SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/24/EU
ze dne 9. března 2011
o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 114 a 168 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 168 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie (Smlouva o fungování EU) má být při vymezení a provádění všech politik a činností Unie zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Z toho vyplývá, že vysoký stupeň ochrany lidského zdraví musí být zajištěn i v případě, kdy Unie přijímá právní akty na základě jiných ustanovení Smlouvy.
(2)
Článek 114 Smlouvy o fungování EU je vhodným právním základem, neboť cílem většiny ustanovení této směrnice je lepší fungování vnitřního trhu a volného pohybu zboží, osob a služeb. Vzhledem k tomu, že jsou splněny podmínky pro použití článku 114 Smlouvy o fungování EU jako právního základu, musí se právní předpisy Unie opírat o tento právní základ i v těch případech, kdy je určujícím faktorem při rozhodování ochrana veřejného zdraví. V tomto ohledu čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování EU výslovně požaduje, aby při dosahování harmonizace byla zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a přitom bylo přihlédnuto zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích.
(3)
Zdravotní systémy Unie jsou ústředním prvkem vysoké úrovně sociální ochrany v Unii a přínosem pro sociální soudržnost a sociální spravedlnost, jakož i pro udržitelný rozvoj. Tvoří rovněž součást širšího rámce služeb obecného zájmu.
(4)
Bez ohledu na možnost pacientů využívat podle této směrnice přeshraniční zdravotní péči nesou členské státy i nadále odpovědnost za poskytování bezpečné, vysoce kvalitní, účinné a kvantitativně dostačující zdravotní péče občanům na svém území. Mimoto by provedení této směrnice ve vnitrostátním právu a její uplatňování nemělo vést k tomu, aby byli pacienti podněcováni k využívání zdravotní péče mimo členský stát, v němž jsou pojištěni.
(5)
Jak uznala Rada v závěrech o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech Evropské unie přijatých ve dnech 1. a 2. června 2006 (4) (dále jen „závěry Rady“), existuje soubor zásad činnosti sdílených zdravotními systémy v celé Unii. Tyto zásady činnosti jsou nezbytné pro zajištění důvěry pacientů v přeshraniční zdravotní péči, která je nutná k dosažení mobility pacientů i vysoké úrovně ochrany zdraví. V těchto závěrech Rada rovněž uznává, že v praktických způsobech uskutečňování těchto hodnot a zásad existují mezi členskými státy výrazné rozdíly. Zejména o rozsahu zdravotní péče, na niž mají občané právo, a o mechanismech používaných k financování a poskytování této zdravotní péče, jako například do jaké míry je vhodné spoléhat na mechanismy trhu a konkurenční tlaky na řízení zdravotních systémů, je třeba rozhodovat ve vnitrostátních souvislostech.
(6)
Jak opakovaně potvrdil Soudní dvůr Evropské unie (dále jen „Soudní dvůr“), všechny typy lékařské péče, ač je uznávána jejich zvláštní povaha, spadají do oblasti působnosti Smlouvy o fungování EU.
(7)
Tato směrnice ctí svobodu každého členského státu rozhodnout, jaký druh zdravotní péče považuje za vhodný, a tato svoboda není směrnicí dotčena. Žádné z ustanovení této směrnice by nemělo být vykládáno tak, aby narušovalo základní etické rozhodování členských států.
(8)
Některými otázkami týkajícími se přeshraniční zdravotní péče, zejména náhradou nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě než je stát, v němž má příjemce péče bydliště, se již zabýval Soudní dvůr. Účelem této směrnice je dosáhnout všeobecnějšího i účinnějšího uplatňování zásad, které v jednotlivých případech stanovil Soudní dvůr.
(9)
Rada ve svých závěrech uznala, že zvláště hodnotná je iniciativa v oblasti přeshraniční zdravotní péče zajišťující všem občanům Unie jasnou představu o jejich právech a nárocích při pohybu z jednoho členského státu do jiného, aby byla zajištěna právní jistota.
(10)
Cílem této směrnice je stanovit pravidla pro usnadnění přístupu k bezpečné a vysoce kvalitní přeshraniční zdravotní péči v Unii, zajistit mobilitu pacientů v souladu se zásadami stanovenými Soudním dvorem a podpořit spolupráci v oblasti zdravotní péče mezi členskými státy, přičemž je plně uznávána odpovědnost členských států za vymezení dávek sociálního zabezpečení vztahujících se ke zdraví a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní a lékařské péče a dávek sociálního zabezpečení zejména v případě nemoci.
(11)
Tato směrnice by se měla vztahovat na jednotlivé pacienty, kteří se rozhodnou vyhledat zdravotní péči v jiném členském státě, než ve kterém jsou pojištěni. Jak potvrdil Soudní dvůr, ani zvláštní povaha, ani způsob organizace nebo financování nemohou být důvodem pro vyloučení zdravotní péče z působnosti základní zásady volného pohybu služeb. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, se však může rozhodnout omezit náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči z důvodů souvisejících s kvalitou a bezpečností poskytované zdravotní péče, je-li možno tento postup odůvodnit naléhavými důvody obecného zájmu týkajícího se veřejného zdraví. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může i z jiných důvodů přijmout další opatření, je-li možné to odůvodnit takovými naléhavými důvody obecného zájmu. Soudní dvůr totiž stanovil, že ochrana veřejného zdraví patří mezi naléhavé důvody obecného zájmu, které mohou odůvodnit omezení svobody pohybu stanovené ve Smlouvách.
(12)
Pojem „naléhavé důvody obecného zájmu“ použitý v některých ustanoveních této směrnice byl zaveden Soudním dvorem v judikatuře ve vztahu k článkům 49 a 56 Smlouvy o fungování EU a může se dále vyvíjet. Soudní dvůr při několika příležitostech rozhodl, že naléhavými důvody obecného zájmu lze odůvodnit překážku volnému pohybu služeb, přičemž těmito důvody jsou například požadavky na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní zdravotní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislosti se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji. Soudní dvůr rovněž uznal, že cíl zachování vyvážených lékařských a nemocničních služeb přístupných pro všechny může také spadat do jedné z výjimek, z důvodu ochrany veřejného zdraví, podle článku 52 Smlouvy o fungování EU, pokud to přispěje k dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví. Soudní dvůr také rozhodl, že uvedené ustanovení Smlouvy o fungování EU dovoluje členským státům omezit volný pohyb lékařských a nemocničních služeb, pokud má zajištění léčebné kapacity nebo způsobilosti lékařských odborníků na území daného členského státu zásadní význam pro ochranu zdraví.
(13)
Je samozřejmé, že povinnost nahradit náklady na přeshraniční péči by měla být omezena na zdravotní péči, na kterou má pojištěná osoba nárok v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je pojištěna.
(14)
Tato směrnice by se neměla vztahovat na služby, jejichž primárním cílem je poskytovat péči lidem, kteří potřebují pomoc při provádění běžných každodenních úkonů. Konkrétně by se tato směrnice neměla vztahovat na služby dlouhodobé péče považované za nezbytné, jejichž cílem je umožnit osobě, která ji potřebuje, žít v co největší možné míře plnohodnotným životem podle vlastního uvážení. Tato směrnice by se tak neměla vztahovat například na služby dlouhodobé péče poskytované pečovatelskými domy nebo v zařízeních, domech či jiných formách bydlení s asistenčními službami („domy s pečovatelskou službou“).
(15)
Přístup k orgánům a jejich alokace pro účely transplantace by rovněž neměly vzhledem ke své specifičnosti spadat do oblasti působnosti této směrnice.
(16)
Pro účely náhrady nákladů na přeshraniční zdravotní péči by tato směrnice měla upravovat nejen situaci, ve které je pacientovi poskytnuta zdravotní péče v jiném členském státě, než ve kterém je zdravotně pojištěn, ale rovněž předepisování, vydávání a poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků tam, kde jsou poskytovány v souvislosti se zdravotní péčí. Definice přeshraniční zdravotní péče by měla upravovat jak situaci, kdy pacient zakoupí tyto léčivé přípravky a zdravotnické prostředky v jiném členském státě, než ve kterém je zdravotně pojištěn, tak situaci, kdy pacient zakoupí tyto léčivé přípravky a zdravotnické prostředky v jiném členském státě, než ve kterém byl lékařský předpis vystaven.
(17)
Tato směrnice by se neměla dotýkat pravidel členských států týkajících se prodeje léčivých přípravků a zdravotnických prostředků prostřednictvím internetu.
(18)
Tato směrnice by nikoho neměla opravňovat k tomu, aby vstupoval do jiného členského státu proto, aby zde využíval zdravotní péči, nebo aby v něm za tímto účelem pobýval či bydlel. V případě, že je něčí pobyt na území členského státu v rozporu s právními předpisy tohoto státu, pokud jde o právo vstupovat nebo pobývat na jeho území, neměla by se tato osoba považovat za osobu pojištěnou podle definice uvedené v této směrnici. I nadále by mělo být členským státům umožněno, aby ve svých vnitrostátních právních předpisech určily, kdo je považován za osobu pojištěnou pro účely jejich právních předpisů týkajících se systému veřejné zdravotní péče a sociálního zabezpečení, pokud jsou zajištěna práva pacientů stanovená v této směrnici.
(19)
Využije-li pacient přeshraniční zdravotní péči, je zásadní, aby předem věděl, jaká pravidla se použijí. Na přeshraniční zdravotní péči by se měla vztahovat pravidla stanovená právními předpisy členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována, neboť odpovědnost za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče nesou podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování EU členské státy. To by pacientovi mělo pomoci informovaně se rozhodnout a zabránit případům nepochopení a nedorozumění. Měla by se tak rovněž vytvořit vysoká míra důvěry mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče.
(20)
Aby se pacientům při záměru vyhledat zdravotní péči v jiném členském státě usnadnilo informované rozhodování, měly by členské státy, v nichž je zdravotní péče poskytována, zajistit, aby pacienti z jiných členských států na požádání obdrželi příslušné informace o standardech bezpečnosti a kvality zdravotní péče uplatňovaných na jejich území a o poskytovatelích zdravotní péče, na které se tyto standardy vztahují. Poskytovatelé zdravotní péče by dále měli na požádání pacientům poskytnout informace o specifických aspektech služeb zdravotní péče, které nabízejí, a o různých alternativách léčby. Pokud jde o rozsah, v jakém poskytovatelé zdravotní péče již poskytují důležité informace o těchto aspektech pacientům, kteří mají bydliště v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, neměla by jim tato směrnice ukládat, aby poskytovali pacientům z jiných členských států rozsáhlejší informace. Členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována, by měl mít rovněž možnost požadovat od jiných subjektů, než jsou poskytovatelé zdravotní péče, například od poskytovatelů pojištění či orgánů veřejné moci, aby poskytovaly informace o určitých aspektech nabízených služeb zdravotní péče, je-li to z hlediska organizace jeho systému zdravotní péče vhodnější.
(21)
Rada ve svých závěrech uznala, že existuje soubor společných hodnot a zásad, které jsou sdíleny v celé Unii, pokud jde o otázku, jak zdravotní systémy odpovídají potřebám obyvatel a pacientů, jimž slouží. Jednotlivé orgány Unie při své práci všeobecně uznávají základní hodnoty, jimiž jsou všeobecnost, přístup ke kvalitní péči, rovnost a solidarita. Členské státy by proto také měly zajistit, aby byly tyto hodnoty ctěny i v případě pacientů a občanů z jiných členských států a aby bylo se všemi pacienty zacházeno spravedlivě na základě toho, jakou zdravotní péči potřebují, a nikoli na základě toho, ve kterém členském státě jsou pojištěni. Přitom by členské státy měly dodržovat zásadu volného pohybu osob v rámci vnitřního trhu, zásadu zákazu diskriminace mimo jiné na základě státní příslušnosti a zásadu nutnosti a přiměřenosti veškerých omezení volného pohybu. Tato směrnice by však poskytovatelům zdravotní péče neměla nařizovat přijmout pacienty z jiných členských států k plánované léčbě nebo je přijímat přednostně na úkor jiných pacientů, například tím, že se prodlouží čekací lhůta na léčbu u těchto jiných pacientů. Příliv pacientů může vyvolat poptávku, která převýší stávající kapacity členského státu pro určitou oblast zdravotní péče. V těchto výjimečných případech by si členský stát měl ponechat možnost vyřešit situaci z důvodů ochrany zdraví v souladu s články 52 a 62 Smlouvy o fungování EU. Tímto omezením by však neměly být dotčeny povinnosti členského státu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (5).
(22)
Je zapotřebí vyvíjet systematické a trvalé úsilí o zajištění lepších standardů kvality a bezpečnosti poskytované zdravotní péče v souladu se závěry Rady a s přihlédnutím k pokroku dosaženému v lékařské vědě na mezinárodní úrovni a k obecně uznávané dobré lékařské praxi a rovněž s přihlédnutím k novým zdravotnickým technologiím.
(23)
Je zásadní stanovit jasnou obecnou povinnost zavést mechanismy pro řešení možných újem v důsledku poskytnutí zdravotní péče, aby se zabránilo nedostatku důvěry v uvedené mechanismy, který by mohl být překážkou ve využívání přeshraniční zdravotní péče. Systémy pro řešení újmy v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, by neměla být dotčena možnost členských států rozšířit krytí ze svých vnitrostátních systémů na pacienty z jejich země, kteří vyhledávají zdravotní péči v zahraničí, pokud je to pro tyto pacienty vhodnější.
(24)
Členské státy by měly zajistit, aby pro zdravotní péči poskytovanou na jejich území fungovaly mechanismy ochrany pacientů a nápravy v případě újmy a aby tyto mechanismy byly přiměřené povaze a rozsahu rizika. Povahu a podobu tohoto mechanismu by však měl určit členský stát.
(25)
Právo na ochranu osobních údajů je základním právem uznaným článkem 8 Listiny základních práv Evropské unie. Zajištění kontinuity přeshraniční zdravotní péče závisí na předávání osobních údajů týkajících se zdravotního stavu pacienta. Měl by být umožněn pohyb těchto osobních údajů z jednoho členského státu do druhého, ale zároveň by měla být zaručena ochrana základních práv jednotlivců. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (6) stanoví právo fyzických osob na přístup ke svým osobním údajům týkajícím se jejich zdraví, například k údajům z jejich zdravotnické dokumentace, která obsahuje například diagnózu, výsledky vyšetření, posouzení ošetřujících lékařů a údaje o veškerých provedených ošetřeních nebo zákrocích. Tato ustanovení by se měla vztahovat i na přeshraniční zdravotní péči, kterou upravuje tato směrnice.
(26)
Právo na náhradu nákladů na zdravotní péči, která byla poskytnuta v jiném členském státě, ze zákonného systému sociálního zabezpečení pacientů jako pojištěných osob bylo uznáno několika rozsudky Soudního dvora. Soudní dvůr se usnesl na tom, že ustanovení Smlouvy, která se týkají volného pohybu služeb, zahrnují svobodu příjemců zdravotní péče, včetně osob, které potřebují léčbu, odebrat se do jiného členského státu, aby tam léčbu podstoupili. Totéž by mělo platit pro příjemce zdravotní péče, kteří využívají zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě jiným způsobem, například prostřednictvím služeb elektronického zdravotnictví.
(27)
V souladu se zásadami stanovenými Soudním dvorem, a aniž by došlo k ohrožení finanční rovnováhy zdravotních systémů a systémů sociálního zabezpečení členských států, by měla být pacientům i zdravotnickým pracovníkům, poskytovatelům zdravotní péče a orgánům sociálního zabezpečení poskytnuta větší právní jistota ve věci náhrady nákladů na zdravotní péči.
(28)
Tato směrnice by neměla zasahovat do práv pojištěných osob na úhradu nákladů na zdravotní péči, která je ze zdravotních důvodů nezbytná, během jejich dočasného pobytu v jiném členském státě, v souladu s nařízením (ES) č. 883/2004. Touto směrnicí by rovněž neměla být dotčena práva pojištěných osob na získání povolení pro léčbu v jiném členském státě, pokud jsou splněny podmínky stanovené v nařízeních Unie o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, zejména v nařízení (ES) č. 883/2004 nebo v nařízení Rady (EHS) č. 1408/71 ze dne 14. června 1971 o uplatňování systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby, osoby samostatně výdělečně činné a jejich rodinné příslušníky pohybující se v rámci Společenství (7), které se použije na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1231/2010 ze dne 24. listopadu 2010, kterým se rozšiřuje působnost nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009 na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti (8) a nařízení Rady (ES) č. 859/2003 ze dne 14. května 2003, kterým se působnost nařízení (EHS) č. 1408/71 a nařízení (EHS) č. 574/72 rozšiřuje na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti (9).
(29)
Je vhodné požadovat, aby i pacienti, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě za jiných okolností, než které jsou stanoveny nařízením (EHS) č. 883/2004, mohli využívat výhod plynoucích ze zásady volného pohybu pacientů, služeb a zboží v souladu se Smlouvou o fungování EU a touto směrnicí. Pacientům by měla být zaručena náhrada nákladů na uvedenou zdravotní péči přinejmenším v té výši, která by byla uhrazena za tutéž zdravotní péči, pokud by byla poskytnuta v členském státě, v němž je pacient pojištěn. Přitom by se měla plně uznat odpovědnost členských států za určení rozsahu zdravotního pojištění dostupného jejich občanům a mělo by se zabránit významnému dopadu na financování vnitrostátních systémů zdravotní péče.
(30)
Z hlediska pacienta by proto tyto dva systémy měly souviset; použije se buď tato směrnice, nebo nařízení Unie o koordinaci systémů sociálního zabezpečení.
(31)
Pacientovi by neměla být odpírána výhodnější práva zaručená nařízeními Unie o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, jsou-li splněny příslušné podmínky. Každému pacientovi, který požádá o povolení využít léčbu odpovídající jeho stavu v jiném členském státě, by tudíž mělo být toto povolení vždy uděleno za podmínek stanovených v uvedených nařízeních Unie, pokud tato léčba patří mezi dávky stanovené právními předpisy členského státu, v němž má pacient bydliště, a pokud nemůže být pacientovi poskytnuta ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná s ohledem na současný zdravotní stav a pravděpodobný průběh nemoci dotyčné osoby. Pokud však pacient místo toho výslovně žádá o poskytnutí léčby podle směrnice, měly by být dávky platné v souvislosti s náhradou nákladů omezeny na dávky platné podle této směrnice. Pokud má pacient nárok na přeshraniční zdravotní péči podle této směrnice i podle nařízení (ES) č. 883/2004 a použití uvedeného nařízení je pro pacienta výhodnější, měl by jej na to upozornit členský stát, v němž je pojištěn.
(32)
Pacient by v žádném případě neměl mít ze zdravotní péče poskytnuté v jiném členském státě finanční prospěch, a proto by se náhrada nákladů měla omezovat pouze na skutečné náklady na poskytnutou péči.
(33)
Cílem této směrnice není založit nárok na náhradu nákladů na zdravotní péči v jiném členském státě, pokud tato péče nepatří mezi dávky stanovené právními předpisy členského státu, v němž je pacient pojištěn. Tato směrnice by rovněž neměla bránit členským státům v tom, aby rozšířily své systémy věcných dávek na zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě. Tato směrnice by měla uznat, že členské státy mohou organizovat vlastní zdravotní systémy a systémy sociálního zabezpečení tak, aby jejich prostřednictvím určily nárok na léčbu na regionální nebo místní úrovni.
(34)
Členské státy, v nichž jsou pacienti pojištěni, by jim měly poskytnout právo obdržet v jiném členském státě alespoň stejné dávky, jako jsou ty, které stanoví právní předpisy členského státu, v němž jsou pacienti pojištěni. Pokud seznam dávek přesně nespecifikuje použitý způsob léčby, ale definuje druhy léčby, neměl by členský stát, v němž je pacient pojištěn, odmítnout předchozí povolení a náhradu nákladů z důvodu, že daný způsob léčby není k dispozici na jeho území, ale měl by posoudit, zda požadovaná či poskytnutá přeshraniční zdravotní péče odpovídá druhům léčby stanoveným jeho právními předpisy. Skutečnost, že povinnost nahradit náklady na přeshraniční zdravotní péči podle této směrnice je omezena na zdravotní péči, která patří mezi dávky, na něž má pacient nárok podle právních předpisů členského státu, v němž je pojištěn, nebrání členským státům, aby hradily náklady na přeshraniční zdravotní péči nad rámec těchto omezení. Členské státy mohou například hradit dodatečné náklady, jako jsou náklady na ubytování a cestovní výdaje nebo dodatečné náklady vzniklé osobám se zdravotním postižením, i když tyto náklady nejsou hrazeny u zdravotní péče poskytované na jejich území.
(35)
Tato směrnice by neměla stanovit ani převod nároků na sociální zabezpečení mezi členskými státy, ani jiné mechanismy koordinace systémů sociálního zabezpečení. Jediným cílem ustanovení o předchozím povolení a náhradě nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě by mělo být umožnit volný pohyb zdravotní péče pro pacienty a odstranit neodůvodněné překážky uvedené základní svobody v členském státě, v němž je pacient pojištěn. Směrnice by tedy měla plně uznat rozdíly mezi vnitrostátními zdravotními systémy a odpovědnost členských států za organizaci a poskytování zdravotních služeb a lékařské péče.
