PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 993/2011
ze dne 6. října 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka 8-hydroxychinolin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 6 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). 8-hydroxychinolin je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tyto seznamy zahrnují 8-hydroxychinolin.
(3)
Pro 8-hydroxychinolin nebyla předložena ve stanovené lhůtě úplná dokumentace. Rozhodnutí Komise 2006/797/ES ze dne 22. listopadu 2006 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (6) se tudíž týkalo i nezařazení 8-hydroxychinolinu.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění běžného postupu stanoveného články 3 až 12 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článků 3 a 4 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Španělsko zhodnotilo předložené informace a připravilo návrh zprávy o posouzení. Dne 3. srpna 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal návrh zprávy o posouzení ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. Úřad zpřístupnil návrh zprávy o posouzení také veřejnosti. V souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 17. prosince 2010 svůj závěr týkající se posouzení rizika 8-hydroxychinolinu (7). Návrh zprávy o posouzení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 15. července 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 8-hydroxychinolinu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující 8-hydroxychinolin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné 8-hydroxychinolin schválit.
(8)
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckotechnických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení.
(9)
Aniž je dotčen závěr, že 8-hydroxychinolin by měl být schválen, je zvláště vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (8), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka 8-hydroxychinolin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. října 2011.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 993/2011 DE LA COMMISSION
du 6 octobre 2011
portant approbation de la substance active hydroxy-8-quinoléine, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) doit s’appliquer, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 6 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (3). L’hydroxy-8-quinoléine est une substance active jugée recevable conformément audit règlement.
(2)
Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (4) et (CE) no 1490/2002 (5) établissent les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent des listes de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. L’hydroxy-8-quinoléine figurait sur ces listes.
(3)
Pour la substance active hydroxy-8-quinoléine, aucun dossier complet n’a été présenté dans les délais prescrits. En conséquence, la décision 2006/797/CE de la Commission du 22 novembre 2006 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives (6) a été appliquée pour la non-inscription de l’hydroxy-8-quinoléine.
(4)
En vertu de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après «le demandeur») a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure courante prévue aux articles 3 à 12 du règlement (CE) no 33/2008.
(5)
La demande a été transmise à l’Espagne, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Cette demande est conforme aux exigences de fond et de procédure des articles 3 et 4 du règlement (CE) no 33/2008.
(6)
L’Espagne a évalué les informations fournies et préparé un projet de rapport d’évaluation qu’elle a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission le 3 août 2009. L’Autorité a communiqué le projet de rapport d’évaluation aux autres États membres et au demandeur pour qu’ils puissent le commenter et a transmis à la Commission les observations qu’elle a reçues. Elle a également mis le projet de rapport d’évaluation à la disposition du public. Conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a soumis à cette dernière, le 17 décembre 2010, ses conclusions sur l’évaluation des risques présentés par l’hydroxy-8-quinoléine (7). Le projet de rapport d’évaluation et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission siégeant au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 15 juillet 2011, à l’établissement du rapport d’examen de la Commission relatif à l’hydroxy-8-quinoléine.
(7)
Au vu des différents examens effectués, il est permis d’escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’hydroxy-8-quinoléine remplissent, d’une manière générale, les conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’approuver l’hydroxy-8-quinoléine, conformément au règlement (CE) no 1107/2009.
(8)
En application de l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l’article 6 du même règlement, et compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.
(9)
Sans préjudice de la conclusion selon laquelle l’hydroxy-8-quinoléine devrait être approuvé, il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.
(10)
Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (8).
(11)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Approbation de la substance active
La substance active hydroxy-8-quinoléine mentionnée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.
Article 2
Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 3
Entrée en vigueur et date d’application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 1er janvier 2012.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 6 octobre 2011.