РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 307/2012 НА КОМИСИЯТА
от 11 април 2012 година
за установяване на правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
Подадените от държавите-членки или по инициатива на Комисията искания за започване в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на процедура за налагане на забрана, ограничаване или контрол от страна на Съюза на употребата на дадено вещество, различно от витамини или минерали, или на съставка, съдържаща вещество, различно от витамини или минерали, която е вложена в храни или се използва при производството на храни, следва да отговарят на определени условия и следва да бъдат установени единни правила за проверка дали тези условия са спазени. Според едно от условията, предвидени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, приемът на такова вещество следва значително да надвишава нормалния прием при балансиран и разнообразен хранителен режим и да представлява потенциален риск за потребителите, като това трябва да е подкрепено със съответните научни данни. Освен това в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че процедурата следва също да се прилага, когато веществото представлява потенциален риск за здравето поради причини, различни от значително надвишаване на количествата, приемани при нормални условия. Освен това в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че веществото следва да бъде вложено в храни или да се използва при производството на храни.
(2)
За целите на прилагането на посоченото по-горе условие хранителният прием на съответното вещество, който значително надвишава приема при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, следва да отразява действителния прием на веществото, а не теоретично допускане за приема и следва да бъде оценяван за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове за потребителите.
(3)
Внасящите искане държави-членки следва да предоставят информацията, необходима, за да се докаже, че са спазени условията, изисквани съгласно Регламент (ЕО) № 1925/2006. Тази информация следва да включва данни относно пускането на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, и наличните съответни общоприети научни доказателства за връзката между веществото и потенциалния риск за потребителите. Само исканията, признати за пълни, следва да бъдат изпращани на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) за оценка на безопасността въз основа на наличната информация. Органът следва да приеме становище относно безопасността на веществото в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (2). Заинтересованите страни следва да имат възможност да представят коментари до Комисията след публикуването на становището на Органа.
(4)
В член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост, както и всички други заинтересовани страни могат по всяко време да подадат за оценка от Органа досие, съдържащо научни данни, които доказват, че дадено вещество от списъка в част В от приложение III към посочения регламент е безопасно при условията за неговата употреба в храна или в категория храни, и които обясняват целта, за която то се използва. Всяко досие, подадено от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересована страна, следва да се основава на документи с насоки, приети или одобрени от Органа, например указанията за подаване на заявления за оценка на безопасността на източници на хранителни вещества или на други съставки, предлагани за употреба в производството на храни, или на който и да е последно преразгледан вариант на такива насоки.
(5)
За да може в определения срок Комисията да вземе решение относно дадено вещество, включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, е необходимо да бъдат взети под внимание единствено досиетата, подадени в срок 18 месеца от датата, на която дадено вещество е било включено в посоченото приложение. Освен това, за да може Комисията да вземе решение в постановения срок, Органът следва да предостави своето становище относно безопасността на веществото в срок 9 месеца от получаване на съответното досие, което се счита за валидно и пълно в съответствие с документите с насоки, приети или одобрени от Органа.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и по-специално:
а)
условията за използване на процедурата, посочена в член 8, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006; и
б)
процедурата, посочена в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, по отношение на веществата, изброени в част В от приложение III към същия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„искане“ означава подаване на информация до Комисията от страна на държава-членка, включително научни данни, с цел започване на процедурата по член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006;
б)
„досие“ означава досие, както е посочено в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, което е подадено до Органа от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересована страна;
в)
„пускане на пазара“ - съгласно определението в член 3, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Член 3
Условия, на които трябва да отговаря искането
1. При оценката на условията, при които съответното вещество се влага в храни или се използва при производството на храни, както е определено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се взема под внимание пускането на пазара в една или повече държави-членки на хранителния продукт, към който е добавено веществото.
2. Държавите-членки могат да подадат искане до Комисията, ако оценката, спомената в параграф 1, е показала най-малко едно от следните:
а)
потенциален риск за потребителите, свързан с приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, поради условията, при които веществото се влага в храни или се използва при производството на храни;
б)
потенциален риск за потребителите, свързан с консумацията на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове.
3. За целите на настоящия регламент условията, които биха довели до приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, трябва да са налице при действителни обстоятелства и се оценяват за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за чието здраве са изразени опасения.
4. Условията и изискванията, предвидени в параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член, и изискванията, определени в член 4 от настоящия регламент, се прилагат mutatis mutandis, когато процедурата по член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 е започната по инициатива на Комисията.
Член 4
Съдържание на искането
1. Искането трябва да съдържа наличните съответни общоприети научни доказателства, че са изпълнени условията, посочени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и да включва:
а)
Данни, доказващи, че веществото се влага в храни или се използва при производството на храни.
