ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. 1363/2013 VAN DE COMMISSIE
van 12 december 2013
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten wat de definitie van „technisch vervaardigd nanomateriaal” betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten (1), en met name artikel 18, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Artikel 18, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1169/2011 bepaalt dat elk voedselingrediënt dat in de vorm van technisch vervaardigd nanomateriaal in een product is verwerkt, duidelijk in de lijst van ingrediënten dient te worden vermeld, zodat consumenteninformatie wordt gegarandeerd. Bovendien moet de naam van voedselingrediënten die in de vorm van technisch vervaardigd nanomateriaal in een product zijn verwerkt, worden gevolgd door het woord „nano” tussen haakjes. Dienovereenkomstig voorziet Verordening (EU) nr. 1169/2011 in een definitie van „technisch vervaardigde nanomaterialen”.
(2)
De Commissie is op grond van artikel 18, lid 5, van die verordening bevoegd om met het oog op de verwezenlijking van de doelstellingen van die verordening door middel van gedelegeerde handelingen de daarin opgenomen definitie van „technisch vervaardigd nanomateriaal” aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang of aan op internationaal niveau aanvaarde definities.
(3)
Op 18 oktober 2011 werd Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie (2) vastgesteld, deels als antwoord op een verzoek van het Europees Parlement om de invoering in de EU-wetgeving van een algemene definitie op wetenschappelijke grondslag van nanomaterialen. De definitie in die aanbeveling is uitsluitend gebaseerd op de grootte van de samenstellende deeltjes van een materiaal en heeft betrekking op natuurlijke, incidentele en geproduceerde materialen. Zij houdt rekening met, onder andere, het referentieverslag van het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Europese Commissie „Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory Purposes” (3), het advies van het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico’s (WCNG) inzake de „Scientific basis for the definition of the term „Nanomaterial” ” (4) en de door de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO) ontwikkelde definitie van „nanomateriaal” (5).
(4)
Volgens Aanbeveling 2011/696/EU loopt de daarin opgenomen definitie van het begrip „nanomateriaal” niet vooruit op, noch is zij een afspiegeling van het toepassingsgebied van een onderdeel van de EU-wetgeving.
(5)
Volgens de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité over de tweede evaluatie van de regelgeving inzake nanomaterialen (6) is de Commissie van plan om de in Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie vastgestelde definitie van „nanomateriaal” te gebruiken. Waar in EU-wetgeving andere definities worden gebruikt, zullen bepalingen worden aangepast om te zorgen voor een consistente benadering, hoewel sectorspecifieke oplossingen mogelijk nodig blijven.
(6)
Daarom moet de in Verordening (EU) nr. 1169/2011 vastgestelde definitie van „technisch vervaardigd nanomateriaal” worden aangepast aan die van Aanbeveling 2011/696/EU, waarin de technische en wetenschappelijke vooruitgang tot op heden wordt weerspiegeld.
(7)
Aangezien de in Verordening (EU) nr. 1169/2011 vastgestelde definitie verwijst naar „technisch vervaardigd nanomateriaal” en niet naar „nanomateriaal” in het algemeen, moeten natuurlijke en incidentele nanomaterialen niet worden opgenomen in de definitie.
(8)
Voorts dient in de definitie van „technisch vervaardigd nanomateriaal” te worden verwezen naar doelbewust geproduceerd materiaal en dat moet uitdrukkelijk worden gedefinieerd. In de definitie moet rekening worden gehouden met de door de ISO aangenomen definitie van „technisch vervaardigd nanomateriaal”, namelijk „nanomateriaal dat is ontworpen voor een specifiek doel of voor een specifieke functie” (7).
(9)
Overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad (8) mogen alleen goedgekeurde levensmiddelenadditieven die in de EU-lijsten zijn opgenomen als zodanig in de handel worden gebracht en worden gebruikt in levensmiddelen, levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s, mits zij voldoen aan de daarin gespecificeerde gebruiksvoorwaarden en na een veiligheidsbeoordeling.
