ДИРЕКТИВА 2013/59/ЕВРАТОМ НА СЪВЕТА
от 5 декември 2013 година
за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, и по-специално членове 31 и 32 от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия, изготвено след получаване на становището на група лица, определени от Научния и технически комитет измежду научни експерти в държавите членки, и след консултация с Европейския икономически и социален комитет,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Член 2, буква б) от Договора за Евратом предвижда установяването на единни стандарти за безопасност с цел опазване здравето на работниците и на населението, а член 30 от Договора за Евратом определя „основни стандарти“ за опазване здравето на населението и на работниците срещу опасностите, произтичащи от йонизиращите лъчения.
(2)
За да изпълни своята задача, Общността постанови основните норми за първи път през 1959 г. посредством директиви от 2 февруари 1959 г. за определяне на основните норми за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (1). Директивите са преразглеждани неколкократно, последно с Директива 96/29/Евратом на Съвета (2), която отмени предходните директиви.
(3)
Директива 96/29/Евратом установява основните норми на безопасност. Разпоредбите на тази директива са приложими за нормални и аварийни ситуации и са допълнени с по-конкретни законодателни актове.
(4)
Директива 97/43/Евратом на Съвета (3), Директива 89/618/Евратом на Съвета (4), Директива 90/641/Евратом на Съвета (5) и Директива 2003/122/Евратом на Съвета (6) обхващат различни конкретни аспекти в допълнение към Директива 96/29/Евратом.
(5)
Както е установено в практиката на Съда на Европейския съюз, задачите за установяване на единни стандарти за безопасност с цел опазване на здравето на на работниците и населението, възложени на Общността с член 2, буква б) от Договора за Евратом, не изключват възможността, освен ако това изрично не e посочено в стандартите, дадена държава членка да предвиди по-строги мерки за защита. Тъй като в настоящата директива са предвидени минимални правила, държавите членки следва да имат възможността да приемат или поддържат по-строги мерки в обхванатата от нея област, без да се засяга свободното движение на стоки и услуги в рамките на вътрешния пазар, както е посочено в практиката на Съда.
(6)
Експертната група, назначена от Научния и технически комитет, препоръча основните норми на безопасност, установени в съответствие с членове 30 и 31 от Договора за Евратом, да бъдат съобразени с новите препоръки на Международната комисия за радиационна защита (МКРЗ), по-специално посочените в Публикация 103 (7) на МКРЗ, и да бъдат преразглеждани в светлината на новите научни данни и оперативния опит.
(7)
Разпоредбите на настоящата директива следва да са съобразени със ситуационния подход, въведен с Публикация 103 на МКРЗ, и да отчитат разликите между ситуациите на съществуващо, предвидено и аварийно облъчване. Като се има предвид тази нова рамка, настоящата директива следва да обхваща всички ситуации на облъчване и всички категории облъчване, а именно професионалното облъчване, облъчването на населението и медицинското облъчване.
(8)
Определението на термина „предприятие“ в настоящата директива и използването му в контекста на опазване на здравето на работниците от йонизиращо лъчение не засягат правните системи и възлагането на отговорности на работодателя, въведено в националното законодателство посредством транспонирането на Директива 89/391/ЕИО на Съвета (8).
(9)
Изчисляването на дози от измерими количества следва да почива на научно установени стойности и връзки. Препоръките за тези дозови коефициенти са публикувани и актуализирани от МКРЗ, като се отчита научният прогрес. Сборникът с дозовите коефициенти, основаващи се на изнесените в Публикация 60 (9) на МКРЗ по-ранни препоръки, е наличен в Публикация 119 (10) на МКРЗ. В своята Публикация 103 обаче МКРЗ въведе нова методология за изчисляване на дозите въз основа на най-новите познания за радиационните рискове и това, доколкото е възможно, следва да се има предвид в настоящата директива.
(10)
Външното облъчване, стойностите и връзките са публикувани в съответствие с новата методология, изложена в Публикация 116 (11) на МКРЗ. Тези данни, както и добре установените операционни количества, следва да се използват за целите на настоящата директива.
(11)
За вътрешното облъчване, докато МКРЗ е консолидирала в своята Публикация 119 всички по-ранни публикации (въз основа на Публикация 60) относно дозовите коефициенти, на въпросната публикация ще се правят актуализации, а коефициентите, публикувани в нея ще бъдат заменяни от стойности, основани нарадиационни и тъканни тегловни фактори и на фантоми, предвидени в Публикация 103 на МКРЗ. Комисията ще прикани експертната група, посочена в член 31 от Договора за Евратом, да продължи да следи научния прогрес, като Комисията ще прави препоръки във връзка с всички актуализирани стойности, отношения и коефициенти, включително тези за облъчване от радон, като взема предвид съответните становища на експертната група.
(12)
В член 30 от Договора за Евратом е предвидено, че едно от предназначенията на „основните стандарти“ е включването на „максимално допустими дози с достатъчна безопасност“. За тази цел настоящата директива следва да предвижда еднакви граници на дозите.
(13)
Настоящите граници на годишните ефективни дози при професионалното облъчване и при облъчването на населението следва да бъдат запазени. Въпреки това следва да отпадне необходимостта от осредняване за пет последователни години, с изключение на специални случаи, посочени в националното законодателство.
(14)
Новата научна информация за въздействието върху тъканите изисква принципът за оптимизиране да се прилага по целесъобразност и по отношение на еквивалентните дози с цел поддържане на дозите на възможно най-ниски разумно постижими нива. Настоящата директива следва да е съобразена и с новите насоки на МКРЗ относно границата на еквивалентната доза за очната леща при професионално облъчване.
(15)
Отраслите, преработващи естествени радиоактивни материали, извлечени от земната кора, излагат работниците, а ако материали биват изпускани в околната среда, и лица от населението, на повишено облъчване.
(16)
Защитата срещу естествени радиационни източници вместо да бъде разглеждана отделно в специален дял, следва да бъде напълно интегрирана в цялостните изисквания. По-специално отраслите, преработващи материали, съдържащи естествени радионуклиди, следва да бъдат управлявани от същата регулаторна рамка, както и другите практики.
(17)
Целесъобразно е с настоящата директива да се установят референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения и за облъчване с гама-лъчение от строителни материали в закрити помещения, както и да се въведат изисквания за рециклирането в строителни материали на отпадъците от производствата за преработка на естествени радиоактивни материали.
(18)
Регламент (ЕС) № 305/2011 г. (12) предвижда хармонизирани условия за предлагането на строителни продукти на пазара.
(19)
Строителните материали, излъчващи гама-лъчение, следва да бъдат в обхвата на настоящата директива, както и да бъдат разглеждани като строителни продукти, съгласно определението в Регламент (ЕС) № 305/2011, доколкото този регламент се прилага спрямо строежите, които отделят опасни вещества или излъчват опасни лъчениия.
(20)
Настоящата директива не следва да засяга разпоредбите на Регламент (ЕС) № 305/2011 относно декларацията за експлоатационните показатели, определянето на хармонизирани стандарти или средствата и условията за представяне на декларацията за експлоатационните показатели или по отношение на маркировката „СЕ“.
(21)
Регламент (ЕС) № 305/2011 изисква да се представя информация при пускането на пазара на продукти. Това не засяга правото на държавите членки да предвиждат в националното си законодателство изисквания за каквато сметнат за необходима допълнителна информация с цел осигуряване на радиационна защита.
(22)
Според последните епидемиологични сведения от изследвания във връзка с жилищни сгради е налице статистически значимо повишение на риска от рак на белия дроб вследствие на продължително облъчване от радон в закрити помещения при нива от порядъка на 100 Bq m-3. Новото виждане за ситуации на облъчване позволява разпоредбите на Препоръка 90/143/Евратом на Комисията (13) да бъдат включени в задължителните изисквания на основните норми на безопасност, като се позволява достатъчно гъвкавост по отношение на прилагането.
(23)
Необходими са национални планове за действие за справяне с дългосрочните рискове от облъчването от радон. Признава се, че комбинацията от тютюнопушене и облъчване от радон във високи дози създава значително по-голям индивидуален риск от рак на белите дробове в сравнение с всеки друг индивидуален фактор и че тютюнопушенето увеличава риска от облъчване от радон за населението като цяло. Важно е държавите членки да предприемат мерки срещу тези две опасности за здравето.
(24)
Когато, поради национални особености, държава членка установи референтно ниво на концентрациите на радон в закрити помещения, по-високо от 300 Bq m-3, тя следва да уведоми за това Комисията.
(25)
В случаите, когато радонът навлиза в работните помещения от почвата, това следва да се разглежда като ситуация на съществуващо облъчване, тъй като наличието на радон до голяма степен не зависи от човешките дейности, извършвани в работното помещение. Това облъчване може да бъде значително в някои зони или особени видове работни помещения, които се определят от държавите членки, като в случай на превишаване на националното референтно ниво следва да се вземат подходящи мерки за намаляване съдържанието на радон и на облъчването. Ако равнищата продължават да бъдат над националното референтно ниво, тези човешки дейности, извършвани в работното помещение, не следва да се разглеждат като практики. Държавите членки обаче следва да направят необходимото за тези работни помещения да бъде съобщавано, а в случаите, когато професионалното облъчване е вероятно да надхвърли ефективната доза от 6 mSv годишно или съответстваща стойност на облъчване с радон за даден интервал от време - те да бъдат управлявани като ситуация на планирано облъчване, като се прилагат граници на дозите, както и да се определи какви изисквания за оперативна защита е необходимо да бъдат приложени.
(26)
Излагането на екипажите на въздухоплавателни средства на космическо лъчение следва да се разглежда като ситуация на планирано облъчване. Експлоатацията на космически апарати следва да бъде в обхвата на настоящата директива и в случай на надвишаване на границите на дозите - да се разглежда като специално разрешено облъчване.
(27)
Радиоактивното замърсяване на околната среда може да създаде заплаха за човешкото здраве. До момента вторичното общностно законодателство разглежда това замърсяване единствено като начин на облъчване на лица от населението, пряко засегнати от освобождаването на радиоактивни изхвърляния в околната среда. Тъй като състоянието на околната среда може да даде дългосрочно отражение върху човешкото здраве, това налага разработването на политика за защита на околната среда от вредните последствия на йонизиращото лъчение. За целите на дългосрочната защита на човешкото здраве следва да се вземат предвид екологичните критерии, основаващи се на международно признати научни данни (като публикуваните от ЕК, МКРЗ, Научния комитет на ООН за последствията от атомното лъчение, Международната агенция за атомна енергия (МААЕ).
(28)
В сферата на медицината същественият технологичен и научен напредък доведе до значително увеличаване на облъчването на пациентите. В този смисъл настоящата директива следва да подчертае необходимостта от обосновка на медицинското облъчване, включително облъчването на асимптоматични пациенти, и следва да засили изискванията относно информацията, която да бъде предоставяна на пациентите, регистрирането и докладването на дози при медицински процедури, използването на диагностични референтни нива и наличието на устройства за оценка на дозата. Следва да се отбележи, че според Световната здравна организация понятието здраве обхваща физическото, психическото и социалното благосъстояние на дадено лице, а не само отсъствието на болест или недъг.
(29)
От особена важност е наличието на високо равнище на компетентност и ясно определение на отговорностите и задачите сред онези специалисти, които участват в медицинското облъчване, с цел осигуряване на подходяща защита на пациентите, подложени на медицински радиодиагностични и радиотерапевтични процедури. Това се отнася за лекарите, зъболекарите и други здравни специалисти, които поемат клиничната отговорност за индивидуалните медицински облъчвания, за специалистите по медицинска физика и други специалисти, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, като радиолози и техници в областта на радиодиагностичната медицина, нуклеарната медицина и радиотерапията.
(30)
Аварийните и непреднамерените медицински облъчвания продължават да са източник на безпокойство. Докато съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета (14) се изисква контрол на медицинските изделия след пускането им на пазара, компетентният орган по радиационна защита е този, който отговаря за предотвратяването на аварийните и непреднамерените медицински облъчвания и за последващите действия в случай на такива облъчвания. В този смисъл следва да бъде подчертана ролята на програмите за осигуряване на качество с цел избягване на такива инциденти, включително проучване за рисковете при радиотерапия, а в случай на такъв инцидент следва да се изисква той да бъде регистриран, докладван, анализиран и по него да бъде предприето коригиращо действие.
(31)
Във ветеринарната практика нараства използването на йонизиращо лъчение за образна диагностика, като при това често се използва оборудване втора ръка от сектора на хуманната медицина. Особено при по-едрите животни или в случай на прилагане на радиофармацевтични средства на животни съществува значителен риск от високи нива на професионално облъчване и от облъчване на придружаващите лица. Това налага осигуряването на подходяща информация и обучение на ветеринарите и техните екипи.
(32)
Така наречените „съдебномедицински“ облъчвания, включени в Директива 97/43/Евратом, понастоящем са ясно определени като преднамерено облъчване на лица с немедицински цели, или като „облъчване при немедицински образни изследвания“. Тези практики е необходимо да бъдат поставени под подходящ регулаторен контрол и следва да бъдат обосновани аналогично на медицинските облъчвания. Необходим е обаче различен подход, от една страна, за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване, и от друга страна - за процедурите, при които не се използва такова оборудване. Изобщо следва да се прилагат границите на годишните дози и съответните гранични дози по отношение на облъчването на населението.
(33)
От държавите членки следва да се изисква да включат определени практики, свързани с опасност от йонизиращо лъчение, в система за регулаторен контрол или да забранят определени практики.
(34)
Прилагането на принципите на радиационна защита по отношение на потребителските стоки изисква регулаторният контрол на практиките да започва още на етапа на тяхното проектиране и производство или от момента на внос на такива стоки. Затова следва да се регламентират производството или вносът на потребителски стоки и следва да се предвидят конкретни процедури, за да се даде възможност за навременна обосновка на употребата, за която са предназначени потребителските стоки, както и за проверка дали тази употреба може да бъде освободена от регулаторен контрол. Въпреки че тази оценка следва да продължи да се извършва в държавата членка, в която има такива практики, държавите членки следва да се информират взаимно, за да си дадат възможност да искат съответната информация от въпросните предприятия и да извършват свои собствени оценки.
(35)
Преднамереното добавяне на радиоактивни вещества в определени категории потребителски стоки следва да продължи да бъде забранено, но е необходимо да бъде пояснено, че това се отнася и за активирането на такива стоки посредством облъчване, без да се засяга съществуващото законодателство като Директива 1999/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15).
(36)
Държавите членки следва да се ползват от прилагането на степенуван подход към регулаторния контрол, който следва да е пропорционален на величината и вероятността на облъчванията в резултат на практиките, както и да е пропорционален на въздействието, което регулаторният контрол може да окаже за намаляването на тези облъчвания или за подобряване на безопасността на съоръженията.
(37)
Налице е полза от наличието на едни и същи стойности на специфичната активност както за освобождаването на дадени практики от регулаторен контрол, така и за разрешаването на материали от позволени практики. След обстоен преглед бе направено заключение, че стойностите, препоръчани в публикацията на МААЕ „Прилагане на концепциите за изключване и освобождаване от контрол“ (16), могат да бъдат използвани както като приети стойности за освобождаване, заменящи стойностите на специфичната активност, посочени в приложение I към Директива 96/29/Евратом, така и като общи нива за освобождаване от контрол, заменящи стойностите, препоръчани от Комисията в Радиационна защита № 122 (17).
(38)
Държавите членки следва да могат да предоставят специално освобождаване от регулаторен контрол за определени практики, свързани с дейности над стойностите за освобождаване.
(39)
Конкретните нива за освобождаване от контрол, както и съответното ръководство на Общността (18) остават важни инструменти за управлението на големи количества материали, получени в резултат на демонтиране на разрешени съоръжения.
(40)
Държавите членки следва да осигурят на външните работници същата защита като на професионално облъчваните лица, наети от предприятие, осъществяващо практики, включващи източници на йонизиращо лъчение. Обхватът на специалните разпоредби за външните работници в Директива 90/641/Евратом следва да бъде разширен, така че да включва също работата в наблюдавани зони.
(41)
По отношение на управлението на ситуации на аварийно облъчване настоящият подход, основан на нивата за намеса, следва да бъде заменен с една по-обстойна система, включваща оценка на потенциални ситуации на аварийно облъчване, цялостна система за управление на аварии, планове за аварийно реагиране и предварително планирани стратегии за управление на всяко предполагаемо събитие.
(42)
Въвеждането на референтни нива за ситуации на аварийно и на съществуващо облъчване позволява осигуряването на защита на лицата, както и отчитането на други обществени критерии по същия начин, както при границите на дозите и граничните дози при ситуации на планирано облъчване.
(43)
Ефикасното управление при аварии с трансгранични последици изисква засилено сътрудничество между държавите членки по отношение на аварийното планиране и реагиране.
(44)
Докато обменът на информация в спешен порядък между държавите членки и Комисията в случай на радиационна авария е предвиден в Решение 87/600/Евратом на Съвета (19), е необходимо да бъдат приети разпоредби за обмен на информация извън обхвата на посоченото решение, за да се даде възможност за сътрудничество с всички други държави членки, както и с трети страни, които могат да участват или за които има вероятност да бъдат засегнати.
(45)
МААЕ заедно със Световната здравна организация, Организацията на ООН за прехрана и земеделие, Международната организация на труда, Агенцията за атомна енергия към Организацията за икономическо сътрудничество и развитие и Панамериканската здравна организация преразгледаха международните основни норми на безопасност в контекста на новата Публикация 103 на МКРЗ, като Комисията информира МААЕ за решението си от 6 август.2012 г. да бъде съавтор на тозидокумент от името на Европейската общност за атомна енергия.
(46)
Нужно е да се изяснят ролите и отговорностите на националните служби и експерти, участващи в осигуряването на високо ниво на компетентност при управлението на техническите и практическите аспекти на радиационната защита. С настоящата директива следва да се направи ясно разграничение между различните функции и отговорности на службите и експертите, без да се предрешава правото в националните рамки да бъде възможно групирането на отговорности или вменяването на отговорности за конкретни технически и практически задачи в областта на радиационната защита на определени експерти.
(47)
С Препоръка 2004/2/Евратом на Комисията (20) бе въведена стандартизирана информация за докладването на данни за радиоактивни изхвърляния от атомни електроцентрали и преработвателни съоръжения, за предаване на данните на Комисията съгласно член 36 от Договора за Евратом.
(48)
Държавите членки следва да разполагат с точни изисквания за издаване на разрешения за изхвърляния и за наблюдение на изхвърлянията. Докладването на компетентния орган на данни за изхвърлянията от ядрени електроцентрали и преработвателни съоръжения следва да се основава на стандартизирана информация.
(49)
Съгласно член 35 от Договора за Евратом държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за наблюдение на нивото на радиоактивност в околната среда. Съгласно член 36 от Договора за Евратом държавите членки докладват резултатите от това наблюдение на Комисията. Изискванията за докладването по член 36 от Договора за Евратом са разяснени в Препоръка 2000/473/Евратом на Комисията (21).
(50)
Регламент (ЕС) № 333/2011 на Съвета (22) установява критериите за това кога определени типове скрап престават да бъдат отпадъци по смисъла на Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (23). Необходимо е да бъдат взети мерки за предотвратяване на аварийното претопяване на безстопанствени източници, както и за привеждане в съответствие с критериите за освобождаване от контрол на металите, освобождавани от ядрените съоръжения, например по време на тяхното демонтиране.
(51)
Директива 2003/122/Евратом се нуждае от промени, за да бъде разширен обхватът на някои от изискванията, така че да включва всички радиоактивни източници. Остават някои неразрешени проблеми с безстопанствените източници и са регистрирани значими случаи на внос на замърсени метали от трети страни. Поради тази причина следва да бъде включено изискване за уведомяване за аварии с безстопанствени източници или за замърсяване на метали. Важно е също така нивата, над които даден източник се смята за високоактивен закрит източник, да се хармонизират с установените от МААЕ равнища.
(52)
Съгласно член 106а, параграф 3 от Договора за Евратом, законодателството, прието въз основа на разпоредбите на Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз, не следва да предоставя дерогации от разпоредбите на настоящата директива и следователно принципите за обосновка и оптимизация следва да се прилагат по-специално за медицинските инструменти и строителните продукти с маркировка „СЕ“.
(53)
В съответствие със Съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи, държавите членки се задължават в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между компонентите на дадена директива и съответните елементи от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива представянето на тези документи е обосновано.
(54)
Директива 96/29/Евратом и допълващите директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом следва да бъдат отменени,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ И ОБХВАТ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява единни основни норми на безопасност за защита на здравето на лицата - обект на професионално, медицинско и облъчване на населението, срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение.
Член 2
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за всяка ситуация на планирано, съществуващо или аварийно облъчване, свързана с риск от излагане на йонизиращо лъчение, който не може да бъде пренебрегнат от гледна точка на радиационната защита или във връзка с околната среда предвид на дългосрочната защита на човешкото здраве.
2. Настоящата директива се прилага по-специално по отношение на:
a)
изработването, производството, преработката, манипулирането, погребването, използването, съхранението, притежаването, транспортирането, вноса във и износа от Общността на радиоактивни материали;
б)
изработването и експлоатацията на електрическо оборудване, излъчващо йонизиращо лъчение и съдържащо компоненти, работещи при разлика на потенциала от над 5 киловолта (kV);
в)
човешки дейности, включващи наличието на естествени радиационни източници, които водят до значително повишаване на професионалното облъчване или на облъчването на населението, по-специално:
i)
експлоатацията на въздухоплавателни средства и космически апарати във връзка с облъчването на екипажите;
ii)
преработката на материали с естествени радионуклиди;
г)
професионалното облъчване или облъчването на лица от населението от радон в закрити помещения, външното облъчване от строителни материали и случаите на трайно облъчване в резултат на последици от авария или минала човешка дейност;
д)
готовността за, планирането на реакцията и управлението при ситуации на аварийно облъчване, за които се смята, че налагат предприемането на мерки за защита на здравето на лицата от населението или работниците.
Член 3
Изключване от обхвата
Настоящата директива не се прилага за:
a)
излагането на естественото ниво на лъчение като например от радионуклидите, които се съдържат в човешкото тяло, и космическото лъчение, върху земната повърхност;
б)
облъчването на лица от населението или професионалното облъчване на лица, различни от екипажите на въздухоплавателни средства или космически апарати, с космическо лъчение по време на полет или в открития космос;
в)
наземното облъчване с радионуклиди, намиращи се в ненарушената земна кора.
ГЛАВА II
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 4
Определения
За целта на настоящата директива, се прилагат следните определения:
(1)
„Погълната доза“ (D) е енергията, погълната от единица маса,
където
е средната енергия, предадена от йонизиращото лъчение на веществото в обемен елемент,
dm
е масата на веществото в този обемен елемент.
В настоящата директива „погълната доза“ означава осреднената доза за биологична тъкан или орган. Единицата за погълната доза е грей (Gy), като един грей е равен на един джаул на килограм: .
(2)
„Ускорител“ означава оборудване или инсталация, в които се ускоряват частиците, излъчвайки йонизиращо лъчение с енергия, по-голяма от 1 мегаелектронволт (MeV).
(3)
„Аварийно облъчване“ означава облъчване на лица, различни от аварийни работници, в резултат на авария.
(4)
„Активиране“ означава процес, при който стабилен нуклид се трансформира в радионуклид чрез облъчване на материала, в който се съдържа, с частици или високоенергийни фотони.
(5)
„Активност“ (А) е активността на дадено количество радионуклид в определено енергетично състояние в даден момент. Тя представлява съотношението на dN спрямо dt, където dN е очакваната стойност на броя на ядрените превръщания от това енергийно състояние за времеви интервал dt:
Единицата за активност е бекерел (Bq).
(6)
„Стажант“ означава лице, което преминава обучение или инструктаж в дадено предприятие с оглед упражняването на конкретно умение.
(7)
„Разрешение“ означава регистрацията или лицензирането на дадена практика.
(8)
„Бекерел“ (Bq) е специалното наименование на единицата за активност. Един бекерел е равен на едно ядрено превръщане в секунда:
.
(9)
„Строителен материал“ означава всеки продукт за трайно влагане в сграда или части от нея и чиито експлоатационни характеристики оказват влияние върху тези на сградата по отношение на облъчването на нейните обитатели с йонизиращо лъчение.
(10)
„Полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобство на пациентите“ означава лица, които съзнателно и доброволно се излагат на облъчване с йонизиращо лъчение, като помагат, без това да е част от професионалните им задължения, при осигуряването на подкрепа и удобство на пациенти, които са или са били обект на медицинско облъчване.
(11)
„Нива за освобождаване от контрол“ означава стойности, установени от компетентния орган или в националното законодателство и изразени като специфични активности, при или под които материалите, получавани в резултат на практики, подлежащи на уведомяване или на издаване на разрешение, могат да бъдат освободени от изискванията на настоящата директива.
(12)
„Клиничен одит“ означава преглед или системна проверка на медицинските рентгенови процедури, която има за цел да подобри качеството и резултата от грижите, предоставени на пациента благодарение на структуриран преглед, в рамките на който практиките, процедурите и рентгеновите резултати се сравняват с приети стандарти за добри медицински рентгенови процедури и вследствие на който може да настъпи промяна в практическата дейност, ако това се налага, а и в прилагането на нови стандарти, ако е необходимо,
(13)
„Клинична отговорност“ означава отговорността на практикуващия лекар за индивидуалните медицински облъчвания, по-специално: обосновка; оптимизация; клинична оценка на резултатите; сътрудничество с други специалисти и служители, ако е необходимо, във връзка с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури; получаването на информация за предишни прегледи, ако е приложимо; предоставяне на съществуваща медицинска радиологична информация и/или данни на други практикуващи лекари и/или на лекаря, издаващ направление, ако е необходимо; и даване на информация, ако е необходимо, за риска от йонизиращото лъчение на пациентите и други съответни лица.
(14)
„Очаквана ефективна доза“ (E(τ) е сумата от очакваните еквивалентни дози при постъпване на радионуклиди в органи или тъкани HT(τ), всяка от които умножена със съответния тъканен тегловен фактор wT. Тя се определя по следната формула:
При определянето на E(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години след постъпването при възрастни и до 70-годишна възраст за бебета и деца. Единицата за очаквана ефективна доза е сиверт (Sv).
(15)
„Очаквана еквивалентна доза“ (HT(τ)) е интегралът за време (t) от мощността на еквивалентната доза в тъкан или орган Т, която ще бъде получена от дадено лице в резултат на постъпване.
Тя се определя по следната формула:
за постъпване към момент t0, където
е съответната мощност на еквивалентната доза в орган или тъкан Т към момент t,
τ
е времето, за което се изчислява интегралът.
При определянето на HT(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години при възрастните и до 70-годишна възраст за бебетата и децата. Единицата за очаквана еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(16)
„Компетентен орган“ означава орган или система от органи, определени от държавите членки за имащи законна власт за целите на настоящата директива.
(17)
„Потребителска стока“ означава устройство или произведено изделие, в което целенасочено са включени или образувани чрез активация един или повече радионуклиди, или което генерира йонизиращо лъчение и което може да бъде продавано или предлагано на лица от населението без осъществяване на специално наблюдение или регулаторен контрол след продажбата.
(18)
„Замърсяване“ означава непреднамерено или нежелано наличие на радиоактивни вещества по повърхности или в твърди предмети, течности или газове, или по човешкото тяло.
(19)
„Контролирана зона“ означава зона, подложена на специални правила за целите на защита от йонизиращи лъчения или за предотвратяване разпространението на радиоактивно замърсяване и достъпът до която се контролира.
(20)
„Диагностични референтни нива“ означава нивата на дозите в медицинската лъчева диагностика или интервенционната радиология, или в случай на радиофармацевтични продукти - нивата на активност за типови изследвания на групи типови пациенти или типови фантоми за широко определени видове оборудване.
(21)
„Изведен от употреба източник“ означава закрит източник, който повече не се използва или не се предвижда да се използва за практика, за която е било издадено разрешение, но който продължава да изисква управление от гледна точка на безопасността.
(22)
„Гранична доза доза“ означава граница, определена като очакван горен предел (квота) на индивидуалните дози, използвана за определяне на възможните варианти, вземани под внимание в процеса на оптимизация за даден източник на йонизиращо лъчение при ситуация на планирано облъчване.
(23)
„Граница на дозата“ означава стойността на ефективната доза (където е приложимо - на очакваната ефективна доза) или еквивалентната доза за определен период, която не може да бъде надвишавана за дадено лице.
(24)
„Дозиметрична служба“ означава орган или лице, компетентно да калибрира, отчита или разчита устройствата за индивидуален мониторинг, или да измерва радиоактивността в човешкото тяло или в биологични проби, или да оценявана дозите, чиято правоспособност да извършва дейност в това отношение е призната от компетентния орган.
(25)
„Ефективна доза“ (Е) е сумата от претеглените еквивалентни дози от вътрешно и външно облъчване във всички тъкани и органи на тялото. Тя се определя по следната формула:
където
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор, а
wT
е тъканният или органен тегловен фактор Т.
Стойностите на wT и wR са определени в приложение Iа. Единицата за ефективна доза е сиверт (Sv).
(26)
„Авария или аварийна ситуация“ означава необичайна ситуация или извънредно събитие, които са свързани с източник на йонизиращо лъчение, и които изискват незабавни действия за смекчаване на значителните неблагоприятни последици за здравето и безопасността на хората, качеството на живот, имуществото или околната среда, или на сериозните опасности, които могат да доведат до такива значителни неблагоприятни последици.
(27)
„Ситуация на аварийно облъчване“ означава ситуация на облъчване, дължащо се на авария.
(28)
„Система за управление на аварийни ситуации“ означава правна или административна рамка, определяща отговорности за аварийна готовност и реагиране, както и процедури за вземане на решения при ситуация на аварийно облъчване.
(29)
„Аварийно професионално облъчване“ означава облъчване, получено от авариен работник при ситуация на аварийно облъчване.
(30)
„План за аварийно реагиране“ означава мерки за планиране на адекватно реагиране при ситуация на аварийно облъчване въз основа на предполагаеми събития и съответните сценарии.
(31)
„Авариен работник“ означава всяко лице, което има определена роля в случай на авария и което може да бъде облъчено в хода на своите действия при авария.
(32)
„Мониторинг на околната среда“ означава измерване на мощностите на дозите от радиоактивни вещества в околната среда или на концентрациите на радионуклиди в компоненти на околната среда.
(33)
„Еквивалентна доза“ (HT) означава поетата доза в тъкан или орган Т, претеглена за вида и качеството на лъчение R. Тя се определя по следната формула:
,
където:
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор.
