РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 354/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2013 година
относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 51 от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се приемат разпоредби за измененията на биоциди по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение или регистрация на биоциди и групи биоциди, които са разрешени или регистрирани по реда на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се гарантира хармонизиран подход.
(2)
Предлаганите изменения на биоциди следва да бъдат класифицирани в различни категории, като се отчете доколко е необходимо извършване на повторна оценка на риска за здравето на човека или на животните или за околната среда и на ефикасността на биоцида или групата биоциди. Целесъобразно е да се установят критериите, които ще бъдат използвани за класифициране на измененията на биоциди в една от категориите, посочени в член 50, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
С цел постигане на по-висока степен на предвидимост Европейската агенция по химикалите (по-нататък „Агенцията“) следва да издава становища относно класифицирането на измененията на биоциди. Агенцията следва да издаде и насоки с подробна информация за различните категории изменения. Посочените насоки следва редовно да се актуализират предвид научния и техническия прогрес.
(4)
Необходимо е да се изясни процедурата, която ще доведе до решение на Комисията по член 50, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, член 44, параграф 5 от него.
(5)
С цел да се намали общият брой на евентуалните заявления и да се позволи на държавите членки, Агенцията и Комисията да се съсредоточат върху измененията, които действително имат отражение върху свойствата на биоцидите, за някои изменения от административен характер следва да бъде въведена система за ежегодно докладване. За тези изменения следва да не се изисква предварително съгласие и за тях следва да се уведомява в срок от дванадесет месеца след въвеждането им. Други видове изменения от административен характер обаче, за които е необходимо да бъде докладвано незабавно и да бъдат разгледани предварително за целите на непрекъснатия надзор върху съответния биоцид, не следва да бъдат предмет на системата за ежегодно докладване.
(6)
За всяко изменение следва да се изисква да се подава информация отделно. Независимо от това в някои случаи следва да се допуска групирането на изменения с цел да се улесни тяхното разглеждане и да се намали административната тежест.
(7)
Следва да бъдат въведени разпоредби относно ролята на координационната група, учредена съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, с цел да се засили сътрудничеството между държавите членки и да се позволи уреждането на несъгласия при оценката на някои изменения.
(8)
С настоящия регламент следва да се изясни в кои случаи притежателят на разрешение има право да въведе дадено изменение, тъй като изясняването на този въпрос е от основно значение за стопанските субекти.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се определят разпоредби относно измененията на биоциди, поискани по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоциди или групи биоциди в съответствие с Директива 98/8/ЕО и Регламент (ЕС) № 528/2012 (по-нататък „изменения на биоциди“).
Член 2
Класифициране на измененията на биоциди
1. Измененията на биоцидите се класифицират съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент. Някои категории изменения са включени в таблиците в приложението.
2. Притежателят на разрешение може да поиска от Агенцията да издаде становище относно класифицирането съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент, на изменение, което не е включено в таблиците в посоченото приложение.
Становището се издава в срок от 45 дни след получаване на искането и заплащане на таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Агенцията публикува своето становище след заличаване на търговската информация с поверителен характер.
Член 3
Насоки относно класифицирането
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация за различните категории изменения на биоцидите.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид становищата, изготвени в съответствие с член 2, параграф 2, сведенията от държавите членки, както и научният и техническият прогрес.
Член 4
Групиране на изменения
1. Когато се искат няколко изменения на биоциди, за всяко от тях се подава отделно уведомление или заявление.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат различни биоциди по един и същ начин;
б)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат един и същ биоцид;
в)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение на един и същ биоцид в следните случаи:
1)
едно от предложените изменения в групата е значително изменение на биоцида; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
2)
едно от предложените изменения в групата е незначително изменение; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
3)
всички изменения в групата са пряк резултат от нова класификация на активното(ите) вещество(а) или неактивното(ите) вещество(а), които се съдържат в биоцида, или на самия биоцид;
4)
всички изменения в групата са пряк резултат от конкретно условие на разрешението;
г)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение, ако държавата членка, която оценява заявлението по реда на член 7, параграф 4 или член 8, параграф 4, или - в случай на изменение на разрешение на Съюза - Агенцията потвърди, че действително е възможно посочените изменения да бъдат разгледани в рамките на една и съща процедура.
Единичните заявления по първа алинея, букви в) и г) се подават по реда на член 7 или член 12, когато поне едно от предложените изменения е незначително изменение на биоцида и никое от предложените изменения не е значително изменение на биоцида, и на член 8 или член 13, когато поне едно от предложените изменения е значително изменение на биоцида.
Член 5
Изисквания по отношение на информацията
Заявление, подадено по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържа следното:
1.
