РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 34/2013 НА КОМИСИЯТА
от 16 януари 2013 година
за изменение на приложения II, III и IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол, аметоктрадин, Aureobasidium pullulans -щамове DSM 14940 и DSM 14941, ципроконазол, дифеноконазол, дитиокарбамати, фолпет, пропамокарб, спинозад, спиродиклофен, тебуфенпирад и тетраконазол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества („МДГОВ“) за 2-фенилфенол, дикват, дитиокарбамати и фолпет са установени в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005. МДГОВ за аметоктрадин, биксафен, ципроконазол, дифеноконазол, епоксиконазол, пропамокарб, спинозад, спиродиклофен, тебуфенпирад и тетраконазол са установени в част A на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. За Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, не са определени специфични МДГОВ в приложения II и III, нито веществото е включено в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005, поради което се прилага стойността по подразбиране - 0,01 mg/kg.
(2)
В контекста на процедура за предоставяне на разрешение за използването на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество аметоктрадин, върху праз, беше подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за изменение на съществуващите МДГОВ.
(3)
По отношение на биксафен такова заявление беше подадено за използването му върху маслодайна рапица, ленено семе, маково семе и синапено семе. По отношение на ципроконазол такова заявление беше подадено за използването му върху маково семе. По отношение на дифеноконазол такова заявление беше подадено за използването му върху малини, къпини и зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора). По отношение на дикват такова заявление беше подадено за използването му върху пореч. По отношение на дитиокарбамати такова заявление беше подадено за използването им върху чесън, лук, дребен лук, зеленчуци от семейство тиквови и аспержи. По отношение на епоксиконазол такова заявление беше подадено за използването му върху продукти от животински произход, като се отчитат границите на остатъчното вещество във фуражите, в резултат от използването на епоксиконазол върху царевица. По отношение на фолпет такова заявление беше подадено за използването му върху винено грозде. По отношение на пропамокарб такова заявление беше подадено за използването му върху кайл (къдраво зеле, което не е на глави). По отношение на спинозад такова заявление беше подадено за използването му върху целина, копър, малини и къпини. По отношение на спиродиклофен такова заявление беше подадено за използването му върху ягоди и банани. По отношение на тебуфенпирад такова заявление беше подадено за използването му върху краставици и тиквички. По отношение на тетраконазол такова заявление беше подадено за използването му върху рапично семе.
(4)
В контекста на процедура за предоставяне на разрешение за използването на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, беше подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за включване на активното вещество в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(5)
В съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕО) № 396/2005 беше подадено заявление за използването на аметоктрадин върху картофи, тропични кореноплодни и грудкови, лук, чесън, дребен лук, пролетен лук, домати, чушки (пипер), патладжани, ибискус, други зеленчуци от семейство Solanaceae, краставици, корнишони, тиквички, други зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора), зеленчуци от семейство тиквови (с неядлива кора), броколи, зеле, китайско зеле, маруля, ескариол, кресон, земен кресон, аругула, червен синап, листа и разсади от Brassica spp., спанак, листа от цвекло, тученица, целина, копър и хмел. Заявителят твърди, че разрешеното използване на аметоктрадин върху тези култури в Съединените щати и Канада води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ и че е необходимо определянето на по-високи МДГОВ, за да се избегнат пречките пред търговията при вноса на тези култури.
(6)
По отношение на спиродиклофен такова заявление беше подадено с цел повишаване на настоящите МДГОВ за папая, авокадо и манго, тъй като разрешеното използване на посоченото вещество върху тези култури в Съединените щати води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ. За да се избегнат пречките пред търговията при вноса на тези култури, е необходимо определянето на по-високи МДГОВ.
(7)
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 396/2005 посочените заявления бяха подложени на оценка от съответните държави членки и докладите за оценка бяха изпратени на Комисията.
(8)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) направи оценка на заявленията и на докладите за оценка, като обърна специално внимание на рисковете за потребителите, а когато е уместно - на рисковете за животните, и изготви обосновани становища относно предложените МДГОВ (2). Той препрати тези становища на Комисията и на държавите членки и ги направи обществено достояние.
(9)
В своите обосновани становища Органът стигна до заключението, че по отношение на използването на аметоктрадин върху пролетен лук представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ. За домати и чушки (пипер) представените данни не сочат необходимост от изменение на съществуващите МДГОВ. По отношение на използването на биксафен върху маслодайна рапица, ленено семе, маково семе и синапено семе представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ. По отношение на дикват Органът стигна до заключението, че предвижданото използване не е подкрепено в достатъчна степен с данни за остатъчните вещества и че понастоящем не могат да бъдат разрешени нови употреби, преди да е направен обстоен преглед на съществуващите МГДОВ. По отношение на остатъчните вещества от епоксиконазол в продукти от животински произход представените данни не сочат необходимост от изменение на съществуващите МДГОВ. По отношение на използването на спиродиклофен върху ягоди представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ.
