ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. 1062/2014 VAN DE COMMISSIE
van 4 augustus 2014
over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 89, lid 1, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie (2) zijn gedetailleerde regels vastgelegd voor het programma ter beoordeling van de bestaande werkzame stoffen van biociden („het beoordelingsprogramma”), waarmee is gestart overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (3). Aangezien die richtlijn is ingetrokken en vervangen door Verordening (EU) nr. 528/2012, moeten de gedetailleerde regels voor de voortzetting van het beoordelingsprogramma worden aangepast aan de bepalingen van die verordening.
(2)
Het is belangrijk vast te leggen welke combinaties van werkzame stoffen en productsoorten uit hoofde van de overgangsbepalingen van artikel 89 van Verordening (EU) nr. 528/2012 op de markt mogen worden aangeboden en mogen worden gebruikt met inachtneming van de nationale regelgeving. Dit moet gebeuren voor combinaties van werkzame stoffen en productsoorten die momenteel in het kader van het beoordelingsprogramma worden beoordeeld.
(3)
Wanneer voor een product is gebruikgemaakt van de afwijking voor levensmiddelen en diervoeders zoals bedoeld in artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1451/2007, maar wanneer dat product niet onder de vrijstelling voor levensmiddelen en diervoeders valt zoals vastgesteld in artikel 2, lid 5, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012, moeten de werkzame stoffen ervan in het kader van het beoordelingsprogramma voor de betrokken productsoort worden beoordeeld. Zolang die beoordeling aan de gang is, moet het product met inachtneming van de nationale regelgeving op de markt kunnen worden aangeboden en kunnen worden gebruikt. Met een systeem van voorafgaande melding moet worden bepaald welke producten hiervoor in aanmerking komen. Hetzelfde moet gelden wanneer het niet melden van een combinatie van een werkzame stof en een productsoort is toe te schrijven aan de nieuwe definitie van productsoorten in Verordening (EU) nr. 528/2012, die verschilt van de definitie in Richtlijn 98/8/EG, of gerechtvaardigd is op basis van een besluit van de Commissie dat is genomen in overeenstemming met artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de jurisprudentie, zoals zaak C-420/10 (4), of gezaghebbende richtsnoeren van de Commissie of de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, die vervolgens worden herzien.
(4)
Wanneer een biocide geheel of gedeeltelijk bestaat uit een werkzame stof of een werkzame stof genereert die niet meer in het beoordelingsprogramma is opgenomen, maar het gebruik van dat biocide essentieel is in een lidstaat, dan moeten het gebruik ervan en het op de markt aanbieden met het oog op dat gebruik in die lidstaat worden toegestaan, onder de verantwoordelijkheid van de lidstaat, onder bepaalde voorwaarden en voor een beperkte periode.
(5)
Omwille van de consistentie en ter vereenvoudiging moet de procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen in het kader van het beoordelingsprogramma voor alle relevante onderdelen identiek zijn met de procedure voor aanvragen die worden ingediend op grond van artikel 7 van Verordening (EU) nr. 528/2012 of op grond van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 88/2014 van de Commissie (5).
(6)
Voor stoffen die voldoen aan de criteria voor uitsluiting of vervanging, dient de beoordelende bevoegde autoriteit bij het Agentschap een voorstel in voor een geharmoniseerde indeling en etikettering krachtens artikel 37, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (6) voor de betrokken eindpunten, zonder dat dit afbreuk doet aan het recht van de lidstaat om een voorstel over andere of alle eindpunten in te dienen. De beoordelende bevoegde autoriteit moet het Agentschap ook raadplegen over stoffen die kunnen voldoen aan de criteria om als persistent, bioaccumulerend of toxisch te worden aangemerkt, of die kunnen worden beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen.
(7)
Om ervoor te zorgen dat het beoordelingsprogramma afgerond is tegen de datum die is vastgesteld in artikel 89, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012, moeten de beoordelingen worden beperkt tot combinaties van werkzame stoffen en productsoorten waarvoor de desbetreffende gegevens zijn ingediend binnen de in Verordening (EG) nr. 1451/2007 of deze verordening genoemde termijnen. Bovendien moeten passende termijnen worden vastgesteld voor de afronding van de beoordelingen, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijkheid dat aanvragen minder dan een jaar vóór die uiterste termijnen worden gevalideerd.
(8)
Er zijn nog geen gegevensvereisten vastgesteld voor de opname in categorie 7 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012. Daarom moeten de aanvragen voor opname in die bijlage voorlopig beperkt blijven tot de categorieën 1 tot en met 6.
