NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 956/2010
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o seznam rychlých testů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec, čl. 23a úvodní větu a písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u zvířat. Vztahuje se na produkci živých zvířat a produktů živočišného původu a na jejich uvádění na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad bovinní spongiformní encefalopatií (dále jen „BSE“) u skotu a nad TSE u ovcí a koz.
(3)
Dne 18. prosince 2009 a 29. dubna 2010 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dvě vědecká stanoviska o analytické citlivosti schválených rychlých testů TSE. Tato stanoviska byla založena na studiích TSE, které provedla referenční laboratoř Evropské unie (dále jen „EURL“). Studie EURL měly zhodnotit analytickou citlivost všech v současnosti schválených rychlých testů s cílem získat dostatečné množství spolehlivých údajů o analytické citlivosti a na základě stejné sady vzorků zhodnotit každý test pro tři hlavní typy TSE u přežvýkavců: BSE, klasickou klusavku a atypickou klusavku.
(4)
Pokud se jedná o klusavku, došel úřad EFSA ve svém stanovisku zveřejněném dne 18. prosince 2009 k závěru, že testy „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ a „Prionics®-WB Check Western SR“ nedokáží spolehlivě stanovit případy atypické klusavky, které by ostatními validovanými testy byly zjištěny, a podle protokolu EFSA k hodnocení rychlých testů post mortem na zjišťování TSE u malých přežvýkavců (EFSA, 2007b) nemohou být doporučeny k použití pro dohled nad TSE v uvedené oblasti. Proto by již tyto metody neměly být uváděny na seznamu rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad TSE u ovcí a koz, stanoveném v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(5)
Dne 2. července 2009 informovaly laboratoře Idexx Komisi o tom, že jejich kombinovaný test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, který byl vyvinut jak pro dohled nad TSE u malých přežvýkavců, tak pro dohled nad BSE u skotu, nebyl nikdy zařazen na seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad BSE v Unii, přestože byl za tímto účelem úředně schválen EURL. Tento test by proto měl být přidán na seznam rychlých testů pro dohled nad BSE uvedený v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(6)
Z praktických důvodů by se změny zavedené tímto nařízením měly použít ode dne 1. ledna 2011, neboť členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby uvedly své postupy dohledu nad TSE u ovcí a koz do souladu s novým seznamem rychlých testů.
(7)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2010.
RÈGLEMENT (UE) No 956/2010 DE LA COMMISSION
du 22 octobre 2010
modifiant l’annexe X du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des tests rapides
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant des règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (1), et notamment son article 23, premier paragraphe, et son article 23 bis, phrase introductive et point a),
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 999/2001 établit les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) chez les animaux. Il s’applique à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d’origine animale et, dans certains cas spécifiques, à leurs exportations.
(2)
L’annexe X, chapitre C, point 4, du règlement (CE) no 999/2001 dresse une liste de tests rapides à utiliser pour la surveillance de l’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) chez les bovins et des EST chez les ovins et les caprins.
(3)
Le 18 décembre 2009 et le 29 avril 2010, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a publié deux avis scientifiques sur la sensibilité analytique des tests rapides de dépistage des EST agréés. Ces avis sont fondés sur les études réalisées par le laboratoire de référence de l’Union européenne pour les EST. Ces études étaient destinées à évaluer la sensibilité analytique de tous les tests rapides de dépistage des EST actuellement agréés afin de produire des données de sensibilité analytique fiables et d’évaluer chaque test en fonction des mêmes séries d’échantillon pour les trois types principaux d’EST des ruminants: l’ESB, la tremblante classique et la tremblante atypique.
(4)
En ce qui concerne la tremblante, l’EFSA a conclu, dans son avis publié le 18 décembre 2009, que les tests Enfer TSE v2, Enfer TSE v3, Prionics®-Check LIA SR et Prionics®-WB Check Western SR pourraient ne pas permettre d’identifier des cas atypiques de la tremblante que d’autres tests validés détecteraient, et que leur utilisation, selon le protocole de l’EFSA pour l’évaluation des tests post mortem rapides de détection des EST chez les petits ruminants (EFSA, 2007b), ne pouvait pas être recommandée pour la surveillance des EST dans ce domaine. En conséquence, ces méthodes ne doivent plus figurer sur la liste des tests rapides à utiliser pour la surveillance des EST chez les ovins et les caprins énoncés à l’annexe X, chapitre C, point 4, du règlement (CE) no 999/2001.
(5)
Le 2 juillet 2009, les laboratoires Idexx ont informé la Commission que leur trousse d'analyse combinée IDEXX HerdChek ESB-Tremblante Antigène, EIA, qui a été élaborée à la fois pour la surveillance de l’EST chez les petits ruminants et de l’ESB chez les bovins, n’avait été jamais incluse sur la liste des tests rapides à utiliser pour la surveillance de l’ESB dans l’Union, bien qu’elle ait été officiellement approuvée à cet effet par le laboratoire de référence de l’Union européenne. Il convient donc d’ajouter ce test à la liste des tests rapides pour la surveillance de l’ESB énoncés à l’annexe X, chapitre C, point 4, du règlement (CE) no 999/2001.
(6)
Pour des raisons pratiques, il convient d’appliquer les modifications apportées par le présent règlement à compter du 1er janvier 2011, dans la mesure où les États membres ont besoin de suffisamment de temps pour mettre en conformité leurs procédures de surveillance des EST chez les ovins et les caprins avec la nouvelle liste de tests rapides.
(7)
Il y a donc lieu de modifier en conséquence l’annexe X du règlement (CE) no 999/2001.
(8)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe X du règlement (CE) no 999/2001 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er janvier 2011.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 22 octobre 2010.