РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 359/2012 НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2012 година
за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество метам и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Метам е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Метам e включен в тези списъци. С Решение 2009/562/ЕО на Съвета от 13 юли 2009 г. за невключването на метам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество (6), бе решено метам да не се включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(4)
Заявлението бе подадено до Белгия, която бе определена за държава членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2009/562/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Белгия направи оценка на допълнителните данни, предоставени от заявителя, и изготви допълнителен доклад. На 31 август 2010 г. тя представи този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(6)
Органът представи допълнителния доклад на другите държави членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 8 август 2011 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно метам (7). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 9 март 2012 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на метам.
(7)
Допълнителният доклад на държавата членка докладчик и новите заключения на Органа се отнасят предимно до опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха свързани по-специално с невъзможността да се докаже приемливостта на експозицията на потребителите и липсата на данни по отношение на поведението в околната среда на примеса N,N-диметилтиокарбамид (DMTU).
(8)
Новата информация, предоставена от заявителя, показва, че експозицията на потребителите може да се счита за приемлива и поведението на DMTU в околната среда няма да доведе до неприемливи ефекти.
(9)
Следователно допълнителната информация, представена от заявителя, позволява да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването.
(10)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи метам, като цяло да отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно представени в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно веществото метам да бъде одобрено в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.
(12)
Без да се засяга заключението, че метам следва да бъде одобрен, в конкретния случай е целесъобразно по-специално да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(13)
На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.
(14)
Без да се засягат задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 1107/2009 като последица от одобрението, като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите членки следва да се предостави срок след одобрението, в който да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи метам, които са запазени в сила за определени употреби в съответствие с член 3 от Решение 2009/562/ЕО. За изчисляването на този срок следва да се вземе предвид посочената разпоредба. Държавите членки следва в зависимост от случая да изменят, заменят или отнемат съществуващите разрешения.
(15)
Когато държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, при изчисляването на този период следва да се вземе предвид член 4 от Решение 2009/562/ЕО. Следователно този гратисен период изтича най-късно на 31 декември 2014 г.
(16)
Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (8), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или в сравнение с регламентите за одобряване на активни вещества.
(17)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (9) следва да бъде съответно изменено.
(18)
От съображения за яснота Решение 2009/562/ЕО следва да бъде отменено.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество метам, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в посоченото приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. В съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, до 31 декември 2014 г. държавите членки изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество метам.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в част Б на графата относно специфичните разпоредби в това приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с условията на член 13, параграфи 1-4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ метам като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 30 юни 2012 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото в част Б на графата относно специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като определят това, държавите членки:
а)
за продукт, съдържащ метам като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 30 юни 2016 г.
б)
в случай на продукт, съдържащ метам като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 30 юни 2016 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е/са включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е/са одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Гратисен период
Когато държавите членки отнемат или изменят съществуващо разрешение в съответствие с член 2, параграф 1, гратисният период, предоставен от държавите членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 31 декември 2014 г.
Член 4
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 5
Отмяна
Решение 2009/562/ЕО се отменя.
Член 6
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2012 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 359/2012
z dne 25. aprila 2012
o odobritvi aktivne snovi metam v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) in člena 78(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 80(1)(c) Uredbe (ES) št. 1107/2009 ter ob upoštevanju postopka in pogojev za odobritev se Direktiva Sveta 91/414/EGS (2) uporablja za aktivne snovi, za katere je bilo ugotovljeno, da je zahtevek popoln v skladu s členom 16 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del programa dela iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (3). Metam je aktivna snov, za katero je bilo ugotovljeno, da je zahtevek popoln v skladu z navedeno uredbo.
(2)
Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (4) in (ES) št. 1490/2002 (5) določata podrobna pravila za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS ter seznama aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. V ta seznama je bil vključen metam. Z Odločbo Sveta 2009/562/ES z dne 13. julija 2009 o nevključitvi metama v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS in o preklicu registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedeno snov (6), je bilo določeno, da se metam ne vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
(3)
Prvotni prijavitelj (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložil nov zahtevek za uporabo pospešenega postopka iz členov od 14 do 19 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(4)
Zahtevek je bil predložen Belgiji, ki je bila z Uredbo (ES) št. 1490/2002 imenovana za državo članico poročevalko. Rok za pospešeni postopek je bil upoštevan. Specifikacija aktivne snovi in predlagane uporabe so enake kot v Odločbi 2009/562/ES. Navedeni zahtevek je tudi v skladu z ostalimi vsebinskimi in postopkovnimi zahtevami iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(5)
Belgija je ocenila dodatne podatke, ki jih je predložil vlagatelj, in pripravila dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 31. avgusta 2010 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
(6)
Agencija je dodatno poročilo poslala v presojo drugim državam članicam in vlagatelju ter prejete pripombe posredovala Komisiji. V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije je Agencija 8. avgusta 2011 Komisiji predložila svoj sklep o metamu (7). Države članice in Komisija so osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 9. marca 2012 v obliki poročila Komisije o pregledu metama.
