РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1129/2011 НА КОМИСИЯТА
от 11 ноември 2011 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета посредством създаване на списък на Съюза на добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, член 30, параграф 1 и член 30, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда създаването на списък на Съюза на добавките в храни, одобрени за използване в храните, и на условията за тяхната употреба.
(2)
Добавките в храните, които понастоящем са разрешени за използване в храните съгласно Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (2), Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (3) и Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (4), следва да бъдат включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, след като бъде направен преглед на тяхното съответствие с членове 6, 7 и 8 от него. Прегледът следва да не включва нова оценка на риска от Европейския орган за безопасност на храните (по-долу „Органът“). Добавките в храните и употребите им, които вече не са необходими, няма да бъдат включвани в приложение II към посочения регламент.
(3)
Само добавките в храните, включени в списъка на Съюза в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, могат да бъдат пускани на пазара и употребявани в храни при условията за употреба, посочени в него. Добавките се изреждат на базата на категориите храни, към които те могат да бъдат добавяни. С цел да бъде улеснено прехвърлянето и да бъде засилена прозрачността на процедурата за издаване на разрешения, е целесъобразно да бъде разработена нова система за категоризиране на храните, която да съставлява основата на приложение II.
(4)
Като отправна точка за разработването на системата на Съюза е използвана системата от категории храни, създадена в Общия стандарт на Codex Alimentarius за добавките в храните (5). Тази система обаче трябва да бъде адаптирана, за да бъде отчетена спецификата на съществуващите в Съюза разрешения за добавки в храните. Отчетени са съществуващите към момента специфични за сектора разпоредби на Съюза за храните. Категориите се създават с единствената цел да бъдат изброени разрешените добавки и условията за тяхната употреба.
(5)
Поради съображения за яснота е необходимо добавките в храните да бъдат изредени по групи добавки за даване на разрешение за някои храни. С цел да се гарантира еднакво тълкуване следва да бъдат дадени указания, които да опишат различните категории. При необходимост в съответствие с член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(6)
Нитритите (E 249 - 250) са необходими като консервант в месни продукти, който да контролира възможния растеж на вредни бактерии, и по-специално на Clostridium botulinum. Употребата на нитрити в месото обаче може да доведе до образуването на нитрозамини, които са канцерогенни вещества. В сега действащото разрешение за нитритите като добавки в храните е постигнат баланс между тези последствия, като е отчетено научното становище на Органа и необходимостта някои традиционни храни да бъдат поддържани на пазара. За някои традиционно произвеждани месни продукти в приложение III към Директива 95/2/ЕО са определени максимално допустими количества на остатъчните вещества. Тези количества следва да бъдат запазени в адекватно посочени и идентифицирани продукти; следва да бъде изяснено обаче, че количества са приложими към края на производствения процес. В допълнение Комисията ще проведе консултации с държавите-членки, заинтересованите страни и Органа с цел да бъде обсъдена възможността за намаляване на сега действащите максимални количества при всички месни продукти и да бъдат опростени още повече правилата за традиционно произвежданите продукти. В зависимост от резултата от тези консултации Комисията ще прецени дали е целесъобразно да предложи адаптиране на максималните граници на нитритите, които могат да бъдат добавяни към определени месни продукти.
(7)
При произведените трапезни води, обхванати от категория 14.1.1, единствените разрешени добавки следва да бъдат фосфорната киселина и фосфатите. Като се има предвид, че предназначението на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е да хармонизира в още по-голяма степен употребата на добавки в храните в Съюза и да гарантира доброто функциониране на вътрешния пазар, минералните соли, добавяни към произведените трапезни води с цел тяхната стандартизация, следва да не се считат за добавки и поради това следва да не попадат в обхвата на настоящия регламент.
(8)
Всички разрешени към момента добавки в храните подлежат на нова оценка от Органа в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (6), с който се създава програма за новата оценка на одобрените добавки в храните. Новата оценка на добавките в храните се извършва в съответствие с приоритетите, определени в посочения регламент.
