SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/5/EU
ze dne 14. března 2012,
kterou se mění směrnice Rady 2000/75/ES, pokud jde o očkování proti katarální horečce ovcí
EVROPSKÝ PARLEMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2)
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 2000/75/ES ze dne 20. listopadu 2000, kterou se stanoví zvláštní ustanovení týkající se tlumení a eradikace katarální horečky ovcí (3), stanoví pravidla a opatření pro tlumení a eradikaci katarální horečky ovcí, včetně pravidel pro vymezení ochranného pásma a pásma dozoru a pravidel pro používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí.
(2)
V minulosti byly zaznamenány pouze sporadické případy zavlečení některých sérotypů viru katarální horečky ovcí do Unie. Tyto případy se objevily hlavně v jižních částech Unie. Po přijetí směrnice 2000/75/ES, a zejména po zavlečení sérotypů 1 a 8 viru katarální horečky ovcí do Unie v letech 2006 a 2007, se však tento virus v Unii více rozšířil, přičemž v některých oblastech by se mohl stát endemickým. Proto se dohled nad šířením tohoto viru stal obtížnějším.
(3)
Pravidla očkování proti katarální horečce ovcí stanovená směrnicí 2000/75/ES jsou založena na zkušenostech získaných při používání tzv. „modifikovaných živých očkovacích látek“ nebo „živých oslabených očkovacích látek“, které jediné byly dostupné v době přijetí uvedené směrnice. Použití těchto očkovacích látek může vést k nežádoucí místní cirkulaci viru použitého při očkování i u neočkovaných zvířat.
(4)
Díky nové technologii se v posledních letech staly dostupnými „inaktivované očkovací látky“ proti katarální horečce ovcí, které nepředstavují riziko nežádoucí místní cirkulace viru použitého při očkování pro neočkovaná zvířata. Rozsáhlé použití takovýchto očkovacích látek během očkovacích kampaní v letech 2008 a 2009 vedlo k výraznému zlepšení nákazové situace. V současnosti panuje všeobecná shoda na tom, že přednostním řešením pro tlumení katarální horečky ovcí a prevenci klinické formy onemocnění v Unii je očkování inaktivovanými očkovacími látkami.
(5)
Pro zajištění lepšího dohledu nad šířením viru katarální horečky ovcí a snížení nákladů, které tato nákaza představuje pro zemědělský sektor, je vhodné změnit stávající pravidla očkování stanovená směrnicí 2000/75/ES, aby odpovídala nejnovějšímu technologickému vývoji v oblasti výroby očkovacích látek.
(6)
Aby mohla být tato nová pravidla použita již pro očkovací sezónu 2012, je třeba, aby směrnice vstoupila v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
(7)
Změny stanovené touto směrnicí by měly zpružnit pravidla očkování a také zohlednit skutečnost, že jsou nyní k dispozici inaktivované očkovací látky, které je možné s úspěchem používat i mimo oblasti, na které se vztahují omezení týkající se přemisťování zvířat.
(8)
Za předpokladu přijetí náležitých preventivních opatření by navíc nemělo být vyloučeno ani používání živých oslabených očkovacích látek, jejichž použití může být za určitých okolností stále nezbytné, například po zavlečení nového sérotypu viru katarální horečky ovcí, proti němuž nemusí být k dispozici inaktivované očkovací látky.
(9)
Směrnice 2000/75/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2000/75/ES se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„j) „živými oslabenými očkovacími látkami“: očkovací látky vyráběné pasážováním terénních izolátů viru katarální horečky ovcí na tkáňové kultuře nebo kuřecích embryích.“
2)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
1. Příslušný orgán členského státu může rozhodnutím povolit používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí za předpokladu, že:
a)
takové rozhodnutí je založeno na výsledcích zvláštního posouzení rizik provedeném příslušným orgánem;
b)
Komise je informována před zahájením takového očkování.
2. Při každém použití živých oslabených očkovacích látek členský stát zajistí, aby příslušný orgán vymezil:
a)
ochranné pásmo, které tvoří přinejmenším oblast, kde se provádí očkování;
b)
pásmo dozoru, které tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma.“
3)
V čl. 6 odst. 1 se písmeno d) nahrazuje tímto:
„d)
provede opatření přijatá postupem podle čl. 20 odst. 2, zejména pokud jde o zahájení programu očkování nebo jiných, alternativních opatření;“.
4)
V čl. 8 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
Pásmo dozoru tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma, ve které nebylo posledních 12 měsíců prováděno očkování proti katarální horečce ovcí živými oslabenými očkovacími látkami.“
5)
V článku 10 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
v pásmu dozoru bylo veškeré očkování proti katarální horečce ovcí pomocí živých oslabených očkovacích látek zakázáno.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní do 23. září 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy nejpozději ode dne 24. září 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 14. března 2012.
