ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/21/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 август 2012 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета във връзка с козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
След публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни мерки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.
(3)
Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г., въз основа на наличните данни, НКБП не изрази голямо безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в ЕС.
(6)
С оглед на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо да се включат в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО 24 подложени на оценка продукти за боядисване на коса, които не са регламентирани в рамките на Директива 76/768/ЕИО.
(7)
Веществата Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11 бяха временно разрешени за употреба в продукти за боядисване на коса до 31 декември 2011 г. съгласно ограниченията и условията, установени във вписвания 10 и 50 в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО. Въз основа на окончателните становища, изготвени от НКБП относно тяхната безопасност, Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11 могат да се разглеждат като безопасни вещества в продуктите за боядисване на коса и да се включат в списъка в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(8)
След проведената от НКБП оценка на веществата 1-Naphthol и Resorcinol, изброени в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, тяхната максимална разрешена концентрация в готовия козметичен продукт следва да бъде променена.
(9)
Що се отнася до веществото HC Red № 16, НКБП посочи в становището си от 14 декември 2010 г., че поради ниския марж на безопасност при употреба в препарати за боядисване на коса със или без окислител HC Red № 16 представлява риск за здравето на потребителите. Поради това HC Red № 16 следва да бъде включено в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(10)
Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 1 март 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 септември 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 август 2012 година.
IZVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2012/21/EU
z dne 2. avgusta 2012
o spremembi prilog II in III k Direktivi Sveta 76/768/EGS v zvezi s kozmetičnimi izdelki zaradi prilagoditve tehničnemu napredku
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (1) in zlasti člena 8(2) Direktive,
po posvetovanju z Znanstvenim odborom za varstvo potrošnikov,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Po objavi znanstvene študije „Uporaba trajnih barv za lase in tveganje za nastanek raka na mehurju“ leta 2001 je Znanstveni odbor za kozmetične in neprehrambene izdelke, namenjene potrošnikom, ki ga je v skladu s Sklepom Komisije 2004/210/ES (2) pozneje nadomestil Znanstveni odbor za potrošniške proizvode („ZOPP“), sklenil, da je morebitna tveganja treba vzeti resno. ZOPP je predlagal, da Komisija sprejme nadaljnje ukrepe za nadzor uporabe snovi v barvah za lase.
(2)
ZOPP je priporočil tudi celostno strategijo ocenjevanja varnosti snovi za barvanje las, vključno z zahtevami za preskušanje snovi, ki se uporabljajo v izdelkih za barvanje las, glede njihove morebitne genotoksičnosti ali mutagenosti.
(3)
Na podlagi mnenj ZOPP se je Komisija z državami članicami in zainteresirani stranmi dogovorila o celostni strategiji za zakonsko urejanje snovi, ki se uporabljajo v izdelkih za barvanje las, v skladu s katero mora industrija predložiti dokumentacijo s posodobljenimi znanstvenimi podatki o varnosti snovi v barvah za lase ZOPP zaradi priprave ocene tveganja.
(4)
ZOPP, ki ga je s Sklepom Komisije 2008/721/ES z dne 5. avgusta 2008 o vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ter razveljavitvi Sklepa 2004/210/ES (3) nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov („ZOVP“), je ocenil varnost posameznih snovi, za katere je industrija predložila posodobljene informacije.
(5)
Zadnji korak strategije ocenjevanja varnosti je bil oceniti morebitna tveganja za varnost potrošnikov glede reakcijskih produktov, ki nastanejo med barvanjem las z oksidativnimi snovmi za barvanje las. V svojem mnenju z dne 21. septembra 2010 ZOVP na podlagi razpoložljivih podatkov ni izrazil resne zaskrbljenosti glede genotoksičnosti in karcinogenosti barv za lase in njihovih reakcijskih produktov, ki se trenutno uporabljajo v EU.
(6)
V skladu z oceno tveganja predloženih podatkov o varnosti in končnih mnenj, ki jih je podal ZOVP o varnosti posameznih snovi in reakcijskih proizvodov, je v del 1 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS primerno vključiti 24 ocenjenih barv za lase, ki jih ne ureja Direktiva 76/768/EGS.
(7)
Snovi Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine in HC Red No. 10 + HC Red No. 11 so bile začasno odobrene za uporabo v izdelkih za barvanje las do 31. decembra 2011 v skladu z omejitvami in pogoji, določenimi v vnosih 10 in 50 v delu 2 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS. Glede na končna mnenja ZOVP o varnosti Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine in HC Red No. 10 + HC Red No. 11 se lahko snovi štejejo za varne v izdelkih za barvanje las in se lahko navedejo v delu 1 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS.
(8)
Na podlagi ocene ZOVP glede snovi 1-Naphthol in Resorcinol, navedenih v delu 1 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS, je treba spremeniti njuni najvišji dovoljeni koncentraciji v končnem kozmetičnem izdelku.
(9)
ZOVP je glede snovi HC Red No. 16 v svojem mnenju z dne 14. decembra 2010 navedel, da na podlagi nizke meje varnosti za uporabo v oksidativnih in neoksidativnih formulacijah za barvanje las HC Red No. 16 predstavlja tveganje za zdravje potrošnikov. Zato je treba HC Red No. 16 navesti v Prilogi II k Direktivi 76/768/EGS.
(10)
Direktivo 76/768/EGS je zato treba ustrezno spremeniti.
(11)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Prilogi II in III k Direktivi 76/768/EGS se spremenita v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice najpozneje do 1. marca 2013 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji takoj pošljejo besedilo teh predpisov.
Navedene predpise uporabljajo od 1. septembra 2013.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 2. avgusta 2012