РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 844/2012 VAN DE COMMISSIE
van 18 september 2012
tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 19,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1107/2009 bepaalt dat de goedkeuring van een werkzame stof bij het verstrijken van de termijn kan worden verlengd.
(2)
De nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure moeten worden vastgesteld.
(3)
Er moeten met name termijnen voor de verschillende stappen van de verlengingsprocedure worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat zij naar behoren functioneert.
(4)
Er moeten regels worden vastgesteld met betrekking tot de vertrouwelijkheid en de bekendmaking van de aanvraag om verlenging, de aanvullende dossiers en de bijwerking daarvan.
(5)
Er moeten ook regels worden vastgesteld inzake de indiening van de aanvraag om verlenging alsmede de inhoud en de vorm daarvan. De aanvragers moeten worden verplicht om de indiening van nieuwe informatie te rechtvaardigen en afzonderlijk de studies met betrekking tot gewervelde dieren te vermelden die zij voornemens zijn in te dienen.
(6)
Er moeten regels worden vastgesteld voor de controle van de aanvraag door de lidstaat-rapporteur.
(7)
Om ervoor te zorgen dat de verlengingsprocedure goed functioneert, moet de lidstaat-rapporteur op verzoek van de aanvrager vóór de indiening van het aanvullende dossier een vergadering beleggen om de aanvraag te bespreken.
(8)
De ten behoeve van de verlenging ingediende aanvullende dossiers moeten met name noodzakelijke nieuwe gegevens en nieuwe risicobeoordelingen omvatten en aantonen waarom die gegevens en risicobeoordelingen noodzakelijk zijn.
(9)
Er moeten regels worden vastgesteld met betrekking tot de beoordeling van de ontvankelijkheid van de aanvraag door de lidstaat-rapporteur.
(10)
Wanneer alle ingediende aanvragen niet-ontvankelijk zijn, moet de Commissie een verordening vaststellen betreffende de niet-verlenging van de goedkeuring van de betrokken werkzame stof.
(11)
Er moeten regels worden vastgesteld om te zorgen voor een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling van de werkzame stof.
(12)
De aanvrager, de lidstaten, met uitzondering van de lidstaat-rapporteur, en het publiek moeten de gelegenheid krijgen om opmerkingen over het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging in te dienen.
(13)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid moet conclusies opstellen en overleg met deskundigen organiseren, tenzij de Commissie haar meedeelt dat een conclusie niet nodig is.
(14)
Er moeten regels worden vastgesteld met betrekking tot het verlengingsverslag en de vaststelling van een verordening betreffende de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof.
(15)
Verordening (EU) nr. 1141/2010 van de Commissie van 7 december 2010 tot vaststelling van de procedure voor de verlenging van de opneming van een tweede groep werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en tot opstelling van de lijst van die stoffen (2) moet van toepassing blijven wat de verlenging van de goedkeuring van de in bijlage I bij die verordening opgenomen werkzame stoffen betreft.
(16)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK 1
ONTVANKELIJKHEID
AFDELING 1
Aanvraag om verlenging
Artikel 1
Indiening van de aanvraag
1. Een aanvraag om verlenging van een goedkeuring van een werkzame stof wordt uiterlijk drie jaar vóór het verstrijken van de goedkeuring door een producent van de werkzame stof ingediend bij de lidstaat-rapporteur, als vastgesteld in de tweede kolom van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 686/2012 van de Commissie (3), en de lidstaat-corapporteur, als vastgesteld in de derde kolom van die bijlage.
Bij de indiening van een aanvraag kan de aanvrager overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verzoeken bepaalde delen van de informatie vertrouwelijk te behandelen. In dat geval dient de aanvrager deze delen van de aanvraag fysiek gescheiden in met een opgave van de redenen voor het verzoek om die delen vertrouwelijk te behandelen.
Tegelijkertijd dient de aanvrager verzoeken om gegevensbescherming in overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
2. De aanvrager zendt een kopie van de aanvraag naar de Commissie, de andere lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de Autoriteit” genoemd, inclusief de informatie over die delen van de aanvraag waarvoor een verzoek als bedoeld in lid 1 is ingediend om deze vertrouwelijk te behandelen.
