РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 562/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска.
(2)
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсикологичните данни.
(3)
Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“), изложени в неговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (3). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (4).
(4)
По отношение на токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация части на (немодифицирани генетично) растения и животни, като цяло не създават проблеми за здравето. Съгласно насоките не е необходимо представянето на специална документация относно безопасността, при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и микробиологични спецификации.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните (5), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от такива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсикологични данни.
(6)
Понятието за квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) (6) бе създадено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена QPS група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с QPS статут съгласно най-актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с QPS статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима да включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от разграждането, свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регенериране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, може да поиска допълнителни данни за целите на оценката на риска, включително токсикологични данни.
(7)
Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (7) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, опасност за здравето на потребителите на предлаганото ниво на употреба. Намаляването на количеството данни, необходими за целите на оценката на риска във връзка с ензимите в храните, получени от годни за консумация части на животни и растения, които не са генетично модифицирани, и от микроорганизми с QPS статус, не оказва отрицателно въздействие върху качеството на оценката на риска, основаваща се на насоките на НКХ и Органа.
(8)
По отношение на групирането на определени ензими в храните в едно заявление Органът вече посочи в своите насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявления за ензими в храните, че определени ензими в храните с еднаква каталитична активност, произведени от един и същ щам микроорганизми и при еднакъв по същество производствен процес, могат да бъдат групирани в едно заявление, въпреки че по правило всеки отделен ензим трябва да бъде подложен на самостоятелна оценка.
(9)
Целесъобразно е ензимите в храните, получени от годни за консумация части от растения или животни с еднаква каталитична активност, получени от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, да могат да бъдат групирани в едно заявление.
(10)
Целесъобразно е също така ензимите в храните, получени от микроорганизми с QPS статут или ензимите в храните, които са били оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г., да могат да бъдат групирани в едно заявление при същите условия.
(11)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 г. в надлежно обосновани случаи Органът може да поиска допълнителна информация в хода на оценката на риска.
(12)
Създаването на списъкa на Съюза на ензимите в храните следва да премине гладко, без да предизвиква сътресения на съществуващия пазар за ензими в храните. Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета ще намалят тежестта за кандидатите и по-специално за малките и средните предприятия.
(13)
Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8), както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9). Що се отнася обаче до ензимите в храните, получени от генетично модифицирани микроорганизми с използването на техниките, изброени в приложение II, част A, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО, дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни следва да се прилага, ако родителските щамове на микроорганизмите са с QPS статут (10).
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 234/2011 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 234/2011 се изменя, както следва:
(1)
Вмъква се следният член 1а:
„Член 1а
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„статут на квалифицирана презумпция за безопасност“ означава статут на безопасност, даден от Органа на избрани групи от микроорганизми въз основа на оценка, резултатите от която не са дали основание за никакви опасения по отношение на безопасността.
б)
„насоки на НКХ от 1992 г.“ означава насоките относно подаването на данни за ензимите в храните, изложени в становището, изразено от Научния комитет по храните на 11 април 1991 г. (11).
(2)
В член 8 се добавят следните параграфи 3, 4, 5, и 6:
„3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква л) не е задължително досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на ензим в храните, да включва токсикологични данни, ако въпросният ензим в храните е получен от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност.
4. Параграф 3 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО (12). Параграф 3, буква б) обаче се прилага за микроорганизми, при които генетичното модифициране е постигнато посредством техниките/методите, изброени в приложение II, част А, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО.
5. Ензими в храните могат да бъдат групирани в едно заявление, при условие че са с еднаква каталитична активност, произведени са от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, както и са получени от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или за които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност; или
в)
микроорганизми, които са били използвани при разработването на ензими в храните, оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г.
6. Параграф 5 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 2012 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 562/2012
z dne 27. junija 2012
o spremembi Uredbe (EU) št. 234/2011 v zvezi s posebnimi podatki, potrebnimi za oceno tveganja živilskih encimov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (1) ter zlasti člena 9(1) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 5(2) Uredbe Komisije (EU) št. 234/2011 z dne 10. marca 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) dokumentacija zahtevka vključuje vse razpoložljive podatke, pomembne za oceno tveganja.
(2)
V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) št. 234/2011 v zvezi s posebnimi podatki, potrebnimi za oceno tveganja živilskih encimov, se navedejo informacije o bioloških in toksikoloških podatkih.