(9)
Niettegenstaande artikel 90, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn de in artikel 10 van die verordening genoemde criteria conform artikel 91 van die verordening relevant voor de latere toelating van biociden in alle gevallen. Daarom moeten in alle beoordelingen van werkzame stoffen de stoffen worden geïdentificeerd die aan die criteria voldoen.
(10)
Een kandidaat-deelnemer aan het beoordelingsprogramma moet zich bij een bestaande deelnemer kunnen aansluiten of deze deelnemer kunnen vervangen, op voorwaarde dat beide deelnemers het hierover onderling eens zijn en dat de beoordeling geen vertraging oploopt als gevolg van een beperkte toegang tot informatie, die zou inhouden dat de kandidaat-deelnemer opnieuw informatie moet verstrekken.
(11)
Aangezien deelname aan het beoordelingsprogramma vrijwillig is, moeten deelnemers hun deelname aan het programma kunnen stopzetten. Als dat gebeurt, moeten kandidaat-deelnemers hun plaats kunnen innemen, tenzij zij deze mogelijkheid al eens gehad hebben en het beoordelingsprogramma daarbij al vertraging heeft opgelopen, en tenzij het Agentschap al begonnen is met de opstelling van zijn advies.
(12)
Wanneer uit de beoordeling van een werkzame stof blijkt dat de formeel in het beoordelingsprogramma opgenomen identiteit niet precies overeenstemt met de identiteit van de daadwerkelijk beoordeelde stof, en wanneer uit de beoordeling geen conclusies kunnen worden getrokken met betrekking tot de officieel opgenomen identiteit van de stof, moet het mogelijk zijn om de stof in de loop van de beoordeling opnieuw te definiëren en andere personen de kans te geven om de formeel opgenomen stof te ondersteunen.
(13)
Op het ogenblik van de vaststelling van deze verordening worden bepaalde in het beoordelingsprogramma opgenomen stoffen niet door een deelnemer ondersteund. Dit is ook het geval voor sommige nanomaterialen, hoewel dergelijke materialen volgens artikel 4, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 niet kunnen worden goedgekeurd tenzij zij uitdrukkelijk worden vermeld. Het moet mogelijk zijn voor personen om de deelname voor die stoffen en nanomaterialen over te nemen; indien dat niet gebeurt, moeten die stoffen en nanomaterialen van het beoordelingsprogramma worden uitgesloten.
(14)
Om te verhinderen dat stoffen ten onrechte in het beoordelingsprogramma worden gehandhaafd of opgenomen zonder vervolgens te worden beoordeeld, moet de handhaving of opname van een stof die nog niet wordt beoordeeld, afhangen van de verstrekking van essentiële gegevens over de stof,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK 1
ONDERWERP EN DEFINITIES
Artikel 1
Onderwerp
Deze verordening bevat voorschriften voor de uitvoering van het werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen zoals bedoeld in artikel 89 van Verordening (EU) nr. 528/2012.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
a) „besluit tot niet-goedkeuring”: een besluit om een combinatie van een stof en productsoort niet goed te keuren op grond van artikel 9, lid 1, onder b), of artikel 89, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012, of om de combinatie niet op te nemen in bijlage I of bijlage IA bij Richtlijn 98/8/EG;
b) „in het beoordelingsprogramma opgenomen combinatie van een stof en productsoort”: een combinatie van een stof en een productsoort die vermeld wordt in bijlage II en aan de volgende voorwaarden voldoet:
i)
de combinatie behoort niet tot het toepassingsgebied van:
-
hetzij een richtlijn over de opname in bijlage I of bijlage IA bij Richtlijn 98/8/EG;
-
hetzij een verordening waarin wordt bepaald dat de combinatie is goedgekeurd op grond van artikel 89, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012;
ii)
de combinatie vormt het voorwerp van geen enkel besluit tot niet-goedkeuring of het recentste besluit tot niet-goedkeuring met betrekking tot de combinatie is ingetrokken;
c) „deelnemer”: een persoon die een aanvraag heeft ingediend voor een in het beoordelingsprogramma opgenomen combinatie van een stof en productsoort, of die een overeenkomstig artikel 17, lid 5, van deze verordening conforme kennisgeving heeft ingediend, of voor wiens rekening een dergelijke aanvraag of kennisgeving is ingediend;
d) „beoordelende bevoegde autoriteit”: de overeenkomstig artikel 81 van Verordening (EU) nr. 528/2012 aangewezen bevoegde autoriteit van de in bijlage II bij deze verordening vermelde lidstaat.
