ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2011 година
за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 998/2003 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. В него по-специално се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел към държавите-членки на кучета, котки и порове, и се предвижда, където е необходимо, чрез делегирани актове да се приемат превантивни здравни мерки, за да се осигури контрол на заболяванията, различни от бяс, които е вероятно да се разпространят поради движението на тези животни. Тези мерки трябва да бъдат научно обосновани и пропорционални на риска от разпространение на тези болести в резултат на такова движение.
(2)
Освен това в Регламент (ЕО) № 998/2003 се предвижда домашните любимци да бъдат придружавани от паспорт, издаден от оторизиран от компетентните органи ветеринарен лекар и удостоверяващ, ако е необходимо, че спрямо въпросното животно са предприети превантивни здравни мерки по отношение на заболявания, различни от бяс.
(3)
Алвеоларната ехинококоза е паразитно заболяване, предизвикано от тенията Echinococcus multilocularis. На местата, където е установено заболяването, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа се базира на диви животни и включва диви хищници като крайни гостоприемници и няколко вида бозайници, особено дребни гризачи, като междинни гостоприемници, които се заразяват чрез поглъщане на яйца, разпръснати в околната среда с фекалиите на крайните гостоприемници.
(4)
Макар да са по-малко важни за поддържането на жизнения цикъл на паразита в ендемична среда, кучетата също могат да се заразят чрез поглъщане на заразени гризачи. Като потенциални крайни гостоприемници и поради близките си контакти с хората, те могат да се превърнат в източник на заразяване за хората, както и в източник на заразяване на околната среда, включително и на свободни от паразити райони зад природни бариери. Няма данни за поровете като крайни гостоприемници и съгласно актуалните познания приносът на котките към цикъла на предаване е съмнителен.
(5)
Когато хора биват засегнати като необичайни междинни гостоприемници на ларвната форма на тенията, след дълъг инкубационен период се наблюдават сериозни клинични и патологични проявления на болестта и при нелекувани или неадекватно лекувани пациенти смъртността може да надвиши 90 %. Нарастващото разпространение на заболяването сред дивите животни и паралелно с това, сред хората в някои части на Европа предизвиква сериозна загриженост у органите за обществено здравеопазване в много държави-членки.
(6)
Докато инфекцията с Echinococcus multilocularis при животните се наблюдава в северното полукълбо, включително части от Централна и Северна Европа, Азия и Северна Америка, в някои части на Европейския съюз досега не е регистриран случай при домашни и диви крайни гостоприемници, въпреки непрекъснатото наблюдение на дивите животни и неограничения достъп на кучета.
(7)
В своето научно становище за оценката на риска от внасянето на ехинококоза в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Малта и Финландия в резултат на отмяната на националните правила (2) Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) определи презграничното движение на заразени диви животни като основния потенциален път за паразита Echinococcus multilocularis, особено в райони, където няма ефективни физически бариери, например в открито море. EFSA смята, че епидемиологичната роля на кучетата в ендемична среда е с ограничено значение за жизнения цикъл на паразита.
(8)
EFSA обаче е на мнение, че рискът от установяване на цикъла на предаване на паразита Echinococcus multilocularis в подходящи диви междинни и крайни гостоприемници в райони, които преди са били свободни от паразита, не е незначителен, ако паразитът се въведе чрез движението на заразени кучета, които разпръскват яйцата на тенията.
(9)
Според EFSA, рискът от въвеждане на паразита Echinococcus multilocularis в райони, които преди това са били свободни от него, може да се намали, ако кучетата от ендемични райони се подложат на лечение. За да се предотврати повторно заразяване, това лечение следва да се прилага възможно най-непосредствено преди влизане в райони, свободни от паразита. Необходим е обаче минимален период от 24 часа след лечението, за да се предотврати разпръскването на остатъчни количества заразни яйца в околната среда на свободния от паразити район.
(10)
За да се гарантира ефективността на лекарствените продукти за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата, на продуктите следва да е било издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (4) или продуктът трябва да е бил одобрен или лицензиран от компетентните органи на третата страна на произход на животното.
(11)
В член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 е предвидено, че по отношение на ехинококозата Финландия, Ирландия, Малта, Швеция и Обединеното кралство могат да подчинят влизането на домашни любимци на тяхна територия на специалните правила, приложими към датата на влизане в сила на посочения регламент. Тъй като член 16 от посочения регламент е в сила само до 31 декември 2011 г., е необходимо преди тази дата да се предприемат мерки за осигуряване на непрекъснатата защита на държавите-членки, посочени във въпросния член, които заявяват, че са свободни от паразита в резултат на прилагането на националните правила.
