NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 188/2011
ze dne 25. února 2011,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice. Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
(2)
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
(3)
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření. Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem. Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
Článek 2
Použití
1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku. Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Dokumentace
1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
b)
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
c)
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
d)
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
e)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
f)
posouzení všech předložených informací;
g)
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (2) nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
2. Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
Článek 4
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d). Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
2. Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
3. Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
4. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná. Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
5. Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Článek 5
Předkládání informací třetími stranami
1. Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
2. Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
3. Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 6
Posouzení členským státem zpravodajem
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu. Současně informuje žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a případně jej požádá, aby neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců. Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad. Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací. Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
4. Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
5. Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 7
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
1. Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení. Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
2. Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
Článek 8
Závěr úřadu
1. Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
2. Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
3. Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu. Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí maximální lhůta pět měsíců.
4. Do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací členský stát zpravodaj tyto informace posoudí a předloží úřadu dodatek k návrhu zprávy o posouzení. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí tato lhůta tři měsíce.
5. Pokud si úřad v souladu s odstavcem 3 vyžádá doplňující informace, nebere se lhůta ode dne této žádosti do dne předložení dodatku k návrhu zprávy o posouzení v úvahu při výpočtu lhůty pro přijetí závěru podle odstavců 1 a 2.
6. Ve svém závěru úřad přihlédne pouze k těm doplňujícím informacím, které si sám vyžádal nebo o něž požádal členský stát zpravodaj a jež byly předloženy v poskytnuté lhůtě.
7. Úřad stanoví formát svého závěru včetně podrobností o postupu hodnocení a vlastnostech dotčené účinné látky.
Článek 9
Předložení návrhu právního předpisu
1. Nejpozději do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“) návrh zprávy o přezkoumání, která má být dokončena na zasedání výboru.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě nejvýše třiceti dnů stanovené Komisí.
2. Na základě návrhu zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme právní předpis, který stanoví, že:
a)
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, případně s výhradou určitých podmínek a omezení;
b)
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
Článek 10
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti.
Článek 11
Přechodná opatření
1. Články 2, 3 a čl. 4 odst. 1 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla žádost obdržena členským státem zpravodajem nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyla do tohoto data provedena kontrola úplnosti.
U takových žádostí provede členský stát zpravodaj kontrolu úplnosti stanovenou v čl. 4 odst. 1 nejpozději do 18. června 2011.
2. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla dokumentace podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice předána výboru nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebylo do tohoto data přijato rozhodnutí o úplnosti.
U takových žádostí se rozhodnutí o úplnosti přijme v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS nejpozději do 18. července 2011.
3. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti přijato, avšak nebylo zveřejněno nejpozději do 17. března 2011.
4. Články 2 až 6 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyl do tohoto data předložen Komisi návrh zprávy o posouzení.
U takových žádostí vypracuje členský stát zpravodaj návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi (přičemž kopii návrhu předá úřadu) nejpozději do 18. března 2012. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně.
5. Články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec se nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení obdržen úřadem, ale nebyl rozeslán žadateli a ostatním členským státům k připomínkám nejpozději do 17. března 2011.
6. Odchylně od odstavce 5, se články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení předložen Komisi a úřadu nejpozději do 31. prosince 2009. V takových případech se použije následující postup.
Nejpozději do 18. dubna 2011 požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby do jednoho měsíce vyrozuměl dotčený členský stát a úřad, pokud se domnívá, že jsou k dispozici informace, které nebyly předloženy k vypracování návrhu zprávy o posouzení a které by mohly ovlivnit výsledek posouzení, přičemž uvede povahu těchto informací a jejich možný vliv na posouzení.
Do dvou měsíců od obdržení odpovědi žadatele úřad rozhodne, zda by uvedené informace mohly ovlivnit výsledek posouzení. Pokud ano, úřad bez zbytečného odkladu požádá členský stát zpravodaj, aby si vyžádal předložení těchto informací žadatelem. Na základě těchto informací členský stát zpravodaj případně aktualizuje návrh zprávy o posouzení.
Úřad stanoví lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců, ve které členský stát zpravodaj vypracuje tento aktualizovaný návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi, přičemž kopii návrhu předá úřadu. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně, přičemž lhůta uvedená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci nepřekročí tři měsíce.
