РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 619/2011 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2011 година
за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите по отношение на наличието на генетично модифициран материал, за който е в ход процедура за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (2) не съдържа специални разпоредби относно контрола на материал, съдържащ, състоящ се или произведен от генетично модифицирани организми (ГМО) (ГМ материал), за който е в ход процедура на ЕС за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло. Опитът показва, че при липсата на такива правила официалните лаборатории и компетентните органи прилагат различни методи за вземане на проби и различни правила за тълкуване на резултатите от аналитичните тестове. Това може да доведе до различни заключения по отношение на съответствието на даден продукт с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (3). В резултат на липсата на хармонизирани правила икономическите оператори се сблъскват с правна несигурност и съществува риск от нарушаване на функционирането на вътрешния пазар.
(2)
Създадени бяха различни механизми за международен обмен на информация, чрез които се предоставя информация относно проведените от различните държави оценки на безопасността в процеса на разрешаване на пускането на ГМО на пазара. В съответствие с Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, по която всички държави-членки са страни, страните по протокола, които вземат окончателно решение с оглед вътрешната употреба, включително предлагане на пазара на генетичнo модифициран организъм, който може да бъде обект на презгранично придвижване за непосредствено използване като храна, фураж или за преработка, информират останалите страни за това решение чрез Централното учреждение за посредничество по биобезопасност. Тази информация включва, inter alia, доклад за оценка на риска. Държавите, които не са страни по протокола, могат също на доброволен принцип да предоставят тази информация. Организацията по прехрана и земеделие на Организацията на обединените нации (FAO) и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) също предлагат механизми за международен обмен на информация относно разрешаването на ГМО и оценките на тяхната безопасност.
(3)
ЕС внася значителни количества продукти, произведени в трети страни, в които отглеждането на ГМО е широко разпространено. Макар тези внесени продукти да се използват за производството както на храни, така и на фуражи, по-голямата част от продуктите, за които се счита, че има вероятност да съдържат ГМО, са предназначени за фуражния сектор, което води до по-голям риск от нарушаване на търговията в този сектор в случаите, в които държавите-членки прилагат различни правила за официален контрол. Следователно е уместно обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до фуражния сектор, в който вероятността от наличие на ГМО е по-голяма в сравнение с други сектори, свързани с производството на фуражни суровини.
(4)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 пускането на пазара на генетично модифициран фураж подлежи на процедура за даване на разрешение. Процедурата за даване на разрешение предвижда публикуването на становище на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), основен елемент в което се явява оценката на безопасността. При изготвянето на своето становище ЕОБХ се консултира с всяка държава-членка след получаване на валидно заявление и държавите-членки разполагат с три месеца след датата на получаване, за да огласят становището си. Освен това становището на ЕОБХ трябва да включва метод за откриване, валидиран от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL).
(5)
На практика валидирането от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL) се извършва независимо от останалите елементи, които се предвиждат в процедурата за даване на разрешение. Обикновено методът се валидира и публикува, преди да са изпълнени всички останали елементи, необходими за изготвянето на становището на EFSA. Тези методи се публикуват на уебстраницата на EU-RL и са на разположение на компетентните органи и на всички заинтересовани страни.
(6)
Методът се валидира, само ако отговаря на подробните правила за валидност, определени в Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (4). Освен това съгласно изискванията на споменатия регламент бяха определени общи критерии за минимални изисквания за аналитични методи за тестване на ГМО (5).
(7)
Методите за анализ, валидирани от EU-RL в рамките на процедурата за даване на разрешение и за пускане на пазара, използване и преработка на съществуващи продукти по смисъла на член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, са трансформационно-специфични количествени методи. Те се валидират посредством колаборативно изпитване в съответствие с принципите на международния стандарт ISO 5725 и/или протокола на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC). Всъщност понастоящем EU-RL е единствената лаборатория в света, в която трансформационно-специфични количествени методи се валидират в съответствие с горепосочените стандарти в контекста на процедури за даване на разрешение, предхождащи пускането на пазара. Тези количествени методи се считат за по-подходящи от качествените методи с оглед на хармонизирането на официалния контрол. В действителност процедурите за тестване, използващи качествени методи, изискват различни схеми за вземане на проби, тъй като по принцип те са свързани с по-голям риск да доведат до различаващи се резултати относно наличието или липсата на генетично модифициран материал. Следователно е уместно използването на методите за анализ, които са валидирани от EU-RL в контекста на процедурата за издаване на разрешение, за да се избегнат различаващи се аналитични резултати в държавите-членки.
