ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. 492/2014 VAN DE COMMISSIE
van 7 maart 2014
tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de voorschriften voor de verlenging van aan wederzijdse erkenning onderworpen toelatingen voor biociden
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 40, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Het is dienstig om voor de verlenging van nationale toelatingen die overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) of de artikelen 33 en 34 van Verordening (EU) nr. 528/2012 aan wederzijdse erkenning onderworpen zijn, zowel in de lidstaten die de eerste toelating hebben verleend als in de lidstaten die via wederzijdse erkenning van die eerste toelating een toelating hebben verleend, aanvullende voorschriften vast te stellen.
(2)
Om onnodig dubbel werk te voorkomen en de samenhang te waarborgen, moet de verlenging van toelatingen die aan wederzijdse erkenning onderworpen zijn, in beginsel door de bevoegde autoriteit van één enkele referentielidstaat behandeld worden. Om aanvragers en bevoegde autoriteiten de nodige flexibiliteit te bieden, moet de aanvrager de mogelijkheid krijgen de referentielidstaat te kiezen, onder voorwaarde dat deze hiermee instemt.
(3)
Met het oog op de goede werking van de procedure en de vlotte uitvoering van de taken door de bevoegde autoriteiten, moet het toepassingsgebied van deze verordening beperkt blijven tot de toelatingen waarvoor ten tijde van de aanvraag tot verlenging in alle lidstaten dezelfde voorwaarden gelden, afgezien van een beperkt aantal uitzonderingen. Voor andere nationale toelatingen moeten aanvragen tot verlenging bij de lidstaat in kwestie worden ingediend overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EU) nr. 528/2012.
(4)
De inhoud van een aanvraag tot verlenging van een nationale toelating is beschreven in artikel 31 van Verordening (EU) nr. 528/2012. Voor aanvragen tot verlenging van nationale toelatingen verleend op basis van wederzijdse erkenning, moet de inhoud van de aanvraag echter verder worden gespecificeerd, met name ter vergemakkelijking van de werkzaamheden van de lidstaten die betrokken zijn bij de verlenging van deze toelatingen.
(5)
Om rekening te houden met de werklast in verband met de beoordeling, moet de termijn voor de behandeling van een aanvraag afhangen van de vraag of een volledige beoordeling noodzakelijk is.
(6)
Om dezelfde mate van bescherming te bieden wanneer een toelating wordt verlengd als wanneer zij voor het eerst wordt verleend, mag de maximale geldigheidsduur van de verlengde toelatingen niet langer zijn dan die van de oorspronkelijke toelating. Daarnaast moeten met betrekking tot toelatingen waarvoor geen aanvraag tot verlenging is ingediend of waarvoor de aanvraag is afgewezen, overgangsbepalingen worden vastgesteld voor de producten die in de lidstaten reeds op de markt zijn gebracht.
(7)
Geschilpunten bij de beoordeling van aanvragen tot verlenging moeten worden doorverwezen naar de uit hoofde van Verordening (EU) nr. 528/2012 opgerichte coördinatiegroep, zodat deze geschilpunten kan behandelen met betrekking tot de toelating van biociden, en er moeten afwijkingen op wederzijdse erkenning worden toegestaan op grond van de in artikel 37 van die verordening vastgelegde algemene redenen voor dergelijke afwijkingen.
(8)
Om de voorspelbaarheid te vergroten moet het agentschap richtsnoeren ontwikkelen over de bijzonderheden van de behandeling van verlengingen; deze moeten geregeld worden bijgewerkt in het licht van de opgedane ervaring en de wetenschappelijke en technische vooruitgang,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
1. Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor de verlenging van nationale toelatingen voor een biocide of een biocidefamilie die aan wederzijdse erkenning onderworpen zijn overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 98/8/EG of de artikelen 33 en 34 van Verordening (EU) nr. 528/2012, of van nationale toelatingen verleend door middel van een dergelijke wederzijdse erkenning (hierna „toelating”).
