ДИРЕКТИВА 2011/65/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 8 юни 2011 година
относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
(преработена версия)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (4) трябва да бъде съществено изменена. С оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
Несъответствията в законодателството или административните мерки, приети от държавите-членки по отношение на ограниченията в употребата на някои опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), могат да създадат пречки за търговията и да изменят условията на конкуренцията в Съюза и могат поради това да окажат директно влияние върху установяването и функционирането на вътрешния пазар. С оглед на това е необходимо да се установят правила в тази област и да се спомогне за опазването на здравето на хората и за екологосъобразно оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
(3)
Съгласно Директива 2002/95/ЕО Комисията извършва преглед на разпоредбите на посочената директива, по-специално за да добави към обхвата ѝ оборудване от определени категории и да проучи необходимостта от адаптиране на списъка с веществата под ограничение въз основа на научния напредък, като се съобразява с принципа на предпазните мерки, одобрен с резолюция на Съвета от 4 декември 2000 г.
(4)
Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (5) отдава първостепенно значение на предотвратяването в законодателството по управлението на отпадъците. Предотвратяването е определено, наред с другото, като мерки, с които се намалява съдържанието на вредни вещества в материалите и продуктите.
(5)
В Резолюцията на Съвета от 25 януари 1988 г. за програма за действие на Общността за борба със замърсяването на околната среда с кадмий (6) Комисията беше приканена да разработи незабавно специални мерки за такава програма. Човешкото здраве също трябва да бъде защитено и поради това следва да се прилага цялостна стратегия, която по-специално да ограничава употребата на кадмий и да стимулира изследванията на заместители. В резолюцията се подчертава, че употребата на кадмий следва да бъде ограничена до случаите, при които няма подходящи алтернативи.
(6)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (7) припомня, че целта за защита на околната среда и човешкото здраве от устойчиви органични замърсители не може да се постигне в достатъчна степен от държавите-членки поради трансграничното въздействие на тези замърсители и следователно може да се постигне по-добре на равнището на Съюза. Съгласно този регламент емисиите на устойчиви органични замърсители, като например диоксини и фурани, които са непреднамерено получени странични продукти от промишлени процеси, следва да се установят и намалят възможно най-бързо, като крайната цел е по възможност елиминирането им.
(7)
Наличните данни показват, че тези мерки за събиране, третиране, рециклиране и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО, както е постановено в Директива 2002/96/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно отпадъчно електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО) (8) са необходими за намаляването на проблемите за управление на отпадъците, свързани със съответните тежки метали и вещества, които забавят горенето. Въпреки тези мерки значителна част от отпадъчното ЕЕО ще продължи да бъде откривана в настоящите потоци за обезвреждане в рамките на Съюза и извън него. Дори ако отпадъчното ЕЕО е било събрано отделно и е било подложено на преработка за рециклиране, неговото съдържание на живак, кадмий, олово и хром VI, полибромирани бифенили (PBB) и полибромирани дифенилетери (PBDE) има вероятност да представлява риск за здравето или околната среда, особено когато се третира при по-малко оптимални условия.
(8)
Като се вземе под внимание техническата и икономическата приложимост, включително за малките и средните предприятия (МСП), най-ефективният начин за значително намаляване на рисковете за здравето и околната среда, свързани с тези вещества, за да се достигне избраното ниво на защита в Съюза, е заместването на тези вещества в ЕЕО с безопасни или по-безопасни материали. Ограничаването на употребата на тези опасни вещества е вероятно да увеличи възможностите за икономическа печалба от рециклиране на отпадъчното ЕЕО и да намали отрицателното въздействие върху здравето на работниците в заводите за рециклиране.
(9)
Веществата, обхванати от настоящата директива, са научно добре проучени и оценени и са били обект на различни мерки на равнището на Съюза и на национално равнище.
(10)
Предвидените в настоящата директива мерки следва да вземат под внимание съществуването на международни указания и препоръки и следва да се базират на оценка на наличната научна и техническа информация. Мерките са необходими за постигане на избраното ниво на защита за здравето на човека и околната среда, при надлежно спазване на принципа на предпазните мерки, като се имат предвид рисковете, които липсата на тези мерки вероятно би предизвикала в Съюза. Мерките следва да бъдат под контрол и, ако е необходимо, да бъдат коригирани, като се вземе под внимание наличната научна и техническа информация. Приложенията към директивата следва да се преразглеждат редовно, за да се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (9). По-специално приоритетно следва да се разгледат рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от употребата на хексабромоциклододекан (HBCDD), бис (2-етилхексил) фталат (DEHP), бутил бензил фталат (BBP) и дибутилфталат (DBP). С цел допълнително ограничаване на веществата Комисията следва отново да проучи вещества, които са били предмет на предишни оценки, в съответствие с новите критерии, установени в настоящата директива като част от първия преглед.
(11)
Настоящата директива допълва общото законодателство на Съюза за управлението на отпадъците, като Директива 2008/98/ЕО, както и Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
В настоящата директива следва да се включат множество определения с цел уточняване на обхвата ѝ. Освен това определението за „електрическо и електронно оборудване“ следва да бъде допълнено с определение за „зависимо“, за да се обхване многофункционалният характер на някои продукти, като предназначението на ЕЕО трябва да се определи въз основата на обективни характеристики, като например дизайна на продукта и неговото предлагане на пазара.
(13)
Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към продукти, свързани с енергопотреблението (10) дава възможност за установяване на конкретни изисквания за екологосъобразно проектиране за продукти, свързани с енергопотреблението, които могат да бъдат включени и в обхвата на настоящата директива. Директива 2009/125/ЕО и мерките за прилагане, приети в съответствие с нея, не засягат законодателството на Съюза за управление на отпадъците.
(14)
Настоящата директива следва да се прилага, без да засяга законодателството на Съюза за изискванията за безопасността и здравето и специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците, и по-специално Директива 2006/66/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. относно батерии и акумулатори и отпадъци от батерии и акумулатори (11) и Регламент (ЕО) № 850/2004.
(15)
Техническото развитие на ЕЕО без тежки метали, PBDE и PBB следва да бъде взето под внимание.
(16)
След като научните данни са в наличност, като се вземе под внимание принципът на предпазните мерки, следва да се провери ограничението за други опасни вещества, включително всички вещества с много малък размер или с много малка вътрешна или повърхностна структура (наноматериали), които могат да бъдат опасни поради свойства, свързани с техния размер или структура, и следва да се провери тяхното заместване с по-благоприятни за околната среда алтернативи, които гарантират поне същото ниво на защита за потребителите. За тази цел преразглеждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II следва да се извършва съгласувано, да се постигне максимален синхрон и следва да се отрази допълващият характер на работата, извършвана по други законодателни актове на ЕС, и по-специално в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, като същевременно се гарантира взаимно независимо действие на настоящата директива и на посочения регламент. Следва да се проведат консултации със съответните заинтересовани страни и следва да бъде отдадено особено внимание на потенциалното въздействие върху МСП.
(17)
Разработването на възобновяеми форми на енергия е една от основните цели на Европейския съюз, като приносът на възобновяемите енергийни източници за целите на опазването на околната среда и климата е от ключово значение. Директива 2009/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. за насърчаване използването на енергия от възобновяеми източници (12) припомня, че следва да бъде осигурена последователност между посочените цели и законодателството на Съюза в областта на околната среда. Следователно настоящата директива следва да не възпрепятства разработването на технологии за възобновяеми енергийни източници, които не представляват опасност за здравето и околната среда и са устойчиви и икономически изгодни.
(18)
Изключения от изискванията за заместване следва да бъдат допуснати, ако заместването не е възможно от научна или техническа гледна точка, особено предвид на положението на МСП, или ако негативното влияние върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от заместителя, има вероятност да надхвърли ползите за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от това заместване или ако не са осигурени надеждни заместители. При вземането на решение за освобождаване и за продължителността на евентуалното освобождаване следва да се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, следва да се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл. Заместването на опасни вещества в ЕЕО трябва също така да бъде направено по начин, съвместим със здравето и безопасността на потребителите на ЕЕО. Пускането на медицински изделия на пазара изисква процедура за оценка на съответствието съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (13) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (14), а по тази процедура би могло да се наложи намеса на нотифициран орган, определен от компетентните власти на държавите-членки. Ако такъв нотифициран орган установи, че безопасността на потенциалния заместител при предвидената му употреба в медицински изделия или в диагностични медицински изделия ин витро не е доказана, се счита, че употребата на този потенциален заместител има очевидно отрицателно социално-икономическо въздействие и отрицателно въздействие върху здравето и безопастността на потребителите. Следва да бъде възможно от датата на влизане в сила на настоящата директива да се подават искания за освобождаване за оборудване дори преди действителното включване на това оборудване в обхвата на настоящата директива.
(19)
Случаите, в които ограничението не се прилага за определени материали или компоненти, следва да бъдат с ограничен обхват и продължителност, за да се постигне постепенно прекратяване на употребата на опасни вещества в ЕЕО, при положение че употребата им в такова оборудване следва да може да се избягва.
(20)
Трябва да има резервни части в наличност, тъй като повторната употреба, ремонтирането и удължаването на живота на продукта са от полза.
(21)
Процедурите за оценяване на съответствието на ЕЕО по настоящата директива следва да бъдат съгласувани със съответните законодателни актове на Съюза, по-специално с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (15). Хармонизирането на процедурите за оценяване на съответствието следва да даде на производителите правна сигурност относно доказателствата за съответствието, които те трябва да представят на властите в целия Съюз.
(22)
Маркировката, която се прилага за продуктите на равнището на Съюза, „СЕ“ маркировка, следва да се прилага и за ЕЕО, попадащо в обхвата на настоящата директива.
(23)
Механизмите за надзор на пазара, установени с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (16), осигуряват нужните предпазни механизми за проверка на съответствието с настоящата директива.
