РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 376/2010
z dne 3. maja 2010
o spremembi Uredbe (ES) št. 983/2009 o odobritvi in zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za bolezni ter na razvoj in zdravje otrok
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 17(3) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Mnenje Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki podpira odobritev zdravstvene trditve, mora v skladu s členom 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vključevati nekatere podatke. Navedeni podatki morajo biti določeni v prilogi o odobrenih trditvah k uredbam o odobritvi in/ali zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, in vsebovati, odvisno od primera, spremenjeno besedilo trditve, posebne pogoje uporabe trditve in, po potrebi, pogoje ali omejitve uporabe živila in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo v skladu s predpisi iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in mnenji Agencije.
(2)
Na podlagi dveh mnenj Agencije v zvezi z estri rastlinskih stanolov in rastlinskimi steroli ter zniževanjem LDL-holesterola v krvi (vprašanje št. EFSA-Q-2008-085 in vprašanje št. EFSA-Q-2008-118) (2) je Komisija v Uredbi (ES) št. 983/2009 (3) odobrila zdravstveni trditvi, da rastlinski steroli/estri rastlinskih stanolov „dokazano bistveno znižujejo holesterol v krvi. Povišan holesterol je dejavnik tveganja za razvoj koronarne bolezni srca“ ob posebnem pogoju, da se uporablja s posebno navedbo pogoja uporabe „Informacija potrošniku, da se koristni učinek doseže z dnevnim vnosom vsaj dveh gramov (2 g) rastlinskih sterolov/rastlinskih stanolov“.
(3)
V okviru postopka za odobritev zdravstvenih trditev v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali na sestanku 20. februarja 2009 sklenil, da je glede navedbe kvantitativnega učinka v zdravstvenih trditvah potrebno znanstveno svetovanje Agencije, da se zagotovi odobritev zdravstvenih trditev na način, ki ne bo zavedel potrošnika, in da so pogoji uporabe usklajeni. V ta namen je Komisija Agenciji predložila zahtevo za svetovanje v skladu s členom 19(2) navedene uredbe.
(4)
Komisija in države članice so 3. avgusta 2009 prejele znanstveno mnenje Agencije (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00530 in EFSA-Q-2009-00718) (4), ki je sklenila, da se pri dnevnem vnosu 1,5-2,4 g rastlinskih sterolov/stanolov, dodanih živilom, kot so rumeni maščobni namazi, mlečni izdelki, majoneza in solatni prelivi, lahko pričakuje povprečno znižanje med 7 in 10,5 % ter da je tako znižanje biološko pomembno. Poleg tega je Agencija navedla, da se učinek znižanega LDL-holesterola v krvi ponavadi pojavi v 2 do 3 tednih in se lahko ohrani s stalnim uživanjem rastlinskih sterolov/stanolov.
(5)
Zato je ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije in z namenom zagotovitve odobritev takih zdravstvenih trditev, ki se nanašajo na stopnjo učinka navedene trditve, na način, da ne zavajajo potrošnika ter da so pogoji uporabe usklajeni, treba spremeniti pogoje uporabe, določene za dve odobreni zdravstveni trditvi v zvezi z učinki rastlinskih sterolov in estrov rastlinskih stanolov na znižanje holesterola v krvi.
(6)
Komisija je na podlagi mnenja Agencije o esencialnih maščobnih kislinah in zlasti α-linolenski kislini (ALA) in linolni kislini (LA) ter normalni rasti in razvoju otrok (vprašanje št. EFSA-Q-2008-079) (5) odobrila zdravstveno trditev „Esencialne maščobne kisline so potrebne za normalno rast in razvoj otrok“ v Uredbi (ES) št. 983/2009 ob posebnem pogoju uporabe „Informacija potrošniku, da se koristni učinek doseže z dnevnim vnosom linolne kisline, ki predstavlja 1 % celotnega energijskega vnosa, in dnevnim vnosom α-linolenske kisline, ki predstavlja 0,2 % celotnega energijskega vnosa“.
(7)
V okviru postopka za odobritev zdravstvenih trditev v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali na sestanku 20. februarja 2009 sklenil, da je treba Agencijo zaprositi za splošno svetovanje o referenčnih vrednostih za označevanje maščobnih kislin, da se v skladu s členom 19(2) navedene uredbe omogoči pregled pogojev uporabe za ustrezno odobreno zdravstveno trditev. Komisija in države članice so 3. avgusta 2009 prejele znanstveno mnenje Agencije (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00548) (6), ki je sklenila, da je predlagana referenčna vrednost 2 g za označbo n-3 polinenasičene maščobne kisline (PUFA) ALA v skladu s priporočenimi vnosi za posameznika v splošni populaciji evropskih držav. Poleg tega je Agencija predlagala 10 g kot referenčno vrednost vnosa za označbo n-6 PUFA LA.
(8)
Zato je ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije in z namenom, da se določi ustrezne pogoje uporabe za zdravstvene trditve v zvezi z učinki maščobnih kislin, potrebno spremeniti pogoje uporabe, določene za odobrene zdravstvene trditve v zvezi z vplivi esencialnih maščobnih kislin na normalno rast in razvoj otrok.
(9)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Preglednica v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 983/2009 se spremeni:
1.
besedilo v petem stolpcu prvega vnosa (Pogoji uporabe trditve) se nadomesti z naslednjim:
„Informacija potrošniku, da se koristni učinek doseže z dnevnim vnosom 1,5-2,4 g rastlinskih sterolov. Sklicevanje na moč učinka se lahko uporablja samo na živilih iz sledečih kategorij: rumeni maščobni namazi, mlečni izdelki, majoneza in solatni prelivi. Ko se informacija nanaša na moč učinka, mora biti potrošnik obveščen o celotnem obsegu ‚7 do 10 %‘ in času ‚v 2 do 3 tednih‘, v katerem se doseže učinek.“;
2.
besedilo v petem stolpcu drugega vnosa (Pogoji uporabe trditve) se nadomesti z naslednjim:
„Informacija potrošniku, da se koristni učinek doseže z dnevnim vnosom 1,5-2,4 g rastlinskih stanolov. Sklicevanje na moč učinka se lahko uporablja samo na živilih iz sledečih kategorij: rumeni maščobni namazi, mlečni izdelki, majoneza in solatni prelivi. Ko se informacija nanaša na moč učinka, mora biti potrošnik obveščen o celotnem obsegu ‚7 do 10 %‘ in času ‚v 2 do 3 tednih‘, v katerem se doseže učinek.“;
3.
besedilo v petem stolpcu tretjega vnosa (Pogoji uporabe trditve) se nadomesti z naslednjim:
„Informacija potrošniku, da se koristni učinek doseže z dnevnim vnosom 2 g α-linolenske kisline (ALA) in z dnevnim vnosom 10 g linolne kisline (LA)“.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. maja 2010