РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 956/2010 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка с бързи тестове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея и въвеждащото изречение и буква а) от член 23а от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при животните. Той се прилага при производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и при износа им.
(2)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се съдържа списък с бързи тестове, предназначени за използване за целите на мониторинга на спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ) при животни от рода на едрия рогат добитък и на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(3)
На 18 декември 2009 г. и на 29 април 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува две научни становища относно аналитичната чувствителност на одобрените бързи тестове за ТСЕ. Тези становища се основаваха на проучванията, направени от референтната лаборатория на Европейския съюз, по отношение на ТСЕ. Проучванията на референтната лаборатория на Европейския съюз имаха за цел да се направи оценка на аналитичната чувствителност на всички понастоящем одобрени бързи тестове за ТСЕ с оглед предоставяне на надеждни данни за аналитичната чувствителност и оценка на всеки тест спрямо едни и същи набори от проби за трите основни вида ТСЕ при преживните животни: СЕГ, класически случай на скрейпи и нетипичен случай на скрейпи.
(4)
По отношение на скрейпи в становището си, публикувано на 18 декември 2009 г., ЕОБХ стигна до заключението, че тестовете „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ и „Prionics®-WB Check Western SR“ е възможно да не позволят да се идентифицират нетипичните случаи на скрейпи, които други одобрени тестове биха открили, поради което, в съответствие с протокола на ЕОБХ за оценка на бързите тестове върху умрели животни с оглед откриване на ТСЕ при дребните преживни животни (ЕОБХ, 2007b), не е препоръчително тяхното използване за нуждите на мониторинга на ТСЕ във въпросната област. Поради това тези методи повече не следва да фигурират във включения в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 списък с бързи тестове, одобрени за използване за целите на мониторинга на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(5)
На 2 юли 2009 г. лабораториите Idexx уведомиха Комисията, че техният комбиниран тест „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, който е бил разработен едновременно за целите на мониторинга на ТСЕ при дребни преживни животни и на СЕГ при животни от рода на едрия рогат добитък, така и не е бил включен в списъка с бързи тестове, предназначени да бъдат използвани за нуждите на мониторинга на СЕГ в Съюза, макар да е бил официално одобрен от референтната лаборатория на Европейския съюз за тази цел. Поради това посоченият тест следва да се добави в списъка с бързи тестове за мониторинг на СЕГ, включен в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(6)
От практически съображения внесените с настоящия регламент изменения следва да се прилагат от 1 януари 2011 г., за да се даде на държавите-членки достатъчно време за привеждане на процедурите им за мониторинг на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите в съответствие с новия списък с бързи тестове.
(7)
Поради това приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменено.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 956/2010
z dne 22. oktobra 2010
o spremembi Priloge X k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 glede seznamov hitrih testov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 z dne 22. maja 2001 o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij (1) in zlasti prvega odstavka člena 23 ter uvodnega stavka in točke (a) člena 23a Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 999/2001 določa pravila o preprečevanju, nadzoru in izkoreninjenju transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) pri živalih. Uporablja se za proizvodnjo in dajanje na trg živih živali in proizvodov živalskega izvora ter v nekaterih posebnih primerih za njihov izvoz.
(2)
Točka 4 poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa seznam hitrih testov za spremljanje goveje spongiformne encefalopatije (BSE) ter TSE pri ovcah in kozah.
(3)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 18. decembra 2009 in 29. aprila 2010 objavila dve znanstveni mnenji o analitični občutljivosti odobrenih hitrih testov za TSE. Navedeni mnenji temeljita na študijah, ki jih je izvedel referenčni laboratorij Evropske unije za TSE. Namen študij referenčnega laboratorija Evropske unije je bil oceniti analitično občutljivost vseh že odobrenih hitrih testov za TSE za pridobitev zanesljivih podatkov o analitični občutljivosti in za oceno vsakega testa na podlagi iste serije vzorcev za tri glavne vrste TSE pri drobnici: BSE ter tipične in atipične primere praskavca.
(4)
EFSA je v zvezi s praskavcem v svojem mnenju, objavljenem 18. decembra 2009, ugotovila, da testi „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ in „Prionics®-WB Check Western SR“ morda ne prepoznajo atipičnih primerov praskavca, ki jih drugi odobreni testi odkrijejo, ter da se v skladu s protokolom EFSA za oceno hitrih testov za odkrivanje TSE pri drobnici po zakolu (EFSA, 2007b) ne priporočajo za spremljanje TSE na navedenem področju. Zato navedene metode ne smejo biti več vključene na seznam hitrih testov za spremljanje TSE pri ovcah in kozah iz točke 4 poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001.
(5)
Laboratoriji IDEXX so 2. julija 2009 Komisijo obvestili, da njihov kombinirani test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, ki se je razvil za spremljanje TSE pri drobnici in BSE pri govedu, ni bil nikoli vključen na seznam hitrih testov za spremljanje BSE v Uniji, čeprav ga je referenčni laboratorij Evropske unije uradno odobril za navedeni namen. Navedeni test je zato treba dodati na seznam hitrih testov za spremljanje BSE iz točke 4 poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001.
(6)
Iz praktičnih razlogov se morajo spremembe, ki jih uvaja ta uredba, uporabljati od 1. januarja 2011, ker države članice potrebujejo dovolj časa, da svoje postopke spremljanja TSE pri ovcah in kozah uskladijo z novim seznamom hitrih testov.
(7)
Prilogo X k Uredbi (ES) št. 999/2001 je zato treba ustrezno spremeniti.
(8)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga X k Uredbi (ES) št. 999/2001 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati na dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. januarja 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 22. oktobra 2010