РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 188/2011 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2011 година
за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Е необходимо да се приемат правила за процедурата по подаване на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива, и за оценка на тези заявления. По-специално следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те протичат с необходимата бързина.
(2)
Допълнителна информация, подадена след подаване на заявлението и досиетата, се взема под внимание само ако е била изискана от Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, или от държавата-членка докладчик, и е била подадена в определения срок.
(3)
По отношение на заявленията, подадени преди влизането в сила на настоящия регламент, следва да се предвидят преходни мерки. По-специално е подходящо да се удължи срокът, който може да бъде даден на заявителя да предостави допълнителната информация, изискана от органа или от държавата-членка докладчик. По отношение на такива заявления е необходимо също така да се определят срокове, в които органът да разпространи доклада за оценка, а заявителят и държавите-членки, различни от държавата-членка докладчик, да направят коментар.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
С настоящия регламент се определят подробни правила за подаването и оценката на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара до 26 юли 1993 г.
Член 2
Заявление
1. Заявител, който желае да осигури включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, попадащо в обхвата на член 1, подава заявление за това активно вещество до държава-членка, наричана по-долу „докладваща държава-членка“, придружено от обобщено досие и пълно досие, както е предвидено в член 3, или научно обосновано становище за непредставяне на някои части от досиетата, с които доказва, че активното вещество отговаря на изискванията, предвидени в член 5 от посочената директива.
За целите на настоящия регламент „заявител“ е лицето, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
2. При подаване на заявлението си заявителят има право, съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да внесе молба определени части от посочените в параграф 1 от настоящия член досиета да бъдат считани за поверителни. Той обосновава необходимостта всеки документ или част от такъв да бъдат считани за поверителни.
Държавите-членки извършват оценка на исканията за поверителност. При искане за достъп до информация държавата-членка докладчик взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
Заявителят представя отделно информацията, която счита за поверителна.
Същевременно заявителят представя и евентуални искания за защита на данните съгласно член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Досиета
1. Обобщеното досие включва следното:
а)
данни, отнасящи се до един или повече видове представителна употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които показват, че изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО са удовлетворени;
б)
за всяка точка от изискванията за данни за активното вещество, посочени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от проведените опити и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията;
в)
за всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, посочени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от опитите и изследванията, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията във връзка с оценката на изискванията, посочена в член 5 от същата директива, като при това се взема предвид фактът, че празнотите в данните в досието по приложение II или приложение III, които произтичат от предложените видове представителна употреба, могат да доведат до налагането на ограничения върху включването в приложение I към посочената директива;
г)
контролен списък, доказващ пълнотата на досието по параграф 2;
д)
основания, които да поясняват защо представените доклади от опитите и изследванията са необходими за включването на активното вещество;
е)
оценка на цялата предоставена информация;
ж)
когато е подходящо, копие от заявление за допустима граница на остатъчно вещество, както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (2), или обосновка за непредставянето на такова копие.
2. Пълното досие трябва да съдържа целия текст на отделните доклади за проведените опити и изследвания, касаещи цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в), както и списък на опитите и изследванията.
Член 4
Проверка на пълнотата на досието
1. В срок от три месеца след получаване на заявлението държавата-членка докладчик извършва проверка дали предадените със заявлението досиета съдържат всички елементи, предвидени в член 3, като за целта се използва контролният списък, посочен в член 3, параграф 1, буква г). Тя проверява също исканията за поверителност, посочени в член 2, параграф 2, и пълните списъци с изпитвания и изследвания, представени съгласно член 3, параграф 2.
2. Когато липсват един или повече елементи от предвидените в член 3, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, като определя срок за подаването им; този срок не може да надвишава три месеца.
3. В случаите, в които в края на срока, посочен в параграф 2, заявителят не е предал липсващите елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията и останалите държави-членки, че заявлението е отхвърлено.
