РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 8 юли 2010 година
относно спешните мерки, приложими към пратки с продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4563)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/381/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се определят общите принципи, които най-общо регулират храните и фуражите, и в частност тяхната безопасност на национално равнище и на равнището на Съюза. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че има вероятност дадена храна или фураж, които са внесени от трета държава, да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително ограничен чрез мерките, предприети от съответната(ите) държава(и)-членка(и).
(2)
С Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и основни продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени остатъчни количества и субстанции в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, животински продукти, фураж и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 12 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се определят правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход.
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за определяне с контролни цели на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.
(6)
Резултатите от извършената през септември 2009 г. проверка на Комисията в Индия разкриха недостатъци по отношение на системата за контрол на остатъчните количества в продуктите от аквакултури и липса на подходящ лабораторен капацитет за установяване наличието на определени фармакологичноактивни субстанции в такива продукти съгласно изискванията на Директива 96/23/ЕО и Решение 2002/657/ЕО.
(7)
След извършената проверка Индия представи план за действие и гаранции, че ще разгледа препоръките от доклада от проверката. До пълното прилагане на този план и на тези гаранции продължава да съществува рискът, че аквакултурите с произход от Индия съдържат остатъчни количества от някои фармакологичноактивни субстанции. Ето защо са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, за да се минимализира този риск.
(8)
В Решение 2009/727/ЕО на Комисията от 30 септември 2009 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внасяни от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи (5) вече е предвидено, че пратките ракообразни с произход от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи, трябва да се проверени за наличие на нитрофурани, и на техните метаболити преди да бъдат внесени в Съюза. Също така е известно, че в Индия се използват хлорамфеникол и тетрациклини при продуктите от аквакултури, различни от ракообразни.
(9)
След приемането на Решение 2009/727/ЕО броят на случаите на открити нитрофурани или техни метаболити в ракообразни, докладвани от държавите-членки, е намалял. Поради това е целесъобразно да се приемат мерки, подобни на тези определени в посоченото решение относно всички продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека.
(10)
Също така, значителна част от продуктите от аквакултури, внесени от Индия, трябва да преминат през задължителни тестове, извършени от държавите-членки за откриването на фармакологичноактивни субстанции съгласно определението в Регламент (ЕО) № 470/2009, преди тези продукти да бъдат пуснати на пазара. Резултатите от задължителните тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното замърсяване на продуктите от аквакултури с произход от Индия с остатъчни количества от тези субстанции. Извършването на тестовете би следвало също така да възпре индийските производители от злоупотреба с тези субстанции.
(11)
Уместно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените тестове, когато е установено наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, използвани за производството на храна, или чиито равнища надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади за всички извършени от тях тестове.
(12)
Обхватът на настоящото решение включва и ракообразни с произход от аквакултури, които към момента попадат в обсега на Решение 2009/727/ЕО. Следователно, с оглед на яснотата и последователността на законодателството на Съюза, посоченото решение трябва да бъде отменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага по отношение на вноса на пратки с продукти от аквакултури от Индия, предназначени за консумация от човека („пратки“).
Член 2
1. Държавите-членки разрешават вноса на пратки в Съюза, при условие че са придружени от резултатите от извършени на мястото на произход аналитични тестове, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба, и по-специално с оглед откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Тези проби трябва да се анализират с помощта на аналитични методи в съответствие с разпоредбите на членове 3 и 4 от Решение 2002/657/ЕО.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратки, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че държавата-членка вносител гарантира, че всяка пратка, след пристигането ѝ, се подлага на такъв аналитичен тест за откриване на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 3
1. Като използват подходящи планове за вземане на проби държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от поне 20 % от пратките, представени за внос на граничните инспекционни пунктове на тяхна територия.
2. Официалните проби, взети съгласно параграф 1, се подлагат на аналитични тестове за установяване наличието на фармакологичноактивните субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 2 и член 3, параграф 1, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 5
1. Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009; същевременно обаче от съответната държава-членка не се изисква незабавно да уведоми Комисията за резултатите от тестове, при които установеното ниво на остатъчни количества е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изискваната граница на ефективност, определена за тази субстанция съгласно Решение 2002/657/ЕО.
Резултатите от тези аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад до Комисията, в който представят всички резултати от аналитичните тестове на пратки, извършени през предходните три месеца.
Първият доклад се представя на Комисията до 1 октомври 2010 г.
Член 6
Всички разходи, възникнали във връзка с прилагането на настоящото решение, са за сметка на изпращача, получателя или техния представител.
Член 7
Решение 2009/727/ЕО се отменя.