(36)
Tato směrnice by měla rovněž stanovit právo pacienta využít jakýkoli léčivý přípravek registrovaný pro prodej v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, i pokud není schválen pro prodej v členském státě, v němž je pacient pojištěn, pokud je nezbytnou součástí účinné léčby v jiném členském státě. Nic by nemělo nutit členský stát, v němž je pacient pojištěn, aby hradil pojištěné osobě léčivý přípravek předepsaný v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, pokud tento léčivý přípravek nepatří mezi dávky poskytované této pojištěné osobě ze zákonného systému sociálního zabezpečení nebo ze státního zdravotního systému členského státu, v němž je pacient pojištěn.
(37)
Členské státy mohou zachovat obecné podmínky, kritéria způsobilosti a právní a administrativní náležitosti týkající se využívání zdravotní péče a náhrady nákladů na zdravotní péči, například požadavek konzultovat praktického lékaře před konzultací odborného lékaře nebo před využitím nemocniční péče, které se budou vztahovat i na pacienty, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, pokud jsou tyto podmínky nezbytné, přiměřené cíli a nejsou svévolné a diskriminační. Tyto podmínky mohou zahrnovat posouzení od zdravotnického pracovníka nebo jiné osoby, jejíž posouzení je nutné pro další poskytnutí zdravotní péče a která poskytuje služby zákonného systému sociálního zabezpečení nebo státního zdravotního systému členského státu, v němž je pacient pojištěn, jako je praktický lékař nebo lékař poskytující primární péči, u něhož je pacient registrován, je-li to nutné pro stanovení nároku konkrétního pacienta na zdravotní péči. Proto je vhodné požadovat, aby tyto obecné podmínky a náležitosti byly používány objektivním, transparentním a nediskriminačním způsobem, aby byly známy předem, aby byly podloženy v první řadě zdravotními hledisky, aby nepředstavovaly pro pacienty, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, ve srovnání s pacienty léčenými v členském státě, v němž jsou pojištěni, žádnou dodatečnou zátěž a aby rozhodnutí byla činěna co nejrychleji. Tím by neměly být dotčeny pravomoci členských států stanovit kritéria nebo podmínky předchozího povolení v případě pacientů, kteří vyhledávají zdravotní péči v členském státě, v němž jsou pojištěni.
(38)
Podmínění náhrady nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě zákonným systémem sociálního zabezpečení nebo státním zdravotním systémem předchozím povolením představuje, s ohledem na judikaturu Soudního dvora, omezení volného pohybu služeb. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, by proto zpravidla neměl pro náhradu nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě vyžadovat předchozí povolení, pokud by náklady na uvedenou péči v případě, že by byla poskytnuta na jeho území, byly uhrazeny jeho zákonným systémem sociálního zabezpečení nebo státním zdravotním systémem.
(39)
Toky pacientů mezi členskými státy jsou omezené a očekává se, že omezené zůstanou, neboť valná většina pacientů v Unii využívá zdravotní péči ve vlastní zemi a činí tak raději. Avšak za určitých okolností mohou pacienti vyhledávat využití některých forem zdravotní péče v jiném členském státě. Jedná se například o vysoce specializovanou zdravotní péči nebo zdravotní péči poskytovanou v příhraničních oblastech, kde se nejbližší vhodné zdravotnické zařízení nachází na opačné straně hranice. Dále si někteří pacienti přejí, aby jejich léčba probíhala v zahraničí, protože chtějí být v blízkosti svých rodinných příslušníků, kteří mají bydliště v jiném členském státě, protože chtějí získat přístup k jinému způsobu léčby, než který je poskytován v členském státě, kde jsou pojištěni, nebo protože se domnívají, že v jiném členském státě získají kvalitnější zdravotní péči.
(40)
Podle ustálené judikatury Soudního dvora mohou členské státy v případě nemocniční péče poskytnuté v jiném členském státě podmínit náhradu nákladů z vnitrostátního systému předchozím povolením. Soudní dvůr rozhodl, že tento požadavek je nezbytný i přiměřený, neboť počet nemocničních zařízení, jejich zeměpisné rozložení, způsob jejich organizace, vybavení a dokonce i povaha zdravotních služeb, které jsou schopny poskytovat, jsou otázky podléhající možnému plánování, které musí obvykle vyhovět řadě potřeb. Soudní dvůr shledal, že toto plánování směřuje k zajištění dostatečného a nepřetržitého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní nemocniční péče v daném členském státě. Dále též pomáhá kontrolovat náklady a pokud možno předcházet plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji. Soudní dvůr se domnívá, že takové plýtvání by bylo o to škodlivější vzhledem k tomu, že je nesporné, že oblast nemocniční péče generuje značné náklady a musí vyhovovat rostoucím nárokům, zatímco finanční zdroje, které mohou být vynaloženy na zdravotní péči, nejsou neomezené, bez ohledu na použitý způsob financování.
(41)
Totéž platí pro zdravotní péči, která není poskytována v nemocnici, ale podléhá podobnému požadavku plánování v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována. Může se jednat o zdravotní péči, která vyžaduje plánování, protože předpokládá používání vysoce specializované a nákladné zdravotnické infrastruktury nebo zdravotnického vybavení. Vzhledem k technologickému pokroku, rozvoji nových léčebných metod a různým politikám členských států, pokud jde o úlohu nemocnic v rámci jejich systému zdravotní péče, není skutečnost, zda je tento druh zdravotní péče poskytován v nemocničních či ambulantních zařízeních, klíčovým faktorem pro rozhodnutí, zda vyžaduje plánování či nikoli.
(42)
Vzhledem k tomu, že odpovědnost za stanovení pravidel, pokud se jedná o řízení, požadavky, standardy bezpečnosti a kvality, organizaci a poskytování zdravotní péče, mají členské státy a že potřeby plánování jsou v každém členském státě jiné, měly by to být členské státy, kdo rozhodne, zda je nutné zavádět systém předchozího povolení, a pokud ano, určit, který druh zdravotní péče v rámci jejich systému předchozí povolení vyžaduje, a to v souladu s kritérii, jež stanoví tato směrnice, a s ohledem na judikaturu Soudního dvora. Informace o tomto druhu zdravotní péče by měly být předem veřejně dostupné.
(43)
Kritéria související s udělením předchozího povolení by měla být zdůvodněna s ohledem na naléhavé důvody obecného zájmu, jimiž lze odůvodnit překážky volnému pohybu zdravotní péče, jako jsou požadavky na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní zdravotní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislosti se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji. Soudní dvůr uvedl několik možných důvodů: nebezpečí vážného narušení finanční rovnováhy systému sociálního zabezpečení, cíl zachování vyvážených lékařských a nemocničních služeb přístupných pro všechny z důvodu ochrany veřejného zdraví a cíl zajištění kapacity pro léčbu nebo způsobilosti lékařských odborníků na území daného členského státu mající zásadní význam pro veřejné zdraví a dokonce pro přežití obyvatelstva. V rámci správy systému předchozího povolení je rovněž důležité brát v úvahu obecnou zásadu zajištění bezpečnosti pacienta, neboť se jedná o odvětví, které se vyznačuje informační asymetrií. Naproti tomu odmítnutí předchozího povolení nemůže být založeno na existenci pořadníků, jejichž účelem je na daném území plánovat a řídit nabídku nemocniční péče podle předem obecně stanovených klinických priorit, aniž by došlo k objektivnímu lékařskému posouzení.
(44)
Podle ustálené judikatury Soudního dvora by se kritéria pro udělení nebo odepření předchozího povolení měla omezovat na to, co je nezbytně nutné a přiměřené s ohledem na uvedené naléhavé důvody obecného zájmu. Je třeba uvést, že vliv mobility pacientů na vnitrostátní zdravotní systémy může být v každém členském státě nebo regionu členského státu jiný v závislosti na takových faktorech, jako jsou zeměpisná poloha, jazykové bariéry, umístění nemocnic v příhraničních regionech, počet obyvatel či rozpočet na zdravotní péči. Členské státy by tudíž měly vypracovat taková kritéria pro odmítnutí předchozího povolení, která budou v těchto konkrétních podmínkách nezbytná a přiměřená, a to i s přihlédnutím k tomu, které druhy lékařské péče spadají do oblasti předchozího povolení, neboť některé úzce specializované druhy léčby budou mnohem snadněji ovlivněny i malým odlivem pacientů než jiné. Členské státy by proto měly být schopné vypracovat různá kritéria pro různé regiony či jiné správní úrovně v rámci organizace zdravotní péče nebo dokonce pro různé druhy léčby za podmínky, že jejich systém bude transparentní a snadno přístupný a že kritéria budou předem zveřejněna.
(45)
Jestliže má pacient právo na zdravotní péči a tuto péči nelze poskytnout ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná, měl by být členský stát, v němž je pacient pojištěn, v zásadě povinen udělit předchozí povolení. Za určitých okolností však může přeshraniční zdravotní péče vystavit pacienta nebo širokou veřejnost riziku, které převáží nad zájmem pacienta o to, aby mu byla požadovaná přeshraniční zdravotní péče poskytnuta. V takových případech by měl mít členský stát, v němž je pacient pojištěn, možnost žádost o předchozí povolení zamítnout, přičemž pak by měl pacienta směrovat na alternativní řešení.
(46)
Pokud se členský stát rozhodne zavést systém předchozího povolení pro náhradu nákladů na nemocniční nebo specializovanou zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě podle této směrnice, náklady na tuto péči poskytnutou v jiném členském státě by měly být v každém případě rovněž nahrazeny členským státem, v němž je pacient pojištěn, do takové výše, která by byla uhrazena v případě, že by byla stejná zdravotní péče poskytnuta v členském státě, v němž je pacient pojištěn, nesmějí však překročit skutečné náklady na poskytnutou zdravotní péči. Pokud jsou však splněny podmínky stanovené v nařízení (EHS) č. 1408/71 nebo v nařízení (ES) č. 883/2004, mělo by být povolení uděleno a měly by být poskytnuty dávky v souladu s nařízením (ES) č. 883/2004, nepožádá-li pacient o něco jiného. To by se mělo použít zejména v případech, kdy je povolení uděleno na základě správního nebo soudního přezkumu žádosti a kdy dotčená osoba podstoupila léčbu v jiném členském státě. V uvedeném případě by se neměly použít články 7 a 8 této směrnice. To je v souladu s judikaturou Soudního dvora, který upřesnil, že pacienti, kterým bylo odepřeno povolení z důvodů, které byly posléze uznány jako neopodstatněné, mají nárok na náhradu nákladů na léčbu, kterou podstoupili v jiném členském státě, v plné výši podle právních předpisů členského státu, v němž byla zdravotní péče poskytnuta.
(47)
Postupy týkající se přeshraniční zdravotní péče stanovené členskými státy by měly pacientům zaručit objektivitu, nediskriminaci a transparentnost takovým způsobem, aby bylo zajištěno, že vnitrostátní orgány budou rozhodovat včas a s náležitou péčí a s ohledem jak na uvedené obecné zásady, tak na konkrétní okolnosti každého případu. To by se mělo týkat i skutečné náhrady nákladů na zdravotní péči, které vznikly v jiném členském státě poté, co pacient léčbu podstoupil. Je vhodné, aby pacienti měli za normálních okolností nárok obdržet rozhodnutí o přeshraniční zdravotní péčí v přiměřené lhůtě. Uvedená lhůta by však měla být zkrácena v případě, kdy je to odůvodněno naléhavostí příslušné léčby.
(48)
Náležité informace o všech zásadních aspektech přeshraniční zdravotní péče jsou nezbytné k tomu, aby pacienti mohli uplatňovat svá práva v přeshraniční zdravotní péči v praxi. Jedním z mechanismů poskytování takových informací u přeshraniční zdravotní péče je zřízení vnitrostátních kontaktních míst v každém členském statě. Informace, které mají být pacientům poskytovány povinně, by měly být specifikovány. Vnitrostátní kontaktní místa však mohou dobrovolně poskytovat více informací, a to i s podporou Komise. Vnitrostátní kontaktní místa by měla poskytovat pacientům informace ve všech úředních jazycích členského státu, ve kterém se nacházejí. Informace mohou být poskytovány i v jiných jazycích.
(49)
Členské státy by měly rozhodnout o podobě a o počtu uvedených vnitrostátních kontaktních míst. Vnitrostátní kontaktní místa mohou být též začleněna do rámce stávajících informačních center nebo stavět na jejich činnostech, pokud je jasně uvedeno, že se jedná zároveň o vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči. Vnitrostátní kontaktní místa by měla být zřizována účinným a transparentním způsobem a měla by mít možnost konzultovat se sdruženími pacientů, pojistiteli v oblasti zdravotní péče a poskytovateli zdravotní péče. Vnitrostátní kontaktní místa by měla být vhodně vybavena na to, aby mohla poskytovat informace o hlavních aspektech přeshraniční zdravotní péče. Komise by měla s členskými státy spolupracovat s cílem zjednodušit spolupráci v otázce vnitrostátních kontaktních míst pro přeshraniční zdravotní péči a zpřístupnit příslušné informace i na úrovni Unie. Existence vnitrostátních kontaktních míst by neměla členským státům bránit ve zřízení jiných souvisejících kontaktních míst na regionální nebo místní úrovni s ohledem na konkrétní organizaci jejich systémů zdravotní péče.
(50)
Členské státy by měly usnadnit spolupráci mezi poskytovateli zdravotní péče, jejími odběrateli a regulačními orgány různých členských států na celostátní, regionální nebo místní úrovni, aby byla zaručena bezpečná, vysoce kvalitní a účinná přeshraniční péče. To může hrát zvlášť významnou úlohu v příhraničních oblastech, kde může přeshraniční poskytování služeb představovat nejúčinnější způsob organizace zdravotních služeb pro místní obyvatelstvo, ale kde dosažení udržitelného přeshraničního poskytování služeb vyžaduje spolupráci zdravotních systémů jednotlivých členských států. Tato spolupráce může zahrnovat společné plánování, vzájemné uznávání nebo přizpůsobení postupů nebo standardů, interoperabilitu příslušných vnitrostátních systémů informačních a komunikačních technologií, praktické mechanismy pro zajištění kontinuity péče nebo praktické usnadnění přeshraničního poskytování zdravotní péče zajišťovaného dočasně nebo příležitostně zdravotnickými pracovníky. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (10) stanoví, že dočasné nebo příležitostné volné poskytování služeb, včetně služeb poskytovaných zdravotnickými pracovníky, v jiném členském státě nesmí být omezeno z žádného důvodu vztahujícího se k odborné kvalifikaci, s výhradou zvláštních předpisů Unie. Uvedená směrnice 2005/36/ES by neměla být touto směrnicí dotčena.
(51)
Komise by měla povzbuzovat spolupráci mezi členskými státy v oblastech uvedených v kapitole IV této směrnice a v souladu s čl. 168 odst. 2 Smlouvy o fungování EU může v úzkém spojení s členskými státy vyvinout jakýkoli užitečný podnět, který tuto spolupráci usnadní a podpoří. V této souvislosti by měla Komise povzbuzovat spolupráci v poskytování přeshraniční zdravotní péče na regionální a místní úrovni, a to zejména tím, že určí hlavní překážky spolupráce mezi poskytovateli zdravotní péče v příhraničních oblastech a bude vydávat doporučení a rozšiřovat informace a osvědčené postupy týkající se jejich překonávání.
(52)
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může mít zapotřebí získat potvrzení, že přeshraniční zdravotní péči poskytne nebo poskytl zdravotnický pracovník vykonávající svou činnost legálně. Je proto vhodné zajistit, aby informace o oprávnění k výkonu činnosti, které obsahují vnitrostátní nebo místní registry zdravotnických pracovníků, jsou-li v členském státě, v němž je poskytována léčba, zřízeny, byly na požádání zpřístupněny orgánu členského státu, v němž je pacient pojištěn.
(53)
Pokud byly léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a v tomto členském státě byly předepsány osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání ve smyslu směrnice 2005/36/ES pro konkrétního pacienta, mělo by být v zásadě možné, aby byly tyto lékařské předpisy v jiném členském státě, ve kterém je léčivý přípravek registrován, odborně uznány a předepsané léčivé přípravky vydány. Odstraněním právních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by neměla být dotčena potřeba odpovídajícího souhlasu pacientova ošetřujícího lékaře nebo farmaceuta v každém jednotlivém případě, pokud je odůvodněna ochranou lidského zdraví a je nezbytná a přiměřená pro uvedený cíl. Uznáváním lékařských předpisů z jiného členského státu by neměla být dotčena žádná odborná nebo etická povinnost, která by vyžadovala, aby farmaceut odmítl vydat předepsaný léčivý přípravek. Tímto odborným uznáním by nemělo být dotčeno ani rozhodnutí členského státu, v němž je pacient pojištěn, o zařazení tohoto léčivého přípravku do systému dávek, na něž se vztahuje systém sociálního zabezpečení pacienta. Dále by mělo být uvedeno, že náhradou nákladů na léčivé přípravky nejsou dotčena pravidla pro vzájemné uznávání lékařských předpisů, ale vztahují se na ni obecná pravidla pro náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči uvedená v kapitole III této směrnice. Provádění zásady uznávání by mělo být zjednodušeno přijetím opatření nutných k ochraně bezpečnosti pacienta a k zabránění tomu, aby byly léčivé přípravky zneužívány nebo zaměněny. Tato opatření by měla zahrnovat přijetí nevýlučného seznamu údajů, které mají být uvedeny na lékařském předpisu. Členské státy by měly mít možnost do svých lékařských předpisů zahrnovat i další prvky, pokud to nebude bránit tomu, aby byly uznány lékařské předpisy z jiných členských států, které obsahují údaje ze společného seznamu. Uznávání lékařských předpisů by se mělo rovněž vztahovat na zdravotnické prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh členského státu, v němž bude zdravotnický prostředek vydán.
(54)
Komise by měla podporovat trvalý rozvoj evropských referenčních sítí mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky na území členských států. Evropské referenční sítě mohou zlepšit přístup k diagnostice a k poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče všem pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění. Tato směrnice by tedy měla být pro členské státy pobídkou k posílení trvalého rozvoje evropských referenčních sítí. Evropské referenční sítě jsou založeny na dobrovolné účasti svých členů, ale Komise by měla vypracovat kritéria a podmínky, které by tyto sítě měly splňovat, aby získaly její podporu.
(55)
Za vzácné onemocnění se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (11) považuje onemocnění, které splňuje práh prevalence ne více než pěti postižených osob na 10 000 obyvatel, přičemž všechna vzácná onemocnění jsou závažná, chronická a často život ohrožující. Někteří pacienti postižení vzácnými onemocněními čelí při svém úsilí o stanovení diagnózy a léčby, která by zlepšila kvalitu jejich života a prodloužila jeho délku, obtížím, jež jsou uznány i v doporučení Rady ze dne 8. června 2009 o akci v oblasti vzácných onemocnění (12).
(56)
Technologický rozvoj v oblasti přeshraničního poskytování zdravotní péče prostřednictvím použití informačních a komunikačních technologií může vést k nejasnostem co do výkonu dozorčích povinností členských států, a tím bránit volnému pohybu zdravotní péče a představovat možné další riziko pro ochranu zdraví. Při poskytování zdravotní péče pomocí informačních a komunikačních technologií se v Unii používají velice rozdílné a neslučitelné formáty a standardy, které představují jednak překážky pro tento způsob přeshraničního poskytování zdravotních služeb a jednak možné riziko pro ochranu zdraví. Je proto nezbytné, aby členské státy usilovaly o interoperabilitu systémů informačních a komunikačních technologií. Zavedení zdravotních systémů informačních a komunikačních technologií však je plně v pravomoci členských států. Tato směrnice by proto měla uznávat důležitost práce na interoperabilitě a respektovat rozdělení pravomocí tím, že umožní Komisi a členským státům společnou práci na vývoji opatření, která nejsou právně závazná, ale poskytují dodatečné nástroje, které jsou členským státům k dispozici pro usnadnění větší interoperability systémů informačních a komunikačních technologií v oblasti zdravotní péče a pro podporu přístupu pacientů k aplikacím elektronického zdravotnictví, kdykoli se členské státy rozhodnou tyto systémy zavést.
(57)
Interoperability v oblasti elektronického zdravotnictví je třeba dosáhnout při současném dodržování vnitrostátních právních předpisů o poskytování zdravotnických služeb, jež mají zajistit ochranu pacientů, a to včetně právních předpisů o internetových lékárnách, zejména vnitrostátních zákazů zásilkového prodeje léků dostupných pouze na lékařský předpis, v míře, v jaké jsou v souladu s judikaturou Soudního dvora a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku (13) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (14).
(58)
Neustálý pokrok lékařské vědy a zdravotnických technologií představuje pro zdravotní systémy členských států nové možnosti i výzvy. Spolupráce na hodnocení nových zdravotnických technologií může být pro členské státy prospěšná z hlediska úspor z rozsahu, může zamezit vynakládání dvojího úsilí a poskytnout lepší informační základnu pro optimální využití nových technologií k zajištění bezpečné, vysoce kvalitní a účinné zdravotní péče. Tato spolupráce vyžaduje udržitelné systémy zahrnující všechny příslušné orgány členských států, jejichž základem budou stávající pilotní projekty a konzultace se širokou škálou dotčených subjektů. Tato směrnice by se proto měla stát základem trvalé podpory této spolupráce ze strany Unie.
(59)
V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování EU jsou pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, předem stanoveny formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Až do přijetí tohoto nového nařízení se i nadále použije rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (15), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.
(60)
Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o opatření, kterými by určité kategorie léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků byly z uznávání lékařských předpisů podle této směrnice vyloučeny. Komisi by měla být k určení referenčních sítí, které by měly získat její podporu, svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvádějící kritéria a podmínky, které musí evropské referenční sítě splňovat.
