РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 630/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2013 година
за изменение на приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
На 19 януари 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува становище, изготвено съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСDС), относно възможна епидемиологична или молекулярна връзка между ТСЕ при животните и хората (наричано по-долу „съвместно становище на ЕОБХ и ECDC“) (2). В съвместното си становище ЕОБХ и ECDC потвърдиха идентифицирането на нетипични форми на спонгиформна енцефалопатия при говедата (СЕГ) при добитъка и направиха разграничение между класическа СЕГ, нетипична СЕГ от тип L и нетипична СЕГ от тип H. Поради това е целесъобразно в приложение I към Регламент (ЕО) № 999/2001 да се въведат определения за класически случаи на СЕГ и нетипични случаи на СЕГ.
(3)
В част I от глава А към приложение III на Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека. Става въпрос за животни, подложени на „специално неотложно клане“ по смисъла на член 2, точка н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравните условия при производството и пускането на пазара на прясно месо (3). Впоследствие тази директива бе отменена с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Това доведе до правна несигурност и предизвика намаляване на изследванията при животни, които е трябвало да бъдат тествани. Поради това е необходимо да се даде ясна дефиниция на понятието „неотложно клане“ в рамките на правилата за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека, в приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(4)
В част II от глава А от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг при овце и кози. Изготвените от държавите членки годишни доклади за мониторинг и изследване на преживните животни за наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) в Съюза в последните години показват, че изследването на овце и кози, които не са заклани за консумация от човека, обикновено е по-ефикасно за идентифициране на случаи на ТСЕ, отколкото изследването на животни, заклани за консумация от човека. Ето защо на държавите членки следва да се даде повече гъвкавост да съсредоточат по-голяма част от ограничения брой тестове, които се изискват във въпросното приложение, върху субпопулации, в които има повече шанс за идентифициране на подобни случаи.
(5)
В приложение VII на Регламент (ЕО) № 999/2001 се посочват мерките за ликвидиране, които трябва да бъдат взети в случай на потвърдено наличие на ТСЕ при говедата, овцете и козите, както и минималните изисквания за развъдните програми с цел резистентност към ТСЕ при овцете. Въпросното приложение е било изменяно неколкократно, включително посредством регламенти (ЕО) № 727/2007 (5) и (ЕО) № 746/2008 (6) на Комисията.
(6)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция внесе съдебен иск срещу Комисията пред Общия съд с искане за преустановяване на изпълнението на точка 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 727/2007, що се отнася до въвеждането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 в глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, или, евентуално, за цялостна отмяна на посочения регламент. Според Франция тези точки биха позволили мерките за надзор и ликвидиране да бъдат по-малко ограничителни от определените по-рано мерки за овцете и козите. В определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът преустанови прилагането на тези разпоредби до обявяването на решението по главното производство.
(7)
В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на основните аспекти, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007. С оглед на поясненията на ЕОБХ Регламент (ЕО) № 999/2001 бе изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, с който бяха повторно въведени разпоредбите, чието прилагане бе спряно от Общия съд. В определението си от 30 октомври 2008 г. (8) Общият съд преустанови прилагането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 от глава А на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, до обявяване на решението по главното производство по дело T-257/07.
(8)
В решението си от 9 септември 2011 г. по Дело T-257/07 (9) Общият съд отхвърли иска на Франция за отмяна на Регламент (ЕО) № 746/2008 и отмени преустановяването на прилагането на въпросните разпоредби от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(9)
На 28 ноември 2011 г., в Дело C-601/11 P (10) Франция обжалва решението на Общия съд по Дело T-257/07, като поиска от Съда да отмени въпросното решение и окончателно да се произнесе по спора, като отмени Регламент (ЕО) № 746/2008 или върне делото в Общия съд.
(10)
Целесъобразно е да се изясни доста комплексната структура на вариантите за управление и дерогациите за контрол и ликвидиране на класическа скрейпи при овце и кози, посочени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001. В приложение VII следва да се предвидят само три варианта при заразени стада на овце и кози, а именно: вариант 1: унищожаването на всички животни; вариант 2: унищожаване само на животните, възприемчиви към болестта; и вариант 3: незадължително унищожаване на животните.
