ДИРЕКТИВА 2011/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 януари 2011 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО по отношение на ограничението за употреба на бисфенол А в пластмасови шишета за хранене на кърмачета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 18, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), се разрешава употребата на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан, известен като бисфенол А (наричан по-нататък BPA), като мономер за производството на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, в съответствие със становищата на Научния комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) (3) и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) (4).
(2)
BPA се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва и за производството на шишета за хранене на кърмачета. При затопляне при определени условия е възможно да бъдат отделени малки количества BPA от съдовете, използвани за съхранение на храна, в храните или напитките и BPA да бъде погълнат.
(3)
На 29 март 2010 г. датското правителство уведоми Комисията и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на употребата на BPA за производство на материали от пластмаса, които влизат в контакт с храни, предназначени за деца на възраст 0-3 г. (5)
(4)
Датското правителство обоснова предпазната си мярка с оценката на риска, предоставена на 22 март 2010 г. от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (наричан по-нататък „Институтът по храните към ДТУ“). Оценката на риска обхваща оценката на подробно проучване, проведено на животни, изложени на малки дози BPA, като предмет на наблюдението е развитието на нервната система и поведението на новородени плъхове. Институтът по храните към ДТУ също така е направил оценка на това дали новите данни са променили предходната оценка на токсичното въздействие, което BPA може да има върху развитието на нервната система и поведението.
(5)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, на 30 март 2010 г. Комисията помоли ЕОБХ да даде своето становище относно основанията, изложени от Дания при заключението ѝ, че употребата на материала застрашава човешкото здраве, макар да отговаря на съответните специфични мерки.
(6)
На 6 юли 2010 г. френското правителство уведоми Комисията, а на 9 юли 2010 г. - и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на производството, вноса, износа и пускането на пазара на шишета за хранене на кърмачета, съдържащи BPA (6).
(7)
Френското правителство обоснова предпазната си мярка с две становища, изготвени от френската служба за безопасност на храните (AFSSA) на 29 януари 2010 г. и на 7 юни 2010 г., както и с доклада, публикуван на 3 юни 2010 г. от Националния институт по здравеопазване и научноизследователска дейност в областта на медицината (INSERM).
(8)
На 23 септември 2010 г. ЕОБХ прие становището на Експертната група по материалите, които влизат в контакт с храни, ензимите, добавките в храните, ароматизантите и спомагателните средства за обработка (наричана по-нататък „Експертната група“) относно BPA в отговор на искането на Комисията от 30 март 2010 г., като също така включи и оценката на специализираното проучване на невроповеденческите аспекти, направено в контекста на датската оценка на риска, и прегледа и оценката на други наскоро публикувани проучвания на BPA (7).
(9)
В своето становище Експертната група стига до заключението, че въз основа на подробната оценка на последните данни за токсичност за хората и животните не се набелязват нови проучвания, които да изискват преразглеждане на досегашните стойности за допустим дневен прием (наричани по-нататък ДДП) от 0,05 mg/kg телесно тегло на ден. Стойността на този ДДП се определя въз основа на нивата от 5 mg/kg за телесно тегло на ден, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), получена след проучване на репродуктивната токсичност при няколко поколения плъхове и прилагането на коефициент на несигурност 100, който се смята за консервативен въз основа на цялостната информация за токсикокинетиката на BPA. В „мнение на малцинството“ обаче един от членовете на Експертната група заключи, че въздействията, наблюдавани при някои проучвания, са предизвикали съмнения, като този аспект не е могъл да бъде обхванат в настоящия ДДП, който поради това следва да се счита за временен до получаването на по-надеждни данни в областите, в които има съмнения.
(10)
Експертната група отбеляза, че някои проучвания, проведени върху незавършили своето развитие животни, предполагат наличието на други видове въздействие, свързано с BPA, което може да има отношение към токсикологичния аспект, и по-специално биохимични промени в мозъка, имуномодулаторно въздействие и повишена предразположеност за развитие на тумори на гърдата. Тези проучвания имат редица недостатъци. Към момента не може да се оцени доколко тези констатации имат отношение към човешкото здраве. Ако в бъдеще станат известни нови данни, които са от значение за този въпрос, Експертната група ще преразгледа становището си.
