ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 1er mars 2012
concernant les dispositions nationales notifiées par le gouvernement fédéral allemand maintenant les valeurs limites pour le plomb, le baryum, l’arsenic, l’antimoine, le mercure, les nitrosamines et les substances nitrosables dans les jouets, au-delà de la date d’entrée en application de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets
(Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2012/160/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114, paragraphes 4 et 6,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 20 janvier 2011, le gouvernement fédéral allemand a demandé à la Commission, en vertu de l’article 114, paragraphe 4, du TFUE, l’autorisation de maintenir les dispositions existantes prévues par la législation allemande pour cinq éléments, à savoir le plomb, l’arsenic, le mercure, le baryum et l’antimoine, ainsi que pour les nitrosamines et les substances nitrosables libérées par certains jouets, au-delà de la date d’entrée en vigueur de l’annexe II, partie III, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (1) (ci-après, «la directive».
(2)
L’article 114, paragraphes 4 et 6, du TFUE prévoit que:
«4. Si, après l’adoption d’une mesure d’harmonisation par le Conseil ou par la Commission, un État membre estime nécessaire de maintenir des dispositions nationales justifiées par des exigences importantes visées à l’article 36 ou relatives à la protection de l’environnement ou du milieu de travail, il les notifie à la Commission, en indiquant les raisons de leur maintien.
(…)
6. Dans un délai de six mois après la notification, la Commission approuve ou rejette les dispositions nationales en cause après avoir vérifié si elles sont ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée dans le commerce entre États membres et si elles constituent ou non une entrave au fonctionnement du marché intérieur.
En l’absence de décision de la Commission dans ce délai, les dispositions nationales visées aux paragraphes 4 […] sont réputées approuvées.
Lorsque cela est justifié par la complexité de la question et en l’absence de danger pour la santé humaine, la Commission peut notifier à l’État membre en question que la période visée dans le présent paragraphe peut être prorogée d’une nouvelle période pouvant aller jusqu’à six mois.»
(3)
La directive établit des règles relatives à la sécurité des jouets et à leur libre circulation dans l’Union européenne. En vertu de son article 54, les États membres mettent en vigueur les dispositions nationales pour se conformer à la directive, au plus tard le 20 janvier 2011, et les appliquent à partir du 20 juillet 2011. La partie III de l’annexe II de la directive sera applicable à partir du 20 juillet 2013.
(4)
Dans son annexe II, partie III, point 8, la directive définit des valeurs spécifiques pour les nitrosamines et les substances nitrosables. L’utilisation de ces substances est interdite dans les jouets destinés à des enfants de moins de trente-six mois et dans les autres jouets destinés à être mis en bouche si la migration de ces substances est égale ou supérieure à 0,05 mg/kg pour les nitrosamines et à 1 mg/kg pour les substances nitrosables. L’annexe II, partie III, point 13, de la directive définit des valeurs limites de migration spécifiques pour plusieurs éléments, dont le plomb, l’arsenic, le mercure, le baryum et l’antimoine. Trois valeurs limites de migration différentes existent, en fonction du type de matière présente dans le jouet: matière de jouet sèche, friable, poudreuse ou souple, matière de jouet liquide ou collante et matière grattée du jouet. Les valeurs limites respectives suivantes ne doivent pas être dépassées: 13,5, 3,4 et 160 mg/kg pour le plomb, 3,8, 0,9 et 47 mg/kg pour l’arsenic, 7,5, 1,9 et 94 mg/kg pour le mercure, 4 500, 1 125 et 56 000 mg/kg pour le baryum et 45, 11,3 et 560 mg/kg pour l’antimoine.
(5)
Le règlement allemand relatif aux produits d’utilisation courante (Bedarfsgegenständeverordnung) définit certaines exigences pour les nitrosamines et les substances nitrosables. Ces dispositions ont été adoptées en 2008, dans le contexte de l’absence de dispositions spécifiques de l’Union européenne concernant les nitrosamines et les substances nitrosables dans les jouets. Ce règlement relatif aux produits d’utilisation courante exige, pour les nitrosamines et les substances nitrosables présentes dans des jouets en caoutchouc naturel ou synthétique conçus pour des enfants de moins de trente-six mois et destinés ou de nature à être mis en bouche, que la quantité libérée par migration soit tellement faible qu’elle ne puisse pas être détectée en laboratoire. À l’heure actuelle, le règlement allemand susmentionné impose que la migration de nitrosamines et de substances nitrosables soit inférieure à 0,01 mg/kg pour les nitrosamines et à 0,1 mg/kg pour les substances nitrosables. Les dispositions détaillées concernant les nitrosamines et les substances nitrosables sont définies à l’annexe 4, point 1.b, et à l’annexe 10, point 6, du règlement relatif aux produits d’utilisation courante, publié le 23 décembre 1997 et dont les dernières modifications datent du règlement du 6 mars 2007.
(6)
Le deuxième règlement concernant la loi sur la sécurité des équipements et des produits (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) concerne en particulier les éléments suivants: le plomb, l’arsenic, le mercure, le baryum et l’antimoine. Les valeurs limites pour les éléments susmentionnés reprises dans le deuxième règlement concernant la loi sur la sécurité des équipements et des produits (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) sont celles définies dans la directive 88/378/CEE du Conseil du 3 mai 1988 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la sécurité des jouets (2). Ces limites sont appliquées depuis 1990 dans l’Union européenne. La biodisponibilité quotidienne maximale est établie à 0,7 μg pour le plomb, 0,1 μg pour l’arsenic, 0,5 μg pour le mercure, 25,0 μg pour le baryum et 0,2 μg pour l’antimoine. Les dispositions détaillées concernant les éléments susmentionnés sont définies au paragraphe 2 du deuxième règlement concernant la loi sur la sécurité des équipements et des produits (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Par une première lettre du ministère fédéral des affaires économiques et de la technologie, reçue le 20 janvier 2011, le gouvernement fédéral allemand a demandé à la Commission, en vertu de l’article 114, paragraphe 4, du TFUE, l’autorisation de maintenir les dispositions existantes prévues par la législation allemande pour cinq éléments, à savoir le plomb, l’arsenic, le mercure, le baryum et l’antimoine, ainsi que pour les nitrosamines et les substances nitrosables libérées par certains jouets, au-delà de la date d’entrée en vigueur de l’annexe II, partie III, de la directive. Le gouvernement fédéral allemand a envoyé une justification complète de cette demande dans une lettre de sa représentation permanente datée du 2 mars 2011. La justification détaillée contenait plusieurs annexes, notamment plusieurs études scientifiques sur l’évaluation du risque pour la santé des substances susmentionnées réalisées par le Bundesinstitut für Risikobewertung (ci-après le «BfR») et datées de janvier 2011.