2. Deze verordening is van toepassing op toelatingen waarvoor ten tijde van de aanvraag tot verlenging in alle lidstaten waar de verlenging wordt aangevraagd dezelfde voorwaarden gelden.
3. Deze verordening is eveneens van toepassing op toelatingen waarvoor de voorwaarden op een of meer van de volgende punten verschillen, maar die:
a)
louter gegevens betreffen die het onderwerp kunnen vormen van een administratieve wijziging overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie (3);
b)
uit een aanpassing van de oorspronkelijke toelating uit hoofde van artikel 4, lid 1, tweede en derde alinea, van Richtlijn 98/8/EG zijn voortgekomen;
c)
bij een besluit van de Commissie overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG of artikel 37, lid 2, onder b), van Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn vastgesteld;
d)
uit een met de aanvrager bereikte overeenstemming uit hoofde van artikel 37, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012, of uit soortgelijke overeenstemmingen die zijn bereikt bij de uitvoering van artikel 4 van Richtlijn 98/8/EG zijn voortgekomen.
Artikel 2
Inhoud van de aanvraag
1. Een aanvraag tot verlenging van de toelating wordt ingediend met behulp van het aanvraagformulier van het biocidenregister en moet de volgende gegevens bevatten:
a)
de naam van de lidstaat die de oorspronkelijke aanvraag tot toelating heeft beoordeeld of, indien van toepassing, de lidstaat die door de aanvrager is gekozen, samen met de schriftelijke bevestiging dat die lidstaat ermee instemt verantwoordelijk te zijn voor de beoordeling van de aanvraag tot verlenging (de „referentielidstaat”);
b)
een lijst van alle andere lidstaten waar de verlenging van een toelating wordt aangevraagd (hierna: „de betrokken lidstaten”), die tevens de nummers bevat van de door de referentielidstaat en de betrokken lidstaten verleende toelatingen;
c)
bevestiging van de aanvrager dat deze toelatingen binnen het toepassingsgebied van deze verordening, als bedoeld in artikel 1, leden 2 en 3, vallen;
d)
alle ter zake dienende gegevens die ingevolge artikel 31, lid 3, onder a) van Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn vereist en die de aanvrager sinds de oorspronkelijke toelating of, naargelang van het geval, de voorgaande verlenging heeft gegenereerd, tenzij deze gegevens al in het vereiste formaat zijn ingediend bij het agentschap;
e)
een ontwerpsamenvatting, in de officiële talen van de referentielidstaat en de betrokken lidstaten, van de productkenmerken van het biocide waarin de overeenkomstig artikel 22, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 vereiste gegevens zijn opgenomen die, in voorkomend geval, overeenkomstig artikel 1, lid 3, van deze verordening per lidstaat kunnen verschillen;
f)
de inschatting van de aanvrager of de conclusies van de initiële of vorige beoordeling van het biocide of de biocidefamilie nog steeds geldig zijn, alsmede een kritische evaluatie van alle informatie die is meegedeeld overeenkomstig artikel 47 van Verordening (EU) nr. 528/2012, met inbegrip van informatie ter onderbouwing van die inschatting, voor zover die niet reeds voorhanden is in het biocidenregister.
2. Voor de toepassing van lid 1, onder d), bevat, in voorkomend geval, de aanvraag tot verlenging van de toelating eveneens:
a)
een lijst van de maatregelen die de houder van de toelating in overeenstemming met de voorwaarden voor de geldigheid van de toelating in een lidstaat moet treffen, en de bevestiging dat deze maatregelen zijn getroffen;
b)
een lijst van de besluiten over wijzigingen die een lidstaat voor 1 september 2013 heeft goedgekeurd;
c)
een lijst van de besluiten over wijzigingen waarmee een lidstaat in overeenstemming met Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 heeft ingestemd;
d)
een lijst van bij een lidstaat ingediende kennisgevingen of aanvragen tot wijzigingen in overeenstemming met Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 die op het tijdstip van de indiening van de aanvraag tot verlenging nog aanhangig zijn.
