РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на Решение 93/152/ЕИО относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(нотифицирано под номер C(2010) 7109)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/633/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/158/ЕО на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за вътреобщностната търговия и вноса от трети държави на домашни птици и яйца за люпене (1), и по-специално точка 2 от приложение III към нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 93/152/ЕИО на Комисията (2) се определят някои правила относно ваксините, които трябва да се използват при програмите за рутинна ваксинация срещу нюкасълска болест.
(2)
По-специално в посоченото решение се излагат критериите, които трябва да бъдат изпълнени по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в живите атенуирани ваксини и инактивираните ваксини срещу тази болест.
(3)
В Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) се предвиждат някои изисквания по отношение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, включително изисквания за изпитвания за безвредност.
(4)
Предвид постигнатия технически напредък във връзка с производството на ваксини, и по-специално по отношение на техниките на инактивиране и изискванията на Директива 2001/82/ЕО и на Европейската фармакопея, е целесъобразно специфичното изискване към инактивираните ваксини по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в такива ваксини, понастоящем установено в член 1, буква б) от Решение 93/152/ЕИО, да бъде заличено.
(5)
Следователно Решение 93/152/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(6)
Целесъобразно е да се определи дата на прилагане на настоящото решение, за да се съгласува с датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (4), изменен с Регламент (ЕС) № 955/2010 (5), с който се въвеждат съответните изменения на критериите по отношение на инактивираните ваксини срещу нюкасълска болест, използвани в трети държави,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Буква б) от член 1 от Решение 93/152/ЕИО се заличава.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 декември 2010 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
SKLEP KOMISIJE
z dne 22. oktobra 2010
o spremembi Odločbe 93/152/EGS o merilih za cepiva, ki se uporabljajo proti atipični kokošji kugi v okviru programov rednega cepljenja
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 7109)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/633/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 2009/158/ES z dne 30. novembra 2009 o pogojih zdravstvenega stanja živali, ki veljajo znotraj Skupnosti za trgovanje s perutnino in valilnimi jajci ter za njihov uvoz iz tretjih držav (1), ter zlasti točke 2 Priloge III k Direktivi,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Odločba Komisije 93/152/EGS (2) določa nekatera pravila glede cepiv, ki se uporabljajo proti atipični kokošji kugi v okviru programov rednega cepljenja.
(2)
Navedena odločba določa zlasti merila, ki morajo biti izpolnjena glede indeksa intracerebralne patogenosti (ICPI) v zvezi s sevom virusa atipične kokošje kuge, ki se uporablja v živih oslabljenih in inaktiviranih cepivih proti navedeni bolezni.
(3)
Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (3) določa nekatere zahteve za imunološka veterinarska zdravila, vključno z zahtevami za preskuse varnosti.
(4)
Zaradi tehničnega napredka pri proizvodnji cepiv, zlasti glede tehnike inaktivacije, ter zahtev Direktive 2001/82/ES in evropske farmakopeje je primerno črtati posebno zahtevo za inaktivirana cepiva glede intracerebralnega indeksa patogenosti (ICPI) v zvezi s sevom virusa atipične kokošje kuge, uporabljenega v takih cepivih, ki je trenutno določen v točki (b) člena 1 Sklepa 93/152/EGS.
(5)
Odločbo 93/152/EGS je zato treba ustrezno spremeniti.
(6)
Primerno je določiti datum začetka uporabe tega sklepa, da se uskladi z datumom uporabe Uredbe Komisije (ES) št. 798/2008 (4), spremenjene z Uredbo (EU) št. 955/2010 (5), ki uvaja ustrezne spremembe za merila za inaktivirana cepiva proti atipični kokošji kugi, ki se uporabljajo v tretjih državah -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Točka (b) člena 1 Odločbe 93/152/EGS se črta.
Člen 2
Ta sklep se uporablja od 1. decembra 2010.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 22. oktobra 2010