NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
RÈGLEMENT (UE) No 261/2010 DE LA COMMISSION
du 25 mars 2010
modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments (1), et notamment son article 12,
considérant ce qui suit:
(1)
Aux termes de l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (2), les recettes de l’Agence européenne des médicaments (ci-après «l’Agence») se composent de la contribution de l’Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.
(2)
L’article 12 du règlement (CE) no 297/95 prévoit que les redevances dues à l’Agence sont mises à jour chaque année en se basant sur le taux d’inflation.
(3)
En conséquence, il y a lieu que ces redevances soient mises à jour sur la base du taux d’inflation de 2009. Le taux d’inflation dans l’Union publié par l’Office statistique de l’Union européenne (Eurostat) a atteint 1 % en 2009.
(4)
Par souci de simplicité, les niveaux adaptés des redevances doivent être arrondis à la centaine d’euros la plus proche.
(5)
Il y a donc lieu de modifier en conséquence le règlement (CE) no 297/95.
(6)
Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2010.
(7)
En application de l’article 12 du règlement (CE) no 297/95, la mise à jour doit prendre effet le 1er avril 2010. Il convient dès lors que le présent règlement entre en vigueur d’urgence et s’applique à compter de cette date,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:
1)
L’article 3 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «251 600 EUR» est remplacé par celui de «254 100 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «25 200 EUR» est remplacé par celui de «25 500 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «97 600 EUR» est remplacé par celui de «98 600 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «162 600 EUR» est remplacé par celui de «164 200 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «9 700 EUR» est remplacé par celui de «9 800 EUR»,
-
au quatrième alinéa, le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR»;
iii)
le point c) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «75 500 EUR» est remplacé par celui de «76 300 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 18 900 EUR et 56 600 EUR» est remplacée par «entre 19 100 EUR et 57 200 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:
-
le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «75 500 EUR» est remplacé par celui de «76 300 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 18 900 EUR et 56 600 EUR» est remplacée par «entre 19 100 EUR et 57 200 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «12 500 EUR» est remplacé par celui de «12 600 EUR»;
d)
au paragraphe 4, le montant de «18 900 EUR» est remplacé par celui de «19 100 EUR»;
e)
au paragraphe 5, le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR»;
f)
le paragraphe 6 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «90 200 EUR» est remplacé par celui de «91 100 EUR»;
ii)
au deuxième alinéa, l’expression «entre 22 500 EUR et 67 600 EUR» est remplacée par «entre 22 700 EUR et 68 300 EUR».
2)
À l’article 4, le montant de «62 800 EUR» est remplacé par celui de «63 400 EUR».
3)
L’article 5 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «125 800 EUR» est remplacé par celui de «127 100 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «12 500 EUR» est remplacé par celui de «12 600 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR»,
-
le quatrième alinéa est modifié comme suit:
-
le montant de «62 800 EUR» est remplacé par celui de «63 400 EUR»,
-
le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «62 800 EUR» est remplacé par celui de «63 400 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «106 300 EUR» est remplacé par celui de «107 400 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «12 500 EUR» est remplacé par celui de «12 600 EUR»,
-
au quatrième alinéa, le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR»,
-
le cinquième alinéa est modifié comme suit:
-
le montant de «31 400 EUR» est remplacé par celui de «31 700 EUR»,
-
le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR»;
iii)
le point c) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «31 400 EUR» est remplacé par celui de «31 700 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 7 800 EUR et 23 500 EUR» est remplacée par «entre 7 900 EUR et 23 700 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
au point a), le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «37 700 EUR» est remplacé par celui de «38 100 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 9 400 EUR et 28 300 EUR» est remplacée par «entre 9 500 EUR et 28 600 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR»;
d)
au paragraphe 4, le montant de «18 900 EUR» est remplacé par celui de «19 100 EUR»;
e)
au paragraphe 5, le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR»;
f)
le paragraphe 6 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «30 100 EUR» est remplacé par celui de «30 400 EUR»;
ii)
au deuxième alinéa, l’expression «entre 7 500 EUR et 22 500 EUR» est remplacée par «entre 7 600 EUR et 22 700 EUR».
4)
À l’article 6, le montant de «37 700 EUR» est remplacé par celui de «38 100 EUR».
5)
L’article 7 est modifié comme suit:
a)
au premier paragraphe, le montant de «62 800 EUR» est remplacé par celui de «63 400 EUR»;
b)
au deuxième paragraphe, le montant de «18 900 EUR» est remplacé par celui de «19 100 EUR».
6)
L’article 8 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «75 500 EUR» est remplacé par celui de «76 300 EUR»;
ii)
au troisième alinéa, le montant de «37 700 EUR» est remplacé par celui de «38 100 EUR»;
iii)
au quatrième alinéa, l’expression «entre 18 900 EUR et 56 600 EUR» est remplacée par «entre 19 100 EUR et 57 200 EUR»;
iv)
au cinquième alinéa, l’expression «entre 9 400 EUR et 28 300 EUR» est remplacée par «entre 9 500 EUR et 28 600 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «251 600 EUR» est remplacé par celui de «254 100 EUR»;
ii)
au troisième alinéa, le montant de «125 800 EUR» est remplacé par celui de «127 100 EUR»;
iii)
au cinquième alinéa, l’expression «entre 2 700 EUR et 216 800 EUR» est remplacée par «entre 2 700 EUR et 219 000 EUR»;
iv)
au sixième alinéa, le montant de «108 500 EUR» est remplacé par celui de «109 600 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «6 300 EUR» est remplacé par celui de «6 400 EUR».
Article 2
Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2010.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union Européenne.
Il s’applique à compter du 1er avril 2010.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 mars 2010.