SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
DIRECTIVE 2011/8/UE DE LA COMMISSION
du 28 janvier 2011
modifiant la directive 2002/72/CE en ce qui concerne la restriction de l’utilisation du bisphénol A dans les biberons en plastique pour nourrissons
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (1), et notamment son article 18, paragraphe 3,
après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2002/72/CE de la Commission du 6 août 2002 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (2) autorise l’utilisation du 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane, communément appelé bisphénol A (ci-après «BPA»), comme monomère pour la fabrication de matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, conformément aux avis du comité scientifique de l’alimentation humaine (ci-après «SCF») (3) et de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «EFSA») (4).
(2)
Le BPA est utilisé comme monomère dans la fabrication des polycarbonates. Ces derniers entrent notamment dans la composition des biberons pour nourrissons. Lorsque des récipients alimentaires sont chauffés dans certaines conditions, de petites quantités de BPA sont susceptibles de migrer vers les aliments et les boissons, et d’être ingérées.
(3)
Le 29 mars 2010, le gouvernement danois a informé la Commission et les États membres de sa décision d’appliquer les mesures de sauvegarde prévues à l’article 18 du règlement (CE) no 1935/2004 et d’interdire provisoirement l’utilisation du BPA dans la fabrication des matériaux plastiques en contact avec les denrées alimentaires destinées aux enfants de 0 à 3 ans (5).
(4)
Le gouvernement danois a présenté, à l’appui de sa mesure de sauvegarde, une évaluation des risques établie le 22 mars 2010 par l’Institut national de l’alimentation de l’Université technique du Danemark (ci-après «DTU Food»). Cette évaluation des risques comprend l’appréciation d’une vaste étude consistant à observer le développement du système nerveux et le comportement de rats nouveau-nés exposés à de faibles doses de BPA. DTU Food a également examiné si les nouvelles données modifiaient son évaluation antérieure des effets toxiques potentiels du BPA sur le développement du système nerveux et le comportement.
(5)
Selon la procédure prévue à l’article 18 du règlement (CE) no 1935/2004, la Commission a chargé l’EFSA, le 30 mars 2010, de rendre un avis sur les motifs invoqués par le Danemark pour conclure que l’emploi du matériau en question, bien que conforme aux mesures spécifiques applicables, présente un danger pour la santé humaine.
(6)
Le gouvernement français a informé la Commission le 6 juillet 2010 et les États membres le 9 juillet 2010 de sa décision d’appliquer les mesures de sauvegarde prévues à l’article 18 du règlement (CE) no 1935/2004 et d’interdire provisoirement la fabrication, l’importation, l’exportation et la mise sur le marché de biberons contenant du BPA (6).
(7)
Le gouvernement français a présenté, à l’appui de sa mesure de sauvegarde, deux avis rendus par l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) le 29 janvier 2010 et le 7 juin 2010 et le rapport publié le 3 juin 2010 par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm).
(8)
Le 23 septembre 2010, l’EFSA a adopté l’avis sur le BPA émis par son groupe scientifique sur les matériaux en contact avec les aliments, les enzymes, les arômes et les auxiliaires technologiques (ci-après «le groupe scientifique») à la suite de la demande présentée par la Commission le 30 mars 2010, comprenant une appréciation de l’étude neurocomportementale spécifique analysée dans l’évaluation des risques danoise ainsi qu’un inventaire et une évaluation d’autres études de publication récente sur le BPA (7).
(9)
Dans son avis, le groupe scientifique conclut qu’une évaluation approfondie des données de toxicité récentes chez l’homme et l’animal n’a permis de mettre en évidence aucune nouvelle étude justifiant une révision de la dose journalière acceptable (ci-après «DJA») existante, soit 0,05 mg/kg de poids corporel par jour. Cette DJA est fondée, d’une part, sur la dose sans effet indésirable de 5 mg/kg de poids corporel par jour établie sur la base d’une étude de toxicité pour la reproduction portant sur plusieurs générations et, d’autre part, sur l’application d’un facteur d’incertitude de 100, considéré comme prudent sur la base de l’ensemble des informations relatives à la toxicocinétique du BPA. Toutefois, un membre du groupe scientifique est arrivé à la conclusion, dans une opinion minoritaire, que les effets observés dans le cadre de certaines études soulevaient des incertitudes ne pouvant être levées par la DJA existante et qu’il convenait donc de considérer cette dernière comme provisoire jusqu’à ce que l’on dispose de données plus solides dans les domaines d’incertitude.
