PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 562/2012
ze dne 27. června 2012,
kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011, pokud jde o zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), zahrnuje dokumentace k žádosti všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika.
(2)
Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 234/2011, který se týká zvláštních údajů požadovaných pro posouzení rizika u potravinářských enzymů, se poskytnou informace o biologických a toxikologických údajích.
(3)
Řada potravinářských enzymů, které jsou v současnosti uvedeny na trhu Unie, byla hodnocena a povolena podle vnitrostátních ustanovení Francie a Dánska v souladu s pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedenými ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, dále jen „SCF“) ze dne 11. dubna 1991 (zveřejněném v roce 1992) (3). SCF také hodnotil několik potravinářských enzymů (např. chymozin, invertáza a ureáza) (4).
(4)
Pokud jde o toxikologické vlastnosti enzymatických přípravků, pokyny SCF uvádějí, že potravinářské enzymy, které jsou získány z jedlých částí (geneticky nemodifikovaných) rostlin a zvířat, jsou z hlediska zdravotních problémů obecně považovány za bezpečné. Podle uvedených pokynů není nutné pro potřeby bezpečnosti dodávat zvláštní dokumentaci za předpokladu, že potenciální spotřeba při běžném použití nevede k příjmu složek, který je větší, než lze očekávat při běžné spotřebě zdroje jako takového, a za podmínky, že lze stanovit uspokojivé chemické a mikrobiologické specifikace.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl (5), že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a geneticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdokumentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinářských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinářského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií. Mělo by se proto upustit od požadavku, aby žádosti pro potravinářské enzymy získané z těchto jedlých zdrojů obsahovaly toxikologické údaje.
(6)
Úřad zavedl koncept kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) (6), jenž má fungovat jako nástroj pro posouzení bezpečnosti mikroorganismů, které jsou uváděny do potravinového řetězce buď přímo, nebo jako zdroj přídatných látek nebo potravinářských enzymů. Tento koncept znamená, že je-li kmen mikroorganismu zařazen do skupiny QPS a splňuje stanovené požadavky, nemusí úřad provádět žádné další posouzení bezpečnosti produkčního kmene. Má-li tedy mikroorganismus používaný při výrobě potravinářského enzymu status QPS podle nejnovějšího seznamu doporučených biologických činitelů QPS přijatého úřadem, neměl by se na žádost pro enzym vztahovat požadavek uvedení toxikologických údajů. Pokud by však rezidua, nečistoty či produkty rozkladu, které jsou součástí výrobního procesu celého enzymu (výroba, zpětné získávání a čištění), mohly být předmětem obav, může si úřad v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 vyžádat dodatečné údaje pro posouzení rizika, včetně toxikologických údajů.
(7)
Podle čl. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (7) může být potravinářský enzym zařazen na seznam Unie, pouze pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele. Menší počet údajů požadovaných pro posouzení rizika v souvislosti s potravinářskými enzymy získávanými z jedlých částí geneticky nemodifikovaných zvířat a rostlin a z mikroorganismů, které mají status QPS, nemá negativní dopad na kvalitu posouzení rizika založeného na pokynech SCF a úřadu.
(8)
Pokud jde o seskupování určitých potravinářských enzymů do jedné žádosti, úřad již ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy uvedl, že určité potravinářské enzymy se stejnou katalytickou aktivitou, produkované stejným kmenem mikroorganismu a v podstatě stejným výrobním procesem mohou být seskupeny do jedné žádosti i přesto, že v zásadě má být posuzován každý enzym zvlášť.
(9)
Je vhodné, aby potravinářské enzymy získané z jedlých částí rostlin nebo zvířat, které mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného zdroje (např. na úrovni druhu) a které prochází v podstatě stejným výrobním procesem, mohly být seskupeny do jedné žádosti.
(10)
Je rovněž vhodné, aby potravinářské enzymy získané z mikroorganismů, jež mají status QPS, nebo potravinářské enzymy, které byly hodnoceny a schváleny příslušnými orgány ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992, mohly být seskupeny do jedné žádosti za stejných podmínek.
