РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2010) 5421)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/436/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“) се определя като специалния институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. С посоченото решение се определят също така отговорностите на лабораторията.
(2)
По-специално AFSSA, Нанси трябва да оценява лабораториите в държавите-членки и в трети страни с цел издаване на разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. Освен това AFSSA, Нанси трябва да организира междулабораторни тестове за установяване на способността (тестове за опитност).
(3)
За да могат лабораториите да запазят издадените им разрешения, от 2000 г. насам AFSSA, Нанси организира тестове за опитност поне веднъж годишно.
(4)
Опитът сочи, че тези тестове за опитност представляват ефективна система за контрол на лабораториите, които извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(5)
Член 3 от Решение 2000/258/ЕО не включва разпоредби относно запазването на вече издадени разрешения на лаборатории в държавите-членки или в трети страни за извършване на серологични тестове.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на посочения член, е целесъобразно запазването на тези разрешения да бъде обвързано с докладите за оценка, изготвени от AFSSA, Нанси вследствие на тестовете за опитност на съответните лаборатории.
(7)
Поради това е целесъобразно да се установят правила за редовното провеждане на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси, както и за изготвянето на докладите за оценка.
(8)
Понастоящем провеждането на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси е включено в ежегодно одобряваната работна програма на лабораторията. Тази работна програма получава финансова помощ от Съюза, предоставена по силата на Решение 2009/470/ЕО на Съвета от 25 май 2009 г. относно разходите във ветеринарната област (2).
(9)
От 1 януари 2011 г. разходите на AFSSA, Нанси за провеждане на тестове за опитност няма да бъдат покривани от такава финансова помощ от Съюза. За да се гарантира обаче, че AFSSA, Нанси разполага с необходимите ресурси за провеждане на тестове за опитност, тя следва да въведе някои такси за лабораториите, които участват в тези тестове.
(10)
Тези такси следва да бъдат определени от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (3).
(11)
Лабораториите от държавите-членки, които имат разрешение да извършват анализи за контрол на ефикасността на ваксинирането против бяс на някои месоядни домашни животни, са изброени в приложение I към Решение 2004/233/ЕО на Комисията (4).
(12)
Решение 2000/258/ЕО, изменено с Директива 2008/73/ЕО на Съвета (5), обаче предвижда, че от 1 януари 2010 г. компетентните органи на държавите-членки могат да разрешават на лабораториите да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. В посоченото решение също така се предвижда, че държавите-членки трябва да изготвят и актуализират списък на одобрените лаборатории, който предоставят на останалите държави-членки и на обществеността.
(13)
Следователно Решение 2004/233/ЕО вече не е актуално и с оглед на по-голяма яснота на законодателството на Съюза следва да бъде отменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Годишен тест за опитност
1. Всяка лаборатория в държава-членка или в трета страна, която има разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс в съответствие с член 3, параграфи 1 и 2 от Решение 2000/258/ЕО, ежегодно се подлага на тест за опитност.
2. Посоченият тест за опитност се провежда от лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“).
3. След всеки тест за опитност, посочен в член 1, до 31 октомври същата година AFSSA, Нанси представя съответния доклад за оценка на:
а)
съответната лаборатория, която е била подложена на теста за опитност;
б)
компетентния орган на държавата-членка, в която се намира посочената в буква а) лаборатория, когато се отнася до лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО;
в)
Комисията, когато се отнася до посочена в буква а) лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО.
4. Чрез дерогация от посочения в параграф 3 срок отрицателните доклади се представят в срок до 30 дни след оценката.
Член 2
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в държавите-членки
Разрешението, предоставено на лаборатория в държава-членка в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 3
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в трети страни
Разрешението, предоставено на лаборатория в трета страна в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 4
Такси за годишните тестове за опитност
1. От 1 януари 2011 г. AFSSA, Нанси въвежда такса за всяка лаборатория за нейното участие в предвидените в член 1 тестове за опитност.
2. Таксата се определя от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите за изчисляване на такси или тарифи, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004.
Член 5
Отмяна
Решение 2004/233/ЕО се отменя.
Член 6
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
SKLEP KOMISIJE
z dne 9. avgusta 2010
o izvajanju Odločbe Sveta 2000/258/ES glede testiranja strokovne usposobljenosti za namene ohranitve odobritev laboratorijev za izvajanje seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 5421)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/436/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Odločbe Sveta 2000/258/ES z dne 20. marca 2000 o imenovanju posebnega inštituta, pristojnega za uvajanje meril, ki so potrebna za standardizacijo seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini (1), in zlasti člena 3(3) Odločbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Z Odločbo Sveta 2000/258/ES je bil laboratorij Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (v nadaljnjem besedilu: laboratorij AFSSA, Nancy) imenovan kot pristojni inštitut za uvajanje meril, ki so potrebna za standardizacijo seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini. Navedena odločba določa tudi naloge navedenega laboratorija.
(2)
Naloga laboratorija AFSSA, Nancy je zlasti oceniti laboratorije v državah članicah in tretjih državah za namene odobritve izvajanja seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini. Poleg tega mora laboratorij AFSSA, Nancy organizirati medlaboratorijske preskuse sposobnosti (testiranje strokovne usposobljenosti).
(3)
Laboratorij AFSSA, Nancy je zaradi ohranitve odobritve, dodeljene takšnim laboratorijem, od leta 2000 organizira testiranje strokovne usposobljenosti vsaj enkrat letno.