(10)
Le groupe scientifique a noté que certaines études animales menées sur des animaux en développement suggéraient d’autres effets du BPA potentiellement pertinents d’un point de vue toxicologique, en particulier des changements biochimiques dans le cerveau, des effets immunomodulateurs et une prédisposition accrue aux tumeurs du sein. Ces études présentent de nombreuses faiblesses. Il n’est pas possible, à l’heure actuelle, d’apprécier la pertinence de ces observations pour la santé humaine. Si de nouvelles données pertinentes deviennent disponibles dans l’avenir, le groupe scientifique réexaminera son avis.
(11)
Les préparations lactées pour nourrissons ou le lait maternel constituent l’unique source d’alimentation des nourrissons jusqu’à l’âge de 4 mois, âge au-delà duquel ils demeurent leur source d’alimentation principale pendant encore quelques mois. Dans son avis de 2006, l’EFSA concluait que les nourrissons âgés de 3 et 6 mois nourris avec des biberons en polycarbonate présentaient l’exposition au BPA la plus élevée, bien qu’inférieure à la DJA. Chez ce groupe de nourrissons, le niveau d’exposition au BPA diminue une fois que l’utilisation de biberons en polycarbonate est progressivement abandonnée et que d’autres sources d’alimentation deviennent prépondérantes.
(12)
Même si le nourrisson possède une capacité d’élimination du BPA suffisante dans le cas de l’exposition la plus défavorable, il est souligné, dans l’avis de l’EFSA, que le mécanisme d’élimination du BPA n’est pas aussi développé chez un nourrisson que chez un adulte et n’atteint que progressivement la capacité de ce dernier au cours des six premiers mois.
(13)
Les effets toxicologiques potentiels peuvent avoir une incidence plus marquée sur l’organisme en développement. Selon les avis rendus par le comité scientifique de l’alimentation humaine en 1997 (8) et 1998 (9), certains effets, en particulier les effets endocriniens ainsi que les effets sur la reproduction, le système immunitaire et le développement neurologique, revêtent une importance particulière chez les nourrissons. Les effets du BPA sur la reproduction et le développement neurologique ont été largement analysés dans le cadre d’essais toxicologiques normalisés menés sur plusieurs générations ainsi que d’autres études, qui ont tenu compte de l’organisme en développement et n’ont mis en évidence aucun effet à des doses inférieures à la DJA. Toutefois, des études qui n’ont pas pu être prises en considération pour la fixation de la DJA en raison des trop nombreuses faiblesses qu’elles présentaient ont fait apparaître des effets du BPA potentiellement pertinents d’un point de vue toxicologique. Ces effets, en particulier ceux relatifs aux changements biochimiques dans le cerveau, qui peuvent avoir une incidence sur le développement neurologique, et à la modulation immunitaire, coïncident avec le domaine de préoccupation particulière pour les nourrissons mis en évidence dans les avis rendus en 1997 et en 1998 par le SCF. En outre, l’EFSA indique, dans son avis de 2010, qu’une exposition précoce au BPA a un effet amplificateur sur la formation de tumeurs à un stade ultérieur de la vie, dans l’éventualité d’une exposition à un agent cancérogène. Dans ce cas également, l’étape sensible est celle de l’organisme en développement. Les nourrissons peuvent donc être considérés comme la partie particulièrement vulnérable de la population en ce qui concerne les conclusions dont la pertinence pour la santé humaine n’a pas encore pu être pleinement évaluée.
