РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 април 2010 година
относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed)
(нотифицирано под номер C(2010) 2363)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/227/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10б, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14а, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (3), и по-специално член 12, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО се съдържат разпоредби относно европейска банка данни за медицинските изделия, които изискват създаването на такава банка данни.
(2)
Целта на европейската банка данни за медицинските изделия е да засили надзора на пазара, като осигури на компетентните органи бърз достъп до информация за производителите и техните упълномощени представители, за изделията и сертификатите, както и до данни от проведените проверки в рамките на процедурата за бдителност, и обмен на информация относно клиничните изпитвания, а също така да допринесе за еднаквото прилагане на посочените директиви, по-специално във връзка с изискванията за регистрация.
(3)
Поради това банката данни следва да включва изискуемите данни съгласно директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, по-специално относно регистрацията на производителите и изделията, данни относно издадените или подновените, изменени, допълнени, временно прекратени, оттеглени или отказани сертификати, данни, получени съгласно процедурата за бдителност и данни относно клиничните изпитвания.
(4)
Такава банка данни е разработена от Европейската комисия в сътрудничество с държавите-членки под името „Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“)“ и се използва на доброволни начала от много от държавите-членки.
(5)
Данните следва да се въвеждат в банката данни при използване на предписаните методи за обмен на данни.
(6)
Целесъобразно е при въвеждането на данни в „Eudamed“ да се използва международно призната номенклатура на медицинските изделия с цел да се даде възможност за единно описание на съответните изделия и за ефективно използване на банката данни. Поради обстоятелството, че данните могат да бъдат въвеждани на всички официални езици на Общността, следва да се използва цифров код, за да се даде възможност за улеснено търсене на изделията.
(7)
Глобалната номенклатура на медицинските изделия, разработена въз основа на стандарт EN ISO 15225:2000 „Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни“ представлява такава международно призната номенклатура. Необходимостта да се създаде и поддържа „Eudamed“ и да започне да се прилага Глобалната номенклатура на медицинските изделия като основа за тази банка данни беше припомнена в заключенията на Съвета от 2 декември 2003 г. относно медицинските изделия (4).
(8)
Необходим е съответният преходен период, който да позволи на държавите-членки да се подготвят за задължителното използване на „Eudamed“ и да бъдат взети предвид промените, въведени с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (5).
(9)
От държавите-членки следва да се изиска единствено да въведат данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., доколкото това се изисква за бъдещото функциониране на „Eudamed“. С оглед изчерпателността на данните в „Eudamed“ е необходимо да бъдат въведени данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., относно регистрацията на производителя, упълномощения представител и изделието, които се изискват съгласно директиви 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, във вида, в който подобни данни съществуват на национално равнище.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се създава Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“) като банка данни за целите на член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, член 14а, параграф 3 от Директива 93/42/ЕИО и член 12, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че данните, посочени в член 10б, параграф 1, букви a) и б) от Директива 90/385/ЕИО, в член 14а, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 93/42/ЕИО и в член 12, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 98/79/ЕО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
По отношение на клиничните изпитвания, държавите-членки гарантират, че извлечение от нотификациите, посочени в член 10, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, а също и информацията, посочена в член 10, параграфи 3 и 4 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграфи 6 и 7 от Директива 93/42/ЕИО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 3
„Eudamed“ използва сигурния протокол за трансфер на хипертекст (HTTPS) и разширяемия език за маркиране (XML).
Член 4
При въвеждането на данни в „Eudamed“ държавите-членки могат да избират между онлайн въвеждане на данни и качване в Интернет на XML файлове.
Държавите-членки гарантират, че при въвеждането на данни в „Eudamed“ медицинските изделия се описват с помощта на код от международно призната номенклатура на медицинските изделия.
Член 5
Що се отнася до данните, съществуващи преди датата, посочена в член 6, държавите-членки следят за това, данните за регистрацията на производителите, на упълномощените представители и на изделията да се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с член 14а, параграф 1, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и с член 12, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО.
Посочените данни се въвеждат най-късно до 30 април 2012 г.
Член 6
Държавите-членки прилагат настоящото решение от 1 май 2011 г.
Член 7
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 април 2010 година.
SKLEP KOMISIJE
z dne 19. aprila 2010
o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed)
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 2363)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/227/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (1) in zlasti člena 10b(3) Direktive,
ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (2) in zlasti člena 14a(3) Direktive,
ob upoštevanju Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (3) in zlasti člena 12(3) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktive 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES vsebujejo določbe o delovanju evropske banke podatkov za medicinske pripomočke, vključno z ustanovitvijo navedene banke.
