РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 722/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2012 година
относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10в от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14б от нея,
като има предвид, че:
(1)
Специфични правила относно медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, първоначално бяха приети с Директива 2003/32/ЕО на Комисията от 23 април 2003 г. за въвеждане на подробни спецификации по отношение на изискванията, посочени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета по отношение на медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (3). Посочената директива се прилагаше само по отношение на медицинските изделия, които попадат в приложното поле на Директива 93/42/ЕИО.
(2)
С цел да се поддържа високо равнище на безопасност и защита на здравето от риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатии на пациенти или други лица чрез медицински изделия, в производството на които са използвани нежизнеспособни тъкани от животински произход или техни производни, които са направени нежизнеспособни, включително изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, е необходимо да се актуализират правилата, предвидени в Директива 2003/32/ЕО, въз основа на опита от прилагането на посочената директива, както и да се осигури прилагането им и по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, които попадат в приложното поле на Директива 90/385/ЕИО.
(3)
Поради факта, че тази мярка установява ясни и подробни правила, които не позволяват разнородно транспониране от държавите-членки, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 2003/32/ЕО.
(4)
Преди да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, активните имплантируеми медицински изделия и медицинските изделия от клас III съгласно правилата за класификация, определени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, независимо дали произходът им е от Европейския съюз, или са внесени от трети държави, подлежат на процедурите за оценка на съответствието, предвидени съответно в член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО. В приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и приложение I към Директива 93/42/ЕИО, съответно, се посочват съществените изисквания, на които имплантируемите медицински изделия и другите медицински изделия трябва да отговарят в това отношение.
(5)
По отношение на активните имплантируеми медицински изделия и други медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, е необходимо да се приемат по-подробни спецификации във връзка с изискванията, посочени в точка 6 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и точки 8.1 и 8.2 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО. Освен това е целесъобразно да се уточнят някои аспекти, свързани с анализа и управлението на риска в рамките на процедурите за оценка на съответствието, посочени съответно в член 9 от Директива 90/385/ЕИО и член 11 от Директива 93/42/ЕИО.
(6)
Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека (4) предвижда разпоредби относно снабдяването с материали, използвани в медицински изделия. Целесъобразно е да се установят допълнителни разпоредби относно употребата на тези материали като изходна тъкан за производството на медицински изделия.
(7)
Европейски и международни научни органи, като например Европейската агенция по лекарствата (5), Европейския орган за безопасност на храните (6), бившия Научен ръководен комитет (7) и бившия Научен комитет за лекарствени продукти и медицински изделия (8), приеха няколко становища относно определени рискови материали и относно минимизирането на риска от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии, които имат отношение към безопасността на медицинските изделия.
(8)
Държавите-членки следва да потвърдят, че нотифицираните органи, назначени да извършат оценка на съответствието на медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, притежават необходимия експертен опит и актуални познания за изпълнението на тази задача.
(9)
Срокът за разглеждане, предоставен на компетентните органи на държавите-членки по отношение на обобщаващия доклад за оценка на нотифицираните органи, следва да бъде по-кратък за медицинските изделия, произведени чрез използване на сертифицирани от Европейската дирекция по качеството на лекарствата изходни материали, отколкото за изделията, произведени с несертифицирани материали. И в двата случая следва да съществува възможност за съкращаване на периода на изчакване.
(10)
За улесняване на гладкия преход към новите изисквания е целесъобразно да се предвиди подходящ преходен период, който да позволи активните имплантируеми медицински изделия, за които се изисква сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, да продължат да бъдат пускани на пазара и въвеждани в употреба.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. С настоящия регламент се установяват специални изисквания по отношение на пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на медицински изделия, включително активни имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или нежизнеспособни продукти, производни на тъкани от животински произход.
2. Настоящият регламент се прилага по отношение на животински тъкани, както и на производни от животински тъкани, получени от едър рогат добитък, овце и кози, както и от елени, лосове, норки и котки.
3. Колаген, желатин и животински мазнини, използвани при производството на медицински изделия, отговарят поне на условията за годност за консумация от човека, посочени в Регламент (ЕО) № 1069/2009.
4. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
производните на животински мазнини, обработени при условия, които са поне толкова строги, колкото условията, посочени в раздел 3 от приложение I;
б)
медицинските изделия, посочени в параграф 1, които не са предназначени да влизат в допир с човешкото тяло или които са предназначени да влизат в допир единствено със здрава кожа.
Член 2
За целите на настоящия регламент освен определенията, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, се прилагат и следните определения:
а)
„клетка“ е най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща околна среда;
б)
„тъкан“ е организирана група от клетки и/или извънклетъчни съставки;
в)
„производно“ е материал, получен от тъкан от животински произход чрез една или повече обработки, преобразувания или стъпки на преработка;
г)
„нежизнеспособен“ е непригоден за метаболизъм или за размножаване;
д)
„ТСЕ“ са всички трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, определени в член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета (9);
е)
„заразни агенти на ТСЕ“ са некласифицирани патогенни агенти, които могат да предават ТСЕ;
ж)
„редуциране, елиминиране или отстраняване“ е процес, позволяващ намаляване на броя на заразните агенти на ТСЕ, тяхното елиминиране или тяхното отстраняване с цел да се предотврати всякаква зараза или патогенна реакция;
з)
„дезактивация“ е процес, чрез който се намалява способността на заразните агенти на ТСЕ да причинят зараза или патогенна реакция;
и)
„държава източник“ е държавата или държавите, в която/които животното е родено, отгледано и/или убито;
й)
„изходни материали“ са суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на които се произвеждат изделията, посочени в член 1, параграф 1.
Член 3
1. Преди подаването на заявление за оценка на съответствието съгласно член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО производителят на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, или негов упълномощен представител изпълнява схемата за анализ и управление на риска, посочена в приложение I към настоящия регламент.
2. За изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, които попадат в приложното поле на член 1, параграф 1, в декларацията на производителя или на неговия упълномощен представител, както и в документацията съгласно приложение 6 към Директива 90/385/ЕИО или приложение VIII към Директива 93/42/ЕИО съответно, се посочва и съответствието със специалните изисквания, предвидени в раздел 1 от приложение I към настоящия регламент.
Член 4
1. Държавите-членки се уверяват, че органите, нотифицирани съгласно член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО, разполагат с познания на равнището на съвременните научни постижения за посочените в член 1, параграф 1 медицински изделия, за да оценяват съответствието на тези изделия с разпоредбите съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и със специалните изисквания, определени в приложение I към настоящия регламент. Държавите-членки редовно проверяват дали тези органи поддържат необходимите познания и експертен опит.
Ако въз основа на посочените проверки се окаже необходимо държава-членка да промени задачите на нотифициран орган, тя уведомява Комисията и другите държави-членки за това.
2. Държавите-членки уведомяват Комисията и другите държави-членки за резултата от проверката, посочена в първото изречение на параграф 1, до 28 февруари 2013 г.
Член 5
1. Процедурите за оценка на съответствието на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, включват оценка на съответствието на изделията със съществените изисквания съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, и със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. Нотифицираните органи оценяват документацията, подадена от производителя, за да удостоверят, че ползите от изделието надвишават остатъчните рискове. Вземат се предвид по-специално:
а)
процесът на производителя за анализ и управление на риска;
б)
обосновката на използването на тъкани или производни от животински произход, като се вземат под внимание тъкани или синтетични алтернативи с по-малък риск;
в)
резултатите от проучванията за елиминиране и дезактивация или резултатите от анализа на съответната литература;
г)
контролът, упражняван от производителя върху източниците на суровини, крайните продукти, производствения процес, изпитването и подизпълнителите;
д)
необходимостта от проверка на произхода и обработката на тъкани или производни от животински произход, процесите на елиминиране и дезактивация на патогени, включително дейностите, извършвани от доставчици.
3. При оценяване на анализа и управлението на риска в рамките на процедурата за оценка на съответствието нотифицираните органи вземат предвид наличието на сертификат за годност по отношение на ТСЕ, издаден от Европейската дирекция по качеството на лекарствата (наричан по-долу „сертификат за годност по отношение на ТСЕ“), по отношение на изходните материали.