Тези доказателства трябва да включват информация за текущото пускане на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, както е посочено в член 3, параграф 1 от настоящия регламент.
б)
В случаите, посочени в член 3, параграф 2, буква а) - данни, доказващи, че приемът на веществото значително надвишава количествата, приемани при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим и оценени в съответствие с член 3, параграф 3.
Тези доказателства трябва да включват научни данни, представящи действителния хранителен прием на веществото, получени от наличните най-скорошни проучвания на хранителния прием или на потреблението на храни. Може да се вземат предвид храни, в които е вложено веществото, и/или хранителни добавки, съдържащи веществото. При подаване на искането държавите-членки предоставят обосновка на каква основа оценяват критерия „нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим“.
в)
Данни, доказващи наличието на потенциален риск за потребителите от консумацията на веществото.
Тези доказателства трябва да съдържат съответни научни данни, включително непубликувани утвърдени научни доклади, научни становища на публични органи за оценка на риска или рецензирани статии от независими автори. Предоставя се и резюме на научните данни и списък на позоваванията при тези данни.
2. Комисията може да поиска от държавите-членки да предоставят пояснения или допълнителна информация, ако искането е непълно.
3. Комисията публикува на своя официален уебсайт всички цялостни искания, подадени от държавите-членки.
4. След консултации с държавите-членки Комисията изпраща на Органа искането, придружено от цялата налична информация. Органът приема научно становище в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
5. Заинтересованите страни могат да представят коментари до Комисията в срок от 30 дни след публикуването на становището на Органа.
Член 5
Вещество, включено в приложение III, част В
1. За да се счита за валидно дадено досие, подадено от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или друга заинтересована страна до Органа, за да бъде оценена безопасността на вещество, включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, съгласно процедурата, предвидена в член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, то трябва да бъде изготвено въз основа на съответните документи с насоки, приети или одобрени от Органа.
Ако счете, че досието не е валидно за целите на първа алинея, Органът уведомява стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или заинтересованата страна, който/която е подал/а досието, и Комисията, като посочва причините, поради които досието не е счетено за валидно.
2. Само досиета, подадени в срок от осемнадесет месеца от датата на влизане в сила на решението за включване на дадено вещество в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се вземат под внимание от Органа като валидни досиета за приемане на решение, както е предвидено в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
Член 6
Становище на Органа
1. Органът представя своето становище по досиетата, посочени в член 5, параграф 1 от настоящия регламент, в срок 9 месеца от датата на получаване на валидно досие. Органът оценява валидността на досието в срок 30 дни от неговото получаване.
2. Органът може да поиска от стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересованата страна да допълни данните или информацията от досието в определен срок. Ако Органът поиска допълнителна информация от стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересованата страна, посоченият в параграф 1 срок може да бъде удължен само веднъж, с максимум три месеца, и трябва да включва времето, необходимо на стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или на заинтересованата страна за предоставяне на тази допълнителна информация. Стопанският субект в хранително-вкусовата промишленост или заинтересованата страна подава исканата информация в срок 15 дни от датата на получаване на искането от Органа.
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 април 2012 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 307/2012
z dne 11. aprila 2012
o izvedbenih pravilih za uporabo člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (1), ter zlasti člena 8(6) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Zahteve, ki jih predložijo države članice, ali pobuda Komisije za začetek postopka iz člena 8(2) Uredbe (ES) št. 1925/2006, z namenom prepovedi, omejitve ali postavitve pod nadzor Unije druge snovi, kot so vitamini in minerali, ali sestavine, ki vsebuje drugo snov, kot so vitamini ali minerali, in je bila dodana živilom ali uporabljena pri proizvodnji živil, mora izpolnjevati nekatere pogoje in določena morajo biti enotna pravila za preverjanje, ali so ti pogoji izpolnjeni. Eden od pogojev iz člena 8(1) Uredbe (ES) št. 1925/2006 določa, da mora vnos snovi zelo preseči normalen vnos pri uravnoteženi in raznoliki prehrani ter mora predstavljati možno tveganje za potrošnike, dokazano z ustreznimi znanstvenimi dognanji. Člen 8(1) Uredbe (ES) št. 1925/2006 določa tudi, da je treba postopek uporabiti tudi, kadar snov predstavlja potencialno tveganje za zdravje iz drugih razlogov, kot je zelo presežen normalni vnos te snovi. Poleg tega člen 8(1) Uredbe (ES) št. 1925/2006 določa, da mora biti snov dodana živilom ali uporabljena pri proizvodnji živil.
