РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 231/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 14 и член 30, параграф 4 от него и Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
За добавките в храните, включени в списъците на Съюза в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да бъдат приети спецификации относно техния произход, критерии за чистота и всякаква друга необходима информация.
(2)
За тази цел спецификациите на добавките в храните, които вече са разработени в Директива 2008/128/ЕО на Комисията от 22 декември 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни (3), Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (4), и Директива 2008/60/ЕО на Комисията от 17 юни 2008 г. за установяване на специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни (5), следва да бъдат актуализирани и пренесени в настоящия регламент. Вследствие на това посочените директиви следва да бъдат отменени.
(3)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ, определени в Codex Alimentarius, съставен от Съвместния експертен комитет на ФАО-СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“).
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде становището си относно безопасността на основния метакрилат кополимер (6) като глазиращ агент. Впоследствие посочената добавка в храните беше разрешена за специфични употреби и ѝ беше приписан номер E 1205. Поради това следва да се приемат спецификации на посочената добавка в храните.
(5)
Според информация, представена от производителите на храни, оцветителите етилов естер на бета-апо-8′-каротеновата киселина (E 160 f) и кафяво FK (E 154), както и съдържащият алуминий носител бентонит (E 558) вече не се използват. Поради това сега действащите спецификации на посочените добавки в храните следва да не се пренасят в настоящия регламент.
(6)
На 10 февруари 2010 г. Органът представи становището си относно безопасността на естерите на мастни киселини и захароза (E 473), получени от винилови естери на мастни киселини (7). Сега действащите спецификации следва да бъдат съответно адаптирани, по-специално като се намалят максималните нива на примесите, които са от значение за безопасността.
(7)
Специфичните критерии за чистота, приложими в момента, следва да бъдат адаптирани, като се намалят максималните нива за отделните тежки метали, които са от значение, където е възможно и където нивата, определени от СЕКДХ, са по-ниски от сега действащите. Съгласно този подход максималните нива на замърсителя 4-метилимидазол в амониевия карамел (E 150 c), на сулфатната пепел в бета-каротин (E 160 a i) и на магнезиевите и алкалните соли в калциевия карбонат (E 170) следва да бъдат намалени. Отклонения от подхода следва да се допуснат само за добавките тринатриев цитрат (E 331 iii) (съдържание на олово), карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E407 a) (съдържание на кадмий), тъй като производителите заявяват, че съответствието с по-строги разпоредби на Съюза, които отразяват нивата на СЕКДХ, би било технически неосъществимо. Счита се, че приносът, който трите добавки в храните имат към общия прием на двата замърсителя (олово и кадмий), не е значителен. При фосфатите (E 338 - E 341 и E 450- E 452) обаче следва да бъдат определени нови значително по-ниски стойности в сравнение с тези на СЕКДХ поради новостите в производствените процеси, като се отчитат неотдавнашните препоръки на Органа относно намаляването на приема на арсен, особено в неорганичната му форма (8). Освен това поради съображения за безопасност следва да бъде предвидена нова разпоредба относно арсена в глутаминовата киселина (E 620). Като цяло тези адаптации са в полза на потребителите, тъй като разпоредбите относно максималните количества на тежките метали стават общо по-строги при повечето добавки в храните. С цел да се улеснят бъдещи решения съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 в спецификациите трябва да бъде включена подробна информация относно процеса на производство и изходните суровини на добавките в храните.
(8)
В спецификациите не следва да се посочват органолептични тестове, отнасящи се до вкуса, тъй като не може да се очаква контролните органи да поемат риска да опитат на вкус химическо вещество.
(9)
В спецификациите не следва да се посочват класове, тъй като това не носи добавена стойност.
(10)
В спецификациите не следва да се посочва и общият параметър „Тежки метали“, тъй като той не се отнася до токсичността, а до генеричен метод на анализ. Параметрите, които се отнасят до отделните тежки метали, са във връзка с токсичността и са включени в спецификациите.
(11)
В момента някои добавки в храните (карбоксиметил целулоза (E 466), напречно свързана натриева карбоксиметил целулоза (E 468), ензимно хидролизирана карбоксиметил целулоза (E 469) и пчелен восък, бял и жълт (E 901) са включени под различни наименования в различните разпоредби на Директива 95/2/ЕО (9). Поради това спецификациите, създадени с настоящия регламент, следва да посочват тези различни наименования.