7. Komise stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro rozeslání návrhů zpráv o posouzení podle odstavců 5 a 6. Pokud byl návrh zprávy o posouzení aktualizován podle odstavce 6, rozešle se v aktualizované podobě. Komise současně stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro předložení připomínek k těmto návrhům.
Článek 12
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Článek 13
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 12 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2011.
RÈGLEMENT (UE) No 188/2011 DE LA COMMISSION
du 25 février 2011
portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne la procédure d’évaluation des substances actives qui n’étaient pas sur le marché deux ans après la date de notification de ladite directive
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
Il est nécessaire de fixer des règles à la procédure de présentation et d’instruction des demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE des substances actives qui n’étaient pas encore sur le marché deux ans après la date de notification de ladite directive. Il convient notamment de jalonner cette procédure de délais garantissant une prompte exécution des différentes étapes.
(2)
Il y a lieu de ne prendre en compte les informations complémentaires envoyées après la présentation de la demande et des dossiers que si elles ont été requises par l’Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après «l’Autorité», ou par l’État membre rapporteur, et soumises dans les délais impartis.
(3)
Il convient de prévoir des mesures transitoires pour les demandes présentées avant l’entrée en vigueur du présent règlement et, notamment, de prolonger le délai qui peut être accordé au demandeur pour la soumission des informations complémentaires requises par l’Autorité ou par l’État membre rapporteur. En outre, il est nécessaire de fixer pour ces demandes un délai de communication par l’Autorité du projet de rapport d’évaluation et un délai de présentation des observations du demandeur et des États membres autres que l’État membre rapporteur.
(4)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Champ d’application
Le présent règlement fixe des règles précises à la présentation et à l’instruction des demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE des substances actives qui n’étaient pas encore sur le marché le 26 juillet 1993.
Article 2
Demande
1. Un demandeur souhaitant garantir l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE d’une substance active visée à l’article 1er introduit auprès d’un État membre (ci-après «l’État membre rapporteur») une demande relative à cette substance active, accompagnée d’un dossier récapitulatif et d’un dossier complet conformes à l’article 3, ou d’une justification scientifique de l’absence de certaines parties de ces dossiers, établissant que la substance active satisfait aux critères énoncés à l’article 5 de ladite directive.
Aux fins du présent règlement, on entend par «demandeur» la personne qui fabrique la substance active ou en confie la fabrication à un tiers, ou encore la personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement.
2. Au moment de l’introduction de la demande, le demandeur peut, en application de l’article 14 de la directive 91/414/CEE, demander que certaines parties des dossiers visés au paragraphe 1 du présent article restent confidentielles. Il est tenu d’exposer, pour chaque document ou partie de document, la justification d’une telle confidentialité.
Les États membres évaluent les demandes de confidentialité. Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles.
Le demandeur présente séparément les informations qui doivent rester confidentielles.
Il présente simultanément toute demande de protection des données au titre de l’article 13 de la directive 91/414/CEE.
Article 3
Dossiers
1. Le dossier récapitulatif comprend:
a)
des informations sur une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les exigences visées à l’article 5 de la directive 91/414/CEE sont satisfaites;
b)
pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active visées à l’annexe II de la directive 91/414/CEE, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études;
c)
pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques visées à l’annexe III de la directive 91/414/CEE, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l’évaluation des critères prévus à l’article 5 de cette directive, compte tenu du fait que, dans le dossier visé aux annexes II et III de ladite directive, l’absence de données résultant du nombre d’utilisations représentatives proposées peut faire obstacle à l’inscription à l’annexe I de ladite directive;
d)
une liste de contrôle attestant que le dossier visé au paragraphe 2 est complet;
e)
les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études présentés sont nécessaires à l’inscription de la substance active concernée;
f)
une évaluation de toutes les informations présentées;
g)
le cas échéant, la copie d’une demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (2) ou une justification de la non-communication de cette copie.
2. Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études concernant l’ensemble des informations visées au paragraphe 1, points b) et c), ainsi qu’une liste complète de ces essais et études.
Article 4
Vérification des dossiers
1. Dans les trois mois à compter de la réception de la demande, l’État membre rapporteur vérifie si les dossiers joints à la demande contiennent tous les éléments prévus à l’article 3 au moyen de la liste de contrôle visée à l’article 3, paragraphe 1, point d). Il vérifie en outre les demandes de confidentialité visées à l’article 2, paragraphe 2, et la liste des essais et études présentée conformément à l’article 3, paragraphe 2.
