PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 2. srpna 2011,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky acechinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, pyroxsulam a thiokarbazon
(oznámeno pod číslem K(2011) 5321)
(Text s významem pro EHP)
(2011/490/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS se v souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 nadále použije v případě účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v březnu 2003 od společnosti Agro-Kanesho žádost o zařazení účinné látky acechinocylu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/636/ES (3) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo v listopadu 2004 od společnosti Andermatt Biocontrol GmbH žádost o zařazení účinné látky Adoxophyes orana granulovirus do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/669/ES (4) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2004 od společnosti Dow AgroSciences Ltd žádost o zařazení účinné látky aminopyralidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2005/778/ES (5) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Řecko v březnu 2006 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky flubendiamidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/927/ES (6) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(6)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Rakousko v prosinci 2005 od společnosti Syngenta Ltd žádost o zařazení účinné látky mandipropamidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/589/ES (7) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(7)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v listopadu 2005 od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky metaflumizonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/517/ES (8) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(8)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo v říjnu 2007 od společnosti S&A GmbH žádost o zařazení účinné látky fosfanu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/566/ES (9) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(9)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v únoru 2006 od společnosti Dow AgroSciences GmbH žádost o zařazení účinné látky pyroxsulamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/277/ES (10) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(10)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2007 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky thiokarbazonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2008/566/ES bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(11)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné prozkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(12)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Příslušné členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 15. března 2005 (acechinocyl), 13. srpna 2008 (Adoxophyes orana granulovirus), 22. srpna 2006 (aminopyralid), 1. září 2008 (flubendiamid), 30. listopadu 2006 (mandipropamid), 15. dubna 2008 (metaflumizon), 24. února 2010 (fosfan), 20. března 2008 (pyroxsulam) a 17. prosince 2008 (thiokarbazon).
(13)
Po předložení návrhů hodnotících zpráv členskými státy zpravodaji se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS, ve spojení s rozhodnutími Komise 2009/579/ES (11) (acechinocyl, aminopyralid a mandipropamid) a 2009/865/ES (12) (metaflumizon).
(14)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, členským státům by měla být v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky o dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek acechinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, pyroxsulam a thiokarbazon v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky acechinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, pyroxsulam a thiokarbazon o dobu končící nejpozději dnem 31. července 2013.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. července 2013.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 2. srpna 2011.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 2 août 2011
autorisant les États membres à prolonger les autorisations provisoires octroyées pour les nouvelles substances actives acéquinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralide, flubendiamide, mandipropamid, metaflumizone, phosphane, pyroxsulam et thiencarbazone
[notifiée sous le numéro C(2011) 5321]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2011/490/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 1, quatrième alinéa,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (2), et notamment son article 80, paragraphe 1, point a),
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE continue à s’appliquer aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE avant le 14 juin 2011.
(2)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu, en mars 2003, une demande d’Agro-Kanesho visant l’inscription de la substance active acéquinocyl à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2003/636/CE de la Commission (3) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(3)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Allemagne a reçu, en novembre 2004, une demande de Andermatt Biocontrol GmbH visant l’inscription de la substance active Adoxophyes orana granulovirus à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2007/669/CE de la Commission (4) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(4)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en avril 2004, une demande de Dow AgroSciences Ltd visant l’inscription de la substance active aminopyralide à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2005/778/CE de la Commission (5) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(5)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la Grèce a reçu, en mars 2006, une demande de Bayer CropScience AG visant l’inscription de la substance active flubendiamide à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2006/927/CE de la Commission (6) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(6)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Autriche a reçu, en décembre 2005, une demande de Syngenta Ltd visant l’inscription de la substance active mandipropamid à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2006/589/CE de la Commission (7) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(7)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en novembre 2005, une demande de BASF SE visant l’inscription de la substance active metaflumizone à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2006/517/CE de la Commission (8) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(8)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Allemagne a reçu, en octobre 2007, une demande de S&A GmbH visant l’inscription de la substance active phosphane à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2008/566/CE de la Commission (9) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(9)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en février 2006, une demande de Dow AgroSciences GmbH visant l’inscription de la substance active pyroxsulam à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2007/277/CE de la Commission (10) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(10)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en avril 2007, une demande de Bayer CropScience AG visant l’inscription de la substance active thiencarbazone à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2008/566/CE a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(11)
La confirmation de l’exhaustivité des dossiers était nécessaire pour permettre leur examen détaillé et donner aux États membres la possibilité d’accorder des autorisations provisoires, d’une durée maximale de trois ans, pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées, dans le respect des conditions établies à l’article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE, et notamment de celles relatives à l’évaluation détaillée des substances actives et des produits phytopharmaceutiques au regard des exigences fixées par la directive.
(12)
Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs ont soumis leurs projets de rapport d’évaluation à la Commission, le 15 mars 2005 (acéquinocyl), le 13 août 2008 (Adoxophyes orana granulovirus), le 22 août 2006 (aminopyralide), le 1er septembre 2008 (flubendiamide), le 30 novembre 2006 (mandipropamid), le 15 avril 2008 (metaflumizone), le 24 février 2010 (phosphane), le 20 mars 2008 (pyroxsulam) et le 17 décembre 2008 (thiencarbazone).
(13)
À la suite de la présentation des projets de rapport d’évaluation par les États membres rapporteurs, il a été jugé nécessaire que les demandeurs fournissent des informations complémentaires et que les États membres rapporteurs examinent ces informations et transmettent leur évaluation. Par conséquent, l’examen des dossiers se poursuit et il ne sera pas possible d’achever l’évaluation dans le délai prévu par la directive 91/414/CEE, lue en combinaison avec les décisions de la Commission 2009/579/CE (11) (acéquinocyl, aminopyralide, mandipropamid) et 2009/865/CE (12) (metaflumizone).
(14)
Les évaluations n’ayant fait apparaître aucun motif de préoccupation immédiate à ce jour, il convient de permettre aux États membres de prolonger les autorisations provisoires octroyées pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées pour une période de vingt-quatre mois, conformément aux dispositions de l’article 8 de la directive 91/414/CEE, afin que l’examen des dossiers puisse se poursuivre. L’évaluation et la procédure de décision concernant une éventuelle approbation, conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, de l’acéquinocyl, d’Adoxophyes orana granulovirus, de l’aminopyralide, du flubendiamide, du mandipropamid, du metaflumizone, du phosphane, du pyroxsulam et du thiencarbazone seront achevés dans un délai de vingt-quatre mois.
(15)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les États membres peuvent prolonger les autorisations provisoires octroyées pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’acéquinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, de l’aminopyralide, du flubendiamide, du mandipropamid, du metaflumizone, du phosphane, du pyroxsulam et du thiencarbazone jusqu’au 31 juillet 2013 au plus tard.
Article 2
La présente décision expire le 31 juillet 2013.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 2 août 2011.