РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
VERORDENING (EU) Nr. 1119/2014 VAN DE COMMISSIE
van 16 oktober 2014
tot wijziging van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de maximumresidugehalten voor benzalkoniumchloride en didecyldimethylammoniumchloride in of op bepaalde producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 14, lid 1, onder a), en artikel 16, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Tot nu toe zijn geen specifieke maximumresidugehalten (MRL's) vastgesteld voor benzalkoniumchloride (BAC) en didecyldimethylammoniumchloride (DDAC) en zijn die stoffen niet opgenomen in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 396/2005.
(2)
BAC is geen goedgekeurde werkzame stof in gewasbeschermingsmiddelen in het kader van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad (2). DDAC was goedgekeurd als werkzame stof in gewasbeschermingsmiddelen voor gebruik op siergewassen, maar alle vergunningen voor gewasbeschermingsmiddelen die DDAC bevatten, zijn ingetrokken na het intrekken van de goedkeuring (3). Beide stoffen worden gebruikt als biociden voor ontsmetting. Dat gebruik kan leiden tot aantoonbare residuen in levensmiddelen.
(3)
De Commissie heeft van de lidstaten en exploitanten van bedrijven informatie ontvangen waaruit blijkt dat de aanwezigheid van BAC en DDAC in of op bepaalde producten leidt tot hogere residuen dan het in Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaard-MRL van 0,01 mg/kg.
(4)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in 2012 en 2013 monitoringgegevens verzameld om de aanwezigheid van residuen van BAC en DDAC in levensmiddelen te onderzoeken. Die gegevens waren gegenereerd door de lidstaten en exploitanten van levensmiddelenbedrijven en toonden aan dat die stoffen aanwezig zijn in variërende gehalten, afhankelijk van de bron en het product, maar dat de gehalten regelmatig het standaard-MRL van 0,01 mg/kg overschrijden. Deze bevindingen leveren bewijs voor de onvermijdelijke aanwezigheid van BAC en DDAC in of op bepaalde producten.
(5)
De EFSA heeft een technisch verslag ingediend over de statistische evaluatie van de verzamelde gegevens (4). Daarin werd beoordeeld of de door de diensten van de Commissie voorgestelde tijdelijke MRL's de consumenten voldoende beschermen wat betreft mogelijke blootstelling aan residuen veroorzaakt door het gebruik in biociden en werd een met redenen omkleed advies over de voorgestelde MRL's (5) gegeven. De EFSA heeft het verslag en het advies naar de Commissie en de lidstaten gestuurd en bekendgemaakt.
(6)
De EFSA heeft in haar met redenen omkleed advies geconcludeerd dat hoewel de risicobeoordeling onderhevig is aan een hoge mate van onzekerheid vanwege de beperkte beschikbare informatie, zij verwacht dat de voorgestelde tijdelijke MRL's de consument voldoende beschermen. De EFSA heeft rekening gehouden met de door het Duitse Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) uitgevoerde gezondheidsbeoordelingen voor BAC en DDAC (6) (7). Noch uit de gegevens over de levenslange blootstelling aan deze stoffen via de consumptie van alle levensmiddelen die de stoffen kunnen bevatten, noch uit de gegevens over de blootstelling op korte termijn door extreme consumptie van de desbetreffende gewassen is gebleken dat er een risico bestaat dat de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) of de acute referentiedosis (ARfD) wordt overschreden. De EFSA heeft voorgesteld om de residudefinitie voor BAC te wijzigen.
(7)
Er moeten tijdelijke MRL's voor BAC en DDAC worden vastgesteld, gebaseerd op de beschikbare monitoringgegevens en het met redenen omkleed advies van de EFSA. Die tijdelijke MRL's moeten binnen vijf jaar worden herzien teneinde nieuwe beschikbare gegevens en informatie te evalueren.
(8)
Op grond van het met redenen omkleed advies van de EFSA en rekening houdend met de ter zake relevante factoren voldoen de wijzigingen van de MRL's aan de vereisten van artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 396/2005.
(9)
Verordening (EG) nr. 396/2005 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(10)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 396/2005 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 16 oktober 2014.