(9)
През януари 2008 г. Органът прие становище относно ликопен (7), в което стигна до допустим дневен прием (ДДП) за ликопен (E 160d) от 0,5 mg/kg тт на ден от всички източници, и в което заключи, че потенциалният прием може да превиши ДДП, особено при децата. Поради това употребата на ликопен като оцветител за храни следва да бъде ограничена.
(10)
През септември 2009 г. Органът прие научни становища относно сънсет жълто FCF (E 110) (8), хинолин жълто (E 104) (9) и понсо 4R (E 124) (10). Въз основа на направената в научните становища оценка за експозицията чрез храната Органът заключи, че в случая на хинолин жълто и понсо 4R, използвани при максималните им количества на употреба, оценката за приема в средните и горните перцентили като цяло надхвърля ДДП. При сънсет жълто експозицията също така може да бъде прекалено висока, по-специално при децата на възраст между 1 и 10 години. Оценките за приема са изчислени въз основа на количествата на употреба, предоставени от промишлеността през 2009 г. Комисията преразглежда сега действащите разрешени употреби и количества на употреба с цел да провери доколко безопасна за потребителя е експозицията на тези вещества и планира до юли 2011 г. да подготви ново предложение с ревизирани количества.
(11)
В прието на 22 май 2008 г. становище относно безопасността на алуминия, приеман с храната, Органът заключи, че експозицията може да бъде прекалено висока при значителна част от европейското население. Органът не можа да стигне до заключение относно конкретните източници, допринасящи за съдържанието на алуминий в определена храна, като например изначално наличното количество, приноса от използването на добавки в храните и количествата, освободени в храната при преработката и съхранението ѝ от фолио, контейнери и прибори. За да бъде намалена експозицията на алуминий, следва да бъде ограничена употребата на някои добавки в храните, съдържащи алуминий. Комисията подготвя мерки за ограничаване на експозицията на съдържащи алуминий добавки и възнамерява до септември 2011 г. да подготви предложение с ревизирани количества.
(12)
От заинтересованите страни беше поискано да предоставят информация за употребата на оцветителите в храни, изброени в приложение V към Директива 94/36/ЕО, и за необходимостта те да бъдат употребявани. Някои от тези оцветители в храни понастоящем не се използват в някои от категориите храни, изброени в посоченото приложение. Някои от тези разрешени оцветители обаче следва да останат в списъка, тъй като могат да бъдат необходими с цел да заместят, изцяло или отчасти, оцветители, които Органът евентуално е счел за проблемни по време на новата оценка. Към настоящия етап броят на разрешените оцветители в храните може да бъде намален в следните категории храни: ароматизирани топени сирена, консерви от червени плодове, рибна паста и паста от ракообразни, предварително сварени ракообразни и пушена риба.
(13)
Оцветителят в храните етилов естер на бета-апо-8'-каротеновата киселина (С30) (E 160f) вече не се предлага от производителя и новата оценка от Органа на това вещество вече не се подкрепя от стопанските субекти. Поради това тази добавка следва да не се включва в списъка на Съюза.
(14)
Употребата на оцветителя за храни кантаксантин (E 161g) е разрешена само в Saucisses de Strasbourg. Комисията беше уведомена, че този оцветител в храните вече не се използва. Поради това разрешението за използване на тази добавка в Saucisses de Strasbourg следва да не бъде включвано в списъка на Съюза. Директива 2009/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени продукти (11), обаче предвижда, че държавите-членки не могат да разрешават за оцветяването на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба оцветяващи вещества, различни от обхванатите от приложение I към Директива 94/36/ЕО. Към момента кантаксантин се използва в някои лекарствени продукти. Поради това тази добавка следва да остане в списъка с разрешените добавки.
(15)
С Регламент (ЕО) № 884/2007 на Комисията от 26 юли 2007 г. относно спешни мерки за спиране от употреба на E 128 Red 2G като оцветител в храните (12) се прекратява употребата на оцветителя и пускането на пазара на храни, които го съдържат. Поради това E 128 Red 2G следва да не се включва в списъка на Съюза.