(11)
Мерките, които трябва да се прилагат при всеки от тези три варианта, следва да бъдат преформулирани за улесняване на сравнението между вариантите и подобряване на осведомеността относно последиците за отделните стопанства. Тъй като варианти 1 и 2 включват по-строги мерки за ликвидиране, които подобряват контрола над болестите, мерките, които се прилагат след ликвидирането на болестта при тези два варианта следва да бъдат по-гъвкави, отколкото при вариант 3.
(12)
Необходимо е да се изяснят условията, при които определените във вариант 2 мерки за ликвидиране могат да бъдат отложени. Целесъобразно е да се позволи краткосрочно отлагане за не повече от три месеца по причини, свързани с периода на агненето. По-дългосрочното отлагане обаче може да бъде мотивирано единствено от нуждата от допълнително време за повишаване на равнището на генетична резистентност към класическа скрейпи в стопанството. Тъй като генетичната резистентност към класическа скрейпи досега е била доказана само при овцете, не следва да бъде разрешено дългосрочно отлагане за стада, съставени единствено от кози. В случай че отлагането бъде разрешено, то следва да се ограничи до период от три години при определени условия.
(13)
Ако класическа скрейпи бъде потвърдена в стопанства, където се отглеждат застрашени от изчезване местни породи овце, в посочените в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 мерки, които се прилагат след ликвидирането на болестта, следва да се отчете трудността да се въведат или използват само резистентни овце или зародишни продукти от овце, принадлежащи към същата застрашена порода. В този конкретен случай на държавите членки следва да се позволи да прилагат по-гъвкави правила по отношение на генотипа на животните за развъждане и зародишните продукти, въвеждани и използвани в стопанствата.
(14)
В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Това заключение се основава главно на липсата на разлика в статистическите данни за честотата на нетипична/Nor98 скрейпи сред общата популация и в стадата, в които е установен случай на положителна проба. Ето защо ограничителните мерки върху придвижването на овце и кози при потвърдена нетипична скрейпи вече не са оправдани. При все това наблюдението над тези стада следва да продължи с цел събирането на повече научни данни по отношение на нетипичната скрейпи. Това изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 е в съответствие с бъдещите варианти на политиките, предвидени в параграф 2.4.3 от съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета „Пътна карта относно ТСЕ 2 - Стратегически документ относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии за периода 2010-2015 г.“ (11)
(15)
Досега участието в развъдни програми бе ограничено до стада от овце с високо генетично качество. При прилагането им тези развъдни програми са се показали ефикасни за повишаването на резистентността към класическа скрейпи при популацията от овце с високо генетично качество. Въпреки това разпространението на наследствения фактор (алел), носител на резистенстността, в популацията за обикновено производство, до този момент изглежда ограничено. В глава В от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се разреши определянето на генотипа на кочовете за разплод от стада, които не са включени в развъдна програма, за да се улесни по-широкото разпространение на резистентния фактор към класическа скрейпи в популацията за производство.
(16)
В глава А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за търговията с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза. Както е посочено в съображение 14, в съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Ето защо отмяната на всички ограничителни мерки върху придвижването на овце и кози на места с потвърден нетипичен случай на скрейпи следва да се прилага за търговията в рамките на Съюза. В подкрепа на това говори и фактът, че в Здравния кодекс за сухоземните животни, гласуван през 2010 г. на 78-ото Общо годишно заседание на Световната организация за здравето на животните (OIE), не се препоръчват никакви търговски ограничения по отношение на нетипичната скрейпи.
(17)
Правилата, определени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 по отношение на търговията в рамките на Съюза на овце и кози и семенна течност и ембриони от този род животни следва да съответстват във възможно най-голяма степен на стандартите на OIE, така че да не се изключва възможността държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи да поискат статус на държави, свободни от класическа скрейпи в съответствие с определените в Кодекса на OIE условия. Не следва обаче изменените разпоредби относно търговията в рамките на Съюза да окажат отрицателно въздействие върху вече съществуващите търговски потоци в рамките на Съюза между държавите членки, които нямат одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи.
