ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 5. listopadu 2010,
kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení penflufenu a fluxapyroxadu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 7439)
(Text s významem pro EHP)
(2010/672/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví vytvoření seznamu Evropské unie obsahujícího účinné látky, které jsou povoleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin.
(2)
Společnost Bayer CropScience AG předložila dne 9. prosince 2009 dokumentaci týkající se účinné látky penflufen orgánům Spojeného království se žádostí o zařazení této látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
Společnost BASF SE předložila dne 11. prosince 2009 dokumentaci týkající se účinné látky fluxapyroxad orgánům Spojeného království se žádostí o zařazení této látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Orgány Spojeného království sdělily Komisi, že na základě předběžného zkoumání lze usuzovat, že dokumentace týkající se dotyčných účinných látek splňují požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II směrnice 91/414/EHS. Rovněž se zdá, že předložené dokumentace splňují i požadavky na údaje a informace stanovené v příloze III směrnice 91/414/EHS, pokud jde o jeden přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje dotyčné účinné látky. V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS byly dokumentace následně žadateli zaslány Komisi a ostatním členským státům a postoupeny Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(5)
Toto rozhodnutí by mělo formálně na úrovni Evropské unie potvrdit, že uvedené dokumentace jsou považovány v zásadě za vyhovující požadavkům na údaje a informace podle přílohy II a splňují požadavky stanovené v příloze III směrnice 91/414/EHS alespoň pro jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dokumentace týkající se účinných látek uvedených v příloze tohoto rozhodnutí, které byly předloženy Komisi a členským státům za účelem zařazení těchto látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, v zásadě splňují požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II uvedené směrnice.
Dokumentace splňují s ohledem na navrhovaná užití rovněž požadavky na údaje a informace stanovené v příloze III směrnice 91/414/EHS, pokud jde o jeden přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje dotyčnou účinnou látku.
Článek 2
Členský stát zpravodaj bude pokračovat v podrobném zkoumání dokumentací uvedených v článku 1 a sdělí Komisi co nejdříve, nejpozději však do 31. prosince 2011, závěry tohoto zkoumání společně s doporučeními ohledně zařazení či nezařazení účinných látek uvedených v článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a jakýmikoli podmínkami, které se týkají uvedeného zařazení.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 5. listopadu 2010.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 5 novembre 2010
reconnaissant en principe la conformité des dossiers transmis pour examen détaillé en vue de l’inscription éventuelle du penflufen et de la fluxapyroxad à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2010) 7439]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/672/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 91/414/CEE prévoit l’établissement d’une liste de l’Union européenne des substances actives dont l’incorporation est autorisée dans les produits phytopharmaceutiques.
(2)
Le 9 décembre 2009, Bayer CropScience AG a introduit un dossier concernant la substance active penflufen auprès des autorités britanniques, en vue d’obtenir son inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(3)
Le 11 décembre 2009, BASF SE a introduit un dossier concernant la substance active fluxapyroxad auprès des autorités britanniques, en vue d’obtenir son inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(4)
Les autorités britanniques ont informé la Commission qu’il ressortait d’un premier examen que les dossiers satisfaisaient aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II de la directive 91/414/CEE. Les dossiers présentés semblent aussi satisfaire aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe III de la même directive pour un produit phytopharmaceutique contenant les substances actives concernées. Conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les dossiers ont ensuite été transmis par les demandeurs à la Commission et aux autres États membres, puis au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
(5)
La présente décision a pour objet de confirmer formellement, au niveau de l’Union européenne, que les dossiers sont considérés comme répondant en principe aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II de la directive 91/414/CEE et, pour au moins un produit phytopharmaceutique contenant les substances actives concernées, aux exigences de l’annexe III de la même directive.
(6)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les dossiers concernant les substances actives figurant à l’annexe de la présente décision qui ont été transmis à la Commission et aux États membres en vue de l’inscription de ces substances à l’annexe I de la directive 91/414/CEE satisfont en principe aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II de ladite directive.
Ces dossiers satisfont également aux exigences en matière de données et d’informations énoncées à l’annexe III de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, compte tenu des utilisations proposées.
Article 2
L’État membre rapporteur poursuit l’examen détaillé des dossiers visés à l’article 1er et communique à la Commission les conclusions de son examen, accompagnées de recommandations concernant l’inscription ou non à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de la substance active visée à l’article 1er, ainsi que toute condition y afférente, le plus rapidement possible et au plus tard le 31 décembre 2011.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 5 novembre 2010.