РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 252/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение I
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) се хармонизират разпоредбите и критериите за класифициране и етикетиране на вещества, смеси и някои специфични изделия в Общността, като се вземат предвид критериите за класифициране и правилата за етикетиране на Глобалната хармонизирана система за класификация и етикетиране на химикали.
(2)
Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (3) и Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (4) са изменяни неколкократно. Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО ще бъдат заменени за преходен период в зависимост от това кои вещества трябва да бъдат класифицирани, етикетирани и опаковани съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, считано от 1 декември 2010 г., а това кои смеси - от 1 юни 2015 г., въпреки че за периода от 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. се изисква класифициране на веществата съгласно двата акта - Директива 67/548/ЕИО и Регламент (ЕО) № 1272/2008. Двете директиви ще бъдат изцяло отменени с Регламент (ЕО) № 1272/2008, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменено, за да се приведе в съответствие с критериите за класифициране и с другите приложими разпоредби, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(4)
С член 58, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 се изменя член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, за да бъде приведен в съответствие с критериите за класифициране в Регламент (ЕО) № 1272/2008. Това също води до последици за приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006, което не беше изменено с Регламент (ЕО) № 1272/2008. Следователно е необходимо приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 да се приведе в съответствие с новия текст в неговия член 14, параграф 4.
(5)
С Регламент (ЕО) № 1272/2008 се въвеждат съществени изменения в терминологията в сравнение с онази, използвана в Директива 67/548/ЕИО. Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не беше изменено с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и следва да бъде приведено в съответствие, за да се отразят тези промени и да се осигури съгласуваност.
(6)
Освен това позоваванията на Директива 67/548/ЕИО следва да бъдат заменени с подходящи позовавания на Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(7)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 към датата на прилагане на настоящия регламент ще бъдат подадени регистрации, включващи доклади за безопасността на химикалите. Измененията на критериите за класифициране и на другите съответни разпоредби в резултат от Регламент (ЕО) № 1272/2008 се прилагат за веществата от 1 декември 2010 г. в съответствие с член 62, втора алинея от посочения регламент. С цел да се осигури гладък преход за актуализацията на регистрациите, следва да бъде предвиден преходен период.
(8)
Поради това приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
1.
точка 0.6 се заменя със следния текст:
„0.6. Стъпки при оценката на безопасността на химично вещество
0.6.1.
Оценката на безопасност на химично вещество, извършена от производител или вносител за дадено вещество, включва следните стъпки от 1 до 4, в съответствие с разделите на настоящото приложение:
1.
Оценка на опасността за човешкото здраве.
2.
Оценка на опасността за здравето на човека от физикохимичните свойства.
3.
Оценка на опасността за околната среда.
4.
Оценка на PBT и vPvB.
0.6.2.
В случаите, посочени в точка 0.6.3, оценката на безопасност на химично вещество включва също следните стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:
5.
Оценка на експозицията
5.1.
Разработване на сценарий(и) на експозиция (или идентифициране на съответните категории на употреба и експозиция, ако е приложимо).
5.2.
Определяне на експозицията.
6.
Характеризиране на риска
0.6.3.
Когато в резултат на стъпки от 1 до 4 производителят или вносителят заключи, че веществото отговаря на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или то е оценено като PBT или vPvB, оценката на безопасност на химичното вещество включва също стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:
а)
класове на опасност 2.1-2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A-F;
б)
класове на опасност 3.1-3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;
в)
клас на опасност 4.1;
г)
клас на опасност 5.1.
0.6.4.
Резюме на цялата съществена информация, свързана с точките по-горе, се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7).“;
2.
точка 1.0.1 се заменя със следния текст:
„1.0.1.
Целта на оценката на опасността за човешкото здраве е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; и да се получат нивата на експозиция за веществото по-горе, над които хората следва да не бъдат излагани на въздействието му. Това ниво на експозиция е известно като определено ниво без ефект (DNEL).“;
3.
точка 1.0.2 се заменя със следния текст:
„1.0.2.
Оценката на опасността за човешкото здраве трябва да вземе предвид токсикокинетичния профил (тоест абсорбцията, метаболизма, разпространението и елиминирането) на веществото и следните групи въздействия:
(1)
остри въздействия като остра токсичност, дразнене и корозивност,
(2)
сенсибилизация,
(3)
токсичност при многократно постъпване, и
(4)
КМТ ефекти (канцерогенност, мутагенност на зародишните клетки и токсичност за репродукцията).
Въз основа на цялата налична информация се разглеждат и други въздействия, когато е необходимо.“;
4.
точка 1.1.3 се замества със следния текст:
„1.1.3.
