SMĚRNICE KOMISE 2011/100/EU
ze dne 20. prosince 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na článek 14 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 14 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES požádalo Spojené království Komisi o zajištění potřebných opatření pro to, aby byly do seznamu A v příloze II uvedené směrnice doplněny zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD).
(2)
Aby byla zajištěna co nejúčinnější ochrana zdraví a to, že shoda zkoušek na vCJD se základními požadavky stanovenými v příloze I směrnice 98/79/ES je ověřena oznámenými subjekty, měly by být do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES doplněny zkoušky na vCJD pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení.
(3)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (2), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha II směrnice 98/79/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Budou tyto předpisy používat od 1. července 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
DIRECTIVE 2011/100/UE DE LA COMMISSION
du 20 décembre 2011
modifiant la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (1), et notamment son article 14,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 14, paragraphe 1, point a), de la directive 98/79/CE, le Royaume-Uni a demandé que la Commission prenne les mesures nécessaires pour que les tests portant sur la «variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob» (vMCJ) soient ajoutés à la liste A de l’annexe II de ladite directive.
(2)
Afin d’assurer le niveau le plus élevé possible de protection de la santé et de garantir que les organismes notifiés vérifient la conformité des tests relatifs à la vMCJ avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I de la directive 98/79/CE, il convient d’ajouter les tests sanguins de dépistage, de diagnostic et de confirmation de la vMCJ à la liste A de l’annexe II de la directive 98/79/CE.
(3)
Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué en vertu de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil (2) et visé à l’article 7, paragraphe 1, de la directive 98/79/CE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe II de la directive 98/79/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires à la mise en conformité avec la présente directive au plus tard le 30 juin 2012. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Les États membres appliquent ces dernières à partir du 1er juillet 2012.
Lors de leur adoption par les États membres, ces dispositions contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 20 décembre 2011.