ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. srpna 2011,
kterým se prodlužuje lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie ohledně vnitrostátních předpisů ponechávajících mezní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách, oznámených Německem podle čl. 114 odst. 4
(oznámeno pod číslem K(2011) 5355)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/510/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie (SFEU), a zejména na čl. 114 odst. 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, považují se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice 2009/48/ES (dále jen „směrnice“) stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a které jsou určeny ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Mezní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
V době přijímání směrnice (květen 2009) hlasovalo Německo proti jejímu přijetí, jelikož zastávalo názor, že úroveň ochrany, pokud jde o chemické požadavky, není přiměřená.
(8)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářských záležitostí a technologie, který Komise obdržela dne 20. ledna 2011, požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung (dále jen „BfR“) z ledna 2011.
(9)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(10)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise informovala ostatní členské státy o oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(11)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 se vztahují na případy, kdy jsou vnitrostátní předpisy oznámeny v souvislosti s harmonizačním opatřením EU za situace, kdy uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost před přijetím harmonizačního opatření EU a kde by ponechání vnitrostátních předpisů nebylo slučitelné s harmonizačním opatřením EU. Vnitrostátní předpisy byly oznámeny v souvislosti se směrnicí 2009/48/ES, tedy harmonizačním opatřením přijatým na základě článku 95 bývalé Smlouvy o ES. Uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost v roce 1990 a 2008, tj. před přijetím uvedené směrnice.
Ustanovení čl. 114 odst. 4 kromě toho vyžaduje, aby byl k oznámení vnitrostátních předpisů připojen popis týkající se jednoho nebo více závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo ochrany životního nebo pracovního prostředí. Žádost předložená Německem obsahuje vysvětlení důvodů týkajících se ochrany lidského zdraví, což podle názoru Německa zdůvodňuje ponechání jeho vnitrostátních předpisů.
S ohledem na výše uvedené se Komise domnívá, že žádost Německa, jejímž cílem je získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky, je přípustná.
(12)
Po důkladném přezkoumání všech údajů a informací je Komise toho názoru, že podmínky stanovené v čl. 114 odst. 6 třetím pododstavci jsou splněny, a že tedy může využít možnost prodloužit šestiměsíční lhůtu, ve které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy oznámené Německem.
(13)
Německá spolková vláda poskytla několik příloh, které obsahují podrobné odůvodnění a vědecké informace na podporu oznámených vnitrostátních opatření. Jedná se zejména o lékařské posouzení provedené ústavem BfR týkající se olova, antimonu, barya, arsenu a rtuti, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, z ledna 2011.
(14)
Informace poskytnuté BfR obsahují podrobné a komplexní toxikologické údaje o výše uvedených látkách a rozsáhlé odkazy na vědecké zprávy a studie. Má-li Komise přistoupit k rozhodnutí podle čl. 114 odst. 6 SFEU, musí ověřit, zda informace poskytnuté Německem již byly posouzeny a zváženy během revize směrnice, nebo zda mají být považovány za nové vědecké informace.
(15)
V článku 46 směrnice je uvedena možnost změnit některá ustanovení v oblasti chemie s cílem zajistit soulad s technickým a vědeckým vývojem. Hodnoty pro pět prvků uvedených v žádosti Německa (olovo, arsen, baryum, rtuť a antimon) mohou být tudíž změněny a přizpůsobeny nejnovějším vědeckým informacím.
(16)
Na žádost členských států zřídila Komise v roce 2010 pracovní skupinu pro chemické látky obsažené v hračkách (dále jen „pracovní skupina“). Pracovní skupina, která sestává z chemických odborníků z Německa, Dánska, Itálie, Francie, Švédska, Rakouska, Nizozemska, České republiky, jakož i zástupců průmyslu a spotřebitelských organizací, vyhodnocuje nové vědecké informace a předkládá doporučení členským státům a Komisi ohledně postupu při změnách některých chemických ustanovení uvedených ve směrnici.