(11)
Храните за кърмачета или майчиното мляко е единственият източник на храна за кърмачетата на възраст до 4 месеца и това остава основният източник на храна за още няколко месеца. В становището си от 2006 г. ЕОБХ заключава, че кърмачетата на възраст между 3 и 6 месеца, които са хранени от поликарбонатни шишета, са с най-голяма експозиция на BPA, макар и под ДДП. За тази група кърмачета нивото на експозиция на BPA намалява с постепенното ограничаване на употребата на поликарбонатни шишета поради въвеждането на други източници за храна, които стават основни.
(12)
Макар кърмачето да има достатъчно развита способност да елиминира BPA и при най-тежките случаи на експозиция, в становището на ЕОБХ се посочва, че механизмът на кърмачето за елиминира BPA не е така развит, както е този при възрастните, и то постепенно развива тази способност през първите 6 месеца.
(13)
Потенциалното токсикологично въздействие може да има по-голяма роля за развиващия се организъм. В съответствие със становищата на Научния комитет по храните от 1997 г. (8) и от 1998 г. (9) някои видове въздействие, и по-специално въздействието върху ендокринните и репродуктивните способности, въздействието върху имунната система и развитието на нервната система, са от особено значение за кърмачетата. Въздействието на BPA върху репродуктивните функции и развитието на нервната система са изучавани подробно в стандартни токсикологични изпитвания върху няколко поколения, както и в други проучвания, при които е взето предвид, че става въпрос за развиващи се организми и които не са показали наличие на въздействие за дози под ДДП. Проучвания, които обаче не могат да бъдат взети предвид при определянето на ДДП поради многото си недостатъци, показват наличие на свързани с BPA въздействия, които може да имат значение от токсикологична гледна точка. Те засягат основно проучванията върху биохимичните промени в мозъка, които може да повлияят на развитието на нервната система, и имунната модулация, и засягат област, която е от особена грижа по отношение на кърмачетата, което е подчертано в становищата на НКХ от 1997 г. и 1998 г. Освен това в становището на ЕОБХ от 2010 г. се отбелязва значителното въздействие на ранната експозиция на BPA върху формирането на тумори в по-късните етапи от живота при експозиция на карциногенни фактори. В този случай деликатният момент е, че става дума за развиващ се организъм. Така кърмачетата могат да бъдат набелязани като особено уязвима част от населението по отношение на онези констатации, за които значението за човешкото здраве все още не може да бъде изцяло преценено.
(14)
Според становището на ЕОБХ от 2006 г. поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета са основният източник на експозиция на BPA за кърмачетата. На пазара на ЕС има алтернативни на поликарбоната материали, които не съдържат BPA, и по-конкретно стъклени шишета за хранене на кърмачета или такива от друга пластмаса. Тези алтернативни материали трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност, предвидени за материалите, които влизат в контакт с храни. Следователно не е необходимо да се продължи с използването на поликарбонат, който съдържа BPA, за шишета за хранене на кърмачета.
(15)
Предвид наличието на потенциална особена уязвимост на кърмачетата към евентуалните въздействия на BPA, макар в същото време да се смята, че кърмачетата са способни да елиминират BPA, и дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, не е напълно доказан, е целесъобразно да се намали колкото се може повече експозицията на децата на BPA до получаването на допълнителни научни данни, с помощта на които ще се изясни токсикологичното значение на някои наблюдавани въздействия на BPA, най-вече по отношение на биохимичните промени в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата.
(16)
Принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (10), позволява на Съюза временно да вземе мерки въз основа на наличната съответна информация и докато се очаква допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мерките в рамките на разумен период от време.
(17)
Предвид факта, че не съществува категоричност в сегашната научноизследователска дейност по отношение на безвредността на експозицията на кърмачета на BPA (11) посредством поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета, която ще трябва да се доизясни, Комисията има право да вземе предпазни мерки по отношение на употребата на BPA в поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета въз основата на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в случаите на липса на научна категоричност, дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, все още не е напълно доказан.
(18)
Затова, за да се постигне основната цел да се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве, е необходимо и целесъобразно да се избегнат източници на рискове за физическото и психичното здраве, които може да бъдат причинени на кърмачета от експозицията им на BPA посредством шишетата за кърмачета.
(19)
Комисията направи оценка на пазара на шишетата за кърмачета и получи уверение от съответните производители, че вече се предприемат доброволни действия от представителите на бранша за заменяне на тези шишета на пазара и че икономическото въздействие на предложената мярка е минимално. Затова всички шишета за хранене на кърмачета със съдържание на BPA на пазара на ЕС следва да бъдат заменени до средата на 2011 г.
