РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 257/2010
z dne 25. marca 2010
o določitvi programa za ponovno oceno odobrenih aditivov za živila v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o aditivih za živila
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 32 Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Z Uredbo (ES) št. 1333/2008 se zahteva, da Komisija določi program, ki ga bo Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) izvajala za ponovno oceno varnosti aditivov za živila, ki so bili v Uniji odobreni pred 20. januarjem 2009.
(2)
Komisija je v letu 2007 Evropskemu parlamentu in Svetu predstavila poročilo o napredku pri ponovnem ovrednotenju aditivov za živila (2). V navedenem poročilu sta povzetek nedavnih ponovnih ovrednotenj aditivov, ki sta jih opravila Znanstveni odbor za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) in EFSA ter opis povezanih ukrepov Evropske komisije, ki temeljijo na znanstvenih mnenjih.
(3)
Ponovna ocena živilskih barvil se je že začela kot prednostna naloga, saj je te aditive za živila SCF ocenil najprej. Ponovna ocena nekaterih barvil, in sicer E 102 tartrazin, E 104 kinolin rumeno, E 110 sončno rumeno, E 124 ponso rdeče R4, E 129 alura rdeče AC, E 122 karmoizin in E 160d likopen, je že končana. Poleg tega so bili v zadnjih letih ponovno ocenjeni nekateri aditivi za živila, kot na primer E 234 nisin in E 214-219 p-hidroksibenzoati, saj so se za njih zahtevali novi znanstveni podatki ali so bili zanje objavljeni nekateri znanstveni podatki. Zaradi tega navedenih aditivov za živila ni treba ponovno oceniti.
(4)
Ob upoštevanju, da imajo sladila najnovejše ocene, jih je treba ponovno oceniti najpozneje.
(5)
Vrstni red prednostne ponovne ocene aditivov za živila, ki so trenutno odobreni, je treba določiti na podlagi naslednjih meril: čas od zadnje ocene SCF ali EFSA aditiva za živila, dostopnost novih znanstvenih dokazov, obseg uporabe aditiva za živila v živilih in izpostavljenost ljudi aditivu za živila, ob upoštevanju rezultata Poročila Komisije o vnosu aditivov za živila s hrano v EU (3) iz leta 2001. V poročilu „Aditivi za živila v Evropi 2000“ (4), ki ga je Komisiji predložil Nordijski svet ministrov, so navedene dodatne informacije o prednostnem ocenjevanju aditivov.
(6)
Zaradi učinkovitosti in praktičnosti je treba ponovno oceno, kolikor je to mogoče, opraviti po skupini aditivov za živila glede na glavni funkcijski razred, ki mu pripadajo. Vendar mora EFSA na zahtevo Komisije ali na lastno pobudo prednostno začeti s ponovno oceno aditiva za živila ali skupine aditivov za živila, če se pojavijo novi znanstveni dokazi, ki nakazujejo morebitno tveganje za zdravje ljudi ali na kakršen koli način vplivajo na oceno varnosti aditiva za živila.
(7)
Roke za ponovno oceno je treba določiti v skladu z navedenim prednostnim vrstnim redom. V primerih, ki so ustrezno utemeljeni in kadar takšna ocena lahko znatno odloži ponovno oceno drugih aditivov za živila, se lahko roki iz te uredbe ponovno pregledajo.
(8)
V prihodnosti se lahko določijo bolj specifični roki za posamezne aditive za živila ali skupine aditivov za živila, da se omogoči nemoteno delovanje postopka ponovnega ocenjevanja ali v primeru pomislekov.
(9)
Da se omogoči učinkovitost postopka ponovnega ocenjevanja, je pomembno, da EFSA od zainteresiranih strani pridobi vse ustrezne podatke za ponovno oceno ter da so zainteresirane strani v primeru, da so za celovito ponovno oceno aditiva za živila potrebni dodatni podatki, dovolj zgodaj obveščene.