(11)
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může úřad během posuzování rizika požadovat v řádně odůvodněných případech dodatečné informace.
(12)
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Unie by mělo probíhat hladce a nemělo by narušovat stávající trh s potravinářskými enzymy. Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace sníží zátěž žadatelů, a to zejména malých a středních podniků.
(13)
Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace by se neměly vztahovat na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných rostlin nebo zvířat definovaných v čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (8), a ani na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných mikroorganismů nebo vyráběny s pomocí takových mikroorganismů definovaných v čl. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (9). Pokud se však jedná o potravinářské enzymy získané z geneticky modifikovaných mikroorganismů pomocí technik uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES, měla by výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje platit, pokud mají rodičovské kmeny mikroorganismů status QPS (10).
(14)
Nařízení (EU) č. 234/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
(1)
Vkládá se nový článek 1a, který zní:
„Článek 1a
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a)
„statusem kvalifikované presumpce bezpečnosti“ rozumí bezpečnostní status, který úřad přiřadil vybraným skupinám mikroorganismů na základě posouzení, z něhož nevyplývají obavy o bezpečnost;
b)
„pokyny SCF z roku 1992“ rozumí pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedené ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) předloženém dne 11. dubna 1991 (11).
(2)
Do článku 8 se vkládají odstavce 3, 4, 5 a 6, které znějí:
„3. Odchylně od odst. 1 písm. l) nemusí dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti potravinářského enzymu obsahovat toxikologické údaje, pokud je daný potravinářský enzym získán z:
a)
jedlých částí rostlin a zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES (12). Ustanovení odst. 3 písm. b) se však použije na mikroorganismy, u nichž ke genetické modifikaci dochází pomocí technik/metod uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES.
5. Potravinářské enzymy mohou být seskupeny do jedné žádosti za podmínky, že mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného výchozího materiálu (např. na úrovni druhu), prochází v podstatě stejným výrobním procesem a byly získány z:
a)
jedlých částí rostlin či zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti; nebo
c)
mikroorganismů, jež byly použity ve výrobě potravinářských enzymů, které byly hodnoceny a povoleny příslušnými orgány buď ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992.
6. Odstavec 5 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. června 2012.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 562/2012 DE LA COMMISSION
du 27 juin 2012
modifiant le règlement (UE) no 234/2011 de la Commission en ce qui concerne les données particulières nécessaires à l’évaluation des risques présentés par les enzymes alimentaires
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (1), et notamment son article 9, paragraphe 1,
après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 234/2011 de la Commission du 10 mars 2011 portant application du règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (2), le dossier de la demande contient toutes les informations disponibles utiles à l’évaluation des risques.
(2)
Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) no 234/2011 concernant les données particulières nécessaires à l’évaluation des risques présentés par les enzymes alimentaires, des informations sont fournies sur les données biologiques et toxicologiques.
(3)
Un certain nombre d’enzymes alimentaires commercialisées sur le marché de l’Union ont été évaluées et autorisées conformément aux dispositions nationales en France et au Danemark en application des lignes directrices concernant la présentation de données relatives aux enzymes alimentaires du comité scientifique de l’alimentation humaine (ci-après le «CSAH») énoncées dans l’avis exprimé le 11 avril 1991 (publié en 1992) (3). Quelques enzymes alimentaires (par exemple la chymosine, l’invertase et l’uréase) ont également été évaluées par le CSAH (4).
(4)
En ce qui concerne les propriétés toxicologiques des préparations enzymatiques, les lignes directrices du CSAH indiquent que les enzymes alimentaires dérivées de parties comestibles de plantes et d’animaux (non génétiquement modifiés) sont généralement considérées comme ne posant aucun problème de santé. Conformément aux lignes directrices, il n’est pas nécessaire de fournir une documentation particulière en matière de sécurité pourvu que la consommation éventuelle dans des conditions d’utilisation normales n’entraîne l’absorption d’aucun composant qui soit plus importante qu’on peut l’attendre d’une consommation normale de la source en tant que telle, et pourvu que des spécifications chimiques et biologiques satisfaisantes puissent être établies.
