ДИРЕКТИВА 2013/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията към белтъците при храните за кърмачета и преходните храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (2) са определени, inter alia, изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
В Директива 2006/141/ЕО е изрично предвидено храните за кърмачета и преходните храни да се произвеждат само от източници на белтъци, определени в посочената директива. Тези източници на белтъци са белтъците на кравето мляко и белтъчни изолати от соя, самостоятелно или като смес, както и белтъчни хидролизати.
(3)
По искане на Комисията на 28 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно пригодността на белтъците на козето мляко като източник на белтъци за храни за кърмачета и преходни храни. В становището се заключава, че белтъците на козето мляко могат да бъдат подходящ източник на белтъци за храните за кърмачета и преходните храни, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО.
(4)
Въз основа на посоченото становище храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъци на козето мляко, следва да бъдат допускани на пазара, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(5)
По искане на Комисията на 5 октомври 2005 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно това доколко безопасни и подходящи за специфична хранителна употреба от кърмачета са храните на база частични хидролизати на белтъци от суроватка със съдържание на белтъци поне 1,9 g/100 kcal, което е под минималната стойност, предвидена в законодателството на Съюза към посочения момент. В посоченото становище се заключава, че храните за кърмачета на база хидролизати на белтъци от суроватка, получена от краве мляко, със съдържание на белтъци 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), които отговарят на подложения на оценка белтъчен състав, са безопасни и подходящи за употреба като единствен източник на храна за кърмачета. Въз основа на посоченото становище Директива 2006/141/ЕО, изменена с Регламент (ЕО) № 1243/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за изменение на приложения III и VI към Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията за съдържанието на някои храни за кърмачета (3), разрешава пускането на пазара на храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати с такова съдържание на белтък, при условие че продуктът отговаря на някои специални критерии, определени в посочената директива.
(6)
В посоченото становище се заключава също така, че въпреки че не са представени данни за преходни храни на база хидролизирани белтъци от суроватка със съдържание на белтък равно на 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), храните с посочения белтъчен състав биха били подходящи за кърмачета на по-голяма възраст в съчетание с допълнителни храни.
(7)
Въз основа на посоченото становище и с цел да бъде дадена възможност за разработването на иновативни продукти този вид преходни храни следва да бъдат допускани на пазара. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/141/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В параграф 1 втора алинея се заменя със следното:
„В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.“
б)
В параграф 2 се добавя следната алинея:
„В случаите на преходни храни, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение II, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) пригодността на преходните храни за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.“
2)
В член 12 уводното изречение се заменя със следното:
„Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето или козето мляко, е съответно:“.
3)
Приложения I, II, III и VI се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 28 февруари 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
RICHTLIJN 2013/46/EU VAN DE COMMISSIE
van 28 augustus 2013
tot wijziging van Richtlijn 2006/141/EG met betrekking tot de eisen betreffende de eiwitten voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (1), en met name artikel 4, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie van 22 december 2006 inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en tot wijziging van Richtlijn 1999/21/EG (2) stelt onder andere eisen inzake samenstelling en etikettering vast voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding.
(2)
Richtlijn 2006/141/EG bepaalt meer specifiek dat volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding uitsluitend kunnen worden vervaardigd uit de in die richtlijn omschreven eiwitbronnen. Deze eiwitbronnen zijn koemelkeiwit en soja-eiwitisolaten of een mengsel daarvan, alsmede eiwithydrolysaten.
(3)
Op verzoek van de Commissie heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid op 28 februari 2012 een wetenschappelijk advies uitgebracht inzake de geschiktheid van geitenmelkeiwit als eiwitbron in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. In dit advies werd geconcludeerd dat eiwit uit geitenmelk geschikt kan zijn als eiwitbron voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding op voorwaarde dat het eindproduct voldoet aan de eisen die zijn vastgesteld in Richtlijn 2006/141/EG.
(4)
Op basis van dit advies zouden volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding vervaardigd uit eiwitten uit geitenmelk moeten worden toegelaten op de markt op voorwaarde dat het eindproduct voldoet aan de eisen inzake de samenstelling die zijn vastgesteld in Richtlijn 2006/141/EG. Richtlijn 2006/141/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5)
Op verzoek van de Commissie heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid op 5 oktober 2005 een wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid en geschiktheid van specifieke voedingsmiddelen voor zuigelingen op basis van partiële wei-eiwithydrolysaten met een eiwitgehalte van ten minste 1,9 g/100 kcal, wat minder is dan de drempelwaarde die in de toenmalige wetgeving van de Unie is vastgesteld. In dat advies werd geconcludeerd dat zuigelingenvoeding op basis van hydrolysaten van wei-eiwit, vervaardigd van koemelk met een eiwitgehalte van 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) en die overeenkomen met de beoordeelde eiwitformule, veilig is en geschikt is voor gebruik als enige voedingsbron voor zuigelingen. Op basis van dat advies staat Richtlijn 2006/141/EG, zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1243/2008 van de Commissie van 12 december 2008 tot wijziging van de bijlagen III en VI bij Richtlijn 2006/141/EG wat betreft de eisen inzake de samenstelling van bepaalde volledige zuigelingenvoeding (3), de verkoop van volledige zuigelingenvoeding vervaardigd van eiwithydrolysaten met een dergelijk eiwitgehalte toe, op voorwaarde dat het product voldoet aan een aantal daarin vastgestelde specifieke eisen.
(6)
In dat advies werd eveneens geconcludeerd dat, ofschoon geen gegevens over opvolgzuigelingenvoeding op basis van gehydrolyseerd wei-eiwit met een eiwitgehalte van 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) waren ingediend, een voedingsmiddel met dat eiwitgehalte geschikt zou zijn voor oudere zuigelingen in combinatie met aanvullende levensmiddelen.
(7)
Op basis van dat advies, en met het oog op de ontwikkeling van innovatieve producten, moet deze opvolgzuigelingenvoeding worden toegestaan op de markt. Richtlijn 2006/141/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(8)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 2006/141/EG wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in lid 1 wordt de tweede alinea vervangen door:
„Bij volledige zuigelingenvoeding vervaardigd van koemelk- of geitenmelkeiwit, zoals omschreven in bijlage I, punt 2.1, waarvan het eiwitgehalte tussen het minimum en 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) ligt, wordt de geschiktheid van de volledige zuigelingenvoeding als specifieke voeding voor zuigelingen aangetoond door middel van passende studies, uit te voeren overeenkomstig algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen voor de opzet en uitvoering van dergelijke studies.”;
b)
aan lid 2 wordt de volgende alinea toegevoegd:
„Bij opvolgzuigelingenvoeding vervaardigd van eiwithydrolysaten, zoals omschreven in bijlage II, punt 2.2, waarvan het eiwitgehalte tussen het minimum en 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) ligt, wordt de geschiktheid van de opvolgzuigelingenvoeding als specifieke voeding voor zuigelingen aangetoond door middel van passende studies, uit te voeren overeenkomstig algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen voor de opzet en uitvoering van dergelijke studies, met inachtneming van de desbetreffende specificaties in bijlage VI.”.
2)
In artikel 12 wordt de inleidende zin vervangen door:
„Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die volledig uit koemelk- of geitenmelkeiwit zijn vervaardigd, worden respectievelijk verkocht onder de volgende naam:”.
3)
De bijlagen I, II, III en VI worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 3
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 28 februari 2014 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst mee van de voornaamste bepalingen van intern recht die zij vaststellen op het door deze richtlijn bestreken gebied.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 28 augustus 2013.