Съответния попълнен формуляр на заявлението, който може да бъде получен от Регистъра за биоциди и който включва:
а)
списък на всички разрешения, засегнати от предлаганото(ите) изменение(я);
б)
списък на всички държави членки, в които биоцидът е разрешен и където се искат измененията (по-нататък „засегнатите държави членки“);
в)
за биоциди, разрешени с национални разрешения - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да бъде референтна държава членка (по-нататък „референтната държава членка“);
г)
за значителни изменения на биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да направи оценка на заявлението за изменение;
д)
когато е приложимо - проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида, според случая:
1)
за биоциди, разрешени с национално разрешение - на официалния(те) език(ци) на всички засегнати държави членки;
2)
за биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - на един от официалните езици на Съюза, който при значителни изменения трябва да бъде език, приет от държавата членка, посочена в буква в) към момента на заявлението.
2.
Описание на всички искани изменения.
3.
Когато дадено изменение води до други изменения или е резултат от други изменения на условията на същото разрешение - описание на връзката между тези изменения.
4.
Всички съответни придружителни документи, за да се докаже, че предложеното изменение няма да се отрази неблагоприятно върху вече формулираните заключения относно съответствието с условията, изложени в член 19 или член 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5.
Когато е приложимо - становището, издадено от Агенцията в съответствие с член 3 от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 6
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и във всяка една от посочените държави членки заплаща дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса.
2. Без да се засягат разпоредбите на втората алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. Ако някоя от засегнатите държави членки не е съгласна с изменението или съответната такса не е платена, в срок от 30 дни след получаване на уведомлението посочената държава членка информира притежателя на разрешението или негов представител и останалите засегнати държави членки за това, че изменението се отхвърля, и посочва основанията за отхвърлянето.
Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението дадена засегната държава членка не е изразила своето несъгласие, се счита, че същата държава членка е съгласна с изменението.
4. Всяка от засегнатите държави членки, която не е отхвърлила изменението по реда на параграф 3, изменя, когато е приложимо, разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 7
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 90 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 45 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това съгласие и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 8
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че референтната държава членка прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 90 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това, като референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 9
Биоциди, разрешени по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато разрешението е издадено по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, притежателят на разрешението или негов представител уведомява всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, за направените уведомления или подадените заявления пред референтната държава членка по членове 6, 7 и 8 от настоящия регламент.
2. Ако референтната държава членка е съгласна с преработено обобщение на характеристиките на биоцида, притежателят на разрешението или негов представител подава преработеното обобщение до всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, на официалния(те) език(ци) на съответната държава членка.
Член 9а
Процедура при изменения, по които вече е получено съгласие от други държави членки
1. Когато за дадено административно изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава уведомление до допълнителната засегната държава членка по реда на член 6, параграф 1.
2. Когато за дадено незначително или значително изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото незначително или значително административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава до допълнителната засегната държава членка уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
3. Засегнатата държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
4. Ако в срок от 45 дни за незначителни изменения и 90 дни за значителни изменения, считано от датата на приемане, засегнатата държава членка не изрази несъгласие по реда на член 10, се счита, че тя е съгласна със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. В срок от 30 дни от постигане на съгласието, посочено в параграф 4, засегнатата държава членка информира заявителя за това и, когато е приложимо, изменя разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 10
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. Съгласно член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена засегната държава членка може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, засегнатите държави членки не постигнат съгласие относно заключенията на доклада за оценката или, когато е приложимо, относно преработеното обобщение на характеристиките на биоцида в съответствие с член 7, параграф 6 или член 8, параграф 6, или дадена засегната държава членка е изразила несъгласие по член 6, параграф 3, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена засегната държава членка не е съгласна с референтната държава членка, засегнатата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
ГЛАВА III
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ КОМИСИЯТА
Член 11
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава до Агенцията уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и заплаща таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Без да се засягат разпоредбите на втора алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението и при условие че е заплатена съответната такса Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно предложеното изменение.
4. Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението съответната такса не е платена, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5. Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да представи проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно посоченото в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 12
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя.
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, Агенцията го валидира в срок от 30 дни от датата на неговото приемане.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, Агенцията не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако Агенцията сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че Агенцията прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В срок от 90 дни от приемане на заявлението за валидно Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012, а когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, Агенцията иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 13
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя и компетентния орган на държавата членка, посочена в член 5, параграф 1, буква г) (по-нататък наричан „оценяващият компетентен орган“).
