NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 34/2013
ze dne 16. ledna 2013,
kterým se mění přílohy II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, cyproconazol, difenoconazole, dithiokarbamáty, folpet, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro 2-fenylfenol, dikvat, dithiokarbamáty a folpet byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazole, epoxiconazol, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se uplatní standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku ametoctradin k ošetření póru byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě bixafenu byla taková žádost podána ohledně použití k ošetření semen řepky, lněných semen, máku a hořčičných semen. V případě cyproconazolu byla taková žádost podána pro mák. V případě difenoconazolu byla taková žádost podána pro použití k ošetření malin, ostružin a tykvovitých (s jedlou slupkou). V případě dikvatu byla taková žádost podána pro brutnák. V případě dithiokarbamátů byla taková žádost podána pro česnek, cibuli kuchyňskou, šalotku, tykvovité a chřest. V případě epoxiconazolu byla taková žádost podána pro produkty živočišného původu s ohledem na limity reziduí v krmivech pocházejících z použití epoxiconazolu na kukuřici. V případě folpetu byla taková žádost podána pro hrozny moštové. V případě propamokarbu byla taková žádost podána pro kadeřávek. V případě spinosadu byla takováto žádost podána pro celer řapíkatý, fenykl sladký, maliny a ostružiny. V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána pro jahody a banány. V případě tebufenpyradu byla taková žádost podána pro okurky salátové a cukety. V případě tetraconazolu byla taková žádost podána pro semena řepky.
(4)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o zařazení uvedené účinné látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití ametoctradinu k ošetření brambor, tropické kořenové a hlíznaté zeleniny, cibule kuchyňské, česneku, šalotky, cibule jarní, rajčat, papriky zeleninové, lilku, okry, ostatních lilkovitých, okurek salátových, okurek nakládaček, cuket, ostatních tykvovitých (s jedlou slupkou), tykvovitých (s nejedlou slupkou), brokolice, zelí hlávkového, pekingského zelí, salátu hlávkového, endivie, řeřichy seté, barborky jarní, rokety seté, červené hořčice, listů a výhonků druhu Brassica spp., špenátu, mangoldu, šruchy, celeru řapíkatého, fenyklu sladkého a chmele. Žadatel tvrdí, že povolené použití ametoctradinu na těchto plodinách ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána s cílem zvýšit stávajících MLR pro papáju, avokádo a mango, protože povolené použití této látky na takovýchto plodinách ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005. Aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin, je nezbytné MLR zvýšit.
(7)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(8)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(9)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že pokud jde o použití ametoctradinu k ošetření cibule jarní, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nového MLR. V případě rajčat a papriky zeleninové předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. V případě používání bixafenu na semena řepky, lněná semena, mák a hořčičná semena nejsou předložené údaje dostačující pro stanovení nového MLR. V případě dikvatu dospěl úřad k závěru, že navrhované použití není dostatečně podložené údaji o reziduích a že v současné době nelze povolit žádná nová použití před provedením komplexní revize stávajících MLR. V případě reziduí epoxiconazolu v živočišných produktech předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. Pokud jde o použití spirodiklofenu k ošetření jahod, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nových MLR.
(10)
V případě dithiokarbamátů pocházejících z použití metiramu na chřest, cibuli kuchyňskou, šalotku a tykvovité (s jedlou slupkou) není změna MLR nutná, neboť MLR stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 jsou totožné s těmi, které jsou požadovány.
(11)
V případě Aureobasidium pullulans, kmenů DSM 14940 a DSM 14941, došel úřad k závěru, že zařazení této látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005 je vhodné.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o látku 2-fenylfenol v citrusových plodech, v nařízení (ES) č. 304/2010 (3) byly MLR stanoveny do 30. září 2012, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Tyto pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro tuto látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba pro vyhodnocení zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do 30. září 2014.
