РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2012 НА КОМИСИЯТА
от 16 май 2012 година
за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че държавите-членки предоставят на Комисията свои списъци на здравните претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от посочения регламент, в срок не по-късно от 31 януари 2008 г. Националните списъци на претенциите трябва да бъдат придружени от условията, които се прилагат по отношение на тях, и от позовавания на съответните научни обосновки.
(3)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че след консултиране с Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), Комисията приема не по-късно от 31 януари 2010 г. списък на разрешените здравни претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от същия регламент, както и всички необходими условия за използване на претенциите.
(4)
На 31 януари 2008 г. Комисията получи от държавите-членки списъци с над 44 000 здравни претенции. Преглед на националните списъци показа, че поради големия брой повтарящи се претенции и след обсъждане с държавите-членки се появи необходимост от обединяване на националните списъци в консолидиран списък на претенциите, за които Органът би следвало да даде научно становище, наричан по-долу „консолидираният списък“ (2).
(5)
На 24 юли 2008 г. Комисията официално препрати до Органа искането за научно становище съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, заедно с техническото задание и първата част от консолидирания списък. Следващите части от консолидирания списък бяха препратени през ноември и декември 2008 г. Консолидираният списък беше окончателно оформен от Комисията с приемането на добавка, изпратена на Органа на 12 март 2010 г. Впоследствие някои от претенциите в консолидирания списък бяха оттеглени от държавите-членки преди да бъдат оценени от Органа. Научната оценка на органа приключи с публикуването на становищата му в период от октомври 2009 г. до юли 2011 г. (3)
(6)
При оценката Органът установи, че някои заявления са обхващали различни ефекти, предмет на претенции, а в други се е твърдяло наличието на един и същ ефект. Следователно дадена здравна претенция по смисъла на настоящия регламент може да представлява едно или повече вписвания в консолидирания списък.
(7)
За редица здравни претенции Органът заключи, че на базата на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията. Здравните претенции, по отношение на които са направени тези заключения и които отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по смисъла на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списък на разрешените претенции.
(8)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции следва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Следователно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им и, когато това е приложимо, условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции са верни, ясни, надеждни и полезни за потребителя. В тази връзка трябва да се вземат предвид формулировката и представянето на здравните претенции. Когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като при нея е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, претенциите следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените във връзка с разрешените здравни претенции.
(10)
Комисията установи известен брой представени за оценка претенции, които се отнасят до въздействието на растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически“ субстанции, за които органът все още трябва да извърши научна оценка. Освен това някои здравни претенции трябва да бъдат подложени на допълнителна оценка, преди Комисията да може да се произнесе относно тяхното включване в списъка на разрешените претенции, а за други оценката е приключила, но поради основателни причини Комисията все още не е могла да се произнесе.
(11)
Претенциите, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла, ще бъдат публикувани на уебсайта на Комисията (4) и могат да продължат да се използват съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се базират на общоприети научни доказателства. Поради това здравните претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа, тъй като не е била установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, следва да не се разрешават. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът заключи, че за една претенция (5), свързана с въздействието на мазнините върху нормалната абсорбция на мастноразтворими витамини, и за друга претенция (6), свързана с въздействието на натрия върху запазването на нормалната мускулна функция, е установена причинно-следствена връзка. Използването на тези здравни претенции обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило консумацията на тези хранителни вещества, чийто прием следва да бъде намален по препоръки на европейски, национални и международни органи, на базата на общоприето научно становище. Поради това тези две претенции не отговарят на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори и съответните здравни претенции да бяха разрешени само при специфични условия на използване и/или бяха придружени от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да се намали объркването на потребителите, поради което претенциите не следва да бъдат разрешени.
(13)
Настоящият регламент следва да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да приспособят своите изисквания, в това число и забраната, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, които все още не са оценени от Органа и по които Комисията все още не се е произнесла.
(14)
В член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че Комисията създава и поддържа Регистър на ЕС на хранителните и здравните претенции за храните, наричан за краткост по-долу „регистърът“. Регистърът ще съдържа всички разрешени претенции и, inter alia, условията за използване, които се прилагат спрямо тях. Също така регистърът ще съдържа списък на отхвърлените здравни претенции и мотивите за отхвърлянето им.
