РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 848/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на фенилживачните съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съобщението си до Съвета и Европейския парламент за стратегия на Общността относно живака (2) Комисията подчерта, че е необходимо да бъдат намалени съдържанието на живак в околната среда и експозицията на човека на живак, и наред с други мерки предложи като цели намаляването на въвеждането в обращение на живак в обществото чрез ограничаване на предлагането и търсенето на живак, намаляване на емисиите на живак и защита от емисиите на живак. Посоченото съобщение бе преразгледано през 2010 г. (3)
(2)
Съветът неколкократно потвърди ангажираността си с общата цел за защита на човешкото здраве и на околната среда от освобождаване на живак и живачни съединения чрез свеждане до минимум и, където е възможно, окончателно прекратяване в световен мащаб на причиненото от човека освобождаване на живак във въздуха, водата и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че при наличие на друго надеждно решение употребата на съдържащите живак продукти следва да бъде прекратена възможно най-бързо и пълно, като крайната цел е преустановяването на употребата на всички съдържащи живак продукти, като се вземат предвид техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научни изследвания и разработки (4).
(3)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите, флората и фауната. Високите дози живак могат да бъдат смъртоносни за хората, но дори относително ниски дози могат да окажат значително вредно въздействие върху развитието на нервната система, а освен това е възможно да съществува връзка между такива дози и вредно въздействие върху сърдечно-съдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът се смята за устойчив замърсител в световен мащаб, който под различни форми се намира в обращение между въздуха, водата, седиментите, почвата и живите организми, а в околната среда може да се превърне в метилживак, най-токсичната форма, под която се среща живакът.
(4)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и по отношение на който трябва да бъдат предприети действия, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(5)
В съответствие с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 25/2008 от 14 март 2008 г. за изменение на приложение II (Технически наредби, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП (5) Регламент (ЕО) № 1907/2006 бе включен в Споразумението за европейското икономическо пространство.
(6)
Норвегия е подготвила досие по отношение на пет фенилживачни съединения, а именно фенилживачен ацетат, фенилживачен пропионат, фенилживачен 2-етилхексаноат, фенилживачен октаноат и фенилживачен неодеканоат, в което се доказва, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от производството, употребата и пускането на пазара на посочените вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса на ограничаване.
(7)
Известно е, че петте фенилживачни съединения се употребяват по-специално като катализатори в полиуретанови системи, използвани в покрития, лепила, уплътняващи и еластомерни материали. Съдържащите живак катализатори се включват в структурата на полимера и остават в крайното изделие, от което не се освобождават преднамерено живак или фенилживачни съединения. Не е известно други фенилживачни съединения да се използват като катализатори в полиуретанови системи и поради това те не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(8)
Цикълът на производство и употреба на фенилживачните съединения води до значително освобождаване на живак в околната среда и увеличава общите емисии на живак. По-специално фенилживачните съединения се разграждат в околната среда, при което се получават продукти от разграждането, в това число метилживак, по отношение на които степента на безпокойство е същата както спрямо устойчиви, биоакумулиращи се и токсични вещества (УБТВ). Взаимното преобразуване на метаболитите на фенилживачните съединения придава на последните свойства, позволяващи пренасянето им на големи разстояния. Поради това, че се пораждат продукти от преобразуването/разграждането, притежаващи свойства на УБТВ, фенилживачните съединения трябва да се разглеждат също като УБТВ от гледна точка на контрола на емисиите и експозицията. За тази цел емисиите и експозицията на хората и околната среда следва да се сведат до възможния минимум.
(9)
При хората основната експозиция е с произход от околната среда и може да се осъществи чрез храната, в която е възможно наличието на продукти от разграждането на фенилживачните съединения, в това число и метилживак. Метилживакът може да се биомултиплицира по-специално в хранителната верига във водна среда, което представлява особена опасност за хората и фауната, чийто хранителен режим съдържа голямо количество риба и морска храна. Метилживакът лесно преминава през плацентната бариера и кръвно-мозъчната бариера, като потиска умственото развитие дори преди раждането, което означава, че експозицията на жените в детеродна възраст и на децата поражда особено безпокойство.
(10)
На 10 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност при ограничаването на рисковете за човешкото здраве и околната среда. Освен това КОР установи, че и други органични съединения на живака могат да бъдат използвани като катализатори при производството на полимери. Тези вещества обаче не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(11)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност по отношение на справянето с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(12)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който засегнатите заинтересовани страни да предприемат мерките, които биха били необходими, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 октомври 2017 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
VERORDENING (EU) Nr. 848/2012 VAN DE COMMISSIE
van 19 september 2012
tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) wat betreft fenylkwikverbindingen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 68, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In haar mededeling aan de Raad en het Europees Parlement betreffende een strategie van de Gemeenschap voor kwik (2) heeft de Commissie aangegeven dat het noodzakelijk is om de kwikconcentraties in het milieu en de blootstelling van de mens te verlagen en heeft als doelstelling onder meer de beperking van de hoeveelheid kwik die in de samenleving in gebruik wordt genomen door vraag en aanbod terug te dringen, de verlaging van de emissie van kwik, en bescherming tegen de blootstelling aan kwik voorgesteld. Deze mededeling is herzien in 2010 (3).
(2)
De Raad heeft herhaaldelijk zijn engagement bevestigd voor het algemene doel de volksgezondheid en het milieu te beschermen tegen het vrijkomen van kwik en kwikverbindingen door het vrijkomen in lucht, water, bodem van door de mens geloosd kwik tot een minimum te beperken en, waar mogelijk, uiteindelijk wereldwijd te elimineren. De Raad onderstreept in dit verband dat het gebruik van producten waaraan kwik is toegevoegd in gevallen waarin er geschikte alternatieven bestaan zo snel en zo volledig mogelijk moet worden afgebouwd, met als uiteindelijk doel dat er geen producten waaraan kwik is toegevoegd meer worden gebruikt, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met de technische en economische omstandigheden en de behoeften aan wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling (4).