(10)
Nosilci dejavnosti, ki so zainteresirani za nadaljevanje odobritve aditiva za živila, na katerem se opravlja ponovna ocena, morajo predložiti kakršne koli podatke, ki so pomembni za ponovno oceno aditiva za živila. Nosilci dejavnosti morajo, kadar je mogoče, sprejeti ukrepe za skupinsko predložitev informacij.
(11)
EFSA mora objaviti enega ali več javnih pozivov za predložitev podatkov o vseh aditivih za živila, ki bodo ponovno ocenjeni. Zainteresirane strani morajo Efsi v določenih rokih predložiti katere koli tehnične ali znanstvene informacije o aditivu za živila, ki so potrebne za ponovno oceno, zlasti toksikološke podatke in podatke, potrebne za oceno izpostavljenosti ljudi zadevnemu aditivu za živila.
(12)
Varnost aditivov za živila, ki jih bo EFSA ponovno ocenila, je predhodno ocenil že SCF, mnogi od njih pa so že dolgo časa v uporabi. Informacije, ki jih je treba predložiti za ponovno oceno, morajo vsebovati obstoječe podatke, na katerih je temeljila prejšnja ocena aditiva za živila, ter katere koli nove podatke v zvezi z aditivom za živila, ki so na voljo od zadnje ocene SCF. Navedene informacije morajo biti kar najbolj obsežne, da lahko EFSA zaključi ponovno oceno in pripravi posodobljeno mnenje, ter se morajo, kolikor je to mogoče, predložiti v skladu z veljavnimi navodili za predložitev informacij za ovrednotenje aditivov za živila (trenutno so to navodila SCF z dne 11. julija 2001 (5)).
(13)
EFSA lahko zaradi zaključitve ponovne ocene aditiva za živila zahteva dodatne informacije. V navedenem primeru mora EFSA potrebne podatke zahtevati pravočasno z javnim pozivom za predložitev podatkov ali s kontaktiranjem strank, ki so za aditiv za živila predložile podatke. Zainteresirane strani morajo zahtevane informacije predložiti v roku, ki ga določi EFSA ob upoštevanju stališč zainteresiranih strani, kadar je to primerno.
(14)
Uredba (ES) št. 1333/2008 določa, da mora odobritev aditivov za živila upoštevati tudi okoljske dejavnike. Zato morajo zainteresirane strani v okviru ponovne ocene aditiva za živila Komisiji in Efsi sporočiti katere koli informacije v zvezi s katerimi koli okoljskimi tveganji zaradi proizvodnje, uporabe ali odlaganja navedenega aditiva.
(15)
Kadar zahtevane informacije, ki so potrebne za zaključitev ponovne ocene določenega aditiva za živila, niso predložene, se lahko aditiv za živila odstrani s seznama Unije o odobrenih aditivih za živila.
(16)
Postopek ponovnega ocenjevanja aditivov za živila mora izpolnjevati zahteve glede preglednosti in javnosti informacij ter hkrati zagotavljati zaupnost nekaterih informacij.
(17)
Do datuma začetka veljavnosti te uredbe bo Komisija objavila seznam odobrenih aditivov za živila, ki se ponovno ocenjujejo, z datumom njihove zadnje ocene, ki sta jo opravila SCF ali EFSA.
(18)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina in področje uporabe
1. Ta uredba določa program, ki ga bo Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) izvajala za ponovno oceno odobrenih aditivov za živila, kot je določeno v členu 32 Uredbe (ES) št. 1333/2008.
2. Odobreni aditivi za živila, za katere je v času sprejetja te uredbe EFSA že zaključila ponovno oceno, ne bodo ponovno ocenjeni. Navedeni aditivi za živila so na seznamu v Prilogi I.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„odobren aditiv za živila“ pomeni aditiv za živila, odobren pred 20. januarjem 2009 in naveden v Direktivi 94/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. junija 1994 o sladilih za uporabo v živilih (6), Direktivi 94/36/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. junija 1994 o barvilih za uporabo v živilih (7) in Direktivi 95/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil (8);
(b)
„nosilec dejavnosti“ pomeni fizično ali pravno osebo, odgovorno za zagotavljanje, da se znotraj živilske dejavnosti pod njenim nadzorom izpolnjujejo zahteve iz Uredbe (ES) št. 1333/2008;
(c)
„zainteresirani nosilec dejavnosti“ pomeni nosilca dejavnosti, k je zainteresiran za nadaljevanje odobritve enega ali več odobrenih aditivov za živila;
(d)
„prvotna dokumentacija“ pomeni dokumentacijo, na podlagi katere je bil ocenjen aditiv za živila in dovoljena njegova uporaba pred 20. januarjem 2009.
