NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 765/2010
ze dne 25. srpna 2010,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro chlorothalonil, klothianidin, difenoconazole, fenhexamid, flubendiamid, nikotin, spirotetramat, thiakloprid a thiametoxam v některých produktech nebo na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro chlorothalonil, fenhexamid a thiakloprid byly stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro klothianidin, difenoconazole, flubendiamid, spirotetramat a thiametoxam byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro nikotin doposud nebyly žádné specifické MLR stanoveny, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
V rámci postupu povolování přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku difenoconazole pro použití k ošetření tuřínu a vodnice, v souladu se směrnicí Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2), byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě chlorothalonilu byla podána žádost pro použití k ošetření ječmene. Vzhledem k uvedené žádosti je třeba stanovit MLR pro hovězí, ovčí a kozí maso, tuk, játra, ledviny a mléko, neboť obiloviny se používají jako krmivo a rezidua se mohou dostat do píce pro tato zvířata. V případě fenhexamidu byla podána žádost pro použití k ošetření salátu hlávkového. V případě flubendiamidu byla podána žádost pro použití k ošetření lilku, tykvovitých a fazolových lusků. V případě spirotetramatu byla podána žádost pro použití k ošetření cibule. V případě thiaklopridu byla podána žádost pro použití k ošetření jahod, a MLR pro uvedenou kombinaci stanoví i Codex. V případě thiametoxamu byla podána žádost pro použití k ošetření mrkve. Vzhledem k reziduím klothianidinu způsobeným použitím thiametoxamu je rovněž nezbytné změnit MLR pro klothianidin u mrkve.
(4)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a předložily Komisi hodnotící zprávy.
(5)
Pokud jde o nikotin v houbách volně rostoucích, Komise obdržela od členských států a potravinářských podniků informace dokazující přítomnost nikotinu v houbách volně rostoucích vedoucí k překročení MLR 0,01 mg/kg stanoveného v uvedeném nařízení.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (3). V případě nikotinu požádala Komise úřad o vydání stanoviska o rizicích, která rezidua nikotinu v houbách představují pro veřejné zdraví. Vzhledem k naléhavosti této záležitosti úřad vydal místo odůvodněného stanoviska „prohlášení“ s odkazem na několik přetrvávajících nejistot (4). Tato stanoviska a toto prohlášení byly předány Komisi a členským státům a zpřístupněny veřejnosti.
(7)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že všechny požadavky na údaje jsou splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech uvedených látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských výrobků, které tyto látky mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(8)
Pokud jde o nikotin v houbách volně rostoucích, úřad upozorňuje, že jeho prohlášení je ovlivněno řadou nejistot a omezení. Kromě uvedeného prohlášení byly v roce 2009 shromážděny údaje z monitorování s cílem prozkoumat přítomnost této látky v houbách volně rostoucích. Uvedené údaje byly vypracovány členskými státy, provozovateli potravinářských podniků a čínskou vládou a ukázaly, že nikotin je přítomen v houbách volně rostoucích v množství, které se různí v závislosti na zdroji a druhu, ale které téměř ve všech vzorcích překračují MLR stanovený na 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost nikotinu v houbách volně rostoucích, zejména v hřibu obecném (Boletus edulis). Je proto vhodné stanovit pro nikotin v houbách volně rostoucích dočasné MLR založené na dostupných údajích z monitorování a stanovisku úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu dvou let přezkoumány s cílem provést hodnocení nových údajů a informací, které budou dány k dispozici, včetně jakýchkoli vědeckých důkazů o přirozeném výskytu nebo tvorbě nikotinu v houbách volně rostoucích.
(9)
Na základě odůvodněných stanovisek a prohlášení úřadu a s přihlédnutím k hlediskům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 396/2005.
(10)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2010.
RÈGLEMENT (UE) No 765/2010 DE LA COMMISSION
du 25 août 2010
modifiant les annexes II et III du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de chlorothalonil, clothianidine, difénoconazole, fenhexamide, flubendiamide, nicotine, spirotetramat, thiaclopride et thiaméthoxame présents dans ou sur certains produits
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 14, paragraphe 1, point a),
considérant ce qui suit:
(1)
Les limites maximales applicables aux résidus (LMR) de chlorothalonil, de fenhexamide et de thiaclopride ont été fixées à l’annexe II et à la partie B de l’annexe III du règlement (CE) no 396/2005. Les LMR de clothianidine, de difénoconazole, de flubendiamide, de spirotetramat et de thiaméthoxame ont été fixées à la partie A de l’annexe III du règlement (CE) no 396/2005. À ce jour, aucune LMR spécifique n’a été fixée pour la nicotine, et cette substance n’a pas non plus été inscrite à l’annexe IV du règlement (CE) no 396/2005.