(24)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива, особено по отношение на насоките и формата на заявленията за освобождаване от изискванията, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Те следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (17).
(25)
С оглед постигане на целите на настоящата директива Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение на измененията по приложение II, подробни правила за спазване на изискванията за максималните допустими стойности на концентрациите и адаптиране на приложения III и IV към научно-техническия прогрес. От особено значение е Комисията да провежда подходящи консултации по време на подготвителната работа, включително на равнище експерти.
(26)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(27)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочена в приложение VII, част Б.
(28)
При преразглеждането на настоящата директива Комисията следва да извърши задълбочен анализ на съгласуваността с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(29)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (18) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, които показват, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и приетите мерки за нейното транспониране, и да осигурят публичен достъп до тях.
(30)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяване на ограничения за употребата на опасни вещества в ЕЕО, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради мащаба на проблема и отражението му върху други законодателни актове на Съюза относно оползотворяването и обезвреждането на отпадъци и върху области от общ интерес, например опазването на човешкото здраве, може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки съгласно принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за ограничаването на употребата на опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), за да спомогне за опазването на здравето на човека и на околната среда, включително екологосъобразното оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
Член 2
Обхват
1. При спазване на параграф 2 настоящата директива се прилага за ЕЕО, което попада в категориите, посочени в приложение I.
2. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграфи 3 и 4, държавите-членки предвиждат, че ЕЕО, което е било извън обхвата на Директива 2002/95/ЕО, но което не би съответствало на настоящата директива, може въпреки това да продължава да се предоставя на пазара до 22 юли 2019 г.
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат изискванията на законодателството на Съюза относно безопасността и здравето и относно химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, както и изискванията на специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците.
4. Настоящата директива не се прилага за:
а)
оборудване, което е необходимо за опазване на основните интереси на сигурността на държавите-членки, включително за оръжия, боеприпаси и бойни продукти, специално предназначени за военна употреба;
б)
оборудване, предназначено за изпращане в космическото пространство;
в)
оборудване, което е специално проектирано и трябва да бъде инсталирано като част от друг вид оборудване, което е изключено от или не попада в обхвата на настоящата директива, което може да изпълнява предназначението си само като част от посоченото друго оборудване и което може да бъде сменено само със същото специално проектирано оборудване;
г)
големи единици стационарно промишлено оборудване;
д)
неподвижно монтирани големи инсталации;
е)
средства за транспорт на пътници или стоки, с изключение на електрически двуколесни моторни превозни средства, които не са получили типово одобрение;
ж)
мобилни устройства, непредназначени за движение по пътища, предоставени изключително за професионална употреба;
з)
активни имплантируеми медицински изделия;
и)
фотоволтаични панели, предназначени за използване в система, която е проектирана, създадена и инсталирана от специалисти за постоянна експлоатация на определено място, с цел производство на енергия от слънчева светлина за обществени, търговски, промишлени и битови нужди;
й)
оборудване, специално проектирано единствено за целите на научно-изследователската и развойната дейност и предоставяно само на принципа на свързаните стопански системи.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„електрическо и електронно оборудване“ или „ЕЕО“ означава оборудване, което е зависимо от електрически ток или електромагнитни полета, за да функционира правилно, и оборудване за генериране, предаване и измерване на такъв ток или полета и е създадено за употреба с електрическо напрежение, което не превишава 1 000 волта за променлив ток и 1 500 волта за постоянен ток;
2.
за целите на точка 1 „зависим“ означава, че ЕЕО се нуждае от електрически ток или електромагнитни полета, за да изпълнява поне една от функциите по предназначение;
3.
„големи единици стационарно промишлено оборудване“ означава голяма цялост от машини, оборудване и/или компоненти, функциониращи съвместно, със специфично приложение, монтирани и демонтирани за постоянно от специалисти на дадено място и експлоатирани и поддържани от специалисти в промишлени производствени сгради или съоръжения за научно-изследователска и развойна дейност;
4.
„големи неподвижно монтирани инсталации“ означава голяма цялост от няколко вида апарати и, където е приложимо, други устройства, сглобени и монтирани от специалисти, предназначени за постоянна експлоатация на предварително определено място и демонтирани от специалисти;
5.
„кабели“ означава всички кабели с номинално напрежение до 250 волта, служещи за връзка или удължител при свързването на ЕЕО с електрическата мрежа или при свързването на две или повече ЕЕО едно с друго;
6.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда ЕЕО или има проектирано или произведено ЕЕО и го предлага на пазара под свое име или търговска марка;
7.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
8.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице по веригата на доставките, различно от производителя или вносителя, което предоставя ЕЕО на пазара;
9.
„вносител“ означава всяко установено в Съюза физическо или юридическо лице, което пуска на пазара на Съюза ЕЕО от трета държава;
10.
„икономически оператори“ означава производители, упълномощени представители, вносители или дистрибутори;
11.
„предоставяне на пазара“ означава всяка възмездна или безвъзмездна доставка на ЕЕО за разпространение, потребление или употреба на пазара на Съюза като част от дадена търговска дейност;
12.
„пускане на пазара“ означава предоставяне на ЕЕО на пазара на Съюза за първи път;
13.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от една от европейските организации за стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти, както и правила относно услугите на информационното общество (19), въз основа на искане, отправено от Комисията, в съответствие с член 6 от Директива 98/34/ЕО;
14.
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, на които трябва да отговаря определен продукт, процес или услуга;
15.
„СЕ маркировка“ означава маркировка, с която производителят показва, че продуктът съответства на приложимите изисквания на законодателните актове на Съюза за хармонизиране, предвиждащи нанасянето ѝ;
16.
„оценяване на съответствието“ означава процедурата, посредством която се установява дали са спазени изискванията на настоящата директива по отношение на дадено ЕЕО;
17.
„надзор на пазара“ означава извършваните дейности и вземаните мерки от страна на публичните органи, за да се гарантира, че ЕЕО отговаря на определените в настоящата директива изисквания и не застрашава здравето, безопасността или други аспекти на опазването на обществения интерес;
18.
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на разположение на крайния потребител;
19.
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща да предотврати предоставянето на пазара на продукт, който вече е във веригата на доставки;
20.
„еднороден материал“ означава или материал с изцяло хомогенен състав, или материал, състоящ се от комбинация от материали, който не може да бъде разграден на различни материали чрез механични действия, като развинтване, разрязване, раздробяване, смилане и абразивни технологии;
21.
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и което също е ЕЕО;
22.
„медицинско изделие за диагноза ин витро“ означава медицинско изделие за диагноза ин витро по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от Директива 98/79/ЕО;
23.
„активно имплантируемо медицинско изделие“ означава всяко активно имплантируемо медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия (20);
24.
„промишлени прибори за контрол и управление“ са прибори за контрол и управление, които са предназначени изключително за промишлена или професионална употреба;
25.
„наличие на заместител“ означава способността заместителят да може да бъде произведен и доставен в рамките на разумен срок от време, в сравнение с времето, необходимо за производството и доставката на веществата, изброени в приложение II;
26.
„надеждност на заместител“ означава вероятността ЕЕО, използващо такъв заместител, да изпълнява необходимата функция безпроблемно при определени условия и за посочения период от време;
27.
„резервна част“ означава отделна част от електрическо и електронно оборудване, която може да замени част от ЕЕО. Електрическото и електронното оборудване не може да функционира по предназначение без тази част на ЕЕО. Функционалността на ЕЕО се възстановява или се подобрява, когато частта се замени с резервна част;
28.
„мобилни устройства, непредназначени за движение по път и изключително за професионална употреба“ означава машини с бордови източник на енергия, чието функциониране налага придвижване или непрекъснато/периодично преместване между няколко фиксирани работни места по време на работа и изключително за професионална употреба.
Член 4
Превенция
1. Държавите-членки гарантират, че ЕЕО, което е пуснато на пазара, включително кабелите и резервните части за неговия ремонт, неговата повторна употреба, осъвременяване на функционалните му характеристики или повишаване на капацитета му, не съдържа веществата, изброени в приложение II.
2. За целите на настоящата директива се допуска не повече от максималната стойност на тегловната концентрация в еднородните материали съгласно приложение II. Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, подробни правила за спазване на изискванията за максималните стойности на концентрациите, като вземат предвид, наред с другото, повърхностните покрития.
3. Параграф 1 се прилага за медицинските изделия и за приборите за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2014 г., за диагностичните медицински изделия ин витро, които се пускат на пазара от 22 юли 2016 г., и за промишлените прибори за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2017 г.
4. Параграф 1 не се прилага за кабели или резервни части за ремонта, повторната употреба, осъвременяването на функционалните характеристики или повишаването на капацитета на:
а)
ЕЕО, което е пуснато на пазара преди 1 юли 2006 г.;
б)
медицински изделия, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
в)
диагностични медицински изделия ин витро, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2016 г.;
г)
прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
д)
промишлени прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2017 г.;
е)
ЕЕО, за което е ползвано правото на освобождаване и което е било пуснато на пазара преди изтичането на срока на освобождаването, доколкото това се отнася до съответното освобождаване.
5. Параграф 1 не се прилага по отношение на повторно употребени резервни части, възстановени от ЕЕО, пуснати на пазара преди 1 юли 2006 г. и употребени в оборудване, пуснато на пазара преди 1 юли 2016 г., ако повторната употреба се извършва в подлежащи на одит затворени свързани стопански системи за връщане и тази повторна употреба на части е съобщена на потребителя.
6. Параграф 1 не се прилага за случаите на употреба, които са изброени в приложения III и IV.
Член 5
Адаптиране на приложенията към научно-техническия напредък
1. За да адаптира приложения III и IV към научно-техническия прогрес и за да постигне целите, установени в член 1, Комисията приема чрез отделни делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, следните мерки:
а)
включване на материали и компоненти от ЕЕО за специфични приложения в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, ако включването им не намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е изпълнено едно от следните условия:
-
тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е технически или научно неосъществимо,
-
не са осигурени надеждни заместители,
-
общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.
