РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2010 година
относно изменение на Решение 2009/980/ЕС по отношение на условията на използване на разрешена здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация
(нотифицирано под номер C(2010) 8828)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/770/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
след консултации с държавите-членки,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), по-нататък наричан „Органът“, относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Въпрос № EFSA-Q-2009-00229) (2), здравната претенция, гласяща, че водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II „спомага за поддържането на нормална тромбоцитна агрегация, което допринася за добрия кръвоток“, беше разрешена с Решение на Комисията 2009/980/ЕС (3). В съответветствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Решение 2009/980/ЕС включи следното условие за използване на здравната претенция: „Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните)“.
(2)
При тези обстоятелства подателят на заявлението Provexis Natural Products Ltd. подаде на 31 март 2010 г. заявление за изменение на разрешението на съответната здравна претенция съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Изменението се отнася за разширяване на условията на използване, придружаващи разрешената здравна претенция, като се разреши по-специално нейното използване в хранителни добавки.
(3)
От Органа беше поискано да представи становище относно изменението на условията за използване на здравната претенция, предложено от подателя. На 23 юли 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище на Органа (Въпрос № EFSA-Q-2010-00809) (4), което стига до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II в хранителни добавки като прахове, таблетки и капсули и приписвания им ефект.
(4)
Предвид научното становище на Органа и с цел да се разшири използването на здравната претенция по отношение на храните, различни от вече разрешените, е необходимо да се изменят условията за използване.
(5)
Поради това Решение 2009/980/ЕС следва да бъде съответно изменено,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към Решение 2009/980/ЕС текстът на четвъртата колона (Условия за използване на здравната претенция) се замества със следното:
„Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните) или при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в хранителни добавки, приети с чаша вода или друга течност.“
Член 2
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2010 година.
SKLEP KOMISIJE
z dne 13. decembra 2010
o spremembi Sklepa 2009/980/EU v zvezi s pogoji uporabe odobrenih zdravstvenih trditev glede učinka v vodi topnega paradižnikovega koncentrata na agregacijo trombocitov
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 8828)
(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/770/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 18(4) in člena 19 Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
po posvetovanju z državami članicami,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu z mnenjem Evropske agencije za varnost hrano (EFSA) (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o učinkih v vodi topnega paradižnikovega koncentrata (WSTC) I in II na dejavnost trombocitov v krvi zdravih ljudi (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00229) (2), je bila zdravstvena trditev, da v vodi topni paradižnikov koncentrat (WSTC) I in II „pomaga pri ohranjanju normalne agregacije trombocitov, ki je pomembna za zdrav krvni obtok“, odobrena s Sklepom Komisije 2009/980/EU (3). V skladu s členom 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je Sklep 2009/980/EU vključeval naslednji pogoj uporabe navedene zdravstvene trditve: „Informacija potrošniku, da se koristni učinek doseže z dnevnim uživanjem 3 g v vodi topnega paradižnikovega koncentrata I ali 150 mg v vodi topnega paradižnikovega koncentrata II v do 250 ml sadnih sokov, aromatiziranih pijač ali jogurtovih napitkov (če niso močno pasterizirani)“.
(2)
V tem smislu je vlagatelj Provexis Natural Products Ltd 31. marca 2010 vložil vlogo za spremembo odobritve zadevne zdravstvene trditve v skladu s členom 19 Uredbe (ES) št. 1924/2006. Sprememba zadeva razširitev pogojev uporabe, ki se uporabljajo v zvezi z odobreno zdravstveno trditvijo, tako da se omogoči njena uporaba v prehranskih dopolnilih.
(3)
Agencija je morala predložiti mnenje o spremembi pogojev uporabe zdravstvene trditve, kot jo je predlagal vlagatelj. Komisija in države članice so 23. julija 2010 prejele znanstveno mnenje Agencije (vprašanje št. EFSA-Q-2010-00809) (4), ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da obstaja vzročno-posledična povezava med uživanjem v vodi topnega paradižnikovega koncentrata I in II v prehranskih dopolnilih, kot so vrečke s praški, tablete in kapsule, in navedenim učinkom.
(4)
Ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije in za razširitev uporabe zdravstvene trditve za živila, razen tistih, ki so že odobrena, je treba pogoje uporabe spremeniti.
(5)
Sklep 2009/980/EU je zato treba ustrezno spremeniti -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
V Prilogi k Sklepu 2009/980/EU se besedilo v četrtem stolpcu (pogoji uporabe zdravstvene trditve) nadomesti z naslednjim:
„Informacija potrošniku, da se koristni učinek doseže z dnevnim uživanjem 3 g v vodi topnega paradižnikovega koncentrata I ali 150 mg v vodi topnega paradižnikovega koncentrata II v do 250 ml sadnih sokov, aromatiziranih pijač ali jogurtovih napitkov (če niso močno pasterizirani) ali z dnevnim uživanjem 3 g v vodi topnega paradižnikovega koncentrata I ali 150 mg v vodi topnega paradižnikovega koncentrata II v prehranskih dodatkih s kozarcem vode ali drugo tekočino.“
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na družbo Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Združeno kraljestvo.
V Bruslju, 13. decembra 2010