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя и оценяващия компетентен орган.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в срок от 30 дни от неговото приемане от Агенцията.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
В срок от 15 дни от приемането на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че оценяващият компетентен орган прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, той валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява за това заявителя и Агенцията. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
5. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган извършва оценка на заявлението и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея, включително, когато е приложимо, проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в срок от 30 дни, писмени коментари по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
6. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Срокът, посочен в параграф 5, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
7. В срок от 90 дни от получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
8. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията проекта на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА IV
ВЪВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЯТА
Член 14
Административни изменения на биоциди
1. Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 2 от приложението, могат да бъдат въведени по всяко време преди приключване на процедурите, установени в членове 6 и 11.
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението, могат да бъдат въведени най-рано на датата, на която държавата членка или Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - изрично се съгласи с изменението, или 45 дни след получаване на уведомлението, подадено по реда на членове 6 и 11, в зависимост от това коя от двете дати настъпи по-рано.
2. Когато някое от посочените в параграф 1 изменения е отхвърлено, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на съответните държави членки или на Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Член 15
Незначителни изменения
1. Незначителните изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза, могат да бъдат въведени по всяко време след въвеждането на становището на Агенцията в Регистъра за биоциди по реда на член 12, параграф 4 и при условие че това становище е положително.
2. В случай че предложеното незначително изменение на биоцида е отхвърлено от Комисията по реда на член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на Комисията притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
3. Незначителни изменения на биоцид, разрешен от държавите членки, могат да бъдат въвеждани по всяко време, след като референтната държава членка е въвела съгласието в Регистъра за биоциди в съответствие с член 7, параграф 7.
Член 16
Значителни изменения
Значителните изменения могат да бъдат въведени единствено след като засегнатите държави членки или Комисията - в случай на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - са се съгласили с изменението и, когато е приложимо, са изменили решението за предоставяне на разрешение с решението, посочено в член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Непрекъснато наблюдение на въвеждането на изменения
По искане на държава членка, на Агенцията или на Комисията и за целите на наблюдението на биоциди, пуснати на пазара, притежателите на разрешение незабавно предоставят на органа, отправил искането, всякаква информация, свързана с въвеждането на дадено изменение.
Член 18
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 354/2013 VAN DE COMMISSIE
van 18 april 2013
betreffende wijzigingen in overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad toegelaten biociden
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 51,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Om een geharmoniseerde aanpak te waarborgen is het dienstig bepalingen vast te stellen betreffende wijzigingen in biociden met betrekking tot de informatie die is verstrekt in verband met de oorspronkelijke aanvraag tot toelating of registratie van overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (2) en Verordening (EU) nr. 528/2012 toegelaten of geregistreerde biociden en biocidefamilies.
(2)
De voorgestelde wijzigingen in biociden moeten worden ingedeeld in verschillende categorieën, afhankelijk van de mate waarin deze een herbeoordeling vereisen van de risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, en van de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie. De criteria moeten worden vastgesteld aan de hand waarvan een productwijziging wordt ingedeeld in een van de in artikel 50, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 genoemde categorieën.
(3)
Om de voorspelbaarheid te vergroten moet het Europees Agentschap voor chemische stoffen („het Agentschap”) adviezen uitbrengen over de indeling van productwijzigingen. Het Agentschap moet tevens richtsnoeren uitvaardigen met betrekking tot de details van de diverse categorieën wijzigingen. Deze richtsnoeren dienen regelmatig te worden bijgesteld in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
(4)
De procedure die leidt tot een besluit van de Commissie als bedoeld in artikel 50, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en, waar van toepassing, artikel 44, lid 5, behoeft verduidelijking.
(5)
Om het aantal potentiële aanvragen te verminderen en de lidstaten, het Agentschap en de Commissie in staat te stellen zich te concentreren op die wijzigingen die daadwerkelijk van invloed zijn op de eigenschappen van biociden moet voor bepaalde wijzigingen van administratieve aard een jaarlijks rapportagesysteem worden ingevoerd. Dergelijke wijzigingen hoeven vooraf niet te worden overeengekomen en moeten binnen twaalf maanden na uitvoering ervan ter kennis worden gebracht. Het jaarlijkse rapportagesysteem mag echter niet worden toegepast op andere wijzigingen van administratieve aard die onmiddellijke rapportage en voorafgaand onderzoek vereisen met het oog op het continue toezicht op het desbetreffende biocide.
(6)
Elke wijziging moet afzonderlijk worden ingediend. Een groepering van wijzigingen moet echter in bepaalde gevallen worden toegestaan om het onderzoek van de wijzigingen te vergemakkelijken en de administratieve lasten te verminderen.
(7)
Er moeten bepalingen worden vastgesteld met betrekking tot de rol van de overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 opgerichte coördinatiegroep teneinde de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen en geschillen bij de beoordeling van bepaalde wijzigingen te beslechten.