(8)
Освен това е необходимо наличието на сертифициран референтен материал, за да могат контролните лаборатории да извършат своя анализ.
(9)
Следователно в обхвата на настоящия регламент трябва да влиза откриването във фуражите на ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, когато трансформационно-специфичните количествени методи за анализ, представени от кандидата за разрешение, са валидирани от EU-RL, и при условие че е налице сертифициран референтен материал.
(10)
Освен това в обхвата на настоящия регламент следва да влиза ГМ материал, за който разрешението е изтекло. Следователно той следва да се прилага за фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, за които референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала количествен метод, при условие че е налице сертифицираният референтен материал. Тези ГМ материали бяха пуснати на пазара, преди да започне да се прилага Регламент (ЕО) № 1829/2003, и бяха нотифицирани като съществуващи продукти съгласно член 20 от същия регламент. Тъй като семената вече не се търгуваха на световните пазари, съответните нотификатори уведомиха Комисията, че не възнамеряват да подават заявление за подновяване на разрешението за въпросните продукти. В резултат на това Комисията прие решения 2007/304/ЕО (6), 2007/305/ЕО (7), 2007/306/ЕО (8), 2007/307/ЕО (9) и 2007/308/ЕО (10) за изтегляне от пазара на въпросните продукти (излезли от употреба продукти). С тези решения се допуска за ограничен период от време, който изтича на 25 април 2012 г., наличието на материал, които съдържа, се състои или е произведен от царевицата SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, в храни и фуражи, ако това наличие е случайно или технически неизбежно и пропорционално представлява не повече от 0,9 %. Необходимо е да се гарантира, че към момента на изтичането на периода на допустимост на наличието, посочен в решения 2007/304/ЕО, 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО, 2007/307/ЕО и 2007/308/ЕО, настоящият регламент се прилага също така за откриването на тези излезли от употреба продукти във фуражите. Той следва да се прилага и за всеки друг ГМ материал, чието разрешение не е подновено след неговото изтичане поради постепенното изтегляне на продукта от пазара.
(11)
Хармонизирането на официалния контрол на фуражите за откриването на ГМ материал, който попада в обхвата на настоящия регламент, следва също така да се гарантира чрез приемането на общи методи за вземане на проби.
(12)
Тези методи трябва да се основават на признати научни и статистически протоколи, както и на международни стандарти, ако такива са на разположение, и да обхващат различните етапи на вземане на проби, включително правилата, приложими към вземането на проби от материала, предпазните мерки, които трябва да се вземат в процеса на вземането и подготовката на проби, условията, които се прилагат за вземането на точкови проби и двойни лабораторни проби, работата с лабораторните проби и запечатването и етикетирането на пробите. За да се гарантира съответна представителност на пробите, взети за целите на официалния контрол, следва да бъдат приети освен това специални условия, съобразени с това, че фуражната партида може да бъде открита в насипни земеделски продукти, в предварителни опаковки или в търговията на дребно.
(13)
Необходимо е също така да бъдат хармонизирани правилата за тълкуване на резултатите от анализа, за да се гарантира, че от едни и същи аналитични резултати ще бъдат направени едни и същи заключения в целия Европейски съюз. В този контекст е необходимо също така да бъдат взети предвид техническите ограничения, характерни за всеки метод на анализ, по-специално по отношение на следи, тъй като аналитичната несигурност нараства с намаляването на нивата на ГМ материал.
(14)
За да бъдат взети предвид тези ограничения, както и нуждата да се гарантира, че контролът е реалистичен, солиден и пропорционален в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (11), е уместно като минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ) да се определи най-ниското ниво на ГМ материал, който се използва от EU-RL за валидирането на количествените методи. Това ниво съответства на 0,1 % от тегловния дял на ГМ материал във фуража и представлява най-ниското ниво, при което резултатите могат да бъдат възпроизведени по задоволителен начин между официалните лаборатории, когато се прилагат подходящи протоколи за вземане на проби и методи на анализ за измерване на фуражните проби.
