РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1141/2010
z dne 7. decembra 2010
o postopku za podaljšanje vključitve druge skupine aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in oblikovanju seznama navedenih snovi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(5) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 91/414/EGS določa, da se lahko vključitev aktivne snovi na zahtevo podaljša.
(2)
Komisija je prejela dopise več proizvajalcev, ki zaprošajo za podaljšanje za aktivne snovi, ki so vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS in za katere obdobje vključitve poteče v letih 2011 in 2012.
(3)
Zagotoviti je treba postopek za predložitev in ocenjevanje zahtevkov za podaljšanje vključitve navedenih aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
(4)
Določiti je treba obdobja za različne korake navedenega postopka, da se zagotovi njihovo hitro izvajanje.
(5)
Proizvajalci, ki želijo zagotoviti podaljšanje vključitve aktivnih snovi, zajetih s to uredbo, morajo zaprositi zadevno državo članico poročevalko.
(6)
Če sta za isto aktivno snov ločeno predložena dva zahtevka ali več in so zahteve izpolnjene, mora država članica poročevalka sporočiti posodobljene kontaktne podatke vsakega vložnika drugim vložnikom, da se olajša predložitev skupne dokumentacije in po možnosti izogne podvajanju študij, ki vključujejo vretenčarje.
(7)
Zaradi zagotovitve učinkovitosti postopkov podaljšanja država članica poročevalka pred predložitvijo dokumentacije mora organizirati sestanek za razpravo o stanju aktivne snovi in premislek, ali in po potrebi kako je treba posodobiti dokumentacijo, predloženo za prvo vključitev.
(8)
Dokumentacija, predložena zaradi podaljšanja, mora vključevati nove podatke o aktivni snovi in nove ocene tveganj, da se ustrezno odrazijo kakršne koli spremembe podatkovnih zahtev ter spremembe znanstvenih ali tehničnih spoznanj od prve vključitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, kakor je navedeno v smernicah, ki jih je objavila Komisija, in ustreznih mnenjih Znanstvenega odbora za rastline ali Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Predložene vrste uporab morajo odražati reprezentativne rabe. Vložnik mora na podlagi predloženih podatkov dokazati, da bodo za enega ali več pripravkov izpolnjene zahteve iz člena 5 Direktive 91/414/EGS.
(9)
Vložniki ločeno sestavijo sezname študij vretenčarjev, ki se predložijo z dokumentacijo, država članica poročevalka pa na zahtevo zagotovi take sezname, da se spodbudijo zgodnje razprave o izmenjavi podatkov o vretenčarjih, in se izogne podvajanju študij o vretenčarjih.
(10)
Pri ocenjevanju je treba upoštevati tehnične ali znanstvene informacije o aktivni snovi, zlasti o njenih morebitnih nevarnih učinkih, ki jih v predpisanih rokih predložijo tretje strani. Vložnikom je treba omogočiti, da pošljejo pripombe o takih informacijah.
(11)
Preden se poročila o ocenjevanju podaljšanja vključitve, ki jih pripravi država članica poročevalka, pošljejo Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali, je o njih mogoče po potrebi razpravljati s strokovnjaki na posvetovanju, ki ga na zahtevo Komisije organizira Agencija.
(12)
Namen pravil o varstvu podatkov iz člena 13 Direktive 91/414/EGS je spodbuditi vložnike, da zberejo podrobne študije, ki jih zahtevata prilogi II in III k navedeni direktivi. Vendar se varstvo podatkov ne sme umetno razširiti s pripravo novih študij, ki niso potrebne za odločitev o podaljšanju vključitve aktivne snovi. Zato je treba vložnike pozvati, da jasno določijo, katere študije so nove glede na prvotno dokumentacijo, uporabljeno za prvo vključitev snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, in utemeljijo njihovo predložitev.
(13)
Ob upoštevanju posebnih okoliščin, ko deli postopka podaljšanja še vedno potekajo v času veljavnosti Direktive 91/414/EGS, medtem ko bodo odločbe o podaljšanjih sprejete v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (2), so vložniki glede oblike izjave o posodobitvi ter oblike in vsebine dokumentacije pozvani, da posvetijo posebno pozornost posebnim smernicam, ki jih je objavila Komisija.