В случай че е необходима допълнителна информация за оценката на съответствието на изходните материали на дадено медицинско изделие, нотифицираните органи могат да изискат подаване на допълнителна информация за извършване на оценката, описана в параграфи 1 и 2.
4. Преди да издадат сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, нотифицираните органи чрез своя компетентен орган, наричан по-долу „координиращ компетентен орган“, уведомяват компетентните органи на другите държави-членки и Комисията за извършената от тях оценка съгласно параграф 2 чрез обобщаващ доклад за оценка съгласно приложение II към настоящия регламент.
5. Компетентните органи на държавите-членки могат да представят коментари по отношение на посочения в параграф 4 обобщаващ доклад за оценка в следните срокове:
а)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ съгласно параграф 3, в срок от четири седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган;
б)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които не е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ, в срок от 12 седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган.
Компетентните органи на държавите-членки и Комисията могат да приемат намаляване на сроковете, посочени в букви а) и б).
6. Нотифицираните органи разглеждат внимателно всички получени съгласно параграф 5 коментари. Те представят обяснение във връзка с това разглеждане, включително необходимата обосновка за неразглеждане на един или повече от получените коментари, както и окончателното си решение на координиращия компетентен орган, който след това ги предоставя на Комисията и на компетентните органи, от които са получени коментари.
7. Производителят събира, оценява и предава на нотифицирания орган информация относно промените във връзка с тъканите от животински произход или техните производни, използвани за изделията или във връзка с риска от ТСЕ по отношение на изделието. Когато тази информация води до увеличаване на цялостния риск от ТСЕ, се прилагат разпоредбите на параграфи 1-6.
Член 6
Без да се засяга член 7, параграф 2, държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, се пускат на пазара и/или се въвеждат в употреба, единствено ако отговарят на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО съответно, както и на специалните изисквания, посочени в настоящия регламент.
Член 7
1. Притежателите на сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г. за активни имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, подават заявление до своя нотифициран орган за допълнителен сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, удостоверяващ съответствието със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. До 29 август 2014 г. държавите-членки приемат пускането на пазара или въвеждането в употреба на активните имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, които притежават сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г.
Член 8
Директива 2003/32/ЕО се отменя, считано от 29 август 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 29 август 2013 г., с изключение на член 4, който се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2012 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 722/2012
z dne 8. avgusta 2012
o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (1) in zlasti člena 10c Direktive,
ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (2) in zlasti člena 14b Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Posebna pravila za medicinske pripomočke, izdelane z uporabo tkiv živalskega izvora, so bila najprej sprejeta z Direktivo Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (3). Ta direktiva se je uporabljala le za medicinske pripomočke, ki spadajo na področje uporabe Direktive 93/42/EGS.
(2)
Za ohranitev visoke ravni varnosti in zdravstvenega varstva zoper tveganje prenosa živalskih spongiformnih encefalopatij na bolnike in druge osebe prek medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo neaktivnih živalskih tkiv ali derivatov, ki so neaktivni, vključno s pripomočki, izdelanimi za posameznega uporabnika, in pripomočki, namenjenimi za klinične raziskave, je treba na podlagi izkušenj pri uporabi Direktive 2003/32/ES posodobiti pravila iz te direktive in jih uporabiti tudi za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, izdelane z uporabo živalskih tkiv, ki spadajo na področje uporabe Direktive 90/385/EGS.
(3)
Ob upoštevanju, da ta ukrep določa jasna in podrobna pravila, ki državam članicam ne dopuščajo različnih prenosov, je uredba primeren pravni instrument za nadomestitev Direktive 2003/32/ES.
(4)
Pred dajanjem na trg ali v uporabo je pri aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in medicinskih pripomočkih razreda III po klasifikacijskih pravilih iz Priloge IX k Direktivi 93/42/EGS treba opraviti postopke ocenjevanja skladnosti iz člena 9(1) Direktive 90/385/EGS oziroma člena 11(1) Direktive 93/42/EGS, ne glede na to, ali izvirajo iz Evropske unije ali so uvoženi iz tretjih držav. Priloga 1 k Direktivi 90/385/EGS oziroma Priloga I k Direktivi 93/42/EGS določata bistvene zahteve, ki jih morajo s tem v zvezi izpolnjevati aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in drugi medicinski pripomočki.