(14)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(15)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
V zájmu právní jistoty by se změna, která se týká 2-fenylfenolu, měla použít od 1. října 2012.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a IV nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Bod 1 písm. a) přílohy se použije ode dne 1. října 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 34/2013 DE LA COMMISSION
du 16 janvier 2013
modifiant les annexes II, III et IV du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus du 2-phénylphénol, de l’amétoctradine, des souches DSM 14940 et DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans, du cyproconazole, du difénoconazole, des dithiocarbamates, du folpet, du propamocarbe, du spinosad, du spirodiclofène et du tébufenpyrade présents dans ou sur certains produits
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 14, paragraphe 1, point a),
considérant ce qui suit:
(1)
Les limites maximales applicables aux résidus (LMR) du 2-phénylphénol, du diquat, des dithiocarbamates et du folpet ont été fixées dans l’annexe II du règlement (CE) no 396/2005. Les LMR de l’amétoctradine, du bixafène, du cyproconazole, du difénoconazole, de l’époxiconazole, du propamocarbe, du spinosad, du spirodiclofène, du tébufenpyrade et du tétraconazole ont été fixées dans la partie A de l’annexe III dudit règlement. Aucune LMR spécifique n'a été fixée pour les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans dans les annexes II et III du règlement (CE) no 396/2005, substance qui n’a pas non plus été inscrite à l’annexe IV dudit règlement; la valeur par défaut de 0,01 mg/kg lui est donc appliquée.
(2)
Dans le contexte d’une procédure d’autorisation de l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «amétoctradine» sur les poireaux, une demande de modification des LMR a été introduite en application de l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 396/2005.
(3)
Pour ce qui est du bixafène, une demande similaire a été introduite pour les graines de colza, de lin, de pavot et de moutarde. Concernant le cyproconazole, une demande similaire a été introduite pour les graines de pavot. Pour le difénoconazole, une demande similaire a été introduite pour les framboises, les mûres et les cucurbitacées à peau comestible. S’agissant du diquat, une demande similaire a été introduite pour la bourrache. En ce qui concerne les dithiocarbamates, une demande similaire a été introduite pour l’ail, les oignons, les échalotes, les cucurbitacées et les asperges. S’agissant de l’époxiconazole, une demande similaire a été introduite pour les produits d’origine animale, eu égard aux niveaux de résidus dans les aliments pour animaux résultant de l’utilisation de l’époxiconazole sur le maïs. Concernant le folpet, une demande similaire a été introduite pour les raisins de cuve. Pour le propamocarbe, une demande similaire a été introduite pour les choux verts. Pour le spinosad, une demande similaire a été introduite pour le céleri, le fenouil, les framboises et les mûres. Concernant le spirodiclofène, une demande similaire a été introduite pour les fraises et les bananes. S’agissant du tébufenpyrade, une demande similaire a été introduite pour les concombres et les courgettes. Pour ce qui est du tétraconazole, une demande similaire a été introduite pour les graines de colza.
(4)
Dans le contexte d’une procédure d’autorisation de l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «souches DSM 14940 et DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans», une demande d’inscription de cette substance active à l’annexe IV du règlement (CE) no 396/2005 a été introduite en application de l’article 6, paragraphe 1, dudit règlement.
(5)
En application de l’article 6, paragraphes 2 et 4, du règlement (CE) no 396/2005, une demande a été introduite pour l'utilisation de l’amétoctradine sur les pommes de terre, les légumes-racines et légumes-tubercules tropicaux, les oignons, l’ail, les échalotes, les oignons de printemps, les tomates, les poivrons, les aubergines, les gombos, les autres solanacées, les concombres, les cornichons, les courgettes et les autres cucurbitacées à peau comestible, les cucurbitacées à peau non comestible, les brocolis, les choux pommés, les choux de Chine, la laitue, la scarole, le cresson, le cresson de terre, la roquette, la moutarde brune, les feuilles et les pousses de Brassica spp., les épinards, les feuilles de bettes, le pourpier, le céleri, le fenouil et le houblon. Le demandeur affirme que l’utilisation de l’amétoctradine sur ces cultures, telle qu'autorisée aux États-Unis et au Canada, donne lieu à des résidus en quantités supérieures aux LMR prévues dans le règlement (CE) no 396/2005, et que des LMR plus élevées sont nécessaires pour éviter de dresser des barrières commerciales à l’importation de ces cultures.
(6)
En ce qui concerne le spirodiclofène, une demande similaire a été introduite visant à augmenter les LMR actuelles pour les papayes, les avocats et les mangues, parce que son utilisation sur ces cultures, telle qu'autorisée aux États-unis, donne lieu à des résidus en quantités supérieures aux LMR prévues dans le règlement (CE) no 396/2005. Afin d’éviter de dresser des barrières commerciales à l’importation de ces cultures, il est nécessaire de fixer des LMR plus élevées.
