NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
RÈGLEMENT (UE) No 257/2010 DE LA COMMISSION
du 25 mars 2010
établissant un programme pour la réévaluation des additifs alimentaires autorisés, conformément au règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil sur les additifs alimentaires
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (1), et notamment son article 32,
après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1333/2008 prévoit que la Commission établit un programme pour la réévaluation, par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’EFSA»), de la sécurité des additifs alimentaires qui étaient déjà autorisés dans l’Union européenne avant le 20 janvier 2009.
(2)
En 2007, la Commission a présenté un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’état d’avancement de la réévaluation des additifs alimentaires (2). Ce rapport fournit une synthèse des réévaluations d’additifs entreprises récemment par le Comité scientifique de l’alimentation humaine (CSAH) et l’EFSA et décrit les mesures prises par la Commission européenne à la lumière des avis scientifiques émis.
(3)
La réévaluation des colorants alimentaires a été entreprise en priorité, car les évaluations du CSAH concernant ces additifs sont les plus anciennes. La réévaluation de certains colorants (à savoir les colorants E 102 Tartrazine, E 104 Jaune de quinoléine, E 110 Sunset Yellow FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Rouge allura AC, E 122 Carmoisine et E 160d Lycopène) est déjà terminée. Par ailleurs, certains additifs alimentaires, tels l’E 234 (Nisine) et les E 214 à 219 (Parahydroxybenzoates), ont été réévalués ces dernières années, des données scientifiques complémentaires ayant été réclamées ou étant devenues disponibles. Dès lors, il n’est pas nécessaire de réévaluer à nouveau ces additifs.
(4)
Étant donné que les édulcorants sont les additifs dont l’évaluation est la plus récente, il convient de les réévaluer en dernier lieu.
(5)
L’ordre de priorité pour la réévaluation des additifs alimentaires actuellement autorisés doit être défini en fonction des critères suivants: le temps qui s’est écoulé depuis la dernière évaluation de l’additif alimentaire par le CSAH ou l’EFSA, la disponibilité de nouvelles données scientifiques, le niveau d’utilisation de l’additif alimentaire dans l’alimentation et l’exposition humaine à cet additif, eu égard également aux conclusions du rapport publié en 2001 par la Commission sur la consommation des additifs alimentaires dans l’Union européenne (3). Le rapport intitulé «Food additives in Europe 2000» (4), présenté à la Commission par le Nordic Council of Ministers (le Conseil nordique des ministres), fournit des informations additionnelles pour l’établissement de l’ordre de priorité des additifs à réévaluer.
(6)
Pour des questions pratiques et dans un souci d’efficacité, la réévaluation doit, dans la mesure du possible, s’effectuer par groupes d’additifs alimentaires, suivant la catégorie fonctionnelle à laquelle ils appartiennent. Cependant, l’EFSA doit pouvoir entamer la réévaluation d’un additif alimentaire ou d’un groupe d’additifs alimentaires en priorité à la demande de la Commission ou de sa propre initiative si de nouvelles données scientifiques indiquent un risque potentiel pour la santé humaine ou peuvent influencer d’une quelconque manière l’évaluation de la sécurité d’un additif alimentaire.
(7)
Il convient de fixer les délais de réévaluation selon l’ordre de priorité ainsi défini. Dans des cas dûment justifiés et seulement lorsque cette réévaluation risque de retarder considérablement la réévaluation d’autres additifs alimentaires, les délais fixés dans le présent règlement pourront être revus.
(8)
Des délais plus spécifiques pour certains additifs alimentaires ou groupes d’additifs alimentaires pourront être fixés dans le futur pour permettre le bon fonctionnement du processus de réévaluation ou si de nouvelles préoccupations se font jour.
(9)
Pour que la procédure de réévaluation soit efficace, il importe que l’EFSA obtienne des parties intéressées toutes les données pertinentes pour la réévaluation et que les parties intéressées soient informées suffisamment à l’avance de la nécessité de fournir des données supplémentaires en vue de la réévaluation d’un additif alimentaire.
