ДИРЕКТИВА 2010/92/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 21 декември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на бромуконазол като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и установяват списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен бромуконазол. С Решение 2008/832/ЕО на Комисията (4) беше решено веществото бромуконазол да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор, наричан по-долу „заявителят“, е подал ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(3)
Заявлението бе подадено до Белгия, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/832/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008. Белгия подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и подготви допълнителен доклад. На 8 октомври 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(4)
Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията допълнителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на Органа. Впоследствие на 29 юли 2010 г. Органът представи пред Комисията своите заключения относно бромуконазол (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на бромуконазол.
(5)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в новото заключение на органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха по-специално свързани с високия риск за водните организми и липсата на информация с оглед оценка на вероятността от заразяване на повърхностните и подпочвените води.
(6)
Подадената от заявителя нова информация позволи да бъде оценена вероятността от заразяване на повърхностните и подпочвените води. Наличната понастоящем информация показва, че опасността от заразяване на подпочвените води е ниска и че нивото на риск за водните организми е приемливо.
(7)
Въз основа на гореизложеното, допълнителните данни и информация, предоставени от заявителя, позволяват да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. Не са повдигани други останали нерешени въпроси от научно естество.
(8)
От различните проведени проучвания става ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи бромуконазол, да отговарят по принцип на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно бромуконазол да бъде включен в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, биха могли да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.
(9)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да става при определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави, освен информацията относно дългосрочните рискове за тревопасните бозайници, и допълнителна информация относно остатъците от триазолни метаболитни деривати в първични култури, ротационни култури и продукти с животински произход. За да може да се доуточни оценката на потенциалната му способност да нарушава функциите на ендокринната система, е целесъобразно да се изиска бромуконазол да бъде подложен на допълнително изпитване, веднага след приемането на указания на ОИСР за изпитвания относно нарушаването на функциите на ендокринната система или, като друг вариант, на съгласувани на нивото на Общността указания за изпитвания.
(10)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 21 декември 2010 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/92/EU
z dne 21. decembra 2010
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve bromukonazola kot aktivne snovi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (2) in (ES) št. 1490/2002 (3) določata podrobna pravila za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam je vključeval bromukonazol. Z Odločbo Komisije 2008/832/ES (4) je bilo odločeno, da se bromukonazol ne vključi kot aktivna snov v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
(2)
Prvotni prijavitelj (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložil nov zahtevek za uporabo pospešenega postopka iz členov od 14 do 19 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del programa dela iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (5).
(3)
Zahtevek je bil predložen Belgiji, ki je bila z Uredbo (ES) št. 1490/2002 imenovana za državo članico poročevalko. Časovno obdobje za pospešeni postopek je bilo upoštevano. Specifikacija aktivne snovi in podprte uporabe so enake kot v Odločbi 2008/832/ES. Navedeni zahtevek je tudi v skladu z ostalimi vsebinskimi in proceduralnimi zahtevami iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008. Belgija je ocenila nove informacije in podatke, ki jih je predložil vložnik, ter pripravila dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 8. oktobra 2010 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
(4)
Agencija je dodatno poročilo poslala v presojo drugim državam članicam in vložniku ter Komisiji posredovala prejete pripombe. V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije so dodatno poročilo pregledali strokovnjaki držav članic in Agencija. Agencija je 29. julija 2010 (6) Komisiji predstavila svoje sklepe o bromukonazolu. Osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 23. novembra 2010 v obliki poročila Komisije o pregledu glede bromukonazola.
(5)
Dodatno poročilo države članice poročevalke in nov sklep Agencije zadevata pomisleke, ki so povzročili nevključitev. Navedeni pomisleki so zlasti visoko tveganje za vodne organizme in pomanjkanje razpoložljivih informacij za oceno morebitnega onesnaženja površinskih voda in podtalnice.
(6)
Nove informacije, ki jih je predložil vložnik, so omogočile oceno morebitnega onesnaženja površinskih voda in podtalnice. V skladu z razpoložljivimi informacijami je tveganje onesnaženja podtalnice nizko, tveganje za vodne organizme pa sprejemljivo.
(7)
Zato se na podlagi dodatnih podatkov in informacij, ki jih je predložil vložnik, lahko izločijo posebni pomisleki, ki so povzročili nevključitev. Drugih odprtih znanstvenih vprašanj ni bilo.
(8)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo bromukonazol, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno vključiti bromukonazol v Prilogo I, da se v vseh državah članicah v skladu z določbami navedene direktive lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov.
(9)
Brez poseganja v navedeni sklep je primerno pridobiti dodatne potrditvene informacije o nekaterih posameznih točkah. Člen 6(1) Direktive 91/414/EGS določa, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekateri pogoji. Zato je primerno zahtevati, da vložnik poleg informacij glede dolgoročnega tveganja za rastlinojede sesalce predloži še nadaljnje informacije o ostankih metabolitov derivatov triazola (TDM) v primarnih posevkih, posevkih, ki sledijo v kolobarju, in proizvodih živalskega izvora. Za natančnejšo oceno lastnosti, ki lahko povzročajo motnje endokrinega sistema, je primerno zahtevati dodatne preskuse bromukonazola, takoj ko bodo na voljo smernice OECD za preskušanje učinkov na delovanje endokrinega sistema ali smernice za preskušanje, sprejete na ravni Skupnosti.
(10)
Direktivo 91/414/EGS je zato treba ustrezno spremeniti.
(11)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. junija 2011. Komisiji takoj sporočijo besedila navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati 1. februarja 2011.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 21. decembra 2010