РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 175/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2014 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган трябва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът представя становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от PiLeJe заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието от комбинирането на B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 върху облекчаването на чревно неразположение (въпрос № EFSA-Q-2012-00588) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Облекчава чревното неразположение“.
(6)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от PiLeJe заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието от комбинирането на B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 върху честотата на дефекацията (въпрос № EFSA-Q-2012-00589) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Регулира перисталтиката (на червата)“.
(8)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ♀EFAX™ върху намаляването на дискомфорта по време на менструация (въпрос № EFSA-Q-2012-00591) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „♀EFAX™ допринася за поддържане на нормален менструален цикъл“.
(10)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ♀EFAX™ и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Kemin Foods LC заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракт от картоф Slendesta® върху намаляването на телесното тегло (въпрос № EFSA-Q-2012-00704) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Slendesta® спомага за намаляване на телесното тегло при хора с наднормено тегло“.
(12)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт от картоф Slendesta® и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
Във връзка с подадено от Zambon B.V. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Monurelle® върху намаляването на колонизацията от бактерии в пикочния канал (въпрос № EFSA-Q-2012-00737) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Проантоцианидините от Monurelle® могат да спомогнат за укрепване на защитните сили срещу бактериални патогени по долните пикочни пътища“.
(14)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Monurelle® и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(15)
Във връзка с подадено от S.A. Vichy Catalan заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на газирана натурална минерална вода Vichy Catalan върху намаляването на постпрандиалната липемична реакция (въпрос № EFSA-Q-2012-00872) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Vichy Catalan, газирана натурална минерална вода, богата на минерални соли, допринася за намаляване на повишаващите се в кръвта триглицериди по време на храносмилането“.
(16)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на газирана натурална минерална вода Vichy Catalan и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(17)
Здравната претенция, свързана с екстракта от картоф Slendesta®, е здравна претенция по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно за нея се прилага преходният период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявлението не е подадено преди 19 януари 2008 г., не е изпълнено изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент и следователно към тази претенция не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(18)
Другите здравни претенции, предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(19)
Списъкът с разрешените здравни претенции бе установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (8) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите по смисъла на член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които до 14 декември 2012 г. не е приключила оценката от Органа или разглеждането от Комисията и които съгласно настоящия регламент не са включени в списъка на разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те могат да продължат да се използват, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национали органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(20)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2014 година.
VERORDENING (EU) Nr. 175/2014 VAN DE COMMISSIE
van 25 februari 2014
tot weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen gaan
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 18, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
(2)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat mogen worden ingediend. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA, hierna „de Autoriteit” genoemd) voor een wetenschappelijke beoordeling en naar de Commissie en de lidstaten ter informatie.
(3)
De Autoriteit brengt een advies uit over de desbetreffende gezondheidsclaim.
(4)
De Commissie dient bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening te houden met het advies van de Autoriteit.
(5)
Ingevolge een aanvraag van PiLeJe die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim in verband met de effecten van een combinatie van B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 en S. thermophilus LA 104 en darmongemak (vraag nr. EFSA-Q-2012-00588) (2). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „bevordert het darmcomfort”.
(6)
Op 12 februari 2013 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de Autoriteit ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld tussen het gebruik van een combinatie van B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 en S. thermophilus LA 104 en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(7)
Ingevolge een aanvraag van PiLeJe die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim in verband met de effecten van een combinatie van B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 en S. thermophilus LA 104 en het ontlastingspatroon (vraag nr. EFSA-Q-2012-00589) (3). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „reguleert de darmpassage”.
(8)
Op 12 februari 2013 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de Autoriteit ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld tussen het gebruik van een combinatie van B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 en S. thermophilus LA 104 en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(9)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim in verband met de effecten van ♀EFAX™ en de vermindering van menstruatiepijn (vraag nr. EFSA-Q-2012-00591) (4). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „♀EFAX™ draagt bij aan het behoud van een normale menstruatiecyclus”.
(10)
Op 12 februari 2013 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de Autoriteit ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen het gebruik van ♀EFAX™ en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(11)
Ingevolge een aanvraag van Kemin Foods LC die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim in verband met de effecten van Slendesta® Potato Extract en het verliezen van lichaamsgewicht (vraag nr. EFSA-Q-2012-00704) (5). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Slendesta® helpt mensen met overgewicht lichaamsgewicht te verliezen”.
(12)
Op 12 februari 2013 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de Autoriteit ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen het gebruik van Slendesta® Potato Extract en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(13)
Ingevolge een aanvraag van Zambon bv die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Monurelle® en de vermindering van bacteriële kolonisatie van de urinewegen (vraag nr. EFSA-Q-2012-00737) (6). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „De proanthocyanidines die Monurelle® bevat, kunnen bijdragen aan een betere bescherming van de lagere urinewegen tegen bacteriële pathogenen”.
(14)
Op 12 februari 2013 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de Autoriteit ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen het gebruik van Monurelle® en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(15)
Ingevolge een aanvraag van SA Vichy Catalan die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim in verband met de effecten van Vichy Catalan natuurlijk mineraalwater met toegevoegd koolzuurgas en het verlagen van de lipemische reactie na maaltijden (vraag nr. EFSA-Q-2012-00872) (7). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Vichy Catalan, een natuurlijk mineraalwater met toegevoegd koolzuurgas dat rijk is aan minerale zouten, helpt de stijging van het triglyceridengehalte tijdens de spijsvertering te verminderen”.
(16)
Op 12 februari 2013 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de Autoriteit ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen het gebruik van Vichy Catalan natuurlijk mineraalwater met toegevoegd koolzuurgas en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(17)
De gezondheidsclaim in verband met Slendesta® Potato Extract is een gezondheidsclaim als bedoeld in artikel 13, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, waarvoor derhalve de overgangsperiode overeenkomstig artikel 28, lid 6, van die verordening geldt. Aangezien de aanvraag echter niet voor 19 januari 2008 is ingediend, is niet voldaan aan het vereiste van artikel 28, lid 6, onder b), van die verordening en komt die claim daarom niet in aanmerking voor de in dat artikel vastgestelde overgangsperiode.
(18)
De overige onder deze verordening vallende gezondheidsclaims zijn gezondheidsclaims als bedoeld in artikel 13, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, waarvoor de overgangsperiode overeenkomstig artikel 28, lid 5, van die verordening geldt totdat de lijst van toegestane claims wordt vastgesteld, mits zij aan die verordening voldoen.
(19)
De lijst van toegestane gezondheidsclaims is vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 432/2012 van de Commissie (8) en is van toepassing sinds 14 december 2012. Wat de in artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bedoelde claims betreft waarvan de beoordeling door de Autoriteit of de bestudering door de Commissie uiterlijk op 14 december 2012 niet was afgerond en die krachtens deze verordening niet in de lijst van toegestane gezondheidsclaims worden opgenomen, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke zij verder mogen worden gebruikt teneinde de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en de bevoegde nationale autoriteiten in staat te stellen zich aan het verbod van die claims aan te passen.
(20)
Bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen is rekening gehouden met de opmerkingen van de aanvragers en van het publiek die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen.
(21)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De in de bijlage bij deze verordening vermelde gezondheidsclaims worden niet opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims als bedoeld in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
2. De in lid 1 bedoelde gezondheidsclaims die zijn gebruikt vóór de inwerkingtreding van deze verordening, mogen verder worden gebruikt gedurende een periode van ten hoogste zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 25 februari 2014.