РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2013 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на многопръстенните ароматни въглеводороди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Бензо[a]пиренът, бензо[е]пиренът, бенз[a]антраценът, хризенът, бензо[b]флуорантенът, бензо[j]флуорантенът, бензо[k]флуорантенът и дибенз[a,h]антраценът, наричани по-долу „многопръстенни ароматни въглеводороди“ (PAH), са класифицирани като канцерогенни от категория 1B в съответствие с приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2).
(2)
Посочените PAH се срещат в пластмасовите и гумените части на широк кръг потребителски изделия. Те са налични като онечиствания в някои от суровините, използвани в производството на такива изделия, по-специално в маслата, прибавяни като пълнител, и в индустриалните сажди. Те не се добавят целенасочено към изделията и не изпълняват каквато и да е конкретна функция като съставки на пластмасовите или гумените части.
(3)
Посочените PAH са забранени за свободна продажба като вещества или в смеси с вписване 28 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това, с вписване 50 от приложение XVII към посочения регламент се ограничава наличието на PAH в маслата, прибавяни като пълнител, използвани в производството на гуми за превозни средства.
(4)
Информацията, предоставена от Германия на Комисията показва, че изделия, съдържащи PAH, могат да изложат на риск здравето на потребителите при поглъщане, кожна абсорбция и в някои случаи - при вдишване.
(5)
Заключенията по отношение на риска за потребителите се основаваха на очакваната експозиция на PAH през кожата, дължаща се на употребата на някои потребителски изделия при реално възможни най-неблагоприятни условия на употреба. Бе констатирано, че експозицията надвишава определеното минимално ниво на въздействие (DMEL) (3) за бензо[a]пирен, който беше използван като заместител за токсичността на останалите PAH.
(6)
Комисията подложи на оценка предоставената от Германия информация и стигна до заключението за наличието на риск за потребителите, породен от изделия, които съдържат PAH, и посочи, че рискът би могъл да бъде намален с помощта на ограничение. Комисията се допита и до промишлеността и други заинтересовани страни по отношение на въздействието на ограничаването на съдържанието на PAH в изделия, които могат да бъдат използвани от потребителите.
(7)
За да се предпази здравето на потребителите от рисковете, породени от експозицията на PAH при изделията, следва да се определят гранични стойности за съдържанието на РАН в достъпните пластмасови или гумени части на изделията, а пускането на пазара на изделия, които съдържат който и да е РАН в концентрация по-висока от 1 mg/kg в посочените части, следва да се забрани.
(8)
Като се има предвид уязвимостта на децата, следва да се установи по-ниска гранична стойност. Следователно пускането на пазара на играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи който и да е РАН в концентрации, по-високи от 0,5 mg/kg в техните достъпни пластмасови или гумени части, следва да се забрани.
(9)
Това ограничение следва да се прилага само за онези части от изделията, които влизат в пряк, както и продължителен или повтарящ се краткотраен контакт с човешката кожа или с устната кухина при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Изделия или части от тях, които само кратко и рядко влизат в контакт с кожата или устната кухина, следва да не се включват в обхвата на ограничението, тъй като експозицията на РАН при такива контакти би била незначителна. В това отношение следва да се разработят по-нататъшни указания.
(10)
На пазара на Съюза бяха открити алтернативни суровини с ниско съдържание на РАН. Сред тях има индустриални сажди и масла, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (4).
(11)
Комисията следва да преразгледа настоящите гранични стойности, приети в рамките на посоченото ограничение, по-специално с оглед на новата научна информация, в това число информацията за миграцията на РАН от пластмасовите и гумените материали на обхванатите изделия, както и за наличието на алтернативни суровини. При това преразглеждане с оглед на новата научна информация следва също така да бъдат взети предвид наличието на методи за изпитване и тяхната надеждност.
(12)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва съответно да бъде изменен.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Евентуално ограничаване на пускането на пазара на изделия втора употреба или на изделия, които са във веригата на доставки към датата, от която се прилага настоящият регламент, би затруднило правоприлагането. Следователно ограничението не следва да се прилага за изделия, пуснати на пазара за пръв път преди посочената дата.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 27 декември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2013 година.
VERORDENING (EU) Nr. 1272/2013 VAN DE COMMISSIE
van 6 december 2013
tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) wat polycyclische aromatische koolwaterstoffen betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 68, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Benzo[a]pyreen, benzo[e]pyreen, benzo[a]antraceen, chryseen, benzo[b]fluorantheen, benzo[j]fluorantheen, benzo[k]fluorantheen en dibenzo[a,h]antraceen, hierna polycyclische aromatische koolwaterstoffen (pak’s) genoemd, zijn ingedeeld als kankerverwekkende stoffen van categorie 1B overeenkomstig bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (2).
