РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи
(текст от значение за ЕИП)
(2014/287/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, букви б) и в) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Делегирано решение 2014/286/ЕС на Комисията (2) се определят критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи („мрежите“) и доставчиците на здравно обслужване, които желаят да участват в такива мрежи.
(2)
Съгласно член 12, параграф 4, букви б) и в) от Директива 2011/24/ЕС Комисията определя критерии за създаване и оценка на мрежите и мерки за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите.
(3)
Мрежите следва да се създават, а доставчиците на здравно обслужване - да се одобряват за членство в тях, въз основа на открита и прозрачна процедура. Процедурата следва да включва: 1) покана за изразяване на интерес; 2) одобрение от страна на държавите членки на заявленията на техните доставчици на здравно обслужване; 3) подаване на заявления до Комисията; 4) проверка на пълнотата на заявленията; 5) техническа оценка от страна на независим орган на заявленията за създаване на мрежи и на заявленията на отделни доставчици на здравно обслужване, които желаят да бъдат членове на мрежа, с цел да се определи дали кандидатите отговарят на критериите; 6) съобщаване на резултатите от оценката; 7) одобряване на мрежите и техните членове от страна на държавите членки, и 8) публикуване на списъка на създадените мрежи и на техните членове.
(4)
С цел да се увеличи покритието на мрежите, отделните доставчици на здравно обслужване, които желаят да участват в мрежа, следва да имат това право по всяко време. Техните заявления следва да се оценяват по същата процедура като тази, която се използва за оценката на заявления за първоначалната мрежа, включително одобряването на заявленията от държавата членка.
(5)
С цел да се гарантира, че мрежата действително създава добавена стойност за Европейския съюз и е достатъчно голяма, за да позволява обмен на експертни познания и да осигурява по-добър достъп до грижи за пациенти в рамките на Съюза, следва да се одобряват единствено заявления, подадени от изисквания минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки съгласно поканата за изразяване на интерес. Ако кандидатстват недостатъчен брой доставчици на здравно обслужване или заявленията обхващат недостатъчен брой държави членки, Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа.
(6)
Поради липса на експертни познания достигането на необходимия брой доставчици на здравно обслужване или държави членки за някои редки заболявания или състояния може да се окаже трудно. Поради това би било целесъобразно доставчици на здравно обслужване, чиято дейност е насочена към свързани редки заболявания или състояния, да се обединят в тематична мрежа. Мрежите могат да включват и доставчици на високотехнологични услуги, които обикновено изискват много големи капиталови инвестиции, например лаборатории, услуги за лъчетерапия или услуги на ядрената медицина.
(7)
Държавите членки, в които нито един доставчик на здравно обслужване не е член на мрежа, следва да определят национални центрове за съвместна дейност и асоциирани национални центрове с цел доставчиците да бъдат насърчени да си сътрудничат със съответната мрежа.
(8)
Всяко заявление на мрежа и доставчик на здравно обслужване, след като се установи пълнотата му, следва да бъде подложено на техническа оценка съгласно критериите, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Въз основа на общо ръководство за оценка тя следва да включва изчерпателен преглед на документация и проверки на място на избран брой кандидати. Оценката следва да се извършва от независим оценяващ орган, определен от Комисията.
(9)
Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който следва да взема решения за одобряване на предложените мрежи и на техните членове. Участието на държавите членки следва да бъде доброволно. Единствено положителна оценка, издадена от оценяващ орган, следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят създаването на мрежа и да предоставят право на членство в мрежата.
(10)
Членовете на мрежи следва да бъдат лицензирани, за да използват логото „Европейска референтна мрежа“. Логото, което е собственост на Европейския съюз, следва да представлява визуалната идентичност на мрежите и техните членове.
(11)
Като използва общо ръководство за оценка, определеният от Комисията независим оценяващ орган следва да извършва периодична оценка на мрежите и на техните членове. Оценката следва да приключва с технически доклад, посочващ до каква степен са постигнати целите, определени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, и са изпълнени критериите и условията, определени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Освен това в него следва да се опишат резултатите и качеството на работата на мрежата, както и приносът на нейните членове. Отрицателен доклад от оценката следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят закриването на съответната мрежа. След приключването на оценката следва да се наблюдава дали се спазва изискването за минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, за да може да се поддържа добавената стойност от работата на мрежата за Европейския съюз.
(12)
Ръководствата за извършване на различните оценки следва да се основават на международно признати практики и да съдържат основните принципи и методологии за оценка и проверка.
(13)
Комисията следва да улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите. Тя следва да оповестява публично общата информация за мрежите и техните членове, както и техническата документация и ръководствата за създаване и оценка на мрежите и техните членове. Тя може да предложи на мрежите и на техните членове да използват специфични комуникационни средства и инструменти. За да се осигури форум за технически и научни обсъждания между мрежите, следва да се организират конференции и експертни срещи.