(18)
За тази цел, и съгласно предложеното в параграф 2.4.3 от Пътната карта относно ТСЕ 2, в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи рамка, която да позволява на държавите членки да създадат официална схема за признаване на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Възможността дадено стопанство да извършва търговия с овце и кози в рамките на Съюза по отношение на класическата скрейпи следва да се определя в зависимост от неговия статус по отношение на тази болест.
(19)
В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи двустепенна система за статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Статус с незначителна степен на риск, на практика равностоен на статуса на свободно от класическа скрейпи стопанство, установен в член 14.9.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE и основаващ се на спазването на пълния списък на изисквания на OIE в продължение най-малко на седем години (съгласно правилото, установено в член 6а и приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, благоприятстващо развитието на резистентни генотипове при овцете, при все че генотип ARR/ARR е признат в предложението за допустим вариант) следва да се изисква за транспортиране на животни за разплод и отглеждане в държавите членки с одобрена национална програма за контрол на класическата скрейпи. За животни за разплод, предназначени за други държави членки, следва да има само едно изискване - да идват от стопанства с контролиран риск на класическа скрейпи въз основа на съответствието със съкратен списък на изисквания в продължение най-малко на три години, какъвто е случаят и сега.
(20)
Предвид трудността да се докаже, че дадена територия или част от територия на държава членка е свободна от едно толкова сложно заболяване като класическата скрейпи, което се характеризира с дълъг инкубационен период, липса на каквито и да било методи за диагностика in vivo и различна индивидуална уязвимост на животните в зависимост от генетичния им профил, понятието „свободна от класическа скрейпи държава членка“ следва да се замени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 с „държава членка или район на държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи“. Условията за признаване на държава членка или зона на държава членка с незначителна степен на риск от класическа скрейпи също следва да се актуализира и в голяма степен да се приведе в съответствие с препоръките, посочени в член 14.9.3 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE.
(21)
Като се има предвид, че приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да обхване всички търговски аспекти, свързани с класическата скрейпи, и че предложението за създаване на официална схема за определяне на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи представлява подходяща основа за установяване на диференцирани гаранции за животните, които да бъдат търгувани в държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи и в други държави членки, посоченото приложение следва също така да включва списък с държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи.
(22)
В глава В от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за консумация от човека. В глава Г, раздел А от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на странични животински продукти и на производни продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за употреба като съставка в храните на животните. Тъй като колагенът, предназначен за употреба като храна или фураж, се произвежда от същите суровини, както и желатинът, условията за внос на предназначен за употреба като храна или фураж колаген следва да се приведат в съответствие с условията, определени за желатина, предназначен за същата употреба.
(23)
В глава Г, раздел Б от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 са предвидени специални удостоверения, които да съпътстват вноса в Съюза на някои странични животински продукти и производни продукти с произход от говеда, овце и кози. Тези удостоверения следва да бъдат изменени, за да бъдат приложими и спрямо продукти, преработени в трета държава, която е класифицирана като държава с контролиран или неопределен риск от СЕГ, и произведени от смесен материал с произход от такава трета държава, както и от трета държава с незначителна степен на риск от СЕГ. Специфичното удостоверение по отношение на вноса на продукти, съдържащи мляко от овце и кози и предназначени за храна на селскостопански животни, следва също така да бъде изменено, за да отразява по-добре ограниченията, приложими към търговията с тези продукти в рамките на Съюза.
(24)
В глави Д и З от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на овце и кози и на семенна течност и ембриони от този род животни. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани, за да отразят определените в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 условия за търговия в рамките на Съюза, в т.ч. общите предварителни условия по отношение на контрола и ликвидирането на класическата скрейпи, определени в приложения III и VII към посочения регламент, както и разпоредбите за забраната за фуражите, определени в приложение IV към него.
(25)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се посочва, че причинителят на нетипичната СЕГ от тип L има значителен зоонозен потенциал (предаване на болестта от животни на хора), който изглежда подобен на този на причинителя на класическа СЕГ или дори по-голям от него. Нетипични случаи на СЕГ от тип L и тип H са били открити в няколко държави по света и ЕОБХ посочва, че необичайно напредналата възраст на всички заболели животни и очевидно слабото разпространение на тези случаи сред популацията навярно показват, че тези нетипични форми на СЕГ възникват спонтанно. За да се придобият повече познания относно нетипичната СЕГ, е необходимо да се съберат повече данни във връзка с това заболяване.