(15)
Валидираните от EU-RL методи са специфични за всяко трансформационно явление независимо от факта, че трансформационното явление е налице в един или няколко ГМО, съдържащи едно или няколко трансформационни явления. Следователно МИГЕ следва да се прилага за целия ГМ материал, който съдържа измереното трансформационно явление.
(16)
Неопределеността на измерването трябва да се определя от всяка официална лаборатория и да бъде потвърдена, както се посочва в документа с насоки относно несигурността на измерванията за лаборатории, извършващи опити с ГМО (12), разработен от Съвместния изследователски център на Комисията (JRC).
(17)
Следователно решение относно несъответствието на фуража може да бъде взето само в случаите, в които има наличие на ГМ материал, попадащ в обхвата на настоящия регламент, на нива, равни или надхвърлящи МИГЕ при отчитане на неопределимостта на измерването.
(18)
Правилата, определени в настоящия регламент, не следва да засягат възможността за Комисията или, където това е приложимо, за държава-членка да приеме спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
(19)
Тези правила за прилагане следва да бъдат адаптирани при необходимост, за да бъдат взети предвид новите развития, по-специално по отношение на тяхното въздействие върху вътрешния пазар и операторите на храни и фуражи.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не са били обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1) „точност - стандартно отклонение на относителната повторяемост (RSDr)“: относителното стандартно отклонение на тестовите резултати, получени в условия на повторяемост. Условията на повторяемост са условия, при които тестовите резултати са получени със същия метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице, което използва същото оборудване, в кратки времеви интервали;
2) „минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ)“: най-малкото количество или концентрация на аналит в проба, което трябва да бъде открито по надежден начин и потвърдено от официални лаборатории;
3) „ГМ материал“: материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО.
2. Прилагат се определенията в член 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и приложение I към Регламент (ЕО) № 152/2009.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за официалния контрол на фуражи по отношение на наличието на следния материал:
а)
ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава, подадено е валидно заявление за разрешение съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца, при условие че:
i)
според ЕОБХ той не е материал, за който е вероятно да има неблагоприятно влияние върху здравето или околната среда, когато е на ниво под МИГЕ;
ii)
количественият метод, чието прилагане се изисква съгласно посочения член, е бил валидиран и публикуван от референтната лаборатория на Европейския съюз; както и
iii)
сертифицираният референтен материал отговаря на условията, определени в член 3;
б)
след 25 април 2012 г. ГМ материал, нотифициран в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, чието разрешение е изтекло и за който референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала и публикувала количествен метод, при условие че сертифицираният референтен материал изпълнява условията, посочени в член 3; както и
в)
ГМ материал, за който разрешението е изтекло, тъй като не е подадено заявление за подновяване в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, при условие че сертифицираният референтен материал отговаря на условията в член 3.
Член 3
Сертифициран референтен материал
1. Сертифицираният референтен материал трябва да е на разположение на държавите-членки и трети страни.
2. Сертифицираният референтен материал се произвежда и сертифицира в съответствие със справочници ISO 30-35.
3. Информацията, придружаваща сертифицирания референтен материал, включва данни относно отглеждането на растението, използвано за производството на сертифицирания референтен материал, и зиготността на подложката(ите). Сертифицираната стойност на съдържанието на ГМО се представя като тегловен дял и, когато е налице, в брой на копията за еквивалент на хаплоиден геном.
Член 4
Методи за вземане на проби
Пробите за официалния контрол на фуражи за наличие на ГМ материал, посочен в член 2, съответстват на методите за вземане на проби, описани в приложение I.
Член 5
Подготовка на вземането на проби, методи за анализ и тълкуване на резултатите
Подготовката на вземането на проби, методите за анализ и тълкуването на резултатите съответстват на изискванията в приложение II.
Член 6
Мерки в случай на откриване на ГМ материал, упоменат в член 2
1. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, на равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, или по-високи, се счита, че фуражът не съответства на Регламент (ЕО) № 1829/2003. Държавите-членки незабавно нотифицират тази информация чрез системата за бързо сигнализиране за храни и фуражи (RASFF) в съответствие с член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, под равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, държавите-членки съхраняват тази информация и уведомяват Комисията и другите държави-членки до 30 юни всяка година. Когато в рамките на три месеца няколко пъти се установи наличието на ГМ материал, това се нотифицира незабавно.