(14)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Področje uporabe
Ta uredba določa postopek za podaljšanje vključitve aktivnih snovi iz Priloge I k tej uredbi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„proizvajalec“ pomeni osebo, ki sama proizvaja aktivno snov ali za proizvodnjo najame drugo stran ali osebo, določeno kot njen edini zastopnik za namen skladnosti s to uredbo;
(b)
„vložnik“ pomeni proizvajalca, ki zaprosi za podaljšanje vključitve aktivne snovi, navedene v stolpcu A Priloge I;
(c)
„država članica poročevalka“ pomeni državo članico, ki ocenjuje aktivno snov, kakor je navedena v stolpcu B Priloge I za zadevno aktivno snov;
(d)
„država članica soporočevalka“ pomeni državo članico, sodelujočo pri ocenjevanju, ki ga izvaja država članica poročevalka, kakor je navedena v stolpcu C Priloge I za zadevno aktivno snov;
(e)
„vključitev“ pomeni vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS;
(f)
„podaljšanje“ pomeni podaljšanje vključitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
Člen 3
Koordinacijski organ države članice
Vsaka država članica imenuje organ (v nadaljnjem besedilu: koordinacijski organ), ki usklajuje in zagotavlja stike z vložniki, drugimi državami članicami, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s to uredbo. Vsaka država članica sporoči Komisiji ime in kontaktne podatke svojega koordinacijskega organa ter kakršne koli spremembe.
Komisija objavi seznam, ki vključuje imena in kontaktne podatke koordinacijskih organov držav članic. Seznam posodablja v skladu s spremembami, ki so ji sporočene.
Člen 4
Predložitev zahtevka
1. Proizvajalec, ki želi podaljšati vključitev aktivne snovi iz stolpca A v Prilogi I k tej uredbi, ali kakršne koli njene različice, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za vsako aktivno snov posebej predloži zahtevek državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki najpozneje do 28. marca 2011.
2. Ob predložitvi zahtevka lahko vložnik v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS zahteva, da se ohrani zaupnost določenih delov informacij. Te dele zahtevka predloži posebej in navede razloge za zahtevano zaupnost.
Vložnik hkrati predloži tudi kakršne koli zahtevke za varstvo podatkov v skladu s členom 13 Direktive 91/414/EGS.
3. Vložnik Komisiji in Agenciji pošlje izvod zahtevka brez izjave o posodobitvi iz člena 5(2).
4. Če želi več proizvajalcev podaljšati vključitev iste aktivne snovi v Prilogo I Direktive 91/414/EGS, lahko skupni predstavnik predloži skupni zahtevek.
5. Kadar je primerno, se ob predložitvi zahtevka plača pristojbina, kakor je navedena v členu 19.
Člen 5
Oblika in vsebina zahtevka
1. Zahtevek se predloži v obliki, določeni v Prilogi II.
2. V zahtevku se navede, za katere dele dokumentacije, predložene za prvo vključitev aktivne snovi, je potrebna posodobitev z novimi informacijami.
V nadaljnjem besedilu se navedeni del zahtevka navaja kot „izjava o posodobitvi“.
3. V izjavi o posodobitvi se navedejo nove informacije, ki jih ima vložnik namen predložiti in dokazati, da so potrebne zaradi podatkovnih zahtev ali meril, ki ob prvi vključitvi aktivne snovi niso veljala, oziroma sprememb reprezentativnih rab ali pa zato, ker gre za zahtevek za podaljšanje vključitve s spremembami.
V izjavi o posodobitvi se ločeno navedejo nove študije, ki jih vložnik namerava opraviti na vretenčarjih.
4. Država članica poročevalka na zahtevo katere koli zainteresirane strani zagotovi informacije, ki jih je predložil vložnik, kakor so navedene v odstavku 3.
