РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 402/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 април 2013 година
относно общия метод за безопасност за определянето и оценката на риска и за отмяна на Регламент (ЕО) № 352/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/49/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно безопасността на железопътния транспорт в Общността и за изменение на Директива 95/18/ЕО на Съвета относно лицензирането на железопътните предприятия и Директива 2001/14/ЕО относно разпределяне на капацитета на железопътната инфраструктура и събиране на такси за ползване на железопътната инфраструктура и за сертифициране за безопасност (Директива относно безопасността на железопътния транспорт) (1), и по-специално член 6, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Директива 2004/49/ЕО следва постепенно да се въведат общи методи за безопасност (ОМБ), за да се осигури поддържането на високо ниво на безопасност и, когато е целесъобразно и възможно - подобряването му.
(2)
На 12 октомври 2010 г. Комисията предостави мандат на Европейската железопътна агенция („Агенцията“) в съответствие с Директива 2004/49/ЕО да преразгледа Регламент (ЕО) № 352/2009 на Комисията от 24 април 2009 г. за приемане на общ метод за безопасност относно определянето и оценката на риска в съответствие с член 6, параграф 3, буква а) от Директива 2004/49/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). Преразглеждането следва да обхваща резултатите от анализа на Агенцията съгласно член 9, параграф 4 от регламента, на цялостната ефективност на ОМБ за определянето и оценката на риска и опита, придобит от неговото прилагане, както и на по-нататъшните развития в ролите и отговорностите на оценяващия орган, посочен в член 6 от същия регламент. Преразглеждането следва също така да включва изискванията за квалификация (като се разработи схема за признаване/акредитация) за оценяващия орган в съответствие с неговата роля в ОМБ, с оглед на подобряване на яснотата, за да се избегнат различията при прилагането в държавите членки, вземайки предвид допирните точки със съществуващите процедури на Съюза за разрешаване/сертификация в железопътния сектор. Ако е осъществимо, преразглеждането на Регламент (ЕО) № 352/2009 следва да обхваща също така и по-нататъшното развитие на критериите за приемливост на риска, които могат да бъдат използвани за оценяване на приемливостта на риска по време на конкретно определяне и оценка на риска. Агенцията е внесла препоръката си относно ОБМ в Комисията, подкрепена от доклад за оценка на въздействието, в отговор на възложения ѝ от Комисията мандат. Настоящият регламент е въз основа на посочената препоръка на Агенцията.
(3)
В съответствие с Директива 2004/49/ЕО, основните елементи на системата за управление на безопасността следва да включват процедури и методи за определяне на риска и изпълнение на мерки за контрол на риска, когато промяна в експлоатационните условия или нови материали създават нови рискове за инфраструктурата или експлоатацията. Този основен елемент от системата за управление на безопасността е обхванат от настоящия регламент.
(4)
Член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО изисква образуванията, които отговарят за поддръжката, да въведат система за поддръжка, за да се осигури, че возилата, за чиято поддръжка отговарят, са в безопасно експлоатационно състояние. За управление на промените в оборудването, процедурите, организацията, персонала или интерфейсите, образуванията, които отговарят за поддръжката, следва да разполагат с процедури за оценка на риска. Изискването за системата за поддръжка също е обхванато от настоящия регламент.
(5)
Вследствие на прилагането на Директива 91/440/ЕИО на Съвета от 29 юли 1991 г. относно развитието на железниците в Общността (3) и на член 9, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО, специално внимание следва да се отдели на управлението на риска в интерфейсите между участниците, които участват в прилагането на настоящия регламент.
(6)
Член 15 от Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Общността (4) изисква от държавите членки да предприемат всички необходими стъпки, за да осигурят, че съставляващите железопътната система структурни подсистеми могат да бъдат въвеждани в експлоатация само ако са проектирани, изградени и монтирани по такъв начин, че да отговарят на съответните съществени изисквания при интегрирането им в железопътната система. По-специално държавите членки трябва да проверяват техническата съвместимост на тези подсистеми с железопътната система, в която се интегрират, и безопасното интегриране на тези подсистеми в съответствие с обхвата на настоящия регламент.
(7)
Липсата на общ подход за определяне и доказване на съвместимост с нивата и изискванията за безопасност на железопътната система между държавите членки се оказа едно от препятствията пред либерализирането на железопътния пазар. Такъв общ подход следва да се установи посредством настоящия регламент.
(8)
За да се улесни взаимното признаване между държавите членки, използваните методи за определяне и управление на рисковете, както и методите за доказване на съответствието на железопътната система на територията на Съюза с изискванията за безопасност, следва да се хармонизират сред всички участници в разработването и експлоатацията на железопътната система. Като първа стъпка е необходимо да се хармонизират процедурите и методите за определяне на риска и изпълнение на мерки за контрол, когато дадена промяна в експлоатационните условия или използването на нови материали създават нови рискове за инфраструктурата или експлоатацията, както е посочено в точка 2, буква г) от приложение III към Директива 2004/49/ЕО.
(9)
Ако няма съществуващо нотифицирано национално правило за определяне дали една промяна е значителна или не за безопасността в дадена държава членка, дружеството или организацията, отговорна за изпълнение на промяната („вносителят на предложението“) следва първо да проучи потенциалното въздействие на промяната върху безопасността на железопътната система. Ако предложената промяна има въздействие върху безопасността, вносителят на предложението следва да направи експертна оценка на значимостта на промяната въз основа на набор от критерии, които следва да бъдат установени с настоящия регламент. В резултат на тази оценка следва да бъде направено едно от трите заключения, описани по-долу. В първия случай се приема, че промяната не е значителна и вносителят на предложението следва да я извърши, прилагайки своя собствен метод за безопасност. Във втория случай се приема, че промяната е значителна и вносителят на предложението следва да я изпълни в съответствие с настоящия регламент, без да е необходима специална намеса на националния орган по безопасността. В третия случай промяната се приема за значителна, но съществуват разпоредби на равнище Европейски съюз, които изискват специфична намеса на съответния национален орган по безопасността, например като издаване на ново разрешително за въвеждане в експлоатация на возило или преразглеждане/актуализиране на сертификата за безопасност на железопътно предприятие, или преразглеждане/актуализиране на разрешителното за безопасност на управител на инфраструктура.
(10)
Когато обект на промяна е вече влязла в експлоатация железопътна система, значимостта на промяната следва да бъде оценена също, като се отчитат всички свързани с безопасността промени, които засягат същата част на системата и които са извършени след влизането в сила на настоящия регламент или след последното прилагане на процедурата по управление на риска, описана в настоящия регламент, в зависимост кое от двете събития е настъпило по-късно. Целта е да се направи оценка дали съвкупността от всички такива промени представлява значителна промяна, която изисква пълно прилагане на ОМБ за определянето и оценката на риска.
(11)
Приемливостта на риска от дадена значителна промяна следва да се определя с помощта на един или няколко от следните принципи за приемливост на риска: прилагането на практически правилници, сравнения със сходни части на железопътната система, или конкретно изчисление на риска. Всички принципи са били използвани успешно в редица железопътни приложения, както и в други видове транспорт и в други отрасли. Принципът за „конкретно изчисление на риска“ често се използва при сложни или новаторски промени. Вносителят на предложението следва да отговаря за избора на принципа, който ще прилага.
(12)
Когато е прилаган широко признат практически правилник, следва да бъде възможно намаляването на въздействието от прилагането на ОМБ в съответствие с принципа на пропорционалност. Аналогично, в случаите, в които съществуват разпоредби на равнище Съюз, които изискват специфична намеса от националния орган по безопасността, този орган следва да може да действа като независим оценяващ орган, за да се намалят дублирането на проверките, излишните разходи за отрасъла и времето за достигане до пазара.
(13)
За да докладва на Комисията за ефективността и прилагането на настоящия регламент, както и, ако е необходимо, да отправя препоръки за неговото подобряване, Агенцията следва да е в състояние да събира съответната информация от различните участващи страни, включително от националните органи по безопасност, от сертифициращите органи на образуванията, които отговарят за поддръжката на товарни вагони, както и от други образувания, които отговарят за поддръжка, която не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011 на Комисията от 10 май 2011 г. относно система за сертифициране на структурите, които отговарят за поддръжката на товарни вагони (5).
(14)
Акредитацията на даден оценяващ орган обикновено следва да се предоставя от националния орган по акредитация, който има изключителното правомощие да прецени дали оценяващият орган отговаря на изискванията, определени от хармонизираните стандарти. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (6) съдържа подробни разпоредби относно правомощията на такива национални органи по акредитация.
(15)
Когато хармонизираното законодателство на Съюза предвижда за изпълнението си избор на органи за оценка на съответствието, като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на тези органи, националните публични органи навсякъде в Съюза следва да счетат прозрачната акредитация, както е предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че разполагат с подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи държавата членка следва да предостави на Комисията и на другите държави членки всички документални доказателства, необходими за проверка на компетентността на признаващия орган, който тя избира за изпълнение на законодателството на Съюза. С цел постигане на сходно ниво на качество и доверие, каквото се очаква посредством акредитацията, изискванията и правилата за оценка и наблюдение на оценяващите органи в случай на признаване, следва да са еквивалентни на тези, използвани за акредитацията.
(16)
Независимо и компетентно външно или вътрешно физическо лице, организация или образувание, национален орган по безопасността, нотифициран орган или орган, определен в съответствие с член 17 от Директива 2008/57/ЕО, биха могли да действат като оценяващ орган, при условие че изпълняват критериите, предвидени в приложение II.
(17)
Признаването на вътрешни оценяващи органи в съответствие с настоящия регламент не води до незабавно преразглеждане на вече издадени сертификати за безопасност на железопътни предприятия, разрешения за безопасност на управители на инфраструктура и сертификати на образувания, които отговарят за поддръжка. Тяхното преразглеждане може да се извърши при следващото заявление за подновяване или актуализиране на сертификата за безопасност, разрешението за безопасност или сертификата на образуванието, което отговаря за поддръжка.