3. Комисията приема спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002, а държава-членка може, ако е необходимо, да приеме такива мерки.
Член 7
Списък на ГМ материал, посочен в член 2
Комисията публикува на своята уебстраница списъка с ГМ материал в съответствие с условията в член 2. Списъкът съдържа информация къде могат да бъдат намерени справочни материали съгласно изискванията в член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и, ако е приложимо, информация относно приетите мерки в съответствие с член 6, параграф 3 от настоящия регламент.
Член 8
Преразглеждане
Комисията следи за прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху вътрешния пазар, върху операторите на фуражи, добитък и другите оператори и, ако е необходимо, изготвя предложения за неговото преразглеждане.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2011 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 619/2011
z dne 24. junija 2011
o določitvi metod vzorčenja in analitskih metod za uradni nadzor krme glede prisotnosti gensko spremenjene snovi, za katero je bil začet postopek odobritve ali je odobritev zanjo potekla
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (1), ter zlasti člena 11(4) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 z dne 27. januarja 2009 o določitvi metod vzorčenja in analitskih metod za uradni nadzor krme (2) ne določa posebnih pravil za nadzor snovi, ki vsebujejo, sestojijo iz ali so proizvedene iz gensko spremenjenih organizmov (GS snovi), za katere teče postopek odobritve EU ali GS snovi, za katere je odobritev potekla. Izkušnje so pokazale, da zaradi pomanjkanja takih pravil uradni laboratoriji in pristojni organi uporabljajo različne metode vzorčenja in različna pravila za razlago rezultatov analitskih preskusov. To lahko privede do različnih odločitev glede skladnosti izdelka z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (3). Zaradi pomanjkanja usklajenih pravil se gospodarski subjekti srečujejo s pravno negotovostjo, prav tako pa obstaja tveganje, da bo to vplivalo na delovanje notranjega trga.
(2)
Obstajajo različni mednarodni mehanizmi za izmenjavo informacij, ki zagotavljajo informacije o ocenah varnosti držav, v katerih je odobrena komercializacija GSO. V skladu s Kartagenskim protokolom o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti, katerega pogodbenice so vse države članice, morajo pogodbenice protokola obvestiti ostale pogodbenice prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti (BCH) o vseh dokončnih odločitvah glede domače uporabe, vključno z dajanjem na trg GSO, ki je lahko predmet čezmejnega gibanja, za neposredno uporabo kot živilo ali krma ali za predelavo. Te informacije med drugim vključujejo poročilo o oceni tveganja. Države, ki niso pogodbenice Protokola, lahko prav tako prostovoljno zagotovijo take informacije. Organizacija Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo (FAO) in Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) prav tako zagotavljata mednarodne mehanizme za izmenjavo informacij glede odobritve GSO.
(3)
EU uvaža znatne količine blaga, proizvedenega v tretjih državah, kjer je gojenje GSO široko razširjeno. Čeprav se to uvoženo blago uporablja pri proizvodnji hrane in krme, je večina blaga, ki verjetno vsebuje GSO, namenjenega sektorju krme, zaradi česar obstaja večje tveganje za motnje v trgovini za navedeni sektor v primerih, ko države članice uporabljajo različna pravila za uradne nadzore. Zato se zdi primerno, da se področje uporabe te uredbe omeji na sektor krme, za katerega obstaja večja verjetnost za prisotnost GSO v primerjavi z drugimi sektorji, povezanimi s proizvodnjo krme.
(4)
Uredba (ES) št. 1829/2003 določa, da je dajanje gensko spremenjene krme na trg predmet postopka odobritve. Postopek odobritve vključuje objavo mnenja Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), katerega glavni del je ocena varnosti. Pri oblikovanju svojega mnenja se EFSA po prejetju veljavne vloge posvetuje z državami članicami, ki morajo svoja mnenja predložiti v treh mesecih. Mnenje EFSA mora prav tako vključevati metodo odkrivanja, ki jo validira referenčni laboratorij Evropske unije (RL-EU).