Цялата информация, която не се отнася за човека, използвана за оценяване на определено въздействие върху хората и за установяване на зависимостта доза(концентрация)/ отговор(въздействие), се представя кратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици, разграничавайки in vitro, in vivo и друга информация. Съответните резултати от изпитванията (например ATE, LD50, NO(A)EL или LO(A)ЕL) и условията на провеждане на изпитвания (например продължителност на изпитването, пътя на попадане в организма) и друга съществена информация, се представят в международно признати единици за измерване на това въздействие.“;
5.
точки 1.3.1 и 1.3.2 се заменят със следния текст:
„1.3.1.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Когато е приложимо, се представят специфични концентрационни граници, получени при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и членове 4-7 от Директива 1999/45/ЕО, и се обосновават, ако същите не са включени в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Оценката винаги включва изявление относно това дали веществото отговаря или не на критериите, посочени в Регламент (ЕО) № 1272/2008, за класифициране в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1В, в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В или в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1A или 1В.
1.3.2.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
6.
второто изречение на точка 1.4.1 се заменя със следния текст:
„За някои класове на опасност, особено като мутагенност на зародишните клетки и канцерогенност, наличната информация може да не позволява да се определи токсикологична прагова стойност и поради тази причина и DNEL.“;
7.
точка 2.1 се заменя със следния текст:
„2.1.
Целта на оценката на опасността от физикохимични свойства е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;
8.
точка 2.2 се заменя със следния текст:
„2.2.
Като минимум се оценяват потенциалните въздействия върху човешкото здраве на следните физикохимични свойства:
-
експлозивност,
-
запалимост,
-
окислителен потенциал.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
9.
точка 2.5 се заменя със следния текст:
„2.5.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава.“;
10.
точка 3.0.1 се замества със следния текст:
„3.0.1.
Целта на оценката на опасността за околната среда е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и да се идентифицира концентрацията на веществото, под която не се очаква да настъпят неблагоприятни въздействия за околната среда. Тази концентрация е известна като предполагаемата недействаща концентрация (PNEC).“;
11.
точки 3.2.1 и 3.2.2 се заменят със следния текст:
„3.2.1.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Всеки М-коефициент, получен при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и, ако не е включен в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се обосновава.
3.2.2.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
12.
точки 4.1 и 4.2 се заменят със следното:
„4.1. Стъпка 1: Сравняване с критериите
По тази част от оценката на PBT и vPvB се изисква сравняване на наличната информация с критериите в раздел 1 от приложение XIII и изявление относно това дали веществото ги покрива или не. Оценката се извършва в съответствие с разпоредбите, определени в уводната част на приложение XIII, както и в раздели 2 и 3 на същото приложение.
4.2. Стъпка 2: Характеризиране на емисиите
Ако веществото отговаря на критериите или е счетено за PBT или vPvB в досието за регистрация, се провежда характеризиране на емисиите, което включва съответните части от оценката на експозицията по раздел 5. По-конкретно то съдържа оценка на количеството вещество, освободено в различните компоненти на околната среда по време на всички дейности, извършвани от производителя или вносителя, и всички познати употреби и определяне на вероятните начини, по които хората и околната среда са изложени на веществото.“;
13.
част Б от таблицата в раздел 7 се изменя, както следва:
а)
точки 5.3.1, 5.3.2 и 5.3.3 се заличават;
б)
точки 5.5.1 и 5.5.2 се заличават;
в)
точка 5.7 се заменя със следния текст:
„5.7. Мутагенност за зародишните клетки“;
г)
точки 5.9.1 и 5.9.2 се заличават.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 5 май 2011 година.
За регистрации обаче, които са подадени преди 5 май 2011 г., докладът за безопасността на химикалите се актуализира в съответствие с настоящия регламент най-късно до 30 ноември 2012 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Настоящият член не засяга действието на членове 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 253/2011 на Комисията (5) по отношение на член 1, параграф 12 от настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 252/2011
z dne 15. marca 2011
o spremembi Priloge I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 131 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (2) usklajuje določbe in kriterije za razvrščanje ter označevanje snovi, zmesi in nekaterih posebnih izdelkov v Skupnosti, pri čemer se upoštevajo kriteriji za razvrstitev in pravila za označevanje Globalno usklajenega sistema za razvrščanje in označevanje kemikalij.
(2)
Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (3) ter Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (4) sta bili večkrat spremenjeni. Direktivi 67/548/EGS in 1999/45/ES bosta nadomeščeni v prehodnem obdobju, v katerem je treba snovi razvrščati, označevati in pakirati v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 od 1. decembra 2010, zmesi pa od 1. junija 2015, čeprav je v obdobju od 1. decembra 2010 do 1. junija 2015 snovi treba razvrščati tako v skladu z Direktivo 67/548/EGS kot Uredbo (ES) št. 1272/2008. Uredba (ES) št. 1272/2008 bo s 1. junijem 2015 v celoti razveljavila obe direktivi.