HOOFDSTUK 2
PROCEDURE VOOR DE BEOORDELING VAN DOSSIERS
Artikel 3
Aanvraag voor goedkeuring of opname in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012
1. Alleen deelnemers wier kennisgeving volgens het Agentschap overeenkomstig artikel 17, lid 5, van deze verordening conform is bevonden, kunnen een aanvraag voor goedkeuring of opname in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 indienen.
Wanneer de aanvraag betrekking heeft op opname in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, kan zij alleen betrekking hebben op de categorieën 1 tot en met 6 van die bijlage.
2. De in lid 1 bedoelde verzoeken worden bij het Agentschap ingediend binnen een termijn van twee jaar vanaf de verklaring van overeenstemming met artikel 17, lid 5.
Artikel 4
Aanvaarding van de aanvragen
1. Het Agentschap stelt de deelnemer in kennis van de overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 564/2013 van de Commissie (7) verschuldigde vergoedingen en wijst de aanvraag af indien de deelnemer de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Het stelt de deelnemer en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.
2. Na ontvangst van de overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 564/2013 verschuldigde vergoedingen aanvaardt het Agentschap de aanvraag en stelt het de deelnemer en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis, onder vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard en van de unieke identificatiecode van de aanvraag.
3. Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge lid 1 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.
4. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt de deelnemer binnen een termijn van 30 dagen nadat het Agentschap de aanvraag heeft aanvaard, in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoedingen en wijst de aanvraag af indien de deelnemer de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt de deelnemer en het Agentschap hiervan in kennis.
Artikel 5
Validering van aanvragen voor goedkeuring of opname in categorie 6 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012
1. Wanneer een aanvraag voor goedkeuring of opname in categorie 6 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, die de overeenkomstig artikel 6, leden 1 en 2, van die verordening vereiste gegevens bevat, conform artikel 4, lid 2, door het Agentschap is aanvaard en wanneer de vergoeding overeenkomstig artikel 4, lid 4, is betaald, valideert de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag binnen 30 dagen na de betaling van de vergoedingen.
2. Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit het dossier overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de deelnemer heeft ontvangen maar het dossier nog niet heeft aanvaard als volledig in de zin van artikel 13 van die verordening, valideert de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag uiterlijk op3 januari 2015.
3. In de in de leden 1 en 2 bedoelde gevallen voert de beoordelende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.
4. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de deelnemer weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 2 te voldoen.
Indien de deelnemer de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag af en stelt zij de deelnemer en het Agentschap daarvan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 80, leden 1 en 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 betaalde vergoedingen terugbetaald.
Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit een aanvraag valideert, stelt zij de deelnemer, het Agentschap en de andere bevoegde autoriteiten hiervan onverwijld in kennis, met vermelding van de datum van de validering.
Artikel 6
Beoordeling van de aanvragen
1. Dit artikel is van toepassing in de volgende gevallen:
a)
wanneer een aanvraag overeenkomstig artikel 5 is gevalideerd;
b)
wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit het dossier heeft aanvaard als volledig in de zin van artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1451/2007, maar haar verslag overeenkomstig artikel 14, lid 4, van die verordening nog niet bij de Commissie heeft ingediend;
c)
wanneer een aanvraag voor opname in categorie 1, 2, 3, 4 of 5 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 overeenkomstig artikel 4, lid 2, door het Agentschap is goedgekeurd en de vergoeding overeenkomstig artikel 4, lid 4, is betaald.
2. De beoordelende bevoegde autoriteit beoordeelt de aanvraag alsook eventuele overeenkomstig artikel 6, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 ingediende voorstellen voor de aanpassing van de gegevensvereisten, overeenkomstig de artikelen 4 en 5 van die verordening, en doet het Agentschap een beoordelingsverslag en de conclusies van haar beoordeling toekomen.
3. Wanneer verscheidene deelnemers dezelfde combinatie van een stof en productsoort ondersteunen, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit slechts één beoordelingsverslag op. Het beoordelingsverslag en de conclusies worden binnen de volgende termijnen verstuurd:
a)
365 dagen na de laatste validering zoals bedoeld in lid 1, onder a), na de aanvaarding van volledigheid zoals bedoeld in lid 1, onder b), of na betaling van de vergoeding zoals bedoeld in lid 1, onder c), voor wat de combinatie van de stof en productsoort in kwestie betreft; of, indien dat later is,
b)
de termijnen voorzien in bijlage III.
4. Alvorens haar conclusies bij het Agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de deelnemer de gelegenheid om binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen over het beoordelingsverslag en de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.
5. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de deelnemer die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het Agentschap daarvan in kennis.