De bevoegde autoriteit van de referentielidstaat kan, met het oog op de beoordeling van de aanvraag, verzoeken om een afschrift van de in de punten b) en c) bedoelde besluiten.
Artikel 3
Indiening en validering van de aanvraag
1. Een aanvrager die de verlenging van een toelating door of namens de houder van een toelating wenst aan te vragen (hierna: „de aanvrager”), dient daartoe ten minste 550 dagen vóór het verstrijken van de geldigheidsduur van de toelating een aanvraag in bij de bevoegde autoriteit van de referentielidstaat.
2. Tegelijkertijd met de indiening van de aanvraag bij de referentielidstaat, dient de aanvrager bij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten een aanvraag in tot verlenging van de in die lidstaten verleende toelatingen.
3. De bevoegde autoriteiten van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten stellen de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80 van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding en zij verwerpen de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stellen de aanvrager en de andere bevoegde autoriteiten hiervan in kennis.
4. Na ontvangst van de verschuldigde vergoeding aanvaarden de bevoegde autoriteiten van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten de aanvraag en stellen zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum van aanvaarding.
5. Binnen 30 dagen na de aanvaarding door de referentielidstaat valideert die lidstaat de aanvraag, indien deze alle ter zake dienende informatie, als bedoeld in artikel 2, bevat. De referentielidstaat stelt de aanvrager en de betrokken lidstaten hiervan in kennis.
Bij de validering van de aanvraag voert de referentielidstaat geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.
6. Binnen 30 dagen na aanvaarding door de betrokken lidstaat, gaat die lidstaat na of de toelating binnen het toepassingsgebied als bedoeld in artikel 1, leden 2 en 3, van deze verordening, valt.
Wanneer de toelating niet binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, behandelt de bevoegde autoriteit in de betrokken lidstaat de aanvraag als een overeenkomstig artikel 31, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 ingediende aanvraag en stelt zij de aanvrager en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten daarvan op de hoogte.
7. Indien de bevoegde autoriteit van de referentielidstaat van mening is dat de aanvraag onvolledig is, verlangt hij van de aanvrager aanvullende informatie voor de validering van de aanvraag en stelt hij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de bevoegde autoriteit van de referentielidstaat de aanvraag indien de aanvullende informatie volstaat om de aanvraag aan de in artikel 2 vastgestelde eisen te laten voldoen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de bevoegde autoriteit van de referentielidstaat de aanvraag af en stelt zij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
Artikel 4
Beoordeling van de aanvraag
1. Op basis van een beoordeling van de beschikbare informatie en in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis, besluit de bevoegde autoriteit van de referentielidstaat binnen 90 dagen na de validering van de aanvraag of een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is.
2. Indien een volledige beoordeling noodzakelijk is, stelt de bevoegde autoriteit van de referentielidstaat een beoordelingsrapport op overeenkomstig de in artikel 30 van Verordening (EU) nr. 528/2012 omschreven procedure en termijnen. Het beoordelingsrapport bevat een conclusie over de vraag of nog steeds aan de voorwaarden voor verlening van de toelating als bedoeld in artikel 19 van die verordening wordt voldaan, en houdt in voorkomend geval rekening met de resultaten van de in overeenstemming met artikel 23 van die verordening uitgevoerde vergelijkende evaluatie.
Onverminderd het bepaalde in artikel 30, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012, worden het beoordelingsrapport en de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide binnen 365 dagen na de validering van de aanvraag aan de betrokken lidstaten en de aanvrager toegezonden.
3. Wanneer een volledige beoordeling niet noodzakelijk is, stelt de referentielidstaat overeenkomstig de in artikel 30, lid 3, onder a), b), en c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 omschreven procedure en termijnen een beoordelingsrapport op. Het beoordelingsrapport bevat een conclusie over de vraag of aan de in artikel 19 van die verordening omschreven voorwaarden voor de verlening van de toelating wordt voldaan en houdt in voorkomend geval rekening met de resultaten van de in overeenstemming met artikel 23 van die verordening uitgevoerde vergelijkende evaluatie.
