РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 273/2012
z dne 27. marca 2012
o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 v zvezi s prilagoditvijo pristojbin Evropske agencije za zdravila stopnji inflacije
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (1), in zlasti člena 12 Uredbe,
Ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (2) so prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih Agenciji plačajo podjetja. Uredba (ES) št. 297/95 določa kategorije in višine takšnih pristojbin.
(2)
Navedene pristojbine je treba prilagoditi s sklicevanjem na stopnjo inflacije leta 2011. Stopnja inflacije v Uniji, kakor jo je objavil Statistični urad Evropske unije (Eurostat), je leta 2011 znašala 3,1 %.
(3)
Zaradi poenostavitve je treba prilagojene višine pristojbin zaokrožiti na vsoto, ki je najbližja 100 EUR.
(4)
Uredbo (ES) št. 297/95 je zato treba ustrezno spremeniti.
(5)
Zaradi pravne varnosti se ta uredba ne sme uporabljati za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2012 še nerešene.
(6)
V skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 297/95 je treba prilagoditev izvesti z učinkom od 1. aprila 2012. Zato je primerno, da začne ta uredba veljati takoj in se uporablja od navedenega datuma -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 297/95 se spremeni:
1.
Člen 3 se spremeni:
(a)
Odstavek 1 se spremeni:
(i)
Točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „259 400 EUR“ nadomesti z „267 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „26 000 EUR“ nadomesti s „26 800 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 500 EUR“ nadomesti s „6 700 EUR“.
(ii)
Točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „100 700 EUR“ nadomesti s „103 800 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „167 600 EUR“ nadomesti s „172 800 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „10 000 EUR“ nadomesti z „10 300 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 500 EUR“ nadomesti s „6 700 EUR“.
(iii)
Točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „77 900 EUR“ nadomesti z „80 300 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „19 500 EUR do 58 400 EUR“ nadomesti z „20 100 EUR do 60 200 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 500 EUR“ nadomesti s „6 700 EUR“.
(b)
Odstavek 2 se spremeni:
(i)
Prvi pododstavek točke (a) se spremeni:
-
„2 800 EUR“ se nadomesti z „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ se nadomesti s „6 700 EUR“.
(ii)
Točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „77 900 EUR“ nadomesti z „80 300 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „19 500 EUR do 58 400 EUR“ nadomesti z „20 100 EUR do 60 200 EUR“.
(c)
V odstavku 3 se „12 900 EUR“ nadomesti s „13 300 EUR“.
(d)
V odstavku 4 se „19 500 EUR“ nadomesti z „20 100 EUR“.
(e)
V odstavku 5 se „6 500 EUR“ nadomesti s „6 700 EUR“.
(f)
Odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „93 000 EUR“ nadomesti s „95 900 EUR“,
(ii)
v drugem pododstavku se „23 200 EUR do 69 700 EUR“ nadomesti s „23 900 EUR do 71 900 EUR“.
2.
V členu 4 se „64 700 EUR“ nadomesti s „66 700 EUR“.
3.
Člen 5 se spremeni:
(a)
Odstavek 1 se spremeni:
(i)
Točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „129 800 EUR“ nadomesti s „133 800 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „12 900 EUR“ nadomesti s „13 300 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 500 EUR“ nadomesti s „6 700 EUR“,
-
četrti pododstavek se spremeni:
-
„64 700 EUR“ se nadomesti s „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ se nadomesti s „6 700 EUR“.
(ii)
Točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „64 700 EUR“ nadomesti s „66 700 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „109 700 EUR“ nadomesti s „113 100 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „12 900 EUR“ nadomesti s „13 300 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 500 EUR“ nadomesti s „6 700 EUR“,
-
peti pododstavek se spremeni:
-
„32 400 EUR“ se nadomesti s „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ se nadomesti s „6 700 EUR“.
(iii)
Točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „32 400 EUR“ nadomesti s „33 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „8 100 EUR do 24 200 EUR“ nadomesti z „8 400 EUR do 25 000 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 500 EUR“ nadomesti s „6 700 EUR“.
(b)
Odstavek 2 se spremeni:
(i)
Točka (a) se spremeni:
-
„2 800 EUR“ se nadomesti z „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ se nadomesti s „6 700 EUR“.
(ii)
Točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „38 900 EUR“ nadomesti s „40 100 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „9 700 EUR do 29 200 EUR“ nadomesti z „10 000 EUR do 30 100 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 500 EUR“ nadomesti s „6 700 EUR“.
(c)
V odstavku 3 se „6 500 EUR“ nadomesti s „6 700 EUR“.
(d)
V odstavku 4 se „19 500 EUR“ nadomesti z „20 100 EUR“.
(e)
V odstavku 5 se „6 500 EUR“ nadomesti s „6 700 EUR“.
(f)
Odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „31 000 EUR“ nadomesti z „32 000 EUR“,
(ii)
v drugem pododstavku se „7 800 EUR do 23 200 EUR“ nadomesti z „8 000 EUR do 23 900 EUR“.
4.
V členu 6 se „38 900 EUR“ nadomesti s „40 100 EUR“.
5.
Člen 7 se spremeni:
(a)
v prvem odstavku se „64 700 EUR“ nadomesti s „66 700 EUR“,
(b)
v drugem pododstavku se „19 500 EUR“ nadomesti z „20 100 EUR“,
6.
Člen 8 se spremeni:
(a)
Odstavek 1 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „77 900 EUR“ nadomesti s „80 300 EUR“,
(ii)
v tretjem pododstavku se „38 900 EUR“ nadomesti s „40 100 EUR“,
(iii)
v četrtem pododstavku se „19 500 EUR do 58 400 EUR“ nadomesti z „20 100 EUR do 60 200 EUR“,
(iv)
v petem pododstavku se „9 700 EUR do 29 200 EUR“ nadomesti z „10 000 EUR do 30 100 EUR“.
(b)
Odstavek 2 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „259 400 EUR“ nadomesti z „267 400 EUR“,
(ii)
v tretjem pododstavku se „129 800 EUR“ nadomesti s „133 800 EUR“,
(iii)
v petem pododstavku se „2 800 EUR do 223 600 EUR“ nadomesti z „2 900 EUR do 230 500 EUR“.
iv)
v šestem pododstavku se „2 800 EUR do 111 900 EUR“ nadomesti z „2 900 EUR do 115 400 EUR“.
(c)
V odstavku 3 se „6 500 EUR“ nadomesti s „6 700 EUR“.
Člen 2
Ta uredba se ne uporablja za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2012 še nerešene.
Člen 3
Ta uredba začne veljati na dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2012.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 27. marca 2012