(16)
По време на новата оценка от страна на Органа стана ясно, че оцветителят за храни кафяво FK (E 154), който е разрешен само за Kippers, вече не се използва. По време на новата му оценка Органът не можа поради непълноти в наличните данни за токсичността (13) да стигне до заключение относно безопасността на това вещество. Поради това тази добавка следва да не се включва в списъка на Съюза.
(17)
Антислепващият агент силициев диоксид (E 551) към момента съгласно Директива 95/2/ЕО е разрешен за редица употреби. В становището на Научния комитет по храните от 18 май 1990 г. (14) за тази добавка в храните беше определен допустим дневен прием (ДДП) от вида „не е определен“. Налице е технологична нужда при заместителите на солта употребите му да бъдат разширени до по-големи количества от сега разрешените. Такава употреба ще бъде от полза за потребителите, тъй като ще осигури антислепващи заместители на солта, които да бъдат продавани в европейски държави с горещ и влажен климат, тъй като наблюдаваното в момента слепване води до това употребата на заместители на солта да бъде неудобна, а често и невъзможна. Поради това е целесъобразно да бъде разрешено по-високо максимално количество за заместители на солта.
(18)
Органът направи оценка на информацията за безопасността на основния метакрилат кополимер като глазиращ агент/покриващ агент в твърди хранителни добавки. В своето становище от 10 февруари 2010 г. Органът заключи, че тази употреба не застрашава безопасността, тъй като основният метакрилат кополимер на практика не се абсорбира от стомашно-чревния тракт след приемане през устата. Очаква се добавката да играе технологична роля, като защитава от влага и маскира вкуса на различни хранителни вещества и едновременно с това осигурява бързо освобождаване на хранителното вещество в стомаха. Поради това е целесъобразно да бъде разрешено използването на основен метакрилат кополимер като глазиращ агент/покриващ агент в твърди хранителни добавки, съгласно определението от член 2 на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15) при количество от 100 000 mg/kg. На новата добавка в храните следва да се припише Е-номер E 1205.
(19)
Необходимо е да се уреди употребата на добавки в трапезните подсладители, определени в член 3, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1333/2008. Тези продукти, съдържащи разрешени подсладители, са предназначени за продажба на крайния потребител като заместители на захарта. Необходимостта от добавки може да бъде различна в зависимост от различните форми, в които те се предлагат: течна, прахообразна и на таблетки.
(20)
Прехвърлянето на добавки в храните към приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва в съответствие с член 34 от посочения регламент да се счита за пълно от датата на прилагане на измененията, въвеждани с настоящия регламент. До тогава разпоредбите на член 2, параграфи 1, 2 и 4 от Директива 94/35/ЕО, член 2, параграфи 1-6 и 8-10 от Директива 94/36/ЕО и членове 2 и 4 от Директива 95/2/ЕО и приложенията към тези директиви следва да продължат да се прилагат.
(21)
Сегашните употреби на добавки, обхванати от членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да не бъдат засегнати от тяхното прехвърляне в списъка на Съюза.Следва обаче да се предвиди преходен период с цел да се позволи на стопанските субекти да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(22)
Необходимо е да бъде изяснено изключението от принципа на пренасянето, установен в член 18, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008, при съставни храни, различни от посочените в приложение II. В член 3 от Директива 95/2/ЕО и в член 3 от Директива 94/36/ЕО това изключение се прилага за храните, които в момента са изредени съответно в таблици 1 и 2. При други съставни храни, принадлежащи към категориите, изредени в част Д (като супи, сосове, салати и др.), принципът на пренасянето следва да продължи да се прилага.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 1333/2008
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
1. Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, изменен с настоящия регламент, се прилага от 1 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 следните вписвания в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, изменен с настоящия регламент, се прилагат от датата на влизане в сила на настоящия регламент:
а)
в част Б, точка 3 вписването относно основен метакрилат кополимер (E 1205);
б)
в част Д, точка 12.1.2. вписването относно употребата на силициев диоксид (E 551) в заместители на солта;
в)
в част Д, точка 17.1 вписването относно употребата на основен метакрилат кополимер (E 1205) в хранителни добавки, доставяни в твърда форма.
