РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
SKLEP KOMISIJE
z dne 1. marca 2012
o ohranitvi nacionalnih določb, o katerih je nemška zvezna vlada poslala uradno obvestilo, z mejnimi vrednostmi za svinec, barij, arzen, antimon, živo srebro ter nitrozamine in nitrozabilne snovi v igračah še po začetku uporabe Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
(2012/160/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114(4) in (6) Pogodbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Nemška zvezna vlada je 20. januarja 2011 v skladu s členom 114(4) PDEU pri Komisiji vložila vlogo za ohranitev obstoječih določb iz nemške zakonodaje o petih elementih, in sicer svincu, arzenu, živem srebru, bariju in antimonu ter nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh, ki se sproščajo iz materialov za igrače, še po začetku veljavnosti dela III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) (v nadaljevanju: Direktiva).
(2)
Člen 114(4) in (6) PDEU določa:
„4. Če po tem, ko Svet ali Komisija sprejme usklajevalni ukrep, država članica meni, da mora ohraniti nacionalne določbe zaradi pomembnih potreb iz člena 36 ali določbe, ki zadevajo varstvo okolja ali delovnega okolja, o teh določbah pa tudi o razlogih za njihovo ohranitev uradno obvesti Komisijo.
(…)
6. Komisija v šestih mesecih po uradnem obvestilu odobri ali zavrne nacionalne določbe, potem ko preveri, ali so morda sredstvo samovoljne diskriminacije ali prikrita omejitev trgovine med državami članicami in ali ovirajo delovanje notranjega trga.
Če Komisija v tem roku ne sprejme nobenega sklepa, se šteje, da so nacionalne določbe iz odstavkov 4 … odobrene.
Če to upravičuje zahtevnost zadeve in če ni nevarnosti za zdravje ljudi, lahko Komisija zadevno državo članico uradno obvesti, da se rok iz tega odstavka lahko podaljša za nadaljnje obdobje največ šestih mesecev.“
(3)
Direktiva določa pravila o varnosti igrač in njihovem prostem pretoku v Evropski uniji. V skladu s členom 54 države članice uveljavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 20. januarja 2011 in jih uporabljajo od 20. julija 2011. Del III Priloge II k Direktivi se uporablja od 20. julija 2013.
(4)
V točki 8 dela III Priloge II k Direktivi so navedene posebne vrednosti za nitrozamine in nitrozabilne snovi. Te snovi so prepovedane za uporabo v igračah za otroke, mlajše od 36 mesecev, ali v drugih igračah, namenjenih dajanju v usta, če je migracija snovi enaka ali večja kot 0,05 mg/kg za nitrozamine in 1 mg/kg za nitrozabilne snovi. Točka 13 dela III Priloge II k Direktivi vsebuje posebne mejne vrednosti migracije več elementov, vključno s svincem, arzenom, živim srebrom, barijem in antimonom. Obstajajo tri različne mejne vrednosti migracije glede na vrsto materiala za igrače: suh, lomljiv, prahasti ali prožni material za igrače; tekoči ali lepljivi material za igrače ter material, postrgan s površine igrače. Naslednje mejne vrednosti ne smejo biti presežene: 13,5, 3,4 in 160 mg/kg za svinec; 3,8, 0,9 in 47 mg/kg za arzen; 7,5, 1,9 in 94 mg/kg za živo srebro; 4 500, 1 125 in 56 000 mg/kg za barij ter 45, 11,3 in 560 mg/kg za antimon.
(5)
Nemška odredba o potrošniškem blagu (Bedarfsgegenständeverordnung) določa zahteve za nitrozamine in nitrozabilne snovi. Te določbe so bile sprejete leta 2008, saj ni bilo posebnih določb EU o nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh v igračah. Odredba o potrošniškem blagu (Bedarfsgegenständeverordnung) določa, da mora biti pri nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh v igračah iz naravnega ali sintetičnega kavčuka, ki so oblikovane za otroke, mlajše od 36 mesecev, in so namenjene dajanju v usta ali pri katerih je verjetno, da jih bodo otroci dali v usta, izpuščena količina pri migraciji snovi tako majhna, da je ni mogoče laboratorijsko zaznati. V skladu z navedeno odredbo je mejna vrednost migracije nižja od 0,01 mg/kg za nitrozamine in nižja od 0,1 mg/kg za nitrozabilne snovi. Podrobne določbe o nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh so v točki 1.b Priloge 4 in točki 6 Priloge 10 k Odredbi o potrošniškem blagu (Bedarfsgegenständeverordnung), objavljeni 23. decembra 1997, kakor je bila nazadnje spremenjena z Odredbo z dne 6. marca 2007.
(6)
Druga odredba k Zakonu o varnosti naprav in izdelkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) obravnava zlasti naslednje elemente: svinec, arzen, živo srebro, barij in antimon. Mejne vrednosti za navedene elemente iz Druge odredbe k Zakonu o varnosti naprav in izdelkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) so mejne vrednosti iz Direktive Sveta 88/378/EGS o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z varnostjo igrač (2). Te mejne vrednosti se v EU uporabljajo od leta 1990. Največja dnevna biološka dostopnost znaša 0,7 μg za svinec, 0,1 μg za arzen, 0,5 μg za živo srebro, 25,0 μg za barij in 0,2 μg za antimon. Podrobne določbe o navedenih elementih so v drugem odstavku Druge odredbe k Zakonu o varnosti naprav in izdelkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Nemška zvezna vlada je s prvim dopisom zveznega ministrstva za gospodarstvo in tehnologijo 20. januarja 2011 v skladu s členom 114(4) PDEU pri Komisiji vložila vlogo za ohranitev obstoječih določb iz nemške zakonodaje o petih elementih, in sicer svincu, arzenu, živem srebru, bariju in antimonu ter nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh, ki se sproščajo iz materialov za igrače, še po začetku veljavnosti dela III Priloge II k Direktivi. Popolno utemeljitev vloge je nemška zvezna vlada z dopisom iz stalnega predstavništva poslala 2. marca 2011. Podrobna utemeljitev je vsebovala številne priloge, vključno z znanstvenimi študijami o tveganju navedenih snovi za zdravje, ki jih je pripravil zvezni inštitut za oceno tveganja (Bundesinstitut für Risikobewertung; v nadaljnjem besedilu: BfR), iz januarja 2011.
(8)
Komisija je z dopisoma 24. februarja 2011 in 14. marca 2011 potrdila prejem vloge ter v skladu s členom 114(6) PDEU kot rok za odgovor določila 5. september 2011.