(3)
Številni živilski encimi, ki so trenutno na trgu Unije, so bili v skladu s smernicami za pripravo podatkov o živilskih encimih Znanstvenega odbora za prehrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) (3), predstavljenimi v mnenju z dne 11. aprila 1991 (objavljeno 1992), ocenjeni in odobreni v skladu z nacionalnimi določbami v Franciji in na Danskem. Nekatere živilske encime (npr. himozin, invertazo in ureazo) je prav tako ocenil SCF (4).
(4)
Glede toksikoloških lastnosti pripravkov z encimi je bilo v smernicah SCF navedeno, da živilski encimi, pridobljeni iz užitnih delov (gensko nespremenjenih) rastlin in živali na splošno ne povzročajo zdravstvenih težav. V skladu s smernicami ni treba priložiti nobene posebne dokumentacije o varnostnih vprašanjih, če verjetna poraba pri normalni uporabi ne povzroči vnosa katere koli sestavine, ki je večji od pričakovanega vnosa pri normalni porabi vira kot takega in če se lahko zadovoljivo opredelijo kemijske in mikrobiološke značilnosti.
(5)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojih smernicah o zahtevah za podatke za oceno zahtevkov za živilske encime (5) navedla, da lahko utemeljitev, zakaj niso priloženi toksikološki podatki za živilske encime iz užitnih delov živali in gensko nespremenjenih rastlin, vključuje dokumentirano zgodovino, podprto z vsemi obstoječimi toksikološkimi študijami, o varnosti vira živilskih encimov, sestavi in lastnostih živilskega encima ter njegovi uporabi v živilih, ki dokazuje, da encim pri primerljivi porabi ne povzroča nobenih škodljivih učinkov na zdravje ljudi. Zato se ne sme zahtevati, da zahtevki za živilske encime iz takih užitnih virov vključujejo toksikološke podatke.
(6)
Agencija je oblikovala koncept priznane domneve o varnosti (v nadaljnjem besedilu: PDV) (6) kot orodje za oceno varnosti mikroorganizmov, vnesenih v prehransko verigo neposredno ali kot vir aditivov ali živilskih encimov. Ta koncept pomeni, da kadar je sev mikroorganizma vključen v skupino PDV in izpolnjuje zahtevane lastnosti, Agencija ni obvezana izvesti kakršnih koli dodatnih ocen varnosti proizvodnega seva. Če ima mikroorganizem, ki se uporablja pri proizvodnji živilskega encima, status PDV na najnovejšem seznamu priporočenih bioloških dejavnikov z PDV, ki jih je sprejela Agencija, se ne sme zahtevati, da zahtevek za encime vključuje toksikološke podatke. Vendar če so ostanki, nečistoče in razgradni produkti, ki nastanejo v celotnem postopku proizvodnje encima (proizvodnja, pridobivanje in čiščenje), lahko vzrok za zaskrbljenost, lahko Agencija v skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 zahteva dodatne podatke za oceno tveganja, vključno s toksikološkimi podatki.
(7)
V skladu s členom 6(a) Uredbe (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o encimih za živila (7) se lahko živilski encim vključi v seznam Unije le, če na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov v predlagani količini ne ogroža zdravja potrošnika. Zmanjšanje kategorij podatkov, potrebnih za oceno tveganja v zvezi z živilskimi encimi, pridobljenimi iz užitnih delov gensko nespremenjenih živali in rastlin ter iz mikroorganizmov s statusom PDV, nima negativnega učinka na kakovost ocene tveganja, ki temelji na smernicah SCF in Agencije.
(8)
Glede združevanja specifičnih živilskih encimov v en zahtevek je Agencija v svojih smernicah glede zahtev po podatkih za oceno zahtevkov za živilske encime že navedla, da se lahko specifični živilski encimi z isto katalitično aktivnostjo, proizvedeni iz istega seva mikroorganizma in po praktično enakem proizvodnem postopku, združijo v en zahtevek, tudi če je treba praviloma ločeno oceniti vsak živilski encim.
(9)
Primerno je določiti, da se lahko živilski encimi, ki so pridobljeni iz užitnih delov rastlin ali živali, imajo isto katalitično aktivnost, so predelani iz istega vira (npr. na ravni vrste) in proizvedeni po praktično enakem proizvodnem postopku, združijo v en zahtevek.