3. Een vereniging van producenten die door de producenten met het oog op de naleving van deze verordening is aangewezen, kan een gezamenlijke aanvraag indienen.
Artikel 2
Vorm en inhoud van de aanvraag
1. De aanvraag wordt ingediend in de in de bijlage vastgestelde vorm.
2. De aanvraag bevat een lijst van de nieuwe informatie die de aanvrager voornemens is in te dienen. Daaruit moet blijken dat deze informatie noodzakelijk is overeenkomstig artikel 15, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
De aanvraag bevat een afzonderlijke lijst van nieuwe, op gewervelde dieren betrekking hebbende studies die de aanvrager voornemens is in te dienen.
Artikel 3
Controle van de aanvraag
1. Wanneer de aanvraag uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum is ingediend en alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat, stelt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de lidstaat-corapporteur, de Commissie en de Autoriteit binnen één maand na de datum van ontvangst van de aanvraag in kennis van de datum van ontvangst van de aanvraag en het feit dat de aanvraag uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum is ingediend en alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat.
De lidstaat-rapporteur beoordeelt het verzoek om vertrouwelijkheid. Indien om toegang tot informatie wordt verzocht, besluit de lidstaat-rapporteur welke informatie vertrouwelijk dient te blijven.
2. Wanneer de aanvraag uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum is ingediend maar één of meer van de in artikel 2 bedoelde elementen ontbreken, stelt de lidstaat-rapporteur binnen één maand na de datum van ontvangst van de aanvraag de aanvrager in kennis van de ontbrekende elementen en stelt hij een termijn van 14 dagen vast voor de indiening van die elementen bij de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur.
Wanneer na het verstrijken van die termijn de aanvraag alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat, past de lidstaat-rapporteur onverwijld het bepaalde in lid 1 toe.
3. Wanneer de aanvraag niet uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum is ingediend of wanneer na het verstrijken van de termijn voor de indiening van de ontbrekende elementen overeenkomstig lid 2 de aanvraag nog niet alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat, stelt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de lidstaat-corapporteur, de Commissie, de andere lidstaten en de Autoriteit onverwijld in kennis van het feit dat de aanvraag niet-ontvankelijk is en van de redenen daarvoor.
4. Binnen 14 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving dat de aanvraag uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum is ingediend en alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat, dient de aanvrager bij de Autoriteit een kopie van de aanvraag in, inclusief de informatie over de delen van de aanvraag waarvoor door de aanvrager een verzoek om vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
Tegelijkertijd zendt de aanvrager een kopie van de aanvraag naar de Autoriteit, met uitzondering van alle informatie waarvoor door de aanvrager een verzoek om vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
5. Wanneer uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum twee of meer aanvragen voor dezelfde werkzame stof afzonderlijk zijn ingediend en elk van deze aanvragen alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat, deelt de lidstaat-rapporteur de contactgegevens van elke aanvrager aan de andere aanvrager(s) mee.
6. De Commissie maakt voor elke werkzame stof de namen en adressen van de aanvragers bekend wier aanvragen uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum zijn ingediend en alle in artikel 2 bedoelde elementen bevatten.
Artikel 4
Contacten vóór de indiening van aanvullende dossiers
De aanvrager kan een verzoek indienen om een vergadering te houden met de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur om de aanvraag te bespreken.
Als daarom wordt verzocht, vinden dergelijke contacten plaats vóór de indiening van de aanvullende dossiers, als vastgesteld in artikel 6.
Artikel 5
Toegang tot de aanvraag
Bij ontvangst van de aanvraag als bedoeld in artikel 3, lid 4, maakt de Autoriteit de aanvraag, met uitzondering van alle informatie waarvoor door de aanvrager een verzoek om een vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 onverwijld toegankelijk voor het publiek, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van hogere orde is gediend.
AFDELING 2
Aanvullende dossiers
Artikel 6
Indiening van aanvullende dossiers
1. Wanneer de lidstaat-rapporteur de aanvrager overeenkomstig artikel 3, lid 1, ervan in kennis heeft gesteld dat zijn aanvraag uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum is ingediend en alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat, dient de aanvrager de aanvullende dossiers in bij de lidstaat-rapporteur, de lidstaat-corapporteur, de Commissie en de Autoriteit.