(14)
Selon l’avis émis par l’EFSA en 2006, les biberons en polycarbonate constituent la principale source d’exposition des nourrissons au BPA. Il existe, sur le marché de l’Union européenne, des matériaux de substitution au polycarbonate qui ne contiennent pas de BPA, notamment des biberons en verre et à base d’autres matières plastiques. Les matériaux en question doivent être conformes aux exigences de sécurité rigoureuses fixées pour les matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. Il n’est donc pas nécessaire de poursuivre l’utilisation de polycarbonate contenant du BPA pour les biberons destinés aux nourrissons.
(15)
Étant donné l’existence possible d’une vulnérabilité particulière des nourrissons aux effets potentiels du BPA, et ce bien que le nourrisson soit jugé capable d’éliminer cette substance et que le risque, en particulier pour la santé humaine, n’ait pas encore été pleinement démontré, il convient de réduire autant que raisonnablement possible l’exposition des nourrissons au BPA, jusqu’à ce que l’on dispose de nouvelles données scientifiques permettant de clarifier la pertinence toxicologique de certains effets observés du BPA, notamment en ce qui concerne des changements biochimiques dans le cerveau, des effets immunomodulateurs et une prédisposition accrue aux tumeurs du sein.
(16)
Le principe de précaution énoncé à l’article 7 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (10) permet à l’Union d’adopter des mesures provisoires sur la base d’informations pertinentes disponibles, dans l’attente d’une évaluation complémentaire du risque et moyennant un réexamen de la mesure concernée dans un délai raisonnable.
(17)
Étant donné qu’il existe, dans l’état actuel des connaissances scientifiques, des incertitudes concernant la nocivité de l’exposition des nourrissons au BPA (11) par les biberons en polycarbonate, lesquelles incertitudes doivent être clarifiées, la Commission est habilitée à prendre une mesure de prévention relative à l’utilisation du BPA dans les biberons en polycarbonate pour nourrissons, sur la base du principe de précaution qui est applicable dans une situation d’incertitude scientifique, même si le risque, en particulier pour la santé humaine, n’a pas encore été pleinement démontré.
(18)
Par conséquent, il est nécessaire et opportun, pour atteindre l’objectif de base consistant à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, d’éliminer les sources de danger que l’exposition des nourrissons au BPA par les biberons représente pour leur santé physique et mentale.
(19)
La Commission a évalué le marché des biberons pour nourrissons et a été informée par les producteurs concernés que le secteur était en train de procéder à des remplacements volontaires sur le marché et que les incidences économiques de la mesure proposée étaient limitées. Tous les biberons pour nourrissons contenant du BPA présents sur le marché de l’Union européenne doivent donc être remplacés d’ici au milieu de l’année 2011.
(20)
Il y a lieu d’interdire provisoirement l’utilisation du BPA dans la fabrication et la mise sur le marché de biberons en polycarbonate pour nourrissons, jusqu’à ce que l’on dispose de données scientifiques complémentaires permettant de clarifier la pertinence toxicologique de certains effets observés du BPA, notamment en ce qui concerne des changements biochimiques dans le cerveau, des effets immunomodulateurs et une prédisposition accrue aux tumeurs du sein. Il convient dès lors de modifier la directive 2002/72/CE en conséquence. L’EFSA est chargée de suivre les nouvelles études destinées à clarifier ces effets.
(21)
Après évaluation de la faisabilité technique et économique de la mesure proposée, il est conclu que celle-ci n’impose pas plus de restrictions au commerce qu’il n’est nécessaire pour obtenir le niveau élevé de protection de la santé choisi par l’Union.
(22)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
À l’annexe II, section A, de la directive 2002/72/CE, la mention figurant dans la colonne 4 sous le numéro de référence 13480 concernant le monomère 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane est remplacée par le texte suivant:
«LMS(T) = 0,6 mg/kg. À ne pas employer dans la fabrication de biberons en polycarbonate pour nourrissons (12).
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 15 février 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Lorsque les États membres adoptent les dispositions mentionnées au paragraphe 1, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres appliquent les dispositions mentionnées au paragraphe 1 de manière à interdire à compter du 1er mars 2011 la fabrication des matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et ne sont pas conformes à la présente directive et à en interdire à compter du 1er juin 2011 la mise sur le marché et l’importation dans l’Union.
3. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le 1er février 2011.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 28 janvier 2011.