ДИРЕКТИВА 2013/3/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на активното вещество тиаметоксам от приложение I към нея и в продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 година относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 година относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва тиаметоксам.
(2)
С Директива 2008/77/ЕО на Комисията от 25 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на тиаметоксам като активно вещество (3) тиаметоксам бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дърво, съгласно определението в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 бе направена оценка на веществото тиаметоксам в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, както е определено в приложение V към същата директива.
(4)
Испания беше определена за докладваща държава членка и на 2 март 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 21 септември 2012 г.
(6)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи тиаметоксам, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Затова е целесъобразно веществото тиаметоксам от приложение I към посочената директива да бъде включено и в продуктов тип 18.
(7)
Оценката на равнището на Съюза не включва всички потенциални видове употреба. Например, нито употребата на открито, нито употребата му от непрофесионалисти са били подложени на оценка. Ето защо е целесъобразно държавите членки да оценят тези видове употреба или възможностите за излагане на въздействие, както и рисковете за населението и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и при издаването на разрешения за продукти да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(8)
Предвид неприемливите рискове, установени за професионалните потребители при сценарий на нанасяне с четка, е целесъобразно да се изиска продуктите да не получават разрешение за подобна употреба, освен ако не бъдат представени данни, които доказват, че продуктът отговаря на изискванията на член 5 и приложение VI към Директива 98/8/ЕО, при необходимост чрез прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска.
(9)
Предвид установените рискове за водната и земната екосистема при емисии на продукти през инсталации за обработка на отпадни води или директно в повърхностни води е целесъобразно да се постави изискване за забрана на употребата им, освен ако не са представени данни, които доказват, че те отговарят на изискванията на член 5 и приложение VI от Директива 98/8/ЕО, като при необходимост чрез прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска.
(10)
Предвид рисковете, установени в няколко сценария на ползване без лични предпазни средства, е уместно да се изисква продуктите, предназначени за професионална употреба, да се използват с такова оборудване, освен ако не бъде доказано в заявлението за получаване на разрешение за продукта, че рисковете за професионалните потребители могат да бъдат сведени до приемливо равнище по друг начин.
(11)
Предвид установената в оценката възможност за непряко излагане на човека чрез консумация на храна е целесъобразно да се изисква, когато се налага, проверка на необходимостта да се формулират нови или да се изменят съществуващите максимално допустими количества остатъчни вещества съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4) или съгласно Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (5). Следва да се приемат мерки, които осигуряват непревишаване на приложимите норми за максимално допустими количества остатъчни вещества.
(12)
Предвид установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква разрешенията да са предмет на подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на медоносните пчели.
(13)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се прилагат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на Съюза на биоциди, съдържащи активното вещество тиаметоксам, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(14)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(15)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(16)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(17)
Съгласно Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи (6) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(18)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 януари 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2013 година.
RICHTLIJN 2013/3/EU VAN DE COMMISSIE
van 14 februari 2013
tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de uitbreiding van de opneming in bijlage I bij die richtlijn van de werkzame stof thiamethoxam tot productsoort 18
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Thiamethoxam is in die lijst opgenomen.
(2)
Richtlijn 2008/77/EG van de Commissie van 25 juli 2008 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde thiamethoxam als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (3) regelt de opneming van thiamethoxam als werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG voor gebruik in productsoort 8 (houtconserveringsmiddelen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
(3)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is thiamethoxam overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 18 (insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn.
(4)
Spanje is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 2 maart 2009 bij de Commissie ingediend.
(5)
Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 21 september 2012 in een beoordelingsverslag opgenomen.
(6)
Uit de onderzoeken blijkt dat van biociden die als insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen worden gebruikt en thiamethoxam bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet thiamethoxam in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen met betrekking tot productsoort 18.
(7)
Niet alle mogelijke toepassingen zijn op het niveau van de Unie beoordeeld. Zo zijn bijvoorbeeld het gebruik buitenshuis en het gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers niet beoordeeld. Daarom is het passend dat de lidstaten de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten beoordelen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dragen dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s tot een aanvaardbaar niveau te beperken.
(8)
Gezien de vastgestelde onaanvaardbare risico’s voor beroepsmatige gebruikers bij het opbrengen met een borstel, is het passend te bepalen dat producten niet worden toegelaten voor dergelijke toepassingen, tenzij gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product aan de eisen van zowel artikel 5 als bijlage VI van Richtlijn 98/8/EG zal voldoen, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen.
(9)
Gezien de vastgestelde risico’s voor het aquatische en het terrestrische ecosysteem wanneer producten via een afvalwaterzuiveringsinstallatie of rechtstreeks in het oppervlaktewater worden geëmitteerd, is het passend te bepalen dat producten niet worden toegelaten voor dergelijke toepassingen, tenzij gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product aan de eisen van zowel artikel 5 als bijlage VI van Richtlijn 98/8/EG zal voldoen, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen.
(10)
Gezien de in verschillende gebruiksscenario’s zonder persoonlijke beschermingsmiddelen gesignaleerde risico’s, is het passend te eisen dat voor professioneel gebruik toegelaten producten met dergelijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor professionele gebruikers op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd.
(11)
In het licht van de bevindingen in het beoordelingsrapport, dat er een indirecte blootstelling van mensen via de consumptie van levensmiddelen mogelijk is ten gevolge van toepassingen die in het kader van de beoordeling zijn onderzocht, dient bovendien, waar nodig, te worden geëist dat wordt nagegaan of nieuwe, dan wel gewijzigde maximumgehalten aan residuen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) of Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (5). Er moeten maatregelen worden genomen om te garanderen dat de geldende maximumgehalten aan residuen niet worden overschreden.
(12)
Gezien de vastgestelde risico’s voor het milieu dient bij de verlening van toelatingen te worden gezorgd voor passende risicobeperkende maatregelen voor de bescherming van honingbijen.
(13)
De bepalingen van deze richtlijn dienen in alle lidstaten tegelijkertijd te worden toegepast teneinde op de markt van de Unie een gelijke behandeling van biociden die als werkzame stof thiamethoxam bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.
(14)
Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt, te voldoen en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld, volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.
(15)
Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.
(16)
Richtlijn 98/8/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(17)
Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van de lidstaten en de Commissie van 28 september 2011 over toelichtende stukken (6) hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in verantwoorde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht.
(18)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 31 januari 2014 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 februari 2015.
Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het gebied waarop deze richtlijn van toepassing is, vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 14 februari 2013.