РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 5645)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/497/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 8 юли 2008 г. дружеството Cantox Health Sciences International отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство от името на CBC Co. (Япония) за пускане на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 28 януари 2009 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е допустим като нова хранителна съставка, при положение че се спазват продуктовите спецификации и количествата на употреба.
(3)
На 5 февруари 2009 г. Комисията изпрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 19 август 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в свое „Научно становище относно безопасността на „екстракт от ферментирали соеви зърна“ (тучи) като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ заключава, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е безопасен при предлагания вид и условия на употреба.
(7)
Въз основа на научната оценка е установено, че екстрактът от ферментирали соеви зърна отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4).
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Екстрактът от ферментирали соеви зърна, посочен в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 1925/2006, при максимален дневен прием 4,5 g.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав е вложена, е „екстракт от ферментирали соеви зърна (соя)“ или „екстракт от ферментирала соя“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Япония.
Съставено в Брюксел на 9 август 2011 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 9. avgusta 2011
o odobritvi dajanja na trg izvlečka iz fermentiranih črnih zrn soje kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 5645)
(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
(2011/497/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družba Cantox Health Sciences International je 8. julija 2008 v imenu družbe CBC Co. Ltd. (Japonska) pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložila zahtevek za dajanje izvlečka iz fermentiranih črnih zrn soje na trg kot nove živilske sestavine za uporabo v prehranskih dopolnilih.
(2)
Pristojni organ Združenega kraljestva za ocenjevanje živil je 28. januarja 2009 izdal poročilo o začetni oceni. Sklep navedenega poročila je bil, da je izvleček iz fermentiranih črnih zrn soje kot živilska sestavina sprejemljiv, če se ohranijo specifikacije proizvoda in ravni uporabe.
(3)
Komisija je 5. februarja 2009 vsem državam članicam poslala poročilo o začetni oceni.
(4)
V roku 60 dni, kakor je določeno v členu 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili v skladu z navedeno določbo predloženi utemeljeni ugovori glede trženja tega proizvoda.
(5)
Zato je bil 19. avgusta 2009 opravljen posvet z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA).
(6)
EFSA je 8. aprila 2011 v znanstvenem mnenju o varnosti „izvlečka iz fermentiranih črnih zrn soje“ (Touchi) kot nove živilske sestavine (2) sklenila, da je izvleček iz fermentiranih črnih zrn soje varen v okviru predlagane uporabe in pod predlaganimi pogoji uporabe.
(7)
Na podlagi znanstvenega mnenja je bilo ugotovljeno, da izvleček iz fermentiranih črnih zrn soje izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97 brez poseganja v posebne določbe Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (3) ter Uredbo (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (4).
(8)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Izvleček iz fermentiranih črnih zrn soje, kot je določen v Prilogi, se lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina v prehranskih dopolnilih, brez poseganja v posebne določbe Direktive 2002/46/ES in Uredbe (ES) št. 1925/2006, pri čemer je največji vnos 4,5 g na dan.
Člen 2
Oznaka izvlečka iz fermentiranih črnih zrn soje na živilih, odobrenega s tem sklepom, je „izvleček iz fermentiranih črnih zrn (soje)“ ali „izvleček iz fermentirane soje“.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na družbo CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokio 104-0052, Japonska.
V Bruslju, 9. avgusta 2011