De in lid 3 bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie wordt ontvangen. Tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen, mag de opschorting niet langer duren dan:
a)
365 dagen indien de aanvullende informatie betrekking heeft op kwesties die noch in Richtlijn 98/8/EG, noch in het kader van de voor de uitvoering van die richtlijn ingevoerde praktijken worden behandeld;
b)
180 dagen in alle andere gevallen.
6. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat er redenen zijn tot bezorgdheid voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu als gevolg van de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde of andere werkzame stoffen bevatten, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de voorschriften van de relevante onderdelen van punt II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (8), en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.
7. Na afronding van haar beoordeling van het gevaar onderneemt de beoordelende bevoegde autoriteit zonder onnodig uitstel en uiterlijk op het moment van de indiening van het beoordelingsverslag overeenkomstig lid 3 één van de volgende acties, al naargelang het geval:
a)
wanneer zij van oordeel is dat één van de in artikel 36, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 bedoelde criteria is vervuld en niet adequaat wordt behandeld in deel 3 van bijlage VI bij die verordening, dient zij overeenkomstig artikel 37, lid 1, van die verordening een voorstel in bij het Agentschap;
b)
wanneer zij van oordeel is dat één van de criteria van artikel 5, lid 1, onder d) of e), van Verordening (EU) nr. 528/2012, of de voorwaarde van artikel 10, lid 1, onder d), van die verordening, is vervuld en niet adequaat wordt behandeld in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 of in de lijst van stoffen die in aanmerking komen zoals bedoeld in artikel 59, lid 1, van die verordening, raadpleegt zij het Agentschap.
Artikel 7
Advies van het Agentschap
1. Dit artikel is van toepassing in de volgende gevallen:
a)
wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit een beoordelingsverslag heeft ingediend overeenkomstig artikel 6, lid 2, alsook, indien van toepassing, een voorstel heeft ingediend of het Agentschap heeft geraadpleegd overeenkomstig artikel 6, lid 7; of
b)
wanneer het verslag van een bevoegde autoriteit bij de Commissie is ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 maar het beoordelingsverslag nog niet is onderzocht door het Permanent Comité voor biociden overeenkomstig artikel 15, lid 4, van die verordening.
2. Na aanvaarding van het verslag stelt het Agentschap een advies op over de goedkeuring van de combinatie van de stof en productsoort of de opname ervan in categorie 1, 2, 3, 4, 5 of 6 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, of beide, afhankelijk van de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit, en dient het dit advies in bij de Commissie.
Het Agentschap begint binnen de volgende termijnen met de opstelling van zijn advies:
a)
drie maanden na de aanvaarding van het verslag; of, indien dat later is,
b)
de termijnen voorzien in bijlage III.
Het Agentschap dient zijn advies bij de Commissie in binnen 270 dagen nadat het met de opstelling ervan is begonnen.
Artikel 8
Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging
1. Bij het opstellen van zijn advies overeenkomstig artikel 7, lid 2, onderzoekt het Agentschap of de werkzame stof voldoet aan één van de criteria in artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012, en het behandelt deze kwestie in zijn advies.
2. Vooraleer het Agentschap zijn advies bij de Commissie indient, publiceert het gedurende een periode van ten hoogste 60 dagen en onverminderd de artikelen 66 en 67 van Verordening (EU) nr. 528/2012 informatie over mogelijk voor vervanging in aanmerking komende stoffen; tijdens deze periode kunnen belanghebbende derden toepasselijke informatie indienen, met inbegrip van informatie over beschikbare vervangende stoffen. Het Agentschap houdt bij het opstellen van zijn definitieve advies terdege rekening met de ontvangen informatie.
3. Wanneer de werkzame stof wordt goedgekeurd en voldoet aan één van de criteria van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012, moet de stof in de verordening die wordt vastgesteld krachtens artikel 89, lid 1, eerste alinea, van die verordening, worden aangemerkt als een stof die in aanmerking komt voor vervanging.
Artikel 9
Besluit van de Commissie
Na ontvangst van het advies van het Agentschap overeenkomstig artikel 7, lid 2, stelt de Commissie zonder onnodig uitstel een ontwerpbesluit op ter goedkeuring overeenkomstig artikel 89, lid 1, of eventueel artikel 28, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
HOOFDSTUK 3
WIJZIGINGEN VAN ELEMENTEN VAN HET BEOORDELINGSPROGRAMMA
Artikel 10
Samenvoeging of vervanging van deelnemers met onderlinge overeenstemming
1. De rol van deelnemer kan in onderlinge overeenstemming tussen een bestaande deelnemer en een kandidaat-deelnemer worden overgenomen of gedeeld, op voorwaarde dat de kandidaat-deelnemer het recht heeft om gebruik te maken van alle door de bestaande deelnemer ingediende of gebruikte gegevens.
