РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
SKLEP KOMISIJE
z dne 17. junija 2011
o spremembi Sklepa 2006/197/ES o podaljšanju odobritve dajanja na trg obstoječe krme, proizvedene iz gensko spremenjene koruze sorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 4159)
(Besedilo v angleškem, francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
(2011/365/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Sklep Komisije 2006/197/ES z dne 3. marca 2006 o odobritvi dajanja na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), so iz nje sestavljena ali proizvedena, v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003 (2) ne vključuje dajanja na trg krme, proizvedene iz koruze sorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (v nadaljnjem besedilu: koruza sorte 1507).
(2)
Krma, proizvedena iz koruze sorte 1507, je bila dana na trg pred dnevom začetka uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 in prijavljena v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe.
(3)
Podjetji Pioneer Overseas Corporation, ki deluje v imenu podjetja Pioneer Hi-bred International, in Dow AgroSciences, ki deluje v imenu podjetja Mycogen Seeds, sta 12. aprila 2007 v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji skupaj predložili vlogo za podaljšanje odobritve za nadaljnje trženje obstoječe krme, proizvedene iz gensko spremenjene koruze sorte 1507.
(4)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljevanju: EFSA) je 11. junija 2009 dala ugodno mnenje v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in ugotovila, da nove informacije iz vloge in pregled znanstvene literature, ki je bila objavljena po prejšnjem znanstvenem mnenju Odbora EFSA za GSO o koruzi sorte 1507 (3), ne zahtevajo sprememb prejšnjih znanstvenih mnenj o koruzi sorte 1507. Poleg tega je EFSA ponovila prejšnjo ugotovitev, da ni verjetno, da bi koruza sorte 1507 pri predlaganih uporabah imela škodljive učinke na zdravje človeka in živali ali okolje. To vključuje uporabo krme, proizvedene iz koruze sorte 1507 (4).
(5)
EFSA je v svojem mnenju preučila vsa specifična vprašanja in pomisleke držav članic v okviru posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi, kakor je določeno v členu 18(4) navedene uredbe.
(6)
V pismu z dne 21. januarja 2010 je vlagatelj potrdil seznanjenost z dejstvom, da podaljšanje odobritve za obstoječo krmo, proizvedeno iz koruze sorte 1507, z razširitvijo obsega Sklepa 2006/197/ES, da se vključi takšen proizvod, pomeni, da bo ta skupina proizvodov predmet pravnih določb tega sklepa.
(7)
Na podlagi mnenja EFSA druge posebne zahteve za označevanje krme, proizvedene iz koruze sorte 1507, razen tistih iz člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003, niso potrebne.
(8)
Po mnenju EFSA ni upravičena uvedba posebnih pogojev ali omejitev za dajanje na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev za uporabo in ravnanje, vključno z zahtevami za spremljanje po začetku trženja za uporabo krme, kakor je določeno v členu 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(9)
Zaradi preglednosti je bil opravljen posvet z vlagateljem o ukrepih iz tega sklepa.
(10)
Ob upoštevanju teh vidikov je treba dovoliti podaljšanje odobritve dajanja na trg obstoječe krme, proizvedene iz gensko spremenjene koruze sorte 1507.
(11)
Ker je splošna praksa, da je odobritev dajanja na trg živil in krme v istem sklepu, je treba podaljšanje odobritve dajanja na trg krme, proizvedene iz koruze sorte 1507, vključiti v Sklep 2006/197/ES. Sklep 2006/197/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
(12)
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni dal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik, in zato je Komisija Svetu predložila predlog v zvezi s temi ukrepi. Ker na srečanju 17. marca 2011 Svet ni mogel sprejeti odločitve s kvalificirano večino niti za niti proti predlogu in je sporočil, da so njegovi postopki v zvezi s tem predlogom končani, mora te ukrepe sprejeti Komisija -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Spremembe
Sklep 2006/197/ES se spremeni:
1.
Naslov se nadomesti z naslednjim:
2.
Členi 1, 2 in 3 Sklepa 2006/197/ES se nadomestijo z naslednjim:
„Člen 1
Proizvodi
Ta sklep zajema živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 1507 (Zea mays L.), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter krmo, proizvedeno iz takšne koruze (proizvodi).
Gensko spremenjeni koruzi sorte 1507 (Zea mays L.), kakor je podrobneje določena v Prilogi k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1, kot je določen z Uredbo (ES) št. 65/2004.
Člen 2
Dajanje na trg
V skladu s pogoji, določenimi v tem sklepu in Prilogi k Sklepu, je dajanje proizvodov na trg odobreno za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 3
Označevanje
Za namen posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je ‚ime organizma‘‚koruza‘.“
3.
Priloga se spremeni:
(a)
oddelek (b) se nadomesti z naslednjim:
„(b)
Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
(i)
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo DAS-Ø15Ø7-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
(ii)
krma, proizvedena iz koruze DAS-Ø15Ø7-1.
Gensko spremenjena koruza DAS-Ø15Ø7-1, kot je opisana v vlogi, povzroča odpornost proti koruzni vešči (Ostrinia nubilalis) nekaterim drugim škodljivim vrstam metuljev in tolerantnost na herbicid glufosinat-amonij. Gensko spremenjena koruza DAS-Ø15Ø7-1 vsebuje naslednja zaporedja DNK v dveh kasetah:
- kaseta 1: sintetična različica skrajšanega gena cry1F, pridobljenega iz Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, ki povzroča odpornost proti koruzni vešči (Ostrinia nubilalis) in nekaterim drugim škodljivim vrstam metuljev, pod nadzorom promotorja ubikvitina ubiZM1(2), pridobljenega iz Zea mays L., in zaključevalnega zaporedja ORF25PolyA iz Agrobacterium tumefaciens pTi15955;
- kaseta 2: sintetična različica gena pat, pridobljenega iz seva Tü494 Streptomyces viridochromogenes, ki povzroča toleranco na herbicid glufosinat-amonij, pod nadzorom promotorja 35S in zaključevalnih zaporedij iz mozaičnega virusa cvetače.“
(b)
oddelek (c) se nadomesti z naslednjim:
„(c) Označevanje:
Drugih posebnih zahtev ni, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Za namen člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je ‚ime organizma‘‚koruza‘.“
Člen 2
Naslovniki
Ta sklep je naslovljen na:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj, Belgija ter
(b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo.
V Bruslju, 17. junija 2011