РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
VERORDENING (EU) Nr. 220/2013 VAN DE COMMISSIE
van 13 maart 2013
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiecijfer van de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (1), en met name artikel 12, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (2) bestaan de ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) uit een bijdrage van de Unie en uit vergoedingen die door ondernemingen aan het Bureau worden betaald. Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad bepaalt de categorieën en de hoogte van die vergoedingen.
(2)
Die vergoedingen moeten aan de hand van het inflatiecijfer van 2012 worden aangepast. Het inflatiecijfer in de Unie, zoals gepubliceerd door het Bureau voor de statistiek van de Europese Unie (Eurostat), was 2,6 % in 2012.
(3)
Eenvoudigheidshalve worden de aangepaste vergoedingen afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 EUR.
(4)
Verordening (EG) nr. 297/95 moet bijgevolg dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5)
Omwille van de rechtszekerheid mag deze verordening niet van toepassing zijn op geldige aanvragen die op 1 april 2013 in behandeling zijn.
(6)
Overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 297/95 moet de aanpassing ingaan op 1 april 2013. Daarom moet deze verordening met spoed in werking treden en vanaf die datum van toepassing zijn,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 297/95 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „267 400 EUR” vervangen door „274 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „26 800 EUR” vervangen door „27 500 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „103 800 EUR” vervangen door „106 500 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „172 800 EUR” vervangen door „177 300 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „10 300 EUR” vervangen door „10 600 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „80 300 EUR” vervangen door „82 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 20 100 EUR en 60 200 EUR” vervangen door „tussen 20 600 EUR en 61 800 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a), eerste alinea, wordt als volgt gewijzigd:
-
„2 900 EUR” wordt vervangen door „3 000 EUR”;
-
„6 700 EUR” wordt vervangen door „6 900 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „80 300 EUR” vervangen door „82 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 20 100 EUR en 60 200 EUR” vervangen door „tussen 20 600 EUR en 61 800 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „13 300 EUR” vervangen door „13 600 EUR”;
d)
in lid 4 wordt „20 100 EUR” vervangen door „20 600 EUR”;
e)
in lid 5 wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „95 900 EUR” vervangen door „98 400 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen 23 900 EUR en 71 900 EUR” vervangen door „tussen 24 500 EUR en 73 800 EUR”.
2)
In artikel 4 wordt „66 700 EUR” vervangen door „68 400 EUR”.
3)
Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „133 800 EUR” vervangen door „137 300 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „13 300 EUR” vervangen door „13 600 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
-
de vierde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„66 700 EUR” wordt vervangen door „68 400 EUR”;
-
„6 700 EUR” wordt vervangen door „6 900 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „66 700 EUR” vervangen door „68 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „113 100 EUR” vervangen door „116 000 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „13 300 EUR” vervangen door „13 600 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
-
de vijfde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„33 400 EUR” wordt vervangen door „34 300 EUR”;
-
„6 700 EUR” wordt vervangen door „6 900 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „33 400 EUR” vervangen door „34 300 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 8 400 EUR en 25 000 EUR” vervangen door „tussen 8 600 EUR en 25 700 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
„2 900 EUR” wordt vervangen door „3 000 EUR”;
-
„6 700 EUR” wordt vervangen door „6 900 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „40 100 EUR” vervangen door „41 100 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 10 000 EUR en 30 100 EUR” vervangen door „tussen 10 300 EUR en 30 900 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
d)
in lid 4 wordt „20 100 EUR” vervangen door „20 600 EUR”;
e)
in lid 5 wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „32 000 EUR” vervangen door „32 800 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen 8 000 EUR en 23 900 EUR” vervangen door „tussen 8 200 EUR en 24 500 EUR”.
4)
In artikel 6 wordt „40 100 EUR” vervangen door „41 100 EUR”.
5)
Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in de eerste alinea wordt „66 700 EUR” vervangen door „68 400 EUR”;
b)
in de tweede alinea wordt „20 100 EUR” vervangen door „20 600 EUR”.
6)
Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „80 300 EUR” vervangen door „82 400 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „40 100 EUR” vervangen door „41 100 EUR”;
iii)
in de vierde alinea wordt „tussen 20 100 EUR en 60 200 EUR” vervangen door „tussen 20 600 EUR en 61 800 EUR”;
iv)
in de vijfde alinea wordt „tussen 10 000 EUR en 30 100 EUR” vervangen door „tussen 10 300 EUR en 30 900 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „267 400 EUR” vervangen door „274 400 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „133 800 EUR” vervangen door „137 300 EUR”;
iii)
in de vijfde alinea wordt „tussen 2 900 EUR en 230 500 EUR” vervangen door „tussen 3 000 EUR en 236 500 EUR”;
iv)
in de zesde alinea wordt „tussen 2 900 EUR en 115 400 EUR” vervangen door „tussen 3 000 EUR en 118 400 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”.
Artikel 2
Deze verordening is niet van toepassing op geldige aanvragen die op 1 april 2013 in behandeling zijn.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 april 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 13 maart 2013.