РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 511/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 април 2014 година
относно мерките за спазване от ползвателите, произтичащи от Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Основният международен инструмент, който предоставя обща рамка за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие и за справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, е Конвенцията за биологичното разнообразие, одобрена от името на Съвета в съответствие с Решение 93/626/ЕИО на Съвета (3) („Конвенцията“).
(2)
Протоколът от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие (4) (наричан по-долу „Протоколът от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се доразвиват общите правила на Конвенцията относно достъпа до генетични ресурси и подялбата на финансовите и нефинансовите ползи, в резултат от използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания („достъп и подялба на ползи“). В съответствие с Решение 2014/283/ЕС на Съвета (5), Протоколът от Нагоя беше одобрен от името на Съюза.
(3)
Широк кръг от ползватели и доставчици в Съюза, включително академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели. Някои от тях използват и традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.
(4)
Генетичните ресурси представляват генетичния фонд както на природните, така и на одомашнени или култивирани видове и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство и в разработването на лекарства, козметика и енергийни източници на биологична основа. Освен това, генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.
(5)
Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, биха могли да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси. Такива традиционни знания включват знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, които имат отношение към опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(6)
В Конвенцията се признава, че държавите имат суверенни права върху природните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до своите генетични ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да се стремят да създават условия за улесняване на достъпа до генетични ресурси, върху които те упражняват суверенни права, за целите на екологосъобразното използване от други страни по Конвенцията. Всички страни по Конвенцията се задължават още да предприемат мерки с цел разпределение по справедлив и равноправен начин със съответната страна по Конвенцията, която предоставя генетичните ресурси, на резултатите от научно-изследователските и развойните дейности, както и на ползите от търговско и други видове използване на тези ресурси. Това разпределение трябва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията са разгледани също така достъпът и разпределението на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(7)
Генетичните ресурси следва да се опазват in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от тяхното използване - да се поделят справедливо и равноправно, за да се допринесе за изкореняване на бедността, а оттам и за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя. Изпълнението на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.
(8)
Протоколът от Нагоя се прилага по отношение на генетичните ресурси, върху които държавите упражняват суверенни права, които попадат в приложното поле на член 15 от Конвенцията, за разлика от по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на юрисдикцията на член 4 от Конвенцията, като например дейности, извършващи се в морските области извън национална юрисдикция. Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват към нови области, и по-специално към океана, който продължава да бъде най-малко изследваната и най-непознатата среда на планетата. По-конкретно дълбокият океан представлява последната голяма граница на планетата и към него се насочва все по-нарастващ интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите.
(9)
Важно е да се установи ясна и стабилна рамка за изпълнение на Протокола от Нагоя, която следва да способства за опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти, за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и за премахване на бедността, като същевременно се подобряват наличните възможности за научно-изследователските и развойните дейности в Съюза, основаващи се на природните дадености. Също така е важно да се предотврати използването в Съюза на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, достъпът до които не е осъществен в съответствие с националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя, както и да се подкрепи ефективното прилагане на ангажиментите за подялба на ползите, установено посредством договорени условия между доставчиците и ползвателите. От съществено значение е също подобряването на условията за правна сигурност по отношение на използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания.
(10)
Рамката, създадена по силата на настоящия регламент, ще способства за поддържане и увеличаване на доверието между страните по Протокола от Нагоя, както и между други заинтересовани лица, включително коренни и местни общности, участващи в достъпа и подялбата на ползите от генетични ресурси.
(11)
От съображения за гарантиране на правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да се прилагат единствено за генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, и за традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в рамките на обхвата на Конвенцията, до които е получен достъп след влизането в сила за ЕС на Протокола от Нагоя.
(12)
С протокола от Нагоя се изисква от всяка страна по него, в процеса на разработването и прилагането на своето законодателство или регулаторни изисквания относно достъпа и подялбата на ползите, да вземе предвид значението на генетичните ресурси за прехрана и земеделие (ГРПЗ) и тяхната специална роля за продоволствената сигурност. В съответствие с Решение 2004/869/ЕО на Съвета (6), Международният договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ) беше одобрен от името на Съюза. МДРГРПЗ представлява специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите по смисъла на член 4, параграф 4 от Протокола от Нагоя, който не следва да се влияе от правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(13)
Много от страните по Протокола от Нагоя при упражняване на суверенните си права са решили, че растителните генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) под тяхно управление и контрол и в обществения сектор, които не са изброени в приложение I към МДРГРПЗ, също трябва да попадат в обхвата на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ.
(14)
Протоколът от Нагоя следва да бъде прилаган при взаимно допълване с други международни инструменти, които не противоречат на целите на Протокола или на целите на Конвенцията.
(15)
В член 2 от Конвенцията понятията „домашни видове“ са определени като видове, чийто еволюционен процес е повлиян от хората с цел задоволяване на техните нужди, и „биотехнология“ като технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност. В член 2 от Протокола от Нагоя понятието „производно“ е определено като съществуващо в естествен вид биохимично съединение, произтичащо от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост.
(16)
Протоколът от Нагоя изисква от всяка страна по него да отделя дължимото внимание в случаи на реална и непосредствена опасност от увреждане на здравето на хора, животни или растения съгласно националните или международни определения. На 24 май 2011 г. 64-тата Световна здравна асамблея прие рамка относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“), свързана с обмен на грипни вируси и достъп до ваксини и други ползи. Рамката относно ГГП се прилага единствено спрямо грипните вируси с пандемичен потенциал върху хората и изрично не се прилага спрямо сезонните грипни вируси. С рамката относно ГГП се създава специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите, който е в съответствие с Протокола от Нагоя и който не следва да се влияе от правилата за неговото прилагане.
(17)
В настоящия регламент е важно да се включат определенията от Протокола от Нагоя и от Конвенцията, необходими за прилагането настоящия регламент от ползвателите. Важно е новите определения, съдържащи се в настоящия регламент, които не са включени в Конвенцията и в Протокола от Нагоя, да съответстват на определенията, използвани в тях. По-конкретно терминът „ползвател“ следва да е в съответствие с определението на „използване на генетични ресурси“ от Протокола от Нагоя.
(18)
Протоколът от Нагоя установява задължение за стимулиране и насърчаване на изследванията, свързани с биологичното разнообразие, и по-специално на изследванията с нетърговска цел.
(19)
Важно е да се припомни точка 2 от Решение II/11 на Конференцията на страните по Конвенцията, с което се потвърждава, че човешките генетични ресурси не са включени в рамката на Конвенцията.
(20)
В момента няма международно прието определение на „традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“. Без да се засяга компетентността и отговорността на държавните членки за въпроси, имащи отношение към традиционните знания, свързани с генетичните ресурси и с изпълнението на мерките за защита на интересите на коренни и местни общности, с цел осигуряване на гъвкавост и правна сигурност за доставчиците и ползвателите в настоящия регламент следва да се направи позоваване на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси във вида, в който те са описани в споразуменията за подялба на ползите.
(21)
За да се осигури ефективното прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания следва да полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания е осъществен в съответствие с приложимите правни или регулаторни изисквания, както и че ползите са справедливо и равноправно поделени по целесъобразност. Във връзка с това компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие като доказателство, че достъпът до съответните генетични ресурси е осъществен законно и че са определени взаимно договорени условия за ползвателите и използването, посочени в тях. Конкретният избор от страна на ползвателите по отношение на приложимите инструменти и мерки с цел полагане на дължимата грижа следва да се подпомага чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки в подкрепа на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи и указания с оглед подобряване на правната сигурност и намаляване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информацията, имаща отношение към достъпа и подялбата на ползите, следва да бъде ограничено във времето и приведено в съответствие с времевия обхват за потенциално нововъведение.
(22)
Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, водещи до справедлива и равноправна подялба на ползите и спомагащи за постигане на по-широката цел на Протокола от Нагоя, насочена към допринасяне за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Ползвателите и доставчиците се насърчават още да повишават осведомеността за значението на генетичните ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
(23)
Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително за микропредприятията и за малките и средни предприятия. Настоящият регламент следва да предлага набор от мерки и инструменти, с които микропредприятията, малките и средни предприятия да могат да спазват задълженията си при поносими разходи, и с висока степен на правна сигурност.
(24)
Най-добрите практики, разработени от ползвателите на генетични ресурси, следва да играят важна роля при определянето на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за изпълнение на Протокола от Нагоя при поносими разходи и с висока степен на правна сигурност. Ползвателите следва да доразвият съществуващите кодекси за поведение, свързани с достъпа и подялбата на ползите, разработени за нуждите на академичния, университетския и нетърговския научно-изследователски сектор и за различните промишлени отрасли. Асоциациите на ползвателите следва да могат да подават искане до Комисията за определяне дали е възможно конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, върху които се упражнява надзор от съответната асоциация, да може да се смята за най-добра практика. Компетентните органи на държавите членки следва да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска той да не е спазил изискванията и оправдава намаляването на проверките за спазване. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, приети от страните по Протокола от Нагоя.
(25)
Съгласно Протокола от Нагоя контролните пунктове трябва да бъдат ефективни и следва да са свързани с използването на генетични ресурси. В определени моменти от веригата на дейностите, формиращи използването, ползвателите следва да декларират, че са положили дължимата грижа и да представят доказателства за това при поискване. Подходящ момент за такова деклариране е при получаване на средства за научни изследвания. Друг подходящ момент е последният етап от използването, което означава моментът на окончателното разработване на продукта преди подаването на заявка за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен в резултат на използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, или когато такова одобрение не се изисква - към момента на окончателното разработване на продукта преди първото му пускане на пазара на Съюза. С цел гарантиране на ефективността на контролните пунктове, като същевременно се повиши правната сигурност за ползвателите, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия в съответствие с член 291, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Комисията следва да използва изпълнителните правомощия за уточняване на етапа на окончателно разработване на продукта в съответствие с Протокола от Нагоя, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори.
