PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. února 2012
o obnovení povolení pro další uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2012) 700)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/82/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3, čl. 11 odst. 3, čl. 19 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 96/281/ES ze dne 3. dubna 1996 o uvedení geneticky modifikovaných sójových bobů (Glycine max L.) se zvýšenou tolerancí vůči herbicidu glyfosátu na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS (2) Spojené království udělilo souhlas s uvedením na trh geneticky modifikované sóji 40-3-2.
(2)
Předtím než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, byly na trh uvedeny potraviny vyrobené z geneticky modifikované sóji 40-3-2, včetně potravinářských přídatných látek, a krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené z geneticky modifikované sóji 40-3-2.
(3)
Ustanovení čl. 8 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 umožňují, aby produkty, které byly na trh uvedeny v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti uvedeného nařízení, byly za podmínky, že to bude oznámeno Komisi, nadále uváděny na trh.
(4)
Čl. 8 odst. 4 a čl. 20 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003 požadují, aby provozovatelé odpovědní za uvádění uvedených produktů na trh podali v rámci určitých lhůt žádost o obnovení povolení.
(5)
Společnost Monsanto Europe S.A. dne 16. dubna 2007 podala Komisi v souladu s čl. 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení dalšího uvádění na trh pro stávající potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené ze sóji 40-3-2, které byly předtím oznámeny v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(6)
Dne 18. dubna 2007 společnost Monsanto Europe S.A. podala Komisi v souladu s čl. 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení uvádět na trh potraviny, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, krmiva, která obsahují sóju 40-3-2 nebo z ní sestávají, a produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují sóju 40-3-2 nebo z ní sestávají, s výjimkou pěstování, které byly předtím oznámeny v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení.
(7)
Dne 1. prosince 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) dvě kladná stanoviska v souladu s čl. 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 a učinil závěr, že nové informace poskytnuté v žádostech a vyplývající z přezkumu literatury, která byla publikována od předchozího vědeckého hodnocení sóji 40-3-2 (3), nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se sóji 40-3-2 a potvrdil předchozí závěr, že sója 40-3-2 je stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován. Dospěl proto k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádostech (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti s navrhovaným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (4).
(8)
Ve svých stanoviscích EFSA zvážil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
EFSA ve svých stanoviscích rovněž dospěl k závěru, že plán monitorování životního prostředí, který předložil žadatel a který sestává z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
(10)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být obnovení povolení pro tyto produkty uděleno.
(11)
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (5).
(12)
Na základě stanovisek EFSA se zdá, že pro potraviny a krmiva, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o obnovení povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(13)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (6) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo je obsahujících. Požadavky na sledovatelnost u produktů sestávajících z GMO nebo je obsahujících jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a požadavky na sledovatelnost u potravin a krmiv vyrobených z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(14)
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (7). Stanoviska EFSA neopravňují k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
Všechny příslušné informace o obnovení povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(16)
V zájmu srozumitelnosti a jednotnosti by rozhodnutí 96/281/ES mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím.
(17)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (8).
(18)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(19)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované sóji 40-3-2, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-Ø4Ø32-6 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s požadavky stanovenými rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 96/281/ES se zrušuje s účinkem ode dne 13. února 2012.
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 10. února 2012.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 10 février 2012
relative au renouvellement de l’autorisation de maintien sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2012) 700]
(Les textes en langues néerlandaise et française sont les seuls faisant foi.)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2012/82/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, son article 11, paragraphe 3, son article 19, paragraphe 3, et son article 23, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Par la décision 96/281/CE de la Commission du 3 avril 1996 concernant la mise sur le marché de fèves de soja (Glycine max L.) génétiquement modifiées pour améliorer la résistance à l’herbicide glyphosate, présentée conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil (2), le Royaume-Uni a donné son consentement à la mise sur le marché du soja génétiquement modifié 40-3-2.
(2)
Des denrées alimentaires produites à partir de soja génétiquement modifié 40-3-2, ainsi que des additifs alimentaires et des produits et additifs utilisés dans l’alimentation des animaux produits à partir de ce soja, ont été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur du règlement (CE) no 1829/2003.
(3)
En vertu de l’article 8, paragraphe 1, et de l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003, les produits qui ont été légalement mis sur le marché avant la date d’application dudit règlement peuvent y être maintenus, sous réserve de notification à la Commission.
(4)
L’article 8, paragraphe 4, et l’article 20, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003 imposent aux exploitants responsables de la mise sur le marché de ces produits d’introduire une demande de renouvellement de l’autorisation dans les délais impartis.
(5)
Le 16 avril 2007, Monsanto Europe SA a adressé à la Commission, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de renouvellement de l’autorisation de maintien sur le marché d’additifs utilisés dans les denrées alimentaires et de produits et additifs utilisés dans l’alimentation des animaux produits à partir du soja génétiquement modifié 40-3-2, qui ont fait l’objet précédemment d’une notification en application de l’article 8, paragraphe 1, point b), et de l’article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement.