(2)
Cilj evropske banke podatkov za medicinske pripomočke je okrepiti nadzor nad trgom, tako da se pristojnim organom omogoči hiter dostop do informacij o proizvajalcih, pooblaščenih zastopnikih, pripomočkih, potrdilih in vigilanci, olajšati izmenjavo podatkov o kliničnih preiskavah in prispevati k enotni uporabi navedenih direktiv, zlasti v zvezi z zahtevami glede registracije.
(3)
Banka podatkov mora zato zajemati podatke, ki jih zahtevajo direktive 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES, zlasti podatke o registraciji proizvajalcev in pripomočkov, podatke o izdanih, podaljšanih, spremenjenih, dodanih, začasno preklicanih, preklicanih ali zavrnjenih potrdilih, podatke, pridobljene v skladu s postopkom vigilance, ter podatke o kliničnih preiskavah.
(4)
Evropska komisija je v sodelovanju z državami članicami vzpostavila takšno banko podatkov pod imenom „evropska banka podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed)“, ki jo številne države članice uporabljajo prostovoljno.
(5)
V banko podatkov je treba vnašati podatke z uporabo predpisanih metod prenosa podatkov.
(6)
Pri vnašanju podatkov v Eudamed je primerno uporabljati mednarodno priznano nomenklaturo o medicinskih pripomočkih, da se zagotovita enoten opis zadevnih pripomočkov in učinkovita uporaba navedene banke podatkov. Ker se podatki lahko vnašajo v vseh uradnih jezikih Skupnosti, je treba uporabljati numerično oznako, ki omogoča enostavno iskanje pripomočkov.
(7)
Globalna nomenklatura o medicinskih pripomočkih, ki je bila vzpostavljena na podlagi EN ISO 15225: 2000 Nomenklatura - Specifikacija za sistem nomenklature o medicinskih pripomočkih za namen izmenjave regulatornih podatkov, je takšna mednarodno priznana nomenklatura. Svet je v svojih sklepih z dne 2. decembra 2003 o medicinskih pripomočkih (4) ugotovil, da je treba vzpostaviti in vzdrževati Eudamed ter začeti uporabljati Globalno nomenklaturo o medicinskih pripomočkih kot podlago za navedeno banko podatkov.
(8)
Zagotoviti je treba ustrezno prehodno obdobje, da se lahko države članice pripravijo na obvezno uporabo Eudameda in da upoštevajo spremembe, uvedene z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (5).
(9)
Države članice morajo biti obvezane le za vnašanje podatkov, ki obstajajo do 1. maja 2011, v obsegu, ki je potreben za prihodnje delovanje Eudameda. Za popolno delovanje Eudameda je treba v skladu z zahtevami iz direktiv 93/42/EGS in 98/79/ES vnesti podatke o registraciji proizvajalcev, pooblaščenih zastopnikov in pripomočkov, ki obstajajo do 1. maja 2011, v obliki, v kateri so na voljo na nacionalni ravni.
(10)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke -
SKLENILA:
Člen 1
Ta sklep vzpostavlja evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) kot banko podatkov za namene člena 10b(3) Direktive 90/385/EGS, člena 14a(3) Direktive 93/42/EGS in člena 12(3) Direktive 98/79/ES.
Člen 2
Države članice zagotovijo, da se podatki iz točk (a) in (c) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS, točk (a), (b) in (c) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS in točk (a), (b) in (c) člena 12(1) Direktive 98/79/ES vnašajo v Eudamed v skladu s Prilogo k temu sklepu.
V zvezi s kliničnimi preiskavami države članice zagotovijo, da se izvleček obvestil iz člena 10(1) Direktive 90/385/EGS in člena 15(1) Direktive 93/42/EGS ter informacije iz člena 10(3) in (4) Direktive 90/385/EGS in člena 15(6) in (7) Direktive 93/42/EGS vnašajo v Eudamed v skladu s Prilogo k temu sklepu.
Člen 3
Eudamed uporablja zaščiten Hypertext Transfer Protocol (HTTPS) in Extensible Mark-up Language (XML).
Člen 4
Pri vnašanju podatkov v Eudamed lahko države članice izbirajo med spletnim vnašanjem podatkov in naložitvijo XML datotek.
Države članice zagotovijo, da se pri vnašanju podatkov v Eudamed za medicinske pripomočke uporabljajo oznake iz mednarodno priznane nomenklature o medicinskih pripomočkih.
Člen 5
V zvezi s podatki, ki obstajajo pred datumom iz člena 6, države članice zagotovijo, da se v Eudamed vnašajo podatki o registraciji proizvajalcev, pooblaščenih zastopnikov in pripomočkov v skladu s členom 14a(1)(a) Direktive 93/42/EGS in členom 12(1)(a) Direktive 98/79/ES.
Navedeni podatki se vnesejo najpozneje do 30. aprila 2012.
Člen 6
Države članice uporabljajo ta sklep od 1. maja 2011.
Člen 7
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 19. aprila 2010