PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. června 2012,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních prostředků obsahujících difethialon oznámené Dánskem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2012) 4025)
(Pouze dánské znění je závazné)
(2012/316/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam aktivních látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Účinná látka difethialon byla schválena směrnicí Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice (2) pro použití v přípravcích, které patří do typu přípravků 14, rodenticidy, definované v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difethialon je antikoagulační rodenticid, o němž je známo, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná persistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PTB“) nebo látka velmi persistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difethialon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní povolovat výrobky obsahující difethialon. Směrnice 2007/69/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující difethialon zajistily posouzení a přijetí vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizika a minimalizovaly tím prvotní, jakož i druhotnou expozici lidí, necílových zvířat a životního prostředí.
(4)
Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že nejúčinnějšího zmírnění expozice a rizika, které představuje difethialon, se dosáhne omezením jeho užívání tak, že se hubení hlodavců bude provádět po omezenou dobu, zamezí se přístupu necílových zvířat k návnadám a v průběhu deratizace se budou odstraňovat nedotčené návnady a uhynulí nebo hynoucí hlodavci, aby se minimalizovala možnost primární nebo sekundární expozice necílových zvířat. Posouzení rovněž dospělo k závěru, že dodržování takových pokynů lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Opatření ke zmírnění rizika, které uvádí směrnice 2007/69/ES, proto zahrnují omezení pouze na profesní použití.
(5)
Společnost LiphaTech S.A.S. („žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podala ve Spojeném království žádost o povolení devíti rodenticidů obsahujících difethialon („výrobky“). Jména výrobků a referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedena v příloze tohoto rozhodnutí.
(6)
Spojené království udělilo povolení dne 20. dubna 2011 (Generation Pat’), dne 26. dubna 2011 (Generation Block) a 27. dubna 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) („první povolení“). Výrobky byly povoleny s omezeními, aby se ve Spojeném království zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. V těchto omezeních nebylo zahrnuto omezení na proškolené profesní uživatele, kteří jsou držiteli licence.
(7)
Dne 9. června 2011 předložil žadatel v Dánsku úplnou žádost o vzájemné uznání prvních povolení pro sedm výrobků (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio a Kvit Røde Musekorn a výrobek, který je nyní pod označením Generation Blok) a dne 14. října 2011 pro dva výrobky (Generation Museblok a Generation Musekorn).
(8)
Dne 2. listopadu 2011 oznámilo Dánsko Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Dánsko navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto výrobky mohli používat pouze profesní uživatelé s licencí.
(9)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(10)
Připomínky v této lhůtě předložil pouze žadatel. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise, zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, a žadatele, které proběhlo ve dnech 6.-7. prosince 2011 a na jednání příslušných orgánů pro biocidní přípravky ve dnech 29. února až 2. března 2012.
(11)
Žadatel namítal, že omezení umožňující používání výrobku pouze proškoleným profesionálům s licencí je neopodstatněné a nemělo by být přijato, protože výrobky jsou vhodné také pro regulaci hlodavců neškolenými profesními a neprofesními uživateli. Žadatel navíc argumentoval tím, že výrobky jsou uzpůsobeny pro přímé použití, že obsah účinné látky ve výrobku je nízký, že existují protilátky, že je snadné uchovávat výrobek mimo dosah dětí a necílových zvířat, že lze předpokládat, že neprofesní uživatelé odstraňují uhynulé hlodavce, a že je možné neprofesní uživatele proškolovat.
(12)
Komise poukazuje na skutečnost, že v souladu se směrnicí 2007/69/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difethialon mají zvažovat jakákoli vhodná a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení použití přípravku výhradně pro profesní používání. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů, které povedou k nejúčinnějšímu snížení rizika, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v podstatě posuzováno jako vhodné opatření ke zmírnění rizika. Argumenty předložené žadatelem tento závěr nevyvracejí.
