PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 118/2012 DE LA COMMISSION
du 10 février 2012
modifiant les règlements (CE) no 2380/2001, (CE) no 1289/2004, (CE) no 1455/2004, (CE) no 1800/2004, (CE) no 600/2005, (UE) no 874/2010, les règlements d'exécution (UE) no 388/2011, (UE) no 532/2011 et (UE) no 900/2011 en ce qui concerne le nom du titulaire de l’autorisation de certains additifs dans l’alimentation des animaux et rectifiant le règlement (UE) no 532/2011
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 13, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Alpharma BVBA et Pfizer Ltd ont présenté, en vertu de l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de modification du nom du titulaire des autorisations en ce qui concerne les règlements de la Commission (CE) no 2380/2001 du 5 décembre 2001 concernant l’autorisation décennale d’un additif dans l’alimentation des animaux (2), (CE) no 1289/2004 du 14 juillet 2004 concernant l’autorisation décennale d’utilisation dans l’alimentation animale de «Deccox®», additif appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses (3), (CE) no 1455/2004 du 16 août 2004 concernant l’autorisation décennale d’utilisation dans l’alimentation animale de l’«Avatec 15 %», additif appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses (4), (CE) no 1800/2004 du 15 octobre 2004 concernant l’autorisation décennale d’utilisation dans l’alimentation animale du «Cycostat 66G», additif appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses (5), (CE) no 600/2005 du 18 avril 2005 concernant une nouvelle autorisation décennale d’utilisation d’un coccidiostatique en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, l’autorisation provisoire d’un additif et l’autorisation permanente de certains additifs dans l’alimentation des animaux (6), (UE) no 874/2010 du 5 octobre 2010 concernant l’autorisation du lasalocide A sodium en tant qu’additif dans l’alimentation des dindes jusqu’à 16 semaines [titulaire de l’autorisation: Alpharma (Belgium) BVBA] et modifiant le règlement (CE) no 2430/1999 (7), les règlements d'exécution de la Commission (UE) no 388/2011 du 19 avril 2011 concernant l’autorisation de la maduramicine ammonium alpha en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement [titulaire de l’autorisation: Alpharma (Belgium) BVBA] et modifiant le règlement (CE) no 2430/1999 (8), (UE) no 532/2011 du 31 mai 2011 concernant l’autorisation du chlorhydrate de robénidine en tant qu’additif dans l’alimentation des lapins reproducteurs et des lapins d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Alpharma Belgium BVBA) et modifiant les règlements (CE) no 2430/1999 et (CE) no 1800/2004 (9), et (UE) no 900/2011 du 7 septembre 2011 concernant l’autorisation du lasalocide A sodium en tant qu’additif dans l’alimentation des faisans, des pintades, des cailles et des perdrix autres que les volailles de ponte [titulaire de l’autorisation Alpharma (Belgique) BVBA] (10).
(2)
Les demandeurs font valoir qu’à la suite de l’acquisition d’Alpharma BVBA par Pfizer Ltd, celle-ci détient, depuis le 1er mars 2011, les droits de commercialisation des additifs décoquinate, lasalocide A sodium, maduramicine ammonium alpha, chlorhydrate de robénidine et salinomycine.
(3)
La proposition de modification des termes des autorisations est de nature purement administrative et ne requiert pas de nouvelle évaluation des additifs concernés. L’Autorité européenne de sécurité des aliments a été informée de la demande.
(4)
Pour permettre au demandeur d’exploiter ses droits de commercialisation sous le nom de Pfizer Ltd, les conditions des autorisations doivent être modifiées.
(5)
Il convient donc de modifier en conséquence les règlements (CE) no 2380/2001, (CE) no 1289/2004, (CE) no 1455/2004, (CE) no 1800/2004, (CE) no 600/2005, (UE) no 874/2010, et les règlements d'exécution (UE) no 388/2011, (UE) no 532/2011 et (UE) no 900/2011.
(6)
Les modifications des conditions des autorisations n’étant pas liées à des motifs de sécurité, il est opportun de prévoir une période transitoire au cours de laquelle les stocks actuels pourront être écoulés.
(7)
Les limites maximales de résidus (LMR) applicables aux dindes et aux poulets d’engraissement introduites dans l’annexe du règlement (CE) no 1800/2004 par le règlement (CE) no 101/2009 de la Commission (11) et la dénomination commerciale «Robenz 66G» pour les dindes et les poulets d’engraissement introduite dans l’annexe du règlement (CE) no 1800/2004 par le règlement (CE) no 214/2009 de la Commission (12) ont été omises, par erreur, dans l’annexe du règlement (CE) no 1800/2004 telle que modifiée par le règlement d'exécution (UE) no 532/2011. Il est donc nécessaire de réintroduire ces LMR et la dénomination commerciale.
(8)
Il y a lieu dès lors de rectifier l’annexe du règlement d'exécution (UE) no 532/2011 en conséquence.
(9)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Modification du règlement (CE) no 2380/2001
Dans la colonne 2 de l’annexe du règlement (CE) no 2380/2001, la mention «Alpharma Belgium BVBA» est remplacée par «Pfizer Ltd».
Article 2
Modification du règlement (CE) no 1289/2004
Dans la colonne 2 de l’annexe du règlement (CE) no 1289/2004, la mention «Alpharma (Belgium) BVBA» est remplacée par «Pfizer Ltd».
Article 3
Modification du règlement (CE) no 1455/2004
Dans la colonne 2 de l’annexe du règlement (CE) no 1455/2004, la mention «Alpharma (Belgique) BVBA» est remplacée par «Pfizer Ltd».
Article 4
Modification du règlement (CE) no 1800/2004
Dans la colonne 2 de l’annexe du règlement (CE) no 1800/2004, la mention «Alpharma Belgium BVBA» est remplacée par «Pfizer Ltd».
Article 5
Modification du règlement (CE) no 600/2005
Dans la colonne 2 de l’annexe I du règlement (CE) no 600/2005, la mention «Alpharma (Belgique) SPRL» est remplacée par «Pfizer Ltd».
Article 6
Modification du règlement (UE) no 874/2010
Dans la colonne 2 de l’annexe du règlement (UE) no 874/2010, la mention «Alpharma (Belgium) BVBA» est remplacée par «Pfizer Ltd».
Article 7
Modification du règlement d'exécution (UE) no 388/2011
Dans la colonne 2 de l’annexe du règlement d'exécution (UE) no 388/2011, la mention «Alpharma (Belgium) BVBA» est remplacée par «Pfizer Ltd».
Article 8
Modification du règlement d'exécution (UE) no 532/2011
Dans la colonne 2 de l’annexe du règlement d'exécution (UE) no 532/2011, la mention «Alpharma Belgium BVBA» est remplacée par «Pfizer Ltd».
Article 9
Modification du règlement d'exécution (UE) no 900/2011
Dans la colonne 2 de l’annexe du règlement d'exécution (UE) no 900/2011, la mention «Alpharma (Belgique) BVBA» est remplacée par «Pfizer Ltd».
Article 10
Rectification du règlement d'exécution (UE) no 532/2011
L’annexe II du règlement d'exécution (UE) no 532/2011 est rectifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 11
Mesures transitoires
Les stocks actuels qui sont conformes aux dispositions applicables avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement pourront continuer d’être mis sur le marché et utilisés jusqu’au 2 septembre 2012.
Article 12
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
L’article 10 et l’annexe, en revanche, s’appliquent à partir du 21 juin 2011.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 10 février 2012.