РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 ноември 2013 година
относно мониторинга и докладването на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии
(нотифицирано под номер C(2013) 7145)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/652/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2003/99/ЕО се предвижда, че държавите членки трябва да гарантират, че мониторингът предоставя сравними данни за наличието на антимикробна резистентност (АМР) при заразни агенти, причиняващи зоонози и при други агенти, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве.
(2)
В Директива 2003/99/ЕО също така се предвижда, че държавите членки трябва да оценяват тенденциите и източниците на АМР на своята територия и да предават всяка година на Комисията доклад, обхващащ събраните в съответствие с посочената директива данни.
(3)
В своето съобщение от 15 ноември 2011 г. до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „План за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност“ (2), Комисията предлага да се въведе петгодишен план за действие за борба срещу АМР, основаващ се на 12 ключови действия, сред които е укрепването на системите за надзор на АМР.
(4)
В заключенията си от 22 юни 2012 г. относно влиянието на антимикробната резистентност в сектора на хуманното здравеопазване и във ветеринарния сектор - аспект „Едно здраве“ (3), Съветът призова Комисията да предприеме последващи действия по своето съобщение от 15 ноември 2011 г. чрез конкретни инициативи за изпълнение на набелязаните в него 12 действия и да си сътрудничи тясно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в по-добрата оценка на разпространението на АМР при хората, животните и храните в ЕС.
(5)
По време на заседанието си, проведено на 11 декември 2012 г., Парламентът прие Доклад относно микробното предизвикателство - нарастващата опасност от антимикробна резистентност (4). В този доклад Парламентът приветства петгодишния план на Комисията за борба с АМР и отбелязва, че е необходимо да бъдат приложени възможно най-бързо препоръчаните в него мерки. По-специално Парламентът призовава Комисията и държавите членки да потърсят по-голямо сътрудничество и координация за ранно откриване, предупреждение и процедури за координирано реагиране по отношение на патогенни бактерии с антимикробна резистентност при хората, животните, рибата и храните, за да се наблюдава постоянно размерът и нарастването на АМР.
(6)
В рамките на своята съвместна програма на ФАО и СЗО относно стандартите за храните и по време на 34-та си сесия в Женева Комисията за Кодекс алиментариус прие насоките за анализ на риска по отношение на предаваната чрез храната антимикробна резистентност (5), в които АМР е посочена като основен източник на опасения за общественото здравеопазване като цяло и като въпрос от значение за безопасността на храните. Използването на антимикробни агенти при животни, отглеждани за производство на храни, и при такива култури представлява потенциален важен рисков фактор за селекцията и за разпространението на микроорганизми с АМР и детерминанти на АМР от животните и предназначените за храни култури към хората чрез храненето.
(7)
В посочените насоки на Кодекс алиментариус се достига inter alia до заключението, че чрез програмите за надзор на разпространението на предаваната чрез храната антимикробна резистентност се осигурява информация, която е от полза за всички звена в процеса на анализ на риска от АМР. Методологията, използвана в програмите за надзор, следва да се хармонизира на международно равнище в рамките на възможното. За да се гарантира сравнимост на данните, от определящо значение е да се използват стандартизирани и валидирани методи за определяне на антимикробна чувствителност и хармонизирани критерии за интерпретиране.
(8)
В Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) (6), глава 6.7, посветена на „Хармонизиране на националните програми за надзор и мониторинг на АМР“, се подчертава необходимостта от упражняване на надзор и мониторинг на АМР с цел да се оценяват и определят тенденциите и източниците на АМР в бактериите, да се отчита появата на нови механизми на АМР, да се осигуряват данните, необходими за изготвяне на анализи на риска, които са от значение за здравето на животните и човека, да се изгражда основа за формулиране на стратегически препоръки по отношение на здравеопазването на животните и човека, както и да се набавя информация за оценяване на практиките по предписване на антимикробни препарати и за изготвяне на препоръки за тяхното предпазливо използване
(9)
На 9 юли 2008 г. ЕОБХ прие научно становище относно предаваната чрез храната антимикробна резистентност, разглеждана като биологична опасност (7). На 28 октомври 2009 г. ECDC, ЕОБХ, EMA и Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) на Комисията публикуваха съвместно научно становище относно антимикробната резистентност с акцент върху инфекциите, предавани на човека чрез животните и храните (зоонозите) (8). На 5 март 2009 г. ЕОБХ прие научно становище относно оценката на значимостта, от гледна точка на общественото здравеопазване, на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) (9). На 7 юли 2011 г. ЕОБХ прие научно становище относно рисковете за общественото здравеопазване от бактериални щамове, произвеждащи β-лактамази с разширен спектър (ESBL) и/или AmpC β-лактамази (AmpC) в храни и животни, отглеждани за производство на храни (10). На 3 октомври 2011 г. ЕОБХ прие технически доклад относно възприетите от ЕОБХ подходи при оценка на риска в областта на антимикробната резистентност, с акцент върху коменсалните микроорганизми (11). Основното заключение във всички тези становища и доклади е, че с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване, свързани с АМР, е необходимо да се използват хармонизирани методи и епидемиологични гранични стойности, за да се гарантира съпоставимостта във времето на данните на равнището на отделните държави членки, както и да се сравняват по-лесно данните за възникване на АМР между държавите членки.
