РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 872/2012 VAN DE COMMISSIE
van 1 oktober 2012
tot vaststelling van de lijst van aromastoffen als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad, tot opname van die lijst in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie en Beschikking 1999/217/EG van de Commissie
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad van 28 oktober 1996 tot vaststelling van een communautaire procedure voor in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken aromastoffen (1), en met name artikel 3, lid 2, artikel 4, lid 1, en artikel 5,
Gezien Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad, Verordening (EG) nr. 2232/96, Verordening (EG) nr. 110/2008 en Richtlijn 2000/13/EG (2), en met name artikel 25, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 2232/96 bevat een communautaire procedure voor de beoordeling en goedkeuring van aromastoffen. De lidstaten hebben de Commissie in kennis gesteld van de lijst van aromastoffen die mogen worden gebruikt in of op levensmiddelen die op hun grondgebied in de handel gebracht worden.
(2)
Verordening (EG) nr. 2232/96 voorziet in een lijst van aromastoffen die zijn toegestaan met uitsluiting van alle andere stoffen. Die lijst moet gebaseerd zijn op een repertorium van de aromastoffen waarvan door de lidstaten kennis is gegeven en een specifiek beoordelingsprogramma.
(3)
De stoffen waarvan kennis is gegeven zijn opgenomen in een repertorium bij Beschikking 1999/217/EG van de Commissie van 23 februari 1999 tot vaststelling van een repertorium van in levensmiddelen gebruikte aromastoffen, dat is samengesteld in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad (3).
(4)
Bij Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie (4) zijn de maatregelen vastgesteld die vereist zijn voor de vaststelling van een beoordelingsprogramma in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96. Overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 zijn aromastoffen die niet in het repertorium voorkomen ook in het beoordelingsprogramma opgenomen.
(5)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft een aantal aromastoffen beoordeeld (5) volgens een stapsgewijze aanpak waarbij informatie over structuur-activiteitsrelaties, de consumptie bij huidig gebruik, de toxicologische gevarendrempel en beschikbare gegevens over het metabolisme en de toxiciteit zijn geïntegreerd. Aromastoffen die geen gevaar voor de gezondheid opleveren bij de huidige niveaus van consumptie moeten in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen.
(6)
Krachtens artikel 2, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1565/2000 hoeven stoffen die in het repertorium zijn opgenomen en al door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (WCMV) in categorie 1 (6) zijn ingedeeld, of door de Raad van Europa in categorie A (7), of die door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO (Jecfa) in de verslagen van de 46e, 49e, 51e en 53e Jecfa-vergadering (8) zijn aangemerkt als zijnde zonder gevaar voor de gezondheid, niet opnieuw in het beoordelingprogramma te worden beoordeeld. Die stoffen moeten in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen.
(7)
Krachtens artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1565/2000 moeten stoffen die in het repertorium zijn opgenomen en die sinds 2000 door het Jecfa zijn ingedeeld als zijnde zonder gevaar voor de gezondheid uitgaande van de standaardbenadering voor de schatting van de consumptie, door de EFSA worden bekeken. Indien de EFSA zich bij de conclusie van het Jecfa aansluit, moeten die stoffen in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen.
(8)
Aromastoffen mogen in of op levensmiddelen worden gebruikt volgens goede productiepraktijken of zo nodig onder specifieke voorwaarden. De in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst moet informatie bevatten over het unieke informatienummer van de stof (FL-nr.), de naam van de stof (chemische naam), het door Chemical Abstracts Service (CAS) toegekende registratienummer, het Jecfa-nummer, het nummer van de Raad van Europa, de zuiverheid, de specifieke gebruiksvoorwaarden en een verwijzing naar de wetenschappelijke instantie die de beoordeling heeft uitgevoerd of daar nog mee bezig is.
(9)
Voor de toepassing van deze verordening moet worden verwezen naar de levensmiddelencategorieën in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (9). Zo nodig kunnen interpretatiebesluiten worden vastgesteld overeenkomstig artikel 13, onder c), van Verordening (EG) nr. 1334/2008 om aan te geven of een bepaald levensmiddel tot een bepaalde categorie behoort.
