SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/63/EU
ze dne 22. září 2010
o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. listopadu 1986 přijala Rada směrnici 86/609/EHS (3), aby odstranila rozdíly mezi právními a správními předpisy členských států týkajícími se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely. Od přijetí této směrnice se mezi členskými státy objevily další odlišnosti. Některé členské státy přijaly vnitrostátní prováděcí opatření, která zaručují vysokou úroveň ochrany zvířat používaných pro vědecké účely, zatímco jiné uplatňují pouze minimální požadavky stanovené ve směrnici 86/609/EHS. Tyto odlišnosti představují překážky obchodu s výrobky a látkami, jejichž vývoj zahrnuje pokusy na zvířatech. Proto by tato směrnice měla stanovit podrobnější pravidla s cílem omezit tyto odlišnosti sblížením pravidel platných pro tuto oblast a zajistit řádné fungování vnitřního trhu.
(2)
Dobré životní podmínky zvířat představují hodnotu Unie, která je zakotvena v článku 13 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“).
(3)
Dne 23. března 1998 přijala Rada rozhodnutí 1999/575/ES o uzavření Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Společenstvím (4). Společenství tím, že se stalo stranou uvedené úmluvy, uznalo mezinárodní význam ochrany a dobrých životních podmínek zvířat používaných pro vědecké účely.
(4)
Evropský parlament v usnesení ze dne 5. prosince 2002 o směrnici 86/609/EHS vyzval Komisi, aby předložila návrh revize směrnice, který by obsahoval přísnější a transparentnější opatření v oblasti pokusů na zvířatech.
(5)
Dne 15. června 2006 byl při čtvrté mnohostranné konzultaci smluvních stran Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely přijat revidovaný dodatek A této úmluvy, který obsahuje obecné pokyny pro umístění pokusných zvířat a péči o ně. Tyto pokyny byly začleněny do doporučení Komise 2007/526/ES ze dne 18. června 2007 týkajícího se pokynů pro umístění zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely a péči o ně (5).
(6)
Jsou dostupné nové vědecké poznatky o skutečnostech ovlivňujících dobré životní podmínky zvířat a o schopnosti zvířat vnímat a dávat najevo bolest, utrpení, strach a trvalé poškození. Proto je nutné zlepšit životní podmínky zvířat používaných k vědeckým postupům tím, že budou v souladu s nejnovějším vědeckým vývojem zvýšeny minimální normy pro ochranu těchto zvířat.
(7)
Přístup ke zvířatům závisí také na tom, jak je tato problematika v daném státě vnímána, a v některých členských státech je požadováno, aby byla ponechána v platnosti přísnější pravidla o dobrých životních podmínkách zvířat, než jsou pravidla dohodnutá na úrovni Unie. V zájmu zvířat a za předpokladu, že tím nebude dotčeno fungování vnitřního trhu, je vhodné umožnit členským státům určitou míru pružnosti, aby ponechaly v platnosti vnitrostátní pravidla, jejichž cílem je přísnější ochrana zvířat, pokud jsou tato pravidla v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(8)
Do oblasti působnosti této směrnice by kromě obratlovců včetně kruhoústých měli být zahrnuti i hlavonožci, jelikož je vědecky doložena jejich schopnost cítit bolest, utrpení a strach a utrpět trvalé poškození.
(9)
Tato směrnice by se měla vztahovat také na plody savců, jelikož z vědeckých důkazů vyplývá, že u těchto forem existuje v poslední třetině jejich vývoje zvýšené riziko, že vnímají bolest, utrpení a strach, což může rovněž nepříznivě ovlivnit jejich další vývoj. Je rovněž vědecky doloženo, že postupy prováděné na embryích a plodech v ranějším stadiu vývoje mohou způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, pokud je těmto vývojovým formám umožněno žít déle než po dobu prvních dvou třetin vývoje.
(10)
Přestože je žádoucí, aby používání zvířat k postupům bylo nahrazeno jinými metodami, při nichž živá zvířata používána nejsou, je používání živých zvířat nadále nezbytné k ochraně zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Tato směrnice však představuje významný pokrok k dosažení konečného cíle, kterým je plně nahradit postupy, k nimž se pro vědecké a vzdělávací účely používají živá zvířata, jakmile to bude z vědeckého hlediska možné. Z tohoto důvodu je záměrem této směrnice usnadnit a prosazovat zdokonalení alternativních přístupů. Jejím cílem je rovněž zajistit vysokou úroveň ochrany zvířat, která je stále třeba používat k postupům. Tato směrnice by měla být pravidelně revidována s ohledem na vývoj vědy a opatření na ochranu zvířat.
(11)
Péče o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely se řídí mezinárodně uznávanými zásadami nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Aby se zaručilo, že zvířata jsou v Unii chována, je o ně pečováno a jsou používána k postupům způsobem, který je v souladu s ostatními mezinárodními a vnitrostátními normami platnými mimo Unii, měly by být při provádění této směrnice systematicky zohledňovány zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Při výběru metod postupu by zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi měly být prováděny na základě přísné priority požadavku na používání alternativních metod. Pokud neexistuje žádná alternativní metoda uznaná právními předpisy Unie, lze počet zvířat snížit uplatněním jiných metod a provedením zkušebních strategií, například použitím metody in vitro a jiných metod, které by omezily používání zvířat a vedly by k šetrnému zacházení s nimi.
(12)
Zvířata mají svou přirozenou hodnotu a tu je nutné respektovat. Také široká veřejnost vyjadřuje etické obavy v souvislosti s používáním zvířat k postupům. Proto by mělo být se zvířaty vždy zacházeno jako s vnímajícími bytostmi a jejich používání k postupům by mělo být omezeno na oblasti, které mohou skutečně prospívat zdraví lidí a zvířat nebo životnímu prostředí. Používání zvířat pro vědecké nebo vzdělávací účely by proto mělo být zvažováno pouze tehdy, není-li dostupná alternativa bez použití zvířat. Používání zvířat k vědeckým postupům v jiných oblastech, které spadají do pravomoci Unie, by mělo být zakázáno.
(13)
Volba metod a živočišných druhů, které mají být použity, má přímý vliv na počet použitých zvířat i na jejich životní podmínky. Volba metod by tudíž měla zaručit, že je vybrána metoda, která může poskytnout nejuspokojivější výsledky a zvířatům působí co nejmenší bolest, utrpení či strach. Vybrané metody by měly zahrnovat použití minimálního počtu zvířat, při němž lze zajistit spolehlivé výsledky, a vyžadovat použití živočišných druhů s nejnižší schopností cítit bolest, utrpení nebo strach nebo utrpět trvalé poškození, které jsou nejvhodnější pro extrapolaci na cílové druhy.
(14)
Zvolené metody by měly v co největší míře zamezovat smrti na konci postupu způsobené bolestivým utrpením v době před smrtí. Je-li to možné, mělo by být toto ukončení postupu nahrazeno humánnějším ukončením, které využívá klinické znaky blížící se smrti, a tudíž umožňuje, aby bylo zvíře usmrceno bez dalšího utrpení.
(15)
Nevhodné metody usmrcení zvířete mohou zvířatům působit značnou bolest, strach a utrpení. Stejně důležitá je úroveň kvalifikace osoby, která tento úkon provádí. Zvířata by tudíž měla usmrcovat pouze kvalifikovaná osoba, a to metodou, která je pro daný živočišný druh vhodná.
(16)
Je třeba zaručit, aby používání zvířat k postupům neohrozilo biologickou rozmanitost. Používání ohrožených živočišných druhů k postupům by proto mělo být omezeno na přísné minimum.
(17)
Vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání je používání subhumánních primátů k vědeckým postupům v rámci biomedicínského výzkumu stále nezbytné. V důsledku genetické podobnosti subhumánních primátů s lidmi a jejich vysoce rozvinutých sociálních schopností vyvstávají při jejich používání k vědeckým postupům specifické etické a praktické problémy spojené s nutností uspokojit v laboratorním prostředí jejich behaviorální, environmentální a sociální potřeby. Používání subhumánních primátů je navíc největším předmětem zájmu veřejnosti. Používání subhumánních primátů by tudíž mělo být povoleno pouze v těch oblastech biomedicíny, které mají zásadní přínos pro člověka a v nichž dosud nejsou k dispozici žádné alternativní náhradní metody. Jejich používání by mělo být povoleno pouze za účelem základního výzkumu, zachování příslušných druhů subhumánních primátů, nebo pokud se činnosti, včetně xenotransplantace, provádějí v souvislosti se stavy ohrožujícími lidský život, nebo pokud jde o případy, jež mají vážný dopad na každodenní život člověka, tj. oslabují ho.
(18)
Používání lidoopů, tedy živočišných druhů, které jsou člověku nejbližší a mají nejvyvinutější sociální a behaviorální schopnosti, by mělo být povoleno pouze pro účely výzkumu zaměřeného na zachování těchto druhů, pokud je zaručeno, že se jedná o opatření související se stavy, které ohrožují lidský život nebo člověka oslabují a tím jej ohrožují, a pokud pro dosažení cílů daného postupu nepostačuje použití jiných druhů zvířat nebo alternativní metody. Členský stát, který tvrdí, že taková potřeba nastala, by měl Komisi podat informace nezbytné k tomu, aby mohla učinit příslušné rozhodnutí.
(19)
Odchyt subhumánních primátů ve volné přírodě je pro tato zvířata vysoce stresující a představuje zvýšené riziko, že se během odchytu a přepravy poraní a budou trpět. Aby mohl být ukončen odchyt zvířat ve volné přírodě pro chovné účely, měla by být k postupům po odpovídajícím přechodném období používána pouze zvířata, která jsou potomky zvířat chovaných v zajetí nebo pocházejí ze soběstačných populací. Za tímto účelem by měla být vypracována studie proveditelnosti a v případě potřeby určeno přechodné období. Prověřena by měla být rovněž proveditelnost přechodu k používání subhumánních primátů pocházejících pouze ze soběstačných populací jakožto konečného cíle.
(20)
Je třeba, aby určité druhy obratlovců používané k postupům byly chovány konkrétně pro tento účel, aby osobám, které postupy provádějí, byly dobře známy jejich základní genetické, biologické a behaviorální charakteristiky. Takovéto poznatky zvyšují vědeckou kvalitu a spolehlivost výsledků a snižují jejich rozptyl, což v konečném důsledku znamená menší počet postupů a použitých zvířat. Kromě toho by z důvodů dobrých životních podmínek a ochrany zvířat mělo být používání zvířat, která byla odchycena ve volné přírodě, k postupům omezeno na případy, kdy nelze účel postupů naplnit za použití zvířat chovaných specificky pro použití k postupům.
(21)
Jelikož není znám původ opuštěných a toulavých zvířat domestikovaných druhů a odchyt a umístění těchto zvířat do zařízení zvyšuje jejich stres, neměla by být obecně k postupům používána.
(22)
Aby se zvýšila transparentnost, usnadnilo schvalování projektů a zajistily nástroje pro sledování shody, měla by být na základě odhadované intenzity bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození, jimž jsou zvířata vystavena, zavedena klasifikace závažnosti postupů.
(23)
Z etického hlediska by měla být zavedena horní hranice bolesti, utrpení a strachu, která by při použití zvířat k vědeckým postupům neměla být překročena. Proto by mělo být zakázáno provádění postupů, při nichž je zvířatům působena značná bolest, utrpení či strach, jejichž trvání bude pravděpodobně dlouhé a které nemohou být zmírněny.
(24)
Při vývoji společného formátu pro účely podávání zpráv by měla být v době hodnocení projektu zohledňována skutečná závažnost bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození, které zvíře pocítilo nebo utrpělo, a nikoli závažnost původně předpokládaná.
(25)
Počet zvířat používaných k postupům by bylo možné snížit vícenásobným prováděním postupů na zvířatech, pokud to nebrání plnění vědeckých cílů či nezhoršuje životní podmínky zvířat. Přínos opětovného používání zvířat by však měl být posouzen ve srovnání s jakýmikoli nepříznivými dopady na jejich životní podmínky a s ohledem na životní zkušenosti jednotlivých zvířat. V důsledku tohoto případného rozporu by opětovné použití zvířat mělo být posuzováno případ od případu.
(26)
Po ukončení postupu by mělo být na základě dobrých životních podmínek zvířete a možných rizik pro životní prostředí přijato co nejvhodnější rozhodnutí o budoucnosti zvířete. Zvířata, jejichž životní podmínky by se mohly zhoršit, by měla být usmrcena. V některých případech by měla být zvířata navrácena do vhodného přírodního stanoviště nebo do chovu nebo by zvířatům, jako jsou psi a kočky, mělo být umožněno, aby se vrátila do zájmového chovu v rodinách, jelikož veřejnost projevuje o osud těchto zvířat vysoký zájem. Pokud členské státy umožní návrat zvířete do zájmového chovu, je důležité, aby chovatel, dodavatel nebo uživatel měl zaveden režim, který zajistí patřičnou socializaci těchto zvířat, aby se zaručilo úspěšné umístění do zájmového chovu, předešlo se zbytečnému strachu zvířat a byla zaručena veřejná bezpečnost.
(27)
K rozvoji metod in vitro jsou používány tkáně a orgány zvířat. V zájmu prosazování zásady týkající se omezování použití zvířat by členské státy měly případně usnadnit zavádění programů pro sdílení orgánů a tkání zvířat, která byla usmrcena.
(28)
Životní podmínky zvířat používaných k postupům do velké míry závisejí na kvalitě a odborné kvalifikaci pracovníků, kteří na postupy dohlížejí, i pracovníků, kteří je provádějí, anebo pracovníků, kteří dohlížejí na osoby, jež o zvířata denně pečují. Členské státy by měly prostřednictvím oprávnění nebo jinými prostředky zajistit odpovídající vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků. Dále je důležité, aby byl nad pracovníky vykonáván dohled, dokud nezískají a neprokáží náležitou kvalifikaci. Nezávazné pokyny na úrovni Unie týkající se požadavků na vzdělání by z dlouhodobého hlediska podpořily volný pohyb pracovníků.
(29)
Zařízení chovatelů, dodavatelů a uživatelů by měla disponovat vhodnými prostorami a vybavením, které splňují požadavky na umístění příslušných druhů zvířat a umožňují, aby byly postupy prováděny účinně a zvířata při nich byla vystavena co nejmenšímu strachu. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé by měli provozovat svou činnost pouze tehdy, jsou-li oprávněni příslušným orgánem.
(30)
Aby se zaručilo trvalé sledování potřeb zvířat z hlediska životních podmínek, měla by být neustále k dispozici odpovídající veterinární péče a v každém zařízení by měl být určen pracovník, který bude odpovědný za péči o zvířata a jejich dobré životní podmínky.
(31)
V souvislosti s držením, chovem a používáním zvířat by měla být nejvyšší prioritou otázka dobrých životních podmínek zvířat. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé by proto měli zřídit orgán pro dobré životní podmínky zvířat, jehož hlavním úkolem je poradenství v otázkách dobrých životních podmínek zvířat. Tento orgán by měl dále sledovat vývoj a výsledky projektů na úrovni zařízení, podporovat péči o zvířata a poskytovat nástroje k praktickému uplatňování a včasnému zavádění nejnovějších výsledků technického a vědeckého vývoje v souvislosti se zásadami nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi s cílem zlepšit životní podmínky zvířat v průběhu celého jejich života. Poradenství orgánu pro dobré životní podmínky zvířat by mělo být řádně dokumentováno a během inspekcí by mělo být možné podrobit je kontrole.
(32)
Aby mohly příslušné orgány sledovat dodržování této směrnice, měl by každý chovatel, dodavatel a uživatel vést přesné záznamy o počtech zvířat, jejich původu a osudu.
(33)
U subhumánních primátů, psů a koček by měla být k dispozici úplná dokumentace vývoje každého zvířete od narození, aby o ně bylo možné pečovat, umisťovat je a zacházet s nimi tak, aby byly uspokojeny jejich individuální potřeby a respektovány jejich vlastnosti.
(34)
Umístění zvířat a péče o ně by měly vycházet ze specifických potřeb a vlastností jednotlivých živočišných druhů.
(35)
Požadavky členských států na umístění zvířat a péči o ně se různí, což přispívá k narušení vnitřního trhu. Některé z těchto požadavků již navíc nezohledňují nejnovější poznatky týkající se vlivu podmínek umístění a péče jak na životní podmínky zvířat, tak na vědecké výsledky postupů. Proto je nezbytné stanovit v této směrnici harmonizované požadavky na umístění zvířat a péči o ně. Tyto požadavky by měly být aktualizovány na základě vědeckého a technického vývoje.
(36)
S cílem sledovat dodržování této směrnice by členské státy měly v závislosti na riziku provádět pravidelné inspekce u chovatelů, dodavatelů a uživatelů. V zájmu zajištění důvěry veřejnosti a prosazování transparentnosti by měl být přiměřený počet inspekcí prováděn bez předchozího upozornění.
(37)
S cílem pomoci členským státům při prosazování této směrnice a na základě zjištění obsažených ve zprávách o provádění vnitrostátních inspekcí by Komise měla v případech, kdy existují odůvodněné obavy, provádět kontroly vnitrostátních systémů inspekce. Členské státy by se měly zabývat všemi nedostatky zjištěnými při těchto kontrolách.
(38)
Komplexní hodnocení projektu, při němž jsou zohledňovány etické aspekty používání zvířat, tvoří základ schválení projektu a mělo by zaručit, že jsou v těchto projektech používány zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
(39)
Je také důležité, aby bylo jak z mravního, tak vědeckého hlediska zaručeno, že je v každém případě použití zvířete důkladně vyhodnocena platnost, užitečnost a význam očekávaných výsledků tohoto použití z vědeckého nebo vzdělávacího hlediska. Pravděpodobná újma zvířat by měla být vyvážena očekávanými přínosy projektu. Z toho důvodu by mělo být v rámci procesu schvalování projektů, při nichž jsou používána živá zvířata, provedeno objektivní hodnocení projektu nezávislé na těch, kdo studii provádějí. Účinné hodnocení projektu by rovněž mělo umožnit, aby bylo odpovídajícím způsobem posouzeno využití nových vědeckých pokusných metod, jakmile jsou vyvinuty.
(40)
V určitých případech může být vzhledem k povaze projektu, použitého živočišného druhu a pravděpodobnosti dosažení zamýšlených cílů projektu nezbytné provést zpětné posouzení. Jelikož se projekty mohou složitostí, trváním a dobou nutnou pro získání výsledků značně lišit, je třeba, aby se při rozhodování o tom, zda by mělo být zpětné posouzení provedeno, k těmto hlediskům plně přihlíželo.
(41)
Aby se zaručila informovanost veřejnosti, je důležité zveřejňovat objektivní informace o projektech, při nichž jsou používána živá zvířata. Tím by neměla být porušena vlastnická práva ani odhaleny důvěrné informace. Proto by uživatelé měli sestavovat anonymní netechnická shrnutí takových projektů, která by měly členské státy zveřejňovat. Zveřejněné podrobnosti by neměly být v rozporu s požadavkem na anonymitu uživatelů.
(42)
Pro účely řízení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí stanoví právní předpisy Unie, že látky a produkty lze uvádět na trh pouze poté, co byly předloženy náležité údaje o jejich bezpečnosti a účinnosti. Některé z těchto požadavků lze splnit pouze pomocí zkoušek na zvířatech (dále jen „zákonem vyžadované zkoušky“). Je třeba zavést specifická opatření, aby se zvýšilo používání alternativních přístupů a zabránilo zbytečnému opakování zákonem vyžadovaných zkoušek. Za tímto účelem by členské státy měly uznávat platnost údajů ze zkoušek získaných pomocí zkušebních metod stanovených podle právních předpisů Unie.