(12)
Сега действащите разпоредби относно полицикличните ароматни въглеводороди (PAH) са твърде общи и не се отнасят до безопасността - те следва да бъдат заменени от максимални количества за отделните PAH, които предизвикват опасения при добавките в храните растителен въглен (E 153) и микрокристален восък (E 905). Подобни максимални количества следва да бъдат определени за формалдехид в карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E 407 a), за специфични микробиологични критерии при агар (E 406) и за съдържание на Salmonella spp. в манитол (E 421 ii), получен чрез ферментация.
(13)
Употребата на пропан-2-ол (изопропанол, изопропилов алкохол) следва да бъде разрешена за производството на добавките куркумин (E 100) и паприка екстракт (E 160 c) в съответствие със спецификациите на СЕКДХ, тъй като тази употреба се счита за безопасна от Органа (10). Употребата на етанол като заместител на пропан-2-ол при получаването на гума джелан (E 418) следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт отговаря на всички останали спецификации и се счита, че опасенията за безопасността на етанола са по-малки.
(14)
Процентното съдържание на основния оцветител в кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) следва да бъде изрично определен, тъй като за него се прилагат максимални количества.
(15)
Системата за номериране на подкатегориите каротини (E 160 a) следва да бъде актуализирана с цел нейното привеждане в съответствие със системата за номериране на Codex alimentarius.
(16)
Твърдата форма на млечната киселина (E 270) също следва да бъде включена в спецификациите, тъй като към момента млечната киселина вече може да се произвежда в твърда форма без опасения за нейната безопасност.
(17)
Сега прилаганата температурна стойност за загуби при сушене за мононатриевия цитрат (E 331 i), безводна форма, следва да бъде коригирана, тъй като при сега посочените условия веществото се разпада. Условията на сушене за тринатриевия цитрат (E 331 iii) също следва да бъдат коригирани с цел да се подобри възпроизводимостта на метода.
(18)
Сега прилаганата стойност за специфична абсорбция за алфа-токоферол (E 307) следва да бъде коригирана, а точката на сублимация за сорбиновата киселина (E 200) следва да бъде заменена с „Тест за разтворимост“, тъй като не е релевантна. Спецификацията за бактериални източници за производството на низин (E 234) и натамицин (E 235) следва да бъде актуализирана в съответствие със сега действащата таксономична номенклатура.
(19)
Тъй като вече съществуват нови, иновативни технологии на производство, с които се получават по-малко замърсени добавки в храните, присъствието на алуминий в добавките в храните следва да бъде ограничено. С цел да бъде повишена правната сигурност и утвърдена недискриминацията е целесъобразно на производителите на добавки в храните да бъде даден преходен период, през който постепенно да се приспособят към тези ограничения.
(20)
Където е приложимо, следва да бъдат определени максимални количества за алуминий за добавките в храните и по-специално за калциевите фосфати (E 341 i)-iii), предназначени за използване в храни за кърмачета и малки деца (11), в съответствие с приложимото становище на Научния комитет по храните, представено на 7 юни 1996 г. (12) В тази рамка следва да бъде определено и максимално количество за алуминий в калциевия цитрат (E 333).
(21)
Максималните количества за алуминий в калциевите фосфати (E 341 i)-iii), динатриевия дифосфат (E 450 i) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да бъдат в съответствие със становището на Органа от 22 май 2008 г. (13) Сега прилаганите количества следва да бъдат намалени, когато това е технически възможно и когато приносът към общия прием на алуминий е значителен. В тази рамка алуминиевите лакове на отделните оцветители следва да бъдат разрешени само ако са технологично необходими.
(22)
Разпоредбите относно максималните количества за алуминий в дикалциевия фосфат (E 341 ii), трикалциевия фосфат (E 341 iii) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да не причиняват сътресения на пазара поради евентуално прекъсване на доставките.
(23)
Съгласно Регламент (ЕС) № 258/2010 на Комисията от 25 март 2010 г. за налагане на специални условия върху вноса на гума гуар, която е с произход от Индия или е изпратена от същата държава, поради риска от замърсяване с пентахлорфенол и диоксини (14), следва да бъдат определени максимални количества за замърсителя пентахлорофенол в гума гуар (E 412).