(5)
V zvezi z aktivnimi medicinskimi pripomočki za vsaditev in drugimi medicinskimi pripomočki, izdelanimi z uporabo živalskih tkiv, je treba sprejeti podrobnejše tehnične zahteve v zvezi z zahtevami iz točke 6 Priloge 1 k Direktivi 90/385/EGS ter točk 8.1 in 8.2 Priloge I k Direktivi 93/42/EGS. Poleg tega je primerno določiti nekatere vidike v zvezi z analizo in obvladovanjem tveganj v okviru postopkov ocenjevanja skladnosti, navedenih v členu 9 Direktive 90/385/EGS oziroma členu 11 Direktive 93/42/EGS.
(6)
Uredba (ES) št. 1069/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o določitvi zdravstvenih pravil za živalske stranske proizvode, ki niso namenjeni prehrani ljudi (4), vsebuje določbe za izvor surovin za medicinske pripomočke. Primerno je določiti dodatne določbe glede uporabe takih surovin kot vhodnega tkiva za izdelavo medicinskih pripomočkov.
(7)
Evropski in mednarodni znanstveni organi, kot so Evropska agencija za zdravila (5), Evropska agencija za varnost hrane (6), nekdanji Znanstveni usmerjevalni odbor (7) ter nekdanji Znanstveni odbor za zdravila in medicinske pripomočke (8), so sprejeli številna mnenja o snoveh s specifičnim tveganjem in kar največjem zmanjšanju tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije, ki so pomembna za varnost medicinskih pripomočkov.
(8)
Države članice morajo preveriti, ali imajo priglašeni organi, ki so določeni za ocenjevanje ustreznosti medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo živalskih tkiv, potrebno strokovno in najnovejše znanje za opravljanje te naloge.
(9)
Obdobje pregleda, odobreno pristojnim organom držav članic v zvezi s povzetkom poročila o oceni, ki ga izdajo priglašeni organi, mora biti krajše pri medicinskih pripomočkih, izdelanih iz vhodnih materialov, ki jih je certificiral Evropski direktorat za kakovost zdravil, kot v primeru uporabe necertificiranih materialov. V obeh primerih mora obstajati možnost skrajšanja obdobja mirovanja.
(10)
Za nemoten prehod na nove zahteve je primerno zagotoviti ustrezno prehodno obdobje, v katerem se bodo aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki so že zajeti v ES-certifikatu o pregledu načrtovanja ali ES-certifikatu o tipskem pregledu, lahko še naprej dajali na trg in v uporabo.
(11)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive 90/385/EGS -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Ta uredba določa posebne zahteve v zvezi z dajanjem na trg in/ali v uporabo medicinskih pripomočkov, vključno z aktivnimi medicinskimi pripomočki za vsaditev, izdelanimi z uporabo živalskih tkiv, ki so neaktivni, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva.
2. Ta uredba se uporablja za živalska tkiva in njihove derivate, ki izvirajo iz vrst goveda, ovc in koz ter iz jelenjadi, losov, kun in mačk.
3. Kolagen, želatina in loj, ki se uporabljajo za izdelavo medicinskih pripomočkov, morajo izpolnjevati vsaj zahteve glede primernosti za prehrano ljudi iz Uredbe (ES) št. 1069/2009.
4. Ta uredba se ne uporablja za:
(a)
derivate loja, predelane pod pogoji, ki so vsaj tako strogi kot pogoji iz oddelka 3 Priloge I;
(b)
medicinske pripomočke iz odstavka 1, ki niso namenjeni za stik s človeškim telesom ali so namenjeni le za stik z nepoškodovano kožo.