4. В случаите, в които предадените със заявлението досиета съдържат всички предвидени в член 3 елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, относно пълнотата на заявлението. След получаване на тази нотификация заявителят незабавно изпраща на останалите държави-членки, Комисията и органа досиетата, включително информация за онези части от досиетата, за които е поискано да имат поверителен характер съгласно член 2, параграф 2.
5. В срок от четири месеца от датата на получаване на нотификацията, посочена в параграф 4, в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, се взема решение, наричано по-долу „решение за пълнота“, с което се установява, че подадените досиета удовлетворяват изискванията на приложения II и III към посочената директива.
Член 5
Предоставяне на информация от трети страни
1. Всяко лице или държава-членка, желаещи да предадат на държавата-членка докладчик информация, която може да допринесе за изготвянето на оценка, по-специално информация за потенциални вредни въздействия на активното вещество или негови остатъци върху здравето на хората и животните и върху околната среда, има право на това, без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от три месеца след публикуване на решението за пълнота.
2. Държавата-членка докладчик предава без забавяне на органа и на заявителя всяка получена от трети страни информация.
3. Заявителят може да представи коментарите си по информацията, посочена в параграф 2, на държавата-членка докладчик и на органа най-късно до два месеца след получаване на посочената информация.
Член 6
Оценка от държавата-членка докладчик
1. В рамките на дванадесет месеца от датата на публикуване на решението за пълнота, държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията доклад, наричан по-долу „проект на доклад за оценка“, като изпраща копие от него и до органа, в който прави оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо.
2. Държавата-членка докладчик може да провежда консултации с органа.
3. Когато държавата-членка докладчик има нужда от допълнителна информация, тя я изисква от заявителя, като определя срок до шест месеца, в който информацията да бъде предоставена. Държавата-членка докладчик уведомява органа и Комисията. При изготвяне на своята оценка държавата-членка докладчик взема под внимание единствено информацията, предадена в рамките на предоставения срок.
Когато държавата-членка докладчик изисква допълнителна информация, посоченият в параграф 1 срок от дванадесет месеца за предаване на проекта на доклада за оценка се удължава със срока, предоставен от държавата-членка докладчик за предаването на допълнителната информация. Ако изисканата информация бъде предадена на държавата-членка докладчик преди края на отпуснатия срок, удължаването съответства на действително използваната част от този срок.
4. Когато в края на посочения в параграф 3, първа алинея срок заявителят не е предоставил цялата изискана информация в съответствие с параграф 1, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и органа и посочва липсващите елементи в проекта на доклада за оценка.
5. Ако след предоставяне на възможност за коментар на заявителя Комисията стигне до заключение, че заявителят не е успял да представи необходимите за оценката елементи, посочени в параграф 1, тя приема решение в съответствие с член 9, параграф 2, буква б), според което активното вещество, предмет на решението, не може да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 7
Разпространяване на проекта на доклада за оценка и достъп до него
1. Органът разпространява проекта на доклад за оценка, получен от държавата-членка докладчик, до заявителя и останалите държави-членки до 30 дни след получаването му. Когато органът не получи посоченото в член 6, параграф 1 досие в рамките на посочения тридесетдневен период, той разпространява доклада веднага щом получи споменатото досие.
Срокът за представяне на органа на коментари в писмен вид от страна на държавите-членки и заявителя е два месеца.
2. Органът прави проекта на доклада за оценка общественодостъпен, като не включва в него информацията, която по искане на заявителя е третирана като поверителна в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО и чиято поверителност е обоснована от заявителя.
Органът дава срок от две седмици на заявителя да поиска третиране на информацията като поверителна.
Член 8
Заключение на органа
1. В рамките на шест месеца от края на срока, определен за предаване на писмени коментари, органът приема заключение за това, дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО, разпространява го до заявителя, държавите-членки и Комисията и по прави общественодостъпно.
