РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 301/2011
z dne 28. marca 2011
o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 v zvezi s prilagoditvijo pristojbin Evropske agencije za zdravila stopnji inflacije
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (1), in zlasti člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (2) so prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih Agenciji plačajo podjetja. Uredba (ES) št. 297/95 določa kategorije in višine takšnih pristojbin.
(2)
Člen 12 Uredbe (ES) št. 297/95 določa, da morajo biti pristojbine Agencije vsako leto prilagojene glede na stopnjo inflacije.
(3)
Navedene pristojbine je zato treba prilagoditi s sklicevanjem na stopnjo inflacije leta 2010. Stopnja inflacije v Uniji, kakor jo je objavil Statistični urad Evropske unije (Eurostat), je leta 2010 znašala 2,1 %.
(4)
Zaradi poenostavitve je treba prilagojene višine pristojbin zaokrožiti na vsoto, ki je najbližja 100 EUR.
(5)
Uredbo (ES) št. 297/95 je zato treba ustrezno spremeniti.
(6)
Zaradi pravne varnosti se ta uredba ne sme uporabljati za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2011 še nerešene.
(7)
V skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 297/95 je treba prilagoditev izvesti z učinkom od 1. aprila 2011. Zato je primerno, da začne ta uredba veljati takoj in se uporablja od navedenega datuma -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 297/95 se spremeni:
1.
Člen 3 se spremeni:
(a)
Odstavek 1 se spremeni:
(i)
Točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „254 100 EUR“ nadomesti z „259 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „25 500 EUR“ nadomesti s „26 000 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(ii)
Točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „98 600 EUR“ nadomesti s „100 700 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „164 200 EUR“ nadomesti s „167 600 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „9 800 EUR“ nadomesti z „10 000 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(iii)
Točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „76 300 EUR“ nadomesti s „77 900 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „19 100 EUR do 57 200 EUR“ nadomesti z „19 500 EUR do 58 400 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(b)
Odstavek 2 se spremeni:
(i)
Prvi pododstavek točke (a) se spremeni:
-
„2 700 EUR“ se nadomesti z „2 800 EUR“,
-
„6 400 EUR“ se nadomesti s „6 500 EUR“.
(ii)
Točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „76 300 EUR“ nadomesti s „77 900 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „19 100 EUR do 57 200 EUR“ nadomesti z „19 500 EUR do 58 400 EUR“.
(c)
V odstavku 3 se „12 600 EUR“ nadomesti z „12 900 EUR“.
(d)
V odstavku 4 se „19 100 EUR“ nadomesti z „19 500 EUR“.
(e)
V odstavku 5 se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(f)
Odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „91 100 EUR“ nadomesti s „93 000 EUR“,
(ii)
v drugem pododstavku se „22 700 EUR do 68 300 EUR“ nadomesti s „23 200 EUR do 69 700 EUR“.
2.
V členu 4 se „63 400 EUR“ nadomesti s „64 700 EUR“.
3.
Člen 5 se spremeni:
(a)
Odstavek 1 se spremeni:
(i)
Točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „127 100 EUR“ nadomesti s „129 800 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „12 600 EUR“ nadomesti z „12 900 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“,
-
četrti pododstavek se spremeni:
-
„63 400 EUR“ se nadomesti s „64 700 EUR“,
-
„6 400 EUR“ se nadomesti s „6 500 EUR“.
(ii)
Točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „63 400 EUR“ nadomesti s „64 700 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „107 400 EUR“ nadomesti s „109 700 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „12 600 EUR“ nadomesti z „12 900 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“;
-
peti pododstavek se spremeni:
-
„31 700 EUR“ se nadomesti z „32 400 EUR“,
-
„6 400 EUR“ se nadomesti s „6 500 EUR“.
(iii)
Točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „31 700 EUR“ nadomesti z „32 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „7 900 EUR do 23 700 EUR“ nadomesti z „8 100 EUR do 24 200 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(b)
Odstavek 2 se spremeni:
(i)
Točka (a) se spremeni:
-
„2 700 EUR“ se nadomesti z „2 800 EUR“.
-
„6 400 EUR“ se nadomesti s „6 500 EUR“.
(ii)
Točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „38 100 EUR“ nadomesti z „38 900 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „9 500 EUR do 28 600 EUR“ nadomesti z „9 700 EUR do 29 200 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(c)
V odstavku 3 se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(d)
V odstavku 4 se „19 100 EUR“ nadomesti z „19 500 EUR“.
(e)
V odstavku 5 se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
(f)
Odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „30 400 EUR“ nadomesti z „31 000 EUR“,
(ii)
v drugem pododstavku se „7 600 EUR do 22 700 EUR“ nadomesti s „7 800 EUR do 23 200 EUR“.
4.
V členu 6 se „38 100 EUR“ nadomesti z „38 900 EUR“.
5.
Člen 7 se spremeni:
(a)
v prvem odstavku se „63 400 EUR“ nadomesti s „64 700 EUR“,
(b)
v drugem odstavku se „19 100 EUR“ nadomesti z „19 500 EUR“.
6.
Člen 8 se spremeni:
(a)
Odstavek 1 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „76 300 EUR“ nadomesti s „77 900 EUR“,
(ii)
v tretjem pododstavku se „38 100 EUR“ nadomesti s „38 900 EUR“,
(iii)
v četrtem pododstavku se „19 100 EUR do 57 200 EUR“ nadomesti z „19 500 EUR do 58 400 EUR“,
(iv)
v petem pododstavku se „9 500 EUR do 28 600 EUR“ nadomesti z „9 700 EUR do 29 200 EUR“.
(b)
Odstavek 2 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „254 100 EUR“ nadomesti z „259 400 EUR“,
(ii)
v tretjem pododstavku se „127 100 EUR“ nadomesti s „129 800 EUR“,
(iii)
v petem pododstavku se „2 700 EUR do 219 000 EUR“ nadomesti z „2 800 EUR do 223 600 EUR“,
(iv)
v šestem pododstavku se „2 700 EUR do 109 600 EUR“ nadomesti z „2 800 EUR do 111 900 EUR“.
(c)
V odstavku 3 se „6 400 EUR“ nadomesti s „6 500 EUR“.
Člen 2
Ta uredba se ne uporablja za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2011 še nerešene.
Člen 3
Ta uredba začne veljati na dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 28. marca 2011