(61)
Je zvláště důležité, aby Komise, jestliže je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu článkem 290 Smlouvy o fungování EU, vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(62)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (16) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(63)
Stanovisko k návrhu této směrnice rovněž vydal evropský inspektor ochrany údajů (17).
(64)
Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovení pravidel pro usnadnění přístupu k bezpečné a vysoce kvalitní přeshraniční zdravotní péči v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tato směrnice stanoví pravidla pro usnadnění přístupu k bezpečné a kvalitní přeshraniční zdravotní péči a podporuje spolupráci v oblasti zdravotní péče mezi členskými státy při plném zohlednění jejich pravomocí, pokud jde o organizaci a poskytování zdravotní péče. Cílem této směrnice je rovněž vyjasnění jejího vztahu se stávajícím rámcem pro koordinaci systémů sociálního zabezpečení v nařízení (ES) č. 883/2004 tak, aby byla uplatňována práva pacientů.
2. Tato směrnice se vztahuje na poskytování zdravotní péče pacientům bez ohledu na to, jak je organizována, poskytována a financována.
3. Tato směrnice se nevztahuje:
a)
na služby v oblasti dlouhodobé péče, jejichž účelem je podpora osob, které potřebují pomoc při provádění běžných každodenních úkonů;
b)
na přidělování orgánů a přístup k nim za účelem transplantace;
c)
s výjimkou kapitoly IV na programy na očkování veřejnosti proti nakažlivým nemocem, jejichž jediným cílem je ochrana zdraví obyvatelstva na území členského státu a které jsou předmětem zvláštního plánování a prováděcích opatření.
4. Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy členských států týkající se organizace a financování zdravotní péče v situacích, které nesouvisí s přeshraniční zdravotní péčí. Tato směrnice zejména nezavazuje členský stát k náhradě nákladů na zdravotní péči poskytovanou poskytovateli zdravotní péče se sídlem na jeho území, pokud uvedení poskytovatelé nejsou součástí systému sociálního zabezpečení nebo systému veřejného zdravotnictví tohoto členského státu.
Článek 2
Vztah k ostatním právním předpisům Unie
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny tyto předpisy:
a)
směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (18);
b)
směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (19), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (20) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (21);
c)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (22);
d)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/71/ES ze dne 16. prosince 1996 o vysílání pracovníků v rámci poskytování služeb (23);
e)
směrnice 2000/31/ES;
f)
směrnice Rady 2000/43/ES ze dne 29. června 2000, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s osobami bez ohledu na jejich rasu nebo etnický původ (24);
g)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (25);
h)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (26);
i)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek (27);
j)
nařízení Rady (ES) č. 859/2003;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (28);
l)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (29);
m)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009 ze dne 16. září 2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (30);
n)
směrnice 2005/36/ES;
o)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1082/2006 ze dne 5. července 2006 o evropském seskupení pro územní spolupráci (ESÚS) (31);
p)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008 ze dne 16. prosince 2008 o statistice Společenství v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (32);
q)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 ze dne 17. června 2008 o právu rozhodném pro smluvní závazkové vztahy (Řím I) (33), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 864/2007 ze dne 11. července 2007 o právu rozhodném pro mimosmluvní závazkové vztahy (Řím II) (34) a jiná pravidla Unie o mezinárodním právu soukromém, zejména pravidla týkající se soudní pravomoci a rozhodného práva;
r)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (35);
s)
nařízení (EU) č. 1231/2010.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
a)
„zdravotní péčí“ zdravotní služby poskytované pacientům zdravotnickými pracovníky za účelem vyhodnocení nebo udržení jejich zdravotního stavu nebo jejich uzdravení, včetně předepisování, vydávání a poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků;
b)
„pojištěnou osobou“:
i)
osoby včetně jejich rodinných příslušníků a pozůstalých, na které se vztahuje článek 2 nařízení (ES) č. 883/2004 a které jsou pojištěny ve smyslu čl. 1 písm. c) uvedeného nařízení, a
ii)
státní příslušníci třetí země, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 859/2003 nebo nařízení (EU) č. 1231/2010 nebo kteří splňují podmínky pro nárok na dávky stanovené v právních předpisech členského státu, v němž jsou pojištěni;
c)
„členským státem, v němž je pacient pojištěn“:
i)
pro osoby uvedené v písm. b) bodě i) členský stát, který je oprávněn pojištěné osobě udělit předchozí povolení k čerpání vhodné léčby mimo členský stát bydliště podle nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009,
ii)
pro osoby uvedené v písm. b) bodě ii) členský stát, který je oprávněn pojištěné osobě udělit předchozí povolení k čerpání vhodné léčby v jiném členském státě podle nařízení (ES) č. 859/2003 nebo nařízení (EU) č. 1231/2010. Není-li podle uvedených nařízení příslušný žádný členský stát, je členským státem, v němž je pacient pojištěn, členský stát, v němž je dotyčná osoba pojištěna nebo v němž má nárok na dávky v nemoci podle právních předpisů tohoto členského státu;
d)
„členským státem, v němž je zdravotní péče poskytována,“ členský stát, na jehož území je zdravotní péče pacientovi skutečně poskytována. V případě telemedicíny se má za to, že je zdravotní péče poskytována v členském státě, v němž je usazen poskytovatel zdravotní péče;
e)
„přeshraniční zdravotní péčí“ zdravotní péče poskytnutá nebo předepsaná v jiném členském státě než v členském státě, v němž je pacient pojištěn;
f)
„zdravotnickým pracovníkem“ lékař, zdravotní sestra či ošetřovatel odpovědný za všeobecnou péči, zubní lékař, porodní asistentka nebo farmaceut ve smyslu směrnice 2005/36/ES nebo jiný odborný pracovník provádějící takové činnosti ve zdravotnictví, které jsou vyhrazeny pro regulované povolání ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) směrnice 2005/36/ES, anebo osoba považovaná za zdravotnického pracovníka podle právních předpisů členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována;
g)
„poskytovatelem zdravotní péče“ fyzická nebo právnická osoba nebo jiný subjekt, který zákonným způsobem poskytuje zdravotní péči na území členského státu;
h)
„pacientem“ fyzická osoba, která využívá nebo má záměr využít zdravotní péči v členském státě;
i)
„léčivým přípravkem“ léčivý přípravek ve smyslu definice obsažené ve směrnici 2001/83/ES;
j)
„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu definice obsažené ve směrnici 90/385/EHS, ve směrnici 93/42/EHS nebo ve směrnici 98/79/ES;
k)
„lékařským předpisem“ předpis na léčivý přípravek nebo na zdravotnický prostředek vystavený osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) směrnice 2005/36/ES, která je oprávněna tak učinit v členském státě, v němž je lékařský předpis vystaven;
l)
„zdravotnickou technologií“ léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek či léčebné a operační postupy a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí, které se používají v rámci zdravotní péče;
m)
„zdravotnickou dokumentací“ veškeré dokumenty obsahující údaje, posouzení a informace všeho druhu, které se týkají stavu pacienta a jeho klinického vývoje během poskytování zdravotní péče.
KAPITOLA II
OBLASTI ODPOVĚDNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ V SOUVISLOSTI S PŘESHRANIČNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČÍ
Článek 4
Oblasti odpovědnosti členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována
1. Při zohlednění zásad všeobecnosti, přístupu ke kvalitní péči, spravedlnosti a solidarity se přeshraniční zdravotní péče poskytuje:
a)
v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována;
b)
podle standardů a pokynů o kvalitě a bezpečnosti stanovených členským státem, v němž je zdravotní péče poskytována, a
c)
v souladu s právními předpisy Unie o bezpečnostních normách.
2. Členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována, zajistí, aby:
a)
vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 poskytovala pacientům na jejich žádost důležité informace o standardech a pokynech uvedených v odst. 1 písm. b tohoto článku, včetně ustanovení o dozoru a hodnocení poskytovatelů zdravotní péče, informace o poskytovatelích zdravotní péče, na které se tyto standardy a pokyny vztahují, a informace o přístupnosti nemocnic pro osoby se zdravotním postižením;
b)
poskytovatelé zdravotní péče poskytovali důležité informace, které jednotlivým pacientům pomáhají informovaně se rozhodovat, včetně informací o možnostech léčby, dostupnosti, kvalitě a bezpečnosti zdravotní péče, kterou poskytují v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, a rovněž poskytovali přehledné faktury a jasné informace o cenách a o svém oprávnění či stavu registrace, svém pojistném krytí nebo jiných způsobech osobního nebo hromadného zajištění ve vztahu k profesní odpovědnosti. V rozsahu, v jakém poskytovatelé zdravotní péče již poskytují důležité informace o těchto otázkách pacientům, kteří mají bydliště v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, jim tato směrnice neukládá, aby poskytovali pacientům z jiných členských států rozsáhlejší informace;
c)
byly pacientům k dispozici transparentní postupy pro podávání stížností a mechanismy, jimiž se mohou domáhat nápravy v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována, utrpí-li v důsledku čerpané zdravotní péče újmu;
d)
pro zdravotní péči poskytovanou na jeho území fungovaly systémy pojištění profesní odpovědnosti nebo záruky nebo podobná ujednání, které jsou rovnocenné nebo v zásadě srovnatelné, pokud jde o jejich účel, a které jsou přiměřené povaze a rozsahu rizika;
e)
bylo chráněno základní právo na soukromí při zpracovávání osobních údajů v souladu s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES;
f)
pacienti, kteří podstoupili léčbu, měli k zajištění kontinuity zdravotní péče nárok na písemný nebo elektronický záznam o této léčbě a přístup alespoň ke kopii tohoto záznamu v souladu s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí ustanovení Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES, pokud tato opatření nestanoví jinak.
3. Na pacienty z jiných členských států se vztahuje zásada zákazu diskriminace z důvodu státní příslušnosti.
Není tím dotčena možnost, aby v případě naléhavých důvodů obecného zájmu, jako jsou požadavky na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislostí se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji, členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována, přijal opatření týkající se přístupu k léčbě s cílem dostát své základní povinnosti zajistit dostatečný a trvalý přístup ke zdravotní péči na svém území. Tato opatření musí být omezena na nezbytnou a přiměřenou míru a nesmějí představovat prostředek svévolné diskriminace a musí být s předstihem zpřístupněna veřejnosti.
4. Členské státy zajistí, aby poskytovatelé zdravotní péče na jejich území uplatňovali na pacienty z jiných členských států stejný sazebník poplatků za zdravotní péči, jaký uplatňují na tuzemské pacienty ve srovnatelné zdravotní situaci, nebo pokud žádná srovnatelná cena pro tuzemské pacienty neexistuje, aby účtovali cenu vypočtenou podle objektivních a nediskriminačních kritérií.
Tímto odstavcem nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které umožňují poskytovatelům zdravotní péče stanovit vlastní ceny, pokud nediskriminují pacienty z jiných členských států.
5. Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy členských států o používání jazyků. Členské státy se mohou rozhodnout poskytovat informace v jiných než úředních jazycích příslušného členského státu.
Článek 5
Oblasti odpovědnosti členského státu, v němž je pacient pojištěn
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, zajistí:
a)
náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči v souladu s kapitolou III;
b)
aby byly zavedeny mechanismy, podle kterých se pacientům na žádost poskytují informace o jejich právech a nárocích v souvislosti s využitím přeshraniční zdravotní péče v tomto členském státě, zejména pokud jde o pravidla a podmínky pro náhradu nákladů v souladu s čl. 7 odst. 6 a postupy pro uplatňování a určování těchto nároků a pro odvolání a nápravu, má-li pacient za to, že jeho práva nebyla dodržena, v souladu s článkem 9. V informacích týkajících se přeshraniční zdravotní péče se jasně rozliší práva, která mají pacienti na základě této směrnice, a práva vyplývající z nařízení (ES) č. 883/2004;
c)
aby v případě, kdy byla pacientovi poskytnuta přeshraniční zdravotní péče a kdy je nezbytná následná lékařská péče, mu byla poskytnuta stejná následná lékařská péče jako v případě, kdyby mu původní zdravotní péče byla poskytnuta na jeho území;
d)
aby pacienti, kteří využívají nebo mají záměr využít přeshraniční zdravotní péči, měli ke své zdravotnické dokumentaci přístup na dálku nebo měl alespoň její kopii, a to v souladu s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES, pokud tato opatření nestanoví jinak.
Článek 6
Vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči
1. Každý členský stát určí jedno nebo více vnitrostátních kontaktních míst pro přeshraniční zdravotní péči a sdělí Komisi jejich názvy a kontaktní údaje. Komise a členské státy tyto informace zveřejní. Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa konzultovala sdružení pacientů, poskytovatele zdravotní péče a pojistitele v oblasti zdravotní péče.
2. Vnitrostátní kontaktní místa usnadňují poskytování informací podle odstavce 3 a úzce spolupracují navzájem a s Komisí. Vnitrostátní kontaktní místa pacientům na požádání poskytují kontaktní údaje vnitrostátních kontaktních míst v jiných členských státech.
3. Aby bylo pacientům umožněno využívat jejich práva ve vztahu k přeshraniční zdravotní péči, poskytují jim vnitrostátní kontaktní místa v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, informace o poskytovatelích zdravotní péče a na žádost také informace o oprávnění konkrétního poskytovatele poskytovat služby nebo o případných omezeních jeho praxe, informace uvedené v čl. 4 odst. 2 písm. a), jakož i informace o právech pacientů, postupech pro podávání stížností a mechanismech pro zjednání nápravy v souladu s právními předpisy dotyčného členského státu a také zákonných a administrativních možnostech urovnání sporů, včetně případů, kdy dojde k újmě v důsledku poskytnutí přeshraniční zdravotní péče.
4. Vnitrostátní kontaktní místo v členském státě, v němž je pacient pojištěn, poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům informace uvedené v čl. 5 písm. b).
5. Informace uvedené v tomto článku musí být snadno dostupné a podle potřeby se zpřístupní elektronickou cestou a ve formátu, který je přístupný osobám se zdravotním postižením.
KAPITOLA III
NÁHRADA NÁKLADŮ NA PŘESHRANIČNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČI
Článek 7
Obecné zásady náhrady nákladů
1. Aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 883/2004 a není-li v článcích 8 a 9 stanoveno jinak, zajistí členský stát, v němž je pacient pojištěn, náhradu nákladů, které vznikly pojištěné osobě, která čerpala přeshraniční zdravotní péči, pokud je tato zdravotní péče zahrnuta mezi dávky, na které má pojištěná osoba nárok v členském státě, v němž je pojištěna.
2. Odchylně od odstavce 1:
a)
jestliže je členský stát uveden v příloze IV nařízení (ES) č. 883/2004 a jestliže v souladu s uvedeným nařízením přiznal nároky na dávky v nemoci důchodcům a jejich rodinným příslušníkům, kteří mají bydliště v jiném členském státě, poskytuje jim podle této směrnice v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy zdravotní péči na své vlastní náklady, jestliže budou pobývat na jeho území, jako by dotčené osoby měly bydliště v členském státě uvedeném ve zmíněné příloze;
b)
jestliže zdravotní péče poskytovaná v souladu s touto směrnicí nepodléhá předchozímu povolení, není poskytována v souladu s hlavou III kapitolou 1 nařízení (ES) č. 883/2004 a je poskytována na území členského státu, který v souladu s uvedeným nařízením a nařízením (ES) č. 987/2009 v konečném důsledku odpovídá za úhradu nákladů, musí ji nahradit tento členský stát. Pokud je to slučitelné se Smlouvou o fungování EU, může tento členský stát hradit náklady na tuto zdravotní péči v souladu s pravidly, podmínkami, kritérii způsobilosti a právními a administrativními náležitostmi, které stanovil.
3. Zdravotní péči, u níž má pojištěná osoba nárok na náhradu nákladů, a výši náhrady těchto nákladů určuje, ať už na místní, regionální nebo celostátní úrovni, členský stát, v němž je pacient pojištěn, bez ohledu na to, kde je zdravotní péče poskytována.
4. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, nahradí nebo přímo uhradí náklady na přeshraniční zdravotní péči do výše nákladů, které by sám převzal, pokud by tato zdravotní péče byla poskytnuta na jeho území, avšak jen do výše skutečných nákladů na čerpanou zdravotní péči.
I v případě, že náklady na přeshraniční zdravotní péči překročí výši nákladů, které by byly převzaty, pokud by tato zdravotní péče byla poskytnuta na území členského státu, v němž je pacient pojištěn, se tento členský stát může rozhodnout uhradit je v plné výši.
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, se může rozhodnout, že nahradí další související náklady, jako je ubytování a cestovní výdaje, nebo dodatečné náklady, které mohou vzniknout zdravotně postižené osobě při poskytnutí přeshraniční zdravotní péče z důvodu jednoho nebo více postižení, a to v souladu s vnitrostátními právními předpisy a pod podmínkou, že tyto náklady jsou dostatečně doloženy.
5. Členské státy mohou v souladu se Smlouvou o fungování EU přijmout předpisy, jejichž cílem je zajistit, aby pacienti při využívání přeshraniční zdravotní péče požívali stejných práv, jakých by požívali, kdyby jim byla zdravotní péče ve srovnatelné situaci poskytnuta v členském státě, ve kterém jsou pojištěni.
6. Pro účely odstavce 4 zavedou členské státy transparentní mechanismus pro výpočet nákladů přeshraniční zdravotní péče, které má členský stát, v němž je pacient pojištěn, pojištěné osobě nahradit. Tento mechanismus musí být založen na předem známých, objektivních a nediskriminačních kritériích a musí být uplatňován na přiměřené správní úrovni, ať už místní, regionální či celostátní.
7. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může vůči pojištěné osobě, která požádá o náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči, včetně zdravotní péče poskytnuté prostřednictvím telemedicíny, uplatnit stejné podmínky, kritéria způsobilosti a právní a administrativní náležitosti, ať už stanovené na místní, regionální či celostátní úrovni, jaké by uplatňoval, pokud by byla tato zdravotní péče poskytnuta na jeho území. Tyto podmínky mohou zahrnovat posouzení od zdravotnického pracovníka nebo jiné osoby, jejíž posouzení je nutné pro další poskytnutí zdravotní péče a která poskytuje služby zákonného systému sociálního zabezpečení nebo státního zdravotního systému členského státu, v němž je pacient pojištěn, jako je praktický lékař nebo lékař poskytující primární péči, u něhož je pacient registrován, je-li to nutné pro stanovení nároku konkrétního pacienta na zdravotní péči. Žádné z podmínek, kritérií způsobilosti ani regulačních či správních náležitostí uplatňovaných podle tohoto odstavce však nesmějí být diskriminační nebo představovat neopodstatněnou překážku volnému pohybu pacientů, služeb či zboží, pokud nejsou objektivně odůvodněny požadavky na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislostí se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji.
8. S výjimkou případů uvedených v článku 8 nesmí členský stát, v němž je pacient pojištěn, podmínit náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči předchozím povolením.
9. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může omezit uplatňování pravidel o náhradě nákladů za přeshraniční zdravotní péči v případě naléhavých důvodů obecného zájmu, jako jsou požadavky na plánování v souvislostí se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislosti se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji.
10. Aniž je dotčen odstavec 9, členské státy zajistí, aby přeshraniční zdravotní péče, ke které bylo uděleno předchozí povolení, byla nahrazena v souladu se schválením.
11. Rozhodnutí omezit působnost tohoto článku podle odstavce 9 je omezeno na to, co je nezbytné a přiměřené, a nesmí být nástrojem svévolné diskriminace nebo neopodstatněnou překážkou volného pohybu zboží, osob a služeb. Členské státy oznámí Komisi veškerá rozhodnutí o omezení náhrady nákladů z důvodů uvedených v odstavci 9.
Článek 8
Zdravotní péče, která může být podmíněna předchozím povolením
1. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může v souladu s tímto článkem a článkem 9 stanovit systém předchozího povolení pro náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči. Systém předchozího povolení, včetně kritérií a uplatňování těchto kritérií, a individuální rozhodnutí odmítnout udělení předchozího povolení jsou omezeny na to, co je nezbytné a přiměřené k dosažení stanoveného cíle, a nesmějí být nástrojem svévolné diskriminace ani neopodstatněnou překážkou volného pohybu pacientů.
2. Předchozím povolením lze podmínit pouze zdravotní péči, která:
a)
je předmětem požadavků na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislostí se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji a:
i)
zahrnuje pobyt dotčeného pacienta v nemocnici alespoň na jednu noc, nebo
ii)
vyžaduje vysoce specializovanou a nákladnou lékařskou infrastrukturu nebo zdravotnické vybavení;
b)
zahrnuje léčbu, která představuje zvláštní riziko pro pacienta nebo obyvatelstvo, nebo
c)
je poskytována poskytovatelem zdravotní péče, u nějž mohou v jednotlivých případech vyvstat vážné a konkrétní obavy ohledně kvality nebo bezpečnosti péče, s výjimkou zdravotní péče, která podléhá právním předpisům Unie, jež zajišťují minimální úroveň bezpečnosti a kvality v celé Unii.
Členské státy oznámí Komisi kategorie zdravotní péče uvedené v písmenu a).
3. V případě žádostí o předchozí povolení, které podá pojištěná osoba za účelem využití přeshraniční zdravotní péče, ověří členský stát, v němž je pacient pojištěn, zda byly splněny podmínky stanovené v nařízení (ES) č. 883/2004. Pokud jsou tyto podmínky splněny, udělí se předchozí povolení podle uvedeného nařízení, nepožádá-li pacient o jiný postup.
