РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 234/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2011 година
за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултация с Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1331/2008 се установяват процедурните правила за актуализация на списъците с вещества, чието предлагане на пазара е разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (2), Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (3) и Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (4) (наричани по-долу „секторни законодателни актове в областта на храните“).
(2)
Съгласно член 9 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията приема мерките по прилагане относно съдържанието, изготвянето и представянето на заявления за актуализация на списъците на Съюза в съответствие с всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, правилата за проверка на валидността на заявленията и вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
(3)
Необходимо е, за да бъдат актуализирани списъците, да се провери дали употребата на веществото отговаря на общите и специалните условия за употреба, предвидени в съответните секторни законодателни актове в областта на храните.
(4)
На 9 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за добавки в храните (5). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нова добавка в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешена добавка в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(5)
На 23 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за ензими в храните (6). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нов ензим в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ензим в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешен ензим в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(6)
На 19 май 2010 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на риска при ароматизантите за влагане във или върху храни (7). Тези данни следва да се предоставят при подаването на заявление за употреба на нов ароматизант. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ароматизант или за изменение на спецификациите на вече разрешен ароматизант изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(7)
Важно е токсикологичните изследвания да се извършват по определен стандарт. Ето защо следва да се спазва Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (8). Когато такива изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП) (ОИСР, 1998 г.) (9).
(8)
Употребата на добавки и ензими в храните следва да бъде винаги технологично обоснована. За добавките в храните заявителите следва също така да обяснят защо технологичният ефект не може да бъде постигнат с никакви други икономически и технологично осъществими методи.
(9)
Употребата на веществото следва да бъде разрешена, ако тя не заблуждава потребителя. Заявителите следва да обяснят, че исканата употреба не заблуждава потребителя. За добавките в храните предимствата и ползите за потребителите също следва да бъдат обяснени.
(10)
Без да се засягат разпоредбите на член 9 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, на член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и на член 13 от Регламент (ЕО) № 1334/2008, Комисията следва да проверява валидността на заявлението и това, дали то попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните. Когато е подходящо, следва да се вземат предвид съветите на Органа относно целесъобразността на предоставените данни за оценка на риска. Подобна проверка не следва да води до забавяне на оценката на заявлението.
(11)
Предоставената в становището на Органа информация следва да е достатъчна, за да се определи дали разрешаването на предложената употреба на веществото е безопасно за потребителите. Това включва заключения относно токсичността на веществото, когато е целесъобразно, и по възможност определяне на допустим дневен прием, изразен в цифри с подробности относно оценката на хранителната експозиция за всички категории храни, включително експозицията на уязвимите групи потребители.
(12)
Заявителят следва също така да вземе предвид установените от Органа подробни насоки относно изискваните данни за оценка на риска (Бюлетин на ЕОБХ (10).
(13)
В настоящия регламент са взети предвид съвременните научно-технически познания. Комисията може да преразглежда настоящия регламент с оглед на развитията в тази област и на публикацията на редактирани или допълнителни научни насоки от страна на Органа.
(14)
Практическите правила, свързани със заявленията за разрешение на добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти, като адреси, лица за контакт, предаване на документи и т.н., следва да бъдат предоставени в отделно съобщение на Комисията и/или на Органа.
(15)
Необходимо е да се предвиди период от време, през който заявителите да имат възможността да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Приложно поле
Настоящият регламент се прилага за заявленията, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните.
ГЛАВА II
СЪДЪРЖАНИЕ, ИЗГОТВЯНЕ И ПРЕДСТАВЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявлението, посочено в член 1, се състои от:
а)
писмо;
б)
техническо досие;
в)
резюме на досието.
2. Писмото, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложението.
3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:
а)
административните данни, посочени в член 4;
б)
изискваните данни за оценка на риска, посочени в членове 5, 6, 8 и 10; и
в)
изискваните данни за управление на риска, посочени в членове 7, 9 и 11.
4. При подаване на заявление за изменение на условията на употреба на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант може да не се изискват всички данни, посочени в членове 5-11. Заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
5. При подаване на заявление за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант:
а)
данните могат да са ограничени до обосновката за искането и промените в спецификацията;
б)
заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
6. В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в), се включва мотивирано изявление, че употребата на продукта отговаря на условията, установени във:
а)
член 6 от Регламент (ЕО) № 1332/2008; или
б)
членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008; или
в)
член 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 3
Изготвяне и представяне
1. Заявленията се изпращат на Комисията. Заявителят взема предвид практическите насоки за подаване на заявления, предоставени от Комисията (на уебсайта на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ (11).
