ДИРЕКТИВА 2011/23/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 3 март 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на трифлумурон като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва трифлумурон. С Решение 2009/241/ЕО на Комисията (4) беше решено веществото трифлумурон да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(3)
Заявлението бе подадено до Италия, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Беше спазен установеният срок за ускорената процедура. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2009/241/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(4)
Италия подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и подготви допълнителен доклад. На 5 март 2010 г. Италия предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(5)
Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията допълнителният доклад беше подложен на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на Органа. Впоследствие на 9 декември 2010 г. Органът представи пред Комисията своето заключение относно трифлумурон (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно финализирани на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на трифлумурон.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в новото заключение на Органа вниманието беше насочено основно към опасенията, довели до невключването. По-специално опасенията бяха, че въз основа на наличната информация не е доказано, че експозицията на потребителя на това вещество е приемлива поради липса на данни по отношение на вида и нивото на съответните остатъчни вещества. Всъщност, извършването на оценка на високия риск от метаболита М07 (7) не бе възможно поради недостиг на данни за определяне на критична референтна доза за този метаболит. Също така липсват данни, които да позволят точното определяне на остатъка и прогнозирането на нивото на остатъчни вещества в стоките от преработени плодове.
(7)
Предоставената от заявителя нова информация направи възможно извършването на оценка на експозицията на потребителите. Наличната понастоящем информация показва, че експозицията на потребителите е приемлива.
(8)
Следователно допълнителните данни и информация, предоставени от заявителя, позволяват да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. Не са повдигани други въпроси от научно естество.
(9)
От различните проведени изследвания изглежда, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи трифлумурон, по принцип отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно веществото трифлумурон да бъде включено в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.
(10)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена потвърждаваща информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на дадено вещество в приложение I да бъде предмет на определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави потвърждаваща информация относно риска в дългосрочен план за птиците, за водните безгръбначни и за развитието на пчелното пило.
(11)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 септември 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 април 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2011 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/23/EU
z dne 3. marca 2011
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve triflumurona kot aktivne snovi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (2) in (ES) št. 1490/2002 (3) določata podrobna pravila za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam je vključeval triflumuron. Z Odločbo Komisije 2009/241/ES (4) je bilo odločeno, da se triflumuron ne vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
(2)
Prvotni prijavitelj (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložil nov zahtevek za uporabo pospešenega postopka iz členov 14 do 19 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del programa dela iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (5).
(3)
Zahtevek je bil predložen Italiji, ki je bila z Uredbo (ES) št. 1490/2002 določena za državo članico poročevalko. Rok za pospešeni postopek je bil upoštevan. Specifikacija aktivne snovi in podprte uporabe so enake kot v Odločbi Komisije 2009/241/ES. Navedeni zahtevek je tudi v skladu z ostalimi vsebinskimi in postopkovnimi zahtevami iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(4)
Italija je ocenila nove informacije in podatke, ki jih je predložil vlagatelj, ter pripravila dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 5. marca 2010 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
(5)
Agencija je dodatno poročilo poslala v pripombe drugim državam članicam in vlagatelju ter Komisiji posredovala prejete pripombe. V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije so dodatno poročilo pregledali strokovnjaki držav članic in Agencije. Agencija je nato 9. decembra 2010 (6) svoje sklepe o triflumuronu predložila Komisiji. Osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 28. januarja 2011 v obliki poročila Komisije o pregledu triflumurona.
(6)
Dodatno poročilo države članice poročevalke in nov sklep Agencije vsebujeta pomisleke, ki so razlog za nevključitev. Zlasti se na podlagi razpoložljivih informacij izpostavljenost potrošnikov ni izkazala za sprejemljivo, ker ni dovolj informacij o učinkih in ravneh nekaterih pomembnih ostankov. Ni bila možna ocena akutnega tveganja za metabolit M07 (7), ker na podlagi podatkov ni bilo mogoče določiti akutnega referenčnega odmerka za ta metabolit. Poleg tega ni bilo podatkov, ki bi omogočali ustrezno opredelitev ostankov in oceno ravni ostankov v proizvodih iz predelanega sadja.
(7)
Nove informacije, ki jih je predložil vlagatelj, so omogočile oceno izpostavljenosti potrošnikov. Po razpoložljivih informacijah je izpostavljenost potrošnikov sprejemljiva.
(8)
Zato se na podlagi dodatnih podatkov in informacij, ki jih je predložil vlagatelj, lahko izločijo posebni pomisleki, ki so bili razlog za nevključitev. Drugih odprtih znanstvenih vprašanj ni bilo.
(9)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo triflumuron, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti pri uporabah, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno vključiti triflumuron v Prilogo I, da se v vseh državah članicah v skladu z določbami navedene direktive lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov.
(10)
Brez poseganja v navedeni sklep je primerno pridobiti dodatne informacije o nekaterih posameznih točkah. Člen 6(1) Direktive 91/414/EGS določa, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekateri pogoji. Zato je primerno zahtevati, da vlagatelj predloži dodatne informacije o dolgoročnem tveganju za ptice ter tveganju za vodne nevretenčarje in razvoj čebelje zalege.
(11)
Zato je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti.
(12)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. septembra 2011. Komisiji takoj sporočijo besedila navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati 1. aprila 2011.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 3. marca 2011