РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/406 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за одобряване на Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Този списък включва Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14 беше подложен на оценка съгласно член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 с оглед на използването му в биоциди за продуктов тип 18 - „Инсектициди, акарициди и продукти за контрол на други артроподи“, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Данните, представени за целите на оценката, позволиха да се направят заключения само по отношение на определена форма на Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, а именно - Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A. Оценката не дава основания за формулиране на заключения относно никое друго вещество, което съответства на определението за Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14 от горепосочения списък на активни вещества от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014. Поради това настоящото одобрение следва да обхваща само Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A.
(4)
За оценяващ компетентен орган беше определена Италия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (3) на 12 юни 2009 г. тя представи на Комисията доклад за оценката, придружен с препоръки.
(5)
На 19 юни 2014 г. Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
(6)
Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, които се използват за продуктов тип 18 и съдържат Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A, отговарят на изискванията, посочени в член 5 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(7)
Поради това е целесъобразно Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 18, при спазването на определени спецификации и условия.
(8)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериали, съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобрението следва да не обхваща такива материали.
(9)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/406 VAN DE COMMISSIE
van 11 maart 2015
tot goedkeuring van Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stam SA3A als werkzame stof voor gebruik in biociden voor productsoort 18
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 89, lid 1, derde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op de mogelijke goedkeuring voor gebruik in biociden of opname in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moeten worden beoordeeld. Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 is in die lijst opgenomen.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 is overeenkomstig artikel 90, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 beoordeeld voor gebruik in biociden voor productsoort 18 (insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012.
(3)
Op basis van de voor de beoordeling ingediende gegevens konden slechts conclusies worden getrokken voor een bepaalde vorm van Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, namelijk Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stam SA3A. De beoordeling liet niet toe dat er conclusies werden getrokken met betrekking tot enige andere stof die beantwoordt aan de definitie van Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 in de hierboven genoemde lijst van werkzame stoffen van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014. Deze goedkeuring heeft bijgevolg alleen betrekking op Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stam SA3A.
(4)
Italië is als beoordelende bevoegde autoriteit aangewezen en heeft overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie (3) op 12 juni 2009 een beoordelingsrapport en aanbevelingen bij de Commissie ingediend.
(5)
Op 19 juni 2014 formuleerde het Comité voor biociden het advies van het Europees Agentschap voor chemische stoffen, rekening houdend met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.
(6)
Volgens dat advies kan van biociden die voor productsoort 18 worden gebruikt en Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stam SA3A bevatten, worden verwacht dat zij aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) voldoen, op voorwaarde dat bepaalde specificaties en voorwaarden betreffende het gebruik ervan in acht worden genomen.
(7)
Bijgevolg moet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stam SA3A worden goedgekeurd voor gebruik in biociden voor productsoort 18, mits aan bepaalde specificaties en voorwaarden wordt voldaan.
(8)
Aangezien de beoordelingen geen nanomaterialen betroffen, mag de goedkeuring krachtens artikel 4, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 geen betrekking hebben op dergelijke materialen.
(9)
Er moet een redelijke periode verstrijken voordat een werkzame stof wordt goedgekeurd, opdat de betrokken partijen de nodige voorbereidende maatregelen kunnen nemen om aan de nieuwe eisen te voldoen.
(10)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stam SA3A wordt goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden voor productsoort 18, onder voorbehoud van de naleving van de in de bijlage vastgestelde specificaties en voorwaarden.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 11 maart 2015.