(8)
Deze verordening moet verduidelijken wanneer de houder van een toelating een bepaalde wijziging mag uitvoeren, aangezien een dergelijke verduidelijking van essentieel belang is voor de marktdeelnemers.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp
Deze verordening stelt bepalingen vast betreffende overeenkomstig artikel 50, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 aangevraagde wijzigingen in biociden met betrekking tot de informatie die is verstrekt bij de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van biociden of biocidefamilies overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG en Verordening (EU) nr. 528/2012 („productwijzigingen”).
Artikel 2
Indeling van productwijzigingen
1. Productwijzigingen worden ingedeeld overeenkomstig de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde criteria. Bepaalde categorieën wijzigingen worden vermeld in de tabellen van de bijlage.
2. De houder van een toelating kan het Agentschap verzoeken een advies uit te brengen over de indeling overeenkomstig de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde criteria van een wijziging die niet in de tabellen in de bijlage wordt genoemd.
Het advies wordt uitgebracht binnen 45 dagen na ontvangst van het verzoek en na betaling van de vergoeding zoals bedoeld in artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
Het Agentschap maakt zijn advies openbaar, met weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie.
Artikel 3
Richtsnoeren voor de indeling
1. Het Agentschap stelt in overleg met de lidstaten, de Commissie en de belanghebbende partijen richtsnoeren op over de details van de diverse categorieën productwijzigingen.
2. Deze richtsnoeren worden geregeld bijgewerkt, rekening houdend met de overeenkomstig artikel 2, lid 2, ontvangen adviezen, de bijdragen van de lidstaten en de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
Artikel 4
Groepering van wijzigingen
1. Wanneer diverse productwijzigingen worden aangevraagd, wordt voor elke beoogde wijziging een afzonderlijke kennisgeving of aanvraag ingediend.
2. In afwijking van lid 1 gelden de volgende regels:
a)
een enkele kennisgeving kan betrekking hebben op een reeks voorgestelde administratieve wijzigingen die op dezelfde manier verschillende producten wijzigen;
b)
een enkele kennisgeving kan betrekking hebben op een reeks voorgestelde administratieve wijzigingen die hetzelfde product wijzigen;
c)
in de volgende gevallen kan een enkele aanvraag betrekking hebben op meerdere voorgestelde wijzigingen in hetzelfde product:
1.
een van de voorgestelde wijzigingen in de groep is een belangrijke productwijziging; alle andere voorgestelde wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van deze wijziging;
2.
een van de voorgestelde wijzigingen in de groep is een kleine wijziging; alle andere voorgestelde wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van deze wijziging;
3.
alle wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van een nieuwe indeling van de werkzame stof(fen) of niet-werkzame stof(fen) die vervat is (zijn) in het product, of van het product zelf;
4.
alle wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van een specifieke voorwaarde van de toelating;
d)
een enkele aanvraag kan betrekking hebben op meerdere voorgestelde wijzigingen indien de lidstaat die de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 4, of artikel 8, lid 4, beoordeelt, of, in geval van een wijziging in een toelating van de Unie, het Agentschap, bevestigt dat het praktisch haalbaar is deze wijzigingen in dezelfde procedure te behandelen.
De in de eerste alinea onder c) en d) genoemde aanvragen worden ingediend overeenkomstig artikel 7 of 12 indien ten minste één van de voorgestelde wijzigingen een kleine productwijziging is en geen van de voorgestelde wijzigingen een belangrijke productwijziging is, en overeenkomstig artikel 8 of 13 indien ten minste één van de voorgestelde wijzigingen een belangrijke productwijziging is.
Artikel 5
Informatie-eisen
Een overeenkomstig artikel 50, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 ingediende aanvraag dient het volgende te bevatten:
1.
Het desbetreffende ingevulde aanvraagformulier dat te vinden is in het biocidenregister, met:
a)
een lijst van alle toelatingen waarop de voorgestelde wijziging (wijzigingen) betrekking heeft (hebben);
b)
een lijst van alle lidstaten waar het product is toegelaten en waarvoor de wijzigingen worden aangevraagd (de „betrokken lidstaten”);
c)
voor producten die op grond van een nationale toelating zijn toegelaten, de naam van de lidstaat die de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van het biocide heeft beoordeeld of, indien de wijzigingen niet in die lidstaat worden aangevraagd, de lidstaat die door de aanvrager is gekozen samen met de schriftelijke bevestiging dat die lidstaat ermee instemt op te treden als referentielidstaat (de „referentielidstaat”);
d)
voor belangrijke productwijzigingen die op grond van een toelating van de Unie zijn toegelaten, de naam van de lidstaat die de oorspronkelijk aanvraag tot toelating van het biocide heeft beoordeeld of, indien de wijzigingen niet in die lidstaat worden aangevraagd, de lidstaat die door de aanvrager is gekozen samen met de schriftelijke bevestiging dat de lidstaat ermee instemt de wijzigingsaanvraag te beoordelen;
e)
indien van toepassing, een ontwerp van de herziene samenvatting van de kenmerken van het biocide in, voor zover noodzakelijk,
1.