(3)
Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 je treba spremeniti tako, da bo prilagojena kriterijem za razvrstitev ter drugim ustreznim določbam iz Uredbe (ES) št. 1272/2008.
(4)
Člen 58(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008 spreminja člen 14(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006 in ga prilagaja kriterijem za razvrstitev iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. To vpliva tudi na Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1907/2006, ki z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ni bila spremenjena. Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 je zato treba prilagoditi novemu besedilu člena 14(4) navedene uredbe.
(5)
Uredba (ES) št. 1272/2008 v primerjavi z Direktivo 67/548/EGS uvaja znatno spremenjeno terminologijo. Priloga I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ni bila spremenjena, zato jo je treba posodobiti, da bodo te spremembe upoštevane in da se zagotovi popolna skladnost.
(6)
Nadalje je treba sklicevanja na Direktivo 67/548/EGS zamenjati z ustreznimi sklicevanji na Uredbo (ES) št. 1272/2008.
(7)
V skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 bodo do dne, ko se začne uporabljati ta uredba, registracije, vključno s poročili o kemijski varnosti, predložene. V skladu s členom 62(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008 se spremembe kriterijev za razvrstitev in drugih zadevnih določb navedene uredbe za snovi uporabljajo od 1. decembra 2010. Za zagotovitev nemotenega prehoda pri posodobitvi registracij je treba določiti prehodno obdobje.
(8)
Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 je treba zato ustrezno spremeniti.
(9)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega po členu 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni:
1.
točka 0.6. se nadomesti z naslednjim:
„0.6. Faze ocene kemijske varnosti
0.6.1.
Ocena kemijske varnosti, ki jo opravi proizvajalec ali uvoznik za določeno snov, zajema naslednje faze 1 do 4 v skladu z ustreznimi oddelki te priloge:
1.
oceno nevarnosti za zdravje ljudi;
2.
oceno nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti za zdravje ljudi;
3.
oceno nevarnosti za okolje;
4.
oceno PBT in vPvB.
0.6.2.
V primerih iz točke 0.6.3. ocena kemijske varnosti zajema tudi naslednji fazi 5 in 6 v skladu z oddelkoma 5 in 6 te priloge:
5.
Oceno izpostavljenosti
5.1.
pripravo scenarijev izpostavljenosti (ali, če je to primerno, opredelitev ustreznih kategorij uporabe in izpostavljenosti);
5.2.
oceno izpostavljenosti;
6.
opredelitev tveganja
0.6.3.
Če proizvajalec ali uvoznik na podlagi opravljenih faz 1 do 4 ugotovi, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev v enega od naslednjih razredov nevarnosti oziroma eno od kategorij iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali da gre za PBT ali vPvB, mora ocena kemijske varnosti v skladu z oddelkoma 5 in 6 te priloge obsegati tudi fazi 5 in 6:
(a)
razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrsti A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 in 2, 2.14 kategoriji 1 in 2, 2.15 vrste A do F;
(b)
razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (učinki, ki niso narkotični učinki), 3.9 in 3.10;
(c)
razred nevarnosti 4.1;
(d)
razred nevarnosti 5.1.
0.6.4.
Povzetek vseh ustreznih informacij, uporabljenih pri obravnavi zgornjih točk, se predloži pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7).“;
2.
točka 1.0.1. se nadomesti z naslednjim:
„1.0.1.
Cilja ocene nevarnosti za zdravje ljudi sta opredeliti razvrstitev snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter izpeljati raven izpostavljenosti snovi, ki se pri ljudeh ne sme preseči. Ta raven izpostavljenosti je znana kot izpeljana raven brez učinka (DNEL).“;
3.
točka 1.0.2. se nadomesti z naslednjim:
„1.0.2.
V oceni nevarnosti za zdravje ljudi se obravnavajo toksikokinetični profil (tj. absorpcija, metabolizem, razširjenost in izločanje) snovi in naslednje skupine učinkov:
(1)
akutni učinki, kot so akutna strupenost, dražilnost in jedkost,
(2)
preobčutljivost,
(3)
strupenost pri ponovljenih odmerkih in
(4)
učinki CMR (rakotvornost, mutagenost in strupenost za razmnoževanje).
Na podlagi razpoložljivih informacij se po potrebi upoštevajo še drugi učinki.“;
4.
točka 1.1.3. se nadomesti z naslednjim:
„1.1.3.