3. Член 2, параграфи 1, 2 и 4 от Директива 94/35/ЕО, член 2, параграфи 1-6, 8, 9 и 10 от Директива 94/36/ЕО и членове 2 и 4 от Директива 95/2/ЕО и приложенията към тези директиви спират да се прилагат от 1 юни 2013 г.
4. Чрез дерогация от параграф 3 вписването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО относно употребата на силициев диоксид (E 551) в заместители на солта спира да се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
5. Храни, които законно са пуснати на пазара преди 1 юни 2013 г., но не са в съответствие с настоящия регламент, могат да бъдат продавани до изтичане на минималния им срок на трайност или годност за консумация.
Член 3
Регламент (ЕО) № 884/2007 се отменя, считано от 1 юни 2013 г.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 ноември 2011 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1129/2011
z dne 11. novembra 2011
o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z vzpostavitvijo seznama Unije aditivov za živila
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) ter zlasti člena 10, člena 30(1) in člena 30(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1333/2008 določa vzpostavitev seznama Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoje njihove uporabe.
(2)
Aditive za živila, ki se trenutno smejo uporabljati v živilih v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 94/35/ES z dne 30. junija 1994 o sladilih za uporabo v živilih (2), Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 94/36/ES z dne 30. junija 1994 o barvilih za uporabo v živilih (3) in Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 95/2/ES z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil (4), je po pregledu skladnosti s členi 6, 7 in 8 Uredbe (ES) št. 1333/2008 treba vključiti v Prilogo II k Uredbi. Pregled ne sme vključevati nove ocene tveganja Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Aditivi za živila in uporabe, ki niso več potrebni, se ne vključijo v Prilogo II k navedeni uredbi.
(3)
Le aditivi za živila, vključeni v seznam Unije iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008, se lahko dajo v promet in uporabljajo v živilih v skladu s pogoji uporabe iz navedene priloge. Aditive je treba navesti na podlagi kategorij živil, katerim se lahko dodajo. Za olajšanje prenosa in izboljšanje preglednosti postopka odobritve je primerno razviti nov sistem kategorizacije živil, ki bo služil kot osnova za Prilogo II.
(4)
V obstoječem splošnem standardu za aditive za živila, določenem v Codexu Alimentariusu (5), se uporablja sistem kategorije živil, ki je bil izhodišče za razvoj sistema Unije. Vendar je navedeni sistem treba prilagoditi tako, da upošteva specifičnost obstoječih odobritev aditivov za živila v Uniji. Upoštevane so bile tudi trenutno veljavne sektorsko specifične določbe Unije o živilih. Kategorije se oblikujejo z enim samim namenom, in sicer za seznam odobrenih aditivov in njihovih pogojev uporabe.
(5)
Zaradi jasnosti je treba navesti aditive za živila v skupinah aditivov za odobritev za nekatera živila. Zagotoviti je treba smernice za opis različnih kategorij, da se zagotovi enotna razlaga. Po potrebi je mogoče v skladu s členom 19 Uredbe (ES) št. 1333/2008 sprejeti razlagalne odločitve, da se pojasni, ali določeno živilo spada v določeno kategorijo živil.
