ДИРЕКТИВА 2010/67/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 октомври 2010 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 30, параграф 5 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2), се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
Съгласно член 30, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 спецификациите на добавките в храните в приложното поле на параграфи 1-3 от посочения член, включително и добавките, разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО, се приемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (4) в момента, в който тези добавки в храните бъдат включени в съответните приложения в съответствие с посочените параграфи.
(3)
С оглед на факта, че списъците все още не са изготвени и с цел да се гарантира, че изменението на приложенията към Директива 95/2/ЕО съгласно член 31 е ефективно и да се гарантира, че така разрешените добавки са в съответствие с безопасните условия на употреба, Директива 2008/84/ЕО следва да бъде изменена.
(4)
Вписването, свързано с въглероден диоксид (Е 290), следва да бъде преразгледано по отношение на нивото на концентрация на „съдържание на масло“, за да се вземат предвид спецификациите на Codex Alimentarius, разработен от Съвместния експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД), и документите на Международната организация по стандартизация (ISO) (напр. ISO 6141).
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) извърши оценка относно безопасността на екстрактите от розмарин, използвани като антиоксидант в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Счита се за целесъобразно да бъдат приети спецификации за екстрактите от розмарин, които са разрешени за употреба в храни като нова добавка в храните съгласно Директива 95/2/ЕО, на която е даден като Е номер Е 392. Описани са няколко вида на производствения процес, с използване на екстракция с разтворител (етанол, ацетон и хексан) и свръхкритична екстракция с въглероден диоксид.
(6)
Соевата хемицелулоза (Е 426) бе подложена на оценка от страна на Научния комитет по храните през 2003 г. (5) и към настоящия момент е разрешена в рамките на ЕС съгласно Директива 95/2/ЕО. Понастоящем се произвежда нова разновидност на соевата хемицелулоза, която отговаря на всички спецификации, установени в Директива 2008/84/ЕО за Е 426, с изключение на факта, че технологията изисква използването на етанол като утаител за пречистване на екстракционния разтвор на тази нова разновидност на соевата хемицелулоза. В резултат на това крайната добавка Е 426, която по вид се различава от изсушен чрез пулверизация бял прах, може да съдържа и известно количество етанол като остатък в максимална концентрация от 2 %. Използването на етанол като екстракционен разтворител при преработката на суровини, храни или компоненти или съставки на храни в съответствие с добрата производствена практика е разрешено с Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(7)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (7) Органът констатира, че употребата на гума касия в съответствие с определените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се приемат спецификации за тази нова добавка в храните, за която е определен Е номер Е 427.
(8)
Вписването, свързано с хидроксипропил целулоза (Е 463), следва да бъде коригирано, за да се поправи грешка в спецификациите по отношение на съдържанието на основно вещество. Вместо „Съдържа не по-малко от 80,5 % хидроксипропилови групи“ следва да се чете „Съдържа не повече от 80,5 % хидроксипропилови групи“. Поради това е целесъобразно съществуващите спецификации да бъдат актуализирани.
(9)
Вписването, свързано с водород (Е 949), следва да бъде коригирано, така че нивата на концентрация, посочени в разделите за съдържанието на основно вещество и за чистотата, да бъдат съвместими. Вследствие на това концентрацията на азот следва да бъде коригирана.
(10)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на новата добавка в храните поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (8) Органът констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за поливинил алкохол, за който е определен Е номер 1203, и чиято употреба като добавка в храните е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО.
(11)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (9) Органът констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленгликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули, при предвидените условия на употреба, не поражда опасения във връзка с безопасността. На всички тези разновидности на полиетиленгликоли е даден нов Е номер, а именно E 1521. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за тези шест разновидности полиетиленгликоли и те да бъдат групирани заедно в едно вписване. Вследствие на това е необходимо съществуващите вече установени в Директива 2008/84/ЕО спецификации за полиетиленгликол 6000 да бъдат актуализирани.