(18)
В съществуващото законодателство няма ограничения за броя на оценяващите органи, акредитирани или признати във всяка държава членка, както и няма задължение за съществуването на такъв орган. Когато оценяващият орган не е определен вече от съществуващо законодателство на Съюза или национално законодателство, вносителят на предложението може да назначи всеки оценяващ орган от Съюза или от трета държава, който е акредитиран по еквивалентни критерии и отговаря на изисквания, еквивалентни на тези, които се съдържат в настоящия регламент. Държавата членка следва да може да използва акредитация или признаване или всякаква комбинация от тези две възможности.
(19)
Регламент (ЕО) № 352/2009 е станал неактуален и поради това следва да бъде заменен от настоящия регламент.
(20)
С оглед на новите изисквания, въведени от настоящия регламент по отношение на условията за акредитиране и признаване на оценяващия орган, изпълнението на настоящия регламент следва да бъде отложено с цел се даде достатъчно време на засегнатите участници да въведат и да изпълняват този нов общ подход.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 27, параграф 1 от Директива 2004/49/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент установява преразгледан общ метод за безопасност (ОМБ) за определянето и оценката на риска, както е посочен в член 6, параграф 3, буква а) от Директива 2004/49/ЕО.
2. Настоящият регламент улеснява достъпа до пазара на железопътни транспортни услуги посредством хармонизиране на:
а)
процедурите за управление на риска, които се използват за оценка на въздействието на промените върху нивата на безопасност и на спазването на изискванията за безопасност;
б)
обмена на информация, свързана с безопасността, между различните участници в железопътния сектор, с цел управлението на безопасността при различните интерфейси, които могат да съществуват в този сектор;
в)
доказателствата, в резултат от прилагането на процедура за управление на риска.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на вносителя на предложението, както е дефиниран в член 3, параграф 11, когато прави промяна в железопътната система на дадена държава членка.
Тези промени могат да бъдат от технически, експлоатационен или организационен характер. По отношение на организационните промени, само промените, които могат да окажат въздействие върху процесите на експлоатацията и поддръжката, са обект на разглеждане съгласно правилата от член 4.
2. Когато въз основа на оценка в съответствие с критериите, определени в член 4, параграф 2, букви а)-е):
а)
промяната се счита за значителна, се прилага процедурата за управление на риска, определена в член 5;
б)
промяната се счита за незначителна, е достатъчно съхраняването на необходимите документи, с които да се обоснове решението.
3. Настоящият регламент се прилага също така за структурни подсистеми, за които се прилага Директива 2008/57/ЕО:
а)
ако за съответните технически спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС) е необходима оценка на риска; в такъв случай в ТСОС трябва да бъде уточнено, когато е целесъобразно, кои части от ОМБ се прилагат;
б)
ако промяната е значителна, както е определено в член 4, параграф 2, процедурата за управление на риска, определена в член 5, се прилага при въвеждането в експлоатация на структурни подсистеми, за да се осигури безопасното им интегриране в съществуваща система по силата на член 15, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО.
4. Прилагането на настоящия регламент в случая, посочен в параграф 3, буква б) от настоящия член, не води до изисквания, които са в противоречие с тези, определени в съответните ТСОС. Ако има такива противоречия, вносителят на предложението информира засегнатата държава членка, която тогава може да реши да поиска преразглеждане на ТСОС в съответствие с член 6, параграф 2 или с член 7 от Директива 2008/57/ЕО или дерогация в съответствие с член 9, параграф 2 от същата директива.
5. Железопътните системи, изключени от обхвата на Директива 2004/49/ЕО в съответствие с член 2, параграф 2 от нея, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
6. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 352/2009, продължават да се прилагат по отношение на проекти, които са в напреднал етап на развитие по смисъла на член 2, буква у) от Директива 2008/57/ЕО на датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от член 3 от Директива 2004/49/ЕО.
Прилагат се също така следните определения:
1)
„риск“ означава честотата на настъпване на произшествия и инциденти, водещи до вреда (причинена от дадена опасност), както и големината на тази вреда;
2)
„анализ на риска“ означава систематично използване на цялата налична информация за идентифициране на опасностите и за изчисление на риска;
3)
„определяне на риска“ означава процедура, основана на анализа на риска, която има за цел да определи дали е достигнато приемливо ниво на риска;
4)
„оценка на риска“ означава целия процес, състоящ се от анализ на риска и определяне на риска;
5)
„безопасност“ означава отсъствието на неприемлив риск от вреда;
6)
„управление на риска“ означава систематичното прилагане на управленски политики, процедури и практики за целите на анализа, определянето и контрола на риска;
7)
„интерфейси“ означава всички точки на взаимодействие по време на жизнения цикъл на дадена система или подсистема, включително по време на експлоатацията и поддръжката, в които различните участници в железопътния сектор ще работят заедно, за да управляват рисковете;
8)
„участници“ означава всички страни, които пряко или посредством договорни отношения участват в прилагането на настоящия регламент;
9)
„изисквания за безопасност“ означава свързаните с безопасността характеристики (качествени и количествени) на дадена система, нейната експлоатация (включително правилата за експлоатация) и поддръжката ѝ, които са необходими за постигане на законовите или дружествените цели за безопасност;
10)
„мерки за безопасност“ означава набор от действия, които водят или до намаляване на честотата на поява на дадена опасност, или до смекчаване на последствията от нея с цел постигане и/или поддържане на приемливо ниво на риска;
11)
„вносител на предложението“ означава едно от следните:
а)
железопътно предприятие или управител на инфраструктура, които прилагат мерки за контрол на риска, в съответствие с член 4 от Директива 2004/49/ЕО;
б)
образувание, което отговаря за поддръжката и което изпълнява мерки в съответствие с член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО;
в)
възложител или производител, които за прилагането на процедурата на ЕО за проверка се обръщат към нотифициран орган, в съответствие с член 18, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО, или към орган, определен съгласно член 17, параграф 3 от същата директива;
г)
заявител за разрешение за въвеждане в експлоатация на структурни подсистеми;
12)
„доклад за оценката на безопасността“ означава документът, който съдържа заключенията от оценката, извършена от оценяващия орган по отношение на оценяваната система;
13)
„опасност“ означава условие, което може да доведе до произшествие;
14)
„оценяващ орган“ означава независимото и компетентно външно или вътрешно физическо лице, организация или образувание, което извършва разследване с цел вземане на решение въз основата на доказателства относно способността на дадена система да изпълнява изискванията за безопасност;
15)
„критерии за приемливост на риска“ означава техническото задание, по което се оценява приемливостта на конкретен риск; тези критерии се използват за определяне дали нивото на риска е достатъчно ниско, за да не е необходимо да се предприемат непосредствени действия за допълнителното му намаляване;
16)
„регистър на опасностите“ означава документът, в който се вписват и се обозначават идентифицираните опасности, свързаните с тях мерки, произходът им, и се отбелязва организацията, която отговаря за управлението им;
17)
„идентифициране на опасностите“ е процесът на откриване, вписване и характеризиране на опасностите;
18)
„принцип на приемливост на риска“ означава правилата, които се използват за достигане до заключение дали рискът, свързан с една или повече конкретни опасности, е приемлив;
19)
„практически правилник“ означава набор от писмени правила, които, ако се прилагат правилно, могат да бъдат използвани за контрол на една или повече конкретни опасности;
20)
„референтна система“ означава система, която е доказала в практиката своето приемливо ниво на безопасност и спрямо която приемливостта на рисковете от дадена оценявана система, може да се определи чрез сравнение;
21)
„изчисление на риска“ е процедурата, която се използва за определяне на нивото на риска, обект на анализ, и която се състои от следните стъпки: изчисление на честотата, анализ на последствията и тяхното интегриране;
22)
„техническа система“ означава продукт или съвкупност от продукти, включително документацията за проектирането, изпълнението и поддръжката. разработването на дадена техническа система започва със спецификацията на изискванията към нея и завършва с приемането ѝ; въпреки че при проектирането се вземат предвид съответните интерфейси с човешкото поведение, техническата система не включва операторите и техните действия; процедурата за поддръжка се описва в ръководствата по поддръжката, но сама по себе си тя не е част от техническата система;
23)
„катастрофални последствия“ означава смъртни случаи и/или множество тежки наранявания, и/или голяма вреда за околната среда, вследствие на произшествие;
24)
„приемане по отношение на безопасността“ е статутът, който се дава на промяната от вносителя на предложението въз основа на доклада за оценката на безопасността, представен от оценяващия орган;
25)
„система“ означава всяка част от железопътната система, която е подложена на промяна, като промяната може да бъда от технически, експлоатационен или организационен характер;
26)
„нотифицирано национално правило“ означава всяко национално правило, нотифицирано съгласно Директива 96/48/ЕО на Съвета (7) или Директива 2001/16/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) и директиви 2004/49/ЕО и 2008/57/ЕО;
27)
„сертифициращ орган“ означава орган за сертифициране, както е определен в член 3 от Регламент (ЕО) № 445/2011;
28)
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган за оценяване на съответствието съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
29)
„акредитация“ означава акредитация съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
30)
„национален орган по акредитация“ означава национален орган по акредитация съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 765/2008;
31)
„признаване“ означава атестация от национален орган, различен от националния орган по акредитация, за това, че оценяващият орган отговаря на изискванията, определени в приложение II към настоящия регламент, да извършва дейността за независима оценка, определена в член 6, параграфи 1 и 2.
Член 4
Значителни промени
1. Ако в дадена държава членка няма нотифицирано национално правило за определяне на това дали една промяна е значителна или не, вносителят на предложението проучва потенциалното въздействие на промяната върху безопасността на железопътната система.
Ако предложената промяна не оказва въздействие върху безопасността, не е необходимо да се прилага процедурата за управление на риска, описана в член 5.
2. Ако предложената промяна оказва въздействие върху безопасността, вносителят на предложението определя с помощта на експертна преценка доколко е значителна промяната въз основа на следните критерии:
а)
последствия при срив на системата: достоверен най-неблагоприятен сценарий при срив на оценяваната система, отчитащ съществуването на предпазни мерки извън оценяваната система;
б)
нововъведения, използвани при изпълнението на промяната; това засяга както нововъведения в железопътния сектор, така и нововъведения в организацията, която извършва промяната;
в)
сложност на промяната;
г)
мониторинг: невъзможност за мониторинг на изпълнената промяна през целия жизнен цикъл на системата, както и за подходяща намеса;
д)
обратимост: невъзможност за връщане към системата, каквато е била преди промяната;
е)
допълняемост: оценка на значимостта на промяната при отчитане на всички свързани с безопасността скорошни промени на оценяваната система, които не са били определени като значителни.
