РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/306 НА КОМИСИЯТА
от 26 февруари 2015 година
за подновяване на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Срокът на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97, по-рано наричано „Paecilomyces fumosoroseus разновидност Apopka 97, PFR 97 или CG 170, ATCC20874“, както е посочено в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (2), изтича на 31 декември 2015 г.
(2)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията (3) и в предвидения в посочения член срок бе подадено заявление за подновяване на включването на Isaria fumosorosea щам Apopka 97 в приложение I към Директива 91/414ЕИО на Съвета (4).
(3)
Заявителят подаде допълнителните досиета, изисквани съгласно член 9 от Регламент (ЕС) № 1141/2010. Докладващата държава членка счете заявлението за пълно.
(4)
Докладващата държава членка подготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 3 юни 2013 г. го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(5)
Органът изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването на заявителя и на държавите членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Освен това Oрганът осигури публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие.
(6)
На 28 април 2014 г. (5) Органът предаде на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква Isaria fumosorosea щам Apopka 97 да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 12 декември 2014 г. Комисията представи проекта на доклад за преразглеждане относно Isaria fumosorosea щам Apopka 97 на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
(7)
По отношение на един или повече представителни начини на употреба на най-малко един продукт за растителна защита бе установено, че предвидените в член 4 критерии за одобрение са изпълнени. Следователно посочените критерии за одобрение се считат за изпълнени.
(8)
Освен това Комисията счете, че Isaria fumosorosea щам Apopka 97 представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Isaria fumosorosea щам Apopka 97 не е рисково вещество и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Isaria fumosorosea щам Apopka 97 представлява микроорганизъм, който съгласно оценката на докладващата държава членка и Органа вероятно представлява ниско ниво на риск за хората, животните и околната среда, с оглед на предвидените видове употреба. Първо, не са намерени никакви микотоксини, а произвежданите от щама вещества са ясно определени и не представляват токсикологичен проблем. Поради това се счита, че рискът за операторите, работниците, потребителите и околната среда е нисък. Второ, щамът е с ниска жизнеспособност във водна среда и не е свързан с познатите патогени по рибите или водните бълхи. Поради това се счита, че рискът за нецелевите водни организми е нисък. И накрая, в рамките на видовете употреба не се изпускат високи концентрации на микроорганизмите в канализацията, което показва нисък риск за биологичните методи за пречистване на отпадъчните води.
(9)
Поради това е целесъобразно одобрението на Isaria fumosorosea щам Apopka 97 да бъде подновено и да бъде включено в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 като активно вещество с нисък риск.
(10)
В съответствие с член 22, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 веществата с нисък риск се съдържат в отделен списък в регламента, посочен в член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Следователно е целесъобразно в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 да се добави част Г. Поради това посоченият регламент следва да бъде съответно изменен.
(11)
Настоящият регламент следва да се прилага от деня след деня на изтичането на срока на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Подновяване на одобрението на активно вещество
Одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
1. В член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 втора алинея се заменя със следната алинея:
„Активните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Б от приложението към настоящия регламент. Основните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част В от приложението към настоящия регламент. Активните вещества с нисък риск, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Г от приложението към настоящия регламент.“
2. Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2016 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 26 февруари 2015 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/306 VAN DE COMMISSIE
van 26 februari 2015
tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof Isaria fumosorosea stam Apopka 97 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 20, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De goedkeuring van de werkzame stof Isaria fumosorosea stam Apopka 97, eerder bekend onder de naam „Paecilomyces fumosoroseus Apopka stam 97, PFR 97 of CG 170, ATCC20874”, zoals vermeld in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (2), vervalt op 31 december 2015.
(2)
Er is een aanvraag ingediend voor verlenging van de opneming van Isaria fumosorosea stam Apopka 97 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3); deze aanvraag was in overeenstemming met artikel 4 van Verordening (EU) nr. 1141/2010 van de Commissie (4) en werd binnen de in dat artikel vermelde termijn ingediend.
(3)
De aanvrager heeft de vereiste aanvullende dossiers overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EU) nr. 1141/2010 ingediend. De rapporterende lidstaat heeft vastgesteld dat de aanvraag als volledig kan worden beschouwd.
(4)
De rapporterende lidstaat heeft in overleg met de mederapporterende lidstaat een beoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit op 3 juni 2013 bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie ingediend.
(5)
De EFSA heeft het beoordelingsverslag over de verlenging voor commentaar aan de aanvrager en de lidstaten toegezonden en de ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier tevens bekendgemaakt.
(6)
Op 28 april 2014 (5) deelde de EFSA de Commissie haar conclusie mee met betrekking tot de vraag of Isaria fumosorosea stam Apopka 97 naar verwachting voldoet aan de goedkeuringscriteria zoals vermeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De Commissie heeft het ontwerpevaluatieverslag voor Isaria fumosorosea stam Apopka 97 op 12 december 2014 aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders voorgelegd.
(7)
Met betrekking tot één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria zoals bedoeld in artikel 4 werd voldaan. Aan deze goedkeuringscriteria wordt dus geacht te zijn voldaan.
(8)
De Commissie hield verder rekening met het feit dat Isaria fumosorosea stam Apopka 97 een werkzame stof met een laag risico is in de zin van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Isaria fumosorosea stam Apopka 97 is geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en voldoet aan de voorwaarden zoals bepaald in bijlage II, punt 5, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. Isaria fumosorosea stam Apopka 97 is een micro-organisme dat op grond van de beoordeling van de rapporterende lidstaat en de EFSA met inachtneming van de beoogde toepassingen naar verwachting een laag risico voor mens, dier en milieu oplevert. Ten eerste zijn er geen mycotoxinen gedetecteerd en zijn alle door de stam geproduceerde stoffen duidelijk geïdentificeerd en uit toxicologisch oogpunt niet van belang. Het risico voor gebruikers, werknemers, consumenten en het milieu wordt dan ook laag geacht. Ten tweede heeft de stam een lage levensvatbaarheid in een aquatisch milieu en is niet verwant aan bekende ziekteverwekkers bij vissen of Daphnia. Daarom wordt het risico voor niet tot de doelsoorten behorende waterorganismen laag geacht. Ten slotte komen de micro-organismen, gezien de beoogde toepassingen, niet in geconcentreerde hoeveelheden in de riolering terecht, hetgeen duidt op een laag risico voor biologische rioolwaterzuiveringsmethoden.
(9)
Daarom moet de goedkeuring van Isaria fumosorosea stam Apopka 97 worden verlengd en moet deze stof in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 als werkzame stof met een laag risico worden opgenomen.
(10)
Overeenkomstig artikel 22, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moeten stoffen met een laag risico op een afzonderlijke lijst in de in artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde verordening worden vermeld. Daarom moet aan de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 een deel D worden toegevoegd. Die verordening moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(11)
Deze verordening moet van toepassing worden op de dag na de datum waarop de goedkeuring van de werkzame stof Isaria fumosorosea stam Apopka 97 verloopt.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof
De goedkeuring van de in bijlage I gespecificeerde werkzame stof Isaria fumosorosea stam Apopka 97 wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd.
Artikel 2
Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
1. In artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 komt de tweede alinea als volgt te luiden:
„De uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 goedgekeurde werkzame stoffen worden vermeld in deel B van de bijlage. De uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 goedgekeurde basisstoffen worden vermeld in deel C van de bijlage. De uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 goedgekeurde werkzame stoffen met een laag risico worden vermeld in deel D van de bijlage.”
2. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
Artikel 3
Inwerkingtreding en toepassingsdatum
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2016.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 26 februari 2015.