РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/539 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за разрешаване на здравна претенция за храни, различна от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите разрешенията за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се предоставят посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium NV заявление съгласно член 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, включващо искане за защита на частни данни, Органът трябваше да се произнесе със становище по изменението на разрешението за здравната претенция, че „какаовите флаваноли спомагат за поддържане на еластичността на кръвоносните съдове, което допринася за нормално кръвообращение“. Посочената здравна претенция е разрешена съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 с Регламент (ЕС) № 851/2013 на Комисията (3). Заявителят поиска да бъде разширен обхватът на разрешените условия за употреба на претенцията, за да включват богат на флаваноли екстракт от какао, консумиран под формата на капсули или таблетки или добавян към „други храни, включително напитки“.
(7)
На 5 май 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2013-00832) (4), който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между консумацията на какаови флаваноли в богат на флаваноли екстракт от какао (например под формата на капсули или таблетки) и ефекта, който е предмет на претенцията.
(8)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни (5).
(9)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Поради това научните данни и останалата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент съгласно условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато използваната от заявителя формулировка на претенции има същото значение за потребителя като това на вече разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да отговарят на същите условия за използване като посочените в приложението към настоящия регламент.
(11)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(12)
Тъй като заявителят претендира за защита на частни данни, е целесъобразно да се ограничи използването на тази претенция в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тази претенция, ограничено в полза на определен стопански субект, не следва да възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за използване на същата претенция, ако заявленията им се основават на данни и научни изследвания, различни от защитените съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(13)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите на заявителя, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравната претенция, посочена в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените здравни претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравната претенция, посочена в параграф 1, е ограничено в полза на заявителя за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този срок посочената здравна претенция може да се използва в съответствие с условията, които се прилагат за нея, от който и да е стопански субект в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и останалата информация в заявлението, които са заявени като частни данни и без представянето на които не би било възможно здравната претенция да бъде разрешена, е ограничено в полза на заявителя за период от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
VERORDENING (EU) 2015/539 VAN DE COMMISSIE
van 31 maart 2015
tot verlening van een vergunning voor een gezondheidsclaim voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaat en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 432/2012
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 18, lid 4, en artikel 19,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden zijn, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
(2)
Krachtens artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is Verordening (EU) nr. 432/2012 van de Commissie (2) vastgesteld, waarin een lijst is opgenomen van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaan.
(3)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat exploitanten van levensmiddelenbedrijven aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat moeten indienen. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de EFSA” genoemd, voor een wetenschappelijke beoordeling en naar de Commissie en de lidstaten ter informatie.
(4)
De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.
(5)
Om de innovatie te stimuleren wordt een versnelde vorm van vergunningverlening toegepast op gezondheidsclaims die op nieuw ontwikkeld wetenschappelijk bewijsmateriaal zijn gebaseerd en/of een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens omvatten.
(6)
Ingevolge een aanvraag van Barry Callebaut Belgium NV, die overeenkomstig artikel 19, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 werd ingediend en een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens omvatte, moest de EFSA een advies uitbrengen over de wijziging van de vergunning voor de gezondheidsclaim „flavanolen uit cacao helpen de elasticiteit van de bloedvaten te bewaren, wat bijdraagt aan een normale bloedcirculatie”. Voor die gezondheidsclaim was bij Verordening (EU) nr. 851/2013 van de Commissie (3) een vergunning verleend overeenkomstig artikel 13, lid 5 van Verordening (EG) nr. 1924/2006. De indiener van het verzoek verzocht om uitbreiding van de toegestane voorwaarden voor het gebruik van de claim tot een in de vorm van capsules of tabletten of toegevoegd aan „andere levensmiddelen, waaronder dranken” te consumeren, flavanolenrijk cacao-extract.
(7)
Op 5 mei 2014 hebben de Commissie en de lidstaten een wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen (Vraag nr. EFSA-Q-2013-00832) (4), waarin op grond van de ingediende gegevens is geconcludeerd dat een oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van flavanolen uit cacao uit het flavanolenrijke cacao-extract (d.w.z. in de vorm van tabletten en capsules) en het geclaimde effect.
(8)
De EFSA heeft in haar advies aangegeven dat zij niet tot haar conclusies was kunnen komen zonder inachtneming van een interventieonderzoek waarvoor de aanvrager de eigendomsrechten opeist (5).
(9)
De Commissie heeft alle door de aanvrager verstrekte argumenten beoordeeld en heeft geconcludeerd dat de studie waarvoor de eigendomsrechten worden opgeëist, voldoet aan de in artikel 21, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 vastgestelde voorschriften. Bijgevolg mogen de wetenschappelijke gegevens en de andere informatie in die studie gedurende vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet ten behoeve van latere aanvragers worden gebruikt onder de in artikel 21, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 vastgestelde voorwaarden.
(10)
Een van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is ervoor te zorgen dat gezondheidsclaims waarheidsgetrouw, duidelijk en betrouwbaar zijn en de consument zinvol helpen, en dat de formulering en de presentatie in dat verband in aanmerking worden genomen. Als de formulering van de door de aanvrager gebruikte claims dezelfde betekenis voor consumenten heeft als die van een toegestane gezondheidsclaim, doordat deze hetzelfde verband aantonen tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en de gezondheid, moeten deze claims aan dezelfde gebruiksvoorwaarden voldoen als die die in de bijlage bij deze verordening zijn opgenomen.
(11)
In overeenstemming met artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1924/2006 moet het repertorium van voedings- en gezondheidsclaims dat alle toegestane gezondheidsclaims omvat, worden bijgewerkt om rekening te houden met deze verordening.
(12)
Aangezien de aanvrager om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens verzoekt, wordt het passend geacht het gebruik van deze claim gedurende een periode van vijf jaar te beperken ten behoeve van de aanvrager. De beperking van de vergunning voor deze claim tot het gebruik door een individuele exploitant dient andere aanvragers echter niet te beletten een vergunning voor het gebruik van dezelfde claim aan te vragen indien die aanvraag steunt op gegevens en studies die niet vallen onder de bescherming van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(13)
Bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen is rekening gehouden met de opmerkingen van de aanvrager die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen.
(14)
Verordening (EU) nr. 432/2012 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15)
De lidstaten zijn geraadpleegd,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De in de bijlage bij deze verordening opgenomen gezondheidsclaim wordt opgenomen in de lijst van toegestane claims van de Unie zoals bedoeld in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
2. Het gebruik van de in het eerste lid bedoelde gezondheidsclaim wordt beperkt tot de aanvrager gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening. Na afloop van deze periode mag deze gezondheidsclaim overeenkomstig de geldende voorwaarden door alle exploitanten van levensmiddelenbedrijven worden gebruikt.
Artikel 2
Het gebruik van de wetenschappelijke gegevens en de andere informatie die in de aanvraag zijn opgenomen, waarvoor de aanvrager de eigendomsrechten opeist en waarvan de indiening onontbeerlijk was voor het verlenen van de vergunning voor de gezondheidsclaim, is gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening beperkt ten behoeve van de aanvrager, overeenkomstig de voorwaarden van artikel 21, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Artikel 3
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 432/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 4
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 31 maart 2015.