(26)
Важно е да се признае, че механизмът за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите ще играе важна роля при прилагането на Протокола от Нагоя. В съответствие с членове 14 и 17 от Протокола от Нагоя информацията ще се предоставя на механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите като част от процеса, свързан с международно признатия сертификат за съответствие. Компетентните органи следва да осъществяват сътрудничество с механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират, че информацията се обменя с цел улесняване на наблюдението за спазване на задълженията от страна на ползвателите.
(27)
Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нетърговска цел от академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции или от колекционни центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори достъпът до новосъбрани генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.
(28)
Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, които се използват в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели във веригата за надзор при спазването на задълженията им. За да се направи това, следва да се изгради система от регистрирани колекции в рамките на Съюза чрез създаване на доброволен регистър на колекциите, който да се поддържа от Комисията. Такава система ще гарантира, когато това е необходимо, че колекциите, включени в регистъра, прилагат ефективни мерки за ограничаване доставянето на образци от генетични ресурси на трети лица с документация, удостоверяваща законен достъп и определянето на взаимно договорени условия, когато се изисква това. Една система от регистрирани колекции в рамките на Съюза следва значително да намали риска от това в Съюза да се използват генетични ресурси, достъпът до които не е извършен съобразно националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя. Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като колекция за включване в регистъра. За ползвателите, които получават генетични ресурси от колекция, включена в регистъра, следва да се счита, че са положили дължимата грижа по отношение намирането на цялата необходима информация. Това следва да бъде особено полезно за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции, както и за малките и средни предприятия, и следва да допринесе за намаляване на административните изисквания и на изискванията за спазване на задълженията.
(29)
Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения, дали са получили предварително информирано съгласие и дали са определили взаимно договорени условия. Компетентните органи следва също така да съхраняват документация за направените проверки и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).
(30)
Държавите членки следва да гарантират, че нарушаването на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя се санкционира чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(31)
Като се има предвид международният характер на трансакциите за достъп и подялба на ползите, компетентните органи на държавите членки следва да осъществяват сътрудничество помежду си, а също и с Комисията и с компетентните национални органи на трети държави, за да гарантират, че ползвателите спазват настоящия регламент и подкрепят ефективното изпълнение на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(32)
Съюзът и държавите членки следва да предприемат активни действия, за да гарантират постигането на целите на Протокола от Нагоя, така че да се увеличат ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.
(33)
Комисията и държавите членки следва да предприемат подходящи допълващи мерки за подобряване на ефективността при прилагането на настоящия регламент и за намаляване на разходите, особено когато това ще бъде от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия.
(34)
С цел да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (8).
(35)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно - оказване на подкрепа за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси съгласно Протокола от Нагоя - не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и необходимостта да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да е пряко свързана с влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя, за да се осигурят еднакви условия на равнището на Съюза и на световно равнище за дейностите във връзка с достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на изискванията за достъп до генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, и тяхната подялба, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие („Протоколът от Нагоя“). Ефективното прилагане на настоящия регламент ще допринесе и за опазване на биологичното разнообразие и за устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие („Конвенцията“).
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права, както и по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя. Той се прилага и по отношение на ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
2. Настоящият регламент не се прилага спрямо генетичните ресурси, достъпът и подялбата на ползите от които се регулират от специализирани международни инструменти, които съответстват и не противоречат на целите на Конвенцията и на Протокола от Нагоя.
3. Настоящият регламент не засяга правилата на държавите членки за достъп до генетичните ресурси, спрямо които те упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, както и разпоредбите на държавите членки съгласно член 8, буква й) от Конвенцията относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси.
4. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетични ресурси, спрямо които се прилагат законодателството за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя.
5. Нищо в настоящия регламент не задължава дадена държава членка да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Конвенцията и от Протокола от Нагоя, както и следните определения:
1)
„генетичен материал“ означава всеки материал от растителен, животински, микроорганизмов или друг произход, съдържащ функционални единици на наследственост;
2)
„генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;
3)
„достъп“ означава придобиването на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, в страна по Протокола от Нагоя;
4)
„ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
5)
„използване на генетични ресурси“ означава извършване на научноизследователска и развойна дейност върху генетичния и/или биохимичния състав на генетичните ресурси, включително чрез прилагането на биотехнологии, както е определено в член 2 от Конвенцията;
6)
„взаимно договорени условия“ означава договорни споразумения, сключени между доставчик на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, и ползвател на тези ресурси или знания, в които са определени конкретните условия за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на такива ресурси и знания, и което може да включва също и допълнителни условия и клаузи относно подобно използване, както и последващи приложения и търговско разпространение;
7)
„традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“ означава традиционни знания на коренна или местна общност, които имат отношение към използването на генетичните ресурси и които са описани като такива във взаимно договорените условия за използването на генетичните ресурси;
8)
„генетични ресурси, достъпът до които е осъществен незаконно“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, достъпът до които е осъществен в нарушение на националното законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или на регулаторните изисквания на държавата доставчик, която е страна по Протокола от Нагоя и която изисква предварително информирано съгласие;
9)
„колекция“ означава съвкупност от събрани образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, които са събрани и съхранени и са притежание както на публични, така и на частни субекти;
10)
„асоциация на ползватели“ означава организация, която е създадена в съответствие с изискванията на държавата членка по нейното местонахождение и която представлява интересите на ползвателите и участва в разработването и контрола на най-добри практики съгласно посоченото в член 8 от настоящия регламент;
11)
„международно признат сертификат за съответствие“ означава разрешително или негов еквивалент, издадено при достъп от компетентен орган в съответствие с член 6, параграф 3, буква д) и член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя като доказателство, че достъпът до генетичните ресурси, за които се отнася, е бил осъществен в съответствие с решението за даване на предварително информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия за ползвателя и използването, посочени в него, което разрешително е подадено до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден по член 14, параграф 1 от посочения протокол.
ГЛАВА II
СПАЗВАНЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ОТ СТРАНА НА ПОЛЗВАТЕЛИТЕ
Член 4
Задължения на ползвателите
1. Ползвателите полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до използваните генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или регулаторните изисквания, както и че ползите се поделят справедливо и равноправно съгласно взаимно договорени условия и по силата на всяко приложимо законодателство или регулаторни изисквания.
2. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се прехвърлят и използват съгласно взаимно договорени условия, ако това се изисква от приложимото законодателство или регулаторните изисквания.
3. За целите на параграф 1 ползвателите изискват, съхраняват и предават на следващите ползватели:
а)
международно признатия сертификат за съответствие, както и информация за съдържанието на взаимно договорените условия от значение за следващите ползватели; или
б)
когато не съществува международно признат сертификат за съответствие- информация и съответните документи относно:
i)
датата и мястото на достъпа до генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
ii)
описанието на използваните генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iii)
източника, от който пряко са получени генетичните ресурси или традиционните знания, свързани с тях, както и последващите ползватели на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iv)
наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и подялбата на ползите, включително права и задължения във връзка с последващи приложения и търговско разпространение;
v)
разрешителните за достъп, където е приложимо;
vi)
взаимно договорените условия, включително договореностите за подялбата на ползите, където е приложимо.
4. Ползвателите, които са придобили растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) в държава, представляваща страна по Протокола от Нагоя и определила, че РГРПЗ под нейно управление и контрол и в обществения сектор, които не се съдържат в приложение I от Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ), също ще се подчиняват на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ, се счита, че са положили дължимата грижа в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
5. Когато информацията, с която разполагат, не е достатъчна или съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването, ползвателите се снабдяват с разрешително за достъп или с негов еквивалент и установяват взаимно договорени условия, или прекратяват използването.
6. Ползвателите съхраняват информацията във връзка с достъпа до и подялбата на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.
7. Ползвателите, получили генетичен ресурс от колекция, включена в регистъра на колекциите в рамките на ЕС, посочен в член 5, параграф 1, се счита, че са положили дължимата грижа във връзка с търсенето на информацията, посочена в параграф 3 от настоящия член.
8. Ползвателите, придобили генетичен ресурс, определен като патогенен или с вероятност да бъде патогенен в настояща или предстояща извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план по смисъла на Международните здравни правила (2005 г.), или който представлява сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Решение 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), за целите на готовността за извънредни ситуации, свързани с общественото здраве в още незасегнати държави, и за целите на справянето със ситуацията в засегнати такива, изпълняват задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член най-късно до:
а)
един месец, след като предстоящата или настоящата заплаха за общественото здраве е отпаднала, или
б)
три месеца, след започване на използването на генетичния ресурс,
което от двете събития е настъпило по-рано.
Ако задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член, не са изпълнение в срока, установен в букви а) и б) на първа алинея от настоящия параграф, използването се прекратява.
В случай на заявка за одобрение на пазарното разпространение или пускане на пазара на продукти, получени от използването на генетичен ресурс съгласно посоченото в първа алинея, задълженията, изброени в параграф 3 или 5, се прилагат изцяло и незабавно.
При липса на своевременно получено предварително информирано съгласие и установени взаимно договорени условия и докато се постигне съгласие със съответната държава доставчик, ползвателят няма да претендира за изключителни права върху каквито и да са новости, възникнали чрез използването на такива патогени.
Специализираните международни инструменти за достъп и подялба на ползите, споменати в член 2, остават незасегнати.