Člen 3
Prednostna ponovna ocena odobrenih aditivov za živila
1. Odobreni aditivi za živila se ponovno ocenijo v naslednjem vrstnem redu in v naslednjih rokih:
(a)
ponovna ocena vseh odobrenih živilskih barvil iz Direktive 94/36/ES se zaključi do 31. decembra 2015;
(b)
ponovna ocena vseh odobrenih aditivov za živila, razen barvil in sladil, iz Direktive 95/2/ES se zaključi do 31. decembra 2018;
(c)
ponovna ocena vseh odobrenih sladil iz Direktive 94/35/ES se zaključi do 31. decembra 2020.
2. Za nekatere aditive za živila v funkcijskem razredu iz odstavka 1 so v Prilogi II k tej uredbi določeni posebni roki. Navedeni aditivi za živila se najprej ocenijo z drugimi aditivi za živila, ki sodijo v isti funkcijski razred.
3. Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 lahko EFSA na zahtevo Komisije ali na lastno pobudo vsak trenutek prednostno začne ponovno oceno aditiva za živila ali skupine aditivov za živila, če se pojavijo novi znanstveni dokazi, ki:
(a)
nakazujejo morebitno tveganje za zdravje ljudi ter
(b)
lahko na kakršen koli način vplivajo na oceno varnosti navedenega aditiva za živila ali skupine aditivov za živila.
Člen 4
Postopek ponovnega ocenjevanja
EFSA pri ponovni oceni odobrenega aditiva za živila:
(a)
preuči prvotno mnenje Znanstvenega odbora za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) ali Efse in njune delovne dokumente;
(b)
preuči, kadar je to mogoče, prvotno dokumentacijo;
(c)
preuči podatke, ki so jih predložili zainteresirani nosilci dejavnosti in/ali katera koli druga zainteresirana stran;
(d)
preuči katere koli podatke, ki ji dajo na voljo Komisija in države članice;
(e)
navede katero koli ustrezno literaturo, objavljeno po zadnji oceni vsakega aditiva za živila.
Člen 5
Poziv za predložitev podatkov
1. EFSA za pridobitev podatkov od zainteresiranih nosilcev dejavnosti in/ali drugih zainteresiranih strani objavi javne pozive za predložitev podatkov za aditive za živila, ki se ponovno ocenjujejo. EFSA pri določitvi časovnega razporeda za predložitev podatkov omogoči razumen rok po začetku veljavnosti te uredbe, da zainteresiranim nosilcem dejavnosti in/ali kateri koli drugi zainteresirani strani omogoči izpolnitev te obveznosti.
2. Podatki iz odstavka 1 lahko med drugim zajemajo:
(a)
poročila o študiji iz prvotne dokumentacije, kakor so jo ocenili SCF ali EFSA ali Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA);
(b)
informacije o podatkih glede varnosti zadevnega aditiva za živila, ki jih SCF ali JECFA nista predhodno pregledala;
(c)
informacije o specifikacijah aditivov za živila, ki so trenutno v uporabi, vključno z informacijami o velikosti delcev in ustreznih fizikalno-kemijskih značilnostih in lastnostih;
(d)
informacije o proizvodnem postopku;
(e)
informacije o razpoložljivih analitskih metodah za določitev v hrani;
(f)
informacije o izpostavljenosti ljudi aditivom za živila iz živil (npr. vzorci porabe in uporabe, dejanske ravni uporabe in najvišje ravni uporabe, pogostnost porabe in drugi dejavniki, ki vplivajo na izpostavljenost);
(g)
reakcije in obnašanje v živilih.
