SMĚRNICE KOMISE 2011/59/EU
ze dne 13. května 2011,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy II a III směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika jsou znepokojující. VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek obsažených v barvách na vlasy.
(2)
Dále VVSZ doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek používaných v barvách na vlasy, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu/mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska výboru VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předkládat podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl výbor VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
Výbor VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Posledním krokem strategie posuzování bezpečnosti bylo vyhodnotit možná rizika pro zdraví spotřebitelů plynoucí z reakčních produktů tvořených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů. Ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010 nezmínil výbor VVBS žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
(6)
Pro použití v přípravcích pro barvení vlasů jsou při dodržení omezení a podmínek stanovených v příloze III části 2 směrnice 76/768/EHS dočasně do 31. prosince 2010 povoleny některé látky k barvení vlasů.
(7)
Na základě posouzení rizika předložených údajů o bezpečnosti a konečných stanovisek, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek a reakčních produktů poskytl výbor VVBS, je vhodné zařadit do přílohy III části 1 směrnice 76/768/EHS dočasně povolené látky k barvení vlasů, jež jsou v současnosti uvedeny v seznamu části 2 uvedené přílohy.
(8)
VVBS nemohl dokončit posouzení rizika látek hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine a HC Red No 10 + HC Red No 11 uvedených v příloze III části 2 směrnice 76/768/EHS před 31. prosincem 2010. Dočasné používání těchto látek by proto mělo být prodlouženo do 31. prosince 2011.
(9)
Pokud jde o látku o-aminophenol, výbor VVBS uvedl ve svém stanovisku ze dne 22. června 2010, že z dostupných údajů nebylo možné vyvodit konečný závěr ohledně bezpečnosti uvedené látky. Na základě tohoto stanoviska nelze použití o-aminophenolu v přípravcích pro barvení vlasů považovat za bezpečné, a tato látka by se proto měla zařadit na seznam v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(10)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 3. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Budou tyto předpisy používat od 3. ledna 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. května 2011.
DIRECTIVE 2011/59/UE DE LA COMMISSION
du 13 mai 2011
modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil relative aux produits cosmétiques en vue d’adapter ses annexes II et III au progrès technique
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2,
après consultation du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs,
considérant ce qui suit:
(1)
À la suite de la publication, en 2001, d’une étude scientifique intitulée «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», le comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs, remplacé ensuite par le comité scientifique des produits destinés aux consommateurs («CSPC») conformément à la décision 2004/210/CE de la Commission (2), a estimé que les risques potentiels étaient préoccupants. Le CSPC a recommandé que la Commission prenne de nouvelles mesures pour contrôler l’utilisation de substances pour teintures capillaires.
(2)
Le CSPC a en outre recommandé l’adoption d’une stratégie globale d’évaluation de la sécurité pour les substances utilisées dans les teintures capillaires, établissant notamment les critères d’évaluation de la génotoxicité/mutagénicité potentielle de ces produits.
(3)
À la suite des avis émis par le CSPC, la Commission, les États membres et les parties prenantes sont convenus d’une stratégie globale de réglementation desdites substances dans le cadre de laquelle l’industrie cosmétique est tenue de soumettre des dossiers présentant des données scientifiques actualisées relatives à la sécurité des substances pour teintures capillaires aux fins de leur évaluation de risque par le CSPC.
(4)
Le CSPC, ultérieurement remplacé par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) conformément à la décision 2008/721/CE de la Commission du 5 août 2008 établissant une structure consultative de comités scientifiques et d’experts dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement et abrogeant la décision 2004/210/CE (3), a évalué la sécurité des différentes substances pour lesquelles des dossiers à jour ont été présentés par l’industrie cosmétique.
(5)
La dernière étape de la stratégie d’évaluation de la sécurité consiste à évaluer les risques sanitaires pour le consommateur induits par les produits de réaction formés par les substances oxydantes utilisées dans les teintures capillaires pendant le processus de coloration. Dans son avis du 21 septembre 2010, le CSSC ne relève aucun motif de préoccupation majeur concernant la génotoxicité et la carcinogénicité des teintures capillaires et de leurs produits de réaction, actuellement utilisés dans l’Union européenne.
(6)
L’utilisation de certaines substances pour teintures capillaires est provisoirement autorisée, jusqu’au 31 décembre 2010, sous réserve des restrictions et conditions établies à l’annexe III, deuxième partie, de la directive 76/768/CEE.
(7)
Au vu de l’évaluation des risques fondée sur les données de sécurité fournies et les avis rendus par le CSSC sur la sécurité des différentes substances et de leurs produits de réaction, il convient d’inscrire dans la première partie de l’annexe III de la directive 76/768/CEE des substances de coloration capillaire provisoirement autorisées, figurant actuellement dans la deuxième partie de ladite annexe.
(8)
L’évaluation par le CSSC de la sécurité des substances hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine et HC Red No 10 + HC Red No 11 figurant dans la deuxième partie de l’annexe III de la directive 76/768/CEE n’a pas pu être achevée avant le 31 décembre 2010. Il convient donc de proroger l’autorisation provisoire d’utilisation de ces substances jusqu’au 31 décembre 2011.
(9)
Concernant la substance o-aminophenol, le CSSC indique, dans son avis du 22 juin 2010, que sur la base des données disponibles, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à la sécurité de la substance en question. Compte tenu de cet avis, l’o-aminophenol ne peut être considéré comme sûr lorsqu’il est utilisé dans une teinture capillaire et il convient en conséquence de l’inscrire dans l’annexe II de la directive 76/768/CEE.
(10)
La directive 76/768/CEE doit donc être modifiée en conséquence.
(11)
Les mesures contenues dans la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits cosmétiques,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Les annexes II et III de la directive 76/768/CEE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 3 janvier 2012, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de la présente directive. Ils communiquent ensuite à la Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 3 janvier 2012.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 13 mai 2011.