РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 юли 2010 година
за изменение на Решение 2008/630/ЕО относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4739)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/387/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се установяват общите принципи на национално равнище и на равнището на Съюза, които регулират храните и фуражите като цяло, и в частност тяхната безопасност. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че дадена храна или фураж, които са внесени от трета страна, има вероятност да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез предприетите от заинтересованата/ите държава/и-членка/и мерки.
(2)
В Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и първични продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени вещества и остатъчни вещества в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, в животински продукти, фуражи и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се установяват правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход, или така наречените максимално допустими остатъчни количества (МДОК).
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за установяване на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими остатъчни количества (МДОК) в съответствие с посочения регламент, или по-точно референтни точки за действие.
(6)
Решение 2008/630/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека (5), беше прието, след като беше открито наличието на остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти и неразрешени субстанции в ракообразните, внесени от посочената трета страна и предназначени за консумация от човека. То предвижда пратките ракообразни, внесени в Съюза от Бангладеш и предназначени за консумация от човека, да се изследват за наличие на хлорамфеникол, метаболити на нитрофурани, тетрациклин, малахитово зелено и кристално виолетово.
(7)
Резултатите от извършената през януари 2010 г. проверка на Комисията в Бангладеш разкриха, че продължава да е налице установената преди това липса на подходящ лабораторен капацитет за изследване на определени остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти в живи животни и животински продукти. Също така е известно, че в Бангладеш се използват веществата окситетрациклин и хлортетрациклин.
(8)
Тъй като взетите от Бангладеш до настоящия момент мерки не са достатъчни, е целесъобразно да се преразгледат установените в Решение 2008/630/ЕО спешни мерки с цел да се гарантира ефективната и уеднаквена защита на здравето на човека във всички държави-членки. По-конкретно е необходимо да се разреши вносът на ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека в Съюза, при условие че са извършени тестове на мястото на произход.
(9)
Също така значителна част от ракообразните, внесени от Бангладеш, трябва да преминат през аналитични тестове, извършени от държавите-членки за откриването на наличие на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, преди да бъдат пуснати на пазара на Съюза. Резултатите от тези тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното ниво на замърсяване на ракообразните с произход от Бангладеш с остатъчни количества от тези субстанции.
(10)
Целесъобразно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените аналитични тестове, когато тези резултати установяват наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, отглеждани за производство на храни, или чиито нива надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади до Комисията за всички извършени от тях тестове.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Членове 2, 3 и 4 от Решение 2008/630/ЕО се заменят със следното:
„Член 2
1. Държавите членки разрешават вноса на пратките с продукти в Съюза, при условие че са придружени от резултати от аналитични тестове, проведени на мястото на произход, за да се гарантира, че не представляват опасност за човешкото здраве („аналитичен тест“).
2. Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба с цел откриване наличието на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, както е определено в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6), и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на:
-
хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин и хлортетрациклин,
-
метаболити на нитрофурани,
-
малахитово зелено и кристално виолетово и техните съответни левко-метаболити.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратките с продукти, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че съответната държава-членка гарантира, че всяка пратка се подлага на подходящи проверки, включително на аналитичен тест на официалните проби при пристигането им на граничния инспекционен пункт на влизане в Съюза, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Член 3
Като използват подходящи планове за вземане на проби, държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от най-малко 20 % от посочените в член 1 пратки.
Официалните проби се подлагат на аналитични тестове за откриването на наличието на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 3 и член 3, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара, само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на член 23 от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 4а
Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Резултатите от посочените аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002. От съответната държава-членка не се изисква да уведоми Комисията посредством системата за бързо предупреждение относно резултатите от тестове, при които нивото на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изисквана граница на ефективност, определена за тази субстанция в член 4 от Решение 2002/657/ЕО на Комисията (7).
Член 4б
На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад, в който се отчитат всички резултати от извършените през предходните три месеца аналитични тестове на пратките с продукти от Бангладеш.
Посочените доклади се представят на Комисията през месеца, следващ всяко тримесечие (през април, юли, октомври и януари).
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 юли 2010 година.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 юли 2010 година.