Член 5
Регистър на колекциите
1. Комисията създава и поддържа регистър на колекциите в рамките на Съюза („регистъра“). Комисията гарантира, че регистърът е базиран в интернет и е лесно достъпен за ползвателите. Регистърът включва справки за колекциите на генетични ресурси или на части от тези колекции, определени като отговарящи на критериите, посочени в параграф 3.
2. Дадена държава членка, при искане на притежател на колекция, намиращ се под нейната юрисдикция, проверява дали тази колекция или част от нея, може да бъде включена в регистъра. След като установи, че колекцията или част от нея отговаря на критериите, посочени в параграф 3, държавата членка незабавно уведомява Комисията за името и данните за контакт на колекцията и на нейния притежател, както и за вида на съответната колекция. Комисията включва незабавно получената информация в регистъра.
3. За да може дадена колекция или част от нея да бъде включена в регистъра, се показва способността на колекцията за следното:
а)
прилагане на стандартизирани процедури за обмен с други колекции на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, както и за доставка на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица в съответствие с Конвенцията и Протокола от Нагоя;
б)
доставка на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица само с документация, доказваща, че достъпът до генетичните ресурси и свързаната с тях информация е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялба на ползите или регулаторните изисквания и, когато това е уместно, в съответствие с взаимно договорени условия;
в)
съхранение на данни за всички образци на генетични ресурси и на свързана с тях информация, предоставяни за използване от трети лица;
г)
въвеждане или използване, когато е възможно, на уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица; както и
д)
използване на подходящи инструменти за проследяване и наблюдение на обмена на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация с други колекции.
4. Държавите членки редовно проверяват дали всяка колекция или част от колекция под тяхна юрисдикция, включени в регистъра, отговарят на критериите, установени в параграф 3.
Когато въз основа на информацията, представена съгласно параграф 3, има доказателства, че дадена колекция или част от колекция, включена в регистъра, не отговаря на критериите, изложени в параграф 3, съответната държава членка незабавно и в диалог с притежателя на съответната колекция определя коригиращи действия или мерки.
В случай че държава членка установи, че дадена колекция или част от колекция под нейна юрисдикция вече не съответства на изискванията на параграф 3, тя информира незабавно за това Комисията.
При получаване на тази информация Комисията изважда колекцията или съответната част от колекцията от регистъра.
5. Комисията приема актове за изпълнение, в които се определят процедурите по прилагането на параграфи 1-4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 6
Компетентни органи и координиращ център
1. Всяка държава членка определя един или повече компетентни органи, които да отговарят за прилагането на настоящия регламент. Към момента на влизане в сила на настоящия регламент държавите членки уведомяват Комисията за наименованията и адресите на своите компетентни органи. Държавите членки съобщават незабавно на Комисията за всички изменения в наименованията и адресите на компетентните органи.
2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи на държавите членки публично, включително чрез интернет. Комисията редовно актуализира списъка.
3. Комисията определя координиращ център по въпросите на достъпа и подялба на ползите, който отговаря за поддържане на връзка със секретариата към Конвенцията по въпроси, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
4. Комисията гарантира, че органите на Съюза, създадени по силата на Регламент (ЕО) № 338/97 (10), допринасят за постигане на целите на настоящия регламент.
Член 7
Наблюдение за спазване на задълженията от страна на ползвателите
1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички получатели на финансиране за научни изследвания, включващи използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, да декларират, че полагат дължимата грижа в съответствие с член 4.
2. Към момента на окончателното разработване на продукт, създаден чрез използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, ползвателите декларират пред компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и едновременно с това представят:
а)
съответната информация от международно признатия сертификат за съответствие, или
б)
съответната информация, посочена в член 4, параграф 3, буква б), подточки i) - v) и член 4, параграф 5, включително информация, че са установени взаимно договорени условия, когато това е приложимо.
Освен това ползвателите представят при поискване доказателства на компетентния орган.
3. Компетентните органи изпращат информацията, получена въз основа на параграфи 1 и 2 от настоящия член до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден съгласно член 14, параграф 1 от Протокола от Нагоя, до Комисията и, когато е целесъобразно, до компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
4. Компетентните органи осъществяват сътрудничество чрез механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират обмена на информацията, определена в член 17, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за целите на наблюдението на спазването на задълженията от страна на ползвателите.
5. Компетентните органи следят надлежно за спазването на поверителността на търговската и промишлената информация, когато тази поверителност е регламентирана от правото на Съюза или националното право с цел защита на законен икономически интерес, по-специално по отношение на обозначаването на генетичните ресурси и на тяхното използване.
6. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член. В тези актове за изпълнение Комисията уточнява етапа на окончателното разработване на продукта, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 8
Най-добри практики
1. Асоциациите на ползвателите или други заинтересовани страни могат да подават заявление до Комисията за признаване на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от тях и върху която те упражняват надзор, за най-добра практика в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Заявлението следва да бъде придружено от доказателства и информация.
2. В случай че въз основа на доказателствата и информацията, подадени съгласно параграф 1 от настоящия член, Комисията установи, че съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дава възможност да спазва задълженията си по членове 4 и 7, Комисията признава тази комбинация за най-добра практика.
3. Асоциациите на ползвателите или заинтересовани страни информират Комисията за всякакви промени или актуализации на най-добра практика, призната в съответствие с параграф 2.
4. При наличие на доказателства за нееднократни или значими случаи, при които ползвателите, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия регламент, Комисията проучва, в диалог със съответната асоциация на ползвателите или други заинтересовани страни, дали тези случаи показват възможни недостатъци в най-добрата практика.
5. Комисията оттегля признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в нея оказват отрицателно влияние върху способността на ползвателите да спазват задълженията си по членове 4 и 7, или ако нееднократните или значими случаи на неспазване на задълженията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в най-добрата практика.
6. Комисията създава и редовно актуализира базиран в интернет регистър на признатите най-добри практики. Този регистър съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добрите практики съгласно параграф 2 от настоящия член и съответно в друг раздел - списък на най-добрите практики, възприети въз основа на член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
7. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1-5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 9
Проверки за спазването на задълженията от страна на ползвателите
1. Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, извършват проверки, за да установят дали ползвателите спазват задълженията си по членове 4 и 7, като имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика във връзка с достъпа до ресурси и подялбата на ползите, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия регламент или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, може да намали риска този ползвател да не спазва задълженията си.
2. Държавите членки гарантират, че проверките, извършвани съгласно параграф 1, са ефективни, пропорционални и възпиращи и установяват случаи на неспазване на настоящия регламент от страна на ползвателите.
3. Проверките, посочени в параграф 1, се извършват:
а)
в съответствие с периодично преразглеждан план, разработен въз основа на отчитащ риска подход;
б)
когато даден компетентен орган разполага със съответната информация относно неспазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател, включително когато информацията се базира на основателни опасения, изразени от трети лица. Специално внимание се обръща, когато такива опасения се изразяват от държавите доставчици.
4. Проверките по параграф 1 от настоящия член може да включват разглеждане на:
а)
мерките, взети от ползвателя за полагане на дължимата грижа в съответствие с член 4;
б)
документацията и на данните, показващи полагането на дължимата грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;
в)
случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.
Когато е подходящо, могат да се проведат и проверки на място.
5. Ползвателите оказват необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките, посочени в параграф 1.
6. Без да се засяга член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 от настоящия член се установят пропуски, компетентният орган прави предписание за предприемане на коригиращи действия или мерки от страна на ползвателя.
В зависимост от вида на пропуските държавите членки могат също да предприемат незабавни временни мерки.
Член 10
Документиране на проверките
1. Компетентните органи съхраняват най-малко пет години документацията за проверките по член 9, параграф 1, като посочват по-специално характера на проверките и резултатите от тях, включително данни за коригиращите действия и мерки, предприети по член 9, параграф 6.
2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с Директива 2003/4/ЕО.
Член 11
Санкции
1. Държавите членки установяват правила за санкции, приложими при нарушения на членове 4 и 7 и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
2. Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
3. До 11 юни 2015 г. държавите членки съобщават на Комисията правилата, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения, отнасящи се до тях.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 12
Сътрудничество
Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1:
а)
осъществяват сътрудничество помежду си и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
б)
се консултират, когато е целесъобразно, със заинтересованите страни относно прилагането на Протокола от Нагоя и на настоящия регламент;
в)
осъществяват сътрудничество с компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
г)
информират компетентните органи на други държави членки и Комисията за сериозни пропуски, установени при проверките, посочени в член 9, параграф 1, както и за видовете санкции, наложени съгласно член 11;
д)
обменят информация относно организацията на своите системи за проверки за наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите.
Член 13
Допълващи мерки
Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки:
а)
стимулират и насърчават информираността, подобряването на осведомеността и обучението, за да съдействат на заинтересованите страни и на проявяващите интерес лица да разберат своите задължения, произтичащи от прилагането в Съюза на настоящия регламент и на съответните разпоредби от Конвенцията и от Протокола от Нагоя;
б)
насърчават разработването на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи, указания и най-добри практики, особено в случаите, при които те ще бъдат от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия;
в)
насърчават разработването и използването на разходоефективни комуникационни инструменти и системи за нуждите на наблюдението и проследяването на използването на генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания от различните колекции и ползватели;
г)
предоставят технически и други указания на ползвателите, като се взема предвид положението на академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и на малките и средни предприятия, за да се улесни спазването на изискванията на настоящия регламент;
д)
насърчават ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти в съответствие с разпоредбите на Конвенцията;
е)
насърчават мерките в подкрепа на колекциите, които допринасят за опазване на биологичното разнообразие и културното многообразие.
Член 14
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 15
Консултативен форум
Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и други заинтересовани страни по въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент. Те провеждат заседания в рамките на консултативен форум. Процедурният правилник на този консултативен форум се изработва от Комисията.