(15)
Здравните претенции, които са били оттеглени от държавите-членки, няма да бъдат включени в списъка на отхвърлените претенции в регистъра на Съюза. Регистърът ще бъде периодично актуализиран и, в зависимост от случая, ще отразява напредъка на процедурите във връзка със здравните претенции, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Добавянето или използването на субстанции в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решение във връзка със здравна претенция, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като включване в списъка с разрешените здравни претенции, посочен в член 13, параграф 3 от него, не представлява разрешение за търговия със субстанцията, предмет на претенцията, решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешени здравни претенции
1. Списъкът на здравните претенции, които могат да се отнасят за храни, както е посочено в член 13, параграф 3 от регламент (ЕО) № 1924/2006, е установен в приложението към настоящия регламент.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, могат да се отнасят за храни в съответствие с условията, установени в приложението.
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 14 декември 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 май 2012 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 432/2012
z dne 16. maja 2012
o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 13(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Zdravstvene trditve na živilih so v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
(2)
Člen 13(2) Uredbe (ES) št. 1924/2006 določa, da države članice Komisiji najpozneje do 31. januarja 2008 predložijo nacionalne sezname zdravstvenih trditev na živilih iz člena 13(1) navedene uredbe. Nacionalnim seznamom je treba priložiti pogoje, ki se uporabljajo zanje, in navesti vire ustreznih znanstvenih utemeljitev.
(3)
Člen 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006 določa, da Komisija po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) najpozneje do 31. januarja 2010 sprejme seznam dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih iz člena 13(1) navedene uredbe in vse pogoje, potrebne za uporabo navedenih trditev.
(4)
Komisija je 31. januarja 2008 prejela sezname držav članic z več kot 44 000 zdravstvenimi trditvami. Pregled nacionalnih seznamov je pokazal, da je bilo treba zaradi veliko podvajanja in po dodatnih razpravah z državami članicami združiti nacionalne sezname v konsolidirani seznam trditev, za katere mora Agencija dati znanstveno mnenje (v nadaljnjem besedilu: konsolidirani seznam) (2).
(5)
Komisija je 24. julija 2008 Agenciji uradno poslala zahtevek za znanstveno mnenje v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006 skupaj z referenčnimi pogoji in prvim delom konsolidiranega seznama. Drugi deli konsolidiranega seznama so bili poslani novembra in decembra 2008. Komisija je dokončno oblikovala konsolidirani seznam z dodatkom, ki je bil Agenciji posredovan 12. marca 2010. Države članice so naknadno umaknile nekatere trditve s konsolidiranega seznama, preden jih je Agencija obravnavala. Agencija je končala svojo znanstveno oceno z objavo mnenj med oktobrom 2009 in julijem 2011 (3).
(6)
Agencija je v oceni ugotovila, da so nekateri predlogi zajeli različne učinke iz trditve ali navajali isti učinek iz trditve. Zato lahko zdravstvena trditev, ki jo obravnava ta uredba, ustreza enemu ali več vnosom na konsolidiranem seznamu.
(7)
Agencija je glede številnih zdravstvenih trditev na podlagi predloženih podatkov sklenila, da je bila med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in učinkom iz trditve ugotovljena vzročno-posledična povezava. Zdravstvene trditve, ki ustrezajo navedenim sklepom in izpolnjujejo zahteve iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, je treba odobriti v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jih uvrstiti na seznam dovoljenih trditev.
(8)
Člen 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006 določa, da morajo biti dovoljenim zdravstvenim trditvam priloženi vsi pogoji (in omejitve), potrebni za njihovo uporabo. Zato bi moral seznam dovoljenih trditev zajemati besedilo trditev in posebne pogoje za njihovo uporabo ter po potrebi pogoje ali omejitve uporabe in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo v skladu s pravili iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in mnenji Agencije.
(9)
Eden od ciljev Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zagotoviti, da so zdravstvene trditve resnične, jasne, zanesljive in za potrošnika uporabne. Zato je treba pri tem upoštevati besedilo in predstavitev takih trditev. Kadar ima besedilo trditev za potrošnike enak pomen kot odobrena zdravstvena trditev, ker kaže na isto povezavo med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in zdravjem, je treba te trditve uporabljati pod istimi pogoji, kot so navedeni za odobrene zdravstvene trditve.
(10)
Komisija je določila več trditev, ki so predložene v oceno in se nanašajo na vplive rastlin ali rastlinskih snovi, splošno poznanih kot „botanične“ snovi, za katere mora Agencija še dokončati znanstveno oceno. Poleg tega je več zdravstvenih trditev, za katere se bodisi zahteva nadaljnje ocenjevanje, preden se Komisija lahko odloči ali ne odloči o njihovi uvrstitvi na seznam odobrenih trditev, bodisi so že ocenjene, vendar jih Komisija zaradi drugih upravičenih dejavnikov ne more pravočasno dokončno obravnavati.