(9)
Z dopisom z dne 24. junija 2011 se je Komisija z drugimi državami članicami posvetovala o uradnem obvestilu, ki ga je prejela od nemške zvezne vlade. Komisija je o uradnem obvestilu objavila tudi obvestilo v Uradnem listu Evropske unije (3), da bi druge zainteresirane strani obvestila o nacionalnih določbah, ki jih namerava nemška zvezna vlada ohraniti, in razlogih za njihovo ohranitev.
(10)
Komisija je prejela pripombe Češke, Poljske, Švedske in številnih zadevnih zainteresiranih strani.
(11)
Češka meni, da ukrepi iz uradnega obvestila Nemčije pomenijo oviro trgovini, saj bodo gospodarskim subjektom, ki ravnajo skladno z Direktivo, preprečili dajanje igrač v promet na nemškem trgu. Češki organi podpirajo višjo raven zaščite otrok pred nevarnimi kemikalijami, vendar menijo, da je treba take ukrepe sprejeti z direktivo na evropski ravni.
(12)
Poljska meni, da nemški ukrepi pomenijo oviro prostemu pretoku igrač znotraj EU in so zato nesprejemljivi. Prav tako je mnenja, da posamezna država članica ne more enostransko ohraniti drugačnih varnostnih zahtev in ustvariti ovir delovanju trga z igračami.
(13)
Švedska meni, da so utemeljitve, ki jih je predložila Nemčija, prepričljive, in podpira predlog.
(14)
Evropsko združenje proizvajalcev igrač Toy Industries of Europe, evropsko združenje proizvajalcev pisarniških potrebščin, francosko združenje proizvajalcev igrač in evropski svet proizvajalcev balonov in izdelkov za zabave European Balloons Council so v dopisu Komisiji izrazili svoje pomisleke glede ovir, ki jih bodo ukrepi Nemčije ob morebitnem sprejetju povzročili na notranjem trgu igrač.
(15)
Komisija je nemško zvezno vlado s Sklepom z dne 4. avgusta 2011 (4) obvestila, da se v skladu s tretjim pododstavkom člena 114(6) PDEU šestmesečno obdobje iz prvega pododstavka navedenega člena za odobritev ali zavrnitev nacionalnih določb o petih elementih (svincu, arzenu, živem srebru, bariju in antimonu) ter nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh, o katerih je Nemčija 2. marca 2011 v skladu s členom 114(4) uradno obvestila Komisijo, podaljša do 5. marca 2012.
(16)
Komisija je v Sklepu z dne 4. avgusta 2011 izrazila mnenje, da je vloga Nemčije za pridobitev dovoljenja za ohranitev nacionalnih določb o petih elementih, in sicer svincu, arzenu, živem srebru, bariju in antimonu ter o nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh, dopustna.
(17)
Komisija mora v skladu z določbami člena 114 PDEU zagotoviti izpolnitev vseh pogojev, ki državi članici omogočajo, da uporabi možnosti odstopanja, predvidene v tem členu. Komisija mora preveriti, ali so določbe iz uradnega obvestila utemeljene s pomembnimi potrebami varovanja iz člena 36 ali pa so posledica varstva okolja ali delovnega okolja. Poleg tega mora Komisija preveriti, ali so ti ukrepi, če so utemeljeni, sredstvo samovoljne diskriminacije ali prikrita omejitev trgovine med državami članicami in ali ovirajo delovanje notranjega trga.
(18)
Nemška zvezna vlada je svojo vlogo utemeljila s potrebo po varovanju zdravja ljudi. Nemške oblasti so vlogo podprle s podrobno utemeljitvijo, ki je vključevala znanstvene študije o tveganju zadevnih snovi za zdravje, ki jih je pripravil BfR.
(19)
Mejne vrednosti za arzen, svinec, antimon, barij in živo srebro iz Druge odredbe k Zakonu o varnosti naprav in izdelkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) so mejne vrednosti iz Direktive 88/378/EGS, ki v EU veljajo od leta 1990. Te mejne vrednosti so bile določene na podlagi znanstvenih dokazov, ki so bili takrat na voljo, in sicer znanstvenega mnenja Znanstvenega svetovalnega odbora za proučitev toksičnosti in ekotoksičnosti kemičnih spojin iz leta 1985 z naslovom Poročilo EUR 12964(EN), poglavje III „Kemijske značilnosti igrač“ („Chemical propreties of toys“). Za določitev mejnih vrednosti so bili kot osnova uporabljeni predvideni vnosi hrane za odrasle. Predpostavljalo se je, da bi vnos otrok s predvideno telesno težo do 12 kg znašal največ 50 % vnosa odraslih, delež sproščanja iz igrač pa ne sme presegati 10 %.
(20)
Direktiva iz leta 2009 je nadomestila Direktivo 88/378/EGS, ob upoštevanju najnovejših znanstvenih dokazov, razpoložljivih v času revizije, pa je bil z njo posodobljen pravni okvir, veljaven za kemikalije.
(21)
Mejne vrednosti za arzen, svinec, antimon, barij in živo srebro iz Direktive, izračunane na podlagi priporočil nizozemskega nacionalnega inštituta za javno zdravje in okolje (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu - RIVM) in objavljene v poročilu z naslovom „Kemikalije v igračah. Splošna metodologija za oceno kemijske varnosti igrač s poudarkom na elementih“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“) iz leta 2008, določajo, da izpostavljenost otrok kemikalijam ne sme preseči določene ravni, ki se imenuje „dopusten dnevni vnos“. Glede na to, da so otroci izpostavljeni tudi kemikalijam iz drugih virov, se sme za igrače določiti le odstotek dopustnega dnevnega vnosa. Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost in okolje (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment - CSTEE) je v svojem poročilu iz leta 2004 priporočil, da se za igrače določi največ 10 % dopustnega dnevnega vnosa. Vendar je zakonodajalec za posebno toksične snovi (na primer arzen, svinec, živo srebro) sklenil, da priporočen vnos ne sme preseči 5 % dopustnega dnevnega vnosa, s čimer se zagotovi prisotnost zgolj sledi, združljivih z dobro proizvodno prakso. Za pridobitev mejnih vrednosti je treba največji odstotek dopustnega dnevnega vnosa pomnožiti s težo otroka, ki je ocenjena na 7,5 kg, in ga deliti s količino zaužitega materiala igrač, ki ga je RIVM ocenil na 8 mg na dan za material, postrgan s površine igrače, 100 mg za lomljiv material igrač in 400 mg za tekoč ali lepljiv material igrač. Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja (Scientific Committee on Health and Environmental Risks - SCHER) je v svojem mnenju z naslovom „Tveganja organskih snovi CMR v igračah“ („Risks from organic CMR substances in toys“) z dne 18. maja 2010 navedene vrednosti podprl. Ker so dopustni dnevni vnosi določeni na podlagi znanstvenih študij, v znanosti pa lahko pride do novih dognanj, je zakonodajalec v primeru novih znanstvenih dokazov predvidel možnost spremembe teh omejitev.