(17)
Komise si vyžádá stanovisko pracovní skupiny k podrobnému odůvodnění zaslanému Německem s cílem rozhodnout, zda se jedná o nové vědecké informace, které mohou tudíž sloužit jako základ pro změnu chemických ustanovení směrnice stanovením přísných požadavků. Příští schůze pracovní skupiny je naplánována na 31. srpen 2011.
(18)
Pracovní skupina kromě toho 5. dubna 2011 doporučila odborníkům z členských států, aby stávající hodnoty pro olovo byly sníženy. Uvedená doporučení schválila Komise i odborníci z členských států. Komise zahájila přípravné práce na této změně a předběžná zpráva o posouzení dopadu bude předložena k diskusi na příštím jednání s odborníky z členských států v říjnu 2011. Přijetí formálního návrhu je plánováno v první polovině roku 2012.
(19)
Pracovní skupina projednávala stávající mezní hodnoty pro baryum a konstatovala, že nejsou k dispozici žádné nové vědecké důkazy. Vědecké organizace nicméně provedly různá posouzení. Pracovní skupina se tedy rozhodla, že je třeba pokračovat v diskusi. Pracovní skupina předpokládá, že svá doporučení dokončí na své schůzi 31. srpna 2011 a poté je v říjnu 2011 předloží odborníkům z členských států.
(20)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS) v současné době posuzuje závažnost rizika, které představuje přítomnost nitrosaminů a nitrosovatelných látek v balonech a kosmetických přípravcích. Toto stanovisko, které se očekává v září 2011, přinese nové poznatky ohledně expozice dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám a ohledně rizik, která s touto expozicí souvisí.
(21)
Rozhodnutí Komise podle čl. 114 odst. 6 prvního pododstavce by proto mělo zohlednit výsledky stávajících diskusí a hodnocení, aby bylo možné pečlivě posoudit všechny příslušné současné nebo budoucí důkazy a učinit závěry týkající se vnitrostátních opatření. Komise tudíž zastává názor, že je opodstatněné prodloužit šestiměsíční lhůtu, během které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy, o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012.
(22)
Jak uvádí článek 55 směrnice, body 8 a 13 části III přílohy II se použijí ode dne 20. července 2013. Do 20. července 2013 se použijí stávající ustanovení pro olovo, antimon, baryum, arsen a rtuť uvedená ve směrnici 88/378/EHS a ve druhém nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Vzhledem k tomu, že neexistují platné předpisy EU pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z hraček, použije se do 20. července 2013 i příloha 4 bod 1.b a příloha 10 bod 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung).
(23)
Jelikož vnitrostátní předpisy, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, nebudou zrušeny dříve než 20. července 2013, dospěla Komise k závěru, že podmínka neexistence rizika pro lidské zdraví je splněna.
(24)
S ohledem na výše uvedené dospěla Komise k závěru, že žádost Německa, která jí byla plně oznámena dne 2. března 2011 a jejímž cílem je získat schválení k ponechání hodnot pro olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky pro použití v hračkách určených k používání dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, je přípustná.
(25)
Vzhledem ke složitosti této věci a neexistenci důkazů o nebezpečí pro lidské zdraví je však Komise toho názoru, že je opodstatněné prodloužit lhůtu uvedenou v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se těchto pěti prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. srpna 2011.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 4 août 2011
relative à l’extension de la période mentionnée à l’article 114, paragraphe 6, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne relatif aux dispositions nationales maintenant les valeurs limites pour le plomb, le baryum, l’arsenic, l’antimoine, le mercure, les nitrosamines et les substances nitrosables dans les jouets notifiées par l’Allemagne en vertu de l’article 114, paragraphe 4
[notifiée sous le numéro C(2011) 5355]
(Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2011/510/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114, paragraphe 6,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 20 janvier 2011, le gouvernement fédéral allemand a demandé à la Commission, en vertu de l’article 114, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), l’autorisation de maintenir les dispositions existantes prévues par la législation allemande pour cinq éléments, à savoir le plomb, l’arsenic, le mercure, le baryum et l’antimoine, ainsi que pour les nitrosamines et les substances nitrosables libérées par certains jouets, au-delà de la date d’entrée en vigueur de l’annexe II, partie III, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (1).
