ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/52/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2012 година
за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 11, параграф 2, букви а), в) и г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС Комисията е длъжна да приеме мерки за улесняване на признаването на медицинските предписания, издадени в държава членка, различна от държавата членка, в която те се изпълняват.
(2)
В съответствие с член 11, параграф 2, буква а) от Директива 2011/24/ЕС Комисията трябва да приеме неизчерпателен списък на елементите, които да бъдат включени в тези предписания. Този списък следва да даде възможност на медицинския специалист, който изпълнява предписанието, да провери истинността му и дали то е издадено от член на регулирана професия в областта на здравеопазването, който има по закон право да издава медицински предписания.
(3)
Елементите, които трябва да бъдат включени в предписанията, следва да улеснят правилното идентифициране на лекарствените продукти или на медицинските изделия съгласно член 11, параграф 2, буква в) от Директива 2011/24/ЕС.
(4)
Поради това лекарствените продукти следва да бъдат посочвани с общоприето им наименование с цел да се улесни правилното идентифициране на продукти, които са пуснати на пазара под различни търговски марки в различните части на Съюза, и на продукти, които не са пуснати на пазара във всички държави членки. Общоприетото наименование, което трябва да се използва, следва да бъде или международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, или, ако такова наименование не съществува, обичайното общоприето наименование. За разлика от него търговската марка на лекарствения продукт следва да се използва единствено, за да се гарантира ясно идентифициране на биологичните лекарствени продукти, определение на които е дадено в точка 3.2.1.1., буква б) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), поради специфичните характеристики на тези продукти или на други лекарствени продукти, в случаите когато специалистът, издал предписанието, счита, че това е необходимо от медицинска гледна точка.
(5)
За разлика от лекарствените продукти медицинските изделия нямат общоприети наименования. Поради това в предписанието следва да се посочват данни за пряка връзка с издалия предписанието, за да може специалистът, изпълняващ предписанието, да постави, ако е необходимо, въпроси относно предписаното медицинско изделие и правилно да го идентифицира.
(6)
Неизчерпателният списък от елементи, които трябва да фигурират в предписанията, следва да улеснява пациентите при разбирането на информацията относно предписанието и включените инструкции за употребата на продукта, както е посочено в член 11, параграф 2, буква г) от Директива 2011/24/ЕС. Комисията ще прави редовен преглед на положението с цел да прецени дали са необходими допълнителни мерки, за да могат пациентите да разбират инструкциите относно употребата на продукта.
(7)
За да могат пациентите да изискват съответстващи на изискванията предписания, е важно националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, да предоставят ясна и точна информация на пациентите относно съдържанието и предназначението на неизчерпателния списък от елементи, които следва да фигурират в тези предписания.
(8)
Тъй като трансграничното здравно обслужване има като цяло ограничено въздействие, неизчерпателният списък от елементи следва да се прилага само за предписанията, за които се планира да бъдат използвани в друга държава членка.
(9)
Тъй като принципът за взаимно признаване на предписанията произтича от член 56 от Договора за функционирането на Европейския съюз, настоящата директива не изключва възможността държавите членки да прилагат принципа за взаимно признаване към предписания, които не съдържат елементите, определени в неизчерпателния списък. Същевременно настоящата директива по никакъв начин не ограничава възможността държавите членки да предвидят, че предписанията, изготвени на тяхна територия с цел да бъдат използвани в друга държава членка, трябва да съдържат допълнителни елементи, предвидени съгласно разпоредбите, приложими на тяхна територия, стига тези разпоредби да са съвместими с правото на Съюза.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с член 16, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
С настоящата директива се определят мерки за единното прилагане на член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС относно признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка.
Член 2
Приложно поле
Настоящата директива се прилага за предписанията, определение на които е дадено в член 3, буква к) от Директива 2011/24/ЕС и които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка.
Член 3
Съдържание на предписанията
Държавите членки гарантират, че предписанията съдържат поне елементите, посочени в приложението.
Член 4
Изисквания относно информацията
Държавите членки гарантират, че националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, информират пациентите за елементите, които трябва да бъдат включени съгласно настоящата директива в предписанията, издадени в държава членка, различна от тази, в която се изпълняват.
Член 5
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 25 октомври 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 6
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2012 година.
UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/52/EU VAN DE COMMISSIE
van 20 december 2012
tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (1), en met name artikel 11, lid 2, onder a), c) en d),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Uit hoofde van artikel 11, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU moet de Commissie maatregelen vaststellen om de erkenning te vergemakkelijken van medische recepten die verstrekt zijn in een andere lidstaat dan de lidstaat waar de genees- of hulpmiddelen worden verstrekt.
