РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 705/2011 НА КОМИСИЯТА
от 20 юли 2011 година
за одобряване на активното вещество имазалил в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилагат към активните вещества, изброени в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (3) по отношение на процедурата и условията за одобряване. Имазалил е включен в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007.
(2)
Срокът на одобрението на имазалил изтича на 31 декември 2011 г., както е посочено в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (4). В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 и в рамките на срока, предвиден в посочения член, беше представена нотификация за подновяване на включването на имазалил като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
Посочената нотификация бе оценена като допустима с Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (5).
(4)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави данните, необходими в съответствие със същата разпоредба, заедно с обяснение относно значението на всяко представено ново изследване.
(5)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) на 9 юни 2009 г. Наред с оценката на активното вещество този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(6)
Органът изпрати доклада за оценка на нотификатора и на държавите-членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Органът предостави доклада за оценка на разположение и на обществеността.
(7)
По искане на Комисията, докладът за оценка бе предмет на партньорска оценка от страна на държавите-членки и на Органа. На 4 март 2010 г. Органът представи на Комисията заключенията си от партньорската проверка относно оценката на риска за имазалил (6). Докладът за оценка, както и заключението на Органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и на Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 17 юни 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за имазалил.
(8)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи имазалил, да продължат като цяло да удовлетворяват изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно имазалил да бъде одобрен.
(9)
Съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент, като се има предвид настоящото равнище на научно-техническите познания обаче, е необходимо да бъдат определени някои условия и ограничения, които не бяха предвидени при първоначалното включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Въз основа на доклада за преглед, в който се подкрепя по-ниското ниво на чистота в сравнение с нивото, посочено в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията, и като се има предвид отсъствието на токсикологично или екотоксикологично значими примеси, нивото на чистота следва да бъде променено.
(11)
От предоставените нови данни става ясно, че имазалил и продуктите от разграждането му в почвата и повърхностните водни системи могат да представляват риск за почвените микроорганизми и водните организми; необходимо е да се потвърди, че експозицията на подпочвените води е пренебрежимо ниска; необходимо е допълнително изследване на естеството на остатъчните вещества в преработените продукти. Без да се засяга заключението, че имазалил следва да бъде одобрен, целесъобразно е по-специално да бъде изискана допълнителна потвърждаваща информация.
(12)
Следва да се осигури достатъчен период от време преди одобрението, който да позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят да изпълнят новите изисквания, произтичащи от това одобрение.
(13)
Без да се засягат задълженията, предвидени във връзка с одобрението в Регламент (ЕО) № 1107/2009, и като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва се предостави период от шест месеца след одобрението с цел преразглеждане на разрешенията на продуктите за растителна защита, съдържащи имазалил. Държавите-членки следва, когато е целесъобразно, да променят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се определи по-дълъг срок за предвиденото в Директива 91/414/ЕИО предаване и извършване на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(14)
Възможно е да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни, както сочи натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били предмет на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7). Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, по-специално задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения спрямо приетите до момента директиви за изменение на приложение I към посочената директива или на регламентите за одобрение на активни вещества.
(15)
Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(16)
От съображения за яснота Директива 2010/57/ЕС на Комисията от 26 август 2010 г. за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване включването на имазалил като активно вещество (8) следва да бъде отменена.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество имазалил, описано в приложение I, се одобрява при условията, изложени в посоченото приложение.
Член 2
Повторна оценка на продукти за растителна защита
1. В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 държавите-членки при необходимост изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи имазалил като активно вещество, в срок до 30 юни 2012 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в част Б от графата за специфичните разпоредби в същото приложение, както и дали притежателят на разрешителното разполага с документация или има достъп до документация, отговаряща на изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с условията на член 13, параграфи 1-4 от нея и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ имазалил като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията най-късно до 31 декември 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта; тя се извършва в съответствие с единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 въз основа на документацията, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като вземат предвид данните в част Б от графата за специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ имазалил като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ имазалил като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с които съответното вещество или вещества са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или са били одобрени, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Отмяна
Директива 2010/57/ЕО се отменя.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юли 2011 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 705/2011
z dne 20. julija 2011
o odobritvi aktivne snovi imazalil v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) in člena 78(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 80(1)(b) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se ob upoštevanju postopka in pogojev za odobritev uporablja Direktiva Sveta 91/414/EGS (2) za aktivne snovi iz Priloge I k Uredbi Komisije (ES) št. 737/2007 z dne 27. junija 2007 o postopku za podaljšanje uvrstitve prve skupine aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in oblikovanju seznama navedenih snovi (3). Imazalil je naveden v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 737/2007.
(2)
Odobritev imazalila, kot je določeno v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (4), preneha veljati 31. decembra 2011. Za podaljšanje vključitve imazalila v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS je bila vložena prijava v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 737/2007 v roku iz navedenega člena.
