РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
VERORDENING (EU) Nr. 272/2014 VAN DE COMMISSIE
van 17 maart 2014
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiecijfer van de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (1), en met name artikel 12, vijfde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (2) bestaan de ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het bureau” genoemd) uit een bijdrage van de Unie en uit vergoedingen die door ondernemingen aan het bureau worden betaald. Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad bepaalt de categorieën en de hoogte van die vergoedingen.
(2)
Die vergoedingen moeten aan de hand van het inflatiecijfer van 2013 worden aangepast. Het inflatiecijfer in de Unie, zoals gepubliceerd door het Bureau voor de statistiek van de Europese Unie (Eurostat), was 1,5 % in 2013.
(3)
Eenvoudigheidshalve worden de aangepaste vergoedingen afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 EUR.
(4)
Verordening (EG) nr. 297/95 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5)
Omwille van de rechtszekerheid mag deze verordening niet van toepassing zijn op geldige aanvragen die op 1 april 2014 in behandeling zijn.
(6)
Overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 297/95 moet de aanpassing ingaan op 1 april 2014. Daarom moet deze verordening met spoed in werking treden en vanaf die datum van toepassing zijn,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 297/95 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „274 400 EUR” vervangen door „278 500 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „27 500 EUR” vervangen door „27 900 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „106 500 EUR” vervangen door „108 100 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „177 300 EUR” vervangen door „180 000 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „10 600 EUR” vervangen door „10 800 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „82 400 EUR” vervangen door „83 600 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 20 600 EUR en 61 800 EUR” vervangen door „tussen 20 900 EUR en 62 700 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a), eerste alinea, wordt als volgt gewijzigd:
-
„6 900 EUR” wordt vervangen door „7 000 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „82 400 EUR” vervangen door „83 600 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 20 600 EUR en 61 800 EUR” vervangen door „tussen 20 900 EUR en 62 700 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „13 600 EUR” vervangen door „13 800 EUR”;
d)
in lid 4 wordt „20 600 EUR” vervangen door „20 900 EUR”;
e)
in lid 5 wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „98 400 EUR” vervangen door „99 900 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen 24 500 EUR en 73 800 EUR” vervangen door „tussen 24 900 EUR en 74 900 EUR”.
2)
In artikel 4 wordt „68 400 EUR” vervangen door „69 400 EUR”.
3)
Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „137 300 EUR” vervangen door „139 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „13 600 EUR” vervangen door „13 800 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
-
de vierde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„68 400 EUR” wordt vervangen door „69 400 EUR”;
-
„6 900 EUR” wordt vervangen door „7 000 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „68 400 EUR” vervangen door „69 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „116 000 EUR” vervangen door „117 700 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „13 600 EUR” vervangen door „13 800 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
-
de vijfde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„34 300 EUR” wordt vervangen door „34 800 EUR”;
-
„6 900 EUR” wordt vervangen door „7 000 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „34 300 EUR” vervangen door „34 800 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 8 600 EUR en 25 700 EUR” vervangen door „tussen 8 700 EUR en 26 100 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
„6 900 EUR” wordt vervangen door „7 000 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „41 100 EUR” vervangen door „41 700 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 10 300 EUR en 30 900 EUR” vervangen door „tussen 10 500 EUR en 31 400 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”.
d)
in lid 4 wordt „20 600 EUR” vervangen door „20 900 EUR”.
e)
in lid 5 wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”.
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „32 800 EUR” vervangen door „33 300 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen 8 200 EUR en 24 500 EUR” vervangen door „tussen 8 300 EUR en 24 900 EUR”.
4)
In artikel 6 wordt „41 100 EUR” vervangen door „41 700 EUR”.
5)
Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in de eerste alinea wordt „68 400 EUR” vervangen door „69 400 EUR”;
b)
in de tweede alinea wordt „20 600 EUR” vervangen door „20 900 EUR”.
6)
Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „82 400 EUR” vervangen door „83 600 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „41 100 EUR” vervangen door „41 700 EUR”;
iii)
in de vierde alinea wordt „tussen 20 600 EUR en 61 800 EUR” vervangen door „tussen 20 900 EUR en 62 700 EUR”;
iv)
in de vijfde alinea wordt „tussen 10 300 EUR en 30 900 EUR” vervangen door „tussen 10 500 EUR en 31 400 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „274 400 EUR” vervangen door „278 500 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „137 300 EUR” vervangen door „139 400 EUR”;
iii)
in de vijfde alinea wordt „tussen 3 000 EUR en 236 500 EUR” vervangen door „tussen 3 000 EUR en 240 000 EUR”;
iv)
in de zesde alinea wordt „tussen 3 000 EUR en 118 400 EUR” vervangen door „tussen 3 000 EUR en 120 200 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”.
Artikel 2
Deze verordening is niet van toepassing op geldige aanvragen die op 1 april 2014 in behandeling zijn.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 april 2014.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 17 maart 2014.