(11)
Trditve, ki jih Agencija še ni ocenila ali Komisija še ni dokončno obravnavala, bodo objavljene na spletni strani Komisije (4) in se lahko še naprej uporabljajo v skladu s členom 28(5) in (6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
(12)
Zdravstvene trditve je treba v skladu s členom 6(1) in členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 utemeljiti s splošno sprejetimi znanstvenimi dokazi. Zato se ne smejo odobriti zdravstvene trditve, katerih znanstveno utemeljitev Agencija ni ocenila pozitivno, ker ni ugotovila, da bi bila med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in učinkom iz trditve ugotovljena vzročno-posledična povezava. Odobritev se lahko upravičeno zadrži tudi pri pozitivni znanstveni oceni Agencije, če trditev ne izpolnjuje drugih splošnih in posebnih zahtev Uredbe (ES) št. 1924/2006. Zdravstvene trditve niso dovoljene, če niso v skladu s splošno sprejetimi prehranskimi in zdravstvenimi načeli. Agencija je za trditev o vplivu maščob na normalno absorpcijo vitaminov, topnih v maščobi (5), in trditev o vplivu natrija na ohranjanje normalnega delovanja mišic (6) ugotovila, da je vzročno-posledična povezava utemeljena. Uporaba navedenih zdravstvenih trditev pa bi pomenila nasprotujoče si in dvoumno sporočilo, saj bi spodbujala k uživanju navedenih hranil, katerih vnos morajo potrošniki po navodilih evropskih, nacionalnih in mednarodnih organov na podlagi splošno sprejetih znanstvenih nasvetov zmanjšati. Zato navedeni trditvi nista v skladu s točko (a) drugega odstavka člena 3 Uredbe (ES) št. 1924/2006, ki določa, da uporaba trditev ne sme biti dvoumna ali zavajajoča. Poleg tega za manjšo zmedo pri potrošnikih ne bi bilo dovolj, da bi se zadevne zdravstvene trditve odobrile samo pod posebnimi pogoji uporabe in/ali bi jih spremljale dodatne izjave ali opozorila, zato se trditve ne smejo odobriti.
(13)
To uredbo je treba začeti uporabljati šest mesecev po začetku njene veljavnosti, da se nosilcem živilske dejavnosti omogoči prilagoditev njenim zahtevam in prepovedi iz člena 10(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 tistih zdravstvenih trditev, katerih Agencija še ni ocenila in jih Komisija še ni dokončno obravnavala.
(14)
Člen 20(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 določa, da Komisija vzpostavi in vodi register Unije v zvezi s prehranskimi in zdravstvenimi trditvami na živilih, v nadaljnjem besedilu: register. Register bo zajemal vse dovoljene trditve in med drugim pogoje za njihovo uporabo. Zajemal bo tudi seznam zavrnjenih zdravstvenih trditev in razloge za njihovo zavrnitev.
(15)
Zdravstvene trditve, ki so jih države članice umaknile, ne bodo vključene na seznam zavrnjenih trditev v registru Unije. Register se posodablja redno in po potrebi glede na napredek pri zdravstvenih trditvah, ki jih Agencija še ni ocenila ali Komisija še ni dokončno obravnavala.
(16)
Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile ustrezno upoštevane pripombe in stališča, ki so jih Komisiji predložili predstavniki javnosti in zainteresirane strani.
(17)
Dodatek snovi živilom ali uporabo snovi v živilih ter razvrstitev proizvodov med živila in zdravila ureja posebna zakonodaja Unije in nacionalna zakonodaja. Kakršna koli odločitev o zdravstveni trditvi v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006, kot je vključitev na seznam dovoljenih trditev iz člena 13(3) Uredbe, ne pomeni odobritve za trženje snovi, za katero je vložena trditev, odločitve o njeni uporabi v živilih ali odločitve glede razvrstitve določenega proizvoda kot živila.
(18)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Dovoljene zdravstvene trditve
1. Seznam zdravstvenih trditev, ki se lahko navedejo na živilih, kakor je navedeno v členu 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006, je določen v Prilogi k tej uredbi.
2. Zdravstvene trditve iz odstavka 1 se lahko navedejo na živilih pod pogoji iz Priloge.
Člen 2
Začetek veljavnosti in uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporabljati se začne 14. decembra 2012.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 16. maja 2012