(14)
Личните данни, свързани със създаването и оценката на мрежите, следва да се обработват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (3) според необходимостта.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са съобразени със становището на комитета, създаден съгласно член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят:
а)
критериите за създаване и оценка на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
мерките за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
ГЛАВА II
СЪЗДАВАНЕ НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 2
Покана за изразяване на интерес за създаване на европейска референтна мрежа
1. Комисията следва да публикува покана за изразяване на интерес за създаване на мрежи в срок от две години след влизането в сила на настоящото решение.
2. Всяка група от поне десет доставчици на здравно обслужване, установени в поне осем държави членки, може да представи колективен отговор до крайния срок, посочен в поканата за изразяване на интерес, като подаде заявление с предложение за създаване на мрежа в определена област на експертни познания.
3. Съдържанието на заявлението е посочено в приложение I.
4. При получаване на заявление Комисията проверява дали са изпълнени условията за минималния брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, посочен в параграф 2.
5. Ако някое от тези условия не е изпълнено, заявлението не подлежи на оценка и Комисията приканва държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа, за да се спомогне за достигане на необходимия брой.
6. След консултация с държавите членки Комисията взема решение за подходящия момент, в който да се публикуват следващи покани за изразяване на интерес.
Член 3
Заявления за членство
1. Заявлението, съдържащо предложение за създаване на мрежа, се придружава от заявление за членство от всеки желаещ да участва доставчик на здравно обслужване.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в предложението за създаване на мрежа е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 4
Техническа оценка на заявленията
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 2, параграф 2 и в член 3, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявленията.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението, включващо предложение за създаване на мрежа, отговаря на изискванията, посочени в приложение I към настоящото решение;
б)
съдържанието на заявленията за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение;
в)
предложената мрежа отговаря на изискването за предоставяне на високоспециализирано здравно обслужване съгласно точка 1, буква а) от приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
г)
предложената мрежа отговаря на другите критерии и условия, посочени в приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
д)
подалите заявлението доставчици на здравно обслужване отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, букви г) и д) се извършва единствено ако оценяващият орган заключи, че предложението отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, букви а), б) и в).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценката на заявлението с предложение за създаване на мрежа и на заявленията за членство и изпраща всички доклади на Комисията.
5. Оценяващият орган изпраща на всеки подал заявление доставчик на здравно обслужване доклада за оценката на предложената мрежа и на подаденото от него заявление за членство. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. След като получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своите доклади за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 5
Одобряване на мрежи и членове
1. След като получат доклад за оценка на предложение за създаване на мрежа и на предложения списък с членове, изготвен съгласно член 4, и след като установят, че е достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, държавите членки в рамките на Съвета на държавите членки, предвиден в член 6, вземат решение за одобряване на предложената мрежа и нейните членове.
2. Съгласно одобрението, посочено в параграф 1, предложените мрежи се създават като европейски референтни мрежи.
3. Ако не бъде достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой доставчици на здравно обслужване или държави членки, мрежата не се създава и Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложените мрежи.
4. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 6
Съвет на държавите членки
1. Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който да взема решения за одобряване или отхвърляне на предложенията за създаване на мрежи и на техните членове, както и за закриване на дадена мрежа. Ако тяхното решение се различава от оценката на оценяващия орган, държавите членки посочват мотивите за това.
2. Държавите членки, които желаят да участват в Съвета на държавите членки, уведомяват Комисията за националния орган, който ще ги представлява.
3. Въз основа на предложението на службите на Комисията Съветът на държавите членки приема с обикновено мнозинство на членовете свой процедурен правилник.
4. В процедурния правилник се определят правилата за работата на Съвета и процесът на вземане на решения и се посочва кои от членовете имат право на глас за одобряването на конкретна мрежа, с какво мнозинство се определя резултатът от гласуването и каква процедура да се прилага, ако решение на Съвета се различава от доклада за оценка на предложение за създаване на мрежа или заявление за членство.
5. Комисията осигурява секретариата на Съвета на държавите членки.
6. Личните данните на представителите на държавите членки в Съвета се събират, обработват и публикуват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001.
Член 7
Лого
След одобряването на дадена мрежа Комисията лицензира използването на уникално идентифициращо графично изображение („лого“), което тази мрежа и нейните членове използват за организираните от мрежата дейности.
Член 8
Заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Доставчик на здравно обслужване, който желае да се включи в съществуваща мрежа, подава заявление за членство до Комисията.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в мрежата е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 9
Техническа оценка на заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 8, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявлението за членство.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение, и
б)
съответният доставчик на здравно обслужване отговаря на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, буква б) се извършва само ако оценяващият орган заключи, че заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, буква а).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на заявлението и го изпраща на Комисията и на подалия заявлението доставчик на здравно обслужване. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи такива коментари, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 10
Одобряване на нови членове
1. След като получи положителен доклад за оценка, изготвен съгласно член 9, Съветът на държавите членки взема решение дали да одобри или да отхвърли новия член.
2. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 11
Закриване на мрежа
1. Мрежа се закрива в следните случаи:
а)
вече не се изпълнява изискването за една от минималните бройки, определени в член 2, параграф 2;
б)
изготвен е отрицателен доклад за оценка на мрежата съгласно член 14;
в)
по решение на Съвета на мрежата съгласно неговия процедурен правилник;
г)
ако координаторът не успее да изиска оценяване на мрежата в рамките на петгодишния срок след създаването ѝ или след последната оценка.
2. Закриването на мрежа по причините, посочени в параграф 1, букви а) и б), трябва да бъде одобрено от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
Член 12
Загуба на членство
1. Член на мрежа може да загуби членството си по някоя от следните причини:
а)
доброволно оттегляне съгласно процедурния правилник, одобрен от Съвета на мрежата;
б)
по решение на Съвета на мрежата съгласно одобрения от него процедурен правилник;
в)
ако държавата членка на установяване уведоми члена на мрежата, че участието му в мрежата вече не е в съответствие с националното законодателство;
г)
ако членът откаже да бъде подложен на оценка съгласно член 14;
д)
ако бъде изготвен отрицателен доклад за оценка на члена съгласно член 14;
е)
в случай на закриване на мрежата, в която участва членът.
2. Съответната държава членка съобщава на Комисията причините за уведомяването, посочено в параграф 1, буква в).
3. Съветът на мрежата уведомява Комисията в случаите, посочени в параграф 1, букви а), б) и г).
4. Загубата на членство по причините, посочени в параграф 1, буква д), трябва да бъде одобрена от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
5. Във всички случаи на загуба на членство Комисията извършва проверка дали все още е изпълнено изискването за минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, посочен в член 2, параграф 2. Ако необходимият брой не е налице, тя следва да изиска от мрежата да намери нови членове в рамките на следващите две години или да закрие мрежата, както и да уведоми Съвета на държавите членки за създалото се положение и да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в мрежата.
6. Загубата на членство води до автоматична загуба на всички права и отговорности, свързани с участието в мрежата, включително правото да се използва логото ѝ.
Член 13
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробно ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за оценката, посочена в членове 4 и 9.
2. Процедурата за оценка включва проверка на документите, представени от кандидатите, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 4, параграф 1 и член 9, параграф 1 за оценка на предложение за създаване на мрежа и на заявления за членство в мрежата, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА III
ОЦЕНКА НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 14
Оценка
1. Всички мрежи и техните членове подлежат на периодична оценка най-малко на всеки пет години след тяхното одобряване или последна оценка.
2. При получаване на искане за оценка от координатора на мрежа Комисията определя орган, който да извърши оценка на мрежата и нейните членове.
3. Оценяващият орган извършва проверка и оценка на:
а)
изпълнението на критериите и условията, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС;
б)
постигането на целите, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС; и
в)
резултатите и качеството на работата на мрежата и приноса на всеки от членовете.
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на мрежата и го изпраща на Комисията, Съвета на мрежата и членовете на мрежата.
5. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на всеки член на мрежата и го изпраща на Комисията и на съответния член.
6. Координаторът и членовете на мрежата могат да изпратят коментари в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
7. Всяко закриване на мрежа или загуба на членство поради отрицателна оценка трябва да бъдат одобрени от Съвета на държавите членки, посочен в член 6. Съветът на държавите членки може да предложи на мрежата или на съответния член в едногодишен срок да отстрани установените пропуски, преди да бъде извършена нова оценка. Този срок се предлага на дадена мрежа или член на мрежа само ако Съветът на мрежата представи план за подобрения.
Член 15
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за посочената в член 14 оценка на мрежите и техните членове.
2. Процедурата на оценка включва проверка на представените документи, включително докладите за самооценка, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 14, параграф 2 за оценка на мрежата и нейните членове, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА IV
ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ И ЕКСПЕРТНИ ПОЗНАНИЯ
Член 16
Обмен на информация относно изграждането и оценката на мрежите
1. Комисията улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, като:
а)
оповестява публично обща информация във връзка със създаването и оценката на мрежите, включително информация за ръководствата за различните видове оценки, посочени в членове 13 и 15;
б)
публикува редовно актуализиран списък на мрежите и техните членове заедно с положителните доклади за оценка на мрежите, както и решенията на Съвета на държавите членки в съответствие с неговия процедурен правилник;
в)
организира конференции и заседания на експерти за провеждане на технически и научни обсъждания между членовете на мрежите, когато е целесъобразно;
г)
осигурява на мрежите електронни средства и механизми за комуникация, когато е целесъобразно.
2. За целите на публикуването на списъците, посочени в параграф 1, буква б), Съветът на мрежата уведомява Комисията за всяка промяна, настъпила по отношение на члена или на лицето, определени за координатор на мрежа.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Преразглеждане
Комисията извършва оценка на прилагането на настоящото решение за изпълнение пет години след влизането му в сила.
