РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
VERORDENING (EU) Nr. 209/2013 VAN DE COMMISSIE
van 11 maart 2013
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2073/2005 inzake microbiologische criteria voor kiemgroenten en de bemonsteringsvoorschriften voor pluimveekarkassen en vers pluimveevlees
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne (1), en met name artikel 4, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 852/2004 stelt algemene voorschriften voor exploitanten van levensmiddelenbedrijven inzake de hygiëne van levensmiddelen vast, die met name rekening houden met procedures die zijn gebaseerd op de toepassing van beginselen van risicoanalyse en kritische controlepunten (HACCP). Artikel 4 van die verordening bepaalt dat exploitanten van levensmiddelenbedrijven specifieke hygiënemaatregelen moeten treffen inzake onder meer het voldoen aan de microbiologische criteria voor levensmiddelen en de voorschriften inzake steekproeven en analysen.
(2)
Bij Verordening (EG) nr. 2073/2005 van de Commissie van 15 november 2005 inzake microbiologische criteria voor levensmiddelen (2) worden de microbiologische criteria voor bepaalde micro-organismen en de bijbehorende uitvoeringsbepalingen vastgesteld waaraan exploitanten van levensmiddelenbedrijven moeten voldoen bij de toepassing van de algemene en specifieke hygiënemaatregelen als bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 852/2004.
(3)
Hoofdstuk 1 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2073/2005 bepaalt de voedselveiligheidscriteria waaraan bepaalde categorieën levensmiddelen moeten voldoen, waaronder bemonsteringsschema’s, referentieanalysemethoden en grenswaarden voor micro-organismen of toxinen en metabolieten daarvan. Dat hoofdstuk bevat de voedselveiligheidscriteria voor gekiemde zaden, wat salmonella betreft.
(4)
Naar aanleiding van de uitbraak van shigatoxineproducerende E. coli (STEC) in mei 2011 in de Unie is het verbruik van kiemgroenten aangemerkt als de meest waarschijnlijke oorsprong van de uitbraken.
(5)
Op 20 oktober 2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („EFSA”) een wetenschappelijk advies goedgekeurd over het risico dat verbonden is aan shigatoxineproducerende Escherichia coli (STEC) en andere pathogene bacteriën in zaden en gekiemde zaden (3). In haar advies concludeert de EFSA dat de besmetting van droge zaden met bacteriële pathogenen de meest waarschijnlijke initiële bron van de uitbraken in verband met kiemgroenten is. Bovendien wordt in het advies gesteld dat wegens de hoge vochtigheid en de gunstige temperatuur tijdens het kiemen, op droge zaden aanwezige bacteriële pathogenen zich tijdens het kiemen kunnen vermenigvuldigen en een risico voor de volksgezondheid kunnen opleveren.
(6)
In haar advies beveelt de EFSA onder meer aan dat de microbiologische criteria moeten worden aangescherpt als een van de elementen van een systeem voor de handhaving van de voedselveiligheid in de productieketen van gekiemde zaden. Die aanbeveling betreft de bestaande microbiologische criteria inzake salmonella voor gekiemde zaden en het in aanmerking nemen van microbiologische criteria inzake andere pathogenen. Volgens de EFSA blijkt uit de beschikbare gegevens ook dat kiemgroenten een groter risico vormen dan andere gekiemde zaden.
(7)
In haar advies behandelt de EFSA verschillende opties voor microbiologische criteria voor pathogene E. coli voor zaden: vóór het begin van het productieproces, tijdens de ontkieming en in het eindproduct. In dit verband stelt de EFSA dat de detectie en beheersing van een besmetting eerder in de productieketen van gekiemde zaden voordelen kan bieden, daar dit belet dat de besmetting zich tijdens het gehele ontkiemingsproces uitbreidt. Verder wordt erkend dat het testen van de zaden alleen niet volstaat voor de detectie van een besmetting, die eventueel in een later stadium van het productieproces kan optreden. De EFSA concludeert derhalve dat microbiologische criteria bruikbaar kunnen zijn tijdens het ontkiemingsproces en/of voor het eindproduct. Bij de bespreking van een microbiologisch criterium voor de uiteindelijke gekiemde zaden, wijst de EFSA erop dat de tijd die de detectiemethoden voor pathogene bacteriën vergen, gecombineerd met de korte houdbaarheid, het onmogelijk kan maken het product in het geval van niet-naleving van de markt te halen. In haar advies stelt de EFSA dat het momenteel niet mogelijk is te ramen in welke mate de volksgezondheid wordt beschermd door specifieke microbiologische criteria voor zaden en gekiemde zaden. Dit onderstreept de behoefte aan gegevensverzameling met het oog op kwantitatieve risicobeoordelingen. Bijgevolg moet dit criterium opnieuw worden bezien in het licht van de wetenschappelijke, technologische en methodologische vooruitgang, opduikende pathogene micro-organismen in levensmiddelen en informatie uit risicobeoordelingen.
(8)
Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid in de Unie en in het licht van dat advies van de EFSA zijn Verordening (EU) nr. 211/2013 van de Commissie van 11 maart 2013 betreffende certificeringsvoorschriften voor de invoer in de Unie van kiemgroenten en voor de productie van kiemgroenten bestemde zaden (4) en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 208/2013 van de Commissie van 11 maart 2013 betreffende de traceerbaarheidsvoorschriften voor kiemgroenten en voor de productie van kiemgroenten bestemde zaden (5) vastgesteld.
