РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
BESLUIT Nr. 556/2014/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 15 mei 2014
betreffende de deelname van de Unie aan een tweede, door verscheidene lidstaten gezamenlijk opgezet partnerschapsprogramma voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (EDCTP2)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 185 en artikel 188, tweede alinea,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In haar mededeling van 3 maart 2010„Europa 2020 - Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” („de Europa 2020-strategie”), benadrukte de Commissie de noodzaak gunstige voorwaarden te scheppen voor investeringen in kennis en innovatie, teneinde slimme, duurzame en inclusieve groei in de Unie te realiseren. Deze strategie is zowel door het Europees Parlement als door de Raad onderschreven.
(2)
Bij Verordening (EU) nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3) werd Horizon 2020 - het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020) („Horizon 2020”), ingesteld. Horizon 2020 is erop gericht een groter effect op onderzoek en innovatie te bewerkstelligen door bij te dragen aan de versterking van publiek-publieke partnerschappen, onder meer door deelname van de Unie aan door verscheidene lidstaten overeenkomstig artikel 185 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie opgezette programma’s.
(3)
Publiek-publieke partnerschappen dienen als doel te hebben grotere synergie tot stand te brengen, de coördinatie te intensiveren en overlapping met uniale, internationale, nationale en regionale onderzoeksprogramma’s te voorkomen, en dienen de algemene beginselen van Horizon 2020, in het bijzonder de beginselen in verband met openheid en transparantie, volledig na te leven. Voorts moet worden gezorgd voor vrije toegang tot wetenschappelijke publicaties.
(4)
Bij Beschikking nr. 1209/2003/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), besloot de Gemeenschap om financieel deel te nemen aan het „Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („European and Developing countries Clinical Trials Partnership” - EDCTP1), zulks voor de duur van het zesde kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie, ter bevordering van de totstandbrenging van de Europese onderzoeksruimte en van innovatie (2002-2006), zoals vastgesteld bij Besluit nr. 1513/2002 van het Europees Parlement en de Raad (5), en voor een bedrag conform de bijdrage van de deelnemende landen, met een maximum van 200 000 000 EUR. EDCTP1 werd ook ondersteund in het kader van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013), zoals vastgesteld bij Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (6).
(5)
In 2009 stelden onafhankelijke deskundigen het verslag van de tussentijdse evaluatie van EDCTP1 vast. Naar het oordeel van het panel van deskundigen was het EDCTP1 een uniek platform voor een werkelijke dialoog met Afrikaanse wetenschappers en gaf het een eerste aanzet voor het overbruggen van de kloof tussen Noord en Zuid door de ontwikkeling van onderzoekscapaciteit en door het aanbieden van leer- en werkmogelijkheden voor jonge Afrikaanse onderzoekers. Naar aanleiding van dat verslag moeten er voor een tweede programma „partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („EDCTP2-programma”) een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de capaciteiten in de ontwikkelingslanden voor het degelijk verrichten en beheren van klinische proeven dienen, waar nodig, verder te worden ontwikkeld en versterkt, met name de rol en ontwikkeling van ethische toetsingscommissies en de bijbehorende regelgeving, de coördinatie, samenwerking en, in voorkomend geval, de integratie van nationale Europese programma’s moeten verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private partners, onder wie de farmaceutische industrie, en publiek-private partnerschappen zoals Product Development Partnerships („PDP’s”), het maatschappelijk middenveld, en niet-gouvernementele organisaties en stichtingen moet worden versterkt en uitgebreid; er moeten duidelijke en transparante bestuursregels zijn; er moeten synergieën met het externe optreden van Europa worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de Unie; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd; en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.
(6)
Op grond van Besluit 2013/743/EU (7) kan aan het EDCTP2-programma nadere steun worden verleend.
(7)
De Unie is een belangrijke financier van onderzoek naar armoedegerelateerde ziekten en verwaarloosde infectieziekten. Bijna een kwart (22 %) van de wereldwijde overheidsinvesteringen op dit gebied is afkomstig van de Commissie en de lidstaten. De Unie is bovendien een belangrijke wereldwijde speler op het gebied van volksgezondheid. Zo leveren de Commissie en de lidstaten bijvoorbeeld ongeveer de helft van de middelen voor het Wereldfonds ter bestrijding van hiv/aids, tuberculose en malaria.
