PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 373/2011
ze dne 15. dubna 2011
o povolení přípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako doplňkové látky pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) a o změně nařízení (ES) č. 903/2009 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat, důvody a postupy, na jejichž základě se takovéto povolení uděluje, a možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(2)
Přípravek Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) byl povolen nařízením Komise (ES) č. 903/2009 (2) na deset let jako doplňková látka k použití u výkrmu kuřat.
(3)
Žadatel požádal o změnu kmenového označení z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789, o změnu jména zástupce držitele povolení z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. a v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 o nové užití této doplňkové látky u menšinových druhů ptactva (s výjimkou nosnic), odstavených selat a menšinových druhů odstavených prasat, přičemž požádal o zařazení této doplňkové látky do skupiny s názvem „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými údaji podporujícími tuto žádost.
(5)
Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 8. prosince 2010 (3) k závěru, že přípravek Clostridium butyricum FERM-BP 2789 uvedený v příloze nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka může zvýšit váhový přírůstek a účinnost konverze krmiva u cílových druhů. Úřad dále dospěl k závěru, že předchozí kmenové označení nebylo vyhovující z pohledu jednoznačnosti identifikace výrobního kmene, v důsledku čehož podporuje přání žadatele změnit označení na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Úřad dospěl k názoru, že byla prokázána slučitelnost s dalšími dvěma kokcidiostatiky. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Navrhovaná změna podmínek povolení týkajících se jména zástupce držitele povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Úřad byl o žádosti informován.
(7)
Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
Nařízení (ES) č. 903/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V nařízení (ES) č. 903/2009 se slova „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ a slova „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ nahrazují slovy „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ a „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
V bodě 2 sloupce „Jiná ustanovení“ přílohy nařízení (ES) č. 903/2009 se doplňují slova „monensinát sodný či lasalocid“.
Článek 3
Krmiva obsahující Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) označená v souladu s nařízením (ES) č. 903/2009 mohou být i nadále uváděna na trh a používána až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. dubna 2011.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 373/2011 DE LA COMMISSION
du 15 avril 2011
concernant l’autorisation de la préparation de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 en tant qu’additif alimentaire pour les espèces aviaires mineures à l’exception des oiseaux pondeurs, les porcelets sevrés et les espèces porcines mineures (sevrées) et modifiant le règlement (CE) no 903/2009 (titulaire de l’autorisation: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, représenté par Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2, et son article 13, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation, définit les motifs et les procédures d’octroi d’une telle autorisation et prévoit la possibilité de modifier les conditions d’autorisation d’un additif destiné à l’alimentation des animaux à la demande du titulaire de l’autorisation et après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité»).
(2)
L’utilisation de la préparation de Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) en tant qu’additif alimentaire pour les poulets d’engraissement a été autorisée pour une période de dix ans par le règlement (CE) no 903/2009 de la Commission (2).
(3)
Le demandeur a sollicité le remplacement de la dénomination de la souche Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) par Clostridium butyricum FERM-BP 2789, le remplacement du nom du représentant du titulaire de l’autorisation, Mitsui & Co. Deutschland GmbH, par Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. et, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, l’autorisation d’une nouvelle utilisation en tant qu’additif alimentaire pour les espèces aviaires mineures (à l’exception des poules pondeuses), les porcelets sevrés et les espèces porcines mineures sevrées, à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques».
(4)
Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement et s’appuyait aussi sur des données pertinentes.
(5)
Dans son avis du 8 décembre 2010 (3), l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 mentionnée dans l’annexe n’avait pas d’effets néfastes sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et que cet additif était susceptible d’améliorer le gain de poids ainsi que l’efficacité de la conversion alimentaire des espèces ciblées. Elle a également conclu que la précédente dénomination de la souche ne permettait pas d’identifier sans ambiguïté la souche de production et appuie, par conséquent, la requête du demandeur visant à dénommer la souche Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Elle a conclu enfin que la compatibilité avait été démontrée pour deux coccidiostatiques supplémentaires. Elle a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché et a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence de l’Union européenne chargé, en vertu du règlement (CE) no 1831/2003, des additifs destinés à l’alimentation animale.
(6)
La proposition de modification des conditions de l’autorisation liées au nom du représentant du titulaire de l’autorisation est de nature purement administrative et ne requiert pas de nouvelle évaluation des additifs concernés. L’Autorité a été informée de cette demande.
(7)
Il ressort de l’évaluation de cette préparation que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d’autoriser l’utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(8)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 903/2009 en conséquence.
(9)
Étant donné que les modifications des conditions d’autorisation ne se sont pas liées à des motifs de sécurité, il convient d’autoriser une période transitoire pour l’écoulement des stocks existants des prémélanges et aliments composés.
(10)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
La préparation visée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «stabilisateurs de la flore intestinale», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2
Dans le règlement (CE) no 903/2009, «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)» et «Mitsui & Co. Deutschland GmbH» sont respectivement remplacés par «Clostridium butyricum FERM-BP 2789» et «Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.».
Au point 2 de la colonne intitulée «Autres dispositions» de l’annexe du règlement (CE) no 903/2009, les termes «monensin-sodium ou lasalocide» sont ajoutés.
Article 3
Les aliments pour animaux contenant Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) et étiquetés conformément au règlement (CE) no 903/2009 pourront continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Article 4
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 15 avril 2011.