РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
(2)
Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
(3)
В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
(4)
Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
(5)
НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
(6)
За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
(7)
Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
(8)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
(10)
От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
(11)
При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
(12)
В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
(13)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(14)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
VERORDENING (EU) Nr. 1004/2014 VAN DE COMMISSIE
van 18 september 2014
tot wijziging van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (1), en met name artikel 31, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Parabenen zijn gereguleerd als conserveermiddelen en ingedeeld onder vermelding 12 van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 betreffende cosmetische producten, onder de benaming „4-hydroxybenzoëzuur, zouten en esters daarvan”. De maximaal toelaatbare concentratie bedraagt 0,4 % voor één enkele ester en 0,8 % voor estermengsels.
(2)
Het bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie (2) ingestelde Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid („WCCV”) heeft in december 2010 een advies over parabenen (3) uitgebracht. Dit advies werd in oktober 2011 gevolgd door een verduidelijking (4) in antwoord op een eenzijdig besluit van Denemarken overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad (5) om propylparaben en butylparaben en de isovormen en de zouten daarvan wegens de potentiële endocriene werking ervan te verbieden in cosmetische producten voor kinderen beneden de drie jaar. Het WCCV heeft zijn conclusies uit 2010 en 2011 bevestigd in een aanvullend advies van mei 2013 (6). De Commissie had om dit advies gevraagd in het licht van een nieuw onderzoek naar de reprotoxiciteit van propylparaben.
(3)
In de bovengenoemde adviezen, die betrekking hebben op alle parabenen met een lange keten, heeft het WCCV bevestigd dat methylparaben en ethylparaben bij de maximaal toelaatbare concentraties veilig zijn.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben en pentylparaben werden verboden bij Verordening (EU) nr. 358/2014 van de Commissie (7).
(5)
Het WCCV achtte het gebruik van butylparaben en propylparaben als conserveermiddelen in cosmetische eindproducten veilig voor de consument zolang de som van de afzonderlijke concentraties ervan niet meer bedraagt dan 0,19 % (als esters).
(6)
Met betrekking tot algemene cosmetische producten die butylparaben en propylparaben bevatten - met uitzondering van specifieke producten voor het luiergebied - nam het WCCV het standpunt in dat de veiligheid van kinderen (alle leeftijdsgroepen) niet in het geding is aangezien de veiligheidsmarge, zowel wat toxiciteit als blootstelling betreft, op zeer voorzichtige aannames is gebaseerd.
(7)
Met betrekking tot butyl- en propylparaben in cosmetische producten die niet worden afgespoeld en bestemd zijn om in het luiergebied te worden aangebracht bij kinderen onder de zes maanden was het WCCV echter van mening dat een risico niet kan worden uitgesloten, gelet op zowel de onvolledig ontwikkelde stofwisseling van deze kinderen als de eventueel beschadigde huid in het luiergebied. Bij het ongunstigste blootstellingsscenario zou de veiligheid in het geding kunnen zijn.
(8)
Er is geen bezorgdheid geuit over de veiligheid van 4-hydroxybenzoëzuur en de zouten daarvan (calciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
(9)
De Commissie is van mening dat het verdere gebruik van butylparaben en propylparaben onder de huidige voorwaarden mogelijk een risico voor de volksgezondheid kan opleveren. Zij is daarom van oordeel dat de gebruiksvoorwaarden voor deze stoffen met de aanbevelingen van het WCCV in overeenstemming moeten worden gebracht.
(10)
Ter wille van de samenhang met de bestaande vermelding 12 van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet voor de in vermelding 12a genoemde stoffen de aanbevolen maximumconcentratie van 0,19 % als esters worden gewijzigd in 0,14 % als zuurequivalent. Daarnaast moeten de natrium- en kaliumzouten van butyl- en propylparaben aan dezelfde gebruiksvoorwaarden worden onderworpen als butyl- en propylparaben zelf, aangezien het WCCV in geen van zijn eerdere adviezen afwijkend gedrag (wat de chemie of toxiciteit betreft) van de zouten vergeleken met de esters heeft vastgesteld.
(11)
Aangezien het WCCV geen aanwijzingen voor het tegendeel heeft gegeven, moet de maximumconcentratie van 0,8 % voor de som van alle parabenen in een cosmetisch product die reeds in vermelding 12 van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 is bepaald, worden gehandhaafd.
(12)
In het licht van de bezorgdheid van het WCCV over het gebruik van parabenen in cosmetische producten die niet worden afgespoeld en bestemd zijn om te worden aangebracht in het luiergebied bij kinderen onder de zes maanden, en uit praktische overwegingen (omdat producten voor zuigelingen normaliter op de markt worden gebracht voor kinderen beneden de drie jaar), moeten butylparaben en propylparaben worden verboden in cosmetische producten die niet worden afgespoeld en bestemd zijn om te worden aangebracht in het luiergebied bij kinderen beneden de drie jaar.
(13)
Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(14)
De toepassing van de bovengenoemde beperkingen moet worden uitgesteld om de bedrijven in staat te stellen de nodige aanpassingen in hun productformuleringen aan te brengen. In het bijzonder moeten ondernemingen nadat deze verordening in werking is getreden zes maanden de tijd krijgen om producten die aan de eisen voldoen in de handel te brengen, en twaalf maanden om producten die niet langer aan de eisen voldoen uit de handel te nemen.
(15)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Vanaf 16 april 2015 worden alleen cosmetische producten die aan de eisen van deze verordening voldoen in de Unie op de markt gebracht.
Vanaf 16 oktober 2015 worden alleen cosmetische producten die aan de eisen van deze verordening voldoen in de Unie op de markt aangeboden.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 16 april 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 september 2014.