(12)
Опитът показва, че прозорецът на лечение от 24 до 48 часа, изискван от някои държави-членки съгласно националните им правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003, може да бъде прекалено утежняващ и дори неприложим за собственици на домашни любимци, особено когато лечението трябва да се проведе през уикенди и официални празници или когато отпътуването след лечението се отлага по причини извън контрола на собственика.
(13)
Като се има предвид опитът на други държави-членки, които съгласно националните си правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 допускат по-голям прозорец за лечение и са останали свободни от паразита, едно разумно увеличаване на този прозорец на период от 24 до 120 часа не би увеличило значително риска от повторно заразяване с паразита Echinococcus multilocularis при подложените на лечение кучета от ендемични райони.
(14)
Превантивните здравни мерки за контрола на заразите с Echinococcus multilocularis при кучетата следва да се състоят от документирано прилагане от страна на ветеринарен лекар на ефективен разрешен или лицензиран лекарствен продукт, който гарантира своевременното елиминиране на чревните форми на паразита Echinococcus multilocularis.
(15)
Лечението следва да се документира в съответния раздел на паспорта, определен в Решение 2003/803/ЕО на Комисията от 26 ноември 2003 г. за установяване на образец на паспорт за движение в Общността на кучета, котки и порове (5) или здравния сертификат, установен с Решение 2004/824/ЕО на Комисията от 1 декември 2004 г. за установяване на образец на здравен сертификат за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове от трети страни в Общността (6).
(16)
Предвид тежестта, произтичаща от превантивните здравни мерки, те трябва да се прилагат пропорционално на риска от разпространяване на заразата с Echinococcus multilocularis чрез движението с нетърговска цел на домашни кучета. Следователно е приемливо такива рискове да се намаляват чрез прилагане на превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, по отношение на движението с нетърговска цел на кучета, влизащи на територията на държавите-членки или части от нея, където заразата не е регистрирана, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(17)
Освен това превантивните здравни мерки следва да се прилагат за строго ограничен период от време и с цел предотвратяване на повторното внасяне на паразита Echinococcus multilocularis в държави-членки или части от тях, където се наблюдава слабо разпространение на паразита и се прилага задължителна програма за премахването му при дивите крайни гостоприемници, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част Б от настоящия регламент.
(18)
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в раздел I от приложение А към Директива 90/425/ЕИО (7), предвижда между другото ветеринарно-санитарни правила за търговия и внос на кучета от трети страни. Санитарните изисквания в членове 10 и 16 от посочената директива се отнасят до Регламент (ЕО) № 998/2003. Следователно, в интерес на последователността в законодателството на Съюза, е подходящо програмите за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници да се разработват и представят на Комисията, като включват по-специално елементите, посочени в член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО.
(19)
Тъй като движението на кучета от район, свободен от зараза с Echinococcus multilocularis, представлява пренебрежимо малък риск за разпространение на заболяването, превантивните здравни мерки не следва да се изискват по отношение на кучета, идващи от държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(20)
Швеция докладва случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни от януари 2011 г. насам, а Ирландия, Финландия и Обединеното кралство са предали на Комисията резултатите от наблюденията си върху паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници и те поддържат твърденията им за отсъствието на паразита от съответните им екосистеми.
(21)
Малта предостави доказателства, че на острова липсват подходящи за крайни гостоприемници диви животни, че паразитът Echinococcus multilocularis никога не е бил регистриран при местни домашни крайни гостоприемници и че околната среда не поддържа значителна популация от животни, потенциални междинни гостоприемници.
(22)
От информацията, предоставена от Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство е видно, че тези държави-членки спазват едно от условията за вписване в приложение I, част А от настоящия регламент за цялата им територия. Съответно следва да им се разреши да прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, от 1 януари 2012 г., когато изтича срокът на действие на преходната мярка, предвидена в член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
(23)
Съгласно становището на EFSA от 2006 г., разпръскването на заразни яйца на паразита Echinococcus multilocularis започва едва след изтичането на 28 дни от поглъщането на заразен междинен гостоприемник. Следователно настоящият регламент следва да предвиди условия за предоставяне на дерогации, в случай че кучетата пребивават по-малко от 28 дни след прилагането на превантивни здравни мерки на територията на държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I към настоящия регламент, тъй като тези кучета не представляват риск от въвеждането на паразита,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява превантивни здравни мерки за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на териториите на държавите-членки или части от тях, които се определят на базата на:
а)
Липсата на Echinococcus multilocularis у животни крайни гостоприемници; или
б)
прилагането на програма за премахването на паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници в определен срок.
