РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 440/2011
z dne 6. maja 2011
o odobritvi in zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na razvoj in zdravje otrok
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 17(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Zdravstvene trditve na živilih so v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
(2)
Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo nacionalnemu pristojnemu organu države članice. Nacionalni pristojni organ veljavne vloge posreduje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
(3)
Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.
(4)
Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev. Kakršna koli odločitev za spremembo seznama dovoljenih zdravstvenih trditev mora vsebovati podrobnosti iz člena 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006, med drugim in glede na okoliščine posebne pogoje uporabe.
(5)
Osem mnenj v tej uredbi se nanaša na vloge za zdravstvene trditve v zvezi z učinkom esencialnih maščobnih kislin na razvoj in zdravje otrok, kot je določeno v členu 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
(6)
Družba Mead Johnson & Company je 19. januarja 2008 v skladu s členom 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila tri vloge in zahtevala zakonsko zaščito podatkov za devetnajst študij, Agencija pa je morala pripraviti tri mnenja o zdravstvenih trditvah v zvezi z vplivi dokozaheksaenojske kisline (DHA) in arahidonske kisline (ARA) na razvoj vida (vprašanja št. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) in EFSA-Q-2008-689 (4)). Vlagatelj je predlagal naslednje trditve: „DHA in ARA pomagata pri optimalnem razvoju vida pri dojenčkih in malih otrocih“, „Lipil® pomaga pri optimalnem razvoju vida pri dojenčkih in malih otrocih“ in „Enfamil® Premium pomaga pri optimalnem razvoju vida pri dojenčkih“. Vlagatelj navaja, da Lipil® in Enfamil® Premium vsebujeta določen delež DHA in ARA v specifičnem razmerju.
(7)
Na podlagi predloženih podatkov je Agencija v svojih mnenjih, ki jih je Komisija prejela 13. februarja 2009 in 23. marca 2009, sklenila, da je bila vzročno-posledična povezava med vnosom začetne in nadaljevalne formule z dodano DHA ter razvojem vida pri dojenčkih, ki so bili dojeni z materinim mlekom do zaključka dojenja ali so od rojstva do zaključka dojenja prejemali formulo z dodano DHA, ki je vsebovala 0,3 % maščobnih kislin v obliki DHA, utemeljena. Agencija je pripomnila, da tega ne bi mogla ugotoviti brez obravnave sedmih študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Agencija je tudi ugotovila, da med vnosom ARA in navedeno trditvijo ni vzročno-posledične povezave.
(8)
Agencija je v odgovorih z dne 3. septembra 2009 na pripombe, prejete v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006, in z dne 3. decembra 2009 na zahtevo Komisije za posvetovanje, med drugim glede vlog iz vprašanj št. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 in EFSA-Q-2008-689, ugotovila, da bi lahko navedeno trditev razširili na živila, namenjena dojenčkom, pri katerih se zaključuje dojenje, kot določa Direktiva Komisije 2006/125/ES (5). Brez poseganja v Direktivo 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) ter posebne direktive, ki se nanašajo na nekatere skupine živil za posebne prehranske namene, je zato zdravstveno trditev, ki odraža to ugotovitev in so ji priloženi posebni pogoji uporabe, treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 ter jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije.
(9)
Po prejemu mnenj Agencije v zvezi z vlogami iz vprašanj št. EFSA-Q-2008-211, št. EFSA-Q-2008-688 in št. EFSA-Q-2008-689, je Komisija vlagatelja prosila za nadaljnje pojasnilo utemeljitve glede sedmih študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov, in zlasti glede „izključne pravice sklicevanja“ iz člena 21(1)(b) Uredbe št. 1924/2006. Ocenjene so bile vse upravičljive informacije, ki jih je predložil vlagatelj. Vseh sedem študij je bilo objavljenih pred vložitvijo vlog za odobritev zdravstvenih trditev in glede na cilje Uredbe (ES) št. 1924/2006, med katerimi je zaščita naložb inovatorjev v zbiranje informacij in podatkov v podporo uporabi v skladu z navedeno uredbo, zakonska zaščita podatkov v zvezi s temi študijami ni utemeljena, zato se ne sme odobriti.
(10)
Družba Merck Selbstmedikation GmbH je 16. januarja 2008 v skladu s členom 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi DHA na razvoj vida pri nerojenem otroku in dojenčku, dojenem z materinim mlekom (vprašanje št. EFSA-Q-2008-675) (7). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „DHA je pomembna v zgodnji fazi razvoja oči pri fetusu (nerojenem otroku) in dojenčku. Oskrba z DHA prek matere pomaga pri razvoju otrokovega vida.“
(11)
Agencija je v svojem mnenju, ki ga je Komisija prejela 23. aprila 2009, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da ni bilo zadostnih dokazov za utemeljitev vzročno-posledične povezave med uživanjem dodatne DHA med nosečnostjo in dojenjem ter razvojem vida pri nerojenih otrocih ali dojenčkih, dojenih z materinim mlekom.
(12)
Družba Merck Selbstmedikation GmbH je 16. januarja 2008 v skladu s členom 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi DHA na kognitivni razvoj (vprašanje št. EFSA-Q-2008-773) (8). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „DHA je pomembna v zgodnji fazi razvoja možganov pri fetusu (nerojenem otroku) in dojenčku. Oskrba z DHA prek matere pomaga pri kognitivnem razvoju otroka.“
(13)
Agencija je v svojem mnenju, ki ga je Komisija prejela 23. aprila 2009, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da ni bilo zadostnih dokazov za utemeljitev vzročno-posledične povezave med uživanjem dodatne DHA med nosečnostjo in dojenjem ter kognitivnim razvojem nerojenih otrok ali dojenčkov, dojenih z materinim mlekom.