Член 18
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 10 maart 2014
tot vaststelling van de criteria voor de oprichting en evaluatie van Europese referentienetwerken en de leden daarvan en voor de bevordering van de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van dergelijke netwerken
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/287/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (1), en met name artikel 12, lid 4, onder b) en c),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU van de Commissie (2) zijn de criteria en voorwaarden vastgelegd waaraan Europese referentienetwerken („netwerken”) en zorgaanbieders die zich bij dergelijke netwerken willen aansluiten, moeten voldoen.
(2)
Overeenkomstig artikel 12, lid 4, onder b) en c), van Richtlijn 2011/24/EU moet de Commissie beslissen over de criteria voor de oprichting en evaluatie van de netwerken alsook de maatregelen ter bevordering van de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van de netwerken.
(3)
Voor de oprichting van een netwerk en de toelating van zorgaanbieders als leden tot een netwerk moet een open en transparante procedure worden vastgesteld. Die procedure moet de volgende elementen omvatten: 1. de oproep tot het indienen van blijken van belangstelling; 2. goedkeuring van aanvragen van zorgaanbieders door de lidstaten; 3. indiening van aanvragen bij de Commissie; 4. controle van de volledigheid van de aanvragen; 5. technische beoordeling van aanvragen tot oprichting van een netwerk en individuele zorgaanbieders die lid willen worden van een netwerk door een onafhankelijke instantie om vast te stellen of de aanvragers aan de criteria voldoen; 6. mededeling van de resultaten van de beoordeling; 7. goedkeuring van de netwerken en de leden daarvan door de lidstaten; en 8. bekendmaking van de lijst van opgerichte netwerken en de leden daarvan.
(4)
Om de deelname aan de netwerken te vergroten, moeten individuele zorgaanbieders die zich bij een netwerk willen aansluiten, dat op elk willekeurig tijdstip kunnen doen. Hun aanvragen moeten volgens dezelfde procedure worden beoordeeld als de aanvragen voor het netwerk zelf; tot die procedure behoort ook de goedkeuring van aanvragen door de betrokken lidstaat.
(5)
Om ervoor te zorgen dat het netwerk een echte meerwaarde heeft voor de Europese Unie en groot genoeg is om expertise uit te wisselen en voor patiënten in de hele Unie een betere toegang tot gezondheidszorg te waarborgen, moet goedkeuring worden voorbehouden aan aanvragen die het vereiste minimumaantal zorgaanbieders en lidstaten omvatten en zijn ingediend overeenkomstig de oproep tot het indienen van blijken van belangstelling. Als het aantal aanvragen van zorgaanbieders te gering is of onvoldoende lidstaten omvat, moet de Commissie de lidstaten verzoeken hun zorgaanbieders op te roepen zich bij het voorgestelde netwerk aan te sluiten.
(6)
Met betrekking tot bepaalde zeldzame ziekten of aandoeningen kan het wegens een gebrek aan expertise moeilijk zijn om het vereiste minimumaantal zorgaanbieders of lidstaten te bereiken. Daarom zou het zinvol kunnen zijn om zorgaanbieders die zich op gerelateerde zeldzame ziekten of aandoeningen toespitsen, in een thematisch netwerk samen te brengen. Ook zouden aanbieders van hightechdiensten die gewoonlijk zeer grote kapitaalinvesteringen vereisen, zoals laboratoria, radiologie en nucleaire geneeskunde, tot netwerken kunnen worden toegelaten.
(7)
Lidstaten die niet via een zorgaanbieder bij een netwerk zijn aangesloten, moeten samenwerkende en geassocieerde centra aanwijzen en hen oproepen samen te werken met het desbetreffende netwerk.
(8)
Elke aanvraag van een netwerk of zorgaanbieder moet, zodra de volledigheid ervan is vastgesteld, technisch worden beoordeeld aan de hand van de bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria. Bij deze beoordeling moet bij een geselecteerd aantal aanvragers een volledig onderzoek van de stukken en controle ter plaatse worden uitgevoerd op basis van een gemeenschappelijke beoordelingshandleiding. De beoordeling moet worden uitgevoerd door een door de Commissie benoemde onafhankelijke beoordelingsinstantie.
(9)
De lidstaten wordt verzocht een bestuursraad van lidstaten in te stellen die moet beslissen over de goedkeuring van voorgestelde netwerken en het lidmaatschap daarvan. De deelname van de lidstaten moet vrijwillig zijn. Alleen bij een positieve beoordeling door een beoordelingsinstantie mogen de lidstaten in beginsel overgaan tot goedkeuring van de oprichting van een netwerk of toekenning van het lidmaatschap van het netwerk.
(10)
Aan de leden van de netwerken moet toestemming worden verleend om van het „Europees referentienetwerk”-logo gebruik te maken. Het logo, dat eigendom is van de Europese Unie, moet de visuele identiteit vormen van de netwerken en de leden daarvan.