2. Voor de toepassing van dit artikel doen de kandidaat-deelnemer en de bestaande deelnemer het Agentschap via het in artikel 71 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde biocidenregister („het register”) gezamenlijk een kennisgeving toekomen, die alle relevante verklaringen van toegang bevat.
3. Na ontvangst van een kennisgeving overeenkomstig lid 2 werkt het Agentschap de informatie in het register met betrekking tot de identiteit van de deelnemer bij.
4. Een in de Unie gevestigde persoon die de rol van deelnemer overeenkomstig dit artikel overneemt of met een bestaande deelnemer deelt, wordt geacht voor de toepassing van artikel 95 van Verordening (EU) nr. 528/2012 een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier te hebben ingediend.
Artikel 11
Terugtrekking van deelnemers
1. Een deelnemer wordt geacht zijn steun voor een combinatie van een stof en productsoort in het beoordelingsprogramma te hebben ingetrokken wanneer:
a)
hij het Agentschap of de beoordelende bevoegde autoriteit via het register van zijn voornemen tot terugtrekking in kennis heeft gesteld;
b)
hij geen aanvraag heeft ingediend binnen de in artikel 3, lid 2, vastgestelde termijnen;
c)
zijn aanvraag is afgewezen op grond van artikel 4, lid 1 of lid 4, of artikel 5, lid 4;
d)
hij de aanvullende informatie niet heeft ingediend binnen de in artikel 6, lid 5, vastgestelde termijnen; of
e)
hij de aan de beoordelende bevoegde autoriteit of het Agentschap verschuldigde vergoedingen niet heeft betaald.
2. Een terugtrekking wordt niet als tijdig beschouwd indien zij plaatsvindt na de datum waarop de beoordelende bevoegde autoriteit haar verslag doet toekomen aan de aanvrager van het verzoek, overeenkomstig artikel 6, lid 4, van deze verordening.
Artikel 12
Gevolgen van een tijdige terugtrekking
1. Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit weet heeft van een tijdige terugtrekking maar het Agentschap niet, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit het Agentschap hiervan zonder onnodig uitstel via het register in kennis.
2. Wanneer het Agentschap weet heeft van een tijdige terugtrekking, werkt het de informatie in het register met betrekking tot de identiteit van de deelnemer bij.
3. Wanneer alle deelnemers die eenzelfde combinatie van een stof en productsoort ondersteunen, zich tijdig uit het beoordelingsprogramma hebben teruggetrokken, en wanneer de rol van deelnemer voor die combinatie vóór die terugtrekking is overgenomen, stelt het Agentschap de Commissie hiervan via het register in kennis.
Artikel 13
Herdefiniëring van werkzame stoffen
1. Wanneer de beoordeling van een bestaande werkzame stof niet toelaat conclusies te trekken met betrekking tot de stof zoals geïdentificeerd in bijlage II, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit na raadpleging van de betrokken deelnemer een nieuwe stofidentiteit op. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt het Agentschap hiervan in kennis.
2. Het Agentschap werkt de informatie in het register met betrekking tot de identiteit van de stof bij.
Artikel 14
Overname van de rol van deelnemer
1. In de volgende gevallen publiceert het Agentschap een open uitnodiging voor het overnemen van de rol van deelnemer voor een combinatie van een stof en productsoort:
a)
wanneer alle deelnemers die eenzelfde combinatie van een stof en productsoort ondersteunen, zich overeenkomstig artikel 11 tijdig uit het beoordelingsprogramma hebben teruggetrokken, en wanneer de rol van deelnemer voor die combinatie vóór de terugtrekking niet is overgenomen; of
b)
na een herdefiniëring op grond van artikel 13; in dat geval heeft de uitnodiging alleen betrekking op de stof/stoffen die onder de bestaande identiteit in bijlage II is/zijn opgenomen, niet op de stof/stoffen die onder de nieuwe stofidentiteit valt/vallen.
2. Binnen 12 maanden te rekenen vanaf de datum van de in lid 1 bedoelde publicatie kan elke willekeurige persoon overeenkomstig artikel 17 een kennisgeving voor de combinatie indienen.
3. Binnen 12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening kan elke willekeurige persoon overeenkomstig artikel 17 een kennisgeving doen voor een combinatie van een stof en productsoort die is opgenomen in deel 2 van bijlage II.