2. De inhoud van het aanvullende beknopte dossier en het aanvullende volledige dossier moet voldoen aan artikel 7.
3. De aanvullende dossiers worden uiterlijk 30 maanden vóór het verstrijken van de goedkeuring ingediend.
4. Wanneer meer dan één aanvrager om verlenging van de goedkeuring van dezelfde werkzame stof verzoekt, nemen die aanvragers alle redelijke stappen om hun dossiers gezamenlijk in te dienen.
Wanneer de dossiers niet gezamenlijk door alle betrokken aanvragers worden ingediend, worden de redenen daarvoor in de dossiers opgegeven.
5. Bij het indienen van de aanvullende dossiers kan de aanvrager overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verzoeken om bepaalde informatie, inclusief bepaalde delen van het dossier, vertrouwelijk te behandelen en houdt hij die informatie fysiek gescheiden van de overige informatie.
Artikel 7
Inhoud van de aanvullende dossiers
1. Het aanvullende beknopte dossier omvat:
a)
een kopie van de aanvraag;
b)
wanneer één of meer andere aanvragers zich bij de aanvrager aansluiten of wanneer de aanvrager wordt vervangen door één of meer andere aanvragers, de naam en het adres van die aanvrager of die aanvragers en, indien van toepassing, de naam van de vereniging van producenten, als bedoeld in artikel 1, lid 3;
c)
informatie over één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat op een veel geteeld gewas in elke zone, waaruit blijkt dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt voldaan; wanneer de ingediende informatie niet alle zones bestrijkt of geen betrekking heeft op een veel voorkomende teelt, wordt een rechtvaardiging verstrekt;
d)
gegevens en risicobeoordelingen die geen deel uitmaken van het goedkeuringsdossier of de latere verlengingsdossiers en die noodzakelijk zijn:
i)
om de veranderingen in de wettelijke vereisten te weerspiegelen, die zich sinds de goedkeuring of de laatste verlenging van de goedkeuring van de betrokken werkzame stof hebben voorgedaan;
ii)
om de veranderingen in de wetenschappelijke en technische kennis te weerspiegelen, die zich sinds de goedkeuring of de laatste verlenging van de goedkeuring van de betrokken werkzame stof hebben voorgedaan;
iii)
om de veranderingen in de representatieve gebruiksdoeleinden te weerspiegelen, of
iv)
omdat de aanvraag een gewijzigde verlenging betreft;
e)
voor elk punt van de gegevensvereisten voor de werkzame stof, als vastgesteld in een verordening tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009, waarvoor overeenkomstig punt d) nieuwe gegevens noodzakelijk zijn, de samenvattingen en resultaten van tests en studies, de naam van de eigenaar daarvan en van de persoon of instelling die deze heeft uitgevoerd en de reden waarom elke test of studie nodig is;
f)
voor elk punt van de gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel, als vastgesteld in een verordening tot vaststelling van de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009, waarvoor overeenkomstig punt d) nieuwe gegevens noodzakelijk zijn, de samenvattingen en resultaten van tests en studies, de naam van eigenaar daarvan en van de persoon of instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de ondersteunde gebruiksdoeleinden, en de reden waarom elke test of studie nodig is;
g)
indien van toepassing, de documenten als bedoeld in artikel 4, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1107/2009;
h)
voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een beschrijving van de genomen stappen om dierproeven op gewervelde dieren te vermijden;
i)
indien van toepassing, een kopie van een aanvraag voor maximumresidugehalten, als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (4);
j)
indien van toepassing, een kopie van het indelingsvoorstel, als het nodig wordt geacht dat de stof wordt ingedeeld of heringedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (5);
k)
een beoordeling van alle ingediende informatie;
l)
een controlelijst waaruit blijkt dat de in lid 3 bedoelde aanvullende dossiers volledig zijn voor de gebruiksdoeleinden waarvoor een aanvraag wordt ingediend, onder vermelding van de gegevens die nieuw zijn;
m)
de samenvattingen en resultaten van collegiaal getoetste wetenschappelijke open literatuur, als bedoeld in artikel 8, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
2. De in lid 1, onder c), bedoelde gebruiksdoeleinden omvatten, indien van toepassing, de voor de goedkeuring of latere verlengingen geëvalueerde gebruiksdoeleinden. Ten minste één in lid 1, onder c), bedoeld gewasbeschermingsmiddel mag geen andere werkzame stof bevatten, wanneer een dergelijk middel voor een representatieve toepassing bestaat.