(7)
Conformément à l’article 8 du règlement (CE) no 396/2005, ces demandes ont été évaluées par les États membres concernés et les rapports d’évaluation ont été transmis à la Commission.
(8)
L’Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après «l’Autorité», a examiné les demandes et les rapports d’évaluation, en s’intéressant particulièrement aux risques pour le consommateur et, le cas échéant, pour les animaux. Elle a émis, sur les LMR proposées, des avis motivés (2) qu’elle a transmis à la Commission ainsi qu'aux États membres et qu’elle a rendus publics.
(9)
L’Autorité a conclu dans ses avis motivés que l’insuffisance des données soumises ne permettait pas d’établir une nouvelle LMR pour l’utilisation de l’amétoctradine sur les oignons de printemps. Pour les tomates et les poivrons, les données transmises ne montrent pas la nécessité de modifier les LMR. Pour l’utilisation du bixafène sur les graines de colza, les graines de lin, les graines de pavot et les graines de moutarde, les données communiquées ne suffisent pas pour établir une nouvelle LMR. Pour le diquat, l’Autorité a conclu que l’utilisation prévue est insuffisamment étayée par des données sur les résidus et qu’aucune utilisation nouvelle ne peut être autorisée avant un examen complet des LMR existantes. S’agissant des résidus d’époxiconazole dans les produits d’origine animale, les données soumises ne montrent pas la nécessité de modifier les LMR existantes. Pour ce qui est de l’utilisation du spirodiclofène sur les fraises, les données présentées sont insuffisantes pour établir une nouvelle LMR.
(10)
En ce qui concerne les dithiocarbamates issus de l’utilisation du métirame sur les asperges, les oignons, les échalotes et les cucurbitacées à peau comestible, aucune modification des LMR n’est nécessaire, parce que les LMR définies à l’annexe II du règlement (CE) no 396/2005 sont identiques à celles requises.
(11)
En ce qui concerne les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans, l’Autorité a conclu que l’inscription de cette substance à l’annexe IV du règlement (CE) no 396/2005 est justifiée.
(12)
Pour toutes les autres demandes, l’Autorité a conclu que les exigences en matière de données étaient satisfaites et que, d’après une évaluation de l’exposition des consommateurs réalisée pour vingt-sept groupes de consommateurs européens spécifiques, les modifications des LMR sollicitées par les demandeurs étaient acceptables au regard de la sécurité des consommateurs. L’Autorité a pris en compte les informations les plus récentes sur les propriétés toxicologiques des substances concernées. Ni l’exposition pendant toute la durée de la vie résultant de la consommation de toutes les denrées alimentaires qui peuvent contenir ces substances, ni l’exposition à court terme liée à une consommation excessive des produits concernés ne présentent un risque de dépassement de la dose journalière admissible (DJA) ou de la dose aiguë de référence (DARf).
(13)
En ce qui concerne le 2-phénylphénol dans les agrumes, le règlement (CE) no 304/2010 a fixé une LMR jusqu’au 30 septembre 2012 en attendant la présentation et l’évaluation de deux essais supplémentaires relatifs aux agrumes et d’études valables sur la stabilité des résidus pendant la conservation. Ces essais et données ont été transmis à l’Espagne, État membre rapporteur pour cette substance, en mars 2012. L’Espagne a évalué les données et préparé un rapport d’évaluation qui a été soumis à la Commission le 18 juillet 2012. Afin de donner le temps nécessaire à l’Autorité pour évaluer ce rapport et à la Commission pour prendre sa décision, il convient de proroger la validité de ces LMR jusqu’au 30 septembre 2014.
(14)
Eu égard aux avis motivés de l’Autorité et aux facteurs pertinents en l'espèce, les modifications appropriées des LMR satisfont aux exigences de l’article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 396/2005.
(15)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 396/2005 en conséquence.
(16)
Pour des raisons de sécurité juridique, la modification concernant le 2-phénylphénol s’applique à partir du 1er octobre 2012.
(17)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes II, III et IV du règlement (CE) no 396/2005 sont modifiées conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le point 1) a) de l’annexe s’applique à partir du 1er octobre 2012.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 16 janvier 2013.