2. Срокът за подаване на заявления за изготвянето на списъка на Съюза с ензими в храните, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, е 24 месеца след началната дата на прилагане на мерките по прилагане, установени с настоящия регламент.
Член 4
Административни данни
Административните данни, посочени в член 2, параграф 3, буква а), включват:
а)
наименованието на заявителя (дружество, организация и т.н.), неговия адрес и данни за контакт;
б)
наименованието на производителя(ите) на веществото, ако е различно от това на заявителя, неговия(техния) адрес и данни за контакт;
в)
името на лицето, отговарящо за досието, неговия адрес и данни за контакт;
г)
датата на подаване на досието;
д)
вида на заявлението, т.е. дали се отнася за добавка в храните, за ензим в храните или за ароматизант;
е)
когато е приложимо, химичното наименование според номенклатурата на IUPAC;
ж)
когато е приложимо, Е-номера на добавката, както е определен в законодателството на Съюза относно добавките в храните;
з)
когато е приложимо, позоваване на подобни разрешени ензими в храните;
и)
когато е приложимо, FL-номера на ароматичното вещество, както е определен в законодателството на Съюза относно ароматизантите;
й)
когато е приложимо, информацията относно разрешения, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (12);
к)
съдържание на досието;
л)
списък на документите и други данни; заявителят посочва броя и заглавията на частите от документацията, предоставена в подкрепа на заявлението; включва се подробен индекс с указване на частите и страниците;
м)
списък на частите от досието, които да бъдат третирани като поверителни; заявителите посочват, че желаят тези части да бъдат третирани като поверителни и представят проверяема обосновка за това в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 5
Общи разпоредби относно данните, изисквани за оценка на риска
1. Досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на дадено вещество, дава възможност за цялостна оценка на риска за веществото и позволява проверка на това, че веществото не поражда опасност за здравето на потребителите по смисъла на член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
2. Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публикувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
3. Заявителят взема предвид най-новите насоки, приети или одобрени от Органа, които са налични към момента на подаване на заявлението (Бюлетин на ЕОБХ).
4. Предоставя се документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните, като се включват използваните стратегии за литературно проучване (направените предположения, използваните ключови думи, използваните бази данни, обхванатият времеви период, ограничителните критерии и т.н.) и цялостният резултат от това проучване.
5. Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите за включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.
6. Отделните данни в суров вид от непубликуваните изследвания и, когато е възможно, от публикуваните изследвания, както и отделните резултати от изследванията се предоставят при поискване от Органа.
7. За всяко биологично или токсикологично изследване се посочва ясно дали изпитваният материал отговаря на предложената или съществуващата спецификация. Когато изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданото вещество.
Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП). Заявителят представя доказателства, че посочените изисквания са спазени. За изследванията, които не са проведени в съответствие със стандартните протоколи, се предоставят тълкувание на данните и обосновка за тяхната целесъобразност за оценката на риска.
8. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на веществото. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на познатата или вероятната експозиция на хората.
Член 6
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при добавките в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката, включително предложените спецификации и аналитични данни;
б)
когато е приложимо, размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
в)
производствения процес;
г)
наличието на примеси;
д)
стабилността, реакцията и участта ѝ в храните, в които е вложена добавката;
е)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки на риска;
ж)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
з)
оценка на хранителната експозиция;
и)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква и), трябва да са обхванати следните области:
а)
токсикокинетика;
б)
субхронична токсичност;
в)
генотоксичност;
г)
хронична токсичност/канцерогенност;
д)
репродуктивна токсичност и токсичност за развиващия се организъм.
Член 7
Изисквани данни за управление на риска от добавките в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи, и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, параграф 1, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката в храните, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
функцията и технологичната необходимост за предложеното ниво за всяка една от категориите храни или продукти, за които се изисква разрешение, както и обяснение, че това не може да бъде постигнато с други икономически и технологично осъществими методи;
в)
разследванията за ефикасността на добавката в храните за постигане на желания ефект при предложеното ниво на употреба;
г)
предимствата и ползите за потребителите. Заявителят взема предвид изискванията, посочени в член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1333/2008;
д)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
е)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
ж)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидени за отделните засегнати категории или продукти;
з)
количеството добавка в храните, налично в консумирания от потребителя краен хранителен продукт;
и)
аналитичните методи, които позволяват идентифицирането и количественото определяне на добавката или на остатъчните вещества от нея в храната;
й)
когато е приложимо, спазването на специалните условия за подсладителите и оцветителите, установени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Член 8
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
наименованието(ята), синонимите, съкращенията и класификацията(ите);
б)
ЕС номера на ензима;
в)
предложените спецификации, включително произхода;
г)
свойствата;
д)
връзката с всякакви подобни ензими в храните;
е)
изходния материал;
ж)
производствения процес;
з)
стабилността, реакцията и участта му в храните, в които е вложен ензимът;
и)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
й)
предложените видове употреба в храните и, когато е приложимо, предложените нормални и максимални нива на употреба;
к)
оценката на хранителната експозиция;
л)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква л), трябва да са обхванати следните области:
а)
субхронична токсичност;
б)
генотоксичност.