voor producten die op grond van een nationale toelating zijn toegelaten, de officiële taal of talen van de betrokken lidstaten;
2.
voor producten die op grond van een toelating van de Unie zijn toegelaten, een van de officiële talen van de Unie, die in geval van belangrijke wijzigingen een taal moet zijn die door de onder c) genoemde lidstaat ten tijde van de aanvraag is aanvaard.
2.
Een beschrijving van alle aangevraagde wijzigingen.
3.
Indien een wijziging leidt tot of het gevolg is van andere wijzigingen van de voorwaarden van dezelfde toelating, een beschrijving van het verband tussen deze wijzigingen.
4.
Alle relevante ondersteunende documenten waaruit blijkt dat de voorgestelde wijziging geen negatieve invloed heeft op de eerder geformuleerde conclusies betreffende de naleving van de voorwaarden in artikel 19 of 25 van Verordening (EU) nr. 528/2012.
5.
Indien van toepassing, het door het Agentschap overeenkomstig artikel 3 van deze verordening afgegeven advies.
HOOFDSTUK II
WIJZIGINGEN IN DOOR DE LIDSTATEN TOEGELATEN PRODUCTEN
Artikel 6
Kennisgevingsprocedure voor administratieve productwijzigingen
1. De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij alle betrokken lidstaten tegelijk een kennisgeving overeenkomstig artikel 5 in en betaalt in elk van deze lidstaten de vergoeding overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
2. Onverminderd het bepaalde in de tweede alinea, wordt de kennisgeving ingediend binnen twaalf maanden na de uitvoering van de wijziging.
In geval van een wijziging als bedoeld in titel 1, afdeling 1, van de bijlage bij deze verordening wordt de kennisgeving vóór uitvoering van de wijziging ingediend.
3. Indien een van de betrokken lidstaten bezwaar maakt tegen de wijziging of de verschuldigde vergoeding niet is betaald, stelt deze lidstaat de houder van de toelating of diens vertegenwoordiger en de andere betrokken lidstaten binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving in kennis van de afwijzing van de wijziging en de motivering voor deze afwijzing.
Indien een betrokken lidstaat zijn bezwaren niet binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving kenbaar maakt, wordt die lidstaat geacht met de wijziging te hebben ingestemd.
4. Elk van de betrokken lidstaten die de wijziging niet overeenkomstig lid 3 heeft afgewezen, wijzigt waar relevant de toelating voor het biocide in overeenstemming met de overeengekomen wijziging.
Artikel 7
Procedure voor kleine productwijzigingen
1. De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij alle betrokken lidstaten tegelijk een aanvraag overeenkomstig artikel 5 in.
2. Elke betrokken lidstaat stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding. Indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt, wijst de betrokken lidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten daarvan in kennis. Bij ontvangst van de vergoeding aanvaardt de betrokken lidstaat de aanvraag en stelt hij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard.
3. Indien de aanvraag voldoet aan de in artikel 5 vastgestelde eisen, valideert de referentielidstaat de aanvraag binnen 30 dagen na aanvaarding ervan en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de referentielidstaat geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.
Indien de referentielidstaat van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat hij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de vervollediging van de aanvraag en stelt hij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 45 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de referentielidstaat de aanvraag indien de ingediende aanvullende informatie toereikend is om te voldoen aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de referentielidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
4. Binnen 90 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de referentielidstaat de aanvraag, stelt hij een beoordelingsrapport op en doet hij zijn beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide aan de betrokken lidstaten en de aanvrager toekomen.
5. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de referentielidstaat de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn in te dienen. De in lid 4 bedoelde periode wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De termijn waarbinnen de aanvrager de informatie moet indienen, mag niet langer dan 45 dagen duren, tenzij dit door de aard van de gevraagde informatie of door uitzonderlijke omstandigheden wordt gerechtvaardigd.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de referentielidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
6. Indien binnen 45 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, van de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide, de betrokken lidstaten geen bezwaren overeenkomstig artikel 10 kenbaar maken, worden deze lidstaten geacht te hebben ingestemd met de conclusies van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
7. Binnen 30 dagen na het bereiken van overeenstemming stelt de referentielidstaat de aanvrager in kennis van de overeenstemming en stelt hij deze beschikbaar in het in artikel 71 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde biocidenregister. De referentielidstaat en elk van de betrokken lidstaten wijzigen waar relevant de toelatingen voor het biocide overeenkomstig de overeengekomen wijziging.