Het beoordelingsrapport en de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide worden binnen 180 dagen na validering van de aanvraag aan de betrokken lidstaten en de aanvrager toegezonden.
Artikel 5
Besluit over verlenging
1. Binnen 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport en de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, en onder voorbehoud van artikel 6, bereiken de betrokken lidstaten overeenstemming over de samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met uitzondering, in voorkomend geval, van de in artikel 1, lid 3, onder a), bedoelde geschilpunten, en nemen deze overeenstemming op in het biocidenregister.
De referentielidstaat neemt de overeengekomen samenvatting van de productkenmerken van het biocide en het definitieve beoordelingsrapport op in het biocidenregister, samen met alle overeengekomen voorwaarden voor het op de markt aanbieden of het gebruik van het biocide of de biocidefamilie.
2. Binnen 30 dagen na het bereiken van overeenstemming verlengen de referentielidstaat en elke betrokken lidstaat de toelatingen conform de overeengekomen samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
Onverminderd artikel 23, lid 6, van Verordening (EU) nr. 528/2012, wordt de toelating verlengd voor een periode van ten hoogste 10 jaar.
3. Onverminderd artikel 7 geldt dat, indien binnen 90 dagen geen overeenstemming wordt bereikt, elke lidstaat die instemt met de samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in punt 1 de toelating dienovereenkomstig mag verlengen.
4. Indien om redenen die de houder van een toelating niet verwijtbaar zijn, vóór het verstrijken van die toelating geen besluit wordt genomen over de verlenging daarvan, staat de bevoegde autoriteit een verlenging toe voor de tijd die nodig is om de beoordeling af te ronden.
Artikel 6
Respijtperiode
Artikel 52 van Verordening (EU) nr. 528/2012 is van toepassing op bestaande voorraden van het biocide die op de volgende markten worden aangeboden:
a)
op de markt van een lidstaat waar geen aanvraag tot verlenging is ingediend of die een aanvraag heeft afgewezen overeenkomstig artikel 3, lid 3, van deze verordening;
b)
op de markten van de referentielidstaat en de betrokken lidstaten, wanneer de referentielidstaat de aanvraag tot verlenging heeft afgewezen overeenkomstig artikel 3, lid 3, of artikel 3, lid 7, derde alinea, van deze verordening.
Artikel 7
Coördinatiegroep, arbitrage en afwijking op wederzijdse erkenning
1. Een betrokken lidstaat mag overeenkomstig artikel 37 van Verordening (EU) nr. 528/2012 voorstellen de verlenging van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de toelating aan te passen.
2. Indien de betrokken lidstaten met betrekking tot andere aspecten dan die bedoeld in lid 1 geen overeenstemming bereiken over de conclusies van het beoordelingsrapport of, indien van toepassing, over de door de referentielidstaat voorgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide overeenkomstig artikel 5, lid 1, legt de referentielidstaat de zaak voor aan de bij artikel 35 van Verordening (EU) nr. 528/2012 ingestelde coördinatiegroep.
Indien een betrokken lidstaat het niet eens is met de referentielidstaat, geeft de eerstgenoemde alle betrokken lidstaten en de aanvrager een uitvoerige toelichting van de redenen voor zijn standpunt.
3. Op de in lid 2 genoemde geschillen zijn de artikelen 35 en 36 van Verordening (EU) nr. 528/2012 van toepassing.
Artikel 8
Richtsnoeren voor behandeling van verlengingen bij wederzijdse-erkenningsprocedures
1. Het agentschap stelt in overleg met de lidstaten, de Commissie en belanghebbende partijen richtsnoeren op over de bijzonderheden van de behandeling van verlengingen van toelatingen uit hoofde van deze verordening.
2. Die richtsnoeren worden geregeld bijgewerkt, waarbij rekening wordt gehouden met de bijdragen van de lidstaten en belanghebbenden met betrekking tot de tenuitvoerlegging ervan alsmede de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
Artikel 9
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 7 maart 2014.