Когато радиационното поле е съставено от няколко лъчения с различни стойности на wR, общата еквивалентна доза HT се определя по следната формула:
Стойностите на wR са определени в част А на приложение II. Единицата за еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(34)
„Ниво на освобождаване“ означава стойност, установена от компетентен орган или в законодателството и изразена като специфична активност или обща активност, при или под която за даден източник на йонизиращо лъчение не съществува изискване за уведомяване или получаване на разрешение;
(35)
„Ситуация на съществуващо облъчване“ означава ситуация на облъчване, която вече съществува в момента, в който трябва да се вземе решение за контрола ѝ и която не изисква или повече не изисква прилагането на спешни мерки.
(36)
„Професионално облъчвано лице“ означава самостоятелно заето или работещо за работодател лице, което е подложено на облъчване по време на работа, осъществявана в рамките на практика, регулирана от настоящата директива, и което е изложено на опасност да получи дози, превишаващи някоя от границите на дозите за облъчване на населението.
(37)
„Облъчване“ означава процесът или състоянието на излагане на йонизиращо лъчение от източник извън тялото на човека (външно облъчване) или вътре в тялото на човека (вътрешно облъчване).
(38)
„Крайници“ означава дланите, ръцете от китката до лакътя, ходилата и глезените.
(39)
„Увреждане на здравето“ означава намаляване на продължителността и качеството на живота сред група от населението в резултат на облъчване, включителнопричинено от тъканните реакции, туморите и тежките генетични заболявания.
(40)
„Здравен скрининг“ означава процедура с използване на медицинска радиологична апаратура за ранна диагностика, при рискови групи от населението в риск.
(41)
„Високоактивен закрит източник“ означава закрит източник, в който активността на съдържащия се в него радионуклид е по-голяма или равна на съответната стойност на активност, посочена в приложение III.
(42)
„Индивидуална вреда“ означава клинично откриваеми вредни последици, за хора или техните потомци, чиято поява е или незабавна, или закъсняла, а в последния случай появата е по-скоро вероятна, отколкото сигурна.
(43)
„Инспекция“ означава разследване от страна на компетентен орган или от името на компетентен орган с цел проверка на спазването на националните правни изисквания.
(44)
„Постъпване“ означава общата активност на радионуклид, постъпващ в тялото от външната среда.
(45)
„Интервенционна радиология“ означава използването на методи за рентгенова образна диагностика с цел да бъде подпомогнато въвеждането и насочването на инструменти в човешкото тяло с диагностични или лечебни цели.
(46)
„Йонизиращо лъчение“ означава енергията, предадена под формата на частици или на електромагнитни вълни с дължина на вълната до 100 нанометра (честота 3 × 1015 херца или по-голяма), способни да създават йони пряко или непряко.
(47)
„Лиценз“ означава разрешение, издадено под формата на документ от компетентния орган, за изпълнението на определена практика в съответствие с конкретни условия, изложени в този документ.
(48)
„Медицинско облъчване“ означава облъчване, поето от пациенти или асимптоматични лица като част от тяхната медицинска или стоматологична диагностика или лечение, имащо за цел да благоприятства тяхното здраве, както и облъчването, поето от полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, и от лица, които доброволно участват в медицински или биомедицински научни изследвания.
(49)
„Експерт по медицинска физика“ означава лице или ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит да предприемат действия или да дават консултации по въпроси, свързани с приложението на радиационната физика в областта на медицинските облъчвания, чиято правоспособност в това отношение е призната от компетентния орган.
(50)
„Медицински радиологичен“ означава отнасящ се за лъчеводиагностични и лъчетерапевтични процедури, интервенционна радиология или друго медицинско използване на йонизиращото лъчение с цел планиране, даване на напътствия и проверка.
(51)
„Медицинско радиологично съоръжение“ означава съоръжение, в което се извършват медицински радиологични процедури.
(52)
„Медицинска радиологична процедура“ означава всяка процедура, която предизвиква медицинско облъчване.
(53)
„Лица от населението“ означава лица, които може да се окажат подложени на облъчване на населението.
(54)
„Естествен източник на йонизиращо лъчение“ означава източник на йонизиращо лъчение с естествен земен или космически произход.
(55)
„Облъчване при немедицински образни изследвания“ означава всяко преднамерено облъчване на хора с цел визуализация, при което главното предназначение на облъчването не е да допринесе за здравето на облъчваното лице.
(56)
„Нормално облъчване“ означава облъчване, което се очаква да възникне при нормални оперативни условия за дадена инсталация или дейност (включително поддръжка, инспекция, извеждане от експлоатация), в това число. малки по мащаб инциденти, които могат да бъдат овладени, например при нормална експлоатация и очаквани експлоатационни събития.
(57)
„Уведомление“ означава подаването на информация до компетентен орган с цел известяване за намерение да се осъществява практика в рамките на обхвата на настоящата директива.
(58)
„Професионално облъчване“ означава облъчване на работници, стажанти и студенти, на което те са изложени по време на работа.
(59)
„Служба по трудова медицина“ означава здравен специалист или орган, компетентен да осъществява медицинско наблюдение на облъчвани работници, чиято правоспособност да извършва дейност в тази сфера е призната от компетентния орган.
(60)
„Безстопанствен източник“ означава радиоактивен източник, който нито е освободен от регулаторен контрол, нито е поставен под такъв, например поради това, че никога не е бил обект на регулаторен контрол, или поради това, че е бил изоставен, изгубен, поставен не където трябва, откраднат или прехвърлен по някакъв начин без съответното разрешение.
(61)
„Външен работник“ означава всеки изложен на облъчване работник, който не е нает от предприятието, отговорно за наблюдаваните и контролираните зони, но извършва дейност в тези зони, включително стажанти, и студенти.
(62)
„Ситуация на планирано облъчване“ означава ситуация на облъчване, възникваща в резултат на планирана дейност с източник на йонизиращо лъчение, или от човешка дейност, която променя начините на облъчване, и причиняваща облъчване или потенциално облъчване на хора или на околната среда. Ситуациите на планирано облъчване могат да включват както нормални, така и потенциални облъчвания.
(63)
„Потенциално облъчване“ означава облъчване, което не се очаква със сигурност, но което може да произтече от събитие или от поредица от събития с вероятностен характер, включително и от повреди на оборудване и експлоатационни грешки.
(64)
„Практически аспекти на процедурите за медицинско облъчване“ означава физическото протичане на медицинско облъчване и всякакви спомагателни аспекти, включително боравенето и работата с медицинско радиологично оборудване, и оценката на техническите и физическите параметри (включително радиационните дози), калибрирането и поддръжката на оборудването, подготовката и прилагането на радиофармацевтични продукти и обработката на изображенията.
(65)
„Практика“ означава човешка дейност, която може да доведе до увеличаване на облъчването на лица от източник на йонизиращо лъчение и която се управлява като ситуация на планирано облъчване.
(66)
„Практикуващ лекар“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право да поема медицинска отговорност за дадено медицинско облъчване в съответствие с националните изисквания.
(67)
„Преработка“ означава химическите или физическите операции, свързани с радиоактивни материали, които включват добива, трансформирането, обогатяването на делящи се или възпроизвеждащи се ядрени материали и повторната обработка на отработеното гориво.
(68)
„Защитни мерки“ означава мерки, различни от коригиращи мерки, имащи за цел предотвратяване или намаляване на дозите, които в противен случай биха могли да бъдат приети при ситуация на аварийно облъчване или ситуация на съществуващо облъчване.
(69)
„Облъчване на населението“ означава облъчване на лица, с изключение на всякакво професионално или медицинско облъчване.
(70)
„Осигуряване на качеството“ означава всички планирани и систематични дейности, необходими за осигуряването на достатъчна гаранция, че дадена структура, система, компонент или процедура ще функционира по задоволителен начин в съответствие с установените стандарти. Контролът на качеството е част от осигуряването на качеството.
(71)
„Контрол на качеството“ означава съвкупността от операции (програмиране, координация, прилагане), предназначени да поддържат или да подобрят качеството. Той включва наблюдение, оценка и поддържане на нивата, които се изискват за всички характеристики на експлоатация на оборудването, които могат да бъдат определени, измерени и контролирани.
(72)
„Генератор на лъчение“ означава уред, способен да генерира йонизиращо лъчение, като например рентгенови лъчи, неутрони, електрони или други заредени частици.
(73)
„Експерт по радиационна защита“ означава лице или, ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит, необходими за предоставяне на консултации по радиационната защита с цел осигуряване на ефективната защита на лицата, и чиито компетенции в това отношение са признати от компетентния орган.
(74)
„Отговорник по радиационна защита“ означава лице, което е технически компетентно по въпросите на радиационната защита за определен вид практика (дейност) и което има за задача да наблюдава или да осъществява прилагането на мерките за радиационна защита.
(75)
„Източник на йонизиращо лъчение“ означава обект, който може да причини облъчване, например чрез излъчване на йонизиращо лъчение или чрез изпускане на радиоактивен материал.
(76)
„Радиоактивен материал“ означава материал, съдържащ в състава си радиоактивни вещества.
(77)
„Радиоактивен източник“ означава източник на йонизиращо лъчение, включващ в състава си радиоактивен материал с цел използване на неговата радиоактивност.
(78)
„Радиоактивно вещество“ означава всяко вещество, което съдържа един или повече радионуклиди, чиято активност или специфична активност не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита.
(79)
„Радиоактивни отпадъци“ означава радиоактивен материал в газообразно, течно или твърдо състояние, за който не се предвижда или обмисля по-нататъшна употреба от държавата членка или от физическо или юридическо лице, с чието решение е съгласна държавата членка, и който се регулира като радиоактивен отпадък от компетентен регулаторен орган съгласно законодателната и регулаторната рамка на държавата членка.
(80)
„Лъчеводиагностичен“ означава отнасящ се до диагностичната ядрена медицина in vivo, медицинската диагностична радиология, използваща йонизиращо лъчение, както и до денталната радиология.
(81)
„Лъчетерапевтичен“ означава отнасящ се до лъчетерапията, включително нуклеарната медицина за терапевтични цели.
(82)
„Радон“ означава радионуклидът Rn-222 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(83)
„Облъчване от радон“ означава облъчване с кратко живеещите продукти на разпадане на радона.
(84)
„Референтно ниво“ означава, при ситуация на аварийно или съществуващо облъчване, нивото на ефективната или еквивалентната доза или на специфичната активност, над което облъчването се счита за недопустимо като в резултат на въпросната ситуация на облъчване, макар това ниво да не е граница, която да не може да бъде надхвърляна.
(85)
„Лекар, предоставящ направление“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право в съответствие с националните разпоредби да насочва пациенти към практикуващ лекар за медицински радиологични процедури.
(86)
„Регистрация“ означава разрешението, дадено с документ от компетентния орган или предоставено по националното законодателство посредством опростена процедура, за осъществяването на дадена практика в съответствие с условията, предвидени в националното законодателство или посочени от компетентния орган за този вид или категория практика.
(87)
„Регулаторен контрол“ означава всяка форма на контрол или регулиране, която се осъществява във връзка с човешки дейности, насочени към прилагането на изискванията за радиационна защита.
(88)
„Коригиращи мерки“ означава отстраняване на източник на йонизиращо лъчение или намаляване на силата му (изразена като активност или количество) или прекъсване на пътищата на облъчване или намаляване на тяхното въздействие с цел избягване или намаляване на дозите, които в противен случай могат да бъдат поети в ситуация на съществуващо облъчване.
(89)
„Представително лице“ означава лице, получаващо доза, която е представителна за лицата от населението с по-високо облъчване, без лицата с екстремни или необичайни навици.
(90)
„Закрит източник“ означава радиоактивен източник, в който радиоактивният материал е окончателно херметизиран в капсула или е поставен в твърда форма с цел да бъде предотвратено, при нормални условия на използване, всякакво разпространение на радиоактивни вещества.
(91)
„Сиверт“ (Sv) е специалното наименование на мерната единица за еквивалентна или ефективна доза. Един сиверт е равен на един джаул на килограм:
.
(92)
„Съхраняване“ означава държането в дадено съоръжение на радиоактивни материали, включително отработено гориво, на радиоактивен източник или на радиоактивни отпадъци с намерение за последващо изваждане.
(93)
„Наблюдавана зона“ означава зона, подложена на подходящ надзор за целите на защитата от йонизиращи лъчения.
(94)
„Контейнер на източник“ означава съвкупност от компоненти, предназначени да гарантират обвивката на закрит източник, като това е отделна част от източника, предназначена му е да предпазва източника по време на неговото транспортиране и боравенето с него.
(95)
„Космически апарат“ означава пилотиран летателен апарат, проектиран за експлоатация на височина, по-голяма от 100 km над морското равнище.
(96)
„Стандартни стойности и взаимозависимости“ означава стойностите и взаимозависимостите, препоръчани в глави 4 и 5 на Публикация 116 на МКРЗ за оценка на дозите при външно облъчване и глава 1 на Публикация 119 на МКРЗ за оценка на дозите при вътрешно облъчване, включително актуализациите, одобрени от държавите членки. В конкретни случаи държавите членки могат да одобрят използването на специални методи във връзка с физико-химичните свойства на радионуклида или други характеристики на ситуацията на облъчване или на облъченото лице.
(97)
„Торон“ означава радионуклидът Rn-220 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(98)
„Предприятие“ означава физическо или юридическо лице, което носи правна отговорност съгласно националното законодателство за осъществяването на дадена практика или за даден източник на йонизиращо лъчение (включително случаите, когато собственикът или ползвателят на източника на йонизиращо лъчение не извършва свързани с употребата на източника човешки дейности).
(99)
„Непреднамерено облъчване“ означава медицинско облъчване, което значително се различава от медицинското облъчване, предприето с определена цел.
ГЛАВА III
СИСТЕМА ЗА РАДИАЦИОННА ЗАЩИТА
Член 5
Общи принципи на радиационната защита
Държавите членки установяват правни изисквания и подходящ режим на регулаторен контрол, които за всички ситуации на облъчване отразяват система за радиационна защита, основана на принципите на обосноваността, оптимизацията и ограничаването на дозите:
a)
Обоснованост: решенията за въвеждане на дадена практика се обосновават в смисъл, че тези решения се вземат с намерението да се направи така, че индивидуалните или обществените ползи от практиката да компенсират увреждането на здравето, което тя може да причини. Решенията за въвеждане или промяна на даден начин на облъчване при ситуации на съществуващо и аварийно облъчване се обосновават в смисъл, че те следва да носят повече полза, отколкото вреда.
б)
Оптимизация: радиационната защита на лицата, които са обект на облъчване на населението или на професионално облъчвани лица, се оптимизира така, че величината на индивидуалните дози, вероятността за облъчване и броят на облъчените лица да бъдат във възможно най-ниските разумно постижими граници, като се вземат предвид актуалното състояние на техническите познания и икономическите и обществените фактори. Оптимизацията на защитата на лицата, подложени на медицинско облъчване, се прилага по отношение на величината на индивидуалните дози и съответства на медицинската цел на облъчването, както е описано в член 56. Този принцип се прилага не само спрямо ефективната доза, но ако е целесъобразно и спрямо еквивалентните дози като предпазна мярка за недопускане на несигурност по отношение на увреждане на здравето над праговата стойност при реакции на тъканите.
в)
Ограничаване на дозите: при ситуации на планирано облъчване сборът от дозите за дадено лице не надвишава границите на дозите, определени за професионалното облъчване или за облъчването на населението. Границите на дозите не се прилагат при медицински облъчвания.
РАЗДЕЛ 1
Инструменти за оптимизация
Член 6
Гранични дози при професионално облъчване, облъчване на населението и медицинско облъчване
1. Държавите членки правят необходимото, ако се налага, да бъдат установени гранични дози за целите на предстоящата оптимизация на защитата:
a)
По отношение на професионалното облъчване граничната доза се определя като оперативен инструмент за оптимизация от предприятието под общия надзор на компетентния орган. В случай на външни работници граничната доза се определя в сътрудничество между работодателя и предприятието.
б)
По отношение на облъчването на населението граничната доза се определя за индивидуалната доза, която лицата от населението получават вследствие на планирана експлоатация на даден източник на йонизиращо лъчение. Компетентният орган гарантира, че граничните дози съответстват на границата на дозата по отношение на сумата от дозите на същото лице, получени от съвкупността от всички разрешени практики.
в)
По отношение на медицинското облъчване гранични дози се прилагат само във връзка със защитата на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, както и на доброволци, участващи в медицински и биомедицински научни изследвания.
2. Граничните дози се определят като индивидуални ефективни или еквивалентни дози за установен подходящ период от време.
Член 7
Референтни нива
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на референтни нива за ситуации на аварийно и съществуващо облъчване. Оптимизацията на защитата дава приоритет на облъчванията над референтното ниво и продължава да се осъществява под референтното ниво.
2. Избраните за референтни нива стойности зависят от вида на ситуацията на облъчване. При избора на референтни нива се вземат под внимание както изискванията за радиологична защита, така и обществените критерии. При облъчване на населението за установяването на референтни нива се взема под внимание диапазонът от референтни нива, изложен в приложение I.
3. При ситуации на съществуващо облъчване, включващи облъчване от радон, референтните нива се определят като обемна концентрация на радона във въздуха, както е посочено в член 74 за лицата от населението и в член 54 - за работниците.
РАЗДЕЛ 2
Граници на дозите
Член 8
Възрастови граници за професионално облъчвани лица
Съгласно член 11, параграф 2 държавите членки правят необходимото на лица под 18 години да не се възлага работа, която би могла да доведе до тяхното облъчване като професионално облъчвани лица.
Член 9
Граници на дозите при професионално облъчване
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при професионално облъчване да се прилагат за сумата от годишните професионални облъчвания на даден работник от всички разрешени практики, за професионалното облъчване от радон на работното място, за което се изисква уведомяване, съгласно член 54, параграф 3, и за останалите случаи на професионално облъчване от ситуациите на съществуващо облъчване в съответствие с член 100, параграф 3. За аварийното професионално облъчване се прилага член 53.
2. Границата на ефективната доза за професионално облъчване е 20 mSv за всяка отделна година. При специални обстоятелства обаче или при определени ситуации на облъчване, посочени в националното законодателство, компетентният орган може да разреши по-висока ефективна доза в размер до 50 mSv за една година, при условие че средната годишна доза за които и да е пет последователни години, включително годините, през които границата на дозата е била надхвърлена, не надвишава 20 mSv.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 20 mSv за една година или 100 mSv за които и да е пет последователни години, стига максималната доза да не надвишава 50 mSv през една отделна година, както е посочено в националното законодателство;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 500 mSv за една година; тази граница се отнася за средната доза, получена от всяка повърхност с площ 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 500 mSv за една година.
Член 10
Защита на бременни и кърмещи работнички
1. Държавите членки правят необходимото защитата на все още нероденото дете да е сравнима с тази, която се осигурява на лицата от населението. Веднага след като бременна работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, за своята бременност в съответствие с националното законодателство предприятието и работодателят правят необходимото условията за работа на бременната работничка да бъдат такива, че еквивалентната доза за нероденото дете да е във възможно най-ниските разумно постижими граници и да няма вероятност тя да превиши 1 mSv в протежение най-малкото на остатъка от бременността.
2. Веднага след като работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, че кърми дете, тази работничка престава да изпълнява трудови дейности, предполагащи значителен риск от поемане на радионуклиди или от радиоактивно замърсяване на тялото.
Член 11
Граници на дозите за стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, навършили 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да са равни на границите на дозите за професионално облъчване, регламентирани в член 9.
2. Държавите членки правят необходимото границата на ефективната доза за стажанти и студенти на възраст от 16 до 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да е 6 mSv за една година.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 150 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 150 mSv за една година.
4. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, които не са обект на разпоредбите на параграфи 1, 2 и 3, да са същите като границите на дозите за лицата от населението, определени в член 12.
Член 12
Граници на дозите при облъчване на населението
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при облъчване на населението да се прилагат за сумарното годишно облъчване на лице от населението в резултат на всички разрешени практики.
2. Държавите членки определят границата на ефективната доза при облъчване на населението на 1 mSv за една година.
3. В допълнение към границата на дозата, посочена в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 50 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2 кожна повърхност, независимо от облъчената повърхност.
Член 13
Оценка на ефективната и на еквивалентната доза
При оценката на ефективните и еквивалентните дози се използват съответните стандартни стойности и взаимозависимости: По отношение на външното облъчване се използват оперативните величини, посочени в раздел 2.3 от Публикация 116 на МКРЗ.
ГЛАВА IV
ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РАДИАЦИОННАТА ЗАЩИТА, ОБРАЗОВАНИЕТО, ОБУЧЕНИЕТО И ИНФОРМАЦИЯТА
Член 14
Общи отговорности за образование, обучение и предоставяне на информация
1. Държавите членки установяват адекватна законодателна и административна рамка за осигуряване предоставянето на подходящо образование, обучение и информация в областта на радиационната защита на всички лица, чиито задачи изискват конкретни компетенции в областта на радиационната защита. Обучението и информацията се осигуряват на подходящи интервали от време и се документират.
2. Държавите членки вземат мерки за осигуряването на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на експертите по радиационна защита и експертите по медицинска физика, както и на службите по трудова медицина и дозиметричните служби по отношение на видовете практики.
3. Държавите членки могат да вземат мерки за осигуряване на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на отговорниците по радиационна защита, ако националното законодателство предвижда такова признаване.
Член 15
Обучение на професионално облъчвани лица и информация, която им се предоставя
1. Държавите членки изискват предприятието да информира професионално облъчваните лица за:
a)
рисковете за здравето в резултат на облъчването, свързано с тяхната работа;
б)
общите процедури за радиационна защита и предпазните мерки, които да бъдат взети;
в)
процедурите за радиационна защита и предпазните мерки, свързани с експлоатационните и работните условия по отношение както на практиката като цяло, така и на всяко звено или дейност, към които работниците могат да бъдат причислени;
г)
съответните части от плановете и процедурите за аварийно реагиране;
д)
важността на спазването на техническите, медицинските и административните изисквания.
За външните работници работодателят прави необходимото за осигуряване на необходимата информация по букви а), б) и д).
2. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за значението на ранното уведомяване за бременност с оглед на рисковете от облъчване на нероденото дете.
3. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за това колко важно е да съобщават за намерението си да кърмят дете с оглед на риска от облъчване за кърмачето вследствие на поемане на радионуклиди или радиоактивно замърсяване на тялото.
4. Държавите членки задължават предприятието или за външните работници - работодателя, да осигурят за професионално облъчваните лица подходящо обучение и информационни програми по радиационна защита.
5. В допълнение към информацията и обучението в областта на радиационната защита, посочени в параграфи 1, 2, 3 и 4, държавите членки изискват от предприятието, отговарящо за високоактивни закрити източници, да направи така, че това обучение да включва конкретни изисквания за безопасното управление и контрола на високоактивните закрити източници с оглед на осигуряването на подходяща подготовка на съответните работници за всякакви събития, имащи отношение към радиационната защита. При информирането и обучението се набляга специално върху необходимите изисквания в областта на безопасността и се включват конкретни данни за възможните последици от изгубването на адекватния контрол върху високоактивните закрити източници.
Член 16
Информация и обучение на работници, потенциално изложени на йонизиращо лъчение от безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото членовете на ръководството на инсталации, в които съществува голяма вероятност да се намират или преработват безстопанствени източници, включително големи площадки за съхранение на метален скрап или големи съоръжения за рециклиране на метален скрап, както и във важни транспортни възли, да бъдат информирани за вероятността да се окажат в досег с някой източник.
2. Държавите членки насърчават ръководството на инсталациите, посочени в параграф 1, да се погрижат когато работниците в тези инсталации се окажат в досег с някой източник, те да са:
a)
информирани и обучени за визуално откриване на източници и техните контейнери;
б)
информирани за основните факти по отношение на йонизиращото лъчение и последствията от него;
в)
информирани и обучени за действията, които да предприемат на място в случай на откриване или подозрение за наличие на източник.
Член 17
Предварително информиране и обучение на аварийни работници
1. Държавите членки правят необходимото на аварийните работници, посочени в плановете за аварийно реагиране или в системата за управление, да се предоставя подходяща и редовно актуализирана информация за здравните рискове, с които може да е свързана тяхната намеса, както и за предпазните мерки, които да бъдат вземани в такива случаи. В тази информация се отчитат диапазонът на потенциалните аварии и видът на намесата.
2. Веднага щом възникне авария, посочената в параграф 1 информация се допълва надлежно, като се отчитат конкретните дадености.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да осигурят на посочените в параграф 1 аварийни работници подходящо обучение, както е предвидено в системата за управление на аварийни ситуации, изложена в член 97. При необходимост това обучение включва практически упражнения.
4. Държавите членки правят необходимото в допълнение към обучението по аварийно реагиране, посочено в параграф 3, предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да предоставят на тези работници подходящо обучение и информация във връзка с радиационната защита.
Член 18
Образование, информация и обучение в областта на медицинското облъчване
1. Държавите членки гарантират, че практикуващите лекари и лицата, ангажирани с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, разполагат с подходящо образование, информация и теоретично и практическо обучение за целите на медицинските радиологични практики, както и съответната компетентност в областта на радиационната защита.
За тази цел държавите членки правят необходимото за изготвянето на подходящи програми за обучение и признават съответните дипломи, удостоверения или официални квалификации.
2. Лицата, участващи в съответните програми за обучение, могат да вземат участие по практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, както е посочено в член 57, параграф 2.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряването на непрекъснато образование и обучение след получаването на квалификация, а в специалния случай на клинично използване на нови техники - за провеждането на обучение, свързано с тези техники и с изискванията за радиационна защита, които произтичат от тях.
4. Държавите членки насърчават въвеждането на курс по радиационна защита в рамките на основната програма за обучение по специалностите медицина и стоматология.
ГЛАВА V
ОБОСНОВАНОСТ И РЕГУЛАТОРЕН КОНТРОЛ НА ПРАКТИКИТЕ
РАЗДЕЛ 1
Обоснованост и забрана на практики
Член 19
Обоснованост на практики
1. Държавите членки правят така, че новите класове или видове практики, свързани с излагане на йонизиращо лъчение, да бъдат обосновани, преди да бъдат приети.
2. Държавите членки предвиждат преглед на съществуващите класове или видове практики с оглед на тяхната обоснованост, когато се появи ново важно доказателство за тяхната ефикасност или за потенциалните им последствия, или нова важна информация за други техники и технологии.
3. Практиките, включващи професионално облъчване и облъчване на населението, се обосновават като клас или вид практика, като се отчитат и двете категории облъчване.
4. Практиките, включващи медицинско облъчване, се обосновават както като клас или вид практика, като се взема предвид медицинското облъчване, а ако е необходимо - и съответното професионално облъчване и облъчването на населението, така и на нивото на всяко отделно медицинско облъчване, както е посочено в член 55.
Член 20
Практики, свързани с потребителски стоки
1. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което възнамерява да произвежда или внася потребителска стока, чието предназначение има вероятност да е нов клас или вид практика, да представи на компетентния орган цялата съответна информация, включително тази, посочена в приложение IV, раздел А, за да може да бъде изпълнено изискването за обосновка на практиката, предвидено в член 19, параграф 1.
2. Въз основа на оценка на тази информация държавите членки правят необходимото компетентният орган, както е посочено в приложение IV, раздел Б, да вземе решение дали предназначението на потребителската стока е обосновано.
3. Без да се засяга параграф 1, държавите членки правят необходимото компетентният орган, който е получил информацията по същия параграф, да информира точката за контакт с компетентните органи на другите държави членки за нейното получаване, както и при поискване - за решението си и за основанията за него.
4. Държавите членки забраняват продажбата или предлагането на населението на потребителски стоки, ако тяхното предназначение не е обосновано или ако употребата им няма да отговаря на критериите за освобождаване от задължението за уведомяване по член 26.
Член 21
Забрана на практики
1. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството на хранителни продукти, храни за животни и козметика, както и вноса или износа на такива стоки.
2. Без да се засяга Директива 1999/2/ЕО, практиките, свързани с активирането на материали, водещи до увеличаване на активността в потребителска стока, която в момента на пускането на пазара не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, се смятат за необосновани. Компетентният орган обаче може да оценява конкретни видове практики в рамките на въпросния клас по отношение на тяхната обоснованост.
3. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при изработването на играчки и лични украшения, както и вноса и износа на такива стоки.
4. Държавите членки забраняват практиките, включващи активирането на материали, използвани за играчки и лични украшения, които в момента на пускане на пазара на тези стоки или на тяхното производство, водят до увеличаване на активността до степен, която не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, и забраняват вноса и износа на такива продукти и материали.
Член 22
Практики, свързани с преднамереното облъчване на хора за немедицински образни изследвания
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат определени практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално като се вземат предвид практиките, посочени в приложение V.
2. Държавите членки правят така, че да се отделя специално внимание на обосновката на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално:
a)
всички видове практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, се обосновават преди да бъдат принципно приети;
б)
всяко конкретно осъществяване на принципно приет вид практика се обосновава;
в)
всички процедури за индивидуално облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на процедурата и характеристиките на съответното лице;
г)
общата и специалната обоснованост на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, както е посочено в букви а) и б), могат да бъдат обект на преглед;
д)
обстоятелствата, които налагат облъчване при немедицински образни изследвания, без индивидуална обоснованост на всяко облъчване, подлежат на редовен преглед.
3. Държавите членки могат да освобождават обоснованите практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, от изискването за гранични дози по член 6, параграф 1, буква б) и от посочените в член 13 граници на дозите.
4. Когато държава членка е счела, че определена практика, свързана с облъчване при немедицински образни изследвания, е обоснована, тя прави необходимото:
a)
практиката да бъде обект на разрешение;
б)
изискванията във връзка с практиката, включително критериите за индивидуално прилагане, да са определени от компетентния орган в сътрудничество със съответните други органи и научномедицински дружества, ако е целесъобразно;
в)
за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване
i)
да се прилагат съответните изисквания, определени за медицинското облъчване съгласно Глава VII, включително тези за оборудването, оптимизацията, отговорностите, обучението и специалната защита по време на бременност и участието по целесъобразност на експерт по медицинска физика;
ii)
по целесъобразност да се въведат специални протоколи, съобразени с целта на облъчването и необходимото качество на образа;
iii)
когато практиката го допуска, да се въведат конкретни диагностични референтни нива;
г)
за процедурите, при които не се използва медицинско радиологично оборудване, ограниченията на дозата да са значително под границата на дозата за лицата от населението;
д)
на лицето, подлежащо на облъчване, да се осигурява информация и да се иска неговото съгласие, като се допускат случаи, в които правоприлагащите органи могат да процедират без съгласието на лицето, в съответствие с националното законодателство.