(3)
Kwik en kwikverbindingen zijn zeer giftig voor de mens, voor ecosystemen en voor dieren en planten in de natuur. Hoge doses kunnen voor de mens dodelijk zijn, maar zelfs betrekkelijk lage doses kunnen ernstige schadelijke effecten op de ontwikkeling van het zenuwstelsel hebben en zijn eveneens in verband gebracht met mogelijke schadelijke effecten op het hart- en vaatstelsel, het immuunsysteem en de voortplantingsorganen. Kwik wordt beschouwd als een mondiale persistente vervuilende stof die in diverse vormen tussen lucht, water, sedimenten, bodem en biota circuleert en in het milieu kan worden omgezet in methylkwik, de meest giftige vorm.
(4)
In Verordening (EG) nr. 1907/2006 is bepaald dat indien een lidstaat van oordeel is dat de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van een stof als zodanig of in een mengsel of voorwerp een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt dat niet afdoende wordt beheerst en moet worden aangepakt, deze lidstaat een dossier moet samenstellen, nadat hij het Agentschap voor chemische stoffen (hierna „het Agentschap” genoemd) heeft medegedeeld hiertoe te willen overgaan.
(5)
Overeenkomstig Besluit nr. 25/2008 van het Gemengd Comité van de EER van 14 maart 2008 tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-overeenkomst (5) is Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgenomen in de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.
(6)
Noorwegen heeft een dossier samengesteld over vijf fenylkwikverbindingen, namelijk fenylkwikacetaat, fenylkwikpropionaat, fenylkwik-2-ethylhexanoaat, fenylkwikoctanoaat en fenylkwikneodecanoaat, waaruit blijkt dat maatregelen voor de hele Unie noodzakelijk zijn om het risico voor de gezondheid van de mens en het milieu aan te pakken dat de vervaardiging, het gebruik en het in de handel brengen van deze stoffen als zodanig of in en mengsel of voorwerp met zich brengen. Het dossier is bij het Agentschap ingediend om de beperkingsprocedure in te leiden.
(7)
Het is bekend dat deze vijf fenylkwikverbindingen met name gebruikt worden als katalysator bij polyurethaansystemen voor coatings, lijmen, kitten en elastomeertoepassingen. De kwikkatalysatoren worden in de polymeerstructuur opgenomen en blijven aanwezig in het eindproduct, waaruit kwik of fenylkwikverbindingen niet opzettelijk vrijkomen. Van andere fenylkwikverbindingen is het niet bekend dat zij als katalysator bij polyurethaansystemen worden gebruikt en om die reden werden zij dan ook niet in het dossier voor de beoordeling opgenomen.
(8)
De levenscyclus van de fenylkwikverbindingen leidt tot het vrijkomen van een belangrijke hoeveelheid kwik in de natuur en draagt bij tot de totale kwikemissie. Met name worden de fenylkwikverbindingen in het milieu afgebroken en leveren zij afbraakproducten op, waaronder methylkwik, dat even zorgwekkend is als persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT’s). Door de interconversie van metabolieten van kwikverbindingen kunnen deze zich over grote afstand verspreiden. Aangezien er omzettings- of afbraakproducten ontstaan met de eigenschappen van PBT’s, moeten de fenylkwikverbindingen zelf als PBT-stoffen worden behandeld voor wat betreft de beheersing van emissie en blootstelling. Daarom moeten de blootstelling en de emissie voor de mens en het milieu zo veel mogelijk worden beperkt.
(9)
De meest voorkomende blootstelling van de mens via het milieu gebeurt via voedsel waarin afbraakproducten van fenylkwikverbindingen, met inbegrip van methylkwik, worden aangetroffen. Methylkwik biomagnificeert met name in de aquatische voedselketen, zodat vooral de bevolkingsgroepen en in het wild levende dieren met een hoge consumptie van vis en schaal- en schelpdieren kwetsbaar zijn. Methylkwik passeert gemakkelijk zowel de placentabarrière als de bloed-hersenbarrière, zodat de potentiële geestelijke ontwikkeling al vóór de geboorte wordt geremd, wat de blootstelling van vrouwen van vruchtbare leeftijd en kinderen het zorgwekkendst maakt.
(10)
Het Comité risicobeoordeling van het Agentschap heeft op 10 juni 2011 zijn advies uitgebracht over de voorgestelde beperking, waarbij het rekening heeft gehouden met de doeltreffendheid ervan voor de beperking van de risico’s voor de menselijke gezondheid en voor het milieu. Het comité heeft bovendien vastgesteld dat andere organische kwikverbindingen als katalysator voor de productie van polymeren konden worden gebruikt. Deze stoffen werden echter niet opgenomen in het dossier voor de beoordeling.
(11)
Het Comité sociaaleconomische analyse van het Agentschap heeft op 15 september 2011 zijn advies uitgebracht over de voorgestelde beperking, waarbij het rekening heeft gehouden met de doeltreffendheid ervan om de vastgestelde risico’s aan te pakken bij afweging van de sociaaleconomische baten tegen de sociaaleconomische kosten.
(12)
Het Agentschap heeft de adviezen van het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse bij de Commissie ingediend.
(13)
De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de in deze verordening vastgestelde maatregelen te voldoen.
(14)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 10 oktober 2017.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 19 september 2012.