РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 118/2012 НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 по отношение на наименованието на титуляря на разрешенията за определени добавки във фуражите за животни и за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Alpharma BVBA и Pfizer Ltd. подадоха заявление по реда на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, в което предлагат да бъде променено наименованието на титуляря на разрешенията що се отнася до Регламент (ЕО) № 2380/2001 на Комисията от 5 декември 2001 г. относно разрешение за използване на добавка към храните за животни за период от десет години (2), Регламент (ЕО) № 1289/2004 на Комисията от 14 юли 2004 г. относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (3), Регламент (ЕО) № 1455/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно разрешението за 10 години на Avatec 15 % при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (4), Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията от 15 октомври 2004 г. относно разрешаването за десет години на добавката цикостат 66Г в храните за животни, принадлежаща към групата на коксидиостатиците и други медицински вещества (5), Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията от 18 април 2005 г. относно ново разрешение за употребата на коксидиостат като добавка в храните за животни за срок от 10 години, временно разрешение за употребата на една добавка и безсрочно разрешение за употребата на някои добавки в храните за животни (6), Регламент (ЕС) № 874/2010 на Комисията от 5 октомври 2010 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за пуйки на възраст до 16 седмици (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (7), Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 на Комисията от 19 април 2011 г. относно разрешителното за мадурамицин амоний алфа като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (8), Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 на Комисията от 31 май 2011 г. относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004 (9) и що се отнася до Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 на Комисията от 7 септември 2011 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за фазани, токачки, пъдпъдъци и яребици, различни от птици носачки (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) (10).
(2)
Заявителите твърдят, че считано от 1 март 2011 г. вследствие на придобиването на Alpharma BVBA от Pfizer Ltd. последното дружество притежава правата за пускане на пазара на добавките декоквинат, лазалоцид А натрий, мадурамицин амоний алфа, робенидин хидрохлорид и салиномицин.
(3)
Предлаганата промяна в условията на разрешенията е от чисто административно естество и не налага нова оценка на съответните добавки. Европейският орган за безопасност на храните беше информиран за заявлението.
(4)
За да може заявителят да упражнява правата си за пускане на продукти на пазара под името Pfizer Ltd., е необходимо да бъдат променени условията на разрешенията.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като промените в условията на разрешенията не са във връзка с причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности.
(7)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за пуйки и пилета за угояване, въведени в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 101/2009 на Комисията (11) и търговското наименование „Робенз 66G“ за пуйки и пилета за угояване, въведено в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 214/2009 на Комисията (12) по погрешка са пропуснати в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011. Поради това е необходимо посочените МДГОВ и търговското наименование да бъдат въведени отново.
(8)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 следва да бъде съответно поправено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 2380/2001
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 2380/2001 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1289/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1289/2004 думите „Alpharma (Belgium) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1455/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1455/2004 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1800/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
В колона 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 600/2005 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 6
Изменение на Регламент (ЕС) № 874/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 874/2010 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 7
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 8
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
В колона 2 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 9
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 10
Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
Приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 11
Преходни мерки
Съществуващите складови наличности, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до 2 септември 2012 г.
Член 12
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 10 и приложението обаче се прилагат от 21 юни 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 118/2012
z dne 10. februarja 2012
o spremembi uredb (ES) št. 2380/2001, (ES) št. 1289/2004, (ES) št. 1455/2004, (ES) št. 1800/2004, (ES) št. 600/2005, (EU) št. 874/2010, izvedbenih uredb (EU) št. 388/2011, (EU) št. 532/2011 in (EU) št. 900/2011 v zvezi z imenom imetnika dovoljenja za nekatere dodatke v živalski krmi ter o popravku Izvedbene uredbe (EU) št. 532/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družbi Alpharma BVBA in Pfizer Ltd. sta predložili zahtevek v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003, v katerem sta predlagali spremembo imena imetnika dovoljenj v uredbah Komisije (ES) št. 2380/2001 z dne 5. decembra 2001 o desetletnem dovoljenju za dodatek v krmi (2), (ES) št. 1289/2004 z dne 14. julija 2004 o desetletnem dovoljenju za uporabo krmnega dodatka Deccox®, ki spada v skupino kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi (3), (ES) št. 1455/2004 z dne 16. avgusta 2004 o desetletni odobritvi dodatka „Avatec 15 %“ v krmnih mešanicah, ki spada v skupino kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi (4), (ES) št. 1800/2004 z dne 15. oktobra 2004 o odobritvi dodatka v krmi „Cycostat 66G“ iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih učinkovin za obdobje desetih let (5), (ES) št. 600/2005 z dne 18. aprila 2005 o izdaji novega dovoljenja za kokcidiostatik kot dodatek v krmi za deset let, začasnega dovoljenja za dodatek in trajnega dovoljenja za nekatere dodatke v krmi (6), (EU) št. 874/2010 z dne 5. oktobra 2010 o izdaji dovoljenja za lasalocid A natrij kot krmni dodatek za purane do 16 tednov (imetnik dovoljenja Alpharma (Belgija) BVBA) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999 (7), izvedbenih uredbah Komisije (EU) št. 388/2011 z dne 19. aprila 2011 o izdaji dovoljenja za alfa amonijev maduramicin kot krmni dodatek za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja je Alpharma (Belgija) BVBA) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999 (8), (EU) št. 532/2011 z dne 31. maja 2011 o izdaji dovoljenja za robenidin hidroklorid kot krmni dodatek za plemenske kunce in kunce za pitanje (imetnik dovoljenja je Alpharma (Belgija) BVBA) ter o spremembi uredb (ES) št. 2430/1999 in (ES) št. 1800/2004 (9) ter (EU) št. 900/2011 z dne 7. septembra 2011 o izdaji dovoljenja za lasalocid A natrij kot krmni dodatek za fazane, pegatke, prepelice in jerebice, razen nesnic (imetnik dovoljenja je družba Alpharma (Belgija) BVBA) (10).
