РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4167)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/402/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО на Комисията (3) активното вещество IPBC беше включено в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. Следователно по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 IPBC е одобрено активно вещество, включено в списъка, посочен в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
Обединеното кралство е разрешило продукти, съдържащи IPBC, за промишлена и професионална употреба върху дърво при автоматизирано потапяне чрез натопяване в съд, съдържащ посочения консервант за дърво. Впоследствие разрешенията са били взаимно признати от други държави членки.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на някои от посочените продукти („оспорваните продукти“). Оспорваните продукти са изброени в списък в приложението към настоящото решение.
(4)
На 4 октомври 2012 г. и 6 ноември 2012 г. Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си за ограничаване на разрешенията за оспорваните продукти в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива98/8/ЕО. Германия предложи да не се разрешава употребата на продуктите при автоматизирано потапяне, тъй като счита, че продуктите не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на последствията за здравето на човека при такива обстоятелства. Според уведомленията Германия е установила известни рискове, свързани с дермална експозиция на IPBC на професионалните потребители, когато продуктите се прилагат при автоматизирано потапяне. Тези рискове са от особено значение за Германия, където за значителен дял от обектите, в които се прилага този метод, е докладвано, че са с ниска степен на автоматизация, и по този начин съществува голяма вероятност от контакт на кожата с обработена дървесина или замърсени повърхности.
(5)
За всяко уведомление Комисията прикани останалите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на този срок бяха представени коментари от няколко държави членки и заявителите. Уведомленията бяха също така обсъдени между Комисията и компетентните органи на държавите членки за биоцидите и, по целесъобразност, със заявителите, на заседания на групата по въпросите за разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, и на координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(6)
От тези обсъждания и получените коментари следва, че съществуващите модели за оценка на експозицията на човека при процесите по потапяне следва да бъдат адаптирани. Експертната група по експозицията на човека разработи адаптирани модели за оценка на експозицията за професионални оператори, извършващи промишлено обработване на дървесина чрез напълно автоматизирано потапяне, като нейното становище беше одобрено на техническото заседание по биоцидите на 16-20 септември 2013 година (4). Адаптираните модели показват, че когато оспорваните продукти се използват при напълно автоматизирани процеси, не се очаква експозицията на професионалните оператори на IPBC да има нежелателни последствия за здравето на човека по смисъла на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
Следователно оспорваните продукти следва да бъдат разрешени, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само при напълно автоматизирано потапяне.
(8)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, адресати на настоящото решение следва да бъдат всички държави членки в съответствие с член 36, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предложението на Германия да не разреши изброените в приложението биоциди при автоматизирано потапяне се отхвърля.
Член 2
Разрешенията за изброените в приложението биоциди включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне, и не трябва да бъдат ръчно обработвани, докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 25 juni 2014
betreffende door Duitsland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad gemelde beperkingen van de toelatingen IPBC bevattende biociden te gebruiken
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 4167)
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/402/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 36, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) bevatte de lijst van werkzame stoffen die op Unieniveau in biociden mogen worden gebruikt. Bij Richtlijn 2008/79/EG van de Commissie (3) is de werkzame stof IPBC aan die lijst toegevoegd voor gebruik in producten die behoren tot productsoort 8 (houtconserveringsmiddelen), als gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG. Op grond van artikel 86 van Verordening (EU) nr. 528/2012 is IPBC daarom een goedgekeurde werkzame stof die is opgenomen in de lijst waarnaar in artikel 9, lid 2, van die verordening wordt verwezen.
(2)
Het Verenigd Koninkrijk heeft producten die IPBC bevatten toegelaten voor industriële en vakkundige aanbrenging op hout via geautomatiseerde onderdompelingsprocessen op basis van onderdompeling in een dompeltank die het houtconserveringsmiddel bevat. De toelatingen zijn daarna door de overige lidstaten wederzijds erkend.
(3)
De Duitse bevoegde autoriteit voor biociden heeft voor een aantal van die producten („de omstreden producten”) aanvragen ontvangen voor de wederzijdse erkenning van de toelatingen overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG. De omstreden producten worden in de bijlage bij dit besluit vermeld.