(22)
Direktiva določa mejne vrednosti migracije, Nemčija pa želi ohraniti nacionalne vrednosti, ki so izražene z biološko dostopnostjo. Biološka dostopnost je opredeljena kot količina kemikalij, ki se dejansko izloči iz igrače in jo človeško telo lahko, vendar ne nujno, absorbira. Migracija je opredeljena kot količina, ki se dejansko izloči iz igrače in jo človeško telo dejansko absorbira. Komisija priznava, da so bile mejne vrednosti biološke dostopnosti, določene leta 1990, pretvorjene v mejne vrednosti migracije s standardom EN 71-3 - migracija nekaterih elementov. Vendar so bili izračuni, opravljeni za namene te pretvorbe, približni. Uporabljeni dopustni dnevni vnosi temeljijo na priporočilih iz leta 1985. Predpostavljen je bil dnevni vnos 8 mg materiala igrač, prav tako so bile opravljene prilagoditve, da se čim bolj zmanjša izpostavljenost otrok toksičnim elementom, z znižanjem, na primer, mejne vrednosti migracije za barij, in zagotovi analitična izvedljivost s povečanjem, na primer, mejne vrednosti za antimon in arzen.
(23)
Komisija ugotavlja, da standardi niso obvezni, temveč jih industrija uporablja prostovoljno v okviru postopkov ugotavljanja skladnosti, določenih v zakonodaji. Poleg tega je standard EN 71-3 trenutno v postopku revizije, da se potrdi domneva skladnosti z novimi mejnimi vrednostmi, določenimi v Direktivi.
(24)
Pri določanju mejnih vrednosti v skladu z Direktivo in standardom EN 71-3 so bila upoštevana različna znanstvena mnenja. Tiste, ki so določene v skladu z Direktivo, temeljijo na doslednem in preglednem znanstvenem toksikološkem pristopu, da se zagotovi varnost, in zato veljajo za primernejše.
(25)
Arzen je kovina, ki je naravno prisotna v zemeljski skorji. Pojavlja se v anorganskih in številnih organskih oblikah, ki se razlikujejo tako v fizikalnih in kemijskih lastnostih kot tudi v pojavnosti in toksičnosti. Dejavnosti, kot so rudarstvo, sežiganje odpadkov in zaščita lesa, so pomemben vir arzena v okolju. Ljudje so mu najbolj izpostavljeni pri pitju vode in zaužitju hrane (zlasti morske hrane). Sledi arzena se lahko nahajajo v igračah zaradi uporabe naravnih surovin, ki so lahko naravno kontaminirane. Arzen je za ljudi zelo toksičen in lahko prizadene centralni živčni sistem, kar vodi do poslabšanja kognitivnih funkcij. Povečan trajen vnos anorganskega arzena ima lahko rakotvorne učinke.
(26)
Mejne vrednosti migracije za arzen iz Direktive temeljijo na dopustnem dnevnem vnosu, ki ga je leta 1989 po priporočilu RIVM določil skupni odbor strokovnjakov za aditive za živila Organizacije Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo ter Svetovne zdravstvene organizacije (Joint Expert Committee on Food Additives - JECFA).
(27)
Nemški organi svojo vlogo podpirajo s sklicevanjem na študijo Evropske agencije za varnost hrane (European Food Safety Authority - EFSA) (5) 2009, v kateri so ocenjeni učinki arzena na zdravje. Po mnenju EFSA dopusten dnevni vnos, ki ga je JECFA določil leta 1989, ni več primeren. Poleg tega je EFSA ugotovila, da zaradi znanstvenih negotovosti ni mogoče določiti dopustnega dnevnega vnosa.
(28)
Nemški organi so izpostavili priporočilo EFSA, da se izpostavljenost arzenu zmanjša na najnižjo možno raven, medtem ko so se mejne vrednosti za arzen pri postrganih materialih v Direktivi v primerjavi z mejnimi vrednostmi iz standarda EN 71-3 povišale.
(29)
Nemčija je prav tako poudarila, da so igrače drugi največji vir splošne izpostavljenosti otrok arzenu za hrano.
(30)
Zato Nemčija zahteva ohranitev nacionalnih mejnih vrednosti za arzen.
(31)
Komisija je bila obveščena o študiji EFSA o arzenu iz leta 2009 in jo je štela za nov znanstveni dokaz, ki bi lahko sprožil revizijo mejnih vrednosti arzena. Študija je bila predložena Znanstvenemu odboru za zdravstvena in okoljska tveganja (ZOZOT). ZOZOT v svojem mnenju (6) navaja, da EFSA ni izhajala iz dopustnega dnevnega vnosa, temveč je uporabila vrednost, ki je temeljila na tveganju. ZOZOT je v prejšnjih mnenjih (7) ugotovil, da se pri arzenu glede raka kaže nelinearno razmerje med odmerkom in odzivom. ZOZOT je ugotovil, da je ob uporabi zakonsko določene veljavne mejne vrednosti za pitno vodo (10 μg/l) in izpostavljenosti povprečnega porabnika hrani, ki jo je opredelila EFSA, dnevna izpostavljenost ljudi arzenu enaka približno 1 μg/kg telesne teže na dan in kot taka ne poveča pojavnosti tumorjev. Ta vrednost se lahko uporabi za pragmatičen dopusten dnevni vnos, izpostavljenost otrok prek igrač pa ne sme preseči 10 %.
(32)
Vrednost, na podlagi katere je ZOZOT prišel do zaključkov, ustreza dopustnemu dnevnemu vnosu, ki ga je priporočil RIVM in se je uporabil za izračun migracije arzena iz igrač v Direktivi. Zato je Komisija odločila, da se mejnih vrednosti za arzen ne sme spreminjati, saj nove vrednosti za dopusten vnos, ki bi lahko ustvarile dvome o ravni zaščite iz Direktive, niso bile ugotovljene.
(33)
Poleg tega želi Komisija poudariti, da so nemški organi svojo vlogo za ohranitev nacionalnih ravni za arzen utemeljili s sklicevanjem na ravni dnevnih odmerkov vnosa, ki so bili določeni v študiji EFSA iz leta 2009. Komisija ugotavlja, da se ukrepi iz uradnega obvestila ne zdijo skladni s to utemeljitvijo. Priglašene mejne vrednosti temeljijo na predvidenih vnosih hrane, določenih leta 1985, in ne na odmerkih, ki jih je leta 2009 priporočila EFSA.