(2)
Uit hoofde van artikel 11, lid 2, onder a), van Richtlijn 2011/24/EU moet de Commissie een niet-uitputtende lijst van op die recepten te vermelden gegevens opstellen. Die lijst moet de gezondheidswerker die de genees- of hulpmiddelen verstrekt in staat stellen te controleren of een recept echt is en of het verstrekt is door een daartoe wettig gemachtigd lid van een gereglementeerd beroep in de gezondheidszorg.
(3)
De op recepten te vermelden gegevens moeten de correcte identificatie van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 11, lid 2, onder c), van Richtlijn 2011/24/EU, vergemakkelijken.
(4)
Daarom moeten geneesmiddelen worden aangeduid met hun algemene benaming, teneinde de correcte identificatie te vergemakkelijken van middelen die in de Unie onder verschillende merknamen worden verhandeld, alsook van middelen die niet in alle lidstaten worden verhandeld. Als algemene benaming moet ofwel de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming worden gebruikt, ofwel, bij ontstentenis van een dergelijke benaming, de gangbare algemene benaming. De merknaam van een geneesmiddel mag daarentegen alleen worden gebruikt om te zorgen voor een duidelijke identificatie van biologische geneesmiddelen als omschreven in punt 3.2.1.1, onder b), van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2), vanwege de bijzondere kenmerken van die geneesmiddelen, of van andere geneesmiddelen wanneer de voorschrijvende gezondheidswerker dit medisch noodzakelijk acht.
(5)
Medische hulpmiddelen hebben geen algemene benaming, zoals geneesmiddelen. Daarom moet het recept ook de rechtstreekse contactgegevens bevatten van degene die het hulpmiddel voorschrijft, zodat de beroepsbeoefenaar die het hulpmiddel verstrekt zo nodig informatie over het voorgeschreven hulpmiddel kan inwinnen en kan vaststellen welk middel precies wordt bedoeld.
(6)
De niet-uitputtende lijst van op recepten te vermelden gegevens moet ervoor zorgen dat de patiënteninformatie over het recept en de daarin vervatte instructies over het gebruik van het middel, als bedoeld in artikel 11, lid 2, onder d), van Richtlijn 2001/24/EU, begrijpelijk is. De Commissie zal de situatie regelmatig bezien en beoordelen of aanvullende maatregelen nodig zijn om patiënten de instructies over het gebruik van het middel te helpen begrijpen.
(7)
Om patiënten in staat te stellen de juiste recepten te vragen, is het belangrijk dat de in artikel 6 van Richtlijn 2011/24/EU bedoelde nationale contactpunten patiënten voldoende voorlichten over de inhoud en het doel van de niet-uitputtende lijst van op die recepten te vermelden gegevens.
(8)
Aangezien het algehele effect van grensoverschrijdende gezondheidszorg beperkt is, moet de niet-uitputtende lijst van gegevens alleen van toepassing zijn op recepten die bedoeld zijn om in een andere lidstaat te worden gebruikt.
(9)
Aangezien het beginsel van wederzijdse erkenning van recepten voortvloeit uit artikel 56 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, staat deze richtlijn er niet aan in de weg dat de lidstaten het beginsel van wederzijdse erkenning toepassen op recepten die niet de in de niet-uitputtende lijst vermelde gegevens bevatten. Tegelijkertijd belet niets in deze richtlijn de lidstaten te bepalen dat op hun grondgebied opgestelde recepten met het oog op mogelijk gebruik in een andere lidstaat aanvullende gegevens moeten bevatten die volgens de op hun grondgebied geldende voorschriften worden verstrekt, mits die voorschriften verenigbaar zijn met het recht van de Unie.
(10)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 16, lid 1, van Richtlijn 2011/24/EG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp
Bij deze richtlijn worden maatregelen vastgesteld met het oog op de eenvormige toepassing van artikel 11, lid 1, van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten.
Artikel 2
Toepassingsgebied
Deze richtlijn is van toepassing op recepten, als omschreven in artikel 3, onder k), van Richtlijn 2011/24/EU, die worden verstrekt op verzoek van een patiënt die voornemens is deze in een andere lidstaat te gebruiken.
Artikel 3
Inhoud van recepten
De lidstaten waarborgen dat recepten ten minste de in de bijlage vermelde gegevens bevatten.
Artikel 4
Informatievoorschriften
De lidstaten waarborgen dat de in artikel 6 van Richtlijn 2011/24/EU bedoelde nationale contactpunten de patiënten informeren welke gegevens uit hoofde van deze richtlijn moeten worden opgenomen in recepten die worden verstrekt in een andere lidstaat dan de lidstaat waar de genees- of hulpmiddelen worden verstrekt.
Artikel 5
Omzetting
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 25 oktober 2013 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 6
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 7
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 december 2012.