Член 9
Изисквани данни за управление на риска от ензимите в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1332/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността на ензима в храните, включително позоваване на спецификациите;
б)
функцията и технологичната необходимост, включително описание на типичния(те) процес(и), при който(които) ензимът може да бъде влаган в храни;
в)
въздействието на ензима в храните върху крайния хранителен продукт;
г)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
д)
предложените нормални и максимални нива на употреба, когато е приложимо;
е)
оценката на хранителната експозиция, както е описана от Органа в насоките за ензимите в храните (13).
Член 10
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ароматизантите
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
производствения процес;
б)
спецификациите;
в)
когато е приложимо, информация за размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
г)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
д)
предложените видове употреба в храните и предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите, посочени в списъка на Съюза, или в по-конкретен вид продукт, попадащ в тези категории;
е)
данните за хранителните източници;
ж)
оценката на хранителната експозиция;
з)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква з), трябва да са обхванати следните области:
а)
изследване за структурно/метаболитно сходство с ароматични вещества в съществуваща оценка на група ароматизанти;
б)
генотоксичност;
в)
субхронична токсичност, когато е приложимо;
г)
токсичност за развиващия се организъм, когато е приложимо;
д)
хронична токсичност и данни за канцерогенност, когато е приложимо.
Член 11
Изисквани данни за управление на риска от ароматизантите
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва следната информация:
а)
идентичността на ароматизанта, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
органолептичните свойства на веществото;
в)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
г)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидено за отделните засегнати категории или продукти.
ГЛАВА III
ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕРКА НА ВАЛИДНОСТТА НА ЗАЯВЛЕНИЯТА
Член 12
Процедури
1. При получаване на заявление Комисията проверява незабавно дали добавката в храните, ензимът в храните или ароматизантът попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните и дали заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II.
2. Когато заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, Комисията изисква от Органа, когато е необходимо, да провери целесъобразността на данните за оценката на риска в съответствие с научните становища относно изискванията за данните за оценка на заявленията за вещества и да изготви, ако е целесъобразно, становище.
3. В срок 30 работни дни след получаване на искането на Комисията Органът информира Комисията с писмо относно целесъобразността на данните за оценка на риска. Ако данните са счетени за целесъобразни за оценка на риска, посоченият в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 период на оценяване започва да тече от датата, на която Комисията получи писмото от Органа.
Въпреки това в съответствие с член 17, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, в случай че се изготвя списъкът на Съюза с ензими в храните, член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 не се прилага.
4. В случай на заявление за актуализация на списъка на Съюза на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите Комисията може да поиска допълнителна информация от заявителя, свързана с валидността на заявлението, и да уведоми заявителя относно срока, в който тази информация трябва да бъде предоставена. В случай на заявления, подадени в съответствие с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, Комисията определя този срок заедно със заявителя.
5. Дадено заявление се счита за невалидно, когато не попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните, когато не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II или когато Органът смята, че данните за оценка на риска не са целесъобразни. В такъв случай Комисията уведомява заявителя, държавите-членки и Органа, като посочва причините, поради които заявлението се счита за невалидно.
6. Чрез дерогация от параграф 5 дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, при условие че заявителят е представил проверяема обосновка за всеки липсващ елемент.
ГЛАВА IV
СТАНОВИЩЕ НА ОРГАНА
Член 13
Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа
1. В становището на Органа се включва следната информация:
а)
идентичността и характеристиките на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите;
б)
оценката на биологичните и токсикологичните данни;
в)
оценка на хранителната експозиция за европейското население, като се вземат предвид други възможни източници на хранителна експозиция;
г)
цялостна оценка на риска, с която се установява, ако е възможно и от значение, ориентировъчна стойност въз основа на здравни критерии и се подчертават съмненията и ограниченията, когато това е от значение;
д)
когато хранителната експозиция надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на хранителната експозиция на веществото, в която се представя, когато е възможно, приносът към общата експозиция на всяка категория храни или храна, за които употребата е разрешена или е поискано разрешение за нея;
е)
заключения.
