РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
VERORDENING (EU) Nr. 847/2012 VAN DE COMMISSIE
van 19 september 2012
tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) wat betreft kwik
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 68, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De Commissie heeft in haar mededeling aan de Raad en het Europees Parlement betreffende een strategie van de Gemeenschap voor kwik (2) aangegeven dat het noodzakelijk is om de kwikconcentraties in het milieu en de blootstelling van de mens te verlagen en heeft als doelstelling onder meer de beperking van de hoeveelheid kwik die in gebruik wordt genomen door vraag en aanbod terug te dringen, de verlaging van de emissie van kwik, en bescherming tegen de blootstelling aan kwik voorgesteld.
(2)
De strategie is in 2010 herzien in de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad betreffende de herziening van de strategie van de Gemeenschap voor kwik (3), waarin de Commissie stelt dat er verder gewerkt wordt aan de uitbreiding van de bestaande beperkingen voor het op de markt brengen voor bepaalde kwikhoudende meettoestellen tot andere toestellen die in de gezondheidszorg worden gebruikt, in het bijzonder sfygmomanometers, en tot ander professioneel en industrieel gebruik.
(3)
De Raad heeft herhaaldelijk zijn engagement bevestigd voor het algemene doel de volksgezondheid en het milieu te beschermen tegen het vrijkomen van kwik en kwikverbindingen door het vrijkomen in lucht, water, bodem van door de mens geloosd kwik tot een minimum te beperken en, waar mogelijk, uiteindelijk wereldwijd te elimineren. De Raad onderstreept in dit verband dat het gebruik van producten waaraan kwik is toegevoegd in gevallen waarin er geschikte alternatieven bestaan zo snel en zo volledig mogelijk moet worden afgebouwd, met als uiteindelijk doel dat er geen producten waaraan kwik is toegevoegd meer worden gebruikt, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met de technische en economische omstandigheden en de behoeften aan wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling (4).
(4)
Kwik en kwikverbindingen zijn zeer giftig voor de mens, voor ecosystemen en voor dieren en planten in de natuur. Hoge doses kunnen voor de mens dodelijk zijn, maar zelfs betrekkelijk lage doses kunnen ernstige schadelijke effecten op de ontwikkeling van het zenuwstelsel hebben en zijn eveneens in verband gebracht met mogelijke schadelijke effecten op het hart- en vaatstelsel, het immuunsysteem en de voortplantingsorganen. Kwik wordt beschouwd als een mondiale persistente vervuilende stof die in diverse vormen tussen lucht, water, sedimenten, bodem en biota circuleert. In het milieu kan het omgezet worden in methylkwik, de meest giftige vorm. Methylkwik biomagnificeert met name in de aquatische voedselketen, zodat vooral de bevolkingsgroepen en in het wild levende dieren met een hoge consumptie van vis en schaal- en schelpdieren kwetsbaar zijn. Methylkwik passeert gemakkelijk zowel de placentabarrière als de bloed-hersenbarrière, zodat de potentiële geestelijke ontwikkeling al vóór de geboorte wordt geremd, wat de blootstelling van vrouwen van vruchtbare leeftijd en kinderen het zorgwekkendst maakt. Kwik en de afbraakproducten ervan, en met name methylkwik, zijn even onrustwekkend als persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT’s) en kunnen zich over grote afstand verspreiden.
(5)
Het gebruik van kwikhoudende meettoestellen is wijdverbreid in Europa; dit leidt in alle fasen van hun levenscyclus mogelijk tot het vrijkomen van kwik in het milieu en draagt bij tot de totale kwikemissie en op die manier via het milieu ook tot de blootstelling van mensen en andere levende wezens.
(6)
Vermelding 18 bis van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voorziet in een verbod op het in de handel brengen van kwikhoudende koortsthermometers en van andere kwikhoudende meettoestellen voor het grote publiek en verzoekt de Commissie de beschikbaarheid te onderzoeken van betrouwbare veiligere en technisch en economisch haalbare alternatieven voor kwikhoudende sfygmomanometers en andere meettoestellen in de gezondheidszorg en voor ander professioneel of industrieel gebruik. Op basis van die evaluatie of zodra nieuwe informatie over betrouwbare veiligere alternatieven voor sfygmomanometers en andere kwikhoudende meettoestellen beschikbaar is, moet de Commissie zo nodig een wetgevingsvoorstel indienen om de reeds in die vermelding opgenomen beperkingen uit te breiden tot sfygmomanometers en andere meettoestellen in de gezondheidszorg en voor ander professioneel of industrieel gebruik, zodat kwik in meettoestellen geleidelijk geëlimineerd wordt overal waar dit technisch en economisch uitvoerbaar is.
