РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО
(нотифицирано под номер С(2014) 4670)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/463/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2003/427/ЕО на Комисията (2) е установена спецификацията на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. и е разрешено пускането му на пазара в някои храни при определени максимални количества на употреба. С Решение 2009/778/ЕО на Комисията (3) за първи път се разширява употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
(2)
На 16 януари 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка. Дружеството Martek Biosciences, което е адресат на предишните решения, е придобито от DSM Nutritional Products по силата на договор от 30 юни 2012 г.
(3)
На 29 април 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че разширяването на употребата на въпросното масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(4)
На 9 юли 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(5)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. По-специално бяха повдигнати възражения относно повишените нива на прием на докозахексаенова киселина (DHA). В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителните добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(6)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(7)
От съображения за правна яснота решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящото решение.
(8)
Нотификациите, подадени до Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за пускане на пазара на съставка, която е до голяма степен еквивалентна на масло от водорасли, разрешено с решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО, остават валидни.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp., посочено в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО и Директива 96/8/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., което да се посочва върху етикета на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
Член 3
С настоящото решение се отменят решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО.
Член 4
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2014 година.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 14 juli 2014
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van olie van de microalg Schizochytrium sp. als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Beschikkingen 2003/427/EG en 2009/778/EG
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 4670)
(Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek)
(2014/463/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Beschikking 2003/427/EG van de Commissie (2) zijn de specificaties voor olie van de microalg Schizochytrium sp. vastgesteld en is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van dat product in verscheidene levensmiddelen, met inachtneming van bepaalde maximumgehalten. Bij Beschikking 2009/778/EG van de Commissie (3) is het gebruik van olie van de microalg Schizochytrium sp. voor de eerste maal uitgebreid.
(2)
Op 16 januari 2013 heeft de onderneming DSM Nutritional Products bij de bevoegde instanties van het Verenigd Koninkrijk een verzoek ingediend tot uitbreiding van het gebruik van olie van de microalg Schizochytrium sp. als nieuw voedselingrediënt. DSM Nutritional Products heeft bij overeenkomst van 30 juni 2012 de onderneming Martek Biosciences overgenomen, die de adressaat van de eerdere beschikkingen was.
(3)
Op 29 april 2013 heeft de bevoegde Britse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat de uitbreiding van het gebruik van deze algenolie voldoet aan de criteria voor nieuwe voedingsmiddelen van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(4)
Op 9 juli 2013 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.
(5)
Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend. Deze bezwaren betroffen vooral een hoge inname van docosahexaeenzuur (DHA). Overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 moet een uitvoeringsbesluit van de Commissie worden vastgesteld waarin met de naar voren gebrachte bezwaren rekening wordt gehouden. De aanvrager heeft zijn verzoek derhalve gewijzigd wat betreft het maximale DHA-gehalte van voedingssupplementen. Deze wijziging en de nadere toelichtingen van de aanvrager hebben de bezwaren tot tevredenheid van de lidstaten en de Commissie weggenomen.
(6)
In Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) zijn voorschriften inzake voedingssupplementen vastgelegd. Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad (5) bevat voorschriften voor de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen. Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) bevat voorschriften inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen. Richtlijn 96/8/EG van de Commissie (7) bevat voorschriften voor voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd. Voor het gebruik van olie van de microalg Schizochytrium sp. moet een vergunning worden verleend onverminderd de voorschriften van die wetgeving.
(7)
Met het oog op de juridische duidelijkheid moeten de Beschikkingen 2003/427/EG en 2009/778/EG worden ingetrokken en door dit besluit worden vervangen.
(8)
Kennisgevingen betreffende het in de handel brengen van een ingrediënt dat wezenlijk gelijkwaardig is aan de algenolie waarvoor bij de Beschikkingen 2003/427/EG en 2009/778/EG een vergunning is verleend, die overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 bij de Commissie zijn ingediend, blijven geldig.
(9)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Olie van de microalg Schizochytrium sp. zoals in bijlage I omschreven, mag in de Unie als nieuw voedselingrediënt in de handel gebracht worden voor het gebruik en overeenkomstig de maximumgehalten zoals omschreven in bijlage II, onverminderd de bepalingen van Richtlijn 2002/46/EG, Verordening (EG) nr. 1925/2006, Richtlijn 2009/39/EG en Richtlijn 96/8/EG.
Artikel 2
Olie van de microalg Schizochytrium sp. waarvoor bij dit besluit een vergunning wordt verleend, wordt op de etikettering van de levensmiddelen die de olie bevatten aangegeven als „olie van de microalg Schizochytrium sp.”.
Artikel 3
De Beschikkingen 2003/427/EG en 2009/778/EG worden ingetrokken.
Artikel 4
Dit besluit is gericht tot DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, Verenigde Staten van Amerika.
Gedaan te Brussel, 14 juli 2014.