(2)
L’article 114, paragraphes 4 et 6, du TFUE prévoit que:
«4. Si, après l’adoption d’une mesure d’harmonisation par le Conseil ou par la Commission, un État membre estime nécessaire de maintenir des dispositions nationales justifiées par des exigences importantes visées à l’article 36 ou relatives à la protection de l’environnement ou du milieu de travail, il les notifie à la Commission, en indiquant les raisons de leur maintien.
(…)
6. Dans un délai de six mois après la notification, la Commission approuve ou rejette les dispositions nationales en cause après avoir vérifié si elles sont ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée dans le commerce entre États membres et si elles constituent ou non une entrave au fonctionnement du marché intérieur.
En l’absence de décision de la Commission dans ce délai, les dispositions nationales visées aux paragraphes 4 […] sont réputées approuvées.
Lorsque cela est justifié par la complexité de la question et en l’absence de danger pour la santé humaine, la Commission peut notifier à l’État membre en question que la période visée dans le présent paragraphe peut être prorogée d’une nouvelle période pouvant aller jusqu’à six mois.»
(3)
La directive 2009/48/CE (ci-après la «directive») établit des règles relatives à la sécurité des jouets et à leur libre circulation dans l’Union européenne. En vertu de son article 54, les États membres mettent en vigueur les dispositions nationales pour se conformer à la directive, au plus tard le 20 janvier 2011, et les appliquent à partir du 20 juillet 2011. La partie III de l’annexe II de la directive sera applicable à partir du 20 juillet 2013.
(4)
Dans son annexe II, partie III, point 8, la directive définit des valeurs spécifiques pour les nitrosamines et les substances nitrosables. L’utilisation de ces substances est interdite dans les jouets destinés à des enfants de moins de trente-six mois et dans les autres jouets destinés à être mis en bouche si la migration de ces substances est égale ou supérieure à 0,05 mg par kg pour les nitrosamines et à 1 mg par kg pour les substances nitrosables. L’annexe II, partie III, point 13, de la directive définit des valeurs limites de migration spécifiques pour plusieurs éléments, dont le plomb, l’arsenic, le mercure, le baryum et l’antimoine. Trois valeurs limites de migration différentes existent, en fonction du type de matière présente dans le jouet: matière de jouet sèche, friable, poudreuse ou souple, matière de jouet liquide ou collante et matière grattée du jouet. Les valeurs limites suivantes ne peuvent pas être dépassées: 13,5, 3,4 et 160 mg/kg pour le plomb, 3,8, 0,9 et 47 mg/kg pour l’arsenic, 7,5, 1,9 et 94 mg/kg pour le mercure, 4 500, 1 125 et 56 000 mg/kg pour le baryum et 45, 11,3 et 560 mg/kg pour l’antimoine.
(5)
Le règlement allemand relatif aux produits d’utilisation courante (Bedarfsgegenständeverordnung) définit certaines exigences pour les nitrosamines et les substances nitrosables. Ces dispositions ont été adoptées en 2008, dans le contexte de l’absence de dispositions spécifiques de l’Union européenne concernant les nitrosamines et substances nitrosables dans les jouets. Ce règlement relatif aux produits d’utilisation courante exige, pour les nitrosamines et les substances nitrosables présentes dans des jouets en caoutchouc naturel ou synthétique conçus pour des enfants de moins de trente-six mois et destinés ou de nature à être mis en bouche, que la quantité libérée par migration soit tellement faible qu’elle ne puisse pas être détectée en laboratoire. À l’heure actuelle, le règlement allemand susmentionné impose que la migration de nitrosamines et de substances nitrosables soit inférieure à 0,01 mg/kg pour les nitrosamines et à 0,1 mg/kg pour les substances nitrosables. Les dispositions détaillées concernant les nitrosamines et les substances nitrosables sont définies à l’annexe 4, point 1.b, et à l’annexe 10, point 6, du règlement relatif aux produits d’utilisation courante (Bedarfsgegenständeverordnung), publié le 23 décembre 1997 et modifié en dernier lieu par le règlement du 6 mars 2007.