(2)
Za namene uporabe omenjenega pogoja morajo vnosi s hrano zadevne snovi, ki zelo presegajo vnose, ki bi jih lahko pričakovali v normalnih okoliščinah prehranjevanja z uravnoteženimi in raznolikimi živili, odražati dejanski vnos snovi in ne teoretično domnevo o vnosu, ter mojo biti ocenjeni za vsak primer posebej v primerjavi s povprečno stopnjo vnosa snovi pri splošnem odraslem prebivalstvu ali drugih skupinah prebivalstva, za katere so bila ugotovljena potencialna tveganja za potrošnike.
(3)
Države članice, ki predložijo zahtevo, morajo zagotoviti potrebne informacije v dokaz, da so izpolnjeni pogoji, zahtevani z Uredbo (ES) št. 1925/2006. Zahteva mora vsebovati informacije o dajanju v promet živil, ki vsebujejo snov, ter dostopne in ustrezne splošno sprejete znanstvene dokaze, ki povezujejo snov s potencialnim tveganjem za potrošnike. Samo tiste zahteve, ki so bile določene kot popolne, je treba poslati na Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za oceno varnosti na podlagi dostopnih informacij. Agencija mora sprejeti mnenje o varnosti snovi v določenem roku iz člena 29(3) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (2). Zainteresiranim stranem je treba omogočiti predložitev pripomb Komisiji po objavi mnenja Agencije.
(4)
Člen 8(4) Uredbe (ES) št. 1925/2006 določa, da lahko nosilci živilske dejavnosti ali druge zainteresirane strani Agenciji kadar koli predložijo v oceno spis z znanstvenimi dognanji, ki dokazujejo varnost snovi iz dela C Priloge III k navedeni uredbi, pod pogoji uporabe v živilu ali kategoriji živil, in pojasnjujejo namen te uporabe. Vsak spis, ki ga predloži nosilec živilske dejavnosti ali zainteresirana stran, mora temeljiti na navodilih, ki jih je sprejela ali odobrila Agencija, kot so navodila o predložitvi spisov za oceno varnosti virov hranil ali drugih sestavin, predlaganih za uporabo pri proizvodnji živila, ali nadaljnji revidirani različici takšnih navodil.
(5)
Da bi Komisija sprejela odločitev o snovi, vključeni v del C Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 v zahtevanem roku, je treba upoštevati samo tiste spise, ki so bili predloženi v 18 mesecih od datuma, ko je bila snov vključena v navedeno prilogo. Poleg tega mora Agencija, da bi Komisija sprejela odločitev v določenem roku, dati mnenje o varnosti snovi v roku devetih mesecev od prejema spisa, ki se šteje kot veljaven in popoln v skladu z navodili, ki jih je sprejela ali odobrila Agencija.
(6)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina
Ta uredba določa izvedbena pravila za uporabo člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006 in zlasti:
(a)
pogoje za uporabo postopka iz odstavkov 1 in 2 člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006, ter
(b)
postopek iz odstavkov 4 in 5 člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006 o snoveh iz dela C Priloge III k navedeni uredbi.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„zahteva“ pomeni predložitev informacij Komisiji s strani države članice, vključno z znanstvenimi dognanji, za namene začetka postopka na podlagi odstavka 2 člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006;
(b)
„spis“ pomeni spis iz odstavkov 4 in 5 člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006, ki ga Agenciji predloži nosilec živilske dejavnosti ali zainteresirana stran;
(c)
„dajanje v promet“, kakor je opredeljeno v členu 3(8) Uredbe (ES) št. 178/2002.
Člen 3
Pogoji, ki jih mora izpolnjevati zahteva
1. Pri oceni pogojev, v katerih se zadevna snov dodaja živilom ali je uporabljena pri proizvodnji živil, kakor je določeno v odstavku 1 člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006, je treba upoštevati dajanje v promet v eni ali več državah članicah živila, kateremu je bila snov dodana.
2. Države članice lahko Komisiji zahtevo predložijo, ko ocena iz odstavka 1 pokaže vsaj eno od naslednjih tveganj:
(a)
potencialno tveganje za potrošnike je povezano z zaužitjem količin snovi, ki so veliko večje od količin, ki naj bi se običajno zaužile pod normalnimi pogoji prehranjevanja z uravnoteženimi in raznolikimi živili, zaradi pogojev, pod katerimi je bila snov dodana živilu ali uporabljena pri proizvodnji živila;
(b)
potencialno tveganje za potrošnike je povezano z zaužitjem te snovi pri splošnem odraslem prebivalstvu ali posebnih skupinah prebivalstva, za katere je bilo ugotovljeno potencialno tveganje.
3. V tej uredbi se pogoji, ki bi povzročili zaužitje količin snovi, ki so veliko večje od količin, ki naj bi se običajno zaužile pod normalnimi pogoji prehranjevanja z uravnoteženimi in raznolikimi živili, pojavljajo v dejanskih okoliščinah in določijo za vsak primer posebej v primerjavi s povprečno stopnjo vnosa zadevne snovi pri splošnem odraslem prebivalstvu ali drugih posebnih skupinah prebivalstva, pri katerih so se pojavile zdravstvene težave.