(14)
Vendar je Agencija v odgovorih z dne 4. avgusta 2009 na pripombe, prejete v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006, in z dne 3. decembra 2009 na zahtevo Komisije za posvetovanje, med drugim glede vlog iz vprašanj št. EFSA-Q-2008-675 in EFSA-Q-2008-773, ugotovila, da DHA kot glavna strukturna in funkcionalna dolgoverižna večkrat nenasičena maščobna kislina lahko pomaga pri normalnem razvoju možganov ter oči pri fetusu in dojenčku, dojenem z materinim mlekom. Poleg tega je bilo pojasnjeno, da dojeni dojenčki večino DHA dobijo z materinim mlekom, v katerem je koncentracija DHA odvisna od vnosa DHA prek materine prehrane in materine zaloge DHA. Zdravstvene trditve, ki odražajo te ugotovitve in so jim priloženi posebni pogoji uporabe, je zato treba šteti za skladne z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 ter jih uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije.
(15)
Člen 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 določa, da mora mnenje, ki podpira odobritev znanstvene trditve, vključevati nekatere podatke. Navedene podatke v zvezi z odobreno trditvijo je treba določiti v Prilogi k tej uredbi ter vanje vključiti, odvisno od primera, spremenjeno besedilo trditve, posebne pogoje uporabe trditve in, kadar je to ustrezno, pogoje ali omejitve uporabe živila in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo v skladu s pravili iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in mnenji Agencije.
(16)
Eden od ciljev Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zagotoviti, da so zdravstvene trditve resnične, jasne, zanesljive in za potrošnika uporabne ter da se pri tem upoštevata besedilo in predstavitev trditve. Kadar ima besedilo trditev za potrošnike enak pomen kot odobrena zdravstvena trditev, ker predstavljata isto povezavo med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in zdravjem, je treba te trditve uporabljati pod istimi pogoji, kot so navedeni v Prilogi k tej uredbi.
(17)
Družba Mead Johnson & Company je 19. januarja 2008 v skladu s členom 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila tri vloge, Agencija pa je morala pripraviti tri mnenja o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi DHA in ARA na razvoj možganov (vprašanja št. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) in EFSA-Q-2008-691 (11)). Vlagatelj je predlagal naslednje trditve: „DHA in ARA pomagata pri optimalnem razvoju možganov pri dojenčkih in malih otrocih“, „Lipil® pomaga pri optimalnem razvoju možganov pri dojenčkih in malih otrocih“ in „Enfamil® Premium pomaga pri optimalnem razvoju možganov pri dojenčkih in malih otrocih“. Vlagatelj navaja, da Lipil® in Enfamil® Premium vsebujeta določen delež DHA in ARA v specifičnem razmerju.
(18)
Agencija je v svojih mnenjih, ki jih je Komisija prejela 23. marca 2009, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da ni bilo zadostnih dokazov za utemeljitev vzročno-posledične povezave med uživanjem DHA in ARA, Lipila® in Enfamila® Premium ter navedenimi trditvami.
(19)
Vendar je Agencija v odgovorih z dne 3. septembra 2009 na pripombe, prejete v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006, in z dne 3. decembra 2009 na zahtevo Komisije za posvetovanje, med drugim glede vlog iz vprašanj št. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 in EFSA-Q-2008-212, ugotovila, da DHA kot glavna strukturna in funkcionalna dolgoverižna večkrat nenasičena maščobna kislina lahko pomaga pri normalnem razvoju možganov pri fetusih, dojenčkih in malih otrocih. Zato so Komisija in države članice proučile, ali je treba zdravstveno trditev, ki odraža to ugotovitev, odobriti. Vendar Agencija na podlagi predloženih podatkov v treh vlogah in trenutnih znanstvenih spoznanj ni mogla zagotoviti posebnih nasvetov o ustreznih pogojih uporabe, ki morajo biti priloženi tej zdravstveni trditvi. Ker odgovorni za oceno tveganj niso mogli vzpostaviti posebnih pogojev uporabe v skladu s členom 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 in ker brez takih posebnih pogojev uporabe ni mogoče zagotoviti koristnih učinkov proizvoda, kar posledično pomeni zavajanje potrošnika, se ta zdravstvena trditev ne sme vključiti na seznam dovoljenih zdravstvenih trditev.
(20)
Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vlagatelji in predstavniki javnosti poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006. Komisija je upoštevala tudi vse ustrezne nasvete Agencije, vključno z mnenji o označevanju referenčnih vrednosti za vnos n-3 in n-6 večkrat nenasičenih maščobnih kislin (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00548 (12)) in o referenčnih vrednostih za vnos maščob, vključno z nasičenimi maščobnimi kislinami, večkrat nenasičenimi maščobnimi kislinami, enkrat nenasičenimi maščobnimi kislinami, trans maščobnimi kislinami in holesterolom (vprašanje št. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V skladu s členom 28(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006 se zdravstvene trditve iz člena 14(1)(b) navedene uredbe, ki niso odobrene z odločbo v skladu s členom 17(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006, lahko uporabljajo šest mesecev po sprejetju te uredbe, če je bila vloga vložena pred 19. januarjem 2008. Prehodno obdobje iz istega člena se nanaša na zdravstvene trditve iz Priloge II k tej uredbi.
(22)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Zdravstvene trditve iz Priloge I k tej uredbi se lahko navedejo na živilih na trgu Evropske unije v skladu s pogoji iz navedene priloge.
2. Zdravstvene trditve iz odstavka 1 se vključijo na seznam dovoljenih trditev Unije iz člena 14(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
Člen 2
1. Zdravstvene trditve iz Priloge II k tej uredbi se ne uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
2. Vendar se navedene zdravstvene trditve lahko uporabljajo še šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 6. maja 2011