(43)
Aby se snížila administrativní zátěž a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie, mělo by být možné v rámci jednoho skupinového schválení schválit vícenásobné generické projekty prováděné za využití zavedených metod pro účely zkoušek, diagnostické účely nebo pro účely produkce, aniž by však byly tyto postupy osvobozeny od hodnocení projektu.
(44)
Aby se zaručilo účinné posouzení žádostí o schválení a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie, měla by být stanovena lhůta, v níž musí příslušné orgány vyhodnotit návrhy projektů a rozhodnout o jejich schválení. U složitějších projektových návrhů vzhledem k počtu zahrnutých oborů, novým vlastnostem a složitějším metodám navrhovaného projektu by mohla být potřeba dodatečná doba, aby nebyla snížena kvalita hodnocení projektu. Lhůta pro hodnocení projektu by však měla být prodloužena jen výjimečně.
(45)
Vzhledem k rutinní či opakující se povaze některých postupů je vhodné stanovit pro členské státy zákonnou možnost použití zjednodušeného správního řízení pro hodnocení projektů, jejichž součástí jsou uvedené postupy, za předpokladu, že jsou dodrženy určité požadavky stanovené v této směrnici.
(46)
Dostupnost alternativních metod se do velké míry odvíjí od pokroku dosaženého při výzkumu alternativních přístupů. Rámcové programy Společenství pro výzkum a technický rozvoj poskytly stále více finančních prostředků na projekty, jejichž cílem je nahradit zvířata používaná k pokusům, omezit jejich používání a zajistit šetrné zacházení s nimi. Komise a členské státy by proto měly prostřednictvím výzkumu a jinými způsoby přispívat k rozvoji a validaci alternativních přístupů, aby se zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie a dosáhlo se nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi.
(47)
Evropské středisko pro validaci alternativních metod, politické opatření v rámci Společného výzkumného střediska Komise, koordinuje validaci alternativních přístupů v Unii od roku 1991. Stále více je však zapotřebí, aby byly vyvíjeny nové metody a aby byly tyto metody předkládány k validaci, z čehož vyplývá potřeba oficiálního zřízení referenční laboratoře Unie pro validaci alternativních metod. Na tuto laboratoř by mělo být odkazováno jako na Evropské středisko pro validaci alternativních metod. Je nezbytné, aby Komise při stanovování priorit validačních studií spolupracovala se členskými státy. Členské státy by měly Komisi napomáhat při určování a navrhování vhodných laboratoří, které by tyto validační studie prováděly. V případě validačních studií, které jsou podobné předchozím uznaným metodám nebo u nichž validace představuje významnou konkurenční výhodu, by mělo Evropské středisko pro validaci alternativních metod moci od subjektů, které předloží své metody k validaci, vybírat poplatky. Tyto poplatky by neměly znemožňovat zdravou hospodářskou soutěž ve zkušebnictví.
(48)
Na vnitrostátní úrovni je třeba zajistit jednotný přístup k hodnocení projektů a strategiím pro přezkum. Členské státy by měly zřídit výbory pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely, aby poskytovaly poradenství příslušným orgánům a orgánům péče o dobré životní podmínky zvířat v zájmu prosazování zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nim. Síť výborů členských států by měla být zapojena do výměny osvědčených postupů na úrovni Unie.
(49)
Technický a vědecký pokrok při výzkumu v oblasti biomedicíny může být stejně rychlý jako rozvoj znalostí o faktorech, které ovlivňují dobré životní podmínky zvířat. Proto je třeba stanovit, že tato směrnice bude přezkoumána. Při tomto přezkumu by měly být pokud možno přednostně a s ohledem na vědecký pokrok posouzeny možnosti, jak nahradit používání zvířat, zejména subhumánních primátů. Komise by rovněž měla provádět pravidelné tematické přezkumy týkající se nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi.
(50)
K zajištění jednotných prováděcích podmínek by měla být Komisi svěřena prováděcí pravomoc přijímat na úrovni Unie pokyny o požadavcích na vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků chovatelů, dodavatelů a uživatelů, přijímat podrobná pravidla o referenční laboratoři Unie, jejích povinnostech a úkolech a o poplatcích, které může vybírat, a stanovit společný formát pro předávání členskými státy Komisi informací o uplatňování této směrnice, statistických informací a jiných specifických informací a pro použití ochranných doložek. Podle článku 291 Smlouvy o fungování EU se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do přijetí takového nařízení se nadále použije rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou.
(51)
Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU v těchto oblastech: změny seznamu druhů zvířat, která smějí být používána k postupům pouze tehdy, byla-li pro toto použití chována; změny standardů péče a umístění; změny metod usmrcování, včetně jejich specifikací; změny položek, které mají členské státy využít při stanovení požadavků na vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků chovatelů, dodavatelů a uživatelů; změny některých povinných položek žádosti o schválení; změny týkající se referenční laboratoře Unie a jejích povinností a úkolů; a změny příkladů různých typů postupů přiřazených jednotlivým kategoriím závažnosti na základě činitelů souvisejících s typem postupu. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravné fáze vhodné konzultace, včetně konzultací s odborníky.
(52)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(53)
Směrnice 86/609/EHS by proto měla být zrušena. Některé úpravy, které zavádí tato směrnice, mají přímý dopad na uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (7). Je proto vhodné odpovídajícím způsobem změnit ustanovení uvedeného nařízení.
(54)
Přínos, který pro dobré životní podmínky zvířat plyne z žádosti o zpětné schválení projektu, a související správní náklady lze zdůvodnit pouze u dlouhodobě probíhajících projektů. Proto je třeba začlenit do směrnice přechodná opatření pro probíhající krátkodobé a střednědobé projekty s cílem předejít nutnosti zpětného schvalování, jehož přínosy jsou jen omezené.
(55)
V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(56)
Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace právních předpisů týkajících se používání zvířat pro vědecké účely, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tato směrnice stanoví opatření pro ochranu zvířat, která jsou používána pro vědecké nebo vzdělávací účely.
Za tímto účelem stanoví pravidla, která se týkají:
a)
nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení se zvířaty při jejich chovu, umístění, péči o ně a používání k postupům;
b)
původu, chovu, označení zvířat, péče o ně a jejich umístění a usmrcování;
c)
úkonů chovatelů, dodavatelů a uživatelů;
d)
hodnocení a schvalování projektů, při nichž jsou v rámci postupů používána zvířata.
2. Tato směrnice se použije v případech, kdy jsou zvířata používána nebo mají být použita k postupům nebo jsou specificky chována tak, aby mohly být jejich orgány nebo tkáně použity pro vědecké účely.
Tato směrnice se použije, dokud zvířata uvedená v prvním pododstavci nejsou usmrcena, umístěna do zájmového chovu nebo navrácena do vhodného přírodního stanoviště nebo chovu.
Odstranění bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození pomocí úspěšného použití anestetik, analgetik nebo jiných metod nevylučuje použití dotyčných zvířat při postupech z oblasti působnosti této směrnice.
3. Tato směrnice se vztahuje na tato zvířata:
a)
živé obratlovce s výjimkou člověka včetně
i)
samostatně se živících larválních forem a
ii)
plodů savců od poslední třetiny jejich běžného vývoje;
b)
živé hlavonožce.
4. Tato směrnice se vztahuje na zvířata používaná k postupům, která jsou v ranějším stadiu vývoje, než je stadium uvedené v odst. 3 písm. a), pokud má být zvířeti umožněno žít nad rámec tohoto stadia vývoje a v důsledku prováděných postupů je pravděpodobné, že po dosažení tohoto stadia vývoje je postihne bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození.
5. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
nepokusné úkony prováděné v zemědělství;
b)
nepokusné klinické veterinární úkony;
c)
veterinární klinická hodnocení požadovaná při registraci veterinárního léčivého přípravku;
d)
úkony prováděné pro účely uznaných chovatelských postupů;
e)
úkony, jejichž hlavním účelem je identifikace zvířete;
f)
úkony, které pravděpodobně zvířeti nezpůsobí bolest, utrpení, strach ani trvalé poškození o intenzitě odpovídající nejméně bolesti, utrpení, strachu nebo trvalému poškození způsobenému vpichem jehly podle řádné veterinární praxe.
6. Tato směrnice se použije, aniž je dotčena směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (8).
Článek 2
Přísnější vnitrostátní opatření
1. Členské státy mohou, pokud dodrží obecná pravidla stanovená ve Smlouvě o fungování EU, ponechat v platnosti předpisy platné k 9. listopadu 2010, jejichž cílem je zajištění přísnější ochrany zvířat spadajících do oblasti působnosti této směrnice, než jakou zajišťuje tato směrnice.
Před 1. lednem 2013 uvědomí členské státy o takových vnitrostátních předpisech Komisi. Komise na ně upozorní ostatní členské státy.
2. Pokud jedná podle odstavce 1, členský stát nezakáže ani neznemožní dodávky nebo používání zvířat chovaných nebo držených v jiném členském státě v souladu s touto směrnicí ani nezakáže ani neznemožní uvedení na trh produktů vyvinutých za použití těchto zvířat v souladu s touto směrnicí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„postupem“ jakékoli invazivní či neinvazivní použití zvířete pro pokusné nebo jiné vědecké účely se známým nebo neznámým výsledkem nebo pro vzdělávací účely, které může zvířeti způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, jež nejméně odpovídají vpichu jehly podle řádné veterinární praxe.
Postupem se rozumí rovněž jakýkoli způsob jednání, který má nebo může vést k tomu, že se zvíře narodí nebo vylíhne nebo že vznikne a je zachována geneticky modifikovaná linie zvířete v takovém stavu; usmrcení zvířat pouze pro využití jejich orgánů nebo tkání se však za postup nepovažuje;
2)
„projektem“ pracovní program s definovaným vědeckým cílem, jehož součástí je jeden nebo více postupů;
3)
„zařízením“ stavba, budova, komplex budov nebo jiné prostory; zařízením se může rozumět též místo, které není zcela uzavřené nebo kryté, a mobilní zařízení;
4)
„chovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která chová zvířata uvedená v příloze I pro následné použití k postupům nebo proto, aby jejich tkáně nebo orgány byly použity pro vědecké účely, nebo která chová jiná zvířata především za těmito účely, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
5)
„dodavatelem“ fyzická nebo právnická osoba jiná než chovatel, která dodává zvířata pro použití k postupům nebo proto, aby jejich tkáně a orgány byly použity pro vědecké účely, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
6)
„uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která používá zvířata k postupům, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
7)
„příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty určené členským státem k plnění povinností vyplývajících z této směrnice.
Článek 4
Zásada nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi
1. Členské státy zajistí, aby se, kdykoli to bude možné, namísto postupu použila vědecky vyhovující metoda či zkušební strategie, při níž se nepoužívají živá zvířata.
2. Členské státy zajistí, aby se počet zvířat použitých v projektech snížil na minimum, aniž by byly ohroženy cíle projektu.
3. Členské státy zajistí šetrné zacházení se zvířaty při jejich chovu, umístění a péči o ně, jakož i šetrné metody používané k postupům, přičemž se odstraní nebo na nejnižší možnou míru sníží případná bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození zvířat.
4. Tento článek se v případě výběru metod provede v souladu s článkem 13.
Článek 5
Účely postupů
Postupy lze provádět výhradně pro tyto účely:
a)
základní výzkum;
b)
translační nebo aplikovaný výzkum s jakýmkoli z těchto cílů:
i)
zabránit a předejít chorobě, špatnému zdravotnímu stavu nebo jiným anomáliím nebo jejich následkům u lidí, zvířat nebo rostlin a je diagnostikovat nebo léčit,
ii)
posoudit, zjistit, regulovat nebo upravit fyziologické předpoklady lidí, zvířat nebo rostlin, nebo
iii)
zlepšit životní podmínky a podmínky produkce zvířat chovaných k zemědělským účelům;
c)
pro jakýkoli z cílů uvedených v písmenu b) při vývoji, výrobě nebo zkoušení kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv, potravin, krmiv a jiných látek nebo výrobků;
d)
ochrana přírodního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat;
e)
výzkum zaměřený na zachování druhů;
f)
vyšší vzdělávání nebo odborná příprava za účelem získání, udržení nebo zlepšení odborných znalostí;
g)
soudní vyšetřování.
Článek 6
Metody usmrcování
1. Členské státy zajistí, aby byla zvířata při usmrcování vystavena co nejmenší míře bolesti, utrpení a strachu.
2. Členské státy zajistí, aby usmrcování zvířat prováděla v zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele kvalifikovaná osoba.
V případě terénní studie však může kvalifikovaná osoba zvíře usmrtit mimo zařízení.
3. Pokud jde o zvířata, na něž se vztahuje příloha IV, použije se příslušná metoda usmrcování uvedená v příloze.
4. Příslušné orgány mohou udělit výjimky z požadavku uvedeného v odstavci 3:
a)
s cílem povolit použití jiné metody za předpokladu, že je tato metoda na základě vědeckých poznatků považována za alespoň stejně humánní, nebo
b)
pokud je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití metody usmrcování uvedené v příloze IV.
5. Odstavce 2 a 3 se nevztahují na případy, kdy je třeba zvíře usmrtit za mimořádných okolností z důvodu dobrých životních podmínek zvířat, veřejného zdraví, veřejné bezpečnosti, zdraví zvířat nebo životního prostředí.
KAPITOLA II
USTANOVENÍ O POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH ZVÍŘAT K POSTUPŮM
Článek 7
Ohrožené druhy
1. Jedinci ohrožených druhů uvedených v příloze A nařízení Rady (ES) č. 338/97 ze dne 9. prosince 1996 o ochraně druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin regulováním obchodu s nimi (9), na které se nevztahuje čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení, se k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v čl. 5 písm. b) bodě i), čl. 5 písm. c) nebo písm. e) této směrnice a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než těch, které jsou vyjmenovány v uvedené příloze.
2. Odstavec 1 se nepoužije na žádný druh subhumánních primátů.
Článek 8
Subhumánní primáti
1. S výhradou odstavce 2 se subhumánní primáti k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v
i)
čl. 5 písm. b) bodě i) nebo čl. 5 písm. c) této směrnice a provádí se s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit, nebo
ii)
čl. 5 písm. a) nebo e)
a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů.
Klinickým stavem, který oslabuje, se pro účely této směrnice rozumí omezení běžných tělesných nebo duševních schopností člověka.
2. Subhumánní primáti uvedení v příloze A nařízení (ES) č. 338/97, na které se nevztahuje čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení, se k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v
i)
čl. 5 písm. b) bodě i) nebo čl. 5 písm. c) této směrnice a provádí se s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit; nebo
ii)
čl. 5 písm. e)
a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů a za použití druhů, které nejsou uvedeny v dané příloze.
3. Bez ohledu na odstavce 1 a 2 se k postupům nepoužívají lidoopi s výhradou použití ochranné doložky v čl. 55 odst. 2.
Článek 9
Zvířata odchycená ve volné přírodě
1. Zvířata odchycená ve volné přírodě se k postupům používat nesmějí.
2. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, je-li vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití zvířete, které je pro použití k postupům chováno.
3. Odchyt zvířat ve volné přírodě musí provádět kvalifikovaná osoba za použití metod, jež zvířatům způsobí jen takovou bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, které jsou nevyhnutelné.
Každé zvíře, u něhož se při odchytu nebo po něm zjistí, že je zraněné nebo ve špatném zdravotním stavu, prohlédne veterinární lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba a učiní se kroky k minimalizaci utrpení zvířete. Příslušné orgány mohou udělit výjimky z požadavku na učinění kroků k minimalizaci utrpení zvířete, pokud pro to existují vědecké důvody.
Článek 10
Zvířata chovaná pro použití k postupům
1. Členské státy zajistí, aby zvířata druhů uvedených v příloze I směla být používána k postupům pouze tehdy, byla-li pro použití k postupům chována.
Od dat stanovených v příloze II však členské státy zajistí, aby subhumánní primáti na seznamu v ní uvedeném směli být používáni k postupům, pouze pokud jsou potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí nebo pokud pocházejí ze soběstačných populací.
Pro účely tohoto článku se „soběstačnou populací“ rozumí populace, ve které jsou chována zvířata pocházející pouze z této populace nebo z jiných populací, ne však pocházející z volné přírody, a ve které jsou zvířata chována způsobem, který zajišťuje, že jsou zvyklá na člověka.
Komise k požadavku stanovenému ve druhém pododstavci vypracuje za konzultace členských států a zúčastněných subjektů studii proveditelnosti, která bude obsahovat posouzení zdraví a dobrých životních podmínek zvířat. Studie se zveřejní nejpozději 10. listopadu 2017. K této studii se v případě potřeby připojí návrhy změn přílohy II.
2. Komise pravidelně přezkoumává používání subhumánních primátů pocházejících ze soběstačných populací a za konzultace s členskými státy a zúčastněnými subjekty vypracuje studii analyzující proveditelnost používání zvířat pocházejících pouze ze soběstačných populací.
Studie se zveřejní nejpozději 10. listopadu 2022.
3. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, je-li to vědecky doloženo.
Článek 11
Opuštěná a toulavá zvířata domestikovaných druhů
1. Opuštěná a toulavá zvířata domestikovaných druhů se k postupům nepoužívají.
2. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, pouze jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
je nezbytně nutné provést studie týkající se zdraví a dobrých životních podmínek těchto zvířat nebo vážného ohrožení životního prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu může být dosaženo pouze za použití opuštěného nebo toulavého zvířete.
KAPITOLA III
POSTUPY
Článek 12
Postupy
1. Členské státy zajistí, aby postupy byly prováděny v zařízeních uživatele.
Příslušný orgán může udělit výjimku z prvního pododstavce, je-li to vědecky doloženo.
2. Postupy lze provádět výhradně v rámci určitého projektu.
Článek 13
Volba metod
1. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy zakazující určité druhy metod, zajistí členské státy, aby postup nebyl prováděn, je-li pro dosažení žádaného výsledku dostupná jiná metoda či zkušební strategie, která nevyžaduje použití živého zvířete a která je uznána podle právních předpisů Unie.
2. Při výběru mezi postupy se zvolí ty, které v co nejvyšší míře splňují tyto požadavky:
a)
používají nejmenší počet zvířat;
b)
používají zvířata s nejmenší schopností cítit bolest, utrpení nebo strach nebo utrpět trvalé poškození, nebo
c)
působí nejmenší bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození
a je u nich největší pravděpodobnost, že bude dosaženo uspokojivých výsledků.
3. V co největší míře se musí předejít tomu, aby postup končil smrtí zvířete, a ukončení postupu by mělo být včasné a humánní. Je-li smrt na konci postupu nevyhnutelná, musí být postup koncipován tak:
a)
aby jeho výsledkem byla smrt co nejmenšího počtu zvířat a
b)
aby se pro zvířata doba trvání a intenzita utrpení snížila na možné minimum, a pokud je to možné, byla zajištěna bezbolestná smrt.
Článek 14
Anestezie
1. Členské státy zajistí, aby se postupy tam, kde to není nevhodné, prováděly za použití celkové nebo místní anestezie a aby byla použita analgeze či jiná vhodná metoda zajišťující co největší omezení bolesti, utrpení a strachu.
Postupy, při nichž dochází k vážným zraněním, která mohou způsobit značnou bolest, se bez použití anestezie provádět nesmějí.
2. Při rozhodování o vhodnosti použití anestezie se přihlíží k tomu:
a)
zda se předpokládá, že anestezie způsobí zvířeti větší újmu než samotný postup, a
b)
zda je anestezie neslučitelná s účelem postupu.
