РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 699/2014 VAN DE COMMISSIE
van 24 juni 2014
over het ontwerp van het gemeenschappelijke logo voor de identificatie van personen die geneesmiddelen op afstand aan de bevolking te koop aanbieden, en over de technische, elektronische en cryptografische vereisten voor de verificatie van de authenticiteit van het gemeenschappelijke logo
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 85 quater, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op grond van artikel 85 quater, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG moet een gemeenschappelijk logo worden ingevoerd dat in de hele Unie herkenbaar is en waarmee kan worden vastgesteld in welke lidstaat de persoon is gevestigd die op afstand geneesmiddelen aan de bevolking te koop aanbiedt via diensten van de informatiemaatschappij.
(2)
Overeenkomstig artikel 85 quater, lid 3, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG moet de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen om de werking van het gemeenschappelijke logo te harmoniseren, met betrekking tot de technische, elektronische en cryptografische vereisten voor de verificatie van de authenticiteit van het gemeenschappelijke logo. Deze specificaties moeten een hoog veiligheidsniveau vereisen en moeten elk frauduleus gebruik van het logo verhinderen.
(3)
Overeenkomstig artikel 85 quater, lid 1, onder d), iii), wordt de controle van de authenticiteit van het gemeenschappelijke logo uitgevoerd via een hyperlink tussen het logo en de vermelding van de persoon die gemachtigd of gerechtigd is op afstand geneesmiddelen aan de bevolking te koop aan te bieden via diensten van de informatiemaatschappij in de in artikel 85 quater, lid 4, onder c), bedoelde lijst. Daarom moeten deze hyperlinks permanent en beveiligd zijn.
(4)
Om frauduleus gebruik van het logo te verhinderen moeten de nationale websites waarnaar verwezen wordt in artikel 85 quater, lid 4, worden beveiligd, geüpdatet, en gehost op een vertrouwd domein.
(5)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Het ontwerp van het gemeenschappelijke logo bedoeld in artikel 85 quater, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG stemt overeen met het model in de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
De website, zoals bedoeld in artikel 85 quater, lid 4, is zodanig toegankelijk dat het publiek makkelijk kan worden gegarandeerd dat het de betrouwbare site is voor dit doel.
Artikel 3
De hyperlink, zoals bedoeld in artikel 85 quater, lid 1, onder d), iii), van Richtlijn 2001/83/EG, tussen enerzijds de website van de persoon die gemachtigd of gerechtigd is op afstand geneesmiddelen aan de bevolking te leveren via diensten van de informatiemaatschappij, en anderzijds de website die de nationale lijst zoals bedoeld in artikel 85 quater, lid 4, onder c), van de Richtlijn host, is vaststaand en wederkerig.
De informatiedoorgang tussen de websites die gemachtigd of gerechtigd zijn op afstand geneesmiddelen aan de bevolking te leveren via diensten van de informatiemaatschappij en de website die de nationale lijsten host, wordt met passende middelen beveiligd.
Artikel 4
De websites die instaan voor de hosting van de nationale lijsten, die in overeenstemming met artikel 85 quater, lid 4, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG werden opgesteld, worden beveiligd en geüpdatet, met een vermelding van het tijdstip van de laatste update, zodat de hyperlink, zoals bedoeld in artikel 3, eerste alinea, betrouwbaar kan functioneren.
Artikel 5
Deze verordening treedt in werking op de zevende dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 24 juni 2014.