4. Pokud pacient, který trpí vzácným onemocněním nebo u nějž existuje podezření na takové onemocnění, požádá o předchozí povolení, mohou odborníci na danou oblast provést jeho klinické vyhodnocení. Jestliže se v členském státě, v němž je pacient pojištěn, takoví odborníci nenajdou nebo jestliže nejsou závěry odborníka jednoznačné, může členský stát, v němž je pacient pojištěn, požádat o vědeckou radu.
5. Aniž je dotčen odst. 6 písm. a), b) a c), nesmí členský stát, v němž je pacient pojištěn, odmítnout udělit předchozí povolení, pokud má pacient na dotčenou zdravotní péči nárok podle článku 7 a pokud nemůže být tato zdravotní péče poskytnuta na jeho území ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná a vychází z objektivního lékařského posouzení pacientova zdravotního stavu, anamnézy a pravděpodobného průběhu jeho nemoci, bolestivosti nebo povahy jeho postižení při podání nebo opětovném podání žádosti o povolení.
6. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může odmítnout udělit předchozí povolení z těchto důvodů:
a)
pokud bude pacient podle klinického vyhodnocení s poměrně vysokou jistotou vystaven bezpečnostnímu riziku, které nelze považovat za přijatelné, při zohlednění možného přínosu požadované přeshraniční zdravotní péče pro pacienta;
b)
pokud bude široká veřejnost s poměrně vysokou jistotou vystavena v důsledku dotyčné přeshraniční zdravotní péče podstatnému bezpečnostnímu riziku;
c)
pokud má být daná zdravotní péče poskytnuta poskytovatelem, který vzbuzuje vážné a konkrétní obavy ohledně dodržování standardů a pokynů týkajících se kvality zdravotní péče a bezpečnosti pacienta včetně ustanovení o dozoru, ať už jsou tyto standardy a pokyny stanoveny právními předpisy nebo v rámci akreditačních systémů stanovených členským státem, v němž je zdravotní péče poskytována;
d)
pokud lze tuto zdravotní péči poskytnout na jeho území ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná, s ohledem na současný zdravotní stav a pravděpodobný průběh nemoci každého dotyčného pacienta.
7. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, zveřejní, jaká zdravotní péče podléhá předchozímu povolení pro účely této směrnice, jakož i veškeré příslušné informace o systému předchozího povolování.
Článek 9
Správní postupy týkající se přeshraniční zdravotní péče
1. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, zajistí, že správní postupy týkající se využití přeshraniční zdravotní péče a náhrady nákladů za zdravotní péči, které byly vynaloženy v jiném členském státu, jsou založeny na objektivních a nediskriminačních kritériích, která jsou nezbytná a přiměřená pro dosažení sledovaného cíle.
2. Veškeré správní postupy druhu uvedeného v odstavci 1 musí být snadno přístupné a informace o nich musí být na odpovídající úrovni veřejně dostupné. Tyto postupy musí být schopny zajistit, že budou žádosti vyřízeny objektivně a nestranně.
3. Členské státy stanoví a předem zveřejní přiměřené lhůty pro vyřízení žádostí o využití přeshraniční zdravotní péče. Při posuzování žádosti o využití přeshraniční zdravotní péče členské státy zohlední:
a)
konkrétní zdravotní stav;
b)
naléhavost a individuální okolnosti.
4. Členské státy zajistí, aby individuální rozhodnutí týkající se využívání přeshraniční zdravotní péče a náhrady nákladů na zdravotní péči vynaložených v jiném členském státě byla řádně odůvodněna a podléhala individuálně správnímu přezkumu a aby mohla být předmětem soudního přezkumu, včetně ustanovení o předběžných opatřeních.
5. Touto směrnicí není dotčeno právo členských států nabídnout pacientům dobrovolný systém předchozího oznámení, v jehož rámci pacient, který je předloží, obdrží písemné potvrzení s odhadem částky, která bude nahrazena. Tento odhad zohlední pacientův klinický případ a léčebné postupy, které budou pravděpodobně použity.
Členské státy se mohou rozhodnout využít mechanismů finančního vyrovnání mezi příslušnými institucemi podle nařízení (ES) č. 883/2004. Pokud členský stát, v němž je pacient pojištěn, tento mechanismus neuplatňuje, zajistí, aby pacienti obdrželi náhradu bez zbytečného odkladu.
KAPITOLA IV
SPOLUPRÁCE V OBLASTI ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 10
Vzájemná pomoc a spolupráce
1. Členské státy si podle potřeby poskytují vzájemnou pomoc nezbytnou pro provádění této směrnice; kromě jiného spolupracují na standardech a pokynech týkajících se kvality a bezpečnosti a výměně informací, zejména mezi vnitrostátními kontaktními místy v souladu s článkem 6, a rovněž na ustanoveních o dozoru a vzájemné pomoci při objasňování obsahu faktur.
2. Členské státy usnadňují spolupráci při poskytování přeshraniční zdravotní péče na regionální a místní úrovni mimo jiné pomocí informačních a komunikačních technologií a jinými formami přeshraniční spolupráce.
3. Komise povzbuzuje členské státy, zejména pokud spolu sousedí, k uzavírání vzájemných dohod. Komise povzbuzuje členské státy také ke spolupráci při poskytování přeshraniční zdravotní péče v příhraničních regionech.
4. Členské státy, v nichž je zdravotní péče poskytována, zajistí, aby informace o oprávnění k výkonu činnosti zdravotnických pracovníků uvedených v celostátních nebo místních registrech vedených na jejich území byla pro účely přeshraniční zdravotní péče na vyžádání zpřístupněna orgánům jiných členských států v souladu s kapitolami II a III a s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES, a zásadou presumpce neviny. Výměna informací se uskutečňuje prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu zřízeného rozhodnutím Komise 2008/49/ES ze dne 12. prosince 2007 týkajícím se provádění systému pro výměnu informací o vnitřním trhu (IMI), pokud jde o ochranu osobních údajů (36).
Článek 11
Uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě
1. Členské státy zajistí u léčivých přípravků, které jsou registrovány na jejich území v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004, aby léčivý přípravek předepsaný v jiném členském státě pro konkrétního pacienta mohl být na jejich území vydán v souladu s jejich platnými vnitrostátními právními předpisy a aby byla jakákoli omezení uznání jednotlivých lékařských předpisů zakázána:
a)
pokud nejsou omezena na to, co je pro ochranu lidského zdraví nezbytné a přiměřené, a pokud nejsou nediskriminační, nebo
b)
pokud nejsou založena na oprávněných a odůvodněných pochybnostech o pravosti, obsahu nebo srozumitelnosti konkrétního lékařského předpisu.
Uznáváním takovýchto lékařských předpisů nejsou dotčena vnitrostátní pravidla týkající se předepisování a výdeje léčiv, jsou-li v souladu s právem Unie, včetně generických nebo jiných náhrad. Uznáváním lékařských předpisů nejsou dotčena pravidla o náhradě nákladů na léčivé přípravky. Náhrada nákladů na léčivé přípravky je předmětem kapitoly III této směrnice.
Uznáváním lékařských předpisů není dotčeno zejména právo farmaceuta odmítnout na základě vnitrostátních pravidel z etických důvodů vydat léčivý přípravek předepsaný v jiném členském státě, pokud by měl právo odmítnout vydat léčivý přípravek, pokud by byl předpis vydán v členském státě, v němž je pacient pojištěn.
Členský stát, ve kterém je pacient pojištěn, přijme vedle uznání lékařského předpisu všechna nezbytná opatření pro zajištění pokračování léčby v případech, kdy je v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, vystaven lékařský předpis na léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky dostupné v členském státě, v němž je pacient pojištěn, a v tomto státě je žádán jejich výdej.
Tento odstavec se rovněž vztahuje na zdravotnické prostředky, které jsou uvedeny na trh v příslušném členském státě v souladu s předpisy.
2. Za účelem zjednodušení provádění odstavce 1 Komise přijme:
a)
opatření umožňující zdravotnickému pracovníkovi ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis v jiném členském státě vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit, a to vypracováním seznamu minimálních údajů, které mají být na lékařských předpisech uvedeny a které musí být jasně identifikovatelné na lékařských předpisech všech formátů, včetně prvků usnadňujících případný kontakt mezi tm, kdo vystavil předpis, a výdejcem léčivých přípravků, aby bylo zajištěno plné porozumění léčebnému postupu a zároveň byly respektovány požadavky ochrany údajů;
b)
pokyny podporující členské státy při rozvíjení interoperability elektronických lékařských předpisů;
c)
opatření pro usnadnění správné identifikace léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků předepsaných v jednom členském státě a vydaných v jiném, včetně opatření řešících otázky bezpečnosti pacientů ve vztahu k nahrazování léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků v přeshraniční zdravotní péči, pokud takové nahrazení právní předpisy členského státu vydávajícího léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek povolují. Komise zváží mimo jiné používání mezinárodního nechráněného názvu a dávkování léčivých přípravků;
d)
opatření napomáhající srozumitelnosti informací pro pacienty týkající se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, včetně uvedení léčivých látek a dávkování.
Opatření uvedená v písmenu a) přijme Komise nejpozději 25. prosince 2012 a opatření uvedená v písmenech c) a d) nejpozději 25. října 2012.
3. Opatření a pokyny uvedené v odst. 2 písm. a) až d) se přijímají regulativním postupem podle čl. 16 odst. 2.
4. Komise při přijímání opatření a pokynů podle odstavce 2 zohlední jejich pravděpodobný přínos a přiměřenost veškerých nákladů na jejich dodržování.
5. Pro účely odstavce 1 Komise do 25. října 2012 rovněž přijme, prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci podle článku 17 a za podmínek stanovených v článcích 18 a 19, opatření pro vyloučení zvláštních kategorií léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků z uznávání lékařských předpisů stanoveného tímto článkem, pokud je to nezbytné k ochraně veřejného zdraví.
6. Odstavec 1 se nevztahuje na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na zvláštní lékařský předpis, jak stanoví čl. 71 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
Článek 12
Evropské referenční sítě
1. Komise podpoří členské státy při vytváření evropských referenčních sítí mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění. Tyto sítě musí být založeny na dobrovolné účasti svých členů, kteří se účastní činností sítí a přispívají k nim v souladu s právními předpisy členského státu, v němž jsou členové usazeni, a musí být neustále otevřené pro nové poskytovatele zdravotní péče, kteří si budou přát se k nim připojit, za předpokladu, že tito poskytovatelé splní všechny požadované podmínky a kritéria uvedené v odstavci 4.
2. Evropské referenční sítě plní alespoň tři z následujících účelů:
a)
pomáhat s využíváním potenciálu spolupráce na evropské úrovni v oblasti vysoce specializované zdravotní péče pro pacienty a pro systémy zdravotní péče těžící z inovací v oblasti lékařské vědy a zdravotnických technologií;
b)
přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se prevence nemocí;
c)
usnadňovat zlepšení v oblasti diagnostiky a poskytovat vysoce kvalitní, dostupné a nákladově efektivní zdravotní péče všem pacientům, jejichž zdravotní stav vyžaduje zvláštní soustředění odborných znalostí v lékařských odvětvích, v nichž je odborných znalostí nedostatek;
d)
maximalizovat nákladově efektivní využívání zdrojů jejich soustředěním tam, kde je to vhodné;
e)
posílit výzkum, epidemiologický dozor například prostřednictvím registrů a poskytovat odbornou přípravu pro zdravotnické pracovníky;
f)
usnadňovat virtuálně i fyzicky mobilitu odborných znalostí, rozvíjet, sdílet a šířit informace, znalosti a osvědčené postupy a podporovat rozvoj diagnostiky a léčby vzácných onemocnění, a to v sítích i mimo ně;
g)
podpořit vývoj měřítek kvality a bezpečnosti a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v síti i mimo ni;
h)
pomáhat členským státům s nedostatečným počtem pacientů se specifickou diagnózou nebo u nichž chybí technologie nebo odborné znalosti k poskytování vysoce kvalitní vysoce specializované služby.
3. Členské státy jsou vybízeny k tomu, aby usnadnily rozvoj evropských referenčních sítí:
a)
propojením vhodných poskytovatelů zdravotní péče a odborných středisek po celém svém území a zajištěním šíření informací k vhodným poskytovatelům zdravotní péče a odborným střediskům po celém svém území;
b)
podporou účasti poskytovatelů zdravotní péče a odborných středisek v evropských referenčních sítích.
4. Pro účely odstavce 1 Komise:
a)
přijme seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do evropské referenční sítě chtějí zapojit. Tato kritéria a podmínky mimo jiné zajistí, aby evropské referenční sítě:
i)
měly vědomosti a odborné znalosti pro diagnostiku, následné sledování a správu pacientů s doloženými doposud dosaženými dobrými výsledky,
ii)
zaujímaly multidisciplinární přístup,
iii)
disponovaly vysokou mírou odborných znalostí a měly kapacitu pro vytváření pokynů pro osvědčené postupy a pro provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality,
iv)
podílely se na výzkumu,
v)
pořádaly výukové a školicí aktivity a
vi)
úzce spolupracovaly s jinými odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní a mezinárodní úrovni;
b)
vypracuje a zveřejní kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí;
c)
usnadňuje výměnu informací a odborných poznatků ve vztahu ke zřizování evropských referenčních sítí a jejich hodnocení.
5. Komise přijme opatření uvedená v odst. 4 písm. a) prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 17 a za podmínek uvedených v článcích 18 a 19. Opatření uvedená v odst. 4 písm. b) a c) se přijímají regulativním postupem uvedeným v čl. 16 odst. 2.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nesmějí harmonizovat právní předpisy členských států a musí plně zohledňovat odpovědnost členských států za organizování a poskytování zdravotních služeb a zdravotní péče.
Článek 13
Vzácná onemocnění
Komise podporuje spolupráci členských států při rozvoji diagnostických a léčebných kapacit a zejména přitom usiluje o to, aby:
a)
zdravotničtí pracovníci věděli o nástrojích, jež mají k dispozici na úrovni Unie a které jim pomohou správně diagnostikovat vzácná onemocnění, zejména o databázi Orphanet a o evropských referenčních sítích;
b)
se pacienti, zdravotničtí pracovníci a subjekty příslušné pro financování zdravotní péče dozvěděli o možnostech, které poskytuje nařízení (ES) č. 883/2004, pokud jde o předání pacientů se vzácnými onemocněními do jiných členských států, a to i pro účely diagnózy a léčby, které nejsou k dispozici v členském státě, v němž je pacient pojištěn.
Článek 14
Elektronické zdravotnictví
1. Unie podporuje a usnadňuje spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy, které působí v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány odpovědné za elektronické zdravotnictví, jež určily členské státy.
2. Cíle sítě pro elektronické zdravotnictví jsou následující:
a)
usilovat o dosažení trvalého hospodářského a sociálního přínosu v oblasti evropských systémů a služeb elektronického zdravotnictví a interoperabilních aplikací s cílem dosáhnout vysoké úrovně důvěry a bezpečnosti, posílit kontinuitu zdravotní péče a zajistit přístup k bezpečné a vysoce kvalitní zdravotní péči;
b)
vypracovat pokyny pro:
i)
seznam minimálních údajů, které mají být zahrnuty do zdravotnické dokumentace pacientů a které mohou zdravotničtí pracovníci sdílet v zájmu zajištění přeshraniční kontinuity péče a bezpečnosti pacienta, a
ii)
účinné metody umožňující využívání lékařských informací v zájmu veřejného zdraví a výzkumu;
c)
podporovat členské státy při vypracovávání společných opatření pro identifikaci a ověřování za účelem snadnější přenositelnosti údajů v rámci přeshraniční zdravotní péče.
Při plnění cílů uvedených v písmenech b) a c) musí být řádně dodržovány zásady týkající se ochrany údajů, jak jsou stanoveny zejména ve směrnici 95/46/ES a ve směrnici 2002/58/ES.
3. Komise přijme regulativním postupem podle čl. 16 odst. 2 opatření nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování této sítě.
Článek 15
Spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií
1. Unie podporuje a usnadňuje spolupráci a výměnu vědeckých informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy. Členské státy sdělí jejich názvy a kontaktní údaje Komisi. Členové této sítě pro hodnocení zdravotnických technologií se účastní činností sítě a přispívají k nim v souladu s právními předpisy členského státu, v němž jsou usazeni. Tato síť je založena na zásadě řádné veřejné správy, jež zahrnuje transparentnost, objektivnost, nezávislost odborných posudků, spravedlivost postupů a náležité konzultace zúčastněných stran.
2. Cílem sítě pro hodnocení zdravotnických technologií je:
a)
podpořit spolupráci mezi vnitrostátními orgány nebo subjekty;
b)
podpořit členské státy v poskytování objektivních, spolehlivých, včasných, transparentních, srovnatelných a přenositelných informací o relativní účinnosti a případně o krátkodobé a dlouhodobé efektivnosti zdravotnických technologií a umožnit účinnou výměnu těchto informací mezi vnitrostátními orgány nebo subjekty;
c)
podporovat analýzu povahy a druhu informací, které mohou být vyměňovány;
d)
zamezit dvojímu hodnocení.
3. Za účelem splnění cílů uvedených v odstavci 2 může síť pro hodnocení zdravotnických technologií získat podporu Unie. Podporu lze poskytnout s cílem:
a)
přispět k financování správní a technické podpory;
b)
podpořit spolupráci mezi členskými státy při vývoji metodik hodnocení zdravotnických technologií a jejich sdílení, včetně hodnocení relativní účinnosti;
c)
přispět k financování poskytování přenositelných vědeckých informací pro použití ve vykazování na vnitrostátní úrovni a v případových studiích zadaných sítí;
d)
usnadnit spolupráci mezi sítí a dalšími příslušnými orgány a institucemi Unie;
e)
zprostředkovat konzultaci o fungování sítě se zúčastněnými stranami.
4. Komise přijme regulativním postupem podle čl. 16 odst. 2 opatření nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování této sítě.
5. Mechanismy pro poskytování podpory, podmínky, které se na ni mohou vztahovat, a její výše se stanoví regulativním postupem podle čl. 16 odst. 2. Nárok na podporu Unie mají pouze orgány a subjekty v síti, které jsou zúčastněnými členskými státy určeny jako příjemci.
6. O rozpočtových prostředcích požadovaných na opatření stanovená v tomto článku se rozhoduje každý rok v rámci rozpočtového procesu.
7. Opatření přijatá podle tohoto článku nesmějí zasahovat do pravomoci členských států při rozhodování o provádění závěrů vyhodnocení zdravotnických technologií, nesmějí harmonizovat právní předpisy členských států a musí plně zohledňovat odpovědnost členských států za organizování a poskytování zdravotních služeb a zdravotní péče.
KAPITOLA V
PROVÁDĚCÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 16
Výbor
1. Komisi je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 17
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 11 odst. 5 a čl. 12 odst. 5 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 24. dubna 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 18.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 18 a 19.
Článek 18
Zrušení přenesení pravomocí
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 11 odst. 5 a čl. 12 odst. 5 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, se snaží uvědomit včas před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 19
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, bude akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím uvedené lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky ve lhůtě uvedené v odstavci 1. Orgán, který vyslovuje proti aktu v přenesené pravomoci námitky, je odůvodní.
Článek 20
Zprávy
1. Do 25. října 2015 a následně každé tři roky vypracuje Komise zprávu o uplatňování této směrnice a předloží ji Evropskému parlamentu a Radě.
2. Zpráva musí zahrnovat zejména informace týkající se toků pacientů, finančních aspektů mobility pacientů, provádění čl. 7 odst. 9 a článku 8 a fungování evropských referenčních sítí a vnitrostátních kontaktních míst. Za tímto účelem posoudí Komise systémy a postupy zavedené členskými státy z hlediska požadavků této směrnice a dalších právních předpisů Unie týkajících se mobility pacientů.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zpráv.
3. Členské státy a Komise se obracejí na správní komisi zřízenou článkem 71 nařízení (ES) č. 883/2004 za účelem řešení finančních důsledků uplatňování této směrnice pro členské státy, které si zvolily úhradu na základě paušálních částek, v případech, na něž se vztahují čl. 20 odst. 4 a čl. 27 odst. 5 uvedeného nařízení.
Komise sleduje účinky čl. 3 písm. c) bodu i) a článku 8 této směrnice a pravidelně o nich podává zprávy. První zprávu předloží do 25. října 2013. Na základě těchto zpráv Komise případně učiní návrhy za účelem zmírnění jakýchkoli nepoměrů.
Článek 21
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 22
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 23
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 9. března 2011.
DIRECTIVE 2011/24/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 9 mars 2011
relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment ses articles 114 et 168,
vu la proposition de la Commission européenne,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
vu l’avis du Comité des régions (2),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (3),
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 168, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union, ce qui suppose qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine doit également être assuré lorsque l’Union adopte des actes en vertu d’autres dispositions du traité.
(2)
La base juridique appropriée est l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, puisque la majeure partie des dispositions de la présente directive vise à améliorer le fonctionnement du marché intérieur et la libre circulation des marchandises, des personnes et des services. Étant donné que les conditions d’un recours à l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en tant que base juridique sont remplies, la législation de l’Union doit se fonder sur ladite base juridique même lorsque la protection de la santé publique est un facteur déterminant dans les choix opérés. À cet égard, l’article 114, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne exige de façon expresse que, lors de l’accomplissement de l’harmonisation, un niveau élevé de protection de la santé humaine soit garanti, compte tenu notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques.
