ДИРЕКТИВА 2010/82/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 29 ноември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на разширяването на употребата на активното вещество тетраконазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1, втора алинея, второ тире от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/82/ЕО на Съвета (2) веществото тетраконазол беше включено като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО за употреба като фунгицид.
(2)
При включването на веществото тетраконазол обаче e разрешена единствено употребата при полски култури с ограничени максимално допустими количества и период на прилагане. Употребата върху ябълки и грозде е напълно изключена. Тези ограничения бяха необходими, тъй като към момента на включването необходимата за оценка на подпочвените води информация беше недостатъчна, по-специално по отношение на риска от заразяване с два метаболита, които не бяха идентифицирани от нотификатора. По отношение на употребите върху ябълки и грозде необходимата за оценка на риска за потребителите информация беше непълна.
(3)
Нотификаторът Isagro поиска включването на веществото тетраконазол да бъде изменено, като се разширят употребите му като фунгицид чрез премахване на посочените ограничения. Той представи допълнителни научни данни в подкрепа на искането си.
(4)
Италия, която с Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3) беше определена за докладваща държава-членка, извърши оценка на тези данни и на 10 февруари 2010 г. представи на Комисията допълнение към проекта на доклада за оценка на веществото тетраконазол, което допълнение беше изпратено на останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за коментар. Държавите-членки и Комисията разгледаха проекта на доклада за оценка, заедно с допълнението към него, в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и на 28 октомври 2010 г. ги финализираха под формата на доклад на Комисията за преглед относно веществото тетраконазол.
(5)
Представените от нотификатора нови данни и извършената от докладващата държава-членка нова оценка сочат, че поисканото разширяване на употребата не поражда никакви допълнителни рискове освен вече взетите предвид в специалните разпоредби относно веществото тетраконазол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и в доклада на Комисията за преглед относно това вещество. По-специално по отношение на риска от замърсяване на подпочвените води докладващата държава-членка счита, че представеното от нотификатора ново изследване идентифицира посочените метаболити и че не се наблюдава неприемливо изтичане. Що се отнася до употребата върху ябълки и грозде, тя стигна до извода, че допълнените чрез новите контролирани и полеви изследвания данни за остатъчни вещества сочат, че не съществуват рискове при прекомерен еднократен и при хроничен прием от потребителите.
(6)
По тези причини в съответствие с член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО е оправдано специалните разпоредби относно веществото тетраконазол да бъдат изменени, като се премахнат ограниченията по отношение на употребата му като фунгицид.
(7)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част А от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, колона „Специални разпоредби“, реда за веществото „тетраконазол“ се заменя със следния текст:
„ЧАСТ А
Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.“
Член 2
Не по-късно от 31 март 2011 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 ноември 2010 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/82/EU
z dne 29. novembra 2010
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede razširitve uporabe aktivne snovi tetrakonazol
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti druge alinee drugega pododstavka člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Tetrakonazol je bil z Direktivo Sveta 2009/82/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS kot aktivna snov za uporabo kot fungicid.
(2)
Vendar je tetrakonazol vključen le za uporabo na poljščinah z omejeno stopnjo in časom uporabe. Uporaba za jabolka in grozdje je povsem izključena. Navedene omejitve so bile potrebne, ker so bile informacije, zahtevane za oceno podzemne vode, ob vključitvi nezadostne, zlasti v zvezi z morebitno kontaminacijo z dvema presnovkoma, ki ju prijavitelj ni identificiral. V zvezi z uporabo za jabolka in grozdje so bile informacije, potrebne za oceno tveganja za potrošnike, nepopolne.
(3)
Prijavitelj Isagro je zahteval spremembo pri vključitvi tetrakonazola za razširitev njegove uporabe kot fungicida z odpravo navedenih omejitev. V podporo zahtevku je predložil dodatne znanstvene podatke.
(4)
Italija, ki je bila z Uredbo Komisije (ES) št. 1490/2002 (3) določena za državo članico poročevalko, je ocenila navedene podatke in 10. februarja 2010 Komisiji predložila dopolnilo k osnutku poročila o oceni tetrakonazola, ki je bilo poslano v presojo drugim državam članicam in Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA). Osnutek poročila o oceni skupaj s tem dopolnilom so pregledale države članice in Komisija v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter ga zaključile 28. oktobra 2010 v obliki poročila Komisije o pregledu za tetrakonazol.
(5)
Novi podatki, ki jih je predložil prijavitelj, in nova ocena, ki jo je izvedla država članica poročevalka, kažejo, da zahtevana razširitev uporabe ne pomeni nobenih tveganj poleg že upoštevanih v posebnih določbah za tetrakonazol v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS in v poročilu Komisije o pregledu za navedeno snov. Zlasti v zvezi s tveganjem glede kontaminacije podzemne vode, je država članica poročevalka menila, da nova študija, ki jo je predložil prijavitelj, identificira navedena presnovka in da ni nesprejemljivega pronicanja. Glede uporabe za jabolka in grozdje je zaključila, da podatki o ostankih, dopolnjeni z novimi nadzorovanimi preskusi in preskusi na terenu, kažejo, da ni tveganja v zvezi s kratkotrajnim in dolgotrajnim uživanjem potrošnikov.
(6)
V skladu s členom 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS je zato upravičeno spremeniti posebne določbe za tetrakonazol z odpravo omejitev glede njegove uporabe kot fungicid.
(7)
Zato je primerno, da se Direktiva 91/414/EGS ustrezno spremeni.
(8)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
V Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS se v stolpcu „Posebne določbe“ v vrstici za tetrakonazol del A nadomesti z naslednjim:
„DEL A
Uporablja se lahko le kot fungicid.“
Člen 2
Države članice sprejmejo in objavijo zakone ter druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. marca 2011. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov ter korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Navedene predpise uporabljajo od 1. aprila 2011.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali tak sklic navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 29. novembra 2010