3. Вносителят на предложението съхранява необходимите документи, за да обоснове решението си.
Член 5
Процедура за управление на риска
1. Вносителят на предложението отговаря за прилагането на настоящия регламент, включително за оценката на значимостта на промяната въз основа на критериите в член 4, и за изпълнението на процедурата за управление на риска, определена в приложение I.
2. Вносителят на предложението осигурява, че рисковете, произлизащи от неговите доставчици и доставчици на услуги, включително техните подизпълнители, също се управляват в съответствие с настоящия регламент. За тази цел вносителят на предложението може да поиска чрез договорни отношения, неговите доставчици и доставчици на услуги, включително техните подизпълнители, да участват в процедурата за управление на риска, определена в приложение I.
Член 6
Независима оценка
1. Оценяващият орган извършва независима оценка на пригодността на прилагането на процедурата за управление на риска, както е определена в приложение I, и на резултатите от нея. Оценяващият орган отговаря на критериите, изброени в приложение II. Когато оценяващият орган не е вече определен от съществуващо законодателство на Съюза или национално законодателство, вносителят на предложението назначава свой собствен оценяващ орган на най-ранния подходящ етап от процедурата за оценка на риска.
2. За извършване на независимата оценка оценяващият орган:
а)
гарантира, че напълно разбира значителната промяна въз основа на документацията, предоставена от вносителя на предложението;
б)
провежда оценка на процедурите, използвани за управление на безопасността и качеството по време на проектирането и изпълнението на значителната промяна, ако тези процедури не са вече сертифицирани от съответен орган за оценка на съответствието;
в)
извършва оценка на прилагането на тези процедури за безопасност и качество по време на проектирането и изпълнението на значителната промяна.
След като приключи своята оценка в съответствие с букви а), б) и в), оценяващият орган представя доклада от оценката на безопасността, предвиден в член 15 и приложение III.
3. Избягва се дублиране на работата между следните оценки:
а)
оценката на съответствието на системата за управление на безопасността и на системата за поддръжка, принадлежаща на образуванията, които отговарят за поддръжката, съгласно изискванията в Директива 2004/49/ЕО;
б)
оценката на съответствието, извършена от нотифициран орган, съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 2008/57/ЕО или от орган, определен в съответствие с член 17 от същата директива; и
в)
всяка независима оценка, извършена от оценяващия орган в съответствие с настоящия регламент.
4. Без да се засягат разпоредбите на законодателството на Съюза, вносителят на предложението може да избере националния орган по безопасността за оценяващ орган, когато този национален орган по безопасността предлага тази услуга и когато значителните промени се отнасят до следните случаи:
а)
за дадено возило е необходимо разрешение за въвеждане в експлоатация, както е посочено в член 22, параграф 2 и член 24, параграф 2 от Директива 2008/57/ЕО;
б)
за дадено возило е необходимо допълнително разрешение за въвеждане в експлоатация съгласно член 23, параграф 5 и член 25, параграф 4 от Директива 2008/57/ЕО;
в)
сертификатът за безопасност трябва да бъде актуализиран поради промяна на вида или размера на дейността съгласно член 10, параграф 5 от Директива 2004/49/ЕО;
г)
сертификатът за безопасност трябва да бъде преразгледан поради съществени промени в регулаторната рамка за безопасност, както е посочено в член 10, параграф 5 от Директива 2004/49/ЕО;
д)
разрешението за безопасност трябва да бъде актуализирано поради съществени промени в инфраструктурата, сигнализацията или енергоснабдяването, или в принципите на тяхната експлоатация и поддръжка, както е посочено в член 11, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО;
е)
разрешението за безопасност трябва да бъде преразгледано поради съществени промени в регулаторната рамка за безопасност, както е посочено в член 11, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО.
Когато дадена значителна промяна засяга структурна подсистема, за която е необходимо разрешение за въвеждане в експлоатация, както е посочено в член 15, параграф 1, или член 20 от Директива 2008/57/ЕО, вносителят на предложението може да избере националния орган по безопасността за оценяващ орган, когато въпросният национален орган по безопасността предлага тази услуга, освен ако вносителят на предложението вече е поверил тази задача на нотифициран орган в съответствие с член 18, параграф 2 от същата директива.
Член 7
Акредитация/признаване на оценяващ орган
Оценяващият орган, предвиден в член 6, следва да бъде:
а)
акредитиран от националния орган по акредитация, посочен в член 13, параграф 1, в съответствие с критериите, определени в приложение II, или;
б)
признат от признаващия орган, посочен в член 13, параграф 1, в съответствие с критериите, определени в приложение II; или
в)
националният орган по безопасността съгласно изискването на член 9, параграф 2.
Член 8
Приемане на акредитация/признаване
1. Когато предоставя сертификата за безопасност или разрешението за безопасност в съответствие с Регламент (ЕС) № 1158/2010 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1169/2010 на Комисията (10), националният орган по безопасността приема акредитацията или признаването от държава членка в съответствие с член 7, като доказателство за способността на железопътното предприятие или управителя на инфраструктурата да действа като оценяващ орган.
2. Когато предоставя сертификата на образувание, което отговаря за поддръжката, в съответствие с Регламент (ЕС) № 445/2011, сертифициращият орган приема такава акредитация или признаване от държава членка, като доказателство за способността на образуванието, което отговаря за поддръжката, да действа като оценяващ орган.
Член 9
Видове признаване на оценяващия орган
1. Могат да се използват следните видове признаване на оценяващия орган:
а)
признаване от държавата членка на образувание, което отговаря за поддръжката, на организация или на част от нея или на физическо лице;
б)
признаване от националния орган по безопасността на способността на дадена организация, или част от нея или физическо лице, за провеждането на независима оценка посредством оценка и надзор на системата за управление на безопасността на железопътно предприятие или на управител на инфраструктура;
в)
когато националният орган по безопасността действа като сертифициращ орган в съответствие с член 10 от Регламент (ЕС) № 445/2011, признаване от националния орган по безопасността на способността на дадена организация, или част от нея или физическо лице, да извършва независима оценка посредством оценяване и наблюдение на системата за поддръжка на образувание, което отговаря за поддръжката;
г)
признаване от признаващия орган, определен от държавата членка, на способността на, кото отговаря за поддръжката, на организация или част от нея или на физическо лице, да извършва независима оценка.
2. Когато държава членка признава националния орган по безопасността за оценяващ орган, тя е отговорна за това да осигури, че националният орган по безопасността отговаря на изискванията, определени в приложение II; в този случай, функциите на оценяващ орган на националния орган по безопасността са доказуемо независими от другите функции на националния орган по безопасността.
Член 10
Срок на валидност на признаването
1. В случаите, посочени в член 9, параграф 1, букви а) и г) и член 9, параграф 2, срокът на валидност на признаването не надвишава 5 години от датата на предоставянето му.
2. В случая, посочен в член 9, параграф 1, буква б):
а)
признаването на железопътно предприятие или на управител на инфраструктура, се указва в съответния сертификат за безопасност, в поле № 5 „Допълнителна информация“ от хармонизирания формат за сертификатите за безопасност, предвиден в приложение I към Регламент (ЕО) № 653/2007 на Комисията (11) и на подходящо място в разрешенията за безопасност;
б)
срокът на валидност на признаването се ограничава до този на сертификата или разрешението за безопасност, въз основа на които то е предоставено. В този случай искането за признаване се прави при следващото заявление за подновяване или актуализация на сертификата или на разрешението за безопасност.
3. В случаите, посочени в член 9, параграф 1, буква в):
а)
признаването на образувание, което отговаря за поддръжката, се указва в съответния сертификат, в поле 5 „Допълнителна информация“ от хармонизирания формат за сертификатите на образувания, които отговарят за поддръжката, предвиден в приложение V или, според случая, в приложение VI към Регламент (ЕС) № 445/2011;
б)
срокът на валидност на признаването се ограничава до този на сертификата, издаден от сертифициращия орган, въз основа на който то е предоставено. В този случай искането за признаване се прави при следващото заявление за подновяване или актуализиране на този сертификат.
Член 11
Наблюдение от признаващия орган
1. Аналогично на изискванията в член 5, параграф 3 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 765/2008 спрямо акредитацията, признаващият орган извършва периодично наблюдение с цел да провери дали признатият от него оценяващ орган продължава да отговаря на критериите, определени в приложение II, в рамките на срока на валидност на признаването.
2. Ако оценяващият орган повече не отговаря на критериите, определени в приложение II, признаващият орган ограничава прилагането на признаването, временно прекратява или оттегля признаването, в зависимост от степента на несъответствие.
Член 12
Облекчени критерии за случаите, в които дадена значителна промяна няма да бъде обект на взаимно признаване
Когато оценката на риска по отношение на дадена значителна промяна няма да бъде обект на взаимно признаване, вносителят на предложението определя оценяващ орган, отговарящ най-малкото на изискванията за компетентност, независимост и безпристрастност от приложение II. Другите изисквания на параграф 1 от приложение II, могат да бъдат облекчени в съгласие с националния орган по безопасността и по недискриминиращ начин.
Член 13
Предоставяне на информация на Агенцията
1. Когато е приложимо, не по-късно от 21 май 2015 г., държавите членки информират Агенцията кой е техният национален орган по акредитация и/или признаващ орган или признаващи органи за целите на настоящия регламент, както и кои са оценяващите органи, които са признали в съответствие с член 9, параграф 1, буква а). Те също така нотифицират всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
2. Не по-късно от 21 май 2015 г. националният орган по акредитация информира Агенцията за акредитираните оценяващи органи, както и за областите на компетентност, за които тези органи са акредитирани, както е предвидено в точки 2 и 3 от приложение II. Той също така нотифицира всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
3. Не по-късно от 21 май 2015 г. признаващият орган информира Агенцията за признатите оценяващи органи, както и за областите на компетентност, за които тези оценяващи органи са признати, както е предвидено в точки 2 и 3 от приложение II. Той също така нотифицира всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
Член 14
Помощ от Агенцията за акредитация или признаване на оценяващия орган
1. Агенцията организира партньорски оценки между признаващите органи въз основа на принципите, определени в член 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
2. Агенцията организира, в сътрудничество с Европейското сътрудничество за акредитация (EA), обучение по настоящия регламент за националните органи по акредитация и за признаващите органи, най-малкото при всяко ново преразглеждане на настоящия регламент.
