SMĚRNICE KOMISE 2012/22/EU
ze dne 22. srpna 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Spojené království obdrželo dne 17. ledna 2007 žádost od společnosti Lonza v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES o zařazení účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát do přílohy I uvedené směrnice pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát nebyl k datu uvedenému v čl. 34 odst. 1 směrnice 98/8/ES na trhu jako účinná látka biocidního přípravku.
(2)
Po provedeném hodnocení předložilo Spojené království Komisi dne 11. listopadu 2010 svou zprávu spolu s doporučením.
(3)
Zprávu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 2. března 2012 a závěry tohoto přezkoumání byly zařazeny do hodnotící zprávy.
(4)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát pro použití v typu přípravku 8 do přílohy I uvedené směrnice.
(5)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Hodnoceno například nebylo použití neprofesními uživateli. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(6)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví pro průmyslové uživatele je vhodné požadovat, aby byly stanoveny bezpečné provozní postupy a aby tyto přípravky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(7)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro vodní a půdní prostředí je vhodné požadovat, aby průmyslové použití bylo prováděno v uzavřeném prostoru nebo na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno pod ochranným krytem a/nebo na nepropustném pevném podloží a aby všechny úniky při použití přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo a obsahujících didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát byly shromažďovány pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(8)
Nepřijatelná rizika pro životní prostředí byla zjištěna v situacích, kdy bylo dřevo ošetřené namáčením v didecyl-(dimethyl)amonium-karbonátu trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bylo často vystaveno vlhkosti (třída využití 3 podle definice OECD (2)) a kdy bylo dřevo ošetřené didecyl-(dimethyl)amonium-karbonátem použito ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou (scénář pro most v třídě použití 3 podle definice OECD (3)) nebo bylo ve styku se sladkou vodou (třída použití 4b podle definice OECD (4)). Je proto vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva k uvedeným účelům použití, pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky jak článku 5, tak přílohy VI směrnice 98/8/ES, případně s použitím vhodných opatření na zmírnění rizik.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 8 s obsahem účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, které jim umožní uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. ledna 2013.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. srpna 2012.
DIRECTIVE 2012/22/UE DE LA COMMISSION
du 22 août 2012
modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du carbonate de DDA en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 11, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
Le Royaume-Uni a reçu, le 17 janvier 2007, une demande de Lonza, en application de l’article 11, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE, relative à l’inscription de la substance active carbonate de DDA à l’annexe I de ladite directive pour une utilisation dans les produits du type 8 (produits de protection du bois), défini à l’annexe V de la directive 98/8/CE. À la date visée à l’article 34, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE, le carbonate de DDA n’était pas commercialisé en tant que substance active d’un produit biocide.
(2)
Après avoir réalisé une évaluation, le Royaume-Uni a présenté à la Commission, le 11 novembre 2010, son rapport accompagné d’une recommandation.
(3)
Le rapport a été examiné par les États membres et la Commission lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 2 mars 2012, et les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d’évaluation.
(4)
Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme produits de protection du bois et contenant du carbonate de DDA sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient donc d’inscrire à l’annexe I de ladite directive le carbonate de DDA pour une utilisation dans les produits du type 8.
(5)
Toutes les utilisations possibles n’ont pas été évaluées au niveau de l’Union. Par exemple, une utilisation par des utilisateurs non professionnels n’a pas été examinée. Il convient donc d’exiger que les États membres évaluent les utilisations ou les scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux naturels n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union européenne et que, lorsqu’ils accordent les autorisations de produits, ils veillent à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spéciales imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable.
(6)
Compte tenu des risques constatés pour la santé humaine, il convient d’exiger, pour les utilisateurs industriels, que des procédures opérationnelles sûres soient établies et que les produits soient utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu’il puisse être démontré dans la demande d’autorisation du produit que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d’autres moyens.
(7)
Compte tenu des risques observés pour les eaux et le sol, il convient d’exiger que l’application industrielle soit effectuée dans une zone confinée ou sur une surface en dur imperméable, avec enceintes de protection, que le bois fraîchement traité soit stocké après son traitement sous abri ou sur une surface en dur imperméable, ou les deux, et que les pertes liées à l’application de produits utilisés comme produits de protection du bois et contenant du carbonate de DDA soient récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.
(8)
Des risques inacceptables pour l’environnement ont été observés dans des cas où le bois traité par trempage avec du DDA a été exposé en permanence aux intempéries ou fréquemment exposé à l’humidité [classe d’utilisation 3 définie par l’OCDE (2)] et dans le cas où le bois traité avec du carbonate de DDA a été utilisé dans des constructions en plein air situées à proximité de l’eau ou sur l’eau [scénario «bridge» (pont) dans la classe d’utilisation 3 définie par l’OCDE (3)] ou a été en contact avec l’eau douce [classe d’utilisation 4 ter définie par l’OCDE (4)]. Il convient donc d’exiger que les produits ne soient pas autorisés pour le traitement du bois destiné à ces utilisations, à moins que ne soient fournies des données démontrant que le produit répond à la fois aux exigences de l’article 5 et à celles de l’annexe VI de la directive 98/8/CE, si nécessaire par l’application de mesures d’atténuation des risques appropriées.
(9)
Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides du type de produits 8 qui contiennent la substance active carbonate de DDA et sont mis sur le marché de l’Union et également de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.
(10)
Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 98/8/CE, pour permettre aux États membres de mettre en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
(11)
Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.
(12)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 janvier 2013, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er février 2013.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 22 août 2012.