3. Het aanvullende volledige dossier bevat de volledige tekst van elk test- en studieverslag, als bedoeld in lid 1, onder e), f) en m).
Het mag geen verslagen bevatten van tests of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel dat die stof bevat opzettelijk aan mensen wordt toegediend.
Artikel 8
Ontvankelijkheid van de aanvraag
1. Wanneer de aanvullende dossiers uiterlijk op de in artikel 6, lid 3, vastgestelde datum zijn ingediend en alle in artikel 7 bedoelde elementen bevatten, stelt de lidstaat-rapporteur binnen een termijn van één maand de aanvrager, de lidstaat-corapporteur, de Commissie en de Autoriteit in kennis van de datum van ontvangst van de aanvullende dossiers en van de ontvankelijkheid van de aanvraag.
De lidstaat-rapporteur beoordeelt eventuele verzoeken om vertrouwelijkheid. Indien om toegang tot informatie wordt verzocht, besluit de lidstaat-rapporteur welke informatie vertrouwelijk dient te blijven.
2. Wanneer de aanvullende dossiers uiterlijk op de in artikel 6, lid 3, vastgestelde datum zijn ingediend maar één of meer van de in artikel 7 bedoelde elementen ontbreken, stelt de lidstaat-rapporteur binnen een termijn van één maand na de datum van ontvangst van de aanvullende dossiers de aanvrager in kennis van de ontbrekende elementen en stelt hij een termijn van 14 dagen vast voor de indiening van die elementen bij de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur.
Wanneer na het verstrijken van die termijn de aanvullende dossiers alle in artikel 7 bedoelde elementen bevatten, past de lidstaat-rapporteur onverwijld het bepaalde in lid 1 toe.
3. Na ontvangst van de kennisgeving dat de aanvraag ontvankelijk is, zendt de aanvrager de aanvullende dossiers onmiddellijk naar de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit, inclusief de informatie over de delen van het dossier waarvoor door de aanvrager een verzoek om vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
Tegelijkertijd zendt de aanvrager de aanvullende beknopte dossiers naar de Autoriteit, met uitzondering van alle informatie waarvoor door de aanvrager een verzoek om vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
4. De Autoriteit maakt de aanvullende beknopte dossiers onverwijld toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van de informatie waarvoor door de aanvrager overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 een verzoek om een vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van hogere orde is gediend.
5. Op verzoek van de Autoriteit of een lidstaat stelt de aanvrager de voor de goedkeuring en latere verlengingen van de goedkeuring ingediende dossiers ter beschikking, wanneer hij toegang daartoe heeft.
6. Wanneer de aanvullende dossiers niet uiterlijk op de in artikel 6, lid 3, vastgestelde datum zijn ingediend of wanneer aan het einde van de termijn voor de indiening van de ontbrekende elementen overeenkomstig lid 2 van dit artikel de aanvullende dossiers nog niet alle in artikel 7 bedoelde elementen bevatten, stelt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de lidstaat-corapporteur, de Commissie, de andere lidstaten en de Autoriteit onverwijld in kennis van het feit dat de aanvraag niet-ontvankelijk is en van de redenen daarvoor.
Artikel 9
Vervanging van de aanvrager
Een aanvrager kan worden vervangen door een andere producent ten aanzien van al zijn rechten en verplichtingen uit hoofde van deze verordening door de lidstaat-rapporteur hiervan in kennis te stellen door middel van een gezamenlijke verklaring van de aanvrager en de andere producent. In dat geval stellen de aanvrager en de andere producent tegelijkertijd de lidstaat-corapporteur, de Commissie, de andere lidstaten, de Autoriteit en andere aanvragers die een aanvraag voor dezelfde werkzame stof hebben ingediend, in kennis van de vervanging.
