РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 4 oktober 2013
tot afwijzing van een door Nederland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad voorgestelde weigering van de toelating van een difenacum bevattend biocide
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 6409)
(Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)
(2013/501/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 4, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG bevat de lijst van werkzame stoffen die op Unieniveau zijn toegestaan voor opneming in biociden. Bij Richtlijn 2008/81/EG van de Commissie van 29 juli 2008 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde difenacum als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (2) is de werkzame stof difenacum aan die bijlage toegevoegd voor gebruik in producten die behoren tot productsoort 14, rodenticiden, als gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
(2)
De onderneming Edialux France heeft overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG bij Frankrijk een aanvraag ingediend om toelating van een difenacum bevattend product, geformuleerd als paraffineblok (hierna „het omstreden product” genoemd). De naam en de referentienummers van het omstreden product in het register voor biociden (R4BP) zijn in de bijlage bij dit besluit vermeld.
(3)
Frankrijk heeft het omstreden product op 23 februari 2012 toegelaten. De toelating is vervolgens erkend door Duitsland, Luxemburg, België en Zwitserland.
(4)
Op 3 juli 2012 heeft Denka Registrations bv (hierna „de aanvrager” genoemd) bij Nederland een volledige aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de Franse toelating voor het omstreden product.
(5)
Op 24 januari 2013 heeft Nederland de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG in kennis gesteld van zijn voorstel om de toelating te weigeren. Nederland was van mening dat het omstreden product niet voldoet aan de in artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG opgenomen eis dat het voldoende werkzaam is, aangezien de werkzaamheid ervan niet in veldproeven of semiveldproeven is aangetoond. Volgens de kennisgeving is de werkzaamheid van rodenticiden voor Nederland een belangrijk aandachtspunt, omdat er zowel bij ratten als bij muizen resistentieproblemen zijn gerapporteerd.
(6)
Overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie de andere lidstaten en de aanvrager verzocht binnen negentig dagen schriftelijke opmerkingen over de kennisgeving in te dienen. Frankrijk, België en de aanvrager hebben opmerkingen ingediend. De kennisgeving is ook door vertegenwoordigers van de Commissie en vertegenwoordigers van de voor biociden bevoegde autoriteiten van de lidstaten besproken op de vergadering van de Groep facilitering van toelating en wederzijdse erkenning van producten van 25 en 26 februari 2013, die door de aanvrager werd bijgewoond.
(7)
Uit de ontvangen opmerkingen blijkt dat Frankrijk de werkzaamheid van het product heeft beoordeeld overeenkomstig de beschikbare richtsnoeren van de EU voor de beoordeling van de werkzaamheid van rodenticiden (3). Hoewel bij een aanvraag om toelating van een rodenticide in de regel zowel laboratorium- als veldproeven met het toe te laten product vereist zijn, kan van veldproeven worden afgezien op basis van analogie („read-across”) met gegevens die zijn geproduceerd voor een ander product dat al overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG is toegelaten voor hetzelfde beoogde gebruik en dat dezelfde werkzame stof bevat.
(8)
De conclusies over de werkzaamheid van het omstreden product waren daarom gebaseerd op read-across met gegevens die waren verkregen voor een ander rodenticide in korrelvorm (Sorkil Avoine Speciale (4)), dat voldoet aan de door bovengenoemde richtsnoeren vereiste kenmerken en waarvan de werkzaamheid voor de doelsoorten aan de hand van veld- en semiveldproeven is aangetoond.
(9)
Ook is, zoals vereist in de richtsnoeren, aan de hand van lokaaskeuzeproeven aangetoond dat de formulering van het lokaas geen afbreuk doet aan de smakelijkheid ervan en dat het omstreden product voor muizen smakelijker was dan Sorkil Avoine Speciale en voor ratten even smakelijk als dat product.
(10)
Gezien deze argumenten schaart de Commissie zich achter de conclusies van de beoordeling van Frankrijk en de andere lidstaten die de Franse toelating hebben erkend en acht zij het omstreden product voldoende werkzaam, zoals vereist door artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG. De Commissie is daarom van oordeel dat de door Nederland gevraagde weigering van de toelating op basis van de aangevoerde argumenten niet te rechtvaardigen is.
(11)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Het voorstel van Nederland om de door Frankrijk op 23 februari 2012 verleende toelating van het in de bijlage genoemde product te weigeren, wordt afgewezen.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot het Koninkrijk der Nederlanden.
Gedaan te Brussel, 4 oktober 2013.