Člen 6
Preverjanje zahtevka
1. Država članica poročevalka v enem mesecu po prejemu zahtevka preveri, ali ta izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5.
2. Če država članica poročevalka meni, da zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, v enem mesecu, kakor je določeno v odstavku 1, obvesti vložnika, Komisijo in Agencijo o datumu prejema ter popolnosti zahtevka.
3. Če država članica poročevalka meni, da zahtevek ne izpolnjuje zahtev iz členov 4 in 5, v enem mesecu, kakor je določeno v odstavku 1, obvesti vložnika o datumu prejema in razloži, katere zahteve niso bile izpolnjene. Vložniku hkrati določi rok 14 dni, v katerem mora zahtevek uskladiti z zahtevami. Navedeno obdobje se prišteje enemu mesecu, določenemu v odstavku 1. Kadar država članica poročevalka po koncu obdobja, določenega za uskladitev zahtevka z zahtevami, meni, da zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, se uporablja odstavek 2.
Če država članica poročevalka ob koncu obdobja, ki je določeno za uskladitev zahtevka z zahtevami, meni, da zahtevek še vedno ne izpolnjuje zahtev iz členov 4 in 5, ob navedbi razlogov za svoje mnenje o tem nemudoma obvesti vložnika, Komisijo in Agencijo.
Komisija po prejemu sporočila države članice poročevalke ob upoštevanju mnenja te države članice poročevalke odloči, ali zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, ter o svoji odločitvi obvesti državo članico poročevalko, druge države članice in Agencijo. Država članica poročevalka o navedeni odločitvi nemudoma obvesti vložnika.
4. Če za neko aktivno snov noben zahtevek ne izpolnjuje zahtev iz členov 4 in 5, se ta aktivna snov v skladu z Direktivo 91/414/EGS črta iz Priloge I k navedeni direktivi. Zagotovita se nevključitev navedene aktivne snovi in preklic registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki jo vsebujejo.
5. Če sta bila za isto aktivno snov ločeno predložena dva zahtevka ali več in če za vsak zahtevek velja, da izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, država članica poročevalka sporoči kontaktne podatke vsakega vložnika drugim vložnikom.
6. Komisija za vsako aktivno snov objavi imena in naslove vložnikov zahtevkov, za katere velja, da izpolnjujejo zahteve iz členov 4 in 5.
Člen 7
Stiki pred predložitvijo
Če zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, lahko vložnik zaprosi za sestanek z državo članico poročevalko in državo članico soporočevalko zaradi obravnavanja izjave o posodobitvi. Na zahtevo do takih stikov pride pred predložitvijo dopolnilne dokumentacije, kakor je določena v členu 9.
Člen 8
Dostop do zahtevka
Država članica poročevalka na zahtevo katere koli zainteresirane strani zagotovi dostop do zahtevka, izjema pa so vse informacije, za katere je bilo zahtevano zaupno obravnavanje, ki je utemeljeno v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.
Člen 9
Predložitev dopolnilne dokumentacije
1. Če je država članica poročevalka v skladu s členom 6(2) obvestila vložnika, da zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, vložnik predloži državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki povzetek dopolnilne dokumentacije ter vso dopolnilno dokumentacijo (v nadaljnjem besedilu: dopolnilna dokumentacija). Dopolnilna dokumentacija se doda dokumentaciji, ki je bila predložena za prvo vključitev, kakor je bila pozneje posodobljena (v nadaljnjem besedilu: prvotna dokumentacija).
2. Vsebina dopolnilne dokumentacije mora biti skladna s členom 10.
3. Dopolnilno dokumentacijo je treba predložiti do datuma, ki je za zadevno aktivno snov določen v stolpcu D Priloge I.
4. Vložnik na zahtevo Agencije ali ene od držav članic zagotovi prvotno dokumentacijo, če ima dostop do nje.
5. Če je za podaljšanje vključitve aktivne snovi več vložnikov, zadevni vložniki storijo vse, kar je v njihovi moči, da dokumentacijo predložijo skupaj. Če dokumentacije ne predložijo skupaj vsi zadevni vložniki, je treba v dokumentaciji navesti razloge za to. Zadevni vložniki za vsako študijo, ki vključuje vretenčarje, podrobno razložijo prizadevanja za preprečitev podvajanja testiranja in po potrebi utemeljijo izvedbo dvojnih študij.