Artikel 10
Vaststelling van de verordening tot niet-verlenging
De Commissie stelt een verordening tot niet-verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vast, wanneer alle voor die werkzame stof ingediende aanvragen niet-ontvankelijk zijn overeenkomstig artikel 3, lid 3, van deze verordening of artikel 8, lid 6, van deze verordening.
HOOFDSTUK 2
BEOORDELING
Artikel 11
Beoordeling door de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur
1. Wanneer de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig artikel 8, lid 1, stelt de lidstaat-rapporteur, na raadpleging van de lidstaat-corapporteur, uiterlijk twaalf maanden na de in artikel 6, lid 3, bedoelde datum, een verslag op en dient dit met kopie aan de Autoriteit in bij de Commissie. In dit verslag wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria, vastgesteld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, hierna het „ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging” genoemd.
2. Het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging bevat ook het volgende:
a)
een aanbeveling over de verlenging van de goedkeuring;
b)
een aanbeveling over de vraag of de stof als een stof met een laag risico moet worden beschouwd;
c)
een aanbeveling over de vraag of de stof in aanmerking komt om te worden vervangen;
d)
indien van toepassing, een voorstel tot vaststelling van maximumresidugehalten;
e)
indien van toepassing, een suggestie voor de indeling of herindeling van de werkzame stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008;
f)
een conclusie over welke in de aanvullende dossiers opgenomen nieuwe studies relevant voor de beoordeling zijn;
g)
een aanbeveling over de delen van het verslag waarover een raadpleging van deskundigen moet worden georganiseerd overeenkomstig artikel 13, lid 1;
h)
de punten waarover de lidstaat-corapporteur het niet met de beoordeling van de lidstaat-rapporteur eens was, indien van toepassing.
3. De lidstaat-rapporteur maakt in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling. Daarbij wordt rekening gehouden met de aanvullende dossiers en, zo mogelijk, de voor de goedkeuring en de latere verlengingen van de goedkeuring ingediende dossiers.
4. De lidstaat-rapporteur stelt eerst vast of aan de in de punten 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 en 3.7 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde goedkeuringscriteria wordt voldaan.
Wanneer niet aan deze criteria wordt voldaan, wordt het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging tot die delen van de beoordeling beperkt, tenzij artikel 4, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van toepassing is.
5. Indien de lidstaat-rapporteur nadere informatie verlangt, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die informatie moet verstrekken. Die termijn mag niet leiden tot een verlenging van de in lid 1 vastgestelde termijn van twaalf maanden. De aanvrager kan overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verzoeken om deze informatie vertrouwelijk te behandelen.
6. De lidstaat-rapporteur kan de Autoriteit raadplegen en verzoeken om aanvullende technische of wetenschappelijke informatie van andere lidstaten. Die raadplegingen en verzoeken mogen niet leiden tot een verlenging van de in lid 1 vastgestelde termijn van twaalf maanden.
7. Er wordt geen rekening gehouden met informatie die door de aanvrager wordt ingediend zonder dat hem daarom is verzocht, of die wordt verstrekt na het verstrijken van de termijn voor de indiening daarvan overeenkomstig lid 5, eerste zin, tenzij die informatie is ingediend overeenkomstig artikel 56 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
8. Bij de indiening van het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging bij de Commissie verzoekt de lidstaat-rapporteur de aanvrager om het aanvullende beknopte dossier in te dienen, dat is bijgewerkt met de nadere informatie waarom de lidstaat-rapporteur overeenkomstig lid 5 heeft verzocht of die overeenkomstig artikel 56 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bij de lidstaat-corapporteur, de Commissie, de andere lidstaten en de Autoriteit is ingediend.
De aanvrager kan overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verzoeken om deze informatie vertrouwelijk te behandelen. Die verzoeken worden bij de Autoriteit ingediend.
Artikel 12
Opmerkingen over het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging
1. Uiterlijk 30 dagen nadat de Autoriteit het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging van de lidstaat-rapporteur heeft ontvangen, zendt zij dat verslag door naar de aanvrager en de andere lidstaten.
2. De Autoriteit maakt het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging toegankelijk voor het publiek, nadat de aanvrager twee weken de tijd heeft gekregen om overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 te verzoeken dat bepaalde delen van het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging vertrouwelijk worden behandeld.