(10)
На 14 юни 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на Salmonella, Campylobacter и индикаторните коменсални бактерии Escherichia coli и Enterococcus spp., които се пренасят чрез храна (12). На 5 октомври 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни (13). В тези научни доклади бяха отправени препоръки за изготвяне на подробни правила за хармонизиран мониторинг и докладване на разпространението на резистентни микроорганизми в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни, по-специално що се отнася до микроорганизмите, които да бъдат обхванати, произхода на изолатите на микроорганизмите, броя на изолатите, които да бъдат изследвани, тестовете за определяне на антимикробна чувствителност, които да бъдат използвани, специфичния мониторинг на MRSA и на бактерии, произвеждащи β-лактамаза с разширен спектър (ESBL) или AmpC, както и до събирането и докладването на данните. С участието на ECDC в тази дейност ще се осигури сравнимостта на данните, получавани от животни, отглеждани за производство на храни, и от хранителната промишленост, с данните, получавани от сектора на хуманната медицина.
(11)
В съответствие с констатациите в посочените доклади и становища е важно, при определянето на комбинациите от видове бактерии, видове животни, отглеждани за производство на храни, и хранителни продукти, които да бъдат включени в хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, да се даде приоритет на тези, които са от най-голямо значение с оглед на общественото здравеопазване. За да се намали административната тежест, следва при мониторинга да се използват във възможно най-голяма степен биологичните проби или изолати, събирани в рамките на вече създадените национални програми за контрол.
(12)
В Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета (14) се предвижда, че държавите членки изготвят национални програми за контрол, в които трябва да се включи вземането на проби за изследване за Salmonella spp. на различни етапи от хранителната верига. С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията (15) се определят микробиологичните критерии, приложими за определени микроорганизми, и условията за прилагане, с които трябва да се съобразяват операторите на предприятията за храни. По-специално компетентният орган трябва да осигури спазването от страна на операторите в хранителния сектор на правилата и критериите, определени в посочения регламент, в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (16). При мониторинга на АМР на Salmonella spp. вниманието следва да се насочи основно върху изолатите, получени в рамките на националните програми за контрол и при изследванията и проверката на съответствието с оглед на правилата и критериите, извършвана от компетентния орган съгласно член 1 от Регламент (ЕО) № 2073/2005.
(13)
С Решение 2007/407/ЕО на Комисията (17) се определят подробните правила за мониторинг на АМР, който да се провежда от държавите членки и да обхваща Salmonella spp. при кокошки, пуйки и прасета за клане, за периода от 2007 до 2012 г. Този хармонизиран мониторинг следва да продължи, за да се проследяват тенденциите, и обхватът му да се разшири, така че в него да се включи АМР на други патогени и коменсали с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване във връзка с мястото, което заемат тези микроорганизми в посочения в научните становища цялостен риск от АМР. Поради това мониторингът и докладването съгласно членове 7 и 9 от Директива 2003/99/ЕО следва да са в съответствие с разпоредбите и техническите изисквания относно хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, при което се вземат предвид препоръките, отправени в докладите на ЕОБХ.
(14)
С оглед на яснотата на законодателството на Съюза Решение 2007/407/ЕО следва да бъде отменено.
(15)
За да се даде възможност на държавите членки да създадат необходимата организация и за да се улесни планирането на мониторинга и докладването, предвидени в настоящото решение, то следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(16)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет и обхват
1. В настоящото решение се определят подробни правила относно хармонизирания мониторинг и докладването на антимикробната резистентност (АМР), които да се извършват от държавите членки в съответствие с член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО и приложение II, раздел Б и приложение IV към нея.