(8)
Onder het EDCTP1 zijn belangrijke resultaten geboekt en zijn er acht betere medische behandelingen ontwikkeld, in het bijzonder voor pasgeborenen, kinderen en zwangere of borstvoeding gevende vrouwen met hiv/aids of malaria. Het heeft geresulteerd in het opzetten van de eerste vier regionale Afrikaanse expertisenetwerken voor de bevordering van Zuid-Zuid-samenwerking op het gebied van klinisch onderzoek, en meer dan 400 Afrikaanse onderzoekers hebben opleidingen gevolgd. Ook heeft het bijgedragen aan de totstandkoming van het pan-Afrikaanse register voor klinische proeven en het Afrikaanse forum voor toezichthouders op vaccins.
(9)
Ondanks belangrijke resultaten die met EDCTP1 zijn bereikt, vormen armoedegerelateerde ziekten vanwege hun maatschappelijke en economische lasten nog steeds een belangrijke hinderpaal voor de duurzame ontwikkeling van ontwikkelingslanden, met name in Sub-Sahara Afrika. Er bestaan nog steeds geen doeltreffende, veilige, geschikte, betaalbare en op de specifieke omstandigheden van ontwikkelingslanden afgestemde medische behandelingen voor de meeste armoedegerelateerde ziekten en er wordt nog steeds onvoldoende geïnvesteerd in klinisch onderzoek omdat klinische proeven duur zijn en het rendement wegens marktfalen beperkt is. Onderstreept moet worden dat slechts 10 % van de wereldwijd voor onderzoek bestemde middelen wordt aangewend voor onderzoek naar ziekten die wereldwijd 90 % van de aandoeningen veroorzaken. Bovendien zijn Europese onderzoeksactiviteiten en -programma’s vaak nog steeds versnipperd en bereiken derhalve geen kritische massa of zijn overlappend, terwijl de onderzoekscapaciteit en de investeringen in ontwikkelingslanden ontoereikend zijn.
(10)
Steun verlenen aan de bestrijding van armoedegerelateerde ziekten zou er ook toe bijdragen dat de Europese burgers van deze ziekten worden gevrijwaard aangezien de toenemende wereldwijde mobiliteit (waaronder het toerisme), migratiebewegingen en verschuivingen in de geografische verspreiding van deze ziekten inhouden dat Europa kan worden geconfronteerd met nieuwe of terugkerende uitdagingen ten gevolge van deze ziekten.
(11)
Op 15 juni 2010 nam het Europees Parlement een resolutie aan over de vorderingen met de Millennium Ontwikkelingsdoelen („Millennium Development Goals - MDG”), voorafgaand aan de VN-vergadering op hoog niveau van september 2010, waarin het de Commissie, de lidstaten en de ontwikkelingslanden verzocht om MDG 5 (inzake de verbetering van de gezondheid van moeders), MDG 4 (inzake kindersterfte) en MDG 6 (inzake hiv/aids, malaria en tuberculose) op een samenhangende en holistische wijze aan te pakken.
(12)
De Unie hecht aan de conclusies van de Rio+20-conferentie van 2012 over het ontwikkelen en bereiken van internationaal vastgestelde doelen voor duurzame ontwikkeling („Sustainable Development Goals - SDG”), die zijn gebaseerd op de MDG en waarin deze zijn verwerkt.
(13)
In 2000 startte de Unie een beleidsdialoog op hoog niveau met Afrika, die uitmondde in een strategisch partnerschap tussen Afrika en de EU, in 2007 gevolgd door de vaststelling van een gezamenlijke Afrika-EU Strategie en in 2011 door een beleidsdialoog op hoog niveau over wetenschap, technologie en innovatie.
(14)
Op 31 maart 2010 presenteerde de Commissie een mededeling over de rol van de Unie in de volksgezondheid in de wereld, waarin werd opgeroepen tot een meer gecoördineerde benadering van de lidstaten op relevante beleidsterreinen bij het vaststellen en gezamenlijk aanpakken van gezamenlijke mondiale prioriteiten voor gezondheidsonderzoek. De Commissie wees in deze mededeling ook op de noodzaak om billijke en universele beschikbaarheid van hoogwaardige gezondheidszorg te bevorderen en onderzoek dat ten goede komt aan de gezondheid van alle burgers effectief en rechtvaardig te financieren.
(15)
In de conclusies van de Raad van 10 mei 2010 inzake de rol van de EU ten aanzien van de volksgezondheid in de wereld verzocht de Raad de Unie doeltreffende en billijke financiering te bevorderen van onderzoek dat ten goede komt aan de gezondheid van alle mensen en dat garandeert dat innovaties en interventies leiden tot betaalbare en toegankelijke oplossingen. In het bijzonder moeten modellen worden onderzocht die de kosten van onderzoek en ontwikkeling („O&O”) loskoppelen van de prijzen van geneesmiddelen, en moeten mogelijkheden worden verkend voor de overdracht van technologie naar ontwikkelingslanden.