Artikel 8
Procedure voor belangrijke productwijzigingen
1. De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij alle betrokken lidstaten tegelijk een aanvraag overeenkomstig artikel 5 in.
2. Elke betrokken lidstaat stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding. Indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt, wijst de betrokken lidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten daarvan in kennis. Bij ontvangst van de vergoeding aanvaardt de betrokken lidstaat de aanvraag en stelt hij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard.
3. Indien de aanvraag voldoet aan de in artikel 5 vastgestelde eisen valideert de referentielidstaat de aanvraag binnen 30 dagen na aanvaarding ervan en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de referentielidstaat geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.
Indien de referentielidstaat van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat hij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van de aanvraag en stelt hij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de referentielidstaat de aanvraag indien hij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie toereikend is om te voldoen aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de referentielidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
4. Binnen 180 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de referentielidstaat de aanvraag, stelt hij een beoordelingsrapport op en doet hij zijn beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide aan de betrokken lidstaten en de aanvrager toekomen.
5. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de referentielidstaat de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn in te dienen. De in lid 4 bedoelde periode wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De termijn waarbinnen de aanvrager de informatie moet indienen, mag niet langer dan 90 dagen duren, tenzij dit door de aard van de gevraagde informatie of door uitzonderlijke omstandigheden wordt gerechtvaardigd.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de referentielidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
6. Indien binnen 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, van de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide, de betrokken lidstaten geen bezwaren overeenkomstig artikel 10 kenbaar maken, worden deze lidstaten geacht in te stemmen met de conclusies van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
7. Binnen 30 dagen na het bereiken van overeenstemming stelt de referentielidstaat de aanvrager in kennis van de overeenstemming en wijzigen de referentielidstaat en elk van de betrokken lidstaten waar relevant de toelatingen voor het biocide overeenkomstig de overeengekomen wijziging.
Artikel 9
Overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) nr. 528/2012 toegelaten biociden
1. Indien de toelating is afgegeven overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) nr. 528/2012 stelt de houder van de toelating of diens vertegenwoordiger elke lidstaat op het grondgebied waarvan het biocide wordt aangeboden, in kennis van de kennisgevingen of aanvragen die overeenkomstig artikel 6, 7 of 8 van deze verordening bij de referentielidstaat zijn ingediend.
2. Indien een referentielidstaat heeft ingestemd met een herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide, doet de houder van de toelating of diens vertegenwoordiger de herziene samenvatting toekomen aan elke lidstaat op het grondgebied waarvan het biocide wordt aangeboden, in de officiële taal of talen van die lidstaat.
Artikel 9 bis
Procedure voor reeds door andere lidstaten overeengekomen wijzigingen
1. Als een administratieve wijziging reeds in een of meer lidstaten is overeengekomen en de houder van de toelating dezelfde administratieve wijziging in nog een andere betrokken lidstaat wil uitvoeren, dient de houder van de toelating of zijn vertegenwoordiger overeenkomstig artikel 6, lid 1, een kennisgeving in bij die andere betrokken lidstaat.
2. Als een kleine of een belangrijke wijziging reeds in een of meer lidstaten is overeengekomen en de houder van de toelating dezelfde kleine of belangrijke wijziging in nog een andere betrokken lidstaat wil uitvoeren, dient de houder van de toelating of diens vertegenwoordiger een aanvraag overeenkomstig artikel 5 bij die andere betrokken lidstaat in.
3. De betrokken lidstaat stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding. Indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt, wijst de betrokken lidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten daarvan in kennis. Bij ontvangst van de vergoedingen aanvaardt de betrokken lidstaat de aanvraag en stelt hij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard.
4. Indien de betrokken lidstaat in geval van een kleine wijziging binnen 45 dagen of in geval van een belangrijke wijziging binnen 90 dagen na de datum van aanvaarding geen bezwaren overeenkomstig artikel 10 kenbaar maakt, wordt hij geacht in te stemmen met de conclusies van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
5. Binnen 30 dagen na de in lid 4 bedoelde instemming stelt de betrokken lidstaat de aanvrager in kennis van de instemming en wijzigt hij, indien van toepassing, de toelating van het biocide overeenkomstig de overeengekomen wijziging.
Artikel 10
Coördinatiegroep, arbitrage en afwijking op wederzijdse erkenning
1. Een betrokken lidstaat mag overeenkomstig artikel 37 van Verordening (EU) nr. 528/2012 voorstellen de verlening van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen.