(24)
Съгласно съображение 48 от Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (15) от държавите-членки се изисква да направят преглед на храните, различни от включените в посочения регламент, за наличие на замърсителя 3-MCPD с цел да обмислят необходимостта да бъдат определени максимални количества за посоченото вещество. Френските органи представиха данни за висока концентрация на 3-MCPD в добавката в храните глицерол (E 422) и в средното количество на употреба на тази добавка в различни категории храни. Следва да бъдат определени максимални количества за 3-MCPD в тази конкретна добавка в храните с цел да се избегне замърсяване на крайния хранителен продукт над допустимото ниво, като се отчита факторът на разреждането.
(25)
Поради разработката на аналитични методи някои сега прилагани спецификации следва да бъдат актуализирани. Сега прилаганата пределна стойност „Не се откриват“ е свързана с развитието на аналитичните методи и следва да бъде заместена от конкретно число за добавките естери на моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 a-f), полиглицеролови естери на мастни киселини (E 475) и пропан-1,2-диол естери на мастни киселини (E 477).
(26)
Спецификациите във връзка с процеса на производство следва да бъдат актуализирани за естерите на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), тъй като използването на основи в момента е заменено от използването на техните соли, които имат по-меко действие.
(27)
Сега прилаганият критерий „Свободни мастни киселини“ за добавките естери на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), естери на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e) не е подходящ. Той следва да бъде заменен от критерия „Киселинност“ тъй като той изразява по-добре титриметричната оценка на свободните киселинни групи. Това съответства на 71-вия доклад на СЕКДХ (16) относно добавките в храните, в който такава промяна беше приета за естерите на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e).
(28)
Сегашното погрешно описание на добавката магнезиев оксид (E 530) следва да бъде поправено в съответствие с информацията, подадена от производителите, за да бъде приведено в съответствие с Европейската фармакопея (17). Сега прилаганата максимална стойност за редуциращото вещество в добавката глюконова киселина (E 574) също следва да бъде актуализирана, тъй като тя не е технически постижима. За оценката на съдържанието на вода в ксилитол (E 967) сега прилаганият метод въз основа на „Загуба при сушене“ следва да бъде заместен от по-подходящ метод.
(29)
Някои от сега прилаганите спецификации на добавката канделилов восък (E 902) следва да не бъдат пренасяни в настоящия регламент, тъй като са непоследователни. За калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) сегашният запис относно съдържанието на P2O5 следва да бъде поправен.
(30)
В сегашния запис в „Съдържание на основно вещество“ за тауматин (E 957) един от изчислителните коефициенти следва да бъде поправен. Този коефициент следва да бъде използван в метода на Kjeldahl за оценка на общото съдържание на веществото на база измерването на азот. Изчислителният коефициент следва да бъде актуализиран в съответствие с приложимата публикувана литература за тауматин (E 957).
(31)
Органът оцени безопасността на стевиол гликозидите като подсладител и представи становището си на 10 март 2010 г. (18) Употребата на стевиол гликозиди, на които е приписан номер E 960, впоследствие беше разрешена въз основа на добре дефинирани условия на употреба. Поради това за тази добавка следва да бъдат приети спецификации.
(32)
Поради таксономична промяна сегашните спецификации на изходните материали (дрожди), използвани в производството на еритритол (E 968), следва да бъдат актуализирани.
(33)
За куилая екстракта (E 999) сега прилаганата спецификация по отношение на диапазона на pH следва да бъде коригирана с цел да бъде приведена в съответствие със спецификациите на СЕКДХ.
(34)
Комбинацията от лимонена киселина и фосфорна киселина (всяка от които в момента поотделно е разрешена за употреба в производството на добавката полидекстроза (E 1200), следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт продължава да отговаря на спецификациите за чистота, тъй като повишава добивите и дава по-контролируема кинетика на реакцията. Подобно изменение не е свързано с опасения за безопасността.
(35)
За разлика от малките молекули молекулната маса на полимерите не е една-единствена стойност. Даден полимер може да има дистрибуция на молекули с различна маса. Дистрибуцията може да зависи от начина, по който е получен полимерът. Физическите свойства и поведението на полимерите са свързани с тяхната маса и с дистрибуцията на молекули с определена маса в сместа. Група математически модели описва сместа по различни начини с цел да изясни дистрибуцията на молекулите в нея. Сред съществуващите различни модели в научната литература се препоръчва да се използва среднопретегленото молекулно тегло (Mw) за описание на полимерите. Спецификациите на поливинилпиролидон (E 1201) следва да бъдат съответно коригирани.