(13)
Pokud nebude prokázán opak, Komise tedy považuje omezení umožňující používání přípravku pouze profesními uživateli za vhodné a dostupné opatření, ke kterému přistoupilo Dánsko, aby zmírnilo riziko plynoucí z povolení výrobků obsahujících difethialon. Skutečnost, že Spojené království nepovažuje takové omezení za vhodné a dostupné pro povolení na svém území není pro tento závěr podstatná. Rozhodnutí Spojeného království povolit neprofesní použití vycházelo zejména z rizika, že by se kvůli finančním nákladům, které vyžaduje najímání školených profesionálů, zpozdilo hubení hlodavců v domácnostech, čímž by byla ohrožena veřejná hygienická situace. Dánsko však vysvětlilo, že takové riziko není v Dánsku tak závažné díky systému povinného podávání zpráv o zamoření krysami a regulaci zamoření školenými profesionály financované z daní, a zároveň díky tomu, že jsou veřejnosti dostupné alternativní způsoby regulace menšinového zamoření myšmi.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES může Dánsko omezit udělování povolení tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Dánskému království.
V Bruselu dne 18. června 2012.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 18 juin 2012
approuvant les restrictions concernant les autorisations des produits biocides contenant de la diféthialone notifiées par le Danemark conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2012) 4025]
(Le texte en langue danoise est le seul faisant foi.)
(2012/316/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 4, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
L’annexe I de la directive 98/8/CE contient la liste des substances actives dont l’Union a approuvé l’inclusion dans les produits biocides. L’inclusion de la substance active diféthialone dans les produits appartenant au type de produits 14, rodenticides, défini à l’annexe V de la directive 98/8/CE, a été approuvée par la directive 2007/69/CE de la Commission du 29 novembre 2007 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription de la diféthialone en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (2).
(2)
La diféthialone est un rodenticide anticoagulant qui présente des risques notoires d’accident pour les enfants, ainsi que des risques pour les animaux et l’environnement. Elle a été répertoriée en tant que substance potentiellement persistante, susceptible de bioaccumulation et toxique, ou très persistante et très bioaccumulable.
(3)
Pour des raisons de santé publique et d’hygiène, il a toutefois paru justifié d’inscrire la diféthialone et d’autres rodenticides anticoagulants à l’annexe I de la directive 98/8/CE, ce qui permet dès lors aux États membres d’autoriser les produits à base de diféthialone. Toutefois, la directive 2007/69/CE oblige les États membres à s’assurer, lorsqu’ils octroient une autorisation pour des produits qui contiennent de la diféthialone, que les risques d’exposition directe et indirecte des hommes et des animaux non cibles, ainsi que les risques pour l’environnement, sont limités dans toute la mesure du possible, grâce à l’adoption et à l’application de toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées et disponibles.
(4)
L’évaluation scientifique qui a mené à l’adoption de la directive 2007/69/CE a conclu que pour réduire autant que faire se peut l’exposition à la diféthialone et les risques qu’elle présente, il convient de limiter l’utilisation de la substance à des campagnes d’éradication de durée limitée, de restreindre l’accès des animaux non cibles aux appâts, et de ramasser les appâts non utilisés ainsi que les rongeurs morts et moribonds pendant la campagne afin de réduire les risques d’exposition directe et indirecte des animaux non cibles. L’évaluation a également conclu que seuls les utilisateurs professionnels sont susceptibles de suivre ces instructions. Les mesures d’atténuation des risques mentionnées dans la directive 2007/69/CE prévoient dès lors une restriction au seul usage professionnel.
(5)
La société LiphaTech SAS («le demandeur») a présenté au Royaume-Uni, conformément à l’article 8 de la directive 98/8/CE, une demande d’autorisation pour neuf rodenticides contenant de la diféthialone («les produits»). Le nom des produits et leur numéro de référence dans le registre des produits biocides figurent à l’annexe de la présente décision.
(6)
Le Royaume-Uni a accordé les autorisations le 20 avril 2011 (Generation Pat’), le 26 avril 2011 (Generation Block) et le 27 avril 2011 (Generation Grain’Tech and Rodilon Trio) («les premières autorisations»). Les produits ont été autorisés moyennant certaines restrictions afin de s’assurer du respect des conditions prévues à l’article 5 de la directive 98/8/CE au Royaume-Uni. Ces restrictions n’incluaient pas une restriction aux utilisateurs professionnels qualifiés et titulaires d’une licence.