(16)
In haar mededeling van 21 september 2011 over partnerschappen in onderzoek en innovatie, bedeelde de Commissie aan partnerschappen die institutionele, nationale en continentale grenzen overschrijden een centrale plaats in het onderzoeksbeleid van de Unie toe.
(17)
De Commissie heeft in haar mededeling van 27 februari 2013, getiteld „Een waardig leven voor iedereen: armoede uitroeien en de wereld een duurzame toekomst geven” nogmaals bevestigd alles in het werk te willen stellen om uiterlijk in 2015 de MDG te helpen verwezenlijken, en heeft zij erop gewezen dat het door de EU gefinancierde onderzoek in het kader van EDTCP1 heeft bijgedragen tot verwezenlijking van de MDG.
(18)
Conform de doelstellingen van Horizon 2020 moet elke lidstaat en elk met Horizon 2020 geassocieerd land het recht hebben om aan het EDCTP2-programma deel te nemen.
(19)
Een bijdrage aan de exploratie van open innovatiemodellen voor door behoeften aangestuurd onderzoek, en aan beschikbare en betaalbare resultaten in overeenstemming met andere toezeggingen van de Unie op het vlak van O&O inzake gezondheid, dient te worden overwogen.
(20)
De deelnemende landen zijn voornemens gedurende de looptijd van het EDCTP2-programma, namelijk 2014-2024, aan de uitvoering daarvan bij te dragen. Teneinde rekening te houden met de looptijd van Horizon 2020 moeten oproepen tot het indienen van voorstellen in het kader van het EDCTP2-programma uiterlijk op 31 december 2020 geopend worden. In met redenen omklede gevallen kunnen oproepen tot het indienen van voorstellen worden geopend tot en met 31 december 2021.
(21)
Voor de looptijd van Horizon 2020 moet een maximum voor de financiële bijdrage van de Unie aan het EDCTP2-programma worden vastgesteld. Met inachtneming van dat maximum moet de bijdrage van de Unie gelijk zijn aan de bijdragen van de in dit besluit genoemde landen, om een groot hefboomeffect te bewerkstelligen en een meer verregaande integratie van de programma’s van deze landen te waarborgen.
(22)
Voor de financiële bijdrage van de Unie is vereist dat de deelnemende landen formeel toezeggen aan de tenuitvoerlegging van het EDCTP2-programma te zullen bijdragen, en dat zij deze toezeggingen nakomen.
(23)
Voor de gezamenlijke tenuitvoerlegging van het EDCTP2-programma moet een uitvoeringsstructuur tot stand worden gebracht. De deelnemende staten hebben overeenstemming bereikt over de uitvoeringsstructuur voor het EDCTP2-programma en hebben de EDCTP2-uitvoeringsstructuur („EDCTP2-IS”) opgezet. De EDCTP2-IS ontvangt de financiële bijdrage van de Unie en waarborgt een doelmatige uitvoering van het EDCTP2-programma.
(24)
Activiteiten in het kader van EDCTP2 moeten in overeenstemming zijn met de doelstellingen en de prioriteiten inzake onderzoek en innovatie van Horizon 2020, en de in artikel 26 van Verordening (EU) nr. 1291/2013 vastgelegde algemene beginselen en voorwaarden.
(25)
Oproepen tot het indienen van voorstellen in het kader van EDCTP2-IS moeten ook worden bekendgemaakt op het uniek deelnemersportaal, alsmede via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020.
(26)
De financiële bijdrage van de Unie moet worden beheerd onder eerbiediging van het beginsel van goed financieel beheer en in overeenstemming met de toepasselijke voorschriften inzake indirect beheer zoals opgenomen in Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad (8), en gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 van de Commissie (9).
(27)
Om de financiële belangen van de Unie te beschermen moet de Commissie het recht hebben de financiële bijdrage van de Unie te verminderen, op te schorten of te beëindigen indien het EDCTP2-programma ontoereikend, gedeeltelijk of laattijdig wordt uitgevoerd of indien de deelnemende landen niet, slechts gedeeltelijk of laattijdig bijdragen aan de financiering van het EDCTP2. Deze rechten moeten worden vastgelegd in de door de Unie en de EDCTP2-IS te sluiten delegatieovereenkomst.