Член 16
Доклади и преглед
1. Освен ако не е определен алтернативен интервал за докладите, както е посочено в член 29 от Протокола от Нагоя, държавите членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент до 11 юни 2017 г. и на всеки пет години след това.
2. Не по-късно от една година след крайния срок за представяне на докладите, посочени в параграф 1, Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, включващ първоначална оценка на ефективността му.
3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия регламент, на всеки десет години след първия доклад Комисията извършва преглед на действието и ефективността на настоящия регламент, за постигане на целите на Протокола от Нагоя. При своя преглед Комисията разглежда по-специално административните последици за публичните научно-изследователски институции, микро предприятията, малките и средни предприятия и специфичните сектори. Тя разглежда също така и необходимостта да се направи преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент с оглед на настъпилите промени в други имащи отношение международни организации.
4. Комисията докладва до Конференцията на страните по Конвенцията, изпълняваща ролята на среща на страните по Протокола от Нагоя, относно мерките, които Съюзът е предприел за въвеждане на мерки за спазване, по отношение на Протокола от Нагоя.
Член 17
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Веднага след като Съюзът депозира инструмента си за приемане на Протокола от Нагоя, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз известие, посочващо датата, на която Протоколът от Нагоя ще влезе в сила за Съюза. Настоящият регламент се прилага от посочената дата.
3. Членове 4, 7 и 9 от настоящия регламент започват да се прилагат една година след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
VERORDENING (EU) Nr. 511/2014 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 16 april 2014
betreffende voor gebruikers bestemde nalevingsmaatregelen uit het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik in de Unie
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 192, lid 1,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Het belangrijkste internationale instrument met een algemeen kader voor het behoud en het duurzaam gebruik van de biologische diversiteit, en voor de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen, is het Verdrag inzake biologische diversiteit, dat namens de Unie werd goedgekeurd overeenkomstig Besluit 93/626/EEG van de Raad (3) (het „Verdrag”).
(2)
Het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (4) (het „Protocol van Nagoya”), is een internationale overeenkomst die op 29 oktober 2010 is goedgekeurd door de partijen bij het Verdrag. Het Protocol van Nagoya is een verdere uitwerking van de algemene verdragsregels inzake toegang en verdeling van de financiële en niet-financiële voordelen wat betreft het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen („toegang en verdeling van voordelen”). Bij Besluit 2014/283/EU van de Raad (5) is het Protocol van Nagoya namens de Unie goedgekeurd.
(3)
Een breed scala van gebruikers en leveranciers in de Unie, waaronder wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekers en bedrijven uit verschillende sectoren van de industrie, gebruikt genetische rijkdommen voor onderzoeks-, ontwikkelings- en commercialiseringsdoeleinden. Sommigen gebruiken tevens traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.
(4)
Genetische rijkdommen zijn de genenpoel in zowel natuurlijke als gedomesticeerde of gecultiveerde soorten en spelen een significante en groeiende rol in tal van economische sectoren, waaronder de levensmiddelenproductie, de bosbouw en de ontwikkeling van geneesmiddelen, cosmetica en biologische bronnen van energie. Genetische rijkdommen spelen voorts een belangrijke rol bij de uitvoering van strategieën voor het herstel van beschadigde ecosystemen en de bescherming van bedreigde soorten.
(5)
De traditionele kennis waarover inheemse en lokale gemeenschappen beschikken, kan belangrijke informatie opleveren die tot de wetenschappelijke ontdekking van interessante genetische of biochemische eigenschappen van genetische rijkdommen kan leiden. Zulke traditionele kennis omvat onder meer kennis, innovaties en gebruiken van inheemse en lokale gemeenschappen die de uitdrukking zijn van hun traditionele levenswijze en die relevant zijn voor de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit.
(6)
In het Verdrag wordt erkend dat staten soevereine rechten hebben op de natuurlijke rijkdommen onder hun rechtsmacht en dat zij het gezag hebben om de toegang tot hun genetische rijkdommen te reguleren. Het Verdrag verplicht alle verdragsluitende partijen ernaar te streven de voorwaarden te scheppen waaronder andere verdragsluitende partijen voor in milieuopzicht verantwoorde gebruiksdoeleinden gemakkelijker toegang krijgen tot genetische rijkdommen waarover de verdragsluitende partijen soevereine rechten uitoefenen. Tevens legt het Verdrag alle verdragsluitende partijen de verplichting op maatregelen te nemen om de resultaten van onderzoek en ontwikkeling en de voordelen die voortvloeien uit het commerciële of andere gebruik van genetische rijkdommen op een eerlijke en billijke wijze te delen met de verdragsluitende partij die deze rijkdommen levert. Deze verdeling moet op onderling overeengekomen voorwaarden geschieden. Het Verdrag betreft ook de toegang tot en de verdeling van voordelen met betrekking tot de kennis, innovaties en gebruiken van inheemse en lokale gemeenschappen die relevant zijn voor de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit.
(7)
Genetische rijkdommen dienen in situ te worden behouden en op duurzame wijze te worden gebruikt; de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan dienen eerlijk en billijk te worden verdeeld teneinde bij te dragen tot armoedebestrijding en zodoende tot het bereiken van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling van de Verenigde Naties, zoals is erkend in de preambule van het Protocol van Nagoya. De uitvoering van het Protocol van Nagoya moet ook op het verwezenlijken van dat potentieel gericht zijn.
(8)
Het Protocol van Nagoya is van toepassing op genetische rijkdommen, waarover staten soevereine rechten uitoefenen, en die onder het toepassingsgebied van artikel 15 van het Verdrag vallen, in tegenstelling tot het ruimere toepassingsgebied van artikel 4 van het Verdrag. Dit houdt in dat het Protocol van Nagoya niet het volledige toepassingsgebied van artikel 4 van het Verdrag bestrijkt en bijvoorbeeld geen betrekking heeft op activiteiten die plaatsvinden in mariene gebieden buiten de nationale jurisdictie. Het onderzoek naar genetische rijkdommen breidt zich geleidelijk uit tot nieuwe gebieden, met name oceanen - nog altijd ’s werelds minst verkende en minst bekende milieu. Met name de diepe oceaan vormt de laatste grote grens van onze planeet, wat de reden is voor de groeiende interesse voor het onderzoeken, prospecteren en exploreren van de daarin aanwezige rijkdommen.
(9)
Het is belangrijk dat er een duidelijk en solide kader voor de uitvoering van het Protocol van Nagoya wordt vastgesteld dat moet bijdragen aan het behoud van de biologische diversiteit, het duurzame gebruik van de componenten ervan, de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen van het gebruik van genetische rijkdommen en armoedebestrijding, en dat tezelfdertijd leidt tot betere mogelijkheden voor op de natuur gebaseerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten in de Unie. Het is ook van essentieel belang te voorkomen dat in de Unie genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen worden gebruikt waartoe de toegang niet is verkregen overeenkomstig de nationale wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang en verdeling van voordelen van een partij bij het Protocol van Nagoya, en ervoor te zorgen dat de afspraken inzake verdeling van voordelen die op onderling overeengekomen voorwaarden tussen leveranciers en gebruikers zijn gemaakt, daadwerkelijk worden uitgevoerd. Het is van essentieel belang de voorwaarden voor rechtszekerheid in verband met het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen te verbeteren.
(10)
Het kader dat bij deze verordening wordt vastgesteld, zal bijdragen tot de instandhouding en de groei van het vertrouwen tussen de partijen bij het Protocol van Nagoya, alsmede tussen andere belanghebbenden, waaronder inheemse en lokale gemeenschappen, die bij de toegang tot genetische rijkdommen en de verdeling van de voordelen ervan betrokken zijn.
(11)
Ter wille van de rechtszekerheid is het belangrijk dat de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya uitsluitend van toepassing zijn op genetische rijkdommen waarover staten soevereine rechten uitoefenen binnen het toepassingsgebied van artikel 15 van het Verdrag, en op traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen die binnen het toepassingsgebied van het Verdrag vallen, en waartoe toegang wordt verkregen nadat het Protocol van Nagoya voor de Unie in werking is getreden.
(12)
Op grond van het Protocol van Nagoya moeten alle verdragsluitende partijen bij de ontwikkeling en toepassing van hun wetgeving of regelgevingseisen betreffende toegang en verdeling van voordelen het belang van genetische rijkdommen voor voedsel en landbouw („GRFA”) en van hun bijzondere betekenis voor de voedselzekerheid in overweging nemen. Bij Besluit 2004/869/EG van de Raad (6) is het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture - ITPGRFA) namens de Unie goedgekeurd. Het ITPGRFA vormt een gespecialiseerd internationaal instrument voor toegang en verdeling van voordelen in de zin van artikel 4, lid 4, van het Protocol van Nagoya, dat door de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya onverlet moet worden gelaten.
(13)
Veel partijen bij het Protocol van Nagoya hebben bij de uitoefening van hun soevereine rechten bepaald dat plantgenetische rijkdommen voor voedsel en landbouw (Plant Genetic Resources for Food and Agriculture - PGRFA) die onder hun beheer en controle vallen, tot het publiek domein behoren en niet in bijlage I bij het ITPGRFA zijn vermeld, ook onderworpen zullen zijn aan de voorwaarden van de modelovereenkomst inzake overdracht van materiaal voor de toepassingen in het kader van het ITPGRFA.
(14)
Het Protocol van Nagoya moet zodanig worden uitgevoerd dat het protocol en andere internationale instrumenten die niet in strijd zijn met de doelstellingen van het protocol of het Verdrag, elkaar ondersteunen.
