SMĚRNICE KOMISE 2011/33/EU
ze dne 8. března 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky dekan-1-olu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/941/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje dekan-1-ol.
(2)
V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o posouzení. Rozhodnutí Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4) se tudíž týkalo i nezařazení dekan-1-olu.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené království posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 10. prosince 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně dekan-1-olu dne 27. srpna 2010 Komisi (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání dekan-1-olu.
(6)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dekan-1-ol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku dekan-1-ol do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(7)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatel předložil potvrzující informace, pokud jde o riziko pro vodní organismy, a informace za účelem potvrzení posouzení expozice podzemních a povrchových vod a sedimentu.
(8)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(9)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dekan-1-ol, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(10)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Rozhodnutí 2008/941/ES stanoví nezařazení dekan-1-olu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se dekan-1-olu v příloze uvedeného rozhodnutí.
(13)
Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Řádek týkající se dekan-1-olu v příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje.
Článek 3
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku dekan-1-ol.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se dekan-1-olu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující dekan-1-ol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají dekan-1-olu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje dekan-1-ol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2015, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje dekan-1-ol jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. března 2011.
DIRECTIVE 2011/33/UE DE LA COMMISSION
du 8 mars 2011
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active 1-décanol et modifiant la décision 2008/941/CE de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1112/2002 de la Commission (2) et le règlement (CE) no 2229/2004 de la Commission (3) établissent les modalités d’exécution de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Cette liste inclut le 1-décanol.
(2)
Le demandeur a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation en application de l’article 24 sexies du règlement (CE) no 2229/2004. En conséquence, la décision 2008/941/CE de la Commission du 8 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (4) a été adoptée pour la non-inscription du 1-décanol.
(3)
En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après «le demandeur») a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée, conformément aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (5).
(4)
La demande a été transmise au Royaume-Uni, désigné comme État membre rapporteur par le règlement (CE) no 2229/2004. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui ont fait l’objet de la décision 2008/941/CE. Par ailleurs, la demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.
(5)
Le Royaume-Uni a examiné les nouvelles données fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire, qu'il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission le 10 décembre 2009. L’Autorité a communiqué ce rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur pour observations et elle a transmis à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté à la Commission ses conclusions sur le 1-décanol le 27 août 2010 (6). Au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, les États membres et la Commission ont procédé à l'examen du projet de rapport d’évaluation, du rapport complémentaire et des conclusions de l’Autorité, qui a abouti, le 28 janvier 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission concernant le 1-décanol.
(6)
Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du 1-décanol satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le 1-décanol à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.
(7)
Sans préjudice de cette conclusion, il y a lieu d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. L’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE dispose que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à des conditions. Il convient donc d'exiger du demandeur des données confirmant les risques pour les organismes aquatiques ainsi que l'évaluation de l'exposition des eaux souterraines, des eaux de surface et des sédiments.
(8)
Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(9)
Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en conséquence de l’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres disposent d’un délai de six mois après l’inscription pour examiner les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du 1-décanol afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à son annexe I. S’il y a lieu, les États membres modifient, remplacent ou retirent les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Par dérogation au délai précité, il convient de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet visé à l’annexe III, pour chaque produit phytopharmaceutique et pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.
(10)
L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (7) a montré que l’interprétation des obligations des détenteurs d’autorisations en ce qui concerne l’accès aux données pouvait être source de difficultés. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle de vérifier que tout détenteur d’autorisation a accès à un dossier conforme aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’à présent pour modifier l’annexe I.
(11)
Il y a donc lieu de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(12)
La décision 2008/941/CE prévoit la non-inscription du 1-décanol et le retrait de l'autorisation accordée aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011. Il y a lieu de supprimer l’entrée relative au 1-décanol dans l’annexe de ladite décision.
(13)
Il convient dès lors de modifier la décision 2008/941/CE en conséquence.
(14)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
L’inscription relative au 1-décanol à l’annexe de la décision 2008/941/CE est supprimée.
Article 3
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 novembre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er décembre 2011.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 4
1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du 1-décanol en tant que substance active pour le 30 novembre 2011 au plus tard.
Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions établies à l’annexe I de ladite directive concernant le 1-décanol sont respectées, à l’exception de celles visées dans la partie B de l'entrée concernant la substance active en question, et que le détenteur de l’autorisation dispose d'un dossier, ou de l'accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive, conformément aux conditions établies à son article 13.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du 1-décanol en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 juillet 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’entrée relative au 1-décanol en son annexe I. Sur la base de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:
a)
dans le cas d’un produit contenant du 1-décanol en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mai 2015 au plus tard, ou
b)
dans le cas d’un produit contenant du 1-décanol associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s'il y a lieu, le 31 mai 2015 au plus tard ou à la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans la ou les directives portant inscription de la ou des substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 5
La présente directive entre en vigueur le 1er juin 2011.
Article 6
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 8 mars 2011.