Člen 10
Vsebina dopolnilne dokumentacije
1. Povzetek dopolnilne dokumentacije vključuje naslednje:
(a)
kopijo zahtevka; če je vložnik združen z drugim vložnikom, ime in naslov navedenega vložnika ter skupnega predstavnika, določenega v členu 4(4); če je vložnik zamenjan z drugim vložnikom, ime in naslov navedenega vložnika;
(b)
informacije v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva z vsebovano aktivno snovjo na splošno razširjenem posevku, ki dokazujejo, da so izpolnjene zahteve za vključitev iz člena 5(1) in (2) Direktive 91/414/EGS; kadar pa predložene informacije ne zadevajo splošno razširjenega posevka, je treba predložiti utemeljitev;
(c)
podatke in ocene tveganja, ki niso del prvotne dokumentacije, vendar so potrebni za odražanje sprememb:
(i)
zahtev iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS;
(ii)
znanstvenih in tehničnih spoznanj od prve vključitve zadevne aktivne snovi ali
(iii)
reprezentativnih rab;
(d)
za vsako točko zahtev za aktivno snov, določenih v Prilogi II k Direktivi 91/414/EGS, za katero so potrebni novi podatki v smislu točke (c), povzetke in rezultate preskusov ter študij, ime njihovega imetnika in osebe ali ustanove, ki je te preskuse in študije izvajala, poleg tega pa tudi razlog, zakaj je vsak preskus ali študija potrebna glede na zdajšnja znanstvena in tehnična spoznanja oziroma zaradi podaljšanja vključitve s spremembami;
(e)
za vsako točko zahtev za fitofarmacevtsko sredstvo, določenih v Prilogi III k Direktivi 91/414/EGS, za katero so potrebni novi podatki v smislu točke (c), povzetke in rezultate preskusov ter študij, ime njihovega imetnika in osebe ali ustanove, ki je te preskuse in študije izvajala, za eno ali več fitofarmacevtskih sredstev, reprezentativnih za predvideno uporabo, poleg tega pa tudi razlog, zakaj je vsak preskus ali študija potrebna glede na zdajšnja znanstvena in tehnična spoznanja oziroma zaradi podaljšanja vključitve aktivne snovi s spremembami;
(f)
za vsak preskus ali študijo, ki vključuje vretenčarje, opis ukrepov, sprejetih za preprečitev preskusov na živalih in podvajanja preskusov ter študij na vretenčarjih;
(g)
kopijo zahtevka za mejno vrednost ostankov iz člena 7 Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (3), kadar je to ustrezno;
(h)
oceno vseh predloženih informacij;
(i)
kontrolni seznam, ki dokazuje, da je dopolnilna dokumentacija iz odstavka 3 popolna, ob navedbi, kateri podatki so novi.
2. Uporabe iz odstavka 1(b) vključujejo ocenjene uporabe za prvo vključitev, kadar je to primerno. Vsaj eno fitofarmacevtsko sredstvo iz navedene točke (b) ne vsebuje nobene druge aktivne snovi, kadar obstaja tako sredstvo za reprezentativno rabo.
3. Popolna dopolnjena dokumentacija vsebuje celotno besedilo poročila o vsakem preskusu in študiji iz odstavka 1(d) in (e).
Člen 11
Preverjanje dopolnilne dokumentacije
1. Država članica poročevalka v enem mesecu po prejemu dopolnilne dokumentacije preveri, ali je bila ta dokumentacija predložena do roka, določenega za zadevno aktivno snov v stolpcu D v Prilogi I, in ali vsebuje vse elemente, določene v členu 10(1) in (3), tako da uporabi kontrolni seznam iz člena 10(1)(i).