(8)
La Commission a accusé réception de cette demande par des lettres datées du 24 février 2011 et du 14 mars 2011 et a fixé le délai pour sa réponse au 5 septembre 2011, conformément à l’article 114, paragraphe 6, du TFUE.
(9)
Par lettre du 24 juin 2011, la Commission a consulté les autres États membres au sujet de la notification reçue du gouvernement fédéral allemand. Elle a également publié une communication relative à cette notification au Journal officiel de l’Union européenne (3) en vue d’informer les autres parties intéressées des dispositions nationales que le gouvernement fédéral allemand entendait maintenir, ainsi que des raisons invoquées à cet effet.
(10)
La Commission a reçu des observations de la part de la République tchèque, de la Pologne, de la Suède, ainsi que de plusieurs parties concernées.
(11)
La République tchèque considère que les mesures notifiées par l’Allemagne constituent une entrave aux échanges, dans la mesure où elles empêcheront les opérateurs économiques se conformant à la directive de mettre des jouets sur le marché allemand. Les autorités tchèques sont favorables à un niveau de protection plus élevé des enfants contre les produits chimiques dangereux, mais elles sont d’avis que de telles mesures devraient être prises à l'échelle européenne, dans le cadre de la directive.
(12)
La Pologne estime que les mesures allemandes sont un obstacle à la libre circulation des jouets dans l’Union européenne et qu’elles sont, par conséquent, inacceptables. La Pologne juge qu’un État membre ne peut pas, de façon unilatérale, maintenir des exigences de sécurité différentes et créer des obstacles au bon fonctionnement du marché des jouets.
(13)
La Suède considère que les justifications avancées par l’Allemagne sont convaincantes et elle soutient la demande.
(14)
Par une lettre adressée à la Commission, Toy Industries of Europe, l’Association européenne des fabricants de matériel d’écriture, la Fédération française des industries jouet - puériculture et l'European Balloon Council ont fait part de leurs préoccupations en ce qui concerne les obstacles au bon fonctionnement du marché intérieur des jouets que les mesures allemandes ne manqueront pas de créer si elles sont acceptées.
(15)
Par décision du 4 août 2011 (4), la Commission a informé le gouvernement fédéral allemand que, en vertu de l’article 114, paragraphe 6, troisième alinéa, du TFUE, la période de six mois, prévue au premier alinéa, pour approuver ou rejeter les dispositions nationales en ce qui concerne les cinq éléments (plomb, arsenic, mercure, baryum et antimoine), ainsi que les nitrosamines et les substances nitrosables, notifiées par l’Allemagne le 2 mars 2011, en vertu de l’article 114, paragraphe 4, était prolongée jusqu’au 5 mars 2012.
(16)
La Commission a jugé, dans sa décision du 4 août 2011, que la demande soumise par l’Allemagne en vue d’obtenir l’autorisation de maintenir ses dispositions nationales relatives aux cinq éléments concernés (plomb, arsenic, mercure, baryum et antimoine), ainsi qu’aux nitrosamines et aux substances nitrosables, était recevable.
(17)
Conformément aux dispositions de l’article 114 du TFUE, la Commission doit garantir que toutes les conditions permettant à un État membre de tirer parti des possibilités de dérogation prévues à cet article sont réunies. La Commission doit vérifier si les dispositions notifiées sont justifiées par les exigences importantes en matière de protection visées à l’article 36 ou si elles ont trait à l’environnement ou au cadre de travail. En outre, la Commission doit vérifier si ces mesures, lorsqu’elles sont justifiées, sont ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres et si elles constituent ou non une entrave au fonctionnement du marché intérieur.
(18)
La demande du gouvernement fédéral allemand repose sur la nécessité de protéger la santé humaine. À l’appui de cette demande, les autorités allemandes ont fourni une justification détaillée, notamment des études scientifiques sur l’évaluation du risque pour la santé des substances concernées, réalisées par le BfR.
(19)
Les valeurs limites pour l’arsenic, le plomb, l’antimoine, le baryum et le mercure fixées par le deuxième règlement concernant la loi sur la sécurité des équipements et des produits (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) sont celles établies par la directive 88/378/CEE, qui sont appliquées dans l’Union européenne depuis 1990. Ces limites ont été fixées sur la base de données scientifiques disponibles à l’époque, à savoir l’avis du comité scientifique consultatif pour l’examen de la toxicité et de l’écotoxicité des composés chimiques de 1985, intitulé rapport EUR 12964(EN), chapitre III «Propriétés chimiques des jouets». Les valeurs limites ont été fixées sur la base de la consommation d’aliments estimée chez l’adulte. Il a été supposé que les enfants dont le poids corporel estimé est inférieur ou égal à 12 kg consomment tout au plus 50 % des quantités absorbées par les adultes et que les substances libérées par les jouets ne doivent pas représenter plus de 10 % de l’exposition globale.
(20)
La directive, adoptée en 2009, a remplacé la directive 88/378/CEE et a modernisé le cadre juridique applicable aux produits chimiques, en tenant compte des données scientifiques les plus récentes disponibles au moment de la révision.
(21)
Les valeurs limites pour l’arsenic, le plomb, l’antimoine, le baryum et le mercure figurant dans la directive sont calculées de la manière exposée ci-après. Sur la base des recommandations de l’Institut néerlandais pour la santé publique et l’environnement (RIVM) formulées dans le rapport de 2008 intitulé Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements, l’exposition des enfants aux substances chimiques présentes dans les jouets ne peut dépasser un certain niveau, appelé «dose journalière acceptable». Les enfants étant exposés à des produits chimiques contenus dans des sources autres que les jouets, seul un pourcentage de la dose journalière acceptable devrait être associé aux jouets. Dans son rapport de 2004, le comité scientifique de la toxicité, de l’écotoxicité et de l’environnement (CSTEE) a recommandé qu’un maximum de 10 % de la dose journalière acceptable puisse être associé aux jouets. Toutefois, en ce qui concerne les substances particulièrement toxiques (par exemple l’arsenic, le plomb et le mercure), le législateur a décidé que la part représentée par les jouets ne doit pas dépasser 5 % de la dose journalière acceptable, afin d’assurer que seules des traces compatibles avec les bonnes pratiques de fabrication soient présentes. Afin d’obtenir des valeurs limites, le pourcentage maximal de la dose journalière acceptable devrait être multiplié par le poids d’un enfant, estimé à 7,5 kg, et divisé par la quantité de matière de jouet ingérée, estimée par le RIVM à 8 mg par jour pour la matière de jouet grattée, 100 mg pour la matière de jouet friable et 400 mg pour la matière de jouet liquide ou collante. Ces limites d’ingestion ont été appuyées par le comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE) dans son avis intitulé «Risks from organic CMR substances in toys», adopté le 18 mai 2010. Étant donné que les doses journalières acceptables sont établies par des études scientifiques et que la science est susceptible d’évoluer, le législateur a prévu la possibilité de modifier ces limites lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles.