Член 15
Доклади за оценка на безопасността
1. Оценяващият орган предоставя на вносителя на предложението доклад за оценка на безопасността в съответствие с изискванията, определени в приложение III. Вносителят на предложението е отговорен да определи дали и как да се вземат предвид заключенията от доклада за оценка на безопасността при приемането по отношение на безопасността на оценяваната промяна. Вносителят на предложението обосновава и документира частта от доклада за оценка на безопасността, с която вносителят на предложението евентуално не е съгласен.
2. В случая, посочен в член 2, параграф 3, буква б), в съответствие с параграф 5 от настоящия член, декларацията, посочена в член 16, се приема от националния орган по безопасността при решението му относно разрешаването на въвеждането в експлоатация на структурни подсистеми и возила.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 16 от Директива 2008/57/ЕО, националният орган по безопасността не може да поиска допълнителни проверки или анализи на риска, освен ако е в състояние да докаже наличието на съществен риск за безопасността.
4. В случая, посочен в член 2, параграф 3, буква а), в съответствие с параграф 5 от настоящия член, декларацията, посочена в член 16, се приема от нотифицирания орган, който отговаря за издаването на сертификата за съответствие, освен ако той обоснове и документира съмненията си относно възприетите хипотези или целесъобразността на резултатите.
5. Когато дадена система или част от система вече е била приета в съответствие с процедурата за управление на риска, описана в настоящия регламент, изготвеният в резултат на това доклад за оценката на безопасността не може да бъде поставян под съмнение от никой друг оценяващ орган, имащ за задача да извърши нова оценка на същата система. Взаимното признаване зависи от доказването на това, че системата ще се използва при същите функционални, експлоатационни и екологични условия като тези на вече приетата система, както и че са приложени еквивалентни критерии за приемливост на риска.
Член 16
Декларация на вносителя на предложението
Въз основа на резултатите от прилагането на настоящия регламент и на доклада за оценка на безопасността, предоставен от оценяващия орган, вносителят на предложението изготвя писмена декларация, че всички известни опасности и свързани рискове са под контрол и са ограничени до едно приемливо ниво.
Член 17
Управление и одити на контрола на риска
1. Железопътните предприятия и операторите на инфраструктура, в своите планове за периодични одити на системата за управление на безопасността, както е посочена в член 9 от Директива 2004/49/ЕО, включват одити на прилагането на настоящия регламент.
2. Образуванията, които отговарят за поддръжката, в своите планове за периодични одити на системата за поддръжка, както е посочена в член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО, включват одити на прилагането на настоящия регламент.
3. В рамките на задачите, определени в член 16, параграф 2, буква д) от Директива 2004/49/ЕО, националният орган по безопасността извършва надзор на прилагането на настоящия регламент от железопътните предприятия, управителите на инфраструктура и образуванията, които отговарят за поддръжката, които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011, но са посочени в неговия национален регистър на возилата.
4. Като част от задачите, определени в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 445/2011, сертифициращият орган на образувание, което отговаря за поддръжката на товарни вагони, наблюдава прилагането на настоящия регламент от образуванието, което отговаря за поддръжката.
Член 18
Обратна връзка и технически напредък
1. Всеки оператор на инфраструктура и всяко железопътно предприятие, в своя годишен доклад за безопасността, посочен в член 9, параграф 4 от Директива 2004/49/ЕО, докладва накратко опита си в прилагането на настоящия регламент. Докладът включва и обобщение на решенията, свързани с равнището на значимост на промените.
2. В своя годишен доклад за безопасността, посочен в член 18 от Директива 2004/49/ЕО, всеки национален орган по безопасността докладва опита на вносителите на предложения в прилагането на настоящия регламент, и когато е целесъобразно - своя собствен опит.
3. Годишният доклад за поддръжката от страна на образуванията, отговарящи за поддръжката на товарни вагони, посочен в точка I, параграф 7.4, буква к) от приложение III към Регламент (ЕС) № 445/2011, включва информация за опита на образуванията, които отговарят за поддръжката, във връзка с прилагането на настоящия регламент. Агенцията събира тази информация координирано със съответните сертифициращи органи.
4. Другите образувания, които отговарят за поддръжката и които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011 също споделят с Агенцията опита си от прилагането на настоящия регламент. Агенцията координира споделянето на опит с образуванията, които отговарят за поддръжката, и с националните органи по безопасността.
5. Агенцията събира цялата информация във връзка с опита от прилагането на настоящия регламент и, ако необходимо, отправя препоръки до Комисията с оглед на подобряване на настоящия регламент.
6. Преди 21 май 2018 г. Агенцията представя на Комисията доклад, който съдържа:
а)
анализ на опита от прилагането на настоящия регламент, включително случаите, при които ОМБ е бил приложен от вносителите на предложения на доброволен принцип, преди съответната дата за прилагане, предвидена в член 20;
б)
анализ на опита на вносителите на предложения във връзка с решенията относно степента на значимост на промените;
в)
анализ на случаите, в които са били използвани практически правилници съгласно раздел 2.3.8 от приложение I;
г)
анализ на опита от акредитирането и признаването на оценяващи органи;
д)
анализ на цялостната ефективност на настоящия регламент.
Националните органи по безопасността подпомагат Агенцията в събирането на тази информация.
Член 19
Отмяна
Регламент (ЕО) № 352/2009 се отменя, считано от 21 май 2015 г.
Позоваванията на отменения регламент се разбират като позовавания на настоящия регламент.
Член 20
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 21 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 април 2013 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 402/2013 VAN DE COMMISSIE
van 30 april 2013
betreffende de gemeenschappelijke veiligheidsmethode voor risico-evaluatie en -beoordeling en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 352/2009
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2004/49/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake de veiligheid op de communautaire spoorwegen en tot wijziging van Richtlijn 95/18/EG van de Raad betreffende de verlening van vergunningen aan spoorwegondernemingen, en van Richtlijn 2001/14/EG inzake de toewijzing van spoorweginfrastructuurcapaciteit en de heffing van rechten voor het gebruik van spoorweginfrastructuur alsmede inzake veiligheidscertificering (Spoorwegveiligheidsrichtlijn) (1), en met name artikel 6, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op grond van Richtlijn 2004/49/EG moeten geleidelijk gemeenschappelijke veiligheidsmethoden (CSM’s) worden geïntroduceerd om een hoog veiligheidsniveau te handhaven en dat niveau, indien nodig en redelijkerwijs uitvoerbaar, te verbeteren.
(2)
Op 12 oktober 2010 heeft de Commissie het Europees Spoorwegbureau (het „Bureau”) overeenkomstig Richtlijn 2004/49/EG de opdracht gegeven Verordening (EG) nr. 352/2009 van de Commissie van 24 april 2009 betreffende de vaststelling van een gemeenschappelijke veiligheidsmethode voor risico-evaluatie en -beoordeling als bedoeld in artikel 6, lid 3, onder a), van Richtlijn 2004/49/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) te herzien. Bij de herziening van de verordening moet rekening worden gehouden met de resultaten van de door het Bureau op grond van artikel 9, lid 4, van de verordening gemaakte analyse van de algemene doeltreffendheid van de CSM voor risico-evaluatie en -beoordeling, de ervaring met de toepassing daarvan, alsmede met de verdere ontwikkeling van de taken en verantwoordelijkheden van de in artikel 6 van de verordening bedoelde beoordelingsinstantie. Teneinde een en ander te verduidelijken en verschillen in de toepassing tussen de lidstaten te vermijden, moeten in de herziene verordening ook kwalificatie-eisen voor beoordelingsinstanties worden vastgesteld (door de ontwikkeling van een regeling voor de erkenning/accreditatie) in het licht van de rol die zij in het kader van de CSM vervullen, rekening houdend met de raakvlakken met de bestaande EU-procedures voor de afgifte van vergunningen en certificaten in de spoorwegsector. Indien mogelijk moet bij de herziening van Verordening (EG) nr. 352/2009 ook rekening worden gehouden met de verdere ontwikkelingen van de risicoaanvaardingscriteria die bij een expliciete risico-inschatting en -evaluatie kunnen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van een risico te beoordelen. Overeenkomstig de opdracht van de Commissie heeft het Bureau een aanbeveling betreffende de CSM, onderbouwd met een effectbeoordelingsrapport, ingediend bij de Commissie. Deze verordening is gebaseerd op de aanbeveling van het Bureau.
(3)
Overeenkomstig Richtlijn 2004/49/EG moeten de basiselementen van het veiligheidsbeheersysteem procedures en methoden omvatten om risico’s te beoordelen en te beheersen wanneer er voor de infrastructuur of de activiteiten nieuwe risico’s ontstaan door een wijziging in de bedrijfsomstandigheden of door nieuw materiaal. Dat basiselement van het veiligheidsbeheersysteem wordt in deze verordening vastgesteld.
(4)
Op grond van artikel 14 bis, lid 3, van Richtlijn 2004/49/EG dienen met onderhoud belaste entiteiten een onderhoudssysteem op te zetten om te waarborgen dat de voertuigen waarvan zij met het onderhoud zijn belast in veilige staat zijn. Met het oog op het beheer van wijzigingen op het gebied van uitrusting, procedures, de organisatie, het personeelsbestand of de raakvlakken dienen met onderhoud belaste entiteiten risicobeoordelingsprocedures toe te passen. Ook die eis betreffende het onderhoudssysteem komt in deze verordening aan bod.
(5)
In het licht van de toepassing van Richtlijn 91/440/EEG van de Raad van 29 juli 1991 betreffende de ontwikkeling van de spoorwegen in de Gemeenschap (3) en van artikel 9, lid 2, van Richtlijn 2004/49/EG moet bijzondere aandacht worden besteed aan het risicobeheer bij de interfaces tussen de actoren die bij de toepassing van deze verordening zijn betrokken.