(36)
Критерият „Ниво на дестилация“, който се използва в сега прилаганите спецификации на пропан-1,2 диол (E 1520), води до противоречиви заключения спрямо резултатите от тестовете за съдържание на основно вещество. Поради това посоченият критерий следва да бъде коригиран и преименуван на „Тест за дестилация“.
(37)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спецификации на добавките в храните
Спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, посочени в приложения II и III на Регламент (ЕО) № 1333/2008, са определени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Отмяна
Директиви 2008/60/ЕО, 2008/84/ЕО и 2008/128/ЕО се отменят, считано от 1 декември 2012 г.
Член 3
Преходни мерки
Храните, съдържащи добавки в храните, които са били законосъобразно пуснати на пазара преди 1 декември 2012 г., но които не отговарят на настоящия регламент, могат да продължат да се предлагат на пазара до изчерпване на количествата.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 декември 2012 г.
Спецификациите, посочени в приложението за добавките стевиол гликозиди (E 960) и основен метакрилат кополимер (E 1205), се прилагат обаче от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 231/2012
z dne 9. marca 2012
o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 14 in člena 30(4) Uredbe, ter Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2), in zlasti člena 7(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Sprejeti je treba specifikacije v zvezi s poreklom, merili čistosti in katerimi koli drugimi potrebnimi podatki za aditive za živila s seznamov Unije v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
(2)
V ta namen je treba posodobiti in v to uredbo vključiti specifikacije, predhodno razvite za aditive za živila v Direktivi Komisije 2008/128/ES z dne 22. decembra 2008 o določitvi posebnih meril čistosti v zvezi z barvili za uporabo v živilih (3), Direktivi Komisije 2008/84/ES z dne 27. avgusta 2008 o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil (4) in Direktivi Komisije 2008/60/ES z dne 17. junija 2008 o določitvi posebnih meril čistosti sladil za uporabo v živilih (5). Zato je treba navedene direktive razveljaviti.
(3)
Treba je upoštevati specifikacije in analitične tehnike, kakor so določene v Codexu Alimentariusu, ki ga je pripravil Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (v nadaljnjem besedilu: JECFA).
(4)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je izrazila mnenje o varnosti osnovnega kopolimera metakrilata (6) kot sredstva za glaziranje. Navedeni aditiv za živila je bil odobren na podlagi specifičnih uporab in mu je bila dodeljena številka E 1205. Zato je treba sprejeti specifikacije za navedeni aditiv za živila.
(5)
Barvili za živila etilni ester beta-apo-8'-karotenske kisline (E 160f) in rjavo FK (E 154) ter za nosilec bentonit (E 558), ki vsebuje aluminij, se po podatkih proizvajalcev živil ne uporabljajo več. Zato se veljavnih specifikacij za navedene aditive za živila ne sme vključiti v to uredbo.
(6)
Agencija je 10. februarja 2010 izrazila mnenje o varnosti saharoznih estrov maščobnih kislin (E 473), pripravljenih iz vinilnih estrov maščobnih kislin (7). Veljavne specifikacije je treba ustrezno prilagoditi, zlasti z zmanjšanjem mejnih vsebnosti za nečistoče, ki predstavljajo tveganje za varnost.
(7)
Trenutno veljavna specifična merila čistosti je treba prilagoditi tako, da se zmanjšajo mejne vsebnosti za posamezne zadevne težke kovine, kadar je to izvedljivo in kadar so mejne vsebnosti JECFA nižje od trenutno veljavnih. V skladu z navedenim pristopom je treba zmanjšati mejne vsebnosti za onesnaževalo 4-metilimidazol v amonijevem karamelu (E 150c), sulfatni pepel v betakarotenu (E 160a(i)) ter magnezijeve in alkalne soli v kalcijevem karbonatu (E 170). Odstopanje od navedenega pristopa je mogoče samo za aditive trinatrijev citrat (E 331(iii)) (vsebnost svinca), karagenan (E 407) in predelana morska alga euchema (E 407a) (vsebnost kadmija), saj so proizvajalci izjavili, da skladnost s strožjimi določbami Unije, ki odražajo omejitve JECFA, tehnično ne bi bila izvedljiva. Šteje se, da prispevek navedenih onesnaževal (svinec in kadmij) k skupnemu vnosu v navedenih treh posameznih aditivih za živila ni pomemben. Za fosfate (E 338-341 in E 450-452) pa je zaradi novega razvoja proizvodnih postopkov treba vzpostaviti nove, znatno nižje vrednosti od tistih, ki jih navaja JECFA, pri čemer je treba upoštevati nedavna priporočila Agencije o zmanjšanju vnosa arzena, zlasti v neorganski obliki (8). Poleg tega je iz varnostnih razlogov treba uvesti novo določbo o arzenu za glutaminsko kislino (E 620). Navedene prilagoditve koristijo potrošnikom, saj mejne vsebnosti za težke kovine na splošno in v večini aditivov za živila postajajo vse strožje. V specifikacije je treba vključiti podrobne informacije o proizvodnem postopku in vhodnih sestavinah pri aditivu za živila, da se olajša morebitna prihodnja odločitev v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 1333/2008.
