ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 622/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2014 година
за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (1), и по-специално член 1, параграф 3, буква б) и член 1, параграф 3, буква в), подточки i)-vii) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014-2020 г.) и се предвижда участието на Съюза в публично-частни партньорства, включително в съвместни предприятия, в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигането на по-широките цели за конкурентоспособността на Съюза и за справяне с обществените предизвикателства.
(2)
Участието в непреки действия по „Хоризонт 2020“ следва да е съобразено с Регламент (ЕС) № 1290/2013. С цел обаче да се вземат под внимание специфичните оперативни нужди на съвместните предприятия в областта на иновативните лекарства, създадени съгласно член 187 от Договора, Комисията беше оправомощена да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за цялото времетраене на „Хоризонт 2020“, с оглед да се даде възможност на органите за финансиране, създадени по член 187 от Договора, да ограничават допустимостта за финансиране на конкретни видове участници и да приемат специфични правила за интелектуалната собственост.
(3)
Съвместното предприятие за изпълнение на инициативата за иновативни лекарства беше създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (3) за период до 31 декември 2017 г. с цел да се насърчи сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например промишленост, държавни органи (включително регулаторни), организации на пациенти, университети и клинични центрове, и да се подобри ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с дългосрочната цел фармацевтичният сектор да произвежда по-ефикасни и по-безопасни иновативни лекарства.
(4)
Установено беше, че специфичните оперативни нужди, обосновани от целта на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) да се обединят усилията на големи промишлени партньори, организации с идеална цел и публичноправни или други субекти и да се оползотворят в максимална степен резултатите от проекти, които биха могли да ускорят предоставянето на лекарства на пациентите, се отнасят за допустимостта за финансиране и правилата за интелектуалната собственост. Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, създадено с Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета (4), следва да продължи да предоставя финансиране на субекти като микро-, малки и средни предприятия, средни и висши учебни заведения и организации с идеална цел, поради което е необходима дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
(5)
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г. (5) Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение. Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания. В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване. В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати. С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
а)
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза; и
б)
които попадат в една от следните категории:
i)
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро; определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
ii)
средни и висши учебни заведения;
iii)
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
в)
Съвместният изследователски център;
г)
международни организации от европейски интерес.
Член 2
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
а)
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
б)
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
в)
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
Член 3
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
а)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създаден в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
б)
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
в)
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
г)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
Член 4
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Член 5
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
а)
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
б)
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
Член 6
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
а)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен. Този достъп се предоставя безвъзмездно;
б)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства. Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Член 7
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
а)
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
i)
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
ii)
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
б)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
в)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
г)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна. Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
д)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
е)
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник. Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника. Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
ж)
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)-д).
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. 622/2014 VAN DE COMMISSIE
van 14 februari 2014
houdende afwijking van Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van „Horizon 2020 - Het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)” met betrekking tot de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 tot vaststelling van de regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van „Horizon 2020 - Het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)” en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1906/2006 (1), en met name artikel 1, lid 3, onder b), en artikel 1, lid 3, onder c), i) tot en met vii),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EU) nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad (2) heeft betrekking op de oprichting van het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020) („Horizon 2020”) en voorziet in de deelname van de Unie aan publiek-private partnerschappen, met inbegrip van gemeenschappelijke ondernemingen, op belangrijke gebieden waar onderzoek en innovatie kunnen bijdragen tot de bredere concurrentiedoelstellingen van de Unie en tot het aanpakken van maatschappelijke uitdagingen.
(2)
Deelname aan acties onder contract in het kader van Horizon 2020 moeten in overeenstemming zijn met Verordening (EU) nr. 1290/2013. Om echter rekening te houden met de specifieke operationele behoeften van de gemeenschappelijke ondernemingen op het gebied van de innovatieve geneesmiddelen die krachtens artikel 187 van het Verdrag zijn opgericht, is de bevoegdheid om handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag aan de Commissie gedelegeerd voor de looptijd van Horizon 2020, teneinde de krachtens artikel 187 van het Verdrag opgerichte financieringsorganen in staat te stellen de subsidiabiliteit te beperken tot bepaalde soorten deelnemers en specifieke regels inzake intellectuele eigendom vast te stellen.
(3)
De Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen is opgericht bij Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad (3) voor een periode tot en met 31 december 2017, teneinde de samenwerking tussen alle belanghebbenden zoals de industrie, overheden (met inbegrip van toezichthouders), patiëntenorganisaties, universiteiten en klinische centra en de efficiëntie en effectiviteit van het ontwikkelingsproces voor geneesmiddelen te verbeteren, met het doel op de lange termijn dat de farmaceutische sector effectievere en veiligere innovatieve geneesmiddelen produceert.