(22)
La directive établit des limites de migration, tandis que les valeurs nationales que l’Allemagne souhaite maintenir sont exprimées en biodisponibilité. La biodisponibilité correspond à la quantité de substances chimiques qui est effectivement libérée par un jouet et qui peut être absorbée par le corps humain, mais qui ne l’est pas nécessairement. La migration est définie comme la quantité effectivement libérée par un jouet et effectivement absorbée par le corps humain. La Commission reconnaît que les limites de biodisponibilité fixées en 1990 ont été converties en limites de migration dans le cadre de la norme EN 71-3 - Migration de certains éléments. Toutefois, les calculs effectués aux fins de cette conversion étaient approximatifs. Les doses journalières acceptables utilisées étaient fondées sur les recommandations de 1985. Il a été supposé qu’une dose journalière de matière de jouet s’élevait à 8 mg, et des adaptations ont été effectuées pour minimiser l’exposition des enfants aux éléments toxiques en réduisant, par exemple, la limite de migration pour le baryum, ainsi que pour assurer la faisabilité analytique en augmentant, par exemple, la limite de migration pour l’antimoine et l’arsenic.
(23)
La Commission note que les normes ne sont pas obligatoires, mais qu’elles sont utilisées sur une base volontaire par l’industrie dans le cadre concernant les procédures d’évaluation de la conformité définies dans la législation. En outre, la norme EN 71-3 est actuellement en cours de révision en vue de conférer une présomption de conformité avec les nouvelles valeurs limites établies dans la directive.
(24)
En conclusion, différentes considérations scientifiques ont été prises en compte lors de la détermination des limites au titre de la directive et au titre de la norme EN 71-3. Celles fixées dans le cadre de la directive sont fondées sur une approche toxicologique scientifique cohérente et transparente visant à garantir la sécurité, et peuvent donc être considérées comme plus appropriées.
(25)
L’arsenic est un métal naturellement présent dans la croûte terrestre. Il se présente sous de nombreuses formes organiques et inorganiques, qui diffèrent non seulement par leurs propriétés physiques et chimiques, mais aussi par leur occurrence et leur toxicité. Les activités telles que l’exploitation minière, l’incinération des déchets et la protection du bois sont les principales sources d’arsenic dans l’environnement. L’eau potable et les denrées alimentaires (notamment les fruits de mer) constituent la principale source d’exposition humaine. Des traces d’arsenic peuvent être constatées dans les jouets en raison de l’utilisation de matières premières naturelles susceptibles d’être naturellement contaminées. L’arsenic est hautement toxique pour l’homme et peut nuire au système nerveux central, entraînant une détérioration des fonctions cognitives. Une absorption chronique élevée d’arsenic inorganique peut avoir des effets cancérigènes.
(26)
Les limites de migration pour l’arsenic fixées dans la directive sont fondées sur la dose journalière acceptable établie en 1989 par le comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires (JECFA), comme l’a recommandé le RIVM.
(27)
À l’appui de leur demande, les autorités allemandes évoquent l’étude de l’EFSA de 2009 (5) qui évalue les effets de l’arsenic sur la santé. Selon l’EFSA, la dose journalière acceptable établie par le JECFA en 1989 n’est plus appropriée. En outre, l’EFSA a conclu qu’aucune dose journalière acceptable ne pouvait être définie en raison d’incertitudes scientifiques.
(28)
Les autorités allemandes ont souligné que l’EFSA recommandait de réduire autant que possible l’exposition à l’arsenic, alors que les valeurs limites pour l’arsenic présent dans les matières grattées qui ont été fixées dans la directive ont augmenté par rapport aux limites prévues par la norme EN 71-3.
(29)
Par ailleurs, l’Allemagne souligne que, après les denrées alimentaires, les jouets contribuent le plus à l’exposition globale des enfants à l’arsenic.
(30)
En conclusion, l’Allemagne demande le maintien des limites nationales en ce qui concerne l’arsenic.
(31)
La Commission a été informée de l’étude de l’EFSA de 2009 sur l’arsenic et l’a considérée comme une nouvelle preuve scientifique qui pourrait induire la révision des valeurs limites pour l’arsenic. L’étude a été envoyée au CSRSE. Dans son avis (6), le CSRSE fait observer que l’EFSA n’a pas calculé une dose journalière acceptable, mais a utilisé une valeur fondée sur le risque. Il a conclu, dans ses avis précédents (7), que «l’arsenic présente une dose-réponse non linéaire pour ce qui est du cancer». En utilisant la limite légale actuelle pour l’eau potable (10 μg/l) et l’exposition alimentaire définie par l’EFSA pour le consommateur moyen, le CSRSE conclut que l’exposition journalière de l’homme à l’arsenic est d’environ 1 μg/kg de poids corporel/jour et n’augmente pas l’incidence des tumeurs. Cette valeur peut être utilisée comme dose journalière acceptable pragmatique, et l’exposition des enfants par l’intermédiaire des jouets ne doit pas dépasser 10 %.
(32)
La valeur déterminée par le CSRSE correspond à la dose journalière acceptable recommandée par le RIVM et utilisée pour le calcul de la migration de l’arsenic à partir des jouets dans la directive. Par conséquent, la Commission a conclu que les valeurs limites pour l’arsenic ne devaient pas être modifiées, dans la mesure où aucune nouvelle dose acceptable, susceptible de remettre en cause le niveau de protection accordé par la directive, n’a été établie.
(33)
En outre, la Commission souhaiterait souligner que les autorités allemandes ont justifié leur demande de maintien des valeurs nationales pour l’arsenic en se référant à la série de doses d’absorption journalières établie dans l’étude de l’EFSA de 2009. La Commission fait remarquer que les mesures notifiées ne semblent pas cohérentes avec cette justification. Les limites notifiées sont calculées sur la base des apports alimentaires estimés établis en 1985 et non des doses recommandées par l’EFSA en 2009.
