NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) No 1152/2011 DE LA COMMISSION
du 14 juillet 2011
complétant le règlement (CE) no 998/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les mesures sanitaires préventives nécessaires à la lutte contre l’infestation des chiens par Echinococcus multilocularis
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 998/2003 du Parlement européen et du Conseil du 26 mai 2003 concernant les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements non commerciaux d’animaux de compagnie, et modifiant la directive 92/65/CEE du Conseil (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 998/2003 fixe les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements non commerciaux d’animaux de compagnie. Il établit en particulier les règles applicables à l’introduction, dans les États membres, à des fins non commerciales, des chiens, chats et furets et prévoit si nécessaire l’adoption, dans des actes délégués, de mesures sanitaires préventives en vue de la lutte contre des maladies autres que la rage, susceptibles d’être propagées par l’introduction de ces animaux. De telles mesures doivent être fondées scientifiquement et proportionnées au risque de propagation des maladies lié à l’entrée des animaux sur le territoire des États membres.
(2)
En outre, conformément au règlement (CE) no 998/2003, tout animal de compagnie doit être accompagné d’un passeport délivré par un vétérinaire habilité par l’autorité compétente, attestant, si nécessaire, qu’il a fait l’objet de mesures sanitaires préventives afférentes à des maladies autres que la rage.
(3)
L’échinococcose alvéolaire est une parasitose provoquée par le ténia Echinococcus multilocularis. En Europe, dans les zones où la présence de la maladie est établie, le cycle habituel de transmission du parasite est sylvatique et implique des carnivores sauvages comme hôtes définitifs et plusieurs espèces de mammifères, en particulier de petits rongeurs, comme hôtes intermédiaires, lesquels sont infectés par l’ingestion des œufs de l’échinocoque disséminés dans l’environnement avec les fèces des hôtes définitifs.
(4)
Bien que d’une importance secondaire pour le maintien du cycle de vie du parasite dans les zones d’endémie, la contamination de chiens ayant ingéré des rongeurs infectés est possible. En tant qu’hôtes définitifs et par leurs contacts étroits avec les êtres humains, les chiens peuvent devenir des sources d’infection pour l’homme ainsi que des sources de contamination de l’environnement, y compris dans des zones indemnes de la parasitose, protégées par des barrières naturelles. Il n’a jamais été observé qu’un furet soit devenu un hôte définitif et, d’après les connaissances actuelles, il est peu probable que les chats contribuent au cycle de transmission.
(5)
Chez les personnes touchées en tant qu’hôtes intermédiaires accidentels par la forme larvaire du ténia, des signes cliniques et pathologiques graves de la maladie sont observés après une longue période d’incubation; en l’absence de soins ou en cas de traitement inadéquat, le taux de mortalité peut dépasser 90 %. La prévalence croissante de la maladie dans la population animale sauvage et, en parallèle, chez l’homme, dans certaines parties de l’Europe, inquiète considérablement les responsables de la santé publique de nombreux États membres.
(6)
Bien que, chez les animaux, l’infection à Echinococcus multilocularis soit présente dans l’hémisphère Nord, y compris dans les régions centrales et septentrionales de l’Europe, en Asie et en Amérique du Nord, la maladie n’a jamais été observée chez des hôtes domestiques ou sauvages dans certaines parties de l’Union européenne, alors même que la surveillance est continuelle et que les chiens y ont librement accès.
(7)
Dans un avis scientifique sur l’évaluation des risques d’introduction de l’échinococcose au Royaume-Uni, en Irlande, en Suède, à Malte et en Finlande qui découleraient de l’abandon des règles de ces pays (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a jugé que les mouvements d’animaux sauvages infectés d’un pays à l’autre étaient la principale voie d’entrée potentielle du parasite Echinococcus multilocularis, notamment dans les zones dépourvues de barrières naturelles efficaces telles que les mers ouvertes. L’EFSA considère que le rôle épidémiologique des chiens dans les zones d’endémie est d’une importance limitée pour le cycle de vie du parasite.
(8)
Néanmoins, elle considère comme non négligeable le risque que s’établisse le cycle de transmission d’Echinococcus multilocularis chez les espèces sauvages susceptibles de servir d’hôtes intermédiaires et définitifs dans des zones auparavant indemnes de l’infection par le parasite, en cas d’introduction de ce dernier par des chiens infestés libérant des œufs.
