NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 125/2012
ze dne 14. února 2012,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1 A nebo 1B) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Diisobutyl-ftalát (DIBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
Oxid arsenitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(4)
Oxid arseničný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(5)
Chroman olovnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(6)
Sulfochroman olovnatý, žluť (C.I. Pigment Yellow 34) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Chroman-molybdenan-síran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)-fosfát (TCEP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(10)
Výše uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky vydaného dne 17. prosince 2010 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení.
(11)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) uvedeného nařízení stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) uvedeného nařízení stanovit datum, od kterého je její používání a uvádění na trh zakázáno.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 17. prosince 2010 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení a s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž by měla být zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno jako nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(15)
Diisobutyl-ftalát je alternativní látkou k dibutyl-ftalátu, který je již zahrnut v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Aby se zamezilo potenciálnímu nahrazení jedné z těchto látek druhou, mělo by být nejzazší datum podání žádosti pro diisobutyl-ftalát stanoveno co nejblíže k nejzazšímu datum podání žádosti pro dibutyl-ftalát.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 zavádí možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy EU stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není stanovení osvobození na základě uvedených ustanovení vhodné.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2012.
RÈGLEMENT (UE) No 125/2012 DE LA COMMISSION
du 14 février 2012
modifiant l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment ses articles 58 et 131,
considérant ce qui suit:
(1)
En vertu du règlement (CE) no 1907/2006, peuvent être soumises à autorisation les substances qui répondent aux critères de classification comme substances cancérogènes (de catégorie 1A ou 1B), mutagènes (de catégorie 1A ou 1B) et toxiques pour la reproduction (de catégorie 1A ou 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (2), les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques, les substances qui sont très persistantes et très bioaccumulables, de même que les substances pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir, sur la santé humaine ou l’environnement, des effets graves qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent.
(2)
Le phtalate de diisobutyle (DIBP) répond aux critères de classification comme substance toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, point c), de ce dernier. Il a été identifié et inclus dans la liste des substances candidates en application de l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006.
(3)
Le trioxyde de diarsenic répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1A) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, point a), de ce dernier. Il a été identifié et inclus dans la liste des substances candidates en application de l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006.
(4)
Le pentaoxyde de diarsenic répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1A) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, point a), de ce dernier. Il a été identifié et inclus dans la liste des substances candidates en application de l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006.
(5)
Le chromate de plomb répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B) et toxique pour la reproduction (de catégorie 1A) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, points a) et c), de ce dernier. Il a été identifié et inclus dans la liste des substances candidates en application de l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006.
(6)
Le jaune de sulfochromate de plomb (C.I. Pigment Yellow 34) répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B) et toxique pour la reproduction (de catégorie 1A) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, points a) et c), de ce dernier. Il a été identifié et inclus dans la liste des substances candidates en application de l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006.
(7)
Le rouge de chromate, de molybdate et de sulfate de plomb (C.I. Pigment Red 104) répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B) et toxique pour la reproduction (de catégorie 1A) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, points a) et c), de ce dernier. Il a été identifié et inclus dans la liste des substances candidates en application de l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006.
(8)
Le phosphate de tris(2-chloroéthyle) (TCEP) répond aux critères de classification comme substance toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, point c), de ce dernier. Il a été identifié et inclus dans la liste des substances candidates en application de l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006.
(9)
Le 2,4-dinitrotoluène (2,4 DNT) répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, point a), de ce dernier. Il a été identifié et inclus dans la liste des substances candidates en application de l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006.
(10)
Dans sa recommandation du 17 décembre 2010 (3), l’Agence européenne des produits chimiques a retenu les substances précitées comme prioritaires pour l’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006, conformément à l’article 58 dudit règlement.
(11)
Pour chaque substance figurant à l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006, il y a lieu de fixer une date jusqu’à laquelle les personnes souhaitant continuer à l’utiliser ou à la mettre sur le marché doivent soumettre une demande à l’Agence européenne des produits chimiques, conformément à l’article 58, paragraphe 1, point c) ii), dudit règlement.
(12)
Pour chaque substance figurant à l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006, il convient de fixer une date à partir de laquelle l’utilisation et la mise sur le marché sont interdites, conformément à l’article 58, paragraphe 1, point c) i), dudit règlement.
(13)
La recommandation de l’Agence européenne des produits chimiques du 17 décembre 2010 indique différentes dates limites pour l’introduction des demandes concernant les substances figurant à l’annexe du présent règlement. Il convient de fixer ces dates en fonction du temps estimé nécessaire pour préparer une demande d’autorisation, compte tenu des informations disponibles sur les différentes substances et des renseignements recueillis lors de la consultation publique réalisée conformément à l’article 58, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006. Il y a également lieu de tenir compte de la capacité de l’Agence à gérer les demandes dans le délai prévu par le règlement (CE) no 1907/2006.
(14)
Conformément à l’article 58, paragraphe 1, point c) ii), du règlement (CE) no 1907/2006, la date limite pour l’introduction des demandes doit être fixée de manière à ce qu’elle précède d’au moins dix-huit mois la date d’expiration.
(15)
Le phtalate de diisobutyle est une substance alternative au phtalate de dibutyle qui est déjà inclus dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006. Pour éviter une substitution potentielle entre ces deux substances, la date limite fixée pour l’introduction des demandes concernant le phtalate de diisobutyle devrait être aussi proche que possible de la date limite fixée pour l’introduction des demandes concernant le phtalate de dibutyle.
(16)
L’article 58, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 1907/2006, en liaison avec son article 58, paragraphe 2, prévoit la possibilité d’octroyer des exemptions pour certaines utilisations ou catégories d’usages lorsqu’il existe une législation spécifique de l’Union qui impose des exigences minimales en ce qui concerne la protection de la santé humaine ou de l’environnement et qui permet de maîtriser les risques. Compte tenu des informations actuellement disponibles, il n’y a pas lieu d’accorder des exemptions sur la base de ces dispositions.
(17)
Eu égard aux informations actuellement disponibles, il n’y a pas lieu d’accorder des exemptions pour des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.
(18)
Compte tenu des informations actuellement disponibles, il n’y a pas lieu de fixer des périodes de révision pour certaines utilisations.
(19)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 14 février 2012.