(6)
Op grond van artikel 15 van Richtlijn 2008/57/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de interoperabiliteit van het spoorwegsysteem in de Gemeenschap (4) dienen de lidstaten alle noodzakelijke maatregelen te nemen opdat de subsystemen van structurele aard die van het spoorwegsysteem deel uitmaken alleen in dienst kunnen worden gesteld indien zij zodanig zijn ontworpen, geconstrueerd en geïnstalleerd dat de inachtneming van de desbetreffende essentiële eisen niet in het gedrang komt wanneer zij in het spoorwegsysteem worden opgenomen. De lidstaten dienen in het bijzonder toe te zien op de technische compatibiliteit van deze subsystemen met het spoorwegsysteem waarin zij worden opgenomen en op de veilige integratie van deze subsystemen overeenkomstig het toepassingsgebied van deze verordening.
(7)
Het ontbreken van een gemeenschappelijk beleid voor de vaststelling van veiligheidsniveaus en -eisen voor het spoorwegsysteem en de manier waarop de inachtneming daarvan in de verschillende lidstaten moet worden aangetoond, is één van de belemmeringen die de liberalisering van de spoorvervoersmarkt in de weg staan. Een dergelijk gemeenschappelijk beleid moet bij deze verordening worden vastgesteld.
(8)
Teneinde wederzijdse erkenning door de lidstaten te vergemakkelijken, moeten de methoden voor risicobepaling en -beheer en de methoden om aan te tonen dat het spoorwegsysteem in de Unie aan de veiligheidsvoorschriften voldoet, tussen de verschillende actoren die bij de ontwikkeling en exploitatie van het spoorwegsysteem zijn betrokken, worden geharmoniseerd. Als eerste stap is er behoefte aan harmonisering van de procedures en methoden om risico’s te evalueren en risicobeheersmaatregelen in te voeren wanneer er voor de infrastructuur of de activiteiten nieuwe risico’s ontstaan door een wijziging in de bedrijfsomstandigheden of door nieuw materiaal als bedoeld in punt 2, onder d), van bijlage III bij Richtlijn 2004/49/EG.
(9)
Als er geen aangemeld nationaal voorschrift bestaat om uit te maken of een wijziging al dan niet belangrijk is voor de veiligheid in een lidstaat, moet het bedrijf of de organisatie die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de wijziging (hierna de „initiatiefnemer” genoemd) eerst de potentiële impact van de voorgestelde wijziging op de veiligheid van het spoorwegsysteem onderzoeken. Als de voorgestelde wijziging gevolgen heeft voor de veiligheid, moet de initiatiefnemer, na deskundig advies te hebben ingewonnen, het belang van de wijziging beoordelen op basis van een reeks criteria die in deze verordening moeten worden uiteengezet. Deze beoordeling moet tot één van de drie hierna uiteengezette conclusies leiden. In het eerste geval wordt de wijziging niet belangrijk geacht en moet de initiatiefnemer bij de uitvoering van de wijziging zijn eigen veiligheidsmethode toepassen. In het tweede geval wordt de wijziging als belangrijk beschouwd en dient de initiatiefnemer deze verordening bij de uitvoering van de wijziging toe te passen, maar is er geen specifieke tussenkomst van de nationale veiligheidsinstantie vereist. In het derde geval wordt de wijziging als belangrijk beschouwd en schrijft de EU-regelgeving een specifieke tussenkomst van de betrokken nationale veiligheidsinstantie voor, zoals bijvoorbeeld een nieuwe vergunning voor de indienststelling van een voertuig of een herziening/actualisering van het veiligheidscertificaat van een spoorwegonderneming of een herziening/actualisering van de veiligheidsvergunning van een infrastructuurbeheerder.
(10)
Voor elke wijziging die wordt aangebracht aan een spoorwegsysteem dat reeds in gebruik is, moet bij de beoordeling van het belang van de wijziging ook rekening worden gehouden met alle op hetzelfde gedeelte van het systeem betrekking hebbende veiligheidsgerelateerde wijzigingen die hebben plaatsgevonden sinds de inwerkingtreding van deze verordening of de recentste toepassing van het in deze verordening beschreven risicobeheerproces, indien dit later is. Doel is na te gaan of alle wijzigingen samen een belangrijke wijziging vormen op grond waarvan de CSM voor risico-evaluatie en -beoordeling volledig moet worden toegepast.
(11)
De aanvaardbaarheid van door een belangrijke wijziging veroorzaakte risico’s moet worden beoordeeld aan de hand van één of meerdere van de volgende risicoaanvaardingsbeginselen: de toepassing van praktijkcodes, een vergelijking met soortgelijke delen van het spoorwegsysteem, of een expliciete risico-inschatting. Al deze beginselen zijn met succes toegepast op een aantal spoorwegtoepassingen en op andere vervoerswijzen en bedrijfstakken. Het beginsel van de „expliciete risico-inschatting” wordt frequent gebruikt voor complexe of innoverende wijzigingen. De verantwoordelijkheid voor de keuze van het toe te passen beginsel moet bij de initiatiefnemer berusten.
(12)
Wanneer een algemeen erkende praktijkcode wordt gevolgd, moet het derhalve mogelijk zijn de impact van de toepassing van de CSM overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel te beperken. In dezelfde zin moet de nationale veiligheidsinstantie, telkens wanneer zij op grond van de EU-regelgeving dient tussen te komen, als onafhankelijke beoordelingsinstantie kunnen optreden om dubbele controles, nodeloze kosten voor het bedrijfsleven en tijdverlies voor het op de markt brengen te beperken.
(13)
Om aan de Commissie verslag uit te brengen over de doelmatigheid en de toepassing van deze verordening, en indien nodig, aanbevelingen te formuleren om deze te verbeteren, moet het Bureau de mogelijkheid krijgen relevante informatie in te winnen bij verschillende betrokken actoren, onder meer bij nationale veiligheidsinstanties, instanties voor de certificering van met het onderhoud van goederenwagons belaste entiteiten en met onderhoud belaste entiteiten die niet binnen het toepassingsgebied vallen van Verordening (EU) nr. 445/2011 van de Commissie van 10 mei 2011 betreffende een systeem voor de certificering van met het onderhoud van goederenwagons belaste entiteiten (5).
(14)
De accreditatie van een beoordelingsinstantie wordt normaal gezien verleend door de nationale accreditatie-instantie, die de exclusieve bevoegdheid bezit om te beoordelen of de beoordelingsinstantie aan de in de geharmoniseerde normen vastgestelde eisen voldoet. In Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (6), is de bevoegdheid van deze nationale accreditatie-instanties nauwkeurig omschreven.
(15)
Voor de aanwijzing van conformiteitsbeoordelingsinstanties met het oog op de tenuitvoerlegging van de geharmoniseerde EU-regelgeving moet transparante accreditatie, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 765/2008, door de nationale autoriteiten in de hele Unie beschouwd worden als het meest geschikte middel waarmee de technische bekwaamheid van deze instanties kan worden aangetoond. De nationale autoriteiten kunnen evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende middelen beschikken om deze beoordeling zelf te verrichten. In dergelijke gevallen stelt de lidstaat de Commissie en de andere lidstaten in kennis van alle bewijsstukken die nodig zijn om de bekwaamheid te controleren van de door de lidstaat voor de tenuitvoerlegging van de EU-regelgeving aangewezen erkenningsinstantie. Om een met accreditatie vergelijkbaar vertrouwens- en kwaliteitsniveau te bereiken, moeten de eisen en voorschriften voor de beoordeling en het toezicht op beoordelingsinstanties in het geval van erkenning gelijkwaardig zijn met de voor accreditatie gehanteerde eisen.
(16)
Een onafhankelijke en bekwame externe of interne persoon, organisatie, entiteit, een nationale veiligheidsinstantie, een aangemelde instantie of een overeenkomstig artikel 17 van Richtlijn 2008/57/EG aangewezen instantie kan als beoordelingsinstantie optreden wanneer hij of zij aan de in bijlage II vastgestelde criteria voldoet.
(17)
De erkenning van interne beoordelingsinstanties overeenkomstig deze verordening betekent niet dat onmiddellijk moet worden overgegaan tot de herziening van de reeds aan spoorwegondernemingen verleende veiligheidscertificaten, aan infrastructuurbeheerders verleende veiligheidsvergunningen en aan met onderhoud belaste entiteiten verleende certificaten. De herziening kan gebeuren bij de volgende aanvraag voor de vernieuwing of actualisering van een veiligheidscertificaat, veiligheidsvergunning of certificaat van een met onderhoud belaste entiteit.
(18)
In de bestaande wetgeving zijn geen maxima opgelegd aan het aantal beoordelingsinstanties dat in een lidstaat mag worden erkend of geaccrediteerd en is evenmin bepaald dat elke lidstaat ten minste een dergelijke instantie dient te hebben. Wanneer de beoordelingsinstantie nog niet op grond van de bestaande EU-regelgeving of de nationale wetgeving is aangewezen, mag de initiatiefnemer een beoordelingsinstantie in de Unie of een derde land aanwijzen die op grond van gelijkwaardige criteria is geaccrediteerd en die aan gelijkwaardige eisen voldoet als de bij deze verordening vastgestelde eisen. De lidstaten moeten gebruik kunnen maken van accreditatie, erkenning of een combinatie van deze twee mogelijkheden.
(19)
Verordening (EG) nr. 352/2009 is achterhaald en moet derhalve door deze verordening worden vervangen.
(20)
In het licht van de nieuwe eisen die bij deze verordening worden ingevoerd inzake de accreditatie en erkenning van beoordelingsinstanties mag deze verordening pas op een later tijdstip van toepassing worden, zodat de betrokken partijen voldoende tijd krijgen om het nieuwe gemeenschappelijke beleid in te voeren en toe te passen.
(21)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 27, lid 1, van Richtlijn 2004/49/EG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp
1. Bij deze verordening wordt een herziene gemeenschappelijke veiligheidsmethode (CSM) voor risico-evaluatie en -beoordeling vastgesteld als bedoeld in artikel 6, lid 3, onder a), van Richtlijn 2004/49/EG.
