РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
VERORDENING (EU) Nr. 1003/2014 VAN DE COMMISSIE
van 18 september 2014
tot wijziging van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (1), en met name artikel 31, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Het mengsel van Methylchloroisothiazolinone (en) Methylisothiazolinone met magnesiumchloride en magnesiumnitraat is momenteel toegestaan als conserveringsmiddel in alle cosmetische producten, met een maximale concentratie van 0,0015 % van een mengsel van Methylchloroisothiazolinone (en) Methylisothiazolinone in een verhouding van 3:1.
(2)
Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) heeft op 8 december 2009 een advies uitgebracht over de veiligheid van het mengsel van Methylchloroisothiazolinone (en) Methylisothiazolinone (2).
(3)
Het WCCV concludeerde dat een mengsel van Methylchloroisothiazolinone (en) Methylisothiazolinone in een verhouding van 3:1 geen risico voor de gezondheid van de consument vormt wanneer het als conserveringsmiddel wordt gebruikt, tot een maximale toegestane concentratie van 0,0015 % in cosmetische producten die worden af-, uit- of weggespoeld, afgezien van het huidsensibiliserend effect. Het WCCV gaf aan dat inductie en elicitatie minder waarschijnlijk zijn bij een product dat wordt af-, uit- of weggespoeld dan wanneer dezelfde concentratie aanwezig is in een product dat niet wordt af-, uit- of weggespoeld.
(4)
De kwestie van stabilisatoren voor dat mengsel is besproken door het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP), later vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC) krachtens Besluit 2004/210/EG van de Commissie (3), dat later werd vervangen door het WCCV, krachtens Besluit 2008/721/EG van de Commissie (4), in een advies van 24-25 juni 2003 (5). Het Comité verklaarde dat, rekening houdend met het feit dat de werkzame bestanddelen en hun verhouding ongewijzigd blijven in de cosmetische producten die momenteel in de handel zijn, en dat de concentratie van het stabilisatorsysteem in het cosmetische eindproduct te verwaarlozen is, de vervanging van magnesiumchloride en magnesiumnitraat door kopersulfaat of een ander toegestaan cosmetisch ingrediënt als stabilisator in het mengsel van Methylchloroisothiazolinone (en) Methylisothiazolinone, het toxicologisch profiel van dat mengsel niet verandert. Naar aanleiding van een verzoek van de Commissie om de interpretatie van de term „toegestaan” te verduidelijken, antwoordde het comité, in een advies van 7 december 2004 (6), dat de zinsnede „toegestaan cosmetisch ingrediënt” opgevat moest worden als „ieder ingrediënt dat, in het licht van de richtlijn van de Raad (7), toegestaan of niet verboden is en gebruikt mag worden in cosmetische producten, onder het voorbehoud dat stoffen die behoren tot de categorieën ingrediënten in de bijlagen III tot en met VII (8) van de richtlijn alleen gebruikt mogen worden als zij in de betreffende bijlage worden vermeld”. De conclusie van het advies van het WCCV van 8 december 2009 omvat een beoordeling van de veiligheid van het mengsel zelf en gaat niet in op de stabilisatoren.
(5)
In het licht van het hierboven vermelde advies van het WCCV is de Commissie van mening dat, om een potentieel risico voor de gezondheid van de mens te vermijden, het gebruik van een mengsel van Methylchloroisothiazolinone (en) Methylisothiazolinone moet worden beperkt, zoals aanbevolen door het WCCV, en dat de verwijzing naar de stabilisatoren magnesiumchloride en magnesiumnitraat moeten worden geschrapt uit de chemische benaming.
(6)
Verduidelijkt dient te worden dat het gebruik van het mengsel van Methylchloroisothiazolinone (en) Methylisothiazolinone onverenigbaar is met het gebruik van Methylisothiazolinone alleen in hetzelfde product, aangezien daardoor de toegestane verhouding van 3:1 voor het mengsel gewijzigd zou worden (9).
(7)
Verordening (EG) nr. 1223/2009 dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
(8)
De toepassing van de bovengenoemde beperkingen moet worden uitgesteld om de bedrijven in staat te stellen de nodige aanpassingen in hun productformuleringen aan te brengen. Meer in het bijzonder moeten ondernemingen nadat deze verordening in werking is getreden negen maanden de tijd krijgen om producten die aan de eisen voldoen in de handel te brengen, en achttien maanden om producten die niet aan de eisen voldoen uit de handel te nemen.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Vanaf 16 juli 2015 worden alleen cosmetische producten die voldoen aan de eisen van Verordening (EG) nr. 1223/2009, zoals gewijzigd bij deze verordening, in de Unie in de handel gebracht.
Vanaf 16 april 2016 worden alleen cosmetische producten die aan de eisen van Verordening (EG) nr. 1223/2009, zoals gewijzigd bij deze verordening, op de markt van de Unie aangeboden.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 16 juli 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 september 2014.