2. В искането си за становище на Органа Комисията може да изисква по-конкретна допълнителна информация.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 11 септември 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 март 2011 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 234/2011
z dne 10. marca 2011
o izvajanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (1) ter zlasti člena 9(1) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane v skladu s členom 9(2) Uredbe (ES) št. 1331/2008,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1331/2008 določa postopke za posodobitev seznamov snovi, katerih trženje je odobreno v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (2), Uredbo (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o encimih za živila (3) in Uredbo (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih (4) (v nadaljnjem besedilu: področna živilska zakonodaja).
(2)
V skladu s členom 9 Uredbe (ES) št. 1331/2008 Komisija sprejme izvedbene ukrepe v zvezi z vsebino, pripravo in vložitvijo zahtevkov za posodobitev seznamov v Uniji po posamezni področni živilski zakonodaji, ureditvijo preverjanja veljavnosti zahtevkov ter vrsto informacij, ki morajo biti vključene v mnenje Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
(3)
Za posodobitev seznamov se je treba prepričati, da je uporaba snovi skladna s splošnimi in posebnimi pogoji uporabe iz zadevne področne živilske zakonodaje.
(4)
Agencija je 9. julija 2009 sprejela znanstveno mnenje o zahtevah po podatkih za presojanje zahtevkov za aditive za živila (5). Te podatke je treba sporočiti ob vložitvi zahtevka za uporabo novega aditiva za živila. Pri zahtevku za spremembo pogojev uporabe že odobrenega aditiva za živila ali za spremembo specifikacij že odobrenega aditiva za živila zahtevani podatki za oceno tveganja morda ne bodo potrebni, če predlagatelj utemelji spremembo.
(5)
Agencija je 23. julija 2009 sprejela znanstveno mnenje o zahtevah po podatkih za presojanje zahtevkov za encime za živila (6). Te podatke je treba sporočiti ob vložitvi zahtevka za uporabo novega encima za živila. Pri zahtevku za spremembo pogojev uporabe že odobrenega encima za živila ali za spremembo specifikacij že odobrenega encima za živila zahtevani podatki za oceno tveganja morda ne bodo potrebni, če predlagatelj utemelji spremembo.
(6)
Agencija je 19. maja 2010 sprejela znanstveno mnenje o zahtevah po podatkih za oceno tveganja arom za uporabo v živilih in na njih (7). Te podatke je treba sporočiti ob vložitvi zahtevka za uporabo nove arome za živila. Pri zahtevku za spremembo pogojev uporabe že odobrene arome ali za spremembo specifikacij že odobrene arome zahtevani podatki za oceno tveganja morda ne bodo potrebni, če predlagatelj utemelji spremembo.
(7)
Pomembno je, da se toksikološki preskusi izvedejo po določenem standardu. Zato je treba upoštevati Direktivo 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (8). Kadar se taki predpisi izvajajo zunaj ozemlja Unije, se morajo držati „Načel dobre laboratorijske prakse (DLP) OECD“ (OECD, 1998) (9).
(8)
Uporaba aditivov in encimov za živila mora biti vedno tehnološko utemeljena. Pri aditivu za živila morajo predlagatelji tudi pojasniti, zakaj tehnološkega učinka ni mogoče doseči z drugimi ekonomsko in tehnološko izvedljivimi sredstvi.
(9)
Uporabo snovi je treba odobriti, če ne zavaja potrošnika. Predlagatelji morajo pojasniti, da zahtevane uporabe ne zavajajo potrošnika. Pri aditivu za živila je treba pojasniti tudi prednosti in koristi za potrošnika.
(10)
Brez poseganja v člen 9 Uredbe (ES) št. 1332/2008, člen 19 Uredbe (ES) št. 1333/2008 in člen 13 Uredbe (ES) št. 1334/2008 mora Komisija preveriti, ali je zahtevek veljaven in ali spada v področje uporabe zadevne področne živilske zakonodaje. Po potrebi je treba upoštevati nasvet Agencije o primernosti predloženih podatkov za oceno tveganja. Tako preverjanje pa ne sme odložiti ocene zahtevka.
(11)
Informacije v mnenju Agencije morajo zadostovati za ugotovitev, ali je odobritev predlagane uporabe snovi varna za potrošnike. To po potrebi vključuje sklepe o toksičnosti snovi in morebitno določitev sprejemljivega dnevnega vnosa, izraženega v številčni obliki, s podrobnostmi o oceni prehranske izpostavljenosti za vse kategorije živil, vključno z izpostavljenostjo ranljivejših skupin potrošnikov.
