ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 9 août 2010
mettant en œuvre la décision 2000/258/CE du Conseil en ce qui concerne les tests de compétence destinés au maintien de l’autorisation des laboratoires de procéder à des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques
[notifiée sous le numéro C(2010) 5421]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/436/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la décision 2000/258/CE du Conseil du 20 mars 2000 désignant un institut spécifique responsable pour l’établissement des critères nécessaires à la standardisation des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques (1), et notamment son article 3, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
La décision 2000/258/CE désigne le laboratoire de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (ci-après «l’AFSSA de Nancy») comme l’institut spécifiquement responsable d’établir les critères nécessaires à la standardisation des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques. Ladite décision définit également les missions de ce laboratoire.
(2)
L’AFSSA de Nancy est notamment chargée d’évaluer les laboratoires des États membres et des pays tiers en vue de leur autorisation d’effectuer des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques. Elle doit en outre organiser des tests interlaboratoires d’aptitude (tests de compétence).
(3)
Depuis l’année 2000, l’AFSSA de Nancy organise au moins un fois par an des tests de compétence pour le maintien des autorisations accordées à ces laboratoires.
(4)
L’expérience a montré que ces tests de compétence constituent un système efficace de contrôle des laboratoires qui réalisent des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques.
(5)
L’article 3 de la décision 2000/258/CE ne contient aucune disposition relative au maintien des autorisations déjà accordées à des laboratoires d’États membres ou de pays tiers pour la réalisation de tels tests sérologiques.
(6)
Afin d’assurer l’application uniforme dudit article, il convient de subordonner le maintien de ces autorisations à des rapports d’évaluation établis par l’AFSSA de Nancy à la suite des tests de compétence réalisés auprès des laboratoires concernés.
(7)
Il y a dès lors lieu de fixer des règles pour la réalisation régulière des tests de compétence par l’AFSSA de Nancy, ainsi que pour l’établissement des rapports d’évaluation.
(8)
La réalisation des tests de compétence par l’AFSSA de Nancy fait actuellement partie du programme de travail approuvé annuellement pour ce laboratoire. Ce programme de travail bénéficie d’une aide financière de l’Union, octroyée conformément à la décision 2009/470/CE du Conseil du 25 mai 2009 relative à certaines dépenses dans le domaine vétérinaire (2).
(9)
Il est prévu qu’à partir du 1er janvier 2011 les coûts supportés par l’AFSSA de Nancy pour la réalisation des tests de compétence ne soient plus couverts par l’aide financière de l’Union. Afin que l’AFSSA de Nancy dispose de ressources suffisantes pour réaliser ces tests de compétence, il convient néanmoins qu’elle perçoive certaines redevances auprès des laboratoires qui y participent.
(10)
L’AFSSA de Nancy doit fixer ces redevances en tenant compte des critères établis à l’annexe VI du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux (3).
(11)
La liste des laboratoires des États membres autorisés à réaliser des analyses visant à contrôler l’efficacité de la vaccination contre la rage chez certains carnivores domestiques a été établie à l’annexe I de la décision 2004/233/CE de la Commission (4).
(12)
Toutefois, la décision 2000/258/CE, modifiée par la directive 2008/73/CE du Conseil (5), dispose que les autorités compétentes des États membres peuvent, à compter du 1er janvier 2010, autoriser des laboratoires à réaliser des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques. Ladite décision dispose également que chaque État membre doit dresser et tenir à jour la liste des laboratoires qu’il a agréés et la communiquer aux autres États membres et au public.
(13)
La décision 2004/233/CE est par conséquent devenue caduque, et il convient de l’abroger afin de garantir la clarté de la législation de l’Union.
(14)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Test de compétence annuel
1. Tout laboratoire d’un État membre ou d’un pays tiers qui est autorisé à réaliser des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques conformément à l’article 3, paragraphes 1 et 2, de la décision 2000/258/CE est soumis à un test de compétence annuel.
2. Ce test de compétence est réalisé par le laboratoire de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy («l’AFSSA de Nancy»).
3. Après chaque test de compétence visé au paragraphe 1, l’AFSSA de Nancy soumet, au plus tard le 31 octobre de la même année, le rapport d’évaluation concerné:
a)
au laboratoire ayant subi le test de compétence;
b)
à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le laboratoire visé au point a) est situé, s’il s’agit d’un laboratoire autorisé conformément à l’article 3, paragraphe 1, de la décision 2000/258/CE;
c)
à la Commission, si le laboratoire visé au point a) est autorisé conformément à l’article 3, paragraphe 2, de la décision 2000/258/CE.
4. Par dérogation au délai mentionné au paragraphe 3, tout rapport défavorable est soumis dans les trente jours suivant l’évaluation.
Article 2
Maintien des autorisations accordées aux laboratoires des États membres
L’autorisation accordée au laboratoire d’un État membre conformément à l’article 3, paragraphe 1, de la décision 2000/258/CE est maintenue dès lors que le rapport d’évaluation établi par l’AFSSA de Nancy à la suite du test de compétence prévu à l’article 1er est favorable.
Article 3
Maintien des autorisations accordées aux laboratoires des pays tiers
L’autorisation accordée au laboratoire d’un pays tiers conformément à l’article 3, paragraphe 2, de la décision 2000/258/CE est maintenue dès lors que le rapport d’évaluation établi par l’AFSSA de Nancy à la suite du test de compétence prévu à l’article 1er est favorable.
Article 4
Redevances pour les tests de compétence annuels
1. À compter du 1er janvier 2011, l’AFSSA de Nancy perçoit auprès de chaque laboratoire une redevance de participation aux tests de compétence prévus à l’article 1er.
2. L’AFSSA de Nancy fixe cette redevance en tenant compte des critères à prendre en considération pour le calcul des redevances ou taxes établis à l’annexe VI du règlement (CE) no 882/2004.
Article 5
Abrogation
La décision 2004/233/CE est abrogée.
Article 6
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 9 août 2010.