РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
VERORDENING (EU) 2015/282 VAN DE COMMISSIE
van 20 februari 2015
tot wijziging van de bijlagen VIII, IX en X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) met betrekking tot het uitgebreide onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 13, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 13, lid 2 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 moeten de testmethoden die worden gebruikt om informatie te verkrijgen over de intrinsieke eigenschappen van stoffen die onder die verordening vallen regelmatig worden herzien en verbeterd om het aantal proeven op gewervelde dieren en het aantal betrokken dieren te verminderen. De in Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (2) vastgelegde beginselen van vervanging, vermindering en verfijning van toepassing dienen in overweging te worden genomen bij de opzet van de testmethoden, met name wanneer passende gevalideerde methoden ter vervanging, vermindering of verfijning van dierproeven beschikbaar worden. Na die herziening dienen Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie (3) en de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 in voorkomend geval te worden gewijzigd, ter vervanging, vermindering of verfijning van dierproeven.
(2)
Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 dient de giftigheid voor de voortplanting van chemische stoffen te worden getoetst middels een onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties omwille van de verplichte standaardinformatie voor stoffen als bedoeld in punt 8.7.3 van de bijlagen IX en X bij die verordening. Bovendien kan overeenkomstig kolom 2 van punt 8.7.1 van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 een onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties worden uitgevoerd om gevallen te beoordelen waarin er grote zorg bestaat over de potentiële schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid of de ontwikkeling.
(3)
Het uitgebreide onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie (4) (EOGRTS) is een nieuwe testmethode die is ontwikkeld om de giftigheid voor de voortplanting van chemische stoffen te bepalen. Deze testmethode werd in juli 2011 door de OESO (Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling) goedgekeurd. De EOGRTS is een modulaire testmethode, waarbij het fokken en beoordelen van een tweede generatie nakomelingen (F2) en het onderzoek naar de neurotoxiciteit bij de ontwikkeling (DNT) en de immunotoxiciteit bij de ontwikkeling (DIT) afzonderlijke en onafhankelijke modules vormen.
(4)
Men is van oordeel dat de EOGRTS een aantal voordelen biedt ten opzichte van het onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties. Er worden meer dieren van de eerste generatie nakomelingen (F1) onderzocht en er worden aanvullende parameters onderzocht, wat ten goede komt aan de gevoeligheid van de test en de informatie die uit de test kan worden verkregen. Bovendien leidt het gebruik van deze methode tot een aanzienlijke vermindering van het aantal gebruikte dieren, aangezien het fokken van de F2-generatie geen deel uitmaakt van de basisopzet van de test.
(5)
EOGRTS is in Verordening (EG) nr. 440/2008 opgenomen bij Verordening (EU) nr. 900/2014 van de Commissie (5). De bijlagen IX en X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 dienen zodanig te worden gewijzigd dat wordt beschreven hoe de nieuwe testmethode voor de toepassing van die verordening moet worden gebruikt. Hiertoe is in 2011 een subgroep van de deskundigengroep van de Commissie opgericht, bestaande uit de instanties die bevoegd zijn voor REACH en de indeling en etikettering van chemische stoffen (de deskundigengroep). Op basis van de wetenschappelijke aanbevelingen van deze deskundigengroep dient de EOGRTS-testmethode bij voorkeur te worden gebruikt in plaats van het onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties (B.35) om de verplichte standaardinformatie te verschaffen als bedoeld in kolom 1 van punt 8.7.3 van de bijlagen IX en X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.
(6)
De verplichte standaardinformatie als bedoeld in de bijlagen IX en X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet worden beperkt tot de basisconfiguratie van EOGRTS. In bepaalde goed gemotiveerde gevallen moet de registrant niettemin de mogelijkheid worden geboden om voor te stellen dat er een onderzoek wordt uitgevoerd met de F2-generatie, alsook de DNT- en DIT-cohorten, en moet het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) daarom kunnen verzoeken.
(7)
Er dient op te worden toegezien dat het overeenkomstig punt 8.7.3 van de bijlagen IX en X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 verrichte onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting voldoende mogelijkheden biedt om de mogelijke effecten op de vruchtbaarheid te beoordelen. De blootstellingsduur in de periode vóór de dekking en de keuze van de dosering dienen geschikt te zijn voor de risicobeoordeling, de indeling en de etikettering als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1907/2006 en Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (6).