Когато е уместно, Органът разглежда в своето заключение вариантите за смекчаване на риска във връзка с предвижданите видове употреба, посочени в проекта на доклада за оценка.
2. Когато е уместно, органът организира консултации с експерти, включително експерти от държавата-членка докладчик.
В посочения случай четиримесечният срок за приемането на заключение, определен в член 1, се удължава с два месеца.
3. Когато органът се нуждае от допълнителна информация, като се консултира с държавата-членка докладчик, той определя срок с продължителност най-много три месеца, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и органа. Органът уведомява за това заявителя, Комисията и държавите-членки. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., максималният срок е пет месеца.
4. В рамките на два месеца след получаването на допълнителната информация държавата-членка докладчик оценява информацията и предоставя на органа допълнение към проекта на доклада за оценка. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., срокът е три месеца.
5. Когато органът изиска допълнителна информация в съответствие с параграф 3, периодът от датата на изискване на информацията до датата на предоставянето на допълнението към проекта на доклада за оценка не се взема предвид при изчисляването на срока за приемане на заключението, посочен в параграфи 1 и 2.
6. В заключението си органът взема под внимание само допълнителната информация, изискана от него или от държавата-членка докладчик, която е предадена в рамките на предоставения срок.
7. Органът определя формата на своето заключение, което включва подробна информация относно процедурата за анализ и свойствата на съответното активно вещество.
Член 9
Представяне на проект за акт
1. Най-късно шест месеца след като получи заключението на органа, Комисията предоставя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, по-долу наричан „Комитетът“, проект на доклад за преглед, чийто окончателен вариант Комитетът да приеме на своите заседания.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок с продължителност до тридесет дни.
2. Въз основа на проекта на доклад за преглед и като се вземат предвид коментарите, представени от заявителя в рамките на периода, определен от Комисията в съответствие с параграф 1, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, се приема акт, с който се определя, че:
а)
активното вещество се включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като подлежи на условия и ограничения, когато е целесъобразно;
б)
активното вещество не се включва в приложение I към посочената директива.
Член 10
Достъп до доклада за преглед
Финализираният доклад за преглед, с изключение на частите от него, отнасящи се до поверителна информация от досиетата, определена като такава съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, се предоставя за обществен достъп.
Член 11
Преходни мерки
1. Членове 2, 3 и член 4, параграф 1 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които заявлението е получено от държавата-членка докладчик до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е направена проверка на пълнотата.
За такива заявления държавата-членка докладчик извършва проверката на пълнотата, предвидена в член 4, параграф 1, не по-късно от 18 юни 2011 г.
2. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, досиетата на които са предадени за разглеждане на Комитета в съответствие с член 6, параграф 2 от посочената директива до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е прието решение за пълнота.
За такива заявления решението за пълнота се приема в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО до 18 юли 2011 г.
3. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е прието, но не е публикувано до 17 март 2011 г.
4. Членове 2-6 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е публикувано до 17 март 2011 г., но за които до посочената дата на Комисията не е предаден проект на доклад за оценка.
За такива заявления държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията проект на доклад за оценка, като изпраща копие до органа до 18 март 2012 г. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, когато е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилагат mutatis mutandis.
5. Членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея не се прилагат за заявления, за които проектът на доклада за оценка е получен от органа, но не е изпратен на заявителя и останалите държави-членки за коментар до 17 март 2011 г.
6. Чрез дерогация от параграф 5 за заявления, за които проектът на доклада за оценка е предаден на Комисията и органа най-късно до 31 декември 2009 г. не се прилагат членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея. В такива случаи се прилага следната процедура.
До 18 април 2011 г. държавата-членка докладчик изисква от заявителя в рамките на един месец да уведоми нея и органа, ако заявителят счита, че разполага с информацията, която не е била предоставена за целите на изготвяне на проекта на доклада за оценка и която може да повлияе на заключенията на оценката, като уточни естеството на информацията и възможното ѝ влияние върху оценката.