(5)
V praksi RL-EU izvede validacijo neodvisno od drugih dejavnikov iz postopka odobritve. Ponavadi je metoda validirana in objavljena, preden so izpolnjeni vsi drugi dejavniki za zaključitev mnenja EFSA. Te metode so objavljene na spletni strani RL-EU ter so na voljo pristojnim organom in vsem zainteresiranim stranem.
(6)
Metoda se lahko validira samo, če je skladna s podrobnimi pravili za ustreznost metode iz Uredbe Komisije (ES) št. 641/2004 z dne 6. aprila 2004 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z vlogo za odobritev novih gensko spremenjenih živil in krme, uradnim obvestilom o obstoječih proizvodih in naključni ali tehnično neizogibni navzočnosti gensko spremenjene snovi, ki je prejela ugodno oceno tveganja (4). Poleg tega so bila v skladu z zahtevami navedene uredbe določena skupna merila minimalnih zahtev za izvajanje analitskih metod preskušanja GSO (5).
(7)
Analitske metode, ki jih validira RL-EU v okviru postopka odobritve ter za dajanje na trg, uporabo in predelavo obstoječih proizvodov v smislu člena 20 Uredbe (ES) št. 1829/2003, so za pojav specifične kvantitativne metode. Validirajo jih z medlaboratorijskim preskušanjem v skladu z načeli mednarodnega standarda ISO 5725 in/ali protokola Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC). Dejansko je RL-EU trenutno edini laboratorij na svetu, ki validira za pojav specifične kvantitativne metode v skladu z navedenimi standardi v okviru postopkov odobritve pred dajanjem na trg. Te kvantitativne metode se štejejo za ustreznejše za zagotavljanje usklajenosti uradnih nadzorov od kvalitativnih metod. Dejstvo je, da postopki preskušanja, pri katerih se uporabljajo kvalitativne metode, zahtevajo drugačne programe vzorčenja, saj drugače za njih velja večje tveganje različnih rezultatov glede prisotnosti ali odsotnosti gensko spremenjene snovi. Zato je primerno uporabiti analitske metode, ki jih je validiral RL-EU v okviru postopka odobritve, da se preprečijo različni analitski rezultati med državami članicami.
(8)
Certificiran referenčni material mora biti prav tako na voljo, da se nadzornim laboratorijem omogoči opravljanje analiz.
(9)
Zato mora področje uporabe te uredbe zajemati odkrivanje GS snovi, ki je odobrena za komercializacijo v tretji državi in za katero se je postopek odobritve začel pred več kot 3 meseci v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003, v krmi, kadar je za pojav specifične kvantitativne analitske metode, ki jih je predložil vlagatelj, validiral RL-EU ter pod pogojem, da je certificiran referenčni material na voljo.
(10)
Področje uporabe te uredbe mora prav tako zajemati GS snovi, za katere je odobritev potekla. Zato mora veljati za krmo, ki vsebuje, sestoji iz ali je proizvedena iz koruze SYN-EV176-9 in MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 ter oljne ogrščice ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 in ACS-BNØØ7-1, za katere je referenčni laboratorij Evropske unije validiral kvantitativno metodo, pod pogojem, da je certificiran referenčni material na voljo. Te GS snovi so bile dane na trg pred uporabo Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bile prijavljene kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 20 navedene uredbe. Ker se semena niso več tržila na svetovni ravni, so posamezni prijavitelji Komisijo obvestili, da nimajo namena predložiti vlogo za obnovitev odobritve za zadevne proizvode. Zato je Komisija sprejela odločbe 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) in 2007/308/ES (10) o umiku zadevnih proizvodov (zastareli proizvodi) s trga. Te odločbe določajo tolerance za prisotnost v proizvodih snovi, ki vsebujejo, sestojijo iz ali so proizvedene iz koruze SYN-EV176-9 in MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 ter oljne ogrščice ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 in ACS-BNØØ7-1, če je ta prisotnost naključna ali tehnično neizogibna ter v deležu, ki ne presega 0,9 %, za omejeno obdobje do 25. aprila 2012. Primerno je zagotoviti, da se ob preteku obdobja tolerance iz odločb 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES in 2007/308/ES ta uredba uporablja tudi za odkrivanje teh zastarelih proizvodov v krmi. Prav tako mora veljati za vse druge GS snovi, za katere odobritev ni obnovljena ob preteku odobritve zaradi opuščanja proizvoda.