(10)
Les exploitants qui souhaitent que l’autorisation d’un additif alimentaire soumis à une réévaluation soit maintenue doivent fournir toutes les données pertinentes aux fins de la réévaluation de l’additif en question. Dans la mesure du possible, les exploitants doivent prendre les mesures nécessaires pour soumettre les informations collectivement.
(11)
L’EFSA doit publier un ou plusieurs appels ouverts pour obtenir des données concernant tous les additifs alimentaires à réévaluer. Toute information technique ou scientifique relative à un additif alimentaire qui est nécessaire pour sa réévaluation, en particulier les données toxicologiques et les données pertinentes pour l’estimation de l’exposition humaine à l’additif en question, doit être soumise à l’EFSA par les parties intéressées dans les délais prescrits.
(12)
Les additifs alimentaires à réévaluer par l’EFSA ont été évalués précédemment par le CSAH au regard de leur sécurité et nombre d’entre eux sont utilisés depuis longtemps. Les informations à soumettre pour leur réévaluation doivent inclure les données existantes sur lesquelles se fondait l’évaluation précédente ainsi que toute nouvelle donnée pertinente devenue disponible depuis la dernière évaluation de l’additif alimentaire par le CSAH. Ces informations doivent être aussi complètes que possible, pour permettre à l’EFSA de réaliser sa réévaluation et de se forger une nouvelle opinion. Elles doivent être communiquées, dans la mesure du possible, selon les modalités figurant dans le document intitulé «Guidance on submissions for food additive evaluations» (consignes pour la présentation de données aux fins de l’évaluation des additifs alimentaires, figurant actuellement dans le document établi par le CSAH le 11 juillet 2001 (5)).
(13)
L’EFSA peut réclamer des informations complémentaires afin de mener à bien sa réévaluation d’un additif alimentaire. Dans ce cas, elle doit réclamer les données nécessaires en temps opportun, soit par un appel ouvert en vue de la communication de données, soit en contactant les parties qui ont présenté les données relatives à l’additif en question. Les parties intéressées doivent présenter les informations requises dans un délai qui est fixé par l’EFSA, laquelle tient éventuellement compte du point de vue des parties intéressées à cet égard.
(14)
Le règlement (CE) no 1333/2008 dispose que l’autorisation d’additifs alimentaires doit aussi tenir compte des facteurs environnementaux. Aux fins de la réévaluation d’un additif donné, les parties intéressées doivent dès lors fournir à la Commission et à l’EFSA toute information pertinente relative à un risque quelconque pour l’environnement lié à la production, à l’utilisation ou à l’élimination de cet additif.
(15)
Si les informations requises pour la réévaluation d’un additif alimentaire donné ne sont pas fournies, l’additif en question peut être retiré de la liste des additifs alimentaires autorisés établie au niveau de l’Union européenne.
(16)
La procédure de réévaluation des additifs alimentaires doit satisfaire aux exigences de transparence et de publicité tout en garantissant la confidentialité de certaines informations.
(17)
Pour la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission rendra publique une liste d’additifs alimentaires autorisés qui sont soumis à une réévaluation, indiquant la date de leur dernière évaluation par le CSAH ou l’EFSA.
(18)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objet et champ d’application
1. Le présent règlement établit un programme de réévaluation, par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’EFSA»), des additifs alimentaires autorisés, comme le prévoit l’article 32 du règlement (CE) no 1333/2008.
2. Les additifs alimentaires autorisés dont la réévaluation par l’EFSA est déjà terminée au moment de l’adoption du présent règlement ne sont pas soumis à une nouvelle évaluation. Ces additifs alimentaires sont énumérés à l’annexe I.