2. Če je bila dopolnilna dokumentacija predložena do veljavnega roka in vsebuje vse elemente iz člena 10(1) ter (3), država članica poročevalka v obdobju iz odstavka 1 obvesti vložnika, Komisijo in Agencijo o datumu prejema ter popolnosti dokumentacije.
Država članica poročevalka potem začne ocenjevati aktivno snov.
3. Če dopolnilna dokumentacija ni bila predložena do veljavnega roka ali ne vsebuje vseh elementov iz člena 10(1) ter (3), država članica poročevalka v obdobju iz odstavka 1 obvesti vložnika o datumu prejema in pojasni, kateri elementi manjkajo. Vložniku hkrati določi rok 14 dni, v katerem mora dokumentacijo uskladiti z zahtevami. Navedeno obdobje se prišteje enemu mesecu iz odstavka 1.
Če dokumentacija ob koncu obdobja, ki je določeno za uskladitev dopolnilne dokumentacije z zahtevami, vsebuje vse elemente iz člena 10(1) in (3), se uporablja odstavek 2.
Če dokumentacija ob koncu obdobja, ki je določeno za uskladitev dopolnilne dokumentacije z zahtevami, še vedno ne vsebuje vseh elementov iz člena 10(1) in (3), država članica poročevalka nemudoma obvesti vložnika, Komisijo in Agencijo, da je zahtevek zavrnjen, ter pojasni razloge za svojo odločitev.
4. Če za neko aktivno snov do veljavnega roka ni bila predložena nobena dopolnjena dokumentacija, ki izpolnjuje zahteve iz člena 10(1) in (3), se ta aktivna snov v skladu z Direktivo 91/414/EGS črta iz Priloge I k navedeni direktivi. Zagotovita se nevključitev navedene aktivne snovi in preklic registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki jo vsebujejo.
Člen 12
Preklic in nadomestitev vložnika
1. Vložnik lahko zahtevek prekliče, tako da obvesti državo članico poročevalko. V tem primeru vložnik o preklicu hkrati obvesti državo članico soporočevalko, Komisijo, Agencijo in vse druge vložnike, ki so vložili zahtevek za isto aktivno snov.
2. Vložnika lahko nadomesti drug proizvajalec glede vseh njegovih pravic in obveznosti v skladu s to uredbo, tako da vložnik ter drugi proizvajalec o tem obvestita državo članico poročevalko s skupno izjavo. V tem primeru vložnik in drugi proizvajalec o nadomestitvi hkrati obvestita državo članico soporočevalko, Komisijo, Agencijo in vse druge vložnike, ki so vložili zahtevek za isto aktivno snov.
3. Če vložnik prekliče svoj zahtevek in za isto aktivno snov ni bil vložen noben drug zahtevek, ki izpolnjuje zahteve iz členov 4, 5, 9 in 10, se aktivna snov črta iz Priloge I k Direktivi 91/414/EGS. Zagotovita se nevključitev navedene aktivne snovi in preklic registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki jo vsebujejo.
4. Odstavek 3 se ne uporablja, če je dokumentacijo skupaj predložilo več vložnikov in nihče od njih svoje vloge ni preklical. V takem primeru se postopek za podaljšanje vključitve aktivne snovi nadaljuje na podlagi predložene dokumentacije.
Člen 13
Informacije, ki jih predložijo tretje strani
Katera koli oseba ali država članica, ki želi državi članici poročevalki predložiti informacije, ki bi lahko prispevale k ocenjevanju, zlasti v zvezi z morebitnimi nevarnimi učinki aktivne snovi ali njenih ostankov na zdravje ljudi in živali ter na okolje, to stori najpozneje do datuma, ki je za zadevno aktivno snov določen v stolpcu D Priloge I.
Država članica poročevalka vse prejete informacije nemudoma predloži državi članici soporočevalki, Agenciji in vložniku. Vložnik lahko najpozneje dva meseca po prejemu informacij pošlje državi članici poročevalki in drugim zadevnim stranem svoje pripombe o predloženih informacijah.