В рамките на два месеца от датата на получаване на отговора на заявителя органът взема решение дали информацията може да повлияе заключенията на оценката. В случай на утвърдителен отговор органът незабавно отправя искане до държавата-членка докладчик да изиска информацията от заявителя. Като използва информацията, държавата-членка докладчик актуализира проекта на доклада за оценка, където е уместно.
Органът определя срок до шест месеца, в който държавата-членка докладчик да изготви и предаде на Комисията актуализирания проект на доклад за оценка, като изпрати копие на органа. Същевременно органът известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към заявителя за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилага mutatis mutandis, като срокът, посочен в член 6, параграф 3, първа алинея не надвишава три месеца.
7. Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за оповестяване на проектите на доклади за оценка, посочени в параграфи 5 и 6. Когато проект на доклад за оценка бъде актуализиран, както е посочено в параграф 6, той се оповестява в този си вид. Същевременно Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за представянето на коментарите по него.
Член 12
Такси
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; и
б)
съответстват на действителната обща стойност на разходите за извършената дейност, освен ако не е в обществен интерес да се намалят таксите и разноските.
Член 13
Други разноски, налози или такси
Член 12 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в посочения член разноски, вземания или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 14
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2011 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 188/2011
z dne 25. februarja 2011
o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede postopka za oceno aktivnih snovi, ki niso bile v prometu dve leti po dnevu notifikacije navedene direktive
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(5) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Sprejeti je treba pravila o postopku za vložitev in pregled zahtevkov za vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS aktivnih snovi, ki še niso bile v prometu dve leti po dnevu notifikacije navedene direktive. Določiti je treba zlasti obdobja za različne korake navedenega postopka, da se zagotovi njihovo hitro izvajanje.
(2)
Dodatne informacije, predložene po vložitvi zahtevka in dokumentacije, je treba upoštevati le, če to zahteva Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ali država članica poročevalka in če se predložijo v določenem časovnem obdobju.
(3)
Glede zahtevkov, vloženih pred začetkom veljavnosti te uredbe, je treba določiti prehodne ukrepe. Primerno je zlasti podaljšati obdobje, ki se lahko odobri vlagatelju za predložitev dodatnih informacij, ki jih zahteva Agencija ali država članica poročevalka. Glede takih zahtevkov je treba nadalje določiti obdobja za posredovanje osnutka poročila o oceni Agencije in predložitev pripomb držav članic, ki niso države članice poročevalke, in vlagatelja.
(4)
Ukrepi, predvideno s to uredbo so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Področje uporabe
Ta uredba določa podrobna pravila za vložitev in pregled zahtevkov za vključitev aktivnih snovi, ki niso bile v prometu 26. julija 1993, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
Člen 2
Zahtevek
1. Vlagatelj, ki želi zagotoviti vključitev aktivne snovi iz člena 1 v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, predloži zahtevek za navedeno aktivno snov državi članici (v nadaljnjem besedilu: država članica poročevalka) skupaj s povzetkom in popolno dokumentacijo iz člena 3, ali na podlagi znanstvene obrazložitve utemelji, zakaj nekaterih delov navedene dokumentacije ne more predložiti, ter dokaže, da aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5 navedene direktive.
Za namene te uredbe „vlagatelj“ pomeni osebo, ki sama proizvaja aktivno snov ali za proizvodnjo najame drugo stranko ali osebo, ki jo določi za svojega edinega zastopnika za namen skladnosti s to uredbo.
2. Ob predložitvi svojega zahtevka lahko vlagatelj v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS zahteva, da nekateri deli dokumentacije iz odstavka 1 tega člena ostanejo zaupni. Za vsak dokument ali del dokumenta vlagatelj pojasni, zakaj ga je treba obravnavati kot zaupnega.
Države članice ocenijo zahteve po zaupnosti. Ob vložitvi zahteve za dostop do informacij se država članica poročevalka odloči, katere informacije bodo ostale zaupne.