2. Indien de betrokken lidstaten met betrekking tot andere aspecten dan die bedoeld in lid 1 geen overeenstemming bereiken over de conclusies van het beoordelingsrapport of, indien van toepassing, over de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide in overeenstemming met artikel 7, lid 6, of artikel 8, lid 6, of indien een betrokken lidstaat bezwaar heeft gemaakt overeenkomstig artikel 6, lid 3, legt de referentielidstaat de zaak voor aan de in artikel 35 van Verordening (EU) nr. 528/2012 genoemde coördinatiegroep.
Indien een betrokken lidstaat het niet eens is met de referentielidstaat, geeft de eerstgenoemde alle betrokken lidstaten en de aanvrager een uitvoerige toelichting van de redenen voor zijn standpunt.
3. Op de in lid 2 genoemde geschillen zijn de artikelen 35 en 36 van Verordening (EU) nr. 528/2012 van toepassing.
HOOFDSTUK III
WIJZIGINGEN IN DOOR DE COMMISSIE TOEGELATEN PRODUCTEN
Artikel 11
Kennisgevingsprocedure voor administratieve productwijzigingen
1. De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij het Agentschap een kennisgeving overeenkomstig artikel 5 in en betaalt de in artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde vergoeding.
2. Onverminderd het bepaalde in de tweede alinea, wordt die kennisgeving ingediend binnen twaalf maanden na de uitvoering van de wijziging.
In geval van een wijziging als bedoeld in titel 1, afdeling 1, van de bijlage bij deze verordening wordt de kennisgeving vóór uitvoering van de wijziging ingediend.
3. Binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving en op voorwaarde dat de verschuldigde vergoeding is betaald, stelt het Agentschap een advies over de voorgestelde wijziging op, dat het bij de Commissie indient.
4. Indien de verschuldigde vergoeding niet binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving is betaald, wijst het Agentschap de aanvraag af en stelt het de aanvrager daarvan in kennis.
Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge dit lid kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.
5. Het Agentschap stelt de aanvrager van zijn advies in kennis en verzoekt de aanvrager, indien van toepassing, een ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide in te dienen in alle officiële talen van de Unie.
6. Binnen 30 dagen na indiening van zijn advies bij de Commissie doet het Agentschap, indien van toepassing, aan de Commissie, in alle officiële talen van de Unie, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012, toekomen.
Artikel 12
Procedure voor kleine productwijzigingen
1. De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij het Agentschap een aanvraag overeenkomstig artikel 5 in.
2. Het Agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding en wijst de aanvraag af indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt. Het Agentschap stelt de aanvrager daarvan in kennis.
Na ontvangst van de vergoeding aanvaardt het Agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager daarvan in kennis.
Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge dit lid kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.
3. Indien de aanvraag voldoet aan de in artikel 5 vastgestelde eisen, valideert het Agentschap de aanvraag binnen 30 dagen na de datum van aanvaarding ervan.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert het Agentschap geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.
Indien het Agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de vervollediging van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 45 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert het Agentschap de aanvraag indien het heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie toereikend is om te voldoen aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst het Agentschap de aanvraag af en stelt het de aanvrager daarvan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig lid 2 betaalde vergoeding terugbetaald.
Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge dit lid kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.
4. Binnen 90 dagen na aanvaarding van een aanvraag als geldig, stelt het Agentschap een advies over de voorgestelde wijziging op, dat het bij de Commissie indient. In geval van een gunstig advies geeft het Agentschap aan of de voorgestelde wijziging een wijziging van de toelating vereist.
Het Agentschap stelt de aanvrager van zijn advies in kennis, stelt het beschikbaar in het in artikel 71 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde biocidenregister, en verzoekt de aanvrager, indien van toepassing, een ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide in te dienen in alle officiële talen van de Unie.
5. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt het Agentschap de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken. De in lid 4 bedoelde periode wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De termijn waarbinnen de aanvrager de informatie moet indienen, mag niet langer dan 45 dagen duren, tenzij dit door de aard van de gevraagde informatie of door uitzonderlijke omstandigheden wordt gerechtvaardigd.
6. Binnen 30 dagen na indiening van zijn advies bij de Commissie doet het Agentschap, indien van toepassing, aan de Commissie, in alle officiële talen van de Unie, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012, toekomen.
Artikel 13
Procedure voor belangrijke productwijzigingen
1. De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij het Agentschap een aanvraag overeenkomstig artikel 5 in.
2. Het Agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding en wijst de aanvraag af indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt. Het Agentschap stelt de aanvrager en de bevoegde autoriteit van de in artikel 5, lid 1, onder d), bedoelde betrokken lidstaat (de „beoordelende bevoegde autoriteit”) daarvan in kennis.