РАЗДЕЛ 2
Регулаторен контрол
Член 23
Идентифициране на практики, свързани с използването на естествени радиоактивни материали
Държавите членки осигуряват идентифицирането на класовете или видовете практика, свързани с използването на естествени радиоактивни материали и водещи до облъчване на професионално облъчване или облъчване на лица от населението, което не може да се пренебрегне от гледна точка на радиационната защита. Това идентифициране се извършва чрез подходящи средства, като се вземат предвид посочените в приложение VI промишлени сектори.
Член 24
Степенуван подход към регулаторния контрол
1. Държавите членки изискват практиките да подлежат на регулаторен контрол за целите на радиационната защита посредством уведомяване, получаване на разрешение и съответни инспекции, който да е съизмерим с величината и вероятността от възникване на облъчвания в резултат на практиката, както и да е съизмерим с ефекта, който регулаторният контрол може да има за намаляването на тези облъчвания или за повишаването на радиологичната безопасност.
2. Без да се засягат членове 27 и 28, по целесъобразност и в съответствие с общите критерии за освобождаване от задължението за уведомяване, изложени в приложение VII, регулаторният контрол може да се ограничи с уведомяването и с подходяща честота на проверките. За тази цел държавите членки могат да установят общи критерии за освобождаване или да дадат възможност на компетентния орган да решава дали да освободи обявените с уведомление практики от изискването за разрешаване въз основа на общите критерии, посочени в приложение VII; в случай на умерени количества материали, определени от държавите членки, стойностите на специфичната активност, посочени в приложение VII, таблица Б, колона 2, могат да бъдат използвани за тази цел.
3. Обявените с уведомление практики, които не са освободени от изискването за издаване на разрешение, подлежат на регулаторен контрол посредством регистриране или лицензиране.
Член 25
Уведомяване
1. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за всички обосновани практики, включително тези, идентифицирани съгласно член 23. Уведомяването се прави преди да започне осъществяването на практиката или, за съществуващи практики, възможно най-бързо след като това изискване стане приложимо. За практики, подлежащи на уведомяване, държавите членки определят информацията, която да бъде предоставена във връзка с уведомяването. В случай на подаване на заявление за разрешение не е необходимо отделно уведомяване.
Практиките могат да бъдат освободени от изискването за уведомяване, както е посочено в член 26.
2. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за работните места, посочени в член 54, параграф 3, както и за ситуации на съществуващо облъчване, които се третират като ситуация на планирано облъчване, както е посочено в член 100, параграф 3.
3. Независимо от критериите за освобождаване, предвидени в член 26, в определени от държавите членки ситуации, при които има опасения, че дадена практика, идентифицирана в съответствие с член 23, може да доведе до наличието във водата на естествени радионуклиди, които могат да засегнат качеството на водата за питейно-битово водоснабдяване, или да засегнат други пътища на облъчване, така че да породят загриженост от гледна точка на радиационната защита, компетентният орган може да изиска практиката да подлежи на уведомяване.
4. Човешките дейности, свързани със замърсени с радиоактивни вещества материали, получени в резултат на разрешени изхвърляния, или с материали, освободени от контрол съгласно член 30, не се третират като ситуация на планирано облъчване и за тях съответно не е необходимо уведомяване.
Член 26
Освобождаване от задължението за уведомяване
1. Държавите членки могат да решат, че от уведомяване не се нуждаят обоснованите практики, свързани със следното:
a)
радиоактивни материали, при които общата стойност на съответната активност не надвишава стойностите за освобождаване, посочени в третата колона на таблица Б от приложение VII, или по-високите стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешаване и от контрол, посочени в приложение VII; или
б)
без да се засяга член 25, параграф 4, радиоактивни материали, при които концентрациите на активност не надвишават стойностите за освобождаване, посочени в таблица А на приложение VII, или по-високи стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII; или
в)
уред, съдържащ закрит източник, при условие че:
i)
уредът е от вид, одобрен от компетентния орган;
ii)
при нормални експлоатационни условия уредът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност; и
iii)
компетентният орган е определил условията за рециклиране или погребване;
г)
всеки електрически апарат, при условие че:
i)
апаратът е електроннолъчева тръба, предназначенада дава видими образи, или друг електрически апарат, работещ при потенциална разлика до 30 киловолта (kV), или всеки друг вид апарат, който е одобрен от компетентния орган; и
ii)
при нормални експлоатационни условия апаратът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност.
2. Държавите членки могат да освобождават определени видове практики от изискването за уведомяване при спазване на общите критерии за освобождаване, установени в точка 3 от приложение VII, въз основа на оценка, показваща, че освобождаването е най-добрият вариант.
Член 27
Регистрация или лицензиране
1. Държавите членки изискват или регистрация, или лицензиране на следните практики:
a)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители или радиоактивни източници за медицински облъчвания или за немедицински образни изследвания;
б)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители, с изключение на електронни микроскопи, или на радиоактивни източници, за цели, различни от посочените в буква а).
2. Държавите членки могат да изискват регистрация или лицензиране за други видове практики.
3. Регулаторното решение за подлагане на видове практики на регистрация или лицензиране може да се основава на регулаторния опит, като се вземе предвид размерът на очакваните или потенциалните дози, както и комплексният характер на практиката.
Член 28
Лицензиране
Държавите членки изискват лицензиране за следните практики:
a)
преднамереното прилагане на радиоактивни вещества върху лица и доколкото се засяга радиационната защита на хората - върху животни с цел медицинска или ветеринарна диагностика, лечение или научни изследвания;
б)
експлоатацията и извеждането от експлоатация на всяко ядрено съоръжение и експлоатацията и затварянето на уранови рудници;
в)
преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството или изработването на потребителски стоки или други (включително медицински) изделия, както и при вноса на такива стоки или изделия;
г)
всяка практика, свързана с високоактивен закрит източник;
д)
експлоатацията, извеждането от експлоатация и закриването на всяко съоръжение за дългосрочно съхранение или погребване на радиоактивни отпадъци, включително съоръженията за управление на отпадъци с такава цел;
е)
практиките, освобождаващи значителни количества радиоактивен материал като газоаерозолни или течни изхвърляния в околната среда.
Член 29
Процедура за получаване на разрешение
1. За целите на издаването на разрешение държавите членки изискват предоставянето на информация, имаща отношение към радиационната защита, която е съизмерима с естеството на практиката и свързаните с нея радиационни рискове.
2. При лицензирането и когато се определя каква информация трябва да се представи по параграф 1, държавите членки вземат предвид примерния списък, изложен в приложение IХ.
3. Лицензът включва по целесъобразност специални условия и препратки към изисквания в националното законодателство, посредством които да се осигури правната приложимост на елементите на лиценза, и налага подходящи ограничения за експлоатационните граници и условията на експлоатация. Националното законодателство или конкретните условия също изискват, ако е целесъобразно, официалното и документирано прилагане на принципа на оптимизация.
4. Когато е приложимо, националното законодателство или лицензът включват условия относно освобождаването на радиоактивни изхвърляния в съответствие с изискванията на глава VIII относно издаването на разрешение за радиоактивните изхвърляния в околната среда.
Член 30
Освобождаване от регулаторен контрол
1. Държавите членки правят необходимото погребването, рециклирането или повторното използване на радиоактивни материали, получени в резултат на разрешена практика, да подлежат на издаване на разрешение.
2. Материалите, предназначени за погребване, рециклиране или повторна употреба, могат да бъдат освободени от регулаторен контрол, при условие че специфичните активности:
a)
за материалите в твърдо състояние не превишават нивата за освобождаване от контрол, посочени в таблица А на приложение VII; или
б)
съответстват на конкретните нива за освобождаване от контрол и съответните изисквания за определени материали или за материали, получавани в резултат на специални видове практики; тези конкретни нива на освобождаване от контрол се определят в националното законодателство или от националния компетентен орган, като се следват общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII, и като се вземат предвид техническите насоки, осигурени от Общността.
3. Държавите членки правят необходимото по отношение на освобождаването от контрол на материали със съдържание на естествени радионуклиди, когато те са резултат от разрешени практики, при които естествените радионуклиди се обработват заради свойствата им радиоактивност, делимост или превръщаемост в делим материал, нивата на освобождаване от контрол да отговарят на дозовите критерии във връзка с освобождаването от контрол на материалите, съдържащи изкуствени радионуклиди.
4. Държавите членки не разрешават преднамереното разреждане на радиоактивни материали, целящо те да бъдат освободени от регулаторен контрол. Смесването на материали при нормална експлоатация, когато радиоактивността не се взема под внимание, не е обект на горната забрана. При определени обстоятелства компетентният орган може да разреши смесването на радиоактивни и нерадиоактивни материали за целите на повторната употреба или рециклирането.
ГЛАВА VI
ПРОФЕСИОНАЛНО ОБЛЪЧВАНЕ
Член 31
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за оценката и прилагането на режими за радиационна защита на професионално облъчвани лица.
2. За външните работници отговорностите на предприятието и на работодателя на външните работници са уредени в член 51.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, държавите членки създават ред и условия за ясното възлагане на отговорностите за защита на работниците при всякакви ситуации на облъчване - на предприятие, работодател или друга организация - по-специално за защита на:
a)
аварийните работници;
б)
работниците, участващи в дейности за възстановяването на земя, сгради и други конструкции, замърсени с радиоактивни вещества;
в)
работниците, които са изложени на радон по време на работа, в случая, посочен в член 54, параграф 3.
Това се прилага и по отношение на защитата на самостоятелно заетите лица и лицата, които работят на доброволческа основа.
4. Държавите членки осигуряват достъп на работодателите до информация за евентуалното облъчване на техни работници, когато за последните отговорност носи друг работодател или предприятие.
Член 32
Оперативна защита на професионално облъчвани лица
Държавите членки правят необходимото оперативната защита на професионално облъчваните лица да бъде основана, в съответствие с настоящата директива, на:
a)
предварителна оценка с цел определяне на естеството и нивото на радиологичния риск запрофесионално облъчваните лица;
б)
оптимизация на радиационната защита при всякакви работни условия, включително професионалното облъчване в резултат на практики, включващи медицинско облъчване;
в)
класификация на работниците в различни категории;
г)
прилагане на мерки за контрол и мониторинг, свързани с различните зони и условия на работа, включително, когато е необходимо, индивидуален мониторинг;
д)
медицинско наблюдение;
е)
образование и обучение.
Член 33
Оперативна защита на стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на обучаващи се стажанти и студентите над 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 1, да са еквивалентни на тези на професионално облъчвани лицаот категория А или Б съответно.
2. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на стажантите и студентите между 16- и 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 2, да са еквивалентни на тези на професионално облъчваните лица отпот категория Б.
Член 34
Консултации с експерт по радиационна защита
Държавите членки изискват от предприятията да се консултират с експерт по радиационна защита, в рамките на неговата област на компетентност, както е посочено в член 82, по посочените по-долу въпроси, свързани с дадена практика:
a)
проучването и изпитването на защитни устройства и средства за измерване;
б)
предварителния критичен преглед на проекти на съоръженията от гледна точка на радиационната защита;
в)
приемането в експлоатация на нови или модифицирани радиационни източници от гледна точка на радиационната защита;
г)
редовната проверка на ефективността на защитните устройства и техники;
д)
редовното калибриране на средства за измерване и редовната проверка на тяхната техническа изправност и правилно използване.
Член 35
Организация на работните места
1. Държавите членки правят необходимото за целите на радиационната защита да се установяват режими за всички работни места, където съществува вероятност работниците да получат облъчване над ефективната доза от 1 mSv за една година или еквивалентната доза от 15 mSv за една година за очната леща или 50 mSv за една година за кожата и крайниците.
Тази организация на работните места съответства на характера на съоръженията и източниците и на мащаба и естеството на рисковете.
2. Към работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато облъчването на работниците е възможно да надвиши 6 mSv на година или съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, определена от държавата членка, се подхожда като към ситуация на планирано облъчване и държавите членки определят кои от изложените в настоящата глава изисквания са подходящи. За работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато ефективната доза на работниците е до 6 mSv на година включително или облъчването е по-малко от съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, компетентният орган изисква облъчванията да бъдат обект на преглед.
3. По отношение на предприятие, експлоатиращо летателни апарати, при които ефективната доза за облъчване на екипажа с космическо лъчение може да надвиши 6 mSv за една година, се прилагат съответните изисквания, посочени в настоящата глава, като се вземат предвид характеристиките на тази ситуация на облъчване. Когато ефективната доза за екипажа е възможно да надвиши 1 mSv за една година, държавите членки правят необходимото компетентният орган да изисква от предприятието да вземе съответните мерки, по-специално:
a)
да бъде направена оценка на облъчването на съответния екипаж;
б)
да бъде отчетено прогнозното облъчване при съставянето на работните графици с оглед намаляване на дозите на силно облъчените екипажи;
в)
съответните работници да бъдат информирани за здравните рискове, свързани с тяхната работа, и за тяхната индивидуална доза;
г)
да се прилага член 10, параграф 1 по отношение на бременните сред членовете на летателните екипажи.
Член 36
Класификация на работните места
1. Държавите членки правят така, че режимите на работните места да включват класификация по различни зони, където е подходящо, въз основа на оценката за очакваните годишни дози и вероятността от възникване и мащаба на потенциалните облъчвания.
2. Прави се разграничение между контролирани зони и наблюдавани зони. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да определи принципи за класификацията на контролираните и наблюдаваните зони в зависимост от конкретните обстоятелства.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието да прави редовен преглед на условията за работа в контролираните и наблюдаваните зони.
Член 37
Контролирани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на контролираната зона да бъдат налице следните минимални изисквания:
a)
границите на контролираната зона са определени и достъпът до нея е ограничен до лица, които са получили необходимия инструктаж, и тя се контролира в съответствие с писмени процедури, осигурени от предприятието. Когато се появи значителен риск от разпространение на радиоактивно замърсяване, се разработват специални режими, включително за влизането и излизането на лица и оборудване и за мониторинга на замърсяването в контролираната зона, а при необходимост - и в съседни на нея зони;
б)
като се отчитат характерът и степента на радиологичните рискове в контролираната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
в)
поставят се знаци, които показват вида на зоната, характера на източниците и рисковете, които те могат да породят;
г)
установяват се инструкции за работа, съответстващи на радиологичния риск, произтичащ от източниците и съответните дейности.
д)
работникът получава специално обучение във връзка с характеристиките на работното място и дейностите.
е)
работникът се снабдява с необходими средства за индивидуална защита.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 38
Наблюдавани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на наблюдаваната зона да бъдат налице следните изисквания:
a)
като се отчита характерът и степента на радиологичните рискове в наблюдаваната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
б)
ако е необходимо, се поставят знаци, които показват вида на зоната, естеството на източниците и рисковете, които те могат да породят;
в)
ако е необходимо, се установяват инструкции за работа, съответстващи на радиационния риск, свързан с източниците и включените дейности.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 39
Радиологично наблюдение на работното място
1. Държавите членки правят необходимото радиологичното наблюдение на работното място, посочено в член 37, параграф 1, буква б) и член 38, параграф 1, буква а) да включва, когато е целесъобразно:
a)
измерване на мощностите на дозите външно облъчване, като по този начин се показват естеството и качеството на въпросното лъчение;
б)
измерване на обемната активност във въздуха и повърхностната плътност на замърсяващите радионуклиди, като по този начин се показват тяхното естество и техните физически и химически състояния.
2. Резултатите от тези измервания се записват и се използват, ако е необходимо, за оценяване на индивидуалните дози, както е предвидено в член 41.
Член 40
Категоризация на облъчваните работници
1. Държавите членки правят необходимото за целите на мониторинга и медицинското наблюдение да се прави разграничение между две категории професионално облъчвани лица:
a)
категория А: тези професионално облъчвани лица, които могат да получат ефективна доза, надвишаваща 6 mSv за една година или еквивалентна доза, по-висока от 15 mSv за една година, за очната леща, или по-висока от 150 mSv за една година за кожата и крайниците;
б)
категория Б: тези професионално облъчвани лица, които не са класифицирани като професионално облъчвани лица от категория А.
2. Държавите членки изискват от предприятието или, за външните работници - от работодателя, да решават относно категоризацията на отделните работници, преди те да започнат дадена работа, която може да доведе до облъчване, и да правят редовен преглед на тази категоризация въз основа на условията на работа и медицинското наблюдение. При разграничението се имат предвид и потенциалните облъчвания.
Член 41
Индивидуален мониторинг
1. Държавите членки правят необходимото работниците от категория А да бъдат подложени на системен мониторинг въз основа на индивидуални измервания, извършвани от дозиметрична служба. В случаите, при които работниците от категория A могат да получат значително вътрешно облъчване или значително облъчване на очната леща или крайниците, се установява подходяща система за мониторинг.
2. Държавите членки правят необходимото мониторингът на работниците от категория Б да бъде поне достатъчен, за да покаже, че тези работници са правилно класифицирани в категория Б. Държавите членки могат да изискват за работниците от категория Б индивидуален мониторинг и, ако е необходимо, индивидуални измервания, които да се извършват от дозиметрична служба.
3. В случаи, когато индивидуалните измервания не са възможни или са недостатъчни, индивидуалният мониторинг се основава на оценка, направена в резултат на индивидуални измервания при други професионално облъчвани лица, на резултатите от наблюдението на работното място, предвидено в член 39, или въз основа на изчислителни методи, одобрени от компетентния орган.
Член 42
Оценка на дозата при аварийно облъчване
Държавите членки правят необходимото при аварийно облъчване от предприятието да се изисква да направи оценка на съответните дози и тяхното разпределение в тялото.
Член 43
Документиране и докладване на резултатите
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат документирани резултатите от индивидуалния мониторинг за всеки работник от категория А и за всеки работник от котегория Б, за когото такъв мониторинг се изисква от държавата членка.
2. За целите на параграф 1 се съхранява следната информация за професионално облъчваните лица:
a)
регистър на измерените или оценените, в зависимост от случая, индивидуални дози на облъчване съгласно членове 41, 42, 51, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3;
б)
при облъчванията, посочени в членове 42, 52 и53, - докладите относно обстоятелствата и предприетите мерки;
в)
резултатите от мониторинга на работното място, използвани за оценка на индивидуалните дози, когато това е необходимо.
3. Посочената в параграф 1 информация се съхранява през цялата професионална дейност в среда на йонизиращи лъчения, и след това, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но при всички случаи не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с професионално облъчване.
4. Дозите по смисъла на членове 42, 52, 53, и ако държавата членка реши - по смисъла на член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3, се вписват отделно при документирането, посочено в параграф 1.
5. Информацията за дозите, посочена в параграф 1, се предава в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
Член 44
Достъп до резултатите от индивидуалния мониторинг
1. Държавите членки изискват резултатите от индивидуалния мониторинг съгласно членове 41, 42, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3:
a)
да са на разположение на компетентния орган, на предприятието и на работодателя на външни работници;
б)
да са на разположение на съответния работник съгласно параграф 2;
в)
да се предоставят на службата по трудова медицина, която да анализира последствията от резултатите за човешкото здраве, както е предвидено в член 44, параграф 2;
г)
да се подават към системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
2. Държавите членки изискват от предприятието, или за външни работници - от работодателя, да предоставят на работниците, по тяхно искане, достъп до резултатите от техния индивидуален мониторинг, включително до резултатите от измерванията, които може да са били използвани при оценката на резултатите, или до резултатите от оценката на техните дози, направена по резултати от наблюдение на работното място.
3. Държавите членки определят начина на предаване на резултатите от индивидуалния мониторинг.
4. Системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг обхваща най-малко данните, посочени в приложение X, раздел А.
5. При аварийно облъчване държавите членки изискват от предприятието незабавно да съобщава на компетентния орган и на съответното лице резултатите от индивидуалния мониторинг и оценките на дозите.
6. Държавите членки правят необходимото между предприятието, а за външни работници - между работодателя, компетентния орган, службите по трудова медицина, експертите по радиационна защита или дозиметричните служби да съществува начин на подходящ обмен на цялата информация, отнасяща се за предходно получени от даден работник дози, с цел извършване на медицински преглед преди назначаването на работа или класифицирането като работник от категория А в съответствие с член 45, както и с цел контролиране на по-нататъшното облъчване на работниците.
Член 45
Медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица
1. Държавите членки правят необходимото медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица да се основава на принципите, уреждащи най-общо медицината на професионалните болести.
2. Медицинското наблюдение на работници от категория А се извършва от службата по трудова медицина. Това медицинско наблюдение позволява да се установи здравното състояние на наблюдаваните работници по отношение на тяхната пригодност за изпълнение на възложените им задачи. За целта службата по трудова медицина има достъп до всяка изискана от нея информация, включително за условията на средата в работните помещения.
3. Медицинското наблюдение включва:
a)
медицински преглед преди назначаване на работа или класифициране като работник от категория А, с цел определяне пригодността на работника да изпълнява задълженията си като работник от категория А;
б)
периодични здравни прегледи най-малкото веднъж годишно, за да се определи дали работниците от категория А продължават да са пригодни да изпълняват своите задължения. Естеството на тези прегледи, които могат да се извършват толкова пъти, колкото счете за необходимо службата по трудова медицина, зависи от вида на работата и от индивидуалното здравословно състояние на работника.
4. Службата по трудова медицина може да препоръча медицинското наблюдение да продължи и след спиране на работа за срок, който тя прецени за необходим, с оглед опазване на здравето на съответното лице.
Член 46
Медицинска класификация
Държавите членки правят необходимото по отношение на пригодността за работа като работник от категория А да се приема следната медицинска класификация:
a)
годен;
б)
годен при определени условия;
в)
непригоден.
Член 47
Забрана за наемане на работа или за класифициране на негодни работници
Държавите членки правят необходимото да не се допуска назначаване или класифициране на лице за какъвто и да е срок на определена длъжност като работник от категория А, ако медицинското наблюдение установи, че лицето е непригодно за тази длъжност.
Член 48
Медицинска документация
1. Държавите членки правят необходимото за всеки работник от категория А да се открива медицинско досие, което да се поддържа актуализирано, докато лицето е в тази категория. След това досието се съхранява в архивите, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с облъчване с йонизиращо лъчение.
2. Медицинското досие съдържа информация за естеството на работата, резултатите от медицинските изследвания преди назначаването или класификацията като работник от категория А, периодичните здравни прегледи и данните за дозите по смисъла на член 43.
Член 49
Специално медицинско наблюдение
1. Държавите членки правят необходимото в допълнение към медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица, посочено в член 45, да бъде предвидена възможност за всякакви допълнителни действия, които службата по трудова медицина счете за необходими, с оглед защитата на здравето на облъчваните лица, като например допълнителни изследвания, мерки за деконтаминация, спешно възстановително лечение или други действия, определени от службата по трудова медицина.
2. Специално медицинско наблюдение се извършва във всеки случай, когато бъде превишена някоя от границите на дозите, посочени в член 9.
3. Последващите условия на излагане на йонизиращо лъчение подлежат на одобрение от службата по трудова медицина.
Член 50
Обжалване
Държавите членки определят процедурите за обжалване на заключения и решения, издадени в съответствие с членове 46, 47 и 49.
Член 51
Защита на външните работници
1. Държавите членки правят необходимото системата за индивидуален радиологичен мониторинг да осигурява на външните работници същата защита като тази на постоянните работници на предприятието.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря пряко или по силата на договорни споразумения с работодателя на външните работници за оперативните аспекти на радиационната защита на външните работници, които имат пряко отношение към естеството на тяхната дейност в предприятието.
3. По-специално държавите членки правят необходимото като минимално изискване предприятието да:
a)
проверява за работниците от категория А, влизащи в контролирани зони, дали съответният външен работник е определен в здравно отношение като годен за дейността, която предстои да му бъде възложена;
б)
проверява дали категоризацията на външния работник е подходяща с оглед на дозите, които е вероятно да бъдат получени в рамките на предприятието;
в)
прави необходимото, за влизането в контролираните зони, в допълнение към основното обучение по радиационна защита, външният работник да е преминал специален инструктаж и обучение във връзка с характеристиките на работното място и извършваната дейност в съответствие с член 15, параграф 1, букви в) и г);
г)
за влизането в наблюдаваните зони, да прави необходимото външният работник да е получил работен инструктаж, съобразен с радиологичния риск, произтичащ от съответните източници и операции, съгласно изискванията на член 38, параграф 1, буква в);
д)
да прави необходимото външният работник да е снабден с необходими средства за индивидуална защита;
е)
да прави необходимото външният работник да бъде обект на индивидуален мониторинг на облъчването в съответствие с естеството на работата и при необходимост - на всякакъв оперативен дозиметричен мониторинг;
ж)
да прави необходимото за съобразяване със системата за защита, описана в глава III;
з)
за влизането в контролираните зони, да прави необходимото или да вземе всички мерки след всяка конкретна дейност да бъдат документирани радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването за всеки външен работник от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 2.
4. Държавите членки правят необходимото работодателите на външните работници да гарантират, пряко или посредством договорни споразумения с предприятието, че радиационната защита на техните работници отговаря на съответните разпоредби на настоящата директива, по-специално като:
a)
осигурят съответствие със системата за защита, описана в глава III;
б)
направят необходимото за осигуряване на информацията и обучението в областта на радиационната защита, както е посочено в член 15, параграф 1, букви а), б) и д) и член 15, параграфи 2, 3 и 4.
в)
гарантират, че техните работници подлежат на подходяща оценка на облъчването, а за работниците от категория А - на медицинско наблюдение, съгласно условията, посочени в членове 39 и 41-49;
г)
направят необходимото радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването на всеки от техните работници от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 1 да бъдат редовно актуализирани в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, посочена в член 44, параграф 1, буква г).
5. Държавите членки правят необходимото всички външни работници да допринасят лично, доколкото е възможно, за осигуряването на своята защита чрез посочената в параграф 1 система за радиологичен мониторинг, независимо от задълженията на предприятието или работодателя.
Член 52
Специално разрешени облъчвания
1. Държавите членки могат да решат, че при изключителни обстоятелства, оценявани според конкретния случай, с изключение на авариите, компетентният орган може, когато конкретната операция го изисква, да разреши индивидуални професионални облъчвания на определени работници, надвишаващи предвидените в член 9 граници на дозите, при условие тези облъчвания да са за ограничено време, да са в рамките на определени работни зони и да са под максималните нива на облъчване, определени за конкретния случай от компетентния орган. Вземат се предвид следните условия:
a)
само работниците от категория А, както е определено в член 40, или екипажите на космически апарати могат да бъдат обект на такива облъчвания;
б)
стажантите, студентите, бременните работнички, и при наличие на риск от поемане или от радиоактивно замърсяване на тялото, кърмещите работнички не са обект на такива облъчвания;
в)
предприятието обосновава тези облъчвания предварително и ги обсъжда подробно с работниците, техните представители, службата по трудова медицина и експерта по радиационна защита;
г)
информацията за включените рискове и взетите предпазни мерки по време на операцията се предоставят на съответните работници предварително;
д)
налице е съгласие от страна на работниците;
е)
всички дози, свързани с тези облъчвания, се регистрират отделно в медицинската документация, посочена в член 48, и в индивидуалното досие, посочено в член 43.
2. Надвишаването на границите на дозите в резултат на специално разрешени облъчвания не представлява непременно причина за отстраняването на работниците от обичайната им дейност или за преместването им без тяхното съгласие.
3. Държавите членки правят необходимото облъчването на екипажите на космически апарати над границите на дозите да се третира като специално разрешено облъчване.
Член 53
Професионално облъчване при аварийна ситуация
1. Държавите членки правят необходимото аварийните професионални облъчвания да остават, когато е възможно, под стойностите на границите на дозите, предвидени в член 9.
2. В случаите, когато посоченото по-горе условие е неосъществимо, се прилагат следните условия:
a)
референтните нива за аварийното професионално облъчване се определят по правило така, че да съответстват на ефективна доза под 100 mSv;
б)
в извънредни ситуации, с цел спасяване на човешки живот, избягване на тежки радиационно-индуцирани последици за здравето или предотвратяване на катастрофа, може да бъде определено референтно ниво за ефективната доза при външно облъчване на аварийните работници на повече от 100 mSv, но не повече от 500 mSv.
3. Държавите членки правят необходимото аварийните работници, за които има вероятност да се заемат с действия, при които може да бъде надвишена ефективната доза от 100 mSv, да бъдат ясно и подробно информирани предварително за съответните рискове за здравето и за съществуващите защитни мерки, и да извършват тези действия доброволно.
4. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват радиологичен мониторинг на аварийните работници. В зависимост от обстоятелствата се извършва индивидуален мониторинг или оценка на индивидуалните дози.
5. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват специално медицинско наблюдение на аварийните работници, както е посочено в член 49, което да се извърши в зависимост от обстоятелствата.
Член 54
Радон на работното място
1. Държавите членки определят национални референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения на работното място. Референтното ниво за средната годишна обемна активност във въздуха е не по-високо от 300 Bq m-3, освен ако обстоятелствата на национално равнище не налагат друго.
2. Държавите членки изискват измерванията, свързани с радона, да се извършват:
a)
на работните места в зоните, определени в съответствие с член 103, параграф 3, които са разположени на приземния етаж или в сутерена, като се отчитат параметрите, съдържащи се в националния план за действие, както и в точка 2 на приложение ХVIII, както и
б)
на определени видове работни места, определени в националния план за действие, като се взема предвид точка 3 на приложение ХVIII.
3. В зоните на работните места, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) продължава да надвишава националното референтно ниво въпреки действията, предприети в съответствие с принципа на оптимизация, изложен в глава III, държавите членки изискват за тази ситуация да бъде уведомявано в съответствие с член 25, параграф 2 и да се прилага член 35, параграф 2.
ГЛАВА VII
МЕДИЦИНСКИ ОБЛЪЧВАНИЯ
Член 55
Обоснованост
1. Медицинските облъчвания са обосновани, когато се характеризират с достатъчно висока нетна полза, илюстрирана от съпоставянето на общите потенциални диагностични или терапевтични ползи, които те носят, включително преките ползи за личното здраве и ползите за обществото, спрямо индивидуалните вреди, които облъчванията могат да причинят, като се отчитат ефикасността, ползите и рисковете от наличните алтернативни техники, които имат същото предназначение, но са свързани с по-ниско или нулево йонизиращо лъчение.
