ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2010
o nezařazení trifluralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 4199)
(Text s významem pro EHP)
(2010/355/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/629/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky trifluralin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle článků 13 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Řecko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 7. ledna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 14. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o trifluralinu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání trifluralinu.
(6)
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení z důvodu vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicity metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, expozice spotřebitelů u aplikací do rostlin, které nejsou obiloviny, vysoké perzistence v půdě, vysoké možnosti bioakumulace a potenciálu dálkového přenosu vzduchem.
(7)
Oznamovatel předložil aktualizovanou dokumentaci s novými údaji a informacemi, především pokud jde o posouzení rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicitu metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, vysokou perzistenci v půdě a vysokou možnost bioakumulace. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele oznamovatel v rámci nové žádosti podpořil pouze aplikace do řepky olejky. Pokud jde o potenciál dálkového přenosu vzduchem, předložené údaje pouze reprodukují monitorovací zprávu, která byla obsažena již v původní dokumentaci. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a ve vědecké zprávě EFSA o trifluralinu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však neumožnily odstranit všechny konkrétní obavy, které vedly k nezařazení.
(9)
Obzvláště obava týkající se potenciálního vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, nemohla být odstraněna vzhledem k nedostatkům nově předložených studií. Posouzení rizika pro povrchové vody proto nemohlo být dokončeno. Poskytnuté informace, které byly zastaralé, kromě toho dostatečně neobjasnily potenciál dálkového přenosu vzduchem.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání, a zejména k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro vodní organismy a potenciálu dálkového přenosu vzduchem. Oznamovatel předložil své připomínky, a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující trifluralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/629/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro trifluralin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trifluralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/629/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2010.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 25 juin 2010
relative à la non-inscription de la trifluraline à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2010) 4199]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/355/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Par la décision 2007/629/CE de la Commission (2), il a été décidé de ne pas inscrire la trifluraline en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette décision a été prise dans le contexte de la deuxième phase du programme de travail prévu par les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (3) et (CE) no 703/2001 (4), qui établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent la liste des substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(2)
L’auteur de la notification initiale a introduit une nouvelle demande en vertu de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (5). Il a demandé l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 13 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 et a transmis un dossier actualisé. La demande a été transmise à la Grèce, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) no 451/2000.
(3)
Cette demande satisfait aux exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008 et a été transmise dans le délai prévu à l’article 13, deuxième phrase, dudit règlement.
(4)
La Grèce a examiné les nouvelles informations et données fournies par l’auteur de la notification et a rédigé un rapport complémentaire le 7 janvier 2009.
(5)
Le rapport complémentaire a fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’EFSA») et a été présenté à la Commission le 14 juillet 2009 sous la forme du rapport scientifique de l’EFSA sur la trifluraline (6). Ce rapport a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, et a servi à l’établissement, le 11 mai 2010, du rapport de réexamen de la Commission concernant la trifluraline.
(6)
La nouvelle évaluation par l’État membre rapporteur et la nouvelle conclusion de l’EFSA se sont centrées sur les motifs de préoccupation qui ont conduit au refus d’inscription: le risque élevé pour les organismes aquatiques, surtout les poissons, la toxicité des métabolites pour les organismes vivant dans les sédiments, l’exposition des consommateurs en cas d’applications sur d’autres produits que les céréales, la grande persistance dans le sol, le risque élevé de bioaccumulation et le risque de propagation aérienne sur de longues distances.
(7)
L’auteur de la notification a présenté un dossier actualisé contenant de nouvelles données et informations concernant, notamment, l’évaluation du risque pour le milieu aquatique, surtout pour les poissons, la toxicité des métabolites pour les organismes vivant dans les sédiments, la grande persistance dans le sol et le risque élevé de bioaccumulation. Afin de réduire les risques pour les consommateurs, l’auteur de la notification n’a fait valoir dans le nouveau dossier que les applications au colza oléagineux. En ce qui concerne le risque de propagation aérienne sur de longues distances, les données transmises sont simplement tirées d’un rapport de suivi qui figurait déjà dans le dossier initial. Une nouvelle évaluation a été menée, laquelle figure dans le rapport complémentaire et dans le rapport scientifique de l’EFSA sur la trifluraline.
(8)
Il reste que les données et informations complémentaires fournies par l’auteur de la notification n’ont pas permis de lever toutes les inquiétudes particulières qui ont conduit au refus d’inscription.
(9)
Le risque potentiel élevé pour les organismes aquatiques, surtout les poissons, est un motif de préoccupation qui subsiste en raison des lacunes relevées par les nouvelles études communiquées. Il s’ensuit que l’évaluation des risques pour les eaux superficielles n’a pas pu être menée à bien. Par ailleurs, les informations fournies sur le risque de propagation aérienne sur de longues distances sont dépassées et ne permettent pas de faire toute la lumière sur ce risque.
(10)
La Commission a invité l’auteur de la notification à faire part de ses observations sur les résultats de l’examen collégial. Par ailleurs, conformément à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008, la Commission a invité l’auteur de la notification à présenter des observations sur le projet de rapport de réexamen et, notamment, sur les points de préoccupation restants, à savoir le risque pour le milieu aquatique et le risque de propagation sur de longues distances. L’auteur de la notification a présenté ses observations, qui ont été examinées attentivement.
(11)
Toutefois, en dépit des arguments avancés par l’auteur de la notification, les sources de préoccupation recensées n’ont pu être éliminées, et les évaluations effectuées sur la base des informations fournies et examinées lors des réunions des experts de l’EFSA n’ont pas démontré qu’il était permis d’escompter que, dans les conditions d’utilisation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant de la trifluraline satisfaisaient, d’une manière générale, aux conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE.
(12)
Il convient par conséquent de ne pas inscrire la trifluraline à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(13)
Il y a lieu d’abroger la décision 2007/629/CE.
(14)
La présente décision n’exclut pas qu’une nouvelle demande relative à la trifluraline soit introduite en application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et du chapitre II du règlement (CE) no 33/2008.
(15)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La trifluraline n’est pas inscrite, en tant que substance active, à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
Article 2
La décision 2007/629/CE est abrogée.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 25 juin 2010.