ДИРЕКТИВА 2012/2/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2012 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат като активни вещества в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дървесина, както е посочено в приложение V към посочената директива.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8.
(3)
Франция беше определена за докладваща държава-членка и представи на Комисията докладите на компетентния орган, придружени от препоръки, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, съответно на 10 май 2007 г. за меден (II) оксид, на 19 февруари 2008 г. за меден (II) хидроксид и на 10 май 2007 г. и 19 февруари 2008 г. за основен меден карбонат.
(4)
Докладите на компетентния орган бяха прегледани от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 22 септември 2011 г. в рамките на Постоянния комитет по биоцидите констатациите от прегледите бяха включени в доклад за оценка.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква съдържащите меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат биоциди, използвани като консерванти за дървесина, да съответстват на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Следователно е необходимо медният (II) оксид, медният (II) хидроксид и основният меден карбонат да бъдат включени в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба. Следователно е необходимо да се изиска от държавите-членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на експозиция, както и на рисковете за групите от населението и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е необходимо да се изисква установяване на процедури за безопасна работа по отношение на продуктите, които съдържат меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат и са разрешени за промишлена употреба, и посочените продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете за промишлените ползватели могат да се сведат до приемливо равнище по други начини.
(8)
Медният (II) хидроксид и основният меден карбонат бяха също така оценени за прилагане чрез потапяне и, с оглед на установените рискове за здравето на човека, не следва да бъдат разрешени за такава употреба, освен ако са представени данни, доказващи, че продуктът отговаря на изискванията на член 5 и приложение VI, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска. Не е направена оценка за прилагане чрез потапяне по отношение на медния (II) оксид и от изискването, посочено в съображение 6, следва, че продукти не могат да бъдат разрешени за такава употреба, освен ако разрешаващата държава направи такава оценка.
(9)
Бяха установени неприемливи рискове за околната среда при дървесина, обработена с меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат и употребявана за външни конструкции, разположени в близост до или над вода (сценарият „мост“ в клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (3)) За основен меден карбонат и меден (II) оксид също така бяха констатирани неприемливи рискове при намираща се в експлоатация обработена с веществото дървесина в контакт с прясна вода (клас на употреба 4б, съгласно определението на ОИСР). Следователно е необходимо изискване продуктите да не са разрешени за обработка на дървесина, предназначена за посочените видове употреба, освен ако се представят данни, доказващи, че продуктът ще отговаря едновременно на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО и на приложение VI към същата директива чрез прилагането при необходимост на подходящи мерки за намаляване на риска. За медния (II) оксид не е направена оценка при контакт на дървесина с прясна вода и от изискването, посочено в съображение 6 по-горе, следва, че продукти не могат да бъдат разрешени за тази употреба, освен ако разрешаващата държава направи такава оценка.
(10)
С оглед на установените рискове за водните и почвените компоненти е необходимо да се изисква прясно обработеният дървен материал да се съхранява след обработката му на закрито или върху непропусклива твърда повърхност, или едновременно при спазване и на двете изисквания, и всички изпуснати количества, дължащи се на прилагането на продукти, използвани като консерванти за дървесина и съдържащи меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат, да се събират за повторна употреба или обезвреждане.
(11)
Разпоредбите на настоящата директива трябва да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се осигури равностойно третиране на пазара на ЕС на биоцидни продукти, съдържащи активните вещества меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(12)
Следва да се предвиди разумен срок преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документацията - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(13)
След включването на веществата, на държавите-членки следва да бъде предоставен разумен период за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(14)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2014 г.
При приемането им от държавите-членки, тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2012 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/2/EU
z dne 9. februarja 2012
o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev bakrovega (II) oksida, bakrovega (II) hidroksida in bazičnega bakrovega karbonata kot aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti drugega pododstavka člena 16(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (2) določa seznam aktivnih snovi, ki se ocenijo glede njihove možne vključitve v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES. Na ta seznam so vključeni bakrov (II) oksid, bakrov (II) hidroksid in bazični bakrov karbonat za uporabo v 8. vrsti pripravkov, kot je določeno v Prilogi V k navedeni direktivi.
(2)
Na podlagi Uredbe (ES) št. 1451/2007 je bila v skladu s členom 11(2) Direktive 98/8/ES opravljena presoja bakrovega (II) oksida, bakrovega (II) hidroksida in bazičnega bakrovega karbonata glede uporabe v 8. vrsti pripravkov.
(3)
Francija, ki je bila imenovana za državo članico poročevalko, je v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe (ES) št. 1451/2007 10. maja 2007 Komisiji predložila poročilo pristojnega organa in priporočilo za bakrov (II) oksid, 19. februarja 2008 za bakrov (II) hidroksid ter 10. maja 2007 in 19. februarja 2008 za bazični bakrov karbonat.
(4)
Države članice in Komisija so pregledale poročila pristojnega organa. V skladu s členom 15(4) Uredbe (ES) št. 1451/2007 so bile 22. septembra 2011 ugotovitve pregledov v Stalnem odboru za biocidne pripravke vključene v poročilo o oceni.