3. Členské státy zajistí, aby zvířatům nebyly bez odpovídající anestezie nebo analgeze podávány látky, které jim brání v projevování bolesti nebo je v něm omezují.
V těchto případech musí být poskytnuto vědecké odůvodnění s podrobnými údaji o anestetickém nebo analgetickém režimu.
4. Zvíře, kterému mohou po odeznění anestezie nastat bolesti, musí být ošetřeno preventivním nebo pooperačním podáním analgetik nebo jinými vhodnými metodami tlumícími bolest, pokud je to slučitelné s účelem postupu.
5. Jakmile je dosaženo účelu postupu, učiní se příslušná opatření s cílem omezit utrpení zvířete na minimum.
Článek 15
Klasifikace závažnosti postupů
1. Členské státy zajistí, aby byly všechny postupy případ od případu klasifikovány jako „postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí“, „mírné“, „střední“ nebo „závažné“ za použití kritérií přiřazování uvedených v příloze VIII.
2. S výhradou použití ochranné doložky uvedené v čl. 55 odst. 3 členské státy zajistí, aby postup nebyl prováděn, pokud je jeho součástí způsobení značné bolesti, utrpení nebo strachu, u nichž je pravděpodobné, že budou dlouhodobé a nezmírnitelné.
Článek 16
Opětovné použití zvířat
1. Členské státy zajistí, aby se zvíře již použité k jednomu či více postupům smělo opětovně použít k novému postupu, k němuž by bylo možné použít zvířete dosud k žádnému postupu nepoužité, pouze pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
skutečná závažnost předchozího postupu byla „mírná“ nebo „střední“;
b)
je prokázáno, že celkový zdravotní stav zvířete je znovu v naprostém pořádku a zvíře se znovu těší v plné míře dobrým životním podmínkám;
c)
další postup je klasifikován jako „mírný“, „střední“ nebo jako „postup, při němž již zvíře nenabude vědomí,“ a
d)
je to v souladu s doporučením veterinárního lékaře s ohledem na životní zkušenosti zvířete.
2. Odchylně od odst. 1 písm. a) může příslušný orgán ve výjimečných případech a po veterinárním vyšetření zvířete povolit jeho opětovné použití, pokud zvíře nebylo použito více než jedenkrát k postupu spojenému se značnými bolestmi, strachem nebo odpovídajícím utrpením.
Článek 17
Konec postupu
1. Postup je považován za ukončený, nemají-li být v jeho rámci provedena žádná další pozorování, nebo pokud jde o nově geneticky modifikované linie zvířat, jestliže již nejsou u potomstva pozorovány nebo očekávány bolesti, utrpení, strach nebo trvalé poškození, jež nejméně odpovídají bolesti, utrpení, strachu nebo trvalému poškození způsobenému vpichem jehly.
2. Na konci postupu rozhodne veterinární lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba, zda bude zvíře ponecháno naživu. Zvíře bude usmrceno, pokud je pravděpodobné, že bude nadále trpět střední nebo značnou bolestí, utrpením, strachem nebo trvalým poškozením.
3. Má-li být zvíře ponecháno naživu, dostane se mu péče a umístění přiměřených jeho zdravotnímu stavu.
Článek 18
Sdílení orgánů a tkání
Členské státy tam, kde je to vhodné, usnadní zřizování programů pro sdílení orgánů a tkání usmrcených zvířat.
Článek 19
Vypuštění zvířat do volné přírody a umístění zvířat do zájmového chovu
Členské státy mohou povolit, aby zvířata, která byla nebo měla být použita k postupům, byla umístěna do zájmového chovu nebo vrácena do vhodného přírodního stanoviště či chovu odpovídajícího danému živočišnému druhu, pokud:
a)
to umožňuje zdravotní stav zvířete;
b)
není ohroženo veřejné zdraví, zdraví zvířat ani životní prostředí a
c)
byla přijata vhodná opatření, aby se zvířeti zajistily dobré životní podmínky.
KAPITOLA IV
UDĚLENÍ OPRÁVNĚNÍ
Oddíl 1
Požadavky na chovatele, dodavatele a uživatele
Článek 20
Oprávnění chovatelů, dodavatelů a uživatelů
1. Členské státy zajistí, aby všem chovatelům, dodavatelům a uživatelům příslušný orgán udělil oprávnění a aby u něj byli registrováni. Oprávnění může být uděleno na dobu určitou.
Oprávnění se udělí pouze v případě, že chovatel, dodavatel nebo uživatel a jeho zařízení splňují požadavky této směrnice.
2. V oprávnění se konkrétně uvedou osoba odpovědná za zajištění dodržování této směrnice a osoba či osoby uvedené v čl. 24 odst. 1 a článku 25.
3. V případě jakékoli významné změny struktury nebo funkce daného zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele, která by mohla nepříznivě ovlivnit životní podmínky zvířat, musí být oprávnění obnoveno.
4. Členské státy zajistí, aby byly příslušnému orgánu ohlášeny veškeré změny týkající se osob uvedených v odstavci 2.
Článek 21
Pozastavení a odnětí oprávnění
1. Pokud chovatel, dodavatel nebo uživatel přestane splňovat požadavky této směrnice, přijme příslušný orgán vhodné nápravné opatření nebo přijetí takového opatření nařídí, anebo pozastaví či odejme příslušné oprávnění.
2. Členské státy zajistí, aby pozastavení ani odnětí oprávnění nemělo nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, která jsou v zařízení umístěna.
Článek 22
Požadavky na prostory a vybavení
1. Členské státy zajistí, aby všechna zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele měla prostory a vybavení vhodné pro druhy zvířat, jež jsou v nich umístěna, a jsou-li v daném zařízení prováděny postupy, rovněž pro provádění těchto postupů.
2. Řešení, konstrukce a způsob fungování prostor a vybavení, které jsou uvedeny v odstavci 1, musí zajišťovat, aby byly postupy prováděny co nejúčelněji s cílem dosáhnout spolehlivých výsledků za použití co nejnižšího počtu zvířat, jimž se způsobí co nejméně bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození.
3. Pro účely provedení odstavců 1 a 2 členské státy zajistí, aby byly plněny příslušné požadavky stanovené v příloze III.
Článek 23
Kvalifikace pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby měl každý chovatel, dodavatel a uživatel v daném místě dostatečný počet pracovníků.
2. Pracovníci musí před prováděním následujících úkonů absolvovat náležité vzdělávání a odbornou přípravu:
a)
provádění postupů na zvířatech;
b)
navrhování postupů a projektů;
c)
péče o zvířata, nebo
d)
usmrcování zvířat.
Osoby, které vykonávají úkony uvedené v písmenu b), musí být vzdělány ve vědním oboru souvisejícím s prováděnou činností a mít znalosti o daném živočišném druhu.
Nad pracovníky, kteří provádějí úkony uvedené v písmenech a), c) nebo d), musí být při plnění jejich úkolů vykonáván dohled, dokud neprokáží požadovanou kvalifikaci.
Členské státy prostřednictvím udělování oprávnění nebo jinými způsoby zajistí plnění požadavků stanovených v tomto odstavci.
3. Na základě položek uvedených v příloze V členské státy zveřejní minimální požadavky na vzdělání a odbornou přípravu a požadavky na získání, udržení a prokázání požadované kvalifikace k úkonům uvedeným v odstavci 2.
4. Nezávazné pokyny na úrovni Unie týkající se požadavků stanovených v odstavci 2 mohou být přijaty poradním postupem podle čl. 56 odst. 2.
Článek 24
Specifické požadavky na pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel a uživatel měl v daném místě jednu či více osob, které:
a)
odpovídají za dohled nad životními podmínkami zvířat v daném zařízení a péčí o ně;
b)
zajišťují, aby pracovníci zacházející se zvířaty měli přístup k informacím o jednotlivých živočišných druzích, které jsou v zařízení umístěny;
c)
odpovídají za to, že pracovníci mají náležité vzdělání a kvalifikace, průběžně absolvují další odbornou přípravu a je nad nimi vykonáván dohled, dokud neprokáží požadovanou kvalifikaci.
2. Členské státy zajistí, aby osoby uvedené v čl. 40 odst. 2 písm. b):
a)
zajistily, aby byly zastaveny veškerá bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, které jsou zvířeti v průběhu postupu způsobovány, pokud nejsou nevyhnutelné, a
b)
zajistily, aby projekty byly prováděny v souladu se schválením projektu nebo, v případech podle článku 42, v souladu se žádostí podanou příslušnému orgánu nebo rozhodnutím příslušného orgánu, a zajistily, aby v případě porušení požadavků byla přijata a zaznamenána vhodná nápravná opatření.
Článek 25
Určený veterinární lékař
Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel nebo uživatel určil veterinárního lékaře s odbornou způsobilostí v oblasti zdravotní problematiky pokusných zvířat, nebo pokud je to vhodnější, patřičně kvalifikovaného odborníka, který je pověřen poskytováním poradenství ohledně dobrých životních podmínek zvířat a zacházení s nimi.
Článek 26
Orgán pro dobré životní podmínky zvířat
1. Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel a uživatel zřídil orgán pro dobré životní podmínky zvířat.
2. Členem orgánu pro dobré životní podmínky zvířat musí být alespoň osoba nebo osoby odpovědné za dobré životní podmínky zvířat a péči o ně a v případě uživatele vědecký pracovník. Orgán pro dobré životní podmínky zvířat rovněž získává informace od určeného veterinárního lékaře nebo odborníka uvedeného v článku 25.
3. Členské státy mohou drobným chovatelům, dodavatelům a uživatelům dovolit, aby úkoly stanovené v čl. 27 odst. 1 plnily jiným způsobem.
Článek 27
Úkoly orgánu pro dobré životní podmínky zvířat
1. Orgán pro dobré životní podmínky zvířat plní nejméně tyto úkoly:
a)
pracovníkům, kteří zacházejí se zvířaty, poskytuje poradenství týkající se dobrých životních podmínek zvířat v souvislosti se získáním a umístěním zvířat, péčí o ně a jejich používáním;
b)
poskytuje pracovníkům poradenství k uplatňování požadavku nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi a informuje je o technickém a vědeckém pokroku při uplatňování tohoto požadavku;
c)
zavádí a přezkoumává vnitřní provozní postupy, pokud jde o monitorování, podávání zpráv a návazné kroky týkající se dobrých životních podmínek zvířat, která jsou v zařízení umístěna nebo používána;
d)
sleduje průběh a výsledky projektů a přitom zohledňuje jejich dopad na používaná zvířata, určuje prvky, které dále přispívají k nahrazení a omezení používání zvířat a šetrnému zacházení s nimi, a poskytuje v těchto věcech poradenství a
e)
poskytuje poradenství o režimech pro umístění zvířat do zájmového chovu včetně odpovídající socializace zvířat, která mají být do zájmového chovu umístěna.
2. Členské státy zajistí, aby záznamy o každém poradenství poskytnutém orgánem pro dobré životní podmínky zvířat a o rozhodnutích přijatých na základě tohoto poradenství byly uchovávány nejméně po dobu tří let.
Záznamy jsou na vyžádání poskytnuty příslušnému orgánu.
Článek 28
Strategie chovu subhumánních primátů
Členské státy zajistí, aby chovatelé subhumánních primátů uplatňovali strategii pro zvýšení podílu zvířat, která jsou potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí.
Článek 29
Režim pro umístění zvířat do zájmového chovu nebo jejich vypuštění do volné přírody
Pokud členské státy povolí umístění zvířat do zájmového chovu, musí chovatelé, dodavatelé a uživatelé, od nichž mají být zvířata umístěna do zájmového chovu, uplatňovat režim pro umístění zvířat do zájmového chovu, který zajišťuje socializaci těchto zvířat. Pokud to je vhodné, zavede se v případě zvířat žijících ve volné přírodě program rehabilitace před jejich navrácením do jejich přírodních stanovišť.
Článek 30
Záznamy o zvířatech
1. Členské státy zajistí, aby všichni chovatelé, dodavatelé a uživatelé vedli záznamy alespoň o těchto skutečnostech:
a)
počet a druhy zvířat, která jsou chována, nebo byla získána, dodána, použita k postupům, vypuštěna do volné přírody či umístěna do zájmového chovu;
b)
původ zvířat včetně údajů o tom, zda jsou chována pro použití k postupům;
c)
data, kdy byla zvířata získána, dodána, vypuštěna do volné přírody nebo umístěna do zájmového chovu;
d)
od koho byla zvířata získána;
e)
jméno a adresa příjemce zvířat;
f)
počet a druhy zvířat, která v jednotlivých zařízeních uhynula nebo byla usmrcena; u zvířat, která uhynula, je třeba zaznamenat příčinu smrti, je-li známa, a
g)
v případě uživatelů projekty, k nimž se zvířata používají.
2. Záznamy uvedené v odstavci 1 jsou uchovávány po dobu nejméně pěti let a musí být na požádání poskytnuty příslušnému orgánu.
Článek 31
Informace o psech, kočkách a subhumánních primátech
1. Členské státy zajistí, aby všichni chovatelé, dodavatelé a uživatelé zaznamenávali o jednotlivých psech, kočkách a subhumánních primátech tyto informace:
a)
totožnost;
b)
místo a datum narození, pokud jsou tyto údaje dostupné;
c)
zda jsou chováni pro použití k postupům, a
d)
u subhumánních primátů, zda jde o potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí.
2. Všichni psi, kočky a subhumánní primáti musí mít úplnou dokumentaci, která sleduje život zvířete, dokud je chováno pro účely této směrnice.
Tato dokumentace se založí při narození nebo co nejdříve poté a musí obsahovat veškeré důležité informace o reprodukci a veterinární a sociální informace o jednotlivých zvířatech a o projektech, k nimž se používala.
3. Informace uvedené v tomto článku se uchovávají po dobu nejméně tří let po smrti zvířete nebo jeho umístění do zájmového chovu a musí být na požádání poskytnuty příslušnému orgánu.
V případě umístění zvířete do zájmového chovu musí být současně s daným zvířetem předány informace o příslušné veterinární péči a sociální informace z jeho dokumentace uvedené v odstavci 2.
Článek 32
Označování a identifikace psů, koček a subhumánních primátů
1. Všichni psi, kočky nebo subhumánní primáti se nejpozději při odstavení od matky co nejméně bolestivým způsobem trvale opatří individuální identifikační značkou.
2. Je-li pes, kočka nebo subhumánní primát před odstavením od matky přemístěn od jednoho chovatele, dodavatele nebo uživatele k jinému a není z praktických důvodů možné zvíře předem označit, musí příjemce zvířete až do jeho označení uchovat údaje zejména o matce zvířete.
3. Je-li neoznačený pes, kočka nebo subhumánní primát odstavený od matky přijat chovatelem, dodavatelem nebo uživatelem, musí být co nejdříve a co nejméně bolestivým způsobem trvale označen.
4. Chovatel, dodavatel a uživatel na požádání příslušného orgánu zdůvodní, proč není zvíře označeno.
Článek 33
Péče a umístění
1. Pokud jde o péči a umístění zvířat, zajistí členské státy, aby:
a)
všem zvířatům bylo zajištěno umístění, životní prostředí, krmivo, voda a péče, které odpovídají jejich zdravotnímu stavu a dobrým životním podmínkám;
b)
veškerá omezení, která zvířeti brání v uspokojování fyziologických a etologických potřeb, byla udržována na minimu;
c)
podmínky prostředí, v němž jsou zvířata chována, držena nebo používána, byly denně kontrolovány;
d)
byla přijata opatření, která zajistí co nejrychlejší odstranění jakýchkoli zjištěných nedostatků nebo jiné než nezbytné bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození, a
e)
zvířata byla přepravována za vhodných podmínek.
2. Pro účely odstavce 1 členské státy zajistí, aby se uplatňovaly normy týkající se péče a umístění stanovené v příloze III, a to od dat v ní stanovených.
3. Členské státy mohou povolit výjimky z požadavků podle odst. 1 písm. a) a odstavce 2 z vědeckých důvodů, z důvodu dobrých životních podmínek zvířat nebo z důvodu zdraví zvířat.
Oddíl 2
Inspekce
Článek 34
Inspekce prováděné členskými státy
1. Členské státy zajistí, aby příslušné orgány prováděly pravidelné inspekce u všech chovatelů, dodavatelů a uživatelů včetně jejich zařízení s cílem ověřit dodržování požadavků této směrnice.
2. Příslušný orgán přizpůsobí četnost inspekcí výsledkům analýzy rizik u každého zařízení s přihlédnutím k:
a)
počtu a druhu umístěných zvířat;
b)
dosavadnímu dodržování této směrnice chovatelem, dodavatelem nebo uživatelem;
c)
počtu a typům projektů prováděných daným uživatelem a
d)
veškerým informacím, které by mohly ukazovat na nedodržení této směrnice.
3. Inspekce se provádějí každoročně alespoň u třetiny uživatelů v souladu s analýzou rizik podle odstavce 2. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé subhumánních primátů však budou podrobeni inspekci alespoň jednou ročně.
4. Přiměřený počet inspekcí se provádí bez předchozího upozornění.
5. Záznamy o všech inspekcích se uchovávají po dobu nejméně pěti let.
Článek 35
Kontroly inspekcí členských států
1. Pokud existují odůvodněné obavy, provádí Komise kontroly infrastruktury a fungování vnitrostátních inspekcí ve členských státech, přičemž zohledňuje i podíl inspekcí provedených bez předchozího upozornění.
2. Členský stát, na jehož území je kontrola podle odstavce 1 prováděna, poskytne odborníkům Komise při plnění jejich povinností veškerou nezbytnou pomoc. Komise informuje příslušný orgán dotčeného členského státu o výsledcích kontroly.
3. Příslušný orgán dotčeného členského státu přijme opatření, aby výsledky kontroly podle odstavce 1 zohlednil.
Oddíl 3
Požadavky na projekty
Článek 36
Schvalování projektů
1. Aniž je dotčen článek 42, zajistí členské státy, aby se projekty neprováděly bez předchozího schválení příslušným orgánem a aby se prováděly v souladu se schválením nebo, v případech uvedených v článku 42, v souladu se žádostí zaslanou příslušnému orgánu nebo s rozhodnutím příslušného orgánu.
2. Členské státy zajistí, aby byly prováděny pouze projekty, které obdržely příznivé hodnocení projektu příslušným orgánem v souladu s článkem 38.
Článek 37
Žádost o schválení projektu
1. Členské státy zajistí, aby uživatel nebo osoba odpovědná za daný projekt podal žádost o schválení projektu. Žádost musí obsahovat alespoň:
a)
návrh projektu;
b)
netechnické shrnutí projektu a
c)
informace uvedené v příloze VI.
2. V případě projektů uvedených v čl. 42 odst. 1 mohou členské státy od požadavku podle odst. 1 písm. b) tohoto článku upustit.
Článek 38
Hodnocení projektu
1. Hodnocení projektu se provede dostatečně podrobně v závislosti na druhu projektu a ověří, zda projekt vyhovuje těmto kritériím:
a)
projekt je odůvodněný z vědeckého nebo vzdělávacího hlediska nebo jeho provedení vyžadují právní předpisy;
b)
použití zvířat je odůvodněno účely projektu a
c)
projekt je koncipován tak, aby postupy mohly být prováděny způsobem co nejhumánnějším a co nejcitlivějším vůči životnímu prostředí.