(7)
Le 9 juin 2011, le demandeur a présenté un dossier complet au Danemark en vue d’obtenir la reconnaissance mutuelle des premières autorisations relatives à sept des produits (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio and Kvit Røde Musekorn, ainsi qu’au produit désormais dénommé «Generation Blok») et il a procédé de la même manière, le 14 octobre 2011, pour deux des produits (Generation Museblok et Generation Musekorn).
(8)
Le 2 novembre 2011, le Danemark a notifié à la Commission, aux autres États membres et au demandeur sa proposition visant à restreindre les premières autorisations conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE. Le Danemark a proposé d’imposer une restriction limitant l’utilisation des produits aux professionnels qualifiés titulaires d’une licence.
(9)
La Commission a invité les autres États membres et le demandeur à présenter par écrit leurs observations sur la notification dans un délai de quatre-vingt-dix jours conformément à l’article 27, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE.
(10)
Seul le demandeur a transmis des observations dans le délai imparti. La notification a également fait l’objet d’une discussion entre des représentants de la Commission, des représentants des autorités compétentes en matière de produits biocides dans les États membres et le demandeur, lors de la réunion du groupe d’autorisation des produits et de facilitation de la reconnaissance mutuelle qui s’est tenue les 6 et 7 décembre 2011 et lors de la réunion des autorités compétentes en matière de produits biocides qui s’est tenue du 29 février au 2 mars 2012.
(11)
Le demandeur a défendu le point de vue selon lequel la restriction à une utilisation par des professionnels qualifiés et titulaires d’une licence est injustifiée et ne devrait pas être acceptée étant donné que ses produits de lutte contre les rongeurs sont aussi utilisables par des professionnels non qualifiés et par des non-professionnels. De plus, le demandeur a fait valoir que les produits sont prêts à l’emploi, qu’ils ont une faible teneur en principe actif, qu’il existe un antidote, qu’il est facile de garder les produits hors de portée des enfants et des animaux non cibles, qu’il est probable que les utilisateurs non professionnels ramassent les rongeurs morts et que ces utilisateurs non professionnels peuvent être formés.
(12)
La Commission prend note du fait que, conformément à la directive 2007/69/CE, les autorisations de produits biocides contenant de la diféthialone doivent être soumises à toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées et disponibles, y compris la restriction à un usage exclusivement professionnel. L’évaluation scientifique qui a mené à l’adoption de la directive 2007/69/CE a conclu qu’il fallait s’attendre à ce que seuls les utilisateurs professionnels suivent les instructions permettant de réduire autant que faire se peut l’exposition et les risques qui en découlent. En principe, une restriction aux utilisateurs professionnels devrait dès lors être considérée comme une mesure d’atténuation des risques appropriée. Les arguments avancés par le demandeur ne remettent pas en cause cette conclusion.
(13)
En l’absence de toute indication contraire, la Commission estime dès lors qu’une restriction aux utilisateurs professionnels est une mesure d’atténuation des risques appropriée et disponible pour que les produits contenant de la diféthialone puissent être autorisés au Danemark. Le fait que le Royaume-Uni n’ait pas considéré une telle restriction comme étant appropriée et disponible pour accorder l’autorisation des produits sur son territoire importe peu. La décision du Royaume-Uni d’autoriser une utilisation non professionnelle était motivée en particulier par le risque de traitement tardif des infestations des habitations en raison des coûts du recours à des professionnels qualifiés et par les risques y associés en matière d’hygiène publique. Cependant, le Danemark a expliqué que ce risque était moins important au Danemark étant donné l’existence d’un système de notification obligatoire des infestations par les rats et de dératisation fiscalement déductible par des professionnels qualifiés, ainsi que les autres méthodes de lutte accessibles au grand public en cas d’infestations mineures par des souris.
(14)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le Danemark peut restreindre les autorisations octroyées conformément à l’article 4 de la directive 98/8/CE pour les produits mentionnés à l’annexe de la présente décision à une utilisation par des professionnels qualifiés titulaires d’une licence.
Article 2
Le Royaume de Danemark est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 18 juin 2012.