(11)
Een onafhankelijke, door de Commissie benoemde evaluatie-instantie moet met behulp van een gemeenschappelijke evaluatiehandleiding op gezette tijden een evaluatie van de netwerken en de leden daarvan uitvoeren. De evaluatie moet worden afgesloten met een technisch evaluatieverslag, waarin wordt uiteengezet in welke mate de in artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU omschreven doelstellingen zijn bereikt en aan de in Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria en voorwaarden is voldaan. Ook moeten daarin de resultaten en prestaties van het netwerk en de bijdragen van de leden worden beschreven. Een negatief evaluatieverslag zou gewoonlijk moeten leiden tot opheffing van het netwerk door de lidstaten. Na de evaluatie moet controle op de naleving van de eisen betreffende het minimumaantal zorgaanbieders en lidstaten plaatsvinden, zodat het netwerk zijn meerwaarde voor de Europese Unie kan behouden.
(12)
De beoordelings- en evaluatiehandleidingen moeten op internationaal erkende werkwijzen zijn gebaseerd en de fundamentele beginselen en methoden voor het uitvoeren van beoordelingen en evaluaties bevatten.
(13)
De Commissie moet de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van de netwerken bevorderen. Zij moet algemene informatie over de netwerken en de leden daarvan openbaar maken, alsook de technische documentatie en handleidingen in verband met de oprichting en evaluatie van de netwerken en de leden daarvan. Zij kan de netwerken en de leden daarvan het gebruik van specifieke communicatiemiddelen en -instrumenten voorstellen. Er moeten conferenties en vergaderingen van deskundigen worden georganiseerd om een forum voor technische en wetenschappelijke discussie tussen netwerken mogelijk te maken.
(14)
De persoonsgegevens in verband met de oprichting en evaluatie van de netwerken moeten in voorkomend geval worden verwerkt in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (3).
(15)
De in dit besluit vastgestelde maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 16 van Richtlijn 2011/24/EU opgerichte comité,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp
Dit besluit bevat:
a)
de criteria voor de oprichting en evaluatie van de netwerken als bedoeld in artikel 12 van Richtlijn 2011/24/EU; en
b)
de maatregelen ter bevordering van de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van de netwerken als bedoeld in artikel 12 van Richtlijn 2011/24/EU.
HOOFDSTUK II
OPRICHTING VAN EUROPESE REFERENTIENETWERKEN
Artikel 2
Oproep tot het indienen van blijken van belangstelling voor de oprichting van een Europees referentienetwerk
1. Binnen twee jaar na de inwerkingtreding van dit besluit maakt de Commissie een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling voor de oprichting van netwerken bekend.
2. Een groep van ten minste tien zorgaanbieders in ten minste acht lidstaten kan binnen de in de oproep tot het indienen van blijken van belangstelling vastgestelde termijn gezamenlijk reageren door indiening van een aanvraag met een voorstel voor de oprichting van een netwerk op een bepaald deskundigheidsgebied.
3. De inhoud van de aanvraag is in overeenstemming met bijlage I.
4. Bij ontvangst van een aanvraag controleert de Commissie of aan de voorwaarden wat betreft het in lid 2 vastgestelde minimumaantal zorgaanbieders en lidstaten wordt voldaan.
5. Indien aan een van deze voorwaarden niet wordt voldaan, wordt de aanvraag niet beoordeeld en verzoekt de Commissie de lidstaten hun zorgaanbieders op te roepen zich bij het voorgestelde netwerk aan te sluiten om het vereiste aantal/de vereiste aantallen te kunnen bereiken.
6. Na raadpleging van de lidstaten stelt de Commissie een passend tijdschema vast voor de bekendmaking van latere oproepen tot het indienen van blijken van belangstelling.
Artikel 3
Aanvragen voor lidmaatschap
1. De aanvraag met een voorstel voor de oprichting van het netwerk gaat vergezeld van een aanvraag voor lidmaatschap van elke betrokken zorgaanbieder.
2. De inhoud van de aanvraag is in overeenstemming met bijlage II.
3. De aanvraag gaat vergezeld van een schriftelijke verklaring van de lidstaat van vestiging van de zorgaanbieder, waarin wordt verklaard dat de deelname aan het voorstel voor de oprichting van een netwerk in overeenstemming is met de nationale wetgeving van de lidstaat.
Artikel 4
Technische beoordeling van aanvragen
1. Indien de Commissie concludeert dat aan de eisen van artikel 2, lid 2, en artikel 3, leden 2 en 3, wordt voldaan, benoemt zij een beoordelingsinstantie die de aanvragen beoordeelt.