(15)
In artikel 2 van het Verdrag wordt het begrip „gedomesticeerde soorten” gedefinieerd als soorten waarvan het evolutieproces door de mens is beïnvloed om in zijn behoeften te voorzien en „biotechnologie” als elke technologische toepassing waarbij biologische systemen, levende organismen of afleidingen daarvan, worden gebruikt om producten of processen tot stand te brengen of te veranderen voor specifieke doeleinden. In artikel 2 van het Protocol van Nagoya wordt het begrip „derivaat” gedefinieerd als een in de natuur voorkomende biochemische verbinding die voortkomt uit de genetische expressie of het metabolisme van biologische of genetische rijkdommen, ook wanneer deze geen functionele eenheden van erfelijkheid bevat.
(16)
Het Protocol van Nagoya bepaalt dat elke verdragsluitende partij naar behoren rekening dient te houden met de kans op actuele of op handen zijnde noodsituaties die een bedreiging vormen voor of schade (kunnen) toebrengen aan de gezondheid van mensen, dieren of planten, zoals op nationaal of internationaal niveau vastgesteld. Tijdens de 64e vergadering van de Wereldgezondheidsorganisatie op 24 mei 2011 is een kader opgesteld betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (Pandemic Influenza Preparedness Framework), met het oog op het delen van influenzavirussen en de toegang tot vaccins en andere voordelen („het PIP-kader”). Het PIP-kader is uitsluitend van toepassing op influenzavirussen die tot een voor mensen gevaarlijke pandemie kunnen leiden, en is in het bijzonder niet van toepassing op seizoensgebonden influenzavirussen. Het PIP-kader vormt een gespecialiseerd internationaal instrument voor toegang en verdeling van voordelen dat in overeenstemming is met het Protocol van Nagoya en door de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya onverlet moet worden gelaten.
(17)
Het is van belang in deze verordening de definities van het Protocol van Nagoya en van het Verdrag op te nemen die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van deze verordening door gebruikers. Het is van belang dat de nieuwe definities in deze verordening die niet in het Verdrag of het Protocol van Nagoya staan, in overeenstemming zijn met de definities van het Verdrag en het Protocol van Nagoya. In het bijzonder dient de term „gebruiker” in overeenstemming te zijn met de definitie van „gebruik van genetische rijkdommen” uit het Protocol van Nagoya.
(18)
In het Protocol van Nagoya is een verplichting neergelegd onderzoek in verband met biodiversiteit, met name voor niet-commerciële onderzoeksdoelen, te bevorderen en aan te moedigen.
(19)
Het is belangrijk om besluit II/11, punt 2, van de Conferentie van de partijen bij het Verdrag in herinnering te brengen, dat bevestigt dat menselijke genetische rijkdommen buiten het kader van het Verdrag vallen.
(20)
Er bestaat op dit ogenblik geen internationaal overeengekomen definitie van „traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen”. Onverminderd de bevoegdheid en verantwoordelijkheid van de lidstaten voor aangelegenheden inzake traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen en de uitvoering van maatregelen om de belangen van inheemse volkeren en lokale gemeenschappen veilig te stellen, moet deze verordening, teneinde flexibiliteit en rechtszekerheid voor leveranciers en gebruikers te waarborgen, verwijzen naar de traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen zoals beschreven in overeenkomsten inzake verdeling van voordelen.
(21)
Met het oog op de doeltreffende uitvoering van het Protocol van Nagoya moeten alle gebruikers van genetische rijkdommen en van traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen de passende zorgvuldigheid in acht nemen om zich ervan te vergewissen dat de toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen en om te waarborgen, indien van toepassing, dat de voordelen eerlijk en billijk worden verdeeld. In dat verband moeten de bevoegde instanties internationaal erkende certificaten van naleving aanvaarden als bewijs dat de toegang tot desbetreffende genetische rijkdommen legaal is verkregen en dat er voor de in het certificaat vermelde gebruiker en het gebruik onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld. De specifieke keuzes van gebruikers wat betreft instrumenten en maatregelen om de passende zorgvuldigheid in acht te nemen, moeten worden ondersteund door de erkenning van beste praktijken alsmede door aanvullende maatregelen ter ondersteuning van sectorspecifieke gedragscodes, modelcontractclausules en richtsnoeren, teneinde de rechtszekerheid te verhogen en de kosten te verlagen. De verplichting voor gebruikers om informatie te bewaren die relevant is voor toegang en verdeling van voordelen, moet van beperkte duur zijn en in overeenstemming zijn met de tijd die nodig is voor een mogelijke innovatie.
(22)
Het Protocol van Nagoya kan alleen met succes worden uitgevoerd indien gebruikers en leveranciers van genetische rijkdommen of van traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen onderling overeengekomen voorwaarden onderhandelen en overeenstemming bereiken over voorwaarden die leiden tot een eerlijke en billijke verdeling van de voordelen en bijdragen tot de bredere doelstelling van het Protocol van Nagoya, namelijk bijdragen tot het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit. Gebruikers en leveranciers worden ook aangemoedigd om het bewustzijn van het belang van genetische rijkdommen en van traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen te vergroten.
(23)
De zorgvuldigheidsverplichting moet gelden voor alle gebruikers, ongeacht hun omvang, inclusief micro-, kleine en middelgrote ondernemingen. Deze verordening moet een reeks maatregelen en instrumenten bieden om micro-, kleine en middelgrote ondernemingen in staat te stellen tegen betaalbare kosten en met een hoge mate van rechtszekerheid aan hun verplichtingen te voldoen.
(24)
Bij de omschrijving van zorgvuldigheidsmaatregelen die bijzonder geschikt zijn om er tegen betaalbare kosten en met een hoge mate van rechtszekerheid voor te zorgen dat het systeem voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya wordt nageleefd, moeten door gebruikers ontwikkelde beste praktijken een belangrijke rol spelen. Gebruikers moeten voortbouwen op bestaande gedragscodes inzake toegang en verdeling van voordelen die zijn ontwikkeld voor wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekssectoren en de verschillende bedrijfssectoren. Verenigingen van gebruikers moeten de Commissie kunnen verzoeken te bepalen of een specifieke combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen waarop toezicht wordt gehouden door een bepaalde vereniging, als beste praktijk kan worden erkend. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten nagaan of de toepassing van een erkende beste praktijk door een gebruiker het risico van die gebruiker op niet-naleving verlaagt en een vermindering van het aantal nalevingscontroles rechtvaardigt. Hetzelfde moet gelden voor beste praktijken die zijn aangenomen door de partijen bij het Protocol van Nagoya.
(25)
Volgens het Protocol van Nagoya moeten controlepunten doeltreffend zijn en relevant zijn voor het gebruik van genetische rijkdommen. Desgevraagd moeten gebruikers op vastgestelde punten in de keten van activiteiten die samen het gebruik vormen, verklaren en aantonen dat zij passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen. Een geschikt punt voor een dergelijke verklaring is het moment waarop middelen voor onderzoek worden ontvangen. Een ander geschikt punt ligt in het eindstadium van het gebruik, met andere woorden het eindstadium van de ontwikkeling van een product dat is ontwikkeld via het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot deze rijkdommen, voordat om marktgoedkeuring wordt verzocht, of, wanneer de marktgoedkeuring niet vereist is, in het eindstadium van de ontwikkeling van een product dat voor het eerst in de Unie op de markt wordt gebracht. Teneinde de doeltreffendheid van de controlepunten te garanderen en tezelfdertijd de rechtszekerheid voor gebruikers te vergroten, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend overeenkomstig artikel 291, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. De Commissie moet van deze uitvoeringsbevoegdheden gebruikmaken om overeenkomstig het Protocol van Nagoya het eindstadium van de ontwikkeling van een product te bepalen, teneinde in verschillende sectoren het eindstadium van het gebruik vast te leggen.
(26)
Erkend moet worden dat het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen een belangrijke rol zal spelen bij de uitvoering van het Protocol van Nagoya. Overeenkomstig de artikelen 14 en 17 van het Protocol van Nagoya zal aan het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen informatie worden voorgelegd als onderdeel van de procedure betreffende het internationaal erkend certificaat van naleving. De bevoegde instanties dienen met het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen samen te werken om ervoor te zorgen dat de informatie wordt uitgewisseld die het toezicht van de bevoegde instanties op de naleving door de gebruikers vergemakkelijkt.
(27)
Het verzamelen van genetische rijkdommen in het wild geschiedt meestal voor niet-commerciële doeleinden door wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekers of verzamelaars. In het overgrote deel van de gevallen en in nagenoeg alle sectoren wordt toegang tot recentelijk verzamelde genetische rijkdommen verkregen via tussenpersonen, collecties of vertegenwoordigers die genetische rijkdommen in derde landen verwerven.
(28)
Collecties zijn belangrijke leveranciers van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen die in de Unie worden gebruikt. Als leveranciers kunnen zij een belangrijke rol vervullen door in de bewakingsketen andere gebruikers te helpen bij de naleving van hun verplichtingen. Daartoe dient binnen de Unie een stelsel van geregistreerde collecties te worden opgezet op basis van een vrijwillig register van collecties dat door de Commissie wordt beheerd. Een dergelijk stelsel zou ervoor zorgen dat collecties die zijn opgenomen in het register daadwerkelijk maatregelen toepassen om monsters van genetische rijkdommen uitsluitend te verstrekken aan derden die beschikken over documentatie waaruit blijkt dat de toegang op rechtmatige wijze is verkregen, en dat er, indien vereist, onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld. Met een stelsel van geregistreerde collecties in de Unie zal het risico aanzienlijk afnemen dat in de Unie genetische rijkdommen worden gebruikt waartoe de toegang niet is verkregen overeenkomstig de nationale wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang of verdeling van voordelen van een partij bij het Protocol van Nagoya. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten controleren of een collectie voldoet aan de voorschriften om te worden erkend als registreerbare collectie. Van gebruikers die een genetische rijkdom uit een geregistreerde collectie verkrijgen, moet worden verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid met betrekking tot het vergaren van de nodige informatie in acht hebben genomen. Dit komt met name wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede, en moet bijdragen tot een vermindering van de administratieve en nalevingsvoorschriften.