2. Държавите членки правят необходимото за прилагането на определения в параграф 1 принцип и по-специално за това:
a)
новите видове практики, свързани с използването на медицинско облъчване, да се обосновават предварително, преди да бъдат принципно приети;
б)
всички индивидуални медицински облъчвания да се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на облъчването и характеристиките на съответното лице;
в)
ако даден вид практика, свързана с медицинско облъчване, не е принципно обоснована, определено индивидуално облъчване от този тип може да бъде обосновано по целесъобразност при особени обстоятелства, които се оценяват за всеки отделен случай и се документират;
г)
лекарят, предоставящ направление, и практикуващият лекар, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да се стремят да получат, когато това е възможно, предишна диагностична информация или медицински досиета, имащи отношение към предвиденото облъчване, и да ги подлагат на преценка, за да се избегне евентуалното ненужно облъчване;
д)
медицинското облъчване за целите на медицинските или биомедицинските научни изследвания да се разглеждат от комитет по етика, учреден в съответствие с националните процедури и/или от компетентния орган;
е)
компетентният орган, в сътрудничество със съответните научномедицински дружества или съответни органи, да изготвя конкретната обосновка на медицинските радиологични процедури, които да бъдат реализирани като част от програма за здравен скрининг;
ж)
облъчването на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, да е обосновано, когато се характеризира с достатъчна нетна полза, като се отчитат преките ползи за здравето на пациента, евентуалните ползи за лицето, което подпомага/осигурява удобството на пациентите, и вредите, които облъчването може да причини;
з)
всяка медицинска радиологична процедура, прилагана на асимптоматично лице с цел ранна диагностика на заболяване, да бъде част от програма за здравен скрининг, или да изисква специална документирана обосновка за въпросното лице, изготвена от практикуващия лекар в консултация с предоставящия направление лекар, като се следват насоките на съответните научномедицински дружества и компетентния орган. Специално внимание се отделя на предоставянето на информация на лицето, подложено на медицинско облъчване, съгласно изискванията на член 56, параграф 1, буква г).
Член 56
Оптимизация
1. Държавите членки правят необходимото всички дози, вследствие на медицинско облъчване за целите на лъчевата диагностика, интервенционната радиология, планирането, издаването на напътствия и проверката, да се поддържат във възможно най-ниските разумно постижими стойности, насочени към получаването на необходимата медицинска информация, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
При всички медицински облъчвания на пациенти с радиотерапевтична цел облъчванията на целеви обеми се планират индивидуално и резултатите от тях се проверяват по подходящ начин, като дозите за нецелевите обеми и тъкани се поддържат на най-ниското разумно постижимо ниво и в съответствие с радиотерапевтичната цел на облъчването.
2. Държавите членки правят необходимото за определянето, редовния преглед и използването на диагностични референтнти нива за радиодиагностичните изследвания, като се вземат предвид препоръчваните на европейско равнище диагностични референтни нива, когато има такива, а по целесъобразност - и за интервенционните радиологични процедури, както и наличието на насоки за тази цел.
3. Държавите членки правят необходимото при всеки проект за медицински или биомедицински научни изследвания, включващ медицинско облъчване:
a)
съответните лица да участват доброволно;
б)
тези лица да са информирани за рисковете от облъчването;
в)
да е установена граничната доза за лицата, за които не се очаква пряка медицинска полза от това облъчване;
г)
в случаите, в които пациенти приемат доброволно да се подложат на експериментално медицинско изследване и се очаква да имат диагностична или терапевтична полза от тази практика, съответните нива на дозите да се определят за всеки случай поотделно от практикуващия лекар и/или лекаря, предоставящ направление, преди извършване на облъчването;
4. Държавите членки правят необходимото оптимизацията да включва избора на оборудване, системното предоставяне на подходяща диагностична информация или на терапевтични резултати, практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, осигуряване на качеството и преценката и оценката на дозите за пациента или проверката на назначените дейности, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
5. Държавите членки правят необходимото:
a)
да се определят ограничения на дозите за облъчване на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, където е подходящо;
б)
да се разработят подходящи насоки за облъчването на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите.
6. Държавите членки правят необходимото в случай на провеждане на лечение или диагностика на пациент с използването на радионуклиди лекарят, предоставящ направление, или предприятието, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да предоставят на пациента или на неговия представител информация за рисковете от йонизиращото лъчение и съответните инструкции с оглед ограничаване дозите на лицата, намиращи се в контакт с пациента, в разумно постижими граници. За терапевтичните процедури тези инструкции са в писмен вид.
Тези инструкции се предоставят преди пациентът да напусне болницата или клиниката или всяко друго подобно заведение.
Член 57
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
всяко медицинско облъчване да се извършва под клиничната отговорност на практикуващ лекар;
б)
практикуващият лекар, експертът по медицинска физика и специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса по оптимизация;
в)
лекарят, предоставящ направлението, и практикуващият лекар да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса на обосновка на индивидуалните медицински облъчвания,
г)
когато това е осъществимо и преди извършване на облъчването, практикуващият лекар или лекарят, предоставящ направлението, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, прави необходимото на пациента или на неговия представител да е предоставена подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с радиационната доза от медицинското облъчване. Подобна информация, както и съответните насоки, се предоставят на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, в съответствие с член 56, параграф 5, буква б).
2. Практическите аспекти на медицинските радиологични процедури могат да бъдат делегирани от предприятието или практикуващия лекар съответно на едно или повече лица, упълномощени да извършват такава дейност в призната област на специализация.
Член 58
Процедури
Държавите членки правят необходимото:
a)
за всеки вид стандартна медицинска радиологична процедура да се изготвят писмени протоколи за всяко оборудване за съответната категория пациенти;
б)
информацията, свързана с облъчванията на пациенти, да съставлява част от доклада на медицинската радиологична процедура;
в)
лекарите, предоставящи направления, да разполагат с насоки за издаване на направления за медицински образни изследвания, при отчитане на радиационните дози;
г)
в медицинските радиологични практики съответно участие да взема експерт по медицинска физика, като нивото на участие е пропорционално на радиологичния риск, свързан с практиката. По-специално:
i)
при радиотерапевтични практики, различни от стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, експертът по медицинска физика участва активно;
ii)
при стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, както и при радиодиагностични и интервенционни радиологични практики, когато се използват високи дози съгласно посоченото в член 61, параграф 1, буква в), участва експерт по медицинска физика;
iii)
за други медицински радиологични практики, които не са обхванати от букви а) и б), се ангажира експерт по медицинска физика, когато е уместно, за консултации и съвети по въпроси, свързани с радиационната защита по отношение на медицинското облъчване;
д)
да се извършват клинични одити в съответствие с националните процедури;
е)
в случаите, когато диагностичните референтни нива се превишават редовно, да се направят подходящи анализи на местно ниво и без излишно забавяне да се предприемат подходящи коригиращи действия.
Член 59
Обучение и признаване
Държавите членки правят необходимото изискванията за обучение и признаване, посочени в членове 79, 14 и 18, да се спазват по отношение на практикуващия лекар, експерта по медицинска физика и лицата, посочени в член 57, параграф 2.
Член 60
Оборудване
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
цялото използвано радиологично оборудване да бъде под постоянен строг контрол във връзка с радиационната защита;
б)
компетентният орган да разполага с актуален опис на медицинското радиологично оборудване за всяко медицинско радиологично съоръжение;
в)
предприятието да е въвело подходящи програми за осигуряване на качеството и оценки на дозите и проверка на прилаганите дейности; както и
г)
да се извършва приемателно изпитване преди първото използване на оборудването за клинични цели, а след това редовно да се извършват експлоатационни изпитвания, както и след всяка процедура за поддръжка, която може да засегне работата на оборудването.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да предприеме стъпки, за да се увери, че предприятието е взело необходимите мерки за подобряване на неподходящото или неправилно функциониране на използваното медицинско радиологично оборудване. Те приемат и конкретни критерии за приемливост на оборудването, за да се посочи кога са необходими подходящи коригиращи действия, включително оборудването да се изведе от експлоатация.
3. Държавите членки правят необходимото:
a)
използването на флуороскопско оборудване, което не е снабдено с устройство за автоматичен контрол на мощността на дозата или с усилвател на изображението или аналогично устройство, да е забранено;
б)
оборудването, използвано за радиотерапия с външни лъчи с номинална енергия на лъчите над 1 MeV, да разполага с устройство за проверка на основните параметри на лечението. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
в)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар и на специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските процедури, за количеството на йонизиращото лъчение, генерирано от оборудването по време на процедурата. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
г)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, и всяко ново оборудване, използвано с цел планиране, даване на напътствия и проверка, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар в края на процедурата за съответните параметри за оценка на дозата на пациента;
д)
оборудването, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, да може да прехвърля информацията по член 3, буква г) в записа за прегледа. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
е)
без да се засягат букви в), г) и д) от параграф 3, новото медицинско радиологично оборудване, генериращо йонизиращо лъчение, да разполага с устройство или с равностойно средство за информиране на практикуващия лекар за съответните параметри за оценка на дозата на пациента. Ако е подходящо, оборудването може да прехвърля въпросната информация в записа за прегледа.
Член 61
Специални практики
1. Държавите членки правят необходимото за използването на подходящо медицинско радиологично оборудване, практически техники и спомагателно оборудване при медицинското облъчване:
a)
на деца;
б)
като част от програма за здравен скрининг;
в)
когато се използват високи дози за пациента, какъвто може да е случаят при интервенционната радиология, нуклеарната медицина, компютърната томография или радиотерапията.
Отдава се специално внимание на програмите за осигуряване на качеството и на оценката на дозата или проверката на предписаната дейност във връзка с тези практики.
2. Държавите членки правят необходимото практикуващите лекари и лицата, посочени в член 57, параграф 2, които извършват облъчванията, посочени в параграф 1, да получават подходящо обучение по тези медицински радиологични практики, както се изисква съгласно член 18.
Член 62
Специална защита по време на бременност и кърмене
1. Държавите членки правят необходимото лекарят, предоставящ направление, или практикуващият лекар, според случая, да се осведомяват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, дали лицето, обект на медицинско облъчване, е бременна или кърмачка, освен ако това е изключено по очевидни причини или няма отношение към радиологичната процедура.
2. Ако не може да се изключи възможността за бременност, в зависимост от медицинската радиологична процедура, особено ако е обхваната коремната и тазовата област, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост, както и на оптимизацията, като се вземат предвид и бременната, и нероденото дете.
3. При кърмачки, в нуклеарната медицина, в зависимост от медицинската радиологична процедура, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост и на оптимизацията, като се вземат предвид и майката, и детето.
4. Без да се засягат параграфи 1, 2 и 3, държавите членки предприемат мерки за повишаване на осведомеността на лицата, за които се отнасят разпоредбите на настоящия член, посредством мерки като публични съобщения на подходящи за целта места.
Член 63
Аварийни и непреднамерени облъчвания
Държавите членки правят необходимото:
a)
да са взети всички разумни мерки за ограничаване до минимум на вероятността от възникване и на мащаба на аварийни или непреднамерени облъчвания на лица, подлежащи на медицинско облъчване;
б)
по отношение на радиотерапевтични практики програмата за осигуряване на качеството да включва изследване на риска от аварийни или непреднамерени облъчвания;
в)
за всички медицински облъчвания предприятието да разполага с подходяща система за регистриране и анализ на събития, свързани или потенциално свързани със аварийни или непреднамерени медицински облъчвания, съизмерими с радиологичния риск, произтичащ от практиката;
г)
да бъде уредено информирането на лекаря, предоставящ направлението, и практикуващия лекар, както и пациента или негов представител, за значителни от клинична гледна точка непреднамерени или аварийни облъчвания и за резултатите от анализа;
д)
i)
предприятието да декларира възможно най-бързо на компетентния орган възникването на значими събития, съгласно определеното от компетентния орган;
ii)
резултатите от разследването и корективните мерки за избягване на такива събития да се докладват на компетентния орган в рамките на срока, определен от държавата членка;
е)
да са налице механизми за своевременно разпространение на информация във връзка с радиационната защита при медицинско облъчване по отношение на поуките от значими събития.
Член 64
Оценки на дозите, получени от населението
Държавите членки правят необходимото за определяне на разпределението на оценените индивидуални дози от медицинско облъчване за целите на радиодиагностиката и интервенционната радиология, като се отчитат, ако е целесъобразно, възрастовото разпределение и полът на облъченото лице.
ГЛАВА VIII
ОБЛЪЧВАНЕ НА НАСЕЛЕНИЕТО
РАЗДЕЛ 1
Защита на лицата от населението и дългосрочна защита на здравето при нормални обстоятелства
Член 65
Оперативна защита на лица от населението
1. Държавите членки правят необходимото оперативната защита при нормални обстоятелства на лицата от населението от практики, подлежащи на лицензиране, за съответните съоръжения, да включва:
a)
проверка и одобряване на предлаганата площадка на съоръжението, с оглед на радиационната защита, като се вземат предвид съответните демографски, метеорологични, геоложки, хидроложки и екологически условия;
б)
даване на разрешение за експлоатация на съоръжението при положение, че е осигурена адекватна защита срещу облъчване или радиоактивно замърсяване, които биха могли да се разпрострат извън периметъра на съоръжението, или радиоактивно замърсяване, което би могло да обхване терена под съоръжението;
в)
проверка и одобряване на планове за освобождаване на радиоактивни изхвърляния;
г)
мерки за контрол на достъпа на лица от населението до съоръжението.
2. По целесъобразност компетентният орган определя разрешените граници като част от разрешението за изхвърляне и условията за изхвърляне на радиоактивни вещества, като:
a)
се вземат предвид резултатите от оптимизацията на радиационната защита;
б)
се отразяват добрите практики в експлоатацията на подобни съоръжения.
Допълнително, за тези разрешения за изхвърляне се вземат предвид, ако е подходящо, резултатите от общата скринингова оценка, основаваща се на международно признати научни ръководства, когато тази оценка се изисква от държавата членка, с цел да се докаже, че са изпълнени екологичните критерии за дългосрочна защита на човешкото здраве.
3. За практики, подлежащи на регистрация, държавите членки гарантират защитата на лицата от населението при нормални обстоятелства посредством подходящи национални разпоредби и ръководства.
Член 66
Оценка на дозите за лицата от населението
1. Държавите членки правят необходимото за въвеждането на механизми за оценката на дозите за лицата от населението, произтичащи от разрешени практики. Обхватът на тези разпоредби е съобразен със съответния риск от облъчване.
2. Държавите членки правят необходимото за идентифицирането на практики, за които се извършва оценка на дозите за лицата от населението. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо тази оценка да се извърши въз основа на реални данни, и практиките, за които е достатъчна скринингова оценка.
3. С цел реалистичното оценяване на дозите за лицата от населението компетентният орган:
a)
решава относно разумен обхват от проучвания, които да бъдат осъществени, и информация, която да бъде взета предвид, с цел да бъде определено представителното лице, като се отчитат действителните пътища за пренос на радиоактивните вещества;
б)
решава относно разумната периодичност на мониторинга на съответните параметри, както е посочено в буква а);
в)
прави необходимото оценките на дозите по отношение на представителното лице да включват:
i)
оценка на дозите, дължащи се на външно облъчване, като се посочва, когато е необходимо, видът на въпросното йонизиращо лъчение;
ii)
оценка на постъпванетона радионуклиди, като се посочва естеството на радионуклидите и, когато е необходимо, техните физически и химически състояния, и определяне на специфичните активности на тези радионуклиди в храните и питейната вода или други имащи отношение елементи от околната среда, които служат за пренос;
iii)
оценка на дозите, които представителното лице, определено в буква а), е възможно да получи;
г)
изисква поддържането и предоставянето, при поискване, на всички заинтересовани лица на документация относно измерванията на външното облъчване и замърсяването, оценките на постъпването на радионуклиди и резултатите от оценката на дозите, получени от представителното лице.
Член 67
Мониторинг на радиоактивните изхвърляния
1. Държавите членки изискват предприятието, отговорно за практики, за които е издадено разрешение за изхвърляне, да осъществява подходящ мониторинг или ако е целесъобразно да извършва оценка на газоаерозолните и течните изхвърляния в околната среда при нормална експлоатация и да докладва на компетентния орган за резултатите.
2. Държавите членки изискват всяко предприятие, отговорно за експлоатацията на ядрен реактор или на преработвателен завод, да осъществява мониторинг на освобождаването на радиоактивните изхвърляния и да докладва за това в съответствие със стандартизираната информация.
Член 68
Задачи на предприятието
Държавите членки изискват предприятието да изпълнява следните задачи:
a)
да постига и поддържа оптимално ниво на защита на лицата от населението;
б)
да приема за експлоатация подходящо оборудване и процедури за измерване и оценка на облъчването на населението и радиоактивното замърсяване на околната среда;
в)
да проверява ефективността и поддръжката на оборудването, посочено в буква б), и да осигурява редовното калибриране на средствата за измерване;
г)
да се консултира с експерти по радиационна защита при изпълнението на задачите, посочени в букви а), б) и в).
РАЗДЕЛ 2
Ситуации на аварийно облъчване
Член 69
Аварийно реагиране
1. Държавите членки изискват предприятието незабавно да уведомява компетентния орган за всяка авария във връзка с практиките, за които отговаря, както и да предприема всички необходими действия за намаляване на последиците.
2. Държавите членки правят необходимото в случай на авария на тяхна територия въпросното предприятие да направи първоначална предварителна оценка на обстоятелствата и последиците от аварията и да оказва съдействие чрез защитни мерки.
3. Държавите членки правят необходимото да бъдат предвидени защитни мерки по отношение на:
a)
източника на йонизиращи лъчения, с цел да бъде намалено или спряно излъчването, вкл. отделянето на радионуклиди;
б)
околната среда, с цел да бъде намалено облъчването на лица, произтичащо от радиоактивни вещества чрез съответните пътища на облъчване;
в)
лицата, с цел да бъде намалено облъчването им.
4. В случай на авария на нейна територия или извън нея, държавата членка изисква:
a)
организирането на подходящи защитни мерки, като се отчитат действителните характеристики на аварията и се съблюдава стратегията за оптимизирана защита като част от плана за аварийно реагиране, като елементите, които трябва да бъдат включени в плана за аварийно реагиране, са посочени в раздел Б от приложение XI;
б)
да бъдат оценени и документирани последиците от аварията и ефективността на защитните мерки.
5. Ако ситуацията го изисква, държавата членка прави необходимото за организирането на лечението на засегнатите лица.
Член 70
Информация за лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария, да бъдат информирани относно приложимите за тях мерки за защита на здравето, и действията, които те да предприемат в случай на такава авария.
2. Предоставената информация включва като минимум елементите, посочени в раздел А от приложение ХII.
3. Тази информация се предоставя на лицата от населението, посочени в параграф 1, без да е необходимо те да искат това.
4. Държавите членки правят необходимото информацията да бъде актуализирана и разпространявана редовно, както и в случай на съществени промени. Тази информация е постоянно достъпна за населението.
Член 71
Информация за лицата от населението, действително засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото в случай на авария действително засегнатите лица от населението да бъдат незабавно информирани за фактическата страна на аварията, за стъпките, които предстои да бъдат предприети, и в зависимост от случая, за мерките за защита на здравето, приложими за тези лица от населението.
2. Предоставената информация обхваща онези елементи, изброени в раздел Б от приложение ХII, които отговарят на съответния вид авария.
РАЗДЕЛ 3
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 72
Програма за мониторинг на околната среда
Държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за мониторинг на околната среда.
Член 73
Замърсени зони
1. Държавите членки правят необходимото стратегиите за оптимизирана защита във връзка с управлението на радиоактивно замърсените зони да включват, където е приложимо, следното:
a)
цели, включително дългосрочни цели, преследвани от стратегията, и съответните референтни нива, съгласно член 7;
б)
определяне на границите на засегнатите зони и идентифициране на засегнатите лица от населението;
в)
отчитане на необходимостта от защитни мерки и степента, в която да бъдат прилагани спрямо засегнатите зони и лицата от населението;
г)
отчитане на необходимостта от предотвратяване или контрол на достъпа до засегнатите зони или от налагане на ограничения по отношение на условията за живот в тези зони;
д)
оценка на облъчването на различни групи от населението и оценка на средствата, с които разполагат лицата, за контрол на облъчването, на което са изложени.
2. По отношение на зони с дълготрайно остатъчно замърсяване, за които държавите членки са взели решение да разрешат обитаването и възстановяването на социалните и икономическите дейности, държавите членки правят необходимото, като се консултират със заинтересованите страни, да бъдат взети мерки за осъществяване на постоянен контрол на облъчването с цел създаване на условия за живот, които могат да бъдат определени като нормални, включително:
a)
определяне на подходящи референтни нива;
б)
изграждане на инфраструктура в подкрепа на продължаващите мерки за самозащита в засегнатите зони, като например предоставянето на информация, консултации и мониторинг;
в)
възстановителни мерки, ако е необходимо;
г)
обособяване на зони, ако е необходимо.
Член 74
Облъчване от радон в закрити помещения
1. Държавите членки установяват национални референтни нива на концентрациите на радон в закрити помещения. Референтните нива за средногодишната обемна концентрация във въздуха не превишават 300 Bq m-3.
2. Съгласно посочения в член 103 национален план за действие държавите членки насърчават действията за идентифициране нажилища, в които концентрациите на радон (като средногодишна стойност) надвишават референтните нива, и насърчават по целесъобразност технически или други мерки за намаляване концентрациите на радон в тези жилища.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряване на информация на местно и национално равнище за облъчването от радон в закрити помещения и свързаните с това рискове за здравето, за значението на това да се извършват измервания във връзка с радона и за съществуващите технически мерки за намаляване на съществуващите концентрации на радон.
Член 75
Гама-лъчение от строителни материали
1. Референтното ниво, приложимо по отношение на външното облъчване в закрити помещения с гама-лъчение от строителни материали, в допълнение към външното облъчване на открито, е 1 mSv на година.
2. За строителни материали, които са определени от държавата членка като будещи загриженост с оглед на радиационната защита, като се отчита примерният списък на материали, изложен в приложение XIII, във връзка с излъчваното от тях гама-лъчение, държавите членки правят необходимото преди предлагането на подобни материали на пазара:
а)
специфичните активности на радионуклидите, уточнени в приложение VIII, да са определени, и
б)
на компетентния орган да се предоставя при поискване информация за резултатите от измерванията и съответния индекс на специфичната активност, както и за други имащи отношение фактори посочени в приложение VIII.
3. По отношение на видовете строителни материали, определени в съответствие с параграф 2, които се очаква да предизвикат дози над референтното ниво, държавите членки вземат решение за подходящите мерки, които могат да включват специални изисквания в националните строителни норми или ограничения във връзка с предвиденото използване на тези материали.
ГЛАВА IX
ОБЩИ ОТГОВОРНОСТИ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМПЕТЕНТНИТЕ ОРГАНИ И ДРУГИ ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РЕГУЛАТОРНИЯ КОНТРОЛ
РАЗДЕЛ 1
Институционална инфраструктура
Член 76
Компетентен орган
1. Държавите членки определят компетентен орган, който да изпълнява задачи в съответствие с настоящата директива. Те правят необходимото компетентният орган:
a)
да е функционално отделен от всеки друг орган или организация с интереси в насърчаването или използването на практики по смисъла на настоящата директива, с цел да се осигури действителна независимост от нежелано влияние върху неговата регулаторна дейност.
б)
да разполага със законовите правомощия и с човешките и финансовите ресурси, които са му необходими за изпълнението на задълженията му.
2. Когато в една държава членка има повече от един компетентен орган за дадена област на компетентност, тя определя една точка за контакт, която да осъществява комуникацията с компетентните органи на другите държави членки. Ако по основателни причини не е осъществимо да бъде съставен списък на всички подобни точки за контакт за различните области на компетентност, държавите членки могат да посочат една единствена точка за контакт.
3. Държавите членки изпращат на Комисията наименованията и адресите на точките за контакт и съответните им области на компетентност с оглед осигуряването на бърза комуникация, ако е необходимо, с техните органи.
4. Държавите членки изпращат на Комисията всички промени в информацията, посочена в параграф 3.
5. Комисията съобщава информацията, посочена в параграфи 3 и 4, на всички точки за контакт в дадена държава членка и я публикува периодично в Официален вестник на Европейския съюз през интервали от максимум две години.
Член 77
Прозрачност
Държавите членки правят необходимото информацията във връзка с обосноваността на класовете или видовете практики, регулирането на източниците на йонизиращо лъчение и радиационната защита да се предоставя на предприятията, работниците, лицата от населението, както и на пациентите и на други лица, подложени на медицинско облъчване. Това задължение включва и вземането на мерки, за да се гарантира, че компетентният орган предоставя информация в рамките на своята област на компетентност. Информацията се предоставя в съответствие с националното законодателство и международните задължения, при условие че това не излага на опасност други интереси, например сигурността, които са признати в националното законодателство или по силата на международни задължения.
Член 78
Информация за оборудването
1. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо оборудване, което съдържа източници на йонизиращо лъчение или генератор на йонизиращи лъчения, да разполага с адекватна информация относно потенциалните радиологични опасности и правилното използване, тестване и поддръжка на това оборудване, както и с доказателство, че конструкцията позволява ограничаване на облъчванията до възможно най-ниското разумно постижимо ниво.
2. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо медицинско радиологично оборудване, да разполага с адекватна информация относно оценката на риска за пациентите и относно наличните елементи на клиничната оценка.
Член 79
Признаване на служби и експерти
1. Държавите членки правят необходимото да установят режим за признаването на:
a)
службите по трудова медицина;
б)
дозиметричните служби;
в)
експертите по радиационна защита;
г)
експертите по медицинска физика.
Държавите членки правят необходимото да се вземат нужните мерки за осигуряване на постоянната професионална компетентност на тези служби и експерти.
Ако е целесъобразно, държавите членки могат да установят ред и условия за признаването на служители по радиационна защита.
2. Държавите членки установяват изискванията във връзка с признаването и ги съобщават на Комисията.
3. Комисията предоставя на държавите членки получената в съответствие с параграф 2 информация.
Член 80
Служби по трудова медицина
Държавите членки правят необходимото службите по трудова медицина да осъществяват медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица в съответствие с глава VI във връзка с тяхното излагане на йонизиращо лъчение и тяхната пригодност да изпълняват поставените им задачи, свързани с работа в среда на йонизиращо лъчение.
Член 81
Дозиметрични служби
Държавите членки правят необходимото дозиметричните служби да определят дозите от вътрешно или външно облъчване за професионално облъчваните лица, подлежащи на индивидуален мониторинг, с цел регистриране на дозата съвместно с предприятието, а в случая на външни работници, с работодателя и по целесъобразност - със службата по трудова медицина.
Член 82
Експерт по радиационна защита
1. Държавите членки правят необходимото експертът по радиационна защита да предоставя компетентни становища на предприятието по въпроси, свързани със съответствието с приложимите правни изисквания по отношение на професионалното облъчване и облъчването на населението.
2. Препоръките на експерта по радиационна защита обхващат, където е приложимо, следните елементи, без да се ограничават до тях:
a)
оптимизацията и определянето на подходящи гранични дози;
б)
плановете за нови съоръжения и пускането в експлоатация на нови или модифицирани източници на йонизиращо лъчение във връзка с всякакви инженерни проверки, проектни характеристики, параметри за безопасност и предупредителни устройства, имащи отношение към радиационната защита;
в)
категоризацията на контролираните и наблюдаваните зони;
г)
класификацията на работниците;
д)
програмите за мониторинг на работното място и индивидуален мониторинг и съответната индивидуална дозиметрия;
е)
подходящи средства за радиационен мониторинг;
ж)
осигуряването на качеството;
з)
програмата за мониторинг на околната среда;
и)
мерките за управление на радиоактивните отпадъци;
й)
мерките за предотвратяване на аварии и инциденти;
к)
готовността и реагирането при ситуации на аварийно облъчване;
л)
програмите за обучение и преквалификация на облъчвани работници;
м)
разследването и анализа на аварии и инциденти, и съответните коригиращи мерки;
н)
условията на труд за бременните и кърмачките;
o)
изготвянето на съответната документация, като предварителни оценки на риска и писмени процедури;
3. Експертът по радиационна защита при необходимост си сътрудничи с експерта по медицинска физика.
4. На експерта по радиационната защита може да бъдат възложени, ако е предвидено в националното законодателство, задачите по радиационна защита на работниците и лицата от населението.
Член 83
Експерт по медицинска физика
1. Държавите членки изискват експертът по медицинска физика да извършва дейности или предоставя специализирани становища, ако е целесъобразно, по въпроси, свързани с радиационната физика, с цел изпълнение на изискванията, съдържащи се в глава VII и в член 22, параграф 4, буква в) от настоящата директива.
2. Държавите членки правят необходимото, в зависимост от медицинската радиологична практика, експертът по медицинска физика да носи отговорност за дозиметрията, включително физическите измервания за оценка на дозата, приложена на пациента и други лица, обект на медицинско облъчване, да дава становища относно медицинското радиологично оборудване и да допринася по-специално за следното:
a)
оптимизацията на радиационната защита на пациентите и други лица, обект на медицинско облъчване, включително прилагането и използването на диагностични референтни нива;
б)
определянето и резултатите от осигуряването на качество на медицинското радиологично оборудване;
в)
приемателното изпитване на медицинско радиологично оборудване;
г)
изготвянето на технически спецификации за медицинското радиологично оборудване и за проектирането на съоръженията;
д)
контрола на медицинските радиологични съоръжения;
е)
анализа на събитията, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени медицински облъчвания;
ж)
избора на оборудването, необходимо за извършване на измерванията за целите на радиационната защита;
з)
обучението на практикуващите лекари и друг персонал по съответните аспекти на радиационната защита;
3. Експертът по медицинска физика при необходимост поддържа контакти с експерта по радиационна защита.
Член 84
Служител по радиационна защита
1. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо назначаването на служител по радиационна защита, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи в рамките на дадено предприятие. Държавите членки изискват от предприятията да предоставят на служителите по радиационна защита необходимите средства за изпълнението на техните задължения. Служителят по радиационна защита докладва пряко на предприятието. Държавите членки може да изискват от работодателите на външни работници да назначат служител по радиационната защита според необходимостта, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи, когато те имат отношение към защитата на техните работници.
2. В зависимост от естеството на практиката задачите на служителя по радиационна защита за подпомагане на предприятието могат да включват следното:
a)
уверение за това, че работата в среда на йонизиращи лъчения се извършва в съответствие с изискванията на всички установени процедури или местни правила;
б)
контрол върху изпълнението на програмата за мониторинг на работното място;
в)
поддържане на подходяща документация за отчитане и контрол на всички източници на йонизиращи лъчения;
г)
извършване на периодични оценки на състоянието на съответните системи за безопасност и предупреждение;
д)
контрол върху изпълнението на програмата за индивидуален мониторинг;
е)
контрол върху изпълнението на програмата за медицинско наблюдение;
ж)
запознаване на новите работници по подходящ начин с основните положения на местните правила и процедури;
з)
даване на становища и бележки във връзка с работни планове;
и)
изработване на работни планове;
й)
предоставяне на отчети на местното ръководство;
к)
участие в мерките за предотвратяване, готовност и реагиране при ситуации на аварийно облъчване;
л)
информиране и обучение на облъчвани работници;
м)
поддържането на контакти с експерта по радиационна защита.