(12)
Predlagatelj mora upoštevati tudi podrobne smernice za podatke, potrebne za oceno tveganja, ki jih je določila Agencija (EFSA Journal (10)).
(13)
Ta uredba upošteva najnovejše znanstveno in tehnično znanje. Komisija lahko to uredbo pregleda zaradi razvoja dogodkov na tem področju in objave spremenjenih ali dodatnih znanstvenih smernic Agencije.
(14)
Praktične pogoje za zahtevek za odobritev aditivov za živila, encimov za živila in arom za živila, kot so naslovi, kontaktne osebe, prenos dokumentov itd., je treba navesti v ločenem sporočilu Komisije in/ali Agencije.
(15)
Treba je določiti rok, ki bo predlagateljem omogočil izpolnitev določb iz te uredbe.
(16)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Področje uporabe
Ta uredba se uporablja za zahtevke iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila.
POGLAVJE II
VSEBINA, PRIPRAVA IN VLOŽITEV ZAHTEVKA
Člen 2
Vsebina zahtevka
1. Zahtevek iz člena 1 je sestavljen iz:
(a)
dopisa;
(b)
tehnične dokumentacije;
(c)
povzetka dokumentacije.
2. Dopis iz odstavka 1(a) se sestavi v skladu z vzorcem iz Priloge.
3. Tehnična dokumentacija iz odstavka 1(b) vsebuje:
(a)
upravne podatke iz člena 4;
(b)
podatke, potrebne za oceno tveganja iz členov 5, 6, 8 in 10, ter
(c)
podatke, potrebne za obvladovanje tveganja iz členov 7, 9 in 11.
4. Pri zahtevku za spremembo pogojev uporabe že odobrenega aditiva za živila, encima za živila ali arome morda ne bodo potrebni podatki iz členov 5 do 11. Predlagatelj predloži preverljivo utemeljitev, zakaj predlagane spremembe ne vplivajo na izsledke obstoječe ocene tveganja.
5. Pri zahtevku za spremembo specifikacij že odobrenega aditiva za živila, encima za živila ali arome:
(a)
so lahko podatki omejeni na utemeljitev zahteve in sprememb v specifikaciji;
(b)
predlagatelj predloži preverljivo utemeljitev, zakaj predlagane spremembe ne vplivajo na izsledke obstoječe ocene tveganja.
6. Povzetek dokumentacije iz odstavka 1(c) vključuje utemeljeno navedbo, da uporaba izdelka izpolnjuje pogoje iz:
(a)
člena 6 Uredbe (ES) št. 1332/2008 ali
(b)
členov 6, 7 in 8 Uredbe (ES) št. 1333/2008 ali
(c)
člena 4 Uredbe (ES) št. 1334/2008.
Člen 3
Priprava in vložitev
1. Zahtevki se pošljejo Komisiji. Predlagatelj upošteva praktična navodila za vložitev zahtevkov, ki jih objavi Komisija (na spletišču Generalnega direktorata za zdravje in varstvo potrošnikov (11).
2. Za pripravo seznama encimov za živila v Uniji iz člena 17 Uredbe (ES) št. 1332/2008 je rok za vložitev zahtevkov 24 mesecev po datumu začetka uporabe izvedbenih ukrepov iz te uredbe.
Člen 4
Upravni podatki
Upravni podatki iz člena 2(3)(a) vključujejo:
(a)
ime predlagatelja (podjetje, organizacija itd.), naslov in kontaktne podatke;
(b)
ime proizvajalca ali proizvajalcev, če to ni sam predlagatelj, naslov in kontaktne podatke;
(c)
ime osebe, odgovorne za dokumentacijo, naslov in kontaktne podatke;
(d)
datum predložitve dokumentacije;
(e)
vrsto zahtevka, tj. za aditive za živila, za encime za živila ali za aromo;
(f)
po potrebi kemijsko ime po nomenklaturi IUPAC;
(g)
po potrebi E-številko aditiva, kot je opredeljeno v zakonodaji Unije o aditivih za živila;
(h)
po potrebi sklic na podobne odobrene encime za živila;
(i)
po potrebi FL-številko aromatične snovi, kot je opredeljeno v zakonodaji Unije o aromah;
(j)
po potrebi informacije o odobritvah, ki spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (12);
(k)
kazalo vsebine dokumentacije;
(l)
seznam dokumentov in drugih podrobnosti; predlagatelj navede število in naslove zvezkov dokumentacije, ki je priložena zahtevku; vključi se podrobno kazalo s sklicem na zvezke in strani;
(m)
seznam delov dokumentacije, ki so zaupni; predlagatelji navedejo, kaj je treba po njihovih željah obravnavati kot zaupno, in predložijo preverljivo utemeljitev v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 1331/2008.
