PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 81/2012
ze dne 31. ledna 2012
o zamítnutí povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví, že látky, mikroorganismy a přípravky používané v Unii jako doplňkové látky k silážování podléhají ode dne, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným, hodnocení. Podle předchozích právních předpisů Unie se hodnocení ani povolení na doplňkové látky k silážování nevztahovalo.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) a čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byl přípravek Lactobacillus pentosus (DSM 14025) zapsán do registru doplňkových látek jako doplňková látka k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojitosti s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla pro Lactobacillus pentosus (DSM 14025) podána žádost o povolení doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. listopadu 2011 (2) k závěru, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) je resistentní vůči třem antibiotikům používaným v lékařství a veterinářství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) může přenést resistenci vůči těmto antibiotikům na mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Vzhledem k tomu, že použití Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné produkty co nejdříve staženy z trhu.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a premixy jej obsahující musí být co nejdříve a nejpozději do 22. dubna 2012 staženy z trhu. Siláž vyrobenou s použitím mikroorganismu Lactobacillus pentosus (DSM 14025) před datem vstupu tohoto nařízení v platnost lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2012.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 81/2012 DE LA COMMISSION
du 31 janvier 2012
concernant le refus d’autorisation de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) en tant qu’additif pour l’alimentation animale
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi ou de refus de cette autorisation. Son article 10, paragraphe 7, prévoit l’évaluation des substances, micro-organismes et préparations utilisés dans l’Union comme additifs pour l’ensilage à la date à laquelle ledit règlement est devenu applicable. Les additifs pour l’ensilage n’ont pas fait l’objet d’une évaluation ou d’une autorisation sous la précédente législation de l’Union.
(2)
Conformément à l’article 10, paragraphe 1, point b), et à l’article 10, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1831/2003, la préparation de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a été inscrite au registre des additifs pour l’alimentation animale comme additif pour l’ensilage destiné à toutes les espèces animales.
(3)
Conformément à l’article 10, paragraphe 2, en liaison avec l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été présentée pour l’autorisation de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales et pour sa classification dans la catégorie «additifs technologiques» et dans le groupe fonctionnel «additifs pour l’ensilage». Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(4)
L’Autorité européenne de sécurité des aliments a conclu, dans son avis du 16 novembre 2011 (2), que Lactobacillus pentosus (DSM 14025) était résistant à trois antibiotiques utilisés en médecine humaine et vétérinaire.
(5)
Selon les informations disponibles, le risque que Lactobacillus pentosus (DSM 14025) transmette la résistance à ces antibiotiques à des micro-organismes ne peut être exclu. En conséquence, il n’a pas été établi que Lactobacillus pentosus (DSM 14025) n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine et l’environnement lors de son utilisation dans les conditions proposées.
(6)
Les conditions d’autorisation prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 ne sont donc pas remplies. Il convient, par conséquent, de refuser l’autorisation de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) en tant qu’additif pour l’alimentation animale.
(7)
Puisque l’utilisation de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) en tant qu’additif pour l’alimentation animale peut présenter un risque pour la santé humaine et animale, il convient de retirer, dès que possible, les produits concernés du marché.
(8)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’autorisation de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux est refusée.
Article 2
Les stocks existants de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) et les prémélanges contenant cette préparation sont retirés du marché dès que possible, et au plus tard le 22 avril 2012. L’ensilage produit avec Lactobacillus pentosus (DSM 14025) avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement peut être utilisé jusqu’à épuisement des stocks.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 31 janvier 2012.