Член 8
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юли 2010 година.
SKLEP KOMISIJE
z dne 8. julija 2010
o nujnih ukrepih v zvezi s pošiljkami proizvodov iz ribogojstva, uvoženih iz Indije in namenjenih za prehrano ljudi
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 4563)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/381/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (1), ter zlasti člena 53(1)(b)(ii) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 178/2002 določa splošna načela, ki urejajo živila in krmo na splošno ter varnost živil in krme zlasti na ravni Unije in nacionalni ravni. Uredba določa nujne ukrepe, kadar je očitno, da bodo živila ali krma, uvožena iz tretje države, verjetno pomenila resno tveganje za zdravje ljudi, živali ali za okolje in da takega tveganja ni mogoče zadovoljivo obvladati z ukrepi, ki jih sprejmejo zadevne države članice.
(2)
Direktiva Sveta 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in živalskih proizvodih (2) določa, da je treba spremljati proces prireje živali in proizvodnje primarnih proizvodov živalskega izvora zaradi odkrivanja prisotnosti nekaterih ostankov in snovi v živih živalih, njihovih iztrebkih, telesnih tekočinah ter tkivu, živalskih proizvodih, živalski krmi in pitni vodi.
(3)
Odločba Komisije 2002/657/ES z dne 12. avgusta 2002 o izvajanju Direktive Sveta 96/23/ES glede opravljanja analitskih metod in razlage rezultatov (3) določa pravila za analitske metode, ki jih je treba uporabljati pri preskušanju uradnih vzorcev, odvzetih v skladu z Direktivo 96/23/ES, in podrobno določa skupna merila za razlago analitskih rezultatov uradnih nadzornih laboratorijev za takšne vzorce.
(4)
Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora (4) določa pravila in postopke za razvrstitev farmakološko aktivnih snovi in določitev mejnih vrednosti ostankov takšnih snovi, ki so lahko dovoljene v živilih živalskega izvora.
(5)
Poleg tega Uredba (ES) št. 470/2009 določa pravila in postopke za določitev ravni ostankov farmakološko aktivnih snovi za namene nadzora za tiste snovi, za katere niso bile določene mejne vrednosti ostankov v skladu z navedeno uredbo.
(6)
Rezultati inšpekcijskega pregleda Komisije v Indiji septembra 2009 so pokazali pomanjkljivosti glede sistema nadzora ostankov v proizvodih iz ribogojstva in pomanjkanje ustreznih laboratorijskih zmogljivosti za odkrivanje nekaterih farmakološko aktivnih snovi v navedenih proizvodih, kakor je določeno v Direktivi 96/23/ES in Odločbi 2002/657/ES.
(7)
Po navedenem inšpekcijskem pregledu je Indija predložila akcijski program in jamstva, ki so upoštevala priporočila iz inšpekcijskega pregleda. Dokler se navedeni načrt in navedena jamstva ne bodo v celoti izvajala, obstaja tveganje, da proizvodi iz ribogojstva s poreklom iz Indije vsebujejo ostanke nekaterih farmakološko aktivnih snovi. Zato so za čim večje zmanjšanje navedenega tveganja potrebni dodatni ukrepi na ravni Unije.
(8)
Odločba Komisije 2009/727/ES z dne 30. septembra 2009 o nujnih ukrepih v zvezi z raki, uvoženimi iz Indije in namenjenimi za prehrano ljudi ali živalsko krmo (5), že določa, da je treba na rakih iz ribogojstva, uvoženih iz Indije in namenjenih za prehrano ljudi ali živalsko krmo, pred uvozom v Unijo opraviti preskuse glede prisotnosti nitrofuranov ali njihovih metabolitov. Poleg tega je znano, da se v Indiji pri proizvodih iz ribogojstva, razen pri rakih, uporabljajo kloramfenikol in tetraciklini.
(9)
Od sprejetja Odločbe 2009/727/ES se je zmanjšalo število primerov prisotnosti nitrofuranov ali njihovih metabolitov v rakih, o katerih so poročale države članice. Zato je primerno za proizvode iz ribogojstva, uvožene iz Indije in namenjene za prehrano ljudi, sprejeti ukrepe, podobne tistim iz navedene odločbe.
(10)
Poleg tega morajo države članice na znatnem deležu proizvodov iz ribogojstva, uvoženih iz Indije, opraviti obvezne preskuse za odkrivanje farmakološko aktivnih snovi, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 470/2009, pred so navedeni proizvodi dani v promet. Rezultati navedenih obveznih preskusov morajo zagotoviti točnejše podatke o dejanski onesnaženosti proizvodov iz ribogojstva s poreklom iz Indije z navedenimi ostanki. Preskušanje mora odvrniti indijske proizvajalce od zlorabe navedenih snovi.