(9)
Selon l’EFSA, le risque d’introduction d’Echinococcus multilocularis dans des zones jusqu’alors indemnes pourrait être réduit si les chiens des zones d’endémie étaient traités. Afin de prévenir toute nouvelle infestation, un tel traitement devrait être appliqué dès que possible avant l’entrée dans une zone indemne de la parasitose. Cependant, une période minimale d’attente de vingt-quatre heures est nécessaire après le traitement pour prévenir la dispersion de quantités résiduelles d’œufs infectieux dans l’environnement de la zone indemne.
(10)
Pour garantir leur efficacité dans la lutte contre l’infestation des chiens par Echinococcus multilocularis, il convient que les médicaments utilisés aient fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché conformément soit à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (3), soit au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (4), ou qu’ils aient été agréés ou autorisés par l’autorité compétente du pays tiers d’origine de l’animal.
(11)
L’article 16 du règlement (CE) no 998/2003 dispose que la Finlande, l’Irlande, Malte, la Suède et le Royaume-Uni, en ce qui concerne l’échinococcose, peuvent subordonner l’introduction des animaux de compagnie sur leur territoire au respect des règles particulières qu’ils appliquent à la date d’entrée en vigueur dudit règlement. L’article 16 n’étant applicable que jusqu’au 31 décembre 2011, il convient d’adopter des mesures avant cette date afin de garantir une protection ininterrompue des États membres mentionnés dans cet article, lesquels affirment être restés indemnes de l’infection par le parasite grâce à l’application de leurs règles nationales.
(12)
L’expérience montre que la fenêtre thérapeutique, entre 24 et 48 heures, exigée par certains États membres en vertu de la réglementation nationale appliquée en vertu de l’article 16 du règlement (CE) no 998/2003, peut être très difficile voire impossible à respecter pour les propriétaires d’animaux de compagnie, surtout quand le traitement doit être administré durant un week-end ou un jour férié ou que leur départ après celui-ci est retardé pour des raisons indépendantes de leur volonté.
(13)
Compte tenu de l’expérience d’autres États membres, qui autorisent une fenêtre thérapeutique plus longue au titre des dispositions nationales appliquées en vertu de l’article 16 susmentionné, mais n’ont pas été touchés par le parasite, il apparaît qu’une prolongation raisonnable de la durée de cette fenêtre, qui s’étalerait sur une période de 24 à 120 heures, n’augmenterait pas de façon significative le risque de réinfestation des chiens traités provenant de zones où le parasite Echinococcus multilocularis est endémique.
(14)
Il convient dès lors que les mesures sanitaires préventives nécessaires à la lutte contre l’infestation des populations canines par Echinococcus multilocularis consistent en l’administration documentée, par un vétérinaire, d’un médicament autorisé ou agréé efficace, garantissant l’élimination rapide des formes intestinales dudit parasite.
(15)
Le traitement doit être mentionné dans la partie concernée du passeport établi par la décision 2003/803/CE de la Commission du 26 novembre 2003 établissant un passeport type pour les mouvements intracommunautaires de chiens, de chats et de furets (5) ou le certificat sanitaire institué par la décision 2004/824/CE de la Commission du 1er décembre 2004 établissant un modèle de certificat sanitaire pour les mouvements non commerciaux de chiens, de chats et de furets en provenance de pays tiers et entrant dans la Communauté (6).
(16)
Ces mesures sanitaires préventives étant fastidieuses, il y a lieu de les appliquer en fonction du risque de propagation de l’infection à Echinococcus multilocularis entraîné par les mouvements non commerciaux de chiens de compagnie. Par conséquent, il convient de réduire ce risque en imposant les mesures sanitaires préventives prévues par le présent règlement lors de l’introduction non commerciale de chiens dans les États membres ou les parties d’un État membre n’ayant enregistré aucun cas d’infection, à savoir ceux recensés à l’annexe I, partie A, du présent règlement.
(17)
En outre, pendant une période strictement limitée, il y a lieu d’appliquer ces mesures en vue de prévenir la réintroduction d’Echinococcus multilocularis dans les États membres ou les parties d’un État membre enregistrant une faible prévalence du parasite et appliquant un programme obligatoire d’éradication chez les hôtes définitifs sauvages, à savoir ceux recensés à l’annexe I, partie B, du présent règlement.
