РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 412/2012 НА КОМИСИЯТА
от 15 май 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО (1) на Комисията, и по-специално член 68, параграф 1 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или за околната среда, който не е подходящо контролиран и по отношение на който се налага да бъдат взети мерки, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(2)
Франция е подготвила досие по отношение на веществото диметилфумарат (наричано по-долу „DMF“), в което се доказва, че DMF, който се съдържа в изделия или в части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, представлява риск за здравето на човека, и че освен вече предприетите мерки е необходимо предприемането на действия на равнището на Съюза. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса за ограничаване.
(3)
Мебели и обувки, налични на пазара на няколко държави-членки, бяха определени като причина за увреждане на здравето на потребители във Франция, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство.
(4)
Бе установено, че увреждането на здравето е причинено от DMF, биоцид за предотвратяване на появата на плесени, които могат да повредят кожени мебели или обувки при тяхното съхранение или транспортиране във влажен климат. DMF най-често се поставя в малки пликчета, прикрепени от вътрешната страна на мебелите или поставени в кутиите за обувки. Веществото се изпарява и прониква в продукта, като така го предпазва от плесени. То обаче е засегнало и потребители, които са били в контакт с въпросните продукти. DMF е влязъл в контакт с кожата на потребителите и е причинил редица случаи на сенсибилизиране (контактен дерматит), което е довело до поява на състояние, характеризиращо се с наличие на болка. В някои случаи бе съобщено за остри респираторни смущения. Дерматитът е особено труден за лекуване, а сенсибилизирането е необратимо. Поради потенциала на DMF да предизвиква сенсибилизация, у сенсибилизираните лица експозицията на това вещество може да доведе до нежелани реакции при много ниска концентрация.
(5)
Пускането на пазара и употребата на DMF в състава на биоциди не е разрешено на територията на Съюза в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и с Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (3). Поради това произведени в Съюза изделия не бива да бъдат третирани с DMF. От друга страна, Директива 98/8/ЕО не предвижда ограничения за внос на изделия, третирани с биоциди, в Съюза.
(6)
Въз основа на член 13 от Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (4) като спешна мярка до изясняване на статута на DMF съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 Комисията прие Решение 2009/251/ЕО от 17 март 2009 г. за изискване към държавите-членки да гарантират, че на пазара не се пускат или предлагат продукти, които съдържат биоцида диметилфумарат (5), с което се ограничава пускането на пазара на продукти, които съдържат DMF.
(7)
Валидността на забраната, наложена с Решение 2009/251/ЕО, впоследствие бе продължена с Решение 2010/153/ЕС на Комисията (6), Решение 2011/135/ЕС на Комисията (7) и Решение за изпълнение 2012/48/ЕС на Комисията (8), като тя е приложима до влизането в сила на настоящия регламент или до 15 март 2013 г., в зависимост от това кое от двете настъпва по-рано.
(8)
В становището си от 8 март 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) на Агенцията твърди, че забраната за употреба на DMF в изделия и части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg и забраната за пускане на пазара на изделия и части от тях, съдържащи DMF в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове по отношение на ефективността на намаляването на посочените рискове.
(9)
В становището си от 14 юни 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи твърди, че предложената мярка по отношение на DMF е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(10)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2012 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 412/2012
z dne 15. maja 2012
o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij („REACH“)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 68(1) in člena 131 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1907/2006 določa, da država članica, če meni, da proizvodnja, dajanje v promet ali uporaba snovi kot take, v zmesi ali izdelku pomeni tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki ni ustrezno nadzorovano in bi ga bilo treba obravnavati, pripravi dokumentacijo, potem ko je o tej nameri uradno obvestila Evropsko agencijo za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
(2)
Francija je pripravila dokumentacijo o snovi dimetil fumarat (v nadaljnjem besedilu: DMF), ki dokazuje, da DMF v izdelkih ali njihovih delih v koncentracijah, višjih od 0,1 mg/kg, pomeni tveganje za zdravje ljudi in da je treba poleg že uvedenih ukrepov sprejeti ukrepe na ravni celotne Unije. Navedena dokumentacija je bila predložena Agenciji, da se uvede postopek za določitev omejitev.
(3)
Ugotovljeno je bilo, da sta pohištvo in obutev, ki sta na voljo na trgu v več državah članicah, škodovala zdravju potrošnikov v Franciji, na Poljskem, Finskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
(4)
Potrjeno je bilo, da je zdravju škodoval DMF, biocid, ki preprečuje plesni, ki lahko poškodujejo usnjeno pohištvo ali obutev med skladiščenjem ali prevozom v vlažnem podnebju. DMF je bil najpogosteje v majhnih vrečkah, pritrjenih v notranjosti pohištva ali priloženih v škatlah z obutvijo. Z izhlapevanjem je prepojil izdelek in ga zaščitil pred plesnijo. Vendar je vplival tudi na potrošnike, ki so prišli v stik z navedenimi izdelki. Pri stiku s kožo potrošnikov je DMF povzročil številne primere preobčutljivosti (kontaktni dermatitis), ki so jo spremljale bolečine. V nekaj primerih je prišlo tudi do akutnih dihalnih težav. Dermatitis se posebno težko zdravi, preobčutljivost pa je trajna. Zaradi možnega povzročanja preobčutljivosti lahko izpostavljenost DMF pri preobčutljivih ljudeh vodi do neželenih reakcij že pri zelo nizkih koncentracijah.
(5)
V skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (2) ter v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (3) trženje in uporaba DMF v biocidnih pripravkih v Uniji nista dovoljena. Zato se izdelki, proizvedeni v Uniji, ne smejo obdelati z DMF. Vendar pa Direktiva 98/8/ES ne predvideva omejevanja uvoza izdelkov, obdelanih z biocidi, v Unijo.
(6)
Komisija je na podlagi člena 13 Direktive 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov (4) kot nujni ukrep, dokler se ne pripravi ocena DMF v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006, sprejela Odločbo 2009/251/ES z dne 17. marca 2009 o zahtevi, da države članice zagotovijo, da se proizvodi, ki vsebujejo biocid dimetil fumarat, ne dajo na trg ali na njem niso dostopni (5), ki omejuje dajanje v promet izdelkov, ki vsebujejo DMF.
(7)
Prepoved iz Odločbe 2009/251/ES je bila nato podaljšana s Sklepom Komisije 2010/153/EU (6), Sklepom Komisije 2011/135/EU (7) in Izvedbenim sklepom Komisije 2012/48/EU (8) ter se uporablja do začetka veljavnosti te uredbe ali do 15. marca 2013, kar nastopi prej.
(8)
V svojem mnenju z dne 8. marca 2011 Odbor za oceno tveganja (RAC) Agencije meni, da je prepoved uporabe DMF v izdelkih ali njihovih delih v koncentraciji, višji od 0,1 mg/kg, ter dajanja v promet izdelkov ali njihovih delov, ki vsebujejo DMF v koncentraciji, višji od 0,1 mg/kg, najprimernejši ukrep na ravni celotne Unije za obravnavo ugotovljenih tveganj v smislu učinkovitega zmanjševanja tveganj.
(9)
V svojem mnenju z dne 14. junija 2011 Odbor za socialno-ekonomsko analizo meni, da je predlagani ukrep v zvezi z DMF najprimernejši ukrep na ravni celotne Unije za obravnavo ugotovljenih tveganj v smislu sorazmernosti socialno-ekonomskih koristi in socialno-ekonomskih stroškov.
(10)
Agencija je Komisiji predložila mnenji Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo.
(11)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 15. maja 2012