РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
VERORDENING (EU) Nr. 474/2014 VAN DE COMMISSIE
van 8 mei 2014
tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) wat betreft 1,4-dichloorbenzeen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 68, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De Franse autoriteiten hebben voor 1,4-dichloorbenzeen (hierna „DCB” genoemd) een risicobeoordeling uitgevoerd overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad (2) inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van de bestaande stoffen die zijn opgenomen in de European Inventory of Existing Commercial Substances. Het eindverslag werd in 2004 gepubliceerd op de website van het Europees Bureau voor chemische stoffen (EC, 2004) (3).
(2)
In februari 2008 werd de mededeling van de Commissie (4) inzake de resultaten van de risicobeoordeling en de strategieën ter beperking van de risico's voor DCB bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. In die mededeling werd aanbevolen dat overwogen zou worden om beperkingen op het op de markt brengen en het gebruik van DCB in luchtverfrissers, motwerende middelen en toiletblokjes in Richtlijn 76/769/EEG van de Raad (5) op te nemen om het risico voor de consument te beperken. Beperkingen op het gebruik van DCB als motwerend middel, zoals die in 2008 in die mededeling zijn aanbevolen, vallen reeds onder Beschikking 2007/565/EG van de Commissie (6) (productsoort 19: afweermiddelen en lokstoffen), zodat voor dat gebruik geen beperking op grond van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is vereist.
(3)
In november 2011 heeft de Commissie in overeenstemming met artikel 69, lid 1, van die verordening het Agentschap voor chemische stoffen (hierna „het Agentschap” genoemd) verzocht om voor DCB een beperkingsdossier samen te stellen overeenkomstig de voorschriften van bijlage XV bij die verordening (hierna „het bijlage XV-dossier” genoemd).
(4)
In haar verzoek heeft de Commissie het Agentschap gevraagd om met name aandacht te besteden aan de blootstelling van consumenten thuis en in openbare toiletten, met inbegrip van de blootstelling van personen die beroepshalve in dergelijke toiletten aanwezig zijn of die schoonmaken, rekening houdend met de meest recente en relevante informatie in de wetenschappelijke literatuur en met de afname van het gebruik van DCB in Europa. In die beoordeling diende ook rekening te worden gehouden met het in opdracht van de Commissie opgestelde verslag (7) over de sociaaleconomische gevolgen van een beperking van DCB.
(5)
DCB is opgenomen in de lijst in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (8) als kankerverwekkende stof van gevarencategorie 2, alsook omwille van zijn irriterende eigenschappen voor de ogen en zijn hoge giftigheid voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Er wordt geschat dat jaarlijks in de Unie ongeveer 800 ton DCB wordt gebruikt voor de vervaardiging van luchtverfrissers en reukverdrijvende producten voor het toilet, waarvan 10 % is bestemd voor huishoudelijk gebruik en de rest voor professioneel gebruik (hoofdzakelijk als reukverdrijvers in openbare toiletten).
(6)
Op 19 april 2012 heeft het Agentschap het bijlage XV-dossier voorgelegd aan het Comité risicobeoordeling en aan het Comité sociaaleconomische analyse. In dat dossier (9) werd aangetoond dat het op de markt brengen en het gebruik van luchtverfrissers en toiletblokjes op basis van DCB zowel voor huishoudelijk als voor professioneel gebruik zou moeten worden beperkt, omdat de daaraan verbonden risico's niet voldoende onder controle worden gehouden en de voordelen die voortvloeien uit een beperking opwegen tegen de kosten. Uit het dossier is verder gebleken dat op het niveau van de Unie actie moet worden ondernomen.
(7)
Het Comité risicobeoordeling heeft op 8 maart 2013 zijn advies inzake de in het bijlage XV-dossier voorgestelde beperking bij consensus aangenomen. Volgens het advies van het Comité risicobeoordeling is de beperking de meest gepaste maatregel op het niveau van de Unie om de vastgestelde risico's van DCB bij gebruik als luchtverfrisser of reukverdrijver in toiletten, huizen, kantoren of andere overdekte openbare ruimten andere aan te pakken, uit het oogpunt van zowel doeltreffendheid als uitvoerbaarheid. Omwille van de afdwingbaarheid heeft het Comité risicobeoordeling echter voorgesteld om voor DCB in dergelijke producten een concentratiegrens van 1 gewichtsprocent te specificeren, zodat producten die DCB als verontreiniging bevatten niet onrechtmatig worden getroffen. Die concentratie stemt overeen met de grenswaarde voor indeling van een mengsel als kankerverwekkend van categorie 2 volgens Verordening (EG) nr. 1272/2008.