DIRECTIVE 2012/5/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 14 mars 2012
portant modification de la directive 2000/75/CE du Conseil en ce qui concerne la vaccination contre la fièvre catarrhale du mouton ou bluetongue
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 43, paragraphe 2,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2000/75/CE du Conseil du 20 novembre 2000 arrêtant des dispositions spécifiques relatives aux mesures de lutte et d’éradication de la fièvre catarrhale du mouton ou bluetongue (3) prévoit des règles de contrôle et des mesures de lutte contre cette maladie et d’éradication de celle-ci, notamment des règles relatives à l’établissement de zones de protection et de surveillance et à l’utilisation de vaccins contre la maladie.
(2)
Par le passé, seules des apparitions sporadiques de certains sérotypes du virus de la bluetongue ont été recensées, essentiellement dans les parties méridionales de l’Union. Or, depuis l’adoption de la directive 2000/75/CE, et surtout depuis l’introduction des sérotypes 1 et 8 du virus de la maladie dans l’Union, en 2006 et 2007, le virus s’est répandu dans l’Union et risque de devenir endémique dans certaines zones. Il est par conséquent devenu difficile d’endiguer la propagation de ce virus.
(3)
Les règles en matière de vaccination contre la bluetongue établies par la directive 2000/75/CE sont fondées sur l’expérience acquise avec les «vaccins vivants modifiés», ou «vaccins vivants atténués», qui étaient les seuls disponibles lors de l’adoption de ladite directive. Le recours à ces vaccins est susceptible d’entraîner une circulation non souhaitée du virus vaccinal sur le plan local chez les animaux non vaccinés.
(4)
Ces dernières années, les nouvelles technologies ont permis la mise au point de «vaccins inactivés» contre la bluetongue, lesquels ne présentent pas le risque de circulation non souhaitée du virus vaccinal au niveau local pour les animaux non vaccinés. Le recours généralisé à ce type de vaccins lors de la campagne de vaccination de 2008 et 2009 a permis d’améliorer considérablement la situation sanitaire. Aujourd’hui, la vaccination à l’aide de vaccins inactivés est généralement admise comme la solution privilégiée de lutte contre la bluetongue et de prévention de ses formes cliniques dans l’Union.
(5)
Pour mieux endiguer la propagation du virus de la bluetongue et réduire la charge qu’elle fait peser sur le secteur agricole, il convient d’adapter les règles en vigueur en matière de vaccination prévues par la directive 2000/75/CE à l’évolution récente des technologies utilisées pour la production du vaccin.
(6)
Afin que la saison des vaccinations de 2012 bénéficie des nouvelles règles, la présente directive devrait entrer en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
(7)
Les modifications prévues par la présente directive devraient assouplir les règles en matière de vaccination et tenir compte du fait que sont disponibles aujourd’hui des vaccins inactivés pouvant aussi donner des résultats en dehors des zones où les mouvements d’animaux sont limités.
(8)
Par ailleurs, et pour autant que les mesures de précaution indiquées soient prises, il n’y a pas lieu d’interdire le recours aux vaccins vivants atténués, dès lors que leur usage pourrait demeurer nécessaire dans certaines circonstances, notamment à la suite de l’introduction d’un nouveau sérotype du virus de la bluetongue contre lequel il pourrait ne pas exister de vaccins inactivés.
(9)
Il convient dès lors de modifier la directive 2000/75/CE en conséquence,
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 2000/75/CE est modifiée comme suit:
1)
À l’article 2, le point suivant est ajouté:
«j) “vaccins vivants atténués”: vaccins produits en atténuant les isolats du virus de la bluetongue par des passages successifs sur culture cellulaire ou sur œufs de poule embryonnés.»
2)
L’article 5 est remplacé par le texte suivant:
«Article 5
1. L’autorité compétente d’un État membre peut décider d’autoriser le recours à des vaccins contre la bluetongue, à condition:
a)
que cette décision soit fondée sur les résultats d’une analyse des risques spécifique effectuée par l’autorité compétente;
b)
que la Commission soit informée avant pareille vaccination.
2. Lorsque des vaccins vivants atténués sont utilisés, les États membres veillent à ce que l’autorité compétente délimite:
a)
une zone de protection, qui comprend au moins la zone de vaccination;
b)
une zone de surveillance, consistant en une partie du territoire de l’Union d’une profondeur d’au moins 50 kilomètres qui s’étend au-delà des limites de la zone de protection.»
3)
À l’article 6, paragraphe 1, le point d) est remplacé par le texte suivant:
«d)
applique les dispositions prises conformément à la procédure prévue à l’article 20, paragraphe 2, notamment en ce qui concerne la mise en place d’un éventuel programme de vaccination ou de toutes autres mesures;».
4)
À l’article 8, paragraphe 2, le point b) est remplacé par le texte suivant:
«b)
La zone de surveillance se compose d’une partie du territoire de l’Union d’une profondeur d’au moins 50 kilomètres qui s’étend au-delà des limites de la zone de protection et dans laquelle aucune vaccination contre la bluetongue à l’aide de vaccins vivants atténués n’a été pratiquée au cours des douze derniers mois.»
5)
À l’article 10, le point 2) est remplacé par le texte suivant:
«2.
toute vaccination contre la bluetongue à l’aide de vaccins vivants atténués soit interdite dans la zone de surveillance.»
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 23 septembre 2012, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 24 septembre 2012 au plus tard.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Strasbourg, le 14 mars 2012.