РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 921/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 август 2014 година
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество тебуконазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2, буква в) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2008/125/ЕО на Комисията (2) тебуконазол беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3) за употреба като фунгицид, при условие че съответните държави членки гарантират предоставянето от страна на нотификаторите, по чието искане тебуконазол е включен в посоченото приложение, на допълнителна потвърждаваща информация под формата на изследвания относно риска за птиците и бозайниците.
(2)
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са изброени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).
(3)
На 8 април 2010 г. един от нотификаторите, по чието искане тебуконазол e включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, подаде заявление за изменение на условията за одобрение на активното вещество тебуконазол с оглед да бъдат одобрени без ограничения видовете употреба като растежен регулатор при растения. Заявлението беше придружено от информация по отношение на исканата допълнителна предвидена употреба като растежен регулатор при растенията маслодайна рапица. Заявлението беше подадено до Дания, която бе определена за държава членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (5).
(4)
Дания направи оценка на информацията, предоставена от нотификатора. На 23 юли 2012 г. тя представи своята оценка - под формата на допълнение към проекта на доклада за оценка, на останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, (наричан по-долу „Органът“).
(5)
Комисията се консултира с Органа, който представи своето становище относно оценката на риска от тебуконазол на 9 декември 2013 г. (6). Проектът на доклада за оценка, допълнението и становището на органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и въз основа на тях на 11 юли 2014 г. в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на тебуконазол.
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари по доклада за преразглеждане на тебуконазол.
(7)
Комисията стигна до заключението, че одобрението без ограничения на видовете употреба като растежен регулатор при растения не поражда никакви допълнителни рискове, освен вече взетите предвид при одобрението на тебуконазол и в доклада на Комисията за преразглеждане на посоченото вещество.
(8)
Целесъобразно е да се разшири обхватът на одобрението за тебуконазол с цел да се включат без ограничения видовете употреба като растежен регулатор при растения. Предвид обаче оставащата несигурност във връзка с потенциалната експозиция на подпочвените води на метаболита 1,2,4-триазол при представителните видове употреба като спрей върху зърнени култури - като третирането на ечемик за посев - и върху грозде, държавите членки следва да обръщат особено внимание на потенциалния риск от замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените или климатичните условия, по-специално във връзка с появата на метаболита 1,2,4-триазол в подпочвените води.
(9)
През януари 2014 г. Дания приключи оценката на потвърждаваща информация по отношение на риска за птиците и бозайниците. Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите изразява съгласие, че въз основа на настоящите резултати рискът за птиците и бозайниците е приемлив. Поради това заключенията от първоначалната оценка на риска не са съществено засегнати от оценката на предоставените потвърждаващи данни. Допълнително преразглеждане от страна на Органа не бе сметнато за необходимо.
(10)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 540/2011
Част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 август 2014 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 921/2014 VAN DE COMMISSIE
van 25 augustus 2014
tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat betreft de voorwaarden voor de goedkeuring van de werkzame stof tebuconazool
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, onder c),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Tebuconazool is bij Richtlijn 2008/125/EG van de Commissie (2) als werkzame stof voor gebruik als fungicide opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3), onder de voorwaarde dat de betrokken lidstaten er zorg voor dragen dat de kennisgevers die om opneming van tebuconazool in die bijlage hebben verzocht, verdere bevestigende informatie indienen in de vorm van studies naar het risico voor vogels en zoogdieren.
(2)
De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4).
(3)
Op 8 april 2010 heeft een van de kennisgevers die om opneming van tebuconazool in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG hebben verzocht, een aanvraag ingediend tot wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden van de werkzame stof tebuconazool om gebruik ervan als plantengroeiregulator zonder beperkingen toe te staan. Bij het wijzigingsverzoek was informatie betreffende het aangevraagde extra ondersteunde gebruik als groeiregulator in koolzaad gevoegd. De aanvraag werd ingediend bij Denemarken, dat bij Verordening (EG) nr. 1490/2002 van de Commissie (5) als lidstaat-rapporteur was aangewezen.
(4)
Denemarken heeft de door de kennisgever ingediende informatie beoordeeld. Op 23 juli 2012 heeft Denemarken zijn beoordeling, in de vorm van een addendum bij het ontwerpbeoordelingsverslag, aan de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overgelegd.
(5)
De Commissie heeft de EFSA geraadpleegd en die heeft haar advies over de risicobeoordeling voor tebuconazool op 9 december 2013 gepresenteerd (6). Het ontwerpbeoordelingsverslag, het addendum en het advies van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en het ontwerpbeoordelingsverslag is op 11 juli 2014 in het kader van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor tebuconazool.
(6)
De Commissie heeft de kennisgever verzocht zijn opmerkingen over het evaluatieverslag voor tebuconazool in te dienen.
(7)
De Commissie is tot de conclusie gekomen dat het zonder beperkingen toestaan van het gebruik als planengroeiregulator geen andere risico's oplevert dan die waarmee reeds rekening is gehouden bij de goedkeuring van tebuconazool en in het evaluatieverslag van de Commissie voor die stof.
(8)
Het is wenselijk om de goedkeuring van tebuconazool uit te breiden tot gebruik als plantengroeiregulator zonder beperking. Om echter rekening te houden met de resterende onzekerheid over de mogelijke blootstelling van grondwater aan de metaboliet 1,2,4-triazool voor het representatieve gebruik van middelen voor het bespuiten van granen, zoals de behandeling van gerstzaad en het bespuiten van druiven, moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, wanneer de werkzame stof in qua bodemgesteldheid of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden wordt gebruikt, met name wat betreft de aanwezigheid van de metaboliet 1,2,4-triazool in het grondwater.
(9)
In januari 2014 heeft Denemarken de beoordeling van de bevestigende informatie over het risico voor vogels en zoogdieren afgerond. Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders is het ermee eens dat, op basis van het huidige resultaat, het risico voor vogels en zoogdieren aanvaardbaar is. De conclusies van de oorspronkelijke risicobeoordeling worden derhalve niet wezenlijk aangetast door de beoordeling van de ingediende bevestigende gegevens. Verdere evaluatie door de EFSA wordt niet noodzakelijk geacht.
(10)
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
Deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 25 augustus 2014.