(20)
До получаването на допълнителни научни доказателства за изясняване на токсикологичната значимост на някои наблюдавани видове въздействие на BPA, и по-специално по отношение на биохимични изменения в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата, употребата на BPA в производството и пускането на пазара на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета следва да бъде временно забранена. Поради това Директива 2002/72/ЕО следва да бъде съответно изменена. Органът има мандат да следи за появата на нови проучвания с цел по-голяма яснота по тези ключови въпроси.
(21)
След оценка на техническата и икономическата изпълнимост на предложената мярка се заключава, че мярката не е по-ограничителна за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраното от Съюза високо ниво на здравеопазване.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В приложение II, раздел А на Директива 2002/72/ЕО текстът в колона 4 под референтен номер 13480 по отношение на мономера 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан се заменя със следното:
„ОГСМ = 0,6 mg/kg. Да не се използва за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета (12)
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 15 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите по параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
2. Държавите-членки прилагат разпоредбите, посочени в параграф 1, като забраняват от 1 март 2011 г. производството, а от 1 юни 2011 г. - пускането на пазара и вноса в Съюза на предназначени за контакт с храни материали и предмети от пластмаса, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2011 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/8/EU
z dne 28. januarja 2011
o spremembi Direktive 2002/72/ES glede omejitve uporabe bisfenola A v plastičnih stekleničkah za dojenčke
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1) ter zlasti člena 18(3) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva Komisije 2002/72/ES z dne 6. avgusta 2002 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (2), dovoljuje uporabo 2,2-bis(4-hidroksifenil)propana, splošno znanega kot bisfenol A (v nadaljnjem besedilu: BPA), kot monomera za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, v skladu z mnenji Znanstvenega odbora za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) (3) in Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) (4).
(2)
BPA se uporablja kot monomer pri proizvodnji polikarbonatne plastike. Polikarbonatna plastika se med drugim uporablja v proizvodnji stekleničk za dojenčke. Pri segrevanju pod nekaterimi pogoji lahko manjše količine BPA prehajajo iz posod za živila v hrano in pijače ter se zaužijejo.
(3)
Danska vlada je 29. marca 2010 Komisijo in države članice obvestila, da se je odločila za uporabo zaščitnih ukrepov iz člena 18 Uredbe (ES) št. 1935/2004 in začasno prepoved BPA v proizvodnji plastičnih materialov, namenjenih za stik z živili za otroke v starosti od 0 do 3 let (5).
(4)
Danska vlada je svoje zaščitne ukrepe utemeljila z oceno tveganja, ki jo je 22. marca 2010 izdal nacionalni inštitut za hrano danske tehnične univerze (v nadaljnjem besedilu: DTU Food). Ocena tveganja zajema oceno obsežne študije o razvoju živčnega sistema in vedenja novorojenih podgan, ki je bila opravljena na živalih, izpostavljenih manjšim količinam BPA. DTU Food je ocenil tudi, ali novi podatki spreminjajo predhodno oceno možnih toksičnih učinkov BPA na razvoj živčnega sistema in vedenje.
(5)
V skladu s postopkom iz člena 18 Uredbe (ES) št. 1935/2004 je Komisija 30. marca 2010 prosila EFSA za mnenje o razlogih, ki jih je navedla Danska, za sprejetje sklepa, da uporaba materiala kljub skladnosti z ustreznimi posameznimi ukrepi pomeni tveganje za zdravje ljudi.
(6)
Francoska vlada je 6. julija 2010 obvestila Komisijo in 9. julija 2010 države članice, da se je odločila za uporabo zaščitnih ukrepov iz člena 18 Uredbe (ES) št. 1935/2004 ter začasno prepoved proizvodnje, uvoza, izvoza in dajanja na trg stekleničk za dojenčke, ki vsebujejo BPA (6).
(7)
Francoska vlada je svoj zaščitni ukrep utemeljila z mnenjema, ki ju je francoska agencija za varnost hrane (AFSSA) izdala 29. januarja 2010 in 7. junija 2010, ter poročilom, ki ga je 3. junija 2010 objavil nacionalni inštitut za zdravje in medicinske raziskave (INSERM).
