РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1170/2011 НА КОМИСИЯТА
от 16 ноември 2011 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните във връзка с намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от ръководителите на хранителни предприятия до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer и Prof. Dr. Andreas Hahn заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на водата и намаляването на риска от обезводняване и от съпътстваща намалена работоспособност (въпрос № EFSA-Q-2008-05014) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовният прием на значителни количества вода може да намали риска от обезводняване и от съпътстваща намалена работоспособност“.
(6)
Съгласно член 2, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 претенцията за намаляване на риска от развитие на определено заболяване е определена като „здравна претенция, която заявява, създава впечатление или внушава, че консумацията на дадена категория храни, отделна храна или някои от съставките ѝ значително намалява определен рисков фактор за развитие на заболяване при хората“. След пояснение от страна на заявителя същият изказа твърдение, че загубата на вода в тъканите или намаленото съдържание на вода в тъканите са рискови фактори за обезводняване. Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 16 февруари 2011 г., се стига до заключението, че формулираните рискови фактори измерват загубата на вода и по този начин измерват самата болест. Тъй като не е установено намаляване на рисков фактор за развитие на заболяване, претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от FrieslandCampina заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на кисели плодови сокове, съдържащи калций, и намаляването на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2009-00501) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Намален риск от ерозия на зъбите“.
(8)
Съгласно член 2, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 претенцията за намаляване на риска от развитие на определено заболяване е определена като „здравна претенция, която заявява, създава впечатление или внушава, че консумацията на дадена категория храни, отделна храна или някои от съставките ѝ значително намалява определен рисков фактор за развитие на заболяване при хората“. След пояснение от страна на заявителя същият изказа твърдението, че деминерализацията на зъбите е рисков фактор за ерозията на зъбите. Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 18 февруари 2011 г., Органът стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между консумацията на кисели плодови сокове, съдържащи калций, вместо плодови сокове без добавен калций, и деминерализацията на зъбите. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Съдържащите се в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2011 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1170/2011
z dne 16. novembra 2011
o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 17(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Zdravstvene trditve na živilih so v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
(2)
Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
(3)
Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.
(4)
Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev.
(5)
Prof. dr. Moritz Hagenmeyer in prof. dr. Andreas Hahn sta v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki vode na zmanjšanje tveganja za dehidracijo in sočasno poslabšanje zmogljivosti (vprašanje št. EFSA-Q-2008-05014) (2). Vlagatelja sta predlagala naslednjo trditev: „Redno uživanje znatnih količin vode lahko zmanjša tveganje za dehidracijo in sočasno poslabšanje zmogljivosti.“
(6)
Člen 2(2)(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zdravstvena trditev za zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni opredeljena kot „kakršna koli zdravstvena trditev, ki navaja, domneva ali namiguje, da uživanje kategorije živil, živila ali enega od njegovih sestavnih delov znatno zmanjšuje dejavnik tveganja za razvoj bolezni“. Na zahtevo po pojasnilu sta vlagatelja navedla, da je izguba vode v tkivih ali zmanjšana vsebnost vode v tkivih dejavnik tveganja za dehidracijo. Na podlagi predloženih podatkov je Agencija v svojem mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 16. februarja 2011, sklenila, da so predlagani dejavniki tveganja merila za izgubo vode in zato merila za bolezen. Ker dejavnik tveganja pri razvoju bolezni torej ni prikazan kot zmanjšan, zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in se ne sme odobriti.
(7)
Družba FrieslandCampina je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki kislih sadnih sokov, ki vsebujejo kalcij, na zmanjšanje demineralizacije zob (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00501) (3). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Zmanjšano tveganje za erozijo zob.“
(8)
V členu 2(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zdravstvena trditev za zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni opredeljena kot „kakršna koli zdravstvena trditev, ki navaja, domneva ali namiguje, da uživanje kategorije živil, živila ali enega od njegovih sestavnih delov znatno zmanjšuje dejavnik tveganja za razvoj bolezni“. Na zahtevo po pojasnilu je vlagatelj navedel demineralizacijo zob kot dejavnik tveganja za erozijo zob. Agencija je v svojem mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 18. februarja 2011, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da povezava med vzrokom in učinkom pri uživanju kislih sadnih sokov, ki vsebujejo kalcij, namesto sadnih sokov brez dodanega kalcija in zmanjšanjem demineralizacije zob ni bila utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne sme odobriti.
(9)
Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vlagatelji in predstavniki javnosti poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
(10)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Zdravstveni trditvi iz Priloge k tej uredbi se ne uvrstita na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 16. novembra 2011