NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 382/2010
ze dne 5. května 2010
o zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti The Natural Push-Up Company předloženou dne 28. listopadu 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků tablet Natural Push-Up® a kapslí Natural Push-Up® na zvětšení ženského poprsí (otázka č. EFSA-Q-2008-784) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Tablety NPU napodobují proces zvětšení ženského poprsí pomocí 8-PN (8-Prenylnaringeninu).“
(6)
Dne 5. června 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním tablet Natural Push-Up® a kapslí Natural Push-Up® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Ltd. předloženou dne 29. prosince 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic na zachování zdravé funkce žaludku a střev (otázka č. EFSA-Q-2009-00231) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomáhá zachovat zdravou funkci žaludku a střev.“
(8)
Dne 7. července 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Ltd. předloženou dne 15. července 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic na podporu imunitního systému (otázka č. EFSA-Q-2009-00230) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Podporuje vaši přirozenou obranyschopnost.“
(10)
Dne 7. července 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Sunstar Suisse S.A. předloženou dne 4. února 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků tablet a žvýkaček Gum PeriobalanceTM na zdraví ústní dutiny (otázka č. EFSA-Q-2009-00373) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Žvýkačka Gum PeriobalanceTM v kombinaci se správnou hygienou ústní dutiny pomáhá obnovit rovnováhu mikroflóry v ústní dutině a zlepšit zdraví ústní dutiny.“
(12)
Dne 20. července 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací tablet a žvýkaček Gum PeriobalanceTM a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(14)
Na zdravotní tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují přechodná opatření stanovená v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení pouze v případě, že jsou v souladu s podmínkami v něm uvedenými, mezi něž patří podmínka, že musí být v souladu se zmíněným nařízením. Pokud jde o zmíněná čtyři tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací potravin a uváděným účinkem, a proto nejsou v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a tedy nelze použít přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Je stanoveno šestiměsíční přechodné období, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Smějí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2010.
RÈGLEMENT (UE) No 382/2010 DE LA COMMISSION
du 5 mai 2010
concernant le refus d’autoriser certaines allégations de santé portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé des enfants
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 18, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et inscrites sur une liste d’allégations autorisées.
(2)
Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d’autorisation d’allégations de santé à l’autorité nationale compétente d’un État membre. Cette dernière transmet les demandes valables à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après «l’Autorité».
(3)
L’Autorité informe sans délai les autres États membres et la Commission de la réception d’une demande et rend un avis sur l’allégation de santé concernée.
(4)
La Commission statue sur l’autorisation de l’allégation de santé en tenant compte de l’avis de l’Autorité.
(5)
À la suite d’une demande introduite par The Natural Push-Up Company, le 28 novembre 2008, conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets des comprimés Natural Push-Up® et des capsules Natural Push-Up® sur l’augmentation mammaire (question no EFSA-Q-2008-784) (2). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Les comprimés NPU imitent le processus d’augmentation mammaire grâce au 8-PN (8-prenylnaringenin).»
(6)
Le 5 juin 2009, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière concluait que les données fournies ne permettent pas d’établir un lien de cause à effet entre la consommation des comprimés Natural Push-Up® et des capsules Natural Push-Up® et l’effet allégué. Par conséquent, étant donné que l’allégation ne satisfait pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(7)
À la suite d’une demande introduite par la société Clasado Ltd, soumise le 29 décembre 2008 conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets du BimunoBT (BGOS) Prebiotic sur le maintien d’un bon fonctionnement gastro-intestinal (question no EFSA-Q-2009-00231) (3). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Contribue au bon fonctionnement gastro-intestinal (GI).»
(8)
Le 7 juillet 2009, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière concluait que les données fournies ne permettent pas d’établir un lien de cause à effet entre la consommation de BimunoBT (BGOS) Prebiotic et l’effet allégué. Par conséquent, étant donné que l’allégation ne satisfait pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(9)
À la suite d’une demande introduite par la société Clasado Ltd, soumise le 15 juillet 2008 conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets du BimunoBT (BGOS) Prebiotic sur le soutien du système immunitaire (question no EFSA-Q-2009-00230) (4). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Soutient vos défenses naturelles.»
(10)
Le 7 juillet 2009, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière concluait que les données fournies ne permettent pas d’établir un lien de cause à effet entre la consommation de BimunoBT (BGOS) Prebiotic et l’effet allégué. Par conséquent, étant donné que l’allégation ne satisfait pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(11)
À la suite d’une demande introduite par Sunstar Suisse SA, soumise le 4 février 2009 conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets des comprimés et du chewing-gum Gum PeriobalanceTM sur la santé buccale (question no EFSA-Q-2008-373) (5). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Gum PeriobalanceTM, combiné avec une hygiène buccale correcte, aide à rééquilibrer la microflore buccale et à améliorer la santé buccale.»
(12)
Le 20 juillet 2009, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière concluait que les données fournies ne permettent pas d’établir un lien de cause à effet entre la consommation de Gum PeriobalanceTM et l’effet allégué. Par conséquent, étant donné que l’allégation ne satisfait pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(13)
Les observations des demandeurs et de toute autre personne transmises à la Commission conformément à l’article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 ont été prises en considération lors de la fixation des mesures prévues par le présent règlement.
(14)
Les allégations de santé visées à l’article 13, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1924/2006 entrent dans le champ d’application des mesures transitoires prévues par l’article 28, paragraphe 5, de ce règlement seulement si elles remplissent les conditions qui y sont fixées, parmi lesquelles celle de se conformer au règlement. En ce qui concerne les quatre allégations dont il est question dans le présent règlement, l’Autorité a conclu qu’aucun lien de cause à effet entre la consommation des denrées alimentaires et l’effet allégué n’étant établi, les allégations ne sont pas conformes au règlement (CE) no 1924/2006; en conséquence, la période de transition prévue à l’article 28, paragraphe 5, dudit règlement n’est pas applicable. Il convient de prévoir une période de transition de six mois pour permettre aux exploitants du secteur alimentaire de s’adapter aux exigences du présent règlement.
(15)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les allégations de santé figurant à l’annexe du présent règlement ne sont pas inscrites sur la liste des allégations autorisées prévue par l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006.
Toutefois, elles peuvent continuer à être utilisées pendant une période de six mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 5 mai 2010.