3. Задачите на служителя по радиационна защита могат да бъдат извършвани от звено по радиационна защита, създадено в рамките на дадено предприятие, или от експерт по радиационна защита.
РАЗДЕЛ 2
Контрол на радиоактивните източници
Член 85
Общи изисквания за незакритите източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху откритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Съобразно необходимостта и доколкото е възможно, държавите членки изискват от предприятието да води регистър на откритите източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне, погребване или изхвърляне.
3. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава открит радиоактивен източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, кражба, значителен теч или нерегламентирано използване или изхвърляне.
Член 86
Общи изисквания за закрити източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху закритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Държавите членки изискват от предприятието да води регистър на всички закрити източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне и погребване.
3. Държавите членки създават система, която да позволява адекватното им информиране за всяко прехвърляне на високоактивни закрити източници и, според необходимостта, за отделни прехвърляния на закрити източници.
4. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава закрит източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, значителен теч, кражба или нерегламентирано използване на закрит източник.
Член 87
Изисквания за контрол на високоактивни закрити източници
Държавите членки вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че преди издаването на разрешение за практики, свързани с високоактивен закрит източник:
a)
са взети подходящи мерки за безопасното управление и контрол на източниците, включително в случаите, когато те са извадени от употреба. С тези мерки може да се предвиди прехвърлянето на извадени от употреба източници към доставчика, полагането им в съоръжение за погребване или съхранение или задължение производителят или доставчикът да ги приеме;
б)
са предвидени съответните мерки, чрез финансови гаранции или други равностойни средства, подходящи за съответния източник, за безопасното управление на извадени от употреба източници, включително когато предприятието обяви несъстоятелност или прекрати дейността си.
Член 88
Специфични изисквания за лицензиране на високоактивни закрити източници
В допълнение към общите лицензионни условия, посочени в глава V, държавите членки правят необходимото лицензът за практика, свързана с високоактивен закрит източник, да включва, но да не се ограничава до:
a)
отговорностите;
б)
минималната компетентност на персонала, включително осведомяване и обучение;
в)
минималните експлоатационни критерии за източника, контейнера на източника и допълнителното оборудване;
г)
изискванията за процедури и комуникационни връзки при авария;
д)
правилата за работа, които да бъдат спазвани;
е)
поддръжката на оборудването, източниците и контейнерите;
ж)
правилното управление на извадените от употреба източници, включително споразумения относно прехвърлянето при необходимост на тези източници на производител, доставчик, друго предприятие, което има разрешение, или съоръжение за погребване или съхранение.
Член 89
Водене на регистри от предприятията
Държавите членки изискват регистрите за високоактивни закрити източници да съдържат информацията, посочена в приложение XIV, а предприятието да предоставя на компетентния орган електронно или писмено копие от целия регистър или част от него при поискване и при спазване като минимум на следните условия:
a)
без излишно забавяне, към момента на създаването на тези регистри, доколкото е разумно осъществимо след придобиването на източника;
б)
на интервали от време, които се определят от държавите членки;
в)
в случай на промяна в посочената в информационния лист ситуация;
г)
без излишно забавяне, след закриването на регистрите за определен източник, когато предприятието вече не притежава този източник, като се посочва наименованието на предприятието или съоръжението за погребване или съхранение, където е предаден източникът;
д)
без излишно забавяне, при закриването на такива регистри, когато предприятието вече не разполага с каквито и да било източници.
Регистрите на предприятието са на разположение за проверка от компетентния орган.
Член 90
Водене на регистри от компетентния орган
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да води регистри на всички предприятия, които имат разрешение да извършват практики, свързани с използването на високоактивни закрити източници, и на държаните от тях високоактивни закрити източници. Тези регистри включват съответния радионуклид, активността към момента на производство или, ако тази активност не е известна, активността към момента на първото пускане на пазара или към момента, в който предприятието е придобило източника, както и вида на източника. Компетентният орган редовно актуализира регистрите, като взема предвид прехвърлянията на източниците и други фактори.
Член 91
Контрол на високоактивни закрити източници
1. Държавите членки изискват от предприятието, което извършва дейности, включващи високоактивни закрити източници, да съблюдава посочените в приложение XIV изисквания.
2. Държавите членки изискват от производителя, доставчика и всяко предприятие да гарантират, че високоактивните закрити източници и контейнерите отговарят на посочените в приложение XVI изисквания за идентификация и обозначение.
РАЗДЕЛ 3
Безстопанствени източници
Член 92
Откриване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат взети мерки за:
a)
повишаване на обществената осведоменост относно евентуалното намиране на безстопанствени източници и свързаните с тях опасности; както и
б)
предоставяне на ръководства на лицата, които имат подозрения или информация за присъствието на безстопанствен източник, относно информирането на компетентния орган и относно действията, които трябва да се предприемат.
2. Държавите членки стимулират изграждането на системи за откриване на безстопанствени източници, там където обикновено се предполага, че могат да се намират безстопанствени източници, например на големите складови площадки за метален скрап и големите инсталации за рециклиране на метален скрап, или ако е необходимо, на големите транспортни възли.
3. Държавите членки правят необходимото за своевременното предоставяне на специализирана техническа консултация и помощ на лица, които подозират наличието на безстопанствен източник и които обичайно не участват в дейности, подлежащи на изисквания за радиационна защита. Основната цел на тази консултация и помощ е радиационната защита на работниците и лицата от населението, както и обезопасяването на източника.
Член 93
Замърсяване на метали
1. Държавите членки насърчават създаването на системи, които да откриват наличието на радиоактивно замърсяване в метални изделия, внасяни от трети държави, на места като големи инсталации за внос на метал, или във важни транспортни възли.
2. Държавите членки изискват от ръководството на инсталации за рециклиране на метален скрап, при подозрения или информация за претопяване или друга металургична операция на безстопанствен източник, своевременно да информират компетентния орган и изискват замърсените материали да не се използват, предлагат на пазара или погребват без участието на компетентния орган.
Член 94
Откриване, управление, контрол и погребване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да е подготвен или да е изготвил разпоредби, включително по отношение на разпределението на отговорностите, за контрол и откриване на безстопанствени източници и за справяне с аварийни ситуации, дължащи се на безстопанствени източници, както и да е изготвил подходящи планове и процедури за аварийно реагиране.
2. Държавите членки гарантират, че при необходимост се организират кампании за откриването на безстопанствени източници, останали от минали практики.
Тези кампании могат да включват финансовото участие на държавите членки в разходите за откриването, управлението, контрола и погребването на източниците, както и проучване на архивите на органи и на предприятия, като например изследователски институти, лаборатории за изпитване на материали или болници.
Член 95
Финансови гаранции за безстопанствени източници
Държавите членки правят необходимото за въвеждането на система за финансово гарантиране или друго равностойно средство за покриване на разходите по дейностите, които са свързани с откриването на безстопанствени източници и биха могли да произтекат от прилагането на член 94.
РАЗДЕЛ 4
Значими събития
Член 96
Съобщаване и документиране на значими събития
Държавите членки изискват от предприятието:
a)
да въведе по целесъобразност система за документиране и анализ на значими събития, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени облъчвания;
б)
своевременно да уведомява компетентния орган за възникването на всякакво значимо събитие, което води или е вероятно да доведе до облъчване на дадено лице извън рамките на експлоатационните граници или експлоатационните условия, посочени в лицензионните изисквания по отношение на професионалното облъчване или облъчването на населението, или определеното от компетентния орган по отношение на медицинското облъчване, включително резултатите от разследването и коригиращите мерки с цел предотвратяване на такива събития.
РАЗДЕЛ 5
Ситуации на аварийно облъчване
Член 97
Система за управление на аварийни ситуации
1. Държавите членки вземат предвид факта, че на тяхна територия може да възникнат аварийни ситуации, както и че може да бъдат засегнати от аварийни ситуации, възникнали извън тяхната територия. Държавите членки установяват система за управление на аварийни ситуации и подходящи административни разпоредби за поддържането на тази система. Системата за управление на аварийни ситуации включва елементите, посочени в раздел А от приложение XI.
2. Системата за управление на аварийни ситуации е съобразена с резултатите от оценката на потенциални ситуации на аварийно облъчване и е в състояние да реагира ефективно при ситуации на аварийно облъчване вследствие на практики или непредвидени събития.
3. В системата за управление на аварийни ситуации се предвижда изготвянето на планове за реагиране при аварийни ситуации с цел предотвратяване на тъканни реакции с тежки детерминистични ефекти при всяко лице от засегнатото население и намаляване на риска от стохастични ефекти, като се вземат под внимание общите принципи за радиационна защита и посочените в глава III референтни нива.
Член 98
Аварийна готовност
1. Държавите членки правят необходимото предварително да бъдат изготвени планове за аварийно реагиране при различните видове аварийни ситуации, идентифицирани посредством оценка на потенциалните ситуации на аварийно облъчване.
2. Плановете за аварийно реагиране включват елементите, посочени в раздел Б от приложение XI.
3. Плановете за аварийно реагиране включват и разпоредба за преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
4. Държавите членки предприемат необходимите мерки, които да гарантират, че плановете за аварийно реагиране се подлагат на редовна проверка, преглед и, по целесъобразност, преработване, като се вземат под внимание поуките от предишни ситуации на аварийно облъчване и с оглед на резултатите от участието в учения за реагиране при аварийни ситуации на национално и международно равнище.
5. Ако е уместно, плановете за аварийно реагиране включват съответни елементи от системата за управление на аварийни ситуации, посочена в член 97.
Член 99
Международно сътрудничество
1. Държавите членки си сътрудничат с други държави членки и с трети държави за справяне с потенциални аварийни ситуации на тяхна територия, които могат да засегнат други държави членки или трети държави, за да се улесни организацията на радиологичната защита в тези държави членки или в трети държави.
2. В случай на аварийна ситуация, която е възникнала на нейна територия или е вероятно да предизвика радиологични последствия на нейна територия, всяка държава членка своевременно установява контакт с всички други държави членки и с трети държави, които може да са засегнати или има вероятност да бъдат засегнати с цел споделяне на оценката за ситуацията на облъчване и координиране на защитните мерки и на информацията за обществеността посредством подходящи двустранни или международни системи за обмен на информация и координация. Тези координационни дейности не предотвратяват или забавят необходимите действия на национално равнище.
3. Всяка държава членка своевременно споделя информация и сътрудничи с други имащи отношение държави членки, засегнати трети държави и съответните международни организации в случай на загуба, кражба или откриване на високоактивни закрити източници, други опасни радиоактивни източници и радиоактивни материали, както и по отношение на съответните последващи действия и разследвания, без да се засягат приложимите изисквания за поверителност и националното законодателство.
4. По целесъобразност всяка държава членка си сътрудничи с други държави членки и с трети държави при преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
РАЗДЕЛ 6
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 100
Програми във връзка със ситуации на съществуващо облъчване
1. Държавите членки правят необходимото за предприемането на мерки при индикация или доказателство за облъчвания, които не могат да бъдат пренебрегнати от гледна точка на радиационната защита, за откриване и оценка на ситуации на съществуващо облъчване, като отчитат посочените в приложение ХVII видове ситуации на съществуващо облъчване, както и за определяне на съответното професионално облъчване и облъчване на населението.
2. Държавите членки може да преценят, като вземат под внимание общия принцип за обоснованост, че определена ситуация на съществуващо облъчване не дава основания за обмислянето на защитни или възстановителни мерки.
3. Ситуации на съществуващо облъчване, които предизвикват загриженост от гледна точка на радиационната защита, и за които може да бъде възложена правна отговорност, се подчиняват на съответните изисквания за ситуации на планирано облъчване и съответно за такива ситуации на облъчване се изисква уведомяване, както е уточнено в член 25, параграф 2.
Член 101
Изготвяне на стратегии
1. Държавите членки предприемат стъпки за изготвянето на стратегии, които да гарантират правилното управление на ситуациите на съществуващо облъчване съразмерно на рисковете и ефективността на защитните мерки.
2. Всяка стратегия съдържа:
a)
поставените цели;
б)
подходящи референтни нива при отчитане на референтните нива, определени в приложение I.
Член 102
Прилагане на стратегии
1. Държавите членки възлагат отговорности за прилагането на стратегии за управлението на ситуации на съществуващи облъчвания и правят необходимото за осигуряването на подходяща координация между съответните страни, участващи в прилагането на възстановителни и защитни мерки. По целесъобразност държавите членки предвиждат участие на заинтересованите страни във вземането на решения, свързани с изготвянето и прилагането на стратегии за управление на ситуации на облъчвания.
2. Формата, мащабът и продължителността на всички защитни мерки, предвидени за прилагане на дадена стратегия се оптимизират.
3. Прави се оценка на разпределението на дозите, постигнато в резултат на прилагането на дадена стратегия. Обмислят се по-нататъшни стъпки за оптимизиране на защитата и за намаляване на всякакви облъчвания, които все още надвишават референтното ниво.
4. Държавите членки правят необходимото лицата, отговорни за прилагането на стратегията, редовно да:
a)
оценяват наличните възстановителни и защитни мерки за постигане на целите, както и ефикасността на планираните и реализираните мерки;
б)
предоставят информация на засегнатото население за потенциалните рискове за здравето и за наличните средства за намаляване на облъчването;
в)
предоставят ръководства за управлението на облъчванията на индивидуално или местно ниво;
г)
по отношение на дейностите, които са свързани с използването на естествени радиоактивни материали и не са управлявани като ситуации на планирано облъчване, да предоставят информация за подходящите средства за мониторинг на концентрациите и облъчванията, както и за предприемането на защитни мерки.
Член 103
План за действие по отношение на радона
1. В изпълнение на член 100, параграф 1 държавите членки изготвят национален план за действие с цел справяне с дългосрочните рискове от облъчване от радон в жилищни сгради, сгради с обществен достъп и работни места по отношение на всеки източник на проникване на радон, било то от почвата, строителните материали или водата. В плана за действие се вземат предвид посочените в приложение ХVIII въпроси и той редовно се актуализира.
2. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира, че са въведени подходящи мерки за предотвратяване на проникването на радон в нови сгради. Тези мерки може да включват специфични изисквания в националните строителни норми.
3. Държавите членки идентифицират зоните, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) в значителен брой сгради се очаква да надвишава съответното национално референтно ниво.
РАЗДЕЛ 7
Система за прилагане
Член 104
Инспекции
1. Държавите членки изготвят система или системи за инспекции по отношение на прилагането на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива, и за започване на наблюдение и коригиращи действия, когато това е необходимо.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да изготви програма за инспекции, като вземе предвид потенциалния мащаб и естеството на опасността, свързана с практиките, обща оценка на въпросите за радиационната защита в практиките и степента на спазване на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
3. Държавите членки правят необходимото констатациите от всяка инспекция да се документират и предоставят на съответното предприятие. В случай че констатациите са свързани с външен работник или работници, по целесъобразност те също биват предоставени на работодателя.
4. Държавите членки правят необходимото основните параметри на програмите за инспекции и най-важните констатации от изпълнението ѝ да са публично достояние.
5. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира наличието на механизми за своевременно разпространяване до съответните страни, включително производители и доставчици на радиационни източници, и когато е уместно - до международни организации, на информация за направените изводи във връзка със защитата и безопасността, извлечени от инспекции и от докладвани инциденти и аварии и свързаните с тях констатации.
Член 105
Прилагане
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да има правомощието да изисква от физическо или юридическо лице да предприеме действия за отстраняване на пропуските и за предотвратяване на повторното им допускане или да отнема, когато е уместно, издаденото разрешение в случаите, в които резултатите от регулаторната проверка или друга регулаторна оценка показват, че ситуацията на облъчване не е в съответствие с разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
ГЛАВА X
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 106
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнението на настоящата директива, в срок до 6 февруари 2018 г..
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното публикуване на разпоредбите. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите на националното законодателство, което те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 107
Отмяна
Директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом се отменят, считано от 6 февруари 2018 г..
Позоваванията на отменените директиви се смятат за позовавания на настоящата директива и се четат в съответствие с таблицата за съответствието в приложение XIX.
Член 108
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 109
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 5 декември 2013 година.
RICHTLIJN 2013/59/EURATOM VAN DE RAAD
van 5 december 2013
tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, en met name de artikelen 31 en 32,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie, opgesteld na advies van een door het Wetenschappelijk en Technisch Comité aangewezen groep van deskundigen uit de lidstaten, en na raadpleging van het Europees Economisch en Sociaal Comité,
Gezien het advies van het Europese Parlement,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In artikel 2, onder b), van het Euratom-Verdrag is bepaald dat uniforme veiligheidsnormen moeten worden vastgesteld voor de gezondheidsbescherming van de bevolking en de werknemers, terwijl artikel 30 van het Euratom-Verdrag omschrijft wat wordt verstaan onder "basisnormen" voor de bescherming van de gezondheid van de bevolking en van de werknemers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren.
(2)
Ter vervulling van haar taak heeft de Gemeenschap in 1959 voor het eerst basisnormen vastgesteld bij de richtlijnen van 2 februari 1959 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werknemers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (1). De richtlijnen zijn enkele malen herzien, voor het laatst bij Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad (2), waarbij de eerdere richtlijnen werden ingetrokken.
(3)
Bij Richtlijn 96/29/Euratom zijn de basisnormen vastgesteld. De bepalingen van deze richtlijn gelden voor normale en noodsituaties en zijn aangevuld met meer specifieke wetgeving.
(4)
Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad (3), Richtlijn 89/618/Euratom van de Raad (4), Richtlijn 90/641/Euratom van de Raad (5) en Richtlijn 2003/122/Euratom van de Raad (6) bestrijken verschillende specifieke aspecten ter aanvulling van Richtlijn 96/29/Euratom.
(5)
Zoals in de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Unie wordt erkend, sluit de bij artikel 2, onder b), van het Euratom-Verdrag aan de Gemeenschap opgelegde taak om uniforme veiligheidsnormen voor de gezondheidsbescherming van werknemers en van de bevolking vast te stellen, niet uit - tenzij uitdrukkelijk anders aangegeven in de normen - dat een lidstaat in een striktere bescherming voorziet. Aangezien deze richtlijn minimumvoorschriften vaststelt, dient het de lidstaten vrij te staan strengere maatregelen op het onder deze richtlijn vallende gebied aan te nemen of te handhaven, zonder afbreuk te doen aan het vrije verkeer van goederen en diensten in de interne markt als omschreven in de jurisprudentie van het Hof van Justitie.
(6)
De door het Wetenschappelijk en Technisch Comité aangewezen deskundigengroep heeft geadviseerd in de overeenkomstig artikelen 30 en 31 van het Euratom-Verdrag vastgestelde basisnormen rekening te houden met de nieuwe aanbevelingen van de Internationale Commissie voor Bescherming tegen Stralen (ICRP), in het bijzonder die in ICRP-publicatie 103 (7), en deze normen te herzien in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens en praktijkervaring.
(7)
Deze richtlijn dient de situatiegebaseerde aanpak te volgen die in ICRP-publicatie 103 werd ingevoerd en dient onderscheid te maken tussen blootstellingen in bestaande, geplande en noodsituaties. Rekening houdend met dit nieuwe kader moet de richtlijn alle blootstellingssituaties bestrijken, alsook alle blootstellingscategorieën, met name beroepsmatige blootstelling, blootstelling van de bevolking en medische blootstelling.
(8)
De definitie van de term "onderneming" in deze richtlijn en het gebruik ervan in de context van bescherming van de gezondheid van werknemers tegen ioniserende straling doen geen afbreuk aan de rechtsstelsels noch aan de verantwoordelijkheden die in de nationale wetgevingen aan de werkgevers zijn opgelegd bij de omzetting van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad (8).
(9)
De berekening van doses op basis van meetbare hoeveelheden moet stoelen op wetenschappelijk vastgestelde waarden en verbanden. De aanbevelingen voor deze dosiscoëfficiënten zijn gepubliceerd en bijgewerkt door de ICRP, mede op basis van de wetenschappelijke vooruitgang. Een reeks van dosiscoëfficiënten, gebaseerd op de eerdere aanbevelingen in ICRP-publicatie 60 (9), is beschikbaar als ICRP-publicatie 119 (10). In ICRP-publicatie 103 heeft de ICRP echter een nieuwe methode voor de berekening van doses ingevoerd die gebaseerd is op de meest recente kennis inzake bestralingsrisico's, waarmee in deze richtlijn waar mogelijk rekening moet worden gehouden.
(10)
Wat de externe blootstelling betreft, zijn de waarden en relaties gepubliceerd volgens de nieuwe methode in ICRP-publicatie 116 (11). Die gegevens, alsmede de vaststaande operationele hoeveelheden, moeten in het kader van deze richtlijn worden gebruikt.
(11)
Wat inwendige blootstelling betreft, heeft ICRP in ICRP-publicatie 119 alle vroegere publicaties over dosiscoëfficiënten geconsolideerd (op basis van ICRP-publicatie 60), zal worden gezorgd voor actualiseringen van die publicatie en zullen de erin opgenomen coëfficiënten worden vervangen door waarden die zijn gebaseerd op de stralings- en weefselweegfactoren en fantomen in ICRP-publicatie 103. De Commissie zal de in artikel 31 van het Euratom-Verdrag bedoelde deskundigengroep vragen de wetenschappelijke ontwikkelingen te blijven monitoren, en zal aanbevelingen formuleren over bijgewerkte waarden, relaties en coëfficiënten, onder meer die voor blootstelling aan radon, rekening houdend met de desbetreffende adviezen van de deskundigengroep.
(12)
Aangezien in artikel 30 van het Euratom-Verdrag is bepaald dat onder "basisnormen" onder meer "de met voldoende veiligheid maximaal toelaatbare doses" vallen, dient deze richtlijn met het oog daarop eenvormige dosislimieten vast te stellen.
(13)
De huidige dosislimieten voor de jaarlijkse effectieve dosis van beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking blijven gehandhaafd. Er is echter niet langer behoefte aan een gemiddelde over vijf jaar, tenzij in speciale omstandigheden die in de nationale wetgeving omschreven zijn.
(14)
Nieuwe wetenschappelijke gegevens over weefselreacties vergen dat het optimalisatiebeginsel indien mogelijk ook op equivalente doses wordt toegepast om deze doses zo laag te houden als redelijkerwijs mogelijk is. Daarnaast moet de richtlijn het nieuwe ICRP-richtsnoer volgen over de limiet voor equivalente dosis voor de ooglens bij beroepsmatige blootstelling.
(15)
Industrietakken die in de natuur voorkomend radioactief materiaal afkomstig uit de aardkorst verwerken, stellen werknemers bloot aan verhoogde straling, alsmede leden van de bevolking, indien het materiaal in de omgeving vrijkomt.
(16)
Bescherming tegen natuurlijke stralingsbronnen moet volledig in de algemene voorschriften worden opgenomen in plaats van afzonderlijk in een specifieke titel te worden behandeld. In het bijzonder moeten de industrietakken die materialen verwerken waarin zich natuurlijke radionucliden bevinden, binnen hetzelfde regelgevingskader als andere handelingen worden beheerd.
(17)
Het is dienstig dat in deze richtlijn referentieniveaus worden vastgesteld voor radongasconcentraties en blootstelling aan gammastraling in het binnenmilieu die afkomstig is van bouwmaterialen en dat verplichtingen worden opgelegd in verband met de recycling van restmateriaal afkomstig van industrietakken die in de natuur voorkomend radioactief materiaal verwerken in bouwmaterialen.
(18)
In Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 (12) worden geharmoniseerde voorwaarden voor het verhandelen van bouwproducten vastgesteld.
(19)
Bouwmaterialen die gammastralen uitzenden dienen binnen de werkingssfeer van deze richtlijn te vallen, maar dienen tevens te worden beschouwd als bouwmaterialen in de zin van Verordening (EU) nr. 305/2011 voor zover deze betrekking heeft op bouwmaterialen waaruit gevaarlijke stoffen vrijkomen of die een gevaarlijke straling uitzenden.
(20)
Deze richtlijn mag geen afbreuk doen aan de bepalingen van Verordening (EU) nr. 305/2011 betreffende de prestatieverklaring, de vaststelling van geharmoniseerde normen en de middelen en voorwaarden voor het ter beschikking stellen van de prestatieverklaringen of betreffende de EG-markering.
(21)
Verordening (EU) nr. 305/2011 schrijft voor dat informatie beschikbaar wordt gesteld wanneer producten in de handel worden gebracht. Dit laat het recht van de lidstaten onverlet om in hun nationale wetgeving te bepalen welke aanvullende informatie zij met het oog op stralingsbescherming nodig achten.
(22)
Recente epidemiologische bevindingen uit residentiële studies laten een statistisch significante toename van het risico van longkanker zien bij langdurige blootstelling aan radonconcentraties van 100 Bq m-3 binnenshuis. Dankzij de nieuwe benadering blootstellingssituaties kunnen de bepalingen van Aanbeveling 90/143/Euratom van de Commissie (13) in de bindende voorschriften van de basisnormen worden opgenomen, terwijl voldoende soepelheid bij de uitvoering ervan mogelijk blijft.
(23)
Er zijn nationale actieplannen nodig om de langetermijnrisico's van blootstelling aan radon aan te pakken. Erkend wordt dat roken in combinatie met blootstelling aan hoge niveaus van radon een wezenlijk groter individueel risico op longkanker oplevert dan deze factoren afzonderlijk en dat onder de bevolking roken het risico dat voortvloeit uit blootstelling aan radon versterkt. Het is van belang dat de lidstaten deze beide gezondheidsrisico's aanpakken.
(24)
Wanneer een lidstaat wegens nationale omstandigheden een referentieniveau voor radonconcentraties in werkruimten binnenshuis vaststelt dat hoger is dan 300 Bq m-3, dient die lidstaat die informatie ter kennis van de Commissie te brengen.
(25)
Een situatie waarbij radon uit de grond werkruimtes binnenshuis binnendringt, dient te worden beschouwd als een bestaande blootstellingssituatie aangezien de aanwezigheid van radon in belangrijke mate onafhankelijk is van de menselijke activiteiten die binnen in de werkruimte worden verricht. Die blootstelling kan substantieel zijn in sommige door de lidstaten te bepalen gebieden of specifieke soorten werkruimten, en bij overschrijding van het nationale referentieniveau moeten passende maatregelen worden genomen om de radon en de blootstelling te beperken. Wanneer de overschrijding van de nationale referentieniveaus aanhoudt, dienen de menselijke activiteiten die in de werkruimte worden verricht niet als handelingen te worden beschouwd. De lidstaten moeten er evenwel voor zorgen dat die werkruimten daarvan in kennis worden gesteld en dat een geval waarin de blootstelling van werknemers een effectieve dosis van 6 mSv per jaar of een daarmee overeenkomende over de tijd geïntegreerde waarde van blootstelling aan radon mogelijkerwijs zal overschrijden, als een geplande blootstellingssituatie wordt beheerd en dat dosislimieten worden toegepast; zij moeten ook bepalen welke voorschriften voor praktische bescherming moeten worden toegepast.
(26)
De blootstelling van vliegtuigbemanningen aan kosmische straling moet als een geplande blootstellingssituatie worden beheerd. De activiteiten van ruimtevaarders moeten eveneens onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen en bij overschrijding van de dosislimieten moeten zij worden beheerd als een blootstelling waarvoor een speciale vergunning is vereist.
(27)
De besmetting van het milieu kan een bedreiging voor de menselijke gezondheid vormen. In de secundaire wetgeving van de Gemeenschap is die besmetting tot nog toe alleen beschouwd als blootstellingsroute voor de leden van de bevolking die rechtstreeks getroffen zijn door de lozing van radioactieve afvalstoffen in het milieu. Aangezien de staat waarin het milieu zich bevindt de menselijke gezondheid op de lange termijn kan beïnvloeden, is beleid vereist dat het milieu beschermt tegen de schadelijke gevolgen van ioniserende straling. Ten behoeve van de bescherming van de menselijke gezondheid op de lange termijn dient rekening te worden gehouden met milieucriteria die zijn gebaseerd op internationaal erkende wetenschappelijke gegevens (zoals gepubliceerd door de EC, de ICRP, de Wetenschappelijke Commissie van de Verenigde Naties inzake de gevolgen van atoomstraling, de Internationale Organisatie voor Atoomenergie (IAEA)).
(28)
Op medisch vlak hebben belangrijke technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen geleid tot een sterke toename in de blootstelling van patiënten. In dit opzicht dient de richtlijn te benadrukken dat rechtvaardiging van medische blootstelling, inclusief de blootstelling van asymptomatische personen, noodzakelijk is. Bovendien dient zij de voorschriften te verscherpen betreffende de informatie aan patiënten, de registratie en melding van doses uit medische procedures, het gebruik van diagnostische referentieniveaus en de beschikbaarheid van instrumenten voor dosisbepaling. Opgemerkt zij dat volgens de Wereldgezondheidsorganisatie het begrip gezondheid verwijst naar het lichamelijk, geestelijk en maatschappelijk welzijn van een persoon en niet enkel naar de afwezigheid van ziekte of andere lichamelijk gebreken.
(29)
Een hoog niveau van deskundigheid en een duidelijke omschrijving van de verantwoordelijkheden en de taken van allen die beroepsmatig betrokken zijn bij medische blootstelling is van essentieel belang voor een passende bescherming van de patiënten die radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures ondergaan. Dat geldt voor geneesheren, tandartsen en andere gezondheidswerkers die gerechtigd zijn klinische verantwoordelijkheid voor individuele medische blootstelling te dragen, medische fysici en andere beroepsbeoefenaren die praktische onderdelen van medisch-radiologische procedures uitvoeren, zoals röntgenassistenten en technici op het gebied van radiodiagnostiek, nucleaire geneeskunde en radiotherapie.
(30)
Toevallige en onopzettelijke medische blootstellingen vormen een bron van niet-aflatende zorg. Terwijl voor medische hulpmiddelen toezicht na het in de handel brengen vereist is overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (14) is het de taak van de bevoegde stralingsbeschermingsautoriteit om toevallige en onopzettelijke medische blootstellingen te voorkomen en deze te beheren. In dit verband moet de rol van programma's voor kwaliteitsborging, inclusief risicoanalyses bij radiotherapie, ter voorkoming van zulke incidenten worden benadrukt. Bovendien moeten in dergelijke gevallen registratie, melding, analyse en correctieve maatregelen worden vereist.