Člen 2
V tej uredbi se poleg opredelitev pojmov iz Direktive 90/385/EGS in Direktive 93/42/EGS uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„celica“ pomeni najmanjšo organizirano enoto kakršne koli živeče oblike, ki je sposobna za neodvisen obstoj in nadomestitev svoje lastne substance v ustreznem okolju;
(b)
„tkivo“ pomeni organizacijo celic in/ali izvenceličnih sestavin;
(c)
„derivat“ pomeni snov, pridobljeno iz živalskega tkiva z vsaj eno obdelavo, pretvorbo ali fazo predelave;
(d)
„neaktiven“ pomeni brez možnosti za metabolizem ali razmnoževanje;
(e)
„razne oblike TSE“ pomenijo vse transmisivne spongiformne encefalopatije iz člena 3(1)(a) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 (9);
(f)
„povzročitelji okužbe s TSE“ pomenijo nerazvrščene patogene povzročitelje, ki so sposobni prenašati razne oblike TSE;
(g)
„zmanjšanje, odprava ali odstranitev“ pomeni postopek, s katerim se število povzročiteljev okužbe s TSE zmanjša, odpravi ali odstrani, da se prepreči okužba ali patogena reakcija;
(h)
„inaktivacija“ pomeni postopek, s katerim se zmanjša sposobnost povzročiteljev okužbe s TSE za povzročitev okužbe ali patogene reakcije;
(i)
„izvorna država“ pomeni države, v katerih se je žival skotila, bila vzrejena in/ali zaklana;
(j)
„vhodni materiali“ pomenijo surovine ali kateri koli drug proizvod živalskega izvora, iz katerega ali s pomočjo katerega se proizvedejo pripomočki iz člena 1(1).
Člen 3
1. Pred predložitvijo zahteve za ocenjevanje skladnosti po členu 9(1) Direktive 90/385/EGS ali členu 11(1) Direktive 93/42/EGS mora proizvajalec medicinskih pripomočkov iz člena 1(1) te uredbe ali njegov pooblaščeni zastopnik izvesti program analize in obvladovanja tveganj iz Priloge I k tej uredbi.
2. V primeru pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, namenjenih za klinične raziskave, ki spadajo na področje uporabe člena 1(1), izjava proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika in dokumentacija v skladu s Prilogo 6 k Direktivi 90/385/EGS oziroma Prilogo VIII k Direktivi 93/42/EGS obravnavata tudi skladnost s posebnimi zahtevami iz oddelka 1 Priloge I k tej uredbi.
Člen 4
1. Države članice preverijo, ali imajo organi, priglašeni v skladu s členom 11 Direktive 90/385/EGS ali členom 16 Direktive 93/42/EGS, najnovejše znanje o medicinskih pripomočkih iz člena 1(1), da lahko ocenijo skladnost navedenih pripomočkov z določbami Direktive 90/385/EGS oziroma Direktive 93/42/EGS in s posebnimi zahtevami iz Priloge I k tej uredbi. Države članice redno preverjajo, ali ti organi vzdržujejo zahtevano strokovno in najnovejše znanje.
Kadar mora država članica na podlagi navedenega preverjanja spremeniti naloge priglašenega organa, navedena država članica ustrezno obvesti Komisijo in druge države članice.
2. Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o izidu preverjanja iz prvega stavka odstavka 1 do 28. februarja 2013.
Člen 5
1. Postopki ocenjevanja skladnosti za medicinske pripomočke iz člena 1(1) vključujejo ovrednotenje, ali pripomočki izpolnjujejo posebne zahteve iz Direktive 90/385/EGS oziroma Direktive 93/42/EGS in tehnične zahteve iz Priloge I k tej uredbi.
2. Priglašeni organi ocenijo dokumentacijo, ki jo predloži proizvajalec, da preverijo, ali je učinkovitost pripomočka večja od preostalih tveganj. Predvsem se upoštevajo:
(a)
ocena tveganja in postopek obvladovanja tveganja proizvajalca;
(b)
utemeljitev uporabe živalskih tkiv ali derivatov, pri čemer se upoštevajo tkiva z nižjo stopnjo tveganja ali nadomestni sintetični materiali;
(c)
rezultati študij odprave in inaktivacije ali rezultati analize ustrezne literature;
(d)
nadzor proizvajalca nad izvorom surovin, končnimi proizvodi, proizvodnim postopkom, testiranjem in podizvajalci;
(e)
potreba po presoji zadev v zvezi z izvorom in predelavo živalskih tkiv in derivatov, postopki za odpravo ali inaktivacijo patogenov, vključno z navedenimi dejavnostmi, ki jih opravljajo dobavitelji.