(12)
ЕОБХ извърши оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от говеда и/или свине, като добавка в храните за обновени храни и на 26 април 2005 г. в своето становище органът достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (10). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счете, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии в член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно в член 6, параграф 1, буква в).
(13)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius, изготвен от СЕКХД. По-специално, когато е целесъобразно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за съответните отделни тежки метали.
(14)
Поради това Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 31 март 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 октомври 2010 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/67/EU
z dne 20. oktobra 2010
o spremembi Direktive 2008/84/ES o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 30(5) Uredbe.
po posvetovanju z Znanstvenim odborom za hrano in Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V Direktivi Komisije 2008/84/ES z dne 27. avgusta 2008 o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil (2) so določena merila čistosti za aditive iz Direktive Evropskega parlamenta in Sveta št. 95/2/ES z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil (3).
(2)
Člen 30(4) Uredbe (ES) št. 1333/2008 določa, da se specifikacije aditivov za živila iz odstavkov 1 do 3 navedenega člena, vključno z aditivi, odobrenimi z Direktivo 95/2/ES, sprejmejo v skladu z Uredbo (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (4) takoj, ko se ti aditivi za živila vključijo v ustrezne priloge v skladu z navedenimi odstavki.
(3)
Direktivo 2008/84/ES je treba spremeniti, ker seznami še niso pripravljeni ter da bi zagotovili veljavnost sprememb v prilogah k Direktivi 95/2/ES v skladu s členom 31 in usklajenost aditivov, odobrenih na ta način, z varnimi pogoji uporabe.
(4)
Vnos v zvezi z ogljikovim dioksidom (E 290) je treba revidirati glede na stopnjo koncentracije „vsebnost olja“, da se upoštevajo specifikacije iz Codexa Alimentariusa, ki ga je pripravil Skupni strokovni odbor za aditive za živila (JECFA), in dokumenti Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO) (na primer ISO 6141).
(5)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je ocenila podatke o varnosti izvlečkov rožmarina kot antioksidanta v živilih. Izvlečki rožmarina so pridobljeni iz Rosmarinus officinalis L. in zajemajo več spojin z antioksidacijskimi funkcijami (zlasti fenolne kisline, flavonoide, diterpenoide in triterpene). Primerno je sprejeti specifikacije za izvlečke rožmarina, ki je odobren kot nov aditiv za živila za uporabo v živilih v skladu z Direktivo 95/2/ES in ki mu je bila dodeljena številka E, in sicer E 392. Opisanih je več vrst postopkov proizvodnje, ki zajemajo ekstrakcijo s topilom (etanol, aceton in heksan) in superkritičnim ogljikovim dioksidom.
(6)
Hemicelulozo iz soje (E 426) je Znanstveni odbor za hrano ocenil leta 2003 (5) in je trenutno v EU odobrena v skladu z Direktivo 95/2/ES. Zdaj je bila proizvedena nova vrsta hemiceluloze iz soje, ki je usklajena z vsemi specifikacijami za E 426 iz Direktive 2008/84/ES, razen tega da je etanol tehnološko potreben kot obarjalno sredstvo za prečiščevanje raztopine izvlečka za pridobitev navedene nove vrste hemiceluloze iz soje. Posledično lahko končni E 426, ki se razlikuje od belega prahu, posušenega z razprševanjem, kot ostanek zajema tudi nekaj etanola, vendar v koncentraciji največ 2 %. Etanol je odobren z Direktivo 2009/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) kot ekstrakcijsko topilo pri predelavi surovin, proizvodnji živil, njihovih sestavin ali primesi v skladu z dobrimi proizvodnimi običaji.
(7)
Agencija je ocenila podatke o varnosti gumija kasijevca kot novega aditiva za živila v vlogi sredstva za želiranje in zgoščevanje ter mnenje o tem izrazila 26. septembra 2006 (7). Agencija je ugotovila, da uporaba gumija kasijevca pod določenimi navedenimi pogoji ne predstavlja tveganja za varnost. Zato je primerno sprejeti specifikacije za navedeni novi aditiv za živila, ki mu je dodeljena številka E 427.