2. Hodnocení projektu se především skládá z:
a)
hodnocení cílů projektu, předpokládaného vědeckého přínosu nebo vzdělávací hodnoty;
b)
posouzení souladu projektu s požadavkem nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi;
c)
posouzení a klasifikace závažnosti postupů;
d)
analýzy újmy a přínosů spojených s projektem, aby bylo možné posoudit, zda je újma, která je zvířatům způsobena utrpením, bolestí a strachem, obhajitelná z hlediska očekávaného výsledku, při zohlednění etického hlediska, a může být v konečném důsledku přínosem pro člověka, zvířata či životní prostředí;
e)
posouzení všech odůvodnění uvedených v článcích 6 až 12, 14, 16 a 33 a
f)
určení, zda a kdy by se měl projekt zpětně posoudit.
3. Příslušný orgán, který provádí hodnocení projektu, zohledňuje odborná stanoviska, zejména pokud jde o:
a)
oblasti vědeckého použití, v nichž budou zvířata použita, včetně nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi v těchto oblastech;
b)
koncepci pokusu, případně včetně statistických hodnocení;
c)
veterinární praxi v oblasti laboratorních zvířat nebo případně veterinární praxi týkající se volně žijících zvířat;
d)
chovatelské postupy a péči o zvířata druhů, které mají být použity k postupům.
4. Proces hodnocení projektu musí být transparentní.
Hodnocení projektu se provádí s výhradou ochrany duševního vlastnictví a důvěrných informací nestranně a mohou při něm být zohledněna stanoviska nezávislých subjektů.
Článek 39
Zpětné posouzení
1. Členské státy zajistí, že v případě, že se tak určí v souladu s čl. 38 odst. 2 písm. f), příslušný orgán provede zpětné posouzení, které na základě nezbytné dokumentace předložené uživatelem zhodnotí:
a)
zda bylo dosaženo cílů projektu;
b)
újmu způsobenou zvířatům, včetně počtu a druhů použitých zvířat a závažnosti postupů, a
c)
skutečnosti, které mohou přispět k dalšímu provádění požadavku nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
2. Zpětně se posuzují všechny projekty, při nichž jsou použiti subhumánní primáti, a projekty, jejichž součástí jsou postupy označené jako „závažné“, včetně postupů uvedených v čl. 15 odst. 2.
3. Aniž je dotčen odstavec 2, a odchylně od čl. 38 odst. 2 písm. f) mohou členské státy od povinnosti zpětného posouzení osvobodit projekty zahrnující pouze postupy klasifikované jako „mírné“ nebo jako „postupy, při nichž zvíře nenabude vědomí“.
Článek 40
Schválení projektu
1. Schválení projektu se omezí na postupy, které jsou předmětem:
a)
hodnocení projektu a
b)
klasifikace závažnosti stanovené na tyto postupy.
2. Ve schválení projektu jsou uvedeny údaje o:
a)
uživateli, který provádí daný projekt;
b)
osobách, které odpovídají za celkové provedení projektu a jeho soulad se schválením projektu;
c)
zařízeních, v nichž bude projekt prováděn, je-li to vhodné, a
d)
veškerých specifických podmínkách vyplývajících z hodnocení projektu včetně toho, zda a kdy bude projekt zpětně posuzován.
3. Schválení projektu se udělují na dobu nepřesahující pět let.
4. Členské státy mohou povolit schválení vícenásobných generických projektů prováděných týmž uživatelem, pokud jsou tyto projekty nezbytné ke splnění požadavků stanovených právními předpisy nebo pokud používají zvířata určená k produkci nebo diagnostickým účelům za použití zavedených metod.
Článek 41
Rozhodnutí o schválení
1. Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o schválení bylo přijato a sděleno žadateli do 40 pracovních dní po přijetí úplné a správně vyplněné žádosti. Tato lhůta zahrnuje i hodnocení projektu.
2. Pokud je to odůvodněno složitostí projektu nebo jeho víceoborovou povahou, může příslušný orgán lhůtu uvedenou v odstavci 1 jednou prodloužit o dobu nepřesahující patnáct pracovních dní. Prodloužení lhůty a doba prodloužení musí být řádně zdůvodněny a žadatel musí být o těchto důvodech informován před uplynutím lhůty uvedené v odstavci 1.
3. Příslušný orgán co nejrychleji potvrdí žadateli přijetí všech žádostí o schválení a uvede lhůtu podle odstavce 1, v níž má být rozhodnuto.
4. Je-li žádost neúplná nebo nesprávně vyplněná, příslušný orgán žadatele co nejrychleji vyrozumí o nutnosti předložit další dokumentaci a o možných účincích na běh příslušné lhůty.
Článek 42
Zjednodušené správní řízení
1. Členské státy se mohou rozhodnout zavést zjednodušené správní řízení v případě projektů, jejichž součástí jsou postupy klasifikované jako „postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí“, „mírné“ nebo „střední“, k nimž se nepoužívají subhumánní primáti, pokud jsou tyto projekty nezbytné ke splnění požadavků stanovených právními předpisy nebo pokud používají zvířata určená k produkci nebo diagnostickým účelům za použití zavedených metod.
2. Při zavádění zjednodušeného správního řízení členské státy zajistí, aby:
a)
žádost obsahovala údaje uvedené v čl. 40 odst. 2 písm. a), b) a c);
b)
provedlo se hodnocení projektu v souladu s článkem 38 a
c)
nebyla překročena lhůta uvedená v čl. 41 odst. 1.
3. Je-li projekt změněn tak, že to může mít nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, musí členský stát požadovat dodatečné hodnocení projektu s příznivým výsledkem.
4. Na projekty, jejichž provedení bylo povoleno podle tohoto článku, se použijí obdobně čl. 40 odst. 3 a 4, čl. 41 odst. 3 a čl. 44 odst. 3, 4 a 5.
Článek 43
Netechnická shrnutí projektů
1. S výhradou ochrany duševního vlastnictví a důvěrných informací obsahuje netechnické shrnutí projektu tyto údaje:
a)
informace o cílech projektu včetně předpokládané újmy a předpokládaného přínosu a počtu a typech zvířat, která mají být použita;
b)
prokázání toho, že byl dodržen požadavek nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
Netechnické shrnutí projektu je anonymní a neobsahuje jména ani adresy uživatele ani jeho pracovníků.
2. Členské státy mohou vyžadovat, aby netechnické shrnutí projektu uvádělo, zda se na daný projekt vztahuje zpětné posouzení a v jaké lhůtě. V tom případě členský stát zajistí, aby bylo netechnické shrnutí projektu aktualizováno o výsledky zpětného posouzení.
3. Členské státy netechnická shrnutí schválených projektů a veškeré jejich aktualizace zveřejňují.
Článek 44
Změna, obnovení a zrušení schválení projektu
1. Členské státy zajistí, aby se při změně projektu, která může mít nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, vyžadovala změna nebo obnovení schválení projektu.
2. Každá změna či obnovení schválení projektu je podmíněna dalším příznivým výsledkem hodnocení projektu.
3. Příslušný orgán může schválení projektu zrušit, není-li projekt prováděn v souladu s ním.
4. Je-li schválení projektu zrušeno, nesmějí tím být nepříznivě ovlivněny životní podmínky zvířat, která jsou nebo mají být v rámci projektu používána.
5. Členské státy stanoví a zveřejní podmínky pro změnu a obnovení schválení projektu.
Článek 45
Dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby veškerá příslušná dokumentace včetně schválení projektu a výsledek hodnocení projektu byly uchovávány po dobu alespoň tří let od skončení platnosti schválení projektu nebo od uplynutí lhůty uvedené v čl. 41 odst. 1 a byly k dispozici příslušnému orgánu.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, uchovává se dokumentace vztahující se k projektům, u nichž musí být provedeno zpětné posouzení, dokud není zpětné posouzení dokončeno.
KAPITOLA V
ZAMEZENÍ OPAKOVÁNÍ POSTUPŮ A ALTERNATIVNÍ PŘÍSTUPY
Článek 46
Zamezení opakování postupů
Každý členský stát přijímá od ostatních členských států údaje, které vznikají při postupech uznaných právními předpisy Unie, pokud není třeba provést v souvislosti s těmito údaji další postupy pro účely ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí.
Článek 47
Alternativní přístupy
1. Komise a členské státy přispívají k vývoji a validaci alternativních přístupů, které by mohly poskytnout stejné nebo vyšší úrovně informací jako postupy používající zvířata, ale k nimž nejsou používána zvířata nebo jsou používána v menším počtu anebo které jsou méně bolestivé, a učiní veškeré další kroky, které považují za vhodné k podpoře výzkumu v této oblasti.
2. Členské státy napomáhají Komisi při určování a navrhování vhodných specializovaných a kvalifikovaných laboratoří, které by tyto validační studie prováděly.
3. Po konzultacích s členskými státy určí Komise priority těchto validačních studií a rozdělí úkoly týkající se jejich provádění laboratořím.
4. Členské státy zajistí na vnitrostátní úrovni podporu alternativních přístupů a šíření informací o nich.
5. Členské státy určí jediné kontaktní místo, které bude poskytovat poradenství ohledně právní závažnosti a vhodnosti alternativních přístupů navrhovaných k validaci.
6. Komise přijme příslušné kroky k tomu, aby byly alternativní přístupy validované v Unii přijaty na mezinárodní úrovni.
Článek 48
Referenční laboratoř Unie
1. Referenční laboratoř Unie a její povinnosti a úkoly jsou uvedeny v příloze VII.
2. Referenční laboratoř Unie může vybírat poplatky za poskytované služby, které nepřímo přispívají k dalšímu pokroku v oblasti nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
3. Nezbytná prováděcí pravidla k odstavci 2 tohoto článku a k příloze VII mohou být přijata regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3.
Článek 49
Výbory pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely
1. Každý členský stát zřídí výbor pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely. Tento výbor poskytuje příslušným orgánům a orgánům pro dobré životní podmínky zvířat poradenství, pokud jde o získání, chov a umístění zvířat, péči o ně a používání zvířat k postupům, a zaručí, že jsou sdíleny osvědčené postupy.
2. Výbory členských států uvedené v odstavci 1 si v Unii vyměňují informace o fungování orgánů pro dobré životní podmínky zvířat a o provádění hodnocení projektů a sdílejí osvědčené postupy.
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 50
Přizpůsobení příloh technickému pokroku
K zajištění toho, aby přílohy I a III až VIII zohledňovaly stav vědeckého a technického pokroku, s ohledem na zkušenosti získané s uplatňováním této směrnice především na základě zpráv podle čl. 54 odst. 1, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci podle článku 51 a za podmínek stanovených v článcích 52 a 53 přijímat změny uvedených příloh, s výjimkou oddílů I a II přílohy VIII. Lhůty stanovené v oddíle B přílohy III nesmějí být zkráceny. Při přijímání těchto aktů v přenesené pravomoci Komise postupuje v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice.
Článek 51
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 50 je svěřena Komisi na dobu osmi let od 9. listopadu 2010. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději dvanáct měsíců před koncem tohoto osmiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 52.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 52 a 53.
Článek 52
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 50 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájil interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, vyvine snahu, aby uvědomil včas před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 53
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se vyhlásí v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být vyhlášen v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím uvedené lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
Článek 54
Podávání zpráv
1. Do 10. listopadu 2018 a poté každých pět let zasílají členské státy Komisi informace o uplatňování této směrnice, a zejména jejího čl. 10 odst. 1 a článků 26, 28, 34, 38, 39, 43 a 46.
2. Členské státy každoročně shromažďují a zveřejňují statistické informace o používání zvířat k postupům včetně informací o skutečné závažnosti postupů a původu a druzích subhumánních primátů, kteří byli k postupům použiti.
Uvedené statistické informace předloží členské státy Komisi do 10. listopadu 2015 a poté každý rok.
3. Členské státy každý rok Komisi předloží podrobné informace o výjimkách udělených podle čl. 6 odst. 4 písm. a).
4. Komise do 10. května 2012 regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3 stanoví společný formát pro předkládání informací uvedených v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku.
Článek 55
Ochranné doložky
1. Pokud má některý členský stát vědecky podložené důvody domnívat se, že je s ohledem na člověka zásadně důležité použít subhumánní primáty pro účely uvedené v čl. 8 odst. 1 písm. a) bodě i), ale postup se neprovádí s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit, může přijmout prozatímní opatření povolující takové použití, pokud účelu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů.
2. Pokud má některý členský stát oprávněný důvod se domnívat, že je třeba přijmout opatření v zájmu ochrany živočišného druhu nebo v souvislosti s neočekávaným výskytem klinických stavů, které ohrožují lidský život nebo člověka oslabují, může přijmout prozatímní opatření umožňující použití lidoopů k postupům prováděným za jedním z účelů uvedených v čl. 5 písm. b) bodě i), čl. 5 písm. c) nebo písm. e), pokud účelu postupu nelze dosáhnout použitím jiných živočišných druhů než lidoopů nebo použitím alternativních metod. Odkaz na čl. 5 písm. b) bod i) nicméně nelze vykládat tak, že se vztahuje na zvířata a rostliny.
3. Pokud z výjimečných a vědecky podložených důvodů některý členský stát považuje za nezbytné umožnit použití postupu, při němž je působena značná bolest, utrpení nebo strach, jež budou pravděpodobně dlouhodobé a není možné je zmírnit, jak je uvedeno v čl. 15 odst. 2, může přijmout prozatímní opatření povolující takový postup. Členské státy se mohou rozhodnout, že použití subhumánních primátů při takových postupech nepovolí.
4. Členský stát, který přijal prozatímní opatření podle odstavce 1, 2 nebo 3, o něm neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy, přičemž své rozhodnutí odůvodní a poskytne důkazy o situaci uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, na jejímž základě je prozatímní opatření přijato.
Komise danou záležitost do 30 dní od přijetí informací od příslušného členského státu předloží výboru uvedenému v čl. 56 odst. 1 a regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3:
a)
buď povolí prozatímní opatření na dobu vymezenou v rozhodnutí;
b)
nebo členskému státu nařídí, aby prozatímní opatření zrušil.
Článek 56
Výbor
1. Komisi je nápomocen výbor.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 57
Zpráva Komise
1. Do 10. listopadu 2019 a poté každých pět let Komise na základě informací, které obdržela od členských států podle čl. 54 odst. 1, předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování této směrnice.
2. Do 10. listopadu 2019 a poté každé tři roky Komise na základě statistických informací předložených členskými státy podle čl. 54 odst. 2 předloží Evropskému parlamentu a Radě souhrnnou zprávu o těchto informacích.
Článek 58
Přezkum
Do 10. listopadu 2017 provede Komise přezkum této směrnice, přičemž zohlední pokrok ve vývoji alternativních metod, při nichž nejsou používána zvířata, zejména subhumánní primáti, a případně navrhne změny.
Komise provádí, pokud je to vhodné a za konzultace s členskými státy a zúčastněnými subjekty, pravidelné tematické přezkumy nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi při těchto postupech, přičemž zvláštní pozornost věnuje použití subhumánních primátů, technologickému vývoji a novým poznatkům z oblasti vědy a dobrých životních podmínek zvířat.
Článek 59
Příslušné orgány
1. Každý členský stát určí jeden nebo více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování této směrnice.
Členské státy mohou pro plnění konkrétních úkolů stanovených v této směrnici určit subjekty jiné než orgány veřejné správy, pouze je-li prokázáno, že daný subjekt:
a)
má odbornou způsobilost a infrastrukturu požadované pro plnění daných úkolů a
b)
nehrozí u něj střet zájmů, pokud jde o plnění daných úkolů.
Takto určené subjekty se považují za příslušné orgány pro účely této směrnice.
2. Každý členský stát sdělí Komisi podrobnosti o vnitrostátním orgánu plnícím funkci kontaktního místa pro účely této směrnice do 10. února 2011 a veškeré změny těchto údajů.
Komise zveřejní seznam těchto kontaktních míst.
Článek 60
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 10. února 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 61
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. listopadu 2012. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 62
Zrušení
1. Směrnice 86/609/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 1. ledna 2013 s výjimkou článku 13, který se zrušuje s účinkem ode dne 10. května 2013.
2. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici.
Článek 63
Změna nařízení (ES) č. 1069/2009
V čl. 8 písm. a) nařízení (ES) č. 1069/2009 se bod iv) nahrazuje tímto:
„iv)
zvířat používaných k jednomu nebo více postupům vymezeným v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (10) v případech, kdy příslušný orgán rozhodne, že tato zvířata nebo jakákoli část jejich těla mohou v důsledku těchto postupů představovat vážné zdravotní riziko pro lidi nebo jiná zvířata, aniž je dotčen čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003,
Článek 64
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nepoužijí právní a správní předpisy přijaté v souladu s články 36 až 45 na projekty, které byly schváleny před 1. lednem 2013 a jejichž trvání nepřesahuje 1. leden 2018.
2. Projekty, které byly schváleny před 1. lednem 2013 a jejichž trvání přesahuje 1. leden 2018, musí obdržet schválení do 1. ledna 2018.
Článek 65
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 66
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 22. září 2010.
DIRECTIVE 2010/63/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 22 septembre 2010
relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
(1)
Le 24 novembre 1986, le Conseil a adopté la directive 86/609/CEE (3) en vue d’éliminer les divergences entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques. Depuis l’adoption de cette directive, de nouvelles divergences sont apparues entre les États membres. Si certains États membres ont adopté des mesures d’exécution nationales garantissant un niveau élevé de protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, d’autres se contentent d’appliquer les exigences minimales prescrites dans la directive 86/609/CEE. Ces divergences risquent de constituer des entraves aux échanges de produits et de substances pour la mise au point desquels sont effectuées des expérimentations animales. Il convient dès lors que la présente directive définisse des règles plus détaillées afin de réduire ces divergences en rapprochant les règles applicables dans ce domaine et de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur.
(2)
Le bien-être animal est une valeur de l’Union qui est consacrée à l’article 13 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
(3)
Le 23 mars 1998, le Conseil a adopté la décision 1999/575/CE concernant la conclusion par la Communauté de la convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques (4). En devenant partie à cette convention, la Communauté a reconnu l’importance de la protection et du bien-être des animaux utilisés à des fins scientifiques au niveau international.
(4)
Le Parlement européen, dans sa résolution du 5 décembre 2002 sur la directive 86/609/CEE, a invité la Commission à présenter une proposition de révision de cette directive, avec des mesures plus strictes et plus transparentes dans le domaine de l’expérimentation animale.
(5)
Le 15 juin 2006, la quatrième consultation multilatérale des parties à la convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques a révisé l’annexe A de la convention, qui définit des lignes directrices relatives à l’hébergement et aux soins des animaux de laboratoire. La recommandation 2007/526/CE de la Commission du 18 juin 2007 concernant des lignes directrices relatives à l’hébergement et aux soins des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques (5) a pris en compte ces lignes directrices.
(6)
De nouvelles connaissances scientifiques sont disponibles concernant les facteurs qui influencent le bien-être animal, ainsi que la capacité des animaux à éprouver et exprimer de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse et un dommage durable. Il est donc nécessaire d’améliorer le bien-être des animaux utilisés dans des procédures scientifiques en relevant les normes minimales de protection de ces animaux à la lumière des derniers développements scientifiques.
(7)
Les attitudes vis-à-vis des animaux sont également dictées par les perceptions nationales et, dans certains États membres, l’opinion publique réclame le maintien de règles en matière de bien-être animal plus poussées que celles adoptées au niveau de l’Union. Dans l’intérêt des animaux et pour autant que le fonctionnement du marché intérieur n’en soit pas affecté, il convient de permettre une certaine flexibilité aux États membres afin qu’ils puissent maintenir des règles nationales visant à assurer une protection plus large des animaux, dans la mesure où celles-ci sont compatibles avec le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
(8)
Outre les animaux vertébrés, qui comprennent les cyclostomes, les céphalopodes devraient également être inclus dans le champ d’application de la présente directive, car leur aptitude à éprouver de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse et un dommage durable est scientifiquement démontrée.