(34)
Les autorités allemandes ont en outre indiqué que les limites pour l’arsenic présent dans les matières grattées (47 mg/kg de matière) avaient augmenté par rapport aux limites fixées dans la norme EN 71-3.
(35)
La Commission estime que différentes considérations scientifiques ont été prises en compte lors de la détermination des limites au titre de la directive et au titre de la norme EN 71-3. Celles fixées dans le cadre de la directive sont fondées sur une approche toxicologique scientifique cohérente et transparente visant à garantir la sécurité, et peuvent donc être considérées comme plus appropriées.
(36)
Pour ce qui est de l’arsenic présent dans les matières grattées de jouets, les limites de migration sont fondées sur la dose journalière acceptable recommandée par le RIVM en 2007 et sur le principe que les jouets ne doivent pas représenter plus de 5 % de l’exposition à l’arsenic. Ce pourcentage a été multiplié par le poids estimé d’un enfant (7,5 kg) et divisé par la quantité estimée de matière de jouet ingérée (8 mg/kg pour les matières grattées). Les limites de migration pour l’arsenic définies dans la norme EN 71-3 ont été calculées à partir des limites de biodisponibilité fixées dans la directive 88/378/CEE, sur la base des apports alimentaires estimés établis en 1985. La méthode de calcul appliquée n’a pris en compte ni le poids de l’enfant ni les différences entre les matériaux des jouets, alors que c’est le cas dans la directive. Par conséquent, la Commission considère que les valeurs limites établies dans la directive sont plus appropriées.
(37)
L’Allemagne souligne également que, après les denrées alimentaires, les jouets contribuent le plus à l’exposition globale des enfants à l’arsenic. Or, la Commission note que, sur la base des données scientifiques disponibles (8), ce sont les sols et le bois traité qui contribuent le plus, après les denrées alimentaires, à l’exposition globale des enfants à l’arsenic. Toutefois, indépendamment de la contribution réelle des différentes sources à l’exposition globale, le législateur a considéré que, pour garantir la sécurité, les jouets ne devaient pas représenter plus de 5 % de l’exposition globale.
(38)
À la lumière des considérations qui précèdent, la Commission est d’avis que les mesures notifiées par l’Allemagne en ce qui concerne l’arsenic ne peuvent être considérées comme justifiées par des exigences importantes liées à la protection de la santé humaine.
(39)
L’antimoine est un élément chimique semi-métallique qui existe sous deux formes, à savoir la forme métallique et la forme non métallique. L’antimoine est naturellement présent dans l’environnement, mais y pénètre également par l’intermédiaire de plusieurs applications industrielles. L’antimoine est utilisé dans la fabrication de certains types de dispositifs à semi-conducteur, tels que les diodes et les détecteurs à infrarouge. Les alliages d’antimoine sont également utilisés, entre autres, dans les piles et accumulateurs, les métaux à faible frottement, le métal d’imprimerie et les gaines de câbles. Les composés de l’antimoine sont utilisés pour la fabrication de matériaux et de peintures ininflammables. L’inhalation de l’antimoine peut causer une irritation oculaire, cutanée et pulmonaire. L’exposition prolongée à cette substance peut provoquer des affections pulmonaires, des problèmes cardiaques, des diarrhées, des vomissements graves et des ulcères. Dans les jouets, l’antimoine peut être utilisé comme retardateur de flamme.
(40)
Les autorités allemandes ont noté une hausse des valeurs limites pour l’antimoine dans les matières grattées de jouets, telles qu’établies par la directive, par rapport aux limites prévues dans la norme EN 71-3. Bien que l’Allemagne reconnaisse que les limites fixées dans la directive ne devraient pas entraîner d’effets néfastes sur la santé humaine, elle estime que cette hausse est inutile. L’Allemagne demande donc le maintien des limites nationales.
(41)
Comme indiqué précédemment, la Commission estime que les valeurs limites établies en vertu de la directive sont plus appropriées, car elles sont fondées sur une approche toxicologique scientifique cohérente et transparente, dont l’objectif est de garantir la sécurité.
(42)
Les limites de migration pour l’antimoine dans les matières grattées de jouets sont fondées sur la dose journalière acceptable calculée par l’OMS (9) en 2003 et recommandée par le RIVM en 2007, ainsi que sur le principe que les jouets ne doivent pas être à l’origine de plus de 10 % de l’exposition totale. Ce pourcentage a été multiplié par le poids estimé d’un enfant (7,5 kg) et divisé par la quantité estimée de matière de jouet ingérée (8 mg/kg pour les matières grattées). Les limites de migration pour l’antimoine définies dans la norme EN 71-3 ont été calculées à partir des limites de biodisponibilité fixées dans la directive 88/378/CEE, sur la base des apports alimentaires estimés établis en 1985. La méthode de calcul appliquée n’a pris en compte ni le poids de l’enfant ni les différences entre les matériaux des jouets, alors que c’est le cas dans la directive. Par conséquent, la Commission considère que les valeurs limites établies dans la directive sont plus appropriées.
(43)
En outre, la Commission prend acte que l’Allemagne, dans la justification qu’elle a avancée, admet que les valeurs limites pour l’antimoine fixées dans la directive ne devraient entraîner aucun effet néfaste sur la santé de l’homme. De plus, la Commission constate que l’Allemagne n’a fourni aucun élément démontrant que la directive n’offre pas un niveau approprié de protection des enfants, ni que les mesures allemandes garantiraient un niveau de protection plus élevé.
(44)
À la lumière des considérations qui précèdent, la Commission est d’avis que les mesures notifiées par l’Allemagne en ce qui concerne l’antimoine ne peuvent être considérées comme justifiées par des exigences importantes liées à la protection de la santé humaine.
(45)
Le baryum est présent dans la croûte terrestre, principalement sous forme de sulfate de baryum et de carbonate de baryum. Ces formes sont insolubles dans l’eau. Toutefois, d’autres sels de baryum, tels que le chlorure de baryum et le nitrate de baryum, se dissolvent facilement dans l’eau. Le baryum est présent dans l’eau de surface et l’eau potable (présence naturelle). La teneur en baryum de l’eau potable dépend des conditions géochimiques régionales. Les denrées alimentaires contiennent également du baryum. L’ingestion de baryum peut provoquer une augmentation de la pression artérielle, une irritation de l’estomac, une faiblesse musculaire, ainsi que des lésions du foie, des reins, du cœur et de la rate. Le baryum a peu d’applications industrielles. Cette substance étant naturellement présente dans l’environnement, des traces de baryum peuvent être constatées dans les jouets fabriqués à partir de matières premières naturelles.