Член 2
Географско приложение на превантивните здравни мерки
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в член 7 („превантивните здравни мерки“), спрямо кучета, предназначени за движение с нетърговска цел, влизащи на територията на тези държави-членки или части от нея, изброени в посоченото приложение.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, част А, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в същата част.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, част Б, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в част А.
Член 3
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част А
Държави-членки биват включвани в приложение I, част А с цялата си територия или части от нея, ако са представили искане до Комисията, което документира спазването на поне едно от следните условия:
а)
декларирали са съгласно процедурата, препоръчана в глава 1.4, член 1.4.6, параграф 3 от Здравния кодекс за земните животни, издание 2010 г., том 1, на Световната организация за здравето на животните (OIE), че цялата им територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници и в националното законодателство съществуват правила за задължително уведомяване за заразата с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
б)
през петнадесетте години преди представянето на искането и без прилагането на патоген-специфична програма за наблюдение не са регистрирани случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници, стига през десетте години преди представяне на искането да са били изпълнени следните условия:
i)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis;
ii)
налице е система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
iii)
налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis чрез домашни животни като крайни гостоприемници;
iv)
не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е налична у диви гостоприемници на тяхната територия;
в)
през последните три дванадесетмесечия преди да бъде внесено искането се е провеждала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение II и не е документирана поява на зараза с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, а такива зарази подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
Член 4
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част Б
Държавите-членки ще бъдат вписвани в част Б от приложение I за не повече от пет дванадесетмесечни периода на наблюдение, ако са представили на Комисията искане, удостоверяващо, че:
а)
на цялата им територия или тази част от нея, чието вписване се иска, е била проведена задължителна програма съгласно тиретата на член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО за премахването на заразата с Echinococcus multilocularis при диви крайни гостоприемници;
б)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis.
Член 5
Задължения на държавите-членки, изброени в приложение I
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, имат:
а)
ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis, предвиден в националното законодателство;
б)
система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат патоген-специфична програма за наблюдение, изготвена и провеждана в съответствие с приложение II.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, уведомяват незабавно Комисията и другите държави-членки при откриването на зараза с Echinococcus multilocularis в проби, взети от животни крайни гостоприемници:
а)
през изминалия дванадесетмесечен период на наблюдение, в случай на държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А; или
б)
след първите 24 месеца след началото на задължителната програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, предвидена в член 4, в държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част Б.
4. Държавите-членки, изброени в приложение I, докладват на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в параграф 2, до 31 май след края на всеки дванадесетмесечен период на наблюдение.
Член 6
Условия за изваждане на държавите-членки или части от тях от приложение I
Комисията ще заличава държави-членки или части от тях от съответния списък в приложение I, когато:
а)
условията, посочени в член 5, параграф 1, вече не са приложими; или
б)
случаите на зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници са регистрирани през периода на наблюдение, посочен в член 5, параграф 3; или
в)
докладът, посочен в член 5, параграф 4, не е бил представен на Комисията в определения в член 5, параграф 4 срок; или
г)
програмата за премахване, предвидена в член 4, е била прекратена.
Член 7
Превантивни здравни мерки
1. При кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се провежда лечение срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в рамките на период от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди предвиденото им влизане в посочените държави-членки или части от тях.
2. Предвиденото в параграф 1 лечение се прилага от ветеринарен лекар и се състои в приемането на лекарствен продукт:
а)
който съдържа необходимата доза:
i)
празиквантел; или
ii)
фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в засегнатия вид гостоприемник;
б)
на който е било издадено:
i)
разрешително за пускане на пазара в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
ii)
одобрение или разрешително от компетентния орган на третата страна на произход на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
3. Лечението, предвидено в параграф 1, се удостоверява от:
а)
лекуващия ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта по образец, установен с Решение 2003/803/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета в рамките на Съюза; или
б)
упълномощен ветеринарен лекар в съответния раздел на здравния сертификат по образец, установен с Решение 2004/824/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета от трета страна.