(31)
In de praktijk van de diergeneeskunde wordt in toenemende mate gebruik gemaakt van ioniserende straling voor beeldvorming, vaak met tweedehandse instrumenten afkomstig uit de medische sector. Vooral bij grotere dieren, of bij de toediening van radiofarmaceutica aan dieren, bestaat er een groot risico op hoge beroepsmatige blootstelling en op blootstelling van begeleidende personen. Dit vereist passende informatieverstrekking aan en opleiding van dierenartsen en hun personeelsleden.
(32)
De zogeheten 'medisch-juridische' blootstellingen krachtens Richtlijn 97/43/Euratom zijn voortaan duidelijk gedefinieerd als de doelbewuste blootstelling van personen voor andere dan medische doeleinden of de 'blootstelling bij niet-medische beeldvorming'. Deze praktijken moeten onder passende officiële controle worden geplaatst en dienen op dezelfde manier als medische blootstellingen te worden gerechtvaardigd. Er is echter een verschillende aanpak nodig voor enerzijds procedures waarbij medisch-radiologische apparatuur wordt gebruikt en anderzijds procedures waarbij geen gebruik wordt gemaakt van medisch-radiologische apparatuur. In het algemeen worden de jaarlijkse dosislimieten en de overeenkomstige beperkingen van de blootstelling van de bevolking toegepast.
(33)
Lidstaten moeten bepaalde handelingen die risico's ten gevolge van ioniserende straling met zich brengen, aan een systeem van officiële controle onderwerpen of moeten bepaalde handelingen verbieden.
(34)
De toepassing van stralingsbeschermingsbeginselen op consumptiegoederen vereist dat met de officiële controle van de handelingen een begin wordt gemaakt in de ontwerp- en fabricagefase van de producten of wanneer de producten worden ingevoerd. De fabricage of invoer van consumptiegoederen dient derhalve te worden gereglementeerd en er dienen specifieke procedures te worden ingesteld om ervoor te zorgen dat het beoogde gebruik van de consumptiegoederen tijdig kan worden verantwoord en dat kan worden nagegaan of vrijstelling van officiële controle daarvoor mogelijk is. Hoewel deze beoordeling moet blijven plaatsvinden in de lidstaat waar de handelingen worden verricht, dienen de lidstaten elkaar op de hoogte te brengen zodat zij het betrokken bedrijf om informatie kunnen vragen en een eigen beoordeling kunnen uitvoeren.
(35)
Het verbod op opzettelijke toevoeging van radioactieve stoffen aan bepaalde categorieën consumptiegoederen dient te worden gehandhaafd, maar er moet duidelijk worden gesteld dat het eveneens geldt voor het activeren van deze goederen via irradiatie, onverminderd de bestaande wetgeving, waaronder Richtlijn 1999/2/EG van het Europees Parlement en de Raad (15).
(36)
De lidstaten moeten een graduele aanpak van de officiële controle kunnen toepassen. Die controle moet in verhouding staan tot de omvang en waarschijnlijkheid van blootstellingen ten gevolge van de handelingen, alsook tot het eventuele effect ervan op een vermindering van deze blootstellingen of een verbetering van de veiligheid van de installaties.
(37)
Het heeft zeker nut om dezelfde waarden van activiteitsconcentratie te hanteren voor zowel de vrijstelling van handelingen van de officiële controle als voor de vrijgave van materiaal van handelingen waarvoor een vergunning is verleend. Na uitvoerig onderzoek is geconcludeerd dat de in IAEA-publicatie Application of the Concepts of Excusion, Exemption and Clearance (16) aanbevolen waarden niet alleen kunnen worden gebruikt als standaardwaarden voor vrijstelling, ter vervanging van de in bijlage I van Richtlijn 96/29/Euratom vastgestelde waarden voor activiteitsconcentratie, maar ook als algemene vrijgaveniveaus, ter vervanging van de door de Commissie in Stralingsbescherming 122 (17) aanbevolen waarden.
(38)
De lidstaten kunnen bepaalde handelingen boven de vrijstellingswaarden in het bijzonder vrijstellen van vergunning.
(39)
Specifieke vrijstellingsniveaus alsook overeenkomstige richtsnoeren van de Gemeenschap (18) blijven belangrijke instrumenten om grote hoeveelheden materiaal afkomstig uit de ontmanteling van vergunde inrichtingen te beheren.
(40)
De lidstaten moeten waarborgen dat externe werknemers dezelfde bescherming krijgen als de blootgestelde werknemers die in dienst zijn van een onderneming die handelingen met stralingsbronnen verricht. De in Richtlijn 90/641/Euratom vervatte specifieke voorschriften voor externe werknemers moeten worden uitgebreid tot werkzaamheden in bewaakte zones.
(41)
De huidige aanpak op basis van interventieniveaus bij blootstelling in noodsituaties moet worden vervangen door een uitgebreider systeem dat ook een analyse van mogelijke blootstelling in noodsituaties, een algemeen rampenbestrijdingssysteem, noodplannen voor bekende dreigingen en vooraf geplande strategieën voor het beheer van elke vooronderstelde gebeurtenis omvat.
(42)
Door de invoering van referentieniveaus voor blootstellingen in noodsituaties en bestaande blootstellingssituaties kunnen niet alleen personen beter worden beschermd, maar kunnen ook andere maatschappelijke criteria op dezelfde manier worden behandeld als dosislimieten en dosisbeperkingen voor geplande blootstellingssituaties.
(43)
Om een noodsituatie met grensoverschrijdende gevolgen efficiënt te kunnen aanpakken, moeten de lidstaten beter samenwerken op het vlak van noodplannen en noodmaatregelen.
(44)
Terwijl Beschikking 87/600/Euratom van de Raad (19) voorziet in dringende uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie in noodgevallen, dient er een regeling in het leven te worden geroepen voor een informatie-uitwisseling die verder gaat dan de werkingssfeer van die beschikking teneinde samenwerking mogelijk te maken tussen alle lidstaten en met derde landen die mogelijkerwijs bij de situatie betrokken zijn of zouden kunnen worden getroffen.
(45)
Samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties, de Internationale Arbeidsorganisatie, het Agentschap voor Kernenergie van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, en de pan-Amerikaanse Gezondheidsorganisatie heeft de IAEA de internationale basisnormen herzien in het licht van de nieuwe publicatie 103 van de ICRP. Tevens heeft de Commissie de IAEA in kennis gesteld van haar besluit van 6 augustus 2012 om dit document namens de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie mede in te dienen.
(46)
De rol en de verantwoordelijkheden van de nationale diensten en deskundigen die betrokken zijn bij de deskundige afhandeling van de technische en praktische kant van stralingsbescherming, moeten worden verduidelijkt. Deze richtlijn moet een duidelijk onderscheid maken tussen de verschillende rollen en verantwoordelijkheden van de diensten en deskundigen zonder uit te sluiten dat nationale kaders voorzien in de mogelijkheid verantwoordelijkheden te groeperen of verantwoordelijkheden inzake specifieke technische en praktische taken van stralingsbescherming toe te wijzen aan specifieke deskundigen.
(47)
Met Aanbeveling 2004/2/Euratom van de Commissie (20) is gestandaardiseerde informatie vastgesteld voor de rapportering van gegevens over lozingen door kerncentrales en opwerkingsfabrieken, met het oog op de doorzending van de gegevens aan de Commissie overeenkomstig artikel 36 van het Euratom-Verdrag.
(48)
In de lidstaten moeten nauwkeurig omschreven voorwaarden gelden voor het verlenen van lozingsvergunningen en het controleren van de lozingen. Het rapporteren aan de bevoegde autoriteit van gegevens in verband met de lozing door kerncentrales en opwerkingsfabrieken moet geschieden op basis van gestandaardiseerde informatie.
(49)
Krachtens artikel 35 van het Euratom-Verdrag zorgen de lidstaten ervoor dat een gepast programma bestaat om controle uit te oefenen op het niveau van radioactiviteit in het milieu. Krachtens artikel 36 van het Euratom-Verdrag rapporteren de lidstaten de resultaten van die controle aan de Commissie. De voorwaarden voor de rapportering krachtens artikel 36 van het Euratom-Verdrag zijn toegelicht in Aanbeveling Nr. 2000/473/Euratom van de Commissie (21).
(50)
Verordening (EU) nr. 333/2011 van de Raad (22) bevat criteria die bepalen wanneer bepaalde soorten metaalschroot niet langer als afval worden aangemerkt overeenkomstig Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende afvalstoffen (23), Er dienen maatregelen te worden genomen om te voorkomen dat weesbronnen per ongeluk worden gesmolten, en om ervoor te zorgen dat metalen die vrijkomen uit kerninstallaties, bijvoorbeeld tijdens de ontmanteling, voldoen aan de vrijgavecriteria.
(51)
Richtlijn 2003/122/Euratom moet worden gewijzigd behoeft geen grote wijzigingen, afgezien van de uitbreiding van enkele voorschriften tot alle radioactieve bronnen. Er zijn echter nog steeds enkele onopgeloste problemen met weesbronnen en er hebben zich belangrijke gevallen voorgedaan waarbij verontreinigd metaal uit derde landen werd ingevoerd. Derhalve dient het melden van incidenten met weesbronnen of de verontreiniging van metaal verplicht te worden gesteld. Het is eveneens belangrijk om de niveaus waarboven een bron als een hoogactieve ingekapselde bron wordt beschouwd, gelijk te stellen met de door de IAEA vastgestelde niveaus.
(52)
Overeenkomstig artikel 106 bis, lid 3, van het Euratom-Verdrag, laat de wetgeving die is vastgesteld op basis van de bepalingen van het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, de bepalingen van deze richtlijn onverlet en moeten derhalve de beginselen van rechtvaardiging en optimalisatie worden toegepast, met name voor medische apparaten en bouwproducten die onder de CE-markering vallen.
(53)
Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in gerechtvaardigde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsteksten wordt toegelicht. De overdracht van dergelijke stukken in het kader van deze richtlijn is gerechtvaardigd.
(54)
Richtlijn 96/29/Euratom en de aanvullende Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom dienen te worden ingetrokken.
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ONDERWERP EN TOEPASSINGSGEBIED
Artikel 1
Onderwerp
Bij deze richtlijn worden uniforme basisveiligheidsnormen vastgesteld ter bescherming van de gezondheid van personen die beroepsmatige, medische blootstelling en blootstelling van de bevolking ondergaan tegen de gevaren van ioniserende straling.
Artikel 2
Toepassingsgebied
1. Deze richtlijn is van toepassing op alle geplande, bestaande of noodsituaties waarbij een risico van blootstelling aan ioniserende straling bestaat dat niet kan worden verwaarloosd vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming of vanuit het oogpunt van de milieubescherming met het oog op gezondheidsbescherming op lange termijn.
2. Deze richtlijn is met name van toepassing op:
a)
de fabricage, de productie, de bewerking, de hantering, de verwijdering, het gebruik, het opslaan, het voorhanden hebben, het vervoer, de invoer in en de uitvoer uit de Gemeenschap van radioactieve stoffen;
b)
de fabricage en het gebruik van elektrisch apparatuur die ioniserende straling uitzendt en onderdelen bevat die bij een potentiaalverschil van meer dan 5 kilovolt (kV) werken;
c)
menselijke handelingen waarbij natuurlijke stralingsbronnen aanwezig zijn die leiden tot een aanzienlijke toename van blootstelling van werknemers of van de bevolking, in het bijzonder:
i)
het gebruik van lucht- en ruimtevaartuigen, wat de blootstelling van de bemanning betreft;
ii)
de verwerking van materialen die van nature voorkomende radionucliden bevatten;
d)
de blootstelling van werknemers of leden van de bevolking aan radon binnenshuis, de externe blootstelling aan bouwmaterialen en gevallen van langdurige blootstelling als gevolg van de nawerkingen van een noodsituatie of een vroegere menselijke handeling;
e)
de voorbereiding op, de planning van de reactie op en het beheer van blootstellingen in noodsituaties die geacht worden maatregelen ter bescherming van de gezondheid van leden van de bevolking of werknemers te rechtvaardigen.
Artikel 3
Uitsluiting van de toepassing
Deze richtlijn is niet van toepassing op:
a)
blootstelling aan het natuurlijke stralingsniveau, zoals radionucliden die in het menselijk lichaam aanwezig zijn en kosmische straling ter hoogte van het aardoppervlak;
b)
blootstelling aan kosmische straling tijdens de vlucht of in de ruimte van leden van de bevolking of werknemers die vliegend personeel noch ruimtevaarders zijn;
c)
bovengrondse blootstelling aan radionucliden in de onverstoorde aardkorst.
HOOFDSTUK II
DEFINITIES
Artikel 4
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de volgende definities:
(1) "geabsorbeerde dosis" (D): de per massa-eenheid geabsorbeerde energie
waarin:
de gemiddelde energie is die door ioniserende straling aan de materie in een volume-element is overgedragen, en
dm de massa is van de materie die dit volume-element bevat.
In deze richtlijn wordt verstaan onder 'geabsorbeerde dosis' de over een weefsel of orgaan gemiddelde geabsorbeerde dosis. De eenheid voor geabsorbeerde dosis is de gray (Gy), waarbij één gray gelijk is met één joule per kilogram: ;
(2) "versneller": toestel dat of installatie die deeltjes versnelt en ioniserende straling met een energie van meer dan 1 mega-electronvolt (MeV) uitzendt;
(3) "blootstelling bij ongeval": blootstelling van personen, behalve hulpverleners, ten gevolge van een ongeval;
(4) "activering": het proces waarbij een stabiele nuclide in een radionuclide wordt omgevormd door het materiaal waarin dat nuclide zich bevindt, met deeltjes of met hoogenergetische gammastralen te bestralen;
(5) "activiteit" (A): de activiteit van een hoeveelheid radionuclide in een bepaalde energietoestand op een gegeven tijdstip. Dit is het quotiënt van dN en dt, waarin dN de verwachtingswaarde van het aantal spontane kernovergangen van die energietoestand gedurende de tijd dt voorstelt:
De eenheid van activiteit is de becquerel (Bq);
(6) "leerling": een persoon die binnen een onderneming wordt opgeleid of geschoold met het oog op het uitoefenen van een specifieke vaardigheid;
(7) "vergunning": het registreren of het vergunnen van een handeling;
(8) "becquerel" (Bq): speciale benaming voor de eenheid van activiteit. Eén becquerel is gelijk aan één kernovergang per seconde: ;
(9) "bouwmateriaal": elk voor de bouw bestemd product dat bedoeld is om blijvend te worden verwerkt in een bouwwerk of delen ervan, en waarvan de prestaties gevolgen hebben voor de prestaties van het bouwwerk met betrekking tot de blootstelling van de bewoners aan ioniserende straling;
(10) "verzorgers en zorgverleners": personen die zich willens en wetens blootstellen aan ioniserende straling door niet beroepshalve hulp en bijstand te verlenen aan personen die medische blootstelling ondergaan of hebben ondergaan;
(11) "vrijgaveniveaus": door de bevoegde autoriteit of in de nationale wetgeving vastgestelde waarden die zijn uitgedrukt in activiteitsconcentraties waarbij of waaronder materialen afkomstig van handelingen die onderworpen zijn aan kennisgeving of vergunning, van de vereisten van deze richtlijn kunnen worden vrijgegeven;
(12) "klinische audit": een stelselmatige analyse of evaluatie van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde evaluatie waarbij medisch-radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede medische radiologische procedures, waarna de handelingen, waar nodig, worden gewijzigd en zo nodig nieuwe normen worden toegepast;
(13) "klinische verantwoordelijkheid": verantwoordelijkheid van een medisch deskundige voor individuele medische blootstellingen, meer bepaald: rechtvaardiging; optimalisatie; klinische evaluatie van het resultaat; samenwerking ten aanzien van praktische aspecten van medisch-radiologische procedures, naargelang het geval, met andere specialisten en het personeel; waar passend het inwinnen van gegevens over eerdere onderzoeken; het verstrekken van bestaande medisch-radiologische gegevens en/of dossiers aan andere medische deskundigen en/of verwijzende personen, naar gelang van de eis; in voorkomend geval het verstrekken van informatie aan patiënten en andere betrokken personen over het gevaar van ioniserende straling;
(14) "effectieve volgdosis" (E(τ)): de som van de equivalente doses van het blootgestelde orgaan of weefsel HT(τ) ten gevolge van een opname, elk vermenigvuldigd met de desbetreffende weefselweegfactor wT.
In E(τ), stelt τ het aantal jaren voor waarover wordt geïntegreerd. Voor de toepassing van de in deze richtlijn vastgestelde dosislimieten stelt τ voor de opname door volwassenen een periode van 50 jaar voor en voor zuigelingen en kinderen een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van effectieve volgdosis is de sievert (Sv);
(15) "equivalente volgdosis" (HT(τ)): de integraal over tijd (t) van het equivalente-dosistempo (in weefsel of orgaan T) dat door een individu ten gevolge van een opname zal worden ontvangen.
Zij wordt verkregen door:
voor een opname op het tijdstip t0, waarin:
het desbetreffende equivalente-dosistempo (in orgaan of weefsel T) op het tijdstip t voorstelt, en
τ de periode is waarover wordt geïntegreerd.
In HT(τ), stelt τ het aantal jaren voor waarover wordt geïntegreerd. Voor de toepassing van de in deze richtlijn vastgestelde dosislimieten stelt τ voor de opname door volwassenen een periode van 50 jaar voor en voor zuigelingen en kinderen een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van equivalente volgdosis is de sievert (Sv);
(16) "bevoegde autoriteit": een autoriteit die of een stelsel van autoriteiten dat door een lidstaat is aangewezen als bekleed met het wettelijk gezag voor de toepassing van deze richtlijn;
(17) "consumptiegoederen": apparaten of producten waarin doelbewust een of meer radionucliden zijn ingebracht, of die bij activering radionucliden voortbrengen of die ioniserende straling uitzenden, en die zonder speciale of officiële controle na verkoop aan leden van de bevolking kunnen worden verkocht of ter beschikking gesteld;
(18) "besmetting": de onbedoelde of ongewenste aanwezigheid van radioactieve stoffen op oppervlakken of in vaste stoffen, vloeistoffen en gassen of in het menselijk lichaam;
(19) "gecontroleerde zone": een zone waarvoor om redenen van bescherming tegen ioniserende straling of preventie van de verspreiding van radioactieve besmetting een bijzondere regeling geldt en waarvan de toegang wordt gecontroleerd;
(20) "diagnostische referentieniveaus": dosisniveaus in de medische radiodiagnostiek of interventieradiologie, of, in het geval van radiofarmaceutica, toedieningshoeveelheden voor karakteristieke onderzoeken voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen voor globaal gedefinieerde soorten apparatuur;
(21) "afgedankte ingekapselde bron": een ingekapselde bron die niet langer wordt gebruikt, noch bestemd is om te worden gebruikt voor de handeling waarvoor een vergunning was verleend maar die veilig beheer blijft vergen;
(22) "dosisbeperking": een beperking bepaald als verwacht maximum van een individuele dosis en gebruikt voor de bepaling van de mogelijkheden bij de optimalisatie van een bepaalde stralingsbron in een geplande blootstellingssituatie;
(23) "dosislimiet": de waarde van de effectieve dosis (of in voorkomend geval de effectieve volgdosis) of de equivalente dosis in een bedoelde periode die per persoon niet mag worden overschreden;
(24) "dosimetrische dienst": dienst of persoon die bevoegd is voor het kalibreren, aflezen of interpreteren van de individuele controleapparaten, voor het meten van radioactiviteit in het menselijk lichaam of in biologische monsters, of voor het bepalen van doses, en waarvan of van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteit wordt erkend;
(25) "effectieve dosis" (E): de som van de gewogen equivalente doses in alle lichaamsweefsels en -organen ten gevolge van inwendige en uitwendige blootstelling. Zij wordt gedefinieerd door de betrekking:
waarin:
DT,R de in weefsel of orgaan T gemiddelde geabsorbeerde dosis ten gevolge van straling R voorstelt, en
wR de stralingsweegfactor is, en
wT de weefselweegfactor is voor weefsel of orgaan T.
De waarden voor wT en wR staan vermeld in Bijlage Ia. De eenheid van effectieve dosis is de sievert (Sv);
(26) "noodsituatie": een ongewone situatie of gebeurtenis waarbij een stralingsbron is betrokken en die onmiddellijke maatregelen vereist om ernstige negatieve gevolgen voor de gezondheid en veiligheid van de mens, de levenskwaliteit, het eigendom of het milieu te beperken, dan wel een ernstig gevaar dat deze gevolgen kan meebrengen;
(27) "blootstelling in een noodsituatie": een situatie van blootstelling ten gevolge van een noodsituatie;
(28) "rampenbestrijdingssysteem": een wettelijk of administratief kader ter bepaling van de verantwoordelijkheden voor de voorbereiding en reactie op noodsituaties, en van de afspraken voor besluitvorming in geval van blootstelling in een noodsituatie;
(29) "beroepsmatige blootstelling in noodsituaties": de blootstelling van een hulpverlener in een noodsituatie;
(30) "noodplan": voorzorgen om passende maatregelen te treffen bij blootstelling in een noodsituatie op basis van hypothetische gebeurtenissen en bijbehorende scenario's;
(31) "hulpverlener": een persoon met een welomschreven taak in een noodsituatie die een blootstelling kan ondergaan terwijl hij in de noodsituatie hulp verleent;
(32) "milieumonitoring": meting van de externe dosistempo's ten gevolge van radioactieve stoffen in het milieu of van concentraties van radionucliden in milieucompartimenten;
(33) "equivalente dosis" (HT): de geabsorbeerde dosis in een weefsel of orgaan T, gewogen voor de soort en de kwaliteit van straling R. Zij wordt verkregen door:
,
waarbij:
DT,R de in weefsel of orgaan T gemiddelde geabsorbeerde dosis ten gevolge van straling R voorstelt, en
wR de stralingsweegfactor is.
Wanneer het stralingsveld is samengesteld uit soorten en energieën met verschillende wR-waarden, wordt het totale dosisequivalent HT verkregen door:
De waarden voor wR staan vermeld in Bijlage Ia, Deel A. De eenheid van equivalente dosis is de sievert (Sv);
(34) "vrijstellingsniveau": de door een bevoegde autoriteit of in de wetgeving vastgestelde waarde die is uitgedrukt in activiteitsconcentratie of totale activiteit waarbij of waaronder en stralingsbron niet onderworpen is aan kennisgeving of vergunning;
(35) "bestaande blootstellingssituatie": een blootstellingssituatie die al bestaat op het ogenblik dat een beslissing over de controle ervan wordt genomen en die niet of niet langer dringende maatregelen vereist;
(36) "blootgestelde werknemer": een persoon, hetzij als zelfstandige hetzij in dienstverband, die bij de uitvoering van werk dat tot de handelingen onder deze richtlijn behoort, een blootstelling ondergaat aan doses die hoger zijn dan een van de dosislimieten voor de bevolking;
(37) "blootstelling": de handeling van het blootstellen of het blootgesteld zijn aan ioniserende straling vanuit bronnen buiten het organisme (uitwendige blootstelling) of in het organisme (inwendige blootstelling);
(38) "extremiteiten": handen, onderarmen, voeten en enkels;
(39) "gezondheidsschade": kortere levensduur en verminderde levenskwaliteit voor een bevolking als gevolg van blootstelling, onder meer weefselreacties, kanker en ernstige genetische effecten;
(40) "bevolkingsonderzoek": een procedure waarbij medisch-radiologische installaties worden gebruikt voor vroegtijdige diagnoses bij risicogroepen;
(41) "hoogactieve ingekapselde bron": een ingekapselde bron waarin de activiteit van de erin vervatte radionuclide gelijk is aan of meer bedraagt dan waarden voor de overeenstemmende activiteit als vermeld in bijlage II;
(42) "individuele schade": klinisch waarneembare schadelijke gevolgen bij personen of hun nakomelingen die onmiddellijk of vertraagd optreden; in het laatste geval betreft het eerder de waarschijnlijkheid dan de zekerheid dat zij optreden;
(43) "inspectie": een onderzoek door of namens een bevoegde autoriteit om te controleren of de nationale wettelijke voorschriften in acht worden genomen;
(44) "intake": de activiteit van radionucliden die door het lichaam uit het omringende milieu worden opgenomen;
(45) "interventieradiologie": het gebruik van beeldvormingstechnieken op basis van röntgenstralen, om het inbrengen en sturen van instrumenten in het lichaam te vergemakkelijken en zo een diagnose te kunnen stellen of een behandeling te kunnen uitvoeren;
(46) "ioniserende straling": de energie die wordt overgedragen in de vorm van deeltjes of elektromagnetische straling met een golflengte van ten hoogste 100 nanometer of een frequentie van ten minste 3 × 1015 hertz, waardoor rechtstreeks of onrechtstreeks ionen kunnen worden geproduceerd;
(47) "vergunning": door de bevoegde autoriteit verleende schriftelijke toestemming om handelingen uit te voeren die onderworpen zijn aan specifieke voorwaarden in een vergunningsdocument;
(48) "medische blootstelling": blootstelling van patiënten of asymptomatische personen ten behoeve van hun eigen medische of tandheelkundige diagnose of behandeling die bedoeld is om hun gezondheid te verbeteren, alsook blootstelling van verzorgers, zorgverleners en vrijwilligers in medisch of biomedisch onderzoek;
(49) "medisch-fysisch deskundige": een persoon of, indien de nationale wetgeving daarin voorziet, een groep personen die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om op te treden of advies te geven over kwesties betreffende op medische blootstelling toegepaste stralingsfysica, en van wie de bevoegdheid op dit gebied door de bevoegde autoriteit wordt erkend;
(50) "medisch-radiologisch": betrekking hebbend op radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures, en interventieradiologie of op een andere medische toepassing van ioniserende straling voor planning, besturing, en verificatie;
(51) "medisch-radiologische installatie": een faciliteit waar medisch-radiologische procedures plaatsvinden;
(52) "medisch-radiologische procedure": elke procedure die aanleiding geeft tot medische blootstelling;
(53) "leden van de bevolking": personen die de blootstelling van de bevolking kunnen ondergaan;
(54) "natuurlijke stralingsbron": bron van ioniserende straling van natuurlijke, terrestrische of kosmische oorsprong;
(55) "blootstelling bij niet-medische beeldvorming": elke welbewuste blootstelling van personen voor medische beeldvorming waarbij het nut voor de gezondheid van de persoon die de blootstelling ondergaat niet vooropstaat;
(56) "normale blootstelling": verwachte blootstelling onder normale bedrijfsomstandigheden van een faciliteit of activiteit (met inbegrip van onderhoud, inspectie, ontmanteling), waaronder kleine incidenten die onder controle kunnen worden gehouden, m.a.w. tijdens normale bedrijfsactiviteiten en bij voorzienbare bedrijfsvoorvallen;
(57) "kennisgeving": indiening van informatie bij de bevoegde autoriteit ter kennisgeving van het voornemen een onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallende handeling te verrichten;
(58) "beroepsmatige blootstelling": blootstelling van werknemers, leerlingen en studerenden bij de uitoefening van hun werkzaamheden;
(59) "bedrijfsgeneeskundige dienst": een gezondheidswerker of -dienst die bevoegd is om het medisch toezicht op blootgestelde werknemers uit te oefenen en van wie of waarvan de handelingsbevoegdheid ter zake door de bevoegde autoriteit wordt erkend;
(60) "weesbron": een radioactieve bron die niet van officiële controle is vrijgesteld en waarop geen officiële controle wordt uitgeoefend, bijvoorbeeld omdat hierop nooit officiële controle is uitgeoefend of omdat de bron is achtergelaten, verloren, zoekgeraakt, gestolen of zonder passende vergunning is overgedragen;
(61) "externe werknemer": elke blootgestelde werknemer die niet in dienst is van de onderneming die verantwoordelijk is voor de bewaakte en gecontroleerde zones, maar die in deze zones werkzaamheden uitvoert, met inbegrip van leerlingen en studerenden;
(62) "geplande blootstellingssituatie": een blootstellingssituatie die voortkomt uit het geplande gebruik van een stralingsbron of uit een menselijke handeling die wijziging brengt in de verspreidingsroutes zodat zij de blootstelling of potentiële blootstelling van mens of milieu veroorzaken. Geplande blootstellingssituaties omvatten zowel normale als potentiële blootstellingen;
(63) "potentiële blootstelling": blootstelling die niet met zekerheid wordt verwacht, maar het gevolg kan zijn van een gebeurtenis of aaneenschakeling van gebeurtenissen van probabilistische aard, met inbegrip van materiaalgebreken en verkeerd gebruik;
(64) "praktische aspecten van medisch-radiologische procedures": de materiële uitvoering van een medische blootstelling en de daarmee verband houdende ondersteunende aspecten, waaronder het hanteren en gebruiken van medisch-radiologische apparatuur, het beoordelen van technische en fysische parameters (waaronder stralingsdoses), ijking en onderhoud van de apparatuur, bereiding en toediening van radiofarmaceutica, en beeldverwerking;
(65) "praktijk": een menselijke handeling die de blootstelling van personen aan van een stralingsbron afkomstige straling kan doen toenemen en die wordt beheerd als een geplande blootstellingssituatie;
(66) "medisch deskundige": een arts, tandarts, of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is klinische verantwoordelijkheid te dragen voor een individuele medische blootstelling;
(67) "verwerking": chemische of fysische verrichtingen met radioactief materiaal, met inbegrip van de winning, de omzetting en de verrijking van splijt- en kweekstoffen en de opwerking van bestraalde splijtstof;
(68) "beschermingsmaatregelen": maatregelen, behalve remediëringsmaatregelen, om doses te vermijden of te verminderen die anders in een noodsituatie of bestaande situatie van blootstelling zouden worden ontvangen;
(69) "blootstelling van de bevolking": blootstelling van personen, met uitzondering van beroepsmatige of medische blootstelling;
(70) "kwaliteitsborging": alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van de kwaliteitsborging;
(71) "kwaliteitsbeheersing": de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat de monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden;
(72) "stralingsgenerator": een apparaat dat ioniserende straling kan produceren, zoals röntgenstralen, neutronen, elektronen of andere geladen deeltjes;
(73) "stralingsbeschermingsdeskundige": een persoon of, indien de nationale wetgeving daarin voorziet, een groep personen die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om stralingsbeschermingsadvies te geven, met het oog op de daadwerkelijk bescherming van personen, en van wie de bevoegdheid op dit gebied door de bevoegde autoriteit wordt erkend;
(74) "functionaris voor stralingsbescherming": een persoon die technisch bekwaam is op het gebied van stralingsbescherming voor een bepaalde soort handelingen om toezicht te houden op de toepassing van de maatregelen voor stralingsbescherming of om deze maatregelen ten uitvoer te leggen;
(75) "stralingsbron": een entiteit die blootstelling kan veroorzaken, bijvoorbeeld door ioniserende straling uit te zenden of radioactief materiaal vrij te geven;
(76) "radioactief materiaal": materiaal dat radioactieve stoffen bevat;
(77) "radioactieve bron": een stralingsbron die radioactief materiaal bevat om voor zijn radioactiviteit te worden gebruikt;
(78) "radioactieve stof": iedere stof die een of meer radionucliden bevat, waarvan de activiteit of activiteitsconcentratie, voor zover het de stralingsbescherming betreft, niet mag worden verwaarloosd;
(79) "radioactief afval": radioactief materiaal in gasvormige, vloeibare of vaste staat waarvoor de lidstaat of een natuurlijke persoon of rechtspersoon wiens beslissing door de lidstaat is aanvaard, geen verder gebruik meer voorziet of overweegt, en dat door een bevoegde regelgevende autoriteit onder het wet- en regelgevende kader van de lidstaat als radioactief afval wordt beschouwd;
(80) "radiodiagnostisch": betrekking hebbend op in vivo diagnostische nucleaire geneeskunde, medische diagnostische radiologie op basis van ioniserende straling en tandheelkundige radiologie;
(81) "radiotherapeutisch": betrekking hebbend op radiotherapie, waaronder nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden;
(82) "radon": de isotoop Rn-222 en de dochternucliden van radon, waar passend;
(83) "blootstelling" aan radon: blootstelling aan de dochternucliden van radon;
(84) "referentieniveau": dosisniveau of activiteitsconcentratie in een noodsituatie of bestaande situatie waarboven blootstelling als ongepast wordt beschouwd, hoewel het geen limiet is die niet mag worden overschreden;
(85) "verwijzend persoon": een arts, tandarts of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is personen naar een medisch deskundige te verwijzen voor medische blootstelling;
(86) "registratie": in een document door de bevoegde autoriteit of bij nationale wetgeving via een vereenvoudigde procedure verleende toestemming om een handeling uit te voeren in overeenstemming met de voorwaarden in de nationale wetgeving of met de door een bevoegde autoriteit voor deze soort of categorie van handeling gespecificeerde voorwaarden;
(87) "officiële controle": iedere vorm van controle of regulering van menselijke activiteiten met het oog op de handhaving van stralingsbeschermingsvoorschriften;
(88) "remediëringsmaatregelen": de verwijdering van een stralingsbron of de beperking van de grootte ervan (in termen van activiteit of hoeveelheid) of de onderbreking van blootstellingsroutes of de beperking van het effect ervan met het oog op het vermijden of beperken van de doses die anders zouden worden ontvangen in een bestaande blootstellingssituatie;
(89) "representatief persoon": een persoon die blootstaat aan een dosis die representatief is voor die van de meest aan straling blootgestelde personen van de bevolking, met uitsluiting van personen met extreme of zeldzame gewoonten;
(90) "ingekapselde bron": een radioactieve bron waarvan het radioactieve materiaal permanent in een omhulsel is ingekapseld, dan wel gebonden is in vaste vorm teneinde onder normale gebruiksomstandigheden iedere verspreiding van radioactieve stoffen te voorkomen;
(91) "sievert" (Sv): speciale benaming voor de eenheid van equivalente dosis en effectieve dosis. Eén sievert is gelijk aan één joule per kilogram: ;
(92) "opslag": het voorhanden hebben van radioactief materiaal, waaronder verbruikte splijtstof, een radioactieve bron of radioactief afval in een faciliteit met de bedoeling het terug te halen;
(93) "bewaakte zone": een zone die is onderworpen aan een passend toezicht met het oog op bescherming tegen ioniserende straling;
(94) "broncontainer": een samenstel van componenten dat bedoeld is om de insluiting van een ingekapselde bron te garanderen voor zover deze geen geïntegreerd onderdeel van de bron is, maar bedoeld is om de bron te beschermen bij transport en verlading;
(95) "ruimtevaartuig": een bemand vaartuig dat ontworpen is voor gebruik op een hoogte van meer dan 100 km boven zeeniveau;
(96) "standaardwaarden en relaties": waarden en relaties als aanbevolen in de hoofdstukken 4 en 5 van publicatie 116 van de Internationale Commissie voor Bescherming tegen Stralen wat betreft de schatting van doses van uitwendige blootstelling, en in hoofdstuk 1 van publicatie 119 van de Internationale Commissie voor Bescherming tegen Stralen wat betreft de schatting van inwendige blootstelling, alsmede de door de lidstaten goedgekeurde actualiseringen. Een lidstaat kan het gebruik van specifieke methoden goedkeuren in vastgestelde gevallen in verband met de fysisch-chemische eigenschappen van de radionuclide of andere kenmerken van de blootstellingssituatie of van de blootgestelde persoon nieuw;
(97) "thoron": de radionuclide Rn-220 en de dochternucliden daarvan, waar passend;
(98) "onderneming": een natuurlijke of rechtspersoon die volgens het nationale recht wettelijk verantwoordelijk is voor de uit te voeren handelingen of voor een stralingsbron (onder meer gevallen waarbij de eigenaar of houder van een stralingsbron geen verwante menselijke activiteiten uitvoert);
(99) "onopzettelijke blootstelling": medische blootstelling die aanzienlijk verschilt van medische blootstelling die voor een specifiek doel bestemd is;
HOOFDSTUK III
SYSTEEM VAN STRALINGSBESCHERMING
Artikel 5
Algemene beginselen van stralingsbescherming
De lidstaten stellen wettelijke voorschriften vast en stellen een passend officieel controlestelsel in waarin voor alle blootstellingssituaties een systeem van stralingsbescherming wordt gehanteerd dat gebaseerd is op de beginselen van rechtvaardiging, optimalisatie en dosislimieten:
a)
Rechtvaardiging: besluiten tot invoering van een praktijk zijn gerechtvaardigd voor zover zij worden genomen om te verzekeren dat de eruit voortvloeiende individuele of maatschappelijke voordelen opwegen tegen de nadelen voor de gezondheid die zij kunnen veroorzaken. Besluiten tot invoering of wijziging van een blootstellingsroute voor bestaande blootstellingssituaties en blootstelling in noodsituaties zijn gerechtvaardigd wanneer zij meer goed dan kwaad doen.