(7)
Dodatno poročilo države članice poročevalke in novi sklepi Agencije obravnavajo pomisleke, ki so bili razlog za nevključitev. Navedeni pomisleki zadevajo zlasti dejstvo, da ni bilo mogoče izkazati sprejemljive izpostavljenosti za potrošnike, in pomanjkanje podatkov o obnašanju nečistoče N,N-dimetil-tio-sečnina (DMTU) v okolju.
(8)
Nove informacije, ki jih je predložil vlagatelj, kažejo, da se izpostavljenost za potrošnike lahko šteje za sprejemljivo in da obnašanje DMTU v okolju ne bo imelo nesprejemljivega učinka.
(9)
Zato se na podlagi dodatnih informacij, ki jih je predložil vlagatelj, lahko izločijo posebni pomisleki, ki so bili razlog za nevključitev.
(10)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo metam, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti pri uporabah, ki so bile preučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno, da se metam v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 odobri.
(11)
V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve.
(12)
Brez poseganja v sklep, da bi bilo treba metam odobriti, je zlasti primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.
(13)
Pred odobritvijo bi bilo treba določiti primeren rok, da se bodo države članice in zainteresirane strani lahko pripravile na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo nastale z odobritvijo.
(14)
Brez poseganja v obveznosti iz Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki izhajajo iz odobritve, in ob upoštevanju posebnega položaja, ki je nastal s prehodom od Direktive 91/414/EGS k Uredbi (ES) št. 1107/2009, bi bilo treba upoštevati naslednje. Državam članicam bi bilo treba po odobritvi zagotoviti obdobje za pregled registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo metam, obdržanih za nekatere uporabe v skladu s členom 3 Odločbe 2009/562/ES. Za določitev navedenega obdobja je treba upoštevati navedeno določbo. Države članice bi morale veljavne registracije po potrebi spremeniti, nadomestiti ali preklicati.
(15)
Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo metam in pri katerih države članice odobrijo prehodno obdobje v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, bi bilo treba za določitev navedenega obdobja upoštevati člen 4 Odločbe 2009/562/ES. Zato bi moralo tako prehodno obdobje poteči najpozneje 31. decembra 2014.
(16)
Izkušnje iz prejšnjih vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (8), so pokazale, da se lahko pri razlagi obveznosti imetnikov veljavnih registracij glede dostopa do podatkov pojavijo težave. Da bi se izognili nadaljnjim težavam, se zato zdi nujno razjasniti obveznosti držav članic, zlasti obveznost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I k navedeni direktivi ali k uredbam, s katerimi so odobrene aktivne snovi.
(17)
V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (9).
(18)
Zaradi jasnosti bi bilo treba Odločbo 2009/562/ES razveljaviti.
(19)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Odobritev aktivne snovi
Aktivna snov metam, kot je navedena v Prilogi I, se odobri pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ponovna ocena fitofarmacevtskih sredstev
1. Države članice v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 do 31. decembra 2014 po potrebi spremenijo ali prekličejo veljavne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo metam kot aktivno snov.
Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k tej uredbi izpolnjeni, razen pogojev iz dela B stolpca o posebnih določbah navedene priloge, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k Direktivi 91/414/EGS pod pogoji iz člena 13(1) do (4) navedene direktive ter člena 62 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje metam kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, do 30. junija 2012 po enotnih načelih iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k Direktivi 91/414/EGS, in ob upoštevanju dela B stolpca o posebnih določbah Priloge I k tej uredbi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 29(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009.
Države članice nato:
(a)
če sredstvo vsebuje metam kot edino aktivno snov, do 30. junija 2016 po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo, ali
(b)
če sredstvo vsebuje metam kot eno od več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo do 30. junija 2016 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali preklic v ustreznih aktih, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS oziroma s katerimi so bile zadevne snovi odobrene, pri čemer se upošteva poznejši datum.
Člen 3
Prehodno obdobje
Kadar države članice prekličejo ali spremenijo veljavno registracijo v skladu s členom 2(1), je vsako prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, čim krajše, izteče pa se najpozneje 31. decembra 2014.
Člen 4
Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 5
Razveljavitev
Odločba 2009/562/ES se razveljavi.
Člen 6
Začetek veljavnosti in datum uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. julija 2012.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. aprila 2012