(28)
Met het oog op een doelmatige uitvoering van het EDCTP2 zou financiële ondersteuning door de EDCTP2-IS hoofdzakelijk moeten worden verstrekt in de vorm van subsidies aan deelnemers aan activiteiten die worden geselecteerd door de EDCTP2-IS. Deze activiteiten moeten worden geselecteerd na open en concurrerende uitnodigingen tot het indienen van voorstellen onder verantwoordelijkheid van de EDCTP2-IS.
(29)
Deelname aan acties onder contract in het kader van het EDCTP2 moet plaatsvinden in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad (10). Wegens de specifieke uitvoeringsvereisten voor het EDCTP2-programma is het echter nodig te voorzien in afwijkingen van die verordening, overeenkomstig artikel 1, lid 3, daarvan.
(30)
Afwijkingen van artikel 9, lid 1, onder b), artikel 10, lid 1, onder c), en artikel 12 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 zijn nodig om deelname van Afrikaanse organisaties te vragen en financiering daarvan mogelijk te maken alsmede, in het kader van gezamenlijke uitnodigingen tot het doen van voorstellen, samenwerking tussen het EDCTP2 en andere rechtspersonen.
(31)
Ten behoeve van vereenvoudiging dienen administratieve lasten voor alle betrokken partijen te worden verminderd. Overlappende controles en onevenredige documentatie en verslaglegging moeten worden vermeden. Bij het uitvoeren van controles moet in voorkomend geval rekening worden gehouden met de specifieke kenmerken van nationale programma’s.
(32)
Controles van begunstigden van in overeenstemming met dit besluit verstrekte Unie-financiering moeten in overeenstemming met Horizon 2020 een vermindering van de administratieve lasten waarborgen.
(33)
De financiële belangen van de Unie moeten gedurende de gehele uitgavencyclus worden beschermd door middel van evenredige maatregelen, waaronder de preventie, de opsporing en het onderzoek van onregelmatigheden, de terugvordering van verloren gegane, ten onrechte betaalde of onjuist gebruikte middelen en, indien nodig, administratieve en financiële sancties overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(34)
De Commissie dient tussentijdse evaluaties uit te voeren, waarbij met name kwaliteit en doelmatigheid van het EDCTP2-programma en de bij de te bereiken doelen gemaakte vorderingen worden beoordeeld, alsmede een eindevaluatie, en dient verslagen van deze evaluaties op te stellen.
(35)
Op verzoek van de Commissie verstrekken de EDCTP2-IS en de deelnemende landen alle informatie die door de Commissie in de evaluatieverslagen van het EDCTP2 moet worden opgenomen.
(36)
Het is van wezenlijk belang dat de onderzoeksactiviteiten die in het kader van het EDCTP2 plaatsvinden, volledig in overeenstemming zijn met het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de aanvullende protocollen, de ethische beginselen zoals opgenomen in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association van 2008, normen voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de toepasselijke Unie-wetgeving en de lokale ethische eisen van de landen waar de onderzoeksactiviteiten moeten plaatsvinden.
(37)
Het is van essentieel belang dat altijd geïnformeerde toestemming voor in ontwikkelingslanden verrichte klinische proeven dient te worden verkregen op een manier die werkelijk geïnformeerd en vrijwillig is.
(38)
Het is ook van belang dat de maatregelen die in het kader van het programma EDCTP2 worden genomen, in overeenstemming zijn met de beleidsmaatregelen van de Unie inzake ontwikkeling. In dit verband moeten synergieën tussen EDCTP2 en het Europees Ontwikkelingsfonds worden gezocht.
(39)
Door EDCTP2 gefinancierde activiteiten moeten, in het kader van de beoogde samenwerking met internationale initiatieven voor ontwikkelingssamenwerking, waar passend rekening houden met de aanbevelingen van relevante initiatieven van de Wereldgezondsheidsorganisatie (WHO - World Health Organisation), met inbegrip van de consultatieve werkgroep van deskundigen inzake onderzoek en ontwikkeling („CEWG”).
(40)
Het wetenschappelijk gezondheidspanel is in het kader van Horizon 2020 ingesteld als een wetenschapsgedreven platform voor belanghebbenden, teneinde wetenschappelijke input te leveren, een samenhangende en gerichte wetenschappelijke analyse te verstrekken van knelpunten en kansen op het gebied van onderzoek en innovatie in verband met de maatschappelijke uitdaging „gezondheidszorg, demografische veranderingen en welzijn”, bij te dragen tot het vaststellen van de onderzoeks- en innovatieprioriteiten ter zake, en een Uniebrede wetenschappelijke deelname aan zijn activiteiten te bevorderen. Het helpt, door middel van actieve samenwerking met belanghebbenden, bij het opbouwen van capaciteiten en bij het delen van kennis, en intensievere samenwerking in de gehele Unie op dat gebied stimuleren. EDCTP2 moet derhalve samenwerken met het wetenschappelijk gezondheidspanel en er waar passend informatie mee uitwisselen.