При вземането на решения за включване на материали и компоненти на ЕЕО в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, и за срока на евентуалните освобождавания се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. При вземането на решения за срока на евентуалните освобождавания следва да се вземат предвид всички потенциални неблагоприятни последици за иновациите. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл;
б)
заличаване на материали и компоненти на ЕЕО от списъците, съдържащи се в приложения III и IV, когато установените в буква а) условия вече не се изпълняват.
2. Мерките, приети съгласно параграф 1, буква а), са със срок на действие до пет години за категории 1-7, 10 и 11 от приложение I и със срок на действие до седем години за категории 8 и 9 от приложение I. Решението за срока на действие се взема за всеки случай поотделно, като тези мерки може да бъдат подновявани.
За освобождаванията, посочени в приложение III, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е пет години за категориите 1-7 и 10 от приложение I, считано от 21 юли 2011 г., и седем години за категориите 8 и 9 от приложение I, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
За освобождаванията, посочени в приложение IV, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е седем години, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
3. Заявлението за предоставяне, подновяване или отнемане на право на освобождаване се подава до Комисията в съответствие с приложение V.
4. Комисията:
а)
потвърждава получаването на заявлението в писмена форма в срок 15 дни от получаването ѝ. В потвърждението се посочва датата на получаване на заявлението;
б)
уведомява незабавно държавите-членки относно полученото заявление и предоставя на тяхно разположение заявлението и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя;
в)
предоставя на обществеността резюме на заявлението;
г)
прави оценка на заявлението и неговата обосновка.
5. Заявлението за подновяване на освобождаване се подава не по-късно от 18 месеца преди изтичането на правото на освобождаване.
Комисията взема решение по заявлението за подновяване на освобождаване не по-късно от 6 месеца преди датата на изтичане на съществуващото право на освобождаване, освен ако особени обстоятелства не налагат други срокове. До вземането на решение от Комисията относно заявлението за подновяване съществуващото право на освобождаване продължава да бъде в сила при всички случаи.
6. В случай че заявлението за подновяване на освобождаване бъде отхвърлено или правото на освобождаване бъде отнето, правото на освобождаване изтича най-рано 12 месеца и най-късно 18 месеца след датата на вземане на решението.
7. Преди приложенията да бъдат изменени, Комисията, наред с другото, се консултира с икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, природозащитни организации, сдружения на работници и потребители и публикува получените забележки.
8. Комисията приема хармонизиран формат за заявленията, посочени в параграф 3 от настоящия член, както и подробни насоки за тези заявления, като взема предвид положението на МСП. Посочените мерки за изпълнение са приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 19, параграф 2.
Член 6
Преразглаждане и изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II
1. С цел постигане на целите, установени в член 1, и като се вземе предвид принципът на предпазните мерки, Комисията взема решение за преразглеждане въз основа на обща оценка, както и за изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II до 22 юли 2014 г. и периодично след това по собствена инициатива или след представяне на предложение от държава-членка, съдържащо информацията, посочена в параграф 2.
Преразглаждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II трябва да бъдат в съответствие с останалото законодателство за химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, като се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към посочения регламент. При прегледа се вземат под внимание обществено достъпни знания, получени от прилагането на това законодателство.
При преразглеждането и промяната на приложение II Комисията взема предвид по-специално обстоятелството дали дадено вещество, в това число и веществата с много малки размери или много малка вътрешна или повърхностна структура или група от подобни вещества:
а)
биха могли да имат отрицателно въздействие по време на операции, свързани с управлението на отпадъчни ЕЕО, включително и върху възможностите за подготовка за повторна употреба на отпадъчни ЕЕО или за рециклиране на материали от отпадъчни ЕЕО;
б)
биха могли да доведат, предвид употребата им, до неконтролирано или дифузно разпръскване в околната среда на веществото, да доведат до опасни остатъци от него или до продукти от трансформация или разграждане по време на подготовката за повторна употреба, рециклиране или друг вид обработване на материалите от отпадъчни ЕЕО при настоящите оперативни условия;
в)
биха могли да доведат до неприемливо излагане на опасни въздействия за работниците, които участват в събирането или третирането на отпадъчни ЕЕО;
г)
биха могли да бъдат заменени от заместители или алтернативни технологии с по-малко отрицателно въздействие.
При това преразглеждане Комисията се допитва до заинтересованите страни, включително икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, екологични организации и сдружения на служители и потребители.
2. Предложенията за преразглеждане и изменение на списъка с ограничени вещества или група от подобни вещества в приложение II съдържат най-малко следната информация:
а)
точна и ясна формулировка на предложеното ограничение;
б)
предоставяне на справки и научни доказателства за ограничението;
в)
информация за употребата на дадено вещество или група от подобни вещества в ЕЕО;
г)
информация за вредните последици и излагането на опасни въздействия, по-специално по време на операциите по управление на отпадъчни ЕЕО;
д)
информация за възможни заместители и други алтернативи, тяхната наличност и надеждност;
е)
обосновка за разглеждането на въпроса за налагане на ограничение на равнището на Съюза като най-подходяща мярка;
ж)
социално-икономическа оценка.
3. Мерките, посочени в настоящия член, се приемат от Комисията чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 7
Задължения на производителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато пускат ЕЕО на пазара, производителите гарантират, че то е било проектирано и произведено в съответствие с определените в член 4 изисквания.
б)
производителите изготвят необходимата техническа документация и извършват или възлагат извършването на процедурата за вътрешен производствен контрол, в съответствие с част А от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО;
в)
когато в рамките на процедурата, посочена в буква б), е доказано съответствието на ЕЕО с приложимите изисквания, производителите изготвят декларация за съответствие с изискванията на ЕС и нанасят „СЕ“ маркировката на готовия продукт. Когато друго приложимо законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията по член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация;
г)
производителите съхраняват техническата документация и декларацията на ЕС за съответствие в срок десет години от пускането на ЕЕО на пазара;
д)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че са въвели процедури, които осигуряват постоянното съответствие на серийното производство. Промените в проектирането или характеристиките на продуктите и промените в хармонизираните стандарти или в техническите спецификации, спрямо които е декларирано съответствието на ЕЕО, трябва да се отчитат по целесъобразен начин;
е)
производителите водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
ж)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че на произведеното от тях ЕЕО е отбелязан неговият вид, партида или сериен номер или друг елемент, който позволява ЕЕО да бъде идентифицирано, или, когато размерът или характерът на съответното ЕЕО не позволява това, да гарантират, че изискваната информация фигурира на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО;
з)
производителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Като адрес трябва да се посочи само едно място, на което може да се установи връзка с производителя. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на производителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
и)
производителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или да го изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
й)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган производителите му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 8
Задължения на упълномощените представители
Държавите-членки гарантират, че:
а)
всеки производител има възможност да определи свой упълномощен представител чрез писмено пълномощно. Предвидените в член 7, буква а) задължения и изготвянето на техническа документация не могат да влизат в пълномощията на упълномощения представител;
б)
упълномощеният представител изпълнява задачите, които са определени в предоставеното му от производителя пълномощно. С пълномощното на упълномощения представител се дава правото да извършва най-малко следното:
-
да съхранява декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и техническата документация на разположение на националните надзорни органи за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара,
-
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на дадено ЕЕО с настоящата директива,
-
да си сътрудничи с компетентните национални органи, ако поискат това, във всяко действие, което са предприели за осигуряване на съответствие с настоящата директива за включеното в пълномощията им ЕЕО.
Член 9
Задължения на вносителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
вносителите пускат на пазара на Съюза само ЕЕО, съответстващо на изискванията по настоящата директива;
б)
вносителите, преди да пуснат дадено ЕЕО на пазара, извършват необходимото, за да гарантират, че производителят е провел подходяща процедура за оценяване на съответствието и че те освен това гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че на съответното ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка и то е придружено от изискваните документи и че производителят е спазил изискванията по член 7, букви е) и ж);
в)
когато даден вносител допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, че вносителят не може да пуска това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара;
г)
вносителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на вносителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
д)
вносителите, за да се гарантира спазването на директива, водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
е)
вносителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
ж)
вносителите за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара съхраняват на разположение на органите за надзор на пазара копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде представена на тези органи;
з)
вносителите въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 10
Задължения на дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато предоставят ЕЕО на пазара, дистрибуторите действат с грижата на добър стопанин по отношение на приложимите изисквания, по-специално като проверяват дали на това ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка, дали е придружено от изискваните документи на език, който може лесно да бъде разбран от потребителите и другите крайни ползватели в държавата-членка, където това ЕЕО се предоставя на пазара, и дали производителят и вносителят са спазили всички изисквания по член 7, букви ж) и з) и член 9, буква г);
б)
когато даден дистрибутор допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, посоченият дистрибутор не може да предоставя това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че посоченият дистрибутор информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара;
в)
дистрибуторите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са предоставили на пазара, не съответства на изискванията на настоящата директива, вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и че те незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
г)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите представят на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, предоставено от тях на пазара.
Член 11
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че всеки вносител или дистрибутор има задълженията на производител по смисъла на настоящата директива и трябва да изпълнява задълженията на производителя по член 7, когато пуска ЕЕО на пазара под свое име или своя търговска марка или когато променя вече пуснато на пазара ЕЕО по начин, който може да засегне съответствието на това ЕЕО с приложимите изисквания.
Член 12
Идентифициране на икономическите оператори
Държавите-членки гарантират, че за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара при поискване икономическите оператори идентифицират пред органите за надзор на пазара следното:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставял ЕЕО;
б)
всеки икономически оператор, на който те са доставяли ЕЕО.
Член 13
Декларация за съответствие с изискванията на ЕС
1. С декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се обявява, че е доказано спазването на изискванията, установени в член 4.
2. Декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се съставя съгласно предвидения в приложение VI образец, съдържа посочените в приложението елементи и подлежи на актуализиране. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавите-членки, в които този продукт е пуснат или се предоставя на разположение на пазара.
Когато приложимото законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията на член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация.
3. Чрез съставянето на декларацията за съответствие с изискванията на ЕС производителят поема отговорността за съответствието на ЕЕО с настоящата директива.
Член 14
Основни принципи на „СЕ“ маркировката
Нанасянето на „СЕ“ маркировката се подчинява на общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 15
Правила и условия за нанасянето на „СЕ“ маркировката
1. „СЕ“ маркировката се нанася на готовото ЕЕО или на табелката с техническите му данни и трябва да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на продукта, тя се поставя върху опаковката или върху придружаващите документи.
2. „СЕ“ маркировката се нанася преди пускането на ЕЕО на пазара.
3. Въз основа на съществуващите механизми държавите-членки осигуряват правилното прилагане на режима за „СЕ“ маркировката и предприемат целесъобразни действия при неправилна употреба на „СЕ“ маркировка. Освен това държавите-членки трябва да предвидят санкции за нарушенията, като за тежките нарушения могат да се предвидят наказателни санкции. Тези санкции трябва да бъдат съразмерни с тежестта на нарушението и ефективно да предотвратяват неправомерната употреба на маркировката.
Член 16
Презумпция за съответствие
1. При липса на доказателства за противното държавите-членки приемат по презумпция, че ЕЕО, на което е нанесена „СЕ“ маркировка, съответства на изискванията по настоящата директива.
2. Материалите, компонентите и електрическото и електронното оборудване, които са преминали успешно изпитвания или измервания, доказващи съответствие с изискванията на член 4, или които са били подложени на оценка съгласно хармонизираните стандарти, чиито заглавия са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се смятат по презумпция за съответстващи на изискванията на настоящата директива.
Член 17
Официално възражение срещу хармонизиран стандарт
1. Когато държава-членка или Комисията прецени, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, които обхваща и които са установени в член 4, Комисията или държавата-членка поставя въпроса пред комитета, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО, като представя своите аргументи. Комитетът предоставя становището си незабавно след консултация със съответните европейски органи по стандартизация.
2. В зависимост от становището на комитета Комисията решава да публикува, да не публикува, да публикува с ограничение, да запази, да запази с ограничение или да оттегли позоваванията на съответния хармонизиран стандарт в Официален вестник на Европейския съюз.
3. Комисията информира съответния европейски стандартизационен орган и, при необходимост, отправя искане за преразглеждане на въпросния хармонизиран стандарт.
Член 18
Надзор на пазара и контрол на ЕЕО, което влиза на пазара на Съюза
Държавите-членки осъществяват надзор на пазара съгласно членове 15-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 19
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет, създаден съгласно член 39 от Директива 2008/98/ЕО. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 20
Делегиране на правомощия
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, се предоставят на Комисията за срок от 5 години след 21 юли 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно 6 месеца преди изтичането на 5-годишния период. Делегирането на правомощие се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът го оттегли в съответствие с член 21.
2. След като приеме делегиран акт, Комисията незабавно уведомява едновременно Европейския парламент и Съвета.
3. Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 21
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура, за да вземе решение дали да оттегли делегирането на правомощие, предприема действия да уведоми другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. Решението за оттегляне прекратява делегирането на правомощията, посочени в него. Решението поражда действие незабавно или по-късно, на посочената в него дата. Решението не засяга действителността на делегираните актове, които вече са влезли в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако до изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на датата, посочена в него.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не повдигат възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът направи възражение срещу делегирания акт, той не влиза в сила. Институцията, която представи възражения, посочва причините за възраженията срещу делегирания акт.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила за санкциите, които се прилагат при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки, за да осигурят изпълнението на тези правила. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки съобщават текстовете на тези разпоредби на Комисията до 2 януари 2013 г. и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения в тях.
Член 24
Преглед
1. Не по-късно от 22 юли 2014 г. Комисията разглежда необходимостта от изменение на обхвата на настоящата директива по отношение на електрическото и електронното оборудване, посочено в член 2, и представя доклад за това на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение за допълнителни изключения във връзка с ЕЕО.
2. Не по-късно от 22 юли 2021 г. Комисията извършва общ преглед на настоящата директива и представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение.
Член 25
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 2 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 26
Отмяна
Директива 2002/95/ЕО, изменена с актовете, които са посочени в приложение VII, част А, се отменя считано от 3 януари 2013 г., без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочени в приложение VII, част Б.
Позоваванията на отменените актове се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VIII.
Член 27
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 28
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
DIREKTIVA 2011/65/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 8. junija 2011
o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi
(prenovitev)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
ob upoštevanju mnenja Odbora regij (2),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (3),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktivo 2002/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi je treba bistveno spremeniti (4). Zaradi jasnosti bi bilo treba navedeno direktivo prenoviti.
(2)
Neskladja med predpisi ali upravnimi ukrepi, ki so jih sprejele države članice glede omejevanja uporabe nekaterih nevarnih snovi pri električni in elektronski opremi (EEO), bi lahko ustvarila trgovinske ovire in izkrivila konkurenco v Uniji ter imajo lahko zaradi tega neposredni vpliv na vzpostavitev in delovanje notranjega trga. Zdi se torej potrebno določiti pravila na tem področju in prispevati k varovanju zdravja ljudi in okolju primerni predelavi in odstranitvi odpadne EEO.
(3)
Direktiva 2002/95/ES določa, da Komisija pregleda določbe navedene direktive predvsem zato, da se v njeno področje uporabe vključi oprema, ki spada v določene kategorije, in za preučitev potrebe po prilagoditvi seznama omejenih snovi na podlagi znanstvenega napredka, ob upoštevanju previdnostnega načela, kot ga je potrdil Svet z Resolucijo z dne 4. decembra 2000.
(4)
Direktiva 2008/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. novembra 2008 o odpadkih (5) v zakonodaji o odpadkih daje prednost preprečevanju. Preprečevanje je med drugim opredeljeno z ukrepi za zmanjšanje vsebnosti škodljivih snovi v materialih in proizvodih.
(5)
Resolucija Sveta z dne 25. januarja 1988 o delovnem programu Skupnosti za boj proti onesnaževanju okolja s kadmijem (6) poziva Komisijo, naj brez odlašanja začne spremljati razvoj posebnih ukrepov za tak program. Varovati je treba tudi zdravje ljudi, zato bi bilo treba izvajati celovito strategijo, ki bo zlasti omejevala uporabo kadmija in spodbujala raziskave glede nadomestkov. Resolucija poudarja, da je treba uporabo kadmija omejiti na primere, kjer ne obstajajo bolj primerne alternative.
(6)
V Uredbi (ES) št. 850/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o obstojnih organskih onesnaževalih (7) je ponovno navedeno, da cilja varovanja okolja in zdravja ljudi pred obstojnimi organskimi onesnaževali ni mogoče doseči na ravni držav članic zaradi čezmejnih vplivov takšnih onesnaževal, zato ga je bolje uresničevati na ravni Unije. V skladu z navedeno uredbo bi bilo treba emisije obstojnih organskih onesnaževal, kot so dioksini in furani, ki so nezaželeni stranski proizvodi industrijskega procesa, čim prej določiti in zmanjšati ter v končni fazi odpraviti, kjer je to mogoče.
(7)
Razpoložljivi podatki kažejo, da so pri ravnanju z odpadki glede zmanjšanja težav, povezanih z zadevnimi težkimi kovinami in zadevnimi zaviralci gorenja, potrebni ukrepi o zbiranju, ravnanju, recikliranju in odstranjevanju odpadne EEO, ki so določeni v Direktivi 2002/96/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO) (8). Kljub tem ukrepom bo v Uniji ali zunaj nje še vedno mogoče najti občutno količino odpadne EEO pri sedanjih načinih odstranjevanja. Tudi če bi odpadno EEO zbirali ločeno in oddali v reciklažo, bi njihova vsebina živega srebra, kadmija, svinca, šestvalentnega kroma, polibromiranih bifenilov (PBB) in polibromiranih difeniletrov (PBDE) verjetno predstavljala tveganja za zdravje ali okolje, zlasti če se z njimi ravna v pogojih, ki niso optimalni.
(8)
Ob upoštevanju tehnične in gospodarske izvedljivosti, vključno za majhna in srednje velika podjetja, je nadomestitev teh snovi v EEO z varnimi ali varnejšimi materiali najučinkovitejši način za občutno zmanjšanje tveganja za zdravje in okolje zaradi teh snovi, da bi lahko dosegli izbrano raven varstva v Uniji. Omejevanje uporabe teh nevarnih snovi bo verjetno povečalo možnosti in gospodarsko donosnost recikliranja odpadne EEO in zmanjšalo negativni vpliv na zdravje delavcev v reciklažnih obratih.
(9)
Snovi, ki jih zajema ta direktiva, so znanstveno dobro raziskane in ocenjene ter so bile predmet različnih ukrepov na ravni Unije in nacionalni ravni.
(10)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, bi morali upoštevati obstoječe mednarodne smernice in priporočila in temeljijo na oceni dosegljivih znanstvenih in tehničnih podatkov. Ukrepi so potrebni za doseganje izbrane stopnje varovanja zdravja ljudi in varovanja okolja ob ustreznem upoštevanju previdnostnega načela ter ob upoštevanju tveganja, ki bi ga odsotnost ukrepov verjetno ustvarila v Uniji. Ukrepe bi bilo treba pregledovati in, če je potrebno, prilagoditi ob upoštevanju razpoložljivih tehničnih in znanstvenih podatkov. Priloge k tej direktivi bi bilo treba redno pregledovati, da se med drugim upoštevata prilogi XIV in XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije (9). Prednostna naloga bi morala biti zlasti obravnava tveganj za zdravje ljudi in okolje zaradi uporabe heksabromociklododekana (HBCDD), di(2-etilheksil)ftalata (DEHP), benzil butil ftalata (BBP) in dibutilftalata (DBP). V primeru nadaljnjega omejevanja snovi bi morala Komisija ponovno preučiti snovi, ki so bile predmet predhodnih ocen, v skladu z novimi merili, ki jih ta direktiva določa v okviru prvega pregleda.
