ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
RICHTLIJN 2012/43/EU VAN DE COMMISSIE
van 26 november 2012
tot wijziging van bepaalde rubriekopschriften van bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 11, lid 4, en artikel 16, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) bevat nadere bepalingen voor de beoordeling van bestaande werkzame stoffen. Overeenkomstig artikel 15, lid 2, van de verordening moet de Commissie overleg plegen met deskundigen uit de lidstaten voordat zij besluit tot opneming van een werkzame stof in bijlage I.
(2)
Overeenkomstig artikel 10, lid 2, onder i), van Richtlijn 98/8/EG, wordt de opneming van een werkzame stof in bijlage I, waar van toepassing, verbonden aan eisen betreffende de minimale zuiverheidsgraad en de aard en het maximumgehalte van bepaalde verontreinigingen.
(3)
De eerste opneming in bijlage I werd vastgesteld bij Richtlijn 2006/140/EG van de Commissie van 20 december 2006 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde sulfurylfluoride als werkzame stof in bijlage I van die richtlijn op te nemen (3). Die richtlijn stelde de rubriekopschriften vast van bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG. Een van deze rubriekopschriften luidt: „Minimale zuiverheid van de werkzame stof in het biocide zoals het op de markt wordt gebracht”.
(4)
In het kader van de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 bedoelde toetsing door deskundigen hebben deskundigen uit de lidstaten een methode ontwikkeld waarmee de vergelijkbaarheid van de chemische samenstellingen en de gevarenprofielen („technische gelijkwaardigheid”) van stoffen kunnen worden vastgesteld die onder dezelfde definitief vallen, maar die afkomstig zijn van verschillende bronnen of fabricageprocedés. Voor deze vaststelling is de zuiverheidsgraad slechts een van de factoren die doorslaggevend kunnen zijn. Bovendien is een lagere zuiverheidsgraad van een werkzame stof niet noodzakelijkerwijze van invloed op het gevarenprofiel van deze stof.
(5)
Bijgevolg moet in de rubriekopschriften van bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG de bestaande verwijzing naar de minimale zuiverheid worden vervangen door een verwijzing naar de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof die voor de overeenkomstig artikel 11 van de richtlijn uitgevoerde beoordeling is gebruikt en moet worden vermeld dat de werkzame stof in het op de markt gebrachte product een andere zuiverheid kan hebben dan de beoordeelde stof, voor zover bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde stof.
(6)
De bij Richtlijn 2006/140/EG vastgestelde eerste kolom van bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG bevat ook het rubriekopschrift „Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3 (behalve voor producten die meer dan één werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan)”.
(7)
Overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG beschikt een lidstaat die een aanvraag voor wederzijdse erkenning van een bestaande toelating ontvangt over een periode van 120 dagen om het product door middel van wederzijdse erkenning toe te laten. Wanneer echter de eerste toelating van een product minder dan 120 dagen voor de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, van de richtlijn voor dat product is verleend, kan een lidstaat die een volledige aanvraag voor wederzijdse erkenning van die toelating ontvangt, niet voldoen aan de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, van de richtlijn, indien hij gebruikmaakt van de in artikel 4, lid 1, van de richtlijn bedoelde periode van 120 dagen, zelfs wanneer de volledige aanvraag voor wederzijdse erkenning onmiddellijk na het verlenen van de eerste toelating is ingediend.
(8)
Voor producten waarvoor de eerste toelating later dan 120 dagen voor de oorspronkelijke termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG is verleend, moet daarom de termijn voor de lidstaat voor de naleving van artikel 16, lid 3, van de richtlijn door middel van wederzijdse erkenning van de eerste toelating worden verlengd tot 120 dagen na de indiening van de volledige aanvraag voor wederzijdse erkenning, op voorwaarde dat de volledige aanvraag voor wederzijdse erkenning binnen 60 dagen na de verlening van de eerste toelating is ingediend.
(9)
Bovendien is het mogelijk dat een lidstaat die binnen de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, van richtlijn 98/8/EG voorstelt om overeenkomstig artikel 4, lid 4, van de richtlijn van de wederzijdse erkenning af te wijken, artikel 16, lid 3, van de richtlijn niet binnen deze termijn kan naleven, naargelang van de datum waarop het besluit van de Commissie is vastgesteld overeenkomstig artikel 4, lid 4, tweede alinea, van de richtlijn. In dergelijke gevallen moet de termijn dan ook worden uitgesteld tot een redelijke periode na de vaststelling van het besluit door de Commissie.
(10)
Voor producten waarvoor één of meer lidstaten hebben voorgesteld om overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG van de wederzijdse erkenning af te wijken, moet daarom de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, van de richtlijn door middel van wederzijdse erkenning van de eerste toelating worden verlengd tot dertig dagen na de vaststelling van het besluit van de Commissie.
(11)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 maart 2013 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 26 november 2012.