b)
Optimalisatie: de stralingsbescherming van personen die zijn onderworpen aan beroepsmatige blootstelling of blootstelling van de bevolking wordt geoptimaliseerd om de omvang van de individuele doses, de waarschijnlijkheid van blootstelling en het aantal blootgestelde personen zo beperkt te houden als redelijkerwijs mogelijk is, rekening houdend met de huidige stand van de technische kennis en met economische en sociale factoren. De optimalisatie van de bescherming van personen die een medische blootstelling ondergaan, dient betrekking te hebben op de omvang van de individuele doses en samen te hangen met het medische doel van de blootstelling als beschreven in artikel 56. Dit beginsel dient als voorzorgsmaatregel niet alleen op effectieve doses maar tevens, waar passend, op orgaandoses te worden toegepast om rekening te houden met onzekerheden over gezondheidsschade onder de limiet voor weefselreacties.
c)
Dosislimieten: in geplande blootstellingssituaties mag de som van de doses voor één persoon niet meer bedragen dan de vastgestelde dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling of blootstelling van de bevolking. Dosislimieten zijn niet van toepassing op medische blootstellingen.
AFDELING 1
Instrumenten voor optimalisatie
Artikel 6
Dosisbeperkingen voor beroepsmatige blootstelling, blootstelling van de bevolking, en medische blootstelling
1. De lidstaten zorgen ervoor dat, waar nodig, dosislimieten worden vastgesteld met het oog op optimalisatie van de bescherming:
a)
Wat beroepsmatige blootstelling betreft, stelt de onderneming onder het algemene toezicht van de bevoegde autoriteit de dosisbeperking als operationeel instrument voor optimalisatie vast. Voor externe werknemers wordt de dosisbeperking in samenspraak tussen de werkgever en de onderneming vastgesteld.
b)
Wat blootstelling van de bevolking betreft, wordt de dosisbeperking vastgesteld voor de individuele dosis die leden van de bevolking ontvangen uit het geplande gebruik van een specifieke stralingsbron. De lidstaat eist van de bevoegde autoriteit dat zij ervoor zorgt dat de beperkingen stroken met de dosislimiet voor de som van doses voor eenzelfde persoon uit alle handelingen waarvoor een vergunning is verleend.
c)
Wat medische blootstelling betreft, zijn de dosisbeperkingen slechts van toepassing op de bescherming van verzorgers, zorgverleners en vrijwilligers die aan medisch en biomedisch onderzoek deelnemen.
2. Dosislimieten worden vastgesteld met betrekking tot de individuele effectieve dosis voor een passende welomschreven periode.
Artikel 7
Referentieniveaus
1. De lidstaten zorgen ervoor dat referentieniveaus worden vastgesteld voor blootstellingen in noodsituaties en bestaande blootstellingssituaties. Bij de optimalisatie van de bescherming wordt voorrang gegeven aan blootstellingen boven het referentieniveau en bij blootstellingen onder het referentieniveau moet de optimalisatie van de bescherming worden voortgezet.
2. De gekozen waarden voor de referentieniveaus hangen af van het soort blootstellingssituatie. Bij de keuze van de referentieniveaus wordt rekening gehouden met zowel de eisen inzake stralingsbescherming als met maatschappelijke criteria. Voor de blootstelling van de bevolking wordt bij de vaststelling van de referentieniveaus rekening gehouden met de in bijlage I genoemde scala van referentieniveaus.
3. Voor bestaande blootstellingssituaties die blootstelling aan radon meebrengen, wordt het referentieniveau vastgesteld als de radonactiviteitsconcentratie in de lucht, als bepaald, voor leden van de bevolking, respectievelijk werknemers in de artikelen 74 en 53.
AFDELING 2
Dosislimieten
Artikel 8
Leeftijdsgrens voor blootgestelde werknemers
De lidstaten zorgen ervoor dat onverminderd artikel 11, lid 2, personen jonger dan achttien jaar geen werkzaamheden toegewezen mogen krijgen waardoor zij blootgestelde werknemers worden.
Artikel 9
Dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling
1. De lidstaten zorgen ervoor dat dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling van toepassing zijn op de som van de jaarlijkse beroepsmatige blootstellingen van een werknemer uit alle handelingen waarvoor een vergunning is verleend, de beroepsmatige blootstelling aan radon op de werkplek waarvoor kennisgeving overeenkomstig artikel 54, lid 3, is vereist, en andere beroepsmatige blootstelling aan bestaande blootstellingssituaties overeenkomstig artikel 100, lid 3. Voor beroepsmatige blootstelling in noodsituaties geldt artikel 52.
2. De effectieve dosislimiet voor beroepsmatige blootstelling bedraagt 20 mSv in één jaar. In bijzondere omstandigheden of bepaalde in de nationale wetgeving vastgelegde blootstellingssituaties kan de bevoegde autoriteit echter een hogere effectieve dosis tot 50 mSv in één jaar toestaan mits de gemiddelde jaardosis voor vijf opeenvolgende jaren, waaronder de jaren waarin de dosis is overschreden, niet meer dan 20 mSv bedraagt.
3. Bovenop de effectieve dosislimieten in lid 2 zijn de volgende equivalente dosislimieten van toepassing:
a)
de equivalente dosislimiet voor de ooglens bedraagt 20 mSv in één jaar of 100 mSv in een periode van vijf opeenvolgende jaren, met dien verstande dat de dosis in één jaar maximaal 50 mSv mag bedragen, overeenkomstig de nationale wetgeving.
b)
de equivalente dosislimiet voor de huid bedraagt 500 mSv per jaar; deze limiet geldt voor de gemiddelde dosis op elke blootgesteld oppervlak van 1 cm2, onafhankelijk van het blootgestelde gebied;
c)
de equivalente dosislimiet voor de extremiteiten bedraagt 500 mSv per jaar.
Artikel 10
Bescherming van zwangere en borstvoeding gevende werknemers
1. De lidstaten zorgen ervoor dat het ongeboren kind een bescherming geniet die vergelijkbaar is met die van een lid van de bevolking. Zodra een zwangere werknemer de onderneming of, in het geval van een externe werknemer, de werkgever overeenkomstig de nationale wetgeving of gebruiken in kennis stelt van de zwangerschap, zorgen de onderneming en de werkgever ervoor dat de arbeidsomstandigheden van de zwangere werknemer zodanig zijn dat de equivalente dosis voor het ongeboren kind zo laag is als redelijkerwijs mogelijk en gedurende ten minste de rest van de zwangerschap waarschijnlijk niet meer dan 1 mSv bedraagt.
2. Zodra een werknemer de ondernemer of, in het geval van een externe werknemer, de werkgever ervan in kennis heeft gesteld dat zij borstvoeding geeft, wordt zij niet langer ingezet voor werk dat een significant risico meebrengt van opname van radionucliden of van besmetting van het lichaam.
Artikel 11
Dosislimieten voor leerlingen en studerenden
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de dosislimieten voor leerlingen en studerenden van achttien jaar en ouder die uit hoofde van hun studie verplicht zijn met stralingsbronnen te werken, dezelfde zijn als die voor beroepsmatige blootstelling zoals bepaald in artikel 9.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de effectieve dosislimiet voor leerlingen en studerenden tussen zestien en achttien jaar die uit hoofde van hun studie verplicht zijn met stralingsbronnen te werken, 6 mSv per jaar bedraagt.
3. Bovenop de effectieve dosislimieten in lid 2 zijn de volgende equivalente dosislimieten van toepassing:
a)
de equivalente dosislimiet voor de ooglens bedraagt 15 mSv per jaar;
b)
de equivalente dosislimiet voor de huid bedraagt, gemiddeld op enig oppervlak van 1 cm2, 150 mSv per jaar, onafhankelijk van het blootgestelde gebied;
c)
de equivalente dosislimiet voor de extremiteiten bedraagt 150 mSv per jaar.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de dosislimieten voor leerlingen en studerenden die niet onder de leden 1 en 2 vallen, gelijk zijn aan de in artikel 12 bepaalde dosislimieten voor leden van de bevolking.
Artikel 12
Dosislimieten voor blootstelling van de bevolking
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de dosislimieten voor blootstelling van de bevolking overeenkomen met de som van de jaarlijkse blootstellingen van een lid van de bevolking uit alle handelingen waarvoor een vergunning is verleend.
2. De lidstaten stellen de effectieve dosislimiet voor blootstelling van de bevolking vast op 1 mSv in één jaar.
3. Bovenop de in lid 2 bepaalde effectieve dosislimiet zijn de volgende equivalente dosislimieten van toepassing:
a)
de equivalente dosislimiet voor de ooglens bedraagt 15 mSv per jaar;
b)
de equivalente dosislimiet voor de huid bedraagt, gemiddeld op enig huidoppervlak van 1 cm2, 50 mSv per jaar, onafhankelijk van het blootgestelde gebied.
Artikel 13
Schatting van de effectieve en equivalente dosis
Voor de schatting van effectieve en equivalente doses worden de passende standaardwaarden en -relaties gebruikt. Voor uitwendige straling worden de in afdeling 2.3 van ICRP-publicatie 116 bepaalde hoeveelheden gebruikt.
HOOFDSTUK IV
VOORSCHRIFTEN VOOR VORMING, OPLEIDING EN VOORLICHTING MET BETREKKING TOT STRALINGSBESCHERMING
Artikel 14
Algemene verantwoordelijkheden voor vorming, opleiding en voorlichting
1. De lidstaten stellen een passend wetgevings- en administratief kader op om ervoor te zorgen dat aan alle personen die voor hun taken over specifieke bekwaamheden op het gebied van stralingsbescherming moeten beschikken, een geschikte vorming, opleiding en voorlichting met betrekking tot stralingsbescherming worden verstrekt. De verstrekking van opleiding en voorlichting wordt met passende tussenpozen herhaald en wordt gedocumenteerd.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat regelingen voor het opzetten van vormingen, opleidingen en heropleidingen worden getroffen met het oog op de erkenning van stralingsbeschermingsdeskundigen en medisch-fysische deskundigen, alsmede bedrijfsgeneeskundige diensten en dosimetrische diensten, naargelang het soort handelingen.
3. De lidstaten kunnen regelingen treffen voor het opzetten van vormingen, opleidingen en heropleidingen met het oog op de erkenning van stralingsbeschermingsfunctionarissen, indien in die erkenning is voorzien in de nationale wetgeving.
Artikel 15
Opleiding van blootgestelde werknemers en aan hen verstrekte informatie
1. De lidstaten verplichten de onderneming de blootgestelde werknemers te informeren over:
a)
de aan hun werk verbonden gezondheidsrisico's in verband met straling;
b)
de algemene stralingsbeschermingsmethoden en de te nemen voorzorgsmaatregelen;
c)
de stralingsbeschermingsmethoden en voorzorgsmaatregelen die samenhangen met de arbeidsomstandigheden met betrekking tot zowel de handeling in het algemeen als elk type werkplek of taak die hun wordt toegewezen;
d)
de relevante onderdelen van de noodplannen en -procedures;
e)
het belang van naleving van de technische, medische en administratieve voorschriften.
Voor de externe werknemers zorgt de werkgever ervoor dat de onder a), b), en e), genoemde informatie wordt verstrekt.
2. De lidstaten verlangen dat de onderneming of, in het geval van externe werknemers, de werkgever de blootgestelde werknemers informeert over de noodzaak om een zwangerschap vroegtijdig te melden met het oog op de risico's van blootstelling voor het ongeboren kind.
3. De lidstaten verlangen dat de onderneming of, in het geval van externe werknemers, de werkgever de blootgestelde werknemers informeert over de noodzaak het voornemen om borstvoeding te geven bekend te maken met het oog op de risico's van blootstelling van de zuigeling na opname van radionucliden of besmetting van het lichaam.
4. De lidstaten verlangen dat de onderneming, of in het geval van externe werknemers, de werkgever zorgt voor passende opleidings- en voorlichtingsprogramma's voor blootgestelde werknemers.
5. Naast het verstrekken van de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde voorlichting en opleiding op het vlak van stralingsbescherming, verplichten de lidstaten de onderneming die verantwoordelijk is voor hoogactieve ingekapselde bronnen tevens ervoor te zorgen dat de opleiding specifieke voorschriften voor het veilig beheer en de beveiliging van hoogactieve ingekapselde bronnen omvat, opdat de betrokken werknemers naar behoren voorbereid zijn op gebeurtenissen die de stralingsbescherming kunnen beïnvloeden. Bij de voorlichting en de opleiding wordt bijzondere nadruk gelegd op de noodzakelijke veiligheidsvoorschriften en wordt specifieke informatie verschaft over de mogelijke gevolgen wanneer een passende controle op hoogactieve ingekapselde bronnen wegvalt.
Artikel 16
Voorlichting en opleiding van werknemers die aan weesbronnen kunnen worden blootgesteld
1. De lidstaten zorgen ervoor dat het management van installaties waar de kans groot is dat er weesbronnen worden aangetroffen of verwerkt, waaronder grote schrootplaatsen en grote schrootrecyclinginstallaties, en belangrijke doorvoerpunten, geïnformeerd is over de mogelijkheid van een confrontatie met een bron.
2. De lidstaten moedigen het management van installaties als bedoeld in lid 1 aan ervoor te zorgen dat, wanneer in hun installaties een werknemer kan worden blootgesteld aan een bron, deze
a)
geïnformeerd en onderricht is over het visueel herkennen van bronnen en hun containers;
b)
geïnformeerd is over de elementaire gegevens inzake ioniserende straling en de effecten daarvan;
c)
geïnformeerd en onderricht is over de maatregelen die ter plaatse getroffen moeten worden wanneer men een bron of vermoedelijke bron aantreft.
Artikel 17
Voorafgaande voorlichting en opleiding van hulpverleners
1. De lidstaten zorgen ervoor dat hulpverleners die vermeld staan in een noodplan of een rampenbestrijdingssysteem adequate en geregeld bijgewerkte informatie ontvangen over de risico's die hun interventie voor hun gezondheid meebrengt en over de in die gevallen te nemen voorzorgsmaatregelen. In deze informatie wordt rekening gehouden met de verschillende mogelijke noodsituaties en het soort interventie.
2. De informatie in lid 1 wordt met relevante informatie aangevuld zodra zich een noodsituatie voordoet, rekening houdend met de omstandigheden van dat specifieke geval.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming of de organisatie die verantwoordelijk is voor de bescherming van de in lid 1 bedoelde hulpverleners dezen regelmatig passende opleiding verstrekt zoals bepaald in het in artikel 97 genoemde rampenbestrijdingssysteem. Indien nodig omvat deze opleiding ook praktijkoefeningen.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming of de organisatie die verantwoordelijk is voor de bescherming van hulpverleners dezen, naast de in lid 3 genoemde opleiding inzake rampenbestrijding, ook een passende opleiding en voorlichting over stralingsbescherming verstrekt.
Artikel 18
Vorming, voorlichting en opleiding op het gebied van medische blootstelling
1. De lidstaten zorgen ervoor dat medisch deskundigen en personen die betrokken zijn bij de praktische onderdelen van medisch-radiologische procedures, een passende vorming, voorlichting en theoretische en praktische opleiding krijgen met het oog op medisch-radiologische handelingen en relevante bekwaamheden inzake stralingsbescherming.
De lidstaten zorgen ervoor dat hiertoe geschikte leerplannen worden opgesteld en erkennen de desbetreffende diploma's, getuigschriften of officiële kwalificaties.
2. Personen die relevante opleidingsprogramma's volgen, kunnen deelnemen aan de praktische onderdelen van de in artikel 56, lid 2, genoemde medisch-radiologische procedures.
3. De lidstaten zien erop toe dat wordt gezorgd voor bij- en nascholing en, in het bijzondere geval van het klinische gebruik van nieuwe technieken, voor de organisatie van een opleiding in verband met deze technieken en de relevante eisen op het gebied van de stralingsbescherming.
4. De lidstaten stimuleren dat in de basisopleiding van artsen en tandheelkundigen een cursus stralingsbescherming wordt opgenomen.
HOOFDSTUK V
RECHTVAARDIGING VAN EN OFFICIËLE CONTROLE OP HANDELINGEN
AFDELING 1
Rechtvaardiging en verbod van handelingen
Artikel 19
Rechtvaardiging van handelingen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat nieuwe categorieën of soorten handelingen die blootstelling aan ioniserende straling meebrengen, gerechtvaardigd worden alvorens te worden goedgekeurd.
2. De lidstaten overwegen, telkens als er nieuwe, belangrijke gegevens over de doeltreffendheid of de mogelijke gevolgen van de bestaande categorieën of soorten handelingen, of nieuwe, belangrijke informatie over andere technieken en technologieën wordt verkregen, of de rechtvaardiging ervan moet worden herzien.
3. Handelingen die beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking meebrengen, worden als categorie of soort handeling gerechtvaardigd, rekening houdend met beide categorieën van blootstelling.
4. Handelingen die medische blootstelling meebrengen worden gerechtvaardigd als categorie of soort handelingen, rekening houdend met medische en, waar passend, verwante beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking, en als elke individuele medische blootstelling, als bepaald in artikel 54.
Artikel 20
Handelingen met consumptiegoederen
1. De lidstaten verlangen dat elke onderneming die in een lidstaat consumentengoederen wenst te vervaardigen of in te voeren, waarvan het beoogde gebruik een nieuwe categorie of soort handelingen kan doen ontstaan, de bevoegde autoriteit alle relevante informatie, vermeld in bijlage IV, deel A, verstrekt teneinde de rechtvaardigingsplicht van artikel 19, lid 1, te kunnen nakomen.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit op basis van een beoordeling van deze informatie overeenkomstig bijlage IV, afdeling B, beslist of het beoogde gebruik van het betrokken consumptiegoed verantwoord is.
3. Onverminderd lid 1 zorgen de lidstaten ervoor dat de bevoegde autoriteit die informatie overeenkomstig lid 1 heeft ontvangen, het contactpunt van de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten in kennis stelt van de ontvangst daarvan en, op verzoek, van haar besluit en de daaraan ten grondslag liggende redenen.
4 De lidstaten verbieden het aan het publiek verkopen of ter beschikking stellen van consumptiegoederen als het beoogde gebruik daarvan niet gerechtvaardigd is of het gebruik niet voldoet aan de voorwaarden voor de vrijstelling van kennisgeving overeenkomstig artikel 26.
Artikel 21
Verboden handelingen
1. De lidstaten staan niet toe dat er bij de productie van levensmiddelen, diervoeder en cosmetische producten opzettelijk radioactieve stoffen worden toegevoegd, of dat dergelijke goederen worden in- of uitgevoerd.
2. Onverminderd Richtlijn 1999/2/EG worden handelingen waarbij de activering van materiaal een stijging van de activiteit in een consumptiegoed tot gevolg heeft die op het moment van het op de markt brengen vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming niet mag worden verwaarloosd, als niet gerechtvaardigd beschouwd. De bevoegde autoriteit kan specifieke soorten handelingen binnen deze categorie wat hun rechtvaardiging betreft echter beoordelen.
3. De lidstaten staan niet toe dat er bij de productie van levensmiddelen, speelgoed, en sieraden opzettelijk radioactieve stoffen worden toegevoegd, en verbieden dat dergelijke goederen worden in- of uitgevoerd.
4. De lidstaten verbieden handelingen waardoor materialen die worden gebruikt in speelgoed en sieraden worden geactiveerd en er, op het moment van het op de markt brengen of het fabriceren van deze producten, sprake is van een stijging van de activiteit die, vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming, niet mag worden verwaarloosd. Zij verbieden tevens de invoer of uitvoer van die producten of materialen.
Artikel 22
Handelingen waarbij mensen welbewust worden blootgesteld ten behoeve van niet-medische beeldvorming
1. De lidstaten zorgen voor de inventarisatie van de handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming, waarbij zij in het bijzonder rekening houden met de in bijlage IV vermelde handelingen.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat bijzondere aandacht wordt geschonken aan de rechtvaardiging van handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming, met name zorgen zij ervoor dat:
a)
alle soorten handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming worden gerechtvaardigd voordat zij algemeen worden aanvaard;
b)
elke bijzondere toepassing van een algemeen aanvaard soort handeling wordt gerechtvaardigd;
c)
alle individuele niet-medische beeldvormingsprocedures met blootstelling waarbij gebruik wordt gemaakt van medisch-radiologische apparatuur, met inachtneming van de specifieke doelstellingen van de procedure en de kenmerken van de betrokken persoon, vooraf worden gerechtvaardigd;
d)
de algemene en bijzondere rechtvaardiging van handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming, als bepaald onder a) en b), op regelmatige tijden worden herzien;
e)
de omstandigheden voor blootstelling bij niet-medische beeldvorming, zonder individuele rechtvaardiging per blootstelling, regelmatig worden geëvalueerd.
3. De lidstaten kunnen gerechtvaardigde handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming waarbij gebruik wordt gemaakt van medisch-radiologische apparatuur, vrijstellen van de voorschriften inzake dosisbeperkingen overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder punt b), en van de in artikel 12 bepaalde dosislimieten.
4. Wanneer een lidstaat heeft vastgesteld dat een bepaalde handeling met blootstelling bij niet-medische beeldvorming gerechtvaardigd is, zorgt hij ervoor dat:
a)
de handeling vergunningsplichtig is;
b)
de bevoegde autoriteit, eventueel in samenwerking met andere betrokken organisaties en medisch-wetenschappelijke verenigingen, voorschriften voor de handeling vaststelt, waaronder criteria voor individuele toepassing;
c)
voor procedures waarbij medisch-radiologische apparatuur wordt gebruikt:
i)
de relevante voorschriften voor medische blootstelling, die zijn vervat in hoofdstuk VII, met inbegrip van de voorschriften betreffende apparatuur, optimalisatie, verantwoordelijkheden, opleiding en bijzondere bescherming tijdens de zwangerschap worden nagekomen en er een passende betrokkenheid van de medisch-fysisch deskundige is;
ii)
er, indien nodig, specifieke protocollen naar gelang van het doel van de blootstelling en de vereiste beeldkwaliteit, worden ingesteld;
iii)
er, voor zover praktisch uitvoerbaar, specifieke diagnostische referentieniveaus worden vastgesteld;
d)
voor procedures waarbij geen medisch-radiologische apparatuur wordt gebruikt de dosisbeperkingen ruimschoots onder de dosislimiet voor de bevolking liggen;
e)
informatie wordt verstrekt en instemming wordt gevraagd aan de persoon die de blootstelling zal ondergaan, rekening houdend met gevallen waarbij de rechtshandhavingsautoriteiten krachtens nationale wetgeving zonder instemming van de betrokkene mogen handelen.
AFDELING 2
Officiele controle
Artikel 23
Vaststelling van handelingen met van nature voorkomend radioactief materiaal
De lidstaten zorgen ervoor dat wordt vastgesteld bij welke categorieën of soorten handelingen van nature voorkomend radioactief materiaal wordt gebruikt en de werknemers of de bevolking daardoor een blootstelling ondergaan die vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming niet kan worden verwaarloosd. Die vaststelling gebeurt met behulp van passende middelen, rekening houdend met de in bijlage VI vermelde industriële sectoren.
Artikel 24
Graduele aanpak van de officiële controle
1. De lidstaten eisen dat handelingen met het oog op stralingsbescherming worden onderworpen aan een officiële controle bestaande uit kennisgeving, vergunning en passende inspecties, die in verhouding staat tot de omvang en waarschijnlijkheid van blootstellingen ten gevolge van de handeling, alsmede tot het eventuele effect ervan op een vermindering van deze blootstellingen of een verbetering van de radiologische veiligheid.
2. Onverminderd de artikelen 27 en 28 kan de officiële controle in voorkomend geval en overeenkomstig de algemene vrijstellingscriteria van bijlage VII beperkt worden tot kennisgeving en een gepaste regelmaat van inspecties. Daartoe kunnen de lidstaten algemene vrijstellingen vaststellen of de bevoegde autoriteit machtigen te besluiten tot het vrijstellen van ter kennis gebrachte handelingen op basis van de in bijlage VI vermelde algemene criteria. Voor matige hoeveelheden materiaal als bepaald door de lidstaten kan hiervoor gebruik worden gemaakt van de waarden voor activiteitsconcentratie uit kolom 2 van tabel B in bijlage VII.
3. Niet van vergunningsplicht vrijgestelde ter kennis gebrachte handelingen worden onderworpen aan officiële controle via registratie of vergunning.