(6)
Le deuxième règlement concernant la loi sur la sécurité des équipements et des produits (Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz - 2. GPSGV) concerne en particulier les éléments suivants: le plomb, l’arsenic, le mercure, le baryum et l’antimoine. Les valeurs limites des éléments susmentionnés reprises dans le deuxième règlement concernant la loi sur la sécurité des équipements et des produits (Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz - 2. GPSGV) sont celles définies dans la directive 88/378/CEE du Conseil du 3 mai 1988 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la sécurité des jouets (2). Ces limites sont appliquées depuis 1990 dans l’Union européenne. La biodisponibilité quotidienne maximale est établie à 0,7 μg pour le plomb, 0,1 μg pour l’arsenic, 0,5 μg pour le mercure, 25,0 μg pour le baryum et 0,2 μg pour l’antimoine. Les dispositions détaillées concernant les éléments susmentionnés sont définies au paragraphe 2 du deuxième règlement concernant la loi sur la sécurité des équipements et des produits (Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz - 2. GPSGV), modifié en dernier lieu par le règlement du 6 mars 2007.
(7)
L’Allemagne a voté contre l’adoption de la directive (mai 2009) pour différentes raisons, notamment parce qu’elle considérait que le niveau de protection en ce qui concerne les exigences chimiques n’est pas approprié.
(8)
Par une première lettre du ministère fédéral des affaires économiques et de la technologie, reçue le 20 janvier 2011, le gouvernement fédéral allemand a demandé à la Commission, en vertu de l’article 114, paragraphe 4, du TFUE, l’autorisation de maintenir les dispositions existantes prévues par la législation allemande pour cinq éléments, à savoir le plomb, l’arsenic, le mercure, le baryum et l’antimoine, ainsi que pour les nitrosamines et les substances nitrosables libérées par certains jouets, au-delà de la date d’entrée en vigueur de l’annexe II, partie III, de la directive. Le gouvernement fédéral allemand a envoyé une justification complète de cette demande dans une lettre de sa représentation permanente datée du 2 mars 2011. La justification détaillée contenait plusieurs annexes, notamment plusieurs études scientifiques sur l’évaluation du risque pour la santé des substances susmentionnées réalisées par le Bundesinstitut für Risikobewertung (ci-après le «BfR») et datées de janvier 2011.
(9)
La Commission a accusé réception de cette demande par des lettres datées du 24 février 2011 et du 14 mars 2011 et a fixé le délai pour sa réponse au 5 septembre 2011, conformément à l’article 114, paragraphe 6, du TFUE.
(10)
Par lettre du 24 juin 2011, la Commission a informé les autres États membres de la notification reçue du gouvernement fédéral allemand. Elle a également publié une communication relative à cette notification au Journal officiel de l’Union européenne (3) en vue d’informer les autres parties intéressées des dispositions nationales que le gouvernement fédéral allemand entendait maintenir, ainsi que des raisons invoquées à cet effet.
(11)
L’article 114, paragraphe 4, concerne les cas où des dispositions nationales sont notifiées en liaison avec une mesure d’harmonisation de l’Union européenne, où ces dispositions nationales ont été adoptées avant l’adoption de la mesure d’harmonisation et où le maintien des dispositions nationales serait incompatible avec cette mesure. Les dispositions nationales ont été notifiées en liaison avec la directive 2009/48/CE, une mesure d’harmonisation adoptée sur la base de l’article 95 de l’ancien traité CE. Elles ont été adoptées et sont entrées en vigueur en 1990 et en 2008, donc avant l’adoption de la directive précitée.