(4)
Izkušnje so pokazale, da navedeno testiranje strokovne usposobljenosti zagotavlja učinkovit sistem nadzorovanja laboratorijev, ki izvajajo serološke teste za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini.
(5)
Člen 3 Odločbe 2000/258/ES ne vključuje določb v zvezi z ohranitvijo odobritev, ki so že bile dodeljene laboratorijem v državah članicah ali tretjih državah za izvajanje takšnih seroloških testov.
(6)
Za zagotovitev enotne uporabe navedenega člena je primerno ohraniti navedene odobritve z upoštevanjem ocenjevalnih poročil uspešnosti, ki jih je po testiranju strokovne usposobljenosti zadevnih laboratorijev pripravil laboratorij AFSSA, Nancy.
(7)
Zato je primerno določiti pravila za redno opravljanje testiranja strokovne usposobljenosti s strani laboratorija AFSSA, Nancy in za pripravljanje ocenjevalnih poročil uspešnosti.
(8)
Opravljanje testiranja strokovne usposobljenosti s strani laboratorija AFSSA, Nancy je trenutno vključeno v letno odobreni delovni program navedenega laboratorija. Delovni program prejema finančno pomoč Unije, dodeljeno na podlagi Odločbe Sveta 2009/470/ES z dne 25. maja 2009 odhodkih na področju veterine (2).
(9)
Od 1. januarja 2011 stroški, ki jih ima laboratorij AFSSA, Nancy z opravljanjem testiranja strokovne usposobljenosti, ne morejo več biti kriti s takšno finančno pomočjo Unije. Laboratorij AFSSA, Nancy pa mora za zagotavljanje ustreznih sredstev za opravljanje testiranja strokovne usposobljenosti zaračunati določene pristojbine laboratorijem, ki so vanje vključeni.
(10)
Navedene pristojbine mora laboratorij AFSSA, Nancy določiti ob upoštevanju meril iz Priloge VI k Uredbi (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (3).
(11)
Laboratoriji v državah članicah, ki so pooblaščeni za izvajanje preskusov za preverjanje učinkovitosti cepljenja proti steklini pri nekaterih domačih mesojedih živalih, so navedeni v Prilogi I k Odločbi Komisije 2004/233/ES (4).
(12)
Vendar Odločba 2000/258/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 2008/73/ES (5), določa, da lahko pristojni organi držav članic od 1. januarja 2010 pooblastijo laboratorije za izvajanje seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini. Navedena odločba določa tudi, da morajo države članice pripraviti in posodabljati seznam navedenih laboratorijev, ki so jih odobrile, in ga dajo na voljo drugim državam članicam in javnosti.
(13)
Odločba 2004/233/ES je zato zastarela in jo je treba razveljaviti zaradi jasnosti zakonodaje Unije.
(14)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Letna testiranja strokovne usposobljenosti
1. Vsak laboratorij v državi članici ali tretji državi, ki je pooblaščen za izvajanje seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini v skladu s členom 3(1) in (2) Odločbe 2000/258/ES, se vsako leto testira glede strokovne usposobljenosti.
2. Navedeno testiranje strokovne usposobljenosti opravi laboratorij Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratorij AFSSA, Nancy).
3. Laboratorij AFSSA, Nancy po vsakem testiranju strokovne usposobljenosti iz odstavka 1 najpozneje do 31. oktobra istega leta predloži ocenjevalno poročilo:
(a)
ustreznemu laboratoriju, ki je opravil testiranje strokovne usposobljenosti;
(b)
pristojnemu organu države članice, v kateri se laboratorij iz točke (a) nahaja, v primeru laboratorija, pooblaščenega v skladu s členom 3(1) Odločbe 2000/258/ES;
(c)
Komisiji, v primeru laboratorija iz točke (a), pooblaščenega v skladu s členom 3(2) Odločbe 2000/258/ES.
4. Z odstopanjem od roka iz odstavka 3 se neugodno poročilo predloži v 30 dneh po ocenjevanju.
Člen 2
Ohranitev odobritev, izdanih laboratorijem v državah članicah
Odobritev, dodeljena laboratoriju v državi članici v skladu s členom 3(1) Odločbe 2000/258/ES se ohrani, če je ocenjevalno poročilo laboratorija AFSSA, Nancy, pripravljeno po testiranju ustreznosti iz člena 1 ugodno.
Člen 3
Ohranitev odobritev, dodeljenih laboratorijem v tretjih državah
Odobritev, izdana laboratoriju v tretji državi v skladu s členom 3(2) Odločbe 2000/258/ES se ohrani, če je ocenjevalno poročilo laboratorija AFSSA, Nancy, pripravljeno po testiranju strokovne usposobljenosti iz člena 1, ugodno.
Člen 4
Pristojbine za letno testiranje strokovne usposobljenosti
1. Laboratorij AFSSA, Nancy od 1. januarja 2011 zaračuna pristojbino vsakemu laboratoriju, ki se udeleži testiranja strokovne usposobljenosti iz člena 1.
2. Navedeno pristojbino določi AFSSA, Nancy ob upoštevanju meril za izračun pristojbin in dajatev iz Priloge VI k Uredbi (ES) št. 882/2004.
Člen 5
Razveljavitev
Odločba 2004/233/ES se razveljavi.
Člen 6
Naslovniki
Ta odločba je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 9. avgusta 2010