Член 8
Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки
1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 движението с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се разрешава за кучета, които са били подложени на превантивни здравни мерки, както е предвидено във:
а)
член 7, параграф 2 и параграф 3, буква а), поне два пъти в интервал от най-много 28 дни, след което лечението е повтаряно на равни интервали, не по-големи от 28 дни;
б)
член 7, параграфи 2 и 3, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане, и не повече от 28 дни преди датата на завършване на транзита, като в този случай въпросните кучета трябва да преминат през пътническа точка на влизане, посочена от въпросната държава-членка съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се прилага само за движението на кучета, влизащи в държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I, които:
а)
са уведомили Комисията за условията на контрол на такова движение; както и
б)
са оповестили публично тези условия.
Член 9
Преразглеждане
Комисията:
а)
преразглежда настоящия регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни;
б)
представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета.
По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2011 година.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1152/2011
z dne 14. julija 2011
o dopolnitvi Uredbe (ES) št. 998/2003 Evropskega parlamenta in Sveta glede preventivnih zdravstvenih ukrepov za nadzor okužbe z Echinococcus multilocularis pri psih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 998/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. maja 2003 o zahtevah v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, ki se uporabljajo za netrgovske premike hišnih živali, in o spremembi Direktive Sveta 92/65/EGS (1) ter zlasti drugega pododstavka člena 5(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 998/2003 določa zahteve v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, ki se uporabljajo za netrgovske premike hišnih živali. Zlasti določa pravila, ki se uporabljajo za netrgovske premike psov, mačk in belih dihurjev v države članice, in po potrebi preventivne zdravstvene ukrepe, ki jih je treba sprejeti z delegiranimi akti, za nadzor drugih bolezni razen stekline, za katere obstaja verjetnost, da se razširijo zaradi premika navedenih živali. Navedeni ukrepi morajo biti znanstveno utemeljeni in sorazmerni s tveganjem za širjenje navedenih bolezni zaradi takih premikov.
(2)
Poleg tega Uredba (ES) št. 998/2003 določa, da morajo biti hišne živali opremljene s potnim listom, ki ga izda veterinar, pooblaščen od pristojnega organa, in ki po potrebi dokazuje, da so bili na zadevni živali izvedeni preventivni zdravstveni ukrepi za druge bolezni razen stekline.
(3)
Alveolarna ehinokokoza je zajedavska bolezen, ki jo povzroča trakulja Echinococcus multilocularis. Kjer je bolezen prisotna, temelji značilni razvojni krog zajedavca ter prenosa bolezni na prostoživečih živalih, pri čemer so prostoživeče zveri končni gostitelj, več vrst sesalcev, predvsem malih glodavcev, pa so vmesni gostitelj, ki se okuži z zaužitjem jajčec, raznesenih po okolju z iztrebki končnih gostiteljev.
(4)
Čeprav so psi drugotnega pomena za potek razvojnega kroga zajedavca v endemičnih razmerah, jih lahko ta napade pri zaužitju okuženih glodavcev. Ker so možni končni gostitelji in so v tesnem stiku s človekom, so lahko vir okužbe zanj in vir kontaminacije okolja, vključno z območji za naravnimi ovirami, ki so prosta zajedavcev. Ni poročil o belih dihurjih kot končnih gostiteljih, in kolikor je zdaj znano, je prispevek mačk k razvojnemu krogu zajedavca in prenosa bolezni dvomljiv.
(5)
Kadar larvalna oblika trakulje prizadene človeka kot neznačilnega vmesnega gostitelja, je po dolgi inkubacijski dobi opaziti hude klinične in patološke znake bolezni, katere stopnja umrljivosti pri nezdravljenih ali neustrezno zdravljenih pacientih je lahko višja kot 90 %. Čedalje večja prevalenca bolezni pri prostoživečih živalih in vzporedno ljudeh je v nekaterih predelih Evrope resen razlog za zaskrbljenost javnozdravstvenih organov v mnogih državah članicah.
(6)
Medtem ko se okužba z Echinococcusom multilocularis pri živalih pojavlja na severni polobli, vključno s srednjimi in severnimi predeli Evrope, Azije in Severne Amerike, ni bila nikoli opažena pri domačih in prostoživečih končnih gostiteljih na nekaterih območjih Evropske unije kljub stalnemu spremljanju prostoživečih živali ter neomejenemu dostopu psov.