(11)
Prav tako je treba v okviru področja uporabe te uredbe s sprejetjem skupnih metod vzorčenja zagotoviti uskladitev uradnih nadzorov krme za odkrivanje GS snovi.
(12)
Te metode morajo temeljiti na priznanih znanstvenih in statističnih protokolih ter mednarodnih standardih, ko so na voljo, ter morajo zajemati različne faze vzorčenja, vključno s pravili, ki se uporabljajo za vzorčenje snovi, varnostne ukrepe, sprejete v času vzorčenja in priprave vzorcev, pogoje, ki se uporabljajo za jemanje posamičnih vzorcev in referenčnih laboratorijskih vzorcev, ravnanje z laboratorijskimi vzorci ter pečatenje in označevanje vzorcev. Za zagotovitev zadostne reprezentativnosti vzorcev, ki so bili odvzeti za namene uradnega nadzora, je treba sprejeti tudi posebne pogoje, ki so prilagojeni dejstvu, da se veliko krme pojavlja v kmetijskih proizvodih v razsutem stanju, predpakiranih proizvodih ali prodaji na drobno.
(13)
Prav tako je primerno uskladiti pravila za razlago rezultatov analize, da se v celotni Evropski uniji na podlagi enakih analitskih rezultatov sprejmejo enake odločitve. Skladno s tem je tudi treba upoštevati tehnične omejitve vsake analitske metode, zlasti v sledeh, saj analitska negotovost narašča z zmanjšanjem ravni GS snovi.
(14)
Ob upoštevanju teh omejitev ter potrebe po zagotovitvi, da so nadzori izvedljivi, temeljiti in sorazmerni, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (11), je primerno kot mejo najmanjše zahtevane učinkovitosti (MRPL) določiti najnižjo raven GS snovi, ki jo RL-EU uporabi za validacijo kvantitativnih metod. Ta raven je enaka 0,1 mas. % GS snovi v krmi in je najnižja raven, pri kateri je zagotovljena zadovoljiva ponovljivost rezultatov med uradnimi laboratoriji, ko se uporabljajo ustrezni protokoli vzorčenja in analitske metode za merjenje vzorcev krme.
(15)
Metode, ki jih je validiral RL-EU, so specifične za vsako transformacijo, ne glede na dejstvo, da je transformacija prisotna v enem ali več GSO, ki vsebujejo eno ali več transformacij. MRPL se mora zato začeti uporabljati za vse GS snovi, ki vsebujejo izmerjeno transformacijo.
(16)
Negotovost merjenja morajo določiti vsi uradni laboratoriji in jo potrditi, kot je opisano v smernicah o negotovosti merjenja v preskuševalnih laboratorijih za GSO (12), ki jih je oblikovalo Skupno raziskovalno središče Komisije (JRC).
(17)
Odločitev o neskladnosti krme je zato treba sprejeti le, če je GS snov s področja uporabe te uredbe prisotna pri ravneh enakih ali višjih od MRPL, ob upoštevanju negotovosti merjenja.
(18)
Pravila, določena s to uredbo, ne smejo vplivati na možnost Komisije ali, kjer je primerno, države članice, da sprejme nujne ukrepe v skladu s členi 53 in 54 Uredbe (ES) št. 178/2002.
(19)
Ta izvedbena pravila je treba prilagoditi, če je to potrebno zaradi upoštevanja novih dosežkov, zlasti glede njihovega vpliva na notranji trg ter na proizvajalce živil in krme.
(20)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Opredelitve
1. V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
1. „natančnost - relativen standardni odmik ponovljivosti (RSDr)“: relativen standardni odmik testnih rezultatov, pridobljenih pri pogojih ponovljivosti. Pogoji ponovljivosti so pogoji, ko isti izvajalec dobi testne rezultate v kratkih časovnih razmakih z isto opremo in metodo na enakem poskusnem materialu in v istem laboratoriju;
2. „meja najmanjše zahtevane učinkovitosti (MRPL)“: najmanjša vrednost ali koncentracija analita v vzorcu, ki ga je treba zanesljivo zaznati in ga morajo potrditi uradni laboratoriji;
3. „GS snov“: snov, ki vsebuje, sestoji iz ali je proizvedena iz GSO.