Člen 6
Predložitev podatkov
1. Zainteresirani nosilci dejavnosti in katera koli druga zainteresirana stran predložijo podatke, povezane s ponovno oceno aditiva za živila iz člena 5(2), v roku, ki ga v pozivu za predložitev podatkov določi EFSA. Zainteresirani nosilec dejavnosti in druge zainteresirane strani pri predložitvi podatkov, ki jih zahteva EFSA, v največji možni meri upoštevajo veljavna navodila za predložitev informacij za ovrednotenje aditivov za živila (9).
2. Kjer je več zainteresiranih nosilcev dejavnosti, lahko, kadar je mogoče, podatke predložijo skupaj.
3. Če se med ponovno oceno ugotovi, da so potrebne dodatne informacije, ki se štejejo za ustrezne pri ponovni oceni določenega aditiva za živila, EFSA od zainteresiranih nosilcev dejavnosti zahteva predložitev teh informacij z javnim pozivom za predložitev podatkov, ter k temu povabi tudi druge zainteresirane strani. EFSA določi rok za predložitev navedenih informacij in pri tem upošteva, kadar je primerno, mnenje zainteresiranih nosilcev dejavnosti in/ali drugih zainteresiranih strani o času, ki ga potrebujejo. V takih primerih EFSA zahteva informacije dovolj zgodaj, da to ne vpliva na splošne roke za ponovno oceno iz člena 3(1) in Priloge II.
4. Informacije, ki niso predložene v roku, ki ga je določila EFSA, se v ponovni oceni ne upoštevajo. Vendar se lahko EFSA v izjemnih primerih v soglasju s Komisijo odloči, da bo upoštevala informacije, predložene po preteku roka, če so navedene informacije pomembne za ponovno oceno aditiva za živila.
5. Kadar zahtevane informacije Efsi niso predložene v določenem roku, se lahko aditiv za živilo odstrani s seznama Unije v skladu s postopkom iz člena 10(3) Uredbe (ES) št. 1333/2008 (10).
Člen 7
Druge informacije
Zainteresirani nosilci dejavno ali katera koli druga zainteresirana stran v okviru ponovne ocene aditiva za živila obvestijo Efso in Komisijo o katerih koli razpoložljivih informacijah v zvezi s katerimi koli okoljskimi tveganji zaradi proizvodnje, uporabe ali odlaganja navedenega aditiva za živila.
Člen 8
Zaupnost
1. Informacije, katerih razkritje bi lahko znatno škodilo konkurenčnemu položaju nosilca dejavnosti ali drugih zainteresiranih strani, se lahko obravnavajo zaupno.
2. Kot zaupne se v nobenem primeru ne obravnavajo naslednje informacije:
(a)
ime in naslov zainteresiranega nosilca dejavnosti;
(b)
kemijsko ime in jasen opis snovi;
(c)
informacije o uporabi snovi v določenih živilih ali kategorijah živil ali na njih;
(d)
informacije, ki so pomembne za oceno varnosti snovi;
(e)
metode analize v hrani.
3. Za namene odstavka 1 zainteresirani nosilci dejavnosti in druge zainteresirane strani navedejo, za katere od predloženih informacij želijo zaupno obravnavo. V takih primerih se poda preverljiva utemeljitev.
4. Na predlog Efse Komisija po posvetovanju z zainteresiranim nosilcem dejavnosti in/ali drugimi zainteresiranimi stranmi odloči, katere informacije lahko ostanejo zaupne ter o tem ustrezno obvesti Efso in države članice.
5. Komisija, EFSA in države članice v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (11) sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev primerne zaupnosti informacij, prejetih v skladu s to uredbo, razen za informacije, ki se morajo objaviti, če zaradi varovanja zdravja ljudi, zdravja živali ali okolja okoliščine tako določajo.
6. Izvajanje odstavkov 1 do 5 ne vpliva na izmenjavo informacij med Komisijo, Efso in državami članicami.
Člen 9
Spremljanje napredka
EFSA vsako leto decembra Komisijo in države članice obvesti o napredku programa za ponovno oceno.
Člen 10
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. marca 2010