(10)
Primerno je tudi določiti, da se živilski encimi, ki so pridobljeni iz mikroorganizmov s statusom PDV ali mikroorganizmov, uporabljenih pri proizvodnji živilskih encimov, ki so jih francoski ali danski pristojni organi ocenili in odobrili v skladu s smernicami SCF iz leta 1992, lahko združijo v en zahtevek v skladu z istimi pogoji.
(11)
V skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 lahko Agencija med oceno tveganja zahteva dodatne informacije v ustrezno utemeljenih primerih.
(12)
Priprava seznama Unije živilskih encimov bi morala potekati nemoteno in ne bi smela povzročiti motenj na obstoječem trgu živilskih encimov. Odstopanje od predložitve toksikoloških podatkov in možnost združevanja dokumentacij bosta zmanjšala breme za predlagatelje in zlasti za mala in srednja podjetja.
(13)
Odstopanje od predložitve toksikoloških podatkov in možnost združevanja dokumentacij se ne bi smela uporabljati niti za živilske encime, ki so proizvedeni iz gensko spremenjenih rastlin ali živali, kot so opredeljene v točki 5 člena 2 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (8), niti za živilske encime, ki so pridelani iz ali z gensko spremenjenimi mikroorganizmi, kot so opredeljeni v členu 2(b) Direktive 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (9). Vendar bi bilo treba za živilske encime, pridobljene iz gensko spremenjenih mikroorganizmov z uporabo metod iz točke 4 dela A Priloge II Direktive 2009/41/ES, uporabiti odstopanje od predložitve toksikoloških podatkov, če imajo matični sevi mikroorganizmov status PDV (10).
(14)
Uredbo (EU) št. 234/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(15)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (EU) št. 234/2011 se spremeni:
(1)
Vstavi se naslednji člen 1a:
„Člen 1a
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
‚status priznane domneve o varnosti‘ pomeni varnostni status, ki jo Agencija dodeli izbranim skupinam mikroorganizmov na podlagi ocene, pri kateri ni nobenih pomislekov glede varnosti.
(b)
‚smernice Znanstvenega odbora za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) iz leta 1992‘ pomenijo smernice za predložitev podatkov o živilskih encimih in so opisane v mnenju SCF z dne 11. aprila 1991 (11).
(2)
V členu 8 se dodajo odstavki 3, 4, 5 in 6:
„3. Z odstopanjem od točke (l) odstavka 1 ni treba, da dokumentacija, predložena v podporo zahtevka za oceno varnosti živilskega encima, vključuje toksikološke podatke, če je zadevni živilski encim pridobljen iz:
(a)
užitnih delov rastlin ali živali, ki so namenjeni ali za katere je razumno pričakovati, da jih bodo uživali ljudje; ali
(b)
mikroorganizmov, ki imajo status priznane domneve o varnosti.
4. Odstavek 3 se ne uporablja, če so zadevne rastline ali živali gensko spremenjeni organizmi, kot so opredeljeni v točki 5 člena 2 Uredbe (ES) št. 1829/2003, ali če je zadevni mikroorganizem gensko spremenjeni mikroorganizem, kot je opredeljeno v členu 2(b) Direktive 2009/41/ES (12). Vendar se točka (b) odstavka 3 uporablja za mikroorganizme, kadar pride do genske spremembe zaradi uporabe metod/načinov iz točke 4 dela A Priloge II Direktive 2009/41/ES.
5. Živilski encimi se lahko združijo v en zahtevek, če imajo enako katalitično aktivnost, se pripravijo iz istega vira materiala (npr. na ravni vrste) in po praktično enakem proizvodnem postopku ter so pridobljeni iz:
(a)
užitnih delov rastlin ali živali, ki so namenjeni ali za katere je razumno pričakovati, da jih bodo uživali ljudje; ali
(b)
mikroorganizmov, ki imajo status priznane domneve o varnosti; ali
(c)
mikroorganizmov, ki se uporabljajo v proizvodnji živilskih encimov, ki so jih francoski ali danski pristojni organi ocenili in odobrili v skladu s smernicami SCF leta 1992.
6. Odstavek 5 se ne uporablja, če so zadevne rastline ali živali gensko spremenjeni organizmi, kot so opredeljeni v točki 5 člena 2 Uredbe (ES) št. 1829/2003, ali če je zadevni mikroorganizem gensko spremenjeni mikroorganizem, kot je opredeljeno v členu 2(b) Direktive 2009/41/ES.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 27. junija 2012