2. Uporabljajo se opredelitve iz člena 2 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in Priloge I Uredbe (ES) št. 152/2009.
Člen 2
Področje uporabe
Ta uredba se uporablja za uradni nadzor krme glede prisotnosti naslednjih snovi:
(a)
GS snovi, ki je odobrena za komercializacijo v tretji državi in za katero je bila predložena veljavna vloga v skladu s členom 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter za katero se je postopek odobritve začel pred več kot 3 meseci pod pogojem, da:
(i)
EFSA zanjo ni ugotovila, da škodljivo vpliva na zdravje in okolje, ko je prisotna pod MRPL;
(ii)
je zahtevano kvantitativno metodo iz navedenega člena validiral in objavil referenčni laboratorij Evropske unije ter
(iii)
certificiran referenčni material izpolnjuje pogoje iz člena 3;
(b)
po 25. aprilu 2012 GS snovi, ki je bila prijavljena v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 1829/2003, za katero je odobritev potekla in za katero je referenčni laboratorij Evropske unije validiral in objavil kvantitativno metodo, pod pogojem, da certificiran referenčni material izpolnjuje pogoje iz člena 3 ter
(c)
GS snovi, za katero je odobritev potekla, saj zanjo v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 ni bila predložena vloga za obnovitev, pod pogojem, da certificiran referenčni material izpolnjuje pogoje iz člena 3.
Člen 3
Certificiran referenčni material
1. Certificiran referenčni material mora biti na voljo državam članicam in kateri koli tretji strani.
2. Certificiran referenčni material se proizvaja in certificira v skladu s smernicami ISO 30 do 35.
3. Informacije, priložene certificiranemu referenčnemu materialu, vključujejo informacije o gojenju rastline, ki se uporablja za proizvodnjo certificiranega referenčnega materiala, in o zigotnosti vključkov. Certificirana vrednost vsebnosti GSO se izrazi v masnem deležu in, kadar je na voljo, v številu kopij na haploidni ekvivalent genoma.
Člen 4
Metode vzorčenja
Vzorci za uradni nadzor krme glede prisotnosti GS snovi iz člena 2 so v skladu z metodami vzorčenja iz Priloge I.
Člen 5
Priprava vzorca, analitske metode in razlaga rezultatov
Priprava laboratorijskih vzorcev, analitske metode in razlaga rezultatov so v skladu z zahtevami iz Priloge II.
Člen 6
Ukrepi v primeru odkritja GS snovi iz člena 2
1. Kadar rezultati analitskih preskusov kažejo na prisotnost GS snovi iz člena 2 na ravni MRPL ali nad njo, kot je opredeljeno v skladu s pravili razlage iz dela B Priloge II, se krma šteje za neskladno z Uredbo (ES) št. 1829/2003. Države članice nemudoma sporočijo te informacije prek sistema hitrega obveščanja za živila in krmo (RASFF) v skladu s členom 50 Uredbe (ES) št. 178/2002.
2. Kadar rezultati analitskih preskusov kažejo na prisotnost GS snovi iz člena 2 pod MRPL, kot je opredeljeno v skladu s pravili razlage iz dela B Priloge II, države članice zabeležijo te informacije in obvestijo Komisijo in druge države članice vsako leto do 30. junija. Ugotovitve, ki se ponavljajo v obdobju treh mesecev, je treba takoj sporočiti.
3. Komisija po potrebi sprejme nujne ukrepe v skladu s členoma 53 in 54 Uredbe (ES) št. 178/2002; to lahko storijo tudi države članice.
Člen 7
Seznam GS snovi iz člena 2
Komisija na svoji spletni objavi seznam GS snovi, ki so skladne s pogoji iz člena 2. Seznam vključuje informacije o tem, kje se lahko dostopa do certificiranega referenčnega materiala, kot določa člen 17(3)(j) Uredbe (ES) št. 1829/2003, in, če je ustrezno, informacije o ukrepih, sprejetih v skladu z odstavkom 3 člena 6 te uredbe.
Člen 8
Pregled
Komisija spremlja uporabo te uredbe in njen vpliv na notranji trg ter proizvajalce krme, živinorejce in druge subjekte ter po potrebi predloži predloge za pregled te uredbe.
Člen 9
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati na dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 24. junija 2011