РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 169/2011 НА КОМИСИЯТА
от 23 февруари 2011 година
относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаването на разрешително за употреба на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставяне на такова разрешително.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешително за употреба на диклазурил. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението се отнася до разрешително за нова употреба на диклазурил като фуражна добавка за токачки, която следва да се класифицира в категорията „коксидиостатици и хистомоностатици“.
(4)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2) с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3) употребата на диклазурил като фуражна добавка беше разрешена за десет години при ярки, които се отглеждат за носачки, на максимална възраст 16 седмици и при пуйки на максимална възраст 12 седмици. Употребата при пилета за угояване беше разрешена за десет години с Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията (4).
(5)
Бяха подадени нови данни в подкрепа на заявлението за предоставяне на разрешително за употреба на диклазурил при токачки. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) заключи в становището си от 5 октомври 2010 г. (5), че при предложените условия на употреба диклазурил не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и употребата му е ефикасна при борбата с кокцидиоза при токачките. Той счита, че не е налице необходимост от специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара с цел контрол на евентуалното развитие на бактериална резистентност и/или резистентност на Eimeria spp. Органът също така подложи на проверка доклада за метода за анализ на фуражната добавка, представен от създадената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория на Общността.
(6)
Оценката на диклазурил показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, установени с член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на описания в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 23 февруари 2011 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 169/2011
z dne 23. februarja 2011
o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za pegatke (imetnik dovoljenja Janssen Pharmaceutica N.V.)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) Evropskega parlamenta in Sveta št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
(2)
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za diklazuril. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
(3)
Zahtevek zadeva dovoljenje za novo uporabo diklazurila kot dodatka v krmi za pegatke in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“.
(4)
Uporaba diklazurila je bila v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2) dovoljena za deset let kot krmni dodatek za piščance za nesnice do 16 tednov in purane do 12 tednov z Uredbo Komisije (ES) št. 2430/1999 (3). Uporaba za piščance za pitanje je bila dovoljena za deset let z Uredbo Komisije (EU) št. 1118/2010 (4).
(5)
Predloženi so bili novi podatki v podporo zahtevku za dovoljenje za diklazuril za pegatke. Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 5. oktobra 2010 (5) navedla, da diklazuril pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da se z njegovo uporabo nadzira kokcidioza pri pegatkah. Agencija meni, da so potrebne posebne zahteve v zvezi s poprodajnim nadzorom za nadzor možnega razvoja bakterijske odpornosti in/ali odpornosti proti Eimeria spp. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(6)
Ocena diklazurila je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo tega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
(7)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 23. februarja 2011