PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 582/2012
ze dne 2. července 2012,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka bifenthrin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Bifenthrin je účinnou látkou, u níž bylo v souladu s uvedeným nařízením zjištěno, že žádost je úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval bifenthrin. Rozhodnutím Komise 2009/887/ES (6) bylo rozhodnuto o nezařazení bifenthrinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, v níž požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Žádost byla předložena Francii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/887/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Francie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 6. srpna 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 11. května 2011 svůj závěr týkající se bifenthrinu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 1. června 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bifenthrinu.
(6)
Dodatečná zpráva členského státu zpravodaje a nový závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména možné kontaminace podzemních vod hlavním produktem rozkladu v půdě (kyselinou TFP) a možného podcenění rizika pro spotřebitele vzhledem k nedostatečnému množství poskytnutých údajů o reziduích a nedostatečnému prozkoumání metabolismu dvou izomerů, které tvoří bifenthrin. Pokud jde o ekotoxikologii, nebylo dostatečně prozkoumáno riziko pro savce, vodní organismy, žížaly, necílové členovce, necílové rostliny a necílové půdní makroorganismy.
(7)
Nové údaje předložené žadatelem ukazují, že riziko možné kontaminace podzemních vod bifenthrinem a jeho metabolity, včetně kyseliny TFP, je nízké. Byly předloženy dostatečné údaje o reziduích a informace týkající se metabolismu izomerů, které potvrzují, že riziko pro spotřebitele je přijatelné. Pokud jde o ekotoxikologii, podrobnější posouzení rizika pro savce, vodní organismy, žížaly, necílové členovce, necílové makroorganismy a necílové rostliny umožnilo identifikovat přijatelné rizikové scénáře pro dotčené druhy.
(8)
Dodatečné informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(9)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bifenthrin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné bifenthrin schválit.
(10)
Bez ohledu na přijatelné rizikové scénáře, pokud jde o ekotoxikologii, posouzení rizika odhalilo, že bifenthrin může mít bioakumulační účinky. Doba platnosti schválení by proto měla být sedm let, a nikoliv nejvýše možných deset let.
(11)
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení.
(12)
Aniž je dotčen závěr, že by bifenthrin měl být schválen, je zejména vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
(13)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (8), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka bifenthrin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. července 2012.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 582/2012 DE LA COMMISSION
du 2 juillet 2012
portant approbation de la substance active bifenthrine, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (3). La bifenthrine est une substance active jugée recevable conformément audit règlement.
(2)
Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (4) et (CE) no 1490/2002 (5) établissent les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. La bifenthrine figurait sur cette liste. Par la décision 2009/887/CE de la Commission (6), il a été décidé de ne pas faire figurer la bifenthrine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(3)
En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après le «demandeur») a déposé une nouvelle demande sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008.
(4)
La demande a été transmise à la France, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai prévu pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui ont fait l’objet de la décision 2009/887/CE. La demande est également conforme aux autres exigences de fond et de procédure établies à l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.
(5)
La France a évalué les données supplémentaires fournies par le demandeur et rédigé un rapport complémentaire, qu’elle a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission le 6 août 2010. L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008, et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur la bifenthrine à la Commission le 11 mai 2011 (7). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont fait l’objet d’un examen par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, lequel a abouti, le 1er juin 2012, au rapport d’examen de la Commission relatif à la bifenthrine.
(6)
Le rapport complémentaire de l’État membre rapporteur et les nouvelles conclusions de l’Autorité sont essentiellement axés sur les préoccupations qui avaient conduit au refus d’inscription de la substance. Ces préoccupations portaient en particulier sur le risque de contamination des eaux souterraines par l’un des principaux produits de la dégradation de la substance dans le sol (acide TFP), l’éventuelle sous-estimation des risques pour les consommateurs en raison du nombre limité de données disponibles sur les résidus et le manque d’études sur le schéma métabolique des deux isomères composant la bifenthrine. Du point de vue écotoxicologique, les risques pour les mammifères, les organismes aquatiques, les vers de terre, les arthropodes non ciblés, les végétaux non ciblés et les macro-organismes non ciblés présents dans le sol n’avaient pas été suffisamment examinés.
(7)
Il ressort des nouvelles informations communiquées par le demandeur que la contamination potentielle des eaux souterraines par la bifenthrine et ses métabolites, y compris l’acide TFP, est faible. Des données et des informations adéquates ont été fournies respectivement sur les résidus et sur la métabolisation des isomères, et confirment que le risque pour les consommateurs est acceptable. Du point de vue écotoxicologique, l’analyse affinée des risques pour les mammifères, les organismes aquatiques, les vers de terre, les arthropodes non ciblés, les macro-organismes non ciblés et les végétaux non ciblés a permis d’établir des scénarios de risques acceptables pour les espèces concernées.
(8)
En conséquence, les informations supplémentaires fournies par le demandeur permettent de lever les inquiétudes spécifiques qui avaient entraîné la non-inscription de la substance. Aucune autre question scientifique non résolue n’a été soulevée.
(9)
Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de la bifenthrine remplissent, de manière générale, les conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et décrites dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’approuver la bifenthrine conformément au règlement (CE) no 1107/2009.
(10)
Nonobstant le caractère acceptable des scénarios de risques écotoxicologiques, l’évaluation des risques a révélé le potentiel de bioaccumulation de la bifenthrine. Il convient donc que la durée de l’approbation soit de sept ans, au lieu de la durée maximale possible de dix ans.
(11)
En application de l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.
(12)
Sans préjudice de la conclusion selon laquelle la bifenthrine doit être approuvée, il convient, notamment, de demander des informations confirmatives supplémentaires.
(13)
Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (8).
(14)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Approbation de la substance active
La substance active bifenthrine spécifiée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.
Article 2
Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 3
Entrée en vigueur et date d’application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 2 juillet 2012.