(5)
Presoje so pokazale, da je za biocidne pripravke, ki se uporabljajo kot pripravki za zaščito lesa in vsebujejo bakrov (II) oksid, bakrov (II) hidroksid in bazični bakrov karbonat, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES. Zato je primerno bakrov (II) oksid, bakrov (II) hidroksid in bazični bakrov karbonat vključiti v Prilogo I k navedeni direktivi.
(6)
Na ravni Unije ni bila opravljena presoja vseh možnih uporab. Zato je primerno od držav članic zahtevati, da ocenijo možne uporabe oziroma scenarije izpostavljenosti ter tista tveganja za populacije ljudi in dele okolja, ki niso bili reprezentativno obravnavani v oceni tveganja na ravni Unije, ter da pri izdaji dovoljenj za pripravke zagotovijo, da se sprejmejo ustrezni ukrepi ali določijo posebni pogoji za zmanjšanje ugotovljenih tveganj na sprejemljivo raven.
(7)
Glede na ugotovljena tveganja za zdravje je ustrezno zahtevati, da se vzpostavijo postopki varnega ravnanja za pripravke, ki vsebujejo bakrov (II) oksid, bakrov (II) hidroksid in bazični bakrov karbonat in so dovoljeni za industrijsko uporabo, ter da se ti pripravki uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, razen če se lahko v vlogi za izdajo dovoljenja dokaže, da se tveganja za industrijske uporabnike lahko zmanjšajo na sprejemljivo raven z drugimi sredstvi.
(8)
Presoja bakrovega (II) hidroksida in bazičnega bakrovega karbonata glede uporabe obdelanega lesa s pomakanjem, in sicer na podlagi ugotovljenih tveganj za zdravje, je pokazala, da se za ta pripravka ne sme odobriti uporabe v ta namen, razen če se predložijo podatki, s katerimi se dokaže, da bosta pripravka izpolnjevala zahteve iz člena 5 in Priloge VI, če je potrebno z izvajanjem ustreznih ukrepov za zmanjševanje tveganja. Presoja bakrovega (II) oksida glede uporabe obdelanega lesa s pomakanjem ni bila opravljena in na podlagi zahteve iz uvodne izjave 6 se pripravki ne smejo odobriti za takšno uporabo, razen če to oceni država članica, ki izda dovoljenje.
(9)
V primeru lesa, obdelanega z bakrovim (II) oksidom, bakrovim (II) hidroksidom ali bazičnim bakrovim karbonatom in namenjenega za konstrukcije na prostem, ki se nahajajo blizu vode ali nad njo (scenarij „most“ v razredu uporabe 3, kot določa OECD (3)), so bila ugotovljena nesprejemljiva tveganja za okolje. Glede bazičnega bakrovega karbonata in bakrovega (II) oksida je bilo ugotovljeno tudi nesprejemljivo tveganje pri delovni uporabi obdelanega lesa, ki je v stiku s svežo vodo (razred uporabe 4b, kot določa OECD). Zato je primerno zahtevati, da se pripravkov ne sme uporabljati za obdelavo lesa, ki naj bi se uporabljal v te namene, razen če se predložijo podatki, ki dokazujejo, da bo pripravek izpolnjeval zahteve iz člena 5 in Priloge VI k Direktivi 98/8/ES, če je potrebno z izvajanjem ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja. Presoja bakrovega (II) hidroksida glede uporabe obdelanega lesa, ki je v stiku s svežo vodo, ni bila opravljena in na podlagi zahteve iz uvodne izjave 6 se pripravki ne smejo odobriti za takšno uporabo, razen če to oceni država članica, ki izda dovoljenje.
(10)
Glede na ugotovljena tveganja za vodne ekosisteme in tla je primerno zahtevati, da se sveže obdelani les po obdelavi hrani pod streho in/ali na neprepustni trdni podlagi ter da se morebitni ostanki pripravkov, ki se uporabljajo za zaščito lesa in vsebujejo bakrov (II) oksid, bakrov (II) hidroksid ali bazični bakrov karbonat, zbirajo za ponovno uporabo ali odstranitev.
(11)
Določbe te direktive se morajo uporabljati hkrati v vseh državah članicah, da se zagotovi enako ravnanje z biocidnimi pripravki, ki vsebujejo aktivne snovi bakrov (II) oksid, bakrov (II) hidroksid in bazični bakrov karbonat, na trgu Unije in da se omogoči ustrezno delovanje trga biocidnih pripravkov na splošno.
(12)
Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES je treba zagotoviti ustrezno dolgo obdobje, ki bo državam članicam in zainteresiranim stranem omogočilo, da se pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, prijaviteljem, ki so pripravili dokumentacijo, pa, da lahko povsem izkoristijo desetletno obdobje za varstvo podatkov, ki se v skladu s členom 12(1)(c)(ii) Direktive 98/8/ES začne z dnem vključitve.
(13)
Po vključitvi morajo države članice imeti na voljo razumno dolgo obdobje za izvedbo člena 16(3) Direktive 98/8/ES.
(14)
Direktivo 98/8/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
(15)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 98/8/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo najpozneje do 31. januarja 2013.
Navedene predpise uporabljajo od 1. februarja 2014.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedilo temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 9. februarja 2012