Člen 14
Ocenjevanje s strani države članice poročevalke in države članice soporočevalke
1. Država članica poročevalka v enajstih mesecih po obvestitvi vložnika, da je obravnavana dopolnilna dokumentacija popolna v skladu s členom 11(2), po posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravi poročilo o oceni, ali je pričakovati, da bo aktivna snov še naprej izpolnjevala zahteve za vključitev, in ga predloži Komisiji, kopijo pa pošlje Agenciji, kakor je določeno v členu 5(1) in (2) Direktive 91/414/EGS (v nadaljnjem besedilu: poročilo o oceni podaljšanja).
Poročilo o oceni podaljšanja vključuje tudi naslednje:
(a)
priporočilo glede podaljšanja vključitve;
(b)
priporočilo za določitev mejne vrednosti ostankov, kadar je to primerno;
(c)
ugotovitev o tem, katere od novih študij, vključenih v dopolnilno dokumentacijo, so pomembne za oceno;
(d)
priporočilo glede delov poročila, o katerih je treba v skladu s členom 16(2) organizirati posvetovanje s strokovnjaki;
(e)
točke, glede katerih se država članica soporočevalka ni strinjala z oceno države članice poročevalke, kadar je to primerno.
2. Država članica poročevalka pri ocenjevanju upošteva dopolnjeno dokumentacijo, vse informacije, ki so jih predložile tretje strani, pripombe o takih informacijah, prejete od vložnika, in prvotno dokumentacijo, kadar je to primerno.
3. Če država članica poročevalka potrebuje dodatne informacije, vložniku določi obdobje za predložitev takih informacij. Navedeno obdobje ne sme privesti do podaljšanja obdobja enajstih mesecev iz odstavka 1.
4. Država članica poročevalka se lahko posvetuje z Agencijo in lahko druge države članice zaprosi za dodatne tehnične ali znanstvene informacije. Taka posvetovanja in zahtevki ne smejo pripeljati do podaljšanja obdobja enajstih mesecev iz odstavka 1.
5. Informacij, ki jih je vložnik predložil, ne da bi bile zahtevane, ali po poteku obdobja, ki je določeno za predložitev v skladu s prvim pododstavkom odstavka 3, se ne upošteva, razen če so bile predložene v skladu s členom 7 Direktive 91/414/EGS.
6. Država članica poročevalka ob predložitvi poročila o oceni podaljšanja Komisiji od vložnika zahteva, da predloži posodobljen povzetek dopolnilne dokumentacije z dodatnimi informacijami, ki jih je država članica poročevalka zahtevala v skladu z odstavkom 3 ali pa so bile v skladu s členom 7 Direktive 91/414/EGS predložene Agenciji, drugim državam članicam in na zahtevo Komisiji.
Člen 15
Pripombe ob poročilu o oceni podaljšanja ter dostop do tega poročila in povzetka dopolnilne dokumentacije
1. Agencija poročilo o oceni podaljšanja takoj po prejemu pošlje vložniku in državam članicam, da sporočijo pripombe. Take pripombe se Agenciji sporočijo v dveh mesecih, Agencija pa jih zbere in vključno s svojimi pošlje Komisiji.
2. Agencija na zahtevo katere koli zainteresirane strani zagotovi dostop do poročila o oceni podaljšanja, izjema pa so vse informacije, za katere je bilo zahtevano zaupno obravnavanje, ki je utemeljeno v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.
3. Agencija zagotovi dostop javnosti do povzetka dopolnilne dokumentacije, izjema pa so vsi njegovi deli, za katere je bilo zahtevano zaupno obravnavanje, ki je utemeljeno v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.
Člen 16
Ocenjevanje poročila o oceni podaljšanja
1. Komisija nemudoma preuči poročilo o oceni podaljšanja in pripombe, prejete v skladu s členom 15(1).
2. Komisija se lahko posvetuje z Agencijo, tako da jo zaprosi za sklepno ugotovitev o celotni oceni tveganja ali za njene posamezne točke. Tako posvetovanje lahko vključuje zahtevo za organizacijo posvetovanja strokovnjakov. Agencija uporablja smernice, ki so na voljo ob začetku veljavnosti te uredbe.