(41)
Aangezien de doelstellingen van dit besluit, te weten bijdragen aan de vermindering van de sociale en economische lasten van armoedegerelateerde ziekten in ontwikkelingslanden en met name in Sub-Sahara Afrika, door de klinische ontwikkeling te bespoedigen van doeltreffende, veilige, toegankelijke, geschikte en betaalbare medische interventies voor armoedegerelateerde ziekten, niet in voldoende mate door de lidstaten kunnen worden bereikt doordat de noodzakelijke kritische massa zowel in menselijke als in financiële termen ontbreekt en derhalve vanwege de omvang van het optreden zij beter door de Unie worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen aannemen in overeenstemming met het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat dit besluit niet verder dan wat nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,
HEBBEN HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Deelname aan het tweede Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden
1. De Unie neemt in overeenstemming met de voorwaarden van dit besluit deel aan het tweede programma inzake Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (hierna het „EDCTP2” genoemd), dat gezamenlijk is opgezet door Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk, Zweden en Zwitserland (de „deelnemende landen”).
2. Elke andere lidstaat dan de in lid 1 genoemde en elk ander land dat geassocieerd is met Horizon 2020, kan aan het EDCTP2-programma deelnemen, mits aan de voorwaarde van artikel 3, lid 1, onder e, van dit besluit wordt voldaan. Mits het aan de voorwaarde van artikel 3, lid 1, onder e), voldoet, wordt het voor de toepassing van dit besluit beschouwd als een „deelnemend land”.
Artikel 2
Financiële bijdrage van de Unie
1. De financiële bijdrage van de Unie aan het EDCTP2-programma bedraagt, met inbegrip van EVA-kredieten, ten hoogste 683 000 000 EUR ten einde de bijdragen van de deelnemende landen te evenaren.
2. De financiële bijdrage van de Unie wordt betaald uit de kredieten die in de algemene begroting van de Unie zijn toegewezen aan de relevante onderdelen van het bij Besluit 2013/743/EU ingestelde specifieke programma tot uitvoering van Horizon 2020, en met name uit de kredieten in het kader van de specifieke doelstelling „Gezondheidszorg, demografische veranderingen en welzijn” overeenkomstig artikel 58, lid 1, onder c), punt vi), en de artikelen 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.
3. Ten hoogste 6 % van de in lid 1 bedoelde financiële bijdrage van de Unie kan door de uitvoeringsstructuur voor het EDCTP2 (de „EDCTP2-IS”) ter dekking van zijn administratieve kosten worden aangewend.
Artikel 3
Voorwaarden voor de financiële bijdrage van de Unie
1. Voor de financiële bijdrage van de Unie gelden de volgende voorwaarden:
a)
de deelnemende landen tonen aan dat het EDCTP2-programma is opgezet in overeenstemming met de bijlagen I, II en III;
b)
de deelnemende landen of de door de deelnemende landen aangewezen organisaties wijzen de EDCTP2-IS (organisatie met rechtspersoonlijkheid) aan als de voor de uitvoering van het EDCTP2-programma en de voor de ontvangst, toewijzing en monitoring van de bijdragen van de deelnemende landen en van de Unie verantwoordelijke structuur;
c)
de EDCTP2-IS toont aan dat zij in staat is het EDCTP2-programma uit te voeren, met inbegrip van het ontvangen, toewijzen en monitoren van de bijdrage van de Unie in het kader van het indirecte beheer van de begroting van de Unie in overeenstemming met de artikelen 58, 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012;
d)
vaststelling van een beheersmodel voor het EDCTP2-programma in overeenstemming met bijlage III; en
e)
de toezegging van elk deelnemend land dat het aan de financiering van het EDCTP2-programma zal bijdragen.
2. Gedurende de uitvoering van het EDCTP2-programma gelden voor verlening van de financiële bijdrage van de Unie de volgende voorwaarden:
a)
uitvoering door de EDCTP2-IS van de in bijlage I bij dit besluit vermelde doelstellingen en van de in bijlage II bij dit besluit vermelde activiteiten, met name de activiteiten en de acties onder contract die zij financiert, in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1290/2013 als bedoeld in artikel 6 van dit besluit;
b)
instandhouding van een passend en doelmatig beheersmodel voor het EDCTP2-programma, in overeenstemming met bijlage III;
c)
naleving van de verslagleggingsvereisten van artikel 60, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 door de EDCTP2-IS; en
d)
nakoming van de in lid 1, onder e), bedoelde toezeggingen.
