РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 юли 2010 година
за подновяване на разрешението за продължаване на търговията с продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 (SYN-BTØ11-1), за разрешаване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета на храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от царевица Bt11 (SYN-BTØ11-1), и за отмяна на Решение 2004/657/ЕО
(нотифицирано под номер C(2010) 5129)
(само текстът на френски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/419/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3, член 11, параграф 3, член 19, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 17 април 2007 г. Syngenta Seeds S.A.S. от името на Syngenta Crop Protection AG подаде заявление до Комисията в съответствие с членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешението за продължаване на търговията със съществуващи храни и хранителни съставки, произведени от царевица Bt11 (включително и за хранителни добавки), за подновяване на разрешението за продължаване на търговията със съществуващи фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица Bt11 (в това число и фуражни добавки и фуражни суровини), и за съдържащи или състоящи се от царевица Bt11 продукти, различни от храни и фуражи, непредназначени за отглеждане (наричано по-нататък „заявлението“), които са били предмет на нотификация в съответствие с член 8, параграф 1, букви а) и б) и член 20, параграф 1, букви а) и б) от посочения регламент. Заявлението също така се отнася и до подновяването на разрешението за пускане на пазара на храни и хранителни съставки, разрешени по силата на Решение 2004/657/ЕО на Комисията от 19 май 2004 г. относно разрешението за пускане на пазара на сладка царевица, получена от генетично модифицирана царевица Bt11 като нова храна или нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (2). В заявлението си Syngenta Seeds S.A.S. поиска разрешение за храни или хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от царевица Bt11, които не са били разрешавани по-рано в Съюза.
(2)
На 17 февруари 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 даде положително становище (3) и стигна до заключението, че с оглед на новата информация, предоставена в заявлението, и на прегледа на литературата, която е била публикувана след обнародването на последното научно становище на ЕОБХ за царевицата Bt11 (4), не се налагат промени и потвърди предишното заключение, че царевицата Bt11 е толкова безопасна, колкото и съответният ѝ сорт, който не е генетично модифициран, и че няма вероятност да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или животните или върху околната среда в условията на употребата, за която се предлага, което се отнася и за продуктите, които са предмет на заявлението.
(3)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(4)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на околната среда, представляващ общ план за наблюдение, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(5)
Като се имат предвид тези съображения, това, че дружеството Syngenta Crop Protection AG Switzerland, което е погълнало адресата на Решение 2004/657/ЕО - Syngenta Seeds AG, е същият правен субект, от името на когото заявителят е подал заявление за подновяване на разрешението, това, че заявителят е потвърдил, че обхватът на подаденото от него заявление включва и искане за разрешаване на храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от царевица Bt11, и че има намерение да поиска подновяване на разрешението за продуктите, предмет на Решение 2004/657/ЕО преди изтичането на срока на разрешението, споменат в посоченото решение, така че може да бъде прието единствено решение, обхващащо посочените продукти, което да влезе в сила на същата дата, следва да се предостави разрешение за подновяване на разрешението за храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от сладка царевица Bt11 (прясна или консервирана) и на разрешението за храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от царевица Bt11. Следователно Решение 2004/657/ЕО следва да бъде отменено.
(6)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (5).
(7)
Според становището на ЕОБХ за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица Bt11, не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано подновяване на разрешението, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(8)
Титулярят на разрешението следва да представи на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(9)
Становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(10)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите или на подновяването на разрешението следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(11)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (7) се определят изискванията за етикетиране за продукти съдържащи или състоящи се от ГМО.
(12)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез Механизма за обмен на информация за биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (8).
(13)
Заявителят беше консултиран относно предвидените в настоящото решение мерки.
(14)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в рамките на срока, определен от неговия председател.
(15)
На заседанието си, проведено на 29 юни 2010 г., Съветът не бе в състояние да вземе с квалифицирано мнозинство нито положително, нито отрицателно решение по предложението. Съветът сигнализира, че е приключил работата си по това досие. Мерките, съответно, следва да бъдат приети от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор SYN-BTØ11-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-BTØ11-1;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-BTØ11-1;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица SYN-BTØ11-1 за същата употреба, както всяка друга царевица, с изключение на отглеждането.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица SYN-BTØ11-1, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Мониторинг на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Syngenta Seeds S.A.S., Франция, представител на Syngenta Crop Protection AG, Швейцария.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Отмяна
Решение 2004/657/ЕО се отменя.
Член 9
Адресат
Адресат на настоящото решение е Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27 - F-31790 Saint-Sauveur - Франция, представител на Syngenta Crop Protection AG, Швейцария.
Съставено в Брюксел на 28 юли 2010 година.