Člen 5
Splošne določbe za podatke, potrebne za oceno tveganja
1. Dokumentacija, predložena poleg zahtevka za oceno varnosti snovi, omogoča celovito oceno tveganja snovi in preverjanje, da snov ne ogroža zdravja potrošnikov v smislu člena 6(a) Uredbe (ES) št. 1332/2008, člena 6(1)(a) Uredbe (ES) št. 1333/2008 in člena 4(a) Uredbe (ES) št. 1334/2008.
2. Dokumentacija zahtevka vključuje vse razpoložljive podatke, pomembne za oceno tveganja (tj. celotne objavljene dokumente vseh navedenih sklicev, vse kopije izvirnih neobjavljenih študij).
3. Predlagatelj upošteva najnovejše dokumente z navodili, ki jih je sprejela ali odobrila Agencija in so na voljo ob vložitvi zahtevka (EFSA Journal).
4. Predloži se dokumentacija o postopku, ki je bil uporabljen za zbiranje podatkov, vključno s strategijami pri iskanju literature (domneve, uporabljene ključne besede, uporabljene zbirke podatkov, zajeto obdobje, omejitvena merila itd.) ter celovit izid takega iskanja.
5. Strategija ocene varnosti in ustrezna strategija preskušanja se opišeta in utemeljita z razlogi za vključitev in izključitev posebnih študij in/ali informacij.
6. Posamezni neobdelani podatki neobjavljenih in po možnosti objavljenih študij ter posamezni rezultati preverjanj se na zahtevo Agencije dajo na voljo.
7. Za vsako biološko ali toksikološko študijo se pojasni, ali je preskusna snov skladna s predlagano ali obstoječo specifikacijo. Kadar se preskusna snov razlikuje od specifikacije, predlagatelj dokaže pomembnost zadevnih podatkov za snov, ki se obravnava.
Toksikološke študije se izvedejo v prostorih, ki izpolnjujejo zahteve Direktive 2004/10/ES. Če se izvajajo zunaj Unije, izpolnjujejo „Načela dobre laboratorijske prakse (DLP) OECD“. Predlagatelj predloži dokaze za skladnost z navedenimi zahtevami. Pri študijah, ki niso izvedene v skladu s standardnimi protokoli, se predložita razlaga podatkov in utemeljitev njihove primernosti za oceno tveganja.
8. Predlagatelj predlaga splošen sklep glede varnosti predlaganih uporab snovi. Splošna ocena možnega tveganja za zdravje ljudi se izvede za znano ali verjetno izpostavljenost ljudi.
Člen 6
Posebni podatki, potrebni za oceno tveganja pri aditivih za živila
1. Poleg podatkov iz člena 5 se sporočijo tudi informacije o:
(a)
identiteti in opredelitvi aditiva, vključno s predlaganimi specifikacijami in analitičnimi podatki;
(b)
po potrebi velikosti delcev, porazdelitvi velikosti delcev in drugih fizikalno-kemijskih lastnostih;
(c)
proizvodnem postopku;
(d)
prisotnosti nečistot;
(e)
obstojnosti, reakciji in dogajanju v živilih, ki se jim doda aditiv;
(f)
po potrebi obstoječih odobritvah in ocenah tveganja;
(g)
predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe v kategorijah živil, navedenih na seznamu Unije, ali v novi predlagani kategoriji živil ali bolj specifičnem živilu, ki spada v eno od teh kategorij;
(h)
oceni prehranske izpostavljenosti;
(i)
bioloških in toksikoloških podatkih.
2. Pri bioloških in toksikoloških podatkih iz točke (i) odstavka 1 so zajeta naslednja glavna področja:
(a)
toksikokinetika;
(b)
subkronična toksičnost;
(c)
genotoksičnost;
(d)
kronična toksičnost/kancerogenost;
(e)
toksičnost za razmnoževanje in razvoj.
Člen 7
Podatki, potrebni za obvladovanje tveganja pri aditivih za živila
1. Dokumentacija, priložena zahtevku, vključuje informacije, ki so potrebne za preverjanje, ali obstaja razumna tehnološka potreba, ki je ni mogoče doseči z drugimi ekonomsko in tehnološko izvedljivimi sredstvi, ter ali predlagana uporaba ne zavaja potrošnika v smislu točk (b) in (c) člena 6(1) Uredbe (ES) št. 1333/2008.