(2)
Deze pak’s kunnen worden aangetroffen in de kunststof en rubber onderdelen van uiteenlopende gebruiksvoorwerpen. Zij zijn aanwezig als verontreinigingen in bepaalde grondstoffen die voor de productie van dergelijke voorwerpen worden gebruikt, met name in procesoliën en in koolzwart. Zij worden niet opzettelijk aan de voorwerpen toegevoegd en vervullen geen specifieke functie als bestanddelen van de kunststof of rubber onderdelen.
(3)
Deze pak’s mogen op grond van vermelding 28 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 noch als stof noch in mengsels aan het grote publiek worden verkocht. Bovendien beperkt vermelding 50 van bijlage XVII bij die verordening de aanwezigheid van pak’s in procesoliën voor de productie van banden.
(4)
Door Duitsland aan de Commissie overgelegde informatie wijst erop dat voorwerpen die pak’s bevatten een risico kunnen inhouden voor de gezondheid van de consument door inslikken, adsorptie via de huid en, in bepaalde gevallen, inademing.
(5)
De conclusie inzake het risico voor consumenten was gebaseerd op de geschatte blootstelling aan pak’s via de huid door de aanwending van bepaalde gebruiksvoorwerpen in de slechtst denkbare realistische gebruiksomstandigheden. Vastgesteld werd dat de blootstelling de DMEL’s (afgeleide dosissen met minimaal effect - Derived Minimal Effect Levels) (3) voor benzo[a]pyreen, dat als surrogaat voor de giftigheid van de andere pak’s werd gebruikt, overtrof.
(6)
De Commissie heeft de door Duitsland verstrekte informatie geëvalueerd, is tot de conclusie gekomen dat voorwerpen die pak’s bevatten een risico voor consumenten inhouden en heeft erop gewezen dat een beperking het risico zou verlagen. De Commissie heeft ook de bedrijfstak en andere belanghebbenden geraadpleegd over de gevolgen van een beperking van de aanwezigheid van pak’s in voorwerpen die door consumenten kunnen worden gebruikt.
(7)
Teneinde de gezondheid van de consumenten tegen de risico’s van blootstelling aan pak’s in voorwerpen te beschermen, moeten beperkingen worden ingesteld op het pak-gehalte in de toegankelijke kunststof of rubber onderdelen van voorwerpen, en moet het in de handel brengen van voorwerpen waarvan deze onderdelen hogere gehalten dan 1 mg/kg van een of meer pak’s hebben, worden verboden.
(8)
Rekening houdend met de kwetsbaarheid van kinderen, moet een lagere grenswaarde worden vastgesteld. Daarom moet het in de handel brengen van speelgoed en kinderverzorgingsartikelen met hogere gehalten dan 0,5 mg/kg aan een of meer pak’s in de toegankelijke kunststof of rubber onderdelen worden verboden.
(9)
Deze beperking mag alleen gelden voor die onderdelen van de voorwerpen die bij normale of redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden direct en langdurig of herhaald kortdurend in contact komen met de menselijke huid of de mondholte. De beperking mag niet gelden voor voorwerpen of onderdelen daarvan die slechts gedurende korte tijd en occasioneel in contact komen met de huid of de mondholte, aangezien de resulterende blootstelling aan pak’s onbeduidend zou zijn. Hiervoor moeten extra richtsnoeren worden opgesteld.
(10)
Op de markt van de Unie zijn alternatieve grondstoffen te verkrijgen die lage pak-gehalten hebben. Het gaat daarbij onder meer om koolzwart en oliën die voldoen aan de eisen van Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (4).
(11)
De Commissie moet de bestaande voor deze beperking vastgestelde grenswaarden opnieuw bezien, met name in het licht van nieuwe wetenschappelijke informatie, waaronder informatie over de migratie van pak’s van kunststof en rubber materialen van de voorwerpen waarop de beperking betrekking heeft, alsook over alternatieve grondstoffen. Bij deze evaluatie van nieuwe wetenschappelijke informatie moet ook rekening worden gehouden met de beschikbaarheid en betrouwbaarheid van de testmethoden.
(12)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(13)
De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de in deze verordening vastgestelde maatregelen te voldoen.
(14)
Een beperking van het in de handel brengen van tweedehandsvoorwerpen en van voorwerpen die zich reeds in de toeleveringsketen bevinden op de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, kan handhavingsproblemen opleveren. Bijgevolg mogen de beperkingen niet gelden voor voorwerpen die vóór die datum voor het eerst in de handel worden gebracht.
(15)
De in deze verordening vervatte bepalingen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 27 december 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 6 december 2013.