Artikel 4
Activiteiten van het EDCTP2-programma
1. De activiteiten in het kader van het EDCTP2-programma dienen ter verwezenlijking van de in bijlage I beschreven doelstellingen en zijn in overeenstemming met bijlage II.
De activiteiten kunnen nationale programma-activiteiten van deelnemende landen omvatten, met inbegrip van activiteiten die worden ondernomen door publieke of private onderzoeksorganisaties zonder winstoogmerk, en nieuwe activiteiten, met inbegrip van onder het beheer van de EDCTP2-IS gedane oproepen tot het indienen van voorstellen.
De activiteiten worden opgenomen in het werkplan van het EDCTP2-programma, dat door de EDCTP2-IS jaarlijks wordt vastgesteld („het jaarlijks werkplan van het EDCTP2”) na de positieve uitkomst van de externe beoordeling ervan door internationale collegiale toetsing, met inachtneming van de doelstellingen van het EDCTP2-programma.
2. Het jaarlijks werkplan van het EDCTP2 specificeert de geraamde waarde van elke activiteit en voorziet in de toekenning van de door de EDCTP2-IS beheerde financiële middelen, waaronder de financiële bijdrage van de Unie.
Het jaarlijks werkplan van het EDCTP2 maakt onderscheid tussen door de Unie gefinancierde of medegefinancierde activiteiten en activiteiten die door deelnemende landen of uit andere bronnen worden gefinancierd.
3. De EDCTP2-IS geeft uitvoering aan het jaarlijks werkplan van het EDCTP2.
De EDCTP2-IS monitort en brengt aan de Commissie verslag uit over de uitvoering van alle activiteiten die daarin zijn opgenomen of die zijn geselecteerd naar aanleiding van door de EDCTP2-IS beheerde oproepen tot het indienen van voorstellen.
4. Activiteiten uit het jaarlijks werkplan van het EDCTP2 die niet door de EDCTP2-IS worden gefinancierd, worden uitgevoerd in overeenstemming met door de deelnemende landen en de Commissie in overleg vast te stellen gemeenschappelijke beginselen, met inachtneming van de beginselen die zijn neergelegd in dit besluit, in Titel VI van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en in Verordening (EU) nr. 1290/2013, met name de beginselen van gelijke behandeling, transparantie, en onafhankelijke, door middel van collegiale toetsing uitgevoerde, evaluatie en selectie. De deelnemende landen en de Commissie dienen ook overeenstemming te bereiken over de vereisten voor verslaglegging jegens de EDCTP2-IS, waaronder die met betrekking tot de indicatoren voor elk van deze activiteiten.
Activiteiten die door de EDCTP2-IS in overeenstemming met het jaarlijks werkplan van het EDCTP2 of naar aanleiding van door haar beheerde oproepen tot het indienen van voorstellen worden gefinancierd, worden beschouwd als acties onder contract in de zin van Verordening (EU) nr. 1290/2013 en worden uitgevoerd in overeenstemming met artikel 6 van dit besluit.
5. Elke mededeling of bekendmaking op het werkterrein van het EDCTP2-programma, die in nauwe samenwerking met het EDCTP2 tot stand komt, wordt, ongeacht of deze uitgaat van de EDCTP2-IS, een deelnemend land of deelnemers aan een activiteit, aangeduid of medeaangeduid als [„naam van de activiteit] is onderdeel van het door de Europese Unie gesteunde EDCTP2”.
Artikel 5
Bijdragen van deelnemende landen
1. De bijdragen van de deelnemende landen bestaan uit het volgende:
a)
financiële bijdragen aan de EDCTP2-IS;
b)
bijdragen in natura in de vorm van de kosten die de deelnemende landen maken bij de uitvoering van activiteiten die zijn opgenomen en duidelijk omschreven in het jaarlijks werkplan van het EDCTP2 of die met het administratieve budget voor de EDCTP2-IS verband houden.
2. Met het oog op de waardering van de bijdragen als bedoeld in lid 1, onder b), worden de kosten vastgesteld volgens de gebruikelijke boekhoudkundige methoden en boekhoudkundige normen van het desbetreffende deelnemende land en de toepasselijke internationale boekhoudnormen/internationale normen voor financiële verslaglegging.
