РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 261/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2), приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2009 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 1 % през 2009 г.
(4)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2010 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така че да произведе своето действие, считано от 1 април 2010 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
-
във втора алинея „25 200 EUR“ се заменя с „25 500 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „97 600 EUR“ се заменя с „98 600 EUR“;
-
във втора алинея „162 600 EUR“ се заменя със „164 200 EUR“;
-
в трета алинея „9 700 EUR“ се заменя с „9 800 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
първа алинея от буква а) се изменя, както следва:
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
в)
В параграф 3 „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „90 200 EUR“ се заменя с „91 100 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 500 EUR до 67 600 EUR“ се заменя с „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“.
2.
В член 4 „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
-
във втора алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
във втора алинея „106 300 EUR“ се заменя със „107 400 EUR“;
-
в трета алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 500 EUR“ се заменя с „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 100 EUR“ се заменя с „30 400 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 500 EUR до 22 500 EUR“ се заменя с „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“.
4.
В член 6 „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
б)
във втора алинея „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
ii)
в трета алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 216 800 EUR“ се заменя с „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „108 500 EUR“ се заменя със „109 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2010 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на следващия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 1 април 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 261/2010
z dne 25. marca 2010
o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 v zvezi s prilagoditvijo pristojbin Evropske agencije za zdravila stopnji inflacije
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (1), in zlasti člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (2) so prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih Agenciji plačajo podjetja. Uredba (ES) št. 297/95 določa kategorije in višine takšnih pristojbin.
(2)
Člen 12 Uredbe (ES) št. 297/95 določa, da morajo biti pristojbine Agencije vsako leto prilagojene glede na stopnjo inflacije.
(3)
Navedene pristojbine je zato treba prilagoditi s sklicevanjem na stopnjo inflacije leta 2009. Stopnja inflacije v Uniji, kakor jo je objavil Statistični urad Evropske unije (Eurostat), je leta 2009 znašala 1 %.
(4)
Zaradi poenostavitve je treba prilagojene višine pristojbin zaokrožiti na vsoto, ki je najbližja 100 EUR.
(5)
Uredbo (ES) št. 297/95 je zato treba ustrezno spremeniti.
(6)
Zaradi pravne varnosti se ta uredba ne sme uporabljati za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2010 še nerešene.
(7)
V skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 297/95 je treba prilagoditev izvesti z učinkom od 1. aprila 2010. Zato je primerno, da začne ta uredba veljati takoj in se uporablja od navedenega datuma -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 297/95 se spremeni:
1.
Člen 3 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „251 600 EUR“ nadomesti z „254 100 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „25 200 EUR“ nadomesti s „25 500 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „97 600 EUR“ nadomesti z „98 600 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „162 600 EUR“ nadomesti s „164 200 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „9 700 EUR“ nadomesti z „9 800 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(iii)
točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „75 500 EUR“ nadomesti s „76 300 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „18 900 EUR do 56 600 EUR“ nadomesti z „19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
prvi pododstavek točke (a) se spremeni:
-
„6 300 EUR“ se nadomesti s „6 400 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „75 500 EUR“ nadomesti s „76 300 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „18 900 EUR do 56 600 EUR“ nadomesti z „19 100 EUR do 57 200 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „12 500 EUR“ nadomesti z „12 600 EUR“;
(d)
v odstavku 4 se „18 900 EUR“ nadomesti z „19 100 EUR“;
(e)
v odstavku 5 se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(f)
odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „90 200 EUR“ nadomesti z „91 100 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „22 500 EUR do 67 600 EUR“ nadomesti z „22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2.
V členu 4 se „62 800 EUR“ nadomesti s „63 400 EUR“.
3.
Člen 5 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „125 800 EUR“ nadomesti s „127 100 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „12 500 EUR“ nadomesti z „12 600 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“,
-
četrti pododstavek se spremeni:
-
„62 800 EUR“ se nadomesti s „63 400 EUR“,
-
„6 300 EUR“ se nadomesti s „6 400 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „62 800 EUR“ nadomesti s „63 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „106 300 EUR“ nadomesti s „107 400 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „12 500 EUR“ nadomesti z „12 600 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“,
-
peti pododstavek se spremeni:
-
„31 400 EUR“ se nadomesti z „31 700 EUR“,
-
„6 300 EUR“ se nadomesti s „6 400 EUR“;
(iii)
točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „31 400 EUR“ nadomesti z „31 700 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „7 800 EUR do 23 500 EUR“ nadomesti s „7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
v točki (a) se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „37 700 EUR“ nadomesti z „38 100 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „9 400 EUR do 28 300 EUR“ nadomesti z „9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(d)
v odstavku 4 se „18 900 EUR“ nadomesti z „19 100 EUR“;
(e)
v odstavku 5 se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“;
(f)
odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „30 100 EUR“ nadomesti s „30 400 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „7 500 EUR do 22 500 EUR“ nadomesti s „7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4.
V členu 6 se „37 700 EUR“ nadomesti z „38 100 EUR“.
5.
Člen 7 se spremeni:
(a)
v prvem odstavku se „62 800 EUR“ nadomesti s „63 400 EUR“;
(b)
v drugem odstavku se „18 900 EUR“ nadomesti z „19 100 EUR“.
6.
Člen 8 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „75 500 EUR“ nadomesti s „76 300 EUR“;
(ii)
v tretjem pododstavku se „37 700 EUR“ nadomesti z „38 100 EUR“;
(iii)
v četrtem pododstavku se „18 900 EUR do 56 600 EUR“ nadomesti z „19 100 EUR do 57 200 EUR“;
(iv)
v petem pododstavku se „9 400 EUR do 28 300 EUR“ nadomesti z „9 500 EUR do 28 600 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „251 600 EUR“ nadomesti z „254 100 EUR“;
(ii)
v tretjem pododstavku se „125 800 EUR“ nadomesti s „127 100 EUR“;
(iii)
v petem pododstavku se „2 700 EUR do 216 800 EUR“ nadomesti z „2 700 EUR do 219 000 EUR“;
(iv)
v šestem pododstavku se „108 500 EUR“ nadomesti s „109 600 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „6 300 EUR“ nadomesti s „6 400 EUR“.
Člen 2
Ta uredba se ne uporablja za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2010 še nerešene.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2010.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. marca 2010