Artikel 15
Combinaties van een stof en productsoort die in aanmerking komen voor opname in het beoordelingsprogramma
Wanneer een biocide dat tot het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 528/2012 behoort en in de handel wordt gebracht, een bestaande werkzame stof bevat of genereert die niet is goedgekeurd en evenmin in het beoordelingsprogramma is opgenomen voor de productsoort, en die niet is opgenomen in bijlage I bij die verordening, dan kan die stof om de volgende redenen in aanmerking komen voor opname in het beoordelingsprogramma voor de betrokken productsoort:
a)
de persoon die het product op de markt brengt, heeft zich gebaseerd op richtsnoeren gepubliceerd door of schriftelijk advies afkomstig van de Commissie of een bevoegde autoriteit die is aangewezen overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 98/8/EG of artikel 81 van Verordening (EU) nr. 528/2012, waarbij hij op basis van die richtsnoeren of dat advies objectief gerechtvaardigde redenen had om aan te nemen dat het product was uitgesloten van het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG of van Verordening (EU) nr. 528/2012, of dat de betrokken productsoort een productsoort was waarvoor de werkzame stof reeds was aangemeld, en waarbij vervolgens een herziening van die richtsnoeren of dat advies heeft plaatsgevonden middels een overeenkomstig artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 aangenomen besluit of middels nieuwe, gezaghebbende richtsnoeren die de Commissie heeft gepubliceerd;
b)
voor de stof is gebruikgemaakt van de afwijking voor levensmiddelen en diervoeders zoals bedoeld in artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1451/2007; of
c)
het biocide behoort in het kader van Verordening (EU) nr. 528/2012 tot een andere productsoort dan die waartoe het behoorde in het kader van Richtlijn 98/8/EG, als gevolg van een wijziging van het toepassingsgebied van die productsoorten, en bevat een stof die is opgenomen in het beoordelingsprogramma voor de oorspronkelijke productsoort maar niet voor de nieuwe.
Artikel 16
Verklaring van belangstelling voor kennisgeving
1. Elke persoon die belangstelling heeft om een kennisgeving in te dienen voor een combinatie van een stof en productsoort, moet via het register een verklaring van belangstelling voor de kennisgeving van een overeenkomstig artikel 15 voor opname in het beoordelingsprogramma in aanmerking komende stof indienen:
a)
bij de Commissie, uiterlijk 12 maanden na de bekendmaking van het besluit of de richtsnoeren genoemd in artikel 15, onder a);
b)
bij het Agentschap, uiterlijk op 30 oktober 2015, in de in artikel 15, onder b), genoemde gevallen; of
c)
bij de Commissie, uiterlijk op 30 oktober 2015, in de in artikel 15, onder c), genoemde gevallen.
2. In die verklaring wordt de betrokken combinatie van de stof en productsoort vermeld. In de in artikel 15, onder a), genoemde gevallen omvat de verklaring een afdoende onderbouwde motivering waaruit blijkt dat aan de daarin genoemde voorwaarden is voldaan.
3. Wanneer een verklaring is ingediend in een geval zoals bedoeld in artikel 15, onder a) of c), en wanneer de Commissie na overleg met de lidstaten van oordeel is dat lid 6 niet van toepassing is, en, in voorkomend geval, dat aan de voorwaarden voor kennisgeving zoals bedoeld in artikel 15, onder a), is voldaan, stelt zij het Agentschap hiervan in kennis.
4. Wanneer een verklaring is ingediend in een geval zoals bedoeld in artikel 15, onder b), of wanneer de Commissie het Agentschap overeenkomstig lid 3 in kennis heeft gesteld, publiceert het Agentschap die informatie langs elektronische weg, met vermelding van de betrokken combinatie van de stof en productsoort. Voor de toepassing van deze verordening wordt een publicatie overeenkomstig artikel 3 bis, lid 3, derde alinea, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 beschouwd als een publicatie overeenkomstig dit lid.
5. Binnen 6 maanden te rekenen vanaf de datum van een publicatie zoals bedoeld in lid 4 kan elke persoon die belangstelling heeft om een kennisgeving in te dienen voor een combinatie van een stof en productsoort dit overeenkomstig artikel 17 doen.
6. In de gevallen bedoeld in artikel 15, onder a) en c), wordt ervan uitgegaan dat een deelnemer een kennisgeving heeft ingediend voor een combinatie van een stof en productsoort en komt deze combinatie niet in aanmerking voor aanvullende kennisgeving wanneer aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a)
de betrokken werkzame stof is al in het beoordelingsprogramma opgenomen;
b)
een van de dossiers die voor de betrokken werkzame stof bij de beoordelende lidstaat zijn ingediend, bevat al alle gegevens die nodig zijn voor de beoordeling van de productsoort;
c)
de deelnemer die dat dossier heeft ingediend, toont belangstelling om de combinatie van de stof en productsoort te ondersteunen.