(46)
Les autorités allemandes estiment qu’il existe des incertitudes en ce qui concerne la dose journalière acceptable utilisée pour le calcul des limites de migration pour le baryum établies par la directive. Le RIVM a utilisé une dose journalière acceptable de 600 μg/kg de poids corporel/jour, en se fondant sur les données extraites d’expériences effectuées sur les animaux (Engelen et al. 2008). Selon l’Allemagne, l’utilisation de cette dose journalière acceptable a entraîné une hausse des limites de migration pour le baryum dans les matières grattées par rapport à celles qui figurent dans la norme EN 71-3. L’Allemagne estime que le choix du RIVM est discutable, puisque l’OMS (10) a déterminé des doses journalières acceptables nettement inférieures. L’Allemagne demande donc le maintien des limites nationales en ce qui concerne le baryum.
(47)
La Commission constate qu’il existe des incertitudes en ce qui concerne la dose journalière acceptable pour le baryum. Bien que les données concernant l’homme soient considérées comme une base plus appropriée pour le calcul d’une dose journalière acceptable, le RIVM a estimé que les études fournissant ces données présentaient d’importantes lacunes. Par conséquent, les données extraites d’expériences effectuées sur les animaux, plus fiables pour déterminer une dose journalière acceptable, ont été utilisées.
(48)
L’évaluation de l’OMS, fondée sur des données humaines, recommande une dose journalière acceptable inférieure. La Commission reconnaît que cette évaluation, susceptible d’offrir un niveau de protection plus élevé aux enfants, peut ne pas avoir été correctement prise en considération par le RIVM.
(49)
Par conséquent, la Commission a envoyé une demande d’avis au CSRSE, sollicitant une évaluation complémentaire des limites de migration pour le baryum, ainsi que des recommandations au sujet de la dose journalière acceptable à utiliser, à la lumière du document d’évaluation de l’OMS. L’avis devrait être émis en mars 2012.
(50)
Sur la base des conclusions de l’avis du CSRSE, la Commission pourra procéder, si nécessaire, à la révision des limites de migration pour le baryum prévues par la directive.
(51)
À la lumière des considérations qui précèdent, la Commission est d’avis que les mesures notifiées par l’Allemagne en ce qui concerne le baryum sont considérées comme justifiées par des exigences importantes liées à la protection de la santé humaine.
(52)
Le plomb est un métal particulièrement toxique qui prend une forme organique et une forme inorganique. Étant donné que le plomb est considéré comme une substance toxique sans valeur seuil pour les effets neurotoxiques et compte tenu de la vulnérabilité particulière des enfants, l’exposition de ces derniers au plomb doit être réduite le plus possible. L’exposition au plomb peut provoquer des lésions du système nerveux central d’un enfant et avoir ainsi une incidence négative sur son développement. L’exposition au plomb est principalement due aux produits alimentaires (les céréales, les légumes et l’eau du robinet étant les principales sources d’exposition au plomb). Une autre source d’exposition importante est l’environnement, et notamment la poussière domestique. Le contact avec les produits de consommation, y compris les jouets, constitue une source d’exposition supplémentaire. Compte tenu de l’exposition élevée liée aux denrées alimentaires et à l’environnement, des valeurs limites pour le plomb présent dans les jouets ont été définies de manière que l’exposition liée aux jouets n’excède pas un certain pourcentage de l’ensemble des sources d’exposition. Le plomb peut être présent dans les peintures pour jouets et le plastique souple. Les enfants sont exposés au plomb par ingestion, en particulier lorsqu’ils portent la main à la bouche ou mettent des objets en bouche. Quand la peinture se détériore, elle pèle, est réduite en poudre et peut ensuite être ingérée, ou bien elle reste sur les mains et les doigts, d’où elle est susceptible d’être ingérée ou inhalée. Étant donné la caractéristique toxicologique du plomb, l’exposition cutanée ne semble pas présenter de risque pour la santé (11).
(53)
Les autorités allemandes évoquent l’étude de l’EFSA de 2010, qui a réalisé une évaluation globale concernant le plomb. Selon l’EFSA, il n’existe pas de dose seuil scientifiquement justifiée pour ce qui est des effets néfastes du plomb sur la santé humaine. Dès lors, l’Allemagne considère que les limites de migration pour le plomb, telle qu’établies dans la directive, ne sont plus scientifiquement fondées et demande le maintien des mesures nationales.
(54)
La Commission reconnaît que les limites de migration pour le plomb telles qu’établies par la directive n’offrent plus un niveau de protection approprié pour les enfants. La dose journalière acceptable utilisée pour le calcul de la limite a été remise en question par l’EFSA et le JECFA, en 2010, après la révision de la législation sur la sécurité des jouets. Par conséquent, la Commission a déjà entrepris de réviser les limites susmentionnées.
(55)
À la lumière des considérations qui précèdent, la Commission est d’avis que les mesures notifiées par l’Allemagne en ce qui concerne le plomb sont considérées comme justifiées par des exigences importantes liées à la protection de la santé humaine.
(56)
Le mercure est un élément naturellement présent dans la croûte terrestre. Les amalgames dentaires sont la principale source d’exposition au mercure. Les autres sources sont l’eau potable et la consommation de poissons et d’autres organismes marins. Le mercure est également utilisé dans les tubes fluorescents, les piles et accumulateurs ainsi que les thermomètres. L’exposition au mercure à des niveaux critiques peut provoquer des tremblements, une instabilité émotionnelle, des insomnies, des changements neuromusculaires, des maux de tête, des troubles sensoriels et des modifications des réponses nerveuses. Des niveaux d’exposition plus élevés peuvent entraîner des effets sur les reins, une insuffisance respiratoire et le décès.
(57)
L’Allemagne indique que les limites de biodisponibilité pour le mercure établies dans la directive 88/378/CEE et, par conséquent, dans les mesures nationales notifiées, sont de 0,5 μg/jour, et ont été converties, dans la norme EN 71-3, en limites de migration de 60 mg/kg.
(58)
En comparaison avec les limites de migration pour le mercure dans les matières grattées, telles qu’établies dans la directive (94 mg/kg), l’Allemagne conclut à une hausse, ce qui va à l’encontre de l’objectif européen de réduction de l’exposition de l’homme au mercure.
(59)
Par conséquent, l’Allemagne demande le maintien des mesures nationales, bien qu’elle ne considère pas que les valeurs établies dans la directive puissent être nocives pour la santé.
(60)
Comme expliqué précédemment, la Commission estime que les valeurs limites établies dans le cadre de la directive peuvent être considérées comme plus appropriées, car elles sont fondées sur une approche toxicologique scientifique cohérente et transparente, dont l’objectif est de garantir la sécurité.
