NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.
RÈGLEMENT (UE) No 277/2012 DE LA COMMISSION
du 28 mars 2012
modifiant les annexes I et II de la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les teneurs maximales et les seuils d’intervention relatifs aux dioxines et aux polychlorobiphényles
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (1), et notamment son article 8, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2002/32/CE interdit l’utilisation des produits destinés aux aliments pour animaux dont les teneurs en substances indésirables dépassent les teneurs maximales prescrites à son annexe I. Son annexe II énonce les seuils d’intervention au-delà desquels des enquêtes sont menées en cas d’augmentation des niveaux de ces substances.
(2)
Les dioxines visées par le présent règlement sont un ensemble formé de 75 congénères de la famille des dibenzo-para-dioxines polychlorées (PCDD) et de 135 congénères de la famille des dibenzofuranes polychlorés (PCDF), dont 17 posent des problèmes d’ordre toxicologique. Les polychlorobiphényles (PCB) constituent un groupe de 209 congénères différents qui peuvent être classés en deux catégories en fonction de leurs propriétés toxicologiques: 12 d’entre eux présentent des propriétés toxicologiques analogues à celles des dioxines et sont donc souvent qualifiés de PCB de type dioxine. Les autres PCB, qui ne présentent pas cette toxicité de type dioxine, ont un profil toxicologique différent.
(3)
Chacun des congénères de dioxines ou de PCB de type dioxine posant des problèmes d’ordre toxicologique présente un niveau de toxicité différent. La notion de facteurs d’équivalence toxique (TEF), qui permet d’apprécier la toxicité de ces différents congénères, a été introduite pour faciliter l’évaluation des risques et les contrôles réglementaires. Aussi les résultats d’analyse concernant l’ensemble des congénères des dioxines et des PCB de type dioxine posant des problèmes d’ordre toxicologique sont-ils exprimés en une unité quantifiable, à savoir l’équivalent toxique de TCDD (TEQ).
(4)
En ce qui concerne les dioxines et les PCB de type dioxine, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a proposé, en 2005, de nouveaux facteurs d’équivalence toxique en lieu et place des valeurs qu’elle avait fixées en 1998. À la demande de la Commission, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’EFSA) a produit un rapport scientifique intitulé «Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed» (2) qui tient compte des nouvelles valeurs proposées par l’OMS et des informations récentes recueillies par la Commission. Compte tenu de ce rapport, il convient de modifier les teneurs maximales et les seuils applicables aux dioxines et aux PCB de type dioxine.
(5)
Quant aux PCB autres que ceux de type dioxine, l’EFSA a rendu, à la demande de la Commission, un avis sur leur présence dans les aliments pour animaux et les denrées alimentaires (3).
(6)
Les polychlorobiphényles (PCB) sont un ensemble de 209 congénères. La somme des six congénères indicateurs des PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 et 180) représente près de la moitié de la quantité totale de PCB autres que ceux de type dioxine présents dans les aliments pour animaux et les denrées alimentaires. L’EFSA a estimé que la somme des six PCB indicateurs était un indicateur approprié de la présence de PCB autres que ceux de type dioxine et de l’exposition des personnes à ceux-ci. Par ailleurs, l’analyse à chaque contrôle officiel de l’ensemble des 209 congénères des PCB est irréalisable, serait très onéreuse et ne serait d’aucune utilité aux contrôles du respect de la législation. Aussi convient-il de fixer des teneurs maximales en tant que somme de ces six PCB.
(7)
Les teneurs maximales en PCB autres que ceux de type dioxine ont été établies compte tenu des données récentes sur leur présence. Ces données récentes sur leur présence sont compilées dans le rapport scientifique de l’EFSA intitulé «Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed» (4). Bien qu’il soit possible de parvenir à une limite de quantification inférieure, on constate qu’un grand nombre de laboratoires chargés des contrôles officiels appliquent une limite de quantification de 0,5 ng/kg de produit, voire de 1 ng/kg de produit. Dans certains cas, l’expression du résultat d’analyse en estimation supérieure donnerait déjà une teneur proche de la teneur maximale, même si aucun PCB n’est quantifié. Il a également été reconnu que les données n’étaient pas très abondantes pour certaines catégories d’aliments pour animaux. Il convient donc de réexaminer les teneurs maximales d’ici trois ans, en se fondant sur une base de données plus fournie obtenue à l’aide d’une méthode d’analyse présentant une sensibilité suffisante pour quantifier les faibles teneurs.
(8)
Des études sur le transfert indiquent que des aliments pour animaux présentant une teneur en dioxines, en PCB de type dioxine et en PCB autres que ceux de type dioxine égale aux teneurs maximales prescrites à l’annexe I de la directive 2002/32/CE peuvent, dans certains cas, entraîner une teneur dans les denrées alimentaires d’origine animale supérieure aux teneurs maximales applicables fixées par le règlement (CE) no 1881/2006 de la Commission du 19 décembre 2006 portant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires (5). Or, il est impossible de fixer des teneurs maximales inférieures, compte tenu de la sensibilité des méthodes d’analyse actuelles et du fait que les teneurs maximales sont établies en tant qu’estimations supérieures. Par ailleurs, dans la plupart des cas, il est peu probable qu’un animal soit exposé longtemps à un aliment pour animaux qui est conforme mais présente une teneur en dioxine et/ou en PCB proche de la teneur maximale ou égale à celle-ci.
(9)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes I et II de la directive 2002/32/CE sont modifiées conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir de la date d’entrée en vigueur.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 28 mars 2012.