(2)
À l’occasion d’une procédure engagée conformément à la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (2) en vue d’obtenir l’autorisation d’utiliser un produit phytopharmaceutique contenant la substance active difénoconazole sur les rutabagas et les navets, une demande de modification des LMR existantes a été introduite en vertu de l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 396/2005.
(3)
En ce qui concerne le chlorothalonil, une demande similaire a été introduite pour son utilisation sur l’orge. Eu égard à cette demande, il est nécessaire de fixer des LMR pour la viande, la graisse, le foie, les reins et le lait des bovins, des ovins et des caprins, étant donné que des céréales sont employées comme aliments pour animaux et que des résidus peuvent se retrouver dans le fourrage destiné à ces animaux. En ce qui concerne le fenhexamide, une demande similaire a été introduite pour son utilisation sur les laitues. Pour le flubendiamide, une demande similaire a été introduite en vue d’une utilisation sur les aubergines, les cucurbitacées et les haricots non écossés. En ce qui concerne le spirotetramat, une demande similaire a été introduite pour son utilisation sur les oignons. S’agissant du thiaclopride, une demande similaire a été introduite pour son utilisation sur les fraises, alors qu’il existe également une LMR du Codex pour cette combinaison. En ce qui concerne le thiaméthoxame, une demande similaire a été introduite pour son utilisation sur les carottes. Eu égard aux résidus de clothianidine engendrés par l’utilisation de thiaméthoxame, il convient également de modifier la LMR de clothianidine sur les carottes.
(4)
Conformément à l’article 8 du règlement (CE) no 396/2005, ces demandes ont été évaluées par les États membres concernés et les rapports d’évaluation ont été transmis à la Commission.
(5)
En ce qui concerne la nicotine dans les champignons sauvages, la Commission a reçu des informations de la part des États membres et des exploitants du secteur qui démontraient la présence de nicotine dans des champignons sauvages à une concentration plus élevée que la LMR par défaut de 0,01 mg/kg fixée dans ledit règlement.
(6)
L’Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après «l’Autorité», a examiné les demandes et les rapports d’évaluation. Elle s’est attardée en particulier sur les risques pour le consommateur et, le cas échéant, pour les animaux et a émis des avis motivés sur les LMR proposées (3). Dans le cas de la nicotine, la Commission a demandé à l’Autorité d’émettre un avis sur les risques pour la santé publique liés aux résidus de nicotine présents dans les champignons. Compte tenu de l’urgence, l’Autorité a publié une «déclaration», faisant référence à plusieurs incertitudes subsistantes, plutôt qu’un avis motivé (4). Elle a transmis ces avis et cette déclaration à la Commission et aux États membres et les a rendus publics.
(7)
L’autorité a conclu dans ses avis motivés qu’il était satisfait à toutes les exigences relatives aux données et que, d’après une évaluation de l’exposition des consommateurs réalisée pour 27 groupes de consommateurs européens spécifiques, les modifications des LMR sollicitées par les demandeurs étaient acceptables au regard de la sécurité des consommateurs. Elle a pris en compte les informations les plus récentes sur les propriétés toxicologiques des substances concernées. Ni l’exposition pendant toute la durée de la vie résultant de la consommation de toutes les denrées alimentaires qui peuvent contenir ces substances, ni l’exposition à court terme liée à une consommation excessive des produits concernés n’indiquent un risque de dépassement de la dose journalière admissible (DJA) ou de la dose aiguë de référence (DARf).
(8)
En ce qui concerne la nicotine sur les champignons sauvages, l’Autorité a indiqué que sa déclaration était soumise à un certain nombre d’incertitudes et de limites. Parallèlement à cette déclaration, des données de surveillance ont été collectées en 2009 en vue d’examiner la présence de cette substance dans les champignons sauvages. Ces données ont été recueillies par les États membres, les exploitants du secteur alimentaire et le gouvernement chinois et ont démontré la présence de nicotine dans les champignons sauvages à des concentrations qui varient selon la source et la variété mais qui dépassent, dans la quasi-totalité des échantillons, la LMR par défaut, soit 0,01 mg/kg. Ces résultats fournissent la preuve de la présence inévitable de nicotine dans les champignons sauvages, en particulier les cèpes (Boletus edulis). Par conséquent, il convient de fixer des LMR temporaires pour la nicotine dans les champignons sauvages, en se fondant sur les données de surveillance disponibles et sur l’avis de l’Autorité. Il conviendra de réexaminer ces LMR temporaires dans les deux ans, de manière à évaluer les nouvelles données et informations qui seront disponibles, notamment toute preuve scientifique de la présence ou de la formation naturelles de nicotine dans les champignons sauvages.
(9)
Eu égard aux avis motivés et à la déclaration de l’Autorité et aux facteurs pertinents en la matière, les modifications de LMR demandées satisfont aux exigences de l’article 14, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 396/2005.
(10)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 396/2005 en conséquence.
(11)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen, ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes II et III du règlement (CE) no 396/2005 sont modifiées conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 août 2010.