Informacijo, ki jo je treba ohraniti zaupno, vlagatelj predloži ločeno.
Vlagatelj hkrati vloži kakršne koli zahteve v zvezi z varstvom podatkov v skladu s členom 13 Direktive 91/414/EGS.
Člen 3
Dokumentacija
1. Povzetek dokumentacije vključuje:
(a)
podatke glede ene ali več reprezentativnih uporab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva z aktivno snovjo, ki dokazujejo, da so zahteve iz člena 5 Direktive 91/414/EGS izpolnjene;
(b)
za vsako točko zahtev za aktivno snov iz Priloge II k Direktivi 91/414/EGS povzetke in rezultate preskusov in študij, ime njihovega imetnika in osebe ali ustanove, ki je te preskuse in študije izvajala;
(c)
za vsako točko zahtev po podatkih o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge III k Direktivi 91/414/EGS povzetke in rezultate preskusov in študij, ime njihovega imetnika ter osebe ali zavoda, ki je izvajal preskuse in študije, potrebne za oceno meril iz člena 5 navedene direktive, ob upoštevanju, da se lahko zaradi manjkajočih podatkov v dokumentaciji, kot je določeno v Prilogi II ali III k navedeni direktivi, ki so posledica predlaganega števila reprezentativnih uporab, omeji vključitev v Prilogo I k navedeni direktivi;
(d)
kontrolni seznam, ki dokazuje, da je dokumentacija iz odstavka 2 popolna;
(e)
razloge, zakaj so predložena poročila o preskusih in študijah potrebna za vključitev zadevne aktivne snovi;
(f)
oceno vseh predloženih informacij;
(g)
kopijo zahtevka za vrednost ostankov iz člena 7 Uredbe (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta (2), kadar je to primerno, oziroma utemeljitev, zakaj kopija zahtevka ni priložena.
2. Popolna dokumentacija vključuje celotno besedilo poročil o posameznih preskusih in študijah v zvezi z vsemi informacijami iz točk (b) in (c) odstavka 1 ter seznam navedenih preskusov in študij.
Člen 4
Pregled popolnosti dokumentacije
1. V treh mesecih po prejemu zahtevka država članica poročevalka z uporabo kontrolnega seznama iz člena 3(1)(d) preveri, ali dokumentacija, predložena z zahtevkom, vključuje vse elemente iz člena 3. Preveri tudi zahteve glede zaupnosti iz člena 2(2) in seznam predloženih preskusov in študij, predloženih v skladu s členom 3(2).
2. Če manjka eden ali več elementov iz člena 3, država članica poročevalka o tem obvesti vlagatelja in določi rok za njihovo predložitev. Tak rok ne sme biti daljši od treh mesecev.
3. Če po izteku roka iz odstavka 2 vlagatelj ne predloži manjkajočih elementov, država članica poročevalka obvesti vlagatelja, Komisijo in druge države članice, da je zahtevek zavrnjen.
4. Če dokumentacija, predložena skupaj z zahtevkom, vključuje vse elemente iz člena 3, država članica poročevalka obvesti vlagatelja, Komisijo, druge države članice in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o popolnosti zahtevka. Po prejemu navedenega obvestila vlagatelj nemudoma posreduje navedeno dokumentacijo drugim državam članicam, Komisiji in Agenciji, vključno z informacijami o delih dokumentacije, v zvezi s katerimi je bila zahtevana zaupnost iz člena 2(2).
5. V štirih mesecih od prejema obvestila iz odstavka 4 se sprejme sklep v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS, ki določa, da predložena dokumentacija izpolnjuje zahteve iz prilog II in III k navedeni direktivi (v nadaljnjem besedilu: sklep o popolnosti).
