PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2011,
kterým se povoluje uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 5645)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/497/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 8. července 2008 požádala společnost Cantox Health Sciences International jménem společnosti CBC Co. Ltd. (Japonsko) příslušné orgány Spojeného království o uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 28. ledna 2009 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je přijatelný jako nová složka potravin při dodržení specifikace a dávkování produktu.
(3)
Dne 5. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 19. srpna 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of a „fermented black bean extract“ (Touchi) as a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „extraktu z fermentovaných černých bobů“ (Touchi) jako nové složky potravin) (2) k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je bezpečný při dodržení navrhovaného použití a podmínek použití.
(7)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že extrakt z fermentovaných černých bobů splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4).
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Extrakt z fermentovaných černých bobů, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006, s maximálním denním příjmem 4,5 g.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující extrakt z fermentovaných černých bobů povolený tímto rozhodnutím se použije označení „extrakt z fermentovaných černých (sójových) bobů“ nebo „extrakt z fermentované sóji“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japonsko.
V Bruselu dne 9. srpna 2011.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 9 août 2011
autorisant la mise sur le marché de l’extrait de haricot noir (de soja) fermenté en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2011) 5645]
(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)
(2011/497/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 8 juillet 2008, la société Cantox Health Sciences International, agissant pour le compte de CBC Co. (Japon), a introduit une demande auprès des autorités compétentes du Royaume-Uni en vue de mettre sur le marché l’extrait de haricot noir (de soja) fermenté en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé dans les compléments alimentaires.
(2)
Le 28 janvier 2009, l’organisme britannique compétent en matière d’évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d’évaluation initiale. Il concluait dans celui-ci que l’extrait de haricot noir (de soja) fermenté était acceptable en tant que nouvel ingrédient alimentaire, pour autant que les spécifications et les niveaux d’utilisation du produit soient maintenus.
(3)
La Commission a transmis le rapport d’évaluation initiale à tous les États membres, le 5 février 2009.
(4)
Dans le délai de soixante jours fixé à l’article 6, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, des objections motivées à la commercialisation du produit ont été formulées conformément à cette disposition.
(5)
En conséquence, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a été consultée le 19 août 2009.
(6)
Le 8 avril 2011, l’EFSA a conclu, dans l’«avis scientifique sur la sécurité de l’“extrait de haricot noir fermenté” (Touchi) en tant que nouvel ingrédient alimentaire» (2), que l’extrait en question était sans danger pour l’utilisation et dans les conditions d’utilisation proposées.
(7)
Sur la base de l’évaluation scientifique, il est établi que l’extrait de haricot noir (de soja) fermenté répond aux critères définis à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97, sans préjudice des dispositions spécifiques de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (3), d’une part, et du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (4), d’autre part.
(8)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’extrait de haricot noir (de soja) fermenté spécifié dans l’annexe peut être mis sur le marché de l’Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire dans les compléments alimentaires, sans préjudice des dispositions spécifiques de la directive 2002/46/CE et du règlement (CE) no 1925/2006, à concurrence d’une dose journalière maximale de 4,5 g.
Article 2
L’extrait de haricot noir (de soja) fermenté autorisé par la présente décision est dénommé «extrait de haricot noir (de soja) fermenté» ou «extrait de soja fermenté» sur l’étiquette des denrées alimentaires qui en contiennent.
Article 3
La société CBC Co. Ltd, 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, JAPON, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 9 août 2011.