(9)
Il convient que la présente directive s’applique aussi aux formes fœtales des mammifères, car certaines données scientifiques montrent que ces formes, dans le dernier tiers de leur période de développement, présentent un risque accru d’éprouver de la douleur, de la souffrance et de l’angoisse, qui peuvent aussi affecter négativement leur développement ultérieur. Il est aussi démontré scientifiquement que des procédures appliquées à des formes embryonnaires et fœtales à un stade de développement plus précoce peuvent occasionner de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse ou un dommage durable si on laisse vivre ces formes au-delà des deux premiers tiers de leur développement.
(10)
S’il est souhaitable de remplacer l’utilisation d’animaux vivants dans les procédures par d’autres méthodes qui n’impliquent pas leur utilisation, l’utilisation d’animaux vivants demeure nécessaire pour protéger la santé humaine et animale ainsi que l’environnement. Cependant, la présente directive représente une étape importante vers la réalisation de l’objectif final que constitue le remplacement total des procédures appliquées à des animaux vivants à des fins scientifiques et éducatives, dès que ce sera possible sur un plan scientifique. À cette fin, elle cherche à faciliter et à promouvoir les progrès dans la mise au point d’approches alternatives. Elle vise également à assurer un niveau élevé de protection des animaux qui doivent encore être utilisés dans des procédures. La présente directive devrait être revue régulièrement, à la lumière de l’évolution des connaissances scientifiques et des mesures de protection des animaux.
(11)
Les soins et l’utilisation d’animaux vivants à des fins scientifiques sont régis par des principes de remplacement, de réduction et de raffinement établis sur le plan international. Afin de garantir que les conditions d’élevage, de soins et d’utilisation des animaux dans des procédures dans l’Union sont conformes à celles des autres normes internationales et nationales applicables en dehors de l’Union, il y a lieu d’envisager systématiquement les principes de remplacement, de réduction et de raffinement lors de la mise en œuvre de la présente directive. Lors du choix des méthodes, il convient d’appliquer les principes de remplacement, de réduction et de raffinement en respectant strictement la hiérarchie de l’obligation de recourir à des méthodes alternatives. Lorsque aucune méthode alternative n’est reconnue par la législation de l’Union, le nombre d’animaux peut être réduit en employant d’autres méthodes et en mettant en œuvre des stratégies d’expérimentation, comme les essais in vitro et d’autres méthodes susceptibles de réduire et de raffiner l’utilisation des animaux.
(12)
Les animaux ont une valeur intrinsèque qui doit être respectée. Leur utilisation dans les procédures suscite aussi des préoccupations éthiques dans l’opinion publique en général. Les animaux devraient donc toujours être traités comme des créatures sensibles, et leur utilisation devrait être limitée aux domaines qui peuvent, en définitive, être dans l’intérêt de la santé humaine et animale ou de l’environnement. L’utilisation d’animaux à des fins scientifiques ou éducatives devrait donc être envisagée uniquement lorsqu’il n’existe pas de méthode alternative n’impliquant pas l’utilisation d’animaux. Il y a lieu d’interdire l’utilisation d’animaux dans des procédures scientifiques relevant d’autres domaines de compétence de l’Union.
(13)
Le choix des méthodes et des espèces à utiliser a une incidence directe sur le nombre d’animaux et sur leur bien-être. Il y a donc lieu de choisir les méthodes de façon à retenir celles susceptibles de produire les résultats les plus satisfaisants et de causer le moins de douleur, de souffrance ou d’angoisse. Il convient que les méthodes sélectionnées utilisent le nombre minimal d’animaux pour obtenir des résultats fiables et exigent l’utilisation, parmi les espèces les moins susceptibles de ressentir de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse ou de subir des dommages durables, de celles qui sont optimales pour l’extrapolation dans les espèces ciblées.
(14)
Il y a lieu que les méthodes sélectionnées évitent, autant que possible, que le point limite dans la procédure soit la mort, en raison des graves souffrances ressenties au cours de la période précédant la mort. Dans la mesure du possible, il convient de lui substituer des points limites plus adaptés en recourant à des signes cliniques qui déterminent l’imminence de la mort pour permettre que l’animal soit mis à mort sans autre souffrance.
(15)
L’utilisation de méthodes inappropriées pour mettre un animal à mort peut être la cause d’une douleur, d’une angoisse et d’une souffrance significatives. Le niveau de compétences de la personne chargée de cette tâche est également important. Il convient donc que l’animal soit mis à mort uniquement par une personne compétente, au moyen d’une méthode appropriée pour l’espèce concernée.
(16)
Il est nécessaire de veiller à ce que l’utilisation d’animaux dans les procédures ne présente pas de menace pour la biodiversité. Il y a donc lieu que l’utilisation d’espèces menacées soit limitée au strict minimum.
(17)
Dans l’état actuel des connaissances scientifiques, l’utilisation de primates non humains dans les procédures scientifiques reste nécessaire à la recherche biomédicale. En raison de la proximité génétique avec l’homme et des aptitudes sociales hautement développées qui caractérisent les primates non humains, leur utilisation dans des procédures scientifiques soulève des questions éthiques spécifiques et pose des problèmes pratiques quant à la satisfaction de leurs besoins comportementaux, environnementaux et sociaux dans un environnement de laboratoire. En outre, l’utilisation de primates non humains préoccupe au plus haut point les citoyens. Il y a donc lieu de n’autoriser l’utilisation de primates non humains que dans les domaines biomédicaux essentiels à la santé humaine, pour lesquels il n’existe encore aucune méthode alternative. Leur utilisation ne devrait être autorisée que pour la recherche fondamentale, dans l’intérêt de la préservation des espèces de primates non humains concernées ou lorsque les travaux, y compris les xénotransplantations, sont menés en relation avec des affections humaines potentiellement mortelles ou avec des cas ayant un impact important sur la vie quotidienne d’une personne, à savoir des maladies invalidantes.
(18)
Il y a lieu de n’autoriser l’utilisation des grands singes, en tant qu’espèces les plus proches des êtres humains, avec les aptitudes sociales et comportementales les plus avancées, qu’aux fins des recherches visant à la préservation de ces espèces, et lorsque des actions concernant une affection potentiellement mortelle ou invalidante frappant l’homme s’imposent, et qu’aucune autre espèce ni méthode alternative ne suffirait pour répondre aux besoins de la procédure. Il convient que l’État membre invoquant une telle nécessité communique les informations requises pour que la Commission puisse prendre une décision.
(19)
La capture de primates non humains à l’état sauvage est très stressante pour les animaux concernés et comporte un risque élevé de blessures et de souffrance pendant la capture et le transport. Afin de mettre un terme à la capture d’animaux dans la nature à des fins d’élevage, il convient que l’utilisation dans des procédures soit limitée, au terme d’une période transitoire appropriée, à la progéniture d’un animal élevé en captivité ou aux animaux issus de colonies entretenues sans apport d’effectifs extérieurs. Il y a lieu de réaliser à cette fin une étude de faisabilité et de prévoir, si nécessaire, une période transitoire. La possibilité de passer à un approvisionnement en primates non humains issus exclusivement de colonies entretenues sans apport d’effectifs extérieurs devrait également être examinée.
(20)
Certaines espèces d’animaux vertébrés utilisés dans des procédures doivent être élevées spécialement à cette fin pour que leurs antécédents génétiques, biologiques et comportementaux soient connus des personnes qui mènent les procédures. Ces connaissances renforcent la qualité scientifique et la fiabilité des résultats tout en limitant leur variabilité et ont pour effet, en définitive, de réduire le nombre de procédures et l’utilisation des animaux. En outre, pour des raisons de bien-être et de conservation des animaux, il convient que l’utilisation dans des procédures d’animaux prélevés dans la faune sauvage soit circonscrite aux cas où les objectifs de ces procédures ne pourraient être atteints en utilisant des animaux élevés spécialement à cette fin.
(21)
Étant donné que les antécédents d’animaux d’espèces domestiques errants ou devenus sauvages ne sont pas connus et que la capture de ces animaux et leur détention dans des établissements accroissent leur détresse, il y a lieu, en règle générale, de ne pas les utiliser dans des procédures.
(22)
Afin de renforcer la transparence, de faciliter l’autorisation des projets et de vérifier leur conformité, il y a lieu d’introduire une classification des procédures par degré de gravité sur la base du niveau estimé de douleur, de souffrance, d’angoisse et de dommage durable qui est infligé aux animaux.
(23)
D’un point de vue éthique, il convient de fixer une limite supérieure en termes de douleur, de souffrance et d’angoisse au-dessus de laquelle les animaux ne devraient pas être soumis à des procédures scientifiques. À cette fin, il convient d’interdire les expériences occasionnant de graves douleurs, souffrances ou angoisses susceptibles de se prolonger sans rémission possible.
(24)
Il convient de tenir compte de la gravité réelle de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse ou du dommage durable affectant les animaux et non de la gravité présumée au moment de l’évaluation des projets, dans l’élaboration d’un format commun pour les rapports.
(25)
Le nombre d’animaux utilisés dans des procédures pourrait être réduit en procédant plus d’une fois à des essais sur les mêmes animaux, lorsque cela ne nuit pas à l’objectif scientifique ou au bien-être animal. Cependant, l’avantage que procure la réutilisation des animaux devrait être apprécié en fonction de tout effet négatif sur leur bien-être, en prenant en considération le sort de l’animal concerné sur toute sa durée de vie. Du fait de ce conflit potentiel, il y a lieu d’envisager la réutilisation des animaux cas par cas.
(26)
Au terme de la procédure, il convient de prendre la décision la plus appropriée quant au sort de l’animal, en fonction de son bien-être et des risques potentiels pour l’environnement. Il y a lieu de mettre à mort les animaux dont le bien-être serait compromis. Dans certains cas, il convient de relâcher les animaux dans un habitat ou un système d’élevage approprié, ou d’autoriser le placement des animaux comme les chiens et les chats dans des ménages, car l’opinion publique se préoccupe grandement de leur sort. Si des États membres prévoient de placer des animaux, il est essentiel que des dispositions soient prises par l’éleveur, le fournisseur ou l’utilisateur pour les socialiser afin d’assurer le succès de leur placement, d’éviter aux animaux une angoisse inutile et de garantir la sécurité publique.
(27)
Des tissus et organes animaux sont utilisés pour la mise au point de méthodes in vitro. Afin de promouvoir le principe de réduction, il convient que les États membres facilitent, le cas échéant, la mise en place de programmes pour le partage d’organes et de tissus d’animaux mis à mort.
(28)
Le bien-être des animaux utilisés dans des procédures dépend grandement de la qualité et des compétences professionnelles du personnel qui supervise les procédures, qui mène les procédures ou qui supervise les personnes chargées des soins quotidiens aux animaux. Les États membres devraient faire en sorte, par un système d’agrément ou d’autres moyens, que le personnel dispose d’un niveau d’études, de formation et de compétences adéquat. En outre, il est important que le personnel soit supervisé jusqu’à ce qu’il ait acquis et démontré qu’il possède les compétences requises. Des lignes directrices non contraignantes au niveau de l’Union concernant les exigences en matière de formation favoriseraient à long terme la libre circulation du personnel.
(29)
Il y a lieu que les établissements éleveurs, fournisseurs et utilisateurs disposent d’installations et d’équipements adéquats pour satisfaire aux exigences en matière d’hébergement des espèces animales concernées et permettre le bon déroulement des procédures, avec le moins d’angoisse possible pour les animaux. Il convient que seuls les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs autorisés par les autorités compétentes puissent exercer ces activités.
(30)
Afin d’assurer le suivi régulier des besoins des animaux, il convient que des soins vétérinaires appropriés soient disponibles en permanence et que, dans chaque établissement, un membre du personnel soit chargé de veiller au bien-être des animaux.
(31)
Il y a lieu d’accorder la plus haute priorité aux considérations de bien-être animal dans le contexte de la détention, de l’élevage et de l’utilisation d’animaux. Il convient donc que les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs disposent d’une structure chargée du bien-être des animaux dont la tâche principale est de donner des conseils sur les questions liées au bien-être des animaux. Cette structure devrait également suivre l’évolution et les résultats des projets au niveau de l’établissement, favoriser un climat de soins et fournir des outils pour l’application pratique et la mise en œuvre rapide des récentes évolutions techniques et scientifiques en rapport avec les principes de remplacement, de réduction et de raffinement, afin d’améliorer le sort des animaux sur toute leur durée de vie. Il y a lieu que les conseils donnés par la structure chargée du bien-être des animaux soient correctement documentés et puissent être consultés à l’occasion d’inspections.
(32)
Afin de permettre aux autorités compétentes de vérifier la conformité avec la présente directive, il convient que chaque éleveur, fournisseur et utilisateur tienne des registres précis, avec des informations sur le nombre d’animaux, leur origine et leur sort.
(33)
Il y a lieu que les primates non humains, les chiens et les chats fassent l’objet d’un dossier individuel, couvrant toute leur durée de vie depuis la naissance, pour pouvoir bénéficier des soins, des conditions d’hébergement et du traitement adaptés à leurs besoins et à leurs caractéristiques.
(34)
Il convient que les conditions d’hébergement et les soins des animaux se fondent sur les besoins spécifiques et les caractéristiques de chaque espèce.
(35)
Il existe des différences entre les États membres dans les exigences en matière d’hébergement et de soins des animaux, qui contribuent à la distorsion de la concurrence sur le marché intérieur. En outre, certaines de ces exigences ne reflètent plus les dernières connaissances concernant les impacts des conditions d’hébergement et des soins sur le bien-être des animaux et les résultats scientifiques des procédures. Il est donc nécessaire d’établir dans la présente directive des exigences harmonisées en termes d’hébergement et de soins. Ces exigences devraient être mises à jour en fonction des progrès scientifiques et techniques.
(36)
Pour vérifier la conformité avec la présente directive, il y a lieu que les États membres effectuent des inspections régulières des éleveurs, fournisseurs et utilisateurs en fonction d’une analyse des risques. Afin de rassurer l’opinion publique et d’encourager la transparence, il convient qu’une proportion appropriée des inspections soient effectuées sans avertissement préalable.
(37)
Afin d’assister les États membres dans l’application de la présente directive, et en partant des constatations formulées dans les rapports sur les inspections nationales, il convient que la Commission procède, lorsqu’il existe un motif de préoccupation, à des contrôles des systèmes d’inspection nationaux. Il y a lieu que les États membres remédient aux éventuelles lacunes mises en évidence par ces contrôles.
(38)
Une évaluation très complète des projets, compte tenu de considérations éthiques dans l’utilisation des animaux, forme l’élément central de la procédure d’autorisation des projets et devrait garantir l’application des principes de remplacement, de réduction et de raffinement dans ces projets.
(39)
Il est également essentiel, tant pour des raisons morales que dans l’intérêt de la recherche scientifique, de veiller à ce que chaque utilisation d’animal soit soumise à une évaluation minutieuse de la validité scientifique ou éducative, de l’utilité et de la pertinence des résultats attendus de cette utilisation. Il y a lieu de mettre les dommages probables infligés aux animaux en regard des avantages escomptés du projet. Il convient donc d’effectuer une évaluation de projet impartiale et indépendante des personnes participant à l’étude dans le cadre de la procédure d’autorisation de projets impliquant l’utilisation d’animaux vivants. Il y a lieu que la mise en œuvre efficace d’une évaluation de projet prévoie également une appréciation appropriée de l’utilisation de toute technique d’expérimentation scientifique émergente.
(40)
En raison de la nature du projet, du type d’espèces utilisé et de la probabilité d’atteindre les objectifs visés, il pourrait être nécessaire de procéder à une appréciation rétrospective. Comme les projets peuvent varier considérablement en termes de complexité, de durée et de délai pour l’obtention des résultats, il convient que la décision de procéder ou non à une appréciation rétrospective soit prise en tenant pleinement compte de ces aspects.
(41)
Afin de veiller à l’information du public, il est important que des données objectives sur les projets utilisant des animaux vivants soient rendues publiques. Cela ne devrait pas violer les droits de propriété ni divulguer des éléments confidentiels. En conséquence, il convient que les utilisateurs fournissent des résumés anonymes non techniques de ces projets et que les États membres les publient. Il y a lieu que les informations publiées ne rompent pas l’anonymat des utilisateurs.
(42)
Afin de gérer les risques pour la santé humaine et animale ou pour l’environnement, la législation de l’Union prévoit que les substances et produits ne peuvent être commercialisés qu’après la communication de données appropriées concernant leur sûreté et leur efficacité. Certaines de ces exigences ne peuvent être satisfaites qu’en recourant à des expérimentations animales, désignées ci-après sous l’expression «essais réglementaires». Il est nécessaire d’introduire des mesures spécifiques en vue d’accroître l’utilisation d’approches alternatives et d’éviter le double emploi en matière d’essais réglementaires. À cet effet, il convient que les États membres reconnaissent la validité des données expérimentales produites au moyen de méthodes d’essais prévues par la législation de l’Union.
(43)
Afin de réduire la charge de travail administrative et de renforcer la compétitivité de la recherche et de l’industrie dans l’Union, il devrait être possible d’autoriser des projets multiples à caractère générique lorsqu’ils sont réalisés suivant des méthodes établies à des fins d’essai, de diagnostic ou de production au moyen d’une autorisation groupée, sans pour autant exempter aucune de ces procédures de l’évaluation de projet.
(44)
Afin d’assurer l’examen efficace des demandes d’autorisation et de renforcer la compétitivité de la recherche et de l’industrie dans l’Union, il convient de fixer un délai pour l’évaluation des propositions de projet par les autorités compétentes et la prise des décisions concernant l’autorisation de ces projets. Pour ne pas compromettre la qualité de l’évaluation de projet, il pourrait être nécessaire de consacrer plus de temps à l’examen de propositions de projets plus complexes, en raison du nombre de disciplines concernées, de certaines caractéristiques inhabituelles ou de techniques plus élaborées. Toutefois, il convient que la prolongation des délais pour l’évaluation de projet demeure l’exception.
(45)
Compte tenu de la nature routinière ou répétitive de certaines procédures, il convient de prévoir une option réglementaire grâce à laquelle les États membres pourraient introduire une procédure administrative simplifiée pour l’évaluation des projets comportant de telles procédures, à condition que certaines exigences prévues dans la présente directive soient respectées.
(46)
La possibilité de recourir à des méthodes alternatives dépend fortement des progrès réalisés dans le développement de solutions de remplacement. Les programmes-cadres communautaires de recherche et de développement technologique ont alloué des budgets de plus en plus importants à des projets qui visent à remplacer, à réduire et à raffiner l’utilisation d’animaux dans les procédures. Afin d’accroître la compétitivité de la recherche et de l’industrie dans l’Union et de remplacer, réduire et raffiner l’utilisation d’animaux dans les procédures, il convient que la Commission et les États membres contribuent, par la recherche et d’autres moyens, à la mise au point et à la validation d’approches alternatives.
(47)
Le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives, établi au sein du Centre commun de recherche de la Commission, coordonne la validation des approches alternatives dans l’Union depuis 1991. Toutefois, la nécessité de mettre au point et de faire valider de nouvelles méthodes ne cesse de croître, aussi convient-il d’établir formellement un laboratoire de référence dans l’Union pour la validation de méthodes alternatives. Ce laboratoire devrait porter le nom de Centre européen pour la validation de méthodes alternatives. Il est nécessaire que la Commission coopère avec les États membres lors de la fixation des priorités pour les études de validation. Les États membres devraient aider la Commission à recenser et à désigner les laboratoires aptes à réaliser ces études de validation. Pour les études de validation portant sur des méthodes qui sont similaires à des méthodes validées antérieurement et pour lesquelles la validation représente un avantage concurrentiel significatif, le Centre devrait pouvoir percevoir des droits auprès des personnes qui soumettent leurs méthodes pour validation. Ces droits ne devraient pas empêcher une concurrence saine dans le secteur de l’expérimentation.