(3)
Navedena prijava je bila ugotovljena za sprejemljivo z Odločbo Komisije 2008/656/ES z dne 28. julija 2008 o sprejemljivosti prijav za podaljšanje uvrstitve aktivnih snovi azimsulfuron, azoksistrobin, fluroksipir, imazalil, kresoksim-metil, proheksadion-kalcij in spiroksamin v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in oblikovanju seznama zadevnih prijaviteljev (5).
(4)
Prijavitelj je v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 737/2007 predložil zahtevane podatke v roku iz navedenega člena skupaj s pojasnilom o pomenu vsake nove predložene študije.
(5)
Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni v posvetovanju z državo članico soporočevalko in ga 9. junija 2009 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Poleg ocene aktivne snovi navedeno poročilo vsebuje seznam študij, na katerih je država članica poročevalka utemeljila oceno.
(6)
Agencija je prijavitelju in državam članicam poslala v presojo poročilo o oceni ter Komisiji posredovala prejete pripombe. Agencija je dala poročilo o oceni tudi na voljo javnosti.
(7)
Na zahtevo Komisije so poročilo o oceni pregledali strokovnjaki držav članic in Agencije. Agencija je 4. marca 2010 Komisiji predstavila svoj sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja imazalila (6). Države članice in Komisija so osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 17. junija 2011 v obliki poročila Komisije o pregledu imazalila.
(8)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo imazalil, lahko pričakuje, da še naprej na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti za uporabe, ki so bile obravnavane in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno odobriti imazalil.
(9)
V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter zaradi sedanjega znanstvenega in tehničnega znanja pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve, ki niso bili določeni pri prvotni uvrstitvi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
(10)
Na podlagi poročila o pregledu, ki podpira nižjo stopnjo čistosti v primerjavi z delom A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, in ob upoštevanju, da ni toksikološko ali ekotoksikološko pomembnih nečistoč, je treba spremeniti stopnjo čistosti.
(11)
Iz predloženih podatkov se zdi, da imazalil in njegovi razgradni produkti lahko v sistemu tal in površinskih voda povzročijo tveganje za talne mikroorganizme in vodne organizme; zanemarljivost izpostavljenosti podtalnice je treba še potrditi; potrebne so nadaljnje preiskave narave ostankov v predelanih proizvodih. Brez poseganja v sklep, da je treba odobriti imazalil, je zlasti primerno, da se zahtevajo dodatne potrditvene informacije.
(12)
Pred odobritvijo je treba določiti primeren rok, da se bodo države članice in zainteresirane strani lahko pripravile na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo nastale z odobritvijo.
(13)
Brez poseganja v obveznosti iz Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki izhajajo iz odobritve, in ob upoštevanju posebnega stanja, ki ga je ustvaril prehod iz Direktive 91/414/EGS v Uredbo (ES) št. 1107/2009, pa naj bi veljalo, kar sledi. Državam članicam je po odobritvi treba omogočiti šestmesečno obdobje, da pregledajo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo imazalil. Države članice morajo po potrebi spremeniti, nadomestiti ali preklicati registracije. Z odstopanjem od navedenega roka je po enotnih načelih treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne posodobljene dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo v skladu z Direktivo 91/414/EGS.
(14)
Izkušnje iz vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (7), so pokazale, da se lahko pri razlagi obveznosti imetnikov veljavnih registracij glede dostopa do podatkov pojavijo težave. Da bi se izognili nadaljnjim težavam, se zato zdi nujno razjasniti obveznosti držav članic, zlasti obveznost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I k navedeni direktivi ali uredbami o odobritvi aktivnih snovi.
(15)
V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011.
(16)
Zaradi jasnosti je treba razveljaviti Direktivo Komisije 2010/57/EU z dne 26. avgusta 2010 o spremembi Priloge I k Direktivi Sveta 91/414/EGS zaradi podaljšanja vključitve imazalila kot aktivne snovi (8).
(17)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Odobritev aktivne snovi
Aktivna snov imazalil, kot je navedena v Prilogi I, se odobri pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ponovna ocena fitofarmacevtskih sredstev
1. Države članice v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 do 30. junija 2012 po potrebi spremenijo ali prekličejo veljavne registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo imazalil kot aktivno snov.
Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k tej uredbi izpolnjeni, razen pogojev iz dela B stolpca o posebnih pogojih v navedeni prilogi, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k Direktivi 91/414/EGS pod pogoji iz člena 13(1) do (4) navedene direktive in člena 62 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje imazalil kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 najpozneje do 31. decembra 2011, po enotnih načelih iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009, na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k Direktivi 91/414/EGS, in ob upoštevanju dela B stolpca o posebnih določbah iz Priloge I k tej uredbi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 29(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009.
Države članice nato:
(a)
če sredstvo vsebuje imazalil kot edino aktivno snov, najpozneje do 31. decembra 2015 po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo, ali
(b)
če sredstvo vsebuje imazalil kot eno od več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 31. decembra 2015 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali preklic v ustreznih predpisih, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS ali odobrene, pri čemer se upošteva poznejši datum.
Člen 3
Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 4
Razveljavitev
Direktiva 2010/57/EU se razveljavi.
Člen 5
Začetek veljavnosti in datum uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. januarja 2012.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 20. julija 2011