ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 12 juillet 2010
modifiant la décision 2008/630/CE relative à des mesures d’urgence applicables aux crustacés importés du Bangladesh et destinés à la consommation humaine
[notifiée sous le numéro C(2010) 4739]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/387/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (1), et notamment son article 53, paragraphe 1, point b) ii),
Considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 178/2002 établit les principes généraux régissant les denrées alimentaires et l’alimentation animale en général et la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en particulier, au niveau communautaire et au niveau national. Il prévoit l’application de mesures d’urgence lorsqu’il est évident que des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux importés d’un pays tiers sont susceptibles de constituer un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par le ou les États membres concernés.
(2)
La directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à l’égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits (2) impose la surveillance de la filière de production des animaux et des produits primaires d’origine animale en vue de la recherche de certains résidus et substances dans les animaux vivants, leurs excréments et liquides biologiques, ainsi que dans les tissus et produits animaux, les aliments pour animaux et les eaux de boisson.
(3)
La décision 2002/657/CE de la Commission du 14 août 2002 portant modalités d’application de la directive 96/23/CE du Conseil en ce qui concerne les performances des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats (3) fixe les modalités applicables aux méthodes d’analyse utilisées pour l’examen des échantillons officiels prélevés conformément à la directive 96/23/CE et définit des critères communs pour l’interprétation des résultats des laboratoires chargés du contrôle officiel de ces échantillons.
(4)
Le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus de substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale (4) définit les règles et les procédures permettant de classer les substances pharmacologiquement actives et de déterminer la concentration maximale des résidus de ces substances qui peut être autorisée dans les aliments d’origine animale, c’est-à-dire les limites maximales de résidus (LMR).
(5)
En outre, le règlement (CE) no 470/2009 définit les règles et les procédures permettant de déterminer le niveau d’un résidu d’une substance pharmacologiquement active, défini à des fins de contrôle, dans le cas de certaines substances pour lesquelles il n’a pas été fixé de limite maximale de résidus conformément audit règlement.
(6)
La décision 2008/630/CE de la Commission du 24 juillet 2008 relative à des mesures d’urgence applicables aux crustacés importés du Bangladesh et destinés à la consommation humaine (5) a été adoptée après la détection de la présence de résidus de médicaments vétérinaires et de substances non autorisées dans des crustacés importés de ce pays tiers et destinés à la consommation humaine. Elle prévoit la recherche de la présence de chloramphénicol, de métabolites des nitrofuranes, de tétracycline, de vert malachite et de cristal violet dans les lots de crustacés importés du Bangladesh vers l’Union et destinés à la consommation humaine.
(7)
Les résultats d’une visite d’inspection de la Commission au Bangladesh, en janvier 2010, ont révélé que le manque de laboratoires appropriés pour la détection de certains résidus de médicaments vétérinaires dans les animaux vivants et leurs produits, manque constaté précédemment, persistait. De plus, on sait que l’oxytétracycline et la chlortétracycline sont aussi utilisées au Bangladesh.
(8)
Les mesures prises jusqu’à cette date par le Bangladesh n’étant pas suffisantes, il convient de revoir les mesures d’urgence établies dans la décision 2008/630/CE afin d’assurer une protection effective et uniforme de la santé humaine dans tous les États membres. En particulier, il est nécessaire d’autoriser l’importation du Bangladesh vers l’Union de crustacés destinés à la consommation humaine, à condition que des analyses adaptées soient réalisées sur le lieu d’origine.
(9)
De plus, les États membres doivent soumettre une proportion importante de crustacés importés du Bangladesh à des analyses dans le but de rechercher la présence de résidus de substances pharmacologiquement actives avant qu’ils ne soient mis sur le marché de l’Union. Les résultats de telles analyses doivent apporter des informations plus précises sur le niveau actuel de contamination due à ces résidus dans les crustacés provenant du Bangladesh.