В обхвата на мониторинга и докладването попадат изброените по-долу бактерии, получени от проби от популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и от определени храни:
а)
Salmonella spp.;
б)
Campylobacter jejuni и Campylobacter coli (C. jejuni и C. coli);
в)
индикаторни коменсални Escherichia coli (E. coli);
г)
индикаторни коменсални Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium (E. faecalis и E. faecium).
2. В настоящото решение се определят специфичните изисквания за хармонизирания мониторинг и докладването на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи изброените по-долу ензими, в популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и в определени храни:
а)
β-лактамази с разширен спектър (ESBL);
б)
AmpC β-лактамази (AmpC);
в)
карбапенемази.
Член 2
Рамка за дейностите на държавите членки по вземане на проби и събиране на изолати
1. Държавите членки осигуряват вземането на проби за целите на мониторинга на АМР при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А.
2. Държавите членки събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
Salmonella spp.;
б)
C. jejuni;
в)
индикаторни коменсални E. coli; и
г)
Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази.
3. Държавите членки може да събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии, при условие че извършват това при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
C. coli;
б)
индикаторни коменсални E. faecalis и E. faecium.
Член 3
Изолати на Salmonella spp., получени от операторите на предприятия за храни
Когато, поради слабо разпространение на бактерии или малък брой на епидемиологичните единици в дадена държава членка, минималният брой изолати на Salmonella spp., събрани от компетентния орган при провеждането на официален контрол в съответствие с приложението, част А, точка 1, буква а), е недостатъчен, за да се достигне минималният изискван брой изолати, които да бъдат подложени на определяне на антимикробна чувствителност, компетентният орган може да използва изолати, получени от операторите на предприятия за храни, при условие че тези изолати са били получени от въпросните оператори в съответствие със следните разпоредби:
а)
националната програма за контрол, предвидена в член 5 от Регламент (ЕО) № 2160/2003;
б)
критериите за технологична хигиена, посочени в глава 2, точки 2.1.3, 2.1.4 и 2.1.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005.
Член 4
Анализ от националните референтни лаборатории
1. Националните референтни лаборатории за АМР извършват следните анализи:
а)
определянето на антимикробна чувствителност на изолатите, посочени в приложението, част А, точки 2 и 3;
б)
специфичния мониторинг на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази, посочени в приложението, част А, точка 4.
2. Компетентният орган може, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 882/2004, да определи други лаборатории, различни от националната референтна лаборатория за АМР, които да извършват анализите, предвидени в параграф 1.
Член 5
Оценка и докладване
Държавите членки подлагат на оценка резултатите от мониторинга на АМР, предвиден в членове 2 и 3, и включват тази оценка в доклада за тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробната резистентност, предвиден в член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО.
Член 6
Публикуване и поверителност на данните
Европейския орган за безопасност на храните публикува, в съответствие с член 9, параграф 2 от Директива 2003/99/ЕО, националните изготвени въз основа на изолатите данни за антимикробната резистентност в количествено изражение, както и докладваните резултати от анализите по член 4.
Член 7
Отмяна
Решение 2007/407/ЕО се отменя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2014 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 ноември 2013 година.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 12 november 2013
betreffende de monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij zoönotische en commensale bacteriën
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 7145)
(Voor de EER relevante tekst)
(2013/652/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2003/99/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 november 2003 inzake de bewaking van zoönoses en zoönoseverwekkers en houdende wijziging van Beschikking 90/424/EEG van de Raad en intrekking van Richtlijn 92/117/EEG van de Raad (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 9, lid 1, vierde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2003/99/EG bepaalt dat de lidstaten erop toezien dat de bewaking vergelijkbare gegevens oplevert over het vóórkomen van antimicrobiële resistentie (AMR) bij zoönoseverwekkers, en bij andere verwekkers, wanneer deze gevaar opleveren voor de volksgezondheid.
(2)
Richtlijn 2003/99/EG bepaalt ook dat de lidstaten de tendensen en bronnen van AMR op hun grondgebied evalueren en daarover jaarlijks aan de Commissie een verslag toezenden met alle gegevens die overeenkomstig die richtlijn zijn verzameld.
(3)
In haar mededeling van 15 november 2011 aan het Europees Parlement en de Raad - Actieplan tegen het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie (2) stelt de Commissie voor om een vijfjarig actieplan in de strijd tegen AMR op te stellen dat is gebaseerd op twaalf kernacties, waaronder versterking van de surveillancesystemen voor AMR.
