РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
VERORDENING (EU) Nr. 681/2013 VAN DE COMMISSIE
van 17 juli 2013
tot wijziging van deel III van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (1), en met name artikel 46, lid 1, onder b),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2009/48/EG stelt grenswaarden vast voor barium, gebaseerd op de aanbevelingen die het Nederlandse Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) heeft gedaan in zijn verslag uit 2008 getiteld „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. De aanbevelingen van het RIVM berusten op de conclusie dat de blootstelling van kinderen aan chemische stoffen in speelgoed een bepaald niveau, de zogenaamde „toelaatbare dagelijkse inname”, niet mag overschrijden. Aangezien kinderen ook worden blootgesteld aan chemische stoffen uit andere bronnen dan speelgoed, mag slechts een percentage van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed worden toegekend. Het Wetenschappelijk Comité voor toxiciteit, ecotoxiciteit en milieu (WCTEM) is geraadpleegd en heeft in zijn verslag uit 2004 aanbevolen maximaal 10 % van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed toe te kennen. Het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM) heeft zich in zijn advies van 1 juli 2010 getiteld „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys” bij deze waarde aangesloten.
(2)
Volgens de aanbevelingen van het RIVM moet het maximumpercentage van de toelaatbare dagelijkse inname vermenigvuldigd worden met het gewicht van het kind, geschat op 7,5 kg, en gedeeld door de hoeveelheid ingenomen materiaal, om te komen tot grenswaarden voor de in Richtlijn 2009/48/EG vermelde chemische stoffen.
(3)
Voor barium gebruikte het RIVM een toelaatbare dagelijkse inname van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht/dag in navolging van de aanpak van het Amerikaanse Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) zoals beschreven in zijn verslag uit 2005 over het toxicologische profiel van barium op basis van dierproeven. Andere onderzoeken naar barium, op basis van humane gegevens, werden door het RIVM in aanmerking genomen, maar niet gebruikt bij de vaststelling van de toelaatbare dagelijkse inname van barium. Hoewel humane gegevens als een beter uitgangspunt voor het afleiden van een toelaatbare dagelijkse inname worden beschouwd, was het RIVM van mening dat de studies die deze gegevens bevatten, belangrijke tekortkomingen vertoonden. Daarom zijn gegevens uit dierproeven gebruikt die betrouwbaarder waren voor het afleiden van een toelaatbare dagelijkse inname.
(4)
Teneinde mogelijke scenario’s voor blootstelling aan chemische stoffen op te stellen, heeft het RIVM de hoeveelheid ingenomen materiaal op 8 mg geschat voor afgekrabd speelgoedmateriaal, 100 mg voor bros speelgoedmateriaal en 400 mg voor vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal. Het WCGM heeft zich in zijn advies van 18 mei 2010 getiteld „Risks from organic CMR substances in toys” bij dit standpunt aangesloten.
(5)
Uitgaande van 10 % van de toelaatbare dagelijkse inname, vermenigvuldigd met het gewicht van het kind en gedeeld door de hoeveelheid ingenomen materiaal zijn de volgende grenswaarden voor barium vastgesteld: 56 000 mg/kg voor afgekrabd materiaal, 4 500 mg/kg voor droog materiaal en 1 125 mg/kg voor vloeibaar materiaal.
(6)
Het Amerikaanse Agency for Toxic Substances and Disease Registry publiceerde in 2007 een update van zijn verslag over het toxicologische profiel van barium, waarin een toelaatbare dagelijkse inname van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht/dag wordt voorgesteld. Deze update kwam beschikbaar na de afronding van het verslag van het RIVM. Bovendien werd na gesprekken met belanghebbenden geconcludeerd dat het RIVM niet voldoende rekening had gehouden met het verslag van het IPCS uit 2001.
(7)
Hiermee rekening houdend, heeft de Commissie het WCGM om advies gevraagd en verzocht om een aanvullende evaluatie van de migratielimieten voor barium en aanbevelingen voor de te gebruiken toelaatbare dagelijkse inname in het licht van de documenten van het IPCS en het ATSDR (2007).
(8)
In zijn op 22 maart 2012 vastgestelde advies concludeerde het WCGM dat de beschikbare gegevens met betrekking tot mensen niet geschikt zijn om een toelaatbare dagelijkse inname te bepalen. Dierproeven van goede kwaliteit zijn veel geschikter voor het bepalen van de toelaatbare dagelijkse inname voor barium; volgens het WCGM zou dit 0,2 mg/kg lichaamsgewicht/dag moeten zijn.
(9)
Deze waarde houdt rekening met de gastro-intestinale absorptie van barium. Het WCGM schat dat kinderen tussen 1 en 15 een gastro-intestinale absorptie van 30 % hebben, terwijl dit percentage voor jongere kinderen 60 % is. Het WCGM baseert de toelaatbare dagelijkse inname voor barium echter op het slechtste geval waarin kinderen 100 % van het barium waaraan ze blootgesteld worden absorberen.
(10)
Uitgaande van 10 % van de nieuwe toelaatbare dagelijkse inname, vermenigvuldigd met het gewicht van het kind en gedeeld door de hoeveelheid ingenomen speelgoedmateriaal levert dit de volgende grenswaarden voor barium op: 18 750 mg/kg voor afgekrabd materiaal, 1 500 mg/kg voor droog materiaal en 375 mg/kg voor vloeibaar materiaal.
(11)
Teneinde de best mogelijke bescherming van de gezondheid en het leven van mensen, en met name van kinderen, te waarborgen, is het noodzakelijk om deze lagere migratielimieten voor barium zo spoedig mogelijk toe te passen. De richtlijn moet derhalve worden gewijzigd bij een verordening die op 20 juli 2013 in werking treedt, waarmee een langere omzettingstermijn van de richtlijn, waarin verschillende migratielimieten van toepassing zijn, wordt voorkomen.
(12)
Richtlijn 2009/48/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(13)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de veiligheid van speelgoed,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Deel III van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op 20 juli 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 17 juli 2013.