En outre, l’article 114, paragraphe 4, du traité dispose que la notification des dispositions nationales doit être accompagnée d’une description des raisons du maintien de ces dispositions justifiées par des exigences importantes visées à l’article 36 ou relatives à la protection de l’environnement ou du milieu de travail. La demande soumise par l’Allemagne contient une explication des raisons liées à la protection de la santé humaine qui, selon elle, justifient le maintien de ses dispositions nationales.
À la lumière de ce qui précède, la Commission considère que la demande soumise par l’Allemagne en vue d’obtenir l’autorisation de maintenir ses dispositions nationales relatives aux cinq éléments concernés, à savoir le plomb, l’arsenic, le mercure, le baryum et l’antimoine, ainsi qu’aux nitrosamines et aux substances nitrosables, est admissible.
(12)
Après examen attentif de toutes les données et informations, la Commission considère que les conditions formulées à l’article 114, paragraphe 6, troisième alinéa, sont réunies pour qu’elle ait recours à la possibilité, prévue par cet article, de proroger la période de six mois pendant laquelle elle doit approuver ou rejeter les dispositions nationales notifiées par l’Allemagne.
(13)
Le gouvernement fédéral allemand a fourni plusieurs annexes contenant une justification détaillée et des informations scientifiques en soutien aux mesures nationales notifiées. En particulier, il a transmis une évaluation des risques pour la santé présentés par le plomb, l’arsenic, le mercure, le baryum et l’antimoine, ainsi que par les nitrosamines et les substances nitrosables, réalisée par le BfR et datée de janvier 2011.
(14)
Les informations reçues du BfR contiennent des données toxicologiques détaillées et complexes relatives aux substances susmentionnées, ainsi que des références étendues à des rapports et à la littérature scientifiques. Il est nécessaire, afin de procéder à une décision de la Commission conformément à l’article 114, paragraphe 6, du TFUE, de vérifier si les informations fournies par l’Allemagne ont déjà été évaluées et prises en considération lors du processus de révision de la directive ou si elles doivent être considérées comme de nouvelles informations scientifiques.
(15)
La directive prévoit, à son article 46, la possibilité de modifier certaines dispositions relatives aux substances chimiques pour garantir l’adaptation aux progrès techniques et scientifiques. Les cinq éléments concernés par la demande de l’Allemagne (plomb, arsenic, mercure, baryum et antimoine) peuvent donc être modifiés et alignés sur les dernières informations scientifiques.
(16)
À la demande des États membres, la Commission a créé, en 2010, un groupe de travail sur les substances chimiques dans les jouets (ci-après le «groupe de travail»). Constitué d’experts chimistes représentant l’Allemagne, le Danemark, l’Italie, la France, la Suède, l’Autriche, les Pays-Bas, l’industrie et les organisations de consommateurs, ce groupe de travail évalue les nouvelles informations scientifiques et donne des recommandations aux États membres et à la Commission sur la manière de procéder à la modification de certaines dispositions chimiques contenues dans la directive.
(17)
La Commission demandera l’avis du groupe de travail sur la justification détaillée reçue de l’Allemagne, pour déterminer si elle peut être considérée comme une nouvelle information scientifique et donc utilisée comme base pour modifier les dispositions chimiques de la directive en fixant des exigences strictes. La prochaine réunion du groupe de travail est prévue pour le 31 août 2011.
(18)
Par ailleurs, le 5 avril 2011, le groupe de travail a recommandé aux experts des États membres d’abaisser les valeurs limites actuelles pour le plomb. Ces recommandations ont été approuvées par la Commission et les experts des États membres. La Commission a commencé à préparer cette modification, et le rapport d’analyse d’impact préliminaire sera présenté pour discussion lors de la prochaine réunion avec les experts des États membres, en octobre 2011. L’adoption d’une proposition formelle est prévue pour le premier semestre de 2012.