(29)
De bevoegde instanties van de lidstaten moeten controleren of gebruikers hun verplichtingen nakomen, of zij een voorafgaande geïnformeerde toestemming hebben verkregen en of zij onderling overeengekomen voorwaarden hebben vastgesteld. De bevoegde instanties moeten ook documentatie van de verrichte controles bewaren en de desbetreffende informatie moet toegankelijk worden gemaakt overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad (7).
(30)
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat inbreuken op de uitvoeringsregels van het Protocol van Nagoya met doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden bestraft.
(31)
Rekening houdend met het internationale karakter van transacties inzake toegang en verdeling van voordelen, moeten de bevoegde instanties van de lidstaten onderling, met de Commissie en met de bevoegde nationale instanties van derde landen samenwerken om ervoor te zorgen dat gebruikers deze verordening naleven en om de daadwerkelijke toepassing van de uitvoeringsregels van het Protocol van Nagoya te ondersteunen.
(32)
De Unie en de lidstaten moeten proactief passende maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de doelstellingen van het Protocol van Nagoya bereikt worden, zodat meer middelen worden besteed aan de wereldwijde ondersteuning van het behoud van de biologische diversiteit en het duurzaam gebruik van de bestanddelen daarvan.
(33)
De Commissie en de lidstaten moeten passende aanvullende maatregelen nemen om de doeltreffendheid van de uitvoering van deze verordening te verhogen en de kosten te verlagen, met name wanneer dit wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede komt.
(34)
Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (8).
(35)
Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het ondersteunen van de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van de genetische rijkdommen overeenkomstig het Protocol van Nagoya, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt maar, vanwege de omvang ervan en de noodzaak om het functioneren van de interne markt te garanderen, beter op het niveau van de Unie kan worden bereikt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.
(36)
De datum van de inwerkingtreding van deze verordening moet rechtstreeks gekoppeld zijn aan die waarop het Protocol van Nagoya voor de Unie in werking treedt, zodat op het niveau van de Unie en op mondiaal niveau gelijke voorwaarden zijn gegarandeerd voor activiteiten met betrekking tot de toegang tot en de verdeling van voordelen van genetische rijkdommen,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ONDERWERP, TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES
Artikel 1
Onderwerp
Deze verordening stelt regels vast inzake de naleving van de toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen en de verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, overeenkomstig de bepalingen van het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (het „Protocol van Nagoya”). De doeltreffende uitvoering van deze verordening zal ook bijdragen tot het behoud van biologische diversiteit en het duurzame gebruik van de bestanddelen daarvan, overeenkomstig de bepalingen van het Verdrag inzake biologische diversiteit (het „Verdrag”).
Artikel 2
Werkingssfeer
1. Deze verordening is van toepassing op genetische rijkdommen waarover staten soevereine rechten uitoefenen en op de traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen waartoe toegang wordt verkregen nadat het Protocol van Nagoya voor de Unie in werking is getreden. Zij is eveneens van toepassing op de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van zulke genetische rijkdommen en op de traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen.
2. Deze verordening is niet van toepassing op genetische rijkdommen waarvan de toegang en verdeling van voordelen zijn geregeld in gespecialiseerde internationale instrumenten die in overeenstemming en niet in strijd zijn met de doelstellingen van het Verdrag en het Protocol van Nagoya.
3. Deze verordening laat onverlet de regels van de lidstaten betreffende toegang tot genetische rijkdommen waarover zij soevereine rechten uitoefenen binnen de werkingssfeer van artikel 15 van het Verdrag, alsmede de bepalingen van de lidstaten betreffende artikel 8, onder j), van het Verdrag betreffende traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen.
4. Deze verordening is van toepassing op genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen waarop wetgeving of regelgevingseisen betreffende toegang en verdeling van voordelen van een partij bij het Protocol van Nagoya van toepassing is.
5. Niets in deze verordening verplicht een lidstaat informatie te verstrekken waarvan hij de openbaarmaking in strijd acht met zijn essentiële veiligheidsbelangen.
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze verordening zijn de definities van het Verdrag en van het Protocol van Nagoya van toepassing, alsmede de volgende definities:
1. „genetisch materiaal”: al het materiaal van plantaardige, dierlijke, microbiële of andere oorsprong dat functionele eenheden van de erfelijkheid bevat;
2. „genetische rijkdommen”: genetisch materiaal van feitelijke of potentiële waarde;
3. „toegang”: de verwerving van genetische rijkdommen of van traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen in een partij bij het Protocol van Nagoya;
4. „gebruiker”: een natuurlijke of rechtspersoon die genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen gebruikt;
5. „gebruik van genetische rijkdommen”: onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen, ook middels de toepassing van biotechnologie als gedefinieerd in artikel 2 van het Verdrag;
6. „onderling overeengekomen voorwaarden”: de contractuele regelingen gesloten tussen een leverancier van genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen en een gebruiker, waarin de specifieke voorwaarden worden uiteengezet voor de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen, en die ook extra voorwaarden voor dat gebruik alsook voor verdere toepassingen en commercialisering kunnen bevatten;
7. „traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen”: bij een inheemse of lokale gemeenschap berustende traditionele kennis die relevant is voor het gebruik van genetische rijkdommen en die als dusdanig wordt beschreven in de onderling overeengekomen voorwaarden welke van toepassing zijn op het gebruik van genetische rijkdommen;
8. „genetische rijkdommen waartoe onrechtmatig toegang is verkregen”: genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen waartoe de toegang niet is verkregen overeenkomstig de nationale wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang of verdeling van voordelen van het land dat deze levert, dat partij is bij het Protocol van Nagoya en waarvoor een vooraf gegeven instemming is vereist;
9. „collectie”: een reeks verzamelde monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie die is samengebracht en opgeslagen, ongeacht of zij door openbare of particuliere entiteiten wordt bewaard;
10. „vereniging van gebruikers”: een organisatie die opgericht is overeenkomstig de voorschriften van de lidstaat waarin zij is gevestigd, die de belangen van gebruikers vertegenwoordigt en die betrokken is bij het ontwikkelen van en het toezicht houden op de in artikel 8 van deze verordening bedoelde beste praktijken;
11. „internationaal erkend certificaat van naleving”: een vergunning of gelijkwaardig document dat is verstrekt door een bevoegde instantie overeenkomstig artikel 6, lid 3, onder e), en artikel 13, lid 2, van het Protocol van Nagoya, dat is afgegeven op het moment dat toegang wordt verkregen en geldt als bewijs dat tot de betrokken genetische rijkdom toegang is verkregen overeenkomstig het besluit tot verlening van vooraf gegeven instemming en dat onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld voor de gebruiker en voor het daarin gespecifieerde gebruik, en dat ter beschikking is gesteld van het bij artikel 14, lid 1, van dat protocol ingestelde uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen.
HOOFDSTUK II
NALEVING DOOR DE GEBRUIKER
Artikel 4
Verplichtingen van gebruikers
1. Gebruikers nemen de passende zorgvuldigheid in acht om zich ervan te vergewissen dat de toegang tot genetische rijkdommen en de traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen waarvan zij gebruikmaken, is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang en verdeling van voordelen en dat de voordelen eerlijk en billijk worden verdeeld conform onderlinge overeengekomen voorwaarden, overeenkomstig de toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen.
2. Genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen worden slechts overgedragen en gebruikt overeenkomstig onderling overeengekomen voorwaarden, indien die door toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen worden vereist.
3. Voor de toepassing van lid 1 wordt de onderstaande informatie door gebruikers verzameld, bewaard en aan volgende gebruikers doorgegeven:
a)
het internationaal erkend certificaat van naleving, alsmede informatie over de inhoud van de onderling overeengekomen voorwaarden die voor volgende gebruikers relevant is; of
b)
indien geen internationaal erkend certificaat van naleving beschikbaar is, informatie en relevante documenten inzake:
i)
de datum en plaats van de toegang tot de genetische rijkdommen of tot traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen;
ii)
de beschrijving van de genetische rijkdommen of van de traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen die gebruikt wordt;
iii)
de bron waaruit de genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen direct zijn verworven, alsmede informatie over latere gebruikers van de genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen;
iv)
het al dan niet bestaan van rechten en plichten inzake toegang en verdeling van voordelen, met inbegrip van rechten en plichten betreffende latere toepassingen en commercialisering;
v)
toegangsvergunningen, indien van toepassing;
vi)
onderling overeengekomen voorwaarden, met inbegrip van eventuele regelingen inzake verdeling van de voordelen, indien van toepassing.
4. Gebruikers die plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (Plant Genetic Resources for Food and Agriculture - PGRFA) verwerven in een land dat partij is bij het Protocol van Nagoya dat heeft bepaald dat PGRFA die onder zijn beheer en controle vallen en tot het publiek domein behoren en niet in bijlage I bij het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture - ITPGRFA) zijn vermeld, ook onderworpen zijn aan de voorwaarden van de standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal voor de toepassingen in het kader van het ITPGRFA, worden geacht de in lid 3 van dit artikel vervatte passende zorgvuldigheidsverplichtingen te hebben vervuld.