(34)
Nemški organi so nadalje navedli, da so mejne vrednosti za arzen pri postrganih materialih (47 mg/kg materiala) narasle v primerjavi z mejnimi vrednostmi, določenimi s standardom EN 71-3.
(35)
Komisija meni, da so bila pri določanju mejnih vrednosti v skladu z Direktivo in standardom EN 71-3 upoštevana različna znanstvena mnenja. Tiste, ki so določene v skladu z Direktivo, temeljijo na doslednem in preglednem znanstvenem toksikološkem pristopu, da se zagotovi varnost, in zato veljajo za primernejše.
(36)
Mejne vrednosti migracije za arzen pri materialu, postrganemu s površine igrače, temeljijo na dopustnem dnevnem vnosu, ki ga je leta 2007 priporočil RIVM, in predpostavki, da delež, ki izvira iz igrač, ne presega 5 %. Ta odstotek je bil pomnožen s predvideno težo otrok (7,5 kg) in deljen s predvideno količino zaužitega materiala igrač (8 mg/kg za postrgan material). Mejne vrednosti migracije za arzen so pri standardu EN 71-3 izhajale iz mejnih vrednosti biološke dostopnosti, določenih z Direktivo 88/378/EGS, ki so temeljile na predvidenih vnosih hrane, določenih leta 1985. Pri uporabljeni metodi izračuna za razliko od Direktive ni bila upoštevana teža otroka niti razlika med materiali igrač. Zato Komisija meni, da so mejne vrednosti, določene v Direktivi, primernejše.
(37)
Nemčija nadalje poudarja, da so igrače za hrano drugi največji vir splošne izpostavljenosti otrok arzenu. Komisija na podlagi razpoložljivih znanstvenih podatkov (8) ugotavlja, da sta zemlja in obdelan les za hrano drugi največji vir skupne izpostavljenosti otrok arzenu. Kljub temu je zakonodajalec ne glede na dejanske deleže iz različnih virov k skupni izpostavljenosti menil, da za zagotovitev varnosti delež, ki izvira iz igrač, ne sme preseči 5 % skupne izpostavljenosti.
(38)
Ob upoštevanju navedenega Komisija meni, da se ukrepov iz uradnega obvestila Nemčije glede arzena ne more šteti za upravičene na podlagi pomembne potrebe po varovanju zdravja ljudi.
(39)
Antimon je polkovinski kemijski element, ki se lahko pojavlja v dveh oblikah, in sicer kot kovina ali nekovina. V okolju je naravno prisoten, lahko pa pride v okolje tudi z različnimi uporabami v industriji. Antimon se uporablja za izdelavo različnih polprevodniških naprav, kot so diode in infrardeči detektorji. Zlitine antimona se med drugim uporabljajo tudi v baterijah, kovinah z nizkimi trenji, tiskarskih črkah in kabelskih vodih. Spojine antimona se uporabljajo pri izdelavi ognjevarnih materialov in barv. Vdihavanje antimona lahko povzroči draženje oči, kože in pljuč. Daljše izpostavljanje lahko povzroči bolezni pljuč, težave s srcem, drisko, hudo bruhanje in razjede. Antimon se v igračah lahko uporablja kot zaviralec gorenja.
(40)
Nemški organi so ugotovili, da so se mejne vrednosti za antimon pri materialu, postrganemu s površine igrače, kot so določene v Direktivi, v primerjavi z mejnimi vrednosti iz standarda EN 71-3 povečale. Čeprav se Nemčija strinja, da ni pričakovati, da bodo mejne vrednosti iz Direktive škodovale zdravju ljudi, meni, da to povečanje ni potrebno. Zato je Nemčija predložila vlogo za ohranitev nacionalnih mejnih vrednosti.
(41)
Kot je že bilo navedeno, Komisija meni, da so mejne vrednosti iz Direktive primernejše, saj za zagotovitev varnosti temeljijo na doslednem in preglednem znanstvenem toksikološkem pristopu.
(42)
Mejne vrednosti migracije za antimon pri materialu, postrganemu s površine igrače, temeljijo na dopustnem dnevnem vnosu, ki ga je leta 2003 predstavila SZO (9), leta 2007 pa ga je priporočil RIVM, in predpostavki, da delež, ki izvira iz igrač, ne presega 10 %. Ta odstotek je bil pomnožen s predvideno težo otrok (7,5 kg) in deljen s predvideno količino zaužitega materiala igrač (8 mg/kg za postrgan material). Mejne vrednosti za antimon v standardu EN 71-3 so izhajale iz mejnih vrednosti biološke dostopnosti, določenih v Direktivi 88/378/EGS, ki so temeljile na predvidenih vnosih hrane iz leta 1985. Pri uporabljeni metodi izračuna za razliko od Direktive ni bila upoštevana teža otroka niti razlika med materiali igrač. Zato Komisija meni, da so mejne vrednosti iz Direktive primernejše.
(43)
Poleg tega Komisija ugotavlja, da Nemčija v predloženi utemeljitvi priznava, da ni pričakovati, da bi mejne vrednosti za antimon iz Direktive škodovale zdravju ljudi. Komisija nadalje opaža, da Nemčija ni predložila dokazov, ki bi pokazali, da Direktiva ne zagotavlja primerne ravni zaščite otrok ali da bi ukrepi Nemčije zagotavljali višjo raven zaščite.
(44)
Komisija je ob upoštevanju navedenega mnenja, da se ukrepov iz uradnega obvestila Nemčije glede antimona ne more šteti za upravičene na podlagi pomembne potrebe po varovanju zdravja ljudi.
(45)
Barij je prisoten v zemeljski skorji, najpogosteje kot barijev sulfat in barijev karbonat. Ti obliki sta v vodi netopni. Druge barijeve soli, kot sta barijev klorid in barijev nitrat, pa so v vodi visoko topne. Barij je prisoten v površinski in pitni vodi (naravna prisotnost). Vsebnost barija v pitni vodi je odvisna od regionalnih geokemičnih pogojev. Barij je prisoten tudi v hrani. Zaužitje barija lahko povzroči povečan krvni pritisk, draženje želodca in oslabelost mišic ter škoduje jetrom, ledvicam, srcu in vranici. Barij se v industriji ne uporablja pogosto. Ker je barij v okolju naravno prisoten, se njegove sledi lahko nahajajo v igračah, ki so narejene iz naravnih surovin.