(9)
Naast de maatregelen die zijn voorgeschreven in die handelingen en rekening houdend met het potentieel grote gezondheidsrisico ten gevolge van de eventuele aanwezigheid van ziekteverwekkers in kiemgroenten, moeten bepalingen over aanvullende microbiologische criteria worden vastgesteld op basis van de aanbevelingen van de EFSA, met name over STEC-serogroepen die geacht worden de grootste bedreiging van de volksgezondheid op te leveren.
(10)
Microbiologische criteria zijn slechts een van een aantal toezichtsmogelijkheden inzake voedselveiligheid en moeten door exploitanten van levensmiddelenbedrijven worden gebruikt als middelen om na te gaan of een doeltreffend systeem voor de handhaving van de voedselveiligheid wordt gehanteerd. Gelet op de geringe prevalentie en de ongelijkmatige verdeling van sommige pathogenen in zaden en gekiemde zaden, de statistische beperkingen van bemonsteringsschema’s en het gebrek aan informatie over de toepassing van goede landbouwpraktijken bij de productie van zaden, is het noodzakelijk om alle partijen zaden te testen op de aanwezigheid van pathogenen in gevallen waarin exploitanten van levensmiddelenbedrijven geen systeem voor de handhaving van de voedselveiligheid hebben opgezet dat maatregelen ter vermindering van microbiologische risico’s omvat. Indien systemen voor de handhaving van de voedselveiligheid zijn ingevoerd waarvan de doeltreffendheid door historische gegevens wordt bevestigd, kan een vermindering van de bemonsteringsfrequentie worden overwogen. Deze frequentie mag echter nooit kleiner zijn dan eens per maand.
(11)
Bij de vaststelling van microbiologische criteria voor kiemgroenten moet worden gezorgd voor flexibiliteit met betrekking tot de fasen van de monsterneming en de soort monsters die genomen moeten worden, teneinde rekening te houden met de verscheidenheid van productiesystemen en tegelijkertijd gelijkwaardige voedselveiligheidsnormen te handhaven. Met name moet worden voorzien in alternatieven voor de bemonstering van kiemgroenten in gevallen waar de bemonstering vanuit technisch oogpunt moeilijk is. Het testen van verbruikt irrigatiewater op pathogene bacteriën is als alternatieve strategie voorgesteld, daar dit een goede indicator lijkt te zijn van de soorten micro-organismen in de kiemgroenten zelf. Wegens de onzekerheid over de gevoeligheid van deze strategie is het noodzakelijk dat exploitanten van levensmiddelenbedrijven die dit alternatief aanwenden, een bemonsteringsschema uitwerken dat bemonsteringsprocedures en bemonsteringspunten van het verbruikte irrigatiewater omvat.
(12)
Van bepaalde STEC-serogroepen (namelijk O157, O26, O103, O111, O145 en O104:H4) wordt erkend dat zij de meeste gevallen van hemolytisch uremisch syndroom (HUS) in de EU veroorzaken. Ook heeft serotype O104:H4 de uitbraak van mei 2011 in de Unie veroorzaakt. Daarom moeten voor deze zes serogroepen microbiologische criteria overwogen worden. Het kan niet worden uitgesloten dat ook andere STEC-serogroepen voor mensen pathogeen kunnen zijn. Dergelijke STEC kunnen namelijk minder ernstige vormen van ziekte, bijvoorbeeld diarree en/of bloederige diarree, of ook HUS veroorzaken; zij vormen derhalve een gevaar voor de gezondheid van de consument.
(13)
Kiemgroenten moeten als kant-en-klare levensmiddelen worden beschouwd, nu zij kunnen worden geconsumeerd zonder dat zij moeten worden gekookt of een andere bewerking moeten ondergaan die pathogene micro-organismen doeltreffend zou elimineren of tot een aanvaardbaar niveau zou verminderen. Exploitanten van levensmiddelenbedrijven die kiemgroenten produceren, moeten daarom voldoen aan de voedselveiligheidscriteria voor kant-en-klare levensmiddelen in de wetgeving van de Unie, door de bemonstering van verwerkingsruimten en uitrusting op te nemen in hun bemonsteringsschema.
(14)
Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 17 november 2003 inzake de bestrijding van salmonella en andere specifieke door voedsel overgedragen zoönoseverwekkers (6) beoogt te waarborgen dat adequate en doeltreffende maatregelen worden getroffen voor de detectie en de bestrijding van salmonella en andere zoönoseverwekkers in alle stadia van productie, verwerking en distributie, teneinde de prevalentie ervan en het risico voor de volksgezondheid te verminderen.
(15)
Verordening (EG) nr. 2160/2003, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1086/2011 van de Commissie (7), bevat gedetailleerde voorschriften voor het salmonellavoedselveiligheidscriterium voor vers pluimveevlees. Als gevolg van de wijzigingen bij Verordening (EG) nr. 2160/2003, is ook Verordening (EG) nr. 2073/2005 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1086/2011. Door die wijziging zijn echter bepaalde terminologische dubbelzinnigheden aangebracht in de tekst van Verordening (EG) nr. 2073/2005. In het belang van de duidelijkheid en de samenhang van de wetgeving van de Unie moeten die dubbelzinnigheden worden verduidelijkt.
(16)
Verordening (EG) nr. 2073/2005 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(17)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad heeft zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 2073/2005 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Aan artikel 2 wordt het volgende punt m) toegevoegd:
„m)
de definitie van „kiemgroenten” in artikel 2, onder a), van Uitvoeringsverordening (EU) nr 208/2013 van de Commissie van 11 maart 2013 betreffende de traceerbaarheidsvoorschriften voor kiemgroenten en voor de productie van kiemgroenten bestemde zaden (8).
2)
Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 11 maart 2013.