РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 1 juli 2014
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van citicoline als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 4252)
(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)
(2014/423/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 29 maart 2012 heeft de onderneming Kyowa Hakko Europe GmbH bij de bevoegde Ierse instanties een verzoek ingediend om citicoline als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen.
(2)
Op 2 juni 2012 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag kwam zij tot de conclusie dat citicoline voor gebruik in bepaalde voedingsmiddelen bij de door de aanvrager voorgestelde concentraties voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(3)
Op 10 juli 2012 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.
(4)
Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend. Bovendien hebben sommige lidstaten in hun bezwaren verklaard dat zij producten die citicolinenatriumzout bevatten, als een geneesmiddel beschouwen.
(5)
Op 27 november 2012 heeft de aanvrager de Commissie meegedeeld dat zijn aanvraag werd gewijzigd om slechts goedkeuring te krijgen voor het gebruik van citicoline in voedingssupplementen met een maximumconcentratie van 500 mg/dag en in levensmiddelen voor bijzondere voeding, met name voeding voor medisch gebruik, met een maximumconcentratie van 250 mg/portie en een maximale dagelijkse inname van 1 000 mg uit dergelijke levensmiddelen. Deze producten zijn gericht op volwassenen en niet bestemd om te worden geconsumeerd door kinderen.
(6)
Op 15 januari 2013 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en verzocht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling voor citicoline als voedselingrediënt te verrichten.
(7)
Op 10 oktober 2013 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van citicoline als nieuw voedselingrediënt vastgesteld (2), waarin werd geconcludeerd dat het veilig is bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties.
(8)
In het advies zijn voldoende redenen aangegeven om vast te stellen dat citicoline bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(9)
In haar advies heeft de EFSA ook geoordeeld dat citicoline kan interageren met specifieke geneesmiddelen en daarom niet samen met deze geneesmiddelen mag worden toegediend. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) is van toepassing als een product, gelet op alle eigenschappen ervan, zowel onder de definitie van „geneesmiddel” zoals vastgesteld in artikel 1, lid 2, van die richtlijn kan vallen als onder de definitie van een product in het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 258/97. In dit verband kan een lidstaat die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG vaststelt dat een product een geneesmiddel is, het in de handel brengen van dat product overeenkomstig het recht van de Unie beperken.
(10)
Richtlijn 1999/21/EG (4) van de Commissie bevat voorschriften voor dieetvoeding voor medisch gebruik. Het gebruik van citicoline moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die wetgeving.
(11)
Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van citicoline moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die wetgeving.
(12)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Citicoline zoals gespecificeerd in de bijlage mag in de handel worden gebracht in de Unie als nieuw voedselingrediënt in voedingssupplementen met een maximale dosis van 500 mg per dag en in dieetvoeding voor medisch gebruik met een maximale dosis van 250 mg per portie en met een maximale dagelijkse inname van 1 000 mg uit dergelijke levensmiddelen onverminderd Richtlijn 1999/21/EG en Richtlijn 2002/46/EG. Citicoline mag niet worden gebruikt in levensmiddelen die bestemd zijn om te worden geconsumeerd door kinderen.
Artikel 2
De aanduiding van bij dit besluit toegelaten citicoline op de etikettering van de levensmiddelen die deze stof bevatten, is „citicoline”.
Artikel 3
Aan de consument wordt de informatie verstrekt dat levensmiddelen die citicoline bevatten, niet bestemd zijn om te worden geconsumeerd door kinderen.
Artikel 4
Dit besluit is gericht tot Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Duitsland.
Gedaan te Brussel, 1 juli 2014.