(7)
V znanstvenem mnenju o oceni tveganja za vnos ehinokokoze v Združeno kraljestvo, Irsko, Švedsko, Malto in Finsko zaradi odprave nacionalnih pravil (2) je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) v čezmejnem gibanju okuženih prostoživečih živali ugotovila glavno možno pot vdora zajedavca Echinococcus multilocularis, predvsem na območjih, kjer ni dejanskih fizičnih ovir, kakršna so odprta morja. EFSA meni, da je epidemiološka vloga psov v endemičnih razmerah manjšega pomena za razvojni krog zajedavca.
(8)
Vendar EFSA meni, da tveganje, da se razvojni krog zajedavca Echinococcus multilocularis trajno ustali v primernih vmesnih in končnih gostiteljih pri prostoživečih živalih na območjih, ki so bila prej prosta bolezni, ni zanemarljivo, kjer se zajedavec vnese s premiki okuženih psov, ki izločajo jajčeca trakulje.
(9)
Po EFSA bi se tveganje za vnos zajedavca Echinococcus multilocularis na prej zajedavca prosta območja lahko ublažilo s tretiranjem psov z endemičnih območij. Zaradi preprečevanja ponovne okužbe je treba tako tretiranje opraviti čim prej pred vstopom na območja, prosta navedenega zajedavca. Vendar je potrebno minimalno 24-urno obdobje po tretiranju, da se prepreči izločanje ostanka kužnih jajčec v okolje zajedavca prostega območja.
(10)
Za zagotovitev učinkovitosti zdravil pri nadzoru okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri psih, morajo zdravila bodisi imeti dovoljenje za promet v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (3) ali Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (4) bodisi jih morajo pristojni organi tretje države izvora živali odobriti ali izdati dovoljenje zanje.
(11)
Člen 16 Uredbe (ES) št. 998/2003 določa, da glede ehinokokoze lahko Finska, Irska, Malta, Švedska in Združeno kraljestvo za vstop hišnih živali na svoje ozemlje zahtevajo izpolnjevanje posebnih pravil, ki se uporabljajo od datuma začetka veljavnosti navedene uredbe. Ker se člen 16 navedene uredbe uporablja samo do 31. decembra 2011, je pred navedenim datumom treba sprejeti ukrepe za nepretrgano zaščito tistih držav članic iz navedenega člena, ki trdijo, da so ostala zajedavca prosta zaradi izvajanja nacionalnih pravil.
(12)
Izkušnje so pokazale, da lahko 24- do 48-urno časovno okno za tretiranje, ki ga zahtevajo nekatere države članice po nacionalnih pravilih v skladu s členom 16 Uredbe (ES) št. 998/2003, močno obremenjuje ali je celo neizvedljiv za lastnike hišnih živali, zlasti ko je treba tretiranje opraviti konec tedna in na praznik ali ko se odhod po tretiranju odloži iz razlogov, na katere lastnik ne more vplivati.
(13)
Po izkušnjah nekaterih drugih držav članic, ki omogočajo daljše časovno okno za tretiranje po nacionalnih pravilih v skladu s členom 16 Uredbe (ES) št. 998/2003 in so ostala zajedavca prosta, razumno podaljšanje časovnega okna za tretiranje na od 24- do 120-urno obdobje ne bi smelo občutno povečati tveganja za ponovno okužbo tretiranih psov z endemičnih območij z zajedavcem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivni zdravstveni ukrepi za nadzor okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri psih morajo zato vključevati evidentirano uporabo zdravila, ki ga da veterinar in zagotavlja pravočasno uničenje črevesnih oblik zajedavca Echinoccocus multilocularis.
(15)
Tretiranje se evidentira v ustreznem oddelku potnega lista, kot ga določa Odločba Komisije 2003/803/ES z dne 26. novembra 2003 o določitvi vzorca potnega lista za premike psov, mačk in belih dihurjev znotraj Skupnosti (5), ali zdravstvenega spričevala, kot ga določa Odločba Komisije 2004/824/ES z dne 1. decembra 2004 o uvedbi vzorčnega zdravstvenega spričevala za netrgovske premike psov, mačk in belih dihurjev iz tretjih držav v Skupnost (6).
(16)
Ker preventivni zdravstveni ukrepi pomenijo precejšnje breme, jih je treba izvajati sorazmerno s tveganjem za širjenje okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri netrgovskih premikih hišnih psov. Zato je primerno omejiti taka tveganja z izvajanjem preventivnih zdravstvenih ukrepov iz te uredbe za netrgovske premike psov, ki vstopajo na ozemlje države članice ali njene dele, v katerih okužba ni bila ugotovljena, se pravi države članice, ki so navedene v delu A Priloge I k tej uredbi.
