РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 94/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за одобряване на йода, включително на поливинилпиролидон-йода, като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Този списък включва веществото йод.
(2)
На йода е направена оценка съгласно член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, за използване в продуктов тип 1 - биоциди за човешка хигиена, продуктов тип 3 - ветеринарнохигиенни биоциди, продуктов тип 4 - дезинфектанти в областта на храните и фуражите, и в продуктов тип 22 - течности за балсамиране и препариране, дефинирани в приложение V към същата директива, които съответстват на продуктовите типове 1, 3, 4 и 22, както са дефинирани в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Представените при оценката данни дадоха възможност да бъдат направени изводи и по отношение на поливинилпиролидон-йода.
(4)
За докладваща държава членка бе определена Швеция, която на 20 април 2011 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган бе прегледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, на 13 декември 2013 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(6)
От доклада става ясно също така, че може да се очаква съдържащите йод биоциди, използвани за продуктови типове 1, 3, 4 и 22, да отговарят на изискванията, определени в член 5 от Директива 98/8/ЕО, ако са изпълнени условията, посочени в приложението към настоящия регламент.
(7)
Поради това е целесъобразно йодът, включително поливинилпиролидон-йодът, да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22.
(8)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериали, одобренията не следва да обхващат такива материали, съгласно посоченото в член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
При оценката не е разгледано включването на съдържащи йод биоциди в материали и предмети, предназначени да влизат в пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4). За такива материали може да е необходимо да бъдат определени конкретни допустими граници за миграция в храни, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Поради това одобрението не следва да обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници, или ако е установено в съответствие с посочения регламент, че такива допустими граници не са необходими.
(10)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигурява разумно продължителен период от време, за да се даде възможност на държавите членки, заинтересованите страни и когато е необходимо - и Комисията, да се подготвят за спазването на съответните нови изисквания.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Йодът, включително поливинилпиролидон-йодът, се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22, при спазване на спецификациите и условията, формулирани в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 94/2014 VAN DE COMMISSIE
van 31 januari 2014
tot goedkeuring van jood, met inbegrip van polyvinylpyrrolidonjood, als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 1, 3, 4 en 22
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 89, lid 1, derde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) dienen te worden beoordeeld. Jood is in die lijst opgenomen.
(2)
Jood is overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 1 (biociden voor menselijke hygiëne), productsoort 3 (biociden voor veterinaire hygiënedoeleinden), productsoort 4 (ontsmettingsmiddelen voor gebruik in de sector voeding en diervoeders) en productsoort 22 (vloeistoffen voor balsemen en opzetten), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn, wat respectievelijk overeenstemt met de productsoorten 1, 3, 4 en 22 zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012.
(3)
De ten behoeve van de beoordeling ingediende gegevens maakten het mogelijk om eveneens conclusies betreffende polyvinylpyrrolidonjood op te stellen.
(4)
Zweden is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met aanbevelingen overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 20 april 2011 bij de Commissie ingediend.
(5)
Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 13 december 2013 in een beoordelingsverslag opgenomen.
(6)
Uit dat verslag blijkt dat van biociden die voor de productsoorten 1, 3, 4 en 22 worden gebruikt en jood bevatten, kan worden verwacht dat zij aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen, mits is voldaan aan de voorwaarden die in de bijlage bij deze verordening worden gespecificeerd.
(7)
Bijgevolg moet jood, met inbegrip van polyvinylpyrrolidonjood, worden goedgekeurd voor gebruik in biociden voor de productsoorten 1, 3, 4 en 22.
(8)
Aangezien de evaluaties niet nanomaterialen betroffen, mogen de goedkeuringen krachtens artikel 4, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 geen betrekking hebben op dergelijke materialen.
(9)
De evaluatie betrof niet de opneming van biociden die jood bevatten in materialen en voorwerpen bestemd om direct of indirect met levensmiddelen in contact te komen in de zin van artikel 1, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4). Voor dergelijke materialen kan het nodig zijn specifieke grenswaarden betreffende de migratie in levensmiddelen vast te stellen overeenkomstig artikel 5, lid 1, onder e), van Verordening (EG) nr. 1935/2004. De goedkeuring dient derhalve niet te gelden voor dergelijk gebruik, tenzij de Commissie dergelijke grenswaarden heeft vastgesteld of krachtens die verordening is vastgesteld dat dergelijke grenswaarden niet nodig zijn.
(10)
Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof wordt goedgekeurd, teneinde de lidstaten, de betrokken partijen en in voorkomend geval de Commissie de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt te voldoen.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Jood, met inbegrip van polyvinylpyrrolidonjood, wordt goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 1, 3, 4 en 22, onder voorbehoud van de naleving van de in de bijlage vastgestelde specificaties en voorwaarden.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 31 januari 2014.