(26)
За тази цел е нужно да се изисква материалите по всички бъдещи случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, да бъдат подложени на разграничителни тестове, позволяващи точната идентификация на причинителя, а именно класическа СЕГ и нетипична СЕГ от тип L и тип H. Тъй като някои държави членки и трети държави вече са публикували подробен фенотип на своите неотдавнашни случаи на СЕГ, в глава В от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 разграничителните тестове на бъдещите случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, би следвало да станат задължителни.
(27)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 е посочен списък с бързи тестове, одобрени за мониторинга на ТСЕ при говедата, овцете и козите.
(28)
Като се има предвид, че следните два комплекта за бързи тестове за мониторинг на СЕГ при говедата вече не се произвеждат, както бе потвърдено в писмата, изпратени от Enfer Scientific на 21 август 2012 г. и от Roche Diagnostics GmbH на 31 август 2012 г., следва те да бъдат заличени от списъка с бързи тестове, посочени в глава В, точка 4 от приложение X: Enfer test & Enfer TSE Kit, версия 2,0, с автоматизирана подготовка на лабораторната проба; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Тъй като е нужно на държавите членки да се предостави достатъчно време, за да адаптират националните си инструкции към новите изисквания, въведени с настоящия регламент, той следва да се прилага от 1 юли 2013 г.
(30)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(31)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2013 година.
VERORDENING (EU) Nr. 630/2013 VAN DE COMMISSIE
van 28 juni 2013
tot wijziging van de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën
(Voor de EER relevante tekst)
De europese commissie,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (1), en met name artikel 23, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 999/2001 legt voorschriften vast inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE’s) bij runderen, schapen en geiten. Zij is van toepassing op de productie en het in de handel brengen van levende dieren en producten van dierlijke oorsprong, en in een aantal specifieke gevallen op de uitvoer daarvan.
(2)
Op 19 januari 2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een gezamenlijk met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) opgesteld advies uitgebracht over de mogelijke epidemiologische of moleculaire verbanden tussen TSE’s bij mensen en bij dieren („het gezamenlijke EFSA/ECDC-advies”) (2). In het gezamenlijke EFSA/ECDC-advies bevestigen de EFSA en het ECDC dat er atypische vormen van boviene spongiforme encefalopathie (BSE) bij runderen zijn geconstateerd en maken zij een onderscheid tussen klassieke BSE, atypische BSE van het L-type en atypische BSE van het H-type. Het is daarom wenselijk om in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 999/2001 definities voor gevallen van klassieke en atypische BSE op te nemen.
(3)
Hoofdstuk A, deel I, van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat voorschriften voor het toezicht op BSE bij runderen die voor menselijke consumptie worden geslacht. Hierin is sprake van dieren waarbij een „speciale noodslachting” is toegepast zoals omschreven in artikel 2, onder n), van Richtlijn 64/433/EEG van de Raad van 26 juni 1964 inzake gezondheidsvraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer in vers vlees (3). Die richtlijn is inmiddels ingetrokken bij Richtlijn 2004/41/EG van het Europees Parlement en de Raad (4). Aldus is rechtsonzekerheid ontstaan, waardoor niet alle dieren getest zijn waarbij dat had moeten gebeuren. Daarom moet het begrip „noodslachting” duidelijk worden gedefinieerd in het kader van de voorschriften voor het toezicht op BSE bij runderen die voor menselijke consumptie worden geslacht in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 999/2001.
(4)
Hoofdstuk A, deel II, van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat voorschriften voor het toezicht op schapen en geiten. Uit de jaarverslagen van de lidstaten over het toezicht en de tests op herkauwers ter opsporing van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE’s) in de Unie is in de afgelopen jaren gebleken dat het testen van schapen en geiten die niet voor menselijke consumptie worden geslacht, doorgaans efficiënter is om TSE-gevallen op te sporen dan het testen van dieren die voor menselijke consumptie worden geslacht. Daarom moeten de lidstaten meer ruimte krijgen om het beperkte aantal tests dat door die bijlage wordt voorgeschreven in grotere mate te richten op de subpopulaties waarbij er een grotere kans is om dergelijke gevallen te vinden.
