chorobě.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví zejména kritéria, která je třeba dodržet, vztahující se k indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v živých oslabených a inaktivovaných očkovacích látkách proti uvedené chorobě.
(3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) stanoví určité požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky, včetně požadavků na zkoušky bezpečnosti.
(4)
Vzhledem k technickému pokroku, ke kterému došlo v oblasti výroby očkovacích látek, zejména pokud jde o techniky inaktivace, a vzhledem k požadavkům směrnice 2001/82/ES a Evropského lékopisu je vhodné odstranit konkrétní požadavek na inaktivované očkovací látky týkající se indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v takových očkovacích látkách, v současné době uvedený v čl. 1 písm. b) rozhodnutí 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutí 93/152/EHS by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Je vhodné stanovit datum použitelnosti tohoto rozhodnutí, aby odpovídalo datu použitelnosti nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (4), ve znění nařízení (EU) č. 955/2010 (5), které zavádí odpovídající změny kritérií pro inaktivované očkovací látky proti newcastleské chorobě používané ve třetích zemích,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 93/152/EHS se zrušuje písmeno b).
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 22 octobre 2010
portant modification de la décision 93/152/CEE établissant les critères de vaccination contre la pseudopeste aviaire (maladie de Newcastle) à appliquer dans le cadre des programmes de vaccination de routine
[notifiée sous le numéro C(2010) 7109]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/633/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2009/158/CE du Conseil du 30 novembre 2009 relative aux conditions de police sanitaire régissant les échanges intracommunautaires et les importations en provenance des pays tiers de volailles et d’œufs à couver (1), et notamment son annexe III, point 2,
considérant ce qui suit:
(1)
La décision 93/152/CEE de la Commission (2) établit des règles de vaccination à appliquer dans le cadre des programmes de vaccination de routine contre la maladie de Newcastle.
(2)
La décision précitée fixe notamment les critères à respecter pour l’indice de pathogénicité intracérébrale (IPIC) de la souche du virus de la maladie de Newcastle utilisée dans les vaccins atténués vivants et les vaccins inactivés contre ladite maladie.
(3)
La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (3) fixe certaines exigences applicables aux médicaments immunologiques vétérinaires, notamment en ce qui concerne les essais d’innocuité.
(4)
Les techniques de fabrication des vaccins ayant évolué, en particulier en ce qui concerne les techniques d’inactivation et les exigences de la directive 2001/82/CE et de la pharmacopée européenne, il convient que soit supprimée de l’article 1er, point b), de la décision 93/152/CEE l’exigence spécifique relative à l’indice de pathogénicité intracérébrale (IPIC) de la souche du virus de la maladie de Newcastle utilisée dans les vaccins inactivés.
(5)
Il convient, dès lors, de modifier la décision 93/152/CEE en conséquence.
(6)
Il y a lieu de fixer pour l’application de la présente décision une date qui corresponde à la date d’application du règlement (CE) no 798/2008 de la Commission (4), modifié par le règlement (UE) no 955/2010 (5), qui introduit des modifications correspondantes pour les critères applicables aux vaccins inactivés contre la maladie de Newcastle utilisés dans les pays tiers,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’article 1er, point b), de la décision 93/152/CEE est supprimé.
Article 2
La présente décision s’applique à partir du 1er décembre 2010.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 22 octobre 2010.