(17)
Za omejeno obdobje bo poleg tega treba izvajati preventivne zdravstvene ukrepe za preprečevanje ponovnega vnosa zajedavca Echinococcus multilocularis v države članice ali njene dele, v katerih je prevalenca navedenega zajedavca nizka in se izvaja obvezen program za njegovo izkoreninjenje pri prostoživečih končnih gostiteljih, se pravi države članice, ki so navedene v delu B Priloge I k tej uredbi.
(18)
Direktiva Sveta 92/65/EGS z dne 13. julija 1992 o zahtevah zdravstvenega varstva živali za trgovino in za uvoz v Skupnost živali, semena, jajčnih celic in zarodkov, za katere ne veljajo zahteve zdravstvenega varstva živali, določene v posebnih pravilih Skupnosti iz Priloge A(I) k Direktivi 90/425/EGS (7), med drugim določa predpise v zvezi z zdravstvenim varstvom živali za trgovanje s psi in njihov uvoz iz tretjih držav. Zahteve zdravstvenega varstva iz členov 10 in 16 navedene direktive se nanašajo na Uredbo (ES) št. 998/2003. Zato je zaradi usklajenosti zakonodaje Unije primerno, da se programi za izkoreninjenje okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri prostoživečih končnih gostiteljih sestavijo in predložijo Komisiji, pri čemer navedejo zlasti elemente iz člena 14(1) Direktive 92/65/EGS.
(19)
Ker premik psov z območja, prostega zajedavca Echinoccocus multilocularis, pomeni le zanemarljivo tveganje za širjenje bolezni, se preventivni zdravstveni ukrepi ne smejo zahtevati za pse, ki prihajajo iz držav članic ali njihovih delov, navedenih v delu A Priloge I k tej uredbi.
(20)
Švedska je od januarja 2011 poročala o primerih okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri prostoživečih živalih, medtem ko so Irska, Finska in Združeno kraljestvo Komisiji predložili ugotovitve spremljanja zajedavca Echinococcus multilocularis pri prostoživečih končnih gostiteljih, ki potrjujejo njihove trditve, da je v njihovih ekosistemih zajedavec odsoten.
(21)
Malta je predložila dokaze, da na otoku ni primernih prostoživečih živali končnih gostiteljev, zajedavec Echinococcus multilocularis ni bil nikoli ugotovljen pri avtohtonih domačih končnih gostiteljih in okolje ne omogoča preživetja večje populacije živali, ki so možni vmesni gostitelji.
(22)
Iz podatkov, ki so jih predložili Irska, Malta, Finska in Združeno kraljestvo, je razvidno, da navedene države članice izpolnjujejo enega od pogojev za to, da se navedejo v delu A Priloge I k tej uredbi za celoto svojega ozemlja. Zato jim je treba dovoliti, da preventivne zdravstvene ukrepe iz te uredbe izvajajo od 1. januarja 2012, ko prenehajo veljati prehodni ukrepi iz člena 16 Uredbe (ES) št. 998/2003.
(23)
Po mnenju EFSA iz leta 2006 se izločanje kužnih jajčec zajedavca Echinococcus multilocularis ne začne v prvih 28 dneh po zaužitju okuženega vmesnega gostitelja. Zato mora ta uredba določiti pogoje za priznanje odstopanj za pse, ki so na ozemlju držav članic ali njihovih delov, navedenih v Prilogi I k tej uredbi, manj kot 28 dni po izvajanju preventivnih zdravstvenih ukrepov, ker psi ne pomenijo tveganja za vnos navedenega zajedavca -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina in področje uporabe
Ta uredba določa preventivne zdravstvene ukrepe za nadzor okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri psih, ki so namenjeni za netrgovske premike na ozemlja držav članic ali njihovih delov, opredeljenih na podlagi:
(a)
odsotnosti zajedavca Echinococcus multilocularis pri živalih, ki so končni gostitelj, ali
(b)
izvajanja časovno določenega programa za izkoreninjenje zajedavca Echinococcus multilocularis pri prostoživečih živalih, ki so končni gostitelj.
Člen 2
Zemljepisno izvajanje preventivnih zdravstvenih ukrepov
1. Države članice, navedene v Prilogi I, izvajajo preventivne zdravstvene ukrepe iz člena 7 (v nadaljnjem besedilu: preventivni zdravstveni ukrepi) pri psih, ki so namenjeni za netrgovske premike in vstopajo na ozemlje držav članic ali njihovih delov, navedenih v Prilogi I.