(4)
In zijn conclusies van 22 juni 2012 over de gevolgen van antimicrobiële resistentie in de volksgezondheidssector en de veterinaire sector - Een „één gezondheid”-perspectief (3) roept de Raad de Commissie op om voort te bouwen op haar mededeling van 15 november 2011 door middel van concrete initiatieven ter uitvoering van de twaalf in die mededeling vermelde acties, en om hecht samen te werken met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bij het aanscherpen van de beoordeling en evaluatie van AMR bij mens en dier en in voeding in de Unie.
(5)
Op zijn plenaire vergadering van 11 december 2012 heeft het Parlement een verslag over de microbiële uitdaging - het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie aangenomen (4). In dat verslag verklaart het Parlement ingenomen te zijn met het vijfjarig actieplan van de Commissie over de bestrijding van antimicrobiële resistentie en van mening te zijn dat de daarin aanbevolen maatregelen zo spoedig mogelijk moeten worden uitgevoerd. Het Parlement verzoekt de Commissie en de lidstaten met name om meer samenwerking en coördinatie bij de vroegtijdige opsporing van en alerte en gecoördineerde responsprocedures met betrekking tot pathogene bacteriën met antimicrobiële resistentie in mensen, dieren (ook vissen) en voedsel, teneinde de omvang en de evolutie van de AMR op de voet te kunnen volgen.
(6)
De Commissie van de Codex Alimentarius heeft, in het kader van het gezamenlijke programma inzake voedselnormen van de FAO en de WHO tijdens de vierendertigste zitting in Genève de „Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance” (5) vastgesteld, waarin AMR als groot mondiaal volksgezondheidsprobleem en als voedselveiligheidsaangelegenheid wordt aangemerkt. Het gebruik van antimicrobiële stoffen bij voedselproducerende dieren en gewassen is een potentieel belangrijke risicofactor voor de selectie en verspreiding van antimicrobieel resistente micro-organismen en determinanten van antimicrobiële resistentie van dieren en voedselgewassen naar de mens via de voeding.
(7)
In die Codex Guidelines wordt onder andere geconcludeerd dat surveillanceprogramma’s met betrekking tot de prevalentie van door voedsel overgedragen AMR informatie verstrekken die voor alle onderdelen van het AMR-risicoanalyseproces van nut zijn. De methodologie van de surveillanceprogramma’s moet zo veel mogelijk internationaal geharmoniseerd zijn. Toepassing van gestandaardiseerde en gevalideerde testmethoden voor antimicrobiële resistentie en geharmoniseerde interpretatiecriteria is essentieel voor de vergelijkbaarheid van de gegevens.
(8)
Hoofdstuk 6.7 van de Terrestrial Animal Health Code van de Werelddiergezondheidsorganisatie (OIE) (6), „Harmonisation of National AMR Surveillance and Monitoring programmes”, benadrukt de noodzaak van surveillance en monitoring van AMR om de tendensen en bronnen daarvan in bacteriën te evalueren en te bepalen, om nieuw ontstane AMR-mechanismen op het spoor te komen, om de nodige gegevens voor risicoanalysen die relevant zijn voor de gezondheid van dieren en mensen te verstrekken, om een basis te bieden voor beleidsaanbevelingen voor de gezondheid van dieren en mensen en om informatie te verschaffen voor de evaluatie van de voorschrijfpraktijken voor antimicrobiële stoffen en aanbevelingen voor een verstandig gebruik.
(9)
Op 9 juli 2008 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over door voedsel overgedragen antimicrobiële resistentie als biologisch gevaar uitgebracht (7). Op 28 oktober 2009 hebben het ECDC, de EFSA, het EMA en het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico’s (WCNG) een gezamenlijk wetenschappelijk advies uitgebracht over antimicrobiële resistentie in het geval van infecties die door dieren en voedsel op mensen worden overgedragen (zoönoses) (8). Op 5 maart 2009 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht over de evaluatie van de betekenis van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) voor de volksgezondheid vastgesteld (9). Op 7 juli 2011 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de volksgezondheidsrisico’s van bacteriestammen die extended-spectrum-β-lactamasen (ESBL’s) en/of AmpC-β-lactamasen (AmpC’s) produceren in levensmiddelen en voedselproducerende dieren uitgebracht (10). Op 3 oktober 2011 heeft de EFSA een technisch rapport over de benaderingen van de EFSA voor de risicobeoordeling op het gebied van antimicrobiële resistentie uitgebracht, waarbij het accent lag op commensale micro-organismen (11). De belangrijkste conclusie van al die adviezen en rapporten is dat het, nu er steeds meer verontrusting is over de gevolgen van AMR voor de volksgezondheid, nodig is geharmoniseerde methoden en epidemiologische cut-offwaarden te gebruiken met het oog op de vergelijkbaarheid van gegevens in de tijd per lidstaat en een betere vergelijkbaarheid van het optreden van AMR tussen lidstaten.
