ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. prosince 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2011) 9398)
(Text s významem pro EHP)
(2011/869/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví je vhodné pokud možno vypracovat společné technické specifikace pro zdravotnické prostředky uvedené na seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES.
(3)
Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení byly doplněny do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES směrnicí Komise 2011/100/EU (3).
(4)
S ohledem na současný stav vědeckých poznatků, pokud jde o variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc, lze pro zkoušky na vCJD pro vyšetření krve vypracovat společné technické specifikace.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (4), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. července 2012.
Členské státy však výrobcům dovolí použít požadavky stanovené v příloze před datem, které je stanoveno v prvním pododstavci tohoto článku.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 20 décembre 2011
modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
[notifiée sous le numéro C(2011) 9398]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2011/869/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (1), et notamment son article 5, paragraphe 3, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Les spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont définies dans la décision 2002/364/CE de la Commission (2).
(2)
Dans l’intérêt de la santé publique, il convient d’établir, dans la mesure du possible, des spécifications techniques communes pour les dispositifs énumérés à l’annexe II, liste A, de la directive 98/79/CE.
(3)
Les tests sanguins de dépistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la Maladie de Creutzfeldt Jakob vMCJ ont été ajoutés à l’annexe II, liste A, de la directive 98/79/CE par la directive 2011/100/UE de la Commission (3).
(4)
En se fondant sur l’état des connaissances scientifiques actuelles les plus avancées concernant la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, il est possible d’établir des spécifications techniques communes pour les tests sanguins de dépistage de la maladie.
(5)
Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué en vertu de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil (4) et visé à l’article 7, paragraphe 1, de la directive 98/79/CE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’annexe de la décision 2002/364/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.
Article 2
La présente décision s’applique à compter du 1er juillet 2012.
Les États membres autoriseront néanmoins les fabricants à appliquer les exigences visées en annexe avant la date précisée au paragraphe 1 du présent article.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 20 décembre 2011.