2. Države članice, navedene v delu A Priloge I, ne izvajajo preventivnih zdravstvenih ukrepov pri psih, ki so namenjeni za netrgovske premike in prihajajo neposredno iz druge države članice ali njenega dela, navedenih v delu A Priloge I.
3. Države članice, navedene v delu B Priloge I, ne izvajajo preventivnih zdravstvenih ukrepov pri psih, ki so namenjeni za netrgovske premike in prihajajo neposredno iz druge države članice ali njenega dela, navedenih v delu A Priloge I.
Člen 3
Pogoji za navedbo držav članic ali njihovih delov v delu A Priloge I
Države članice se navedejo v delu A Priloge I za celoto ali dele svojega ozemlja, če so pri Komisiji oddale vlogo, ki dokazuje izpolnjevanje vsaj enega od naslednjih pogojev:
(a)
so izjavile po postopku, priporočenem v odstavku 3 člena 1.4.6. poglavja 1.4 Zoosanitarnega kodeksa za kopenske živali, zvezek 1 izdaje iz leta 2010, Svetovne organizacije za zdravje živali (OIE), da je celota ali del njihovega ozemlja prost okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri živalih, ki so končni gostitelj, in da obstajajo pravila za obvezno prijavo okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri živalih gostiteljicah v skladu z nacionalno zakonodajo;
(b)
v 15 letih pred datumom navedene vloge in brez izvajanja programa spremljanja, specifičnega za patogen, niso ugotovile nobenega pojava okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri živalih gostiteljicah, če so bili v desetih letih pred datumom navedene vloge izpolnjeni naslednji pogoji:
(i)
obstajala so pravila za obvezno prijavo okužb z Echinococcusom multilocularisom pri živalih gostiteljicah v skladu z nacionalno zakonodajo;
(ii)
obstajal je sistem za zgodnje odkrivanje okužb z Echinococcusom multilocularisom pri živalih gostiteljicah;
(iii)
obstajali so ustrezni ukrepi zoper vnos zajedavca Echinococcus multilocularis z domačimi živalmi, ki so končni gostitelj;
(iv)
ni bilo znano, da je pri prostoživečih živalih gostiteljicah na njihovem ozemlju endemična okužba z zajedavcem Echinococcus multilocularis;
(c)
so tri 12-mesečna obdobja pred datumom navedene vloge izvajale program spremljanja, ki je specifičen za patogen in izpolnjuje zahteve Priloge II ter s katerim ni bil ugotovljen noben pojav okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri prostoživečih živalih, ki so končni gostitelj, pri čemer se morajo pojavi okužbe obvezno prijaviti v skladu z nacionalno zakonodajo.
Člen 4
Pogoji za navedbo držav članic ali njihovih delov v delu B Priloge I
Države članice se navedejo v delu B Priloge I za ne dlje kot pet 12-mesečnih obdobjih spremljanja, če so pri Komisiji oddale vlogo, ki dokazuje:
(a)
izvajanje obveznega programa v skladu z alineami člena 14(1) Direktive 92/65/EGS za izkoreninjenje okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri prostoživečih živalih, ki so končni gostitelj, na celoti ali delu njihovega ozemlja, ki ga je treba navesti v delu B;
(b)
obstajanje pravil za obvezno prijavo okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri živalih gostiteljicah v skladu z nacionalno zakonodajo.
Člen 5
Obveznosti držav članic, navedenih v Prilogi I
1. V državah članicah, navedenih v Prilogi I, obstajajo:
(a)
pravila za obvezno prijavo okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri živalih gostiteljicah v skladu z nacionalno zakonodajo;
(b)
sistem za zgodnje odkrivanje okužb z Echinococcusom multilocularisom pri živalih gostiteljicah.
2. Države članice, navedene v Prilogi I, izvajajo program spremljanja, specifičen za patogen, ki se sestavi in poteka v skladu s Prilogo II.