(10)
Aromastoffen die geen positieve veiligheidsbeoordeling hebben gekregen zijn opgenomen deel A van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 (stoffen die niet als zodanig aan levensmiddelen mogen worden toegevoegd), of zijn uit het repertorium geschrapt bij de Beschikkingen 2005/389/EG (10), 2006/252/EG (11) en 2008/478/EG (12) van de Commissie.
(11)
Aromastoffen waarvoor de gevraagde informatie niet is verstrekt en die daarom overeenkomstig artikel 3, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1565/2000 niet door de EFSA zijn beoordeeld, dienen niet in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst te worden opgenomen.
(12)
Aromastoffen waarvan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon de aanvraag heeft ingetrokken, dienen niet in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst te worden opgenomen.
(13)
Voor een aantal stoffen heeft de EFSA de beoordeling nog niet afgerond of heeft zij om aanvullende wetenschappelijke gegevens gevraagd om de beoordeling te kunnen afronden. Overeenkomstig de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 2232/96 en Verordening (EG) nr. 1334/2008 en met het oog op de rechtszekerheid moeten die stoffen in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen zodat die stoffen, die momenteel in de handel zijn, verder in of op levensmiddelen kunnen worden gebruikt totdat de risicobeoordelings- en goedkeuringsprocedures zijn afgerond.
(14)
Er moeten termijnen worden vastgesteld waarbinnen de voor het in de handel brengen van aromastoffen verantwoordelijke personen de door de EFSA in de gepubliceerde adviezen gevraagde aanvullende wetenschappelijke gegevens moeten verstrekken. Daarom worden stoffen waarvoor de EFSA om aanvullende wetenschappelijke gegevens heeft gevraagd, in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst voorzien van een van de noten 2 tot en met 4. Er moet een termijn worden vastgesteld waarbinnen de EFSA de ingediende gegevens moet beoordelen. Wanneer de benodigde informatie niet binnen de termijn wordt verstrekt, mag de desbetreffende aromastof overeenkomstig artikel 3, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1565/2000 niet worden beoordeeld en wordt die stof volgens de procedure van artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad (13) van de EU-lijst geschrapt.
(15)
Aromastoffen waarvan de EFSA de beoordeling nog niet heeft afgerond en waarvoor geen aanvullende informatie is gevraagd, moeten in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van een noot 1 worden voorzien.
(16)
Als de toegestane aromastof een racemaat (een mengsel van gelijke delen optische isomeren) is, moeten de R- en de S-vorm afzonderlijk ook worden toegestaan. Is alleen de R-vorm toegestaan, dan geldt dat niet voor de S-vorm, en omgekeerd.
(17)
Verscheidene D- en D,L-aminozuren zijn door de EFSA als veilig voor gebruik als aromastof beoordeeld, mits zij in ongewijzigde vorm worden geconsumeerd. Die aminozuren moeten daarom uitsluitend voor gebruik als aromastof in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen.
(18)
De in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst is alleen bedoeld voor het regelen van het gebruik van aromastoffen die aan levensmiddelen worden toegevoegd om hieraan geur en/of smaak te geven of die te wijzigen. Sommige stoffen van de lijst mogen ook voor andere doeleinden dan als aromastof aan levensmiddelen worden toegevoegd en daarvoor blijven andere voorschriften van kracht. Voor bepaalde stoffen moet voor het gebruik als aromastof een gebruiksconcentratie worden vastgesteld. Dit betreft cafeïne (FL 16.016), theobromine (FL 16.032), neohesperidine- dihydrocalcon (FL 16.061) en rebaudioside A (FL 16.113). Voor ammoniumchloride (FL 16.048) gelden al nationale bepalingen. Daarom moeten de gebruiksconcentraties met het oog op de werking van de interne markt worden geharmoniseerd.
(19)
De EFSA heeft in haar advies van 22 mei 2008 (14) aanbevolen dat de maximale gebruiksconcentratie voor d-kamfer (FL 07.215) zodanig moet worden vastgesteld dat de blootstelling aan d-kamfer in elke leeftijdgroep per dag niet meer dan 2 mg/kg lichaamsgewicht bedraagt. Daarom moeten voor d-kamfer specifieke gebruiksvoorwaarden worden vastgesteld.