Člen 5
Informacije, ki jih predložijo tretje strani
1. Katera koli oseba ali država članica, ki želi državi članici poročevalki predložiti informacije, ki bi lahko prispevale k oceni, zlasti v zvezi z morebitnimi nevarnimi učinki aktivne snovi ali njenih ostankov na zdravje ljudi in živali ter na okolje, to stori brez poseganja v člen 7 Direktive 91/414/EGS najpozneje v treh mesecih po objavi sklepa o popolnosti za zadevno aktivno snov.
2. Država članica poročevalka nemudoma predloži kakršne koli informacije, ki jih je prejela od tretjih strani, Agenciji in vlagatelju.
3. Vlagatelj lahko predloži svoje pripombe na informacije iz odstavka 2 državi članici poročevalki in Agenciji najpozneje dva meseca po prejemu navedenih informacij.
Člen 6
Ocena, ki jo opravi država članica poročevalka
1. V dvanajstih mesecih po datumu objave sklepa o popolnosti država članica poročevalka pripravi in predloži Komisiji poročilo in pošlje kopijo Agenciji (v nadaljnjem besedilu: osnutek poročila o oceni), v katerem oceni, ali je verjetno, da bo aktivna snov izpolnjevala pogoje iz člena 5 Direktive 91/414/EGS. Hkrati obvesti vlagatelja, da je bil predložen osnutek poročila o oceni, in od njega zahteva, da, kadar je to primerno, Agenciji, drugim državam članicam in Komisiji nemudoma posreduje posodobljeno dokumentacijo.
2. Država članica poročevalka se lahko posvetuje z Agencijo.
3. Če država članica poročevalka potrebuje dodatne informacije, vlagatelju določi rok največ šestih mesecev za njihovo predložitev. O tem obvesti Komisijo in Agencijo. V svoji oceni država članica poročevalka upošteva le informacije, zahtevane in predložene v odobrenem obdobju.
V primerih, ko država članica poročevalka zahteva dodatne informacije, se obdobje dvanajstih mesecev iz odstavka 1 za predložitev osnutka poročila o oceni podaljša za obdobje, ki ga odobri država članica poročevalka za predložitev dodatnih informacij. Če se zahtevane informacije predložijo državi članici poročevalki pred iztekom odobrenega obdobja, podaljšanje ustreza delu navedenega obdobja, ki je že preteklo.
4. Če po izteku obdobja iz prvega pododstavka odstavka 3 vlagatelj ne predloži vseh dodatnih informacij, zahtevanih v skladu z odstavkom 1, država članica poročevalka o tem obvesti vlagatelja, Komisijo, druge države članice in Agencijo ter v osnutku poročila o oceni navede manjkajoče elemente.
5. Če Komisija potem, ko vlagatelju omogoči predložitev pripomb, ugotovi, da ta ni predložil manjkajočih elementov, potrebnih za oceno iz odstavka 1, sprejme v skladu s členom 9(2)(b) sklep o nevključitvi zadevne aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
Člen 7
Posredovanje in dostop do osnutka poročila o oceni
1. Agencija posreduje osnutek poročila o oceni, ki ga je prejela od države članice poročevalke, vlagatelju in drugim državam članicam najpozneje 30 dni po prejemu. Če Agencija v tem 30-dnevnem obdobju ne prejme dokumentacije iz člena 6(1), navedeno poročilo nemudoma po prejemu navedene dokumentacije posreduje naprej.
Obdobje za predložitev pisnih pripomb držav članic in vlagatelja Agenciji je dva meseca.
2. Agencija da osnutek poročila o oceni na voljo javnosti in izključi vse informacije, v zvezi s katerimi vlagatelj zahteva in utemeljuje zaupno obravnavanje v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.
Agencija odobri vlagatelju dva tedna, v katerih lahko zahteva zaupno obravnavanje.
Člen 8
Sklep Agencije
1. V štirih mesecih po izteku obdobja za predložitev pisnih pripomb Agencija sprejme sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov izpolnjevala pogoje iz člena 5 Direktive 91/414/EGS, in o tem obvesti vlagatelja, države članice in Komisijo ter da informacije na voljo javnosti.
