PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 706/2011
ze dne 20. července 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka profoxydim a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U profoxydimu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 1999/43/ES (3).
(2)
Dne 2. dubna 1998 obdrželo Španělsko v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS žádost od společnosti BASF SE o zařazení účinné látky profoxydim do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 1999/43/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 28. března 2001 návrh zprávy o hodnocení.
(4)
Pro profoxydim byl návrh zprávy o hodnocení přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkum byl dokončen dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání profoxydimu.
(5)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující profoxydim mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné profoxydim schválit.
(6)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené v nařízení (ES) č. 1107/2009, a s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, by však mělo platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících profoxydim. Členské státy by na základě výsledků přezkumu měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(7)
Zkušenosti se zařazováním účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (4), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, zda má držitel povolení přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení o schválení účinných látek, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(8)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
V zájmu jasnosti by směrnice Komise 2011/14/EU ze dne 24. února 2011, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky profoxydimu (6), měla být zrušena.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka profoxydim, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) 1107/2009 členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku profoxydim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a čl. 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující profoxydim jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje profoxydim jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. ledna 2013, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje profoxydim jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. ledna 2013 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Zrušení
Směrnice 2011/14/EU se zrušuje.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. srpna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. července 2011.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 706/2011 DE LA COMMISSION
du 20 juillet 2011
approuvant la substance active profoxydime, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour la profoxydime, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplies par la décision 1999/43/CE de la Commission (3).
(2)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Espagne a reçu, le 2 avril 1998, une demande de BASF SE visant à faire inscrire la substance active profoxydime à l’annexe I de ladite directive. La décision 1999/43/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(3)
Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l’environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 28 mars 2001.
(4)
Le projet de rapport d’évaluation pour la profoxydime a été examiné par les États membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. L’examen a abouti, le 17 juin 2011, à l’établissement du rapport d’examen de la Commission sur la profoxydime.
(5)
Sur la base des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de la profoxydime satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient par conséquent d’approuver la profoxydime.
(6)
Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d’approbation, eu égard à la situation spécifique générée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, il convient toutefois d’appliquer les dispositions ci-après. Les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de la profoxydime. Ils doivent, le cas échéant, modifier, remplacer ou retirer les autorisations. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation de la mise à jour du dossier complet, visé à l’annexe III, conformément à la directive 91/414/CEE, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes.
(7)
L’expérience acquise lors des inscriptions, à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (4) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisation en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisation par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou aux règlements approuvant les substances actives.
(8)
Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (5).
(9)
Par souci de clarté, il convient d’abroger la directive 2011/14/UE de la Commission du 24 février 2011 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active profoxydime (6).
(10)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Approbation de la substance active
La substance active profoxydime, telle que spécifiée à l’annexe I, est approuvée sous réserve des conditions établies à ladite annexe.
Article 2
Réévaluation des produits phytopharmaceutiques
1. Si nécessaire, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations en vigueur pour les produits phytopharmaceutiques contenant de la profoxydime en tant que substance active pour le 31 janvier 2012 au plus tard.
Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I du présent règlement sont respectées, à l’exception de celles mentionnées dans la partie B de la colonne sur les dispositions spécifiques de ladite annexe, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de la profoxydime en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 31 juillet 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la partie B de la colonne sur les dispositions spécifiques de l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.
Après quoi, les États membres:
a)
dans le cas d’un produit contenant de la profoxydime en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 janvier 2013 au plus tard; ou
b)
dans le cas d’un produit contenant de la profoxydime associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 janvier 2013 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans l’acte ou les actes respectifs ayant ajouté à l’annexe I de la directive 91/414/CEE la ou les substances considérées ou ayant approuvé la ou lesdites substances, si cette dernière date est postérieure.
Article 3
Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 4
Abrogation
La directive 2011/14/UE est abrogée.
Article 5
Entrée en vigueur et date d’application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er août 2011.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 20 juillet 2011.