(4)
Er zijn specifieke operationele behoeften met betrekking tot de subsidiabiliteit en de regels inzake intellectuele eigendom geconstateerd, die worden ondersteund door het doel van het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI) om grote industriële partners samen te brengen met organisaties zonder winstoogmerk, openbare instanties en andere entiteiten en om de exploitatie van projectresultaten die ertoe kunnen bijdragen dat geneesmiddelen sneller bij patiënten aankomen, te optimaliseren. Aangezien de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, ingesteld bij Verordening (EU) nr. 557/2014 van de Raad (4) andere entiteiten zoals micro-, kleine en middelgrote ondernemingen, instellingen voor secundair en hoger onderwijs en organisaties zonder winstoogmerk moet blijven financieren, is een afwijking van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 noodzakelijk.
(5)
Specifieke operationele behoeften zijn geconstateerd met betrekking tot de regels inzake intellectuele eigendom in het kader van de doelstellingen van het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, met het oog op de bewerkstelliging van een open innovatiemodel, een dynamisch systeem om kennis te delen dat ruimere mogelijkheden biedt voor het creëren en gebruiken van de kennis die uit IMI-projecten voortkomt en brede toegang tot deze kennis te bieden aan deelnemers, gelieerde ondernemingen en derden, met als einddoel het versnellen van de ontwikkeling van diagnostiek en medische interventie voor patiënten, waaronder door het stimuleren van klinisch en omzettingsgericht („translationeel”) onderzoek en klinische proeven, met name op het gebied van de volksgezondheid en belangrijke onvervulde medische behoeften, zoals geconstateerd in het verslag over prioritaire geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie van 9 juli 2013 (5). Deze voorwaarden moeten voor alle deelnemers gelden, om hun achtergrond, resultaten en „sideground” te beschermen. Om onderzoek te kunnen uitvoeren is het passend de overdracht en licentieverlening van resultaten en achtergrond toe te staan, en toegang te verlenen tot de resultaten en achtergrond van andere deelnemers. Het is in dat verband passend onderscheid te maken tussen exploitatie voor gebruik in onderzoek en directe exploitatie. Deze voorwaarden moeten ook rekening houden met de voorafgaande verplichtingen van de deelnemers, waarbij moet worden voorzien in een mogelijke directe exploitatie van resultaten, waaronder klinische proeven op de resultaten per se. Om de resultaten op grote schaal te kunnen benutten, de levering van innovatieve geneesmiddelen aan patiënten te vergemakkelijken en onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen te verbeteren, zijn afwijkingen van de artikelen 41 en 44 tot en met 48 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 noodzakelijk,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
In afwijking van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 komen met betrekking tot de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen uitsluitend de volgende deelnemers in aanmerking voor financiering uit de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen:
a)
in een lidstaat of een geassocieerd land gevestigde of naar Unierecht opgerichte juridische entiteiten, en,
b)
die ingedeeld kunnen worden in een van de volgende categorieën:
i)
micro-, kleine en middelgrote ondernemingen en andere ondernemingen met een jaarlijkse omzet van 500 miljoen EUR of minder, mits zij niet gelieerd zijn aan ondernemingen met een jaaromzet van meer dan 500 miljoen EUR; de definitie van „gelieerde entiteiten” in de zin van artikel 2, lid 1, punt 2), van Verordening (EU) nr. 1290/2013 is op overeenkomstige wijze van toepassing;
ii)
instellingen voor secundair en hoger onderwijs;
iii)
organisaties zonder winstoogmerk, met inbegrip van organisaties die vooral gericht zijn op onderzoek of technologische ontwikkeling of patiëntenorganisaties;
c)
het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek;
d)
internationale Europese belangenorganisaties.
Artikel 2
In afwijking van artikel 41, lid 2, en de artikelen 45 tot en met 48 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 geldt wat betreft de eigendom van en toegang tot sideground het volgende:
a)
resultaten mogen geen sideground bevatten als materiële of immateriële output van een deelnemer in het kader van de actie, zoals gegevens, kennis en informatie, ongeacht de vorm of aard ervan en ongeacht of zij kunnen worden beschermd, die buiten de in de subsidieovereenkomst gedefinieerde doelstellingen van het project vallen, en die daarom niet noodzakelijk zijn voor de uitvoering van de actie of om de resultaten in onderzoek te gebruiken;
b)
elke deelnemer blijft de exclusieve eigenaar van zijn sideground maar een andere toekenning van eigendom kan worden overeengekomen;
c)
deelnemers hoeven geen toegangsrechten tot sideground te verlenen.