(2)
Vlagatelji zahtevka trdijo, da je Pfizer Ltd. od 1. marca 2011 zaradi prevzema družbe Alpharma BVBA lastnik pravice trženja za dodatke dekokvinat, lasalocid A natrij, alfa amonijev maduramicin, robenidin hidroklorid in salinomicin.
(3)
Predlagana sprememba pogojev dovoljenj je povsem upravnega značaja in ne vključuje nove ocene zadevnih dodatkov. Evropska agencija za varnost hrane je bila obveščena o zahtevku.
(4)
Da bi se vlagatelju zahtevka omogočilo, da izkoristi svoje pravice trženja pod imenom Pfizer Ltd., je treba spremeniti pogoje dovoljenj.
(5)
Uredbe (ES) št. 2380/2001, (ES) št. 1289/2004, (ES) št. 1455/2004, (ES) št. 1800/2004, (ES) št. 600/2005, (EU) št. 874/2010, izvedbene uredbe (EU) št. 388/2011, (EU) št. 532/2011 in (EU) št. 900/2011 je zato treba ustrezno spremeniti.
(6)
Ker spremembe pogojev izdaje dovoljenj niso povezane z varnostnimi razlogi, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje za porabo obstoječih zalog.
(7)
Mejne vrednosti ostankov (MRL) za purane in piščance za pitanje, ki so bile z Uredbo Komisije (ES) št. 101/2009 (11) vstavljene v Prilogo k Uredbi (ES) št. 1800/2004, ter trgovsko ime „Robenz 66G“ za purane in piščance za pitanje, ki je bilo z Uredbo Komisije (ES) št. 214/2009 (12) vstavljeno v Prilogo k Uredbi (ES) št. 1800/2004, so bili po pomoti izpuščeni iz Priloge k Uredbi (ES) št. 1800/2004, kakor je bila spremenjena z Izvedbeno uredbo (EU) št. 532/2011. Zato je treba te mejne vrednosti ostankov in trgovsko ime ponovno vstaviti.
(8)
Zato je Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 532/2011 treba ustrezno popraviti.
(9)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Sprememba Uredbe (ES) št. 2380/2001
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (ES) št. 2380/2001 se izraz „Alpharma Belgija BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 2
Sprememba Uredbe (ES) št. 1289/2004
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (ES) št. 1289/2004 se izraz „Alpharma (Belgija) AS“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 3
Sprememba Uredbe (ES) št. 1455/2004
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (ES) št. 1455/2004 se izraz „Alpharma (Belgija) BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 4
Sprememba Uredbe (ES) št. 1800/2004
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (ES) št. 1800/2004 se izraz „Alpharma Belgium BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 5
Sprememba Uredbe (ES) št. 600/2005
V stolpcu 2 Priloge I k Uredbi (ES) št. 600/2005 se izraz „Alpharma (Belgija) BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 6
Sprememba Uredbe (EU) št. 874/2010
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (EU) št. 874/2010 se izraz „Alpharma (Belgija) BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 7
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 388/2011
V stolpcu 2 Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 388/2011 se izraz „Alpharma (Belgija) BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 8
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 532/2011
V stolpcu 2 Priloge I k Izvedbeni uredbi (EU) št. 532/2011 se izraz „Alpharma Belgium BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 9
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 900/2011
V stolpcu 2 Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 900/2011 se izraz „Alpharma (Belgija) BVBA“ nadomesti z izrazom „Pfizer Ltd.“.
Člen 10
Popravek Izvedbene uredbe (EU) št. 532/2011
Priloga II k Izvedbeni uredbi (EU) št. 532/2011 se popravi v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 11
Prehodni ukrepi
Obstoječe zaloge, ki so v skladu z določbami, ki so se uporabljale pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko še naprej dajejo v promet in se uporabljajo do 2. septembra 2012.
Člen 12
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Vendar se člen 10 in Priloga začneta uporabljati 21. junija 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 10. februarja 2012