РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8527)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/762/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 23 септември 2009 г. дружеството Biothera Incorporated подаде заявление до компетентния орган на Ирландия за пускане на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка за употреба в различни храни, включително напитки, предназначени за цялото население, както и в хранителни добавки и храни за специфична хранителна употреба, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
На 23 декември 2009 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че бета-глюканите от дрожди са допустими като нова хранителна съставка, при условие че се запазват продуктовите спецификации и предвидените количества на употреба, а асортиментът от храни се ограничи до храните, представени в досието на заявителя.
(3)
На 18 януари 2010 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 2 юли 2010 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „бета-глюкани от дрожди“ като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че бета-глюканите от дрожди са безопасни при предлаганите условия на употреба. В становището си ЕОБХ не разглежда безопасността за деца до 18-месечна възраст.
(7)
Въз основа на научната оценка на ЕОБХ и като се вземат предвид Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3), Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4), Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (5), Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (6), Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (7), е установено, че бета-глюканите от дрожди отговарят на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), посочени в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените употреби и при максималните количества, посочени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО.
Член 2
Означението на бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), разрешени с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, Съединени американски щати, 55121.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 24. novembra 2011
o odobritvi dajanja na trg beta-glukanov iz kvasovk kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 8527)
(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
(2011/762/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družba Biothera Incorporated je 23. septembra 2009 vložila zahtevek pri pristojnem organu Irske za dajanje na trg beta-glukanov iz kvasovk kot nove živilske sestavine za uporabo v različnih živilih, vključno s pijačami, za splošno prebivalstvo ter v prehranskih dopolnilih in živilih za posebne prehranske namene, razen v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke.
(2)
Pristojni organ Irske za presojo živil je 23. decembra 2009 izdal poročilo o začetni presoji. Sklep navedenega poročila je bil, da so beta-glukani iz kvasovk kot nova živilska sestavina sprejemljivi, če se ohranijo specifikacije proizvoda in predvidene ravni uporabe in če je izbor živil omejen na izbor, naveden v zahtevku.
(3)
Komisija je 18. januarja 2010 vsem državam članicam poslala poročilo o začetni presoji.
(4)
V roku 60 dni, kakor je določeno v členu 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili v skladu z navedeno določbo predloženi utemeljeni ugovori glede trženja tega proizvoda.
(5)
Zato je bil 2. julija 2010 opravljen posvet z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA).
(6)
EFSA je 8. aprila 2011 v znanstvenem mnenju o varnosti „beta-glukanov iz kvasovk“ kot nove živilske sestavine (2) sklenila, da so beta-glukani iz kvasovk varni pod predlaganimi pogoji uporabe. EFSA v svojem mnenju ni obravnavala varnosti za otroke, mlajše od 1 ½ leta.
(7)
Na podlagi znanstvenega mnenja EFSA in ob upoštevanju Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (3), Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (4), Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene (5), Direktive Komisije 1999/21/ES z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene (6), Direktive Komisije 2006/125/ES z dne 5. decembra 2006 o žitnih kašicah ter hrani za dojenčke in majhne otroke (7) je bilo ugotovljeno, da beta-glukani iz kvasovk izpolnjujejo merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(8)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Beta-glukani iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), kakor so določeni v Prilogi I, se lahko dajejo na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene uporabe in v največjih količinah, ki so določene v Prilogi II, ter brez poseganja v določbe Direktive 2002/46/ES, Uredbe (ES) št. 1925/2006 in Direktive 2009/39/ES.
Člen 2
Oznaka beta-glukanov iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), odobrenih s tem sklepom, na živilih je „beta-glukani iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)“.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na družbo Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, ZDA, 55121.
V Bruslju, 24. novembra 2011