5. Indien de informatie waarover zij beschikken ontoereikend is, of er onzekerheid blijft over de wettigheid van de toegang en het gebruik, verkrijgen gebruikers een toegangsvergunning of gelijkwaardig document, en stellen zij onderling overeengekomen voorwaarden vast, dan wel beëindigen zij het gebruik.
6. Gebruikers bewaren de informatie met betrekking tot toegang en verdeling van voordelen twintig jaar na het einde van de gebruiksperiode.
7. Gebruikers die een genetische rijkdom verwerven uit een collectie die is opgenomen in het in artikel 5, lid 1, bedoelde register van collecties in de Unie, worden verondersteld passende zorgvuldigheid in acht te hebben genomen bij het verzamelen van de in lid 3 van dit artikel genoemde informatie.
8. Gebruikers die een genetische rijkdom verwerven waarvan is vastgesteld dat dit het ziekteverwekkend pathogeen is c.q. zou kunnen zijn van een aanwezige of dreigende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang in de zin van de Internationale Gezondheidsregels (2005), of van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid als omschreven in Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (9), voldoen, met het oog op de paraatheid voor de hierboven aangehaalde noodsituaties in nog niet getroffen landen en op de respons in getroffen landen, aan de in lid 3 of lid 5 van dit artikel genoemde verplichtingen, en wel uiterlijk:
a)
een maand nadat de naderende of aanwezige bedreiging voor de volksgezondheid voorbij is, of
b)
drie maanden nadat met het gebruik van de genetische rijkdom is begonnen,
indien dit vroeger is.
Mochten de in lid 3 of lid 5 van dit artikel genoemde verplichtingen niet vervuld zijn binnen de in de eerste alinea, onder a) en b), van dit lid vastgestelde termijnen, dan wordt het gebruik beëindigd.
In het geval van een verzoek tot marktgoedkeuring of bij het in de handel brengen van producten die zijn afgeleid van het gebruik van een in de eerste alinea bedoelde genetische rijkdom zijn de in lid 3 of lid 5 genoemde verplichtingen volledig en onverwijld van toepassing.
Wanneer niet tijdig een voorafgaande geïnformeerde toestemming is verkregen en geen onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld, en zolang er geen overeenstemming met het land van levering in kwestie is bereikt, laat de betrokken gebruiker geen enkel exclusief recht gelden op enige ontwikkeling die via het gebruik van de desbetreffende pathogenen heeft plaatsgevonden.
De in artikel 2 bedoelde gespecialiseerde internationale instrumenten voor toegang en verdeling van voordelen blijven onverlet.
Artikel 5
Register van collecties
1. De Commissie legt een register aan van collecties in de Unie („het register”) en onderhoudt dit. De Commissie zorgt ervoor dat het register op internet beschikbaar is en gemakkelijk toegankelijk is voor gebruikers. Het register bevat de identificatiegegevens van collecties van genetische rijkdommen, of van delen van die collecties, waarvan is vastgesteld dat zij voldoen aan de in lid 3 genoemde criteria.
2. Op verzoek van een collectiehouder onder zijn rechtsmacht overweegt elke lidstaat of die collectie of een deel daarvan wordt opgenomen in het register. Na te hebben geverifieerd dat de collectie of een deel daarvan voldoet aan de in lid 3 genoemde criteria, deelt de lidstaat de Commissie onverwijld de naam en de contactgegevens van de collectie, de collectiehouder en het type collectie mee. De Commissie neemt de ontvangen informatie onverwijld op in het register.
3. Om een collectie of een deel daarvan in het register te kunnen opnemen, toont een collectie aan dat zij in staat is:
a)
gestandaardiseerde procedures toe te passen voor het uitwisselen van monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie met andere collecties, en voor het verstrekken van monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie aan derden met het oog op het gebruik ervan overeenkomstig het Verdrag en het Protocol van Nagoya;
b)
aan derden enkel genetische rijkdommen en gerelateerde informatie met het oog op het gebruik ervan te verstrekken indien zij vergezeld gaan van documentatie waaruit blijkt dat de toegang tot de genetische rijkdommen en de gerelateerde informatie is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang en verdeling van voordelen, en, in voorkomend geval, volgens onderling overeengekomen voorwaarden;
c)
een register bij te houden van alle monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie die aan derden zijn verstrekt met het oog op het gebruik ervan;
d)
waar mogelijk, eenduidige identificatienummers voor monsters van genetische rijkdommen die aan derden zijn verstrekt, aan te maken of te gebruiken; en
e)
passende instrumenten voor tracering en het toezicht te gebruiken voor het uitwisselen van monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie met andere collecties.
4. De lidstaten verifiëren regelmatig dat elke collectie of deel daarvan onder hun rechtsmacht die in het register is opgenomen, voldoet aan de in lid 3 genoemde criteria.
Wanneer er op grond van de krachtens lid 3 verstrekte informatie bewijzen zijn dat een in het register opgenomen collectie of een deel daarvan niet aan de in lid 3 genoemde criteria voldoet, stelt de betrokken lidstaat in samenspraak met de betrokken collectiehouder onverwijld corrigerende acties of maatregelen vast.
Een lidstaat die vaststelt dat een collectie of een deel daarvan onder zijn rechtsmacht niet meer aan de in lid 3 genoemde criteria voldoet, stelt de Commissie hiervan onverwijld in kennis.
Na kennisneming van die informatie verwijdert de Commissie de collectie of het deel van de collectie in kwestie uit het register.
5. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast betreffende de vaststelling van de procedures ter uitvoering van de leden 1 tot en met 4 van dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 6
Bevoegde instanties en contactpunt
1. Elke lidstaat wijst een of meer met de uitvoering van deze verordening belaste bevoegde instanties aan. De lidstaten stellen de Commissie bij de inwerkingtreding van deze verordening in kennis van de naam en het adres van hun bevoegde instanties. De lidstaten stellen de Commissie onverwijld in kennis van elke wijziging van de naam of het adres van de bevoegde instanties.
2. De Commissie maakt een lijst van de bevoegde instanties van de lidstaten openbaar, onder meer op het internet. De Commissie houdt deze lijst actueel.
3. De Commissie wijst een contactpunt voor toegang en verdeling van voordelen aan dat verantwoordelijk is voor het onderhouden van contacten met het secretariaat van het Verdrag voor aangelegenheden die onder deze verordening vallen.
4. De Commissie ziet erop toe dat de uit hoofde van Verordening (EG) nr. 338/97 van de Raad (10) ingestelde instanties van de Unie bijdragen tot het bereiken van de doelstellingen van deze verordening.
Artikel 7
Toezicht op de naleving door gebruikers
1. De lidstaten en de Commissie verzoeken alle ontvangers van middelen voor onderzoek dat betrekking heeft op het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen om een verklaring dat zij overeenkomstig artikel 4 de passende zorgvuldigheid in acht zullen nemen.
2. In het eindstadium van de ontwikkeling van een product dat is ontwikkeld via het gebruik van genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot deze rijkdommen, verklaren gebruikers aan de in artikel 6, lid 1, bedoelde bevoegde instanties dat zij aan de in artikel 4 genoemde voorwaarden voldoen en leggen zij tezelfdertijd volgende informatie voor:
a)
de relevante informatie uit het internationaal erkend certificaat van naleving, of
b)
de in artikel 4, lid 3, onder b), i) tot en met v), en in artikel 4, lid 5, bedoelde gerelateerde informatie, met inbegrip van de informatie dat er onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgelegd, indien van toepassing.
Op verzoek verstrekken gebruikers de bevoegde instanties nader bewijs.
3. De bevoegde instanties verstrekken de op basis van de leden 1 en 2 van dit artikel ontvangen informatie aan het bij artikel 14, lid 1, van het Protocol van Nagoya ingestelde uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen, aan de Commissie en, indien passend, aan de in artikel 13, lid 2, van het Protocol van Nagoya bedoelde bevoegde instanties.
4. De bevoegde instanties werken samen met het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen, om toe te zien op de uitwisseling van de in artikel 17, lid 2, van het Protocol van Nagoya opgesomde informatie met het oog op het toezicht op de naleving door de gebruikers.
5. De bevoegde instanties houden terdege rekening met de naleving van de vertrouwelijkheid van commerciële of industriële informatie, wanneer deze vertrouwelijkheid bij de Unie- of de nationale wetgeving wordt geboden om een gewettigd economisch belang te beschermen, met name in verband met de aanwijzing van genetische rijkdommen en de aanwijzing van gebruik.
6. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast betreffende de vaststelling van de procedures ter uitvoering van de leden 1, 2 en 3. In deze uitvoeringshandelingen bepaalt de Commissie het eindstadium van de ontwikkeling van een product, teneinde in verschillende sectoren het eindstadium van het gebruik vast te leggen. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 8
Beste praktijken
1. Verenigingen van gebruikers of andere belanghebbende partijen kunnen bij de Commissie een aanvraag indienen om een combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen die door hen zijn ontwikkeld en waarop zij toezicht houden, te laten erkennen als beste praktijk in overeenstemming met de voorschriften van deze verordening. De aanvraag wordt gestaafd met bewijsstukken en informatie.
2. Wanneer de Commissie, op basis van de overeenkomstig lid 1 van dit artikel verstrekte bewijsstukken en informatie, vaststelt dat een specifieke combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen, wanneer deze doeltreffend door een gebruiker wordt toegepast, de gebruiker in staat stelt aan zijn verplichtingen uit hoofde van de artikelen 4 en 7 te voldoen, verleent zij erkenning als beste praktijk.
3. Verenigingen van gebruikers of andere belanghebbende partijen stellen de Commissie in kennis van elke wijziging of actualisering van een beste praktijk waarvoor hen overeenkomstig lid 2 erkenning is verleend.