(5)
Bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat de uitroeiingsmaatregelen die moeten worden genomen na bevestiging van de uitbraak van een TSE bij runderen, schapen en geiten, en de minimumeisen voor fokprogramma’s ter verkrijging van resistentie tegen TSE’s bij schapen. Die bijlage is herhaaldelijk gewijzigd, onder meer bij de Verordeningen (EG) nr. 727/2007 (5) en (EG) nr. 746/2008 (6) van de Commissie.
(6)
Op 17 juli 2007 heeft Frankrijk in zaak T-257/07 bij het Gerecht tegen de Europese Commissie een beroep ingesteld tot opschorting van de tenuitvoerlegging van punt 3) van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 727/2007, voor zover daarbij punt 2.3, onder b), iii), en onder d), en punt 4, aan hoofdstuk A van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 worden toegevoegd, subsidiair tot nietigverklaring van die verordening in haar geheel. Volgens Frankrijk zouden die punten minder restrictieve bewakings- en uitroeiingsmaatregelen toestaan dan voorheen voor schapen en geiten was voorgeschreven. Bij beschikking van 28 september 2007 (7) heeft het Gerecht besloten de toepassing van die bepalingen op te schorten totdat een arrest in de hoofdzaak zou zijn gewezen.
(7)
De Commissie heeft vervolgens de hulp van de EFSA ingeroepen om de belangrijkste uitgangspunten voor Verordening (EG) nr. 727/2007 te verduidelijken. Naar aanleiding van de toelichtingen van de EFSA werd Verordening (EG) nr. 999/2001 gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 746/2008, waarbij de bepalingen die het Gerecht had opgeschort opnieuw werden ingevoerd. Bij beschikking van 30 oktober 2008 (8) heeft het Gerecht de toepassing van hoofdstuk A, punt 2.3, onder b), iii), en onder d), en punt 4, van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001, zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 746/2008, opgeschort totdat uitspraak was gedaan in het hoofdgeding van zaak T-257/07.
(8)
In zijn arrest van 9 september 2011 in zaak T-257/07 (9) heeft het Gerecht het verzoek van Frankrijk tot nietigverklaring van Verordening (EG) nr. 746/2008 verworpen en de opschorting van de toepassing van die bepalingen van hoofdstuk A van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 opgeheven.
(9)
Op 28 november 2011 heeft Frankrijk in zaak C-601/11 P (10) hogere voorziening ingesteld tegen het arrest van het Gerecht in zaak T-257/07 en het Hof verzocht het arrest van het Gerecht in zaak T-257/07 te vernietigen en zelf de zaak af te doen door Verordening (EG) nr. 746/2008 nietig te verklaren, of de zaak terug te verwijzen naar het Gerecht.
(10)
Het uiterst complexe stelsel van beheersopties en afwijkingen voor de bestrijding en uitroeiing van klassieke scrapie bij schapen en geiten, zoals vervat in bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001, moet worden verduidelijkt. Bijlage VII moet slechts drie opties bieden voor besmette koppels of beslagen schapen en geiten, namelijk optie 1: ruimen van alle dieren, optie 2: ruimen van alleen de vatbare dieren en optie 3: geen verplichte ruiming van dieren.
(11)
De in elk van deze drie gevallen toe te passen maatregelen moeten worden herschreven zodat de drie opties gemakkelijk kunnen worden vergeleken en de gevolgen voor de bedrijven afzonderlijk duidelijker zijn. Aangezien de opties 1 en 2 strenge uitroeiingsmaatregelen omvatten die de ziektebestrijding ten goede komen, moeten de maatregelen die na uitroeiing worden toegepast bij deze opties flexibeler zijn dan bij optie 3.
