SMĚRNICE KOMISE 2011/80/EU
ze dne 20. září 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky lambda-cyhalothrin do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje lambda-cyhalothrin.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl lambda-cyhalothrin v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(3)
Švédsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 8. září 2008 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 6. května 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z provedených hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují lambda-cyhalothrin, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto třeba zařadit lambda-cyhalothrin do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto třeba, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životní prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
S ohledem na rizika ohrožující vodní a suchozemské ekosystémy, která byla zjištěna při vypouštění přípravků do čistíren odpadních vod, je třeba požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro tato použití, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby za použití náležitých opatření ke zmírnění rizik.
(8)
S ohledem na zjištěná rizika pro odborné použití bez osobních ochranných prostředků je třeba požadovat, aby povolení pro odborné používání tohoto přípravku bylo vydáno pouze pro používání s náležitými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika pro odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(9)
S ohledem na zjištění týkající se možné nepřímé expozice člověka při spotřebě potravin v důsledku použití uvedených v hodnocení je vhodné v případě potřeby vyžadovat, aby byla ověřena nutnost stanovit nové nebo změnit stávající maximální limity reziduí a přijmout opatření zajišťující, aby nedošlo k překročení platných maximálních limitů reziduí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3), nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (4). Měla by být přijata opatření, jež zajistí, aby platné maximální limity reziduí nebyly překračovány.
(10)
Ustanovení této směrnice by měla být prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky lambda-cyhalothrin na trhu v Unii a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy do 30. září 2012 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Uvedené předpisy použijí ode dne 1. října 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2011.
DIRECTIVE 2011/80/UE DE LA COMMISSION
du 20 septembre 2011
modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription de la lambda-cyhalothrine en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de ladite directive. La lambda-cyalothrine figure sur cette liste.
(2)
En application du règlement (CE) no 1451/2007, la lambda-cyhalothrine a été évaluée conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue de son utilisation dans les produits du type 18 (insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes), défini à l’annexe V de ladite directive.
(3)
La Suède a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 8 septembre 2008, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.
(4)
Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d’évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 6 mai 2011.
(5)
Il ressort des évaluations réalisées que les produits biocides qui sont utilisés comme insecticides, acaricides ou comme produits de lutte contre les autres arthropodes et qui contiennent de la lambda-cyhalothrine sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient donc d’inscrire la lambda-cyhalothrine à l’annexe I de ladite directive.
(6)
Toutes les utilisations possibles n’ont pas été évaluées au niveau de l’Union. Il convient donc que les États membres évaluent les utilisations ou les scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux de l’environnement n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union européenne et, lorsqu’ils accordent les autorisations de produits, qu’ils veillent à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spéciales imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable.
(7)
Eu égard aux risques mis en évidence pour les écosystèmes aquatique et terrestre lorsque les produits donnent lieu à des rejets dans les stations d’épuration, il y a lieu d’exiger que ces produits ne soient pas autorisés pour les usages donnant lieu à de telles émissions, à moins que ne soient fournies des données démontrant que les produits répondront aux exigences de l’article 5 et de l’annexe VI de la directive 98/8/CE, le cas échéant grâce à des mesures appropriées d’atténuation des risques.
(8)
Étant donné les risques mis en évidence en cas d’usage professionnel sans équipement de protection individuelle, il y a lieu d’exiger que les produits destinés à un usage professionnel ne soient autorisés que s’ils sont utilisés avec un équipement de protection approprié, à moins qu’il puisse être démontré dans la demande d’autorisation que les risques pour les utilisateurs professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d’autres moyens.
(9)
Compte tenu du risque d’exposition humaine indirecte par la consommation de denrées alimentaires du fait des utilisations prises en considération dans l’évaluation, il convient d’exiger, le cas échéant, que soit vérifiée la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus ou de modifier celles existantes, conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (3) ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (4). Il convient d’adopter des mesures garantissant que les limites maximales de résidus applicables ne seront pas dépassées.
(10)
Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active lambda-cyhalothrine qui sont mis sur le marché de l’Union et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.
(11)
Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 98/8/CE pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront, et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.
(12)
Après l’inscription, les États membres devraient disposer d’un délai raisonnable pour mettre en œuvre l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.
(13)
Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.
(14)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 septembre 2012, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er octobre 2013.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 20 septembre 2011.