4. Pogoji in zahteve iz odstavkov 1, 2 in 3 tega člena ter zahteve iz člena 4 te uredbe se smiselno uporabljajo, ko Komisija začne postopek na podlagi člena 8 Uredbe (EC) št. 1925/2006.
Člen 4
Vsebina zahtevka
1. Zahteva vsebuje razpoložljive in ustrezne splošno sprejete znanstvene dokaze, da so izpolnjeni pogoji iz člena 8(1) Uredbe (ES) št. 1925/2006, in vključuje:
(a)
Dokaze o dodajanju snovi živilu ali uporabi snovi pri proizvodnji živila.
Takšni dokazi vključujejo informacije o sedanjem dajanju v promet živil, ki vsebujejo snov iz odstavka 1 člena 3 te uredbe.
(b)
V primerih iz člena 3(2)(a) dokaze, da vnos snovi zelo presega normalne pogoje prehranjevanja z uravnoteženimi in raznolikimi živili, kakor je določeno v skladu s členom 3(3).
Takšni dokazi vključujejo znanstvena dognanja, ki predstavljajo dejanski vnos snovi s hrano, pridobljena v najnovejših razpoložljivih študijah o vnosu s hrano ali študijah o uživanju živil. Vključitev živil, katerim je bila snov dodana, in/ali prehranskih dodatkov, ki snov vsebujejo, se lahko upošteva. Države članice ob predložitvi zahteve zagotovijo utemeljitev na podlagi svoje ocene „normalnih pogojev prehranjevanja z uravnoteženimi in raznolikimi živili“.
(c)
Dokaze o potencialnem tveganju za potrošnike zaradi uživanja snovi.
Dokazi vsebujejo ustrezna znanstvena dognanja, ki vključuje neobjavljena potrjena poročila, znanstvena mnenja javnega organa za oceno tveganja ali neodvisne in strokovno pregledane članke. Predložita se povzetek znanstvenih dognanj in seznam sklicev znanstvenih dognanj.
2. Komisija lahko državo članico zaprosi za predložitev pojasnil ali dodatnih informacij, če je zahteva nepopolna.
3. Komisija bo objavila vse popolne zahteve države članice na svojem uradni spletni strani.
4. Komisija Agenciji po posvetovanju z državami članicami pošlje zahtevo z vsemi razpoložljivimi informacijami. Agencija sprejme znanstveno mnenje v določenem roku iz člena 29(3) Uredbe (ES) št. 178/2002.
5. Zainteresirane strani lahko pri Komisiji vložijo pripombe v 30 dneh od objave mnenja Agencije.
Člen 5
Snov, vključena v del C Priloge III
1. Da se šteje spis, ki ga Agenciji predloži nosilec živilske dejavnosti ali katera koli druga zainteresirana stran za oceno varnosti snovi, vnesene v del C Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 v skladu s postopkom na podlagi člena 8(4) Uredbe (ES) št. 1925/2006 kot veljaven, mora temeljiti na ustreznih navodilih, ki jih je sprejela ali odobrila Agencija.
Kadar pa Agencija meni, da spis ni veljaven za namen prvega pododstavka, o tem obvesti nosilca živilske dejavnosti ali zainteresirano stran, ki je predložila spis, in Komisijo, pri čemer navede razloge, zakaj meni, da spis ni veljaven.
2. Agencija upošteva samo spise, ki so predloženi osemnajst mesecev od začetka veljavnosti sklepa o vključitvi snovi v del C Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 v skladu s členom 8(2) Uredbe (ES) št. 1925/2006, kot veljavne spise za namene sklepa, kakor je določeno v odstavku 5 člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006.
Člen 6
Mnenje Agencije
1. Agencija da svoje mnenje o spisih iz člena 5(1) te uredbe v devetih mesecih od datuma prejema veljavnega spisa. Agencija oceni veljavnost spisa v 30 dneh od prejema spisa.
2. Agencija lahko od nosilca živilske dejavnosti ali zainteresirane strani zahteva, da v določenem roku dopolni podatke ali informacije, predložene v spisu. Kadar Agencija od nosilca živilske dejavnosti ali katere koli druge zainteresirane strani zahteva dodatne informacije, se rok iz odstavka 1 podaljša samo enkrat do treh mesecev in vključuje čas, ki ga nosilec živilske dejavnosti ali katera koli druga zainteresirana stran potrebuje za zagotovitev teh dodatnih informacij. Nosilec živilske dejavnosti ali zainteresirana stran predloži zahtevane informacije v 15 dneh od dneva prejema zahteve Agencije.
Člen 7
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 11. aprila 2012