(61)
Pour ce qui est du mercure présent dans les matières grattées de jouets, les limites de migration sont fondées sur la dose journalière acceptable recommandée par le RIVM en 2007 et sur le principe que les jouets ne doivent pas être à l’origine de plus de 10 % de l’exposition globale. Ce pourcentage a été multiplié par le poids estimé d’un enfant (7,5 kg) et divisé par la quantité estimée de matière de jouet ingérée (8 mg/kg pour les matières grattées). Les limites de migration pour le mercure définies dans la norme EN 71-3 ont été calculées à partir des limites de biodisponibilité fixées dans la directive 88/378/CEE, sur la base des apports alimentaires estimés établis en 1985. La méthode de calcul appliquée n’a pris en compte ni le poids de l’enfant ni les différences entre les matériaux des jouets, alors que c’est le cas dans la directive. Par conséquent, la Commission considère que les valeurs limites établies dans la directive sont plus appropriées.
(62)
En outre, la Commission prend acte que l’Allemagne, dans la justification qu’elle a avancée, admet que les valeurs limites pour le mercure fixées dans la directive ne devraient entraîner aucun effet néfaste sur la santé de l’homme. En outre, la Commission note que l’Allemagne n’a fourni aucun élément de preuve démontrant que les mesures allemandes notifiées garantiraient un niveau de protection plus élevé.
(63)
Conformément à la stratégie européenne sur le mercure (12), des mesures ont été prises en vue de réduire l’exposition à cette substance, notamment dans les domaines de forte exposition. En ce qui concerne les jouets, le mercure est utilisé dans les piles et accumulateurs, qui doivent être inaccessibles aux enfants. Dès lors, en raison de l’inaccessibilité des piles et accumulateurs, les enfants ne sont pas exposés au mercure par l’intermédiaire des jouets. L’Allemagne n’a pas fourni de données relatives à l’exposition qui indiqueraient le contraire. En outre, comme l’Allemagne l’a reconnu dans les justifications qu’elle a avancées, au cours des dernières années, aucun État membre n’a notifié à la Commission de mesures à l’encontre de jouets contenant du mercure disponibles sur le marché.
(64)
À la lumière des considérations qui précèdent, la Commission est d’avis que les mesures notifiées par l’Allemagne en ce qui concerne le mercure, bien que fondées sur des questions de santé publique, sont considérées comme n’étant pas justifiées par des exigences importantes liées à la protection de la santé humaine.
(65)
Les nitrosamines sont une classe de composés chimiques produits dans certaines conditions (milieu acide, haute température, présence de certains agents réducteurs) et dans divers environnements (produits de consommation, systèmes biologiques, air, etc.), lorsque les nitrites réagissent avec les substances dites nitrosables. Les nitrosamines ont été décelées en tant que contaminants dans un certain nombre de produits dont les denrées alimentaires, la bière, les produits du tabac, les produits à base de caoutchouc et les cosmétiques. Les deux types de nitrosamines les plus courants, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) sont classés comme cancérogènes. La NDMA est classée comme cancérogène de catégorie 1B dans l’Union européenne («substances dont le potentiel cancérogène pour l’être humain est supposé») (13). La NDEA est classée par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) en tant que cancérogène de catégorie 2A («probablement cancérigène pour l’homme») (14). La présence de nitrosamines peut être constatée dans les jouets en caoutchouc et les peintures au doigt.
(66)
La directive 88/378/CEE ne contient pas de dispositions spécifiques en ce qui concerne les nitrosamines et les substances nitrosables. Les limites de migration, applicables à compter du 20 juillet 2013, ont été introduites dans la directive pour les jouets destinés aux enfants de moins de trois ans et d’autres jouets destinés à être mis en bouche. Les limites sont fondées sur l’avis du comité scientifique des produits de consommation (CSPC) de 2007 concernant la présence et la libération de nitrosamines et de composés nitrosables dans les ballons en caoutchouc.
(67)
L’Allemagne convient que les limites fixées par le CSPC en ce qui concerne les ballons sont à considérer comme présentant un risque négligeable. Toutefois, les autorités allemandes estiment que ces limites ne peuvent pas être étendues à tous les jouets en caoutchouc synthétique et naturel destinés aux enfants de moins de trois ans, étant donné que les paramètres d’exposition sont supposés être différents.
(68)
Le CSPC est parti de l’hypothèse que les enfants sont exposés aux ballons pendant cinq heures par an. L’Allemagne note qu’il est estimé que les enfants de moins de trois ans mettent des objets en bouche pendant trois heures par jour. Les autorités allemandes concluent que l’exposition des enfants de moins de trois ans aux jouets en caoutchouc est bien plus importante que leur exposition aux seuls ballons.
(69)
En outre, l’Allemagne estime que les enfants sont exposés aux nitrosamines et aux substances nitrosables par l’intermédiaire de tous les jouets en caoutchouc, quel que soit l’usage auquel ils sont destinés. L’Allemagne est d’avis que l’annexe II, partie III, point 8, de la directive ne concerne que les jouets pour les enfants de moins de trois ans et d’autres jouets destinés à être mis en bouche. L’Allemagne invite donc la Commission à envisager d’élargir le champ d’application de la directive afin d’y inclure les jouets qui ne sont pas destinés à être mis en bouche, mais qui sont susceptibles de l’être, indépendamment de l’âge des utilisateurs.
(70)
En outre, les autorités allemandes notent que, au vu de l’état actuel de la technologie, la formation de nitrosamines et de substances nitrosables au cours de la fabrication de caoutchouc synthétique ou naturel peut être largement évitée grâce à l’utilisation d’accélérateurs de vulcanisation appropriés.
(71)
À la lumière des justifications qui précèdent, l’Allemagne demande le maintien des mesures nationales relatives aux nitrosamines et aux substances nitrosables présentes dans les jouets pour les enfants de moins de trois ans, destinés ou de nature à être mis en bouche et constitués de caoutchouc naturel ou synthétique.
(72)
La Commission note que les mesures allemandes relatives aux nitrosamines et aux substances nitrosables ont été adoptées en 2008. À l’époque, le risque pour la santé humaine lié à l’exposition des enfants en bas âge aux nitrosamines et aux substances nitrosables présentes dans les jouets en caoutchouc n’avait pas été abordé dans la directive 88/378/CEE. Ce risque a été confirmé par le CSPC en 2007 et pris en compte par le législateur lors de la révision de la directive susmentionnée.
