SMĚRNICE KOMISE 2010/86/EU
ze dne 2. prosince 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky haloxyfop-P
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval haloxyfop-R. Rozhodnutím Komise 2007/437/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení látky haloxyfop-R do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(3)
Žádost byla předložena Dánsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2007/437/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008. V uvedené žádosti se pro označení dané účinné látky používá název ISO „haloxyfop-P“, a nikoli dříve užívaný „haloxyfop-R“.
(4)
Dánsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Uvedenou zprávu zaslalo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 3. dubna 2009.Úřad dodatečnou zprávu zaslal ostatním členským státům a žadateli, aby vyjádřili své připomínky, a obdržené připomínky postoupil Komisi. Podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise přeložil úřad své závěry týkající se látky haloxyfop-P Komisi dne 9. října 2009 (6). Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a zpráva Komise o přezkoumání látky haloxyfop-P byla dokončena dne 28. října 2010.
(5)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména možné kontaminace podzemních vod, a případně pitné vody, několika metabolity a rizika pro savce.
(6)
Žadatel předložil nové informace, které ukazují následující. Dotčené metabolity nejsou významné z toxikologického ani biologického hlediska a představují nízké riziko z ekotoxikologického hlediska.
(7)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem proto umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(8)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující haloxyfop-P mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o užití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit haloxyfop-P do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být v souladu s ustanoveními uvedené směrnice udělována povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku.
(9)
Aniž je dotčen uvedený závěr, je vhodné získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil informace, které potvrzují posouzení expozice podzemních vod, pokud jde o účinnou látku a její půdní metabolity DE-535 fenol, DE-535 pyridinol a DE-535 pyridinon.
(10)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. ledna 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. prosince 2010.
DIRECTIVE 2010/86/UE DE LA COMMISSION
du 2 décembre 2010
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active haloxyfop-P
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché (1) des produits phytopharmaceutiques, et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Les règlements (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 703/2001 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ainsi qu'une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste incluait l'haloxyfop-R. Par la décision 2007/437/CE de la Commission (4), l'haloxyfop-R n'a pas été inscrit à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(2)
En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après dénommé le «demandeur») a introduit une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de ladite directive, mais non inscrites à l’annexe I (5).
(3)
La demande a été transmise au Danemark, désigné État membre rapporteur par le règlement (CE) no 451/2000. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2007/437/CE. La demande est également conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008. Dans cette demande, la dénomination ISO, «haloxyfop-P», est utilisée en référence à la substance active, plutôt que le nom précédemment utilisé, «haloxyfop-R».
(4)
Le Danemark a examiné les nouvelles informations et données fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire. Il a transmis ce rapport à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «l'Autorité») et à la Commission le 3 avril 2009. L'Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaire, et a transmis les commentaires reçus à la Commission. Conformément à l'article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l'Autorité a présenté ses conclusions sur l'haloxyfop-P à la Commission le 9 octobre 2009 (6). Le projet de rapport d'évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l'Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 28 octobre 2010, à l'établissement du rapport de réexamen de la Commission relatif à l'haloxyfop-P.
(5)
Le rapport complémentaire de l’État membre rapporteur et les nouvelles conclusions de l’EFSA ont porté prioritairement sur les points préoccupants qui avaient conduit au refus d’inscription de la substance. Ces préoccupations concernaient en particulier la contamination potentielle des eaux souterraines - et éventuellement de l'eau potable - par des métabolites, ainsi que le risque pour les mammifères.
(6)
Les nouvelles données présentées par le demandeur attestent des éléments suivants. Les métabolites concernés ne présentent pas d'importance toxicologique ou biologique et entraînent un risque faible d'un point de vue écotoxicologique.
(7)
En conséquence, les données et informations complémentaires fournies par le demandeur permettent de lever les inquiétudes particulières qui ont conduit au refus d'inscription. Aucune autre question scientifique ouverte n’a été soulevée.
(8)
Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant de l'haloxyfop-P pourraient satisfaire, d'une manière générale, aux conditions fixées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d’inscrire l'haloxyfop-P à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active en question pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.
(9)
Sans préjudice de cette conclusion, il y a lieu d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose, en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il y a lieu dès lors d'inviter le demandeur à fournir des informations confirmant l'évaluation de l'exposition des eaux souterraines en ce qui concerne la substance active et les métabolites du sol DE-535 phénol, DE-535 pyridinol et DE-535 pyridinone.
(10)
Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(11)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 juin 2011. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le 1er janvier 2011.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 2 décembre 2010.