РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 253/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XIII
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от горепосочения регламент,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвижда, че вещества, които според критериите, определени в приложение ХIII, са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), както и вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), могат да бъдат включени в приложение ХIV в съответствие с процедурата, предвидена в член 58. Освен това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 въвежда задължения за регистрация на производители или вносители от Европейския съюз на вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, във връзка с които като част от оценката за безопасност на химичните вещества в съответствие с приложение I, регистрантите трябва да направят оценка на PBT и vPvB свойствата, включваща като първи етап сравнение с критериите в приложение ХIII към посочения регламент.
(2)
Съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, от Комисията се изисква да преразгледа приложение ХIII до 1 декември 2008 г., за да оцени адекватността на критериите за идентифициране на веществата, които са с PBT или vPvB свойства, с оглед да предложи неговото изменение, ако е целесъобразно.
(3)
Опитът на международно ниво показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, склонни към биоакумулиране и токсични, или много устойчиви и много склонни към биоакумулиране, пораждат много голямо безпокойство. По тази причина Комисията взе предвид съществуващия опит по идентифицирането на тези вещества при преразглеждането на приложение ХIII, с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
(4)
Преразглеждането, извършено от Комисията съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, показа, че не се налага изменение на приложение ХIII към посочения регламент.
(5)
Практическият опит показва, че за правилната идентификация на PBT и vPvB вещества, цялата съответна информация следва да бъде използвана по интегриран начин, като се прилага подход за значимост на данните чрез сравняване на информацията с критериите, посочени в раздел 1 от приложение ХIII.
(6)
Определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато посочените в раздел 1 от приложение ХIII критерии не са пряко приложими към наличната информация.
(7)
Съответно за оценката на PBT и vPvB свойствата на дадено вещество в рамките на регистрацията, регистрантите следва да вземат предвид цялата информация, която се съдържа в техническото досие.
(8)
В случаите, когато техническото досие съдържа за една или повече характеристики само ограничената информация, изисквана съгласно приложения VII и VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, наличните данни може да не позволяват окончателно заключение относно PBT и vPvB свойствата. В тези случаи за скрининг по отношение на свойствата устойчивост, биоакумулиране или токсичност следва да се използва съответната информация, налична в техническото досие.
(9)
За да се избегнат ненужни изпитвания, регистрантът следва за приключване на своята оценка на PBT и vPvB свойствата, да събере допълнителна информация или да предложи допълнително изпитване, само когато скринингът покаже възможно свойство на устойчивост, биоакумулиране или токсичност, или голяма устойчивост (vP) или голямо биоакумулиране (vB) и то, ако регистрантът не осъществява или не препоръчва достатъчни мерки за управление на риска или работни условия. По същата причина от регистрантите следва да не се изисква да събират допълнителна информация или да предлагат допълнително изпитване, когато скринингът не дава индикация за свойството устойчивост или биоакумулиране.
(10)
Тъй като веществата могат да имат една или повече съставки със PBT или vPvB свойства, или могат да се превърнат в или разградят до продукти с такива свойства, при идентификацията следва да се вземат предвид и свойствата PBT/vPvB на тези съставки и продукти от преобразуването и/или разграждането.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Регистрациите на вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 и актуализациите съгласно член 22 от посочения регламент могат да бъдат подавани в съответствие с приложението към настоящия регламент, считано от 19 март 2011 г., и трябва да са в съответствие с настоящия регламент, считано от 19 март 2013 г.
2. Регистрациите на вещества по Регламент (ЕО) № 1907/2006, които не са в съответствие с приложението към настоящия регламент, трябва да бъдат актуализирани с цел да се постигне съответствие с настоящия регламент не по-късно от 19 март 2013 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 253/2011
z dne 15. marca 2011
o spremembi Priloge XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 131 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1907/2006 določa, da se snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII k Uredbi obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih (PBT - persistent, bioaccumulative and toxic), ter snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII k Uredbi zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih (vPvB - very persistent and very bioaccumulative), lahko v skladu s postopkom iz člena 58 vključijo v Prilogo XIV. Poleg tega Uredba (ES) št. 1907/2006 določa obveznosti registriranja za proizvajalce ali uvoznike v Uniji za snovi kot take, snovi v zmeseh oziroma snovi v izdelkih, kadar morajo registracijski zavezanci kot del ocene kemijske varnosti v skladu s Prilogo I izvesti oceno lastnosti PBT in vPvB, ki kot prvi korak vsebuje primerjavo s kriteriji iz Priloge XIII k navedeni uredbi.
