РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 304/2010
z dne 9. aprila 2010
o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta glede mejnih vrednosti ostankov za 2-fenilfenol v ali na nekaterih proizvodih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) Evropskega parlamenta in Sveta št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (1) in zlasti člena 14(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
2-fenilfenol je aktivna snov iz četrte stopnje revizijskega programa Direktive 91/414/EGS (2), za katero je bilo poročilo o oceni predstavljeno Komisiji 19. decembra 2008 v obliki znanstvenega poročila EFSA o 2-fenilfenolu (3). To poročilo vključuje mnenje Evropske agencije za varnost hrane, v nadaljnjem besedilu „Agencija“, o potrebnosti določitve mejnih vrednosti ostankov za to aktivno snov v skladu s členom 12(1)(b) Uredbe (ES) št. 396/2005 in predlog takšnih mejnih vrednosti.
(2)
Agencija je preučila zlasti tveganje za potrošnike in živali. Ocenila je reprezentativno uporabo kot fungicida na citrusih in hruškah po spravilu pridelka ter sklenila, da je treba glede na razpoložljive informacije za priglašeno uporabo z oblivanjem citrusov začasno določiti mejno vrednost ostanka (MRL) 5 mg/kg. Za potrditev ocene tveganja je Agencija zahtevala potrditev, da analitska metoda, uporabljena pri preskusih za ugotavljanje ostankov, pravilno določa ostanke 2-fenilfenola, 2-fenilhidrokinona in njunih konjugatov. Poleg tega je Agencija sklenila, da mora prijavitelj predložiti dva dodatna preskusa za ugotavljanje ostankov na citrusih in veljavne študije o obstojnosti pri skladiščenju. Glede priglašene uporabe na hruškah Agencija ni mogla predlagati nobenih MRL, ker predloženi podatki o ostankih niso bili sprejemljivi. Ker ni posebne MRL, je treba uporabljati najnižjo analitsko določeno vrednost.
(3)
Agencija je pri oceni tveganja upoštevala najnovejše informacije o toksikoloških lastnostih 2-fenilfenola. Ocena je pokazala, da je na podlagi ocene izpostavljenosti potrošnikov za 27 posebnih evropskih potrošniških skupin mejna vrednost ostanka 5 mg/kg za citruse sprejemljiva, kar zadeva varnost potrošnikov. Ocena vseživljenjske izpostavljenosti z uživanjem vseh živil, ki lahko vsebujejo 2-fenilfenol, je pokazala, da ni tveganja za prekoračitev sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI). Glede na to, da akutni referenčni odmerek (ARfD) za 2-fenilfenol ni potreben, kratkotrajne izpostavljenosti ni bilo treba oceniti.
(4)
Komisija je prijavitelja pozvala, naj predloži pripombe na mnenje znanstvenega poročila EFSA za 2-fenilfenol, vključno s predlaganimi MRL. Prijavitelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
(5)
Iz znanstvenega poročila Agencije in ob upoštevanju dejavnikov, ki vplivajo na odločitev, je razvidno, da predlagane MRL izpolnjujejo zahteve iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 396/2005.
(6)
Uredbo (ES) št. 396/2005 je zato treba ustrezno spremeniti.
(7)
Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Uredbi (ES) št. 396/2005 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati 1. januarja 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 9. aprila 2010