(73)
L’annexe II, partie III, point 8, de la directive interdit l’utilisation de nitrosamines et de substances nitrosables dans les jouets destinés aux enfants de moins de trois ans et d’autres jouets destinés à être mis en bouche, lorsque la migration est égale ou supérieure à 0,05 mg/kg pour les nitrosamines et à 1 mg/kg pour les substances nitrosables.
(74)
Ces limites sont fondées sur les valeurs que le CSPC, lors de l’évaluation de l’exposition aux ballons, a considérées comme présentant un risque négligeable pour la santé. En raison de l’absence de données réalistes nécessaires à l’évaluation de l’exposition aux jouets en caoutchouc, qui a été reconnue par l’Allemagne dans les justifications avancées, les valeurs limites recommandées pour les ballons ont été étendues à d’autres types de jouets susceptibles de contenir des nitrosamines ou des substances nitrosables.
(75)
En l’absence de données précises, la Commission convient que, en ce qui concerne les jouets destinés à être mis en bouche, les données sur la tendance des enfants à mettre des objets en bouche sont plus pertinentes, pour évaluer les paramètres d’exposition, que les données concernant l’exposition aux ballons.
(76)
La Commission admet également que, compte tenu de l’état actuel de la technologie, la formation de nitrosamines et de substances nitrosables au cours de la fabrication du caoutchouc synthétique ou naturel peut largement être évitée en utilisant des accélérateurs de vulcanisation appropriés. Le CSPC est arrivé aux mêmes conclusions dans son avis de 2007. En outre, il est prouvé qu’il est techniquement possible de procéder de la sorte pour la fabrication de tétines et de sucettes en caoutchouc, dans lesquelles la migration des nitrosamines et des substances nitrosables ne doit pas dépasser, respectivement, 0,01 mg/kg et 0,1 mg/kg (15).
(77)
De plus, la Commission note qu’une norme spécifique est en cours d’élaboration par le Comité européen de normalisation (CEN) en vue de contrôler la présence de nitrosamines et de substances nitrosables dans les jouets. La Commission est consciente que les limites pour les nitrosamines présentes dans les peintures au doigt seront abaissées de 0,05 mg/kg à 0,01 mg/kg, dans le cadre de l’élaboration de cette norme, afin de mieux prendre en compte l’exposition des enfants. La Commission demandera au CEN de tenir compte des données sur la tendance des enfants en bas âge à mettre des objets en bouche, et ce pour tous les jouets couverts par l’annexe II, partie III, point 8, de la directive.
(78)
À la lumière des considérations qui précèdent, la Commission est d’avis que les mesures notifiées par l’Allemagne en ce qui concerne les nitrosamines et les substances nitrosables dans les jouets pour les enfants de moins de trois ans et constitués de caoutchouc naturel ou synthétique sont considérées comme justifiées par des exigences importantes liées à la protection de la santé humaine.
(79)
En ce qui concerne l’extension du champ d’application de ces dispositions aux jouets qui ne sont pas destinés à être mis en bouche, mais qui sont susceptibles de l’être, la Commission note qu’une telle obligation n’est pas en vigueur en Allemagne et ne fait pas non plus partie de la législation nationale notifiée au titre de l’article 114, paragraphe 4. Par conséquent, cette demande ne peut être considérée comme recevable en vertu de l’article 114, paragraphe 4.
(80)
Toutefois, la Commission estime que la directive vise de manière appropriée les catégories de jouets susceptibles de libérer des nitrosamines et des substances nitrosables. Tous les jouets destinés aux enfants de moins de trois ans sont concernés, étant donné que ces enfants ont une forte tendance à mettre des objets en bouche (c’est-à-dire une tendance à mettre tous les produits en bouche, même si ces derniers n’y sont pas destinés). Les jouets pour les enfants plus âgés sont concernés uniquement lorsqu’ils sont destinés à être mis en bouche, car ces enfants ont moins tendance à mettre des objets en bouche que les enfants de moins de trois ans. La Commission est consciente du fait que les enfants de moins de trois ans peuvent être en contact avec des jouets destinés aux enfants plus âgés. Toutefois, ce risque peut être prévenu par d’autres moyens, moins restrictifs, tels que des avertissements appropriés indiquant que les jouets ne conviennent pas aux enfants de moins de trois ans. La directive contient des dispositions concernant de tels avertissements.
(81)
L’article 114, paragraphe 6, impose à la Commission de vérifier que les dispositions nationales notifiées en vertu de l’article 114, paragraphe 4, ne sont pas un moyen de discrimination arbitraire. Conformément à la jurisprudence de la Cour de justice, l’absence de discrimination implique de ne pas traiter de manière différente des situations similaires et de ne pas traiter de manière identique des situations différentes.
(82)
Étant donné que les mesures relatives au mercure, à l’arsenic et à l’antimoine ne sont pas justifiées par la nécessité de protéger la santé humaine, la Commission n’est pas tenue de vérifier si cette condition est remplie.
(83)
Les mesures nationales allemandes relatives au plomb, au baryum, aux nitrosamines et aux substances nitrosables présents dans les jouets s’appliquent indistinctement à tous les produits, qu’ils soient fabriqués en Allemagne ou importés d’autres États membres. Par conséquent, il n’existe aucun élément de preuve selon lequel les mesures allemandes auraient servi de moyen de discrimination arbitraire entre opérateurs économiques dans l’Union européenne.
(84)
Les mesures nationales dérogeant aux dispositions d’une directive européenne constituent normalement une entrave au commerce. Des produits qui peuvent être légalement mis sur le marché dans le reste de l’Union européenne ne peuvent être mis sur le marché de l’État membre concerné. L’article 114, paragraphe 6, vise à éviter que les mesures nationales notifiées au titre de l’article 114, paragraphe 4, soient appliquées pour des motifs inappropriés et constituent en réalité des mesures économiques destinées à protéger indirectement la production nationale.
(85)
Étant donné que les mesures relatives au mercure, à l’arsenic et à l’antimoine ne sont pas justifiées par la nécessité de protéger la santé humaine, la Commission n’est pas tenue de vérifier si cette condition est remplie.
(86)
En ce qui concerne le plomb, la Commission convient que les valeurs limites établies dans la directive n’offrent plus un niveau de protection approprié, étant donné que le contexte scientifique dans lequel les valeurs ont été fixées a évolué. Par conséquent, la Commission a entrepris de réviser ces mesures. La Commission considère donc que la demande de l’Allemagne repose sur une préoccupation réelle à l’égard de la santé des enfants et ne constitue pas une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres.