Vse informacije, ki se ne nanašajo na človeka in se uporabijo za ocenjevanje posameznih učinkov na ljudi ter za določanje odziva (učinka) v odvisnosti od odmerka (koncentracije), se predstavijo na kratko, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel, z razlikovanjem med in vitro, in vivo in drugimi informacijami. Ustrezni rezultati testov (npr. ATE, LD50, NO(A)EL ali LO(A)EL) in pogoji testiranja (npr. trajanje testa, način vnosa) ter druge ustrezne informacije se navedejo v mednarodno priznanih merskih enotah za ta učinek.“;
5.
točki 1.3.1. in 1.3.2. se nadomestita z naslednjim:
„1.3.1.
Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kjer je to ustrezno, se navedejo posebne mejne koncentracije, ki izvirajo iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008 in členov 4 do 7 Direktive 1999/45/ES, ter utemeljijo, če niso vključene v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.
V oceno je treba vedno vključiti izjavo, ali snov izpolnjuje kriterije iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 za razvrstitev v razred nevarnosti rakotvornost kategorije 1A ali 1B, razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A ali 1B ali razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B.
1.3.2.
Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.“;
6.
drugi stavek točke 1.4.1. se nadomesti z naslednjim:
„Za nekatere končne točke, zlasti mutagenost zarodnih celic in rakotvornost, na podlagi razpoložljivih informacij morda ne bo mogoče določiti toksikološkega praga in torej tudi ne DNEL.“;
7.
točka 2.1. se nadomesti z naslednjim:
„2.1.
Cilj ocenjevanja nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti je opredeliti razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.“;
8.
točka 2.2. se nadomesti z naslednjim:
„2.2.
Potencialni učinki na zdravje ljudi se ocenijo za najmanj naslednje fizikalno-kemijske lastnosti:
-
eksplozivnost,
-
vnetljivost,
-
oksidacijski potencial.
Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.“;
9.
točka 2.5. se nadomesti z naslednjim:
„2.5.
Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008.“;
10.
točka 3.0.1. se nadomesti z naslednjim:
„3.0.1.
Cilj ocene nevarnosti za okolje je opredeliti razvrstitev snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter opredeliti koncentracijo snovi, pod katero se naj ne bi pojavili neugodni učinki za zadevno področje okolja. Ta koncentracija je znana kot predvidena koncentracija brez učinka (PNEC).“;
11.
točki 3.2.1. in 3.2.2. se nadomestita z naslednjim:
„3.2.1.
Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Navede se vsak M-faktor, ki izvira iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008, ter utemelji, če ni vključen v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.
3.2.2.
Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.“;
12.
točki 4.1. in 4.2. se nadomestita z naslednjim:
„4.1. korak 1: Primerjava s kriteriji
Ta del ocenjevanja PBT in vPvB zajema primerjavo razpoložljivih informacij s kriteriji iz oddelka 1 Priloge XIII ter izjavo, ali snov izpolnjuje kriterije ali ne. Ocenjevanje se opravi v skladu z določbami iz uvodnega dela Priloge XIII ter oddelkoma 2 in 3 te priloge.
4.2. korak 2: Opredelitev emisij
Če snov izpolnjuje kriterije ali če je v registracijski dokumentaciji obravnavan kot PBT ali vPvB, se izvede opredelitev emisij, ki zajema ustrezne dele ocenjevanja izpostavljenosti, kakor je opisano v oddelku 5. Zlasti mora vsebovati oceno količine snovi, izpuščene v različne dele okolja med vsemi dejavnostmi, ki jih je izvedel proizvajalec ali uvoznik, in ob vseh opredeljenih uporabah, ter opredelitev verjetnih načinov izpostavljenosti ljudi in okolja snovi.“
13.
Del B razpredelnice v oddelku 7 se spremeni:
(a)
točke 5.3.1., 5.3.2. in 5.3.3. se črtajo;
(b)
točki 5.5.1. in 5.5.2. se črtata;
(c)
točka 5.7. se nadomesti z naslednjim:
„5.7. Mutagenost zarodnih celic“;
(d)
Točki 5.9.1. in 5.9.2. se črtata.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 5. maja 2011.
Za registracije, predložene pred 5. majem 2011, se poročilo o kemijski varnosti posodobi v skladu s to uredbo najpozneje do 30. novembra 2012. Člen 22(5) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se za te posodobitve ne uporablja.
Ta člen ne posega v člena 2 in 3 Uredbe Komisije (EU) št. 253/2011 (5) v povezavi s členom 1(12) te uredbe.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 15. marca 2011