РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2011) 9398)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/869/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве е уместно, когато това е възможно, да се съставят общи технически спецификации (ОТС) за продуктите в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
(3)
С Директива 2011/100/ЕС на Комисията (3) в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО бяха добавени кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
(4)
Като се отчитат най-новите научни познания към настоящия момент относно варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб, може да бъдат съставени технически спецификации за кръвните тестове за откриване на vCJD.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение се прилага считано от 1 юли 2012 г.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датата, посочена в първата алинея от настоящия член.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
SKLEP KOMISIJE
z dne 20. decembra 2011
o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 9398)
(Besedilo velja za EGP)
(2011/869/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (1) in zlasti drugega pododstavka člena 5(3) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Odločba Komisije 2002/364/ES (2) določa skupne tehnične specifikacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.
(2)
Zaradi javnega zdravja je primerno oblikovati skupne tehnične specifikacije za pripomočke s seznama A Priloge II k Direktivi 98/79/ES, kjer je to mogoče.
(3)
Testi za ugotavljanje variantne Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB) pri presejalnem testiranju krvi, diagnosticiranju in potrjevanju so bili dodani na seznam A Priloge II k Direktivi 98/79/ES z Direktivo Komisije 2011/100/EU (3).
(4)
Ob upoštevanju najnovejših znanstvenih spoznanj v zvezi z variantno Creutzfeldt-Jakobovo boleznijo se lahko oblikujejo skupne tehnične specifikacije za teste na vCJB pri presejalnem testiranju krvi.
(5)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS (4) in navedenega v členu 7(1) Direktive 98/79/ES -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Priloga k Odločbi 2002/364/ES se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep se uporablja od 1. julija 2012.
Vendar države članice proizvajalcem dovolijo, da zahteve iz Priloge uporabljajo pred datumom iz prvega odstavka tega člena.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 20. decembra 2011