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a)
«additif alimentaire autorisé», tout additif alimentaire autorisé avant le 20 janvier 2009 et figurant dans la directive 94/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 juin 1994 concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires (6), dans la directive 94/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 juin 1994 concernant les colorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires (7) ou dans la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (8);
b)
«exploitant», toute personne physique ou morale chargée de garantir le respect des prescriptions du règlement (CE) no 1333/2008 dans l’entreprise du secteur alimentaire qu’elle contrôle;
c)
«exploitant intéressé», tout exploitant qui souhaite le maintien de l’autorisation relative à un ou plusieurs additifs alimentaires autorisés;
d)
«dossier initial», le dossier sur la base duquel l’additif alimentaire a été évalué et autorisé dans les denrées alimentaires avant le 20 janvier 2009.
Article 3
Priorités pour la réévaluation des additifs alimentaires autorisés
1. Les additifs alimentaires autorisés sont réévalués dans l’ordre et les délais suivants:
a)
la réévaluation de tous les colorants alimentaires autorisés répertoriés dans la directive 94/36/CE est achevée pour le 31 décembre 2015;
b)
la réévaluation de tous les additifs alimentaires autorisés autres que les colorants et les édulcorants répertoriés dans la directive 95/2/CE est achevée pour le 31 décembre 2018;
c)
la réévaluation de tous les édulcorants autorisés répertoriés dans la directive 94/35/CE est achevée pour le 31 décembre 2020.
2. Pour certains additifs alimentaires des catégories fonctionnelles mentionnées au paragraphe 1, des délais spécifiques sont fixés à l’annexe II du présent règlement. Ces additifs sont évalués avant ceux de la même catégorie fonctionnelle.
3. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, l’EFSA peut à tout moment entamer la réévaluation d’un additif alimentaire ou d’un groupe d’additifs alimentaires en priorité, à la demande de la Commission ou de sa propre initiative, si de nouvelles données scientifiques
a)
indiquent un risque potentiel pour la santé humaine, ou
b)
peuvent influencer d’une quelconque manière l’évaluation de la sécurité de cet additif alimentaire ou de ce groupe d’additifs alimentaires.
Article 4
Procédure de réévaluation
Lors de la réévaluation d’un additif alimentaire autorisé, l’EFSA:
a)
examine l’avis initial et les documents de travail du Comité scientifique de l’alimentation humaine (CSAH) ou de l’EFSA;
b)
examine le dossier initial, s’il est disponible;
c)
examine les données communiquées par l’exploitant ou les exploitants intéressés et/ou par toute autre partie intéressée;
d)
examine toutes les données mises à disposition par la Commission et les États membres;
e)
répertorie les documents pertinents publiés depuis la dernière évaluation de chaque additif alimentaire concerné.
Article 5
Appel de données
1. Lorsqu’elle souhaite obtenir des informations auprès des exploitants intéressés et/ou d’autres parties intéressées, l’EFSA lance un ou plusieurs appels ouverts pour qu’ils lui communiquent des données concernant les additifs alimentaires en cours de réévaluation. Lorsqu’elle indique le calendrier pour la communication des données, l’EFSA prévoit un délai raisonnable après l’entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux exploitants intéressés et/ou à toute autre partie intéressée de remplir cette obligation.
2. Les données visées au paragraphe 1 peuvent comprendre entre autres:
a)
les rapports d’études issus du dossier initial évalué par le CSAH, l’EFSA ou le comité mixte d’experts FAO/OMS en matière d’additifs alimentaires (JECFA);
b)
des informations sur les données relatives à la sécurité de l’additif alimentaire concerné qui n’ont pas encore été examinées par le CSAH ou le JECFA;
c)
des informations sur les spécifications des additifs alimentaires actuellement utilisés, par exemple des informations sur la taille des particules et sur les caractéristiques et propriétés physico-chimiques pertinentes;
d)
des informations sur le processus de fabrication;
e)
des informations sur les méthodes d’analyse disponibles pour la mise en évidence de l’additif dans les denrées alimentaires;
f)
des informations sur l’exposition humaine aux additifs concernés résultant de l’alimentation (par exemple, habitudes de consommation et utilisations, niveaux d’utilisation réelle et maximale, fréquence de la consommation et autres facteurs influant sur l’exposition);
g)
la réaction et le devenir de cette substance dans les denrées alimentaires.