(8)
Aangezien de overgebleven wetenschappelijke twijfels over de waarde van de F2-generatie dienen te worden opgehelderd op basis van empirische gegevens en gezien het feit dat bij de beoordeling van stoffen die de grootste risico's inhouden voor consumenten en professionele gebruikers een conservatieve benadering dient te worden gevolgd, dient voor bepaalde stoffen de F2-generatie van geval tot geval te worden geproduceerd en beoordeeld. De deskundigengroep heeft aanbevolen dat een blootstellingsgedreven afweging die verband houdt met blootstelling van consumenten en professionele gebruikers moet worden opgenomen in de desbetreffende punten van de bijlagen IX en X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. Er dienen op basis van gegevens die erop wijzen dat een stof op grond van de beschikbare toxiciteits- en toxicokinetische informatie zorgwekkend is aanvullende criteria te worden vastgesteld om de selectie van de stoffen te optimaliseren waarvoor de F2-generatie moet worden geproduceerd en onderzocht.
(9)
Ontwikkelingsneurotoxiciteit en -immunotoxiciteit worden beschouwd als belangrijke en relevante eindpunten op het gebied van ontwikkelingstoxiciteit, die verder onderzocht zouden kunnen worden. Het analyseren van de DNT- en DIT-cohorten brengt echter aanzienlijke extra kosten met zich mee, alsook technische en praktische problemen voor testlaboratoria. Derhalve wordt het passend geacht de analyse van de DIT- en DNT-cohorten, of slechts van één van beide, afhankelijk te maken van specifieke wetenschappelijke triggers die aangeven dat er reden is tot bezorgdheid. Er dienen specifieke voorschriften te worden vastgesteld voor het aanpassen van de informatievereisten als bedoeld in punt 8.7.3 van de bijlagen IX en X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, om ervoor te zorgen dat de immunotoxiciteit en neurotoxiciteit worden onderzocht. Indien de beschikbare gegevens over een stof aanleiding geven tot specifieke zorgen over de neurotoxiciteit of immunotoxiciteit ervan, dient het mogelijk te zijn om de DNT- en DIT-cohorten, of slechts één van beide, op te nemen, met een rechtvaardiging per geval. Gegevens ter staving van deze zorgen kunnen zijn gestoeld op bestaande informatie die is ontleend aan in-vivo-onderzoek of testmethoden waarbij geen dieren zijn gebruikt, de kennis van de desbetreffende mechanismen/werkingswijzen van de stof zelf, of bestaande informatie over structureel verwante stoffen. Indien dergelijke zorgen gerechtvaardigd zijn, dient de registrant derhalve te worden verplicht om de DNT- en DIT-cohorten, of slechts één van beide, te onderzoeken, en dient ECHA de mogelijkheid te worden geboden om hierom te verzoeken.
(10)
Overeenkomstig punt 8.7.3 van bijlage IX bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet er alleen een onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting worden uitgevoerd als de eerder bij voortplantingsorganen of -weefsels gevonden schadelijke effecten reden zijn tot bezorgdheid. In hetzelfde punt is bepaald dat alleen onderzoek van 28 dagen of 90 dagen naar de toxiciteit bij herhaalde toediening als bron van dergelijke informatie kan dienen. Aangezien ook screening van de giftigheid voor de voortplanting, bijvoorbeeld volgens OESO-testrichtsnoer 421 of 422, of ander onderzoek met herhaalde toediening van de dosis aanwijzingen kan opleveren voor schadelijke effecten op de desbetreffende voortplantingsparameters, op grond waarvan een vervolgonderzoek in de vorm van een EOGRTS gerechtvaardigd kan zijn, dient kolom 1 van punt 8.7.3 zodanig te worden gewijzigd dat dergelijke aanvullende onderzoeken in overweging kunnen worden genomen.
(11)
Teneinde te voorkomen dat marktdeelnemers die de tests al hebben uitgevoerd of die beschikken over de resultaten van onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties onevenredig worden belast, alsmede omwille van het dierenwelzijn, worden de uitgebreide onderzoekssamenvattingen van onderzoek dat is begonnen voor de inwerkingtreding van deze verordening geacht te voldoen aan de verplichting tot verstrekking van standaardinformatie als bedoeld in punt 8.7.3 van de bijlagen IX en X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.
(12)
Omwille van de consistentie dient punt 8.7.1, kolom 2, van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zodanig te worden gewijzigd dat in punt 8.7.3 van bijlage IX bij die verordening wordt verwezen naar de EOGRTS in plaats van naar onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties.
(13)
ECHA dient in nauwe samenwerking met de lidstaten en de belanghebbenden nadere richtsnoeren te ontwikkelen voor de toepassing van de EOGRTS in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006, met inbegrip van de toepassing van de criteria voor de F2 en de DNT/DIT-cohorten. Daarbij dient ECHA ten volle rekening te houden met de door de OESO en andere relevante wetenschappelijke deskundigengroepen verrichte werkzaamheden. Bovendien dient ECHA bij het vaststellen van de termijnen voor het indienen van geactualiseerde dossiers over de resultaten van de EOGRTS terdege rekening te houden met de beschikbaarheid van dergelijke tests.
(14)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen VIII, IX en X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 20 februari 2015.