РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 288/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2013 година
относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе разрешен за употреба без ограничение във времето като фуражна добавка за прасенца под два месеца и свине майки с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3), за прасенца от два до четири месеца и прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (4), за говеда за угояване с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (5) и за зайци за угояване и пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (6). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 посоченият препарат бе разрешен за употреба за период от десет години за пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията (7) и за зайки за разплод с Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията (8).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца (отбити), свине за угояване и женски свине за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане; и при двете заявления е подадено искане добавката да бъде включена в категорията „зоотехнически добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 16 октомври 2012 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) стигна до заключението, че щамът на Bacillus cereus съдържа детерминанти на резистентност към два антибиотика, които се използват в хуманната и ветеринарната медицина, като поне една от тези детерминанти се дължи на придобита резистентност. Също така беше установено, че поради наличието на гени със същата организация като патогенните щамове на Bacillus cereus, следва да се приеме, че щамът на Bacillus cereus, който се съдържа в препарата, предмет на заявлението, може да образува функционални токсини, свързани с предаваните чрез храната болести.
(6)
Въз основа на наличната информация рискът, че препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) може да разпространи резистентността към тези антибиотици и към други микроорганизми не може да бъде изключен, както и че чрез този препарат боравещият с добавката персонал или потребителите също могат да бъдат изложени на риска от токсините. Следователно не бе установено, че посоченият препарат не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или човешкото здраве, когато се използва при предложените условия.
(7)
Заключенията на Органа относно безопасността на препарата се отнасят за всички животински видове, за които е предоставено разрешение за употреба, включително пуйки за угояване и зайки за разплод, за които разрешението е предоставено с Регламент (ЕО) № 166/2008 и Регламент (ЕО) № 378/2009.
(8)
Следователно тези разрешения вече не отговарят на условията, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(9)
Въз основа на нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) оценката за тази добавка може да бъде преразгледана. Във връзка с това заявителят на посочения препарат твърди, че могат да бъдат представени нови доказателства, с които да се докаже безопасността на добавката. За тази цел заявителят се ангажира да представи допълнителни данни, като твърди, че те ще бъдат налични до април 2013 г. Данните ще включват нови проучвания в подкрепа на ново таксономично класифициране на микроорганизма като нов вид Bacillus, ще доказват невъзможността за прехвърляне на антибиотичната резистентност и нефункционалното естество на гените на ентеротоксините, присъстващи в генома на Bacillus var. toyoi.
(10)
Следователно в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешенията на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени в регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009, следва да бъде спряно, докато не бъдат представени и оценени допълнителните данни. Мярката за спиране на действието на разрешенията следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
(11)
Тъй като по-нататъшното използване на препарата като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период, който да даде възможност съответните продукти да бъдат изтеглени от пазара и стопанските субекти да изпълнят задължението за изтегляне.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение III към посочения регламент, се спира.
Член 2
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 3
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 4
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение II към посочения регламент, се спира.
Член 5
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 166/2008
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 166/2008, се спира.
Член 6
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 378/2009
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 378/2009, се спира.
Член 7
Преходни мерки
Наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени за употреба при говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца, свине за угояване, свине майки, пуйки за угояване и зайки за разплод, и от премиксите, съдържащи посочения препарат, се изтеглят от пазара до 14 юни 2013 г. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с посочения препарат или със съдържащи го премикси преди 14 юни 2013 г., се изтеглят от пазара до 15 октомври 2013 г.
Член 8
Преразглеждане на мярката
Настоящият регламент се преразглежда до 15 април 2015 г.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2013 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 288/2013 VAN DE COMMISSIE
van 25 maart 2013
tot schorsing van de vergunningen voor het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 256/2002, (EG) nr. 1453/2004, (EG) nr. 255/2005, (EG) nr. 1200/2005, (EG) nr. 166/2008 en (EG) nr. 378/2009
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 13, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1831/2003 bepaalt dat toevoegingsmiddelen voor diervoeding een vergunning behoeven, en bevat de gronden en procedures voor de verlening, weigering of schorsing van die vergunningen. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend krachtens Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).
(2)
Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG is een vergunning zonder tijdsbeperking afgegeven voor het gebruik van het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor biggen tot twee maanden en zeugen bij Verordening (EG) nr. 256/2002 van de Commissie (3), voor biggen van twee tot vier maanden en mestvarkens bij Verordening (EG) nr. 1453/2004 van de Commissie (4), voor mestrunderen bij Verordening (EG) nr. 255/2005 van de Commissie (5) en voor mestkonijnen en mestkippen bij Verordening (EG) nr. 1200/2005 van de Commissie (6). Het preparaat werd vervolgens als bestaand product opgenomen in het EU-repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003.
(3)
Voor dat preparaat werden ook overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 vergunningen met een looptijd van tien jaar afgegeven voor mestkalkoenen, bij Verordening (EG) nr. 166/2008 van de Commissie (7), en voor fokkonijnen, bij Verordening (EG) nr. 378/2009 van de Commissie (8).
(4)
Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een vergunningaanvraag ingediend voor het gebruik van het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestrunderen, mestkonijnen, mestkippen, (gespeende) biggen, mestvarkens en fokzeugen en overeenkomstig artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor een nieuwe toepassing van dat preparaat voor opfokkalveren; in beide aanvragen wordt verzocht het toevoegingsmiddel op te nemen in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd.
