PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8527)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/762/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 23. září 2009 požádala společnost Biothera Incorporated příslušný orgán Irska o uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin pro použití v různých potravinách, včetně nápojů, určených běžné populaci, jakož i v doplňcích stravy a potravinách určených pro zvláštní výživu, s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Dne 23. prosince 2009 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě došel k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou přijatelné jako nová složka potravin při dodržení specifikace a míry použití produktu a za podmínky, že se škála potravin omezí na potraviny uvedené v žádosti.
(3)
Dne 18. ledna 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 2. července 2010 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of „Yeast beta-glucans“ a. s. a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „kvasničných beta-glukanů“ jako nové složky potravin) (2) k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou bezpečné při dodržení navrhovaných podmínek použití. Toto stanovisko EFSA se nevyjadřuje k bezpečnosti pro děti do 1,5 roku věku.
(7)
Na základě vědeckého posouzení EFSA a s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (5), směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (6) a směrnici Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (7) se prokázalo, že kvasničné beta-glukany splňují kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany, jak jsou specifikovány v příloze I, mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a maximální míry použití stanovené v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES.
Článek 2
Při označování potravin obsahujících kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany povolené tímto rozhodnutím se použije označení „kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 24 novembre 2011
autorisant la mise sur le marché des bêta-glucanes de levure en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2011) 8527]
(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)
(2011/762/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 23 septembre 2009, la société Biothera Incorporated a introduit une demande auprès de l’autorité compétente d’Irlande en vue de mettre sur le marché, en tant que nouvel ingrédient alimentaire, des bêta-glucanes de levure aux fins de leur utilisation dans une variété de denrées alimentaires, dont des boissons, destinées à l’ensemble de la population, ainsi que dans des compléments alimentaires et dans des denrées destinées à une alimentation particulière, à l’exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite.
(2)
Le 23 décembre 2009, l’organisme irlandais compétent en matière d’évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d’évaluation initiale. Il y concluait que les bêta-glucanes de levure étaient acceptables en tant que nouvel ingrédient alimentaire, pour autant que les spécifications du produit et ses niveaux d’utilisation prévus soient maintenus et que la gamme de denrées alimentaires soit limitée à celles présentées dans le dossier de demande.
(3)
La Commission a transmis le rapport d’évaluation initiale à tous les États membres le 18 janvier 2010.
(4)
Dans le délai de soixante jours fixé à l’article 6, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, des objections motivées à la commercialisation du produit ont été formulées conformément à cette disposition.
(5)
En conséquence, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a été consultée le 2 juillet 2010.
(6)
Le 8 avril 2011, l’EFSA a conclu, dans l’«avis scientifique sur la sécurité des “bêta-glucanes de levure” en tant que nouvel ingrédient alimentaire» (2), que les substances en question étaient sans danger dans les conditions d’utilisation proposées. L’EFSA ne se penchait pas, dans son avis, sur la sécurité pour les enfants de moins de dix-huit mois.
(7)
Sur la base de l’évaluation scientifique de l’EFSA et compte tenu de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (3), du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (4), de la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (5), de la directive 1999/21/CE de la Commission du 25 mars 1999 relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (6) et de la directive 2006/125/CE de la Commission du 5 décembre 2006 concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge (7), il est établi que les bêta-glucanes de levure répondent aux critères définis à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(8)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les bêta-glucanes de levure (Saccharomyces cerevisiae) tels que spécifiés dans l’annexe I peuvent être mis sur le marché de l’Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire aux fins des utilisations définies dans l’annexe II et à concurrence des niveaux maximaux établis dans cette annexe, sans préjudice des dispositions de la directive 2002/46/CE, du règlement (CE) no 1925/2006 et de la directive 2009/39/CE.
Article 2
Les bêta-glucanes de levure (Saccharomyces cerevisiae) autorisés par la présente décision sont dénommés «bêta-glucanes de levure (Saccharomyces cerevisiae)» sur l’étiquette des denrées alimentaires qui en contiennent.
Article 3
La société Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota 55121, États-Unis, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 24 novembre 2011.