Agencija predloži sklepno ugotovitev najpozneje šest mesecev po prejemu zahteve.
Če se uporablja odstavek 3, se navedeno obdobje podaljša za obdobja iz prvega in drugega pododstavka navedenega odstavka.
3. Če Agencija meni, da so za uskladitev z zahtevo Komisije v skladu z odstavkom 2 potrebne dodatne informacije ali podatki vložnika, ob posvetovanju z državo članico poročevalko določi obdobje največ enega meseca, v katerem mora vložnik predložiti te informacije in podatke. Hkrati obvesti Komisijo in države članice. Vložnik predloži zahtevane informacije Agenciji, državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki.
Država članica poročevalka v dveh mesecih po prejemu oceni prejete informacije in to oceno pošlje Agenciji.
4. Informacij, ki jih je vložnik predložil, ne da bi bile zahtevane, ali po poteku obdobja, ki je določeno za predložitev v skladu s prvim pododstavkom odstavka 3, se ne upošteva, razen če so bile predložene v skladu s členom 7 Direktive 91/414/EGS.
Člen 17
Poročilo o pregledu in predložitev osnutkov aktov
1. Komisija sestavi poročilo o pregledu (v nadaljnjem besedilu: poročilo o pregledu) ob upoštevanju poročila o oceni podaljšanja, ki ga je pripravila država članica poročevalka, pripomb iz člena 15(1) in sklepne ugotovitve Agencije, kadar je to primerno.
Vložniku se zagotovi možnost, da predloži pripombe o osnutku poročila o pregledu v obdobju, ki ga določi Komisija.
Komisija Odboru iz člena 19(1) Direktive 91/414/EGS predloži osnutek poročila o pregledu v šestih mesecih po prejemu pripomb iz člena 15(1) ali po prejemu sklepne ugotovitve Agencije, če se je Komisija z njo posvetovala v skladu s členom 16(2).
2. Komisija na podlagi poročila o pregledu in ob upoštevanju vseh vložnikovih predloženih pripomb v obdobju, ki ga je določila Komisija v skladu z drugim pododstavkom odstavka 1, Odboru predloži:
(a)
osnutek akta o podaljšanju vključitve zadevne aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ki, kadar je to primerno, določa pogoje in omejitve, vključno z obdobjem za tako vključitev, ali
(b)
osnutek akta o črtanju aktivne snovi iz Priloge I k Direktivi 91/414/EGS in zagotovitvi nevključitve navedene aktivne snovi in preklica registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki jo vsebujejo.
3. Osnutka akta iz odstavka 2 se sprejmeta v skladu s postopkom iz člena 19(2) Direktive 91/414/EGS.
Člen 18
Dostop do poročila o pregledu
Komisija zagotovi dostop javnosti do poročila o pregledu, izjema pa so vsi njegovi deli, za katere je bilo zahtevano zaupno obravnavanje, ki je utemeljeno v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.
Člen 19
Pristojbine in takse
1. Države članice lahko izterjajo stroške za delo v okviru področja uporabe te uredbe s pristojbinami ali taksami.
2. Države članice zagotovijo, da so pristojbine ali takse iz odstavka 1:
(a)
določene na pregleden način in
(b)
skladne z dejanskimi skupnimi stroški opravljenega dela, razen če je zmanjšanje pristojbin ali takse v javnem interesu.
Pristojbine ali takse lahko vključujejo lestvico fiksnih taks, ki temeljijo na povprečnih stroških za delo iz odstavka 1.
Člen 20
Druge takse, dajatve ali pristojbine
Člen 19 ne posega v pravice držav članic, da v skladu s Pogodbo poleg pristojbine iz člena 19 ohranijo ali uvedejo tudi druge takse, dajatve ali pristojbine za registracijo, dajanje v promet, uporabo in nadzor aktivnih snovi ter fitofarmacevtskih sredstev.
Člen 21
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 7. decembra 2010