2. De beoordelingsinstantie controleert of:
a)
de inhoud van een aanvraag met een voorstel voor de oprichting van een netwerk aan de eisen van bijlage I bij dit besluit voldoet;
b)
de inhoud van de aanvragen voor lidmaatschap aan de vereisten van bijlage II bij dit besluit voldoet;
c)
het voorgestelde netwerk aan het vereiste voldoet om zeer gespecialiseerde gezondheidszorg zoals bedoeld in punt 1, onder a), van bijlage I bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU te verstrekken;
d)
het voorgestelde netwerk aan de overige in bijlage I bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria en voorwaarden voldoet;
e)
de zorgaanbieders die de aanvragen indienen, aan de in bijlage II bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria en voorwaarden voldoen.
3. De beoordeling van lid 2, onder d) en e), wordt uitsluitend uitgevoerd indien de beoordelingsinstantie concludeert dat het voorstel aan de in lid 2, onder a), b) en c), bedoelde eisen voldoet.
4. De beoordelingsinstantie stelt een beoordelingsverslag op over de aanvraag met het voorstel voor de oprichting van een netwerk en de aanvragen voor lidmaatschap, en zendt alle verslagen aan de Commissie.
5. De beoordelingsinstantie zendt het beoordelingsverslag over het voorgestelde netwerk aan elke zorgaanbieder die een aanvraag heeft ingediend, alsmede het beoordelingsverslag over zijn eigen aanvraag voor lidmaatschap. De zorgaanbieder kan binnen twee maanden na ontvangst van de verslagen opmerkingen aan de beoordelingsinstantie zenden. Na ontvangst van de opmerkingen wijzigt de beoordelingsinstantie haar beoordelingsverslagen en motiveert zij of de opmerkingen al dan niet een wijziging van haar beoordeling rechtvaardigen.
Artikel 5
Goedkeuring van netwerken en leden
1. Na ontvangst van een uit hoofde van artikel 4 opgesteld beoordelingsverslag over een voorstel voor een netwerk en de voorgestelde lijst van leden, en na bevestiging dat het in artikel 2, lid 2, vastgestelde minimumaantal zorgaanbieders en lidstaten is bereikt, nemen de lidstaten binnen een bestuursraad van lidstaten als bedoeld in artikel 6 een besluit over de goedkeuring van het voorgestelde netwerk en zijn leden.
2. In overeenstemming met de goedkeuring als bedoeld in lid 1 worden de voorgestelde netwerken opgericht als Europese referentienetwerken.
3. Indien het in artikel 2, lid 2, vastgestelde minimumaantal zorgaanbieders of lidstaten niet wordt bereikt, wordt het netwerk niet opgericht en verzoekt de Commissie de lidstaten hun zorgaanbieders op te roepen zich bij de voorgestelde netwerken aan te sluiten.
4. Indien een zorgaanbieder een negatieve beoordeling krijgt, moet hij beslissen of hij zijn aanvraag voor lidmaatschap - vergezeld van het beoordelingsverslag van de aanvraag - bij de bestuursraad van lidstaten wil indienen voor een herbeoordeling.
Artikel 6
Bestuursraad van lidstaten
1. De lidstaten wordt verzocht een bestuursraad van lidstaten in te stellen, die beslist over de goedkeuring van de voorstellen voor netwerken, het lidmaatschap van die netwerken en de opheffing ervan. Indien hun besluit verschilt van de beoordeling van de beoordelingsinstantie, motiveren de lidstaten dit besluit.
2. Lidstaten die in de bestuursraad van lidstaten zitting willen nemen, stellen de Commissie op de hoogte van de nationale autoriteit die hen daarin zal vertegenwoordigen.
3. De bestuursraad van lidstaten stelt op voorstel van de diensten van de Commissie bij een gewone meerderheid van zijn leden zelf een reglement van orde vast.
4. In het reglement van orde worden de werking en de besluitvorming van de bestuursraad van lidstaten vastgelegd en wordt uiteengezet welke leden zijn gerechtigd deel te nemen aan de stemming over de goedkeuring van een specifiek netwerk, welke meerderheid het resultaat van een stemming bepaalt, en welke procedure moet worden gevolgd wanneer het besluit van de bestuursraad verschilt van het beoordelingsverslag over een voorstel voor een netwerk of een aanvraag voor lidmaatschap.
5. De Commissie verzorgt het secretariaat van de bestuursraad van lidstaten.
6. De persoonsgegevens van de vertegenwoordigers van de lidstaten in de bestuursraad van lidstaten in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 worden verzameld, verwerkt en bekendgemaakt.
Artikel 7
Logo
Wanneer een netwerk is goedgekeurd, verleent de Commissie het een vergunning voor het gebruik van een unieke identificatie („logo”), die het netwerk en de leden daarvan gebruiken voor de activiteiten van het netwerk.
Artikel 8
Aanvragen voor lidmaatschap van bestaande netwerken
1. Een zorgaanbieder die van een bestaand netwerk lid wil worden, dient hiertoe een aanvraag in bij de Commissie.
2. De inhoud van de aanvraag voor lidmaatschap is in overeenstemming met bijlage II.
3. De aanvraag voor lidmaatschap gaat vergezeld van een schriftelijke verklaring van de lidstaat van vestiging van de zorgaanbieder, waarin wordt verklaard dat de deelname aan het netwerk in overeenstemming is met de nationale wetgeving van de lidstaat.