3. Države članice, navedene v Prilogi I, Komisiji in drugim državam članicam takoj prijavijo odkritje kakršne koli okužbe z Echinococcusom multilocularisom v vzorcih, odvzetih pri prostoživečih živalih, ki so končni gostitelji:
(a)
v predhodnem 12-mesečnem obdobju spremljanja pri državah članicah ali njihovih delih, navedenih v delu A Priloge I; ali
(b)
po prvem 24-mesečnem obdobju po začetku obveznega programa iz člena 4 za izkoreninjenje okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri prostoživečih živalih, ki so končni gostitelj, v državah članicah ali njihovih delih, navedenih v delu B Priloge I.
4. Države članice, navedene v Prilogi I, poročajo Komisiji o ugotovitvah iz programa spremljanja, specifičnega za patogen, iz člena 2 do 31. maja po koncu vsakega 12-mesečnega obdobja spremljanja.
Člen 6
Pogoji za črtanje držav članic ali njihovih delov iz Priloge I
Komisija odstrani države članice ali njihove dele z zadevnega seznama v Prilogi I, ko:
(a)
pogoji iz člena 5(1) ne veljajo več ali
(b)
se je med obdobji spremljanja iz člena 5(3) odkril pojav kakršne koli okužbe z Echinococcusom multilocularisom pri živalih, ki so končni gostitelj, ali
(c)
poročilo iz člena 5(4) ni bilo predloženo Komisiji v roku iz člena 5(4) ali
(d)
se je končal program izkoreninjenja iz člena 4.
Člen 7
Preventivni zdravstveni ukrepi
1. Psi, ki so namenjeni za netrgovske premike v države članice ali njihove dele, navedene v Prilogi I, se tretirajo zoper odrasle in nezrele črevesne oblike zajedavca Echinococcus multilocularis v obdobju največ 120 ur in najmanj 24 ur pred predvidenim časom vstopa v navedene države članice ali njene dele.
2. Tretiranje iz odstavka 1 opravi veterinar in sestoji iz zdravila:
(a)
ki vsebuje ustrezen odmerek:
(i)
prazikvantela ali
(ii)
farmakološko aktivnih snovi, ki same ali skupaj dokazano zmanjšujejo obremenitev z odraslimi in nezrelimi črevesnimi oblikami zajedavca Echinococcus multilocularis pri zadevnih gostiteljskih vrstah;
(b)
ki ima:
(i)
dovoljenje za promet v skladu s členom 5 Direktive 2001/82/ES ali členom 3 Uredbe (ES) št. 726/2004 ali
(ii)
odobritev ali dovoljenje pristojnega organa tretje države izvora psa, ki je namenjen za netrgovski premik.
3. Tretiranje iz odstavka 1 potrdi:
(a)
veterinar, ki ga opravi, in sicer v zadevnem oddelku vzorca potnega lista iz Odločbe 2003/803/ES pri netrgovskih premikih psov znotraj Unije, ali
(b)
uradni veterinar, in sicer v zadevnem oddelku vzorca zdravstvenega spričevala iz Odločbe 2004/824/ES pri netrgovskih premikih psov iz tretje države.
Člen 8
Odstopanje od izvajanja preventivnih zdravstvenih ukrepov
1. Z odstopanjem od člena 7(1) se netrgovski premik v državo članico ali njene dele, navedene v Prilogi I, dovoli psom, za katere so se izvajali preventivni zdravstveni ukrepi iz:
(a)
člena 7(2) in člena 7(3)(a) vsaj dvakrat v presledku največ 28 dni, tretiranje pa se je nato ponovilo v rednih presledkih, ki niso daljši od 28 dni;
(b)
člena 7(2) in (3), in sicer ne manj kot 24 ur pred časom vstopa in ne več kot 28 dni pred datumom dokončanja tranzita, pri čemer morajo zadevni psi skozi vstopno mesto za potnike, ki ga država članica navede na seznamu v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 998/2003.
2. Odstopanje iz odstavka 1 se uporablja samo za premike psov, ki vstopajo v tiste države članice ali njihove dele, navedene v Prilogi I, ki so:
(a)
Komisiji priglasile pogoje za nadzor takih premikov in
(b)
poskrbele, da so taki pogoji javno dostopni.
Člen 9
Pregled
Komisija:
(a)
pregleda to uredbo najpozneje pet let po datumu začetka veljavnosti na podlagi znanstvenih dognanj o okužbi z Echinococcusom multilocularisom pri živalih;
(b)
predloži ugotovitve svojega pregleda Evropskemu parlamentu in Svetu.
Pri pregledu se zlasti ocenita sorazmernost in znanstvena utemeljenost preventivnih zdravstvenih ukrepov.
Člen 10
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. januarja 2012.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 14. julija 2011