2. Si un ou plusieurs des éléments prévus à l’article 3 sont manquants, l’État membre rapporteur en informe le demandeur et fixe le délai dans lequel ils doivent être communiqués; ce délai ne doit pas dépasser trois mois.
3. Si, à l’expiration du délai visé au paragraphe 2, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre rapporteur informe le demandeur, la Commission et les autres États membres de l’irrecevabilité de la demande.
4. Si les dossiers joints à la demande contiennent tous les éléments prévus à l’article 3, l’État membre rapporteur notifie au demandeur, à la Commission, aux autres États membres et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après «l’Autorité», que la demande est complète. Après réception de cette notification, le demandeur transmet immédiatement lesdits dossiers aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité, en y joignant les informations concernant certaines parties des dossiers pour lesquelles la confidentialité a été demandée, comme le prévoit l’article 2, paragraphe 2.
5. Dans les quatre mois à compter de la date de réception de la notification visée à l’article 4, une décision établissant que les dossiers présentés satisfont aux exigences des annexes II et III de ladite directive, ci-après dénommée «la décision de conformité», est adoptée en application de l’article 6, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE.
Article 5
Présentation d’informations par des tiers
1. Toute personne ou tout État membre souhaitant soumettre à l’État membre rapporteur des informations pouvant contribuer à l’évaluation, notamment en ce qui concerne les effets potentiellement dangereux de la substance active ou de ses résidus sur la santé humaine et animale et sur l’environnement, doit le faire, sans préjudice de l’article 7 de la directive 91/414/CEE, au plus tard dans les trois mois à compter de la publication de la décision de conformité relative à la substance active.
2. L’État membre rapporteur communique sans délai à l’Autorité et au demandeur les informations qu’il aurait reçues de tiers.
3. Le demandeur peut adresser ses observations sur les informations soumises à l’État membre rapporteur et à l’Autorité, visées au paragraphe 2, au plus tard deux mois après la réception de ces informations.
Article 6
Évaluation par l’État membre rapporteur
1. Dans les douze mois à compter de la date de la publication de la décision de conformité, l’État membre rapporteur établit et soumet à la Commission, avec copie à l’Autorité, un rapport - ci-après «le projet de rapport d’évaluation» - évaluant dans quelle mesure la substance active est susceptible de satisfaire aux conditions de l’article 5 de la directive 91/414/CEE. Dans le même temps, il informe le demandeur de la transmission du projet de rapport d’évaluation et l’invite, le cas échéant, à envoyer sans délai le dossier mis à jour à l’Autorité, aux États membres et la Commission.
2. L’État membre rapporteur peut consulter l’Autorité.
3. Si l’État membre rapporteur a besoin d’informations complémentaires, il peut s’adresser au demandeur en lui fixant un délai maximal de six mois pour les lui fournir. Il en informe alors la Commission et l’Autorité. Dans son évaluation, l’État membre rapporteur ne tient compte que des informations qu’il a requises et qu’il a reçues dans le délai imparti.
Lorsque l’État membre rapporteur demande des informations complémentaires, la période de présentation du projet de rapport d’évaluation, fixée à douze mois au paragraphe 1, est prolongée du délai accordé par l’État membre rapporteur pour la présentation des informations complémentaires. Si ces dernières ont été soumises à l’État membre rapporteur avant échéance, la durée non utilisée du délai est décomptée de la prolongation.
4. Si, à l’expiration du délai visé au paragraphe 3, premier alinéa, le demandeur n’a pas présenté toutes les informations complémentaires requises aux fins du paragraphe 1, l’État membre rapporteur en informe le demandeur, la Commission, les autres États membres et l’Autorité et il indique les éléments manquants dans le projet de rapport d’évaluation.
5. Si, après avoir donné au demandeur la possibilité de s’expliquer, la Commission conclut que le demandeur a failli à l’obligation de soumettre les éléments nécessaires à l’évaluation visée au paragraphe 1, elle adopte une décision conformément à l’article 9, paragraphe 2, point b), décision établissant que la substance active concernée ne doit pas être inscrite à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
Article 7
Communication et consultation du projet de rapport d’évaluation
1. Dans les trente jours à compter de sa réception, l’Autorité communique le projet de rapport d’évaluation transmis par l’État membre rapporteur au demandeur et aux autres États membres. Si, à l’issue de cette période de trente jours, l’Autorité n’a pas reçu le dossier visé à l’article 6, paragraphe 1, elle communique le projet de rapport dès réception du dossier.
