РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 306/2013 НА КОМИСИЯТА
от 2 април 2013 година
относно разрешителното за използването на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) за отбити прасенца и отбити животни от семейство свине (Suidae), различни от домашни свине (Sus scrofa domesticus) (притежател на разрешителното - Kemin Europa N.V.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за нова употреба на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението се отнася до разрешаването на нова употреба на микроорганизма Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) като фуражна добавка за отбити прасенца и отбити животни от семейство свине (Suidae), различни от домашни свине (Sus scrofa domesticus), който следва да бъде класифициран в категорията добавки „зоотехнически добавки“.
(4)
Използването на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) беше разрешено за десет години за пилета за угояване с Регламент (ЕС) № 107/2010 на Комисията (2), както и за пилета, отглеждани за кокошки носачки, патици за угояване, пъдпъдъци, фазани, яребици, токачки, гълъби, гъски за угояване и щрауси с Регламент за изпълнение (ЕС) № 885/2011 на Комисията (3).
(5)
В становището си от 25 април 2012 г. (4) Европейският орган за безопасност на храните („органът“) потвърди предишното си заключение, че при предлаганите условия на употреба препаратът от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) се счита за безопасен за всички животински видове, за консуматорите на продукти от всякакви видове животни, на които се дава добавката, и за околната среда. Въпреки че три проведени от заявителя опита показаха поне един значително подобрен параметър в сравнение с контролните групи, органът не беше в състояние да определи минимална ефективна доза, както беше предложено от заявителя, поради наличието на противоречиви резултати при различните изследвани нива на дозиране. Два от опитите показаха значителни подобрения при доза 1 × 107 CFU/kg фураж, но не и при доза 5 × 107 CFU/kg фураж. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Оценката на препарата от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) показва, че условията за разрешаване, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 април 2013 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 306/2013 VAN DE COMMISSIE
van 2 april 2013
tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) voor gespeende biggen en gespeende Suidae, met uitzondering van Sus scrofa domesticus (vergunninghouder Kemin Europa nv)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
(2)
Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een nieuwe toepassing van het preparaat van Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ingediend. Bij die aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd.
(3)
De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een nieuwe toepassing van Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen en gespeende Suidae, met uitzondering van Sus scrofa domesticus in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
(4)
Het gebruik van het preparaat van Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) is bij Verordening (EU) nr. 107/2010 van de Commissie (2) voor een periode van tien jaar toegestaan voor mestkippen, en voor opfokleghennen, mesteenden, kwartels, fazanten, patrijzen, parelhoenders, duiven, mestganzen en struisvogels bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 885/2011 van de Commissie (3).
(5)
In haar advies van 25 april 2012 (4) bevestigde de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) haar eerdere conclusies dat het preparaat van Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt verondersteld veilig te zijn voor alle diersoorten, voor consumenten van producten, die afkomstig zijn van dieren die het toevoegingsmiddel toegediend hebben gekregen, en voor het milieu. Hoewel uit de drie door de aanvrager uitgevoerde proeven in vergelijking met controlegroepen ten minste één aanzienlijk verbeterde parameter is gebleken, was de EFSA niet in staat om een minimale werkzame dosis vast te stellen zoals voorgesteld door de aanvrager, vanwege tegenstrijdige resultaten op verschillende geteste dosisniveaus. Uit twee proeven bleken aanzienlijke verbeteringen bij een dosis van 1 × 107CFU/kg, maar niet bij voeder met 5 × 107CFU/kg. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
(6)
Uit de beoordeling van het preparaat van Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
(7)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 2 april 2013.