Artikel 9
Technische beoordeling van aanvragen voor lidmaatschap van bestaande netwerken
1. Indien de Commissie concludeert dat aan de eisen van artikel 8, leden 2 en 3, wordt voldaan, benoemt zij een beoordelingsinstantie die de aanvraag voor lidmaatschap beoordeelt.
2. De beoordelingsinstantie controleert of:
a)
de inhoud van de aanvraag voor lidmaatschap aan de vereisten van bijlage II bij dit besluit voldoet; en
b)
de betrokken zorgaanbieder aan de in bijlage II bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria en voorwaarden voldoet.
3. De beoordeling op grond van lid 2, onder b), wordt uitsluitend uitgevoerd indien de beoordelingsinstantie concludeert dat de aanvraag voor lidmaatschap aan de in lid 2, onder a), bedoelde eisen voldoet.
4. De beoordelingsinstantie stelt een beoordelingsverslag op en stuurt dit naar de Commissie en de zorgaanbieder die de aanvraag heeft ingediend. De zorgaanbieder kan binnen twee maanden na ontvangst van het verslag opmerkingen aan de beoordelingsinstantie zenden. Na ontvangst van deze opmerkingen wijzigt de beoordelingsinstantie haar beoordelingsverslag en motiveert zij of de opmerkingen al dan niet een wijziging van haar beoordeling rechtvaardigen.
Artikel 10
Toelating van nieuwe leden
1. Na ontvangst van een positief beoordelingsverslag overeenkomstig artikel 9 beslist de bestuursraad van lidstaten over de toelating van het nieuwe lid.
2. Indien een zorgaanbieder een negatieve beoordeling krijgt, beslist hij of hij zijn aanvraag voor lidmaatschap - vergezeld van het beoordelingsverslag van de aanvraag - bij de bestuursraad van lidstaten wil indienen voor een herbeoordeling.
Artikel 11
Opheffing van het netwerk
1. Een netwerk wordt opgeheven in de volgende gevallen:
a)
een van de in artikel 2, lid 2, vastgestelde minimumaantallen, wordt niet meer bereikt;
b)
er is een negatief evaluatieverslag van het netwerk overeenkomstig artikel 14 opgesteld;
c)
bij besluit van de bestuursraad van het netwerk volgens de regels en procedures;
d)
de coördinator verzuimt binnen vijf jaar na oprichting van het netwerk dan wel de vorige evaluatie te verzoeken om een evaluatie van het netwerk.
2. Voor de opheffing van een netwerk om de in lid 1, onder a) en b), bedoelde redenen, is goedkeuring vereist van de in artikel 6 bedoelde bestuursraad van lidstaten.
Artikel 12
Verlies van lidmaatschap
1. Leden van een netwerk kunnen hun lidmaatschap verliezen om een van de volgende redenen:
a)
vrijwillige opgave van lidmaatschap overeenkomstig de door de bestuursraad van het netwerk overeengekomen regels en procedures;
b)
bij besluit van de bestuursraad van het netwerk overeenkomstig de door hem overeengekomen regels en procedures;
c)
indien een lidstaat van vestiging het lid van het netwerk ervan in kennis stelt dat zijn deelname aan het netwerk niet langer in overeenstemming is met de nationale wetgeving;
d)
indien het lid weigert te worden geëvalueerd overeenkomstig artikel 14;
e)
indien over het lid een negatief beoordelingsverslag is opgesteld overeenkomstig artikel 14;
f)
indien het netwerk waaraan het lid deelneemt, wordt opgeheven.
2. De betrokken lidstaat stelt de Commissie in kennis van de redenen voor de in lid 1, onder c), bedoelde kennisgeving.
3. De bestuursraad van het netwerk stelt de Commissie in kennis van de in punt 1, onder a), b) en d), bedoelde gevallen.
4. Voor het verlies van lidmaatschap om de in lid 1, onder e), bedoelde redenen, is goedkeuring vereist van de in artikel 6 bedoelde bestuursraad van lidstaten.
5. In geval van verlies van het lidmaatschap, controleert de Commissie altijd of het in artikel 2, lid 2, vastgestelde minimumaantal zorgaanbieders en lidstaten nog steeds wordt bereikt. Zo niet, dan verzoekt zij het netwerk om binnen twee jaar nieuwe leden te vinden of heft zij het netwerk op; zij stelt de bestuursraad van lidstaten van de situatie op de hoogte en vraagt de lidstaten hun zorgaanbieders op te roepen zich bij het netwerk aan te sluiten.
6. Verlies van lidmaatschap leidt automatisch tot het verlies van alle rechten en plichten in verband met deelname aan het netwerk, met inbegrip van het recht om het logo te gebruiken.