Artikel 17
Kennisgevingsprocedure
1. Kennisgevingen overeenkomstig artikel 14, leden 2 en 3, of artikel 16, lid 5, worden via het register bij het Agentschap ingediend.
2. De kennisgeving wordt in IUCLID-formaat ingediend. Zij omvat de in bijlage I genoemde informatie.
3. Wanneer in bijlage II geen beoordelende bevoegde autoriteit voor de werkzame stof in kwestie wordt vermeld, deelt de kennisgever het Agentschap de naam mee van de bevoegde autoriteit van zijn keuze, die is aangewezen overeenkomstig artikel 81 van Verordening (EU) nr. 528/2012, en verstrekt hij een schriftelijke bevestiging dat die bevoegde autoriteit ermee instemt het dossier te beoordelen.
4. Na ontvangst van een kennisgeving stelt het Agentschap de Commissie daarvan op de hoogte en stelt het de kennisgever in kennis van de overeenkomstig Verordening (EU) nr. 564/2013 verschuldigde vergoedingen. Als de kennisgever de vergoeding niet binnen dertig dagen na ontvangst van die informatie betaalt, wijst het Agentschap de kennisgeving af en brengt het de kennisgever en de Commissie daarvan op de hoogte.
5. Nadat het Agentschap de vergoedingen heeft ontvangen, gaat het binnen dertig dagen na of de kennisgeving aan de eisen van lid 2 voldoet. Indien de kennisgeving niet aan die eisen voldoet, geeft het Agentschap de kennisgever een periode van dertig dagen om de kennisgeving aan te vullen of te corrigeren. Na afloop van die periode van dertig dagen moet het Agentschap binnen dertig dagen verklaren dat de kennisgeving aan de eisen van lid 2 voldoet of de kennisgeving afwijzen, en de kennisgever en de Commissie daarvan op de hoogte brengen.
6. Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge lid 4 of lid 5 kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.
7. Wanneer een kennisgeving overeenkomstig lid 5 conform is bevonden, moet het Agentschap er onverwijld voor zorgen dat:
a)
de informatie in het register met betrekking tot de identiteit van de deelnemer en, indien van toepassing, van de stof wordt bijgewerkt, wanneer de kennisgeving is ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 2 of lid 3;
b)
de Commissie in kennis wordt gesteld van de overeenstemming, wanneer de kennisgeving is ingediend overeenkomstig artikel 16, lid 5.
Artikel 18
Opname in het beoordelingsprogramma
Wanneer ervan wordt uitgegaan dat overeenkomstig artikel 16, lid 6, een kennisgeving is ingediend voor een combinatie van een stof en productsoort, of wanneer het Agentschap de Commissie in kennis stelt van de overeenstemming overeenkomstig artikel 17, lid 7, onder b), neemt de Commissie de combinatie van de stof en productsoort in het beoordelingsprogramma op.
Artikel 19
Informatie over stoffen die niet langer in het kader van het beoordelingsprogramma worden ondersteund
Wanneer geen kennisgeving is ontvangen binnen de in artikel 16, lid 5, genoemde termijn, of wanneer een in dat artikel bedoelde kennisgeving is ontvangen en vervolgens overeenkomstig artikel 17, lid 4 of 5, door het Agentschap is afgewezen, stelt het Agentschap de lidstaten daarvan via het register in kennis en maakt het die informatie langs elektronische weg openbaar.
Artikel 20
Besluiten van de Commissie over stoffen die niet langer in het kader van het beoordelingsprogramma worden ondersteund
In de volgende gevallen stelt de Commissie overeenkomstig artikel 89, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een ontwerpbesluit tot niet-goedkeuring op:
a)
wanneer het Agentschap de Commissie overeenkomstig artikel 12, lid 3, van deze verordening in kennis stelt van de tijdige terugtrekking van alle deelnemers;
b)
wanneer niemand binnen de in artikel 14, lid 2 of lid 3, van deze verordening vastgelegde termijnen een kennisgeving heeft ingediend, of wanneer een dergelijke kennisgeving is ingediend en overeenkomstig artikel 17, lid 4 of lid 5, van deze verordening is afgewezen;
c)
wanneer een kennisgeving is ingediend binnen de in artikel 14, lid 2 of lid 3, van deze verordening vastgelegde termijnen en overeenkomstig artikel 17, lid 5, van deze verordening conform is bevonden, maar de stofidentiteit in de kennisgeving slechts betrekking heeft op een deel van de bestaande identiteit in bijlage II bij deze verordening.
In het geval als bedoeld in de eerste alinea, onder c), heeft het ontwerpbesluit tot niet-goedkeuring betrekking op alle stoffen die onder de bestaande identiteit in bijlage II bij deze verordening maar niet onder de kennisgeving of enig besluit tot goedkeuring vallen.