(2)
Člen 138(5) Uredbe (ES) št. 1907/2006 zahteva, da Komisija do 1. decembra 2008 pregleda Prilogo XIII z namenom, da oceni ustreznost kriterijev za identifikacijo snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (snovi PBT) ali so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih (snovi vPvB), da bi, če je to ustrezno, predlagala spremembe navedene priloge.
(3)
Izkušnje na mednarodni ravni kažejo, da so snovi z lastnostmi, zaradi katerih so obstojne, se lahko kopičijo v organizmih in so strupene (snovi PBT) ali so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih (snovi vPvB), vzrok za veliko zaskrbljenost. Zato je Komisija pri pregledu Priloge XIII upoštevala obstoječe izkušnje pri identifikaciji teh snovi, da bi zagotovila visoko raven zaščite za človeško zdravje in okolje.
(4)
Pregled, ki ga je opravila Komisija v skladu s členom 138(5) Uredbe (ES) št. 1907/2006, je pokazal, da obstaja potreba po spremembi Priloge XIII k navedeni uredbi.
(5)
Izkušnje kažejo, da bi bilo treba za ustrezno identifikacijo snovi z lastnostmi PBT in vPvB uporabiti na celosten način vse zadevne informacije in uporabiti pristop na podlagi teže dokazov, tako da se informacije primerjajo s kriteriji, določenimi v oddelku 1 Priloge XIII.
(6)
Določitev teže dokazov je zlasti ustrezna v primerih, v katerih kriterijev iz oddelka 1 Priloge XIII za razpoložljive informacije ni mogoče neposredno uporabiti.
(7)
Zato bi morali registracijski zavezanci pri oceni lastnosti PBT in vPvB posamezne snovi v okviru registracije upoštevati vse informacije, vsebovane v tehnični dokumentaciji.
(8)
V primerih, pri katerih tehnična dokumentacija vsebuje za eno ali več končnih točk le omejene informacije, zahtevane v prilogah VII in VIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, razpoložljivi podatki morda ne omogočajo sprejetja dokončne odločitve glede lastnosti PBT oziroma vPvB. V takih primerih bi bilo treba uporabiti zadevne informacije, ki so na voljo v tehnični dokumentaciji, za preverjanje lastnosti P, B, oziroma T.
(9)
Da bi se izognil nepotrebnemu proučevanju, bi moral registracijski zavezanec le v primerih, v katerih ovrednotenje preverjanja nakazuje možnost lastnosti P, B ali T oziroma lastnosti vP ali vB, pripraviti dodatne informacije ali predlagati dodatno preskušanje, da dokonča svoje ocenjevanje lastnosti PBT in vPvB, razen če registracijski zavezanec uvede oziroma priporoča zadostne ukrepe za obvladovanje tveganja oziroma operativne pogoje. Iz istega razloga za registracijske zavezance ne bi smela veljati obveznost, da pripravijo dodatne informacije ali predlagajo dodatno preskušanje, če pregled ne pokaže nobenih znakov lastnosti P ali B.
(10)
Ker imajo lahko snovi eno ali več sestavin z lastnostmi PBT ali vPvB oziroma se lahko pretvorijo ali razkrojijo v produkte s takimi lastnostmi, bi morala identifikacija upoštevati tudi lastnosti PBT/vPvB takih sestavin in produktov pretvorbe in/ali razkroja.
(11)
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(12)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.
Člen 2
1. Registracije snovi na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006 in posodobitve v skladu s členom 22 navedene uredbe se lahko predložijo v skladu s Prilogo k tej uredbi od 19. marca 2011 naprej in morajo biti v skladu s to uredbo od 19. marca 2013.
2. Registracije snovi na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006, ki niso v skladu s Prilogo k tej uredbi, se posodobijo, da bi bile v skladu s to uredbo, najpozneje 19. marca 2013. Člen 22(5) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se ne uporablja za navedene posodobitve.
Člen 3
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 15. marca 2011