(8)
Specifikacije se ne smejo sklicevati na organoleptične preskuse, povezane z okusom, saj ni mogoče pričakovati, da bi nadzorni organi tvegali in kemično snov poskusili.
(9)
Specifikacije se ne smejo sklicevati na razrede, saj tako sklicevanje nima dodane vrednosti.
(10)
Specifikacije se ne smejo sklicevati na splošni parameter „težke kovine“, saj se ta parameter ne nanaša na toksičnost, temveč na splošno analitsko metodo. Parametri, povezani s posameznimi težkimi kovinami, so povezani s toksičnostjo in vključeni v specifikacije.
(11)
Nekateri aditivi za živila so trenutno v različnih določbah Direktive 95/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9) navedeni pod različnimi imeni (karboksimetil celuloza (E 466), zamrežena natrijeva karboksimetil celuloza (E 468), encimsko hidrolizirana karboksimetil celuloza (E 469) in čebelji vosek, beli in rumeni (E 901)). Zato se morajo specifikacije, ki jih uvaja ta uredba, nanašati na navedena različna imena.
(12)
Veljavne določbe o policikličnih aromatskih ogljikovodikih so preveč splošne in niso bistvene za varnost ter bi jih bilo treba nadomestiti z mejnimi vsebnostmi za posamezne policiklične aromatske ogljikovodike, ki predstavljajo tveganje, in sicer za aditiva za živila rastlinsko oglje (E 153) in mikrokristalni vosek (E 905). Podobne mejne vsebnosti je treba določiti za formaldehid v karagenanu (E 407) in predelani morski algi euchema (E 407a), za posebna mikrobiološka merila v agarju (E 406) in za vsebnost Salmonella spp. v manitolu (E 421(ii)), proizvedenem s fermentacijo.
(13)
Uporabo propan-2-ola (izopropanol, izopropil alkohol) je treba dovoliti za proizvodnjo aditivov kurkumin (E 100) in izvleček paprike (E 160c) v skladu s specifikacijami JECFA, saj je Agencija to uporabo označila za varno (10). Dovoliti je treba uporabo etanola v nadomestku za propan-2-ol pri proizvodnji gelanskega gumija (E 418), kadar je končni izdelek še vedno skladen z drugimi specifikacijami in se šteje, da etanol predstavlja manjše tveganje za varnost.
(14)
Treba je določiti delež glavnega barvila v košenilji, karminski kislini, karminih (E 120), saj se morajo za količine navedenega barvila uporabljati mejne vsebnosti.
(15)
Sistem številčenja za podkategorijo karotenov (E 160a) je treba posodobiti, da se uskladi s sistemom številčenja v Codexu Alimentariusu.
(16)
V specifikacije je treba vključiti tudi trdno obliko mlečne kisline (E 270), ker jo je zdaj možno proizvajati v trdni obliki in ne predstavlja tveganja za varnost.
(17)
Veljavno temperaturno vrednost pri izgubi pri sušenju za mononatrijev citrat (E 331(i)) v brezvodni obliki je treba prilagoditi, saj se snov pri trenutno navedenih pogojih razgradi. Treba je tudi prilagoditi pogoje sušenja za trinatrijev citrat (E 331(iii)), da se izboljša ponovljivost metode.