(46)
Nemški organi menijo, da obstajajo negotovosti glede dopustnega dnevnega vnosa, ki je bil v Direktivi uporabljen za izračun mejnih vrednosti migracije za barij. RIVM je uporabil dopusten dnevni vnos v višini 600 μg/kg telesne teže na dan, ki temelji na podatkih o poskusih na živalih (Engelen et al. 2008). Nemčija navaja, da so zaradi uporabe tega dopustnega dnevnega vnosa mejne vrednosti migracije za barij pri postrganih materialih višje v primerjavi s tistimi iz standarda EN 71-3. Nemčija meni, da je odločitev RIVM vprašljiva, saj je SZO (10) določila znatno nižje vrednosti dopustnega dnevnega vnosa. Zato je Nemčija predložila vlogo za ohranitev nacionalnih mejnih vrednosti glede barija.
(47)
Komisija ugotavlja, da obstajajo negotovosti glede dopustnega dnevnega vnosa za barij. Čeprav veljajo podatki, ki se nanašajo na človeka, za primernejšo osnovo za izračun dopustnega dnevnega vnosa, je RIVM menil, da so študije, iz katerih izhajajo ti podatki, vsebovale ključne pomanjkljivosti. Zato so bili uporabljeni podatki o poskusih na živalih, ki so zanesljivejši za izračun dopustnega dnevnega vnosa.
(48)
Ocena SZO, ki temelji na podatkih, ki se nanašajo na človeka, priporoča nižji dopustni dnevni vnos. Komisija se zaveda, da RIVM morda ni ustrezno upošteval te ocene, ki bi verjetno lahko zagotovila višjo raven zaščite otrok.
(49)
Zato je Komisija odboru ZOZOT predložila prošnjo za mnenje, v kateri je zaprosila za dodatno oceno mejnih vrednosti migracije za barij, in priporočila glede dopustnega dnevnega vnosa, ki naj bi se uporabil, ob upoštevanju ocenjevalnega dokumenta SZO. Predvideno je, da bo mnenje predloženo marca 2012.
(50)
Na podlagi mnenja ZOZOT lahko Komisija po potrebi nadaljuje z revizijo mejnih vrednosti migracije za barij iz Direktive.
(51)
Ob upoštevanju navedenega Komisija meni, da se ukrepi iz uradnega obvestila Nemčije glede barija štejejo za upravičene na podlagi pomembne potrebe po varovanju zdravja ljudi.
(52)
Svinec je posebno toksična kovina, ki se pojavlja v organski in neorganski obliki. Glede na to, da se svinec šteje za toksično snov, ki ne presega mejnih vrednosti za nevrotoksične učinke, in glede na posebno občutljivost otrok, je treba njihovo izpostavljenost svincu zmanjšati na najnižjo možno raven. Izpostavljenost svincu lahko poškoduje centralni živčni sistem otroka in tako škoduje njegovemu razvoju. Največji vir izpostavljenosti svincu so živila (žitarice, zelenjava in voda iz pipe štejejo za glavne vire). Drug pomemben vir izpostavljenosti je okolje, zlasti hišni prah. Dodatni vir izpostavljenosti so potrošniški izdelki, vključno z igračami. Glede na visoko izpostavljenost, ki izhaja iz hrane in okolja, so bile mejne vrednosti za svinec v igračah določene na način, da izpostavljenost, ki izhaja iz igrač, ne presega določenega deleža od vseh virov izpostavljenosti. Svinec je mogoče najti v barvah za igrače in mehki plastiki. Otroci so svincu izpostavljeni prek zaužitja, zlasti prek dajanja rok ali predmetov v usta. Ko barva začne razpadati, se lušči in spremeni v prah ter jo je mogoče zaužiti ali pa ostane na rokah in prstih, od koder jo je mogoče zaužiti ali vdihavati. Glede na toksikološke lastnosti svinca se zdi, da izpostavljenost kože ne pomeni tveganja za zdravje (11).
(53)
Nemški organi se sklicujejo na študijo EFSA iz leta 2010 s celovito ocena svinca. Po mnenju EFSA znanstveno utemeljena mejna vrednost odmerka za škodljive učinke svinca na zdravje ljudi ne obstaja. Zato Nemčija meni, da mejne vrednosti migracije za svinec iz Direktive niso več znanstveno upravičene in je predložila vlogo za ohranitev nacionalnih ukrepov.
(54)
Komisija ugotavlja, da mejne vrednosti migracije za svinec iz Direktive več ne zagotavljajo primerne ravni zaščite za otroke. EFSA in JECFA sta leta 2010 po reviziji zakonodaje o varnosti igrač izrazili dvom glede dopustnega dnevnega vnosa, uporabljenega za izračun mejnih vrednosti. Ob upoštevanju navedenega je Komisija že začela z revizijo zgornjih mejnih vrednosti.
(55)
Ob upoštevanju navedenega Komisija meni, da se ukrepi iz uradnega obvestila Nemčije glede svinca štejejo za upravičene na podlagi pomembne potrebe po varovanju zdravja ljudi.
(56)
Živo srebro je element, ki je naravno prisoten v zemeljski skorji. Glavni vir izpostavljenosti živemu srebru je zobni amalgam. Drugi viri so pitna voda ter zauživanje rib in drugih morskih organizmov. Živo srebro se prav tako uporablja v fluorescenčnih ceveh, baterijah in termometrih. Izpostavljenost živemu srebru v kritičnih vrednostih lahko povzroči tremor, čustvene spremembe, nespečnost, živčnomišične spremembe, glavobole, motnje v dojemanju in spremembe v odzivanju živčevja. Pri močnejšem izpostavljanju lahko vpliva na ledvice, povzroči dihalno odpoved in smrt.
(57)
Nemčija ugotavlja, da so mejne vrednosti biološke dostopnosti za živo srebro določene v Direktivi 88/378/EGS in posledično v nacionalnih ukrepih iz uradnega obvestila v višini 0,5 μg na dan, ki so v standardu EN 71-3 pretvorjene v mejne vrednosti migracije 60 mg/kg.
(58)
Pri primerjavi z mejnimi vrednostmi migracije za živo srebro pri postrganih materialih iz Direktive (94 mg/kg) je Nemčija ugotovila, da je prišlo do povišanja, ki nasprotuje evropskemu cilju zmanjšanja izpostavljenosti ljudi živemu srebru.
(59)
Zato je Nemčija predložila vlogo za ohranitev nacionalnih ukrepov, ne glede na dejstvo, da ne pričakuje, da bodo vrednosti iz Direktive škodovale zdravju.
(60)
Kot je že bilo obrazloženo, Komisija meni, da se mejne vrednosti iz Direktive lahko štejejo za primernejše, saj za zagotovitev varnosti temeljijo na doslednem in preglednem znanstvenem toksikološkem pristopu.