(11)
Ta direktiva dopolnjuje splošno zakonodajo Unije glede ravnanja z odpadki, kot sta Direktiva 2008/98/ES in Uredba (ES) št. 1907/2006.
(12)
V to direktivo bi bilo treba vključiti številne opredelitve, da bi se določilo njeno področje uporabe. Poleg tega bi bilo treba opredelitev pojma „električne in elektronske opreme“ dopolniti z opredelitvijo pojma „odvisnost“ od električnega toka ali elektromagnetnih polj, da bi se zajel večnamenski značaj nekaterih proizvodov, pri katerih se predvideno delovanje EEO določi na podlagi objektivnih značilnosti, kot so zasnova proizvoda in njegovo trženje.
(13)
Direktiva 2009/125/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o vzpostavitvi okvira za določitev zahtev za okoljsko primerno zasnovo izdelkov, povezanih z energijo (10), omogoča sprejetje posebnih zahtev za okoljsko primerno zasnovo za izdelke, ki so povezani z energijo, ki bi tudi lahko bili vključeni v to direktivo. Direktiva 2009/125/ES in izvedbeni ukrepi, sprejeti v skladu z njo, ne posegajo v uporabo zakonodaje Unije glede ravnanja z odpadki.
(14)
Ta direktiva bi se morala uporabljati brez poseganja v zakonodajo Unije o zahtevah glede varnosti in zdravja ter v posebno zakonodajo Unije glede ravnanja z odpadki, zlasti Direktivo 2006/66/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o baterijah in akumulatorjih ter odpadnih baterijah in akumulatorjih (11) ter Uredbo (ES) št. 850/2004.
(15)
Upoštevati bi bilo treba tehnični razvoj EEO brez težkih kovin, PBDE in PBB.
(16)
Kakor hitro so znanstveni podatki na razpolago in ob upoštevanju previdnostnega načela, bi bilo treba proučiti omejitev drugih nevarnih snovi, tudi snovi izjemno majhne velikosti, notranje ali površinske strukture (nanomaterialov), ki bi lahko bile nevarne zaradi lastnosti, povezanih z njihovo velikostjo ali strukturo, in njihovo nadomestitev z okolju prijaznejšimi alternativami, ki bi zagotovile vsaj enako raven varstva potrošnikov. V ta namen bi morala biti pregled in spreminjanje seznama omejenih snovi v Prilogi II skladna, čim bolj krepiti sinergije in odsevati dopolnilno naravo dela, opravljenega v okviru druge zakonodaje Unije, zlasti v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006, hkrati pa zagotavljati medsebojno neodvisno delovanje te direktive in navedene uredbe. Treba bi se bilo posvetovati z ustreznimi zainteresiranimi stranmi in zlasti upoštevati možne vplive na majhna in srednje velika podjetja.
(17)
Razvoj oblik pridobivanja energije iz obnovljivih virov je med glavnimi cilji Unije in prispevek obnovljivih virov energije k okoljskim in energetskim ciljem je bistven. V Direktivi 2009/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o spodbujanju uporabe energije iz obnovljivih virov (12) se opozarja, da bi bilo treba uskladiti te cilje s preostankom okoljske zakonodaje Unije. Zato ta direktiva ne bi smela preprečevati razvoja tehnologij za obnovljivo energijo, ki nimajo negativnega učinka na zdravje in okolje in so trajnostne ter ekonomsko izvedljive.
(18)
Izjeme od zahteve za nadomestitev so dovoljene, če nadomestitev ni mogoča iz znanstvenih in tehničnih razlogov, ob posebnem upoštevanju položaja majhnih in srednje velikih podjetij, ali če bi negativni vplivi na okolje, zdravje in varstvo potrošnikov, ki bi jih povzročila nadomestitev, verjetno prevladali nad prednostmi nadomestitve za okolje, zdravje in varstvo potrošnikov ali če zanesljivost nadomestkov ni zagotovljena. Pri odločanju o izjemah in trajanju možnih izjem bi bilo treba upoštevati razpoložljivost nadomestkov in družbeno-gospodarski vpliv nadomestitve. Kadar je primerno, bi bilo treba pri obravnavi splošnih vplivov izjem upoštevati njen celotni življenjski krog. Nadomestitev nevarnih snovi v EEO bi se morala izvesti tako, da je združljiva z zdravjem in varnostjo uporabnikov EEO. Za dajanje medicinskih pripomočkov na trg je v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (13) in Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (14) potreben postopek ugotavljanja skladnosti, pri katerem bi lahko bilo potrebno posredovanje priglašenega organa, ki ga pooblastijo pristojni organi držav članic. Če ta priglašeni organ potrdi, da varnost morebitnega nadomestka za nameravano uporabo v medicinskih pripomočkih ali in vitro medicinskih pripomočkih ni dokazana, se bo uporabo tega potencialnega nadomestka štelo kot jasen negativen socialno-ekonomski vpliv ter vpliv na zdravje in varnost potrošnikov. Od dneva začetka veljavnosti te direktive bi morala obstajati možnost vložitve prošnje za izjeme za opremo še preden se oprema dejansko vključi v področje uporabe te direktive.
(19)
Izjeme od omejitve za nekatere posebne materiale ali komponente bi morale imeti omejeno področje uporabe in trajanje, da bi se dosegla postopna opustitev nevarnih snovi v EEO, pod pogojem, da te snovi v navedenih uporabah postanejo nepotrebne.
(20)
Ker so ponovna uporaba, obnova in podaljšanje življenjske dobe koristni, morajo biti na voljo rezervni deli.
(21)
Postopki za ocenjevanje skladnosti EEO, ki je predmet te direktive, bi morali biti v skladu z zadevno zakonodajo Unije, zlasti Sklepom št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov (15). Uskladitev postopkov presoje skladnosti bi morala proizvajalcem dati pravno varnost glede dokazov skladnosti, ki jih morajo zagotoviti organom v vsej Uniji.
(22)
Oznaka skladnosti, ki se uporablja za izdelke na ravni Unije, oznaka CE, bi se morala uporabljati tudi za EEO, ki je predmet te direktive.
(23)
Mehanizmi nadzora trga, določeni v Uredbi (ES) št. 765/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov (16) zagotavljajo zaščitne mehanizme za preverjanje skladnosti s to direktivo.
(24)
Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te direktive, zlasti glede smernic in oblike zahtevka za izjemo, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (17).
(25)
Za namene doseganja ciljev te direktive bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme delegirane akte v zvezi s spremembami Priloge II, podrobnimi pravili za skladnost z največjimi vrednostmi koncentracij ter prilagoditvijo prilog III in IV tehničnemu in znanstvenemu napredku. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov.
(26)
Obveznost prenosa te direktive v nacionalno pravo bi morala biti omejena na tiste določbe, ki pomenijo vsebinsko spremembo v primerjavi s predhodno direktivo. Obveznost prenosa določb, ki so nespremenjene, izhaja iz predhodne direktive.
(27)
Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos direktiv v nacionalno pravo in začetka njihove uporabe, določenih v delu B Priloge VII.
(28)
Pri prihodnji reviziji te uredbe bi morala Komisija temeljito preučiti skladnost z Uredbo (ES) št. 1907/2006.
(29)
V skladu s točko 34 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje (18) se države članice spodbuja, da za svoje potrebe in v interesu Unije izdelajo in objavijo lastne tabele, ki bodo, kolikor nazorno je to mogoče, prikazale korelacijo med to direktivo in ukrepi za prenos v nacionalno pravo.
(30)
Ker cilja te direktive, namreč določitve omejitev pri uporabi nevarnih snovi v EEO, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ti cilji zaradi njihovega obsega in povezanosti z ostalo zakonodajo Unije o predelavi in odstranitvi odpadkov ter področja skupnega interesa, kot je varovanje zdravja ljudi, lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Vsebina
Ta direktiva določa pravila o omejevanju uporabe nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (EEO), s čimer prispeva k varovanju zdravja ljudi in okolja, vključno z okolju primerno predelavo in odstranitvijo odpadne EEO.
Člen 2
Področje uporabe
1. Ta direktiva se ob upoštevanju odstavka 2 uporablja za EEO, ki spada v kategorije, določene v Prilogi I.
2. Brez poseganja v člen 4(3) in (4) države članice zagotovijo, da je EEO, ki je bila zunaj področja uporabe Direktive 2002/95/ES, bi pa bila v neskladju s to direktivo, lahko vseeno še naprej dostopna na trgu do 22. julija 2019.
3. Ta direktiva se uporablja brez poseganja v zahteve zakonodaje Unije glede varnosti in zdravja ter kemikalij, zlasti Uredbe (ES) št. 1907/2006, ter zahteve posebne zakonodaje Unije glede ravnanja z odpadki.
4. Ta direktiva se ne uporablja za:
(a)
opremo, ki je potrebna za zaščito bistvenih interesov varnosti držav članic na področju varnosti, vključno z orožjem, strelivom in vojnim materialom, namenjenim za izrecno vojaške namene;
(b)
opremo, namenjeno za uporabo v vesolju;
(c)
opremo, ki je oblikovana posebej in se namesti kot del drugega tipa opreme, ki je izvzeta ali ne spada v področje uporabe te direktive in ki jo je mogoče zamenjati le z enako, posebej oblikovano opremo;
(d)
velika nepremična industrijska orodja;
(e)
velike nepremične naprave;
(f)
potniška ali tovorna prevozna sredstva, razen nehomologiranih dvokolesnih vozil;
(g)
necestne premične stroje, ki so na voljo izključno za profesionalne uporabnike;
(h)
aktivne medicinske pripomočke za vsaditev;
(i)
fotovoltaične panelne plošče, namenjene uporabi v sistemu, ki ga za stalno uporabo na vnaprej določenem mestu oblikujejo, sestavijo in namestijo strokovnjaki, da bi proizvajal energijo iz sončne svetlobe za javne, poslovne, industrijske ali zasebne namene;
(j)
opremo, ki je posebej oblikovana za raziskave in razvoj ter je na voljo le na podlagi izmenjave med podjetji.