(18)
Popraviti je treba trenutno specifično vrednost absorpcije za alfa tokoferol (E 307), točko sublimacije za sorbinsko kislino (E 200) pa nadomestiti s „preskusom topnosti“, saj navedena točka ni relevantna. V skladu z veljavno taksonomsko nomenklaturo je treba posodobiti specifikacije virov bakterij za proizvodnjo nizina (E 234) in natamicina (E 235).
(19)
Ker so zdaj na voljo nove inovativne proizvodne tehnike, ki zagotavljajo manj onesnažene aditive za živila, je treba omejiti prisotnost aluminija v aditivih za živila. Za povečanje pravne varnosti in nediskriminacije je primerno, da se proizvajalcem aditivov za živila zagotovi prehodno obdobje, v katerem se lahko postopoma prilagodijo navedenim omejitvam.
(20)
Po potrebi je treba določiti mejne vsebnosti za aluminij za aditive za živila, zlasti za kalcijeve fosfate (E 341(i)-(iii)), namenjene za uporabo v hrani za dojenčke in majhne otroke (11), v skladu z ustreznim mnenjem Znanstvenega odbora za hrano z dne 7. junija 1996 (12). V tem okviru je treba določiti tudi mejno vsebnost za aluminij v kalcijevem citratu (E 333).
(21)
Mejne vsebnosti za aluminij v kalcijevih fosfatih (E 341(i)-(iii)), dinatrijevem difosfatu (E 450(i)) in kalcijevem dihidrogen difosfatu (E 450(vii)) morajo biti skladne z mnenjem Agencije z dne 22. maja 2008 (13). Trenutne mejne vsebnosti je treba zmanjšati, kadar je to tehnično izvedljivo in kadar je prispevek k skupnemu vnosu aluminija pomemben. V tem okviru je treba odobriti aluminijeve lake v posameznih barvilih za živila le, če je to tehnično potrebno.
(22)
Določbe o mejnih vsebnostih za aluminij v dikalcijevem fosfatu (E 341(ii)), trikalcijevem fosfatu (E 341(iii)) in kalcijevem dihidrogen difosfatu (E 450(vii)) ne smejo povzročiti nobenih motenj na trgu zaradi morebitnega pomanjkanja dobave.
(23)
V skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 258/2010 z dne 25. marca 2010 o uvedbi posebnih pogojev za uvoz gume guar, s poreklom ali poslane iz Indije, zaradi tveganj onesnaženja s pentaklorofenolom in dioksini (14) je treba določiti mejne vsebnosti za onesnaževalo pentaklorofenol v guar gumiju (E 412).
(24)
V skladu z uvodno izjavo 48 Uredbe Komisije (ES) št. 1881/2006 z dne 19. decembra 2006 o določitvi mejnih vrednosti nekaterih onesnaževal v živilih (15) morajo države članice preveriti prisotnost onesnaževala 3-MCPD tudi v živilih, ki niso vključena v navedeno uredbo, da se prouči potreba po določitvi mejnih vsebnosti za navedeno snov. Francoski organi so predložili podatke o visokih koncentracijah 3-MCPD v aditivu za živila glicerol (E 422) in povprečni ravni uporabe tega aditiva za živila v različnih kategorijah živil. Da se prepreči onesnaženje končnega živila na ravni, ki presega dovoljeno, je treba ob upoštevanju faktorja razredčenja določiti mejne vsebnosti za 3-MCPD v tem aditivu za živila.
(25)
Zaradi razvoja analitskih metod je treba nekatere veljavne specifikacije posodobiti. Veljavna mejna vrednost „pod mejo zaznavnosti“ je povezana z razvojem analitskih metodologij in jo je treba nadomestiti s specifično številko za aditive estri mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472a-f), poliglicerolni estri maščobnih kislin (E 475) in propan-1,2-diolni estri maščobnih kislin (E 477).
(26)
Specifikacije, ki se nanašajo na proizvodni postopek, je treba posodobiti za citratne estre mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472c), saj uporabo alkalnih baz danes nadomešča uporaba njihovih mileje delujočih soli.
(27)
Veljavno merilo „proste maščobne kisline“ za aditive citratni estri mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472c) ter tartratni mono- in diacetilestri mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472e) ni primerno. Nadomestiti ga je treba z merilom „kislinsko število“, saj to bolje izraža titrimetrično oceno skupin prostih kislin. To je v skladu z 71. poročilom o aditivih za živila JECFA (16), kjer je bila taka sprememba sprejeta za tartratne mono- in diacetilestre mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472e).
