РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 582/2012 НА КОМИСИЯТА
от 2 юли 2012 година
за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество бифентрин и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобряване за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Бифентрин е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С Регламент (ЕО) № 451/2000 на Комисията (4) и Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (5) се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Бифентрин бе включен в този списък. С Решение 2009/887/ЕО на Комисията (6) бе решено бифентрин да не бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, в което поиска прилагане на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(4)
Заявлението бе подадено до Франция, която бе определена за докладваща държава членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предложените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2009/887/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Франция подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. Тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията на 6 август 2010 г. Органът предостави допълнителния доклад на останалите държави членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 11 май 2011 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно бифентрин (7). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 1 юни 2012 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на бифентрин.
(6)
В допълнителния доклад на държавата членка докладчик и новото заключение на Органа се разглеждат предимно опасенията, довели до невключването. Сред тези опасения бяха по-специално възможното замърсяване на подпочвените води с един от главните продукти на разграждането на бифентрин в почвата (TFP киселина), както и възможно недооценяване на риска за потребителите, дължащо се на ограниченото количество предоставени данни за остатъчните вещества и на липсата на изследвания на метаболитния модел на двата изомера, от които се състои бифентрин. Що се отнася до екотоксикологията, рискът за бозайниците, водните организми, земните червеи, неприцелните членестоноги, неприцелните растения и неприцелните макроорганизми в почвата не беше достатъчно изследван.
(7)
Представената от заявителя нова информация сочи, че възможното замърсяване на подпочвените води с бифентрин и неговите метаболити, включително TFP киселина, би било слабо. Представени бяха подходящи данни за остатъчните вещества и информация за метаболизирането на изомерите, с които бе потвърдено, че рискът за потребителите е на приемливо равнище. Що се отнася до екотоксикологията, по-прецизната оценка на риска за бозайниците, водните организми, земните червеи, неприцелните членестоноги, неприцелните макроорганизми и неприцелните растения позволи да се набележат приемливи рискови сценарии по отношение на засегнатите видове.
(8)
Следователно допълнителната информация, представена от заявителя, позволява да бъдат разсеяни конкретните опасения, довели до невключването. Не бяха повдигнати други въпроси от научно естество.
(9)
От направените различни изследвания стана видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи бифентрин, като цяло да отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са разгледани и подробно представени в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно бифентрин да бъде одобрен в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(10)
Независимо от приемливите рискови сценарии, що се отнася до екотоксикологията, оценката на риска показа, че бифентрин може да прояви биоакумулационни свойства. Поради това одобрението следва да се предостави по-скоро за срок от седем години вместо за максимално възможния срок от десет години.
(11)
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.
(12)
Без да се засяга заключението, че бифентрин следва да бъде одобрен, е целесъобразно по-специално да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(13)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (8) следва да бъде съответно изменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество бифентрин, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в посоченото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 юли 2012 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 582/2012
z dne 2. julija 2012
o odobritvi aktivne snovi bifentrin v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) in člena 78(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 80(1)(c) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je treba v zvezi s postopkom in pogoji za odobritev uporabljati Direktivo Sveta 91/414/EGS (2) za aktivne snovi, za katere je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu s členom 16 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del delovnega programa iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (3). Bifentrin je aktivna snov, za katero je bilo ugotovljeno, da je zahtevek popoln v skladu z navedeno uredbo.
(2)
Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (4) in (ES) št. 1490/2002 (5) določata podrobna pravila za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam je vključeval bifentrin. Z Odločbo Komisije 2009/887/ES (6) je bilo sklenjeno, da se bifentrin ne vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
(3)
Prvotni prijavitelj (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložil nov zahtevek za uporabo pospešenega postopka iz členov 14 do 19 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(4)
Zahtevek je bil vložen pri Franciji, ki je bila z Uredbo (ES) št. 1490/2002 imenovana za državo članico poročevalko. Rok za pospešeni postopek je bil upoštevan. Specifikacija aktivne snovi in podprte uporabe so enake kot v Odločbi 2009/887/ES. Navedeni zahtevek je tudi v skladu z ostalimi vsebinskimi in postopkovnimi zahtevami iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(5)
Francija je ocenila dodatne podatke, ki jih je predložil vlagatelj, in pripravila dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 6. avgusta 2010 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Agencija je dodatno poročilo poslala v presojo drugim državam članicam in vlagatelju ter prejete pripombe posredovala Komisiji. V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije je Agencija 11. maja 2011 Komisiji predložila svoj sklep o bifentrinu (7). Države članice in Komisija so osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 1. junija 2012 v obliki poročila Komisije o pregledu bifentrina.
(6)
V dodatnem poročilu države članice poročevalke in novem sklepu Agencije so bili analizirani razlogi za nevključitev. Navedeni pomisleki so bili zlasti morebitno onesnaženje podtalnice zaradi pomembnega proizvoda pri razgradnji v prsti (kislina TFP), morebitna podcenjenost tveganja za potrošnike zaradi omejene količine razpoložljivih podatkov o ostankih in pomanjkanja preiskav o vzorcu metabolizma dveh izomerov, ki sestavljata bifentrin. V zvezi z ekotoksikologijo tveganje za sesalce, vodne organizme, deževnike, neciljne členonožce, neciljne rastline in neciljne talne makroorganizme ni bilo dovolj obravnavano.
(7)
Nove informacije, ki jih je predložil vlagatelj, kažejo, da je morebitno onesnaženje podtalnice z bifentrinom in njegovimi metaboliti, vključno s kislino TFP, nizko. Predloženi so bili ustrezni podatki o ostankih in informacije glede presnavljanja izomerov, ki potrjujejo sprejemljivo tveganje za potrošnike. V zvezi z ekotoksikologijo dopušča podrobna ocena tveganja za sesalce, vodne organizme, deževnike, neciljne členonožce, neciljne makroorganizme in neciljne rastline določitev scenarijev sprejemljivega tveganja za zadevne vrste.
(8)
Zato se na podlagi dodatnih informacij, ki jih je predložil vlagatelj, lahko izločijo posebni pomisleki, ki so bili razlog za nevključitev. Drugih odprtih znanstvenih vprašanj ni bilo.
(9)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo bifentrin, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti pri uporabah, ki so bile preučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno, da se bifentrin v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 odobri.
(10)
Ne glede na scenarije sprejemljivega tveganja v zvezi z ekotoksikologijo je ocena tveganja pokazala, da bifentrin ima potencial učinka kopičenja v organizmu. Obdobje odobritve bi zato moralo biti sedem let namesto največjega možnega obdobja desetih let.
(11)
V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve.
(12)
Brez poseganja v sklep, da bi bilo treba bifentrin odobriti, je zlasti primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.
(13)
V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (8).
(14)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Odobritev aktivne snovi
Aktivna snov bifentrin, kot je opredeljena v Prilogi I, je odobrena v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Dopolnitve k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti in datum uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 2. julija 2012