Člen 3
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
1.
„električna in elektronska oprema“ ali „EEO“ pomeni opremo, ki je za svoje pravilno delovanje odvisna od električnega toka ali elektromagnetnih polj, in opremo za proizvodnjo, prenos in merjenje toka in polj in je oblikovana za uporabo za napetostni razred, ki ne presega 1 000 voltov za izmenični tok in 1 500 voltov za enosmerni tok;
2.
za namene točke 1, „odvisna“ v zvezi z EEO pomeni, da za opravljanje vsaj ene od predvidenih funkcij potrebuje električni tok ali elektromagnetno polje;
3.
„velika nepremična industrijska orodja“ pomeni velik sklop strojev, opreme in/ali komponent, ki skupaj služijo določenemu namenu, ki jih na vnaprej določenem mestu trajno namestijo ali odstranijo strokovnjaki ter ki jih strokovnjaki uporabljajo in vzdržujejo v obratu industrijske proizvodnje ali obratu za raziskave in razvoj;
4.
„velika nepremična naprava“ pomeni veliko kombinacijo več tipov aparatov in, kadar je primerno, drugih naprav, ki jih na vnaprej določenem mestu sestavijo in namestijo ter tudi odstranijo strokovnjaki ter ki so namenjene za stalno uporabo;
5.
„kabli“ pomeni vse kable z nazivno napetostjo manj kot 250 voltov, ki služijo kot povezava ali podaljšek za povezavo EEO z električno vtičnico ali za medsebojno povezavo dveh ali več EEO;
6.
„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje EEO ali za katerega se taka EEO oblikuje ali izdeluje in trži pod njegovim imenom ali blagovno znamko;
7.
„pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu izvaja določene naloge;
8.
„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, razen proizvajalca ali uvoznika, ki omogoči dostopnost EEO na trgu;
9.
„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da EEO iz tretje države na trg v Uniji;
10.
„gospodarski subjekti“ pomeni proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja;
11.
„omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo EEO za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi odplačno ali neodplačno;
12.
„dajanje na trg“ pomeni, da je EEO prvič na voljo na trgu Unije;
13.
„usklajeni standard“ pomeni standard, ki ga je sprejel eden izmed evropskih organov za standardizacijo iz Priloge I k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah informacijske družbe (19), in sicer na zahtevo Komisije v skladu s členom 6 Direktive 98/34/ES;
14.
„tehnična specifikacija“ pomeni dokument, ki določa tehnične zahteve, ki jih mora izpolnjevati proizvod, proces ali storitev;
15.
„oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je proizvod skladen z veljavnimi zahtevami iz usklajevalne zakonodaje Unije, ki zagotavlja njegovo namestitev;
16.
„presoja skladnosti“ pomeni postopek, po katerem se ugotovi, ali so izpolnjene zahteve te direktive v zvezi z EEO;
17.
„nadzor trga“ pomeni dejavnosti, ki jih izvajajo javni organi, ter ukrepe, ki jih sprejmejo, da bi zagotovili skladnost EEO z zahtevami, določenimi v tej direktivi, in da te ne predstavljajo nevarnosti za zdravje, varnost ali druge vidike zaščite javnih interesov;
18.
„odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev proizvoda, ki je že na voljo končnemu uporabniku;
19.
„umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti proizvoda iz dobavne verige na trgu;
20.
„homogeni material“ pomeni material, ki ima v celoti enotno sestavo ali material, sestavljen iz kombinacije materialov, ki ga ni mogoče razstaviti ali ločiti na različne materiale z mehaničnimi dejanji, kot so odvitje vijakov, rezanje, drobljenje, mletje in brušenje;
21.
„medicinski pripomoček“ pomeni medicinski pripomoček v smislu točke (a) člena 1(2) Direktive 93/42/EGS, ki šteje tudi za EEO;
22.
„in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni in vitro diagnostični medicinski pripomoček v smislu točke (b) člena 1(2) Direktive 98/79/ES;
23.
„aktivni medicinski pripomoček za vsaditev“ pomeni vsak aktivni medicinski pripomoček za vsaditev v smislu točke (c) člena 1(2) Direktive 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (20);
24.
„instrumenti za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo“ pomeni instrumente za spremljanje in nadzor, ki so namenjeni izključno za industrijsko ali profesionalno uporabo;
25.
„razpoložljivost nadomestka“ pomeni, da je nadomestek mogoče izdelati in dobaviti v razumnem roku v primerjavi s časom, potrebnim za proizvodnjo in dostavo snovi iz Priloge II;
26.
„zanesljivost nadomestka“ pomeni verjetnost, da bo EEO, ki uporablja nadomestek, v navedenih pogojih in navedenem obdobju delovala brez okvare;
27.
„rezervni del“ pomeni ločen del EEO, ki lahko nadomesti del EEO. EEO brez tega dela ne more delovati, kot je predvideno. Ko se del EEO nadomesti z rezervnim delom, je delovanje EEO ponovno vzpostavljeno ali se izboljša;
28.
„ne-cestni premični stroji, ki so na voljo izključno za profesionalne uporabnike“ pomeni stroje z vgrajenim lastnim virom energije, katerih obratovanje med delovnim časom zahteva bodisi premičnost bodisi neprekinjeno ali pol-prekinjeno premikanje med nizom stalnih delovnih mest, in ki so na voljo izključno za profesionalne uporabnike.
Člen 4
Preprečevanje
1. Države članice zagotovijo, da EEO, ki je dana na trg, vključno s kabli in rezervnimi deli za popravilo ali za ponovno uporabo, posodabljanje funkcij delovanja ali povečanje zmogljivosti, ne vsebuje snovi iz Priloge II.
2. Za namene te direktive je največja dovoljena vrednost masnih koncentracij v homogenih materialih določena v Prilogi II. Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 20 in pod pogoji iz členov 21 in 22 sprejme podrobna pravila za skladnost z največjimi vrednostmi koncentracij, pri čemer je treba med drugim upoštevati tudi površinske premaze.
3. Odstavek 1 se uporablja za medicinske pripomočke ter instrumente za spremljanje in nadzor, ki bodo dani na trg od 22. julija 2014, za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki bodo dani na trg od 22. julija 2016, in za instrumente za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo, ki bodo dani na trg od 22. julija 2017.
4. Odstavek 1 se ne uporablja za kable ali rezervne dele za popravilo ali ponovno uporabo, posodabljanje funkcij delovanja ali povečevanje zmogljivosti naslednjega:
(a)
EEO, dane na trg pred 1. julijem 2006;
(b)
medicinskih pripomočkov, danih na trg pred 22. julijem 2014;
(c)
in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, danih na trg pred 22. julijem 2016;
(d)
instrumentov za spremljanje in nadzor, danih na trg pred 22. julijem 2014;
(e)
instrumentov za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo, danih na trg pred 22. julijem 2017;
(f)
EEO, za katero velja izjema in je bila dana na trg pred potekom navedene izjeme, če gre za prav to izjemo.
5. Odstavek 1 se ne uporablja za ponovno uporabljene rezervne dele, pridobljene iz EEO, dane na trg pred 1. julijem 2006 in uporabljene v opremi, ki bo dana na trg pred 1. julijem 2016, kolikor se ponovna uporaba opravi v zaključenem krogu sistemov vračanja med podjetji, ki ga je mogoče nadzorovati, in če je potrošnik obveščen o ponovni uporabi delov.
6. Odstavek 1 se ne uporablja za uporabe, navedene v prilogah III in IV.
Člen 5
Prilagoditev prilog znanstvenemu in tehničnemu napredku
1. Zaradi prilagoditve prilog III in IV znanstvenemu in tehničnemu napredku in zaradi doseganja ciljev iz člena 1 Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 20 in pod pogoji iz členov 21 in 22 sprejme naslednje ukrepe:
(a)
vključitev materialov in komponent EEO za posebne zahtevke v sezname iz prilog III in IV, kolikor se s tako vključitvijo ne zmanjša varovanja okolja in zdravja, ki ga zagotavlja Uredba (ES) št. 1907/2006 ter če je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:
-
njihova odstranitev ali nadomestitev tehnično ali znanstveno ni izvedljiva s spremembo konstrukcije ali z nadomestitvijo z materiali in komponentami, ki ne zahtevajo katerega od materialov ali snovi, naštetih v Prilogi II,
-
zanesljivost nadomestkov ni zagotovljena,
-
skupni negativni vplivi na okolje, zdravje in varnost potrošnika, ki bi jih povzročila nadomestitev, bi utegnili prevladati nad skupnimi prednostmi za okolje, zdravje in varnost potrošnika.
Pri odločanju o vključitvi materialov in komponent EEO iz seznamov v prilogah III in IV ter trajanju kakršnih koli izjem se upošteva razpoložljivost nadomestkov ter socialno-ekonomski vpliv nadomestitve. Odločitev o trajanju kakršnih koli izjem se sprejme ob upoštevanju vseh možnih negativnih vplivov na inovacije. Kadar je to primerno, je treba pri obravnavi splošnih vplivov izjeme upoštevati celotni življenjski cikel;
(b)
izbris materialov in komponent EEO iz prilog III in IV, če pogoji iz točke (a) niso več izpolnjeni.