(10)
Op 14 juni 2012 heeft de EFSA een wetenschappelijk rapport uitgebracht over de technische specificaties van de geharmoniseerde monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij Salmonella, Campylobacter en de commensale indicatorbacteriën Escherichia coli en Enterococcus spp. afkomstig van voedsel (12). Op 5 oktober 2012 heeft de EFSA een wetenschappelijk rapport uitgebracht over de technische specificaties van de geharmoniseerde monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij voedselproducerende dieren (13). In die wetenschappelijke rapporten worden uitvoeringsvoorschriften voor de geharmoniseerde monitoring en rapportage betreffende de prevalentie van resistente micro-organismen in voedselproducerende dieren en levensmiddelen aanbevolen, met name wat betreft de in beschouwing te nemen micro-organismen, de oorsprong van de isolaten van de micro-organismen, het aantal te testen isolaten, de te gebruiken tests voor de antimicrobiële gevoeligheid, de specifieke monitoring van MRSA en ESBL- of AmpC-producerende bacteriën en de gegevensverzameling en -rapportage. Door de inschakeling van het ECDC bij deze werkzaamheden kunnen de gegevens van de sector voedselproducerende dieren en levensmiddelen vergeleken worden met de gegevens van de gezondheidssector.
(11)
In aansluiting op de bevindingen van die rapporten en adviezen moet bij het vaststellen van de combinaties van bacteriesoorten, voedselproducerende diersoorten en levensmiddelen die in de geharmoniseerde monitoring en rapportage van AMR worden opgenomen, voorrang worden gegeven aan de uit een oogpunt van volksgezondheid meest relevante combinaties. Om de werklast zo klein mogelijk te houden moet de monitoring zo veel mogelijk uitgaan van biologische monsters of isolaten die zijn verzameld in het kader van al bestaande nationale bestrijdingsprogramma’s.
(12)
Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad (14) bepaalt dat de lidstaten nationale bestrijdingsprogramma’s moeten vaststellen met onder meer bemonstering voor testen op Salmonella spp. in verschillende stadia van de voedselketen. Verordening (EG) nr. 2073/2005 van de Commissie (15) bevat de microbiologische criteria voor bepaalde micro-organismen en de uitvoeringsvoorschriften die door de exploitanten van levensmiddelenbedrijven moeten worden nageleefd. Met name moet de bevoegde autoriteit overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad (16) nagaan of de exploitanten van levensmiddelenbedrijven de voorschriften en criteria van Verordening (EG) nr. 2073/2005 naleven. De monitoring van AMR bij Salmonella spp. moet worden gericht op isolaten die zijn verkregen bij de nationale bestrijdingsprogramma’s en de tests en controles op de naleving die de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 1 van Verordening (EG) nr. 2073/2005 heeft uitgevoerd.
(13)
Beschikking 2007/407/EG van de Commissie (17) bevat nadere voorschriften voor de monitoring van AMR door de lidstaten met betrekking tot Salmonella spp. bij kippen, kalkoenen en slachtvarkens voor de periode 2007 tot en met 2012. Die geharmoniseerde monitoring moet worden voortgezet om de ontwikkeling van de tendensen te volgen en bovendien moet die monitoring worden uitgebreid tot AMR bij andere pathogene en commensale micro-organismen, in aansluiting op de toenemende verontrusting ten aanzien van de volksgezondheid in verband met het aandeel van deze micro-organismen in het totale AMR-risico zoals in de wetenschappelijke adviezen wordt beschreven. De bewaking en rapportage als bedoeld in de artikelen 7 en 9 van Richtlijn 2003/99/EG moet daarom in overeenstemming zijn met de bepalingen en technische voorschriften voor de geharmoniseerde monitoring en rapportage betreffende AMR, met inachtneming van de aanbevelingen van de EFSA-rapporten.
(14)
Voor de duidelijkheid van de wetgeving van de Unie moet Beschikking 2007/407/EG worden ingetrokken.
(15)
Om de lidstaten in de gelegenheid te stellen organisatorische maatregelen te treffen en de planning van de in dit besluit voorgeschreven monitoring en rapportage te vergemakkelijken, moet dit besluit met ingang van 1 januari 2014 van toepassing zijn.
