РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1056/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията неомицин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем неомицинът е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за всички видове животни, отглеждани за производство на храни, приложима за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек, мляко и яйца.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за изменение на съществуващото вписване за неомицина.
(5)
Допълнителни данни относно неомицина бяха представени и оценени от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба. Вследствие на това посоченият комитет препоръчва изменение на настоящите МДСОК за неомицин.
(6)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове.
(7)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на преразгледана МДСОК за неомицин за едър рогат добитък, приложим за бъбреци и черен дроб, и екстраполацията на преразгледаните МДСОК за неомицин при добитък, така че да са валидни за всички видове, отглеждани за производство на храни.
(8)
Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуалните необходими мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 30 декември 2013 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 1056/2013 VAN DE COMMISSIE
van 29 oktober 2013
tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat de stof neomycine betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De maximumwaarden voor residuen (MRL’s) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, moeten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 worden vastgesteld.
(2)
De farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL’s in levensmiddelen van dierlijke oorsprong zijn vastgesteld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2).
(3)
Neomycine is in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 opgenomen als toegestane stof in spierweefsel, vet, lever, nieren en melk en eieren van alle voedselproducerende soorten.
(4)
Bij het Europees Geneesmiddelenbureau is een aanvraag tot wijziging van de huidige gegevens voor neomycine ingediend.
(5)
De aanvrager heeft aanvullende gegevens over neomycine verstrekt die het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft beoordeeld. Bijgevolg beveelt dat comité de wijziging van de huidige MRL’s voor neomycine aan.
(6)
Volgens artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het Europees Geneesmiddelenbureau overwegen MRL’s van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL’s van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.
(7)
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft aanbevolen een herziene MRL voor neomycine in nieren en lever van runderen vast te stellen en de herziene MRL’s voor neomycine voor runderen naar alle voedselproducerende soorten te extrapoleren.
(8)
Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(9)
De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de nieuwe MRL’s te voldoen.
(10)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 30 december 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 29 oktober 2013.