2. Ukrepi, sprejeti v skladu s točko (a) odstavka 1 za kategorije 1 do 7, 10 in 11 iz Priloge I, veljajo do pet let, ter za kategoriji 8 in 9 iz Priloge I do sedem let. Obdobje veljavnosti se določi za vsak primer posebej in ga je mogoče podaljšati.
Za izjeme, navedene v Prilogi III od 21. julija 2011, je najdaljše obdobje veljavnosti, ki se lahko podaljša, za kategorije 1 do 7 in 10 iz Priloge I pet let od 21. julija 2011 ter za kategoriji 8 in 9 iz Priloge I sedem let od datumov, določenih v členu 4(3), razen če se določi krajše obdobje.
Za izjeme, navedene v Prilogi IV od 21. julija 2011, je najdaljše obdobje veljavnosti, ki se lahko podaljša, še do sedem let od datumov, določenih v členu 4(3), razen če se določi krajše obdobje.
3. Zahtevek za odobritev, obnovitev ali razveljavitev izjeme se predloži Komisiji v skladu s Prilogo V.
4. Komisija:
(a)
pisno potrdi prejem zahtevka v 15 dneh po prejemu. V potrdilu je naveden datum prejema zahtevka;
(b)
nemudoma obvesti države članice o zahtevku ter jim omogoči dostop do le-tega in vseh dodatnih informacij, ki jih je predložil vlagatelj;
(c)
javno objavi povzetek zahtevka;
(d)
oceni zahtevek in njegovo utemeljenost.
5. Zahtevek za obnovitev izjem se predloži najpozneje v 18 mesecih pred potekom izjeme.
Komisija o obnovitvi izjeme odloči najpozneje 6 mesecev pred datumom poteka obstoječe izjeme, razen če posebne okoliščine upravičujejo drugačen rok. Obstoječe izjeme ostanejo v veljavi dokler Komisija ne sprejme odločitve o zahtevku za obnovitev.
6. Če se zahtevek za obnovitev izjeme zavrne ali se izjema razveljavi, izjema poteče najprej 12 in najkasneje 18 mesecev od odločitve.
7. Preden se priloge spremenijo, se Komisija med drugim posvetuje z gospodarskimi subjekti, podjetji za reciklažo, podjetji za obdelavo, okoljskimi organizacijami in združenji delavcev in potrošnikov ter objavi njihove pripombe.
8. Komisija sprejme usklajen format za zahtevke iz odstavka 3 tega člena kakor tudi podrobne smernice za takšne zahtevke, ob upoštevanju položaja malih in srednje velikih podjetij. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 19(2).
Člen 6
Pregled in sprememba seznama omejenih snovi v Prilogi II
1. Da bi dosegli cilje iz člena 1 in ob upoštevanju previdnostnega načela, Komisija na podlagi temeljite ocene obravnava pregled seznama omejenih snovi iz Priloge II ter njegove spremembe, in sicer prvič najpozneje 22. julija 2014, nato pa redno na lastno pobudo ali na predlog, ki ga poda država članica in ki vsebuje informacije iz odstavka 2.
Pregled in sprememba seznama omejenih snovi v Prilogi II sta skladna z drugo zakonodajo na področju kemikalij, zlasti z Uredbo (ES) št. 1907/2006, ter med drugim upoštevata prilogi XIV in XVII k navedeni uredbi. Pri pregledu se uporabi javno dostopno znanje, pridobljeno z izvajanjem takšne zakonodaje.
Komisija pri pregledu in spremembi Priloge II posebej preuči, ali bi lahko snov, vključno s snovmi zelo majhne velikosti ali notranje ali površinske strukture, oziroma skupina takšnih snovi:
(a)
imela negativen učinek pri ravnanju z odpadno EEO, vključno z možnostmi priprave odpadne EEO za ponovno uporabo ali recikliranja materialov iz odpadne EEO;
(b)
povzročila, glede na njeno uporabo, nenadzorovan ali razpršen izpust snovi v okolje ali bi lahko povzročila nastanek nevarnih odpadkov ali produktov preoblikovanja ali degradacije prek priprave za ponovno uporabo, recikliranje ali drugo obdelavo materialov iz odpadne EEO ob trenutnih pogojih delovanja;
(c)
privedla do prekomerne izpostavljenosti delavcev, udeleženih pri postopkih zbiranja ali obdelave odpadne EEO;
(d)
bila nadomeščena z nadomestki ali alternativnimi tehnologijami, ki imajo manj negativnih učinkov.
Pri tem pregledu se Komisija posvetuje z zainteresiranimi stranmi, vključno z gospodarskimi subjekti, podjetji za reciklažo, podjetji za obdelavo, okoljskimi organizacijami ter združenji delavcev in potrošnikov.
2. Predlogi za pregled in spremembo seznama snovi ali skupine podobnih snovi v Prilogi II vsebujejo vsaj naslednje informacije:
(a)
natančno in jasno besedilo predlagane omejitve;
(b)
sklicevanja in znanstvene dokaze za omejitev;
(c)
informacije o uporabi snovi ali skupine podobnih snovi v EEO;
(d)
informacije o škodljivih učinkih in izpostavljenosti zlasti pri ravnanju z odpadno EEO;
(e)
informacije o morebitnih nadomestkih in drugih alternativnih možnostih, njihovi razpoložljivosti in zanesljivosti;
(f)
utemeljitev ocene, da je omejitev na ravni Unije najprimernejši ukrep;
(g)
socialno-ekonomsko oceno.
3. Ukrepe iz tega člena sprejme Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 20 in pod pogoji iz členov 21 in 22.
Člen 7
Obveznosti proizvajalcev
Države članice zagotovijo, da:
(a)
proizvajalci pri dajanju EEO na trg zagotovijo, da je bila načrtovana in izdelana v skladu z zahtevami, določenimi v členu 4;
(b)
proizvajalci sestavijo zahtevano tehnično dokumentacijo in izvedejo postopek notranjega nadzora proizvodnje v skladu z modulom A Priloge II k Sklepu št. 768/2008/ES, ali za njegovo izvedbo pooblastijo tretjo osebo;
(c)
kadar je bilo s postopkom iz točke (b) že dokazano, da EEO izpolnjuje veljavne zahteve, proizvajalci pripravijo izjavo EU o skladnosti in na končni proizvod pritrdijo oznako CE. Kadar druga veljavna zakonodaja Unije zahteva uporabo vsaj enako strogega postopka ocenjevanja skladnosti, se lahko skladnost z zahtevami iz člena 4(1) te direktive dokaže v okviru tega postopka. Lahko se pripravi ena tehnična dokumentacija;
(d)
proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti za obdobje desetih let po tem, ko je bila EEO dana na trg;
(e)
proizvajalci zagotavljajo, da se izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti proizvodne serije. Upoštevajo se spremembe pri oblikovanju proizvoda ali njegovih lastnosti ter spremembe harmoniziranih standardov ali tehničnih specifikacij glede skladnosti EEO;
(f)
proizvajalci vodijo register neustreznih EEO in njihovega odpoklica ter o tem obveščajo distributerje;
(g)
proizvajalci zagotovijo, da je na njihovi EEO označena vrsta, serija ali serijska številka ali kateri koli drugi identifikacijski element, ali, kadar velikost ali narava EEO tega ne dopušča, zagotovijo, da so podatki navedeni na embalaži ali spremni listini EEO;
(h)
proizvajalci navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi glede informacij o EEO ali, kadar to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali spremni listini EEO. V naslovu mora biti naveden center za stike, kjer je proizvajalec dosegljiv. Kadar druga veljavna zakonodaja Unije vsebuje vsaj enako stroge določbe o označevanju imena in naslova proizvajalca, se uporabljajo take določbe;
(i)
proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da EEO, ki so jo dali na trg, ni v skladu s to direktivo, nemudoma izvedejo korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost EEO ali pa jo, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo, ter o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost EEO, in jim predložijo informacije, zlasti o neskladnostih in sprejetih korektivnih ukrepih;
(j)
proizvajalci na podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti EEO s to direktivo v jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ brez težav razume in s tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri vsaki dejavnosti, katere cilj je zagotoviti skladnost EEO, ki so jih dali na trg, s to direktivo.
Člen 8
Obveznosti pooblaščenih zastopnikov
Države članice zagotovijo, da:
(a)
imajo proizvajalci možnost, da s pisnim pooblastilom imenujejo pooblaščenega zastopnika. Obveznosti iz točke (a) člena 7 in izdelovanje tehnične dokumentacije niso del nalog pooblaščenega zastopnika;
(b)
pooblaščeni zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od proizvajalca. Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča, da opravi vsaj naslednje naloge:
-
za nacionalne nadzorne organe ima na voljo izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo deset let po tem, ko je bila EEO dana na trg,
-
na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa predloži vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti EEO s to direktivo,
-
na zahtevo pristojnih nacionalnih organov sodeluje pri vseh dejavnostih, katerih cilj je zagotoviti skladnost EEO v okviru njihovih pooblastil s to direktivo.