2. Deze verordening dient de toegang tot de markt voor spoorvervoerdiensten te vergemakkelijken door de harmonisering van:
a)
de risicobeheerprocessen die worden gebruikt om de impact van wijzigingen op de veiligheidsniveaus en de naleving van de veiligheidsvereisten te beoordelen;
b)
de uitwisseling van veiligheidsinformatie tussen verschillende actoren in de spoorwegsector met het oog op een overkoepelend veiligheidsbeheer met betrekking tot de verschillende interfaces die in de sector kunnen bestaan;
c)
de door toepassing van een risicobeheerproces bereikte resultaten.
Artikel 2
Toepassingsgebied
1. Deze verordening is van toepassing op de initiatiefnemer als gedefinieerd in artikel 3, lid 11, wanneer hij een wijziging aanbrengt in het spoorwegsysteem in een lidstaat.
Deze wijzigingen kunnen van zowel technische, operationele als organisatorische aard zijn. Wat wijzigingen van organisatorische aard betreft, worden overeenkomstig de regels van artikel 4 alleen wijzigingen die een impact op de operationele of onderhoudsprocessen kunnen hebben, in overweging genomen.
2. Wanneer de wijziging op basis van de in artikel 4, lid 2, onder a) tot en met f), genoemde criteria:
a)
belangrijk wordt geacht, moet het in artikel 5 omschreven risicobeheerproces worden toegepast;
b)
niet belangrijk wordt geacht, volstaat het om toereikende documentatie bij te houden om de wijziging te motiveren.
3. Deze verordening is ook van toepassing op structurele subsystemen waarop Richtlijn 2008/57/EG van toepassing is:
a)
indien in de toepasselijke technische specificatie voor interoperabiliteit (TSI) een risicobeoordeling wordt vereist; in dat geval vermeldt de TSI, in voorkomend geval, welke delen van deze verordening van toepassing zijn;
b)
indien de wijziging als belangrijk wordt beschouwd overeenkomstig artikel 4, lid 2; in dat geval wordt het in artikel 5 omschreven risicobeheerproces toegepast in het kader van de indienststelling van structurele subsystemen om de veilige integratie daarvan in bestaande systemen te waarborgen op grond van artikel 15, lid 1, van Richtlijn 2008/57/EG.
4. De toepassing van deze verordening in het in lid 3, onder b), van dit artikel bedoelde geval mag niet leiden tot eisen die strijdig zijn met in de toepasselijke TSI’s vastgestelde eisen. Indien dergelijke tegenstrijdigheden aan het licht komen, meldt de initiatiefnemer dit aan de betrokken lidstaat, die vervolgens kan besluiten een verzoek tot herziening van de TSI in te dienen overeenkomstig artikel 6, lid 2, of artikel 7 van Richtlijn 2008/57/EG, dan wel een afwijking te vragen overeenkomstig artikel 9, lid 2, van die richtlijn.
5. Deze verordening is niet van toepassing op de spoorwegsystemen die op grond van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2004/49/EG buiten het toepassingsgebied van die richtlijn vallen.
6. Verordening (EG) nr. 352/2009 blijft van toepassing op projecten die zich op de datum waarop deze verordening van toepassing wordt in een vergevorderd stadium bevinden als bedoeld in artikel 2, onder t), van Richtlijn 2008/57/EG.
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze verordening zijn de definities van artikel 3 van Richtlijn 2004/49/EG van toepassing:
Voorts wordt verstaan onder:
1. „risico”: de frequentie waarmee zich tot schade leidende ongevallen en incidenten voordoen (veroorzaakt door een gevaar) en de ernst van die schade;
2. „risicoanalyse”: het systematisch gebruik van alle beschikbare informatie om gevaren op te sporen en het risico in te schatten;
3. „risico-evaluatie”: een procedure op basis van de risicoanalyse om te bepalen of het risico tot een aanvaardbaar niveau is teruggebracht;
4. „risicobeoordeling”: het volledige proces bestaande uit een risicoanalyse en een risico-evaluatie;
5. „veiligheid”: de afwezigheid van onaanvaardbare risico’s op schade;
6 „risicobeheer”: de systematische toepassing van managementstrategieën, -processen en -methoden bij de analyse, evaluatie en beheersing van risico’s;
7. „interfaces”: alle interacties tijdens de levenscyclus van een systeem of subsysteem, met inbegrip van de exploitatie en het onderhoud, waarbij verschillende actoren uit de spoorwegsector samenwerken om de risico’s te beheren;
8. „actoren”: alle partijen die, rechtstreeks of via contractuele verbintenissen, betrokken zijn bij de toepassing van deze verordening;
9. „veiligheidsvereisten”: de (kwalitatieve of kwantitatieve) veiligheidskenmerken van een systeem en het onderhoud en de exploitatie daarvan (met inbegrip van exploitatieregels), welke noodzakelijk zijn om te voldoen aan de wettelijke of door het bedrijf opgelegde veiligheidsdoelstellingen;
10. „veiligheidsmaatregelen”: een reeks maatregelen om de frequentie waarmee een gevaar zich voordoet of de gevolgen daarvan te beperken teneinde een aanvaardbaar risiconiveau te bereiken en/of te handhaven;
11. „initiatiefnemer”: één van de volgende:
12. „veiligheidsbeoordelingsverslag”: het verslag met de conclusies van de door een beoordelingsinstantie uitgevoerde beoordeling van het te beoordelen systeem;
13. „gevaar”: een situatie die tot een ongeval kan leiden;
14. „beoordelingsinstantie”: een onafhankelijke en bevoegde externe of interne persoon, organisatie of entiteit die een onderzoek verricht om, op basis van bewijsmateriaal, te beoordelen of een systeem geschikt is om aan de vastgestelde veiligheidsvereisten te voldoen;
15. „risicoaanvaardingscriteria”: de referentiewaarden om de aanvaardbaarheid van een specifiek risico te beoordelen. Deze criteria worden gebruikt om te bepalen of een risiconiveau voldoende laag is zodat er geen onmiddellijke maatregelen moeten worden genomen om dat niveau nog verder te verlagen;
16. „gevareninventaris”: het document waarin de vastgestelde gevaren, de bijbehorende maatregelen, hun oorsprong en de gegevens van organisatie die ze moet beheren, worden vermeld;
17. „inventarisatie van de gevaren”: het proces om gevaren op te sporen, op te lijsten en de kenmerken daarvan te omschrijven;
18. „risicoaanvaardingsbeginsel”: de regels die worden gehanteerd om te bepalen of de aan één of meer specifieke gevaren verbonden risico’s al dan niet aanvaardbaar zijn;
19. „praktijkcode”: een reeks schriftelijk vastgelegde regels die, wanneer zij correct worden toegepast, kunnen worden gebruikt om één of meer specifieke gevaren te beheersen;
20. „referentiesysteem”: een in de praktijk beproefd systeem met een aanvaardbaar veiligheidsniveau waaraan de aanvaardbaarheid van risico’s van een te beoordelen systeem door middel van vergelijking kan worden getoetst;
21. „risico-inschatting”: het proces dat wordt gebruikt om een maatstaf vast te stellen voor het niveau van de te analyseren risico’s, bestaande uit de volgende stappen: raming van de frequentie, analyse van de gevolgen en de integratie daarvan;
22. „technisch systeem”: een product of een geheel van producten met inbegrip van het ontwerp, de invoering en de ondersteunende documentatie. De ontwikkeling van een technisch systeem begint met de vaststelling van de eisen en eindigt met de goedkeuring van het systeem. Hoewel rekening wordt gehouden met het ontwerp van relevante interfaces met menselijk gedrag, maken menselijke operatoren en hun handelingen geen deel uit van een technisch systeem. Het onderhoudsproces wordt beschreven in de onderhoudsboeken, maar maakt zelf geen deel uit van het technisch systeem;
23. „rampzalige gevolgen”: overledenen en/of meerdere zwaargewonden en/of ernstige schade aan het milieu ten gevolge van een ongeval;
24. „veiligheidsgoedkeuring”: status die door de initiatiefnemer aan de wijziging wordt toegekend op basis van het door de beoordelingsinstantie opgestelde veiligheidsbeoordelingsverslag;
25. „systeem”: elk gedeelte van het spoorwegsysteem dat een wijziging van technische, operationele of organisatorische aard ondergaat;
26. „aangemeld nationaal voorschrift”: elk nationaal voorschrift dat door de lidstaten is aangemeld uit hoofde van Richtlijn 96/48/EG (7) van de Raad, Richtlijn 2001/16/EG van het Europees Parlement en de Raad (8) of de Richtlijnen 2004/49/EG en 2008/57/EG;
27. „certificeringsinstantie”: een certificeringsinstantie als gedefinieerd in artikel 3 van Verordening (EU) nr. 445/2011;
28. „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een conformiteitsbeoordelingsinstantie als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 765/2008;
29. „accreditatie”: accreditatie als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 765/2008;
30. „nationale accreditatie-instantie”: nationale accreditatie-instantie als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 765/2008;
31. „erkenning”: verklaring van een andere nationale instantie dan de nationale accreditatie-instantie dat de beoordelingsinstantie voldoet aan de eisen van bijlage II bij deze verordening voor de uitvoering van de in artikel 6, leden 1 en 2, genoemde onafhankelijke beoordelingsactiviteiten.
Artikel 4
Belangrijke wijzigingen
1. Indien er geen nationaal voorschrift is aangemeld om te bepalen of een wijziging al dan niet belangrijk is in de betrokken lidstaat, gaat de initiatiefnemer na welke mogelijke impact deze wijziging kan hebben voor de veiligheid van het spoorwegsysteem.
Als de voorgestelde wijziging geen impact heeft voor de veiligheid, moet het in artikel 5 beschreven risicobeheerproces niet worden toegepast.
2. Als de voorgestelde wijziging wel een impact heeft voor de veiligheid, neemt de initiatiefnemer, na deskundigenadvies over het belang van de wijziging te hebben ingewonnen, een besluit op basis van de volgende criteria:
a)
gevolg bij faling: meest ongunstige aannemelijke scenario bij faling van het te beoordelen systeem, rekening houdend met de bestaande veiligheidsmechanismen buiten het te beoordelen systeem;
b)
nieuwigheid die door de wijziging wordt geïntroduceerd: dit betreft zowel innovaties in de spoorwegsector als innovaties voor de organisatie die de wijziging invoert;
c)
complexiteit van de wijziging;
d)
monitoring: de onmogelijkheid de ingevoerde wijziging gedurende de levenscyclus van het systeem te monitoren en passende maatregelen te treffen;
e)
omkeerbaarheid: de onmogelijkheid terug te keren naar het systeem vóór de wijziging;
f)
additionaliteit: beoordeling van het belang van de wijziging, rekening houdend met alle recente veiligheidsgerelateerde wijzigingen van het te beoordelen systeem die niet als belangrijk werden beoordeeld.
