РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1078/2011 НА КОМИСИЯТА
от 25 октомври 2011 година
относно неодобряване на активното вещество пропанил в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО (1) на Съвета, и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобряване за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Пропанил е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В тези списъци е включен пропанил.
(3)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002, член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент беше прието Решение 2008/769/ЕО на Комисията от 30 септември 2008 г. относно невключването на пропанил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество (6).
(4)
По силата на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението бе подадено до Италия, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2008/769/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Италия подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 26 февруари 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 23 февруари 2011 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от проведената оценка на риска за пропанил (7). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 27 септември 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на пропанил.
(7)
На основание на новите данни, подадени от заявителя и включени в допълнителния доклад, се определи допустимо ниво на експозиция за оператора. При оценяването на това активно вещество обаче възникнаха редица опасения. По-точно, не бе възможно да се извърши надеждна оценка на експозицията на потребителя, тъй като липсваха данни за токсичността на метаболита 3,4- дихлороанилин, която може да е по-висока от тази на изходното съединение. Освен това, не бяха предложени максимални остатъчни нива за предвидената употреба върху ориз, тъй като подадените изпитвания не са проведени съгласно най-важните добри земеделски практики. Установен е висок риск за птици и бозайници, а въз основа на предоставените от заявителя данни не може да се изключи висок риск за водните организми и нецелевите членестоноги. Освен това не може да се изключи възможността за пренос на далечни разстояния в атмосферата.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче, посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат разсеяни. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи пропанил, ще отговорят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това пропанил следва да не бъде одобрен в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
От съображения за яснота Решение 2008/769/ЕО следва да бъде отменено.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за пропанил съгласно член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество пропанил не се одобрява.
Член 2
Отмяна
Решение 2008/769/ЕО се отменя.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 октомври 2011 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1078/2011
z dne 25. oktobra 2011
o neodobritvi aktivne snovi propanil v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 80(1)(c) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je treba v zvezi s postopkom in pogoji za odobritev uporabljati Direktivo Sveta 91/414/EGS (2) za aktivne snovi, za katere je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu s členom 16 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del delovnega programa iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (3). Propanil je aktivna snov, za katero je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu z navedeno uredbo.
(2)
Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (4) in (ES) št. 1490/2002 (5) določata podrobna pravila za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in sezname aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Ti seznami so vključevali propanil.
(3)
V skladu s členom 11f Uredbe (ES) št. 1490/2002 ter členom 12(1)(a) in (2)(b) navedene uredbe je bila sprejeta Odločba Komisije 2008/769/ES z dne 30. septembra 2008 o nevključitvi propanila v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in o preklicu registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedeno snov (6).
(4)
Prvotni prijavitelj (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložil nov zahtevek za uporabo pospešenega postopka iz členov 14 do 19 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(5)
Zahtevek je bil predložen Italiji, ki je bila z Uredbo (ES) št. 1490/2002 določena za državo članico poročevalko. Rok za pospešeni postopek je bil upoštevan. Specifikacija aktivne snovi in podprte uporabe so enake kot v Odločbi 2008/769/ES. Navedeni zahtevek je tudi v skladu z ostalimi vsebinskimi in postopkovnimi zahtevami iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(6)
Italija je ocenila dodatne podatke, ki jih je predložil vlagatelj, in pripravila dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 26. februarja 2010 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Agencija je dodatno poročilo poslala v presojo drugim državam članicam in vlagatelju ter prejete pripombe posredovala Komisiji. V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije je Agencija 23. februarja 2011 Komisiji predložila svoj sklep o oceni tveganja propanila (7). Države članice in Komisija so osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 27. septembra 2011 v obliki poročila Komisije o pregledu propanila.
(7)
Na podlagi novih podatkov, ki jih je predložil vlagatelj in so vključeni v dodatnem poročilu, je mogoče določiti dopustno izpostavljenost izvajalca tretiranja. Vendar so se med ocenjevanjem te aktivne snovi pojavili številni drugi pomisleki. Še zlasti ni bilo mogoče izvesti zanesljive ocene izpostavljenosti potrošnikov, ker so manjkali podatki o toksičnosti metabolita 3,4-DCA, ki bi lahko bila višja kot pri osnovni spojini. Poleg tega za podprto uporabo na rižu ni bilo mogoče predlagati mejne vrednosti ostankov, ker predloženi preskusi niso bili opravljeni v skladu kritičnimi dobrimi kmetijskimi praksami. Ugotovljeno je bilo tudi visoko tveganje za ptice in sesalce, visokega tveganja za vodne organizme in neciljne členonožce pa na podlagi podatkov, ki jih je predložil vlagatelj, ni mogoče izključiti. Izključiti ni mogoče niti možnosti za prenos po zraku na dolge razdalje.
(8)
Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije. Poleg tega ga je v skladu s členom 21(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 pozvala, naj predloži pripombe k osnutku poročila o pregledu. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
(9)
Kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov iz uvodne izjave 7 ni bilo mogoče odpraviti. Zato ni bilo dokazano, da bi bilo pod predlaganimi pogoji uporabe pričakovati, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo propanil, izpolnjujejo splošne zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS.
(10)
Propanil se zato ne sme odobriti kot aktivna snov na podlagi člena 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009.
(11)
Zaradi jasnosti je treba Odločbo 2008/769/ES razveljaviti.
(12)
Ta uredba ne vpliva na ponovno predložitev zahtevka za propanil v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
(13)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Neodobritev aktivne snovi
Aktivna snov propanil se ne odobri.
Člen 2
Razveljavitev
Odločba 2008/769/ES se razveljavi.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. oktobra 2011