(3)
Les systèmes de santé de l’Union sont une composante essentielle des niveaux élevés de protection sociale dans l’Union et contribuent à la cohésion et à la justice sociales, ainsi qu’au développement durable. Ils s’inscrivent également dans le cadre plus large des services d’intérêt général.
(4)
Nonobstant la possibilité offerte aux patients de bénéficier de soins de santé transfrontaliers au titre de la présente directive, les États membres demeurent responsables de la prestation de soins de santé sûrs, de qualité élevée, efficaces et quantitativement suffisants aux citoyens résidant sur leur territoire. En outre, la transposition de la présente directive dans les législations nationales et son application ne doivent pas avoir pour effet d’encourager les patients à se faire soigner en dehors de leur État membre d’affiliation.
(5)
Comme l’a admis le Conseil dans ses conclusions des 1er et 2 juin 2006 sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l’Union européenne (4) (ci-après dénommées les «conclusions du Conseil»), il existe un ensemble de principes de fonctionnement communs aux systèmes de santé dans l’Union tout entière. Ces principes de fonctionnement sont nécessaires pour assurer la confiance des patients dans les soins de santé transfrontaliers, laquelle est nécessaire pour permettre la mobilité des patients et assurer un niveau élevé de protection de la santé. Dans la même déclaration, le Conseil a reconnu que la manière dont ces valeurs et principes se traduisent en pratique varie considérablement d’un État membre à l’autre. En particulier, c’est au niveau national que doivent être prises les décisions relatives au panier de soins de santé dont peuvent bénéficier les citoyens et aux mécanismes utilisés pour financer et fournir ces soins de santé, s’agissant par exemple de savoir dans quelle mesure il convient de s’appuyer sur les mécanismes du marché et les pressions concurrentielles pour gérer les systèmes de santé.
(6)
Comme l’a confirmé la Cour de justice de l’Union européenne (ci-après dénommée la «Cour de justice») à plusieurs reprises, tout en reconnaissant leur caractère particulier, tous les soins médicaux, quelle qu’en soit la nature, relèvent du champ d’application du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
(7)
La présente directive respecte et ne porte pas préjudice à la faculté dont dispose chaque État membre de décider quel type de soins de santé est approprié. Aucune de ses dispositions ne devrait être interprétée d’une manière telle qu’elle porte atteinte aux choix éthiques fondamentaux opérés par les États membres.
(8)
Certains aspects liés aux soins de santé transfrontaliers, en particulier le remboursement des soins dispensés dans un État membre autre que celui où réside le bénéficiaire, ont déjà été examinés par la Cour de justice. La présente directive vise à parvenir à une application plus générale et aussi plus efficace des principes établis au cas par cas par la Cour de justice.
(9)
Dans les conclusions du Conseil, ce dernier a estimé que toute initiative dans le domaine des soins de santé transfrontaliers qui garantirait aux citoyens de l’Union la clarté quant à leurs droits lorsqu’ils se déplacent d’un État membre à l’autre serait particulièrement intéressante en vue de garantir la sécurité juridique.
(10)
La présente directive a pour but d’établir des règles visant à faciliter l’accès à des soins de santé transfrontaliers sûrs et de qualité élevée dans l’Union, et à garantir la mobilité des patients conformément aux principes établis par la Cour de justice et à promouvoir la coopération en matière de soins de santé entre les États membres, dans le plein respect des responsabilités des États membres en matière de définition des prestations de sécurité sociale liées à la santé et en matière d’organisation et de prestation de soins de santé, de soins médicaux et de prestations de sécurité sociale, en particulier pour la maladie.
(11)
La présente directive devrait s’appliquer aux patients à titre individuel qui décident de se faire soigner dans un État membre autre que leur État membre d’affiliation. Comme l’a confirmé la Cour de justice, ni leur caractère particulier, ni leur mode d’organisation ou de financement ne saurait faire échapper les soins de santé au principe fondamental de la libre prestation de services. Néanmoins, l’État membre d’affiliation peut choisir de limiter le remboursement des soins de santé transfrontaliers pour des raisons liées à la qualité et la sécurité des soins de santé dispensés, si des raisons impérieuses d’intérêt général liées à la santé publique le justifient. L’État membre d’affiliation peut également prendre d’autres mesures pour d’autres motifs lorsque cela peut être justifié par des raisons impérieuses d’intérêt général. En effet, la Cour de justice a jugé que la protection de la santé publique fait partie des raisons impérieuses d’intérêt général qui peuvent justifier des restrictions à la libre circulation prévue par les traités.
(12)
La notion de «raisons impérieuses d’intérêt général» à laquelle il est fait référence dans certaines dispositions de la présente directive a été élaborée par la Cour de justice dans sa jurisprudence concernant les articles 49 et 56 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et peut encore évoluer. La Cour de justice a, à de nombreuses reprises, jugé que des raisons impérieuses d’intérêt général sont susceptibles de justifier une entrave à la libre prestation de services, notamment des impératifs de planification liés à l’objectif de garantir sur le territoire de l’État membre concerné une accessibilité suffisante et permanente à une gamme équilibrée de soins de qualité élevée ou à la volonté d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines. De même, la Cour de justice a reconnu que l’objectif de maintenir un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous peut également relever de l’une des dérogations pour des raisons de santé publique, prévues à l’article 52 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, dans la mesure où un tel objectif contribue à la réalisation d’un niveau élevé de protection de la santé. La Cour de justice a également considéré que ladite disposition du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne permet aux États membres de restreindre la libre prestation des services médicaux et hospitaliers dans la mesure où le maintien d’une capacité de soins ou d’une compétence médicale sur le territoire national est essentiel pour la santé publique.
(13)
Il est clair que l’obligation de rembourser les coûts des soins de santé transfrontaliers devrait se limiter aux soins de santé auxquels la personne assurée a droit conformément à la législation de l’État membre d’affiliation.
(14)
La présente directive ne devrait pas s’appliquer aux services dont le but premier est d’aider les personnes qui ont besoin d’aide pour accomplir des tâches quotidiennes courantes. Elle ne devrait, en particulier, pas s’appliquer aux services de soins de longue durée jugés nécessaires pour permettre à la personne qui a besoin de soins de vivre aussi pleinement que possible et de la manière la plus autonome possible. La présente directive ne devrait donc pas s’appliquer, par exemple, aux services de soins de longue durée dispensés par des services de soins à domicile, dans des résidences offrant des services d’assistance à l’autonomie et dans des maisons de retraite ou des foyers-logements («maisons de soins»).
(15)
Compte tenu de leur spécificité, l’accès aux organes et leur attribution aux fins des transplantations d’organes ne devraient pas relever du champ d’application de la présente directive.
(16)
Aux fins du remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers, la présente directive devrait couvrir non seulement la situation du patient qui reçoit des soins de santé dispensés dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation, mais également la prescription, la délivrance et la fourniture de médicaments et de dispositifs médicaux lorsque ceux-ci sont fournis dans le cadre d’un service de santé. La définition des soins de santé transfrontaliers devrait couvrir à la fois la situation du patient qui achète ces médicaments et dispositifs médicaux dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation et la situation du patient qui achète ces médicaments et dispositifs médicaux dans un État membre autre que celui dans lequel la prescription a été établie.
(17)
La présente directive ne devrait pas affecter les dispositions des États membres relatives à la vente de médicaments et dispositifs médicaux sur l’internet.
(18)
La présente directive ne devrait conférer à personne un droit à l’entrée, au séjour ou à la résidence dans un État membre aux fins d’y recevoir des soins de santé. Lorsque le séjour d’une personne sur le territoire d’un État membre n’est pas conforme à la législation de cet État membre concernant le droit à l’entrée ou au séjour sur son territoire, cette personne ne devrait pas être considérée comme assurée conformément à la définition qui en est donnée dans la présente directive. Les États membres devraient continuer à pouvoir préciser, dans leur législation nationale, les personnes qui sont considérées comme assurées aux fins de leur système public de soins de santé et de leur législation en matière de sécurité sociale tant que les droits des patients énoncés dans la présente directive sont garantis.
(19)
Il est essentiel, pour un patient bénéficiant de soins de santé transfrontaliers, de savoir à l’avance quelle réglementation lui sera applicable. La réglementation applicable aux soins de santé transfrontaliers devrait être celle figurant dans la législation de l’État membre de traitement, étant donné que, conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, l’organisation et la prestation de services de santé et de soins médicaux relèvent de la responsabilité des États membres. Cette disposition devrait aider le patient à prendre une décision en connaissance de cause, et devrait permettre d’éviter les interprétations erronées et les malentendus. Elle devrait permettre également d’instaurer une relation de confiance d’un niveau élevé entre le patient et le prestataire de soins de santé.
(20)
Pour aider les patients à choisir en connaissance de cause lorsqu’ils cherchent à bénéficier de soins de santé dans un autre État membre, les États membres de traitement devraient veiller à ce que les patients d’autres États membres reçoivent, sur demande, les informations pertinentes concernant les normes de sécurité et de qualité appliquées sur leur territoire, ainsi que celles concernant les prestataires de soins de santé qui sont soumis auxdites normes. En outre, les prestataires de soins de santé devraient fournir aux patients, sur demande, des informations relatives à des aspects spécifiques des services de soins de santé qu’ils proposent et aux options thérapeutiques. Dans la mesure où les prestataires de soins de santé fournissent déjà aux patients qui résident dans l’État membre de traitement des informations utiles sur ces aspects spécifiques, la présente directive ne devrait pas obliger les prestataires de soins de santé à fournir des informations plus détaillées aux patients d’autres États membres. Rien ne devrait empêcher l’État membre de traitement d’obliger également des acteurs autres que les prestataires de soins de santé, tels que les assureurs ou les pouvoirs publics, à fournir les informations sur les aspects spécifiques des services de soins de santé proposés si cela convient mieux à l’organisation de son système de soins de santé.
(21)
Le Conseil a reconnu dans ses conclusions qu’il y avait un ensemble de valeurs et de principes communs à l’ensemble de l’Union européenne en ce qui concerne la façon dont les systèmes de santé répondent aux besoins de la population et des patients qu’ils ont en charge. Les valeurs fondamentales que sont l’universalité, l’accès à des soins de bonne qualité, l’équité et la solidarité ont été largement reconnues dans les travaux des différentes institutions de l’Union. Par conséquent, les États membres devraient également faire en sorte que ces valeurs soient respectées vis-à-vis des patients et des citoyens d’autres États membres et que tous les patients soient traités de manière équitable en fonction de leurs besoins en soins de santé plutôt que sur la base de leur État membre d’affiliation. Ce faisant, les États membres devraient respecter les principes de libre circulation des personnes sur le marché intérieur, de non-discrimination, en ce qui concerne notamment la nationalité, et les principes de nécessité et de proportionnalité applicables à toute restriction à la libre circulation. Rien dans la présente directive ne devrait toutefois obliger les prestataires de soins à accepter des patients d’autres États membres pour un traitement programmé ou à leur accorder la priorité au détriment d’autres patients, par exemple en allongeant les délais d’attente pour le traitement d’autres patients. L’afflux de patients est susceptible de créer une demande excédant les capacités existantes dans un État membre pour un traitement donné. Dans de tels cas exceptionnels, l’État membre devrait conserver la possibilité de remédier à cette situation pour des motifs de santé publique, conformément aux articles 52 et 62 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Néanmoins, cette limitation ne devrait pas porter atteinte aux obligations qui incombent aux États membres en vertu du règlement (CE) no 883/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 sur la coordination des systèmes de sécurité sociale (5).
(22)
Des efforts systématiques et continus devraient être faits afin d’assurer l’amélioration des normes de qualité et de sécurité, conformément aux conclusions du Conseil et en tenant compte des avancées de la science médicale internationale, des bonnes pratiques médicales généralement reconnues ainsi que des nouvelles technologies de la santé.
(23)
Il est primordial de prévoir des obligations communes précises en ce qui concerne la mise en place de mécanismes destinés à faire face à un préjudice causé par des soins de santé, pour éviter que le recours à des soins de santé transfrontaliers ne soit entravé faute de confiance dans ces mécanismes. Il y a lieu que les systèmes de prise en compte du préjudice dans l’État membre de traitement ne portent pas atteinte à la possibilité qu’ont les États membres d’étendre la couverture de leurs systèmes nationaux aux patients de leur pays cherchant à se faire soigner à l’étranger lorsque ces soins sont plus appropriés pour le patient.
(24)
Il y a lieu que les États membres veillent à ce que des mécanismes de protection des patients et de demande de réparation en cas de préjudice soient mis en place pour les soins de santé dispensés sur leur territoire et à ce qu’ils soient adaptés à la nature et à l’ampleur du risque. Il devrait toutefois incomber aux États membres de déterminer la nature et les modalités de tels mécanismes.
(25)
Le droit à la protection des données à caractère personnel est un droit fondamental reconnu par l’article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. Garantir la continuité des soins de santé transfrontaliers dépend du transfert de données à caractère personnel concernant la santé du patient. Ces données à caractère personnel devraient pouvoir circuler d’un État membre à l’autre tout en préservant les droits fondamentaux des personnes. La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (6) établit le droit pour les personnes d’accéder à leurs données personnelles concernant leur état de santé, par exemple les données figurant dans leurs dossiers médicaux contenant des informations telles que des diagnostics, des résultats d’examens, des avis de médecins traitants et tout traitement ou intervention entrepris. Ces dispositions devraient également s’appliquer dans le cadre des soins de santé transfrontaliers régis par la présente directive.
(26)
Dans plusieurs arrêts, la Cour de justice a reconnu le droit des patients, en tant que personnes assurées, au remboursement, par le système de sécurité sociale obligatoire, des coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre. La Cour de justice a jugé que les dispositions du traité relatives à la libre prestation des services incluent la liberté pour les bénéficiaires de soins de santé, notamment les personnes qui ont besoin de recevoir un traitement médical, de se rendre dans un autre État membre pour y bénéficier de ces soins. Il devrait en être de même pour les bénéficiaires de soins de santé désireux de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre par d’autres moyens, par exemple par des services de santé en ligne.
(27)
Conformément aux principes établis par la Cour de justice, et sans compromettre l’équilibre financier des systèmes de soins de santé et de sécurité sociale des États membres, il convient d’assurer une plus grande sécurité juridique en matière de remboursement des coûts des soins de santé pour les patients et pour les professionnels de la santé, les prestataires de soins de santé et les institutions de sécurité sociale.
(28)
La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux droits d’une personne assurée en matière de prise en charge des coûts des soins de santé qui s’avèrent nécessaires du point de vue médical au cours d’un séjour temporaire dans un autre État membre conformément au règlement (CE) no 883/2004. En outre, la présente directive ne devrait pas entamer le droit d’une personne assurée d’obtenir une autorisation pour un traitement dans un autre État membre lorsque sont remplies les conditions énoncées dans les règlements de l’Union portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale, notamment le règlement (CE) no 883/2004 ou le règlement (CEE) no 1408/71 du Conseil du 14 juin 1971 relatif à l’application des régimes de sécurité sociale aux travailleurs salariés, aux travailleurs non salariés et aux membres de leur famille qui se déplacent à l’intérieur de la Communauté (7), qui sont applicables en vertu du règlement (UE) no 1231/2010 du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 visant à étendre le règlement (CE) no 883/2004 et le règlement (CE) no 987/2009 aux ressortissants de pays tiers qui ne sont pas déjà couverts par ces règlements uniquement en raison de leur nationalité (8) et du règlement (CE) no 859/2003 du Conseil du 14 mai 2003 visant à étendre les dispositions du règlement (CEE) no 1408/71 et du règlement (CEE) no 574/72 aux ressortissants de pays tiers qui ne sont pas déjà couverts par ces dispositions uniquement en raison de leur nationalité (9).
(29)
Il convient d’exiger que les patients qui cherchent à se faire soigner dans un autre État membre dans d’autres circonstances que celles prévues dans le règlement (CE) no 883/2004 soient également en mesure de bénéficier des principes de la libre circulation des patients, des services et des biens conformément au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et à la présente directive. Il y a lieu de garantir aux patients la prise en charge des coûts desdits soins de santé au minimum à hauteur de ce qui serait offert pour des soins identiques dispensés dans l’État membre d’affiliation. Cette garantie devrait pleinement respecter la responsabilité qu’ont les États membres de déterminer l’étendue de la couverture de leurs citoyens contre la maladie et empêcher toute incidence considérable sur le financement des systèmes nationaux de soins de santé.
(30)
Les deux systèmes devraient dès lors être cohérents pour les patients; soit la présente directive s’applique, soit les règlements de l’Union sur la coordination des systèmes de sécurité sociale s’appliquent.
(31)
Il convient que les patients ne perdent pas le bénéfice des droits plus avantageux garantis par les règlements de l’Union portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale, lorsque les conditions de leur octroi sont réunies. Par conséquent, tout patient demandant une autorisation pour bénéficier d’un traitement approprié à son état dans un autre État membre devrait toujours obtenir cette autorisation aux conditions fixées par les règlements de l’Union si le traitement en question fait partie des prestations prévues par la législation de l’État membre dans lequel le patient réside et s’il ne peut lui être dispensé dans un délai médicalement justifiable, compte tenu de son état de santé du moment et de l’évolution probable de sa situation. Cependant, si au lieu de cela un patient demande expressément à bénéficier d’un traitement aux termes de la présente directive, les prestations applicables au remboursement devraient être limitées à celles qui s’appliquent en vertu de la présente directive. Lorsque le patient a droit à bénéficier de soins de santé transfrontaliers à la fois au titre de la présente directive et du règlement (CE) no 883/2004, et que l’application dudit règlement est plus avantageuse pour le patient, l’État membre d’affiliation devrait attirer son attention sur ce point.
(32)
Il convient en tout cas que les patients ne retirent pas d’avantage financier des soins de santé prodigués dans un autre État membre et que la prise en charge des coûts soit dès lors limitée aux seuls coûts réels des soins reçus.
(33)
La présente directive n’a pas pour objet d’instaurer un droit au remboursement des coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre lorsque ces soins ne figurent pas parmi les prestations prévues par la législation de l’État membre d’affiliation de la personne assurée. De même, la présente directive ne devrait pas empêcher les États membres d’étendre leur système de prestations en nature aux soins de santé dispensés dans un autre État membre. La présente directive devrait reconnaître que les États membres sont libres d’organiser leurs systèmes de soins de santé et de sécurité sociale de telle sorte que le droit à un traitement puisse être déterminé au niveau régional ou local.
(34)
Les États membres d’affiliation devraient accorder aux patients le droit de bénéficier dans un autre État membre au moins des mêmes prestations que celles prévues par la législation de l’État membre d’affiliation. Dès lors que la liste de prestations n’indique pas précisément la méthode de traitement appliquée mais définit les types de traitement, l’État membre d’affiliation ne devrait pas refuser d’accorder une autorisation préalable ou un remboursement au motif que la méthode de traitement n’est pas disponible sur son territoire, mais devrait déterminer si le traitement transfrontalier demandé ou reçu correspond aux prestations prévues dans sa législation. Le fait que l’obligation de rembourser les soins de santé transfrontaliers au titre de la présente directive se limite aux soins de santé figurant parmi les prestations auxquelles le patient a droit dans son État membre d’affiliation n’empêche pas les États membres de rembourser les coûts de soins de santé transfrontaliers au-delà de ces limites. Les États membres sont libres, par exemple, de rembourser des frais supplémentaires, comme les frais d’hébergement et de déplacement, ou les frais supplémentaires supportés par les personnes handicapées, même dans le cas où ces coûts ne sont pas remboursés dans le cadre de soins de santé dispensés sur leur territoire.
(35)
La présente directive ne devrait pas prévoir le transfert de droits de sécurité sociale entre États membres ou toute autre coordination des systèmes de sécurité sociale. L’unique objectif des dispositions relatives à l’autorisation préalable et au remboursement des soins de santé dispensés dans un autre État membre devrait être de permettre la libre prestation des soins de santé pour les patients, et d’éliminer les obstacles injustifiés à cette liberté fondamentale sur le territoire de l’État membre d’affiliation du patient. En conséquence, la présente directive devrait respecter pleinement les différences qui existent entre les systèmes de soins de santé nationaux et les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de prestation de services de santé et de soins médicaux.
(36)
La présente directive devrait prévoir le droit pour un patient de recevoir tout médicament autorisé à la vente dans l’État membre de traitement, même si ce médicament n’est pas autorisé à la vente dans l’État membre d’affiliation, étant donné qu’il constitue un élément indispensable à un traitement efficace dans un autre État membre. Rien ne devrait obliger un État membre d’affiliation à rembourser à une personne assurée un médicament prescrit dans l’État membre de traitement, lorsque ledit médicament ne figure pas parmi les prestations accordées à la personne assurée par le système de sécurité sociale obligatoire ou le système de santé national de l’État membre d’affiliation.