3. Priglašeni organi pri ovrednotenju analize in obvladovanja tveganja v okviru postopka ocenjevanja skladnosti upoštevajo certifikat o ustreznosti TSE, ki ga izda Evropski direktorat za kakovost zdravil, v nadaljevanju „certifikat o ustreznosti TSE“, za vhodne materiale, če je le-ta na voljo.
Kadar so za oceno ustreznosti vhodnega materiala za določen medicinski pripomoček potrebne dodatne informacije, priglašeni organi lahko zahtevajo predložitev dodatnih informacij, da se omogoči ovrednotenje iz odstavkov 1 in 2.
4. Pred izdajo ES-certifikata o pregledu načrtovanja ali ES-certifikata o tipskem pregledu priglašeni organi prek svojega pristojnega organa, v nadaljnjem besedilu „usklajevalnega pristojnega organa“, obvestijo pristojne organe drugih držav članic in Komisijo o svoji oceni, izvedeni v skladu z odstavkom 2 v obliki povzetka poročila o oceni iz Priloge II k tej uredbi.
5. Pristojni organi držav članic lahko predložijo pripombe k povzetku poročila o oceni iz odstavka 4 v naslednjih rokih:
(a)
v zvezi z medicinskimi pripomočki, pri katerih so bili uporabljeni vhodni materiali, za katere je bil predložen certifikat o ustreznosti TSE iz odstavka 3, v štirih tednih od dne, ko priglašeni organ obvesti usklajevalni pristojni organ v skladu z odstavkom 4;
(b)
v zvezi z medicinskimi pripomočki, pri katerih so bili uporabljeni vhodni materiali, za katere ni bil predložen certifikat o ustreznosti TSE, v dvanajstih tednih od dne, ko priglašeni organ obvesti usklajevalni pristojni organ v skladu z odstavkom 4.
Pristojni organi držav članic in Komisija se lahko sporazumejo o skrajšanju rokov iz točk (a) in (b).
6. Priglašeni organi ustrezno upoštevajo kakršne koli pripombe, prejete v skladu z odstavkom 5. V zvezi s tem upoštevanjem usklajevalnemu pristojnemu organu posredujejo ustrezno mnenje, vključno s kakršno koli ustrezno utemeljitvijo neupoštevanja ene ali več prejetih pripomb, ter dokončne sklepe, usklajevalni pristojni organ pa jih nato posreduje Komisiji in pristojnim organom, od katerih so bile prejete pripombe.
7. Proizvajalec zbere, ovrednoti in priglašenemu organu predloži informacije glede sprememb v zvezi z živalskim tkivom ali derivati, ki se uporabljajo za pripomoček, ali glede tveganja za TSE v zvezi s pripomočkom. Kadar je na podlagi takih informacij mogoče sklepati na povečanje splošnega tveganja za TSE, se uporabljajo določbe odstavkov 1 do 6.
Člen 6
Brez poseganja v člen 7(2) države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so medicinski pripomočki iz člena 1(1) dani na trg in/ali v uporabo le, če so v skladu z določbami Direktive 90/385/EGS oziroma Direktive 93/42/EGS in s posebnimi zahtevami iz te uredbe.
Člen 7
1. Imetniki ES-certifikatov o pregledu načrtovanja ali ES-certifikatov o tipskem pregledu, izdanih pred 29. avgustom 2013 za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev iz člena 1(1) pri svojem priglašenem organu zahtevajo dopolnilni ES-certifikat o pregledu načrtovanja ali ES-certifikat o tipskem pregledu, ki dokazuje izpolnjevanje posebnih zahtev iz Priloge I k tej uredbi.
2. Do 29. avgusta 2014 države članice dovolijo dajanje na trg in v uporabo aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev iz člena 1(1), ki imajo ES-certifikat o pregledu načrtovanja ali ES-certifikat o tipskem pregledu, izdan pred 29. avgustom 2013.
Člen 8
Direktiva 2003/32/ES se razveljavi z 29. avgustom 2013.
Sklicevanje na razveljavljeno direktivo se šteje za sklicevanje na to uredbo.
Člen 9
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 29. avgusta 2013, razen člena 4, ki se uporablja od datuma začetka veljavnosti te uredbe.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 8. avgusta 2012