(28)
Veljaven napačen opis aditiva magnezijev oksid (E 530) je treba popraviti v skladu z informacijami, ki so jih predložili proizvajalci, da se uskladi z zbirko Pharmacopoeia Europea (17). Posodobiti je treba tudi veljavno največjo vrednost za reducirajočo snov v aditivu glukonska kislina (E 574), ker ta mejna vrednost tehnično ni izvedljiva. Veljavno metodo za oceno vsebnosti vode v ksilitolu (E 967), ki temelji na „izgubi pri sušenju“, je treba nadomestiti z ustreznejšo metodo.
(29)
Nekaterih veljavnih specifikacij za aditiv kandelilni vosek (E 902) se ne sme vključiti v to uredbo, ker so napačne. Popraviti je treba veljaven vnos glede vsebnosti P2O5 za kalcijev dihidrogen difosfat (E 450(vii)).
(30)
V veljavnem vnosu „analiza“ za taumatin (E 957) je treba popraviti izračunski faktor. Navedeni faktor je treba uporabljati v Kjeldhalovi metodi za ocenjevanje skupne vsebnosti snovi, ki temelji na merjenju dušika. Izračunski faktor za taumatin (E 957) je treba posodobiti v skladu z ustrezno objavljeno literaturo.
(31)
Agencija je ocenila varnost steviol glikozidov kot sladila in izrazila mnenje 10. marca 2010 (18). Uporaba steviol glikozidov, ki jim je bila dodeljena številka E 960, je bila kasneje dovoljena na podlagi jasno določenih pogojev uporabe. Zato je treba sprejeti specifikacije za ta aditiv za živila.
(32)
Zaradi spremembe taksonomije je treba posodobiti veljavne specifikacije za izvorne snovi (kvasovke), uporabljene za proizvodnjo eritritola (E 968).
(33)
Za izvleček Quillaia (E 999) je treba prilagoditi veljavne specifikacije glede vrednosti pH, da bodo usklajene z JECFA.
(34)
Kombinacijo citronske kisline in fosforne kisline (ki sta trenutno odobreni za uporabo v proizvodnji aditiva polidekstroza (E 1200)) je treba odobriti, kadar je končni proizvod še vedno skladen s specifikacijami čistosti, ker izboljšuje donos in zagotavlja boljši nadzor reakcijske kinetike. Taka sprememba ne vpliva na varnost.
(35)
Molekulska masa polimera nima edinstvene vrednosti kot majhne molekule. Določen polimer ima lahko porazdelitev molekul z različnimi masami. Porazdelitev je lahko odvisna od načina proizvodnje polimera. Fizične značilnosti polimera in njegovo obnašanje sta povezana z maso in porazdelitvijo molekul z določeno maso v mešanici. Mešanica je s skupino matematičnih modelov opisana na različne načine, da se pojasni porazdelitev molekul v mešanici. V znanstveni literaturi se med različnimi dostopnimi modeli za opis polimerov priporoča uporaba tehtanega povprečja molekulske mase (Mw). Specifikacije za polivinilpirolidon (E 1201) je treba ustrezno prilagoditi.
(36)
Merilo „območje destilacije“, navedeno v veljavnih specifikacijah za propan-1,2-diol (E 1520), vodi k nasprotujočim si sklepom v primerjavi z rezultati analize. Zato je treba to merilo popraviti in ga preimenovati v „preskus destilacije“.
(37)
Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Specifikacije za aditive za živila
Specifikacije za aditive za živila, vključno z barvili in sladili, navedenimi v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008, so določene v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
Razveljavitve
Direktive 2008/60/ES, 2008/84/ES in 2008/128/ES se razveljavijo s 1. decembrom 2012.
Člen 3
Prehodni ukrepi
Živila, ki vsebujejo aditive za živila in so bila zakonito dana na trg pred 1. decembrom 2012, vendar niso skladna s to uredbo, se lahko še naprej tržijo do prodaje zalog.
Člen 4
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. decembra 2012.
Specifikacije, določene v Prilogi za aditiva steviol glikozidi (E 960) in osnovni kopolimer metakrilata (E 1205), pa se uporabljajo od začetka veljavnosti te uredbe.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v državah članicah.
V Bruslju, 9. marca 2012