РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Швеция в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4027)
(само текстът на шведски език е автентичен)
(2012/318/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това, по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна, обаче, съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда, посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи, с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така, при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на осем родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat’), на 26 април 2011 г. (за продукта Generation Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Grain’Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
На 9 юни 2011 г. заявителят е подал до Швеция цялостно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите. За продуктите със шведски наименования Rodilon Block, Rodilon Trio и Rodilon Paste бе заявено искане за разрешение само за професионална употреба.
(8)
На 11 октомври 2011 г. Швеция уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения, в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Швеция предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно шведското уведомление в срок от 90 дни, в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя, по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(10)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз, е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи; непрофесионалните ползватели могат да бъдат обучени и че предложеното ограничение, изискващо ползването да е само от обучени професионалисти вероятно ще доведе до увеличение в дългосрочен план на жилищните застраховки в Швеция.
(11)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО, разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за използване само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(12)
Следователно при отсъствието на доводи за противното, Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Швеция. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От шведска страна, обаче, бе обяснено, че този вид риск в Швеция не е така голям, благодарение на шведската осигурителна система, при която жилищните осигуровки обикновено покриват разходите за контрол на вредителите в случай на тяхно нашествие.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Швеция може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи лиценз.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Швеция.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 18. junija 2012
o odobritvi omejitev dovoljenj za biocidne pripravke, ki vsebujejo difetialon, ki jih je Švedska priglasila v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 4027)
(Besedilo v švedskem jeziku je edino verodostojno)
(2012/318/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti člena 4(4) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Direktivi 98/8/ES vsebuje seznam aktivnih snovi, ki so odobrene na ravni Unije za uporabo v biocidnih pripravkih. Aktivna snov difetialon je bila odobrena za uporabo v pripravkih, ki spadajo v 14. vrsto pripravkov, rodenticide, kot je opredeljeno v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES, z Direktivo Komisije 2007/69/ES z dne 29. novembra 2007 o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev difetialona kot aktivne snovi v Prilogi I k Direktivi (2).
(2)
Difetialon je antikoagulantni rodenticid, za katerega je znano, da povzroča tveganje naključnih nesreč z otroki, pa tudi tveganja za živali in okolje. Ugotovljeno je bilo, da je potencialno obstojen, da se lahko kopiči v organizmih in je strupen („PBT“), ali zelo obstojen in se zelo lahko kopiči v organizmih („vPvB“).
(3)
Zaradi javnega zdravja in higiene je bilo kljub temu ugotovljeno, da je upravičeno vključiti difetialon in druge antikoagulantne rodenticide v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES, ki državam članicam omogoča, da odobrijo pripravke na osnovi difetialona. Vendar pa Direktiva 2007/69/ES države članice obvezuje, da zagotovijo, da se pri izdaji dovoljenj za pripravke, ki vsebujejo difetialon, zmanjšata primarna in sekundarna izpostavljenost ljudi, neciljnih živali in okolja z upoštevanjem in izvajanjem vseh ustreznih in razpoložljivih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
(4)
Glede na znanstveno oceno, ki je vodila do sprejetja Direktive 2007/69/ES, se največje zmanjšanje izpostavljenosti in tveganj, ki jih predstavlja difetialon, doseže z omejitvijo uporabe na krajše omejeno obdobje, omejitvijo dostopa za neciljne živali do vabe in odstranjevanjem neuporabljene vabe ter poginulih in umirajočih glodavcev med nastavljanjem vab, da se zmanjša možnost primarne in sekundarne izpostavljenosti neciljnih živali. V oceni je bilo ugotovljeno tudi, da se le od poklicnih uporabnikov pričakuje, da bodo upoštevali ta navodila. Ukrepi za zmanjšanje tveganj iz Direktive 2007/69/ES torej vključujejo le omejitev na poklicno uporabo.
(5)
Podjetje LiphaTech S.A.S. („vlagatelj“) je v skladu s členom 8 Direktive 98/8/ES predložilo vlogo Združenemu kraljestvu za odobritev osmih rodenticidov, ki vsebujejo difetialon („pripravki“). Imena in referenčne številke pripravkov v registru biocidnih pripravkov („R4BP“) so navedene v Prilogi k temu sklepu.