(48)
Il est nécessaire d’adopter au niveau national une approche cohérente de l’évaluation des projets et des stratégies d’examen. Il y a lieu que les États membres mettent en place des comités nationaux pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, chargés de donner des conseils aux autorités compétentes et aux structures chargées du bien-être des animaux en vue de promouvoir les principes de remplacement, de réduction et de raffinement. Il convient qu’un réseau des comités nationaux joue un rôle dans l’échange des meilleures pratiques au niveau de l’Union.
(49)
Les progrès techniques et scientifiques de la recherche biomédicale peuvent être rapides, de même que l’accroissement des connaissances relatives aux facteurs qui influencent le bien-être animal. Il est donc nécessaire de permettre une révision de la présente directive. Il convient que cette révision examine en priorité la possibilité de remplacer l’utilisation d’animaux, et en particulier de primates non humains, dans tous les cas où elle est envisageable, compte tenu des progrès de la science. La Commission devrait également procéder à des examens thématiques périodiques concernant le remplacement, la réduction et le raffinement de l’utilisation d’animaux dans les procédures.
(50)
En vue d’assurer des conditions uniformes d’exécution, il y a lieu de conférer à la Commission des compétences d’exécution pour adopter des lignes directrices au niveau de l’Union concernant les exigences en matière d’éduction, de formation et de compétence du personnel des établissements éleveurs, des établissements fournisseurs et des établissements utilisateurs, afin d’adopter des règles précises concernant le laboratoire de référence de l’Union, ses fonctions et tâches ainsi que les droits qu’il peut percevoir, pour établir un format commun pour la transmission par les États membres à la Commission des informations sur la mise en œuvre de la présente directive, des informations statistiques et d’autres informations et pour l’application de clauses de sauvegarde. Selon l’article 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission sont établis au préalable dans un règlement adopté conformément à la procédure législative ordinaire. Dans l’attente de l’adoption de ce nouveau règlement, la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (6) continue d’être appliquée, à l’exception de la procédure de réglementation avec contrôle qui n’est pas applicable.
(51)
Il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne ce qui suit: modifications de la liste des espèces soumises à l’obligation d’être expressément élevées en vue d’une utilisation dans des procédures, modifications des normes de soins et d’hébergement, modifications des méthodes de mise à mort, y compris leurs spécifications, modifications des éléments à utiliser pour l’établissement par les États membres des exigences en matière d’études, de formation et de compétence du personnel des éleveurs, des fournisseurs et des utilisateurs, modifications de certains éléments obligatoires de la demande d’autorisation, modifications concernant le laboratoire de référence de l’Union, ses fonctions et ses tâches, ainsi que les modifications d’exemples des différents types de procédures assignés à chaque classe de gravité sur la base de facteurs liés au type de procédure. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts.
(52)
Il convient que les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions de la présente directive et veillent à leur exécution. Ces sanctions devraient être effectives, proportionnées et dissuasives.
(53)
Il convient donc d’abroger la directive 86/609/CEE. Certaines modifications introduites par la présente directive ont une incidence directe sur l’application du règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine (7). Il convient dès lors de modifier en conséquence une disposition dudit règlement.
(54)
Les bénéfices qui découleraient, en termes de bien-être animal, d’une autorisation des projets a posteriori, ainsi que les coûts administratifs correspondants, ne peuvent se justifier que pour des projets à long terme qui sont en cours. Il est donc nécessaire de prévoir des mesures de transition pour les projets à court et moyen terme qui sont en cours afin d’éviter de devoir délivrer une autorisation a posteriori, qui ne présente que des avantages limités.
(55)
Conformément au point 34 de l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer», les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l’intérêt de l’Union, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics.
(56)
Étant donné que l’objectif de la présente directive, à savoir l’harmonisation de la législation concernant l’utilisation d’animaux à des fins scientifiques, ne peut être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de ses dimensions et de ses effets, être mieux réalisé au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet et champ d’application
1. La présente directive établit des mesures pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques ou éducatives.
À cet effet, elle fixe des règles relatives aux aspects suivants:
a)
le remplacement et la réduction de l’utilisation d’animaux dans les procédures et le raffinement des conditions d’élevage, d’hébergement, de soins et d’utilisation des animaux dans ces procédures;
b)
l’origine, l’élevage, le marquage, les soins, l’hébergement et la mise à mort des animaux;
c)
les opérations des éleveurs, fournisseurs et utilisateurs;
d)
l’évaluation et l’autorisation de projets impliquant l’utilisation d’animaux dans des procédures.
2. La présente directive s’applique lorsque des animaux sont utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures ou lorsqu’ils sont élevés spécifiquement pour que leurs organes ou tissus puissent être utilisés à des fins scientifiques.
La présente directive s’applique jusqu’à ce que les animaux visés au premier alinéa aient été mis à mort, placés ou relâchés dans un habitat ou un système d’élevage approprié.
La suppression de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse ou des dommages durables du fait de l’utilisation efficace d’un anesthésique, d’un analgésique ou d’autres méthodes ne place pas l’utilisation d’un animal en dehors du champ d’application de la présente directive.
3. La présente directive s’applique aux animaux suivants:
a)
animaux vertébrés non humains vivants, y compris:
i)
les formes larvaires autonomes; et
ii)
les formes fœtales de mammifères à partir du dernier tiers de leur développement normal;
b)
les céphalopodes vivants.
4. La présente directive s’applique aux animaux qui sont utilisés dans des procédures et sont à un stade de développement antérieur à celui visé au paragraphe 3, point a), si l’animal doit être laissé en vie au-delà de ce stade de développement et risque, à la suite des procédures menées, d’éprouver de la douleur, de la souffrance ou de l’angoisse ou de subir des dommages durables après avoir atteint ce stade de développement.
5. La présente directive ne s’applique pas:
a)
aux actes pratiqués dans les exploitations agricoles à des fins non expérimentales;
b)
à la pratique de la médecine vétérinaire à des fins non expérimentales;
c)
aux essais cliniques vétérinaires nécessaires aux fins d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire;
d)
aux actes pratiqués à des fins d’élevage reconnues;
e)
aux actes pratiqués dans le but premier d’identifier un animal;
f)
aux pratiques qui ne sont pas susceptibles de causer une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille conformément aux bonnes pratiques vétérinaires.
6. La présente directive s’applique sans préjudice de la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (8).
Article 2
Mesures nationales plus strictes
1. Les États membres peuvent, dans le respect des règles générales fixées par le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conserver des dispositions en vigueur le 9 novembre 2010, visant à assurer une protection plus large des animaux relevant du champ d’application de la présente directive que celle prévue dans la présente directive.
Avant le 1er janvier 2013, les États membres informent la Commission de ces dispositions nationales. La Commission les porte à la connaissance des autres États membres.
2. Lorsqu’il agit au titre du paragraphe 1, un État membre ne peut interdire ou empêcher la fourniture ou l’utilisation d’animaux élevés ou détenus dans un autre État membre conformément à la présente directive, ni interdire ou empêcher la mise sur le marché de produits mis au point via l’utilisation de tels animaux conformément à la présente directive.
Article 3
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
1.
«procédure», toute utilisation, invasive ou non, d’un animal à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, dont les résultats sont connus ou inconnus, ou à des fins éducatives, susceptible de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille conformément aux bonnes pratiques vétérinaires.
Ceci inclut toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance ou à l’éclosion d’un animal ou à la création et à la conservation d’une lignée d’animaux génétiquement modifiés dans l’une de ces conditions, mais exclut la mise à mort d’animaux à la seule fin d’utiliser leurs organes ou tissus;
2.
«projet», un programme de travail ayant un objectif scientifique défini et impliquant une ou plusieurs procédures;
3.
«établissement», toute installation, tout bâtiment, tout groupe de bâtiments ou tout autre local, y compris, le cas échéant, un endroit non totalement clos ou couvert, ainsi que des installations mobiles;
4.
«éleveur», toute personne physique ou morale élevant des animaux visés à l’annexe I en vue de leur utilisation dans des procédures ou en vue de l’utilisation de leurs tissus ou organes à des fins scientifiques, ou élevant d’autres animaux principalement aux fins susmentionnées, dans un but lucratif ou non;
5.
«fournisseur», toute personne physique ou morale autre qu’un éleveur, fournissant des animaux en vue de leur utilisation dans des procédures ou en vue de l’utilisation de leurs tissus ou organes à des fins scientifiques, dans un but lucratif ou non;
6.
«utilisateur», toute personne physique ou morale utilisant des animaux dans des procédures, dans un but lucratif ou non;
7.
«autorité compétente», une autorité ou des autorités ou organismes désignés par un État membre pour s’acquitter des obligations découlant de la présente directive.
Article 4
Principe de remplacement, de réduction et de raffinement
1. Les États membres veillent, dans toute la mesure du possible, à ce que soit utilisée, au lieu d’une procédure, une méthode ou une stratégie d’expérimentation scientifiquement satisfaisante, n’impliquant pas l’utilisation d’animaux vivants.
2. Les États membres veillent à ce que le nombre d’animaux utilisés dans un projet soit réduit au minimum sans compromettre les objectifs du projet.
3. Les États membres veillent au raffinement des conditions d’élevage, d’hébergement et de soins, et des méthodes utilisées dans les procédures, afin d’éliminer ou de réduire au minimum toute douleur, souffrance ou angoisse ou tout dommage durable susceptible d’être infligé aux animaux.
4. Le présent article est mis en œuvre, pour le choix des méthodes, conformément à l’article 13.
Article 5
Finalités des procédures
Seules sont admises les procédures qui ont pour objet:
a)
la recherche fondamentale;
b)
des recherches translationnelles ou appliquées menées dans l’un des objectifs suivants:
i)
la prévention, la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement de maladies, de mauvais états de santé ou d’autres anomalies ou de leurs effets chez l’homme, les animaux ou les plantes;
ii)
l’évaluation, la détection, le contrôle ou les modifications des conditions physiologiques chez l’homme, les animaux ou les plantes; ou
iii)
le bien-être des animaux et l’amélioration des conditions de production des animaux élevés à des fins agronomiques;
c)
l’une des finalités visées au point b) lors de la mise au point, de la production ou des essais de qualité, d’efficacité et d’innocuité de médicaments, de denrées alimentaires, d’aliments pour animaux et d’autres substances ou produits;
d)
la protection de l’environnement naturel dans l’intérêt de la santé ou du bien-être de l’homme ou de l’animal;
e)
la recherche en vue de la conservation des espèces;
f)
l’enseignement supérieur ou la formation en vue de l’acquisition, de l’entretien ou de l’amélioration de compétences professionnelles;
g)
les enquêtes médicolégales.
Article 6
Méthodes de mise à mort
1. Les États membres veillent à ce que les animaux soient mis à mort en limitant au minimum la douleur, la souffrance et l’angoisse qu’ils éprouvent.
2. Les États membres veillent à ce que les animaux soient mis à mort dans l’établissement d’un éleveur, d’un fournisseur ou d’un utilisateur, par une personne compétente.
Toutefois, dans le cas d’une étude sur le terrain, un animal peut être mis à mort par une personne compétente en dehors d’un établissement.
3. Pour les animaux visés par l’annexe IV, la méthode appropriée de mise à mort utilisée est celle spécifiée dans cette annexe.
4. Les autorités compétentes peuvent accorder des dérogations à l’exigence visée au paragraphe 3:
a)
afin d’autoriser le recours à une autre méthode pour autant que, sur la base de données scientifiques, cette méthode soit considérée comme étant au moins aussi «douce»; ou
b)
sur la base d’éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte par le recours à une méthode de mise à mort spécifiée à l’annexe IV.
5. Les paragraphes 2 et 3 ne s’appliquent pas lorsqu’un animal doit être mis à mort en cas d’urgence pour des raisons liées au bien-être des animaux, à la santé publique, à la sécurité publique, à la santé animale ou à l’environnement.
CHAPITRE II
DISPOSITIONS RELATIVES À L’UTILISATION DE CERTAINS ANIMAUX DANS DES PROCÉDURES
Article 7
Espèces menacées
1. Les spécimens des espèces menacées énumérées à l’annexe A du règlement (CE) no 338/97 du Conseil du 9 décembre 1996 relatif à la protection des espèces de faune et de flore sauvages par le contrôle de leur commerce (9) qui ne relèvent pas du champ d’application de l’article 7, paragraphe 1, dudit règlement ne sont pas utilisés dans des procédures, à l’exception de procédures répondant aux conditions suivantes:
a)
la procédure poursuit l’une des finalités visées à l’article 5, point b) i), c) ou e), de la présente directive; et
b)
il existe des éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte en utilisant d’autres espèces que celles énumérées dans cette annexe.
2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux espèces de primates non humains.
Article 8
Primates non humains
1. Sous réserve du paragraphe 2, les spécimens des primates non humains ne sont pas utilisés dans des procédures, à l’exception de procédures répondant aux conditions suivantes:
a)
la procédure poursuit l’une des finalités visées:
i)
à l’article 5, point b) i) ou c), de la présente directive et est appliquée en vue de la prévention, de la prophylaxie, du diagnostic ou du traitement d’affections humaines invalidantes ou potentiellement mortelles; ou
ii)
à l’article 5, point a) ou e);
et
b)
il existe des éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte en utilisant d’autres espèces que celles de primates non humains.
Aux fins de la présente directive, on entend par «affection invalidante», une diminution des capacités physiques ou psychologiques normales d’une personne.
2. Les spécimens des primates non humains énumérés à l’annexe A du règlement (CE) no 338/97 qui ne relèvent pas du champ d’application de l’article 7, paragraphe 1, dudit règlement ne sont pas utilisés dans des procédures, à l’exception de procédures répondant aux conditions suivantes:
a)
la procédure poursuit l’une des finalités visées:
i)
à l’article 5, point b) i) ou c), de la présente directive et est appliquée en vue de la prévention, de la prophylaxie, du diagnostic ou du traitement d’affections humaines invalidantes ou potentiellement mortelles; ou
ii)
à l’article 5, point e);
et
b)
il existe des éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte en utilisant d’autres espèces que celles de primates non humains et en utilisant des espèces non énumérées dans cette annexe.
3. Nonobstant les paragraphes 1 et 2, les grands singes ne sont pas utilisés dans des procédures, sous réserve du recours à la clause de sauvegarde figurant à l’article 55, paragraphe 2.
Article 9
Animaux capturés dans la nature
1. Les animaux capturés dans la nature ne sont pas utilisés dans des procédures.
2. Des dérogations au paragraphe 1 peuvent être accordées par les autorités compétentes sur la base d’arguments scientifiques démontrant que l’objectif de la procédure ne peut être atteint en utilisant un animal qui a été élevé en vue d’une utilisation dans des procédures.
3. La capture des animaux dans la nature est effectuée uniquement par une personne compétente employant des méthodes ne causant pas aux animaux de douleur, de souffrance, d’angoisse ou de dommage durable qui pourrait être évité.
Tout animal qui, lors de la capture ou après celle-ci, est blessé ou en mauvaise santé est examiné par un vétérinaire ou une autre personne compétente, et des mesures sont prises pour atténuer autant que possible la souffrance de l’animal. Les autorités compétentes peuvent accorder des dérogations à l’exigence de prendre des mesures en vue d’atténuer autant que possible la souffrance de l’animal si cela est scientifiquement justifié.
Article 10
Animaux élevés en vue d’une utilisation dans des procédures
1. Les États membres veillent à ce que les animaux appartenant aux espèces énumérées à l’annexe I ne puissent être utilisés dans des procédures que lorsque ces animaux ont été élevés à cette fin.
Cependant, à partir des dates indiquées dans l’annexe II, les États membres veillent à ce que les primates non humains énumérés dans ladite annexe ne puissent être utilisés dans des procédures que lorsqu’ils sont issus de primates non humains qui ont été élevés en captivité ou que lorsqu’ils sont issus de colonies entretenues sans apport d’effectifs extérieurs.
Aux fins du présent article, on entend par «colonie entretenue sans apport d’effectifs extérieurs», une colonie dont les animaux sont élevés uniquement au sein de la colonie ou proviennent d’autres colonies sans être prélevés dans la nature et sont détenus de manière à être habitués à l’être humain.
La Commission réalise, en consultation avec les États membres et les parties intéressées, une étude de faisabilité, comprenant une évaluation de la santé et du bien-être animaux, concernant l’exigence définie au deuxième alinéa. L’étude est rendue publique au plus tard le 10 novembre 2017. Elle est accompagnée, le cas échéant, de propositions de modification de l’annexe II.
2. La Commission surveille le recours à l’approvisionnement en primates non humains issus de colonies entretenues sans apport d’effectifs extérieurs et, en consultation avec les États membres et les parties intéressées, réalise une étude visant à examiner la faisabilité d’un approvisionnement en animaux issus exclusivement de colonies entretenues sans apport d’effectifs extérieurs.
L’étude est rendue publique au plus tard le 10 novembre 2022.
3. Les autorités compétentes peuvent accorder des dérogations au paragraphe 1 sur la base d’éléments scientifiques.
Article 11
Animaux d’espèces domestiques errants ou devenus sauvages
1. Les animaux d’espèces domestiques errants ou devenus sauvages ne sont pas utilisés dans des procédures.
2. Les autorités compétentes ne peuvent accorder des dérogations au paragraphe 1 que pour autant que les conditions suivantes soient satisfaites:
a)
il existe une nécessité essentielle de mener des études sur la santé et le bien-être de ces animaux ou sur des menaces sérieuses pour l’environnement ou la santé humaine ou animale; et
b)
il existe des éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte qu’en utilisant un animal errant ou devenu sauvage.
CHAPITRE III
PROCÉDURES
Article 12
Procédures
1. Les États membres veillent à ce que les procédures soient menées dans un établissement utilisateur.
L’autorité compétente peut accorder des dérogations au premier alinéa sur la base d’éléments scientifiques.
2. Seules sont admises les procédures menées dans le cadre d’un projet.
Article 13
Choix des méthodes
1. Sans préjudice des législations nationales interdisant certains types de méthodes, les États membres veillent à ce qu’une procédure ne soit pas menée si la législation de l’Union reconnaît une autre méthode ou stratégie d’expérimentation n’impliquant pas l’utilisation d’un animal vivant pour obtenir le résultat recherché.
2. Le choix entre les procédures est guidé par le souci de sélectionner celles qui satisfont le mieux aux exigences suivantes:
a)
utiliser le moins d’animaux possible;
b)
utiliser les animaux les moins susceptibles de ressentir de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse ou de subir des dommages durables;
c)
causer le moins possible de douleur, de souffrance, d’angoisse ou de dommages durables,
et sont les plus susceptibles de fournir des résultats satisfaisants.
3. Dans la mesure du possible, la mort doit être évitée en tant que point limite dans une procédure et remplacée par des points limites précoces adaptés. Lorsque la mort ne peut être évitée en tant que point limite, la procédure est conçue de façon:
a)
à entraîner la mort du plus petit nombre d’animaux possible; et
b)
à réduire le plus possible la durée et l’intensité de la souffrance de l’animal et, autant que faire se peut, à lui assurer une mort sans douleur.