(20)
Het WCMV heeft in zijn advies van 19 februari 1988 (15) geconcludeerd dat er uit toxicologisch oogpunt geen bezwaar bestaat tegen het verdere gebruik van kinine in "bitter drinks" bij de huidige concentraties (tot maximaal 100 mg/l). De EFSA betwist deze beoordeling niet, maar adviseert om de toxicologische gegevensbasis voor kinine opnieuw te bezien (16). In afwachting van de herbeoordeling van kinine moet het gebruik van drie kininezouten (FL 14.011, FL 14.152 en FL 14.155) worden beperkt tot niet-alcoholhoudende en alcoholhoudende dranken.
(21)
In haar advies van 22 mei 2008 (17) heeft de EFSA glycyrrizinezuur en het ammoniumzout daarvan beoordeeld. De EFSA sloot zich aan bij het oordeel van het WCMV (18), dat van mening was dat een inname van maximaal 100 mg per persoon per dag geen gevaar voor de gezondheid zou opleveren. Er moeten daarom specifieke gebruiksvoorwaarden worden vastgesteld voor glycyrrizinezuur (FL 16.012) en het ammoniumzout daarvan (FL 16.060) als aromastof.
(22)
In Verordening (EG) nr. 1334/2008 is bepaald dat Verordening (EG) nr. 2232/96 wordt ingetrokken met ingang van de datum van toepassing van de in artikel 2, lid 2, daarvan bedoelde lijst. Met het oog op de rechtszekerheid moet daarom de datum van toepassing van die lijst worden vastgesteld. Het in Verordening (EG) nr. 2232/96 neergelegde beginsel van wederzijdse erkenning moet echter van toepassing blijven voor in de bijlage bij deze verordening opgenomen aromastoffen die van een van de noten 1 tot en met 4 zijn voorzien. Zodra de risicobeoordelings- en goedkeuringsprocedures voor die aromastoffen zijn afgerond, treedt Verordening (EG) nr. 2232/96 buiten werking en is zij niet langer van toepassing.
(23)
Het bij Verordening (EG) nr. 1565/2000 vastgestelde beoordelingsprogramma was bedoeld voor het opstellen van de in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst. Door de vaststelling van die lijst is Verordening (EG) nr. 1565/2000 niet langer relevant en moet zij worden ingetrokken. Zij moet echter van toepassing blijven voor in de bijlage bij deze verordening opgenomen aromastoffen die van een van de noten 1 tot en met 4 zijn voorzien. Zodra de risicobeoordelings- en goedkeuringsprocedures voor die aromastoffen zijn afgerond, treedt Verordening (EG) nr. 1565/2000 buiten werking en is zij niet langer van toepassing.
(24)
Het bij Beschikking 1999/217/EG vastgestelde repertorium van in levensmiddelen gebruikte aromastoffen wordt door de vaststelling van de in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst overbodig zodat die beschikking moet worden ingetrokken.
(25)
Verordening (EG) nr. 1334/2008 bepaalt dat de EU-lijst van aroma's en uitgangsmaterialen wordt opgesteld door bij de vaststelling van die verordening in bijlage I daarbij de in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst op te nemen. De in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van aromastoffen moet daarom in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 worden opgenomen.
(26)
De EU-lijst van aroma's en uitgangsmaterialen moet van toepassing zijn onverminderd andere, in sectorspecifieke wetgeving opgenomen bepalingen.
(27)
Het gebruik van aroma's en uitgangsmaterialen in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding en dieetvoeding voor bijzondere medische doeleinden voor zuigelingen en peuters, als bedoeld in Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (19) zal in de toekomst worden geharmoniseerd in het kader van nog vast te stellen specifieke voorschriften voor de samenstelling van voor zuigelingen en peuters bestemde levensmiddelen. In afwachting daarvan moeten de lidstaten de mogelijkheid hebben om op dit gebied nationale bepalingen toe te passen die strenger zijn dan de bepalingen van de in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van aromastoffen.