(5)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) concludeerde in haar advies van 16 oktober 2012 (9) dat de stam van Bacillus cereus resistentiedeterminanten bevat tegen twee in de humane of diergeneeskunde gebruikte antibiotica, waarbij het in ten minste één geval gaat om een verworven resistentie. Er werd eveneens vastgesteld dat er, vanwege de aanwezigheid van genen met dezelfde organisatie als pathogene stammen van Bacillus cereus, moet worden aangenomen dat de stam van Bacillus cereus die in het preparaat uit de aanvraag voorkomt, functionele toxinen kan voortbrengen die zijn betrokken bij door voedsel overgedragen ziekten.
(6)
Met de beschikbare informatie kan het risico niet worden uitgesloten dat het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) de resistentie voor deze antibiotica verspreidt naar andere micro-organismen en dat degenen die omgaan met het toevoegingsmiddel of de consumenten aan het risico van de toxines worden blootgesteld. Er is derhalve niet aangetoond dat dat preparaat bij gebruik onder de voorgestelde voorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid of de menselijke gezondheid.
(7)
De conclusies van de EFSA met betrekking tot de veiligheid van het preparaat zijn van toepassing op het gebruik ervan voor alle diersoorten waarvoor een vergunning is verleend, ook voor mestkalkoenen en voor fokkonijnen, zoals toegestaan bij de Verordeningen (EG) nr. 166/2008 en (EG) nr. 378/2009.
(8)
Deze vergunningen zijn derhalve niet langer in overeenstemming met de voorwaarden die zijn vastgesteld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003.
(9)
Wellicht brengt aanvullende informatie over de veiligheid van het gebruik van het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) nieuwe gegevens naar voren, waardoor de beoordeling die is uitgevoerd voor dat toevoegingsmiddel kan worden heroverwogen. De aanvrager van de vergunning voor dit preparaat betoogt in dit verband dat nieuw bewijsmateriaal kan worden verstrekt, waarmee de veiligheid van het toevoegingsmiddel kan worden aangetoond. Daarom heeft de aanvrager zich ertoe verbonden de nodige aanvullende gegevens te verstrekken, en hij geeft aan dat deze in april 2013 beschikbaar zouden moeten zijn. Deze gegevens zouden bestaan uit nieuwe onderzoeken ter ondersteuning van een nieuwe taxonomische classificatie van het micro-organisme als een nieuwe Bacillus-soort, de niet-overdraagbaarheid van de resistentie tegen antibiotica en het niet-functionele karakter van de enterotoxinegenen die in het genoom van Bacillus var. Toyoi voorkomen.
(10)
Overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 moeten de vergunningen voor het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) die verleend zijn bij de Verordeningen (EG) nr. 256/2002, (EG) nr. 1453/2004, (EG) nr. 255/2005, (EG) nr. 1200/2005, (EG) nr. 166/2008 en (EG) nr. 378/2009 derhalve worden geschorst, in afwachting van de indiening en de beoordeling van de aanvullende gegevens. De schorsingsmaatregel moet na een grondige beoordeling van die informatie door de EFSA opnieuw worden bezien.
(11)
Daar het verdere gebruik van het preparaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding een risico kan opleveren voor de gezondheid van mens en dier, moeten de betrokken producten zo snel mogelijk uit de handel worden genomen. Om praktische redenen moet er echter een beperkte overgangsperiode worden ingesteld voor het uit de handel nemen van de betrokken producten om de exploitanten in staat te stellen deze verplichting naar behoren na te leven.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Schorsing van de bij Verordening (EG) nr. 256/2002 verleende vergunning
De bij Verordening (EG) nr. 256/2002 verleende vergunning voor het preparaat zoals bedoeld in vermelding E 1701 van bijlage III bij die verordening, wordt geschorst.
Artikel 2
Schorsing van de bij Verordening (EG) nr. 1453/2004 verleende vergunning
De bij Verordening (EG) nr. 1453/2004 verleende vergunning voor het preparaat zoals bedoeld in vermelding E 1701 van bijlage I bij die verordening, wordt geschorst.
Artikel 3
Schorsing van de bij Verordening (EG) nr. 255/2005 verleende vergunning
De bij Verordening (EG) nr. 255/2005 verleende vergunning voor het preparaat zoals bedoeld in vermelding E 1701 van bijlage I bij die verordening, wordt geschorst.
Artikel 4
Schorsing van de bij Verordening (EG) nr. 1200/2005 verleende vergunning
De bij Verordening (EG) nr. 1200/2005 verleende vergunning voor het preparaat zoals bedoeld in vermelding E 1701 van bijlage II bij die verordening, wordt geschorst.
Artikel 5
Schorsing van de bij Verordening (EG) nr. 166/2008 verleende vergunning
De bij artikel 1 van Verordening (EG) nr. 166/2008 verleende vergunning wordt geschorst.
Artikel 6
Schorsing van de bij Verordening (EG) nr. 378/2009 verleende vergunning
De bij artikel 1 van Verordening (EG) nr. 378/2009 verleende vergunning wordt geschorst.
Artikel 7
Overgangsmaatregelen
Bestaande voorraden van het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) voor gebruik bij mestrunderen, mestkonijnen, mestkippen, biggen, mestvarkens, zeugen, mestkalkoenen en fokkonijnen, en van voormengsels die dat preparaat bevatten, worden uiterlijk op 14 juni 2013 uit de handel genomen. Voedermiddelen en mengvoeders die vóór 14 juni 2013 zijn geproduceerd met dat preparaat of met voormengsels die dat preparaat bevatten, worden uiterlijk op 15 oktober 2013 uit de handel genomen.
Artikel 8
Evaluatie van de maatregel
Deze verordening wordt uiterlijk op 15 april 2015 geëvalueerd.
Artikel 9
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 25 maart 2013.