Article 14
Anesthésie
1. Les États membres veillent à ce que, sauf si cela n’est pas approprié, toutes les procédures soient menées sous anesthésie générale ou locale et en recourant à des analgésiques ou à une autre méthode appropriée, afin de s’assurer que la douleur, la souffrance et l’angoisse soient limitées au minimum.
Les procédures entraînant des lésions graves susceptibles de causer une douleur intense ne sont pas menées sans anesthésie.
2. La décision relative à l’opportunité de recourir à l’anesthésie tient compte des éléments suivants:
a)
si l’anesthésie est jugée plus traumatisante pour l’animal que la procédure elle-même; et
b)
si l’anesthésie est incompatible avec la finalité de la procédure.
3. Les États membres veillent à ce qu’il ne soit pas administré aux animaux des substances qui empêchent ou limitent leur capacité d’exprimer la douleur, sans un niveau adéquat d’anesthésie ou d’analgésie.
Dans ces cas, il convient de fournir des éléments scientifiques, accompagnés de précisions sur le protocole anesthésique ou analgésique.
4. Un animal susceptible d’éprouver de la douleur lorsque l’anesthésie a cessé de produire son effet reçoit un traitement analgésique préventif et postopératoire ou est traité au moyen d’autres méthodes appropriées pour soulager la douleur, pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure.
5. Dès que la finalité de la procédure a été atteinte, des mesures appropriées sont prises afin de limiter au minimum la souffrance de l’animal.
Article 15
Classification des procédures selon leur degré de gravité
1. Les États membres veillent à ce que toutes les procédures soient réparties, cas par cas, en classe «sans réanimation», «légère», «modérée» ou «sévère» sur la base des critères de classification énoncés à l’annexe VIII.
2. Sous réserve du recours à la clause de sauvegarde figurant à l’article 55, paragraphe 3, les États membres veillent à ce qu’une procédure ne soit pas exécutée si elle implique une douleur, une souffrance ou une angoisse intense susceptible de se prolonger sans rémission possible.
Article 16
Réutilisation
1. Les États membres veillent à ce qu’un animal déjà utilisé dans une ou plusieurs procédures ne puisse être réutilisé dans une nouvelle procédure, lorsqu’un autre animal auquel aucune procédure n’a été appliquée précédemment pourrait aussi être utilisé, que si les conditions suivantes sont satisfaites:
a)
la gravité réelle des procédures précédentes était «légère» ou «modérée»;
b)
il est démontré que l’animal a pleinement retrouvé son état de santé et de bien-être général;
c)
la nouvelle procédure est de classe «légère», «modérée» ou «sans réanimation»; et
d)
la procédure est conforme à l’avis vétérinaire, en prenant en considération le sort de l’animal concerné sur toute sa durée de vie.
2. Dans des circonstances exceptionnelles, par dérogation au paragraphe 1, point a), et après un examen vétérinaire de l’animal, l’autorité compétente peut autoriser la réutilisation d’un animal pour autant que celui-ci n’ait pas été utilisé plus d’une fois dans une procédure entraînant une douleur intense, de l’angoisse ou une souffrance équivalente.
Article 17
Fin de la procédure
1. Une procédure est réputée terminée lorsque aucune observation ne doit plus être faite ou, en ce qui concerne les nouvelles lignées d’animaux génétiquement modifiés, lorsque aucune douleur, aucune souffrance, aucune angoisse ou aucun dommage durable d’un niveau équivalent ou supérieur à celui causé par l’introduction d’une aiguille n’est plus observé ou escompté sur la descendance.
2. À la fin d’une procédure, un vétérinaire ou une autre personne compétente décide si l’animal doit être gardé en vie. L’animal est mis à mort lorsqu’il est susceptible de continuer à éprouver une douleur, une souffrance ou une angoisse ou d’avoir des dommages durables d’un niveau modéré ou sévère.
3. Lorsqu’un animal doit être gardé en vie, il reçoit les soins et l’hébergement appropriés à son état de santé.
Article 18
Partage d’organes et de tissus
Les États membres facilitent, le cas échéant, la mise en place de programmes pour le partage d’organes et de tissus d’animaux mis à mort.
Article 19
Mise en liberté et placement des animaux
Les États membres peuvent autoriser que les animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures soient placés ou relâchés dans un habitat approprié ou un système d’élevage adapté à l’espèce, pour autant que les conditions suivantes soient satisfaites:
a)
l’état de santé de l’animal le permet;
b)
il n’y a pas de danger pour la santé publique, la santé animale ou l’environnement; et
c)
des mesures appropriées ont été prises pour préserver le bien-être de l’animal.
CHAPITRE IV
AGRÉMENT
Section 1
Exigences concernant les éleveurs, les fournisseurs et les utilisateurs
Article 20
Agrément des éleveurs, des fournisseurs et des utilisateurs
1. Les États membres veillent à ce que tous les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs soient agréés par l’autorité compétente et enregistrés auprès d’elle. L’agrément peut être accordé pour une durée limitée.
L’agrément n’est accordé que si l’éleveur, le fournisseur ou l’utilisateur, ainsi que son établissement, satisfait aux exigences de la présente directive.
2. L’agrément indique le nom de la personne chargée de veiller à la conformité avec les dispositions de la présente directive et de la ou des personnes visées à l’article 24, paragraphe 1, et à l’article 25.
3. Un renouvellement de l’agrément est requis dès qu’une modification significative de la structure ou de la fonction de l’établissement d’un éleveur, d’un fournisseur ou d’un utilisateur est susceptible d’affecter négativement le bien-être des animaux.
4. Les États membres veillent à ce que l’autorité compétente soit informée de tout changement relatif à la ou aux personnes visées au paragraphe 2.
Article 21
Suspension et retrait de l’agrément
1. Lorsqu’un éleveur, fournisseur ou utilisateur ne satisfait plus aux exigences fixées dans la présente directive, l’autorité compétente prend les mesures appropriées pour remédier à la situation, ou demande que de telles mesures soient prises, ou ordonne la suspension ou le retrait de l’agrément.
2. En cas de suspension ou de retrait de l’agrément, les États membres veillent à ce que le bien-être des animaux hébergés dans l’établissement concerné n’en pâtisse pas.
Article 22
Exigences relatives aux installations et aux équipements
1. Les États membres veillent à ce que tous les établissements éleveurs, fournisseurs ou utilisateurs disposent d’installations et d’équipements adaptés aux espèces animales qui y sont hébergées et, lorsque des procédures y sont menées, au bon déroulement de ces procédures.
2. La conception, la construction et le mode de fonctionnement des installations et des équipements visés au paragraphe 1 sont de nature à permettre un déroulement aussi efficace que possible des procédures, et visent à obtenir des résultats fiables en utilisant le moins d’animaux possible et en causant le minimum de douleur, de souffrance, d’angoisse ou de dommages durables.
3. Aux fins de l’application des paragraphes 1 et 2, les États membres veillent au respect des exigences énoncées à l’annexe III.
Article 23
Compétence du personnel
1. Les États membres veillent à ce que tout éleveur, fournisseur ou utilisateur dispose, sur place, d’un personnel en nombre suffisant.
2. Le personnel dispose d’un niveau d’études et de formation adéquat avant d’exercer l’une des fonctions ci-après:
a)
l’application de procédures aux animaux;
b)
la conception de procédures et de projets;
c)
le soin des animaux; ou
d)
la mise à mort des animaux.
Les personnes exerçant les fonctions visées au point b) ont bénéficié d’une formation relevant d’une discipline scientifique ayant trait au travail effectué et disposent de connaissances spécifiques à l’espèce concernée.
Le personnel exerçant les fonctions visées aux points a), c) ou d) est supervisé dans l’accomplissement de ses tâches jusqu’à ce qu’il ait démontré qu’il possède les compétences requises.
Les États membres s’assurent, par l’agrément ou par d’autres moyens, que les exigences énoncées au présent paragraphe sont remplies.
3. Sur la base des éléments figurant à l’annexe V, les États membres publient des exigences minimales concernant le niveau d’études et de formation, ainsi que l’acquisition, l’entretien et la démonstration des compétences requises pour les fonctions énoncées au paragraphe 2.
4. Des lignes directrices non contraignantes au niveau de l’Union concernant les exigences énoncées au paragraphe 2 peuvent être adoptées conformément à la procédure consultative visée à l’article 56, paragraphe 2.
Article 24
Exigences spécifiques applicables au personnel
1. Les États membres veillent à ce que tout éleveur, fournisseur ou utilisateur dispose, sur place, d’une ou plusieurs personnes qui:
a)
sont responsables de la surveillance du bien-être des animaux dans l’établissement et des soins qui leur sont donnés;
b)
veillent à ce que le personnel s’occupant des animaux ait accès aux informations spécifiques aux espèces hébergées dans l’établissement;
c)
sont responsables de veiller à ce que le personnel dispose d’un niveau d’études, des compétences et d’une formation continue adéquats et qu’il soit supervisé jusqu’à ce qu’il ait démontré qu’il possède les compétences requises.
2. Les États membres veillent à ce que les personnes visées à l’article 40, paragraphe 2, point b):
a)
s’assurent que toute douleur, souffrance, angoisse ou tout dommage durable inutile infligés à un animal lors d’une procédure soient interrompus; et
b)
s’assurent que les projets sont exécutés conformément à l’autorisation du projet ou, dans les cas visés à l’article 42, conformément à la demande adressée à l’autorité compétente ou à toute décision arrêtée par celle-ci et, en cas de non-conformité, veillent à ce que les mesures appropriées afin d’y remédier soient prises et consignées par écrit.
Article 25
Vétérinaire désigné
Les États membres veillent à ce que tout éleveur, fournisseur ou utilisateur ait un vétérinaire désigné, compétent en médecine des animaux de laboratoire, ou un expert ayant les qualifications requises au cas où cela est plus approprié, chargé de donner des conseils sur le bien-être et le traitement des animaux.
Article 26
Structure chargée du bien-être des animaux
1. Les États membres veillent à ce que tout éleveur, fournisseur ou utilisateur se dote d’une structure chargée du bien-être des animaux.
2. La structure chargée du bien-être des animaux comprend au moins la ou les personnes responsables du bien-être des animaux et des soins qui leur sont donnés et, dans le cas d’un utilisateur, un scientifique. La structure chargée du bien-être des animaux bénéficie également des conseils du vétérinaire désigné ou de l’expert visé à l’article 25.
3. Les États membres peuvent autoriser les petits éleveurs, fournisseurs ou utilisateurs à réaliser par d’autres moyens les tâches énoncées à l’article 27, paragraphe 1.
Article 27
Tâches de la structure chargée du bien-être des animaux
1. La structure chargée du bien-être des animaux s’acquitte, au minimum, des tâches suivantes:
a)
conseiller le personnel qui s’occupe des animaux sur des questions relatives au bien-être des animaux dans le cadre de l’acquisition, de l’hébergement, des soins et de l’utilisation d’animaux;
b)
conseiller le personnel sur l’application des exigences de remplacement, de réduction et de raffinement et le tenir informé des développements techniques et scientifiques relatifs à l’application de ces exigences;
c)
établir et réviser les processus opérationnels internes de contrôle, de rapport et de suivi en ce qui concerne le bien-être des animaux hébergés ou utilisés dans l’établissement;
d)
suivre l’évolution et les résultats des projets en tenant compte des effets sur les animaux utilisés, en recensant les éléments qui contribuent au remplacement, à la réduction et au raffinement, et en fournissant des conseils en la matière; et
e)
fournir des conseils sur les programmes de placement des animaux, y compris sur la nécessité de socialiser les animaux à placer.
2. Les États membres veillent à ce que les documents relatifs aux conseils donnés par la structure chargée du bien-être des animaux, ainsi que les décisions prises à cet égard, soient conservés pendant au moins trois ans.
Ces documents sont mis sur demande à la disposition de l’autorité compétente.
Article 28
Stratégie d’élevage des primates non humains
Les États membres veillent à ce que les éleveurs de primates non humains mettent en place une stratégie en vue d’accroître la proportion d’animaux issus de primates non humains qui ont été élevés en captivité.
Article 29
Programme de placement et de mise en liberté des animaux
Lorsque les États membres autorisent le placement d’animaux, les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs dont les animaux sont destinés à être placés disposent d’un programme de placement assurant la socialisation des animaux à placer. Dans le cas d’animaux sauvages, le cas échéant, un programme de réadaptation est mis en place avant de les relâcher dans leur habitat.
Article 30
Registres des animaux
1. Les États membres veillent à ce que les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs tiennent des registres dans lesquels sont consignés au moins:
a)
le nombre et les espèces d’animaux élevés, acquis, fournis, utilisés dans des procédures, mis en liberté ou placés;
b)
l’origine des animaux, en précisant notamment s’ils sont élevés en vue d’une utilisation dans des procédures;
c)
les dates d’acquisition, de fourniture, de mise en liberté ou de placement des animaux;
d)
les établissements ayant fourni les animaux;
e)
les nom et adresse du destinataire des animaux;
f)
le nombre et les espèces d’animaux qui sont morts ou ont été mis à mort dans chaque établissement. Dans le cas d’animaux qui sont morts, les causes de la mort, si elles sont connues, sont indiquées; et
g)
pour ce qui est des utilisateurs, les projets dans lesquels des animaux sont utilisés.
2. Les registres visés au paragraphe 1 sont conservés pendant au moins cinq ans et mis à la disposition de l’autorité compétente sur demande.
Article 31
Informations relatives aux chiens, chats et primates non humains
1. Les États membres veillent à ce que tous les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs conservent les informations suivantes sur chaque chien, chat ou primate non humain:
a)
identité;
b)
lieu et date de naissance, si ces informations sont disponibles;
c)
si l’animal est élevé en vue d’une utilisation dans des procédures; et
d)
dans le cas d’un primate non humain, s’il est issu de primates non humains élevés en captivité.
2. Chaque chien, chat ou primate non humain fait l’objet d’un dossier individuel, qui suit l’animal aussi longtemps que celui-ci est détenu aux fins de la présente directive.
Le dossier est établi à la naissance ou dès que possible après celle-ci et contient toute information utile sur les antécédents reproductifs, vétérinaires et sociaux de l’animal concerné ainsi que sur les projets dans lesquels il a été utilisé.
3. Les informations visées au présent article sont conservées pendant au moins trois ans après la mort ou le placement de l’animal et mises à la disposition de l’autorité compétente sur demande.
En cas de placement, les informations utiles sur les antécédents vétérinaires et sociaux figurant dans le dossier individuel visé au paragraphe 2 accompagnent l’animal.
Article 32
Marquage et identification des chiens, chats et primates non humains
1. Chaque chien, chat ou primate non humain est pourvu, au plus tard lors de son sevrage, d’une marque d’identification individuelle permanente, de la manière la moins douloureuse possible.
2. Lorsqu’un chien, chat ou primate non humain non sevré est transféré d’un éleveur, fournisseur ou utilisateur à un autre et qu’il n’est pas possible, pour des raisons pratiques, de le marquer au préalable, un document spécifiant notamment l’identité de la mère est conservé par le destinataire jusqu’au marquage de l’animal.
3. Lorsqu’un chien, chat ou primate non humain sevré non marqué arrive chez un éleveur, un fournisseur ou un utilisateur, il est marqué au plus tôt de façon permanente, de la manière la moins douloureuse possible.
4. Sur demande de l’autorité compétente, l’éleveur, le fournisseur ou l’utilisateur indique les raisons pour lesquelles un animal n’est pas marqué.
Article 33
Soins et hébergement
1. En ce qui concerne les soins et l’hébergement des animaux, les États membres veillent à ce que:
a)
tous les animaux bénéficient d’un logement, d’un environnement, d’une alimentation, d’un apport en eau et de soins appropriés à leur santé et à leur bien-être;
b)
toute restriction de la capacité d’un animal de satisfaire ses besoins physiologiques et éthologiques soit limitée au strict minimum;
c)
les conditions physiques dans lesquelles les animaux sont élevés, détenus ou utilisés fassent l’objet d’un contrôle journalier;
d)
des mesures soient prises pour mettre fin dans les délais les plus brefs à toute anomalie ou à toute douleur, toute souffrance, toute angoisse ou tout dommage durable constaté qui pourrait être évité; et
e)
les animaux soient transportés dans des conditions appropriées.
2. Aux fins du paragraphe 1, les États membres veillent à ce que les normes de soins et d’hébergement figurant à l’annexe III soient appliquées à compter des dates prévues à ladite annexe.
3. Les États membres peuvent prévoir des dérogations aux exigences du paragraphe 1, point a), ou du paragraphe 2 pour des raisons scientifiques ou des raisons liées au bien-être des animaux ou à la santé animale.
Section 2
Inspections
Article 34
Inspections par les États membres
1. Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes procèdent à l’inspection régulière de tous les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs, y compris de leurs établissements, afin de vérifier la conformité avec les exigences de la présente directive.
2. L’autorité compétente adapte la fréquence des inspections en fonction d’une analyse des risques propre à chaque établissement, en tenant compte:
a)
du nombre d’animaux hébergés et de leur espèce;
b)
des antécédents de l’éleveur, du fournisseur ou de l’utilisateur en matière de conformité avec les exigences de la présente directive;
c)
du nombre et du type des projets menés par l’utilisateur en question; et
d)
de toute information pouvant indiquer une non-conformité.
3. Des inspections sont réalisées chaque année auprès d’au moins un tiers des utilisateurs, conformément à l’analyse des risques visée au paragraphe 2. Toutefois, les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs de primates non humains sont inspectés au moins une fois par an.
4. Une proportion appropriée des inspections sont effectuées sans avertissement préalable.
5. Les comptes rendus de toutes les inspections sont conservés pendant au moins cinq ans.
Article 35
Contrôle des inspections effectuées par les États membres
1. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation légitime, la Commission procède, en tenant compte notamment de la proportion d’inspections réalisées sans avertissement préalable, à des contrôles de l’infrastructure et du déroulement des inspections nationales dans les États membres.
2. L’État membre sur le territoire duquel le contrôle visé au paragraphe 1 est effectué apporte toute l’assistance nécessaire aux experts de la Commission dans l’exercice de leur mission. La Commission informe l’autorité compétente de l’État membre concerné des résultats du contrôle.
3. L’autorité compétente de l’État membre concerné prend des mesures pour tenir compte des résultats du contrôle visé au paragraphe 1.
Section 3
Exigences relatives aux projets
Article 36
Autorisation de projets
1. Les États membres veillent, sans préjudice de l’article 42, à ce que les projets ne soient pas exécutés sans autorisation préalable de l’autorité compétente et qu’ils soient exécutés conformément à l’autorisation ou, dans les cas visés à l’article 42, conformément à la demande adressée à l’autorité compétente ou à toute décision arrêtée par celle-ci.
2. Les États membres s’assurent qu’aucun projet n’est exécuté sans avoir reçu une évaluation favorable du projet par l’autorité compétente, conformément à l’article 38.
Article 37
Demande d’autorisation de projet
1. Les États membres veillent à ce qu’une demande d’autorisation de projet soit introduite par l’utilisateur ou la personne responsable du projet. La demande comporte au moins:
a)
la proposition de projet;
b)
un résumé non technique du projet; et
c)
des informations sur les éléments figurant à l’annexe VI.
2. Les États membres peuvent renoncer à l’exigence visée au paragraphe 1, point b), pour les projets visés à l’article 42, paragraphe 1.
Article 38
Évaluation des projets
1. L’évaluation des projets s’effectue avec un niveau de détail approprié au type de projet et vérifie que le projet satisfait aux critères suivants:
a)
le projet est justifié du point de vue scientifique ou éducatif ou requis par la loi;
b)
les objectifs du projet justifient l’utilisation d’animaux; et
c)
le projet est conçu pour permettre le déroulement des procédures dans les conditions les plus respectueuses de l’animal et de l’environnement.