(61)
Mejne vrednosti migracije za živo srebro pri materialu, postrganemu s površine igrače, temeljijo na dopustnem dnevnem vnosu, ki ga je leta 2007 priporočil RIVM, in predpostavki, da delež, ki izvira iz igrač, ne presega 10 %. Ta odstotek je bil pomnožen s predvideno težo otrok (7,5 kg) in deljen s predvideno količino zaužitega materiala igrač (8 mg/kg za postrgan material). Mejne vrednosti za živo srebro v standardu EN 71-3 so izhajale iz mejnih vrednosti biološke dostopnosti, določenih v Direktivi 88/378/EGS, ki so temeljile na predvidenih vnosih hrane iz leta 1985. Pri uporabljeni metodi izračuna za razliko od Direktive ni bila upoštevana teža otroka niti razlika med materiali igrač. Zato Komisija meni, da so mejne vrednosti iz Direktive primernejše.
(62)
Poleg tega Komisija ugotavlja, da Nemčija v predloženi utemeljitvi priznava, da ni pričakovati, da bi mejne vrednosti za živo srebro iz Direktive škodovale zdravju ljudi. Komisija nadalje opaža, da Nemčija ni predložila dokazov, ki bi pokazali, da bi ukrepi Nemčije zagotavljali višjo raven zaščite.
(63)
V skladu z evropsko strategijo glede živega srebra (12) so bili sprejeti ukrepi za zmanjšanje izpostavljenosti živemu srebru, zlasti na področjih, kjer je izpostavljenost visoka. Pri igračah se živo srebro uporablja v baterijah, ki morajo biti otrokom nedostopne. Zato otroci zaradi nedostopnosti baterij živemu srebru niso izpostavljeni prek igrač. Nemčija ni predložila nobenih podatkov o izpostavljenosti, ki bi dokazovali nasprotno. Prav tako je v predloženih utemeljitvah potrdila, da v zadnjih letih nobena država članica ni uradno obvestila Komisije o ukrepih proti igračam na trgu, ki vsebujejo živo srebro.
(64)
Ob upoštevanju navedenega Komisija meni, da se ukrepi iz uradnega obvestila Nemčije glede živega srebra, čeprav temeljijo na pomislekih glede javnega zdravja, ne štejejo za upravičene na podlagi pomembne potrebe po varovanju zdravja ljudi.
(65)
Nitrozamini so vrsta kemijskih spojin, ki nastanejo pod določenimi pogoji (kisel pH, visoka temperatura, prisotnost nekaterih reducentov) v različnih okoljih (potrošniški izdelki, biološki sistemi, zrak itd.), ko nitrati reagirajo s tako imenovanimi nitrozabilnimi snovmi. Nitrozamini so bili odkriti kot kontaminanti v številnih izdelkih, vključno v živilih, pivu, tobačnih izdelkih, izdelkih iz gume in kozmetičnih izdelkih. Najpogostejša nitrozamina, N-nitrozodimetilamin (NDMA) in N-nitrozodietilamin (NDEA) sta opredeljena kot rakotvorna: NDMA je v EU razvrščen v kategorijo 1B rakotvornih snovi („za katere se domneva, da imajo zmožnost za rakotvornost za ljudi“) (13). Mednarodna agencija za raziskave raka (International Agency for Research on Cancer - IARC) je NDEA uvrstila v kategorijo 2A rakotvornih snovi („verjetno rakotvorne za ljudi“) (14). V igračah se nitrozamini lahko nahajajo v igračah iz kavčuka in prstnih barvah.
(66)
Direktiva 88/378/EGS ne vključuje posebnih določb o nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh. Mejne vrednosti migracije so bile v Direktivo vključene za igrače, namenjene otrokom, mlajšim od treh let, in druge igrače, namenjene dajanju v usta, veljati pa bodo začele 20. julija 2013. Mejne vrednosti temeljijo na mnenju Znanstvenega odbora za potrošniške proizvode (ZOPP) iz leta 2007 v povezavi s prisotnostjo in sproščanjem nitrozaminov in nitrozabilnih snovi iz balonov iz kavčuka.
(67)
Nemčija se strinja, da se mejne vrednosti, ki jih je za balone določil ZOPP, štejejo za zanemarljivo tveganje. Vendar nemški organi menijo, da se teh mejnih vrednosti ne sme razširiti na vse igrače iz sintetike in naravnega kavčuka ter tiste, namenjene otrokom, mlajšim od treh let, saj so parametri izpostavljenosti predvidoma različni.
(68)
ZOPP je predvideval, da so otroci izpostavljeni balonom 5 ur na leto. Nemčija opozarja, da otroci, mlajši od treh let, predvidoma dajejo roke in predmete v usta 3 ure na dan. Nemški organi ugotavljajo, da je izpostavljenost otrok, mlajših od treh let, igračam iz kavčuka veliko večja kot izpostavljenost samo prek balonov.
(69)
Nadalje Nemčija meni, da so otroci izpostavljeni nitrozaminom in nitrozabilnim snovem prek vseh igrač iz kavčuka, ne glede na njihov namen uporabe. Točka 8 dela III Priloge II k Direktivi se po mnenju Nemčije nanaša le na igrače za otroke, mlajše od treh let, in druge igrače, namenjene dajanju v usta. Nemčija zato poziva Komisijo, da preuči možnost razširitve obsega uporabe Direktive, da se vključi igrače, ki niso namenjene dajanju v usta, vendar pri katerih je verjetno, da jih bodo otroci dali v usta, ne glede na njihovo starost.
(70)
Poleg tega nemški organi izpostavljajo, da se glede na trenutno tehnološko stanje nastajanje nitrozaminov in nitrozabilnih snovi pri izdelavi naravnega ali sintetičnega kavčuka lahko v veliki meri prepreči z uporabo primernih pospeševalcev vulkanizacije.
(71)
Ob upoštevanju navedenih utemeljitev je Nemčija predložila vlogo za ohranitev nacionalnih ukrepov, povezanih z nitrozamini in nitrozabilnimi snovmi v igračah za otroke, mlajše od treh let, namenjene dajanju v usta ali pri katerih je verjetno, da jih bodo otroci dali v usta, iz sintetičnega ali naravnega kavčuka.
(72)
Komisija ugotavlja, da so bili ukrepi Nemčije, povezani z nitrozamini in nitrozabilnimi snovmi, sprejeti leta 2008. Takrat v Direktivi 88/378/EGS ni bilo obravnavano tveganje za zdravje ljudi zaradi izpostavljenosti mladih otrok nitrozaminom in nitrozabilnim snovem prek igrač iz kavčuka. ZOPP je potrdil to tveganje leta 2007, zakonodajalec pa jo je obravnaval v okviru revizije navedene direktive.
