РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
VERORDENING (EU) Nr. 212/2014 VAN DE COMMISSIE
van 6 maart 2014
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1881/2006 wat betreft de maximumgehalten aan de verontreiniging citrinine in voedingssupplementen op basis van met rode gist Monascus purpureus gefermenteerde rijst
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen (1), en met name artikel 2, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1881/2006 van de Commissie van 19 december 2006 tot vaststelling van maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen (2) stelt maximumgehalten voor mycotoxinen in levensmiddelen vast.
(2)
Het Wetenschappelijk Panel voor contaminanten in de voedselketen („het panel voor contaminanten”) van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft op verzoek van de Commissie op 2 maart 2012 een advies uitgebracht over de risico’s voor de volksgezondheid en de gezondheid van dieren in verband met de aanwezigheid van citrinine in levensmiddelen en diervoeders (3). Het panel voor contaminanten besloot het risico van citrinine te karakteriseren op basis van de beschikbare gegevens over nefrotoxiciteit en stelde een concentratie vast waarbij er geen reden is tot bezorgdheid in verband met nefrotoxiciteit. Als een onzekerheidsfactor van 100 wordt toegepast op de concentratie waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld (NOAEL), namelijk 20 μg/kg lichaamsgewicht per dag, komt men uit op 0,2 μg/kg lichaamsgewicht per dag als concentratie waarbij er geen reden is tot bezorgdheid in verband met nefrotoxiciteit. Het panel voor contaminanten concludeerde dat op basis van de beschikbare gegevens een zekere bezorgdheid in verband met genotoxiciteit en carcinogeniteit niet kon worden uitgesloten wat betreft citrinine in de concentratie waarbij er geen reden is tot bezorgdheid in verband met nefrotoxiciteit.
(3)
Het Wetenschappelijk Panel voor dieetproducten, voeding en allergieën („het NDA-panel”) van de EFSA heeft, overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, op verzoek van de bevoegde autoriteit van Nederland na een aanvraag van Sylvan Bio Europe BV op 24 januari 2013 een advies vastgesteld over de onderbouwing van een gezondheidsclaim betreffende monacoline K in rodegistrijst van SYLVAN BIO en de instandhouding van een normale concentratie LDL-cholesterol in het bloed (4). Het NDA-panel concludeerde dat een causaal verband is vastgesteld tussen de consumptie van monacoline K in preparaten van rodegistrijst en de instandhouding van normale concentraties LDL-cholesterol in het bloed. Het NDA-panel is van oordeel dat de volgende formulering het wetenschappelijke bewijs weergeeft: „Monacoline K uit rodegistrijst draagt bij tot de instandhouding van normale cholesterolconcentraties in het bloed”, en om het geclaimde effect te verkrijgen, moet per dag 10 mg monacoline K uit preparaten van gefermenteerde rodegistrijst worden geconsumeerd. De doelgroep wordt gevormd door volwassenen uit de algemene bevolking. De gezondheidsclaim kan worden toegepast op alle preparaten van rodegistrijst op de markt.
(4)
Monacoline K wordt geproduceerd door Monascus purpureus, waarvan sommige stammen ook citrinine produceren. De beschikbare gegevens over de aanwezigheid van citrinine in bepaalde preparaten van rodegistrijst wijzen op hoge gehalten aan citrinine in die preparaten. De consumptie van dergelijke preparaten van rodegistrijst in de hoeveelheid die nodig is om het geclaimde effect te verkrijgen, zou resulteren in een blootstelling die aanzienlijk hoger is dan de concentratie waarbij er geen reden is tot bezorgdheid in verband met de nefrotoxiciteit van citrinine. Daarom moet een maximumgehalte aan citrinine in preparaten van rodegistrijst worden vastgesteld. Om de noodzakelijke inname van monacoline K te verkrijgen, moeten 4 à 6 capsules van 600 mg rodegistrijst worden geconsumeerd. Er is een maximumgehalte van 2 mg/kg voor citrinine in preparaten van rodegistrijst vastgesteld om ervoor te zorgen dat de mogelijke blootstelling aan citrinine uit preparaten van rodegistrijst aanzienlijk lager blijft dan het nefrotoxiciteitsgehalte van 0,2 μg/kg lichaamsgewicht voor een volwassene. Gezien de leemten in de kennis omtrent de aanwezigheid van citrinine in andere levensmiddelen en de resterende onzekerheden over de carcinogeniteit en de genotoxiciteit van citrinine is het aangewezen het maximumgehalte binnen twee jaar opnieuw te bekijken zodra meer informatie is verzameld over de toxiciteit van citrinine en de blootstelling aan citrinine uit andere levensmiddelen.
(5)
De toevoeging van stoffen aan of het gebruik van stoffen in levensmiddelen wordt geregeld bij specifieke EU- en nationale wetgeving, alsook de indeling van producten als levensmiddelen of geneesmiddelen. De vaststelling van een maximumgehalte in een dergelijke stof of een dergelijk product betekent niet dat een vergunning wordt verleend voor het in de handel brengen van de stof waarvoor een maximumgehalte wordt vastgesteld, een besluit wordt genomen over de vraag of de stof mag worden gebruikt in levensmiddelen, of een bepaald product als levensmiddel wordt ingedeeld.
(6)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
In afdeling 2 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1881/2006 worden de punten 2.8 en 2.8.1 toegevoegd:
Levensmiddelen (1)
Maximumgehalte (μg/kg)
„2.8
Citrinine
2.8.1
Voedingssupplementen op basis van met rode gist Monascus purpureus gefermenteerde rijst
2 000 (5)
Artikel 2
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 april 2014.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 6 maart 2014.