Artikel 3
In afwijking van artikel 44, lid 1, vierde alinea, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 zijn de volgende regels van toepassing op de overdracht en licentieverlening van resultaten en achtergrond voor gelieerde entiteiten, kopers en andere opvolgingsentiteiten:
a)
deelnemers mogen zonder de instemming van de andere deelnemers, maar op voorwaarde dat de andere deelnemers zonder nodeloze vertraging in kennis worden gesteld en dat de verkrijger zich schriftelijk akkoord verklaart met de subsidieovereenkomst en de consortiumovereenkomst, resultaten overdragen aan:
i)
hun gelieerde entiteiten;
ii)
de kopers van alle of een aanzienlijk deel van hun relevante activa;
iii)
uit de fusie of consolidatie van dergelijke deelnemers ontstane opvolgingsentiteiten.
De in de eerste alinea genoemde vertraging wordt door de deelnemers in de consortiumovereenkomst overeengekomen;
b)
het staat elke deelnemer vrij zijn eigendomsrechten in achtergrond in licentie te geven, over te dragen of anderszins te vervreemden, met inachtneming van de rechten en verplichtingen van de subsidieovereenkomst en de consortiumovereenkomst;
c)
wanneer een deelnemer de eigendom van achtergrond overdraagt, draagt hij tevens de verplichtingen bepaald in de subsidieovereenkomst en de consortiumovereenkomst met betrekking tot die achtergrond over aan de verkrijger, inclusief de verplichting om deze verplichtingen over te dragen aan een daaropvolgende verkrijger;
d)
deelnemers mogen zonder de instemming van de andere deelnemers, maar op voorwaarde dat de andere deelnemers zonder nodeloze vertraging in kennis worden gesteld en dat de verkrijger zich schriftelijk akkoord verklaart met de subsidieovereenkomst en de consortiumovereenkomst, achtergrond overdragen aan:
i)
hun gelieerde entiteiten;
ii)
de kopers van alle of een aanzienlijk deel van hun relevante activa;
iii)
uit de fusie of consolidatie van dergelijke deelnemers ontstane opvolgingsentiteiten.
De in de eerste alinea genoemde vertraging wordt door de deelnemers in de consortiumovereenkomst overeengekomen.
Artikel 4
In afwijking van artikel 44, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 geldt wat betreft de overdracht en licentieverlening van resultaten het volgende:
op voorwaarde dat de toegangsrechten tot de resultaten kunnen worden uitgeoefend en dat alle extra verplichtingen uit hoofde van de subsidieovereenkomst of de consortiumovereenkomst worden nageleefd door de deelnemer die resultaten in eigendom houdt, kan deze aan elke juridische entiteit licenties verlenen of anderszins het recht geven om deze te kunnen exploiteren.
Artikel 5
In afwijking van artikel 46, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 geldt wat betreft de beginselen betreffende de toegangsrechten het volgende:
elke juridische entiteit die beschikt over toegangsrechten met het oog op de uitvoering van de actie of voor gebruik in onderzoek kan een andere juridische entiteit machtigen die rechten namens haar uit te oefenen mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a)
de juridische entiteit die beschikt over toegangsrechten is aansprakelijk voor de handelingen van de andere juridische entiteit, op dezelfde manier als wanneer de eerste juridische entiteit deze handelingen zou hebben uitgevoerd;
b)
het recht om sublicenties te verlenen maakt geen deel uit van de aan de andere juridische entiteit toegekende toegangsrechten.
Artikel 6
In afwijking van artikel 47 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 geldt wat betreft de toegangsrechten voor de uitvoering het volgende:
a)
tijdens de actie hebben de deelnemers recht op toegang tot de resultaten van de andere deelnemers, maar alleen ten behoeve van de actie, en in de mate waarin deze toegang nodig is voor de uitvoering en vervollediging ervan. Deze toegangsrechten worden vrij van royalty's verleend;
b)
tijdens de actie hebben deelnemers recht op toegang tot de achtergrond van de andere deelnemers maar alleen ten behoeve van de actie, en in de mate waarin deze toegang nodig is voor de uitvoering en vervollediging ervan, tenzij dit door verplichtingen aan anderen die reeds golden op de datum van toetreding tot de subsidieovereenkomst wordt verhinder of beperkt. Deze toegangsrechten worden vrij van royalty's verleend.