(4)
Op 4 oktober 2012 en 6 november 2012 heeft Duitsland de Commissie, de andere lidstaten en de aanvragers in kennis gesteld van het voorstel de toelatingen voor de omstreden producten te beperken overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG. Duitsland stelde voor de producten voor geautomatiseerde onderdompeling niet toe te laten omdat het land van oordeel is dat de producten niet voldoen aan de eisen van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG met betrekking tot de effecten op de menselijke gezondheid in dergelijke omstandigheden. Uit de kennisgevingen blijkt dat Duitsland problemen heeft vastgesteld met betrekking tot de blootstelling van de huid van professionele gebruikers aan IPBC wanneer de producten worden aangebracht via geautomatiseerde onderdompelingsprocessen. Die problemen zijn vooral relevant voor Duitsland omdat een aanzienlijk deel van de inrichtingen waar deze methode wordt toegepast, naar verluid slechts in beperkte mate geautomatiseerd zijn en de kans op huidcontact met behandeld hout of verontreinigde oppervlakken bijgevolg groot is.
(5)
Overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie de andere lidstaten en de aanvragers 90 dagen de tijd gegeven om schriftelijke opmerkingen over elke kennisgeving in te dienen. De aanvragers en verschillende lidstaten hebben binnen die termijn opmerkingen ingediend. De Commissie heeft de kennisgevingen ook besproken met de voor biociden bevoegde autoriteiten in de lidstaten en - in voorkomend geval - met de aanvragers tijdens vergaderingen van de Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group en de in artikel 35 van Verordening (EU) nr. 528/2012 vermelde coördinatiegroep.
(6)
Uit die besprekingen en de ontvangen opmerkingen blijkt dat de bestaande modellen voor het beoordelen van de menselijke blootstelling bij onderdompelingsprocessen moeten worden aangepast. De Human Exposure Expert Group, waarvan het standpunt is ondersteund tijdens de Biocides Technical Meeting van 16-20 september 2013 (4), heeft aangepaste modellen ontwikkeld voor de beoordeling van de blootstelling van professionele gebruikers die via volledig geautomatiseerde onderdompelingsprocessen hout industrieel behandelen. Uit de aangepaste modellen blijkt dat, indien de omstreden producten in volledig geautomatiseerde processen worden gebruikt, de blootstelling van professionele gebruikers aan IPBC naar verwachting geen onaanvaardbare effecten op de menselijke gezondheid heeft in de zin van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG.
(7)
Bijgevolg moeten de omstreden producten worden toegelaten, mits op het etiket instructies worden aangebracht die het gebruik tot volledig geautomatiseerde onderdompelingsprocessen beperken.
(8)
Verordening (EU) nr. 528/2012 is van toepassing op de omstreden producten overeenkomstig artikel 92, lid 2, van die verordening. Aangezien artikel 36, lid 3, van die verordening de rechtsgrondslag vormt voor dit besluit, moet dit besluit krachtens artikel 36, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 tot alle lidstaten worden gericht.
(9)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Het voorstel van Duitsland om de in de bijlage opgenomen biociden bij geautomatiseerde onderdompelingsprocessen niet toe te laten, wordt verworpen.
Artikel 2
De in de bijlage opgenomen biociden worden toegelaten mits het etiket van de producten de volgende instructie bevat:
„Het product (naam van het product invullen) mag alleen worden gebruikt bij volledig geautomatiseerde onderdompelingsprocessen waar alle fasen van het behandelings- en droogproces zijn gemechaniseerd en geen manuele behandeling plaatsvindt, ook niet wanneer de behandelde artikelen door de dompeltank naar de uitlek/droogruimte en de opslagruimte worden vervoerd (indien het oppervlak vóór de opslag nog niet droog is). In voorkomend geval moeten de te behandelen houten artikelen vóór de behandeling en tijdens het onderdompelingsproces volledig worden vastgemaakt (bijvoorbeeld met spanriemen of klemmen) en mogen ze niet manueel worden behandeld totdat het oppervlak ervan droog is.”.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 25 juni 2014.