Artikel 6
Regels voor deelname en de verspreiding van resultaten
1. Verordening (EU) nr. 1290/2013 is van toepassing op door de EDCTP2-IS geselecteerde en gefinancierde acties onder contract, op basis van het jaarlijks werkplan van het EDCTP2, of als resultaat van onder het beheer van EDCTP2-IS gedane oproepen tot het indienen van voorstellen. In overeenstemming met die verordening wordt de EDCTP2-IS beschouwd als financieringsorgaan, en biedt zij financiële ondersteuning aan acties onder contract, in overeenstemming met bijlage II bij dit besluit.
2. In afwijking van het bepaalde in artikel 9, lid 1, onder b) van Verordening (EU) nr. 1290/2013, bedraagt het minimumaantal deelnemers twee in twee verschillende deelnemende landen gevestigde juridische entiteiten alsmede een derde juridische entiteit in een land in Sub-Sahara Afrika dat is opgenomen in het jaarlijks werkplan van het EDCTP2.
3. In afwijking van het bepaalde in artikel 10, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1290/2013, komen juridische entiteiten die zijn gevestigd in een land in Sub-Sahara Afrika dat is opgenomen in het jaarlijks werkplan van het EDCTP2, in aanmerking voor financiële bijstand.
4. Wanneer een dergelijke activiteit is opgenomen in het jaarlijks werkplan van het EDCTP2, kan de EDCTP2-IS, in overeenstemming met de ingevolge artikel 12 van Verordening (EU) nr. 1290/2013, opgestelde regels, samen met derde landen of wetenschappelijke en technologische organisaties en instanties ervan, met internationale organisaties of met andere derden, met name niet-gouvernementele organisaties, oproepen tot het indienen van voorstellen doen.
Artikel 7
Overeenkomsten tussen de Unie en de EDCTP2-IS
1. Na een positieve beoordeling vooraf van de EDCTP2-IS in overeenstemming met artikel 61, lid 1, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 sluit de Commissie namens de Unie met de EDCTP-IS een delegatieovereenkomst en overeenkomsten over de jaarlijkse overboeking van gelden.
2. De in lid 1 bedoelde delegatieovereenkomst wordt in overeenstemming met artikel 58, lid 3, en de artikelen 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en artikel 40 van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 gesloten. Onder meer wordt daarin het volgende geregeld:
a)
de eisen voor de EDCTP2-IS-bijdrage met betrekking tot de prestatie-indicatoren als omschreven in bijlage II bij Besluit 2013/743/EU;
b)
de eisen voor de EDCTP2-IS-bijdrage met betrekking tot de monitoring als bedoeld in bijlage III bij Besluit 2013/743/EU;
c)
de specifieke prestatie-indicatoren voor het functioneren van de EDCTP2-IS;
d)
de eisen voor de EDCTP2-IS met betrekking tot de verstrekking van informatie over administratieve kosten en uitvoerige cijfers met betrekking tot de uitvoering van EDCTP2;
e)
de regelingen met betrekking tot de verstrekking van gegevens waarmee de Commissie kan voldoen aan haar verplichtingen met betrekking tot verspreiding en verslaglegging;
f)
de regeling voor goed- of afkeuring door de Commissie van het concept voor het jaarlijks werkplan van het EDCTP2, voordat het door de EDCTP2-IS wordt vastgesteld; en
g)
bepalingen inzake de bekendmaking van oproepen tot het indienen van voorstellen in het kader van EDCTP2, in het bijzonder op het uniek deelnemersportaal, alsmede via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020.
Artikel 8
Beëindiging, vermindering of opschorting van de financiële bijdrage van de Unie
Indien het EDCTP2-programma niet, ontoereikend, gedeeltelijk of laattijdig wordt uitgevoerd, kan de Commissie de financiële bijdrage van de Unie beëindigen, naar evenredigheid verminderen of opschorten naar rato van de daadwerkelijke uitvoering van het EDCTP2.
Indien de deelnemende landen niet, slechts gedeeltelijk of laattijdig bijdragen aan de financiering van het EDCTP2-programma, kan de Commissie de financiële bijdrage van de Unie beëindigen, naar evenredigheid verminderen of opschorten, rekening houdend met het door de deelnemende landen toegekende financieringsbedrag voor de uitvoering van het EDCTP2-programma.
Artikel 9
Audits achteraf
1. Audits achteraf van uitgaven aan acties onder contract worden in overeenstemming met artikel 29 van Verordening (EU) nr. 1291/2013 verricht door de EDCTP2-IS.
