РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8362)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(2011/761/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 1 ноември 2007 г. дружеството KANEKA Pharma Europe подаде заявление до компетентните белгийски органи за пускане на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) като нова хранителна съставка.
(2)
На 3 декември 2008 г. компетентният белгийски орган за оценка на храните представи доклад за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до извода, че представената от дружеството KANEKA информация е достатъчна, за да бъде разрешено пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка.
(3)
На 19 февруари 2009 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 22 юли 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 30 юни 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „Glavonoid®“, екстракт, извлечен от корените или ризомите на Glycyrrhiza glabra L., като нова хранителна съставка, представено по искане на Европейската комисия“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че Glavonoid е безопасен за възрастното население като цяло, при прием, който не надвишава 120 mg на ден.
(7)
С цел да не се надвишава приемът на Glavonoid от 120 mg на ден, на 11 август 2011 г. Kaneka Pharma Europe N.V. се съгласи да ограничи използването на Glavonoid като съставка на хранителни добавки и напитки.
(8)
Въз основа на научната оценка е установено, че Glavonoid съответства на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флавоноидите от Glycyrrhiza glabra L. (наричани по-долу „Glavonoid“), както е посочено в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Glavonoid не трябва да се продава като отделен продукт на крайните потребители.
Член 2
1. Означението на разрешените с настоящото решение флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L“.
2. Върху етикета на храните, в които продуктът е добавен като нова хранителна съставка, се посочва, че
а)
продуктът не трябва да се приема от бременни и кърмещи жени, деца и подрастващи лица;
б)
лицата, които приемат лекарства, изискващи лекарско предписание, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение;
в)
максималният прием на Glavonoid е 120 mg на ден.
3. Количеството Glavonoid в крайния хранителен продукт се обозначава върху етикета на съответния продукт.
4. Напитките, съдържащи Glavonoid, се представят на крайните потребители като отделни порции.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 24. novembra 2011
o odobritvi dajanja na trg flavonoidov iz Glycyrrhiza glabra L. kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 8362)
(Besedili v nizozemskem in francoskem jeziku sta edini verodostojni)
(2011/761/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družba KANEKA Pharma Europe je 1. novembra 2007 vložila zahtevek pri pristojnih organih Belgije za dajanje na trg flavonoidov iz Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) kot nove živilske sestavine.
(2)
Pristojni organ Belgije za presojo živil je 3. decembra 2008 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu je ugotovil, da je družba KANEKA predložila dovolj informacij, da se flavonoidi iz Glycyrrhiza glabra L. lahko odobrijo za dajanje na trg kot nova živilska sestavina.
(3)
Komisija je 19. februarja 2009 vsem državam članicam poslala poročilo o začetni presoji.
(4)
V roku 60 dni, kakor je določeno v členu 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili v skladu z navedeno določbo predloženi utemeljeni ugovori glede trženja tega proizvoda.
(5)
Zato je bil 22. julija 2009 opravljen posvet z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA).
(6)
EFSA je 30. junija 2011 v „Znanstvenem mnenju na zahtevo Komisije v zvezi z varnostjo proizvoda ‚Glavonoid®‘, izvlečka iz korenin ali koreninske podlage Glycyrrhiza glabra L., kot nove živilske sestavine“ (2) ugotovila, da je Glavonoid varen za splošno odraslo prebivalstvo pri vnosu do 120 mg dnevno.
(7)
Da dnevni vnos 120 mg Glavonoida ne bi bil presežen, je družba Kaneka Pharma Europe N.V. 11. avgusta 2011 soglašala z omejitvijo uporabe Glavonoida kot sestavine prehranskih dopolnil in pijač.
(8)
Na podlagi znanstvene ocene se ugotavlja, da Glavonoid izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(9)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Flavonoidi iz Glycyrrhiza glabra L. (v nadaljnjem besedilu: Glavonoid), kakor so opredeljeni v Prilogi I, se lahko dajo na trg v Uniji kot nova živilska sestavina za uporabe iz Priloge II.
Glavonoid kot tak se ne sme prodajati končnemu potrošniku.
Člen 2
1. S tem sklepom odobrena oznaka flavonoidov iz Glycyrrhiza glabra L. na živilih, ki jih vsebujejo, je „flavonoidi iz Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Na oznaki živil, ki jim je dodan proizvod kot nova živilska sestavina, mora biti navedeno:
(a)
da proizvoda ne smejo uživati nosečnice, doječe matere, otroci in mladostniki ter
(b)
da osebe, ki jemljejo zdravila na recept, proizvod lahko uživajo le pod nadzorom zdravnika;
(c)
da se lahko zaužije največ 120 mg Glavonoida dnevno.
3. Količina Glavonoida v končnem živilu mora biti navedena na oznaki živila, ki ga vsebuje.
4. Pijače, ki vsebujejo Glavonoid, se za končnega potrošnika pakirajo v enojnih porcijah.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Bruselj, Belgija.
V Bruslju, 24. novembra 2011