SKLEP KOMISIJE
z dne 28. julija 2010
o podaljšanju odobritve za nadaljnje trženje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 (SYN-BTØ11-1), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, o odobritvi živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo poljsko koruzo Bt11 (SYN-BTØ11-1) ali so iz nje sestavljeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Odločbe 2004/657/ES
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 5129)
(Besedilo v francoskem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/419/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 7(3), 11(3), 19(3) in 23(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družba Syngenta Seeds S.A.S. je v imenu Syngenta Crop Protection AG 17. aprila 2007 Komisiji predložila vlogo v skladu s členi 5, 11, 17 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 za podaljšanje odobritve za nadaljnje trženje obstoječih živil in živilskih sestavin, proizvedenih iz koruze Bt11 (vključno z aditivi za živila), ter podaljšanje odobritve za nadaljnje trženje obstoječe krme, ki vsebuje koruzo Bt11, je iz nje sestavljena ali proizvedena (vključno s krmnimi dodatki in posamičnimi krmili), ter proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo Bt11 ali so iz nje sestavljeni, razen za gojenje (v nadaljnjem besedilu: vloga), predhodno prijavljenih v skladu s členom 8(1)(a)(b) in členom 20(1)(a)(b) navedene uredbe. Vloga zajema tudi podaljšanje odobritve za dajanje na trg živil in živilskih sestavin, odobrenih na podlagi Odločbe Komisije 2004/657/ES z dne 19. maja 2004 o dovoljenju za dajanje na trg sladke koruze iz gensko spremenjene koruze linije Bt11 kot novega živila ali nove živilske sestavine po Uredbi (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (2). Družba Syngenta Seeds S.A.S. je v svoji vlogi zaprosila tudi za odobritev živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo poljsko koruzo Bt11 ali so iz nje sestavljeni in v Evropski uniji niso bili nikoli odobreni.
(2)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 17. februarja 2009 dala ugodno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in ugotovila, da nove informacije v vlogi in pregled literature, ki je bila objavljena po prejšnjem znanstvenem mnenju EFSA o koruzi Bt11 (4), ne zahtevajo sprememb in je ponovila prejšnjo ugotovitev, da je koruza Bt11 enako varna kot gensko nespremenjena koruza in da ni verjetno, da bi imela škodljive učinke na zdravje človeka in živali ali okolje, kar se prav tako uporablja za proizvode, za katere velja vloga.
(3)
EFSA je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(4)
EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.
(5)
Ob upoštevanju teh vidikov in dejstva, da je družba Syngenta Crop Protection AG, Švica, ki zajema družbo Syngenta Seeds AG, naslovnika Odločbe 2004/657/ES, ista pravna enota, v imenu katere je vložnik zaprosil za podaljšanje odobritve, da je vložnik potrdil, da obseg njegove vloge zajema tudi vlogo za odobritev živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo poljsko koruzo Bt11 ali so iz nje sestavljeni, in da je nameraval zaprositi za podaljšanje proizvodov, ki jih zajema Odločba 2004/657/ES, pred iztekom odobritve iz navedene odločbe, tako da bi bil lahko sprejet en sklep o proizvodih, ki bo začel veljati na isti datum, je treba odobriti podaljšanje odobritve za nadaljnje trženje obstoječih proizvodov, podaljšanje odobritve za živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sladko koruzo Bt11 (sladka koruza, sveža ali v pločevinkah), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in odobritev živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo poljsko koruzo Bt11 ali so iz nje sestavljeni. Zato je treba razveljaviti Odločbo 2004/657/ES.
(6)
Vsakemu GSO je treba dodeliti posebni identifikator v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (5).
(7)
Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo Bt11, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni in za katere je bila predložena vloga za podaljšanje odobritve, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.
(8)
Imetnik odobritve mora Komisiji predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedeni rezultati se predstavijo v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6).
(9)
Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(10)
Vse ustrezne podatke iz odobritve ali podaljšanja proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.
(11)
Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (7) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki so sestavljeni iz GSO ali jih vsebujejo.
(12)
O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (8).
(13)
O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vložnikom.
(14)
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik.
(15)
Na sestanku z dne 29. junija 2010 Svet ni mogel sprejeti odločitve s kvalificirano večino niti za predlog niti proti njemu. Svet je sporočil, da so njegovi postopki s tem predlogom končani. Zato mora Komisija sprejeti ukrepe -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) Bt11, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator SYN-BTØ11-1 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
Člen 2
Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
(a)
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
(b)
krma, ki vsebuje koruzo SYN-BTØ11-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
(c)
proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
2. Proizvodi iz člena 2(b) in (c), ki vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“.
Člen 4
Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve predloži Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z Odločbo 2009/770/ES.
Člen 5
Register Skupnosti
Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 6
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je Syngenta Seeds S.A.S., Francija, kot predstavnik Syngenta Crop Protection AG, Švica.
Člen 7
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 8
Razveljavitev
Odločba 2004/657/ES se razveljavi.
Člen 9
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27 - F-31790 Saint-Sauveur - Francija, ki zastopa Syngenta Crop Protection AG, Švica.
V Bruslju, 28. julija 2010