РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/411 VAN DE COMMISSIE
van 11 maart 2015
uit hoofde van artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende kationische polymeerbindmiddelen met quaternaire ammoniumverbindingen in verf en coatings
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 3, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 30 oktober 2013 heeft Nederland de Commissie uit hoofde van artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verzocht om te besluiten of een reeks producten (kationische polymeerbindmiddelen met quaternaire ammoniumverbindingen) die op de markt worden gebracht om in verf en coatings (hierna „verf” genoemd) te worden verwerkt en die die verf de eigenschap geven om schadelijke en pathogene micro-organismen op het gedroogde verfoppervlak te doden, biociden zijn of niet, zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), eerste streepje, van die verordening, en of de verf zelf als biocide moet worden beschouwd of niet.
(2)
Volgens de informatie van de onderneming die de producten op de markt brengt, (hierna „de onderneming” genoemd), bestaan deze producten uit met quaternaire ammoniumgroepen gewijzigde polymeren. De gebruikte polymeer verschilt per product naargelang van de vraag van verffabrikanten. De producten zelf hebben geen antimicrobiële werking. De onderneming verkoopt de producten aan verffabrikanten, die deze vervolgens voor de verfproductie mengen met andere polymeren en met een verharder, waarbij alle polymeren worden gecrosslinkt. De gecrosslinkte polymeren vormen een kationisch oppervlak in de gedroogde verf, waardoor het antimicrobiële effect wordt gegenereerd.
(3)
Na een eerste ronde van besprekingen met deskundigen uit de lidstaten heeft de Commissie op 2 februari 2014 overeenkomstig artikel 75, lid 1, onder g), van Verordening (EU) nr. 528/2012 het Europees Agentschap voor chemische stoffen om een advies gevraagd wat betreft de vraag of de producten van de onderneming bijdragen aan de antimicrobiële eigenschappen van de verf waarmee deze producten zijn vermengd, of deze eigenschappen het gevolg zijn van het effect van een werkzame stof, en zo ja, wat de identiteit van de werkzame stof is.
(4)
Op 9 april 2014 heeft het Comité voor biociden het advies van het Europees Agentschap voor chemische stoffen geformuleerd.
(5)
Overeenkomstig dat advies impliceert de desbetreffende werking een werkzame stof, aangezien de werking op een stof in de zin van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (2), is gebaseerd, die een effect op schadelijke organismen heeft.
(6)
In de verf wordt de werkzame stof gevormd door een chemische reactie van drie bestanddelen: het kationische polymeerbindmiddel, met quaternaire ammoniumgroepen, van variabele lengte en met een functionele groep; een polymere dispersie met dezelfde functionele groep als het kationische polymeerbindmiddel en een polymere verharder als crosslinker voor de bovengenoemde polymere bestanddelen.
(7)
Bovendien berust volgens dat advies de werking van de werkzame stof op elektrostatische aantrekking die tot wijzigingen van fysiologische en biochemische mechanismen leidt (bv. bacteriële signaaltransductiesystemen) en tot de dood van de doelorganismen. De werking kan derhalve niet als louter fysiek of mechanisch worden beschouwd.
(8)
Overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is het vernietigen, afschrikken, onschadelijk maken, de effecten voorkomen van of op een andere wijze bestrijden van een schadelijk organisme een biocidale werking.
(9)
In de vorm waarin de kationische polymeerbindmiddelen door de onderneming aan verffabrikanten worden geleverd, is de biocidale werking niet bedoeld en derhalve voldoen deze bindmiddelen niet aan de definitie van een biocide.
(10)
Verf die die producten bevat, is een mengsel dat, in de vorm waarin het door verffabrikanten aan hun klanten worden geleverd, een werkzame stof genereert en als biocide bedoeld is met een andere dan louter fysieke of mechanische werking, en voldoet derhalve aan de definitie van een biocide.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De kationische polymeerbindmiddelen met quaternaire ammoniumverbindingen die door verffabrikanten in de handel worden gebracht om in verf en coatings (hierna „verf” genoemd) te worden gemengd teneinde die verf een biocidale werking te verlenen, worden niet als biociden beschouwd.
De verf, waarin de kationische polymeerbindmiddelen met quaternaire ammoniumverbindingen door verffabrikanten zijn gemengd om deze verf een biocidale werking te geven, wordt beschouwd als biocide.
Artikel 2
Dit besluit treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 11 maart 2015.