(12)
De voorwaarden waaronder de ruimingsmaatregelen van optie 2 mogen worden uitgesteld, moeten duidelijker worden omschreven. Een kort uitstel van hooguit drie maanden in verband met de lammerperiode moet mogelijk zijn. Een langere termijn kan echter alleen gerechtvaardigd zijn als er meer tijd nodig is om de genetische resistentie tegen klassieke scrapie op een bedrijf op een hoger peil te brengen. Aangezien genetische resistentie tegen klassieke scrapie vooralsnog alleen bij schapen bewezen is, mag geen langere termijn worden toegestaan voor beslagen die uitsluitend uit geiten bestaan. Voorts mag het uitstel, indien het wordt toegestaan, niet meer dan drie jaar bedragen, met inachtneming van bepaalde voorwaarden.
(13)
Wanneer klassieke scrapie wordt bevestigd op bedrijven waar een lokaal schapenras wordt gehouden dat voor de veehouderij verloren dreigt te gaan, moet bij de na uitroeiing toe te passen maatregelen van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 in aanmerking worden genomen hoe moeilijk het is om uitsluitend resistente schapen of levende producten van schapen van hetzelfde bedreigde ras binnen te brengen en te gebruiken. In dat specifieke geval moet de lidstaten worden toegestaan om soepeler regels te hanteren ten aanzien van het genotype van de op de bedrijven binnengebrachte en gebruikte fokdieren en levende producten.
(14)
Het gezamenlijke EFSA/ECDC-advies stelt dat atypische scrapie wellicht niet of nauwelijks besmettelijk is. Die constatering berust in hoofdzaak op het ontbreken van een statistisch verschil in de waargenomen „Atypical/Nor98”-frequenties tussen de algemene populatie en de koppels waarin een positief geval gevonden was. Daarom zijn vervoersbeperkingen voor schapen en geiten indien een geval van atypische scrapie bevestigd is, niet meer gerechtvaardigd. Wel moet de intensievere bewaking van die koppels of beslagen worden gehandhaafd om meer wetenschappelijke gegevens over atypische scrapie te verzamelen. Deze wijziging in bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 sluit aan bij de toekomstige beleidsopties die uiteen zijn gezet in punt 2.4.3 van de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad „Het TSE-stappenplan 2 - Een beleidsnota betreffende overdraagbare spongiforme encefalopathieën voor de periode 2010-2015 (11).
(15)
De deelname aan fokprogramma’s is tot nog toe beperkt tot koppels schapen van hoge genetische waarde. Waar deze fokprogramma’s zijn toegepast, zijn zij erin geslaagd de resistentie tegen klassieke scrapie onder de populatie schapen van hoge genetische waarde te vergroten. Maar de erfelijke factor (allel) die de resistentie veroorzaakt, heeft zich kennelijk slechts in beperkte mate onder de gewone productiepopulatie verspreid. Hoofdstuk C van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 moet toestaan dat fokrammen van niet aan het fokprogramma deelnemende koppels worden gegenotypeerd zodat de resistentiefactor tegen klassieke scrapie gemakkelijker onder de productiepopulatie kan worden verspreid.
(16)
Hoofdstuk A van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat voorschriften voor de handel in levende dieren, sperma en embryo’s binnen de Unie. Zoals in overweging 14 is opgemerkt, stelt het gezamenlijke EFSA/ECDC-advies dat atypische scrapie wellicht niet of nauwelijks besmettelijk is. Het intrekken van alle vervoersbeperkingen voor schapen en geiten indien een geval van atypische scrapie bevestigd is, moet daarom ook voor de handel binnen de Unie gelden. Dit standpunt wordt ondersteund door het feit dat de Terrestrial Animal Health Code die in 2010 is aangenomen door de 78e algemene vergadering van de Werelddiergezondheidsorganisatie (OIE) geen handelsbeperkingen in verband met atypische scrapie aanbeveelt.
(17)
De voorschriften van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 betreffende de handel binnen de Unie in schapen en geiten alsmede sperma en embryo’s daarvan, moeten zo veel mogelijk aansluiten bij de OIE-normen, zodat zij voor lidstaten die beschikken over een goedgekeurd nationaal bestrijdingsprogramma voor klassieke scrapie geen belemmering vormen om zich ten aanzien van klassieke scrapie ziektevrij te verklaren overeenkomstig de voorwaarden van de OIE-code. De gewijzigde voorschriften voor de handel binnen de Unie mogen echter geen nadelige gevolgen hebben voor de bestaande handelsstromen tussen lidstaten waar geen nationaal bestrijdingsprogramma voor klassieke scrapie is goedgekeurd.
