ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
RICHTLIJN 2014/84/EU VAN DE COMMISSIE
van 30 juni 2014
tot wijziging van aanhangsel A van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed, voor wat nikkel betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (1), en met name artikel 46, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Richtlijn 2009/48/EG zijn algemene eisen vastgesteld voor stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting („CMR-stoffen”). Dergelijke stoffen van categorie 2 mogen niet worden gebruikt in speelgoed, in bestanddelen van speelgoed of in microstructureel afzonderlijke delen van speelgoed, behalve indien zij aanwezig zijn in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of lager is dan de desbetreffende concentratie die is vastgesteld voor de indeling van mengsels die deze stoffen bevatten als CMR-stoffen, indien zij niet toegankelijk zijn voor kinderen of indien het gebruik ervan is toegestaan. De Commissie mag het gebruik van CMR-stoffen van categorie 2 in speelgoed toestaan indien het gebruik van de stof door het wetenschappelijk comité is beoordeeld en, in het bijzonder in het licht van blootstelling, veilig is bevonden, en het gebruik van de stof in consumentenartikelen niet verboden is op grond van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (3). Aanhangsel A van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG bevat de lijst van CMR-stoffen en het toegestane gebruik ervan.
(2)
Nikkel (CAS-nr. 7440-02-0) is een typisch metaal. Het wordt voornamelijk gebruikt in de productie van nikkelhoudende legeringen (waaronder roestvrij staal), voor vernikkeling, in de productie van nikkelhoudende producten zoals batterijen en laselektroden en in de productie van chemische producten die nikkel bevatten. Nikkel wordt om zijn corrosiebestendigheid en hoge elektrische geleidbaarheid ook gebruikt in speelgoed, onder meer voor modelspoorwegen en batterijcontactpunten.
(3)
Nikkel wordt krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingedeeld als kankerverwekkend categorie 2. Zolang er geen specifieke voorschriften zijn, mag nikkel in speelgoed aanwezig zijn in een concentratie die gelijk is aan of lager is dan de desbetreffende concentratie die is vastgesteld voor de indeling van mengsels die deze stof bevatten als CMR-stoffen, namelijk 1 %.
(4)
Nikkel is uitgebreid beoordeeld op grond van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad (4). In het European Union Risk Assessment Report (EU RAR) van 2008 (5) werd geconcludeerd dat er voor de beoordeling van de kankerverwekkendheid in de werkomgeving behoefte was aan verdere studies ter evaluatie van de kankerverwekkendheid van nikkel in geval van inhalatie. In het aanhangsel van 2009 bij het EU RAR (6), dat werd voorbereid in het kader van de overgangsmaatregelen krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006, werd geconcludeerd dat geen verdere maatregelen op EU-niveau vereist waren, aangezien de resultaten van een tweejarige studie naar de kankerverwekkendheid, waarbij ratten via inhalatie werden blootgesteld aan metallisch nikkel, er niet op wezen dat een herziening van de bestaande indeling naar kankerverwekkendheid nodig was.
(5)
Op grond van aanhangsel A van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG is voor speelgoed het gebruik van nikkel in roestvrij staal al toegestaan, aangezien nikkel in roestvrij staal veilig is bevonden met betrekking tot de kankerverwekkende eigenschappen ervan.
(6)
Om de gezondheidseffecten van de aanwezigheid van metallisch nikkel in elektrisch speelgoed (als plating, coating en legeringen die elektrische geleidbaarheid mogelijk maken) te beoordelen, heeft de Commissie het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico's (SCHER) verzocht advies uit te brengen. In zijn advies van 25 september 2012 getiteld „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys” heeft het SCHER aangegeven dat er bij blootstelling aan nikkel door omgang met speelgoed geen risico op tumorvorming bestaat, aangezien inhalatie van metallisch nikkel in speelgoed hoogstonwaarschijnlijk is. Het SCHER merkt bovendien op dat het gebruik van nikkel in onderdelen van speelgoed om de goede elektrische werking van het speelgoed te garanderen, leidt tot een zeer lage potentiële blootstelling aan nikkel door orale inname en dermale opname, gezien de beperkingen op nikkelafgifte die van toepassing zijn op metaalhoudende onderdelen van speelgoed, de beperkte toegankelijkheid van de metaalhoudende onderdelen en de beperkte oppervlakte van de nikkelhoudende onderdelen die de goede werking van elektrisch speelgoed garanderen. Het SCHER verwacht derhalve geen gezondheidseffecten.
(7)
Overeenkomstig punt 5, onder c), ii), van deel III van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG kan het gebruik van CMR-stoffen van categorie 2 niet worden toegestaan indien het gebruik van de stof in consumentenartikelen verboden is uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Vermelding 27 van bijlage XVII bij die verordening beperkt het gebruik van nikkel enkel in staafjes die in gaatjes in de oren en in andere delen van het menselijk lichaam worden geplaatst, in voorwerpen bestemd om in direct en langdurig contact met de huid te komen en in voorwerpen bestemd om in direct en langdurig contact met de huid te komen wanneer deze een niet-nikkelen coating hebben. De beperkingen in vermelding 27 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/206 geven geen aanleiding tot een volledig verbod van gebruik in consumentenartikelen uit hoofde van die verordening. Deze richtlijn laat de toepassing van vermelding 27 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 op speelgoed als voorwerpen bestemd om in direct en langdurig contact met de huid te komen, onverlet.
(8)
Richtlijn 2009/48/EG dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
(9)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 47 van Richtlijn 2009/48/EG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Aanhangsel A van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG wordt vervangen door:
„Aanhangsel A
Lijst van CMR-stoffen en het toegestane gebruik ervan overeenkomstig punten 4, 5 en 6 van deel III
Stof
Indeling
Toegestaan gebruik
Nikkel
CMR 2
In speelgoed en onderdelen van speelgoed in roestvrij staal.
In onderdelen van speelgoed voor de geleiding van elektriciteit.”
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 1 juli 2015 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 juli 2015.
Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 30 juni 2014.