3. De Autoriteit staat voor de indiening van schriftelijke opmerkingen een termijn van 60 dagen toe na de datum waarop het verslag toegankelijk is gemaakt voor het publiek. Deze opmerkingen worden meegedeeld aan de Autoriteit die deze opmerkingen, en haar eigen opmerkingen, verzamelt en aan de Commissie toezendt.
4. De Autoriteit maakt de bijgewerkte aanvullende beknopte dossiers toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van de informatie waarvoor door de aanvrager overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 een verzoek om een vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van hogere orde is gediend.
Artikel 13
Conclusie van de Autoriteit
1. Binnen vijf maanden na het verstrijken van de in artikel 12, lid 3, bedoelde termijn stelt de Autoriteit in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis een conclusie vast onder gebruikmaking van de richtsnoeren die bij indiening van de aanvullende dossiers van toepassing zijn om te bepalen of de werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde goedkeuringscriteria. De Autoriteit voert zo nodig overleg met deskundigen, onder wie deskundigen van de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur. De Autoriteit deelt haar conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie.
In afwijking van de eerste alinea kan de Commissie de Autoriteit onmiddellijk nadat de in artikel 12, lid 3, bedoelde termijn is verstreken, ervan in kennis stellen dat een conclusie niet nodig is.
2. Nadat de aanvrager twee weken heeft gekregen om overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 te verzoeken dat bepaalde delen van de conclusie vertrouwelijk worden behandeld, maakt de Autoriteit haar conclusie toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van informatie waarvoor de Autoriteit een vertrouwelijke behandeling heeft verleend, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van hogere orde is gediend.
3. Wanneer de Autoriteit vindt dat nadere informatie van de aanvrager nodig is, stelt zij in overleg met de lidstaat-rapporteur een termijn van maximaal één maand vast waarbinnen de aanvrager die informatie aan de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit moet verstrekken. De lidstaat-rapporteur evalueert de ontvangen nadere informatie binnen 60 dagen na ontvangst daarvan en zendt zijn evaluatie aan de Autoriteit.
Wanneer de eerste alinea van toepassing is, wordt de in lid 1 bedoelde termijn verlengd met de in de eerste alinea van dit lid bedoelde termijnen.
4. De Autoriteit kan de Commissie verzoeken een bij Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6) aangewezen EU-referentielaboratorium te raadplegen om te controleren of de door de aanvrager voorgestelde analysemethode voor de bepaling van de residuen toereikend is en voldoet aan de eisen van artikel 29, lid 1, onder g), van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De aanvrager verstrekt op verzoek van het EU-referentielaboratorium monsters en analytische normen.
5. Er wordt geen rekening gehouden met informatie die door de aanvrager wordt ingediend zonder dat hem daarom is verzocht, of die wordt verstrekt na het verstrijken van de termijn voor de indiening daarvan overeenkomstig lid 3, eerste alinea, tenzij die informatie is ingediend overeenkomstig artikel 56 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
Artikel 14
Verlengingsverslag en verlengingsverordening
1. De Commissie dient binnen zes maanden na de datum van ontvangst van de conclusie van de Autoriteit of, ingeval er geen conclusie van de Autoriteit is, het verstrijken van de in artikel 12, lid 3, bedoelde termijn het verlengingsverslag en een ontwerpverordening bij het in artikel 79, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde comité in.
Het verlengingsverslag en de ontwerpverordening houden rekening met het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging van de lidstaat-rapporteur, de in artikel 12, lid 3, bedoelde opmerkingen en de conclusie van de Autoriteit, wanneer een dergelijke conclusie is ingediend.
De aanvrager krijgt de mogelijkheid om binnen een termijn van 14 dagen opmerkingen over het verlengingsverslag in te dienen.
2. Op grond van het verlengingsverslag en rekening houdend met de binnen de in lid 1, derde alinea, bedoelde termijn door de aanvrager ingediende opmerkingen, stelt de Commissie een verordening vast overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
HOOFDSTUK 3
OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 15
Overgangsbepalingen
Verordening (EU) nr. 1141/2010 blijft van toepassing wat de verlenging van de goedkeuring van de in bijlage I bij die verordening opgenomen werkzame stoffen betreft.
Artikel 16
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 september 2012.