3. De initiatiefnemer houdt passende documenten bij om zijn beslissing te motiveren.
Artikel 5
Risicobeheerproces
1. De initiatiefnemer is verantwoordelijk voor de toepassing van deze verordening, met inbegrip van de beoordeling van het belang van de wijziging op basis van de criteria van artikel 4, en de uitvoering van het risicobeheerproces als beschreven in bijlage I.
2. De initiatiefnemer ziet erop toe dat de risico’s die worden geïntroduceerd door zijn leveranciers en dienstverleners, met inbegrip van hun subcontractanten, overeenkomstig deze verordening worden beheerd. Daartoe mag de initiatiefnemer door middel van contractuele regelingen verlangen dat zijn leveranciers en dienstverleners, met inbegrip van hun subcontracten, deelnemen aan het in bijlage I beschreven risicobeheerproces.
Artikel 6
Onafhankelijke beoordeling
1. Een beoordelingsinstantie voert een onafhankelijke beoordeling uit van de geschiktheid van zowel het voorgelegde risicobeheerproces als omschreven in bijlage I als van de resultaten van dat proces. Deze beoordelingsinstantie voldoet aan de in bijlage II opgesomde criteria. Wanneer de beoordelingsinstantie nog niet is aangewezen in bestaande EU- of nationale regelgeving, wijst de initiatiefnemer in een zo vroeg mogelijk geschikt stadium van het risicobeoordelingsproces zelf een beoordelingsinstantie aan.
2. Voor de uitvoering van de onafhankelijke beoordeling, dient de beoordelingsinstantie:
a)
te waarborgen dat zij een grondig inzicht heeft in de belangrijke wijziging op basis van de door de initiatiefnemer meegedeeld documentatie;
b)
een beoordeling uit te voeren van de processen die worden gebruikt voor het beheer van de veiligheid en de kwaliteit tijdens het ontwerp en de invoering van de belangrijke wijziging, indien deze processen nog niet door een relevante conformiteitsbeoordelingsinstantie zijn gecertificeerd;
c)
een beoordeling uit te voeren van de toepassing van die veiligheids- en kwaliteitsprocessen tijdens de ontwerp- en invoeringsfase van de belangrijke wijziging.
Nadat de beoordelingsinstantie haar beoordeling overeenkomstig het bepaalde onder a), b) en c), heeft afgerond, stelt zij een veiligheidsbeoordelingsverslag op als bedoeld in artikel 15 en bijlage III.
3. Overlappende werkzaamheden tussen de volgende beoordelingen moeten worden vermeden:
a)
de conformiteitsbeoordeling van het veiligheidsbeheersysteem en van het onderhoudssysteem van met onderhoud belaste entiteiten overeenkomstig Richtlijn 2004/49/EG, en;
b)
de door een aangemelde instantie als gedefinieerd in artikel 2, onder j), van Richtlijn 2008/57/EG of de door een overeenkomstig artikel 17 van die richtlijn aangewezen instantie uitgevoerde conformiteitsbeoordeling;
c)
een door de beoordelingsinstantie overeenkomstig deze verordening uitgevoerde onafhankelijke beoordeling.
4. Onverminderd de EU-regelgeving kan de initiatiefnemer de nationale veiligheidsinstantie als beoordelingsinstantie aanwijzen wanneer deze veiligheidsinstantie deze dienst verleent en de belangrijke wijzigingen betrekking hebben op de volgende gevallen:
a)
voor een voertuig is een vergunning voor indienststelling vereist, als bedoeld in artikel 22, lid 2, en artikel 24, lid 2, van Richtlijn 2008/57/EG;
b)
voor een voertuig is een aanvullende vergunning voor indienststelling vereist, als bedoeld in artikel 23, lid 5, en artikel 25, lid 4, van Richtlijn 2008/57/EG;
c)
het veiligheidscertificaat moet worden bijgewerkt als gevolg van een wijziging van de aard of omvang van de activiteit, als bedoeld in artikel 10, lid 5, van Richtlijn 2004/49/EG;
d)
het veiligheidscertificaat moet worden herzien als gevolg van ingrijpende wijzigingen van het regelgevingskader voor veiligheid, als bedoeld in artikel 10, lid 5, van Richtlijn 2004/49/EG;
e)
de veiligheidsvergunning moet worden bijgewerkt als gevolg van een ingrijpende verandering van de infrastructuur, het seinsysteem of de energievoorziening, of van de exploitatie- en onderhoudsbeginselen als bedoeld in artikel 11, lid 2, van Richtlijn 2004/49/EG;
f)
de veiligheidsvergunning moet worden herzien als gevolg van ingrijpende wijzigingen van het regelgevingskader voor veiligheid, als bedoeld in artikel 11, lid 2, van Richtlijn 2004/49/EG.
Wanneer een belangrijke wijziging betrekking heeft op een subsysteem van structurele aard waarvoor een vergunning voor indienststelling vereist is als bedoeld in artikel 15, lid 1, of artikel 20 van Richtlijn 2008/57/EG, kan de initiatiefnemer de nationale veiligheidsinstantie als beoordelingsinstantie aanwijzen indien de nationale veiligheidsinstantie deze dienst verleent en op voorwaarde dat de initiatiefnemer deze taak overeenkomstig artikel 18, lid 2, van die richtlijn nog niet aan een aangemelde instantie heeft toegewezen.
Artikel 7
Accreditatie/erkenning van de beoordelinginstantie
De beoordelingsinstantie waarin artikel 6 voorziet, is:
a)
op basis van de in bijlage II gedefinieerde criteria geaccrediteerd door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 13, lid 1, of
b)
op basis van de in bijlage II gedefinieerde criteria erkend door de erkenningsinstantie als bedoeld in artikel 13, lid 1, of
c)
de nationale veiligheidsinstantie overeenkomstig de eisen van artikel 9, lid 2.
Artikel 8
Aanvaarding van een accreditatie/erkenning
1. Bij de afgifte van een veiligheidscertificaat overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1158/2010 van de Commissie (9) of een veiligheidsvergunning overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1169/2010 van de Commissie (10) aanvaardt de nationale veiligheidsinstantie de accreditatie of erkenning door een lidstaat overeenkomstig artikel 7 als bewijs van bekwaamheid van een spoorwegonderneming of infrastructuurbeheerder om als beoordelingsinstantie op te treden.
2. Bij de afgifte van een certificaat aan een met onderhoud belaste entiteit overeenkomstig Verordening (EU) nr. 445/2011 aanvaardt de certificeringsinstantie de accreditatie of erkenning door een lidstaat als bewijs dat de met onderhoud belaste entiteit bekwaam is om als beoordelingsinstantie op te treden.
Artikel 9
Vormen van erkenningen van de beoordelinginstantie
1. De erkenning van de beoordelingsinstantie kan de volgende vormen aannemen:
a)
erkenning door de lidstaat van een met onderhoud belaste entiteit, een organisatie, een deel daarvan of van een persoon;
b)
erkenning door de nationale veiligheidsinstantie van de bekwaamheid van een organisatie, een deel daarvan of van een persoon om een onafhankelijke beoordeling uit te voeren door middel van de beoordeling van en het toezicht op het veiligheidsbeheersysteem van een spoorwegonderneming of een infrastructuurbeheerder;
c)
wanneer de nationale veiligheidsinstantie overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EU) nr. 445/2011 als certificeringsinstantie optreedt, erkenning door de nationale veiligheidsinstantie van de bekwaamheid van een organisatie, een deel daarvan of van een persoon om onafhankelijke beoordelingen uit te voeren door middel van de beoordeling van en het toezicht op het onderhoudssysteem van een met onderhoud belaste entiteit;
d)
erkenning door een erkenningsinstantie die door de lidstaat is aangewezen van de bekwaamheid van een met onderhoud belaste entiteit, een organisatie, een deel daarvan of een persoon om een onafhankelijke beoordeling uit te voeren.
2. Wanneer de lidstaat de nationale veiligheidsinstantie als beoordelingsinstantie erkent, dient de lidstaat te waarborgen dat deze veiligheidsinstantie aan de eisen van bijlage II voldoet. In dat geval moeten de beoordelingsfuncties van de nationale veiligheidsinstantie aantoonbaar onafhankelijk zijn van de andere functies die de nationale veiligheidsinstantie vervult.
Artikel 10
Geldigheid van een erkenning
1. In de gevallen als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a) en d), en artikel 9, lid 2, bedraagt de geldigheidstermijn van de erkenning maximaal 5 jaar vanaf de datum van afgifte.
2. In het geval als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder b):
a)
de erkenningsverklaring voor een spoorwegonderneming of een infrastructuurbeheerder wordt weergegeven in het desbetreffende veiligheidscertificaat, in veld 5 „Aanvullende informatie” van het gestandaardiseerde veiligheidscertificaat dat is vastgesteld in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 653/2007 van de Commissie (11) en in een passend deel van de veiligheidsvergunning;
b)
de geldigheidstermijn van de erkenning wordt beperkt tot de geldigheidstermijn van het veiligheidscertificaat of de veiligheidsvergunning op grond waarvan de erkenning is verleend. In dit geval wordt het verzoek tot erkenning ingediend bij de volgende aanvraag voor een vernieuwing of actualisering van het veiligheidscertificaat of de veiligheidsvergunning.
3. In de gevallen als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder c):
a)
de erkenningsverklaring van een met onderhoud belaste entiteit wordt weergegeven op het desbetreffende certificaat in veld 5 „Aanvullende informatie” van het gestandaardiseerde formaat van de certificaten van met onderhoud belaste entiteiten als vastgesteld in bijlage V, of in voorkomend geval in bijlage VI, bij Verordening (EU) nr. 445/2011;
b)
de geldigheidstermijn van de erkenning wordt beperkt tot de geldigheidstermijn van het door de certificeringsinstantie afgegeven certificaat op grond waarvan de erkenning is verleend. In dit geval wordt het verzoek tot erkenning ingediend bij de volgende aanvraag voor een vernieuwing of actualisering van het certificaat.