(16)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
1. Dit besluit bevat nadere voorschriften voor de geharmoniseerde monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie (AMR) die de lidstaten moeten uitvoeren overeenkomstig artikel 7, lid 3, en artikel 9, lid 1, van Richtlijn 2003/99/EG alsmede bijlage II, onder B, en bijlage IV bij die richtlijn.
Die monitoring en rapportage betreft de volgende bacteriën, die worden verkregen uit monsters van bepaalde voedselproducerende dierpopulaties en bepaalde levensmiddelen:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni en Campylobacter coli (C. jejuni en C. coli);
c)
commensale Escherichia coli (E. coli) als indicatororganisme;
d)
commensale Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium (E. faecalis en E. faecium) als indicatororganisme.
2. Dit besluit bevat specifieke voorschriften voor de geharmoniseerde monitoring en rapportage van Salmonella spp. en E. coli die de volgende enzymen produceren in bepaalde voedselproducerende dierpopulaties en bepaalde levensmiddelen:
a)
extended-spectrum-β-lactamasen (ESBL’s);
b)
AmpC-β-lactamasen (AmpC’s);
c)
carbapenemasen.
Artikel 2
Steekproefkader en verzameling van isolaten door de lidstaten
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de monsters voor de monitoring van AMR worden genomen overeenkomstig de technische voorschriften in deel A van de bijlage.
2. De lidstaten verzamelen representatieve isolaten van de volgende bacteriën overeenkomstig de technische voorschriften in deel A van de bijlage:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
commensale E. coli als indicatororganisme, en
d)
ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende Salmonella spp. en E. coli.
3. De lidstaten mogen representatieve isolaten van de volgende bacteriën verzamelen, mits dat overeenkomstig de technische voorschriften in deel A van de bijlage gebeurt:
a)
C. coli;
b)
commensale E. faecalis en E. faecium als indicatororganisme.
Artikel 3
Door exploitanten van levensmiddelenbedrijven verkregen isolaten van Salmonella spp.
Indien als gevolg van een lage bacterieprevalentie of een klein aantal epidemiologische eenheden in een lidstaat het minimumaantal isolaten van Salmonella spp. dat door de bevoegde autoriteit is verzameld overeenkomstig deel A, punt 1, onder a), van de bijlage, kleiner is dan het minimaal vereiste aantal isolaten dat op antimicrobiële gevoeligheid moet worden getest, mag de bevoegde autoriteit gebruikmaken van isolaten die door exploitanten van levensmiddelenbedrijven zijn verkregen, mits de exploitant de isolaten overeenkomstig de volgende bepalingen heeft verkregen:
a)
het nationale bestrijdingsprogramma als bedoeld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 2160/2003;
b)
de proceshygiënecriteria van hoofdstuk 2, punten 2.1.3, 2.1.4 en 2.1.5, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2073/2005.
Artikel 4
Analysen door de nationale referentielaboratoria
1. De nationale referentielaboratoria voor AMR verrichten de volgende analysen:
a)
de tests op antimicrobiële gevoeligheid van de isolaten overeenkomstig deel A, punten 2 en 3, van de bijlage;
b)
de specifieke monitoring op ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende Salmonella spp. en E. coli overeenkomstig deel A, punt 4, van de bijlage.
2. De bevoegde autoriteit mag overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 882/2004 andere laboratoria dan het nationale referentielaboratorium voor AMR aanwijzen om de in lid 1 bedoelde analysen uit te voeren.
Artikel 5
Evaluatie en rapportage
De lidstaten evalueren de resultaten van de overeenkomstig de artikelen 2 en 3 uitgevoerde monitoring op AMR en nemen die evaluatie op in het verslag over de tendensen en bronnen van zoönoses, zoönoseverwekkers en antimicrobiële resistentie als bedoeld in artikel 9, lid 1, van Richtlijn 2003/99/EG.
Artikel 6
Publicatie en vertrouwelijkheid van de gegevens
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid publiceert overeenkomstig artikel 9, lid 2, van Richtlijn 2003/99/EG de nationale, op basis van isolaten verkregen kwantitatieve gegevens over antimicrobiële resistentie en de resultaten van de overeenkomstig artikel 4 uitgevoerde analysen.
Artikel 7
Intrekking
Beschikking 2007/407/EG wordt ingetrokken.
Artikel 8
Toepassing
Dit besluit is van toepassing met ingang van 1 januari 2014.
Artikel 9
Adressaten
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 12 november 2013.