4. Indien uit bewijsstukken blijkt dat er zich herhaalde of ernstige gevallen hebben voorgedaan waarin gebruikers die een beste praktijk toepassen niet aan hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening hebben voldaan, onderzoekt de Commissie in samenspraak met de betrokken vereniging van gebruikers of andere belanghebbende partijen of deze gevallen op mogelijke tekortkomingen van de beste praktijk wijzen.
5. De Commissie trekt de erkenning van een beste praktijk in wanneer zij heeft vastgesteld dat wijzigingen van de beste praktijk het vermogen van de gebruiker om zijn verplichtingen uit hoofde van de artikelen 4 en 7 na te komen, in het gedrang brengen, of wanneer herhaalde of ernstige gevallen van niet-naleving door de gebruikers verband houden met tekortkomingen van de beste praktijk.
6. De Commissie legt een op internet beschikbaar register van erkende beste praktijken aan en houdt dit actueel. In een deel van dit register worden de door de Commissie overeenkomstig lid 2 van dit artikel erkende beste praktijken opgenomen en in een ander deel de op grond van artikel 20, lid 2, van het Protocol van Nagoya aangenomen beste praktijken.
7. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast voor de leden 1 tot en met 5 van dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 9
Controle van de naleving door gebruikers
1. De in artikel 6, lid 1, bedoelde bevoegde instanties voeren controles uit om na te gaan of gebruikers hun verplichtingen uit hoofde van de artikelen 4 en 7 nakomen, indachtig het feit dat een gebruiker die een krachtens artikel 8, lid 2, van deze verordening of een krachtens artikel 20, lid 2, van het Protocol van Nagoya erkende beste praktijk met betrekking tot toegang en verdeling van voordelen toepast, mogelijk een lager risico op niet-naleving loopt.
2. De lidstaten dragen er zorg voor dat de krachtens lid 1 verrichte controles doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn, en dat zij gevallen van niet-naleving van deze verordening door gebruikers opsporen.
3. De in lid 1 bedoelde controles worden uitgevoerd:
a)
overeenkomstig een plan dat periodiek wordt geëvalueerd en is opgesteld aan de hand van een risicogebonden aanpak;
b)
indien een bevoegde instantie beschikt over relevante informatie, met inbegrip van door derde partijen geuite, met redenen omklede, bezorgdheid omtrent de niet-naleving van deze verordening door een gebruiker. Bijzondere aandacht is geboden indien een dergelijke bezorgdheid wordt geuit door een land dat genetische rijkdommen levert.
4. De in lid 1 van dit artikel bedoelde controles kunnen onder meer betrekking hebben op een onderzoek van:
a)
de maatregelen die een gebruiker heeft genomen met het oog op de inachtneming van de passende zorgvuldigheid, overeenkomstig artikel 4;
b)
de documentatie waaruit blijkt dat bij bepaalde gebruiksactiviteiten passende zorgvuldigheid overeenkomstig artikel 4 in acht is genomen;
c)
de gevallen waarin een gebruiker krachtens artikel 7 verplicht was een verklaring af te leggen.
Tevens kunnen indien nodig controles ter plaatse worden uitgevoerd.
5. De gebruikers verlenen alle bijstand die nodig is om de uitvoering van de in lid 1 genoemde controles te vergemakkelijken.
6. Onverminderd artikel 11 deelt de bevoegde instantie, indien er naar aanleiding van de in lid 1 van dit artikel genoemde controles tekortkomingen zijn vastgesteld, de door de gebruiker te nemen corrigerende acties of maatregelen mee.
Afhankelijk van de aard van de tekortkomingen kunnen lidstaten ook onmiddellijke tijdelijke maatregelen treffen.
Artikel 10
Registratie van de controles
1. De bevoegde instanties houden gedurende ten minste vijf jaar een register bij van de in artikel 9, lid 1, bedoelde controles, waarin zij met name de aard en de resultaten van die controles opnemen, en een register van eventuele corrigerende acties of maatregelen uit hoofde van artikel 9, lid 6.
2. De in lid 1 bedoelde gegevens worden ter beschikking gesteld overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG.
Artikel 11
Sancties
1. De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de artikelen 4 en 7, en nemen alle maatregelen om ervoor te zorgen dat deze worden toegepast.
2. De sancties zijn doeltreffend, evenredig en afschrikkend.
3. Uiterlijk op 11 juni 2015 stellen de lidstaten de Commissie in kennis van de in lid 1 bedoelde regels, en zij delen de Commissie onverwijld alle latere wijzigingen daaraan mee.
HOOFDSTUK III
SLOTBEPALINGEN
Artikel 12
Samenwerking
De in artikel 6, lid 1, bedoelde bevoegde instanties:
a)
werken met elkaar en met de Commissie samen om ervoor te zorgen dat gebruikers deze verordening naleven;
b)
plegen indien nodig overleg met belanghebbenden inzake de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya en van deze verordening;
c)
werken met de in artikel 13, lid 2, van het Protocol van Nagoya bedoelde bevoegde nationale instanties samen om ervoor te zorgen dat gebruikers deze verordening naleven;
d)
stellen de bevoegde instanties van andere lidstaten en de Commissie in kennis van ernstige tekortkomingen die bij de in artikel 9, lid 1, bedoelde controles aan het licht zijn gekomen en van de soorten sancties die overeenkomstig artikel 11 zijn opgelegd;
e)
wisselen informatie uit over de organisatie van hun controlestelsels waarmee zij toezicht houden op de naleving van deze verordening door de gebruikers.
Artikel 13
Aanvullende maatregelen
Indien passend doen de Commissie en de lidstaten het volgende:
a)
zij bevorderen en stimuleren voorlichtings-, bewustmakings- en opleidingsactiviteiten om de belanghebbenden en de betrokken partijen te helpen hun verplichtingen die voortvloeien uit de tenuitvoerlegging van deze verordening, en van de toepasselijke bepalingen van het Verdrag en van het Protocol van Nagoya in de Unie, te begrijpen;
b)
zij moedigen de ontwikkeling aan van sectorspecifieke gedragscodes, modelcontractclausules, richtsnoeren en beste praktijken, met name wanneer deze academische, universitaire en niet-commerciële onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede komen;
c)
zij bevorderen de ontwikkeling en het gebruik van kosteneffectieve communicatiemiddelen en systemen ter ondersteuning van het toezicht en het traceren van het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen;
d)
zij verstrekken technische en andere richtsnoeren aan gebruikers, rekening houdend met de situatie van academische, universitaire en niet-commerciële onderzoekers en van kleine en middelgrote ondernemingen, teneinde de naleving van de vereisten van deze verordening te faciliteren;
e)
zij moedigen gebruikers en leveranciers aan om voordelen van het gebruik van genetische rijkdommen in te zetten voor het behoud van biologische diversiteit en het duurzame gebruik van de bestanddelen daarvan, overeenkomstig de bepalingen van het Verdrag;
f)
zij bevorderen maatregelen ter ondersteuning van collecties die bijdragen tot het behoud van biologische diversiteit en culturele verscheidenheid.
Artikel 14
Comitéprocedure
1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
3. Indien door het comité geen advies wordt uitgebracht, neemt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling niet aan en is artikel 5, lid 4, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Artikel 15
Overlegforum
De Commissie ziet erop toe dat vertegenwoordigers van de lidstaten en van andere belanghebbende partijen op een evenwichtige wijze deelnemen aan kwesties met betrekking tot de tenuitvoerlegging van deze verordening. Deze vertegenwoordigers komen bijeen in het kader van een overlegforum. De Commissie stelt het reglement van orde van dit overlegforum vast.
Artikel 16
Verslag en evaluatie
1. Tenzij een andere frequentie voor verslagen als bedoeld in artikel 29 van het Protocol van Nagoya wordt vastgesteld, dienen de lidstaten uiterlijk op 11 juni 2017 en vervolgens om de vijf jaar bij de Commissie een verslag in over de toepassing van deze verordening.
2. Uiterlijk een jaar na de uiterste termijn voor de indiening van de in lid 1 bedoelde verslagen, dient de Commissie bij het Europees Parlement en bij de Raad een verslag in over de toepassing van deze verordening, met een eerste evaluatie van haar doeltreffendheid.
3. Na haar eerste verslag evalueert de Commissie om de tien jaar, op basis van verslaglegging en ervaringen met de toepassing van deze verordening, of de werking en de doeltreffendheid ervan voldoen om de doelstellingen van het Protocol van Nagoya te bereiken. Bij die evaluatie besteedt de Commissie met name aandacht aan de administratieve gevolgen voor openbare onderzoeksinstellingen, micro-, kleine en middelgrote ondernemingen en specifieke sectoren. Zij overweegt ook de noodzaak om de tenuitvoerlegging van de bepalingen van deze verordening te herzien in het licht van ontwikkelingen binnen andere relevante internationale organisaties.
4. De Commissie brengt aan de Conferentie van de partijen bij het Verdrag die als de vergadering van de partijen bij het Protocol van Nagoya fungeert, verslag uit over de maatregelen die de Unie heeft genomen om maatregelen ter voldoening van het Protocol van Nagoya ten uitvoer te leggen.
Artikel 17
Inwerkingtreding en toepassing
1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. De Commissie maakt, zo snel mogelijk na de akte van aanvaarding door de Unie van het Protocol van Nagoya, in het Publicatieblad van de Europese Unie bekend op welke datum het Protocol van Nagoya in de Unie in werking zal treden. Deze verordening is van toepassing met ingang van die datum.
3. De artikelen 4, 7 en 9 van deze verordening worden een jaar na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya in de Unie van toepassing.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Straatsburg, 16 april 2014.