Le délai de présentation à l’Autorité des observations écrites des États membres et du demandeur est fixé à deux mois.
2. L’Autorité met le projet de rapport d’évaluation à la disposition du public, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié par le demandeur conformément à l’article 14 de la directive 91/414/CEE.
Elle accorde au demandeur un délai de deux semaines pour demander ce traitement confidentiel.
Article 8
Conclusions de l’Autorité
1. Dans les quatre mois à compter de l’expiration du délai de présentation d’observations écrites, l’Autorité adopte des conclusions dans lesquelles elle précise s’il y a lieu de considérer que la substance active satisfait aux conditions de l’article 5 de la directive 91/414/CEE. Elle communique ses conclusions au demandeur, aux États membres et à la Commission et les met à la disposition du public.
Le cas échéant, l’Autorité insère dans ses conclusions les mesures d’atténuation des risques proposées dans le projet de rapport d’évaluation au regard des utilisations envisagées.
2. S’il y a lieu, l’Autorité organise une consultation d’experts, dont des experts de l’État membre rapporteur.
Dans ce cas, le délai d’adoption des conclusions, fixé à quatre mois au paragraphe 1, est prorogé de deux mois.
3. Lorsque l’Autorité a besoin d’informations complémentaires, elle accorde au demandeur, en concertation avec l’État membre rapporteur, un délai maximal de trois mois pour la présentation de ces informations aux États membres, à la Commission et à l’Autorité. Elle en informe le demandeur, la Commission et les États membres. Le délai maximal est de cinq mois pour les utilisations ayant fait l’objet d’une décision de conformité publiée avant le 31 décembre 2005.
4. Dans les deux mois à compter de la réception des informations complémentaires, l’État membre rapporteur évalue ces informations et présente à l’Autorité un addendum au projet de rapport d’évaluation. Le délai est de trois mois pour les utilisations ayant fait l’objet d’une décision de conformité publiée avant le 31 décembre 2005.
5. Lorsque l’Autorité demande des informations complémentaires conformément au paragraphe 3, la période comprise entre la date de la demande et la date de la présentation de l’addendum au projet de rapport d’évaluation n’est pas prise en compte dans la détermination du délai d’adoption des conclusions prévu aux paragraphes 1 et 2.
6. Dans ses conclusions, l’Autorité ne tient compte que des informations complémentaires requises par elle-même ou par l’État membre rapporteur et présentées dans le délai imparti.
7. L’Autorité définit la structure de ses conclusions, qui contiennent des précisions sur la procédure d’instruction et les propriétés de la substance active concernée.
Article 9
Présentation d’un projet de texte
1. La Commission présente au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale (ci-après «le Comité»), au plus tard six mois après réception des conclusions de l’Autorité, un projet de rapport d’examen à finaliser lors de la réunion du Comité.
La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le projet de rapport d’examen dans un délai maximal de trente jours, fixé par la Commission.
2. Sur la base du rapport d’examen et compte tenu des observations soumises par le demandeur dans le délai imparti par la Commission conformément au paragraphe 1, un texte est adopté conformément à la procédure visée à l’article 19, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, établissant:
a)
qu’une substance active est inscrite à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, et indiquant, le cas échéant, les conditions et les restrictions qui s’appliquent;
b)
qu’une substance active n’est pas inscrite à l’annexe I de cette directive.
Article 10
Accès au rapport d’examen
Le rapport d’examen final, à l’exception des parties concernant les informations des dossiers jugées confidentielles en vertu de l’article 14 de la directive 91/414/CEE, est mis à la disposition du public.
Article 11
Mesures transitoires
1. Les articles 2 et 3 et l’article 4, paragraphe 1, ne s’appliquent pas aux demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives pour lesquelles l’État membre rapporteur a reçu une demande avant le 17 mars 2011 mais n’a pas, avant cette date, effectué la vérification prévue à l’article 4, paragraphe 1.
Dans ce cas, l’État membre rapporteur a jusqu’au 18 juin 2011 au plus tard pour procéder à ladite vérification.
2. Les articles 2 et 3 et 4 ne s’appliquent pas aux demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives pour lesquelles le dossier a été transmis au Comité, conformément à l’article 6, paragraphe 2, de ladite directive, avant le 17 mars 2011 mais n’a pas fait l’objet d’une décision de conformité avant cette date.