SKLEP KOMISIJE
z dne 12. julija 2010
o spremembi Odločbe Komisije 2008/630/ES o nujnih ukrepih v zvezi z raki, uvoženimi iz Bangladeša in namenjenimi za prehrano ljudi
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 4739)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/387/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (1), in zlasti člena 53(1)(b)(ii) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 178/2002 določa splošna načela, ki urejajo živila in krmo na splošno ter varnost živil in krme zlasti na ravni Unije in nacionalni ravni. Uredba določa nujne ukrepe, kadar je očitno, da bodo živila ali krma, uvožena iz tretje države, verjetno pomenila resno tveganje za zdravje ljudi, živali ali okolje in da takega tveganja ni mogoče zadovoljivo obvladati z ukrepi, ki jih sprejmejo zadevne države članice.
(2)
Direktiva Sveta 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in živalskih proizvodih (2) določa, da je treba spremljati proces prireje živali in proizvodnje primarnih proizvodov živalskega izvora zaradi odkrivanja prisotnosti nekaterih ostankov in snovi v živih živalih, njihovih iztrebkih, telesnih tekočinah ter tkivu, živalskih proizvodih, živalski krmi in pitni vodi.
(3)
Odločba Komisije 2002/657/ES z dne 14. avgusta 2002 o izvajanju Direktive Sveta 96/23/ES glede opravljanja analitskih metod in razlage rezultatov (3) določa pravila za analitske metode, ki jih je treba uporabiti pri testiranju uradnih vzorcev, odvzetih v skladu z Direktivo 96/23/ES, in podrobno določa skupna merila za razlago analitskih rezultatov uradnih nadzornih laboratorijev za takšne vzorce.
(4)
Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora (4) določa pravila in postopke za razvrstitev farmakološko aktivnih snovi in določitev mejnih vrednosti ostankov takšnih snovi, ki so lahko dovoljene v živilih živalskega izvora.
(5)
Poleg tega Uredba (ES) št. 470/2009 določa pravila in postopke za določitev ravni ostankov farmakološko aktivnih snovi zaradi nadzora nekaterih snovi, za katere v skladu z navedeno uredbo niso bile določene mejne vrednosti ostankov, tj. referenčne vrednosti za ukrepe.
(6)
Odločba Komisije 2008/630/ES z dne 24. julija 2008 o nujnih ukrepih v zvezi z raki, uvoženimi iz Bangladeša in namenjenimi za prehrano ljudi (5) je bila sprejeta po odkritju prisotnosti ostankov veterinarskih zdravil in nedovoljenih snovi v rakih, uvoženih iz navedene tretje države in namenjenih za prehrano ljudi. Odločba določa, da je treba na pošiljkah rakov, uvoženih v Unijo iz Bangladeša in namenjenih za prehrano ljudi, testirati na prisotnost kloramfenikola, metabolitov nitrofuranov, tetraciklina, malahit zeleno in kristal vijolično.
(7)
Rezultati inšpekcijskega pregleda Komisije v Bangladešu januarja 2010 so razkrili, da predhodno odkrito pomanjkanje ustreznih laboratorijskih zmogljivosti za testiranje nekaterih ostankov veterinarskih zdravil v živih živalih in živalskih proizvodih še vedno obstaja. Poleg tega je znano, da se v Bangladešu uporabljata tudi oksitetraciklin in klortetraciklin.
(8)
Ker ukrepi, ki jih je do zdaj sprejel Bangladeš, ne zadoščajo, je primerno, da se nujni ukrepi iz Odločbe Komisije 2008/630/ES pregledajo zaradi zagotovitve učinkovite in enotne zaščite zdravja ljudi v vseh državah članicah. Zlasti je treba dovoliti uvoz rakov, uvoženih iz Bangladeša in namenjenih za prehrano ljudi v Uniji, če so bili v državi porekla izvedeni ustrezni preskusi.
(9)
Poleg tega morajo države članice za večji delež rakov, uvoženih iz Bangladeša, preden jih dajo v promet v Uniji, opraviti analitske preskuse za odkrivanje ostankov farmakološko aktivnih snovi. Rezultati teh preskusov morajo zagotoviti natančnejše informacije o dejanski onesnaženosti rakov s poreklom iz Bangladeša z navedenimi ostanki.
