ДИРЕКТИВА 2011/14/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 24 февруари 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на профоксидим като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 2 април 1998 г. Испания получи заявление от BASF SE за включването на активното вещество профоксидим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 1999/43/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данните и информацията.
(2)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 28 март 2001 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(3)
Проектодокладът за оценка по отношение на профоксидим беше прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът беше приключен на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на профоксидим.
(4)
Множеството проведени анализи показаха, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно профоксидим да бъде включен в приложение I към посочената директива, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи въпросното активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последица от включването на активното вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки в срок от шест месеца след включването да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи профоксидим, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация по приложение III за всеки предвиден вид употреба на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. В съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, държавите-членки следва да изменят или да оттеглят съществуващите разрешения за препарати за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, до 31 януари 2012 г. До тази дата те по-специално следва да проверят дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до профоксидим, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен препарат за растителна защита, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 31 юли 2011 г. да направят повторна оценка на препарата съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като отчитат предвиденото по силата на част Б от вписването в приложение I към същата директива, което касае профоксидим. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат на това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 31 януари 2013 г.; или
б)
в случая на препарат, съдържащ профоксидим като едно от няколко активни вещества - изменят или оттеглят, според случая, разрешенията до 31 януари 2013 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са било(и) включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 24 февруари 2011 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/14/EU
z dne 24. februarja 2011
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve profoksidima kot aktivne snovi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1), in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Španija 2. aprila 1998 prejela zahtevek podjetja BASF SE za vključitev aktivne snovi profoksidim v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 1999/43/ES (2) je bilo potrjeno, da je dokumentacija „popolna“ ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.
(2)
Za navedeno aktivno snov so bili ocenjeni vplivi na zdravje ljudi in živali ter na okolje v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za rabe, ki jih je predlagal vlagatelj. Država članica poročevalka je 28. marca 2001 predložila osnutek poročila o oceni.
(3)
Osnutek poročila o oceni za profoksidim so pregledale države članice in Komisija v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Pregled je bil dokončan 23. novembra 2010 s poročilom Komisije o pregledu za profoksidim.
(4)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo profoksidim, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) ter člena 5(3) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabo, ki je bila proučena in podrobno navedena v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno vključiti profoksidim v Prilogo I k navedeni direktivi, da se v vseh državah članicah v skladu z določbami navedene direktive lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov.
(5)
Brez poseganja v obveznosti iz Direktive 91/414/EGS, ki izhajajo iz vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba omogočiti, da v šestih mesecih po vključitvi snovi pregledajo obstoječe začasne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo profoksidim, da zagotovijo izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 in ustreznih pogojev iz Priloge I. Države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS obstoječe začasne registracije spremenijo v dokončne registracije, jih spremenijo ali prekličejo. Z odstopanjem od zgoraj navedenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS.
(6)
Zato je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti.
(7)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. januarja 2012. Komisiji takoj sporočijo besedila navedenih predpisov ter korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Navedene predpise uporabljajo od 1. februarja 2012.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 3
1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 31. januarja 2012 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo profoksidim kot aktivno snov. Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi s profoksidimom, z izjemo tistih iz dela B vnosa o aktivni snovi, izpolnjeni in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13(2) navedene direktive.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje profoksidim kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 31. julija 2011, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B besedila o profoksidimu iz Priloge I k navedeni direktivi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.
Države članice nato:
(a)
če sredstvo vsebuje profoksidim kot edino aktivno snov, najpozneje do 31. januarja 2013 po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo ali
(b)
če sredstvo vsebuje profoksidim kot eno od več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 31. januarja 2013 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali preklic v ustreznih direktivah, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, pri čemer se upošteva poznejši datum.
Člen 4
Ta direktiva začne veljati 1. avgusta 2011.
Člen 5
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 24. februarja 2011