2. L’évaluation des projets comporte en particulier:
a)
une évaluation des objectifs du projet, des avantages scientifiques escomptés ou de sa valeur éducative;
b)
une appréciation de la conformité du projet avec les exigences de remplacement, de réduction et de raffinement;
c)
une appréciation de la classification des procédures selon leur degré de gravité;
d)
une analyse dommage-avantage du projet, visant à apprécier si le dommage infligé aux animaux en termes de souffrance, de douleur et d’angoisse est justifié par les résultats escomptés, compte tenu de considérations éthiques, et pourra, en définitive, bénéficier aux êtres humains, aux animaux ou à l’environnement;
e)
une appréciation des éléments visés aux articles 6 à 12 et aux articles 14, 16 et 33; et
f)
une détermination de la nécessité de procéder à une appréciation rétrospective du projet et le moment auquel celle-ci doit intervenir.
3. L’autorité compétente procédant à l’évaluation du projet prend en considération les avis d’experts, en particulier dans les domaines suivants:
a)
les champs d’application scientifiques pour lesquels les animaux seront utilisés, y compris le remplacement, la réduction et le raffinement dans chaque domaine;
b)
la conception d’expériences, incluant, le cas échéant, des statistiques;
c)
la pratique vétérinaire dans le domaine des animaux de laboratoire ou, le cas échéant, la pratique vétérinaire dans le domaine de la faune sauvage;
d)
l’élevage des animaux et les soins qui leur sont donnés, en rapport avec les espèces destinées à être utilisées.
4. Le projet est évalué d’une manière transparente.
Sous réserve de garantir le respect de la propriété intellectuelle et de la confidentialité des informations, l’évaluation du projet est menée de manière impartiale et peut prendre en compte l’avis de parties indépendantes.
Article 39
Appréciation rétrospective
1. Les États membres veillent à ce que, lorsqu’elle est déterminée conformément à l’article 38, paragraphe 2, point f), l’appréciation rétrospective soit effectuée par l’autorité compétente qui, sur la base de la documentation nécessaire soumise par l’utilisateur, évalue:
a)
si les objectifs du projet ont été réalisés;
b)
les dommages infligés aux animaux, y compris le nombre et les espèces des animaux utilisés et la gravité des procédures; et
c)
les éléments qui peuvent contribuer à renforcer l’application des exigences de remplacement, de réduction et de raffinement.
2. Tous les projets utilisant des primates non humains ainsi que les projets impliquant des procédures de classe «sévère», notamment celles visées à l’article 15, paragraphe 2, font l’objet d’une appréciation rétrospective.
3. Sans préjudice du paragraphe 2 et par dérogation à l’article 38, paragraphe 2, point f), les États membres peuvent exempter de l’obligation d’appréciation rétrospective les projets comprenant uniquement des procédures de classe «légère» ou «sans réanimation».
Article 40
Octroi de l’autorisation de projet
1. L’autorisation de projet est limitée aux procédures qui ont fait l’objet:
a)
d’une évaluation de projet; et
b)
d’une classification en fonction de leur degré de gravité.
2. L’autorisation de projet précise:
a)
l’utilisateur qui exécute le projet;
b)
les personnes responsables de la mise en œuvre générale du projet et de sa conformité à l’autorisation du projet;
c)
les établissements où le projet sera exécuté, le cas échéant; et
d)
toutes les conditions spécifiques résultant de l’évaluation du projet, y compris la nécessité de le soumettre à une appréciation rétrospective et le moment auquel celle-ci doit intervenir.
3. Les autorisations sont octroyées pour une période n’excédant pas cinq ans.
4. Les États membres peuvent admettre l’autorisation de projets multiples à caractère générique exécutés par un même utilisateur si ces projets visent à répondre à des exigences réglementaires ou s’ils utilisent des animaux à des fins de production ou de diagnostic au moyen de méthodes en vigueur.
Article 41
Décisions d’autorisation
1. Les États membres veillent à ce que la décision concernant une autorisation soit prise et communiquée au demandeur au plus tard quarante jours ouvrables après la réception de la demande complète et correcte. Ce délai inclut l’évaluation du projet.
2. Lorsque la complexité ou la nature pluridisciplinaire du projet le justifie, l’autorité compétente peut prolonger une fois le délai visé au paragraphe 1 pour une durée supplémentaire ne dépassant pas quinze jours ouvrables. La prolongation ainsi que sa durée sont dûment motivées et notifiées au demandeur avant l’expiration du délai visé au paragraphe 1.
3. Les autorités compétentes adressent au demandeur un accusé de réception pour toute demande d’autorisation dans les plus brefs délais et elles indiquent le délai visé au paragraphe 1 au cours duquel la décision doit être prise.
4. En cas de demande incomplète ou erronée, l’autorité compétente informe, dans les plus brefs délais, le demandeur de la nécessité de fournir des documents supplémentaires et des conséquences éventuelles sur l’écoulement du délai applicable.
Article 42
Procédure administrative simplifiée
1. Les États membres peuvent décider d’introduire une procédure administrative simplifiée pour les projets contenant des procédures de classe «sans réanimation», «légère» ou «modérée» et n’utilisant pas de primates non humains, qui sont nécessaires pour répondre à des exigences en matière de réglementation ou qui utilisent des animaux à des fins de production ou de diagnostic selon des méthodes établies.
2. Lors de l’introduction d’une procédure administrative simplifiée, les États membres veillent au respect des dispositions suivantes:
a)
la demande contient les éléments visés à l’article 40, paragraphe 2, points a), b) et c);
b)
une évaluation de projet est réalisée conformément à l’article 38; et
c)
le délai visé à l’article 41, paragraphe 1, n’est pas dépassé.
3. Si un projet est modifié de manière à avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux, les États membres exigent une nouvelle évaluation du projet avec un résultat favorable.
4. L’article 40, paragraphes 3 et 4, l’article 41, paragraphe 3, et l’article 44, paragraphes 3, 4 et 5, s’appliquent mutatis mutandis aux projets qui sont autorisés conformément au présent article.
Article 43
Résumés non techniques des projets
1. Sous réserve de garantir le respect de la propriété intellectuelle et de la confidentialité des informations, le résumé non technique du projet fournit:
a)
des informations sur les objectifs du projet, y compris les dommages et les avantages escomptés, ainsi que sur le nombre et les types d’animaux à utiliser;
b)
une démonstration de la conformité avec les exigences de remplacement, de réduction et de raffinement.
Le résumé non technique du projet est anonyme et ne contient ni le nom ni l’adresse de l’utilisateur ou des membres de son personnel.
2. Les États membres peuvent exiger que le résumé non technique du projet précise si un projet doit faire l’objet d’une appréciation rétrospective et dans quel délai. Dans ce cas, les États membres veillent à ce que le résumé non technique du projet soit mis à jour en fonction des résultats de toute appréciation rétrospective.
3. Les États membres publient les résumés non techniques des projets autorisés et leurs mises à jour éventuelles.
Article 44
Modification, renouvellement et retrait d’une autorisation de projet
1. Les États membres veillent à ce que, en cas de changement du projet qui pourrait avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux, une modification ou un renouvellement de l’autorisation du projet soit obligatoire.
2. Toute modification ou tout renouvellement d’une autorisation de projet s’appuie sur un nouveau résultat favorable de l’évaluation du projet.
3. L’autorité compétente peut retirer l’autorisation de projet lorsque celui-ci n’est pas exécuté en conformité avec l’autorisation.
4. Le retrait d’une autorisation de projet ne doit pas porter atteinte au bien-être des animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans le cadre du projet.
5. Les États membres établissent et publient les conditions pour la modification et le renouvellement des autorisations de projet.
Article 45
Documentation
1. Les États membres s’assurent que tous les documents pertinents, y compris les autorisations de projet et le résultat de l’évaluation du projet, sont conservés pendant au moins trois ans à compter de la date d’expiration de l’autorisation du projet ou de la période visée à l’article 41, paragraphe 1, et qu’ils sont mis à la disposition de l’autorité compétente.
2. Sans préjudice du paragraphe 1, les documents portant sur des projets qui doivent faire l’objet d’une appréciation rétrospective sont conservés jusqu’à l’aboutissement de celle-ci.
CHAPITRE V
DISPOSITIONS PRISES POUR ÉVITER LE DOUBLE EMPLOI ET APPROCHES ALTERNATIVES
Article 46
Dispositions prises pour éviter le double emploi des procédures
Les États membres acceptent les données qui sont générées, dans les autres États membres, à la suite de procédures reconnues par la législation de l’Union, sauf s’il est nécessaire de mener d’autres procédures à propos de ces données pour protéger la santé publique, la sécurité ou l’environnement.
Article 47
Approches alternatives
1. La Commission et les États membres contribuent à la mise au point et à la validation d’approches alternatives susceptibles de fournir le même niveau ou un niveau plus élevé d’information que les procédures utilisant des animaux, mais sans impliquer l’utilisation d’animaux ou en réduisant le nombre d’animaux utilisés ou en recourant à des procédures moins douloureuses; ils prennent toutes les mesures qu’ils jugent appropriées pour encourager la recherche dans ce domaine.
2. Les États membres aident la Commission à recenser et à désigner les laboratoires spécialisés et qualifiés aptes à réaliser ces études de validation.
3. Après consultation des États membres, la Commission fixe les priorités pour les études de validation et répartit les tâches entre les laboratoires pour la réalisation de ces études.
4. Les États membres veillent, au niveau national, à la promotion des approches alternatives et à la diffusion d’informations concernant celles-ci.
5. Les États membres désignent un point de contact unique chargé de fournir des conseils sur la pertinence réglementaire et l’opportunité des approches alternatives proposées pour validation.
6. La Commission prend les mesures appropriées afin que les approches alternatives validées dans l’Union soient acceptées au niveau international.
Article 48
Laboratoire de référence de l’Union
1. Le laboratoire de référence de l’Union ainsi que ses fonctions et ses tâches sont définis à l’annexe VII.
2. Le laboratoire de référence de l’Union peut percevoir des droits en échange des services qu’il fournit lorsque ceux-ci ne contribuent pas directement à renforcer le remplacement, la réduction et le raffinement.
3. Les modalités nécessaires à l’application du paragraphe 2 du présent article et de l’annexe VII peuvent être adoptées conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 56, paragraphe 3.
Article 49
Comités nationaux pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques
1. Chaque État membre établit un comité national pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques. Celui-ci conseille les autorités compétentes et les structures chargées du bien-être des animaux sur des questions en rapport avec l’acquisition, l’élevage, l’hébergement, les soins et l’utilisation des animaux dans les procédures, et il veille au partage des meilleures pratiques.
2. Les comités nationaux visés au paragraphe 1 échangent des informations sur le fonctionnement des structures chargées du bien-être des animaux et sur les évaluations de projets, et partagent les meilleures pratiques au sein de l’Union.
CHAPITRE VI
DISPOSITIONS FINALES
Article 50
Adaptation des annexes au progrès technique
En vue d’assurer que les dispositions de l’annexe I et des annexes III à VIII reflètent l’état actuel du progrès technique ou scientifique, en tenant compte de l’expérience acquise dans le cadre de la mise en œuvre de la présente directive, en particulier à travers les rapports visés à l’article 54, paragraphe 1, la Commission peut adopter, au moyen d’actes délégués conformément à l’article 51 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 52 et 53, des modifications desdites annexes, à l’exception des dispositions des sections I et II de l’annexe VIII. Les dates visées à l’annexe III, section B, ne peuvent être avancées. Lors de l’adoption desdits actes délégués, la Commission agit conformément aux dispositions pertinentes de la présente directive.
Article 51
Exercice de la délégation
1. Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 50 est conféré à la Commission pour une période de huit ans à compter du 9 novembre 2010. La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard douze mois avant la fin de la période de huit ans. La délégation de pouvoir est automatiquement renouvelée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l’article 52.
2. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.
3. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par les articles 52 et 53.
Article 52
Révocation de la délégation
1. La délégation de pouvoir visée à l’article 50 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil.
2. L’institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s’efforce d’informer l’autre institution et la Commission, dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l’objet d’une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.
3. La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs spécifiés dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu’elle précise. Elle n’affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 53
Objections aux actes délégués
1. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l’égard de l’acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification.
Sur l’initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé de deux mois.
2. Si, à l’expiration de ce délai, ni le Parlement européen ni le Conseil n’ont formulé d’objections à l’égard de l’acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur à la date qu’il indique.
L’acte délégué peut être publié au Journal officiel de l’Union européenne et entrer en vigueur avant l’expiration de ce délai si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections.
3. Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections à l’égard d’un acte délégué, celui-ci n’entre pas en vigueur. L’institution qui formule des objections à l’égard de l’acte délégué en expose les motifs.
Article 54
Rapports
1. Les États membres transmettent à la Commission, au plus tard le 10 novembre 2018 et par la suite tous les cinq ans, des informations sur la mise en œuvre de la présente directive, et en particulier de l’article 10, paragraphe 1, et des articles 26, 28, 34, 38, 39, 43 et 46.
2. Les États membres collectent et publient chaque année des informations statistiques sur l’utilisation d’animaux dans des procédures, y compris des informations sur la gravité réelle des procédures et sur l’origine et les espèces des primates non humains utilisés dans des procédures.
Les États membres transmettent ces informations statistiques à la Commission, au plus tard le 10 novembre 2015, et par la suite tous les ans.
3. Les États membres transmettent chaque année à la Commission des informations détaillées concernant les dérogations accordées en vertu de l’article 6, paragraphe 4, point a).
4. La Commission établit, au plus tard le 10 mai 2012, un format commun pour la transmission des informations visées aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article, conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 56, paragraphe 3.
Article 55
Clauses de sauvegarde
1. Lorsqu’un État membre a des motifs scientifiquement valables d’estimer qu’il est essentiel d’utiliser des primates non humains à des fins prévues à l’article 8, paragraphe 1, point a) i), à l’égard des êtres humains mais pas en vue de la prévention, de la prophylaxie, du diagnostic ou du traitement d’affections invalidantes ou potentiellement mortelles, il peut adopter une mesure provisoire autorisant cette utilisation, à condition que la finalité ne puisse pas être atteinte en recourant à des espèces autres que les primates non humains.
2. Lorsqu’un État membre a des motifs valables d’estimer qu’une action est essentielle aux fins de la conservation de l’espèce ou du fait de l’apparition imprévue, chez l’homme, d’une affection clinique invalidante ou potentiellement mortelle, il peut adopter une mesure provisoire permettant l’utilisation de grands singes dans les procédures poursuivant l’un des objectifs visés à l’article 5, points b) i), c) ou e), à condition que l’objectif de la procédure ne puisse pas être atteint en recourant à des espèces autres que les grands singes ou à des méthodes alternatives. Toutefois, la référence à l’article 5, point b) i), n’est pas interprétée comme s’appliquant aux animaux et aux plantes.
3. Lorsque, pour des raisons exceptionnelles et scientifiquement valables, un État membre estime nécessaire d’autoriser l’utilisation d’une procédure impliquant une douleur, une souffrance ou une angoisse intense susceptible de se prolonger sans rémission possible, telle que visée à l’article 15, paragraphe 2, il peut adopter une mesure provisoire autorisant cette procédure. Les États membres peuvent décider de ne pas autoriser l’utilisation de primates non humains dans de telles procédures.
4. Un État membre qui a adopté une mesure provisoire conformément aux paragraphes 1, 2 ou 3 en informe immédiatement la Commission et les autres États membres, en motivant sa décision et en apportant des preuves de la situation, décrite aux paragraphes 1, 2 et 3, sur laquelle la mesure provisoire est fondée.
La Commission saisit le comité visé à l’article 56, paragraphe 1, sur cette question dans les trente jours suivant la réception de l’information communiquée par l’État membre et, conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 56, paragraphe 3:
a)
autorise la mesure provisoire pour la période définie dans la décision; ou
b)
demande à l’État membre d’annuler la mesure provisoire en question.
Article 56
Comité
1. La Commission est assistée par un comité.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
Article 57
Rapport de la Commission
1. Au plus tard le 10 novembre 2019 et par la suite tous les cinq ans, la Commission, sur la base des informations communiquées par les États membres en vertu de l’article 54, paragraphe 1, présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en œuvre de la présente directive.
2. Au plus tard le 10 novembre 2019 et par la suite tous les trois ans, la Commission, sur la base des informations statistiques communiquées par les États membres en vertu de l’article 54, paragraphe 2, présente au Parlement européen et au Conseil un rapport faisant la synthèse de ces informations.
Article 58
Réexamen
La Commission réexamine la présente directive, au plus tard le 10 novembre 2017, en tenant compte des progrès dans la mise au point de méthodes alternatives n’impliquant pas l’utilisation d’animaux, notamment de primates non humains, et propose, le cas échéant, des modifications.
Le cas échéant et en concertation avec les États membres et les parties intéressées, la Commission procède à des réexamens thématiques périodiques de l’application du principe de remplacement, de réduction et de raffinement dans le cadre de l’utilisation des animaux dans des procédures, en accordant une attention particulière aux primates non humains ainsi qu’à l’évolution des techniques et aux nouvelles connaissances scientifiques et en matière de bien-être des animaux.
Article 59
Autorités compétentes
1. Chaque État membre désigne une ou plusieurs autorités compétentes pour la mise en œuvre de la présente directive.
Les États membres peuvent désigner des organismes autres que les pouvoirs publics pour la mise en œuvre des tâches spécifiques prévues par la présente directive, uniquement s’il est démontré que l’organisme en question:
a)
dispose des compétences et de l’infrastructure requises pour accomplir les tâches prévues; et
b)
ne connaît aucun conflit d’intérêts en ce qui concerne l’accomplissement desdites tâches.
Les organismes ainsi désignés sont considérés comme des autorités compétentes aux fins de la présente directive.
2. Chaque État membre communique à la Commission les coordonnées d’une autorité nationale servant de point de contact aux fins de la présente directive, au plus tard le 10 février 2011, ainsi que toute mise à jour de ces données.
La Commission publie la liste de ces points de contact.
Article 60
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive et prennent toute mesure nécessaire pour en assurer la mise en œuvre. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission, au plus tard le 10 février 2013, et notifient sans retard toute modification ultérieure les concernant.
Article 61
Transposition
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 10 novembre 2012, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er janvier 2013.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 62
Abrogation
1. La directive 86/609/CEE est abrogée avec effet au 1er janvier 2013, à l’exception de son article 13 qui est abrogé avec effet au 10 mai 2013.
2. Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive.
Article 63
Modification du règlement (CE) no 1069/2009
À l’article 8 du règlement (CE) no 1069/2009, le point a) iv) est remplacé par le texte suivant:
«iv)
les animaux utilisés dans une ou des procédures définies à l’article 3 de la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (10), dans les cas où l’autorité compétente décide que ces animaux ou une des parties de leur corps présentent un risque potentiel sérieux pour la santé humaine ou celle d’autres animaux en raison de ladite ou desdites procédures, sans préjudice de l’article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003;
Article 64
Dispositions transitoires
1. Les États membres n’appliquent pas les dispositions législatives, réglementaires et administratives adoptées conformément aux articles 36 à 45 aux projets approuvés avant le 1er janvier 2013 et dont la durée ne s’étend pas au-delà du 1er janvier 2018.
2. Les projets approuvés avant le 1er janvier 2013 et dont la durée s’étend au-delà du 1er janvier 2018 obtiennent une autorisation au plus tard le 1er janvier 2018.
Article 65
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 66
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Strasbourg, le 22 septembre 2010.