(11)
Primerno je, da države članice uradno obvestijo Komisijo o rezultatih opravljenih preskusov, kadar je odkrita prisotnost zadevnih farmakološko aktivih snovi, ki niso dovoljene za uporabo pri živalih za proizvodnjo hrane, ali kadar so presežene mejne vrednosti ostankov, določene v pravu Unije. Države članice morajo redno predložiti poročila o vseh preskusih, ki so jih opravile.
(12)
V področje uporabe tega sklepa so vključeni tudi raki iz ribogojstva, ki jih trenutno zajema Odločba 2009/727/ES. Zato je treba zaradi jasnosti in doslednosti zakonodaje Unije razveljaviti navedeno odločbo.
(13)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Ta sklep se uporablja za uvoz pošiljk proizvodov iz ribogojstva iz Indije, ki so namenjeni za prehrano ljudi („pošiljke“).
Člen 2
1. Države članice dovolijo uvoz pošiljk v Unijo, kadar jih spremljajo rezultati analitskih preskusov, izvedenih v državi porekla, ki zagotavljajo, da te pošiljke ne predstavljajo nevarnosti za zdravje ljudi.
Analitski preskusi morajo biti izvedeni na uradnem vzorcu ter so zlasti usmerjeni na odkrivanje kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina, klortetraciklina in metabolitov nitrofuranov.
Navedeni vzorci morajo biti analizirani z uporabo analitskih metod v skladu s členoma 3 in 4 Odločbe 2002/657/ES.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice dovolijo uvoz pošiljk, ki jih ne spremljajo rezultati analitskih preskusov, če država članica uvoznica zagotovi, da se pri vsaki pošiljki ob vstopu opravijo analitski preskusi za odkrivanje kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina, klortetraciklina in metabolitov nitrofuranov.
Člen 3
1. Države članice z ustreznimi načrti vzorčenja zagotovijo, da se uradni vzorci odvzamejo pri najmanj 20 % pošiljk, predloženih za uvoz na mejnih kontrolnih točkah na njihovem ozemlju.
2. Na uradnih vzorcih, odvzetih v skladu z odstavkom 1, se opravijo analitski preskusi za odkrivanje ostankov farmakološko aktivnih snovi iz člena 2(a) Uredbe (ES) št. 470/2009 ter zlasti kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina, klortetraciklina in metabolitov nitrofuranov.
Člen 4
Pošiljke, pri katerih so bili odvzeti uradni vzorci v skladu s členom 2(2) in členom 3(1), pristojni organ države članice uradno zadrži, dokler niso analitski preskusi zaključeni.
Navedene pošiljke se lahko dajo v promet samo, če rezultati analitskih preskusov potrdijo skladnost pošiljk z Uredbo (ES) št. 470/2009.
Člen 5
1. Države članice nemudoma sporočijo Komisiji rezultate analitskih preskusov, če navedeni preskusi ugotovijo prisotnost ostankov katere koli farmakološko aktivne snovi:
(a)
razvrščene v skladu s členom 14(2)(a), (b) ali (c) Uredbe (ES) št. 470/2009, na ravni, ki je višja od mejne vrednosti ostankov, določene v skladu z navedeno uredbo, ali
(b)
ki ni razvrščena v skladu s členom 14(2)(a), (b) ali (c) Uredbe (ES) št. 470/2009; vendar zadevna država članica ni dolžna nemudoma sporočiti Komisiji rezultate navedenih preskusov, kadar je raven ostankov nižja od:
(i)
referenčne vrednosti za ukrepe, ki je določena za navedeno snov v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, ali
(ii)
meje najmanjše zahtevane učinkovitosti, določene za navedeno snov v skladu z Odločbo 2002/657/ES.
Rezultati navedenih analitskih preskusov se uradno sporočijo Komisiji prek sistema hitrega obveščanja, vzpostavljenega s členom 50 Uredbe (ES) št. 178/2002.
2. Države članice vsake tri mesece Komisiji predložijo poročilo o vseh rezultatih analitskih preskusov, opravljenih na pošiljkah v preteklih treh mesecih.
Prvo poročilo se Komisiji predloži do 1. oktobra 2010.
Člen 6
Vsi izdatki zaradi uporabe tega sklepa se zaračunajo pošiljatelju, prejemniku ali njunima zastopnikoma.
Člen 7
Odločba 2009/727/ES se razveljavi.
Člen 8
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 8. julija 2010