(73)
Točka 8 dela III Priloge II k Direktivi prepoveduje uporabo nitrozaminov in nitrozabilnih snovi v igračah, namenjenih otrokom, mlajšim od treh let, in drugih igračah, namenjenih dajanju v usta, če je migracija snovi enaka ali višja kot 0,05 mg/kg za nitrozamine in 1 mg/kg za nitrozabilne snovi.
(74)
Te mejne vrednosti temeljijo na vrednostih, za katere je ZOPP pri oceni izpostavljenosti balonom menil, da pomenijo zanemarljivo tveganje. Nemčija je v predloženih utemeljitvah ugotovila, da obstaja pomanjkanje realističnih podatkov, potrebnih za oceno izpostavljenosti igračam iz kavčuka, zaradi česar so bile mejne vrednosti, priporočene za balone, razširjene na druge vrste igrač, ki verjetno vsebujejo nitrozamine in nitrozabilne snovi.
(75)
Zaradi odsotnosti natančnih podatkov se Komisija strinja, da so pri igračah, ki so namenjene dajanju v usta, za oceno parametrov izpostavljenosti pomembnejši podatki o otrokovem dajanju rok ali predmetov v usta kot podatki o izpostavljenosti balonom.
(76)
Komisija se prav tako strinja, da se ob upoštevanju trenutnega tehnološkega stanja nastajanje nitrozaminov in nitrozabilnih snovi pri izdelavi naravnega ali sintetičnega kavčuka lahko v veliki meri prepreči z uporabo primernih pospeševalcev vulkanizacije. ZOPP je prišel do enakih ugotovitev v svojem mnenju iz leta 2007. Poleg tega je dokazano, da je to tehnično izvedljivo pri proizvodnji dud za stekleničke in tolažilnih dud iz kavčuka, pri katerih migracija ne sme presegati 0,01 mg/kg za nitrozamine in 0,1 mg/kg za nitrozabilne snovi (15).
(77)
Poleg tega Komisija ugotavlja, da Evropski odbor za standardizacijo (European Committee for standardisation - CEN) razvija poseben standard za testiranje prisotnosti nitrozaminov in nitrozabilnih snovi v igračah. Komisija se zaveda, da bodo z razvojem tega standarda mejne vrednosti za nitrozamine in nitrozabilne snovi v prstnih barvah znižane z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, da se natančneje upošteva izpostavljenost otrok. Komisija bo CEN zaprosila, da upošteva podatke za majhne otroke o dajanju rok ali predmetov v usta za vse igrače, ki so zajete v točki 8 dela III Priloge II k Direktivi.
(78)
Ob upoštevanju navedenega Komisija meni, da se ukrepi iz uradnega obvestila Nemčije glede nitrozaminov in nitrozabilnih snovi v igračah za otroke, mlajše od treh let, iz sintetičnega ali naravnega kavčuka štejejo za upravičene na podlagi pomembne potrebe po varovanju zdravja ljudi.
(79)
Glede razširitve obsega uporabe teh določb na igrače, ki niso namenjene dajanju v usta, vendar pri katerih je verjetno, da jih bodo otroci dali v usta, Komisija ugotavlja, da taka zahteva ni veljavna v Nemčiji, niti ni del nacionalne zakonodaje, o kateri je na podlagi člena 114(4) prejela uradno obvestilo. Zato se taka vloga na podlagi člena 114(4) ne more šteti za dopustno.
(80)
Vendar Komisija meni, da Direktiva ustrezno obravnava kategorije igrač, za katere je verjetno, da se iz njih sproščajo nitrozamini in nitrozabilne snovi. Nanaša se na vse igrače, namenjene otrokom, mlajšim od treh let, saj je pri teh otrocih bolj izrazita oralna faza razvoja (tj. nagnjenost k dajanju predmetov v usta, tudi če temu niso namenjeni). Na igrače za starejše otroke se nanaša le, če so namenjene dajanju v usta, saj starejši otroci ne dajejo vsega v usta kot otroci, mlajši od treh let. Komisija se zaveda, da so otroci, mlajši od treh let, lahko v stiku z igračami, namenjenimi starejšim otrokom. Vendar se tveganja lahko obravnava na drugačne, manj omejevalne načine, kot so ustrezna opozorila, na katerih je navedeno, da igrače niso primerne za otroke, mlajše od treh let. Direktiva vsebuje določbe za taka opozorila.
(81)
V členu 114(6) je določeno, da Komisija preveri, ali niso nacionalne določbe, o katerih je bila v skladu s členom 114(4) uradno obveščena, sredstvo samovoljne diskriminacije. V skladu s sodno prakso Sodišča odsotnost diskriminacije pomeni, da se podobnih primerov ne sme obravnavati drugače, drugačnih primerov pa ne sme obravnavati podobno.
(82)
Ker ukrepi glede živega srebra, arzena in antimona niso utemeljeni s potrebo po varovanju zdravja ljudi, Komisiji ni treba preveriti, ali je ta pogoj izpolnjen.
(83)
Nemški nacionalni ukrepi glede svinca, barija ter nitrozamina in nitrozabilnih snovi v igračah se brez razlikovanja uporabljajo za vse izdelke, ne glede na to, ali so proizvedeni v Nemčiji ali uvoženi iz drugih držav članic. Zato ni dokazov, da so bili nemški ukrepi uporabljeni kot sredstvo samovoljne diskriminacije med gospodarskimi subjekti v EU.
(84)
Nacionalni ukrepi, ki odstopajo od določb evropske direktive, običajno ovirajo trgovino. Izdelki, ki se lahko zakonito dajejo v promet povsod drugje v EU, se ne smejo dajati v promet v zadevni državi članici. Namen člena 114(6) je preprečiti, da bi se nacionalni ukrepi, o katerih je bilo v skladu s členom 114(4) poslano uradno obvestilo, uporabljali iz napačnih razlogov in v resnici pomenili gospodarske ukrepe, namenjene neposredni zaščiti nacionalne proizvodnje.
(85)
Ker ukrepi glede živega srebra, arzena in antimona niso utemeljeni s potrebo po varovanju zdravja ljudi, Komisiji ni treba preveriti, ali je ta pogoj izpolnjen.
(86)
Glede svinca se Komisija strinja, da mejne vrednosti, določene v Direktivi, več ne zagotavljajo primerne ravni zaščite, saj se je znanstvena podlaga za določanje mejnih vrednosti razvila. Zato je Komisija začela z revizijo teh ukrepov. Komisija tako meni, da vloga Nemčije temelji na resnični zaskrbljenosti glede zdravja otrok in ne pomeni prikritega omejevanja trgovine med državami članicami.