2. Za zagotovitev preverjanja iz odstavka 1 se predložijo ustrezne in zadostne informacije o:
(a)
identiteti aditiva za živila, vključno s sklicem na obstoječe specifikacije;
(b)
funkciji in tehnološki potrebi po ravni, predlagani v vsaki od kategorij živil ali izdelkov, za katere je vložen zahtevek za odobritev, ob pojasnilu, da tega ni mogoče razumno doseči z drugimi ekonomsko in tehnološko izvedljivimi sredstvi;
(c)
preiskavah učinkovitosti aditiva za živila pri nameravanem učinku na predlagani ravni uporabe;
(d)
prednostih in koristih za potrošnika. Predlagatelj upošteva zahteve iz člena 6(2) Uredbe (ES) št. 1333/2008;
(e)
razlogih, zakaj uporaba ne bo zavajala potrošnika;
(f)
predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe v kategorijah živil, navedenih na seznamu Unije, ali novi predlagani kategoriji živil ali bolj specifičnem živilu, ki spada v eno od teh kategorij;
(g)
oceni izpostavljenosti na podlagi običajne in najvišje ravni nameravane uporabe za vsako od zadevnih kategorij ali izdelkov;
(h)
vsebnosti aditiva za živila v končnem živilu, ki ga zaužije potrošnik;
(i)
analitičnih metodah, ki omogočajo identifikacijo in količinsko opredelitev aditiva ali njegovih ostankov v živilu;
(j)
po potrebi skladnosti s posebnimi pogoji za sladila in barvila iz členov 7 in 8 Uredbe (ES) št. 1333/2008.
Člen 8
Posebni podatki, potrebni za oceno tveganja pri encimih za živila
1. Poleg podatkov, ki jih zahteva člen 5, se sporočijo tudi informacije o:
(a)
imenih, sopomenkah, kraticah in klasifikacijah;
(b)
številki Komisije za encime;
(c)
predlaganih specifikacijah, vključno s poreklom;
(d)
lastnostih;
(e)
sklicu na kakršen koli podoben encim za živila;
(f)
izvorni snovi;
(g)
proizvodnem postopku;
(h)
obstojnosti, reakciji in dogajanju v živilih, v katerih se uporabi encim za živila;
(i)
po potrebi obstoječih odobritvah in ocenah;
(j)
predlaganih uporabah v živilih ter po potrebi predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe;
(k)
oceni prehranske izpostavljenosti;
(l)
bioloških in toksikoloških podatkih.
2. Pri bioloških in toksikoloških podatkih iz točke (l) v odstavku 1 sta zajeti naslednji glavni področji:
(a)
subkronična toksičnost;
(b)
genotoksičnost.
Člen 9
Podatki, potrebni za obvladovanje tveganja pri encimih za živila
1. Dokumentacija, priložena zahtevku, vključuje informacije, ki so potrebne za preverjanje, ali obstaja razumna tehnološka potreba in ali predlagana uporaba ne zavaja potrošnika v smislu točk (b) in (c) člena 6 Uredbe (ES) št. 1332/2008.
2. Za zagotovitev preverjanja iz odstavka 1 se sporočijo ustrezne in zadostne informacije o:
(a)
identiteti encima za živila, vključno s sklicem na specifikacije;
(b)
funkciji in tehnološki potrebi, vključno z opisom tipičnih postopkov, v katerih je mogoče uporabiti encim;
(c)
vplivu encima za živila na končno živilo;
(d)
razlogih, zakaj uporaba ne bo zavajala potrošnika;
(e)
po potrebi predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe;
(f)
oceni prehranske izpostavljenosti, kot je opisano v smernicah Agencije za encime za živila (13).
Člen 10
Posebni podatki, potrebni za oceno tveganja pri aromah
1. Poleg podatkov iz člena 5 se sporočijo tudi informacije o:
(a)
proizvodnem postopku;
(b)
specifikacijah;
(c)
po potrebi velikosti delcev, porazdelitvi velikosti delcev in drugih fizikalno-kemijskih lastnostih;
(d)
po potrebi obstoječih odobritvah in ocenah;
(e)
predlaganih uporabah v živilu ter predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe v kategorijah v skladu s seznamom Unije ali v bolj specifičnem živilu znotraj kategorij;
(f)
podatkih o prehranskih virih;
(g)
oceni prehranske izpostavljenosti;
(h)
bioloških in toksikoloških podatkih.
2. Pri bioloških in toksikoloških podatkih iz točke (h) v odstavku 1 so zajeta naslednja glavna področja:
(a)
preverjanje strukturne/presnovne podobnosti z aromatičnimi snovmi v obstoječi oceni skupine arom;
(b)
genotoksičnost;
(c)
po potrebi subkronična toksičnost;
(d)
po potrebi toksičnost za razvoj;
(e)
po potrebi podatki o kronični toksičnosti in kancerogenosti.