(18)
La directive 92/65/CEE du Conseil du 13 juillet 1992 définissant les conditions de police sanitaire régissant les échanges et les importations dans la Communauté d’animaux, de spermes, d’ovules et d’embryons non soumis, en ce qui concerne les conditions de police sanitaire, aux réglementations communautaires spécifiques visées à l’annexe A, section I, de la directive 90/425/CEE (7) fixe, entre autres, des règles de police sanitaire applicables au commerce de chiens et à leur importation en provenance de pays tiers. Les exigences sanitaires visées aux articles 10 et 16 de cette directive se réfèrent au règlement (CE) no 998/2003. Dès lors, afin de préserver la cohérence de la législation de l’Union, il convient que les programmes d’éradication de l’infestation par Echinococcus multilocularis chez les hôtes définitifs sauvages qui sont établis et présentés à la Commission indiquent en particulier les éléments mentionnés à l’article 14, paragraphe 1, de la directive 92/65/CEE.
(19)
Puisque l’introduction de chiens provenant d’une zone indemne de l’infection par le parasite Echinococcus multilocularis entraîne un risque négligeable de propagation de la maladie, les mesures sanitaires préventives n’ont pas lieu de s’appliquer aux chiens venant d’un État membre ou d’une partie d’un État membre inscrit à l’annexe I, partie A, du présent règlement.
(20)
La Suède a déclaré des cas d’infection d’animaux sauvages par Echinococcus multilocularis depuis janvier 2011; en revanche, les résultats présentés à la Commission par l’Irlande, la Finlande et le Royaume-Uni concernant la surveillance du parasite Echinococcus multilocularis chez les hôtes sauvages définitifs confirment l’absence du parasite dans les écosystèmes respectifs de ces pays, dont ils se prévalent.
(21)
Malte a apporté la preuve que les espèces sauvages susceptibles de servir d’hôtes définitifs au parasite n'étaient pas présentes sur l’île, que celui-ci n’avait jamais été observé au sein des espèces domestiques indigènes pouvant aussi jouer ce rôle et que l’environnement n’était pas propice au développement d’une population significative d’animaux pouvant servir d’hôtes intermédiaires.
(22)
Il ressort clairement des informations soumises par l’Irlande, Malte, la Finlande et le Royaume-Uni que ces États membres satisfont à l’une des conditions nécessaires pour figurer à l’annexe I, partie A, du présent règlement, et ceci pour l’ensemble de leur territoire. En conséquence, il convient de les autoriser à appliquer les mesures sanitaires préventives prévues dans le présent règlement à partir du 1er janvier 2012, date à laquelle expirera la disposition transitoire de l’article 16 du règlement (CE) no 998/2003.
(23)
Selon l’avis de l’EFSA de 2006, la dispersion des œufs infectieux du parasite Echinococcus multilocularis ne commence que 28 jours après l’ingestion d’un hôte intermédiaire infecté. Dès lors, il convient que le présent règlement fixe les conditions d’octroi des dérogations applicables aux chiens demeurant moins de 28 jours dans un État membre ou une partie d’un État membre mentionné à l’annexe I du présent règlement après avoir fait l’objet de mesures sanitaires préventives, puisque ces chiens ne risquent pas d’y introduire le parasite,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objet et champ d’application
Le présent règlement établit des mesures sanitaires préventives pour la lutte contre l’infestation par Echinococcus multilocularis des chiens devant être introduits à des fins non commerciales dans un État membre ou certaines parties d’un État membre, mesures qui sont définies en fonction:
a)
de l’absence du parasite Echinococcus multilocularis chez les animaux pouvant servir d’hôtes définitifs; ou
b)
de l’application, dans un délai déterminé, d’un programme d’éradication dudit parasite chez les hôtes définitifs sauvages.
Article 2
Champ d’application géographique des mesures sanitaires préventives
1. Les États membres dont la totalité ou une partie du territoire est mentionnée à l’annexe I appliquent les mesures sanitaires préventives prévues à l’article 7 («les mesures sanitaires préventives») aux chiens qui entrent dans un cadre non commercial dans les zones visées à ladite annexe.
2. Les États membres figurant à l’annexe I, partie A, n’appliquent pas les mesures sanitaires préventives aux chiens venant directement, dans un cadre non commercial, d’un État membre ou d’une partie d’un État membre mentionné dans ladite partie A.
