РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/545 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2015) 2082)
(само текстът на английски език е автентичен)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 18 септември 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp., богато на докозахексаенова киселина (DHA), като нова хранителна съставка. Щамът на микроводораслите е посочен като American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
(2)
На 2 април 2014 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка, в който стига до заключението, че разширяването на употребата на посоченото масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 април 2014 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до останалите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения, по-специално относно повишените нива на прием на DHA. В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят променени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителни добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(5)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (5) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. С Директива 1999/21/ЕО на Комисията (6) се определят изискванията относно диетичните храни за специални медицински цели. С Директива 2006/125/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (8) се определят изискванията относно храните за кърмачета и преходните храни. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), чиято спецификация е посочена в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО, Директива 96/8/ЕО, Директива 1999/21/ЕО, Директива 2006/141/ЕО и Директива 2006/125/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., (ATCC PTA-9695), което се посочва върху етикетите на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp., (ATCC PTA-9695)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, САЩ.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/545 VAN DE COMMISSIE
van 31 maart 2015
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van olie van de microalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2082)
(Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 18 september 2013 heeft de onderneming DSM Nutritional Products bij de bevoegde instanties van het Verenigd Koninkrijk een verzoek ingediend voor het in de handel brengen van DHA-rijke (docosahexaeenzuurrijke) olie van de microalg Schizochytrium sp. als nieuw voedselingrediënt. De stam van de microalg wordt gespecificeerd als PTA-9695 van de American Type Culture Collection (ATCC).
(2)
Op 2 april 2014 heeft de bevoegde Britse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat het gebruik van deze algenolie voldoet aan de criteria voor nieuwe voedingsmiddelen van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(3)
Op 10 april 2014 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.
(4)
Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend. Deze bezwaren betroffen vooral een hoge inname van DHA. Overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 moet een besluit worden vastgesteld waarin met de naar voren gebrachte bezwaren rekening wordt gehouden. De aanvrager heeft zijn verzoek derhalve gewijzigd wat betreft het maximale DHA-gehalte van voedingssupplementen. Deze wijziging en de nadere toelichtingen van de aanvrager hebben de bezwaren tot tevredenheid van de lidstaten en de Commissie weggenomen.
(5)
Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) bevat voorschriften inzake voedingssupplementen. Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad (3) bevat voorschriften voor de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen. Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) bevat voorschriften inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen. Richtlijn 96/8/EG van de Commissie (5) bevat voorschriften voor voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd. Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie (6) bevat voorschriften voor dieetvoeding voor medisch gebruik. Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie (7) bevat voorschriften inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters. Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie (8) bevat voorschriften voor zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Voor het gebruik van olie van de microalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) moet een vergunning worden verleend onverminderd de voorschriften van die wetgeving.
(6)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Olie van de microalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) zoals in bijlage I omschreven, mag in de Unie als nieuw voedselingrediënt in de handel gebracht worden voor het gebruik en overeenkomstig de maximumgehalten zoals omschreven in bijlage II, onverminderd de bepalingen van Richtlijn 2002/46/EG, Verordening (EG) nr. 1925/2006, Richtlijn 2009/39/EG, Richtlijn 96/8/EG, Richtlijn 1999/21/EG, Richtlijn 2006/141/EG en Richtlijn 2006/125/EG.
Artikel 2
Olie van de microalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) waarvoor bij dit besluit een vergunning wordt verleend, wordt op de etikettering van de levensmiddelen die de olie bevatten aangegeven als „olie van de microalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)”.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, Verenigde Staten van Amerika.
Gedaan te Brussel, 31 maart 2015.