NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
RÈGLEMENT (UE) No 15/2011 DE LA COMMISSION
du 10 janvier 2011
modifiant le règlement (CE) no 2074/2005 en ce qui concerne les méthodes d’analyse reconnues des biotoxines marines chez les mollusques bivalves vivants
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale (1), et notamment son article 11, point 4,
vu le règlement (CE) no 854/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant les règles spécifiques d’organisation des contrôles officiels concernant les produits d’origine animale destinés à la consommation humaine (2), et notamment son article 18, point 13 a),
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 854/2004 fixe les règles spécifiques d’organisation des contrôles officiels concernant les produits d’origine animale, et le règlement (CE) no 853/2004 établit des exigences spécifiques en matière d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale. Les mesures d’application de ces règlements en ce qui concerne les méthodes d’analyse reconnues des biotoxines marines sont définies dans le règlement (CE) no 2074/2005 de la Commission du 5 décembre 2005 établissant les mesures d’application relatives à certains produits régis par le règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil et à l’organisation des contrôles officiels prévus par les règlements (CE) no 854/2004 du Parlement européen et du Conseil et (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil, portant dérogation au règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements (CE) no 853/2004 et (CE) no 854/2004 (3). Il convient de modifier ces mesures d’application à la lumière de nouvelles données scientifiques.
(2)
En juillet 2006, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) de rendre un avis scientifique de façon à évaluer les limites et méthodes d’analyse prévues par la législation de l’Union pour plusieurs biotoxines marines, y compris les nouvelles toxines, en ce qui concerne la santé humaine. Plusieurs avis ont été publiés, dont le dernier date du 24 juillet 2009.
(3)
Le dosage biologique sur souris (MBA, mouse bioassay) et le dosage biologique sur rat (RBA, rat bioassay) sont les méthodes officielles de détection des biotoxines lipophiles. Le groupe scientifique sur les contaminants de la chaîne alimentaire de l’EFSA a indiqué que ces dosages biologiques présentaient des lacunes et n’étaient pas considérés comme un outil de contrôle approprié en raison de leur capacité de détection insuffisante, de leur spécificité limitée et de la grande variabilité des résultats.
(4)
Les méthodes récemment mises au point dans le but de remplacer les méthodes biologiques pour la détection des biotoxines marines avec des seuils de détection plus faibles ont été essayées avec succès dans le cadre d’études de prévalidation.
(5)
Une méthode de chromatographie liquide - spectrométrie de masse (LC-MS/MS) a été validée dans le cadre d’une étude de validation interlaboratoires menée par les États membres et coordonnée par le laboratoire de référence de l’Union européenne pour les biotoxines marines (EU-R.L.M.B.). Cette méthode peut être librement consultée sur la page web d’EU-R.L.M.B. (http://www.aesan.msps.es/fr/CRLMB/web/home.shtml). Cette technique validée de chromatographie liquide (LC) - spectrométrie de masse (MS) doit être la méthode de référence pour la détection de toxines lipophiles et être systématiquement utilisée tant pour les contrôles officiels à tous les stades de la chaîne alimentaire que pour les autocontrôles des exploitants du secteur alimentaire.
(6)
Toute méthode reconnue autre que la chromatographie liquide (LC) - spectrométrie de masse (MS) peut être appliquée pour la détection des toxines lipophiles pour autant qu’elle remplisse les critères de performance préconisés par le laboratoire de référence précité. Ces méthodes devront avoir fait l’objet d’une validation interlaboratoires et avoir passé avec succès des tests effectués dans le cadre d’un programme reconnu de tests d’efficacité. En cas de contestation des résultats, la méthode de référence est la méthode EU-R.L. LC-MS/MS.
(7)
Afin de permettre aux États membres d’adapter leurs méthodes à la méthode chimique, il convient d’autoriser l’utilisation des méthodes biologiques pendant une période limitée au terme de laquelle les méthodes biologiques ne seront pas utilisées systématiquement et seront exclusivement réservées au contrôle périodique des zones de production pour la détection de toxines marines nouvelles ou inconnues.
(8)
Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 2074/2005 en conséquence.
(9)
Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe III du règlement (CE) no 2074/2005 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er juillet 2011.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tous les États membres.
Fait à Bruxelles, le 10 janvier 2011.