(28)
Ingevolge Verordening (EG) nr. 1334/2008 mogen aromastoffen die niet in de EU-lijst zijn opgenomen als zodanig in de handel worden gebracht en in levensmiddelen worden gebruikt tot 18 maanden na de datum van toepassing van de EU-lijst. Omdat in de lidstaten al aromastoffen in de handel zijn, moet ervoor worden gezorgd dat de overgang naar een goedkeuringsprocedure voor de Unie soepel verloopt. Daartoe zijn bij Verordening (EU) nr. 873/2012 van de Commissie (20) overgangsmaatregelen vastgesteld inzake levensmiddelen die die aromastoffen bevatten.
(29)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
a)
„EU-lijst”: de lijst van aroma's en uitgangsmaterialen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008;
b)
„beoordeelde aromastoffen”: stoffen waarvoor de beoordeling en goedkeuring op EU-niveau zijn afgerond. Die stoffen zijn in deel A van de EU-lijst van aroma's en uitgangsmaterialen zonder noot opgenomen;
c)
„in beoordeling zijnde stoffen”: stoffen waarvoor de risicobeoordeling ten tijde van de inwerkingtreding van deze verordening nog niet is afgerond. Die stoffen zijn in deel A van de EU-lijst van aroma's en uitgangsmaterialen met een van de noten 1 tot en met 4 opgenomen.
Artikel 2
Vaststelling van de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van aromastoffen
De in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van aromastoffen wordt vastgesteld in deel A van de bijlage bij deze verordening.
Artikel 3
Opneming van de lijst van aromastoffen in Verordening (EG) nr. 1334/2008
De tekst in de bijlage bij deze verordening wordt in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 opgenomen.
Artikel 4
In beoordeling zijnde aromastoffen
In beoordeling zijnde aromastoffen mogen in de handel worden gebracht en in of op levensmiddelen worden gebruikt totdat zij als beoordeelde aromastoffen in deel A van de EU-lijst zijn opgenomen, dan wel van die lijst zijn geschrapt.
Artikel 5
Actualisering van de lijst
Met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening wordt deel A van de EU-lijst indien nodig volgens de in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 bedoelde procedure geactualiseerd.
Artikel 6
Intrekking van Verordening (EG) nr. 2232/96
1. Voor de toepassing van artikel 24, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1334/2008 betreffende de intrekking van Verordening (EG) nr. 2232/96 wordt de datum van toepassing van de in artikel 2, lid 2, van laatstgenoemde verordening bedoelde lijst van aromastoffen vastgesteld op 22 april 2013.
2. De artikelen 1 en 2, artikel 3, leden 1 en 2, en artikel 4, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 en de bijlage daarbij blijven echter van toepassing op in beoordeling zijnde aromastoffen totdat die als beoordeelde stoffen in deel A van de EU-lijst zijn opgenomen, dan wel van die lijst zijn geschrapt. Verwijzingen in die artikelen naar het repertorium van aromastoffen worden gelezen als verwijzingen naar deel A van de EU-lijst.
Artikel 7
Intrekking van Verordening (EG) nr. 1565/2000
Verordening (EG) nr. 1565/2000 wordt ingetrokken met ingang van 22 april 2013. Zij blijft echter van toepassing op in beoordeling zijnde aromastoffen.
Artikel 8
Intrekking van Beschikking 1999/217/EG
Beschikking 1999/217/EG wordt ingetrokken met ingang van 22 april 2013.
Artikel 9
Bepalingen betreffende levensmiddelen voor zuigelingen en peuters
Voor het gebruik van aromastoffen in volledige zuigelingenvoeding, opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding en dieetvoeding voor bijzondere medische doeleinden voor zuigelingen en peuters als bedoeld in Richtlijn 2009/39/EG mogen de lidstaten nationale bepalingen toepassen die strenger zijn dan deel A van de EU-lijst. Die nationale maatregelen moeten absoluut noodzakelijk zijn om de consument afdoende te beschermen en moeten evenredig aan dat doel zijn.
Artikel 10
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 22 april 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 1 oktober 2012.