Article 6
Communication des données
1. L’exploitant ou les exploitants intéressés et toute autre partie intéressée communiquent les données visées à l’article 5, paragraphe 2, pour la réévaluation d’un additif dans le délai fixé par l’EFSA dans son appel de données. Lors de la communication des données requises par l’EFSA, l’exploitant intéressé et les autres parties intéressées suivent autant que possible les consignes applicables pour la présentation de données aux fins de l’évaluation des additifs alimentaires (9).
2. S’il existe plusieurs exploitants intéressés, ils peuvent, le cas échéant, présenter les données collectivement.
3. Si au cours de la réévaluation, des informations additionnelles considérées comme pertinentes pour la réévaluation d’un additif donné sont nécessaires, l’EFSA demande aux exploitants intéressés de communiquer ces données, et invite les autres parties intéressées à le faire également, au moyen d’un appel de données ouvert. Elle fixe un délai dans lequel ces informations doivent êtres communiquées, en tenant éventuellement compte du point de vue de l’exploitant intéressé et/ou des autres parties intéressées concernant le laps de temps nécessaire. Dans ce cas, l’EFSA réclame les informations complémentaires suffisamment à l’avance pour ne pas influer sur les délais généraux de réévaluation fixés à l’article 3, paragraphe 1, et à l’annexe II.
4. Les informations qui ne sont pas communiquées dans le délai imparti par l’EFSA ne seront pas prises en considération dans la réévaluation. Toutefois, dans des cas exceptionnels, l’EFSA peut décider avec l’accord de la Commission de tenir compte d’informations soumises après l’expiration du délai si ces informations sont importantes pour la réévaluation d’un additif.
5. Lorsque les informations requises n’ont pas été communiquées à l’EFSA dans les délais impartis, l’additif alimentaire peut être supprimé de la liste de l’Union conformément à la procédure établie à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1333/2008 (10).
Article 7
Autres informations
Aux fins de la réévaluation d’un additif donné, l’exploitant ou les exploitants intéressés, ou toute autre partie intéressée, communiquent à la Commission et à l’EFSA toute information disponible relative à un risque quelconque pour l’environnement lié à la production, à l’utilisation ou à l’élimination de cet additif.
Article 8
Confidentialité
1. Les informations dont la divulgation risque de nuire gravement à la position concurrentielle des exploitants ou des autres parties intéressées peuvent être traitées de manière confidentielle.
2. Les informations suivantes ne peuvent en aucun cas être considérées comme confidentielles:
a)
le nom et l’adresse de l’exploitant intéressé;
b)
le nom chimique et la description précise de la substance;
c)
les informations nécessaires à l’utilisation de la substance dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques;
d)
les informations revêtant un intérêt pour l’évaluation de la sécurité de la substance;
e)
la ou les méthodes d’analyse permettant la détection dans les denrées alimentaires.
3. Aux fins du paragraphe 1, l’exploitant ou les exploitants intéressés ainsi que les autres parties intéressées indiquent quelles informations ils souhaitent voir traiter de manière confidentielle. Dans ce cas, une justification vérifiable est fournie.
4. Sur proposition de l’EFSA, la Commission décide, après avoir consulté l’exploitant intéressé et/ou les autres parties intéressées, quelles données peuvent rester confidentielles et en informe l’EFSA et les États membres.
5. Conformément au règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (11), la Commission, l’EFSA et les États membres prennent les dispositions nécessaires pour garantir une confidentialité adaptée des informations reçues au titre du présent règlement, à l’exception des informations qui doivent être rendues publiques si les circonstances le requièrent aux fins de la protection de la santé humaine, de la santé animale ou de l’environnement.
6. L’application des paragraphes 1 à 5 ne porte pas atteinte à la circulation des informations entre la Commission, l’EFSA et les États membres.
Article 9
Suivi des progrès
En décembre de chaque année, l’EFSA informe la Commission et les États membres des progrès réalisés dans le programme de réévaluation.
Article 10
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 mars 2010.