Agencija po potrebi v sklepu obravnava možnosti za zmanjšanje tveganja v zvezi z nameravanimi uporabami, določenimi v osnutku poročila o oceni.
2. Agencija po potrebi organizira posvetovanje s strokovnjaki, vključno s strokovnjaki iz države članice poročevalke.
V takem primeru se obdobje štirih mesecev za sprejetje sklepa, kot je določeno v odstavku 1, podaljša za dva meseca.
3. Če Agencija potrebuje dodatne informacije, določi v posvetovanju z državo članico poročevalko obdobje, ki ni daljše od treh mesecev, v katerem mora vlagatelj predložiti navedene informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. O tem obvesti vlagatelja, Komisijo in države članice. Za zahtevke, za katere je bil sklep o popolnosti objavljen do 31. decembra 2005, je najdaljše obdobje pet mesecev.
4. Država članica poročevalka v dveh mesecih po prejemu dodatnih informacij oceni navedene informacije in predloži dodatek k osnutku poročila Agenciji. Za zahtevke, za katere je bil sklep o popolnosti objavljen do 31. decembra 2005, je navedeno obdobje treh mesecev.
5. Če Agencija zahteva dodatne informacije v skladu z odstavkom 3, se obdobje od datuma navedene zahteve do datuma predložitve dodatka k osnutku poročila o oceni ne upošteva pri izračunu obdobja za sprejetje sklepa, kot je določeno v odstavkih 1 in 2.
6. Agencija v svojem sklepu upošteva le dodatne informacije, ki jih zahteva sama ali država članica poročevalka, in so predložene v odobrenem obdobju.
7. Agencija določi obliko svojega sklepa, ki vključuje podatke o postopku pregleda in lastnostih zadevne aktivne snovi.
Člen 9
Predložitev osnutka akta
1. Komisija najpozneje šest mesecev po prejemu sklepa Agencije Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali (v nadaljnjem besedilu: Odbor) predloži osnutek poročila o pregledu, da se na njegovem sestanku pripravi končna različica.
Vlagatelj ima možnost predložiti pripombe na osnutek poročila o pregledu v obdobju do 30 dni, ki ga določi Komisija.
2. Na podlagi osnutka poročila o pregledu in ob upoštevanju kakršnih koli pripomb, ki jih je vlagatelj predložil v obdobju, ki ga je Komisija določila v skladu z odstavkom 1, se sprejme akt v skladu s postopkom iz člena 19(2) Direktive 91/414/EGS, če:
(a)
se aktivna snov vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS pod pogoji in omejitvami, kadar je to primerno;
(b)
se aktivna snov ne vključi v Prilogo I k navedeni direktivi.
Člen 10
Dostop do poročila o pregledu
Končna različica poročila o pregledu, razen delov, ki se nanašajo na zaupne informacije iz dokumentacije in so kot takšni določeni v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS, se dajo na voljo javnosti.
Člen 11
Prehodni ukrepi
1. Členi 2, 3 in 4(1) se ne uporabljajo za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za katere je država članica poročevalka do 17. marca 2011 prejela zahtevek, vendar za katere do navedenega datuma ni bil opravljen pregled popolnosti.
Za takšne zahtevke država članica poročevalka opravi pregled popolnosti iz člena 4(1) najpozneje do 18. junija 2011.
2. Členi 2, 3 in 4 se ne uporabljajo za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za katere je bila dokumentacija posredovana Odboru v skladu s členom 6(2) navedene direktive do 17. marca 2011, sklep o popolnosti pa zanje do navedenega datuma ni bil sprejet.
Za takšne zahtevke se sprejme sklep o popolnosti v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS do 18. julija 2011.
3. Členi 2, 3 in 4 se ne uporabljajo za zahtevke za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za katere je bil sklep o popolnosti sprejet, vendar ni bil objavljen do 17. marca 2011.