(10)
Primerno je, da države članice obvestijo Komisijo o rezultatih opravljenih analitskih preskusov, kadar je odkrita prisotnost farmakološko aktivih snovi, ki niso dovoljene za uporabo pri živalih za proizvodnjo hrane, ali kadar so presežene mejne vrednosti ostankov, določene v zakonodaji Unije. Države članice morajo redno predložiti poročila o vseh opravljenih preskusih.
(11)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Členi 2, 3 in 4 Odločbe 2008/630/ES se nadomestijo z naslednjim:
„Člen 2
1. Države članice dovolijo uvoz pošiljk proizvodov v Unijo, kadar so opremljene z rezultati analitskih preskusov, izvedenih v državi porekla, ki zagotavljajo, da te pošiljke ne predstavljajo nevarnosti za zdravje ljudi (‚analitski preskusi‘).
2. Analitski preskus je treba izvesti na uradnem vzorcu, da se odkrije prisotnost ostankov farmakološko aktivnih snovi, kakor je določeno v členu 2(a) Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (6), ki jih je zlasti treba testirati na prisotnost:
-
kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina, klorotetraciklina,
-
metabolitov nitrofuranov,
-
malahit zeleno in kristal vijolično ter njihovih levkometabolitov.
3. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice dovolijo uvoz pošiljk proizvodov, ki niso opremljeni z rezultati analitskih preskusov, kadar zadevna država članica zagotovi, da se za vsako pošiljko izvede ustrezni pregled, vključno z analitskim preskusom uradnih vzorcev ob prihodu na mejne kontrolne točke v Unijo, s čimer se zagotovi, da ne predstavljajo nevarnosti za zdravje ljudi.
Člen 3
Države članice z ustreznimi načrti vzorčenja zagotovijo, da se uradni vzorci odvzamejo pri najmanj 20 % pošiljk iz člena 1.
Na navedenih uradnih vzorcih se opravijo analitski preskusi za odkrivanje prisotnosti ostankov farmakološko aktivnih snovi iz člena 2(a) Uredbe (ES) št. 470/2009, ki jih je zlasti treba testirati na prisotnost kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina, klortetraciklina in metabolitov nitrofuranov.
Člen 4
Pošiljke, iz katerih so bili odvzeti uradni vzorci v skladu s členom 2(3) in členom 3, pristojni organ države članice uradno zadrži, dokler niso analitski preskusi zaključeni.
Navedene pošiljke se lahko dajo v promet samo, če rezultati analitskih preskusov potrdijo skladnost pošiljk s členom 23 Uredbe (ES) št. 470/2009.
Člen 4a
Države članice takoj sporočijo Komisiji rezultate analitskih preskusov, če navedeni preskusi pokažejo prisotnost ostankov katere koli farmakološko aktivne snovi:
(a)
razvrščene v skladu s členom 14(2)(a), (b) ali (c) Uredbe (ES) št. 470/2009, na ravni, ki je višja od mejne vrednosti ostankov, določene v skladu z navedeno uredbo, ali
(b)
ki ni razvrščena v skladu s členom 14(2)(a), (b) ali (c) Uredbe (ES) št. 470/2009.
Rezultati navedenih analitskih preskusov se uradno sporočijo Komisiji prek sistema hitrega obveščanja, vzpostavljenega v skladu s členom 50(1) Uredbe (ES) št. 178/2002. Od zadevne države članice se ne zahteva, da Komisijo obvesti o rezultatih takšnih preskusov prek sistema hitrega obveščanja, če je stopnja ostankov farmakološko aktivnih snovi nižja od:
(i)
referenčne vrednosti za ukrepe, ki je določena za navedeno snov v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 470/2009, ali
(ii)
meje najmanjše zahtevane učinkovitosti, določene za navedeno snov v skladu s členom 4 Odločbe Komisije 2002/657/ES (7).
Člen 4b
Države članice vsake tri mesece pripravijo poročilo o vseh rezultatih vseh analitskih preskusov, opravljenih v predhodnih treh mesecih na pošiljkah proizvodov iz Bangladeša.
Navedena poročila se predložijo Komisiji v mesecu, ki sledi vsakemu četrtletju (aprila, julija, oktobra in januarja).
Člen 2
Ta sklep se uporablja od 15. julija 2010.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 12. julija 2010