(5)
L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a aussi indiqué dans son document d’orientation sur les données nécessaires à l’évaluation des demandes d’autorisation d’enzymes alimentaires (5) que la justification pour ne pas fournir de données toxicologiques relatives aux enzymes alimentaires obtenues à partir de parties comestibles d’animaux et de plantes non génétiquement modifiés peut comporter un historique détaillé relatif à la sécurité de la source des enzymes alimentaires, à leur composition et à leurs propriétés ainsi qu’à leur utilisation dans les aliments qui ne fait pas apparaître d’effets négatifs sur la santé humaine lorsque ces enzymes sont consommées de manière comparable, étayée par toute étude toxicologique existante. Par conséquent, il ne devrait pas être exigé que les demandes d’autorisation d’enzymes alimentaires de telles sources comestibles comportent des données toxicologiques.
(6)
Le concept de présomption d’innocuité reconnue (ci-après «QPS») (6) a été élaboré par l’Autorité comme instrument d’évaluation de la sécurité des micro-organismes introduits dans la chaîne alimentaire soit directement soit en tant que source d’additifs ou d’enzymes alimentaires. Ce concept signifie que lorsqu’une souche de micro-organisme est attribuée à un groupe QPS et est conforme aux spécifications particulières, l’Autorité n’a pas besoin de réaliser d’évaluation supplémentaire de la souche de production. Par conséquent, si le micro-organisme pour la production d’enzymes alimentaires a le statut QPS conformément à la liste la plus récente des agents biologiques recommandés ayant le statut QPS et adoptée par l’Autorité, il ne devrait pas être exigé que les demandes d’autorisation d’enzymes alimentaires comportent des données toxicologiques. Toutefois, si des résidus, impuretés ou produits de dégradation associés au procédé de fabrication d’enzymes (production, récupération et purification) devaient soulever des inquiétudes, l’Autorité, conformément à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008, peut solliciter des informations complémentaires pour évaluer le risque, y compris des données toxicologiques.
(7)
Conformément à l’article 6, point a), du règlement (CE) no 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 concernant les enzymes alimentaires (7), une enzyme alimentaire ne peut être incluse dans la liste de l’Union que si, selon les preuves scientifiques disponibles, elle ne pose aucun problème de sécurité pour la santé du consommateur aux doses proposées. La réduction des données nécessaires à l’évaluation des risques présentés par les enzymes alimentaires obtenues à partir d’autres parties comestibles d’animaux et de plantes non génétiquement modifiés et de micro-organismes ayant le statut QPS n’a pas d’incidence négative sur la qualité de l’évaluation des risques fondée sur les lignes directrices du CSAH et de l’Autorité.
(8)
En ce qui concerne le regroupement de certaines enzymes alimentaires dans une seule demande d’autorisation, l’Autorité a déjà indiqué dans ses lignes directrices sur les données nécessaires à l’évaluation des demandes d’autorisation d’enzymes alimentaires que certaines enzymes alimentaires ayant la même activité catalytique, produites par la même souche de micro-organisme et suivant un procédé de fabrication essentiellement identique, peuvent être regroupées dans une seule demande d’autorisation, même si en règle générale chaque enzyme alimentaire doit être évaluée.
(9)
Il est approprié de regrouper dans une seule demande d’autorisation les enzymes alimentaires obtenues à partir de parties comestibles de plantes ayant la même activité catalytique et traitées à partir de la même source (par exemple au niveau de l’espèce) et dont le procédé de fabrication est essentiellement identique.
(10)
Il est également approprié de regrouper dans les mêmes conditions dans une seule demande d’autorisation les enzymes alimentaires obtenues à partir de micro-organismes ayant le statut QPS et utilisés dans la production d’enzymes alimentaires qui ont été évaluées et autorisées par les autorités compétentes en France ou au Danemark conformément aux lignes directrices du CSAH de 1992.
(11)
Conformément à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008, l’Autorité peut, dans des cas dûment justifiés, solliciter du demandeur des informations complémentaires pendant l’évaluation des risques.