(37)
Les États membres peuvent aussi maintenir des conditions générales, des critères d’admissibilité et des formalités réglementaires et administratives pour recevoir des soins de santé et pour obtenir le remboursement des coûts des soins de santé - par exemple l’obligation de consulter un médecin généraliste avant de se rendre chez un spécialiste ou de bénéficier de soins hospitaliers - à l’égard des patients désireux de se faire soigner dans un autre État membre pour autant que ces conditions soient nécessaires et proportionnées à l’objectif poursuivi, et qu’elles ne revêtent pas un caractère discrétionnaire ou discriminatoire. Cela peut inclure une évaluation par un professionnel de la santé ou un administrateur de la santé fournissant des services pour le système de sécurité sociale obligatoire ou le système de santé national de l’État membre d’affiliation, tel que le médecin généraliste ou le prestataire de soins de santé primaires auprès duquel le patient est inscrit, si cela s’avère nécessaire pour déterminer le droit du patient aux soins de santé. Il convient dès lors d’exiger que ces conditions générales, ces critères et ces formalités soient appliqués de manière objective, transparente et non discriminatoire, qu’ils soient connus au préalable, qu’ils se fondent essentiellement sur des considérations médicales et qu’ils n’imposent aucune charge supplémentaire aux patients désireux de se faire soigner dans un autre État membre par rapport aux patients soignés dans leur État membre d’affiliation, et que les décisions soient prises le plus rapidement possible, sans préjudice des droits des États membres de fixer des critères ou des conditions d’autorisation préalable applicables aux patients désireux de se faire soigner dans leur État membre d’affiliation.
(38)
À la lumière de la jurisprudence de la Cour de justice, soumettre à une autorisation préalable la prise en charge par le système de sécurité sociale obligatoire ou le système de santé national des coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre est une restriction à la libre circulation des services. C’est pourquoi, en règle générale, l’État membre d’affiliation ne devrait pas soumettre la prise en charge des coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre à une autorisation préalable lorsque les coûts de ces soins, s’ils avaient été dispensés sur son territoire, auraient été supportés par son système de sécurité sociale obligatoire ou système de santé national.
(39)
Les flux de patients entre États membres sont limités et devraient le rester car la vaste majorité des patients dans l’Union reçoivent des soins dans leur propre pays et préfèrent qu’il en soit ainsi. Toutefois, dans certaines situations, des patients peuvent rechercher certains types de soins dispensés dans un autre État membre. On citera à titre d’exemple les soins hautement spécialisés ou les soins dispensés dans les régions frontalières où l’établissement de soins approprié le plus proche est de l’autre côté de la frontière. En outre, certains patients souhaitent être traités à l’étranger afin d’être plus proches de membres de leur famille qui résident dans un autre État membre, ou afin d’avoir accès à une méthode thérapeutique différente de celle proposée dans l’État membre d’affiliation ou parce qu’ils estiment qu’ils recevront des soins de meilleure qualité dans un autre État membre.
(40)
Conformément à la jurisprudence constante de la Cour de justice, les États membres peuvent soumettre à une autorisation préalable la prise en charge par le système national des coûts de soins hospitaliers dispensés dans un autre État membre. La Cour de justice a estimé que cette exigence est à la fois nécessaire et raisonnable, puisque le nombre des infrastructures hospitalières, leur répartition géographique, leur aménagement et les équipements dont elles sont pourvues, ou encore la nature des services médicaux qu’elles sont à même d’offrir, doivent pouvoir faire l’objet d’une planification, laquelle répond, en règle générale, à diverses préoccupations. Pour la Cour de justice, cette planification poursuit l’objectif de garantir sur le territoire de l’État concerné une accessibilité suffisante et permanente à une gamme équilibrée de soins hospitaliers de qualité élevée. En outre, elle participe d’une volonté d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter, dans la mesure du possible, tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines. Selon la Cour de justice, un tel gaspillage s’avérerait d’autant plus dommageable qu’il est généralement admis que le secteur des soins hospitaliers engendre des coûts considérables et doit répondre à des besoins croissants, tandis que les ressources financières consacrées aux soins de santé ne sont, quel que soit le mode de financement utilisé, pas illimitées.
(41)
Le même raisonnement s’applique aux soins de santé qui ne sont pas dispensés dans un hôpital mais sont soumis aux mêmes besoins de planification dans l’État membre de traitement. Il peut s’agir de soins de santé qui nécessitent une planification parce qu’ils impliquent le recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux. Compte tenu du progrès technologique, de la mise au point de nouvelles méthodes de traitement et des différentes politiques des États membres concernant le rôle des hôpitaux dans leurs systèmes de soins de santé, le fait que ce type de soins de santé soit dispensé au sein d’établissements hospitaliers ou dans le cadre de traitements ambulatoires n’est pas un facteur déterminant pour décider de la nécessité d’une planification.
(42)
Étant donné que les États membres sont responsables de la définition des règles relatives à la gestion, aux exigences, aux normes de qualité et de sécurité, à l’organisation et à la prestation des soins de santé, et que les besoins en matière de planification diffèrent d’un État membre à l’autre, il devrait donc incomber aux États membres de décider s’il est nécessaire ou non d’introduire un système d’autorisation préalable et, dans l’affirmative, de recenser les soins de santé nécessitant une autorisation préalable dans le cadre de leur système, conformément aux critères définis par la présente directive et à la lumière de la jurisprudence de la Cour de justice. Les informations relatives à ces soins de santé devraient être rendues publiques au préalable.
(43)
Les critères d’attribution de l’autorisation préalable devraient être justifiés par des raisons impérieuses d’intérêt général susceptibles de justifier les entraves à la libre circulation des soins de santé, comme des impératifs de planification liés à l’objectif de garantir un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de traitements de qualité élevée dans l’État membre concerné ou à la volonté de maîtriser les coûts et d’éviter, dans toute la mesure du possible, tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines. La Cour de justice a identifié plusieurs motifs susceptibles d’être pris en considération: le risque d’atteinte grave à l’équilibre financier d’un système de sécurité sociale, l’objectif de maintenir, pour des motifs de santé publique, un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous, et l’objectif de maintenir une capacité de soins ou une compétence médicale sur le territoire national, essentielles pour la santé publique, voire même pour la survie de la population. Il importe également, dans la gestion d’un système d’autorisation préalable, de prendre en compte le principe général de la garantie de la sécurité du patient dans un domaine bien connu pour l’asymétrie d’information qui y prévaut. À l’inverse, le refus d’autorisation préalable ne peut être fondé sur l’existence de listes d’attente sur le territoire national destinées à planifier et à gérer l’offre hospitalière en fonction de priorités cliniques préétablies en termes généraux, sans qu’il ait été procédé à une évaluation médicale objective.
(44)
Conformément à la jurisprudence constante de la Cour de justice, les critères invoqués pour accorder ou refuser une autorisation préalable devraient se limiter à ce qui est nécessaire et proportionné eu égard à ces raisons impérieuses d’intérêt général. Il y a lieu de noter que l’incidence de la mobilité des patients sur les systèmes de santé nationaux peut varier selon les États membres ou selon les régions au sein d’un même État membre, en fonction de facteurs tels que la situation géographique, les barrières linguistiques, la situation des hôpitaux dans les régions frontalières ou la taille de la population et le budget consacré aux soins de santé. C’est donc aux États membres qu’il devrait revenir de fixer les critères de refus d’autorisation préalable qui sont nécessaires et proportionnés dans ce contexte spécifique, en tenant compte également de la nature des soins de santé qui relèvent du champ d’application du système d’autorisation préalable, étant donné que certains traitements hautement spécialisés seront plus facilement touchés que d’autres, par un reflux de patients même limité. En conséquence, les États membres devraient pouvoir fixer des critères différents selon les régions ou les autres niveaux administratifs compétents en matière d’organisation des soins de santé, voire selon les traitements, pour autant que le système soit transparent et facilement accessible et que les critères soient préalablement rendus publics.
(45)
Lorsque le patient a droit aux soins de santé et que ces soins ne peuvent être dispensés dans un délai justifiable sur le plan médical, l’État membre d’affiliation devrait, en principe, être obligé d’accorder l’autorisation préalable. Cependant, dans certaines circonstances, les soins de santé transfrontaliers peuvent exposer le patient ou le grand public à un risque supérieur à l’intérêt que présentent, pour le patient, les soins de santé transfrontaliers recherchés. Dans de tels cas, l’État membre d’affiliation devrait être en mesure de refuser la demande d’autorisation préalable et devrait orienter le patient vers des solutions de remplacement.
(46)
En tout état de cause, lorsqu’un État membre décide de mettre en place un système d’autorisation préalable pour la prise en charge des coûts de soins hospitaliers ou spécialisés dispensés dans un autre État membre conformément aux dispositions de la présente directive, il y a lieu que les coûts de tels soins de santé dispensés dans un autre État membre soient également remboursés par l’État membre d’affiliation à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si des soins de santé identiques avaient été dispensés dans l’État membre d’affiliation, sans que cela dépasse les coûts réels des soins de santé reçus. Toutefois, lorsque les conditions énoncées dans le règlement (CEE) no 1408/71 ou dans le règlement (CE) no 883/2004 sont remplies, il y a lieu que l’autorisation soit accordée et que les prestations soient fournies conformément au règlement (CE) no 883/2004, à moins que le patient ne formule une demande différente. Cette disposition devrait s’appliquer notamment lorsque l’autorisation est accordée à la suite d’un réexamen administratif ou judiciaire de la demande et que la personne concernée a bénéficié du traitement dans un autre État membre. Dans ce cas, les articles 7 et 8 de la présente directive ne devraient pas s’appliquer. Cette disposition est conforme à la jurisprudence de la Cour de justice qui a précisé que les patients s’étant vu signifier un refus d’autorisation préalable pour des motifs qui ont ultérieurement été déclarés non fondés, ont droit au remboursement intégral du coût du traitement reçu dans un autre État membre conformément aux dispositions de la législation de l’État membre de traitement.
(47)
Il convient que les procédures relatives à des soins de santé transfrontaliers établies par les États membres octroient aux patients des garanties d’objectivité, de non-discrimination et de transparence, de manière à garantir que les décisions prises par les autorités nationales le soient en temps utile et avec l’attention requise, et qu’elles tiennent dûment compte tant de ces principes généraux que des circonstances particulières à chaque cas. Il devrait en aller de même pour le remboursement effectif des coûts des soins de santé engagés dans un autre État membre après que le patient a bénéficié du traitement. Dans des circonstances normales, il convient que les décisions concernant les soins de santé transfrontaliers puissent être communiquées aux patients dans un délai raisonnable. Il y a cependant lieu de raccourcir ce délai lorsque l’urgence du traitement concerné le justifie.
(48)
Une information adéquate sur tous les aspects essentiels des soins de santé transfrontaliers est nécessaire pour permettre aux patients d’exercer effectivement leurs droits à des soins de santé transfrontaliers. Dans le cas des soins de santé transfrontaliers, l’un des mécanismes pour communiquer cette information consiste à mettre en place, dans chaque État membre, des points de contact nationaux. Les informations qui doivent obligatoirement être communiquées aux patients devraient être précisées. Cependant, les points de contact nationaux peuvent fournir davantage d’informations de leur propre initiative ainsi qu’avec le soutien de la Commission. Les informations devraient être communiquées aux patients par les points de contact nationaux dans l’une des langues officielles de l’État membre dans lequel les points de contact sont établis. Elles peuvent être communiquées dans toute autre langue.
(49)
Il convient que les États membres décident de la forme et du nombre de leurs points de contact nationaux. Ces points de contact nationaux peuvent aussi être intégrés dans des centres d’information existants ou s’appuyer sur les activités desdits centres, moyennant une indication claire que ceux-ci sont également les points de contact nationaux en matière de soins de santé transfrontaliers. Les points de contact nationaux devraient être établis de façon efficace et transparente et ils devraient pouvoir consulter les organisations de patients, les assureurs dans le domaine des soins de santé et les prestataires de soins. Il y a lieu que les points de contact nationaux disposent d’infrastructures adéquates pour fournir l’information relative aux principaux aspects des soins de santé transfrontaliers. Il convient que la Commission s’emploie, avec les États membres, à faciliter la coopération en matière de points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers, notamment en permettant l’accès aux informations pertinentes à l’échelle de l’Union. L’existence de points de contact nationaux ne devrait pas faire obstacle à la création, par les États membres, d’autres points de contact en réseau au niveau régional ou local, conformément à l’organisation particulière de leur système de soins de santé.
(50)
Pour assurer des soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité élevée, les États membres devraient faciliter la coopération entre les prestataires de soins de santé, les acheteurs et les organes de réglementation de différents États membres à l’échelon national, régional ou local. Cela pourrait se révéler d’une importance capitale dans les régions frontalières où la prestation transfrontalière de services peut constituer le moyen le plus efficace d’organiser les services de santé pour la population locale, mais où la mise en place durable de cette offre transfrontalière requiert une coopération entre les systèmes de santé de plusieurs États membres. Cette coopération peut porter sur une planification conjointe, une reconnaissance mutuelle ou une adaptation des procédures ou des normes, l’interopérabilité des systèmes nationaux recourant aux technologies de l’information et de la communication (TIC), des mécanismes concrets visant à assurer la continuité des soins ou des mesures visant à faciliter concrètement la prestation transfrontalière temporaire ou occasionnelle de soins de santé par des professionnels de la santé. La directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles (10) dispose que la libre prestation de services à caractère temporaire ou occasionnel, y compris les services fournis par des professionnels de la santé, dans un autre État membre ne peut, sans préjudice de dispositions spécifiques du droit de l’Union, être restreinte pour des raisons relatives aux qualifications professionnelles. Il convient que la présente directive ne porte pas atteinte à la directive 2005/36/CE.
(51)
La Commission devrait encourager la coopération entre les États membres dans les domaines visés au chapitre IV de la présente directive et devrait pouvoir, conformément à l’article 168, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, prendre, en contact étroit avec les États membres, toute initiative utile pour faciliter et promouvoir cette coopération. Dans ce contexte, la Commission devrait encourager la coopération en matière de prestation transfrontalière de soins de santé au niveau régional et local, notamment en identifiant les principaux obstacles à la collaboration entre les prestataires de soins dans les régions frontalières, ainsi qu’en faisant des recommandations et en diffusant des informations et les meilleures pratiques sur la manière de surmonter ces obstacles.
(52)
Il peut s’avérer nécessaire pour l’État membre d’affiliation de recevoir confirmation que les soins transfrontaliers seront, ou ont été, dispensés par un professionnel de la santé exerçant en toute légalité. Il convient dès lors de veiller à ce que les informations sur le droit d’exercice, figurant dans les registres nationaux ou locaux des professionnels de la santé, s’ils ont été mis en place dans l’État membre de traitement, soient, sur demande, communiquées aux autorités de l’État membre d’affiliation.
(53)
Lorsque des médicaments sont autorisés dans un État membre et ont été prescrits dans cet État membre par un membre d’une profession de la santé réglementée au sens de la directive 2005/36/CE pour un patient nommément désigné, il devrait, en principe, être possible de reconnaître ces prescriptions sur le plan médical et de délivrer les médicaments dans un autre État membre, dans lequel les médicaments sont autorisés. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance devrait être sans préjudice de la nécessité de l’accord approprié du médecin traitant ou du pharmacien du patient dans chaque cas individuel, lorsque la protection de la santé humaine le justifie et que cela s’avère nécessaire et proportionné à la réalisation de cet objectif. La reconnaissance des prescriptions d’autres États membres ne devrait pas porter atteinte à un devoir professionnel ou déontologique quelconque qui exigerait des pharmaciens qu’ils refusent de délivrer la prescription. Il convient que cette reconnaissance médicale soit également sans préjudice de la décision de l’État membre d’affiliation d’inclure ces médicaments dans les prestations couvertes par son système de sécurité sociale. Il y a lieu de noter en outre que le remboursement des médicaments n’est pas affecté par les règles relatives à la reconnaissance mutuelle des prescriptions, mais qu’il est couvert par les règles générales en matière de remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers énoncées au chapitre III de la présente directive. La mise en œuvre du principe de reconnaissance devrait être facilitée par l’adoption des mesures nécessaires pour préserver la sécurité d’un patient et éviter l’utilisation abusive ou la confusion de médicaments. Parmi ces mesures devrait figurer l’adoption d’une liste non exhaustive d’éléments à inclure dans les prescriptions. Rien ne devrait empêcher les États membres de faire figurer d’autres éléments dans leurs prescriptions, pour autant que cela n’empêche pas la reconnaissance des prescriptions d’autres États membres contenant la liste commune d’éléments. La reconnaissance des prescriptions devrait également s’appliquer aux dispositifs médicaux mis sur le marché légalement dans l’État membre où le dispositif sera délivré.
(54)
La Commission devrait soutenir la poursuite du développement de réseaux européens de référence entre prestataires de soins de santé et centres d’expertise dans les États membres. Ces réseaux peuvent améliorer l’accès au diagnostic et la prestation de soins de santé de qualité élevée à tous les patients dont l’état requiert le recours à une concentration particulière de ressources ou de compétences, et pourraient également constituer des points focaux en matière de formation et de recherche médicales ainsi que de diffusion de l’information et d’évaluation, en particulier pour les maladies rares. La présente directive devrait donc encourager les États membres à renforcer la poursuite du développement des réseaux européens de référence. Les réseaux européens de référence reposent sur la participation volontaire de leurs membres, mais la Commission devrait élaborer des critères et des conditions que les réseaux européens de référence devraient être tenus de remplir pour recevoir son soutien.
(55)
Les maladies rares sont celles dont le seuil de prévalence ne dépasse pas cinq personnes affectées sur 10 000, conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins (11), et elles sont toutes graves, chroniques et mettent souvent la vie en danger. Certains patients atteints d’une maladie rare sont confrontés à des difficultés dans leur recherche d’un diagnostic et d’un traitement pour améliorer leur qualité de vie et accroître leur espérance de vie, difficultés reconnues par la recommandation du Conseil du 8 juin 2009 relative à une action dans le domaine des maladies rares (12).
(56)
L’évolution technologique de la prestation transfrontalière de soins de santé découlant du recours aux TIC peut rendre incertain l’exercice des responsabilités de surveillance des États membres et peut, en conséquence, entraver la libre circulation des soins de santé et constituer une source de risques potentiels supplémentaires pour la protection de la santé. Dans l’Union, les formats et les normes TIC utilisés pour dispenser les soins de santé sont très différents, voire incompatibles, ce qui constitue une entrave à ce mode de prestation de soins de santé transfrontaliers et une source de risques potentiels pour la protection de la santé. Il est donc nécessaire que les États membres visent l’interopérabilité des systèmes TIC. Toutefois, le déploiement de systèmes TIC dans le secteur de la santé est une compétence exclusivement nationale. La présente directive devrait dès lors prendre en compte à la fois l’importance des travaux à mener en matière d’interopérabilité et respecter la répartition des compétences en prévoyant des dispositions visant à ce que la Commission et les États membres travaillent ensemble sur l’élaboration de mesures qui, bien que n’ayant pas de caractère juridiquement contraignant, fournissent des outils supplémentaires aux États membres afin de promouvoir une plus grande interopérabilité des systèmes TIC dans le domaine des soins de santé et de faciliter l’accès des patients aux applications destinées aux services de santé en ligne (eHealth) lorsque les États membres décident de leur introduction.
(57)
Il convient de réaliser l’interopérabilité des services de santé en ligne tout en respectant les réglementations nationales relatives à la prestation de services de soins de santé adoptées aux fins de protéger le patient, notamment la législation sur les pharmacies en ligne, et en particulier les interdictions nationales sur la vente par correspondance de médicaments soumis à prescription médicale, dans la mesure où elles sont compatibles avec la jurisprudence de la Cour européenne de justice et avec la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance (13) et avec la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l’information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur (14).
(58)
Les progrès constants de la médecine et des technologies de la santé constituent à la fois une opportunité et un défi pour les systèmes de santé des États membres. La coopération dans le domaine de l’évaluation des nouvelles technologies de la santé peut aider les États membres grâce à des économies d’échelle, éviter les doubles emplois et fournir une meilleure base justificative en vue d’une utilisation optimale des nouvelles technologies de manière à assurer des soins de santé sûrs, efficaces et de qualité élevée. Cette coopération requiert des structures durables associant l’ensemble des autorités compétentes des États membres sur la base des projets pilotes existants et la consultation de nombreuses parties intéressées. La présente directive devrait dès lors servir de base à la poursuite du soutien apporté par l’Union à cette coopération.
(59)
Selon l’article 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission sont établis au préalable dans un règlement adopté conformément à la procédure législative ordinaire. Dans l’attente de l’adoption de ce nouveau règlement, la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (15) continue de s’appliquer, à l’exception de la procédure de réglementation avec contrôle, qui n’est pas applicable.
(60)
Il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne les mesures visant à exclure certaines catégories de médicaments ou de dispositifs médicaux de la reconnaissance des prescriptions, comme prévu dans la présente directive. Afin d’identifier les réseaux de référence qui devraient bénéficier du soutien de la Commission, la Commission devrait également être habilitée à adopter des actes délégués en ce qui concerne les critères et conditions à remplir par les réseaux de référence européens.
(61)
Il est particulièrement important que, lorsqu’elle est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, la Commission procède aux consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts.
(62)
Conformément au point 34 de l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» (16), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l’intérêt de l’Union, leurs propres tableaux qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics.
(63)
Le contrôleur européen de la protection des données a également remis son rapport sur la proposition relative à la présente directive (17).
(64)
Étant donné que l’objectif de la présente directive, à savoir prévoir des règles visant à faciliter l’accès à des soins de santé transfrontaliers sûrs et de qualité élevée dans l’Union, ne peut être atteint de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de ses dimensions et de ses effets, être mieux atteint au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ledit objectif,
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet et champ d’application
1. La présente directive prévoit des règles visant à faciliter l’accès à des soins de santé transfrontaliers sûrs et de qualité élevée et encourage la coopération en matière de soins de santé entre les États membres, dans le plein respect des compétences nationales en matière d’organisation et de prestation des soins de santé. La présente directive vise également à clarifier ses liens avec le cadre existant relatif à la coordination des systèmes de sécurité sociale, le règlement (CE) no 883/2004, en vue de l’application des droits des patients.
