PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 359/2012
ze dne 25. dubna 2012,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka metam a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Metam je účinnou látkou, u níž bylo v souladu s uvedeným nařízením zjištěno, že žádost je úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č.1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech je i metam. Rozhodnutím Rady 2009/562/ES ze dne 13. července 2009 o nezařazení metamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (6) bylo rozhodnuto o nezařazení metamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Žádost byla předložena Belgii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/562/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Belgie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 31. srpna 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(6)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad Komisi předložil dne 8. srpna 2011 svůj závěr týkající se metamu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. března 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání metamu.
(7)
Dodatečná zpráva členského státu zpravodaje a nové závěry úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména skutečnosti, že nebylo možné prokázat přijatelnost expozice spotřebitelů, a nedostatku údajů o chování nečistoty N,N’-dimethylthiomočovina (DMTU) v životním prostředí.
(8)
Z nových informací, které žadatel předložil, vyplývá, že expozici spotřebitelů lze považovat za přijatelnou a že chování DMTU v životním prostředí nebude mít nepřijatelné dopady.
(9)
Dodatečné informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení.
(10)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující metam mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné metam schválit.
(11)
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení.
(12)
Aniž je dotčen závěr, že by metam měl být schválen, je zejména vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
(13)
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
(14)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené v nařízení (ES) č. 1107/2009, mělo by s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, platit dále uvedené. Členským státům by mělo být poskytnuto období po schválení za účelem přezkoumání povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam, která byla zachována pro určitá použití v souladu s článkem 3 rozhodnutí 2009/562/ES. Pro výpočet uvedeného období, je třeba vzít v úvahu uvedené ustanovení. Členské státy by případně měly stávající povolení změnit, nahradit nebo odejmout.
(15)
Pokud členské státy poskytnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, měl by být u přípravků na ochranu rostlin obsahujících metam pro výpočet uvedené lhůty vzat v úvahu článek 4 rozhodnutí 2009/562/ES. Tato lhůta by tedy měla vypršet nejpozději 31. prosince 2014.
(16)
Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (8), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(17)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (9), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(18)
V zájmu přehlednosti by mělo být rozhodnutí 2009/562/ES zrušeno.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka metam, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku metam.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující metam jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny k 30. červnu 2012 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a s přihlédnutím k části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje metam jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016;
b)
pokud přípravek obsahuje metam jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Odkladná lhůta
Pokud členské státy odejmou nebo změní stávající povolení v souladu s čl. 2 odst. 1, jakákoli odkladná lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplynout nejpozději dne 31. prosince 2014.
Článek 4
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2009/562/ES se zrušuje.
Článek 6
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. dubna 2012.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 359/2012 DE LA COMMISSION
du 25 avril 2012
portant approbation de la substance active métam conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (3). Le métam est une substance active jugée recevable conformément audit règlement.
(2)
Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (4) et (CE) no 1490/2002 (5) établissent les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent des listes de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le métam figurait sur ces listes. Par la décision 2009/562/CE du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la non-inscription du métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance (6), il a été décidé de ne pas inscrire le métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(3)
En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après le «demandeur») a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008.
(4)
La demande a été transmise à la Belgique, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai prévu pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui ont fait l’objet de la décision 2009/562/CE. La demande est également conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.
(5)
La Belgique a évalué les données supplémentaires fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire, qu’elle a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission le 31 août 2010.
(6)
L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les observations qu’elle a reçues. À la demande de la Commission, l’Autorité lui a présenté ses conclusions sur le métam le 8 août 2011 (7), en application de l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008. Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont fait l’objet d’un examen par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, lequel a abouti, le 9 mars 2012, au rapport d’examen de la Commission relatif au métam.
(7)
Le rapport complémentaire de l’État membre rapporteur et les nouvelles conclusions de l’Autorité portent essentiellement sur les sujets de préoccupation qui avaient conduit à la non-inscription du métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, en particulier l’impossibilité de démontrer que l’exposition des consommateurs à la substance était acceptable et l’absence de données sur le comportement de l’impureté N,N’-diméthylthiourée (DMTU) dans l’environnement.
(8)
Il ressort des nouvelles informations communiquées par le demandeur que l’exposition des consommateurs peut être considérée comme acceptable et que le comportement de la DMTU dans l’environnement ne produira pas d’effets inacceptables.
(9)
En conséquence, les informations supplémentaires fournies par le demandeur permettent de lever les inquiétudes particulières qui avaient entraîné la non-inscription.
(10)
Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du métam remplissent, d’une manière générale, les conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et décrites dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’approuver le métam conformément au règlement (CE) no 1107/2009.
(11)
En application de l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.
(12)
Sans préjudice de la conclusion sur l’approbation du métam, il convient, notamment, de demander des informations confirmatives supplémentaires.
(13)
Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’approbation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(14)
Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d’approbation, et compte tenu de la situation particulière créée par le passage de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, il convient néanmoins d’appliquer ce qui suit. Les États membres devraient disposer d’un délai après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du métam qui ont été maintenues pour certaines utilisations conformément à l’article 3 de la décision 2009/562/CE. Il convient de tenir compte de cette disposition pour le calcul dudit délai. Les États membres devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes.
(15)
En ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du métam, lorsque les États membres accordent un délai de grâce conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, ils devraient tenir compte de l’article 4 de la décision 2009/562/CE pour le calcul dudit délai. Tout délai de grâce devrait donc expirer au plus tard le 31 décembre 2014.
(16)
L’expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (8) a montré que des difficultés peuvent surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout titulaire d’une autorisation justifie de l’accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou aux règlements approuvant les substances actives.
(17)
Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (9).
(18)
Dans un souci de clarté, il convient d’abroger la décision 2009/562/CE.
(19)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Approbation de la substance active
La substance active métam spécifiée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.
Article 2
Réévaluation des produits phytopharmaceutiques
1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du métam en tant que substance active au plus tard le 31 décembre 2014.
Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles mentionnées dans la partie B de la colonne de cette annexe relative aux dispositions spécifiques, et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du métam en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 30 juin 2012, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la partie B de la colonne relative aux dispositions spécifiques de l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.
Après quoi, les États membres:
a)
dans le cas d’un produit contenant du métam en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 juin 2016 au plus tard;
b)
dans le cas d’un produit contenant du métam associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 juin 2016 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.
Article 3
Délai de grâce
Lorsque les États membres retirent ou modifient une autorisation existante conformément à l’article 2, paragraphe 1, tout délai de grâce accordé par les États membres conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009 est aussi court que possible et expire le 31 décembre 2014 au plus tard.
Article 4
Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 5
Abrogation
La décision 2009/562/CE est abrogée.
Article 6
Entrée en vigueur et date d’application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 1er juillet 2012.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2012.