(10)
Il convient que les États membres signalent à la Commission les résultats des contrôles réalisés lorsque ces derniers révèlent la présence de substances pharmacologiquement actives dont l’emploi dans les animaux producteurs d’aliments n’est pas autorisé ou dont les niveaux sont supérieurs aux limites maximales de résidus fixées par la législation de l’Union. Il convient également que les États membres présentent régulièrement des rapports sur tous les contrôles qu’ils effectuent à la Commission.
(11)
Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les articles 2, 3 et 4 de la décision 2008/630/CE sont remplacés par le texte suivant:
«Article 2
1. Les États membres autorisent l’importation dans l’Union des seuls lots de produits accompagnés des résultats d’une analyse de détection effectuée sur le lieu d’origine pour garantir qu’ils ne présentent pas de danger pour la santé humaine.
2. L’analyse de détection doit avoir été effectuée sur un échantillon officiel pour détecter la présence de résidus de substances pharmacologiquement actives, conformément à l’article 2, point a), du règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (6); la présence des résidus suivants doit avoir été recherchée:
-
résidus de chloramphénicol, de tétracycline, d’oxytétracycline, de chlortétracycline,
-
résidus de métabolites des nitrofuranes,
-
résidus de vert malachite et de cristal violet ainsi que de leurs leuco-métabolites respectifs.
3. Par dérogation au paragraphe 1, les États membres autorisent l’importation de lots de produits non accompagnés des résultats de l’analyse de détection, à condition que l’État membre importateur assure que chaque lot de ces produits est soumis à tous les contrôles appropriés, dont l’analyse de détection de l’échantillon officiel, à son arrivée au poste d’inspection frontalier du lieu d’entrée dans l’Union, pour garantir qu’il ne présente pas de danger pour la santé humaine.
Article 3
Les États membres veillent, par l’application de plans d’échantillonnage appropriés, à prélever des échantillons officiels sur au moins 20 % des lots auxquels il est fait référence à l’article 1.
Ces échantillons officiels sont soumis à des analyses de détection de la présence de résidus de substances pharmacologiquement actives, définies à l’article 2, point a), du règlement (CE) no 470/2009, et notamment de chloramphénicol, de tétracycline, d’oxytétracycline, de chlortétracycline et de métabolites des nitrofuranes.
Article 4
L’autorité compétente de l’État membre importateur place sous contrôle officiel les lots qui ont fait l’objet de l’échantillonnage officiel visé à l’article 2, paragraphe 3, et à l’article 3, jusqu’à ce que les analyses de détection soient terminées.
Ces lots ne peuvent être mis sur le marché que si les résultats des analyses de détection démontrent qu’ils sont conformes au règlement (CE) no 470/2009.
Article 4 bis
Les États membres informent immédiatement la Commission des résultats des analyses de détection si ceux-ci révèlent la présence de résidus de toute substance pharmacologiquement active:
a)
classée conformément à l’article 14, paragraphe 2, point a), b) ou c), du règlement (CE) no 470/2009, à un niveau dépassant la limite maximale de résidus déterminée en application dudit règlement; ou
b)
non classée conformément à l’article 14, paragraphe 2, point a), b) ou c), du règlement (CE) no 470/2009.
Les résultats de ces analyses de détection doivent être communiqués à la Commission par l’intermédiaire du système d’alerte rapide instauré conformément à l’article 50, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002. L’État membre concerné n’est pas tenu de communiquer les résultats de ces tests à la Commission par l’intermédiaire du système d’alerte rapide quand le niveau de résidus de substance pharmacologiquement active est inférieur:
i)
à la valeur de référence déterminée pour cette substance conformément à l’article 18 du règlement (CE) no 470/2009; ou
ii)
à la limite de performances minimales requises fixée pour cette substance mentionnée à l’article 4 de la décision 2002/657/CE de la Commission (7).
Article 4 ter
Les États membres font rapport tous les trois mois sur l’ensemble des résultats de tous les tests analytiques effectués au cours des trois mois écoulés sur les lots de produits provenant du Bangladesh.
Ces rapports sont présentés à la Commission au cours du mois suivant chacune des périodes de trois mois, en avril, juillet, octobre et janvier.
Article 2
La présente décision s’applique à compter du 15 juillet 2010.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 12 juillet 2010.