2. La présente directive s’applique à la prestation de soins de santé aux patients, indépendamment de leur mode d’organisation, de prestation ou de financement.
3. La présente directive n’est pas applicable:
a)
aux services dans le domaine des soins de longue durée dont le but est d’aider les personnes qui ont besoin d’aide pour accomplir des tâches quotidiennes courantes;
b)
à l’attribution des organes aux fins des transplantations d’organes et à l’accès à ceux-ci;
c)
à l’exception du chapitre IV, aux programmes de vaccination publique contre les maladies infectieuses, qui visent exclusivement à protéger la santé de la population sur le territoire d’un État membre et qui sont soumis à des mesures spécifiques de planification et de mise en œuvre.
4. La présente directive ne porte pas atteinte aux dispositions législatives et réglementaires des États membres en matière d’organisation et de financement des soins de santé dans des situations sans rapport avec les soins de santé transfrontaliers. En particulier, rien dans la présente directive n’oblige un État membre à rembourser des coûts des soins de santé dispensés par des prestataires de soins de santé établis sur son propre territoire si ces prestataires ne font pas partie du système de sécurité sociale ou du système de santé publique dudit État membre.
Article 2
Lien avec d’autres dispositions de l’Union
La présente directive s’applique sans préjudice des dispositions suivantes:
a)
la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance-maladie (18);
b)
la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (19), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (20) et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (21);
c)
la directive 95/46/CE et la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (22);
d)
la directive 96/71/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1996 concernant le détachement de travailleurs effectué dans le cadre d’une prestation de services (23);
e)
la directive 2000/31/CE;
f)
la directive 2000/43/CE du Conseil du 29 juin 2000 relative à la mise en œuvre du principe de l’égalité de traitement entre les personnes sans distinction de race ou d’origine ethnique (24);
g)
la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (25);
h)
la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (26);
i)
la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins (27);
j)
le règlement (CE) no 859/2003;
k)
la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (28);
l)
le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (29);
m)
le règlement (CE) no 883/2004 et le règlement (CE) no 987/2009 du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 fixant les modalités d’application du règlement (CE) no 883/2004 portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale (30);
n)
la directive 2005/36/CE;
o)
le règlement (CE) no 1082/2006 du Parlement européen et du Conseil du 5 juillet 2006 relatif à un groupement européen de coopération territoriale (GECT) (31);
p)
le règlement (CE) no 1338/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux statistiques communautaires de la santé publique et de la santé et de la sécurité au travail (32);
q)
le règlement (CE) no 593/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 sur la loi applicable aux obligations contractuelles (Rome I) (33), le règlement (CE) no 864/2007 du Parlement européen et du Conseil du 11 juillet 2007 sur la loi applicable aux obligations non contractuelles (Rome II) (34) et d’autres règles de droit international privé de l’Union, notamment celles relatives à la compétence judiciaire et au droit applicable;
r)
la directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation (35);
s)
le règlement (UE) no 1231/2010.
Article 3
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
a)
«soins de santé», des services de santé fournis par des professionnels de la santé aux patients pour évaluer, maintenir ou rétablir leur état de santé, y compris la prescription, la délivrance et la fourniture de médicaments et de dispositifs médicaux;
b)
«personne assurée»:
i)
les personnes, y compris les membres de leur famille et leurs survivants, qui sont couvertes par l’article 2 du règlement (CE) no 883/2004 et qui sont des personnes assurées au sens de l’article 1er, point c), dudit règlement; et
ii)
les ressortissants de pays tiers qui sont couverts par le règlement (CE) no 859/2003 ou par le règlement (UE) no 1231/2010 ou qui satisfont aux conditions d’ouverture des droits à prestations prévues par la législation de l’État membre d’affiliation;
c)
«État membre d’affiliation»:
i)
pour les personnes visées au point b) i), l’État membre qui est compétent pour accorder à la personne assurée une autorisation préalable de recevoir un traitement adapté en dehors de l’État membre de résidence conformément au règlement (CE) no 883/2004 et au règlement (CE) no 987/2009;
ii)
pour les personnes visées au point b) ii), l’État membre qui est compétent pour accorder à la personne assurée une autorisation préalable de recevoir un traitement adapté dans un autre État membre conformément au règlement (CE) no 859/2003 ou au règlement (UE) no 1231/2010. Si aucun État membre n’est compétent conformément auxdits règlements, l’État membre d’affiliation est l’État membre dans lequel la personne est assurée ou celui où elle a des droits aux prestations de maladie conformément à la législation de cet État membre;
d)
«État membre de traitement», l’État membre sur le territoire duquel les soins de santé sont effectivement dispensés au patient. Dans le cas de la télémédecine, les soins de santé sont considérés comme dispensés dans l’État membre où le prestataire de soins de santé est établi;
e)
«soins de santé transfrontaliers», des soins de santé dispensés ou prescrits dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation;
f)
«professionnel de la santé», un médecin, un infirmier responsable des soins généraux, un praticien de l’art dentaire, une sage-femme ou un pharmacien au sens de la directive 2005/36/CE, ou un autre professionnel exerçant des activités dans le secteur des soins de santé qui sont limitées à une profession réglementée telle que définie à l’article 3, paragraphe 1, point a), de la directive 2005/36/CE, ou une personne considérée comme un professionnel de la santé conformément à la législation de l’État membre de traitement;
g)
«prestataire de soins de santé», toute personne physique ou morale ou toute autre entité qui dispense légalement des soins de santé sur le territoire d’un État membre;
h)
«patient», toute personne physique qui cherche à bénéficier ou bénéficie de soins de santé dans un État membre;
i)
«médicament», un médicament tel que défini par la directive 2001/83/CE;
j)
«dispositif médical», un dispositif médical tel que défini par la directive 90/385/CEE, la directive 93/42/CEE ou la directive 98/79/CE;
k)
«prescription», une prescription pour un médicament ou un dispositif médical émanant d’un membre d’une profession de la santé réglementée au sens de l’article 3, paragraphe 1, point a), de la directive 2005/36/CE, qui est légalement autorisé à cet effet dans l’État membre dans lequel la prescription est délivrée;
l)
«technologies de la santé», un médicament, un dispositif médical ou des interventions médicales et chirurgicales ainsi que des mesures prises dans le domaine des soins de santé pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies;
m)
«dossier médical», l’ensemble des documents contenant les données, les évaluations et les informations de toute nature concernant l’état de santé d’un patient et son évolution clinique au cours du traitement.
CHAPITRE II
RESPONSABILITÉS DES ÉTATS MEMBRES EN MATIÈRE DE SOINS DE SANTÉ TRANSFRONTALIERS
Article 4
Responsabilités de l’État membre de traitement
1. Compte tenu des principes d’universalité, d’accès à des soins de bonne qualité, d’équité et de solidarité, les soins de santé transfrontaliers sont dispensés conformément:
a)
à la législation de l’État membre de traitement;
b)
aux normes et orientations en matière de qualité et de sécurité établies par l’État membre de traitement; et
c)
à la législation de l’Union relative aux normes de sécurité.
2. L’État membre de traitement veille à ce que:
a)
les patients reçoivent du point de contact national visé à l’article 6, sur demande, des informations pertinentes concernant les normes et orientations visées au paragraphe 1, point b), du présent article, y compris les dispositions sur la surveillance et l’évaluation des prestataires de soins de santé, ainsi que des informations indiquant quels prestataires de soins de santé sont soumis à ces normes et orientations et des informations sur l’accessibilité des centres hospitaliers aux personnes handicapées;
b)
les prestataires de soins de santé fournissent des informations utiles, pour aider chaque patient à faire un choix éclairé, notamment en ce qui concerne les options thérapeutiques, sur la disponibilité, la qualité et la sécurité des soins de santé qu’ils dispensent dans l’État membre de traitement et qu’ils fournissent également des factures claires et des informations claires sur les prix, ainsi que sur leur statut en matière d’autorisation ou d’enregistrement, leur couverture d’assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle. Dans la mesure où les prestataires de soins de santé fournissent déjà aux patients qui résident dans l’État membre de traitement des informations utiles sur ces sujets, la présente directive n’oblige pas les prestataires de soins de santé à fournir des informations plus détaillées aux patients d’autres États membres;
c)
soient mis en place des procédures transparentes permettant aux patients de déposer plainte et des mécanismes pour qu’ils puissent demander réparation conformément à la législation de l’État membre de traitement, s’ils subissent un préjudice dans le cadre des soins de santé qu’ils reçoivent;
d)
des systèmes d’assurance responsabilité professionnelle, ou une garantie ou une formule similaire qui est équivalente ou essentiellement comparable quant à son objet et qui est adaptée à la nature et à l’ampleur du risque, soient mis en place pour les traitements dispensés sur son territoire;
e)
le droit fondamental à la vie privée en ce qui concerne le traitement des données à caractère personnel soit protégé conformément aux mesures nationales d’exécution des dispositions de l’Union relatives à la protection de ces données, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE;
f)
afin d’assurer la continuité des soins, les patients ayant bénéficié d’un traitement aient droit à ce que celui-ci soit enregistré par écrit ou par des moyens électroniques, et aient accès au moins à une copie de ce dossier, conformément aux mesures nationales d’exécution des dispositions de l’Union relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE, et dans les limites de ces mesures.
3. Le principe de non-discrimination en ce qui concerne la nationalité s’applique aux patients d’autres États membres.
Cela ne fait pas obstacle à la possibilité pour l’État membre de traitement, si des raisons impérieuses d’intérêt général le justifient, notamment des impératifs de planification liés à l’objectif de garantir sur le territoire de l’État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité élevée ou à la volonté d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter, autant que possible, tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines, d’adopter des mesures relatives à l’accès au traitement en vue de s’acquitter de la responsabilité fondamentale qui lui incombe de garantir un accès suffisant et permanent aux soins de santé sur son territoire. Ces mesures sont limitées à ce qui est nécessaire et proportionné, ne peuvent constituer un moyen de discrimination arbitraire et sont mises à la disposition du public au préalable.
4. Les États membres garantissent que les prestataires de soins de santé appliquent, sur leur territoire, aux patients d’autres États membres le même barème d’honoraires de soins de santé que pour des patients nationaux se trouvant dans une situation médicale comparable, ou qu’ils appliquent un prix calculé sur la base de critères objectifs et non discriminatoires s’il n’existe pas de prix comparable pour les patients nationaux.
Le présent paragraphe ne porte pas atteinte aux dispositions de la législation nationale qui autorisent les prestataires de soins de santé à fixer leurs propres prix, à condition qu’ils ne fassent pas preuve de discrimination à l’encontre des patients d’autres États membres.
5. La présente directive n’affecte pas les dispositions législatives et réglementaires des États membres relatives à l’usage des langues. Les États membres peuvent choisir de fournir des informations dans d’autres langues que les langues officielles de l’État membre concerné.
Article 5
Responsabilités de l’État membre d’affiliation
L’État membre d’affiliation veille à ce que:
a)
les coûts des soins de santé transfrontaliers soient remboursés conformément au chapitre III;
b)
des mécanismes soient en place pour fournir aux patients, sur demande, des informations concernant leurs droits dans ledit État membre en matière de soins de santé transfrontaliers, en particulier en ce qui concerne les conditions de remboursement des coûts conformément à l’article 7, paragraphe 6, et les procédures d’accès à ces droits et de détermination de ces droits ainsi que les procédures de recours et de réparation si les patients considèrent que leurs droits n’ont pas été respectés, conformément à l’article 9. Dans les informations relatives aux soins de santé transfrontaliers, une nette distinction est opérée entre les droits dont les patients jouissent en vertu de la présente directive et ceux qui découlent du règlement (CE) no 883/2004;
c)
lorsqu’un patient a bénéficié de soins de santé transfrontaliers et qu’un suivi médical s’avère nécessaire, il puisse avoir accès au même suivi médical que celui dont il aurait bénéficié si les soins avaient été dispensés sur son territoire;
d)
les patients qui cherchent à bénéficier ou bénéficient de soins de santé transfrontaliers aient accès à distance à leur dossier médical ou disposent au moins d’une copie de celui-ci, conformément aux mesures nationales d’exécution des dispositions de l’Union relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE, et dans les limites de ces mesures.
Article 6
Points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers
1. Chaque État membre désigne un ou plusieurs points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers et en communique le nom et les coordonnées à la Commission. La Commission et les États membres mettent ces informations à disposition du public. Les États membres veillent à ce que les points de contact nationaux consultent les associations de patients, les prestataires de soins de santé et les assureurs de soins de santé.
2. Les points de contact nationaux facilitent l’échange des informations visées au paragraphe 3 et coopèrent étroitement entre eux et avec la Commission. Les points de contact nationaux fournissent aux patients, sur demande, les coordonnées des points de contact nationaux dans les autres États membres.
3. Pour permettre aux patients d’exercer leurs droits en matière de soins de santé transfrontaliers, les points de contact nationaux dans l’État membre de traitement leur fournissent des informations relatives aux prestataires de soins de santé, y compris, sur demande, des informations sur le droit d’un prestataire déterminé de prester des services ou sur toute restriction éventuelle à sa pratique, des informations visées à l’article 4, paragraphe 2, point a), ainsi que des informations sur les droits des patients, les procédures permettant de porter plainte et les mécanismes de demande de réparation, conformément à la législation dudit État membre, et sur les possibilités juridiques et administratives de règlement des litiges à leur disposition, notamment en cas de préjudice subi dans le cadre de soins de santé transfrontaliers.
4. Les points de contact nationaux dans l’État membre d’affiliation fournissent aux patients et aux professionnels de la santé les informations visées à l’article 5, point b).
5. Les informations visées au présent article sont facilement accessibles et sont mises à disposition par des moyens électroniques et sous des formes accessibles aux personnes handicapées, si nécessaire.
CHAPITRE III
REMBOURSEMENT DES COÛTS DES SOINS DE SANTÉ TRANSFRONTALIERS
Article 7
Principes généraux applicables au remboursement des coûts
1. Sans préjudice du règlement (CE) no 883/2004 et sous réserve des dispositions des articles 8 et 9, l’État membre d’affiliation veille à ce que les frais engagés par une personne assurée qui reçoit des soins de santé transfrontaliers soient remboursés, si les soins de santé en question font partie des prestations auxquelles la personne assurée a droit dans l’État membre d’affiliation.
2. Par dérogation au paragraphe 1:
a)
si un État membre figure à l’annexe IV du règlement (CE) no 883/2004 et a reconnu, conformément audit règlement, le droit aux prestations de maladie pour les titulaires d’une pension et les membres de leur famille qui résident dans un autre État membre, il leur fournit à ses frais des soins de santé au titre de la présente directive lorsqu’ils séjournent sur son territoire, conformément à sa législation, comme si les personnes concernées résidaient dans l’État membre figurant à ladite annexe;
b)
si les soins de santé fournis conformément à la présente directive ne sont pas soumis à une autorisation préalable, ne sont pas fournis conformément au titre III, chapitre 1, du règlement (CE) no 883/2004 et sont fournis sur le territoire de l’État membre qui, en vertu dudit règlement et du règlement (CE) no 987/2009, est en fin de compte responsable du remboursement des coûts, les coûts sont pris en charge par ledit État membre. Celui-ci peut prendre en charge les coûts des soins de santé conformément aux modalités, conditions, critères d’admissibilité et formalités réglementaires et administratives qu’il a fixés, pour autant que ceux-ci soient compatibles avec le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
3. C’est à l’État membre d’affiliation qu’il revient de déterminer, que ce soit à un niveau local, régional ou national, les soins de santé pour lesquels une personne assurée a droit à la prise en charge correspondante des coûts et le niveau de prise en charge desdits coûts, indépendamment du lieu où les soins de santé sont dispensés.
4. Les coûts des soins de santé transfrontaliers sont remboursés ou payés directement par l’État membre d’affiliation à hauteur des coûts qu’il aurait pris en charge si ces soins de santé avaient été dispensés sur son territoire, sans que le remboursement excède les coûts réels des soins de santé reçus.
Lorsque l’intégralité du coût des soins de santé transfrontaliers est supérieure au montant qui aurait été pris en charge si les soins avaient été dispensés sur son territoire, l’État membre d’affiliation peut décider néanmoins de rembourser l’intégralité du coût.
L’État membre d’affiliation peut décider de rembourser d’autres frais connexes, tels que les frais d’hébergement et de déplacement, ou les frais supplémentaires que les personnes handicapées peuvent être amenées à exposer, en raison d’un ou de plusieurs handicaps, lorsqu’elles bénéficient de soins de santé transfrontaliers, conformément à la législation nationale et sous réserve de la présentation de documents suffisants précisant ces frais.
5. Les États membres peuvent adopter des dispositions en conformité avec le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, visant à garantir que les patients recevant des soins de santé transfrontaliers bénéficient des mêmes droits que ceux dont ils auraient bénéficié s’ils avaient reçu ces soins de santé dans une situation comparable dans l’État membre d’affiliation.
6. Aux fins du paragraphe 4, les États membres disposent d’un mécanisme transparent de calcul des coûts des soins de santé transfrontaliers devant être remboursés à la personne assurée par l’État membre d’affiliation. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires, connus préalablement et est appliqué au niveau administratif compétent (local, régional ou national).
7. L’État membre d’affiliation peut imposer à une personne assurée désireuse de bénéficier du remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers, y compris des soins de santé reçus par les moyens de la télémédecine, les mêmes conditions, critères d’admissibilité et formalités réglementaires et administratives - que celles-ci soient fixées à un niveau local, régional ou national - que ceux qu’il imposerait si ces soins de santé étaient dispensés sur son territoire. Cela peut inclure une évaluation par un professionnel de la santé ou un administrateur de la santé fournissant des services pour le système de sécurité sociale obligatoire ou le système de santé national de l’État membre d’affiliation, tel que le médecin généraliste ou le prestataire de soins de santé primaires auprès duquel le patient est inscrit, si cela s’avère nécessaire pour déterminer le droit d’un patient aux soins de santé, à titre individuel. Cependant aucun(e) des conditions, critères d’admissibilité et formalités réglementaires et administratives imposés en vertu du présent paragraphe ne peut être discriminatoire ou constituer une entrave à la libre circulation des patients, des services ou des marchandises, sauf s’il (elle) est objectivement justifié(e) par des impératifs de planification liés à l’objectif de garantir sur le territoire de l’État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité élevée ou à la volonté d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines.
8. L’État membre d’affiliation ne soumet pas le remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers à une autorisation préalable, à l’exception des cas visés à l’article 8.
9. L’État membre d’affiliation peut limiter l’application des règles relatives au remboursement des soins de santé transfrontaliers pour des raisons impérieuses d’intérêt général telles que des impératifs de planification liés à l’objectif de garantir sur le territoire de l’État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité élevée ou à la volonté d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines.
10. Nonobstant le paragraphe 9, les États membres veillent à ce que les soins de santé transfrontaliers pour lesquels une autorisation préalable a été obtenue soient remboursés conformément à l’autorisation.
11. La décision de limiter l’application du présent article conformément au paragraphe 9 se limite à ce qui est nécessaire et proportionné et ne peut pas constituer un moyen de discrimination arbitraire ou une entrave injustifiée à la libre circulation des marchandises, des personnes ou des services. Les États membres notifient à la Commission toute décision de limiter les remboursements pour les motifs indiqués au paragraphe 9.
Article 8
Soins de santé susceptibles d’être soumis à autorisation préalable
1. L’État membre d’affiliation peut mettre en place un régime d’autorisation préalable pour le remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers, conformément au présent article et à l’article 9. Le régime d’autorisation préalable, y compris les critères, l’application de ceux-ci et les décisions individuelles de refus d’autorisation préalable, se limite à ce qui est nécessaire et proportionné à l’objectif poursuivi et ne peut constituer un moyen de discrimination arbitraire ni une entrave injustifiée à la libre circulation des patients.
2. Les soins de santé susceptibles d’être soumis à autorisation préalable sont limités aux soins de santé qui:
a)
sont soumis à des impératifs de planification liés à l’objectif de garantir sur le territoire de l’État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité élevée ou à la volonté d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines et:
i)
impliquent le séjour du patient concerné à l’hôpital pour au moins une nuit; ou
ii)
nécessitent un recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux;
b)
impliquent des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier, ou
c)
sont dispensés par un prestataire de soins de santé qui, au cas par cas, pourrait susciter des inquiétudes graves et spécifiques liées à la qualité ou à la sûreté des soins, à l’exception des soins de santé soumis à la législation de l’Union garantissant un niveau minimal de sûreté et de qualité sur tout le territoire de l’Union.
Les États membres communiquent à la Commission les catégories de soins de santé visées au point a).
3. En ce qui concerne les demandes d’autorisation préalable présentées par une personne assurée en vue de bénéficier de soins de santé transfrontaliers, l’État membre d’affiliation s’assure que les conditions prévues par le règlement (CE) no 883/2004 sont remplies. Si tel est le cas, l’autorisation préalable est accordée conformément audit règlement, sauf demande contraire du patient.
4. Lorsqu’un patient atteint ou présumé atteint d’une maladie rare sollicite une autorisation préalable, un examen clinique peut être effectué par des experts du domaine. S’il est impossible de trouver des experts dans l’État membre d’affiliation ou si l’avis rendu par l’expert n’est pas concluant, l’État membre d’affiliation peut solliciter un avis scientifique.