Člen 9
Obveznosti uvoznikov
Države članice zagotovijo, da:
(a)
uvozniki dajejo na trg Unije le EEO, ki je v skladu s to direktivo;
(b)
uvozniki, preden dajo EEO na trg, zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti, in zagotovijo tudi, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da ima EEO oznako CE in da je opremljena z zahtevanimi dokumenti ter da je proizvajalec spoštoval zahteve, določene v točkah (f) in (g) člena 7;
(c)
če uvoznik meni ali upravičeno domneva, da EEO ni skladna s členom 4, ta uvoznik da EEO na trg šele po tem, ko so neskladja odpravljena, ter da ta uvoznik o tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga;
(d)
uvozniki navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi glede informacij o EEO, ali, kadar to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali spremni listini EEO. Kadar druga veljavna zakonodaja Unije vsebuje vsaj enako stroge določbe o označevanju imena in naslova uvoznika, se uporabljajo take določbe;
(e)
uvozniki vodijo register neustreznih EEO in njihovega odpoklica ter o tem obveščajo distributerje, da bi zagotovili skladnost s to direktivo;
(f)
uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da EEO, ki so jo dali na trg, ni v skladu s to direktivo, nemudoma izvedejo korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost EEO ali pa jo, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo, ter o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih je na voljo njihova EEO, in jim predložijo informacije, zlasti o neskladnostih in sprejetih korektivnih ukrepih;
(g)
uvozniki deset let po tem, ko je bila EEO dana na trg, hranijo izvod izjave EU o skladnosti ter jo na zahtevo predložijo organom za nadzor trga in zagotovijo, da je tehnična dokumentacija na zahtevo na voljo navedenim organom;
(h)
uvozniki na podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti EEO s to direktivo v jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ brez težav razume. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri vsaki dejavnosti, katere cilj je zagotoviti skladnost EEO, ki so jih dali na trg, s to direktivo.
Člen 10
Obveznosti distributerjev
Države članice zagotovijo, da:
(a)
distributerji delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost vse EEO, ko omogočajo dostopnost na trgu, z ustreznimi zahtevami, zlasti da ima EEO oznako CE in da je opremljena z zahtevanimi dokumenti v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki v državi članici, kjer se omogoči dostopnost EEO na trgu, brez težav razumejo, ter da sta proizvajalec in uvoznik ravnala v skladu z zahtevami iz točk (g) in (h) člena 7 ter točke (d) člena 9;
(b)
kadar distributer meni ali upravičeno domneva, da EEO ni skladna s členom 4, ta distributer omogoči dostopnost EEO na trgu šele po tem, ko so odpravljena neskladja, ter da ta distributer o tem obvesti proizvajalca ali uvoznika in organe za nadzor trga;
(c)
distributerji, ki menijo ali upravičeno domnevajo, da EEO, ki so jo dali na trg, ni v skladu s to direktivo, zagotovijo sprejetje ustreznih korektivnih ukrepov, s katerimi se doseže skladnost EEO ali pa jo, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo, ter o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri je na voljo njihova EEO, in jim predložijo informacije, zlasti o neskladnostih in sprejetih korektivnih ukrepih;
(d)
distributerji na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti EEO s to direktivo in da s tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri vsaki dejavnosti, katere cilj je zagotoviti skladnost EEO, katere dostopnost na trg so omogočili, s to direktivo.
Člen 11
Primeri, v katerih obveznosti proizvajalcev veljajo za uvoznike in distributerje
Države članice zagotovijo, da se uvoznik ali distributer za namene te direktive obravnava kot proizvajalec in da zanj veljajo obveznosti proizvajalca iz člena 7, če da na trg EEO pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni EEO, ki je že na trgu, na način, ki lahko vpliva na izpolnjevanje veljavnih zahtev.
Člen 12
Identifikacija gospodarskih subjektov
Države članice zagotovijo, da gospodarski subjekti na zahtevo organa za nadzor trga za obdobje desetih let po tem, ko je bila EEO dana na trg, identificirajo naslednje:
(a)
vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil EEO;
(b)
vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili EEO.
Člen 13
Izjava EU o skladnosti
1. V izjavi EU o skladnosti se navede, da je bilo dokazano, da so zahteve iz člena 4 izpolnjene.
2. Izjava EU o skladnosti ima vzorčno strukturo in vsebuje elemente, določene v Prilogi VI, ter se posodablja. Prevede se v jezik ali jezike, ki jih zahteva država članica, kjer se proizvod da na trg ali je dostopen na tem trgu.
Kadar druga veljavna zakonodaja Unije zahteva uporabo vsaj enako strogega postopka ocenjevanja skladnosti, se lahko skladnost z zahtevami člena 4(1) te direktive dokaže v okviru takega postopka. Dovolj je, da se pripravi ena tehnična dokumentacija.
3. Proizvajalec s pripravo izjave EU o skladnosti prevzame odgovornost za skladnost EEO s to direktivo.
Člen 14
Splošna pravila za oznako CE
Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.
Člen 15
Pravila in pogoji za namestitev oznake CE
1. Oznaka CE je vidno, čitljivo in neizbrisno nameščena na dokončano EEO ali na njeno tablico s podatki. Če to ni mogoče ali upravičeno zaradi narave EEO, se oznaka namesti na embalažo in na spremne dokumente.
2. Oznaka CE mora biti nameščena, preden je EEO dana na trg.
3. Države članice nadalje razvijajo obstoječe mehanizme, da zagotovijo pravilno izvajanje ureditve, ki ureja oznako CE, in začnejo ustrezne postopke v primeru nepravilne rabe oznake CE. Države članice uvedejo kazni za kršitve, vključno s kazenskimi sankcijami za resne kršitve. Te kazni so sorazmerne z resnostjo kršitve ter predstavljajo učinkovito sredstvo, ki odvrača od nepravilne rabe.
Člen 16
Predpostavka skladnosti
1. Če ni dokazov o nasprotnem, države članice predpostavljajo, da je EEO, ki je opremljena z oznako CE, v skladu s to direktivo.
2. Za materiale, komponente in EEO, ki so opravili preskuse ali meritve za ugotavljanje skladnosti z zahtevami člena 4 ali ki so bili ocenjeni v skladu s harmoniziranimi standardi, objavljenimi v Uradnem listu Evropske unije, se predpostavlja, da so v skladu z zahtevami te direktive.
Člen 17
Uradno nasprotovanje harmoniziranemu standardu
1. Kadar država članica ali Komisija meni, da harmonizirani standard ne izpolnjuje v celoti zahtev, ki jih ta standard zajema in ki so določene v členu 4, Komisija ali zadevna država članica zadevo predloži odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 5 Direktive 98/34/ES, ter predloži svoje argumente. Odbor po posvetovanju s pristojnimi evropskimi organi za standardizacijo nemudoma da svoje mnenje.
2. Glede na mnenje odbora se Komisija odloči, da objavi, ne objavi, objavi z omejitvijo, ohrani, ohrani z omejitvijo ali umakne sklicevanja na zadevni standard v Uradnem listu Evropske unije.
3. Komisija obvesti zadevni evropski organ za standardizacijo in po potrebi zahteva spremembo zadevnih harmoniziranih standardov.
Člen 18
Nadzor trga in nadzor EEO, ki vstopa na trg Unije
Države članice izvajajo nadzor trga v skladu s členi 15 do 29 Uredbe (ES) št. 765/2008.
Člen 19
Postopek v odboru
1. Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 39 Direktive 2008/98/ES. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
Člen 20
Izvajanje pooblastila
1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 4(2), člena 5(1) in člena 6 se prenese na Komisijo za obdobje petih let po 21. juliju 2011. Komisija pripravi poročilo o pooblastilu najpozneje šest mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastil se samodejno podaljšuje za enako dolgo obdobje, razen če ga Evropski parlament ali Svet prekliče v skladu s členom 21.
2. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
3. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v členih 21 in 22.
Člen 21
Preklic pooblastila
1. Pooblastilo iz člena 4(2), člena 5(1) in člena 6 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet.
2. Institucija, ki je začela notranji postopek o morebitnem preklicu pooblastila, si prizadeva o tem obvestiti drugo institucijo in Komisijo v razumnem roku pred sprejetjem končne odločitve ter pri tem navede pooblastila, ki naj bi se preklicala, in morebitne razloge za preklic.
3. Z odločitvijo o preklicu pooblastil prenehajo veljati pooblastila, navedena v tej odločitvi. Odločitev začne veljati nemudoma ali na dan, ki je v njej naveden. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. Objavi se v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 22
Nasprotovanje delegiranim aktom
1. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v dveh mesecih od datuma uradnega obvestila.
Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se to obdobje podaljša za dva meseca.
2. Če po izteku tega obdobja niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu iz odstavka 1, se akt objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati na dan, ki je v njem določen.
Delegirani akt se lahko objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati pred iztekom navedenega roka, če Evropski parlament in Svet obvestita Komisijo o nameri, da delegiranemu aktu ne bosta nasprotovala.
3. Če Evropski parlament ali Svet nasprotuje delegiranemu aktu iz odstavka 1, akt ne začne veljati. Institucija, ki nasprotuje, navede razloge za nasprotovanje delegiranemu aktu.
Člen 23
Kazni
Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih določb, sprejetih v skladu s to direktivo, in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev njihovega izvajanja. Kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice Komisijo uradno obvestijo o navedenih določbah do 2. januarja 2013, in jo nemudoma uradno obvestijo o vseh poznejših spremembah, ki vplivajo na te določbe.
Člen 24
Pregled
1. Komisija najpozneje 22. julija 2014 preuči, ali je treba spremeniti področje uporabe te direktive v zvezi z EEO iz člena 2, ter Evropskemu parlamentu in Svetu predstavi poročilo o svoji oceni, ki mu po potrebi priloži zakonodajni predlog v zvezi z dodatnimi izvzetji v zvezi z EEO.
2. Komisija najpozneje 22. julija 2021 opravi splošni pregled te direktive ter Evropskemu parlamentu in Svetu predstavi poročilo, ki mu po potrebi priloži zakonodajni predlog.
Člen 25
Prenos
1. Države članice najpozneje 2. januarja 2013 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji takoj pošljejo besedila teh predpisov.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Države članice določijo način sklicevanja.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedilo glavnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 26
Razveljavitev
Direktiva 2002/95/ES, kot je bila spremenjena z akti iz dela A Priloge VII, se razveljavi z učinkom 3. januarja 2013 brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos direktive iz dela B Priloge VII v nacionalno zakonodajo in njihovo uporabo.
Sklicevanja na razveljavljene akte se štejejo za sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VIII.
Člen 27
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 28
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Strasbourgu, 8. junija 2011