РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 84/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 февруари 2012 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията феноксиметилпеницилин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Феноксиметилпеницилинът понастоящем е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като субстанция, разрешена за свине - приложима за мускули, черен дроб и бъбреци, и за птици - приложима за мускули, кожа и мазнина, черен дроб и бъбреци, с изключение на животни, от които се добиват яйца, предназначени за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за феноксиметилпеницилин по отношение на птиците, за да включва и яйца.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба препоръча определянето на максимално допустими стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) феноксиметилпеницилин за свине - приложими за мускули, черен дроб и бъбреци, и за птици - приложим за мускули, кожа и мазнина, черен дроб и бъбреци.
(6)
Поради това вписването за феноксиметилпеницилин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено, за да се включат МДСОК за яйца при вписването за птици.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 1 февруари 2012 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 84/2012
z dne 1. februarja 2012
o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo fenoksimetilpenicilin
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 je treba določiti mejne vrednosti ostankov za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.
(2)
Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (2).
(3)
Fenoksimetilpenicilin je trenutno vključen v razpredelnico 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov pri prašičih za mišičje, jetra in ledvice ter pri perutnini za mišičje, kožo in maščevje, jetra in ledvice, razen pri živalih, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
(4)
Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za fenoksimetilpenicilin, da se vključijo jajca perutnine.
(5)
Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo je priporočil mejno vrednost ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za fenoksimetilpenicilin pri prašičih za mišičje, jetra in ledvice ter pri perutnini za mišičje, kožo in maščevje, jetra, ledvice in jajca.
(6)
Vnos za fenoksimetilpenicilin v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 je zato treba spremeniti, da se vključi MRL za jajca perutnine.
(7)
Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevne zainteresirane strani sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novo MRL.
(8)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 2. aprila 2012.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 1. februarja 2012