4. Členi 2 do 6 se ne uporabljajo za zahtevke za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za katere je bil sklep o popolnosti objavljen do 17. marca 2011, osnutek poročila o oceni pa Komisiji ni bil predložen do navedenega datuma.
Za takšne zahtevke država članica poročevalka pripravi in predloži Komisiji osnutek poročila o oceni in pošlje kopijo Agenciji do 18. marca 2011. Hkrati obvesti vlagatelja, da je bil predložen osnutek poročila o oceni, in od njega zahteva, da, kadar je to primerno, Agenciji, drugim državam članicam in Komisiji nemudoma posreduje posodobljeno dokumentacijo. Člen 6(2) do (5) se uporablja smiselno.
5. Členi 2 do 6 in prvi pododstavek člena 7(1) se ne uporabljajo za zahtevke, za katere je Agencija prejela osnutek poročila o oceni, ki pa ni bil posredovan vlagatelju in drugim državam članicam za pripombe do 17. marca 2011.
6. Z odstopanjem od odstavka 5 se za zahtevke, za katere je bil osnutek poročila o oceni predložen Komisiji in Agenciji najpozneje do 31. decembra 2009, členi 2 do 6 in prvi pododstavek člena 7(1) ne uporabljajo. V takšnih primerih se uporablja naslednji postopek:
Država članica poročevalka do 18. aprila 2011 zahteva, da vlagatelj obvesti navedeno državo članico in Agencijo v roku enega meseca, če vlagatelj meni, da so na voljo informacije, ki se niso predložile za pripravo osnutka poročila o oceni in ki bi lahko vplivale na rezultat ocene, z navedbo narave navedenih informacij in njihovim možnim vplivom na oceno.
Agencija se v dveh mesecih od prejema odgovora vlagatelja odloči, ali bi navedene informacije lahko vplivale na rezultat ocene. V takem primeru Agencija brez nepotrebnega odlašanja zaprosi državo članico poročevalko, da od vlagatelja zahteva predložitev navedenih informacij. Država članica poročevalka glede na navedene informacije po potrebi posodobi osnutek poročila o oceni.
Agencija določi obdobje do šestih mesecev, v katerem mora država članica poročevalka pripraviti in predložiti Komisiji navedeni posodobljeni osnutek poročila o oceni in kopijo predložiti Agenciji. Hkrati obvesti vlagatelja, da je bil predložen osnutek poročila o oceni, in od njega zahteva, da, kadar je to primerno, Agenciji, drugim državam članicam in Komisiji nemudoma posreduje posodobljeno dokumentacijo. Člen 6(2) do (5) se uporablja smiselno, pri čemer obdobje iz prvega odstavka člen 6(3) ni daljše od treh mesecev.
7. Komisija določi in objavi na svoji spletni strani datume za posredovanje osnutka poročila o oceni iz odstavkov 5 in 6. Kadar je bil osnutek poročila o oceni posodobljen, kot je določeno v odstavku 6, se posreduje v posodobljeni obliki. Komisija hkrati določi in objavi na svoji spletni strani datume za predložitev pripomb o tem.
Člen 12
Pristojbine
1. Države članice lahko izterjajo stroške za delo v okviru področja uporabe te uredbe s pristojbinami ali taksami.
2. Države članice zagotovijo, da so pristojbine ali takse iz odstavka 1:
(a)
določene na pregleden način in
(b)
skladne z dejanskimi skupnimi stroški opravljenega dela, razen če je zmanjšanje pristojbin in taks v javnem interesu.
Člen 13
Druge takse, dajatve ali pristojbine
Člen 12 ne posega v pravice držav članic, da v skladu s Pogodbo ohranijo ali uvedejo takse, dajatve ali pristojbine za registracijo, dajanje v promet, uporabo in nadzor aktivnih snovi ter fitofarmacevtskih sredstev, ki niso pristojbine iz navedenega člena.
Člen 14
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. februarja 2011