(8)
EFSA je 23. septembra 2010 v odgovor na zahtevo Komisije z dne 30. marca 2010 sprejela mnenje Sveta za snovi v stiku z živili, encime, arome in pomožna tehnološka sredstva (v nadaljnjem besedilu: Svet) o BPA, ki zajema oceno posebne nevrovedenjske študije iz danske ocene tveganja ter pregled in oceno drugih nedavno objavljenih študij o BPA (7).
(9)
Svet v svojem mnenju sklepa, da na podlagi obsežne ocene nedavnih podatkov o toksičnosti za ljudi in živali ni bilo mogoče določiti nove študije, ki bi zahtevala pregled trenutno veljavnega dopustnega dnevnega vnosa (v nadaljnjem besedilu: TDI), ki znaša 0,05 mg/kg telesne teže na dan. Ta TDI temelji na odmerku 5 mg/kg telesne teže na dan iz večgeneracijske študije o toksičnem vplivu na reproduktivni sistem pri podganah ter uporabi faktorja negotovosti 100, ki na podlagi vseh informacij o toksikokinetiki BPA velja za konzervativnega. En član Sveta pa je v manjšinskem mnenje menil, da učinki, ki so bili ugotovljeni v nekaterih študijah, zbujajo negotovosti, ki jih ni mogoče zajeti s trenutno veljavnim TDI; zato mora ta TDI veljati za začasnega, dokler ne bodo glede negotovosti na voljo zanesljivejši podatki.
(10)
Svet je navedel, da iz nekaterih študij, opravljenih na razvijajočih se živalskih organizmih, izhajajo drugi, morebiti toksikološko pomembni učinki v povezavi z BPA, zlasti biokemične spremembe v možganih, imunomodulatorni učinki ter povečana dovzetnost za tumorje na prsih. Te študije imajo številne pomanjkljivosti. Zaenkrat ni mogoče oceniti pomembnosti teh izsledkov za zdravje ljudi. Če bodo v prihodnje na voljo novi pomembni podatki, bo Svet preučil svoje mnenje.
(11)
Začetna formula za dojenčke ali materino mleko je edini vir prehrane za dojenčke do starosti štirih mesecev ter glavni vir prehrane še nadaljnjih nekaj mesecev. EFSA je v svojem mnenju iz leta 2006 sklenila, da so dojenčki v starosti treh in šestih mesecev, hranjeni po polikarbonatni steklenički za dojenčke, najbolj izpostavljeni BPA, čeprav pod TDI. Pri tej starostni skupini se raven izpostavljenosti BPA zmanjša po opustitvi hranjenja po polikarbonatni steklenički in uvedbi drugih virov prehrane.
(12)
Čeprav organizem dojenčka lahko izloči odmerek BPA, izračunan za najneugodnejši primer izpostavljenosti, EFSA v svojem mnenju opozarja, da dojenčkov sistem za izločanje BPA še ni tako razvit kot pri odraslem, temveč se do stopnje odraslega šele postopoma razvije v prvih šestih mesecih.
(13)
Morebitni toksikološki učinki imajo lahko večji vpliv na razvijajoči se organizem. V skladu z mnenjema Znanstvenega odbora za hrano iz leta 1997 (8) in leta 1998 (9) so pri dojenčkih še zlasti pomembni nekateri učinki, kot so učinki na endokrini in reproduktivni sistem ter učinki na imunski sistem in nevrološki razvoj. Učinki BPA na reproduktivni sistem in nevrološki razvoj so bili izčrpno preučevani v standardnih večgeneracijskih toksikoloških preskusih in drugih študijah, ki ob upoštevanju posebnosti razvijajočega se organizma niso pokazali učinkov pri odmerkih pod TDI. Študije, ki jih zaradi številnih pomanjkljivosti pri določanju TDI ni bilo mogoče upoštevati, pa so pokazale morebitne toksikološko pomembne učinke BPA. Ti učinki, zlasti učinki na biokemične spremembe v možganih, ki lahko vplivajo na nevrološki razvoj in imunsko modulacijo, v skladu z mnenji SCF iz let 1997 in 1998 pri otrocih zbujajo posebno skrb. Poleg tega EFSA v mnenju iz leta 2010 navaja, da zgodnja izpostavljenost BPA zvišuje tveganje za nastanek tumorjev pri izpostavljenosti karcinogenu pozneje v življenju. Tudi v tem primeru je najbolj občutljiv prav razvijajoči se organizem. V zvezi z ugotovitvami, katerih pomembnost za zdravje ljudi še ni bila v celoti ocenjena, so dojenčki tako še posebej ranljiv del prebivalstva.