3. Les États membres figurant à l’annexe I, partie B, n’appliquent pas les mesures sanitaires préventives aux chiens venant directement, dans un cadre non commercial, d’un État membre ou d’une partie d’un État membre mentionné dans la partie A.
Article 3
Conditions régissant l’inscription d’un État membre ou d’une partie d’un État membre à l’annexe I, partie A
Les États membres sont inscrits à l’annexe I, partie A, pour la totalité ou une partie de leur territoire, après avoir présenté à la Commission une demande accompagnée de documents prouvant le respect d’au moins une des conditions suivantes:
a)
ils ont déclaré la totalité ou une partie de leur territoire indemne de l’infestation par Echinococcus multilocularis (pour les animaux servant d’hôtes définitifs), conformément à la procédure recommandée au chapitre 1.4, article 1.4.6, paragraphe 3, du code sanitaire pour les animaux terrestres (édition de 2010, volume 1) de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE), et des règles rendent obligatoire, au titre de leur législation nationale, la notification des cas d’infection à Echinococcus multilocularis des animaux hôtes;
b)
ils n’ont pas enregistré de cas d’infection à Echinococcus multilocularis des animaux hôtes pendant les quinze années précédant la date de leur demande, et cela en l’absence d’un programme de surveillance spécifique des agents pathogènes de la maladie, pour autant qu’au cours des dix années précédant la date susmentionnée, les conditions suivantes aient été réunies:
i)
des règles rendaient obligatoire, au titre de la législation nationale, la notification des cas d’infection à Echinococcus multilocularis des animaux hôtes;
ii)
un système de détection rapide des cas d’infection à Echinococcus multilocularis d’animaux hôtes était en vigueur;
iii)
des mesures appropriées visant à prévenir l’introduction du parasite Echinococcus multilocularis par des animaux domestiques servant d’hôtes définitifs étaient en vigueur;
iv)
rien n’indiquait une présence établie de l’infection à Echinococcus multilocularis au sein des populations hôtes sauvages sur leur territoire;
c)
ils ont appliqué, pendant trois périodes de douze mois antérieures à la demande, un programme de surveillance spécifique des agents pathogènes répondant aux exigences de l’annexe II dans le cadre duquel aucun cas d’infestation des hôtes définitifs sauvages par Echinococcus multilocularis n’a été enregistré, étant entendu que la notification des cas était obligatoire au titre de leur législation nationale.
Article 4
Conditions régissant l’inscription d’un État membre ou d’une partie d’un État membre à l’annexe I, partie B
Les États membres sont inscrits à l’annexe I, partie B, pour au plus cinq périodes de surveillance de douze mois, après avoir présenté à la Commission une demande accompagnée de documents prouvant:
a)
qu’un programme obligatoire conforme aux dispositions des alinéas de l’article 14, paragraphe 1, de la directive 92/65/CEE a été appliqué sur la totalité de leur territoire ou la partie de celui-ci devant être mentionnée dans cette partie B, en vue de l’éradication de l’infestation des hôtes définitifs sauvages par Echinococcus multilocularis;
b)
que des règles rendant obligatoire la notification des cas d’infection à Echinococcus multilocularis des animaux hôtes au titre de leur législation nationale sont en vigueur.
Article 5
Obligations des États membres inscrits à l’annexe I
1. Les États membres inscrits à l’annexe I doivent disposer:
a)
de règles rendant obligatoire, au titre de leur législation nationale, la notification des cas d’infection à Echinococcus multilocularis des animaux hôtes;
b)
d’un système de détection rapide des cas d’infection à Echinococcus multilocularis d’animaux hôtes;
2. Les États membres inscrits à l’annexe I appliquent un programme de surveillance spécifique des agents pathogènes, établi et mené conformément aux dispositions de l’annexe II.
3. Un État membre inscrit à l’annexe I notifie immédiatement à la Commission et aux autres États membres la détection d’un cas d’infestation par Echinococcus multilocularis dans les échantillons qui ont été prélevés chez les hôtes définitifs sauvages:
a)
au cours de la période précédente de surveillance de douze mois, si la totalité ou une partie de son territoire est mentionnée dans la partie A; ou
b)
après la première période de vingt-quatre mois suivant le début du programme obligatoire d’éradication de l’infestation par Echinococcus multilocularis chez les hôtes définitifs sauvages, tel que prévu à l’article 4, si la totalité ou une partie de son territoire est mentionnée dans la partie B.