Na ontvangst van de vergoeding aanvaardt het Agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis.
Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge dit lid kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.
3. De beoordelende bevoegde autoriteit valideert de aanvraag binnen 30 dagen na aanvaarding ervan door het Agentschap, mits deze voldoet aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de beoordelende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.
Binnen 15 dagen na aanvaarding van een aanvraag door het Agentschap stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding en wijst zij de aanvraag af indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt.
4. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de vervollediging van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie toereikend is om te voldoen aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag af en stelt zij de aanvrager en het Agentschap daarvan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig lid 2 betaalde vergoeding terugbetaald.
5. Binnen 180 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en doet zij een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling, met inbegrip van, indien van toepassing, een ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken, aan het Agentschap toekomen.
Alvorens haar conclusies bij het Agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen opmerkingen over de conclusies van de beoordeling schriftelijk kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.
6. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het Agentschap daarvan in kennis. De in lid 5 bedoelde periode wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De termijn waarbinnen de aanvrager de informatie moet indienen, mag niet langer dan 90 dagen duren, tenzij dit door de aard van de gevraagde informatie of door uitzonderlijke omstandigheden wordt gerechtvaardigd.
7. Binnen 90 dagen na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het Agentschap een advies over de voorgestelde wijziging op, dat het bij de Commissie indient. In geval van een gunstig advies geeft het Agentschap aan of de voorgestelde wijziging een wijziging van de toelating vereist.
Het Agentschap stelt de aanvrager van zijn advies in kennis en verzoekt de aanvrager, indien van toepassing, een ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide in te dienen in alle officiële talen van de Unie.
8. Binnen 30 dagen na indiening van zijn advies bij de Commissie doet het Agentschap, indien van toepassing, aan de Commissie, in alle officiële talen van de Unie, het ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 toekomen.
HOOFDSTUK IV
UITVOERING VAN WIJZIGINGEN
Artikel 14
Administratieve productwijzigingen
1. De in titel 1, afdeling 2, van de bijlage bedoelde administratieve wijzigingen kunnen te allen tijde vóór de voltooiing van de in de artikelen 6 en 11 vastgestelde procedures worden uitgevoerd.
De in titel 1, afdeling 1, van de bijlage bedoelde administratieve wijzigingen kunnen worden uitgevoerd ten vroegste op de datum dat de lidstaat of, in geval van wijzigingen van een op grond van een toelating van de Unie toegelaten product, de Commissie uitdrukkelijk met de wijziging instemt, of, als dit eerder is, 45 dagen na ontvangst van de overeenkomstig de artikelen 6 en 11 ingediende kennisgeving.
2. Indien een van de in lid 1 genoemde wijzigingen wordt afgewezen, staakt de houder van de toelating de toepassing van de wijziging in kwestie binnen 30 dagen na kennisgeving van het besluit van de betrokken lidstaten of, in geval van wijzigingen in een product dat op grond van een toelating van de Unie is toegelaten, de Commissie.
Artikel 15
Kleine wijzigingen
1. Na een gunstig advies van het Agentschap kunnen kleine wijzigingen in een product dat op grond van een toelating van de Unie is toegelaten, worden uitgevoerd te allen tijde nadat het advies van het Agentschap overeenkomstig artikel 12, lid 4, in het biocidenregister beschikbaar is gesteld.
2. Indien de Commissie de voorgestelde kleine productwijziging overeenkomstig artikel 50, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 afwijst, staakt de houder van de toelating de toepassing van de voorgestelde wijziging binnen 30 dagen na kennisgeving van het besluit van de Commissie.
3. Kleine wijzigingen in een door de lidstaten toegelaten product kunnen worden uitgevoerd te allen tijde nadat de referentielidstaat de overeenstemming overeenkomstig artikel 7, lid 7, in het biocidenregister beschikbaar heeft gesteld.
Artikel 16
Belangrijke wijzigingen
Belangrijke wijzigingen mogen alleen worden uitgevoerd nadat de betrokken lidstaten of, in geval van wijzigingen in een product dat op grond van een toelating van de Unie is toegelaten, de Commissie met de wijziging hebben ingestemd en het besluit tot toelating, waar relevant, hebben gewijzigd bij het in artikel 50, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde besluit.
HOOFDSTUK V
SLOTBEPALINGEN
Artikel 17
Voortdurende controle van de uitvoering van wijzigingen
Op verzoek van een lidstaat, het Agentschap of de Commissie en met het oog op de controle van biociden die op de markt worden gebracht, verstrekken de houders van een toelating de verzoekende autoriteit onverwijld alle informatie die verband houdt met de uitvoering van een bepaalde wijziging.
Artikel 18
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 september 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 april 2013.