Dans ce cas, la décision de conformité doit être adoptée, conformément à l’article 6, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, au plus tard le 18 juillet 2011.
3. Les articles 2 et 3 et 4 ne s’appliquent pas aux demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives pour lesquelles une décision de conformité a été adoptée, mais n’a pas été publiée avant le 17 mars 2011.
4. Les articles 2 à 6 ne s’appliquent pas aux demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives pour lesquelles une décision de conformité a été publiée avant le 17 mars 2011, mais pour lesquelles la Commission n’a pas reçu de projet de rapport d’évaluation avant cette date.
Dans ce cas, l’État membre rapporteur a jusqu’au 18 mars 2012 pour préparer et soumettre le projet de rapport d’évaluation à la Commission, avec copie à l’Autorité. Dans le même temps, il informe le demandeur que le projet de rapport d’évaluation a été transmis et lui demande, le cas échéant, d’envoyer sans délai les dossiers mis à jour à l’Autorité, aux États membres et la Commission. L’article 6, paragraphes 2 à 5, s’applique mutatis mutandis.
5. Les articles 2 à 6 et l’article 7, paragraphe 1, premier alinéa, ne s’appliquent pas aux demandes pour lesquelles un projet de rapport d’évaluation a été reçu par l’Autorité, mais n’a pas été transmis pour commentaires au demandeur et aux autres États membres avant le 17 mars 2011.
6. Par dérogation au paragraphe 5, les articles 2 à 6 et l’article 7, paragraphe 1, premier alinéa, ne s’appliquent pas aux demandes pour lesquelles un projet de rapport d’évaluation a été soumis à la Commission et à l’Autorité au plus tard le 31 décembre 2009. Dans ce cas, la procédure décrite ci-dessous s’applique.
Au plus tard le 18 avril 2011, l’État membre rapporteur accorde au demandeur un délai d’un mois pour faire savoir audit État membre et à l’Autorité s’il estime qu’il est possible d’obtenir des informations qui n’ont pas été présentées pour l’élaboration du projet de rapport d’évaluation et qui sont susceptibles d’infléchir les conclusions de l’évaluation, en précisant le type et la portée potentielle de ces informations pour l’évaluation.
Dans les deux mois suivant la réception de la réponse du demandeur, l’Autorité décide si les informations sont de nature à infléchir les conclusions de l’évaluation. Dans un tel cas, elle demande sans délai à l’État membre rapporteur de s’enquérir de ces informations auprès du demandeur. Si cela se révèle nécessaire à la lumière de ces informations, l’État membre rapporteur met à jour le projet de rapport d’évaluation.
L’Autorité octroie à l’État membre rapporteur un délai maximal de six mois pour établir et présenter à la Commission, avec copie à l’Autorité, le projet de rapport d’évaluation mis à jour. Dans le même temps, l’État membre rapporteur informe le demandeur de la transmission du projet de rapport d’évaluation et l’invite, le cas échéant, à envoyer sans délai les dossiers mis à jour à l’Autorité, aux autres États membres et la Commission. L’article 6, paragraphes 2 à 5, s’applique mutatis mutandis, le délai visé à l’article 6, paragraphe 3, premier alinéa, étant limité à trois mois.
7. La Commission élabore et publie sur son site web les dates de communication des projets de rapport d’évaluation visés aux paragraphes 5 et 6. Si un projet de rapport d’évaluation a été mis à jour en application du paragraphe 6, il doit être communiqué comme tel. Dans le même temps, la Commission élabore et publie sur son site web les délais de présentation des observations sur lesdits projets.
Article 12
Droits à acquitter
1. Les États membres peuvent recouvrer les coûts liés à l’accomplissement de toute tâche relevant du champ d’application du présent règlement au moyen de redevances ou de droits.
2. Les États membres veillent à ce que les redevances ou les droits visés au paragraphe 1:
a)
soient établis de manière transparente;
b)
correspondent au coût total réel des tâches nécessaires, sauf s’il est dans l’intérêt général d’abaisser les redevances et les droits.
Article 13
Autres taxes, cotisations ou redevances
L’article 12 ne préjuge pas le droit des États membres de maintenir ou d’introduire, conformément au traité, des taxes, cotisations ou redevances, en ce qui concerne l’autorisation, la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de substances actives et de produits phytopharmaceutiques, autres que la redevance prévue dans cet article.
Article 14
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 février 2011.