(18)
Daarom moet in bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001, zoals voorgesteld in punt 2.4.3 van het TSE-stappenplan 2, een kader worden vastgesteld zodat de lidstaten een officiële regeling voor de erkenning van de status van bedrijven met betrekking tot klassieke scrapie kunnen opstellen. Of een bedrijf kan deelnemen aan de handel in schapen en geiten binnen de Unie, moet afhangen van de status van dat bedrijf met betrekking tot klassieke scrapie.
(19)
In bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 moet een tweestapsbenadering voor de status met betrekking tot klassieke scrapie worden opgenomen. Voor het vervoer van fok- en opfokdieren naar lidstaten met een goedgekeurd nationaal bestrijdingsprogramma voor klassieke scrapie moet een status „verwaarloosbaar risico” worden geëist, die in technische termen overeenkomt met de scrapievrije status van een bedrijf zoals bepaald in artikel 14.9.5 van de Terrestrial Animal Health Code van de OIE, waarbij ten minste zeven jaar aan alle OIE-vereisten moet zijn voldaan, met dien verstande dat overeenkomstig de bepalingen van artikel 6 bis van Verordening (EG) nr. 999/2001 en bijlage VII daarbij, die de ontwikkeling van de resistente genotypen bij schapen bevorderen, het genotype ARR/ARR als geldige optie wordt erkend. Voor fokdieren die bestemd zijn voor andere lidstaten hoeft, zoals op dit moment al geldt, alleen te worden geëist dat zij afkomstig zijn van bedrijven met een gecontroleerd risico op klassieke scrapie, waarvoor gedurende ten minste drie jaar aan een geringer aantal eisen moet zijn voldaan.
(20)
Aangezien het moeilijk is om aan te tonen dat een lidstaat of deel daarvan vrij is van een zo complexe ziekte als klassieke scrapie, waarvan de incubatietijd zeer lang is, en er voorts geen in-vivodiagnosemethode bestaat en de gevoeligheid van de dieren sterk varieert afhankelijk van hun genetische profiel, moet het begrip „lidstaat die vrij is van klassieke scrapie” in bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 worden vervangen door „lidstaat of gebied daarvan met een verwaarloosbaar risico op klassieke scrapie”. De voorwaarden voor de erkenning van een lidstaat of gebied daarvan als hebbende een verwaarloosbaar risico op klassieke scrapie moeten ook worden geactualiseerd en grotendeels in overeenstemming worden gebracht met de aanbevelingen van artikel 14.9.3 van de Terrestrial Animal Health Code van de OIE.
(21)
Aangezien bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 alle aspecten van de handel met betrekking tot klassieke scrapie moet omvatten en de voorgestelde invoering van een officiële regeling voor de erkenning van de status met betrekking tot klassieke scrapie van bedrijven een goede basis is voor het opstellen van gedifferentieerde garanties voor dieren die worden verhandeld met lidstaten met een goedgekeurd nationaal bestrijdingsprogramma voor klassieke scrapie en met andere lidstaten, moet die bijlage ook een lijst bevatten van lidstaten met een goedgekeurd nationaal bestrijdingsprogramma voor klassieke scrapie.
(22)
Hoofdstuk C van bijlage IX bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat voorschriften voor de invoer van producten van dierlijke oorsprong van runderen, schapen en geiten in de Unie, met name van gelatine voor menselijke consumptie. Hoofdstuk D, afdeling A, van bijlage IX bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat voorschriften voor de invoer van dierlijke bijproducten en afgeleide producten van runderen, schapen en geiten in de Unie, met name van gelatine voor gebruik in diervoeders. Aangezien collageen voor gebruik in levensmiddelen of diervoeders uit dezelfde grondstoffen wordt geproduceerd als gelatine, moeten de invoervoorwaarden voor collageen voor gebruik in levensmiddelen of diervoeders in overeenstemming gebracht worden met die voor gelatine voor hetzelfde gebruik.