(7)
Op basis van de significante hoeveelheid nieuwe informatie die is verzameld, heeft de Commissie het Europees Agentschap voor chemische stoffen, hierna „het Agentschap” genoemd, haar verslag toegestuurd, en heeft zij het Agentschap verzocht om een dossier samen te stellen dat voldoet aan de eisen van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 overeenkomstig artikel 69 van die verordening.
(8)
Het Agentschap heeft een dossier samengesteld waarin wordt voorgesteld kwik te beperken in volgende meettoestellen voor gebruik in industriële en professionele toepassingen, met inbegrip van toepassingen in de gezondheidszorg: kwikhoudende barometers, hygrometers, manometers, sfygmomanometers, bij plethysmografen gebruikte rekstrookjes, tensiometers, thermometers en andere niet-elektrische thermometrische toepassingen, kwikhoudende meetinrichtingen voor het bepalen van het verwekingspunt en kwikhoudende pyknometers. Het dossier toont aan dat maatregelen voor de hele Unie noodzakelijk zijn om het door het gebruik van kwik in deze meettoestellen gevormde risico voor de volksgezondheid en voor het milieu aan te pakken.
(9)
Er zijn alternatieve meettoestellen zonder kwik beschikbaar gekomen die significant minder risico’s vertonen dan de met kwikhoudende meettoestellen gepaard gaande risico’s voor de volksgezondheid en het milieu.
(10)
Voor lopend epidemiologisch onderzoek waarbij kwikhoudende sfygomanometers worden gebruikt, dient de meetmethode niet te worden aangepast en moet daarom een afwijking worden toegestaan tot dit onderzoek is afgerond. Voor sfygmomanometers die worden gebruikt als referentiestandaard voor de validering van kwikvrije toestellen was het niet mogelijk te bepalen hoeveel tijd nodig is om kwikvrije alternatieven te ontwikkelen en als referentiestandaard te erkennen; daarom mag voor de afwijking voor deze toestellen geen tijdsbeperking gelden.
(11)
Voor thermometers die uitsluitend bedoeld zijn om proeven uit te voeren volgens normen die het gebruik van kwikthermometers vereisen, is er tijd nodig om deze normen aan te passen; daarom moet een afwijking worden toegestaan voor een periode van vijf jaar. Aangezien kwik noodzakelijk is als referentiepunt in de internationale temperatuurschaal van 1990 moet tevens een afwijking van onbeperkte duur worden toegestaan voor kwikhoudende tripelpuntcellen die worden gebruikt voor de kalibratie van platinaweerstandsthermometers.
(12)
Voor poreusheidsmeters, bij voltammetrie gebruikte kwikelektroden en kwikprobes voor capaciteit-spanningsmeting zijn nog geen technisch haalbare alternatieven beschikbaar; derhalve wordt voor deze meettoestellen geen beperking voorgesteld.
(13)
Een afwijking moet worden toegestaan voor de algemene aan- en verkoop van oude, historisch waardevolle kwikhoudende meettoestellen die kunnen worden beschouwd als antiquiteiten of cultuurgoederen. Vermelding 18 bis van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 staat het in de handel brengen van andere kwikhoudende meettoestellen dan koortsthermometers voor verkoop aan het grote publiek toe, indien deze op 3 oktober 2007 meer dan 50 jaar oud waren. Voor de duidelijkheid dienen dezelfde leeftijdsbepalingen te worden gehanteerd voor de uitzondering bij oude meettoestellen voor toepassingen van industrieel en professioneel gebruik, met inbegrip van toepassingen in de gezondheidszorg.
(14)
Tevens moet een afwijking worden toegestaan voor meettoestellen die om culturele en historische redenen op tentoonstellingen worden geëxposeerd, met inbegrip van toestellen die op 3 oktober 2007 minder dan 50 jaar oud waren maar niettemin historische en culturele waarde hebben.
(15)
Het Comité risicobeoordeling van het Agentschap heeft op 8 juni 2011 zijn advies uitgebracht over de voorgestelde beperking, waarmee naar zijn mening de vastgestelde risico’s uit het oogpunt van doeltreffende risicobeperking in de hele Unie het best kunnen worden aangepakt.
(16)
Het Comité sociaaleconomische analyse van het Agentschap heeft op 15 september 2011 zijn advies uitgebracht over de voorgestelde beperking, waarmee naar zijn mening de vastgestelde risico’s bij afweging van de sociaaleconomische baten tegen de sociaaleconomische kosten in de hele Unie het best kunnen worden aangepakt.
(17)
Het Agentschap heeft de adviezen van het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse bij de Commissie ingediend.
(18)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(19)
De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de in deze verordening vastgestelde maatregelen te voldoen.
(20)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 10 april 2014.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 19 september 2012.