РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/403 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(2)
На 7 септември 2009 г. Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(3)
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2).
(4)
На 9 септември 2011 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(5)
На 3 юли 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните. По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
(6)
На 6 ноември 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните (4). Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати. Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет. Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки. Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
(7)
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием. Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили. Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
(8)
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
(9)
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(10)
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена. Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
1)
В част A се добавя следното вписване:
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
.
2)
В част В се добавя следното вписване:
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
VERORDENING (EU) 2015/403 VAN DE COMMISSIE
van 11 maart 2015
tot wijziging van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad betreffende Ephedra-soorten en yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (1), en met name artikel 8, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Ingevolge artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 kan een lidstaat de Commissie verzoeken een procedure voor het opnemen van een stof of een ingrediënt die of dat een stof bevat anders dan een vitamine of een mineraal in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 waarin de stoffen zijn opgenomen waarvan het gebruik in levensmiddelen verboden is, beperkt is of onder toezicht van de Unie staat, in te leiden als die stof met een potentieel risico voor de consumenten in de zin van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 in verband is gebracht.
(2)
Op 7 september 2009 heeft Duitsland een verzoek gezonden aan de Commissie met betrekking tot de mogelijke schadelijke effecten in verband met de inname van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) en soorten van het geslacht Ephedra en preparaten daarvan, en de Commissie gevraagd de procedure krachtens artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1925/2006 voor deze twee stoffen in te leiden.
(3)
Het verzoek van Duitsland voldeed aan de gestelde voorwaarden en vereisten als neergelegd in de artikelen 3 en 4 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 307/2012 van de Commissie (2).
(4)
Op 9 september 2011 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd) gevraagd de veiligheid in het gebruik van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) en soorten van het geslacht Ephedra in levensmiddelen te beoordelen.
(5)
Op 3 juli 2013 heeft de Autoriteit een wetenschappelijk advies vastgesteld over de beoordeling van de veiligheid in het gebruik van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). Zij is tot de conclusie gekomen dat de chemische en toxicologische karakterisering van yohimbeschors en preparaten daarvan afkomstig van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) die in levensmiddelen worden gebruikt, niet volstaat om conclusies te trekken over de veiligheid daarvan als ingrediënt van levensmiddelen. De Autoriteit heeft dan ook geen advies kunnen verstrekken over een dagelijkse inname van yohimbeschors en preparaten daarvan die geen aanleiding geeft tot zorg over de menselijke gezondheid.
(6)
Op 6 november 2013 heeft de Autoriteit een wetenschappelijk advies vastgesteld over de beoordeling van de veiligheid van Ephedra-soorten voor gebruik in levensmiddelen (4). Zij is tot de bevinding gekomen dat, hoewel het in de handel brengen in detailhandelsverkooppunten van levensmiddelen die Ephedra-kruid en preparaten daarvan bevatten niet gedocumenteerd is in Europa, voedingssupplementen die Ephedra-kruiden of preparaten daarvan bevatten welke normaal voor gewichtsverlies en verbetering van de lichamelijke prestaties worden gebruikt gemakkelijk te kopen zijn via het internet. De Autoriteit heeft geconcludeerd dat niet kan worden uitgesloten dat consumenten kruidenthee op basis van Ephedra-kruid kunnen aankopen via het internet. Aangezien Ephedra-kruid en preparaten daarvan bijna uitsluitend als voedingssupplementen in de handel worden gebracht, heeft de Autoriteit potentiële blootstellingsniveaus voor het kruid op basis van voedingssupplementen berekend. Zij heeft geconcludeerd dat Ephedra-kruid en preparaten daarvan in voedingssupplementen kunnen leiden tot blootstelling aan totale ephedra-alkaloïden of efedrine die valt binnen de therapeutische dosisbereiken voor individuele ephedra-alkaloïden of efedrine in geneesmiddelen of deze kan overschrijden.
(7)
De Autoriteit heeft geconcludeerd dat wegens het ontbreken van toereikende toxiciteitsgegevens zij geen advies kon verstrekken over een geen aanleiding tot zorg over de menselijke gezondheid gevende dagelijkse inname van Ephedra-kruid en preparaten daarvan afkomstig van alle levensmiddelen. Niettemin heeft zij geconcludeerd dat blootstelling aan totale ephedra-alkaloïden of efedrine in levensmiddelen, vooral in voedingssupplementen, tot ernstige negatieve effecten op het cardiovasculaire stelsel en het centrale zenuwstelsel (zoals hoge bloeddruk en beroerte) kan leiden, die in combinatie met cafeïne kunnen worden versterkt. Daarom vormt het gebruik van Ephedra-kruid en preparaten die ephedra-alkaloïden bevatten in levensmiddelen een significant gevaar voor de menselijke gezondheid.
(8)
De Commissie heeft geen opmerkingen van belanghebbende partijen ontvangen ingevolge de bekendmaking door de Autoriteit van haar adviezen over soorten Ephedra en over yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
(9)
Aangezien het gebruik van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) en preparaten daarvan in levensmiddelen schadelijke effecten op de gezondheid kan hebben, maar hierover nog wetenschappelijke onzekerheid bestaat, moet de stof onder toezicht van de Unie worden geplaatst en daarom in deel C van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 worden opgenomen. Bijgevolg dienen, in de periode van toezicht door de Unie en in afwachting van een besluit over het toestaan van het gebruik van de stof of het opnemen daarvan in deel A of deel B van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 aan het einde van de toezichtsperiode, nationale bepalingen tot regulering van het gebruik van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in levensmiddelen te blijven gelden.
(10)
Gezien het significante gevaar van het gebruik van Ephedra-kruid en preparaten daarvan in levensmiddelen, in het bijzonder met betrekking tot blootstelling aan ephedra-alkaloïden in voedingssupplementen, en aangezien geen dagelijkse inname van Ephedra-kruid en preparaten daarvan die geen aanleiding geeft tot zorg over de menselijke gezondheid kon worden vastgesteld, moet het gebruik van die stof in levensmiddelen verboden zijn. Daarom moeten Ephedra-kruid en preparaten daarvan worden opgenomen in bijlage III, deel A, van Verordening (EG) nr. 1925/2006.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 wordt als volgt gewijzigd:
1)
In deel A wordt de volgende vermelding toegevoegd:
„Ephedra-kruid en preparaten daarvan afkomstig van Ephedra-soorten”
.
2)
In deel C wordt de volgende vermelding toegevoegd:
„Yohimbeschors en preparaten daarvan afkomstig van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)”
.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 11 maart 2015.