(8)
Vnos v zvezi s hidroksipropil celulozo (E 463) je treba spremeniti, da se popravi napaka pri specifikacijah o vsebnosti. Namesto „Vsebnost ne manj kakor 80,5 % hidroksipropoksilnih skupin“ mora pisati „Vsebnost ne več kakor 80,5 % hidroksipropoksilnih skupin“. Zato je primerno posodobiti sedanje specifikacije.
(9)
Vnos v zvezi s hidrogenom (E 949) je treba popraviti, da se uskladijo stopnje koncentracij, navedene v oddelkih za vsebnost in čistost. Koncentracijo dušika je zato treba popraviti.
(10)
Agencija je ocenila podatke o varnosti novega aditiva za živila polivinil alkohola (PVA) kot sredstva za filmsko oblogo prehranskih dopolnil in mnenje o tem izrazila 5. decembra 2005 (8). Agencija je ugotovila, da uporaba PVA v oblogi prehranskih dopolnil, ki so v obliki kapsul in tablet, ne predstavlja tveganja za varnost. Zato je primerno sprejeti specifikacije za polivinil alkohol, ki mu je dodeljena številka E 1203 in ki je v skladu z Direktivo 95/2/ES odobren kot aditiv za živila.
(11)
Agencija je ocenila podatke o varnosti šestih stopenj polimerizacije polietilen glikolov (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) kot sredstev za filmsko oblogo pri prehranskih dopolnilih in mnenje o tem izrazila 28. novembra 2006 (9). Agencija je ugotovila, da uporaba navedenih stopenj polimerizacije polietilen glikolov kot sredstva za glaziranje v filmskih oblogah za prehranska dopolnila v obliki tablet in kapsul v predvidenih pogojih uporabe ne predstavlja tveganja za varnost. Navedenim stopnjam polimerizacije polietilen glikolov je bila dodeljena nova številka E, in sicer E 1521. Zato je primerno sprejeti specifikacije za navedenih šest stopenj polimerizacije polietilen glikolov in jih vnesti pod isti vnos. Zato je treba posodobiti sedanje specifikacije, ki so bile za polietilen glikol 6000 določene v Direktivi 2008/84/ES.
(12)
Agencija je ocenila varnost uporabe encimskega pripravka na osnovi trombina in fibrinogena, pridobljenih iz goveda in/ali prašičev, kot aditiva za živila za rekonstitucijo živil ter v mnenju z dne 26. aprila 2005 ugotovila, da taka uporaba encimskega pripravka, izdelanega v skladu z mnenjem, ne predstavlja tveganja za varnost (10). Vendar je Evropski parlament v svoji resoluciji z dne 19. maja 2010 o osnutku direktive Komisije o spremembi prilog k Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta št. 95/2/ES o aditivih za živila razen barvil in sladil zavzel stališče, da vključitev tega encimskega pripravka kot aditiva za živila za rekonstitucijo živil v Prilogo IV k Direktivi 95/2/ES ni združljiva z namenom in vsebino Uredbe (ES) št. 1333/2008, ker ne izpolnjuje splošnih meril iz člena 6 Uredbe (ES) št. 1333/2008, zlasti odstavka 1(c) člena 6.
(13)
Upoštevati je treba specifikacije in analitske tehnike za aditive za živila, kot so določene v Codexu Alimentariusu, ki ga je oblikoval JECFA. Po potrebi je zlasti treba prilagoditi posebna merila čistosti, da izražajo meje za posamezne zadevne težke kovine.
(14)
Direktivo 2008/84/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
(15)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 2008/84/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. marca 2011. Besedilo teh predpisov takoj sporočijo Komisiji.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 20. oktobra 2010