РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 15/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини в живи двучерупчести мекотели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (2), и по-специално член 18, параграф 13, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 854/2004 се определят специфични правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, а с Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания по отношение на хигиенните правила за храните от животински произход. Мерките за прилагане на посочените регламенти по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини са определени в Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 (3). Предвид новите научни доказателства е необходимо да се изменят посочените мерки за прилагане.
(2)
През м. юли 2006 г. Комисията изиска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да изготви научно становище за оценка на сегашните максимално допустими граници и методи на анализ по отношение на човешкото здраве на различните биотоксини, както са определени в общностното законодателство, включително и новопоявяващи се токсини. Последното от поредицата становища бе публикувано на 24 юли 2009 г.
(3)
Образците от мишки за изследване и опитните образци на плъх са официалните методи за откриване на липофилни биотоскини. Групата по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ отбеляза, че тези биологични проби крият недостатъци и че те не се считат за целесъобразно средство за целите на контрола поради голямата променливост на резултатите, недостатъчния капацитет за откриване и ограничената им специфичност.
(4)
Наскоро разработени алтернативи на биологичните методи за определяне на морските биотоксини с възможност за откриване на по-ниски стойности на биотоксините успешно са изпробвани в рамките на изследванията, извършени преди утвърждаване на метода.
(5)
Метод на течна хроматография-масова спектометрия (LC-MS/MS) е бил утвърден под ръководството на референтната лаборатория на Европейския съюз за морски биотоксини в рамките на междулабораторно изследване за утвърждаване на метода, проведено от държавите-членки. Този метод е публично достъпен за справка на уеб страницата на референтната лаборатория на ЕС (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Тази утвърдена техника за течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS) следва да се прилага като референтен метод за откриването на липофилни токсини и да се използва рутинно както при официалния контрол на който и да било етап от хранителната верига, така и при собствените проверки, провеждани от бизнес операторите на храни.
(6)
Всеки друг признат метод за откриване на биотоксини, различен от течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS), може да се прилага за откриване на липофилни токсини, при условие че отговаря на критериите за ефективност на метода, определени от референтната лаборатория на ЕС. Такива методи следва да са утвърдени на междулабораторно ниво и да са успешно изпитани в условията на призната схема за тестване на ефективността. Ако резултатите са спорни, референтен метод е методът LC-MS/MS на референтната лаборатория на ЕС.
(7)
За да се позволи на държавите-членки да приспособят своите методи към химичния метод, за определен период от време следва да продължат да се използват биологичните методи. След изтичането на този период биологичните методи следва да не се използват рутинно, а само по време на периодичния мониторинг на производствените зони за откриване на нови или непознати морски токсини.
(8)
Поради това Регламент (ЕО) № 2074/2005 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 2074/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2011 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 15/2011
z dne 10. januarja 2011
o spremembi Uredbe (ES) št. 2074/2005 glede priznanih preskusnih metod za odkrivanje morskih biotoksinov v živih školjkah
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora (1) in zlasti člena 11(4) Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 854/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o določitvi posebnih predpisov za organizacijo uradnega nadzora proizvodov živalskega izvora, namenjenih za prehrano ljudi (2), in zlasti člena 18(13)(a) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 854/2004 določa posebna pravila za organizacijo uradnega nadzora proizvodov živalskega izvora, Uredba (ES) št. 853/2004 pa določa posebne zahteve glede higienskih pravil za živila živalskega izvora. Izvedbeni ukrepi za navedeni uredbi v zvezi s priznanimi preskusnimi metodami za morske biotoksine so določeni v Uredbi Komisije (ES) št. 2074/2005 z dne 5. decembra 2005 o določitvi izvedbenih ukrepov za nekatere proizvode iz Uredbe (ES) št. 853/2004 in za organizacijo uradnega nadzora po uredbah (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004, o odstopanju od Uredbe (ES) št. 852/2004 ter spremembi uredb (ES) št. 853/2004 in (ES) št. 854/2004 (3). Zaradi novih znanstvenih dokazov je treba navedene izvedbene ukrepe spremeniti.
(2)
Komisija je julija 2006 zaprosila Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA), da zagotovi znanstveno mnenje za oceno trenutnih mejnih vrednosti in analitskih metod glede zdravja ljudi za različne morske biotoksine, kakor je določeno v zakonodaji Skupnosti, vključno z novo nastalimi toksini. Zadnja serija mnenj je bila objavljena 24. julija 2009.
(3)
Biološki poskus na miših (MBA) in biološki poskus na podganah (RBA) sta uradni metodi za odkrivanje lipofilnih biotoksinov. Znanstveni odbor EFSA za onesnaževalce v prehranjevalni verigi je opozoril, da so ti biološki poskusi pomanjkljivi in zaradi velike spremenljivosti rezultatov, nezadostne sposobnosti odkrivanja in omejene specifičnosti niso primeren način za nadzor.
(4)
Nedavno razvite možnosti, ki bodo nadomestile biološke metode za odkrivanje morskih biotoksinov z nižjimi mejnimi vrednostmi odkrivanja (LOD), so bile v prevalidacijskih študijah uspešno preskušene.
(5)
Tekočinsko kromatografijo - masno spektrometrijo (LC-MS/MS) je potrdil referenčni laboratorij Evropske unije glede morskih biotoksinov (EU-RL) z medlaboratorijsko validacijsko študijo, ki so jo izvedle države članice. Ta metoda je javno dostopna za posvetovanje na spletni strani EU-RL (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). To potrjeno tehniko tekočinske kromatografije - masne spektrometrije je treba rutinsko uporabljati kot referenčno metodo za odkrivanje lipofilnih toksinov za uradne nadzore na vseh stopnjah prehranjevalne verige in za lastne preglede nosilcev živilske dejavnosti.
(6)
Metoda, ki je drugačna od tekočinske kromatografije - masne spektrometrije, se lahko uporabi za odkrivanje lipofilnih toksinov, če izpolnjuje merila učinkovitosti metode, ki jih določa EU-RL. Takšne metode se morajo potrditi intralaboratorijsko in uspešno preskusiti s shemo preskusa strokovnosti. Če so rezultati sporni, je referenčna metoda EU-RL LC-MS/MS.
(7)
Da se državam članicam dovoli prilagoditev njihovih metod kemični metodi, se morajo biološke metode še naprej uporabljati za omejeno časovno obdobje. Po tem obdobju se te biološke metode ne smejo uporabljati rutinsko, vendar le med občasnim spremljanjem proizvodnih območij za odkrivanje novih ali neznanih morskih toksinov.
(8)
Zato je treba Uredbo (ES) št. 2074/2005 ustrezno spremeniti.
(9)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga III k Uredbi (ES) št. 2074/2005 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. julija 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 10. januarja 2011