(6)
Združeno kraljestvo je izdalo dovoljenja dne 20. aprila 2011 (Generation Pat’), dne 26. aprila 2011 (Generation Block) in dne 27. aprila 2011 (Generation Grain’Tech in Rodilon Trio) („prva dovoljenja“). Pripravki so bili odobreni z omejitvami, da se zagotovi upoštevanje pogojev iz člena 5 Direktive 98/8/ES v Združenem kraljestvu. Omejitve niso vključevale omejitve na usposobljene poklicne uporabnike z dovoljenjem.
(7)
9. junija 2011 je vlagatelj predložil popolno vlogo Švedski za medsebojno priznavanje prvih dovoljenj pripravkov. Za pripravke s švedskimi imeni Rodilon Block, Rodilon Trio in Rodilon Paste so bile vloge omejene na odobritev le za poklicno uporabo.
(8)
11. oktobra 2011 je Švedska obvestila Komisijo, druge države članice in vlagatelja o svojem predlogu za omejitev prvih dovoljenj v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES. Švedska je predlagala, da se uvede omejitev uporabe pripravkov na usposobljene poklicne uporabnike z dovoljenjem.
(9)
Komisija je povabila druge države članice in vlagatelja, da predložijo pisne pripombe na obvestilo v 90 dneh v skladu s členom 27(1) Direktive 98/8/ES. Do roka je pripombe predložil le vlagatelj. O obvestilu so se posvetovali predstavniki Komisije, predstavniki pristojnih organov za biocidne pripravke držav članic in vlagatelj na srečanju Skupine za poenostavitev medsebojnega priznavanja in izdajo dovoljenj za pripravke, ki je potekalo od 6. do 7. decembra 2011, in na srečanju pristojnih organov za biocidne pripravke, ki je potekalo od 29. februarja do 2. marca 2012.
(10)
Vlagatelj je trdil, da je omejitev uporabe pripravkov na usposobljene poklicne uporabnike neupravičena in ne bi smela biti sprejeta, saj so njegovi pripravki primerni za nadzor glodavcev, ki ga izvajajo neusposobljeni poklicni uporabniki in nepoklicni uporabniki. Poleg tega je vlagatelj predložil utemeljitve, da so pripravki primerni za takojšno uporabo; da je vsebnost aktivne snovi v pripravkih nizka; da obstaja protistrup; da se pripravke zlahka hrani zunaj dosega otrok in neciljnih živali; da nepoklicni uporabniki verjetno odstranijo poginule glodavce; da se nepoklicne uporabnike lahko usposobi in da bo predlagana omejitev uporabe pripravkov na usposobljene poklicne uporabnike verjetno dolgoročno povečala stroške zavarovanj lastnikov stanovanj na Švedskem.
(11)
Komisija ugotavlja, da je treba v skladu z Direktivo 2007/69/ES za odobritev biocidnih pripravkov, ki vsebujejo difetialon, upoštevati vse primerne in razpoložljive ukrepe za zmanjšanje tveganja, vključno z omejitvijo na le poklicno uporabo. Glede na znanstveno oceno za sprejetje Direktive 2007/69/ES se lahko le od poklicnih uporabnikov pričakuje, da upoštevajo navodila, ki vodijo do največjega zmanjšanja izpostavljenosti in tveganja. Omejitev uporabe na poklicne uporabnike bi morala načeloma veljati za ustrezen ukrep za zmanjšanje tveganja. Utemeljitve vlagatelja ne omajajo tega sklepa.
(12)
Ker ni dokaza o nasprotnem, Komisija meni, da je omejitev uporabe na poklicne uporabnike primeren in razpoložljiv ukrep za zmanjšanje tveganja pri odobritvi pripravkov, ki vsebujejo difetialon, na Švedskem. Dejstvo, da se Združenemu kraljestvu taka omejitev ni zdela primerna in razpoložljiva za odobritev na svojem ozemlju, je nebistveno za omenjeni sklep. Odločitev Združenega kraljestva, da odobri nepoklicno uporabo, temelji predvsem na tveganju zamude pri obravnavi napadov gospodinjstev zaradi stroškov najema usposobljenih poklicnih uporabnikov in s tem povezanih tveganjih za javno higieno. Švedska pa je pojasnila, da je tveganje na Švedskem manjše zaradi švedskega sistema zavarovanja, saj zavarovanja lastnika stanovanja običajno krijejo stroške poklicnega obvladovanja škodljivcev v primeru napada.
(13)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Švedska lahko omeji izdana dovoljenja za uporabo v skladu s členom 4 Direktive 98/8/ES za pripravke iz Priloge k temu sklepu na usposobljene poklicne uporabnike z dovoljenjem.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na Kraljevino Švedsko.
V Bruslju, 18. junija 2012