(8)
Zoals is aangegeven in het achtergronddocument bij het advies van het Comité risicobeoordeling, zijn op de markt van de Unie betrouwbare analytische methoden beschikbaar om de gehalten aan DCB vast te stellen.
(9)
Het Comité risicobeoordeling heeft in zijn beoordeling geoordeeld dat de kankerverwekkendheid (mitogeen, kankerverwekkende stof met drempelwaarde) het omslagpunt is met het grootste belang voor de menselijke gezondheid. Op basis van gegevens over blootstelling door inademing van dampen die DCB bevatten, heeft het Comité risicobeoordeling voorgesteld om het vastgestelde risico voor de consument bij doorlopend thuisgebruik van DCB bevattende luchtverfrissers en reukverdrijvers voor toiletten te beperken. Dat scenario werd beschouwd als een weergave van overtuigende „worst case”-gebruiksomstandigheden. Verder staat in het advies van het Comité risicobeoordeling dat blootstelling van wie beroepshalve in toiletten aanwezig is of die schoonmaakt, moet worden beperkt, aangezien een risico door een slechte ventilatie van toiletten is gesignaleerd.
(10)
Bij de analyse van de reikwijdte van de beperking heeft het Comité risicobeoordeling rekening gehouden met de blootstelling van consumenten aan luchtverfrissers en reukverdrijvers voor toiletten bij huishoudelijk gebruik en in openbare toiletten, met inbegrip van personen die beroepshalve in dergelijke toiletten aanwezig zijn en schoonmaakpersoneel, maar ook andere groepen zoals onderhoudspersoneel. Er werd ook rekening gehouden met consumenten en professionals die een bezoek brengen aan of werken in overdekte ruimten (andere dan toiletten) waar luchtverfrissers met DCB worden gebruikt. Ander professioneel of industrieel gebruik werd buiten beschouwing gelaten.
(11)
Het Comité sociaaleconomische analyse heeft op 5 juni 2013 zijn advies inzake de in het bijlage XV-dossier voorgestelde beperking bij consensus aangenomen. Volgens het advies van het Comité sociaaleconomische analyse is de beperking, zoals door het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse aangepast, na afweging van de sociaaleconomische kosten tegen de sociaaleconomische baten de meest geschikte maatregel op het niveau van de Unie om de geconstateerde risico's aan te pakken. Op basis van de conclusie van het Comité risicobeoordeling dat blootstelling aan DCB voor huishoudelijke en professionele gebruikers moet worden beperkt en van een aantal aanwijzingen dat luchtverfrissers en toiletblokjes met DCB verder zullen worden gebruikt als niet wordt ingegrepen, stemde het Comité sociaaleconomische analyse ermee in dat beperking een passende en een doeltreffende maatregel is. Wat de evenredigheid van een beperking op huishoudelijk gebruik betreft, concludeerde het Comité sociaaleconomische analyse dat de maatregel evenredig is. Wat de evenredigheid van een gezamenlijke beperking van huishoudelijk en professioneel gebruik betreft, heeft het Comité sociaaleconomische analyse, rekening houdend met de verwachte voordelen voor de gezondheid en de schaal van de kosten die ermee gepaard gaan, geconcludeerd dat de maatregel niet kan worden beschouwd als onevenredig.
(12)
Het Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie werd tijdens de beperkingsprocedure geraadpleegd en het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse hebben rekening gehouden met zijn opmerkingen over de formulering van de beperkingsvoorwaarden en over de overgangsperiode.
(13)
Het Agentschap heeft de adviezen van het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse op 17 juni 2013 bij de Commissie ingediend en op grond hiervan concludeert de Commissie dat het in de handel brengen en het gebruik van DCB als stof of bestanddeel van mengsels in een concentratie van 1 gewichtsprocent of meer, gebruikt als luchtverfrisser of reukverdrijver in toiletten, huizen, kantoren of andere overdekte openbare ruimten leidt tot een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid. De Commissie is voorts van oordeel dat deze risico's moeten worden aangepakt in de hele Unie. Er is rekening gehouden met de sociaaleconomische gevolgen van deze beperking, alsmede met de beschikbaarheid van alternatieven.
(14)
De belanghebbenden moet een termijn van twaalf maanden na de inwerkingtreding van deze verordening worden geboden waarin zij maatregelen moeten nemen om aan de daarin vastgestelde maatregelen te voldoen, onder meer voor luchtverfrissers en reukverdrijvers die zich al in de leveringsketen of in voorraden bevinden.
(15)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(16)
De in deze verordening vervatte bepalingen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 juni 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 8 mei 2014.