(87)
Glede barija se Komisija strinja, da RIVM pri priporočitvi dopustnega dnevnega vnosa ni ustrezno upošteval ocene SZO. Zato obstajajo negotovosti glede ravni zaščite, ki jo zagotavlja Direktiva. Komisija je ZOZOT zaprosila za pojasnitve in bo po potrebi po sprejetju mnenja ZOZOT preučila možnost revizije mejnih vrednosti. Zato Komisija meni, da vloga Nemčije temelji na resnični zaskrbljenosti glede zdravja otrok in ne pomeni prikritega omejevanja trgovine med državami članicami.
(88)
Glede nitrozaminov in nitrozabilnih snovi se Komisija strinja, da parametri izpostavljenosti v povezavi z otrokovim dajanjem rok ali predmetov v usta niso bili ustrezno upoštevani pri določanju mejnih vrednosti v Direktivi. Komisija bo CEN pozvala, da te parametre upošteva za znižanje mejnih vrednosti v okviru standardizacijskega postopka. Komisija tako meni, da vloga Nemčije temelji na resnični zaskrbljenosti glede zdravja otrok in ne pomeni prikritega omejevanja trgovine med državami članicami.
(89)
S členom 114(6) je prepovedana odobritev kakršnega koli nacionalnega ukrepa, ki bi lahko vplival na delovanje notranjega trga. Vendar se ta zahteva ne more razlagati kot prepoved odobritve vseh ukrepov, ki bi lahko vplivali na delovanje notranjega trga. Vsi ukrepi, ki odstopajo od usklajevalnega ukrepa, pomenijo ukrep, ki bi lahko vplival na delovanje notranjega trga. Zato Komisija meni, da je treba pojem oviranja delovanja notranjega trga iz člena 114(6), da se ohrani uporabnost postopka, razumeti kot nesorazmeren učinek glede na zastavljeni cilj.
(90)
Ker ukrepi glede živega srebra, arzena in antimona niso utemeljeni s potrebo po varovanju zdravja ljudi, Komisiji ni treba preveriti, ali je ta pogoj izpolnjen.
(91)
Glede svinca in barija Komisija ugotavlja, da proizvajalci pri uporabi določb iz Direktive lahko tržijo igrače v vseh državah članicah razen v Nemčiji. Proizvajalci običajno ne razvijejo dve različni vrsti igrač, temveč se prilagodijo določbam, ki odstopajo, da lahko svoje igrače tržijo v vseh državah članicah. Komisija nadalje ugotavlja, da so nemške mejne vrednosti za svinec in barij enake tistim, ki so se v EU uporabljale od leta 1990 dalje na podlagi Direktive 88/378/EGS, in jih proizvajalci zato lahko tehnično izpolnjujejo. Proizvajalci igrač so v svojem stališču o nemških ukrepih to predvidevanje potrdili. Komisija ima zato utemeljene razloge za mnenje, da je učinek na delovanje notranjega trga sorazmeren glede na cilj varovanja zdravja otrok.
(92)
Komisija je glede nitrozaminov in nitrozabilnih snovi prišla do podobnih zaključkov. Nemški ukrepi o nitrozaminih in nitrozabilnih snoveh se v Nemčiji uporabljajo od leta 2008. Kolikor je Komisija seznanjena, proizvajalci niso razvili dveh različnih vrst igrač, temveč so se prilagodili nemškim določbam, da lahko svoje igrače tržijo v vseh državah članicah. Z začetkom uporabe Direktive, ki je manj stroga od nemških ukrepov, Komisija pričakuje, da se bodo proizvajalci prilagodili najstrožjim določbam, da lahko igrače tržijo v vseh državah članicah. Komisija nadalje ugotavlja, da je doseganje nemških mejnih vrednosti tehnično izvedljivo, saj jih proizvajalci izpolnjujejo od leta 2008. Komisija ima zato utemeljene razloge za mnenje, da je učinek na delovanje notranjega trga sorazmeren glede na cilj varovanja zdravja otrok.
(93)
Komisija ob upoštevanju navedenega ugotavlja, da ukrepi iz uradnega obvestila Nemčije glede živega srebra, arzena in antimona niso upravičeni na podlagi pomembne potrebe po varovanju zdravja ljudi. Zato Komisija meni, da tiste nacionalne določbe iz uradnega obvestila ne morejo biti odobrene.
(94)
V povezavi z nacionalnimi ukrepi iz uradnega obvestila Nemčije glede svinca in barija je Komisija ugotovila, da se ti ukrepi štejejo za utemeljene s potrebo po varovanju zdravja ljudi in da niso sredstvo samovoljne diskriminacije, prekrito omejevanje trgovine med državami članicami ali nesorazmerno oviranje delovanja notranjega trga. Komisija ima zato utemeljene razloge za mnenje, da se ob upoštevanju časovne omejitve nacionalni ukrepi iz uradnega obvestila odobrijo.
(95)
V povezavi z nacionalnimi ukrepi iz uradnega obvestila glede nitrozamina in nitrozabilnih snovi je Komisija ugotovila, da so ti ukrepi utemeljeni s potrebo po varovanju zdravja ljudi in da niso sredstvo samovoljne diskriminacije, prikrito omejevanje trgovine med državami članicami ali nesorazmerno oviranje delovanja notranjega trga. Komisija ima utemeljene razloge za mnenje, da se nacionalni ukrepi iz uradnega obvestila odobrijo -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Nemški ukrepi v zvezi z antimonom, arzenom in živim srebrom, o katerih je bilo v skladu s členom 114(4) PDEU poslano uradno obvestilo, se ne odobrijo.
Nemški ukrepi v zvezi s svincem, o katerih je bilo v skladu s členom 114(4) PDEU poslano uradno obvestilo, se odobrijo do začetka veljavnosti določb EU, s katerimi bodo določene nove mejne vrednosti za svinec v igračah, ali do 21. julija 2013, pri čemer velja datum, ki nastopi prej.
Nemški ukrepi v zvezi z barijem, o katerih je bilo v skladu s členom 114(4) PDEU poslano uradno obvestilo, se odobrijo do začetka veljavnosti določb EU, s katerimi bodo določene nove mejne vrednosti za barij v igračah, ali do 21. julija 2013, pri čemer velja datum, ki nastopi prej.
Nemški ukrepi v zvezi z nitrozamini in nitrozabilnimi snovmi, o katerih je bilo v skladu s členom 114(4) PDEU poslano uradno obvestilo, se odobrijo.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na Zvezno republiko Nemčijo.
V Bruslju, 1. marca 2012