5. Sans préjudice du paragraphe 6, points a) à c), l’État membre d’affiliation ne peut refuser d’accorder une autorisation préalable si le patient a droit aux soins de santé concernés, conformément à l’article 7, et si ces soins de santé ne peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, sur la base d’une évaluation médicale objective de l’état pathologique du patient, de ses antécédents, de l’évolution probable de sa maladie, du degré de sa douleur et/ou de la nature de son handicap au moment du dépôt ou du renouvellement de la demande d’autorisation.
6. L’État membre d’affiliation peut refuser d’accorder une autorisation préalable pour les raisons suivantes:
a)
un examen clinique montre avec une certitude suffisante que le patient sera exposé à un risque de sécurité qui ne peut être considéré comme acceptable, compte tenu de l’avantage potentiel pour le patient des soins de santé transfrontaliers recherchés;
b)
il existe des raisons valables de penser que le grand public sera exposé à un risque de sécurité considérable, du fait des soins de santé transfrontaliers en question;
c)
ces soins de santé doivent être fournis par un prestataire de soins de santé qui suscite des inquiétudes graves et spécifiques liées au respect des normes et des orientations en matière de qualité des soins et de sécurité des patients, y compris des dispositions sur la surveillance, que ces normes et orientations soient fixées par des dispositions législatives et réglementaires ou par des systèmes d’accréditation établis par l’État membre de traitement;
d)
ces soins de santé peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, compte tenu de l’état de santé du moment de chaque patient concerné et de l’évolution probable de sa maladie;
7. L’État membre d’affiliation rend publique la liste des soins de santé soumis à autorisation préalable aux fins de la présente directive, ainsi que toute information pertinente relative au système d’autorisation préalable.
Article 9
Procédures administratives concernant les soins de santé transfrontaliers
1. L’État membre d’affiliation veille à ce que les procédures administratives afférentes au recours à des soins de santé transfrontaliers et au remboursement des coûts de soins de santé engagés dans un autre État membre reposent sur des critères objectifs et non discriminatoires, nécessaires et proportionnés à l’objectif à atteindre.
2. Toute procédure administrative de la nature de celles visées au paragraphe 1 est facilement accessible, et des informations relatives à une telle procédure sont mises à la disposition du public au niveau approprié. Une telle procédure permet de garantir que les demandes sont traitées de façon objective et impartiale.
3. Les États membres fixent des délais raisonnables dans lesquels les demandes de soins de santé transfrontaliers doivent être traitées et les rendent publics préalablement à leur application. Pour l’examen des demandes de soins de santé transfrontaliers, les États membres tiennent compte:
a)
de l’état pathologique spécifique;
b)
de l’urgence et des circonstances particulières.
4. Les États membres veillent à ce que toute décision individuelle concernant le recours à des soins de santé transfrontaliers et le remboursement des coûts de soins de santé engagés dans un autre État membre soit dûment motivée et puisse faire l’objet, au cas par cas, d’un réexamen et qu’elle puisse être contestée en justice, et notamment donner lieu à des mesures provisoires.
5. La présente directive ne porte pas atteinte au droit des États membres d’offrir aux patients un système volontaire de notification préalable dans lequel le patient reçoit, en échange de cette notification, une confirmation écrite du montant qui sera remboursé sur la base d’une estimation. Cette estimation tient compte du cas clinique du patient et précise les actes médicaux susceptibles d’être pratiqués.
Les États membres peuvent choisir d’appliquer les mécanismes d’indemnisation entre institutions compétentes prévus par le règlement (CE) no 883/2004. Lorsqu’un État membre d’affiliation n’applique pas ces mécanismes, il veille à ce que les patients reçoivent le remboursement de leurs frais sans délai injustifié.
CHAPITRE IV
COOPÉRATION EN MATIÈRE DE SOINS DE SANTÉ
Article 10
Assistance mutuelle et coopération
1. Les États membres se prêtent l’assistance mutuelle nécessaire à la mise en œuvre de la présente directive, notamment par la coopération sur les normes et orientations en matière de qualité et de sécurité et par l’échange d’informations, en particulier entre leurs points de contact nationaux conformément à l’article 6, y compris sur les dispositions relatives à la surveillance et à l’assistance mutuelle pour préciser le contenu des factures.
2. Les États membres facilitent la coopération en ce qui concerne la prestation de soins de santé transfrontaliers au niveau régional et local ainsi qu’au moyen des TIC et d’autres formes de coopération transfrontalière.
3. La Commission encourage les États membres, en particulier les États limitrophes, à conclure des accords entre eux. La Commission encourage également les États membres à coopérer en matière de prestation de soins de santé transfrontaliers dans les régions frontalières.
4. Les États membres de traitement veillent à ce que les informations sur le droit d’exercice des professionnels de la santé inscrits aux registres nationaux ou locaux mis en place sur leur territoire soient, sur demande, communiquées aux autorités d’autres États membres dans le contexte de soins de santé transfrontaliers, conformément aux chapitres II et III et aux mesures nationales d’exécution des dispositions de l’Union relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE, et dans le respect du principe de la présomption d’innocence. Les échanges d’informations se font dans le cadre du Système d’information du marché intérieur créé en application de la décision 2008/49/CE de la Commission du 12 décembre 2007 relative à la protection des données à caractère personnel dans le cadre de la mise en œuvre du Système d’information du marché intérieur (IMI) (36).
Article 11
Reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre
1. Si la mise sur le marché d’un médicament est autorisée sur leur territoire conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004, les États membres veillent à ce que les prescriptions établies pour ce médicament dans un autre État membre pour un patient nommément désigné puissent être délivrées sur leur territoire conformément à leur législation nationale en vigueur, et à ce que toute restriction à la reconnaissance d’une prescription donnée soit interdite sauf si la restriction:
a)
se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour protéger la santé humaine et est non discriminatoire; ou
b)
repose sur des doutes légitimes et justifiés quant à l’authenticité, au contenu ou à l’intelligibilité d’une prescription donnée.
La reconnaissance de ces prescriptions n’affecte pas les dispositions nationales concernant la prescription et la délivrance, si lesdites dispositions sont compatibles avec le droit de l’Union, y compris la substitution par des génériques ou autre. La reconnaissance des prescriptions n’affecte pas les dispositions concernant le remboursement des médicaments. Le remboursement des coûts des médicaments est couvert par le chapitre III de la présente directive.
En particulier, la reconnaissance des prescriptions n’affecte pas le droit du pharmacien, en vertu de disposition nationales, de refuser, pour des raisons d’éthique, de délivrer un médicament prescrit dans un autre État membre, lorsque le pharmacien aurait eu le droit de refuser de délivrer la prescription si celle-ci avait été émise dans l’État membre d’affiliation.
Lorsqu’une prescription est délivrée dans l’État membre de traitement pour un médicament ou un dispositif médical disponible dans l’État membre d’affiliation et lorsque la délivrance est demandée dans l’État membre d’affiliation, l’État membre d’affiliation prend toutes les mesures nécessaires, outre la reconnaissance de la prescription, pour assurer la continuité du traitement.
Le présent paragraphe s’applique également aux dispositifs médicaux mis sur le marché légalement dans l’État membre concerné.
2. Pour faciliter l’application du paragraphe 1, la Commission adopte:
a)
des mesures permettant à un professionnel de la santé de vérifier si la prescription est authentique et si elle a été établie dans un autre État membre par un membre d’une profession de la santé réglementée qui est légalement autorisé à le faire, à travers l’élaboration d’une liste non exhaustive d’éléments à inclure dans les prescriptions et qui doivent être clairement identifiables dans toutes les formes de prescriptions, y compris des éléments destinés à faciliter, le cas échéant, le contact entre le prescripteur et le dispensateur afin de contribuer à une compréhension totale du traitement, dans le respect de la protection des données à caractère personnel;
b)
des orientations destinées à aider les États membres à développer l’interopérabilité des prescriptions électroniques;
c)
des mesures visant à faciliter l’identification correcte des médicaments ou des dispositifs médicaux prescrits dans un État membre et délivrés dans un autre État membre, y compris des mesures visant à répondre aux préoccupations des patients relatives à la sécurité liées à leur substitution dans le cadre de soins de santé transfrontaliers lorsque la législation de l’État membre de délivrance autorise une telle substitution. La Commission tient notamment compte de l’utilisation de la dénomination commune internationale et de la posologie des médicaments;
d)
des mesures visant à renforcer l’intelligibilité des informations destinées aux patients concernant la prescription et les instructions jointes relatives à l’utilisation du médicament, y compris une mention des substances actives et de la posologie.
Les mesures visées au point a) sont adoptées par la Commission au plus tard le 25 décembre 2012 et les mesures visées aux points c) et d) sont adoptées par la Commission au plus tard le 25 octobre 2012.
3. Les mesures et les orientations visées au paragraphe 2, points a) à d), sont arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 16, paragraphe 2.
4. En adoptant les mesures ou les orientations visées au paragraphe 2, la Commission tient compte de la proportionnalité de tous les coûts de mise en conformité avec les mesures ou orientations, ainsi que des avantages probables de celles-ci.
5. Aux fins du paragraphe 1, la Commission adopte également, par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 17 et dans le respect des conditions fixées par les articles 18 et 19, au plus tard le 25 octobre 2012 des mesures visant à exclure des catégories spécifiques de médicaments ou de dispositifs médicaux de la reconnaissance des prescriptions prévue au présent article si cela est nécessaire pour protéger la santé publique.
6. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux médicaments soumis à prescription médicale spéciale visés à l’article 71, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Article 12
Réseaux européens de référence
1. La Commission aide les États membres à créer des réseaux européens de référence entre prestataires de soins de santé et centres d’expertise dans les États membres, en particulier dans le domaine des maladies rares. Les réseaux reposent sur la participation volontaire de leurs membres, qui participent et contribuent aux activités des réseaux conformément à la législation de l’État membre où ils sont établis et sont toujours ouverts aux nouveaux prestataires de soins de santé qui souhaiteraient y adhérer, à condition que ces prestataires remplissent l’ensemble des conditions et critères requis visés au paragraphe 4.
2. Les réseaux européens de référence poursuivent au moins trois des objectifs suivants:
a)
contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne dans le domaine des soins de santé hautement spécialisés, pour les patients et les systèmes de soins de santé, en exploitant les innovations en science médicale et en technologies de la santé;
b)
contribuer au rassemblement des connaissances dans le domaine de la prévention des maladies;
c)
aider à améliorer le diagnostic et la prestation de soins de santé d’une qualité élevée, accessibles et d’un bon rapport coût-efficacité pour tous les patients dont l’état pathologique nécessite une concentration particulière d’expertise dans les domaines de la médecine où l’expertise est rare;
d)
utiliser les ressources le plus efficacement possible en les concentrant lorsque cela se justifie;
e)
renforcer la recherche, les activités de surveillance épidémiologique, comme la tenue de registres, et la formation des professionnels de la santé;
f)
faciliter la mobilité des connaissances, virtuellement ou physiquement, et permettre l’élaboration, le partage et la diffusion des informations, des connaissances et des bonnes pratiques, ainsi qu’encourager des avancées dans le diagnostic et le traitement des maladies rares, à l’intérieur et à l’extérieur des réseaux;
g)
promouvoir l’établissement de références de qualité et de sécurité et contribuer à la définition et à la diffusion de bonnes pratiques à l’intérieur et à l’extérieur des réseaux;
h)
aider les États membres dont le nombre de patients dans un état pathologique particulier est insuffisant, ou qui ne disposent pas de la technologie ou de l’expertise nécessaire, à fournir des services hautement spécialisés de qualité élevée.
3. Les États membres sont encouragés à faciliter la création des réseaux européens de référence:
a)
en mettant en contact les prestataires de soins de santé et les centres d’expertise appropriés sur tout leur territoire et en assurant la diffusion de l’information auprès des prestataires de soins de santé et des centres d’expertise appropriés sur tout leur territoire;
b)
en encourageant la participation des prestataires de soins de santé et des centres d’expertise aux réseaux européens de référence.
4. Aux fins du paragraphe 1, la Commission:
a)
arrête une liste de critères et de conditions spécifiques que doivent remplir les réseaux européens de référence et les conditions et les critères auxquels doivent satisfaire les prestataires de soins de santé qui souhaitent devenir membres des réseaux européens de référence. Ces critères et conditions ont notamment pour but que les réseaux européens de référence:
i)
disposent des connaissances et de l’expertise en matière de diagnostic, de suivi et de prise en charge des patients, étayées, le cas échéant, par des résultats positifs;
ii)
adoptent une approche pluridisciplinaire;
iii)
présentent un niveau élevé d’expertise et soient en mesure d’élaborer des orientations relatives aux bonnes pratiques et de mettre en œuvre des mesures de résultats et un contrôle de la qualité;
iv)
contribuent à la recherche;
v)
organisent des activités d’enseignement et de formation; et
vi)
collaborent étroitement avec d’autres centres d’expertise et réseaux au niveau national et international.
b)
élabore et publie des critères de mise en place et d’évaluation des réseaux européens de référence;
c)
facilite les échanges d’informations et de connaissances liées à la mise en place des réseaux européens de référence et à leur évaluation.
5. La Commission adopte les mesures visées au paragraphe 4, point a), par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 17 et dans le respect des conditions fixées par les articles 18 et 19. Les mesures visées au paragraphe 4, points b) et c), sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 16, paragraphe 2.
6. Les mesures arrêtées conformément au présent article n’entraînent pas une harmonisation des dispositions législatives ou réglementaires des États membres et respectent pleinement les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de prestation de services de santé et de soins médicaux.
Article 13
Maladies rares
La Commission aide les États membres à coopérer au développement de moyens de diagnostic et de traitement, en visant notamment à:
a)
faire connaître aux professionnels de la santé les outils mis à leur disposition à l’échelle de l’Union pour les aider au diagnostic correct des maladies rares, en particulier la base Orphanet et les réseaux européens de référence;
b)
faire connaître aux patients, aux professionnels de la santé et aux organismes responsables du financement de soins de santé les possibilités offertes par le règlement (CE) no 883/2004 pour le transfert de patients atteints de maladies rares vers d’autres États membres même pour des diagnostics et des traitements qui ne sont pas disponibles dans l’État membre d’affiliation.
Article 14
Santé en ligne
1. L’Union soutient et facilite la coopération et l’échange d’informations entre les États membres dans le cadre d’un réseau constitué sur la base du volontariat reliant les autorités nationales chargées de la santé en ligne désignées par les États membres.
2. Les objectifs du réseau «santé en ligne» consistent à:
a)
œuvrer à la mise en place de systèmes et de services européens de santé en ligne offrant des avantages économiques et sociaux durables ainsi que des applications interopérables, de manière à atteindre un niveau élevé de confiance et de sécurité, à renforcer la continuité des soins et à garantir l’accès à des soins de santé de qualité élevée et sûrs;
b)
élaborer des orientations concernant:
i)
une liste non exhaustive de données à faire figurer dans le dossier des patients et pouvant être partagées par les professionnels de la santé pour permettre la continuité des soins et promouvoir la sécurité des patients par-delà les frontières; et
ii)
des méthodes concrètes permettant d’utiliser les données médicales à des fins de santé publique et de recherche;
c)
soutenir les États membres dans l’élaboration de mesures communes d’identification et d’authentification, afin de faciliter la transférabilité des données dans le cadre de soins de santé transfrontaliers.
La réalisation des objectifs visés aux points b) et c) se fait dans le respect des principes relatifs à la protection des données énoncés, en particulier, dans les directives 95/46/CE et 2002/58/CE.
3. La Commission arrête, selon la procédure de réglementation visée à l’article 16, paragraphe 2, les mesures nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent de ce réseau.
Article 15
Coopération dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé
1. L’Union soutient et facilite la coopération et l’échange d’informations scientifiques entre les États membres dans le cadre d’un réseau constitué sur la base du volontariat reliant les autorités ou organes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé désignés par les États membres. Les États membres communiquent leur nom et leurs coordonnées à la Commission. Les membres d’un tel réseau d’évaluation des technologies de la santé participent et contribuent aux activités du réseau conformément à la législation de l’État membre où ils sont établis. Ce réseau repose sur le principe de la bonne gouvernance, notamment la transparence, l’impartialité, l’indépendance de l’expertise, des procédures équitables et des consultations appropriées des parties prenantes.
2. Les objectifs du réseau d’évaluation des technologies de la santé consistent:
a)
à favoriser la coopération entre les autorités ou organes nationaux;
b)
à aider les États membres à fournir en temps utile des informations objectives, fiables, transparentes, comparables et transférables sur l’efficacité relative, ainsi que, le cas échéant, sur l’utilité relative, à court et à long terme, des technologies de la santé et à permettre l’échange efficace de ces informations entre les autorités ou organes nationaux;
c)
à aider à analyser la nature et le type d’informations pouvant être échangées;
d)
à éviter de répéter inutilement les évaluations.
3. Aux fins d’atteindre les objectifs fixés au paragraphe 2, le réseau d’évaluation des technologies de la santé peut recevoir une aide de l’Union. L’aide accordée peut avoir pour objectif de:
a)
contribuer au financement de l’assistance administrative et technique;
b)
soutenir la collaboration entre les États membres dans le domaine de l’élaboration et de partage de méthodologies d’évaluation des technologies de la santé, y compris l’évaluation de l’utilité relative;
c)
contribuer au financement de la fourniture d’informations scientifiques transférables destinées à être utilisées dans les rapports nationaux et les études de cas commandées par le réseau;
d)
faciliter la coopération entre le réseau et les autres institutions et organes compétents de l’Union;
e)
faciliter la consultation des parties concernées sur les travaux du réseau.
4. La Commission arrête, selon la procédure de réglementation visée à l’article 16, paragraphe 2, les mesures nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent de ce réseau.
5. Les modalités d’octroi des aides, les conditions auxquelles elles peuvent être subordonnées, ainsi que leur montant sont arrêtés selon la procédure de réglementation visée à l’article 16, paragraphe 2. Seules les autorités et les organes du réseau désignés comme bénéficiaires par les États membres participants peuvent bénéficier d’une aide de l’Union.
6. Pour les actions prévues au présent article, le montant des crédits nécessaires est fixé chaque année dans le cadre de la procédure budgétaire.
7. Les mesures arrêtées conformément au présent article ne portent pas atteinte aux compétences des États membres pour statuer sur la mise en œuvre des conclusions de l’évaluation des technologies de la santé, n’entraînent pas une harmonisation des dispositions législatives ou réglementaires des États membres et respectent pleinement les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de prestation de services de santé et de soins médicaux.
CHAPITRE V
DISPOSITIONS FINALES ET DE MISE EN ŒUVRE
Article 16
Comité
1. La Commission est assistée par un comité composé de représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
Le délai prévu à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.
Article 17
Exercice de la délégation
1. Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 11, paragraphe 5, et à l’article 12, paragraphe 5, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 24 avril 2011. La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est automatiquement renouvelée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l’article 18.
2. Dès qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.
3. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par les articles 18 et 19.
Article 18
Révocation de la délégation
1. La délégation de pouvoirs visée à l’article 11, paragraphe 5, et à l’article 12, paragraphe 5, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil.
2. L’institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s’efforce d’informer l’autre institution et la Commission, dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l’objet d’une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.
3. La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs spécifiés dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu’elle précise. Elle n’affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 19
Objections aux actes délégués
1. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l’égard de l’acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification.
Sur l’initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé de deux mois.
2. Si, à l’expiration du délai visé au paragraphe 1, ni le Parlement européen ni le Conseil n’ont formulé d’objections à l’égard de l’acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur à la date qu’il indique.
L’acte délégué peut être publié au Journal officiel de l’Union européenne et entrer en vigueur avant l’expiration de ce délai si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections.
3. Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections à l’égard d’un acte délégué dans le délai visé au paragraphe 1, celui-ci n’entre pas en vigueur. L’institution qui formule des objections à l’égard de l’acte délégué en expose les motifs.
Article 20
Rapports
1. Au plus tard le 25 octobre 2015 et ensuite tous les trois ans, la Commission établit un rapport sur l’application de la présente directive et le soumet au Parlement européen et au Conseil.
2. Le rapport contient en particulier des informations sur les flux de patients, les dimensions financières de la mobilité des patients, l’application de l’article 7, paragraphe 9, et de l’article 8, et sur le fonctionnement des réseaux européens de référence et des points de contact nationaux. À cette fin, la Commission procède à l’évaluation des systèmes et des pratiques mis en place dans les États membres, compte tenu des prescriptions de la présente directive et des autres dispositions de la législation de l’Union relatives à la mobilité des patients.
Les États membres apportent à la Commission l’assistance et toutes les informations disponibles pour réaliser l’évaluation et préparer les rapports.
3. Les États membres et la Commission ont recours à la commission administrative instituée en vertu de l’article 71 du règlement (CE) no 883/2004 pour faire face aux conséquences financières de l’application de la présente directive pour les États membres qui ont opté pour le remboursement sur la base de montants fixes, dans les cas régis par l’article 20, paragraphe 4, et l’article 27, paragraphe 5, dudit règlement.
La Commission assure le suivi et fait régulièrement rapport sur les effets de l’article 3, point c) i), et de l’article 8 de la présente directive. Un premier rapport est présenté au plus tard le 25 octobre 2013. Sur la base de ces rapports, la Commission fait, le cas échéant, des propositions pour atténuer toute disparité.
Article 21
Transposition
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 25 octobre 2013. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 22
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 23
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Strasbourg, le 9 mars 2011.