Artikel 11
Toezicht door een erkenningsinstantie
1. Naar analogie met de eisen van artikel 5, leden 3 en 4, van Verordening (EG) nr. 765/2008 inzake accreditatie oefent de erkenningsinstantie regelmatig toezicht uit om te controleren of de door haar erkende beoordelingsinstantie tijdens de geldigheid van de erkenning aan de in bijlage II vastgestelde criteria blijft voldoen.
2. Indien de beoordelingsinstantie niet langer aan de in bijlage II vastgestelde criteria voldoet, wordt de erkenning door de erkenningsinstantie, naar gelang van de ernst van de geconstateerde gebreken, beperkt, geschorst of ingetrokken.
Artikel 12
Versoepelde criteria wanneer een belangrijke wijziging niet wederzijds moet worden erkend
Wanneer de risicobeoordeling voor een belangrijke wijziging niet wederzijds moet worden erkend, wijst de initiatiefnemer een beoordelingsinstantie aan die minstens voldoet aan de eisen van bijlage II inzake bekwaamheid, onafhankelijkheid en onpartijdigheid. De andere eisen van lid 1 van bijlage II mogen in overleg met de nationale veiligheidsinstantie op niet-discriminerende wijze worden versoepeld.
Artikel 13
Mededeling van informatie aan het Bureau
1. In voorkomend geval delen de lidstaten het Bureau uiterlijk op 21 mei 2015 mee welke instantie(s) zij voor de toepassing van deze verordening hebben aangewezen als nationale accreditatie-instantie en/of erkennigsinstantie(s), alsmede welke beoordelingsinstanties zij overeenkomstig artikel 9, lid 1, onder a), hebben erkend. Zij stellen het Bureau binnen een maand vanaf de wijziging in kennis van elke wijziging van die informatie. Het Bureau maakt deze informatie openbaar.
2. Uiterlijk op 21 mei 2015, delen de nationale accreditatie-instanties het Bureau mee welke beoordelingsinstanties zijn geaccrediteerd en voor welke bevoegdheidsgebieden zij zijn geaccrediteerd overeenkomstig de punten 2 en 3 van bijlage II. Zij stellen het Bureau binnen een maand vanaf de wijziging in kennis van elke wijziging van die informatie. Het Bureau maakt deze informatie openbaar.
3. Uiterlijk op 21 mei 2015, delen de erkenningsinstanties het Bureau mee welke beoordelingsinstanties zijn erkend, alsmede de bevoegdheidsgebieden waarvoor zij zijn erkend overeenkomstig de punten 2 en 3 van bijlage II. Zij stellen het Bureau binnen een maand vanaf de wijziging in kennis van elke wijziging van die informatie. Het Bureau maakt deze informatie openbaar.
Artikel 14
Ondersteuning van het Bureau bij de accreditatie of erkenning van de beoordelingsinstantie
1. Het Bureau organiseert onderlinge evaluaties tussen de erkenningsinstanties op basis van de in artikel 10 van Verordening (EG) nr. 765/2008 uiteengezette beginselen.
2. Minstens bij elke nieuwe herziening van deze verordening organiseert het Bureau in samenwerking met de Europese samenwerking voor accreditatie (EA) een opleiding over deze verordening voor de nationale accreditatie-instanties en de erkenningsinstanties.
Artikel 15
Veiligheidsbeoordelingsverslagen
1. De beoordelingsinstantie verstrekt de initiatiefnemer een veiligheidsbeoordelingsverslag overeenkomstig de in bijlage III vastgestelde eisen. De initiatiefnemer is verantwoordelijk voor het bepalen of en in welke mate hij voor de veiligheidsgoedkeuring van de beoordeelde wijziging rekening houdt met de conclusies van het veiligheidsbeoordelingsverslag. De initiatiefnemer motiveert en documenteert in voorkomend geval het deel van het veiligheidsbeoordelingsverslag dat hij betwist.
2. In het geval als bedoeld in artikel 2, lid 3, onder b), wordt de in artikel 16 bedoelde verklaring overeenkomstig lid 5 van dit artikel door de nationale veiligheidsinstantie aanvaard in haar beslissing om een vergunning te verlenen voor de indienststelling van structurele subsystemen en voertuigen.
3. Onverminderd artikel 16 van Richtlijn 2008/57/EG, mag de nationale veiligheidsinstantie geen aanvullende controles of risicoanalyses verlangen tenzij zij kan aantonen dat er een aanzienlijk veiligheidsrisico bestaat.
4. In het geval als bedoeld in artikel 2, lid 3, onder a), wordt de in artikel 16 bedoelde verklaring overeenkomstig artikel 5 van dit artikel door de met de afgifte van de conformiteitsverklaring belaste aangemelde instantie aanvaard, tenzij die instantie haar twijfels betreffende de gehanteerde aannames of de geschiktheid van de resultaten motiveert en staaft.
5. Wanneer een systeem of een deel daarvan reeds is goedgekeurd ingevolge het bij deze verordening vastgestelde risicobeheerproces, wordt het veiligheidsbeoordelingsverslag van dat proces door andere met een nieuwe beoordeling van hetzelfde systeem belaste beoordelingsinstanties niet in twijfel getrokken. Als voorwaarde voor wederzijdse erkenning geldt dat wordt aangetoond dat het systeem zal worden gebruikt in dezelfde functionele, operationele en omgevingsomstandigheden als het reeds goedgekeurde systeem en dat gelijkwaardige risicoaanvaardingscriteria zijn gehanteerd.
Artikel 16
Verklaring van de initiatiefnemer
Op basis van de resultaten van de toepassing van deze verordening en het door de beoordelingsinstantie opgestelde veiligheidsbeoordelingsverslag, stelt de initiatiefnemer een schriftelijke verklaring op waarin wordt bevestigd dat alle bekende gevaren en daaraan gekoppelde risico’s worden beheerst zodat ze tot een aanvaardbaar niveau worden beperkt.
Artikel 17
Risicobeheersmanagement en audits
1. In het kader van hun regelmatige auditprogramma’s van het veiligheidsbeheersysteem als bedoeld in artikel 9 van Richtlijn 2004/49/EG, voorzien spoorwegondernemingen en infrastructuurbeheerders in audits van de toepassing van deze verordening.
2. In het kader van hun regelmatige auditprogramma’s van het onderhoudssysteem als bedoeld in artikel 14 bis, lid 3, van Richtlijn 2004/49/EG voorzien met onderhoud belaste entiteiten in audits van de toepassing van deze verordening.
3. Als onderdeel van de in artikel 16, lid 2, onder e), van Richtlijn 2004/49/EG gedefinieerde taken, zien de nationale veiligheidsinstanties toe op de toepassing van deze verordening door spoorwegondernemingen, infrastructuurbeheerders en met onderhoud belaste entiteiten die niet binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 445/2011 vallen maar wel in het nationaal voertuigenregister zijn ingeschreven.
4. Als onderdeel van de in artikel 7, lid 1, van Verordening (EU) nr. 445/2011 gedefinieerde taken, oefent de certificeringsinstantie van met onderhoud van goederenwagons belaste entiteiten toezicht uit op de toepassing van deze verordening door de met het onderhoud belaste entiteit.
Artikel 18
Feedback en technische vooruitgang
1. Elke infrastructuurbeheerder en elke spoorwegonderneming brengt in het in artikel 9, lid 4, van Richtlijn 2004/49/EG bedoelde jaarlijkse veiligheidsrapport beknopt verslag uit over haar ervaringen met de toepassing van deze verordening. Dat rapport bevat ook een synthese van de beslissingen met betrekking tot het belang van de wijzigingen.
2. Elke nationale veiligheidsinstantie brengt in haar jaarverslag als bedoeld in artikel 18 van Richtlijn 2004/49/EG verslag uit over de ervaringen van de initiatiefnemers met de toepassing van deze verordening en, voor zover van toepassing, over haar eigen ervaringen.
3. In het jaarlijks onderhoudsverslag van met het onderhoud van goederenwagons belaste entiteiten als bedoeld in punt I.7.4, onder k), van bijlage III bij Verordening (EU) nr. 445/2011 wordt informatie opgenomen over de ervaringen van de met het onderhoud belaste entiteiten met de toepassing van deze verordening. Het Bureau verzamelt deze informatie in overleg met de verschillende certificeringsinstanties.
4. De andere met onderhoud belaste entiteiten die niet binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 445/2011 vallen, stellen het Bureau in kennis van hun ervaringen met de toepassing van deze verordening. Het Bureau coördineert de uitwisseling van ervaring met deze met onderhoud belaste entiteiten en met de nationale veiligheidsinstanties.
5. Het Bureau verzamelt alle informatie over de ervaringen met de toepassing van deze verordening en formuleert in voorkomend geval aanbevelingen aan de Commissie om de verordening te verbeteren.
6. Uiterlijk op 21 mei 2018 dient het Bureau bij de Commissie een verslag in waarin de volgende informatie is opgenomen:
a)
een analyse van de ervaringen met de toepassing van deze verordening, inclusief gevallen waarin de CSM vóór de in artikel 20 genoemde toepassingsdatum vrijwillig door initiatiefnemers is toegepast;
b)
een analyse van de ervaringen van de initiatiefnemers met de beslissingen over het belang van de wijzigingen;
c)
een analyse van de gevallen waarin praktijkcodes zijn gebruikt, als beschreven in punt 2.3.8 van bijlage I;
d)
een analyse van de ervaringen met de accreditatie en erkenning van beoordelingsinstanties;
e)
een analyse van de algemene doelmatigheid van deze verordening.
De nationale veiligheidsinstanties verlenen het Bureau ondersteuning bij het verzamelen van deze informatie.
Artikel 19
Intrekking
Verordening (EG) nr. 352/2009 wordt ingetrokken met ingang van 21 mei 2015.
Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar deze verordening.
Artikel 20
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 21 mei 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 30 april 2013.