(6)
Nitriti (E 249-250) se uporabljajo kot konzervansi v mesnih proizvodih za nadzor morebitnega razvoja škodljivih bakterij, zlasti Clostridium botulinum. Vendar lahko uporaba nitritov v mesu povzroči tvorbo nitrozaminov, ki so rakotvorne snovi. Trenutna odobritev za nitrite kot aditive za živila zagotavlja ravnotežje med temi učinki ter upošteva znanstveno mnenje Agencije in potrebo po ohranitvi nekaterih tradicionalnih živil na trgu. Največje dovoljene vsebnosti za nekatere tradicionalno proizvedene mesne proizvode so določene v Prilogi III k Direktivi 95/2/ES. Navedene mejne vsebnosti je treba ohraniti v ustrezno določenih in opredeljenih proizvodih; vendar mora biti jasno, da se mejne vsebnosti nanašajo na konec proizvodnega procesa. Poleg tega se bo Komisija z državami članicami, zainteresiranimi stranmi in Agencijo posvetovala o možnosti zmanjšanja trenutno veljavnih največjih mejnih vsebnosti v vseh mesnih proizvodih in nadaljnji poenostavitvi pravil za tradicionalno proizvedene proizvode. Glede na izid posvetovanja bo Komisija proučila, ali je primerno predlagati spremembe največjih dovoljenih vsebnosti nitritov, ki se lahko dodajo nekaterim mesnim proizvodom.
(7)
Edini dovoljeni aditivi za pripravljeno namizno vodo, zajeto v kategoriji 14.1.1, so fosforna kislina in fosfati. Ob upoštevanju, da je namen Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 nadalje uskladiti uporabo aditivov za živila v Uniji in zagotoviti učinkovito delovanje notranjega trga, se mineralne soli, dodane pripravljenim vodam za namene standardizacije, ne smejo šteti kot aditivi in se zato ne smejo vključiti v področje uporabe te uredbe.
(8)
Agencija mora vse trenutno odobrene aditive za živila ponovno oceniti v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 257/2010 (6), ki določa program za ponovno oceno odobrenih aditivov za živila. Ponovna ocena aditivov za živila se opravi v skladu s prednostnimi nalogami iz navedene uredbe.
(9)
Agencija je januarja 2008 sprejela mnenje o likopenu (7), v katerem je izpeljala sprejemljiv dnevni vnos (ADI) 0,5 mg/kg telesne teže dnevno za likopen (E 160d) iz vseh virov, in ugotovila, da morebitni vnos lahko presega ADI, zlasti pri otrocih. Uporabo likopena kot barvila za živila je zato treba omejiti.
(10)
Agencija je septembra 2009 sprejela znanstvena mnenja o sončno rumenem FCF (E 110) (8), kinolinsko rumenem (E 104) (9) in rdečem 4R (E 124) (10). Agencija je na podlagi ocene izpostavljenosti s hrano v znanstvenih mnenjih navedla, da so v primeru kinolinsko rumenega in rdečega 4R pri najvišjih ravneh uporabe ocene vnosa v povprečnih in visokih percentilih načeloma višje od ADI. Tudi izpostavljenost sončno rumenemu je lahko previsoka, zlasti pri otrocih, starih od 1 do 10 let. Ocene vnosa se izračunajo na podlagi ravni uporabe, ki jo je prehrambena industrija predložila leta 2009. Komisija pregleduje trenutno odobrene uporabe in stopnje uporabe, da preveri, ali je izpostavljenost tem snovem za potrošnike varna, ter namerava do julija 2011 pripraviti nov predlog z revidiranimi ravnmi.
(11)
Agencija je v mnenju o varnosti vnosa aluminija s hrano, sprejetem 22. maja 2008, navedla, da bi lahko bila izpostavljenost za velik del evropskega prebivalstva prevelika. Agencija ni mogla dokončno ugotoviti, kateri specifični viri prispevajo h količini vsebnosti aluminija v posameznem živilu, na primer iz uporabe aditivov k živilom in količine, sproščene v hrano med obdelovanjem in skladiščenjem živil iz folij, embalaže ali pripomočkov, ki vsebujejo aluminij. Za zmanjšanje izpostavljenosti aluminiju je treba omejiti uporabo nekaterih aditivov za živila, ki vsebujejo aluminij. Komisija pripravlja ukrepe za omejitev izpostavljenosti aditivom, ki vsebujejo aluminij, in namerava do septembra 2011 pripraviti predlog z revidiranimi mejnimi vsebnostmi.