2. De Commissie kan besluiten de in het eerste lid bedoelde audits zelf uit te voeren. Desgevallend doet zij dat in overeenstemming met de toepasselijke regels, met name de bepalingen van de Verordeningen (EU, Euratom) nr. 966/2012, (EU) nr. 1290/2013 en (EU) nr. 1291/2013.
Artikel 10
Bescherming van de financiële belangen van de Unie
1. De Commissie neemt passende maatregelen om ervoor te zorgen dat bij de uitvoering van uit hoofde van dit besluit gefinancierde acties, de financiële belangen van de Unie met de toepassing van preventieve maatregelen tegen fraude, corruptie en andere onwettige activiteiten worden beschermd door middel van doeltreffende controles en, indien onregelmatigheden worden ontdekt, door middel van terugvordering van de ten onrechte betaalde bedragen en, voor zover van toepassing, door middel van doeltreffende, evenredige en afschrikkende administratieve en financiële sancties.
2. De EDCTP2-IS verleent personeelsleden van de Commissie en andere door haar gemachtigde personen alsmede de Rekenkamer toegang tot haar terreinen en gebouwen en tot alle informatie, ook in elektronisch formaat, die benodigd is voor het verrichten van hun controles.
3. Het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) kan overeenkomstig de bepalingen en procedures van Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 (11) van de Raad en Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 van het Europees Parlement en de Raad (12) onderzoeken, waaronder controles en inspecties ter- plaatse, uitvoeren om vast te stellen of er sprake is van fraude, corruptie of andere onwettige activiteiten waardoor de financiële belangen van de Unie worden geschaad in verband met een subsidieovereenkomst of subsidiebesluit of een contract dat in het kader van dit besluit wordt gefinancierd.
4. In contracten, subsidieovereenkomsten en subsidiebesluiten die voortvloeien uit de uitvoering van dit besluit, moeten bepalingen worden opgenomen die de Commissie, de EDCTP2-IS, de Rekenkamer en OLAF uitdrukkelijk machtigen om dergelijke controles en onderzoeken in overeenstemming met hun bevoegdheden te verrichten.
5. Bij de uitvoering van het EDCTP2-programma treffen de deelnemende landen de wettelijke, bestuursrechtelijke en andere maatregelen die nodig zijn om de financiële belangen van de Unie te beschermen, en meer in het bijzonder om in overeenstemming met Verordening (EU), Euratom nr. 966/2012 en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 van de Commissie volledige terugvordering van alle aan de Unie verschuldigde bedragen mogelijk te maken.
Artikel 11
Verstrekking van informatie
1. Op verzoek zendt de EDCTP2-IS alle benodigde informatie voor het opstellen van de in artikel 12 bedoelde verslagen toe aan de Commissie.
2. De deelnemende staten wordt verzocht de Commissie via de EDCTP2-IS alle aanvullende informatie te verstrekken die door het Europees Parlement, de Raad of de Rekenkamer over het financiële beheer van het EDCTP2 wordt gevraagd.
3. De Commissie neemt de in lid 2 van dit artikel bedoelde informatie in de in artikel 12 bedoelde verslagen op.
Artikel 12
Evaluatie
1. De Commissie voert vóór 30 juni 2017, met behulp van onafhankelijke deskundigen, een tussentijdse evaluatie uit van het EDCTPP2-programma. Van die evaluatie stelt de Commissie een verslag op, waarin de conclusies van de evaluatie en de opmerkingen van de Commissie worden opgenomen. De Commissie zendt dat verslag uiterlijk op 31 december 2017 toe aan het Europees Parlement en de Raad. Tijdens de tussentijdse evaluatie van Horizon 2020 zal met het resultaat van de tussentijdse evaluatie van het EDCTP2-programma rekening worden gehouden.
2. Aan het eind van de deelname van de Unie aan het EDCTP2 maar uiterlijk op 31 december 2023 verricht de Commissie nogmaals een tussentijdse evaluatie van het EDCTP2. Van die evaluatie stelt de Commissie een verslag op, waarin de uitkomsten van die evaluatie worden opgenomen. De Commissie zendt dat verslag toe aan het Europees Parlement en aan de Raad.
3. De Commissie verricht een eindevaluatie van het EDCTP2-programma per 31 december 2026. De Commissie zendt de uitkomsten van die evaluatie toe aan het Europees Parlement en aan de Raad.
Artikel 13
Inwerkingtreding
Dit besluit treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 14
Adressaten
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 15 mei 2014.