(10)
Die EU-lijsten zijn vastgesteld bij de Verordeningen (EU) nr. 1129/2011 (9) en (EU) nr. 1130/2011 (10) van de Commissie. Zij bevatten de levensmiddelenadditieven die waren toegestaan voor gebruik vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1333/2008 nadat werd gecontroleerd of zij aan de bepalingen daarvan voldeden. Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 257/2010 van de Commissie (11) worden al die goedgekeurde levensmiddelenadditieven momenteel onderworpen aan een programma voor herbeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de EFSA” genoemd). De herbeoordeling van levensmiddelenadditieven wordt uitgevoerd volgens de in die verordening bepaalde prioriteiten en per groep levensmiddelenadditieven overeenkomstig de belangrijkste functionele klasse waartoe zij behoren. Daarbij wordt ook rekening gehouden met alle mogelijke problemen met betrekking tot nanomateriaal, die in voorkomend geval kunnen worden aangepakt in het kader van een herziening van de gebruiksvoorwaarden. Als gevolg daarvan werden dertig levensmiddelenkleurstoffen al beoordeeld. Geen van de kleurstoffen zijn geproduceerd in nanovorm. Voor calciumcarbonaat (E 170) en plantaardige koolstof (E 153) heeft de EFSA aanbevolen om de deeltjesgrootte op te nemen in de specificaties. Andere additieven die in nanovorm kunnen voorkomen, worden beoordeeld uiterlijk op:
a)
31 december 2015: titaandioxide (E 171), ijzeroxiden en ijzerhydroxiden (E 172), zilver (E 174) en goud (E 175);
b)
31 december 2016: siliciumdioxide (E 551);
c)
31 december 2018: calciumsilicaat (E 552), magnesiumsilicaat (E 553a) en talk (E 553b).
(11)
Bepaalde levensmiddelenadditieven die in de EU-lijsten zijn opgenomen bij de Verordeningen (EU) nr. 1129/2011 en (EU) nr. 1130/2011, kunnen in het uiteindelijke levensmiddel voorkomen in de vorm van „technisch vervaardigd nanomateriaal”. Wanneer dergelijke levensmiddelenadditieven in de lijst van ingrediënten worden gevolgd door het woord „nano” tussen haakjes, kan dat echter tot verwarring leiden bij de consumenten, die ervan kunnen uitgaan dat die additieven nieuw zijn terwijl zij in werkelijkheid al tientallen jaren in die vorm in levensmiddelen worden gebruikt.
(12)
Daarom moeten levensmiddelenadditieven die in de EU-lijsten zijn opgenomen bij de Verordeningen (EU) nr. 1129/2011 en (EU) nr. 1130/2011 van de Commissie niet [verplicht] door het woord „nano” worden gevolgd in de lijst van ingrediënten en mogen zij niet onder de definitie van technisch vervaardigd nanomateriaal vallen. De noodzaak van specifieke etiketteringsvoorschriften met betrekking tot nanomateriaal voor dergelijke additieven moet worden aangepakt in het kader van het herbeoordelingsprogramma, door indien nodig de gebruiksvoorwaarden in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 en de in Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie (12) vastgestelde specificaties van die levensmiddelenadditieven aan te passen. Die uitzondering mag niet gelden voor op een latere datum in die lijsten opgenomen levensmiddelenadditieven, met inbegrip van nieuwe vermeldingen op grond van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 1333/2008.
(13)
De drempelwaarde van 50 % voor de gekwantificeerde grootteverdeling moet worden heroverwogen om te beoordelen of zij in het licht van de technische ontwikkeling op het gebied van detectie- en kwantificeringsmethoden en wanneer gezondheids- en veiligheidsoverwegingen daar aanleiding toe geven in de toekomst moet worden vervangen door een drempelwaarde tussen 1 en 50 %.
(14)
Verordening (EU) nr. 1169/2011 dient daarom dienovereenkomstig te worden gewijzigd,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Artikel 2, lid 2, punt t), van Verordening (EU) nr. 1169/2011 wordt vervangen door:
„t) „technisch vervaardigd nanomateriaal”: elk doelbewust geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm.
In afwijking daarvan:
a)
zullen levensmiddelenadditieven die vallen onder de definitie van de eerste alinea niet worden beschouwd als technisch vervaardigd nanomateriaal, indien zij bij Verordening (EU) nr. 1129/2011 van de Commissie (13) of Verordening (EU) nr. 1130/2011 van de Commissie (14) zijn opgenomen in de EU-lijsten als bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1333/2008;
b)
worden fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm als technisch vervaardigd nanomateriaal beschouwd.
Voor de toepassing van de definitie van de eerste alinea gelden de volgende definities:
i) „deeltje”: een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen;
ii) „agglomeraat”: een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten;
iii) „aggregaat”: een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat;
iv) „doelbewust geproduceerd”: het materiaal is geproduceerd om een specifieke functie te vervullen of een specifiek doel te verwezenlijken.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 12 december 2013.