(10)
По отношение на дитиокарбамати, чието наличие се дължи на използването на метирам върху аспержи, лук, дребен лук и зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора), не е необходимо изменение на МДГОВ, тъй като определените в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ са идентични с поисканите.
(11)
По отношение на Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, Органът стигна до заключението, че включването му в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 е целесъобразно.
(12)
По отношение на всички останали заявления Органът стигна до заключението, че са изпълнени всички изисквания във връзка с данните и че измененията на МДГОВ, поискани от заявителите, са приемливи с оглед безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни европейски групи потребители. Органът взе предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на веществата. Нито дългогодишната експозиция на посочените вещества чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да съдържат тези вещества, нито краткотрайната експозиция, дължаща се на прекомерна консумация на съответните култури и продукти, не показаха наличието на риск от превишаване на допустимата дневна доза („ДДД“) или на острата референтна доза („ОРД“).
(13)
По отношение на 2-фенилфенол в цитрусови плодове в Регламент (ЕО) № 304/2010 (3) МДГОВ бяха определени до 30 септември 2012 г., в очакване на представянето и оценяването на две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и на валидни проучвания за стабилността при съхранение. Посочените проби и данни бяха предоставени на Испания - докладваща държава членка за това вещество, през месец март 2012 г. Испания направи оценка на данните и изготви доклад за оценка, който беше представен на Комисията на 18 юли 2012 г. За да може Органът да разполага с достатъчно време, за да направи оценка на посочения доклад, а Комисията - да вземе решение, е целесъобразно валидността на посочените МДГОВ да бъде удължена до 30 септември 2014 г.
(14)
Въз основа на обоснованите становища на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(16)
В интерес на правната сигурност изменението по отношение на 2-фенилфенол следва да се прилага от 1 октомври 2012 г.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и III и IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точка 1, буква а) от приложението се прилага от 1 октомври 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 януари 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 34/2013
z dne 16. januarja 2013
o spremembi prilog II, III in IV k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 glede mejnih vrednostih ostankov za 2-fenilfenol, ametoktradin, Aureobasidium pullulans seva DSM 14940 in DSM 14941, ciprokonazol, difenokonazol, ditiokarbamate, folpet, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpirad in tetrakonazol v ali na nekaterih proizvodih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (1), zlasti člena 14(1)(a) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za 2-fenilfenol, dikvat, ditiokarbamate in folpet so bile določene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005. MRL za ametoktradin, biksafen, ciprokonazol, difenokonazol, epoksikonazol, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpirad in tetrakonazol so bile določene v delu A Priloge III k Uredbi (ES) št. 396/2005. Za Aureobasidium pullulans seva DSM 14940 in DSM 14941 niso bile v prilogah II in III določene nobene specifične MRL, snov pa prav tako ni bila vključena v Prilogo IV k Uredbi (ES) št. 396/2005, zato se zanju uporablja privzeta vrednost 0,01 mg/kg.
(2)
V okviru postopka za registracijo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov ametoktradin, je bila v skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 396/2005 vložena vloga za spremembo obstoječih MRL za uporabo na poru.
(3)
Za biksafen je bila vložena vloga za uporabo na oljni ogrščici, lanenem semenu, makovem semenu in gorčičnem semenu. Za ciprokonazol je bila vložena vloga za uporabo na makovem semenu. Za difenokonazol je bila vložena vloga za uporabo na malinah, robidah in bučnicah (z užitno lupino). Za dikvat je bila vložena vloga za uporabo na boreču. Za ditiokarbamate je bila vložena vloga za uporabo na česnu, čebuli, šalotki, bučnicah in špargljih. Za epoksikonazol je bila vložena vloga za proizvode živalskega izvora ob upoštevanju vrednosti ostankov v krmi, ki so posledica uporabe epoksikonazola na koruzi. Za folpet je bila vložena vloga za uporabo na vinskem grozdju. Za propamokarb je bila vložena vloga za uporabo na ohrovtu. Za spinosad je bila vložena vloga za uporabo na zeleni, koromaču, malinah in robidah. Za spirodiklofen je bila vložena vloga za uporabo na jagodah in bananah. Za tebufenpirad je bila vložena vloga za uporabo na kumarah in bučkah. Za tetrakonazol je bila vložena vloga za uporabo na semenu oljne ogrščice.
(4)
V okviru postopka za registracijo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov Aureobasidium pullulans seva DSM 14940 in DSM 14941, je bila v skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 396/2005 vložena vloga za vključitev navedene aktivne snovi v Prilogo IV k Uredbi (ES) št. 396/2005.