(19)
Le groupe de travail a discuté des valeurs limites actuelles pour le baryum et a conclu qu’aucune preuve scientifique nouvelle n’était disponible. Cependant, différentes évaluations effectuées par des organisations scientifiques ayant été utilisées, le groupe de travail a décidé qu’il convenait de poursuivre la discussion. Il devrait finaliser ses recommandations lors de la réunion du 31 août 2011. Elles seront alors présentées aux experts des États membres en octobre 2011.
(20)
Le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) évalue actuellement la gravité du risque dû à la présence de nitrosamines et de substances nitrosables dans les ballons et les produits cosmétiques. Cet avis, attendu pour septembre 2011, apportera un nouvel éclairage sur l’exposition des enfants aux nitrosamines et aux substances nitrosables et sur les risques liés à cette exposition.
(21)
Avant de prendre une décision conformément à l’article 114, paragraphe 6, premier alinéa, la Commission devra donc attendre le résultat des discussions et évaluations en cours, ce qui lui permettra d’examiner soigneusement toutes les preuves actuelles et futures pertinentes et de tirer des conclusions en ce qui concerne les mesures nationales. La Commission estime donc qu’il est justifié de proroger de six mois, soit jusqu’au 5 mars 2012, le délai dans lequel elle doit approuver ou rejeter les dispositions nationales.
(22)
Comme indiqué à l’article 55 de la directive, les points 8 et 13 de l’annexe II, partie III, seront applicables à partir du 20 juillet 2013. Jusqu’à cette date, les dispositions actuelles relatives au plomb, à l’antimoine, au baryum, à l’arsenic et au mercure établies par la directive 88/378/CEE et par le deuxième règlement concernant la loi sur la sécurité des équipements et des produits (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) s’appliqueront. Comme il n’existe pas de dispositions de l’Union européenne applicables relatives aux nitrosamines et aux substances nitrosables libérées par certains jouets, l’annexe 4, point 1.b, et l’annexe 10, point 6, du règlement relatif aux produits d’utilisation courante (Bedarfsgegenständeverordnung) demeure également applicable jusqu’au 20 juillet 2013.
(23)
Par conséquent, puisque les dispositions nationales que le gouvernement fédéral allemand a l’intention de maintenir ne seront pas abrogées avant le 20 juillet 2013, la Commission conclut que la condition d’absence de danger pour la santé est remplie.
(24)
À la lumière de ce qui précède, la Commission conclut que la demande de l’Allemagne, qui lui a été intégralement notifiée le 2 mars 2011, d’obtenir l’approbation du maintien des valeurs limites pour le plomb, l’arsenic, le mercure, le baryum et l’antimoine, ainsi que pour les nitrosamines et les substances nitrosables destinées à l’utilisation dans des jouets destinés aux enfants de moins de trente-six mois ou dans d’autres jouets destinés à être mis en bouche est recevable.
(25)
Cependant, eu égard à la complexité de la question et en l’absence de preuves d’un danger pour la santé humaine, la Commission considère qu’il est justifié de proroger la période visée à l’article 114, paragraphe 6, premier alinéa, d’une nouvelle période expirant le 5 mars 2012,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
En vertu de l’article 114, paragraphe 6, troisième alinéa du TFUE, le délai de six mois mentionné dans son premier alinéa pour approuver ou rejeter les dispositions nationales concernant cinq éléments, soit le plomb, l’arsenic, le mercure, le baryum et l’antimoine, ainsi que les nitrosamines et les substances nitrosables, notifiées par l’Allemagne le 2 mars 2011 en vertu de l’article 114, paragraphe 4, est prorogé jusqu’au 5 mars 2012.
Article 2
La République fédérale d’Allemagne est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, 4 août 2011.