РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 март 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1683)
(само версията на италиански език е автентична)
(2014/154/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 28 юли 2011 г. дружеството GNOSIS S.p.A подаде заявление пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 26 октомври 2011 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 28 февруари 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
(5)
На 14 септември 2012 г. и на 5 март 2013 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като го помоли да извърши допълнителна оценка на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
На 11 септември 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, добавен за хранителни цели към хранителни добавки (2), като заключи, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, не поражда опасения във връзка с безопасността като източник на фолат.
(7)
Становището дава достатъчно основания да се твърди, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвиждат специални разпоредби за употребата на витамини и минерали в хранителните добавки. Употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, както е посочено в приложението, може да бъде пусната на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки, без да се засягат специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Обозначението на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав влиза тя, е „(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“ или „5MTHF-глюкозамин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Италия.
Съставено в Брюксел на 19 март 2014 година.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 19 maart 2014
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 1683)
(Slechts de tekst in de Italiaanse taal is authentiek)
(2014/154/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 28 juli 2011 heeft de onderneming GNOSIS S.p.A. bij de bevoegde instanties van Ierland een verzoek ingediend voor het in de handel brengen van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als nieuw voedselingrediënt in voedingssupplementen.
(2)
Op 26 oktober 2011 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(3)
Op 28 februari 2012 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.
(4)
Er zijn binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen met redenen omklede bezwaren ingediend.
(5)
Op 14 september 2012 en op 5 maart 2013 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en verzocht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling voor (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als voedselingrediënt te verrichten.
(6)
Op 11 september 2013 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht over (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als bron van folaat dat voor voedingsdoeleinden wordt toegevoegd aan voedingssupplementen (2), concluderend dat er geen veiligheidsrisico’s verbonden zijn aan het gebruik van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout.
(7)
In het advies zijn voldoende redenen aangegeven om vast te stellen dat (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als bron van folaat voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(8)
Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), bevat specifieke bepalingen inzake het gebruik van vitaminen en mineralen in voedingssupplementen. Het gebruik van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van deze wetgeving.
(9)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
(6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als bron van folaat zoals gespecificeerd in de bijlage, mag in de handel worden gebracht in de Unie als nieuw voedselingrediënt, te gebruiken in voedingssupplementen onverminderd de specifieke bepalingen van Richtlijn 2002/46/EG.
Artikel 2
De aanduiding van het bij dit besluit toegelaten (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout op de etikettering van de levensmiddelen die deze stof bevatten, is „(6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout” of „5MTHF-glucosamine”.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italië.
Gedaan te Brussel, 19 maart 2014.