РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
за отлагане на датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14
(текст от значение за ЕИП)
(2014/397/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества дифетиалон и дифенакум са включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за използване в биоциди за продуктов тип 14 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се считат за одобрени съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.
(2)
Тяхното одобрение изтича съответно на 31 октомври 2014 г. и 31 март 2015 г. В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 бяха подадени заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества.
(3)
Поради установените рискове и характеристиките на активните вещества дифетиалон и дифенакум, които ги правят потенциално устойчиви, биоакумулиращи и токсични, или много устойчиви и много биоакумулиращи, подновяването на одобрението им става след извършване на оценка на алтернативно активно вещество (или вещества). В допълнение поради тези характеристики одобрението на тези активни вещества може да бъде подновявано само ако се докаже, че поне едно от условията на член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е изпълнено.
(4)
Комисията предприе проучване на мерките за намаляване на риска, които могат да се прилагат към родентициди с антикоагулантно действие, с оглед да предложи мерки, които са най-подходящи за намаляването на рисковете, свързани с характеристиките на тези активни вещества.
(5)
Това проучване понастоящем е в ход и кандидатите следва да получат възможност да вземат предвид заключенията от проучването в своите заявления за подновяване на одобрението на тези активни вещества. Освен това заключенията от това проучване следва да се вземат предвид при вземането на решения относно подновяване на одобрението на всички родентициди с антикоагулантно действие.
(6)
С цел да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите за всички родентициди с антикоагулантно действие, както и на мерките за намаляване на риска, които ще се прилагат към тях, оценката на дифетиалон и дифенакум следва да се отложи, докато бъде подадено и последното заявление за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие. Очаква се заявленията за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие, а именно бродифакум, варфарин и варфарин натрий, да бъдат подадени до 31 юли 2015 г.
(7)
Следователно, по причини извън контрола на заявителите, одобрението на дифетиалон и дифенакум изглежда ще изтече, преди да е взето решение за неговото подновяване. Поради това е уместно да се отложи датата на изтичане на одобрението на посочените активни вещества за период, който ще е достатъчно дълъг, за да даде възможност за разглеждане на заявленията.
(8)
Освен по отношение на датата на изтичане на одобрението, тези вещества следва да продължават да бъдат одобрени, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14 се отлага до 30 юни 2018 г.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 25 juni 2014
tot verlenging van de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring van difethialon en difenacum voor gebruik in biociden voor productsoort 14
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/397/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 14, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Difethialon en difenacum zijn in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) opgenomen als werkzame stoffen die mogen worden gebruikt in biociden voor productsoort 14, en worden ingevolge artikel 86 van Verordening (EU) nr. 528/2012 geacht op grond van deze verordening te zijn goedgekeurd, onder voorbehoud van de naleving van de in bijlage I bij die richtlijn vastgestelde specificaties en voorwaarden.
(2)
De goedkeuring daarvan verstrijkt op 31 oktober 2014 respectievelijk 31 maart 2015. Overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn aanvragen ingediend voor verlenging van de goedkeuring van deze werkzame stoffen.
(3)
Vanwege de gesignaleerde risico's en de kenmerken van de werkzame stoffen difethialon en difenacum, waardoor die persistent, bioaccumulerend en toxisch, dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend kunnen zijn, moet voor verlenging van de goedkeuring daarvan een evaluatie van een alternatieve werkzame stof of van alternatieve werkzame stoffen worden verricht. Wegens deze kenmerken kan bovendien de goedkeuring van deze werkzame stoffen uitsluitend worden verlengd indien wordt aangetoond dat aan ten minste een van de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt voldaan.
(4)
De Commissie heeft een onderzoek opgestart naar de risicobeperkende maatregelen die kunnen worden toegepast op bloedstollingsremmende rodenticiden, met als doel om de maatregelen voor te stellen die het meest geschikt zijn om de risico's te beperken die verband houden met de eigenschappen van die werkzame stoffen.
(5)
Dat onderzoek loopt momenteel nog en de aanvragers van verlenging van de goedkeuring van die werkzame stoffen moet de mogelijkheid worden geboden om in hun aanvraag op de conclusies van het onderzoek in te gaan. Voorts moet bij het besluit over verlenging van de goedkeuring van alle bloedstollingsremmende rodenticiden met de conclusies van dat onderzoek rekening worden gehouden.
(6)
Om de risico's en de voordelen van alle bloedstollingsremmende rodenticiden alsmede van de daarvoor geldende risicobeperkende maatregelen gemakkelijker te kunnen beoordelen en vergelijken, moet de evaluatie van difethialon en difenacum worden uitgesteld totdat de laatste aanvraag voor verlenging met betrekking tot het laatste bloedstollingsremmende rodenticide wordt ingediend. De aanvragen voor verlenging van de goedkeuring van de laatste bloedstollingsremmende rodenticiden, te weten brodifacum, warfarine en warfarine-natrium, worden naar verwachting uiterlijk op 31 juli 2015 ingediend.
(7)
Bijgevolg zal de goedkeuring van difethialon en difenacum, om redenen die de aanvragers niet verwijtbaar zijn, waarschijnlijk verstrijken voordat een besluit over de verlenging ervan is genomen. Daarom moet de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring van die werkzame stoffen met een zodanige termijn worden verlengd dat er voldoende tijd is om de aanvragen te behandelen.
(8)
Behalve wat betreft de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring, moet de goedkeuring van die stoffen blijven gelden, onder voorbehoud van de naleving van de specificaties en voorwaarden vastgesteld in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG.
(9)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De termijn voor het verstrijken van de goedkeuring van difethialon en difenacum voor gebruik in biociden voor productsoort 14 wordt verlengd tot en met 30 juni 2018.
Artikel 2
Dit besluit treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 25 juni 2014.