NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 298/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o prodloužení doby trvání odchylek umožňujících uvádění biocidních přípravků na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu, dále jen „programu přezkoumání“, a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují účinné látky nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES.
(2)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 nicméně Komisi umožňuje přiznat odchylky od uvedeného zákazu v případech, kdy se členský stát domnívá, že účinná látka je nezbytná ze zdravotních důvodů, z důvodů bezpečnosti či ochrany kulturního dědictví, a nebo jejichž používání je rozhodující pro fungování společnosti, a nejsou-li k dispozici technicky a ekonomicky vhodné alternativní nebo náhradní účinné látky, které jsou přijatelné z hlediska životního prostředí nebo zdraví. Uvedené nařízení dále stanoví, že členské státy mohou povolit, aby byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.
(3)
Uvedené odchylky se mohou v současné době uplatňovat nejdéle do 14. května 2010, neboť se původně předpokládalo, že program přezkoumání bude probíhat pouze do uvedeného data.
(4)
Směrnice 98/8/ES, ve znění směrnice 2009/107/ES (3), prodloužila trvání programu přezkoumání do 14. května 2014.
(5)
Z důvodů soudržnosti je vhodné sladit dobu trvání odchylek podle článků 5 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007 s dobou trvání programu přezkoumání.
(6)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
Ustanovení čl. 5 odst. 3 se nahrazuje tímto:
„3. Po zvážení obdržených připomínek může Komise udělit odchylku od čl. 4 odst. 1 umožňující uvádění látky na trh žádajících členských států, a to nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES, za předpokladu, že členské státy:
a)
zajistí, že další používání je možné pouze za podmínek, že přípravky obsahující látku byly schváleny pro zamýšlené nezbytné použití;
b)
po zvážení všech dostupných informací dojdou k závěru, že lze důvodně předpokládat, že další používání látky nemá nepřijatelný vliv na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí;
c)
při udělení schválení zavedou všechna vhodná opatření ke snížení rizika;
d)
zajistí, že schválené biocidní přípravky, které zůstávají na trhu po 1. září 2006, budou označeny tak, aby odpovídaly podmínkám, které členské státy stanovily pro jejich používání v souladu s tímto odstavcem, a
e)
zajistí, že v případě potřeby budou držitelé schválení nebo dotyčné členské státy hledat pro taková užití alternativy, nebo připraví dokumentaci k předložení nejpozději dva roky před datem uvedeným v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES postupem podle článku 11 směrnice 98/8/ES.“
2)
V článku 6 se první odstavec nahrazuje tímto:
„Odchylně od čl. 4 odst. 1 mohou členské státy povolit, aby nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
RÈGLEMENT (UE) No 298/2010 DE LA COMMISSION
du 9 avril 2010
modifiant le règlement (CE) no 1451/2007 en ce qui concerne l’extension de la durée des dérogations autorisant la mise sur le marché des produits biocides
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) présente, en son annexe II, la liste exhaustive des substances actives existantes à évaluer dans le cadre du programme de travail en vue de l’examen systématique des substances actives se trouvant déjà sur le marché, ci-après dénommé «programme d’examen», et interdit la mise sur le marché de produits biocides qui contiennent des substances actives non inscrites à ladite annexe ou à l’annexe I ou I A de la directive 98/8/CE.
(2)
Toutefois, le règlement (CE) no 1451/2007 permet à la Commission d’accorder une dérogation à cette interdiction lorsqu’un État membre estime qu’une substance active lui est essentielle pour des raisons de santé, de sécurité ou de protection du patrimoine culturel, ou qu’elle est indispensable au bon fonctionnement de la société en l’absence de solutions de remplacement ou de substituts techniquement et économiquement envisageables, qui soient acceptables du point de vue de l’environnement et de la santé, et prévoit que les États membres peuvent autoriser la mise sur le marché de substances actives exclusivement constituées de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux qui sont destinés à être utilisés comme répulsifs ou attractifs correspondant au type de produits 19.
(3)
Ces dérogations peuvent actuellement être utilisées jusqu’au 14 mai 2010, car le programme d'examen ne devait initialement être mis en œuvre que jusqu’à cette date.
(4)
La directive 98/8/CE, telle que modifiée par la directive 2009/107/CE (3), a prolongé le programme d’examen jusqu’au 14 mai 2014.
(5)
Dans un souci de cohérence, il y a lieu d’aligner la durée des dérogations visées aux articles 5 et 6 du règlement (CE) no 1451/2007 sur celle du programme d'examen.
(6)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1451/2007 en conséquence.
(7)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 1451/2007 est modifié comme suit:
1)
L’article 5, paragraphe 3, est remplacé par le texte suivant:
«3. En fonction des observations reçues, la Commission peut accorder une dérogation aux dispositions de l’article 4, paragraphe 1, pour autoriser le maintien de la substance sur le marché des États membres qui en ont fait la demande, jusqu’à la date visée à l’article 16, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 98/8/CE au plus tard, pour autant que ces États membres:
a)
veillent à ce que la substance ne puisse continuer à être utilisée qu’à la condition que les produits en contenant soient autorisés pour l’utilisation essentielle prévue;
b)
conviennent que, compte tenu de toutes les informations disponibles, il y a lieu de considérer que la poursuite de l’utilisation n’aura pas d’effet inacceptable sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement;
c)
prennent toutes les mesures de réduction des risques qui s’imposent lorsqu’ils accordent une autorisation;
d)
veillent à ce que les produits biocides ainsi autorisés qui sont restés sur le marché après le 1er septembre 2006 soient réétiquetés afin de tenir compte des conditions d’utilisation fixées par les États membres conformément au présent paragraphe; et
e)
veillent à ce que, suivant le cas, des solutions de remplacement soient recherchées par les titulaires des autorisations ou par les États membres concernés, ou bien à ce qu’un dossier soit établi en vue de sa soumission conformément à la procédure prévue à l’article 11 de la directive 98/8/CE, au plus tard deux ans avant la date visée à l'article 16, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 98/8/CE.»
2)
À l'article 6, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Par dérogation aux dispositions de l’article 4, paragraphe 1, les États membres peuvent autoriser, jusqu’à la date visée à l'article 16, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 98/8/CE au plus tard, la mise sur le marché de substances actives exclusivement constituées de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux qui sont destinés à être utilisés comme répulsifs ou attractifs correspondant au type de produits 19.»
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 9 avril 2010.