(14)
V skladu z mnenjem EFSA iz leta 2006 so polikarbonatne stekleničke pri dojenčkih glavni vir izpostavljenosti BPA. Na trgu EU so na voljo alternativni materiali, ki ne vsebujejo BPA, npr. steklene in druge plastične stekleničke za dojenčke. Ti alternativni materiali morajo izpolnjevati stroge varnostne zahteve za materiale, namenjene za stik z živili. Zato nadaljnja uporaba polikarbonata, ki vsebuje BPA, za stekleničke za dojenčke ni potrebna.
(15)
Čeprav velja, da organizem dojenčka lahko izloči BPA, in tveganje za zdravje ljudi še ni bilo v celoti dokazano, je glede na možnost posebne ranljivosti dojenčkov za morebitne učinke BPA primerno v čim večji meri zmanjšati njihovo izpostavljenost BPA, dokler ne bodo na voljo dodatni znanstveni podatki o toksikološki pomembnosti ugotovljenih učinkov BPA, zlasti v zvezi z biokemičnimi spremembami v možganih, imunomodulatornimi učinki in povečanim tveganjem za tumorje na prsih.
(16)
Previdnostno načelo iz člena 7 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (10), Uniji omogoča, da na podlagi ustreznih razpoložljivih informacij začasno sprejme ukrepe, dokler nista v razumnem času na voljo dodatna ocena tveganja in pregled ukrepa.
(17)
Ob upoštevanju negotovosti v trenutni fazi znanstvenih raziskav glede škodljivosti izpostavljenosti BPA pri dojenčkih (11) prek polikarbonatnih stekleničk za dojenčke, ki bi jih bilo treba pojasniti, lahko Komisija na podlagi previdnostnega načela, ki se tudi pri nedokazanem tveganju za zdravje ljudi uporablja v primeru znanstvene negotovosti, sprejme preventivni ukrep glede uporabe BPA v polikarbonatnih stekleničkah za dojenčke.
(18)
Tako je za dosego osnovnega cilja zagotavljanja visoke ravni varovanja zdravja ljudi potrebno in primerno odstraniti vir nevarnosti za fizično in duševno zdravje, ki jo pri dojenčkih lahko povzroči izpostavljenost BPA prek stekleničk za dojenčke.
(19)
Komisija je ocenila trg stekleničk za dojenčke in od zadevnih proizvajalcev dobila informacije, da si industrija že zdaj prostovoljno prizadeva za nadomestne izdelke in da je gospodarski učinek predlaganega ukrepa omejen. Zato je treba vse stekleničke za dojenčke na trgu EU, ki vsebujejo BPA, nadomestiti do sredine leta 2011.
(20)
Dokler ne bodo na voljo dodatni znanstveni podatki o toksikološki pomembnosti nekaterih ugotovljenih učinkov BPA, zlasti učinkov na biokemične spremembe v možganih, imunomodulatornih učinkov ter povečanega tveganja za nastanek tumorjev na prsih, je treba uporabo BPA pri proizvodnji in dajanju polikarbonatnih stekleničk za dojenčke na trg začasno prepovedati. Direktivo 2002/72/ES je zato treba ustrezno spremeniti. Agencija ima nalogo, da spremlja nove študije za razjasnitev teh končnih točk.
(21)
Po oceni tehnične in gospodarske izvedljivosti predlaganega ukrepa je bilo ugotovljeno, da ukrep trgovine ne omejuje bolj, kot je to potrebno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je izbrala Unija.
(22)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 2002/72/ES se spremeni: V Prilogi II, Oddelek A, se besedilo v stolpcu 4 pod referenčno številko 13480 za monomer 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan nadomesti z naslednjim:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Ne sme se uporabljati za proizvodnjo polikarbonatnih stekleničk za dojenčke (12)
Člen 2
1. Države članice najpozneje do 15. februarja 2011 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov.
Države članice se v sprejetih predpisih iz odstavka 1 sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice uporabijo predpise iz odstavka 1 tako, da od [1. marca 2011] prepovejo proizvodnjo in od [1. junija 2011] dajanje na trg in uvoz v Unijo polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili in ki niso v skladu s to direktivo.
3. Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati 1. februarja 2011.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 28. januarja 2011