(12)
L’établissement de la liste d’enzymes alimentaires de l’Union devrait s’effectuer progressivement et ne pas perturber le marché existant des enzymes alimentaires. La dérogation à la soumission de données toxicologiques et la possibilité de regrouper les dossiers réduiront la charge pour les demandeurs et en particulier pour les petites et moyennes entreprises.
(13)
La dérogation à la soumission de données toxicologiques et la possibilité de regrouper les dossiers ne devraient pas s’appliquer aux enzymes alimentaires produites à partir de plantes ou d’animaux génétiquement modifiés tels que définis à l’article 2, point 5), du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (8), ni aux enzymes alimentaires produites à partir ou au moyen de micro-organismes génétiquement modifiés tels que définis à l’article 2, point b), de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (9). Toutefois, en ce qui concerne les enzymes alimentaires produites à partir de micro-organismes génétiquement modifiés au moyen des techniques décrites au point 4 de l’annexe II, partie A, de la directive 2009/41/CE, la dérogation à la soumission de données toxicologiques devrait s’appliquer si les souches parentes des micro-organismes ont le statut QPS (10).
(14)
Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 234/2011 en conséquence.
(15)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (UE) no 234/2011 est modifié comme suit:
1)
L’article 1 bis suivant est inséré:
«Article 1 bis
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) “statut de présomption d’innocuité reconnue”: le statut de sécurité attribué par l’Autorité à des groupes sélectionnés de micro-organismes sur la base d’une évaluation ne révélant aucune préoccupation en matière de sécurité;
b) “lignes directrices du CSAH de 1992”: les lignes directrices pour la présentation des données relatives aux enzymes alimentaires figurant dans l’avis du comité scientifique de l’alimentation humaine exprimé le 11 avril 1991 (11).
2)
À l’article 8, les paragraphes 3, 4, 5 et 6 suivants sont ajoutés:
«3. Par dérogation au point l) du paragraphe 1, le dossier soumis à l’appui d’une demande d’évaluation de la sécurité d’une enzyme alimentaire ne doit pas inclure de données toxicologiques si l’enzyme alimentaire en question est obtenue à partir:
a)
de parties comestibles de plantes ou animaux destinées à être ingérées ou raisonnablement susceptibles d’être ingérées par l’être humain; ou
b)
de micro-organismes ayant le statut de présomption d’innocuité reconnue.
4. Le paragraphe 3 ne s’applique pas lorsque les plantes ou animaux concernés sont des organismes génétiquement modifiés tels que définis à l’article 2, point 5, du règlement (CE) no 1829/2003 ni si le micro-organisme concerné est un micro-organisme génétiquement modifié tel que défini à l’article 2, point b), de la directive 2009/41/CE (12). Toutefois, le paragraphe 3, point b), s’applique aux micro-organismes génétiquement modifiés au moyen des techniques ou méthodes décrites au point 4 de l’annexe II, partie A, de la directive 2009/41/CE.
5. Les enzymes alimentaires peuvent être regroupées en une seule demande pourvu qu’elles aient la même activité catalytique et qu’elles soient traitées à partir du même matériel source (par exemple au niveau de l’espèce) et selon un procédé de fabrication essentiellement identique et qu’elles aient été obtenues à partir:
a)
de parties comestibles de plantes ou animaux destinées à être ingérées ou raisonnablement susceptibles d’être ingérées par l’être humain; ou
b)
de micro-organismes ayant le statut de présomption d’innocuité reconnue; ou
c)
de micro-organismes utilisés pour la production d’enzymes alimentaires évaluées et autorisées par les autorités compétentes en France ou au Danemark conformément aux lignes directrices du CSAH de 1992.
6. Le paragraphe 5 ne s’applique pas lorsque les plantes ou animaux concernés sont des organismes génétiquement modifiés tels que définis à l’article 2, point 5, du règlement (CE) no 1829/2003 ni si le micro-organisme concerné est un micro-organisme génétiquement modifié tel que défini à l’article 2, point b), de la directive 2009/41/CE.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 27 juin 2012.