Artikel 13
Beoordelingshandleiding
1. In overleg met de lidstaten en belanghebbende partijen stelt de Commissie een uitvoerige handleiding op betreffende de inhoud van en de documentatie en procedure voor de in de artikelen 4 en 9 bedoelde beoordeling.
2. De controle van de door de aanvragers ingediende documentatie en controles ter plaatse maken deel uit van de beoordelingsprocedure.
3. De door de Commissie overeenkomstig artikel 4, lid 1, en artikel 9, lid 1, benoemde instantie die een voorstel voor een netwerk en aanvragen voor lidmaatschap van het netwerk beoordeelt, maakt gebruik van de beoordelingshandleiding.
HOOFDSTUK III
EVALUATIE VAN EUROPESE REFERENTIENETWERKEN
Artikel 14
Evaluatie
1. Alle netwerken en de leden daarvan worden regelmatig geëvalueerd; dit gebeurt uiterlijk iedere vijf jaar na de goedkeuring of de laatste evaluatie.
2. Na ontvangst van het verzoek om evaluatie van de coördinator van een netwerk, benoemt de Commissie een instantie die het netwerk en de leden daarvan evalueert.
3. De evaluatie-instantie controleert en beoordeelt:
a)
of aan de in Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria en voorwaarden is voldaan;
b)
of de doelstellingen van artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU zijn bereikt; en
c)
wat de resultaten en prestaties van het netwerk en de bijdragen van elk lid zijn.
4. De evaluatie-instantie stelt een evaluatieverslag op over het netwerk en zendt dit aan de Commissie en de bestuursraad en de leden van het netwerk.
5. De evaluatie-instantie stelt een evaluatieverslag op over elk lid van het netwerk en zendt dit aan de Commissie en het betrokken lid.
6. De coördinator en de leden van het netwerk kunnen binnen twee maanden na ontvangst van het verslag opmerkingen aan de evaluatie-instantie zenden. Na ontvangst van de opmerkingen wijzigt de evaluatie-instantie haar evaluatieverslagen en motiveert zij of de opmerkingen al dan niet een wijziging van haar evaluatie rechtvaardigen.
7. Voor de opheffing van een netwerk of het verlies van lidmaatschap als gevolg van een negatieve evaluatie is goedkeuring van de in artikel 6 bedoelde bestuursraad van lidstaten vereist. De bestuursraad van lidstaten kan het netwerk of het betrokken lid een jaar de tijd geven om de geconstateerde tekortkomingen te verhelpen voordat een nieuwe evaluatie plaatsvindt. Die termijn wordt uitsluitend geboden aan een specifiek netwerk of een lid van een netwerk indien de bestuursraad van het netwerk een plan voor de verbetering van het netwerk voorlegt.
Artikel 15
Evaluatiehandleiding
1. In overleg met de lidstaten en belanghebbende partijen stelt de Commissie een handleiding op betreffende de inhoud van en de documentatie en procedure voor de in artikel 14 bedoelde evaluatie van de netwerken en de leden daarvan.
2. De controle van de ingediende documentatie, met inbegrip van zelfevaluatieverslagen en controles ter plaatse, maken deel uit van de evaluatieprocedure.
3. De door de Commissie overeenkomstig artikel 14, lid 2, benoemde instantie die het netwerk en zijn leden evalueert, maakt gebruik van de evaluatiehandleiding.
HOOFDSTUK IV
UITWISSELING VAN INFORMATIE EN EXPERTISE
Artikel 16
Uitwisseling van informatie in verband met de oprichting en evaluatie van netwerken
1. De Commissie bevordert de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van de netwerken door:
a)
openbaarmaking van algemene informatie over de oprichting en evaluatie van de netwerken, met inbegrip van informatie over de in de artikelen 13 en 15 bedoelde beoordelings- en evaluatiehandleidingen;
b)
publicatie van een regelmatig bijgewerkte lijst van de netwerken en de leden daarvan, samen met de positieve beoordelings- en evaluatieverslagen van de netwerken en de besluiten van de bestuursraad van lidstaten in overeenstemming met het reglement van orde;
c)
indien gewenst, de organisatie van conferenties en vergaderingen van deskundigen voor technische en wetenschappelijke discussie tussen de leden van de netwerken;
d)
indien gewenst, de verstrekking van elektronische media en communicatiemiddelen aan de netwerken.
2. Met het oog op de publicatie van de in lid 1, onder b), bedoelde lijst wordt elke wijziging binnen het lid dat als coördinator van een netwerk optreedt of in verband met de persoon die als coördinator van een netwerk is aangewezen ter kennis gebracht van de Commissie door de bestuursraad van het netwerk.
HOOFDSTUK V
SLOTBEPALINGEN
Artikel 17
Herziening
De Commissie evalueert de werking van dit uitvoeringsbesluit vijf jaar na de inwerkingtreding ervan.
Artikel 18
Inwerkingtreding
Dit besluit treedt in werking op de tiende dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 10 maart 2014.