4. Les États membres inscrits à l’annexe I communiquent à la Commission les résultats de leur programme de surveillance spécifique des agents pathogènes visé au paragraphe 2, au plus tard le 31 mai suivant la fin de chaque période de surveillance de douze mois.
Article 6
Conditions régissant le retrait de l’annexe I d’un État membre ou d’une partie d’un État membre
La Commission retire un État membre ou une partie d’un État membre de la liste concernée de l’annexe I dans l’un ou l’autre des cas suivants:
a)
les conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, ont cessé de s’appliquer; ou
b)
un cas d’infestation par Echinococcus multilocularis a été détecté chez un animal servant d’hôte définitif pendant les périodes de surveillance visées à l’article 5, paragraphe 3; ou
c)
le rapport visé à l’article 5, paragraphe 4, n’a pas été fourni à la Commission dans le délai prévu audit paragraphe; ou
d)
le programme d’éradication prévu à l’article 4 a pris fin.
Article 7
Mesures sanitaires préventives
1. Il convient de traiter contre les formes intestinales matures et immatures du parasite Echinococcus multilocularis les chiens devant être introduits à des fins non commerciales dans un État membre ou une partie d’un État membre mentionné à l’annexe I au plus tôt 120 heures et au plus tard vingt-quatre heures avant la date d’entrée prévue sur le territoire de l’État membre concerné.
2. Le traitement prévu au paragraphe 1 consiste en l’administration, par un vétérinaire, d’un médicament qui:
a)
contient une dose appropriée:
i)
de praziquantel; ou
ii)
de substances pharmacologiques actives, qui, seules ou combinées, se sont révélées capables de réduire la charge en formes intestinales matures et immatures du parasite Echinococcus multilocularis chez les espèces hôtes;
b)
et s’est vu octroyer:
i)
une autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 5 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 3 du règlement (CE) no 726/2004; ou
ii)
un agrément ou une autorisation par l’autorité compétente du pays tiers de provenance du chien.
3. Le traitement prévu au paragraphe 1 est certifié:
a)
par le vétérinaire qui l’administre, dans la partie réservée à cet effet du passeport type établi par la décision 2003/803/CE, si le chien introduit à des fins non commerciales provient d’un autre État membre; ou
b)
par un vétérinaire officiel, dans la partie réservée à cet effet du certificat sanitaire dont le modèle est établi par la décision 2004/824/CE, si le chien introduit à des fins non commerciales provient d’un pays tiers.
Article 8
Dérogation à l’application des mesures sanitaires préventives
1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, l’introduction à des fins non commerciales dans un État membre ou une partie d’un État membre mentionné à l’annexe I est permise pour les chiens qui ont fait l’objet de mesures sanitaires préventives conformes:
a)
à l’article 7, paragraphe 2 et paragraphe 3, point a), au moins deux fois à au plus 28 jours d’intervalle, le traitement étant répété par la suite à intervalles réguliers n’excédant pas 28 jours;
b)
à l’article 7, paragraphes 2 et 3, au plus tard vingt-quatre heures avant la date d’entrée et au plus tôt 28 jours avant la date de fin de transit, auquel cas ces chiens doivent passer par l’un des points d’entrée répertoriés par les États membres conformément à l’article 13 du règlement (CE) no 998/2003.
2. La dérogation prévue au paragraphe 1 s’applique aux chiens entrant dans un État membre ou une partie d’un État membre mentionné à l’annexe I uniquement si cet État a:
a)
informé la Commission des conditions régissant le contrôle de telles entrées; et
b)
rendu publiques ces conditions.
Article 9
Révision
La Commission:
a)
réexamine le présent règlement au plus tard cinq ans après la date de son entrée en vigueur, à la lumière de l’évolution des connaissances scientifiques relatives à l’infection à Echinococcus multilocularis des animaux;
b)
soumet les résultats de ce réexamen au Parlement européen et au Conseil.
Elle s’efforce en particulier de déterminer si les mesures sanitaires préventives sont proportionnées au risque et scientifiquement justifiées.
Article 10
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er janvier 2012.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 14 juillet 2011.