(12)
Zainteresirane strani so bile pozvane, da zagotovijo informacije o uporabi in potrebi po uporabi barvil za živila iz Priloge V k Direktivi 94/36/ES. Nekatera od navedenih barvil za živila se trenutno ne uporabljajo v nekaterih kategorijah živil iz navedene priloge. Vendar bi morala nekatera od navedenih odobrenih barvil ostati na seznamu, saj bi lahko v celoti ali delno nadomestila barvila, ki bi lahko pri Agenciji med ponovno oceno zbudila zaskrbljenost. V tem trenutku je mogoče število odobrenih barvil za živila zmanjšati v naslednjih kategorijah živil: aromatizirani topljeni sir, konzervirano rdeče sadje, ribja pašteta in pašteta iz rakov, predhodno kuhani raki in dimljene ribe.
(13)
Proizvajalec barvila za živila etilni ester beta-apo-8'-karotenske kisline (C 30) (E 160f) ne ponuja več, nosilci dejavnosti pa ne podpirajo več ponovne ocene Agencije za to snov. Zato se ta aditiv ne sme vključiti na seznam Unije.
(14)
Uporaba barvila za živila kantaksantina (E 161g) je dovoljena le v „Saucisses de Strasbourg“. Komisija je bila obveščena, da se to barvilo za živila ne uporablja več. Zato se dovoljenje za uporabo tega aditiva v „Saucisses de Strasbourg“ ne sme vključiti na seznam Unije. Vendar Direktiva 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (11), določa, da države članice za barvanje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini ne uporabljajo nobenih barvil razen tistih, ki so zajeta v Prilogi I k Direktivi 94/36/ES. Kantaksantin se trenutno uporablja v nekaterih zdravilih. Zato mora aditiv ostati na seznamu odobrenih aditivov.
(15)
Z Uredbo Komisije (ES) št. 884/2007 z dne 26. julija 2007 o nujnih ukrepih za začasno prekinitev uporabe barvila za živila rdeče 2G (E 128) (12) je bila prekinjena uporaba barvila v živilih ter dajanje v promet živil, ki vsebujejo to barvilo. Zato se rdeče 2G (E 128) ne sme vključiti na seznam Unije.
(16)
Med ponovno oceno Agencije se je izkazalo, da se barvilo za živila rjavo FK (E 154), ki je odobreno samo za uporabo v Kippers, ne uporablja več. Agencija med ponovno oceno zaradi pomanjkljivosti v razpoložljivih podatkih glede toksičnosti ni mogla dokončno ugotoviti, ali je uporaba te snovi varna (13). Zato se ta aditiv ne sme vključiti na seznam Unije.
(17)
Sredstvo proti sprijemanju, silicijev dioksid (E 551), je v skladu z Direktivo 95/2/ES trenutno odobreno za več namenov. Znanstveni odbor za prehrano je v mnenju z dne 18. maja 1990 (14) ta aditiv glede sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) uvrstil v skupino „ni določen“. Obstaja tehnološka potreba, da se uporaba razširi na višje vsebnosti, kot so trenutno odobrene pri nadomestkih za sol. Taka uporaba bi koristila potrošnikom, saj bi zagotovila nadomestek za sol proti sprijemanju, ki so v prodaji v vročih in vlažnih evropskih državah; saj učinki sprijemanja trenutno povzročajo neprimerno in pogosto nemogočo uporabo nadomestkov za sol. Zato je primerno, da se odobri povečana največja mejna vsebnost pri nadomestkih za sol.
(18)
Agencija je ocenila informacije o varnosti osnovnega kopolimera metakrilata kot sredstva za glaziranje/sredstva za oblogo v trdnih prehranskih dopolnilih. Agencija je v mnenju z dne 10. februarja 2010 navedla, da ta uporaba ne ogroža varnosti, ker se osnovni kopolimer metakrilata po oralni uporabi skorajda ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta. Pričakuje se, da bo imel aditiv velik tehnološki pomen glede zadrževanja vlage in prekrivanja okusa različnih hranil v kombinaciji s hitrim sproščanjem hranil v želodcu. Zato je primerno, da se odobri uporaba osnovnega kopolimera metakrilata kot sredstva za glaziranje/sredstva za oblogo v trdnih prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v členu 2 Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (15) pri ravni 100 000 mg/kg. Temu novemu aditivu za živila bo dodeljena številka E, in sicer E 1205.
