РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.
(2)
Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.
(3)
Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.
(4)
Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.
(5)
Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.
(6)
С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.
(7)
Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.
(8)
За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:
1)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.
2)
Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.
3)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.
4)
Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
UREDBA (EU) št. 1238/2010 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 15. decembra 2010
o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 v zvezi z dajatve prosto obravnavo določenih farmacevtskih aktivnih snovi, ki imajo pri Svetovni zdravstveni organizaciji „mednarodno nelastniško ime“ (INN), in določenih izdelkov, ki se uporabljajo pri proizvodnji končnih farmacevtskih izdelkov
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 207 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (1),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V okviru urugvajskega kroga pogajanj so se Skupnost in številne države dogovorile, da bi morala biti dajatve prosta obravnava dodeljena farmacevtskim izdelkom, uvrščenim v poglavje 30 harmoniziranega sistema (HS) in pod tarifne številke HS 2936, 2937, 2939 in 2941, ter na določene farmacevtske aktivne snovi, ki imajo pri Svetovni zdravstveni organizaciji „mednarodno nelastniško ime“ (INN), določene soli, estre in hidrate takšnih INN in določene vmesne izdelke farmacevtske proizvodnje, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo končnih farmacevtskih izdelkov.
(2)
Izidi razprav, določeni v Poročilu o razpravah, so bili vključeni v tarifne sezname udeležencev, priložene Marakeškemu protokolu k Splošnemu sporazumu o carinah in trgovini (GATT) 1994.
(3)
Udeleženci so sklenili, da naj bi se predstavniki članic Svetovne trgovinske organizacije (STO), ki so sodelovale pri Poročilu o razpravah, vsaj enkrat na tri leta srečali pod pokroviteljstvom Sveta STO za trgovino z blagom, da pregledajo seznam izdelkov in po potrebi soglasno vključijo dodatne farmacevtske izdelke, za katere velja odprava tarif.
(4)
Po treh takšnih pregledih je bila dajatve prosta obravnava dodeljena določenemu številu dodatnih INN in vmesnih farmacevtskih izdelkov, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo končnih farmacevtskih izdelkov, nekateri od navedenih vmesnih izdelkov so bili prenešeni na seznam INN in seznam določenih predpon in pripon za soli, estre ali hidrate INN je bil razširjen.
(5)
Zdelo se je primerno, da se opravi četrti pregled, ki se je začel leta 2009. Z njim je bilo sklenjeno, da bi morala biti dajatve prosta obravnava dodeljena določenemu številu dodatnih INN in vmesnih farmacevtskih izdelkov, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo končnih farmacevtskih izdelkov, da bi bilo treba nekatere vmesne farmacevtske izdelke, ki so že vključeni v farmacevtsko sektorsko ureditev in njene preglede, prenesti na seznam INN ter da bi bilo treba razširiti seznam določenih predpon in pripon za soli, estre ali hidrate INN.
(6)
Uredba Sveta (EGS) št. 2658/87 z dne 23. julija 1987 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi (2) je uvedla kombinirano nomenklaturo (KN) in določila konvencionalne stopnje dajatve skupne carinske tarife.
(7)
Uredbo (EGS) št. 2658/87 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(8)
Za zagotovitev, da se ukrepi iz te uredbe začnejo uporabljati s 1. januarjem 2011, bi morala ta uredba začeti veljati dan po objavi -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloge 3, 4 in 6 oddelka II tretjega dela Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87 (seznam farmacevtskih snovi, upravičenih do dajatev proste obravnave) se spremenijo:
(1)
Unija s 1. januarjem 2011 razširi dajatve prosto obravnavo na INN iz Priloge I.
(2)
Seznam predpon in pripon, ki skupaj z INN, ki so vključeni v farmacevtsko sektorsko ureditev in njene preglede, poimenujejo soli, estre ali hidrate INN, ki so pod pogojem, da jih je mogoče uvrstiti pod isto šest-mestno podštevilko HS kot pripadajoče INN, prav tako upravičeni do dajatve proste obravnave, se s 1. januarjem 2011 spremeni, kakor je določeno v Prilogi II.
(3)
Unija s 1. januarjem 2011 razširi dajatve prosto obravnavo na farmacevtske vmesne izdelke, navedene v Prilogi III, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo končnih farmacevtskih izdelkov.
(4)
S 1. januarjem 2011 se vmesni farmacevtski izdelki, navedeni v Prilogi IV, umaknejo s seznama takšnih sestavin, ki jim je odobrena dajatve prosta obravnava.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. januarja 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Strasbourgu, 15. decembra 2010