Artikel 7
In afwijking van artikel 48 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 gelden de volgende regels:
a)
wat betreft exploitatie wordt verstaan onder:
i)
„gebruik in onderzoek”: het gebruik van resultaten of van de achtergrond die nodig is voor het gebruik van resultaten, voor alle doeleinden anders dan voor de uitvoering van de actie of voor directe exploitatie met inbegrip van maar niet beperkt tot de toepassing van resultaten als onderzoeksinstrument, waaronder klinisch onderzoek en proeven en dat direct of indirect bijdraagt tot de doelstellingen vermeld in de maatschappelijke uitdaging gezondheid, demografische veranderingen en welzijn als bedoeld in Verordening (EU) nr. 1291/2013;
ii)
„directe exploitatie”: ontwikkeling voor commercialisering, onder meer door middel van klinische proeven, of de commercialisering van resultaten zelf;
b)
tijdens en na de voltooiing van de actie hebben deelnemers en hun gelieerde entiteiten recht op toegang tot de resultaten van de andere deelnemers voor gebruik in onderzoek.
De toegangsrechten voor gebruik in onderzoek worden op niet-exclusieve basis verleend onder eerlijke en redelijke voorwaarden, dat wil zeggen: adequate voorwaarden, met inbegrip van financiële voorwaarden of vrij van royalty's, rekening houdend met de feitelijke of potentiële waarde van de resultaten waarvoor toegang wordt verzocht en met de overige kenmerken van het beoogde gebruik in onderzoek.
Wanneer voor de directe exploitatie door een deelnemer of een derde de resultaten van een andere deelnemer nodig zijn, mag tussen de betrokken partijen over de toegangsrechten worden onderhandeld;
c)
tijdens en na de voltooiing van de actie hebben deelnemers en hun gelieerde entiteiten recht op toegang tot de achtergrond van de andere deelnemers, maar slechts in de mate waarin dit redelijkerwijs nodig is voor het gebruik van de resultaten in onderzoek.
Dergelijke toegangsrechten voor gebruik in onderzoek worden op niet-exclusieve basis verleend onder eerlijke en redelijke voorwaarden, dat wil zeggen: adequate voorwaarden, met inbegrip van financiële voorwaarden of vrij van royalty's, rekening houdend met de feitelijke of potentiële waarde van de resultaten waarvoor toegang wordt verzocht en met de overige kenmerken van het beoogde gebruik in onderzoek.
Deelnemers hoeven geen toegang te verlenen tot hun eigen achtergrond voor directe exploitatie, en mogen die achtergrond gebruiken, exploiteren, in sublicentie geven of anderszins naar eigen goeddunken commercialiseren, behoudens de toegangsrechten voor gebruik in onderzoek.
Wanneer voor de directe exploitatie door een deelnemer of een derde de achtergrond van een andere deelnemer nodig is om resultaten die eigendom zijn van een andere deelnemer te kunnen gebruiken, mag tussen de betrokken partijen over de toegangsrechten worden onderhandeld;
d)
na de voltooiing van de actie hebben derde partijen het recht de deelnemers om toegangsrechten tot de resultaten voor gebruik in onderzoek te vragen en te ontvangen.
Dergelijke toegangsrechten worden verleend op niet-exclusieve basis onder de voorwaarden die door de eigenaar van de resultaten en de betrokken derde partij passend worden geacht. Deze voorwaarden mogen niet voordeliger zijn dan de voorwaarden die van toepassing zijn op de deelnemers en gelieerde entiteiten voor gebruik in onderzoek;
e)
na de voltooiing van de actie hebben derden het recht de deelnemers om toegangsrechten tot hun achtergrond te vragen en te ontvangen, maar slechts in de mate waarin dit redelijkerwijs nodig is voor het gebruik in onderzoek van de resultaten.
Dergelijke toegangsrechten worden verleend op niet-exclusieve basis onder de voorwaarden die door de eigenaar van de achtergrond en de betrokken derde partij passend worden geacht;
f)
vóór de ondertekening van de subsidieovereenkomst mag een deelnemer specifieke elementen van de achtergrond signaleren en een met redenen omkleed verzoek bij het programmabureau van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen in te dienen dat dergelijke elementen geheel of gedeeltelijk uitgesloten moeten worden van de verplichtingen zoals bedoeld in artikel 7, onder e).
Het programmabureau van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen keurt een dergelijk verzoek slechts in uitzonderlijke omstandigheden goed, en houdt bij het nemen van zijn besluit rekening met de doelstellingen zoals bedoeld in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 557/2014, de taken van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen zoals bedoeld in haar statuten en de gerechtvaardigde belangen van de betrokken deelnemer. Het kan een dergelijk verzoek inwilligen onder de met de deelnemer overeengekomen voorwaarden. Uitzonderingen worden in de subsidieovereenkomst opgenomen en kunnen niet worden gewijzigd, tenzij een dergelijke wijziging wordt toegestaan krachtens de subsidieovereenkomst;
g)
de deelnemers komen in de consortiumovereenkomst een uiterste termijn overeen voor verzoeken om toegang onder de punten b) tot en met e).
Artikel 8
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 februari 2014.