РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юни 2011 година
относно невключването на флурпримидол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 3733)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/328/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТA КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен флурпримидол.
(2)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002 и член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент беше прието Решение 2009/28/ЕО на Комисията от 13 януари 2009 г. за невключване на флурпримидол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество (4).
(3)
Първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 година за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението беше подадено до Финландия, която беше определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които бяха предмет на Решение 2009/28/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Финландия разгледа допълнителните данни, предоставени от заявителя, и изготви допълнителен доклад. На 10 март 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията Органът представи заключението си относно флурпримидол на Комисията на 16 декември 2010 г. (6). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 5 май 2011 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа във връзка с флурпримидол.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от държавата-членка докладчик, и в заключението на Органа вниманието беше насочено основно към опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха свързани с риска за работещите с веществото и за работниците при всички разгледани варианти и условия за употреба, защото експозицията беше по-висока от 100 % от приемливото ниво на експозиция на работещите (AOEL), и с липсата на данни относно вида примеси в използваните за токсикологичното проучване партиди.
(7)
Заявителят представи допълнителна информация по-специално по отношение на нови изчисления във връзка с оценката на експозицията на работещите с веществото и на работниците. В допълнение към това, за да бъде ограничен рискът за околната среда, заявителят подкрепя използването само на високотехнологични оранжерийни системи за производство със системи за управление на напояването/излишъка от вода, които гарантират, че в околната среда няма да бъдат отделяни замърсени води.
(8)
Въпреки това представената от заявителя допълнителна информация не позволи да бъдат отхвърлени всичките конкретни опасения по отношение на флурпримидол.
(9)
По-специално въз основа на наличната информация и при преценка на базата на предвижданите от заявителя видове употреба изчислената експозиция на работниците надвишава AOEL, въпреки използването на лични предпазни средства. Данните за околната среда не бяха достатъчни, за да бъде извършена оценка на риска за околната среда по отношение на реалистичните варианти и условия за употреба. Описаните видове употреба при оранжерийни условия, по отношение на които експозицията би била приемлива, не отразяват нормалните оранжерийни практики и затова не могат да бъдат счетени като представителни.
(10)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която беше представена и анализирана по време на заседанията на експерти от Органа, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флурпримидол, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това флурпримидол не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2009/28/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото да бъде подадено ново заявление по отношение на флурпримидол в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флурпримидол не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2009/28/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 юни 2011 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 1. junija 2011
o nevključitvi flurprimidola v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 3733)
(Besedilo velja za EGP)
(2011/328/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (2) in št. 1490/2002 (3) določata podrobna pravila za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam je vključeval flurprimidol.
(2)
V skladu s členom 11f Uredbe ES št. 1490/2002 ter členom 12(1)(a) in (2)(b) navedene uredbe je bila sprejeta Odločba Komisije 2009/28/EC z dne 13. januarja 2009 o nevključitvi flurprimidola v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in o preklicu registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedeno snov (4).
(3)
Prvotni prijavitelj (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložil nov zahtevek za uporabo pospešenega postopka iz členov 14 do 19 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del programa dela iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (5).
(4)
Zahtevek je bil vložen pri Finski, ki je bila z Uredbo (ES) št. 1490/2002 imenovana za državo članico poročevalko. Rok za pospešeni postopek je bil upoštevan. Specifikacija aktivne snovi in podprte uporabe so enake kot v Odločbi 2009/28/ES. Navedeni zahtevek je tudi v skladu z ostalimi vsebinskimi in postopkovnimi zahtevami iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(5)
Finska je ocenila dodatne podatke, ki jih je predložil vlagatelj, in pripravila dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 10. marca 2010 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Agencija je dodatno poročilo poslala v presojo drugim državam članicam in vlagatelju ter prejete pripombe posredovala Komisiji. V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije je Agencija 16. decembra 2010 Komisiji predložila svoj sklep o flurprimidolu (6). Države članice in Komisija so osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 5. maja 2011 v obliki poročila Komisije o pregledu flurprimidola.
(6)
Dodatno poročilo države članice poročevalke in sklep Agencije obravnavata zlasti pomisleke, ki so razlog za nevključitev. Ti pomisleki so se nanašali na tveganje za izvajalce in delavce v vseh ocenjenih predvidenih potekih in razmerah uporabe, ker je bila izpostavljenost večja kot 100 % sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca, in na pomanjkanje podatkov o nečistoti serij, uporabljenih v toksikoloških raziskavah.
(7)
Vlagatelj je predložil dodatne informacije, še zlasti o novih izračunih za ocene tveganja zaradi izpostavljenosti izvajalca in delavca. Poleg tega je vlagatelj, da bi zmanjšal tveganje za okolje, omejil podporo uporabam, namenjenim zgolj za visokotehnološke proizvodne sisteme rastlinjakov s sistemi upravljanja odvečne vode oz. namakalnimi sistemi, ki zagotavljajo, da onesnažena voda ne odteka v okolje.
(8)
Vendar dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, niso odpravile vseh posebnih pomislekov glede flurprimidola.
(9)
Po razpoložljivih informacijah in izračunih na podlagi uporab, ki jih podpira vlagatelj, ocenjena izpostavljenost delavca še vedno presega stopnje sprejemljive izpostavljenosti delavca, ne glede na uporabo osebne zaščitne opreme. Sveženj okoljskih podatkov ni zadostoval za ocenitev okoljskega tveganja v stvarnih predvidenih potekih in razmerah uporabe. Opisane uporabe tople grede, za katere bi bila izpostavljenost sprejemljiva, ne odražajo običajne uporabe toplih gred in se zato ne morejo šteti za reprezentativne.
(10)
Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije. Poleg tega je Komisija vlagatelja v skladu s členom 21(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 pozvala, naj predloži pripombe k osnutku poročila o pregledu. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
(11)
Toda kljub argumentom, ki jih je vlagatelj predložil, se navedenih pomislekov ni dalo odpraviti. Po ocenah na podlagi predloženih informacij, preučenih na srečanjih strokovnjakov Agencije, pa ne kaže pričakovati, da bi lahko fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo flurprimidol, pod predvidenimi pogoji uporabe na splošno izpolnjevala zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS.
(12)
Flurprimidol se zato ne sme vključiti v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
(13)
Odločbo 2009/28/ES je treba razveljaviti.
(14)
Ta sklep ne vpliva na predložitev zahtevka za flurprimidol v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS in poglavja II Uredbe (ES) št. 33/2008.
(15)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Flurprimidol se ne vključi kot aktivna snov v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
Člen 2
Odločba 2009/28/ES se razveljavi.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 1. junija 2011