РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
VERORDENING (EU) 2015/326 VAN DE COMMISSIE
van 2 maart 2015
tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) wat polycyclische aromatische koolwaterstoffen en ftalaten betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 131,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 bevat, onder andere, de beperkingen die eerder in Richtlijn 76/769/EEG van de Raad (2) waren vastgelegd.
(2)
Overeenkomstig Richtlijn 2005/69/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) mochten procesoliën voor rubberverwerking niet op de markt gebracht worden en voor de productie van banden of delen van banden gebruikt worden als zij meer dan 1 mg/kg benzo(a)pyreen (BaP) of meer dan 10 mg/kg van alle acht vermelde polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's) tezamen bevatten. Momenteel is die beperking opgenomen in punt 1 van de tweede kolom van vermelding 50 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.
(3)
Ten tijde van de vaststelling van die beperking waren er geen geharmoniseerde testmethoden beschikbaar om de specifieke concentratie van de acht vermelde PAK's in procesoliën voor rubberverwerking te bepalen. Derhalve wordt in die beperking verwezen naar de analysemethode IP 346:1998 (4), die in de olie-industrie wordt gebruikt om de concentratie van polycyclische aromaten (PCA) te bepalen, als indirecte methode voor het aantonen van naleving van de limieten voor BaP en de som van alle in de lijst vermelde PAK's.
(4)
De analysemethode IP 346:1998 is niet specifiek gericht op de acht vermelde PAK's. Daarnaast is bekend dat het toepassingsgebied van deze methode beperkt is tot ongebruikte smeeroliën zonder asfalteenfracties en met niet meer dan 5 % aan bestandsdelen met een kookpunt onder 300 °C. Voor proefmonsters die niet aan die vereisten voldoen, is de methode wellicht niet geschikt.
(5)
Zoals gevraagd in Richtlijn 2005/69/EG heeft de Commissie het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) op 3 juli 2007 opdracht gegeven een meer specifieke testmethode te ontwikkelen.
(6)
De nieuwe standaardmethode is door het CEN vastgesteld en gepubliceerd als EN 16143:2013 (Aardolieproducten - bepaling van het gehalte van benzo(a)pyreen (BaP) en geselecteerde polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's) in procesoliën - procedure met dubbele LC-reiniging en GC/MS-analyse).
(7)
Aangezien deze nieuwe norm voorziet in een specifieke analysemethode voor het analyseren van de betrokken PAK's in procesoliën voor rubberverwerking en de tekortkomingen van de vorige methode oplost, acht de Commissie het wenselijk om de vermelding van de methode IP 346:1998 te vervangen door de nieuwe norm EN 16143:2013 als referentiemethode om aan te tonen dat procesoliën voor rubberverwerking aan de beperkingen in punt 1 van kolom 2 van vermelding 50 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voldoen.
(8)
Uit een informele raadpleging met de lidstaten en vertegenwoordigers van de betrokken verenigingen van belanghebbenden bleek dat er in het algemeen voor procesoliën voor rubberverwerking een goede correlatie bestaat tussen de resultaten van de methode IP 346:1998 en gaschromatografische analysemethoden, die dezelfde beginselen volgen als de nieuwe CEN-methode, om afzonderlijke carcinogene PAK's te meten. Marktdeelnemers hebben aangegeven dat de vervanging van IP 346:1998 door de nieuwe CEN-methode naar verwachting geen invloed zal hebben op de naleving van de regels voor procesoliën voor rubberverwerking. De nieuwe analysemethode zou echter ingewikkelder en duurder zijn om uit te voeren dan IP 346:1998.
(9)
Er moet een overgangsperiode van achttien maanden worden toegekend waarin zowel de oude als de nieuwe analysemethoden kunnen worden gebruikt om te bepalen of aan de beperking wordt voldaan. In deze overgangsperiode kunnen laboratoria worden ingericht en de nodige ervaring verwerven in de uitvoering van de nieuwe analysemethode. De periode moet ook helpen bij het bepalen van naleving van de regels voor procesoliën voor rubberverwerking die in de handel zijn gebracht voor de inwerkingtreding van deze verordening.
(10)
De Commissie heeft een herbeoordeling uitgevoerd van de maatregelen in vermelding 51 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 met betrekking tot de stoffen bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), dibutylftalaat (DBP) en benzylbutylftalaat (bbp), overeenkomstig punt 3 van die vermelding. De herbeoordeling ging van start op 4 september 2009 toen de Commissie het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) verzocht om de beschikbare nieuwe wetenschappelijke informatie te bestuderen en te beoordelen of er bewijs is dat een heroverweging van de bestaande beperking zou rechtvaardigen. In maart 2010 leverde het ECHA die informatie aan de Commissie en gaf het aan dat een beoordeling van de relevante registratiedossiers van REACH zou moeten worden overwogen. De Commissie verzocht het ECHA derhalve om de voorgestelde actie uit te voeren. In april 2011 begon het Koninkrijk Denemarken echter aan de beperkingsprocedure inzake de aanwezigheid van bovengenoemde ftalaten in artikelen voor binnenshuis gebruik en artikelen die in direct contact kunnen komen met de huid of met de slijmvliezen, waarin onder andere de registratiedossiers werden overwogen. Zoals in op 9 augustus 2014 werd medegedeeld (5), formuleerde de Commissie aan het einde van de beperkingsprocedure geen voorstel tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. Daarnaast voegde de Commissie die ftalaten toe aan bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 middels Verordening (EU) nr. 143/2011 van de Commissie (6). Bijgevolg is het ECHA krachtens artikel 69, lid 2, van die verordening verplicht om na de verbodsdatum te overwegen of het gebruik van die ftalaten in artikelen een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu vormt dat niet voldoende wordt beheerst. Een verdere beoordeling van de maatregelen voor de beperking van die ftalaten werd daarom niet noodzakelijk bevonden, en dat punt moet derhalve uit de vermelding worden geschrapt.
(11)
In januari 2014 voltooide de Commissie haar herbeoordeling van de maatregelen in vermelding 52 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 met betrekking tot de stoffen di-„isononyl”-ftalaat (DINP), di-„isodecyl”-ftalaat (DIDP) en di-n-octylftalaat (DNOP), overeenkomstig punt 3 van die vermelding. De herbeoordeling ging van start op 4 september 2009 toen de Commissie het ECHA verzocht om de beschikbare nieuwe wetenschappelijke informatie te bestuderen en te beoordelen of er bewijs is dat een heroverweging van de bestaande beperking zou rechtvaardigen. De beschikbare informatie werd vervolgens aangevuld met de informatie uit de registratiedossiers die voor de registratietermijn van 2010 waren ontvangen. Het ECHA diende toen zijn ontwerpbeoordelingsverslag in bij zijn Comité risicobeoordeling (RAC) voor een gedetailleerde evaluatie. Het RAC bracht zijn advies uit in maart 2013 en het definitieve beoordelingsverslag van het ECHA werd in augustus 2013 bij de Commissie ingediend. Op basis van het verslag van het ECHA besloot de Commissie geen wijzigingen voor te stellen met betrekking tot vermelding 52 van bijlage XVII, en om de herbeoordeling overeenkomstig punt 3 van die vermelding als voltooid te beschouwen. De conclusies van de Commissie met betrekking tot de herbeoordeling zijn voor het publiek toegankelijk gemaakt (7). Punt 3 van die vermelding moet derhalve worden geschrapt.
(12)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(13)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 2 maart 2015.