(6)
Le 18 avril 2007, Monsanto Europe SA a adressé à la Commission, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de renouvellement de l’autorisation de denrées alimentaires contenant du soja 40-3-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, d’aliments pour animaux contenant du soja 40-3-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci et de produits autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant du soja 40-3-2 et consistant en ce soja destinés à des usages autres que la culture, qui ont précédemment fait l’objet d’une notification en application de l’article 8, paragraphe 1, point a), et de l’article 20, paragraphe 1, point a), dudit règlement.
(7)
Le 1er décembre 2010, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’«EFSA») a émis deux avis favorables conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 et a estimé que les nouvelles informations fournies dans les demandes et l’examen de la littérature publiée depuis la dernière évaluation scientifique du soja 40-3-2 (3) n’exigeaient pas de modifications des avis scientifiques précédents sur le soja 40-3-2; elle a conclu, comme précédemment, que le soja 40-3-2 était aussi sûr que son homologue non génétiquement modifié quant à ses effets potentiels sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement. Elle a dès lors estimé que la mise sur le marché des produits contenant du soja 40-3-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci (les «produits»), tels qu’ils sont décrits dans les demandes, n’était pas susceptible d’avoir des effets néfastes sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement dans le cadre des utilisations prévues (4).
(8)
Dans ses avis, l’EFSA a tenu compte de l’ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.
(9)
Dans ses avis, l’EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l’environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était conforme à l’usage auquel les produits étaient destinés.
(10)
Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d’accorder le renouvellement de l’autorisation des produits.
(11)
Il convient d’attribuer un identificateur unique à chaque OGM, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (5).
(12)
À la lumière des avis de l’EFSA, il paraît inutile d’imposer, en matière d’étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et par l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contenant du soja 40-3-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci. Toutefois, pour garantir l’utilisation des produits dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, l’étiquetage des aliments pour animaux contenant l’OGM ou consistant en celui-ci ainsi que celui des produits, autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, contenant cet OGM ou consistant en celui-ci, pour lesquels le renouvellement de l’autorisation est demandé, doit être complété par une mention indiquant clairement que les produits concernés ne peuvent pas être destinés à la culture.
(13)
L’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (6), établit des exigences en matière d’étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. L’article 4, paragraphes 1 à 5, dudit règlement énonce les exigences en matière de traçabilité des produits consistant en OGM ou qui en contiennent et l’article 5 dudit règlement, les exigences en matière de traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d’OGM.
(14)
Le titulaire de l’autorisation doit soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l’environnement. Les résultats en question doivent être présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (7). Les avis de l’EFSA ne justifient pas de soumettre à des conditions ou restrictions spécifiques la mise sur le marché, l’utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en question, ni, donc, d’imposer des exigences en matière de surveillance de leur usage après leur mise sur le marché, ni d’imposer des conditions spécifiques de protection d’écosystèmes, d’environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
(15)
Toutes les informations requises concernant le renouvellement de l’autorisation des produits doivent être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) no 1829/2003.
(16)
Dans un souci de clarté et de cohérence, il convient d’abroger la décision 96/281/CE et de la remplacer par la présente décision.
(17)
La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (8).
(18)
Le demandeur a été consulté sur les mesures prévues par la présente décision.
(19)
Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président. Un acte d’exécution a été jugé nécessaire, et le président a soumis le projet d’acte d’exécution au comité d’appel, pour de plus amples délibérations. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
L’identificateur unique MON-Ø4Ø32-6 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au soja génétiquement modifié 40-3-2, spécifié au point b) de l’annexe de la présente décision.
Article 2
Autorisation
Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l’article 4, paragraphe 2, et de l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:
a)
Les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du soja MON-Ø4Ø32-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;
b)
les aliments pour animaux contenant du soja MON-Ø4Ø32-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;
c)
les produits autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant du soja MON-Ø4Ø32-6 ou consistant en celui-ci, pour les mêmes usages que tout autre soja, à l’exception de la culture.
Article 3
Étiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «soja».
2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant du soja MON-Ø4Ø32-6 ou consistant en celui-ci visés à l’article 2, points b) et c), et sur les documents qui les accompagnent.
Article 4
Surveillance des effets sur l’environnement
1. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement, visé au point h) de l’annexe, soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l’autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément aux prescriptions de la décision 2009/770/CE.
Article 5
Registre communautaire
Les informations figurant dans l’annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l’article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.
Article 6
Titulaire de l’autorisation
Monsanto Europe SA, Belgique, représentant Monsanto Company, États-Unis, est le titulaire de l’autorisation.
Article 7
Abrogation
La décision 96/281/CE est abrogée à la date du 13 février 2012.
Article 8
Validité
La présente décision est applicable pendant une période de dix ans à compter de la date de sa notification.
Article 9
Destinataire
Monsanto Europe SA, avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, BELGIQUE, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 10 février 2012.