HOOFDSTUK 4
OVERGANGSMAATREGELEN
Artikel 21
Overgangsmaatregelen voor stoffen zoals bedoeld in artikel 15
1. De lidstaten kunnen hun huidige systeem of praktijken handhaven voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden die bestaan uit een bestaande werkzame stof zoals bedoeld in artikel 15, onder b) en c), of die een dergelijke stof bevatten of genereren. In dergelijke gevallen:
a)
wordt het biocide vanaf 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet meer op de markt aangeboden;
b)
kunnen bestaande voorraden van het biocide nog tot 30 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening worden gebruikt.
2. De lidstaten kunnen hun huidige systeem of praktijken voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden die bestaan uit een bestaande werkzame stof zoals bedoeld in artikel 15, onder a), of die een dergelijke stof bevatten of genereren, handhaven. In dergelijke gevallen:
a)
wordt het biocide vanaf 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening of vanaf een van de volgende tijdstippen, indien dat later is, niet meer op de markt aangeboden:
i)
de datum van inwerkingtreding van deze verordening;
ii)
de kennisgeving of publicatie van het besluit of de richtsnoeren genoemd in artikel 15, onder a).
b)
Bestaande voorraden van het biocide kunnen nog tot 30 maanden na het volgende tijdstip worden gebruikt:
i)
de datum van inwerkingtreding van deze verordening; of, indien dat later is,
ii)
de kennisgeving of publicatie van het besluit of de richtsnoeren genoemd in artikel 15, onder a).
3. De lidstaten kunnen hun huidige systeem of praktijken voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden die bestaan uit een bestaande werkzame stof waarover het Agentschap overeenkomstig artikel 16, lid 4, voor de betrokken productsoort informatie heeft gepubliceerd, of die een dergelijke stof bevatten of genereren, handhaven. In dergelijke gevallen:
a)
wordt het biocide vanaf 12 maanden na de datum van de in artikel 19 bedoelde elektronische bekendmaking door het Agentschap niet meer op de markt aangeboden; en
b)
kunnen bestaande voorraden van het biocide nog tot 18 maanden na de datum van die bekendmaking worden gebruikt.
Artikel 22
Essentiële toepassing
1. Onverminderd artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 kan een lidstaat binnen 18 maanden na de datum van een besluit tot niet-goedkeuring van een bestaande werkzame stof een met redenen omklede aanvraag indienen tot afwijking van artikel 89, lid 2, tweede alinea, van die verordening, wanneer de lidstaat van oordeel is dat deze bestaande werkzame stof essentieel is om een van de redenen als bedoeld in artikel 5, lid 2, eerste alinea, onder b) of c), van Verordening (EU) nr. 528/2012, bij de Commissie.
2. De verzoekende lidstaat dient zijn met redenen omklede aanvraag via het register bij het Agentschap in. Wanneer de aanvraag vertrouwelijke informatie bevat, dient de verzoekende lidstaat tegelijkertijd een niet-vertrouwelijke versie in.
3. Het Agentschap maakt de aanvraag of, indien van toepassing, de niet-vertrouwelijke versie ervan, langs elektronische weg openbaar. De lidstaten en alle andere personen kunnen binnen 60 dagen na de bekendmaking opmerkingen indienen.
4. Rekening houdend met de ontvangen opmerkingen kan de Commissie instemmen met een afwijking van artikel 89, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012, zodat biociden die bestaan uit de stof of de stof bevatten of genereren, op de markt van de verzoekende lidstaat mogen worden aangeboden en in die lidstaat mogen worden gebruikt overeenkomstig de nationale voorschriften en met inachtneming van de voorwaarden van lid 5 en eventuele andere door de Commissie opgelegde voorwaarden.
5. De lidstaat aan wie de afwijking wordt verleend:
a)
zorgt ervoor dat de voortzetting van het gebruik beperkt blijft tot de gevallen en perioden waarin aan de voorwaarden van lid 1 is voldaan;
b)
legt gepaste risicobeperkende maatregelen op om te waarborgen dat mens, dier en milieu zo weinig mogelijk aan de stof worden blootgesteld;
c)
zorgt ervoor dat er alternatieven worden gezocht, of dat er een aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof wordt voorbereid voor tijdige indiening, vóór het verstrijken van de afwijking, overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EU) nr. 528/2012.
HOOFDSTUK 5
SLOTBEPALINGEN
Artikel 23
Intrekking
Verordening (EG) nr. 1451/2007 wordt ingetrokken.
Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening.
Artikel 24
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 4 augustus 2014.