Člen 11
Podatki, potrebni za obvladovanje tveganja arom
Dokumentacija, priložena zahtevku, vključuje naslednje informacije:
(a)
identiteto arome, vključno s sklicem na obstoječe specifikacije;
(b)
organoleptične lastnosti snovi;
(c)
predlagane običajne in najvišje ravni uporabe v kategorijah živil ali v bolj specifičnem živilu, ki spada v eno od teh kategorij;
(d)
oceno izpostavljenosti na podlagi običajne in najvišje ravni nameravane uporabe za vsako od zadevnih kategorij ali izdelkov.
POGLAVJE III
UREDITEV PREVERJANJA VELJAVNOSTI ZAHTEVKA
Člen 12
Postopki
1. Komisija po prejemu zahtevka takoj preveri, ali aditiv, encim ali aroma za živila spada v področje uporabe zadevne področne živilske zakonodaje in ali zahtevek vsebuje vse elemente, ki jih določa poglavje II.
2. Če zahtevek vsebuje vse elemente, ki jih določa poglavje II, Komisija po potrebi od Agencije zahteva, da preveri primernost podatkov za oceno tveganja v skladu z znanstvenimi mnenji o podatkih, potrebnih za oceno zahtevkov za snov, in da po potrebi pripravi mnenje.
3. V 30 delovnih dneh po prejemu zahteve Komisije Agencija pisno obvesti Komisijo o primernosti podatkov za oceno tveganja. Če so podatki primerni za oceno tveganja, začne teči obdobje ocenjevanja iz člena 5(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008, in sicer na datum, ko je Komisija prejela dopis Agencije.
Vendar se v skladu s točko (a) drugega pododstavka člena 17(4) Uredbe (ES) št. 1332/2008 za sestavljanje seznama Unije encimov za živila ne uporablja člen 5(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008.
4. Pri zahtevku za posodobitev seznama Unije aditivov za živila, encimov za živila ali arom lahko Komisija od predlagatelja zahteva dodatne informacije o zadevah v zvezi z veljavnostjo zahtevka in obvesti predlagatelja o roku za predložitev navedenih informacij. Za zahtevke, predložene v skladu s členom 17(2) Uredbe (ES) št. 1332/2008, Komisija določi zadevni rok skupaj s predlagateljem.
5. Če zahtevek ne spada v področje uporabe zadevne področne živilske zakonodaje ali ne vsebuje vseh elementov, ki jih določa poglavje II, ali Agencija meni, da podatki za oceno tveganja niso primerni, se zahtevek šteje za neveljavnega. V tem primeru Komisija obvesti predlagatelja, države članice in Agencijo ter navede razloge, zakaj se zahtevek šteje za neveljavnega.
6. Z odstopanjem od odstavka 5 se zahtevek lahko šteje za veljavnega, čeprav ne vsebuje vseh elementov, ki jih določa poglavje II, če predlagatelj predloži preverljivo utemeljitev za vsak manjkajoči element.
POGLAVJE IV
MNENJE AGENCIJE
Člen 13
Informacije, ki se vključijo v mnenje Agencije
1. Mnenje Agencije vsebuje naslednje informacije:
(a)
identiteto in opredelitev aditivov, encimov ali arom za živila;
(b)
oceno bioloških in toksikoloških podatkov;
(c)
oceno prehranske izpostavljenosti za evropsko prebivalstvo ob upoštevanju drugih možnih virov prehranske izpostavljenosti;
(d)
celovito oceno tveganja, v kateri so, če je to mogoče in pomembno, določene orientacijske vrednosti, ki upoštevajo vplive na zdravje, ter poudarjene negotovosti in omejitve, kadar je to pomembno;
(e)
če prehranska izpostavljenost presega v celoviti oceni tveganja določeno orientacijsko vrednost, ki upošteva vpliv na zdravje, se ocena prehranske izpostavljenosti pri snovi podrobno opiše, po možnosti z navedbo prispevka k skupni izpostavljenosti vsake kategorije živil ali živila, za katerega je bila uporaba odobrena ali je bil vložen zahtevek za odobritev;
(f)
sklepe.
2. Komisija lahko v zahtevi za mnenje Agencije zahteva podrobnejše dodatne informacije.
POGLAVJE V
KONČNE DOLOČBE
Člen 14
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporabljati se začne 11. septembra 2011.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 10. marca 2011