(19)
Treba je urediti uporabo aditivov v namiznih sladilih, kot so opredeljena v točki (g) člena 3(2) Uredbe (ES) št. 1333/2008. Navedeni pripravki vsebujejo dovoljena sladila in so namenjeni prodaji končnemu potrošniku kot nadomestek za sladkor. Potreba po aditivih se lahko razlikuje glede na različne oblike, v katerih so prisotni: tekočina, prah ali tableta.
(20)
Prenos aditivov za živila v Prilogo II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 je treba šteti kot popoln v skladu s členom 34 navedene uredbe od dneva začetka uporabe sprememb, ki jih uvaja ta uredba. Do takrat se še naprej uporabljajo določbe člena 2(1), (2) in (4) Direktive 94/35/ES, člena 2(1) do (6) in člena 2(8) do (10) Direktive 94/36/ES, členov 2 in 4 Direktive 95/2/ES ter prilog k tem direktivam.
(21)
Na trenutno uporabo aditivov, zajetih v členih 6, 7 in 8 Uredbe (ES) št. 1333/2008, prenos na seznam Unije ne sme vplivati. Vendar je treba zagotoviti prehodno obdobje, ki nosilcem dejavnosti omogoča usklajevanje z določbami te uredbe.
(22)
Treba je pojasniti izjeme načela prenosa v sestavljenem živilu, razen tistih iz Priloge II, kot je določeno v točki (a) člena 18(1) Uredbe (ES) št. 1333/2008. V členu 3 Direktive 95/2/ES in členu 3 Direktive 94/36/ES se ta izjema uporablja za živila, ki so zdaj navedena v Preglednici 1 oziroma Preglednici 2. V drugih sestavljenih živilih, ki spadajo v kategorije, navedene v delu E (kot so juhe, omake, solate itd.), se še naprej uporablja načelo prenosa.
(23)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Sprememba Uredbe (ES) št. 1333/2008
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se nadomesti z besedilom Priloge k tej uredbi.
Člen 2
Prehodne določbe
1. Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008, kakor je bila spremenjena s to uredbo, se uporablja od 1. junija 2013.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 se od datuma začetka veljavnosti te uredbe uporabljajo naslednji vnosi v Prilogo II k Uredbi (ES) št. 1333/2008:
(a)
v točki 3 dela B vnos o osnovnem kopolimeru metakrilata (E 1205);
(b)
v točki 12.1.2 dela E vnos o uporabi silicijevega dioksida (E 551) v nadomestkih za sol;
(c)
v točki 17.1 dela E vnos o uporabi osnovnega kopolimera metakrilata (E 1205) v prehranskih dopolnilih, dobavljenih v trdi obliki.
3. Določbe člena 2(1), (2) in (4) Direktive 94/35/ES, člena 2(1) do (6) ter člena 2(8), (9) in (10) Direktive 94/36/ES, členov 2 in 4 Direktive 95/2/ES ter prilog k navedenim direktivam se prenehajo uporabljati 1. junija 2013.
4. Z odstopanjem od odstavka 3 se vnos v Prilogi IV k Direktivi 95/2/ES glede uporabe silicijevega dioksida (E 551) v nadomestkih za sol preneha uporabljati z datumom začetka veljavnosti te uredbe.
5. Živila, ki so bila zakonito dana v promet pred 1. junijem 2013, vendar niso skladna s to uredbo, se lahko še naprej tržijo do datuma minimalne trajnosti ali datuma uporabe.
Člen 3
Uredba (ES) št. 884/2007 se razveljavi s 1. junijem 2013.
Člen 4
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v državah članicah.
V Bruslju, 11. novembra 2011