(5)
V skladu s členom 6(2) in (4) Uredbe (ES) št. 396/2005 je bila vložena vloga za uporabo ametoktradina na krompirju, tropskih korenovkah in gomoljnicah, čebuli, česnu, šalotki, spomladanski čebuli, paradižniku, papriki, jajčevcih, okri, drugih razhudnikih, kumarah, kumaricah za vlaganje, bučkah, drugih bučnicah (z užitno lupino), bučnicah (z neužitno lupino), brokoliju, glavnatem zelju, kitajskem kapusu, solati, endiviji, kreši, rani barbici, rukoli/rukvici, ogrščici, listih in poganjkih Brassica spp., špinači, blitvi, portulaku, zeleni, koromaču in hmelju. Vlagatelj trdi, da ob odobreni uporabi ametoktradina na takih pridelkih v Združenih državah in Kanadi ostanki presegajo MRL iz Uredbe (ES) št. 396/2005 in da so za preprečevanje trgovinskih ovir pri uvozu teh pridelkov potrebne višje MRL.
(6)
Za spirodiklofen je bila vložena vloga za povišanje veljavnih MRL za papajo, avokado in mango, ker ob odobreni uporabi navedene snovi na takih pridelkih v Združenih državah ostanki presegajo MRL iz Uredbe (ES) št. 396/2005. Da bi preprečili trgovinske ovire pri uvozu teh pridelkov, so potrebne višje MRL.
(7)
V skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 396/2005 so zadevne države članice te vloge ocenile in Komisiji poslale poročila o ocenah.
(8)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je preučila vloge in poročila o ocenah, zlasti glede tveganj za potrošnike in po potrebi za živali, ter predložila utemeljena mnenja o predlaganih MRL (2). Ta mnenja je poslala Komisiji in državam članicam ter jih javno objavila.
(9)
Agencija je v obrazloženih mnenjih ugotovila, da predloženi podatki o uporabi ametoktradina na spomladanski čebuli ne zadostujejo za določitev nove MRL. Predloženi podatki za paradižnik in papriko ne kažejo na potrebo po spremembi obstoječih MRL. Predloženi podatki o uporabi biksafena na oljni ogrščici, lanenem semenu, makovem semenu in gorčičnem semenu ne zadostujejo za določitev nove MRL. Agencija je v zvezi z dikvatom sklenila, da podatki o ostankih ne podpirajo v zadostni meri predvidene uporabe in da novih uporab ni mogoče odobriti, dokler ne bo opravljen temeljit pregled obstoječih MRL. Predloženi podatki glede ostankov epoksikonazola v živalskih proizvodih ne kažejo na potrebo po spremembi obstoječih MRL. Predloženi podatki o uporabi spirodiklofena na jagodah ne zadostujejo za določitev nove MRL.
(10)
Pri ditiokarbamatih, ki nastanejo pri uporabi metirama na špargljih, čebuli, šalotki in bučnicah (z užitno lupino), spremembe MRL niso potrebne, saj so MRL iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 396/2005 enake zahtevanim.
(11)
Za Aureobasidium pullulans seva DSM 14940 in DSM 14941 je Agencija sklenila, da je primerno, da se vključita v Prilogo IV k Uredbi (ES) št. 396/2005.
(12)
Agencija je glede vseh drugih vlog sklenila, da so izpolnjene vse zahteve po podatkih in da so spremembe MRL, ki jih zahtevajo vlagatelji, sprejemljive glede varnosti potrošnikov po oceni izpostavljenosti potrošnikov za 27 posebnih evropskih potrošniških skupin. Agencija je upoštevala najnovejše informacije o toksikoloških značilnostih snovi. Niti pri vseživljenjski izpostavljenosti tem snovem z uživanjem vseh živil, ki bi te snovi lahko vsebovala, niti pri kratkoročni izpostavljenosti zaradi čezmernega uživanja zadevnih pridelkov in proizvodov ni bilo ugotovljeno tveganje, da se preseže sprejemljivi dnevni vnos ali akutni referenčni odmerek.
(13)
V Uredbi (ES) št. 304/2010 (3) so MRL za 2-fenilfenol v citrusih določene do 30. septembra 2012, dokler se ne predložita in ocenita dodatna preskusa za ugotavljanje ostankov na citrusih in veljavne študije o obstojnosti pri skladiščenju. Navedena preskusa in podatki so bili marca 2012 predloženi Španiji, državi članici poročevalki za navedeno snov. Španija je navedene podatke ocenila in pripravila poročilo o oceni, ki ga je Komisiji predložila 18. julija 2012. Da bi imela Agencija dovolj časa za oceno navedenega poročila, Komisija pa za sprejetje sklepa, je primerno, da se veljavnost teh MRL podaljša do 30. septembra 2014.
(14)
Iz obrazloženih mnenj Agencije in ob upoštevanju dejavnikov, ki vplivajo na odločitev, je razvidno, da ustrezne spremembe MRL izpolnjujejo zahteve iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 396/2005.
(15)
Uredbo (ES) št. 396/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(16)
Zaradi pravne varnosti bi se morala sprememba glede 2-fenilfenola uporabljati od 1. oktobra 2012.
(17)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloge II, III in IV k Uredbi (ES) št. 396/2005 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Točka (1)(a) Priloge se uporablja od 1. oktobra 2012.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 16. januarja 2013