(23)
Hoofdstuk D, afdeling B, van bijlage IX bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat specifieke verklaringen waarvan bepaalde dierlijke bijproducten en afgeleide producten van runderen, schapen en geiten bij invoer in de Unie vergezeld moeten gaan. Die verklaringen moeten worden gewijzigd, zodat zij ook van toepassing zijn op producten die verwerkt zijn in een derde land dat als land met een gecontroleerd of onbepaald BSE-risico is ingedeeld, en die vervaardigd zijn uit gemengd materiaal uit dit derde land en uit een derde land met een verwaarloosbaar BSE-risico. De specifieke verklaring betreffende de invoer van producten die melk van schapen of geiten bevatten en bedoeld zijn voor vervoedering aan landbouwhuisdieren, moet ook worden gewijzigd zodat zij beter aansluit bij de beperkingen op de handel in deze producten binnen de Unie.
(24)
De hoofdstukken E en H van bijlage IX bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevatten voorschriften voor de invoer van schapen en geiten, respectievelijk sperma en embryo’s van die dieren, in de Unie. Die invoervoorschriften moeten in overeenstemming worden gebracht met de voorwaarden voor de handel binnen de Unie in bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001, met inbegrip van de algemene vereisten inzake toezicht op en uitroeiing van klassieke scrapie in bijlage III, respectievelijk bijlage VII bij die verordening en de voederverbodsbepalingen in bijlage IV bij die verordening.
(25)
Bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat de analysemethoden voor TSE-tests bij runderen, schapen en geiten. Het gezamenlijke EFSA/ECDC-advies gaf aan dat het atypische BSE-agens van het L-type een aanzienlijk zoönotisch potentieel (overdracht van dier op mens) heeft, vergelijkbaar met dat van het klassieke BSE-agens of zelfs nog sterker. In diverse landen over de hele wereld zijn atypische BSE-gevallen van het L- en het H-type vastgesteld en volgens de EFSA zouden de buitengewoon hoge leeftijd van alle geconstateerde H-BSE- en L-BSE-gevallen en de kennelijk geringe prevalentie daarvan in de bevolking erop kunnen duiden dat deze atypische BSE-vormen spontaan ontstaan. Om meer inzicht in atypische BSE te krijgen moeten er meer relevante gegevens worden verzameld.
(26)
Daartoe moet worden voorgeschreven dat van alle BSE-gevallen die voortaan in de Unie worden bevestigd, materiaal wordt onderzocht met onderscheidende tests waarmee de ziekteverwekker nauwkeurig kan worden geïdentificeerd als klassieke BSE, atypische BSE van het L-type of atypische BSE van het H-type. Aangezien sommige lidstaten en derde landen al gegevens over het fenotype van hun recente BSE-gevallen gepubliceerd hebben, moeten onderscheidende tests op alle in de Unie bevestigde BSE-gevallen verplicht gesteld worden in hoofdstuk C van bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001.
(27)
Hoofdstuk C, punt 4, van bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat een lijst van snelle tests die voor het toezicht op TSE’s bij runderen, schapen en geiten zijn goedgekeurd.
(28)
Aangezien de volgende twee snelle testkits voor het toezicht op BSE bij runderen niet meer gemaakt worden, zoals Enfer Scientific bij brief van 21 augustus 2012 en Roche Diagnostics GmbH bij brief van 31 augustus 2012 hebben bevestigd, moeten deze tests uit de lijst van snelle tests in hoofdstuk C, punt 4, van bijlage X worden geschrapt: de Enfer-test en Enfer TSE Kit versie 2.0, geautomatiseerde monstervoorbereiding en de Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Aangezien de lidstaten voldoende tijd nodig hebben om hun nationale instructies aan de nieuwe bij deze verordening ingevoerde voorschriften aan te passen, moet deze verordening op 1 juli 2013 van toepassing worden.
(30)
Verordening (EG) nr. 999/2001 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(31)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen bij Verordening (EG) nr. 999/2001 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 28 juni 2013.