(87)
Pour ce qui est du baryum, la Commission convient que le RIVM n’a pas correctement pris en compte l’évaluation de l’OMS lorsqu’il a recommandé une dose journalière acceptable. Il existe donc des incertitudes en ce qui concerne le niveau de protection offert par la directive. La Commission a demandé des clarifications au CSRSE et envisagera, dès que le CSRSE aura adopté son avis, la révision des limites, si nécessaire. Par conséquent, la Commission considère que la demande de l’Allemagne repose sur une préoccupation réelle à l’égard de la santé des enfants et ne constitue pas une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres.
(88)
En ce qui concerne les nitrosamines et les substances nitrosables, la Commission convient que les paramètres d’exposition relatifs à la tendance des enfants à mettre des objets en bouche n’ont pas été dûment pris en considération lors de l’établissement des valeurs limites visées dans la directive. La Commission demandera au CEN de tenir compte de ces paramètres pour abaisser les valeurs limites dans le cadre du processus de normalisation. Par conséquent, la Commission considère que la demande de l’Allemagne repose sur une préoccupation réelle à l’égard de la santé des enfants et ne constitue pas une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres.
(89)
L’article 114, paragraphe 6, interdit l’approbation de toute mesure nationale constituant une entrave au fonctionnement du marché intérieur. Toutefois, cette exigence ne peut être interprétée comme interdisant l’approbation de toutes les mesures susceptibles d’entraver le fonctionnement du marché intérieur. Toutes les mesures dérogeant à une mesure d’harmonisation sont susceptibles d’entraver le fonctionnement du marché intérieur. Ainsi, la Commission considère que la notion d’entrave au fonctionnement du marché intérieur, telle que mentionnée à l’article 114, paragraphe 6, doit s’entendre comme un effet disproportionné au regard de l’objectif poursuivi, afin de préserver l’utilité de la procédure.
(90)
Étant donné que les mesures relatives au mercure, à l’arsenic et à l’antimoine ne sont pas justifiées par la nécessité de protéger la santé humaine, la Commission n’est pas tenue de vérifier si cette condition est remplie.
(91)
En ce qui concerne le plomb et le baryum, la Commission indique que les fabricants, lors de l’application des dispositions de la directive, seront en mesure de commercialiser des jouets dans tous les États membres, à l’exception de l’Allemagne. Il est peu probable que les fabricants conçoivent deux séries de jouets différents, mais ils sont susceptibles de s’aligner sur les dispositions dérogatoires afin de produire des jouets pouvant être commercialisés dans tous les États membres. La Commission constate en outre que les limites allemandes pour le plomb et le baryum sont celles qui sont appliquées dans l’Union européenne depuis 1990 sur la base de la directive 88/378/CEE et qu’elles peuvent, par conséquent, être respectées par les fabricants sur le plan technique. Les fabricants de jouets ont confirmé cette hypothèse lorsqu’ils ont exprimé leur position au sujet des mesures allemandes. Par conséquent, la Commission a des raisons d’estimer que l’incidence sur le fonctionnement du marché intérieur est proportionnée par rapport à l’objectif de protection de la santé des enfants.
(92)
La Commission arrive à la même conclusion en ce qui concerne les nitrosamines et les substances nitrosables. Les mesures allemandes relatives aux nitrosamines et aux substances nitrosables sont appliquées en Allemagne depuis 2008. Les fabricants n’ont pas, à la connaissance de la Commission, conçu deux séries de jouets différents, mais se sont alignés sur les dispositions allemandes afin de produire des jouets pouvant être commercialisés dans tous les États membres. Avec l’entrée en application de la directive, dont les dispositions sont moins strictes que les mesures allemandes, la Commission s’attend à ce que les fabricants s’alignent sur les dispositions les plus strictes afin de produire des jouets pouvant être commercialisés dans tous les États membres. La Commission constate en outre que le respect des limites allemandes est techniquement réalisable, puisque les fabricants s’y conforment depuis 2008. Par conséquent, la Commission a des raisons d’estimer que l’incidence sur le fonctionnement du marché intérieur est proportionnée par rapport à l’objectif de protection de la santé des enfants.
(93)
À la lumière des considérations qui précèdent, la Commission conclut que les dispositions nationales notifiées par l’Allemagne en ce qui concerne le mercure, l’arsenic et l’antimoine ne sont pas justifiées par des exigences importantes liées à la protection de la santé humaine. Par conséquent, la Commission estime que ces dispositions nationales notifiées ne peuvent être approuvées.
(94)
En ce qui concerne les mesures nationales relatives au plomb et au baryum notifiées par l’Allemagne, la Commission conclut que ces mesures sont considérées comme justifiées par la nécessité de protéger la santé humaine, et qu’elles ne constituent ni un moyen de discrimination arbitraire, ni une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres, ni une entrave disproportionnée au fonctionnement du marché intérieur. Par conséquent, la Commission a des raisons d’estimer que les mesures nationales notifiées peuvent être approuvées, sous réserve d’une limitation dans le temps.
(95)
En ce qui concerne les mesures nationales relatives aux nitrosamines et aux substances nitrosables notifiées par l’Allemagne, la Commission conclut que ces mesures sont justifiées par la nécessité de protéger la santé humaine, et qu’elles ne constituent ni un moyen de discrimination arbitraire, ni une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres, ni une entrave disproportionnée au fonctionnement du marché intérieur. La Commission a des raisons de considérer que les dispositions nationales notifiées peuvent être approuvées,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les mesures allemandes relatives à l’antimoine, à l’arsenic et au mercure notifiées en vertu de l’article 114, paragraphe 4, du TFUE ne sont pas approuvées.
Les mesures allemandes relatives au plomb et notifiées en vertu de l’article 114, paragraphe 4, du TFUE sont approuvées jusqu’à la date d’entrée en vigueur de dispositions de l’Union européenne fixant de nouvelles valeurs limites pour le plomb présent dans les jouets ou jusqu’au 21 juillet 2013, la date retenue étant la plus proche.
Les mesures allemandes relatives au baryum et notifiées en vertu de l’article 114, paragraphe 4, du TFUE sont approuvées jusqu’à la date d’entrée en vigueur de dispositions de l’Union européenne fixant de nouvelles valeurs limites pour le baryum présent dans les jouets ou jusqu’au 21 juillet 2013, la date retenue étant la plus proche.
Les mesures allemandes relatives aux nitrosamines et aux substances nitrosables notifiées au titre de l’article 114, paragraphe 4, du TFUE sont approuvées.
Article 2
La République fédérale d’Allemagne est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 1er mars 2012.