Artikel 25
Kennisgeving
1. De lidstaten zorgen ervoor dat kennisgeving verplicht is voor alle gerechtvaardigde handelingen, met inbegrip van die welke overeenkomstig artikel 23 worden vastgesteld. De kennisgeving geschiedt voordat een begin wordt gemaakt met de handeling of, in het geval van voor bestaande handelingen, zo spoedig mogelijk nadat dit voorschrift van toepassing is geworden. Voor handelingen die ter kennis moeten worden gebracht, bepalen de lidstaten welke informatie samen met de kennisgeving moet worden verstrekt. Indien een vergunningsaanvraag wordt ingediend, is geen separate kennisgeving vereist.
Handelingen kunnen overeenkomstig artikel 26 worden vrijgesteld van kennisgeving.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat kennisgeving verplicht is voor de in artikel 54, lid 3, bepaalde werkplekken en in het geval van bestaande blootstellingssituaties die als geplande blootstellingssituatie worden beheerd, zoals bepaald in artikel 100, lid 3.
3. Onverminderd de in artikel 26 neergelegde vrijstellingscriteria kan de bevoegde autoriteit, wanneer er in door de lidstaten bepaalde gevallen vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming bezorgdheid bestaat dat een overeenkomstig artikel 23 vastgestelde handeling kan leiden tot de aanwezigheid van in de natuur voorkomende radionucliden in het water, waardoor de kwaliteit van het drinkwater of andere blootstellingsroutes worden beïnvloed, eisen dat de handeling aan kennisgeving wordt onderworpen.
4. Menselijke activiteiten met radioactief besmet materiaal dat afkomstig is van lozingen waarvoor een vergunning is afgegeven of van materiaal dat is vrijgegeven in overeenstemming met artikel 30 worden niet beheerd als geplande blootstellingssituatie en zijn derhalve niet onderworpen aan de kennisgevingsplicht.
Artikel 26
Vrijstelling van kennisgeving
1. De lidstaten kunnen besluiten dat kennisgeving niet is vereist voor gerechtvaardigde handelingen met:
a)
radioactieve materialen, wanneer de totale hoeveelheid die met de betrokken activiteit gemoeid is niet meer bedraagt dan de in kolom 3 van tabel B in bijlage VII genoemde vrijstellingswaarden of de door de bevoegde autoriteit voor specifieke toepassingen goedgekeurde hogere waarden die voldoen aan de algemene vrijstellings- en vrijgavecriteria van bijlage VII; of
b)
onverminderd artikel 25, leden 3 en 4, radioactieve materialen, wanneer de activiteitsconcentratie de in tabel A in bijlage VII genoemde vrijstellingswaarden of de door de bevoegde autoriteit voor specifieke toepassingen goedgekeurde hogere waarden die voldoen aan de algemene vrijstellings- en vrijgavecriteria van bijlage VII niet overschrijdt; of
c)
toestellen die een ingekapselde bron bevatten, mits:
i)
het toestel van een door de bevoegde autoriteit goedgekeurd type is;
ii)
het toestel onder normale bedrijfsomstandigheden op 0,1 m van enige bereikbare buitenzijde van het toestel geen hoger effectievedosistempo veroorzaakt dan
; en
iii)
de bevoegde autoriteit voorwaarden voor recycling of verwijdering heeft vastgesteld.
d)
ieder elektrisch toestel, mits:
i)
het een elektronenstraalbuis is voor visuele beeldweergave, of een ander elektrische toestel dat werkt bij een potentiaalverschil van niet meer dan 30 kilovolt (kV), of van een door de bevoegde autoriteit goedgekeurd type is; en
ii)
het onder normale bedrijfsomstandigheden op 0,1 m van enige bereikbare buitenzijde van het toestel geen hoger effectievedosistempo veroorzaakt dan
.
2. De lidstaten kunnen specifieke soorten handelingen van kennisgeving vrijstellen mits voldaan is aan de in punt 3 van bijlage VII vastgestelde algemene vrijstellingscriteria en uit een beoordeling blijkt dat vrijstelling de beste keuze is.
Artikel 27
Registratie of vergunning
1. De lidstaten eisen een registratie of vergunning voor de volgende handelingen:
a)
het gebruik van stralingsgeneratoren of versnellers of van radioactieve bronnen voor medische blootstellingen of voor niet-medische beeldvorming;
b)
het gebruik van stralingsgeneratoren of versnellers, met uitzondering van elektronenmicroscopen; of van radioactieve bronnen voor niet onder a) vallende doeleinden;
2. De lidstaten kunnen de registratie van of vergunning voor andere soorten handelingen eisen.
3. De regelgevende beslissing om voor bepaalde soorten handelingen een registratie of een vergunning te verlangen, kan gebaseerd zijn op de regelgevende ervaring, met inachtneming van de omvang van de verwachte of de potentiële doses, en de complexiteit van de betrokken handeling.
Artikel 28
Vergunningen
De lidstaten eisen een vergunning voor de volgende handelingen:
a)
de opzettelijke toediening van radioactieve stoffen aan personen en, voor zover het de stralingsbescherming van mensen betreft, aan dieren voor het stellen van geneeskundige of diergeneeskundige diagnoses, of voor behandeling of onderzoek;
b)
de exploitatie, buitengebruikstelling en ontmanteling van nucleaire installaties en de exploitatie en sluiting van uraniummijnen;
c)
de opzettelijke toevoeging van radioactieve stoffen bij de productie en fabricage van consumptiegoederen of andere producten, waaronder geneesmiddelen, en de in- of uitvoer van deze producten;
d)
elke handeling die betrekking heeft op een hoogactieve ingekapselde bron;
e)
de exploitatie, ontmanteling en sluiting van installaties voor de langdurige opslag of verwijdering van radioactieve afvalstoffen, onder meer installaties die met dat doel afval beheren;
f)
handelingen waarbij aanzienlijke hoeveelheden door de lucht verspreide of vloeibare radioactieve afvalstoffen in de omgeving vrijkomen.
Artikel 29
Vergunningsprocedure
1. Voor het verlenen van de vergunning eisen de lidstaten dat informatie wordt verstrekt die relevant is voor de stralingsbescherming en in verhouding staat tot de aard van de handeling en de bijbehorende stralingsrisico's.
2. Bij het verlenen van een vergunning en bij het bepalen van de overeenkomstig lid 1 te verstrekken informatie, houden de lidstaten rekening met de in bijlage IX vervatte indicatieve lijst.
3. Een vergunning bevat, in voorkomend geval, specifieke voorwaarden en verwijzingen naar voorschriften in de nationale wetgeving opdat de elementen van de vergunning in rechte afdwingbaar zijn en passende beperkingen aan de operationele grenzen en voorwaarden worden opgelegd. De nationale wetgeving of de specifieke voorwaarden voorzien tevens, in voorkomend geval, in de formele en gedocumenteerde toepassing van het beginsel van optimalisatie.
4. Indien nodig omvat de nationale wetgeving of een vergunning ook voorwaarden voor de lozing van radioactief afval overeenkomstig de voorschriften in hoofdstuk VIII voor het toestaan van de lozing van gasvormige en vloeibare radioactieve stoffen in het milieu.
Artikel 30
Vrijstelling van officiële controle
1. De lidstaten zorgen ervoor dat een vergunning vereist is voor de verwijdering, de recycling of het hergebruik van radioactieve materialen afkomstig van een goedgekeurde handeling.
2. De materialen voor verwijdering, recycling of hergebruik kunnen worden vrijgesteld van officiële controle mits de activiteitsconcentratie:
a)
voor vast materiaal de in tabel A van bijlage VI vervatte vrijgaveniveaus niet overschrijdt; of
b)
voldoet aan specifieke vrijgaveniveaus en verwante voorschriften voor specifieke materialen of voor materialen afkomstig van specifieke soorten handelingen; die specifieke vrijgaveniveaus worden vastgesteld in nationale wetgeving of door de nationale bevoegde autoriteit, overeenkomstig de in de bijlage VII vermelde algemene vrijstellings- en vrijgavecriteria en rekening houdend met de technische richtsnoeren van de Gemeenschap.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat voor de vrijgave van materialen die van nature voorkomende radionucliden bevatten, welke het resultaat zijn van handelingen waarvoor een vergunning is vereist waarbij natuurlijke radionucliden worden verwerkt vanwege hun eigenschappen als splijt- of kweekstof, de vrijgaveniveaus voldoen aan de dosiscriteria voor de vrijgave van materiaal dat kunstmatige radionucliden bevat.
4. De lidstaten staan geen opzettelijke verdunning toe van radioactieve materialen met het oog op de vrijstelling ervan van officiële controle. Dit verbod geldt niet voor de vermenging van materialen bij normale bedrijfsvoering wanneer radioactiviteit geen rol speelt. De bevoegde autoriteit kan in specifieke omstandigheden de vermenging van radioactieve en niet-radioactieve materialen toestaan met het oog op hergebruik of recycling.
HOOFDSTUK VI
BEROEPSMATIGE BLOOTSTELLING
Artikel 31
Verantwoordelijkheden
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming verantwoordelijk is voor de vaststelling en uitvoering van maatregelen voor stralingsbescherming van blootgestelde werknemers.
2. Voor externe werknemers worden de verantwoordelijkheden van de onderneming en de werkgever van de externe werknemers vastgesteld in artikel 51.
3. Onverminderd de leden 1 en 2 zorgen de lidstaten voor een duidelijke verdeling van de verantwoordelijkheden met betrekking tot de bescherming van werknemers in elke blootstellingssituatie, ten aanzien van een onderneming, een werkgever of elke ander organisatie, in het bijzonder wat betreft de bescherming van:
a)
hulpverleners;
b)
werknemers die betrokken zijn bij het herstel van verontreinigde grond, gebouwen en andere constructies;
c)
werknemers die blootstaan aan radon op het werk, in de situatie als bepaald in artikel 54, lid 3.
Dit geldt tevens voor de bescherming van zelfstandigen en vrijwilligers.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de werkgevers toegang hebben tot informatie over de mogelijke blootstelling van hun werknemers die onder de verantwoordelijkheid van een andere werkgever of onderneming staan.
Artikel 32
Praktische bescherming van blootgestelde werknemers
De lidstaten zorgen ervoor dat de praktische bescherming van blootgestelde werknemers overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn gebaseerd is op:
a)
een voorafgaande beoordeling om de aard en omvang van het radiologische risico voor blootgestelde werknemers vast te stellen;
b)
optimalisatie van stralingsbescherming in alle arbeidsomstandigheden, onder meer beroepsmatige blootstelling die resulteert uit handelingen waarmee medische blootstelling is gemoeid;
c)
de indeling van de blootgestelde werknemers in verschillende categorieën;
d)
controlemaatregelen en monitoring voor de verschillende zones en arbeidsomstandigheden, zo nodig met inbegrip van individuele monitoring;
e)
medisch toezicht,
f)
onderwijs en opleiding;
Artikel 33
Praktische bescherming van leerlingen en studerenden
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de blootstellingsvoorwaarden en de praktische bescherming van leerlingen en studerenden van 18 jaar en ouder, als bedoeld in artikel 11, lid 1, equivalent zijn aan die van blootgestelde werkers van categorie A of B, naar gelang van het geval.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de blootstellingsvoorwaarden en de praktische bescherming van leerlingen en studerenden tussen 16 en 18 jaar, als bedoeld in artikel 11, lid 2, equivalent zijn aan die van blootgestelde werkers van categorie B.
Artikel 34
Overleg met een stralingsbeschermingsdeskundige
De lidstaten verplichten de ondernemingen om stralingsbeschermingsdeskundigen op hun respectief bevoegdheidsgebied als bepaald in artikel 82 te raadplegen over de onderstaande aangelegenheden die voor de handeling relevant zijn:
a)
het onderzoeken en testen van beschermingsmiddelen en meetinstrumenten;
b)
de voorafgaande kritische bestudering van de plannen voor installaties vanuit het oogpunt van stralingsbescherming;
c)
de goedkeuring voor ingebruikneming van nieuwe of gewijzigde stralingsbronnen vanuit het oogpunt van stralingsbescherming;
d)
de periodieke verificatie van de doeltreffendheid van de beveiligingsmiddelen en -technieken;
e)
de periodieke ijking van de meetinstrumenten; periodieke verificatie van de goede werking en het juiste gebruik ervan.
Artikel 35
Voorzieningen op de werkplek
1. De lidstaten zorgen ervoor dat ten behoeve van de stralingsbescherming voorzieningen worden getroffen voor alle werkplekken waar werknemers een blootstelling kunnen ondergaan die de effectieve dosislimiet van 1 mSv per jaar of een equivalente dosislimiet van 15 mSv per jaar voor de ooglens of 50 mSv per jaar voor de huid en de ledematen overschrijdt.
Deze voorzieningen dienen te zijn aangepast aan de aard van de installaties en van de bronnen, alsmede aan de omvang en aard van de risico's.
2. De werkplekken als bepaald in artikel 54, lid 3, en waar de blootstelling van werknemers de effectieve dosislimiet van 6mSv per jaar of een door de lidstaat vastgestelde overeenkomstige over de tijd geïntegreerde waarde van de blootstelling aan radon kan overschrijden, worden beheerd als een geplande blootstellingssituatie en de lidstaten bepalen welke voorschriften van dit hoofdstuk van toepassing zijn. De werkplekken als bepaald in artikel 54, lid 3, en waar de effectieve dosis voor werknemers maximaal 6 mSv per jaar bedraagt of de blootstelling minder bedraagt dan de overeenkomstige over de tijd geïntegreerde waarde van de blootstelling aan radon, verlangt de bevoegde autoriteit dat toezicht wordt gehouden op de blootstellingen.
3. Voor ondernemingen in de luchtvaartsector waar de kosmische straling voor de bemanning de effectieve dosislimiet van 6 mSv per jaar kan overschrijden, gelden de voorschriften van dit hoofdstuk, met inachtneming van de specifieke kenmerken van deze blootstellingssituatie. De lidstaten zorgen ervoor dat wanneer de effectieve dosis voor de bemanning meer dan 1 mSv per jaar kan bedragen, de bevoegde autoriteit de onderneming verplicht passende maatregelen te treffen, die er in het bijzonder in bestaan:
a)
de blootstelling van de betrokken bemanning te bepalen;
b)
rekening te houden met de bepaalde blootstelling bij het opstellen van de werkroosters, teneinde de doses van in hoge mate blootgestelde vliegtuigbemanningen te beperken;
c)
de betrokken werknemers op de hoogte te brengen van de aan hun werk verbonden gezondheidsrisico's en hun individuele dosis;
d)
artikel 10, lid 1, toe te passen met betrekking tot zwangere leden van vliegtuigbemanningen.
Artikel 36
Indeling van de werkplekken
1. De lidstaten zorgen ervoor dat voorzieningen op de werkplek waar nodig een indeling in verschillende zones omvatten, op grond van een beoordeling van de te verwachten jaarlijkse doses en van de waarschijnlijkheid en de omvang van potentiële blootstellingen.
2. Er wordt onderscheid gemaakt tussen gecontroleerde en bewaakte zones. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit, rekening houdend met de specifieke omstandigheden, richtsnoeren opstelt voor de indeling in gecontroleerde en bewaakte zones.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming in gecontroleerde en in bewaakte zones toezicht houdt op de arbeidsomstandigheden.
Artikel 37
Gecontroleerde zones
1. De lidstaten zorgen ervoor dat voor een gecontroleerde zone de volgende minimumeisen gelden:
a)
zij wordt afgebakend en de toegang ertoe blijft beperkt tot personen die toepasselijke instructies hebben ontvangen, en zij wordt gecontroleerd overeenkomstig de door de onderneming vastgestelde schriftelijke procedures. Telkens wanneer er een significant risico bestaat op verspreiding van radioactieve besmetting, worden specifieke voorzieningen getroffen, onder meer betreffende de toegang tot en het verlaten van de zone door personen en goederen, en de controle op besmetting in de gecontroleerde en, in voorkomend geval, de aangrenzende zone.
b)
met inachtneming van de aard en de omvang van de stralingsrisico's in de gecontroleerde zones wordt een radiologische controle van de werkomgeving georganiseerd overeenkomstig artikel 39;
c)
er worden aanduidingen aangebracht waarop het type zone, de aard van de bronnen en de daaraan verbonden risico's zijn aangegeven;
d)
er worden werkinstructies gegeven betreffende de met de bronnen en de betrokken werkzaamheden verbonden stralingsrisico's.
e)
De werknemer ontvangt een specifieke opleiding in verband met de bijzonderheden van de werkplek en het werk.
f)
De werknemer krijgt de beschikking over de passende persoonlijke beschermingsmiddelen.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming verantwoordelijk is voor de tenuitvoerlegging van die verplichtingen, waarbij rekening dient te worden gehouden met het advies van de stralingsbeschermingsdeskundige.
Artikel 38
Bewaakte zones
1. De lidstaten zorgen ervoor dat voor een bewaakte zone de volgende eisen gelden:
a)
met inachtneming van de aard en de omvang van de stralingsrisico's in de gecontroleerde zone wordt een radiologische controle van de werkomgeving georganiseerd overeenkomstig artikel 39;
b)
zo nodig worden aanduidingen aangebracht waarop het type zone, de aard van de bronnen en de daaraan verbonden risico's zijn aangegeven;
c)
zo nodig worden werkinstructies gegeven die zijn toegespitst op de met de bronnen en de betrokken werkzaamheden verbonden stralingsrisico's.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming verantwoordelijk is voor de tenuitvoerlegging van deze verplichtingen, waarbij rekening dient te wordt gehouden met het advies van de stralingsbeschermingsdeskundige.
Artikel 39
Radiologische controle van de werkplek
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de in artikel 37, lid 1, onder b), en artikel 38, lid 1, onder a), genoemde radiologische controle van de werkomgeving, indien van toepassing, metingen omvat van:
a)
de externe dosistempo's, met opgave van de aard en de kwaliteit van de desbetreffende straling;
b)
de activiteitsconcentratie in de lucht en de oppervlaktedichtheid van de besmettende radionucliden, met opgave van de aard en de fysische en chemische toestand ervan.
2. De resultaten van de metingen worden geregistreerd en, zo nodig, gebruikt voor het schatten van de individuele doses zoals bedoeld in artikel 41.
Artikel 40
Categorieën blootgestelde werknemers
1. De lidstaten zorgen ervoor dat ten behoeve van de controle en het toezicht onderscheid wordt gemaakt tussen twee categorieën blootgestelde werknemers:
a)
Categorie A: blootgestelde werknemers die een effectieve dosis kunnen ontvangen die groter is dan 6 mSv per jaar, of een equivalente dosis die groter is dan 15 mSv per jaar voor de ooglenzen of die groter is dan 150 mSv per jaar voor de huid en de extremiteiten;
b)
Categorie B: niet als werknemers van categorie A ingedeelde blootgestelde werknemers.
2. De lidstaten eisen dat de onderneming of, in het geval van externe werknemers, van de werkgever de individuele werknemers inlicht voordat zij beginnen met werkzaamheden waarbij zij aan straling kunnen worden blootgesteld en dat zij de indeling op gezette tijden opnieuw bekijken op basis van de arbeidsomstandigheden en het medisch toezicht. Bij de indeling wordt tevens rekening gehouden met de potentiële blootstelling.
Artikel 41
Individuele monitoring
1. De lidstaten zorgen ervoor dat werknemers van categorie A systematisch worden gemonitord op basis van individuele metingen door een dosimetrische dienst. Indien werknemers van categorie A een aanzienlijke inwendige blootstelling of aanzienlijke blootstelling van de ooglens of extremiteiten kunnen ondergaan, wordt een adequaat monitoringsysteem opgezet.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat monitoring van werknemers van categorie B ten minste toereikend is om aan te tonen dat deze werknemers terecht zijn ingedeeld in categorie B. De lidstaten kunnen voor werknemers van categorie B individuele monitoring vereisen, alsook, indien noodzakelijk, individuele metingen, uitgevoerd door een dosimetrische dienst.
3. Wanneer individuele metingen niet mogelijk of ontoereikend zijn, vindt de individuele monitoring plaats aan de hand van een schatting op basis van de individuele metingen bij andere blootgestelde werknemers, op basis van de resultaten van de in artikel 39 bedoelde controle van de werkplek, of op basis van een door de bevoegde autoriteit goedgekeurde berekeningswijze.
Artikel 42
Dosismonitoring in het geval van blootstelling bij een ongeval
De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming in het geval van blootstelling bij een ongeval controleert welke doses zijn ontvangen en hoe deze zijn verdeeld in het menselijk lichaam.
Artikel 43
Registratie en melding van de resultaten
1. De lidstaten zorgen ervoor dat voor iedere werknemer van categorie A en voor iedere werknemer van categorie B een dossier met de resultaten van de individuele monitoring wordt aangelegd indien de lidstaat die monitoring verplicht stelt.
2. Ter uitvoering van lid 1 wordt de volgende informatie over blootgestelde werknemers bewaard:
a)
een lijst van de naargelang de omstandigheden gemeten of geschatte individuele doses op grond van de artikelen 41, 42, 52, 53 en, indien zo besloten door de lidstaat, op grond van artikel 35, lid 2, artikel 54, lid 3;
b)
voor de in de artikelen 42, 52 en 53 bedoelde blootstellingen, de rapporten betreffende de omstandigheden en de genomen maatregelen;
c)
de resultaten van de werkplekmonitoring die zijn gebruikt bij de beoordeling van individuele doses, indien noodzakelijk.
3. De in lid 1 genoemde informatie wordt bewaard gedurende het hele arbeidsleven waarin blootstelling aan ioniserende straling optreedt en nadien totdat alle betrokkenen de leeftijd van 75 jaar hebben of zouden hebben bereikt, maar in geen geval gedurende minder dan dertig jaar na de beëindiging van het werk waardoor zij aan straling werden blootgesteld.
4. Blootstellingen als bedoeld in de artikelen 42, 52, 53, en, indien zo besloten door de lidstaat, op grond van artikel 35, lid 2, artikel 54, lid 3, worden afzonderlijk vermeld in de in lid 1 bedoelde lijst van doses.
5. Het in lid 1 bedoelde dossier wordt opgenomen in het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle dat overeenkomstig bijlage X door de lidstaat wordt opgezet.
Artikel 44
Toegang tot de resultaten van individuele monitoring
1. De lidstaten eisen dat de resultaten van de in artikelen 41, 42, 52, 53, en indien zo besloten door de lidstaat, op grond van artikel 35, lid 2, artikel 54, lid 3:
a)
ter beschikking worden gesteld van de bevoegde autoriteit, de onderneming en de werkgever van externe werknemers;
b)
overeenkomstig lid 2, ter beschikking worden gesteld van de betrokken werknemer;
c)
worden voorgelegd aan de bedrijfsgeneeskundige dienst teneinde de implicaties van de resultaten voor de gezondheid te beoordelen, zoals bepaald in artikel 45, lid 2;
d)
worden opgenomen in het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle dat door de betrokken lidstaat overeenkomstig bijlage X wordt opgezet.
2. De lidstaten verplichten de onderneming, of, in het geval van externe werknemers, de werkgever, om de werknemers op hun verzoek toegang te verlenen tot de resultaten van hun individuele monitoring, met inbegrip van de resultaten van de metingen die eventueel zijn gebruikt om deze resultaten te schatten, of tot de resultaten van de aan de hand van metingen op de werkplek verrichte bepalingen van de door hen ontvangen doses.
3. De lidstaten stellen de voorwaarden vast waaronder de resultaten van de individuele monitoring worden doorgegeven.
4. Het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle omvat in elk geval de in deel A van bijlage X vermelde gegevens.
5. De lidstaten verplichten de onderneming om in het geval van blootstelling bij een ongeval de resultaten van de individuele monitoring en van de bepaling van de doses onverwijld aan de betrokken persoon en aan de bevoegde autoriteit te verstrekken.
6. De lidstaten zorgen ervoor dat er regelingen bestaan voor de passende uitwisseling tussen de onderneming, in het geval van een externe werknemer, de werkgever, de bevoegde autoriteit, bedrijfsgeneeskundige diensten, stralingsbeschermingsdeskundigen en dosimetrische diensten, van alle dienstige gegevens over de door een werknemer eerder ontvangen doses teneinde het medisch onderzoek dat op grond van artikel 45 vóór de aanvang van het dienstverband of de indeling als werknemer van categorie A dient te geschieden, uit te kunnen voeren en de verdere blootstelling van de werknemer te kunnen controleren.
Artikel 45
Medisch toezicht op blootgestelde werknemers
1. De lidstaten zorgen ervoor dat het medisch toezicht op blootgestelde werknemers berust op de algemene beginselen van de arbeidsgeneeskunde.
2. Het medisch toezicht op werknemers van categorie A wordt verricht door de bedrijfsgeneeskundige diensten. Dit medisch toezicht moet het mogelijk maken de gezondheidstoestand van de onder toezicht staande werknemers te beoordelen wat betreft hun geschiktheid voor de hun toegewezen taken. Daartoe moet de bedrijfsgeneeskundige dienst toegang hebben tot alle relevante informatie die hij nodig heeft, met inbegrip van de overige omstandigheden op de werkplek.
3. Het medisch toezicht omvat:
a)
een medisch onderzoek vóór de aanvang van het dienstverband of de indeling als werknemer van categorie A om na te gaan of de werknemer geschikt is voor een functie als werknemer van categorie A waarvoor hij in aanmerking wenst te komen;
b)
ten minste eenmaal per jaar een periodieke gezondheidskeuring, waarmee wordt nagegaan of werknemers van categorie A nog steeds geschikt zijn voor het uitvoeren van hun taak. De aard van de keuringen, die zo vaak kunnen worden verricht als de bedrijfsgeneeskundige dienst noodzakelijk acht, is afhankelijk van het soort werk en de gezondheidstoestand van de betrokken werknemer.
4. De bedrijfsgeneeskundige dienst kan verklaren dat het noodzakelijk is dat het medisch toezicht na de beëindiging van het werk wordt voortgezet zolang hij dit ter waarborging van de gezondheid van de betrokkene noodzakelijk acht.
Artikel 46
Medische classificatie
De lidstaten zorgen ervoor dat met betrekking tot de geschiktheid van de werknemers van categorie A de volgende medische classificatie wordt toegepast:
a)
geschikt;
b)
onder bepaalde omstandigheden geschikt;
c)
ongeschikt.
Artikel 47
Verbod op dienstverband of indeling van ongeschikte werknemers
De lidstaten zorgen ervoor dat een werknemer nooit in een specifieke functie als werknemer van categorie A mag werken of als zodanig mag worden ingedeeld indien uit medisch toezicht blijkt dat hij ongeschikt is voor die specifieke functie.
Artikel 48
Medische dossiers
1. De lidstaten zorgen ervoor dat voor iedere werknemer van categorie A een medisch dossier wordt aangelegd, dat wordt bijgehouden zolang de betrokkene tot deze categorie behoort. Nadien wordt dit bewaard totdat de betrokkene de leeftijd van 75 jaar heeft of zou hebben bereikt, doch in geen geval gedurende minder dan 30 jaar, te rekenen vanaf de beëindiging van het werk waarbij de betrokkene aan ioniserende straling is blootgesteld.
2. Het medisch dossier bevat informatie betreffende de aard van het werk, de resultaten van de medische onderzoeken vóór de aanvang van het dienstverband of de indeling als werknemer van categorie A, de periodieke gezondheidskeuringen en de registratie van de doses vereist op grond van artikel 43.
Artikel 49
Speciaal medisch toezicht
1. De lidstaten zorgen ervoor dat het in artikel 45 geregelde medisch toezicht op blootgestelde werknemers wordt aangevuld met door de bedrijfsgeneeskundige diensten noodzakelijk geachte verdere maatregelen in verband met de bescherming van de gezondheid van de blootgestelde personen, zoals verdere onderzoeken, ontsmettingsmaatregelen, spoedbehandelingen of andere door de bedrijfsgeneeskundige diensten vastgestelde maatregelen.
2. Er wordt een speciaal medisch toezicht verricht telkens wanneer een van de in artikel 9 vastgestelde dosislimieten is overschreden.
3. De verdere blootstellingsvoorwaarden zijn aan de toestemming van de bedrijfsgeneeskundige diensten onderworpen.
Artikel 50
Beroepsprocedures
Elke lidstaat stelt de wijze vast waarop tegen de bevindingen en beslissingen uit hoofde van de artikelen 46, 47 en 49 beroep kan worden ingesteld.
Artikel 51
Bescherming van externe werknemers
1. De lidstaten zorgen ervoor dat het systeem voor individuele radiologische controle aan de externe werknemers een bescherming biedt die gelijkwaardig is aan die van de blootgestelde werknemers die in vaste dienst zijn van de onderneming.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming hetzij rechtstreeks hetzij via overeenkomsten met de werkgever van de externe werknemers, verantwoordelijk is voor de rechtstreeks met de aard van hun werkzaamheden in de onderneming samenhangende praktische aspecten van de bescherming van externe werknemers tegen straling.
3. In het bijzonder voorzien de lidstaten in de minimumeis dat de onderneming:
a)
voor werknemers van categorie A die toegang hebben tot gecontroleerde zones, erop toeziet dat de externe werknemer medisch geschikt is bevonden voor het werk dat hem zal worden opgedragen;
b)
nagaat of de classificatie van de externe werknemer passend is voor de doses die hij binnen de onderneming kan ontvangen;
c)
voor de toegang tot gecontroleerde zones, zich ervan vergewist dat de externe werknemer naast de basisopleiding op het gebied van stralingsbescherming, specifieke instructies en een specifieke opleiding heeft ontvangen in verband met de bijzonderheden van de werkplek en het werk, als bedoeld in artikel 15, lid 1, onder c) en d);
d)
voor de toegang tot bewaakte zones, zich ervan vergewist dat de externe werknemer passende werkinstructies heeft ontvangen betreffende de met de bronnen en de betrokken werkzaamheden verbonden stralingsrisico's, als vereist in artikel 38, lid 1, onder c);
e)
zich ervan vergewist dat de externe werknemer beschikt over de vereiste persoonlijke beschermingsmiddelen;
f)
er op toeziet dat de blootstelling van de externe werknemer individueel gecontroleerd wordt volgens de aard van het werk en dat hij onderworpen wordt aan een eventueel noodzakelijke passende praktische dosimetrische controle;
g)
erop toeziet dat het beschermingssysteem als bepaald in hoofdstuk III in acht wordt genomen;
h)
voor de toegang tot gecontroleerde zones, zich ermee belast dan wel alle noodzakelijke maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat na elke werkzaamheid de radiologische gegevens van de individuele controle van de blootstelling van elke externe werknemer van categorie A in de zin van bijlage X, deel B, punt 2, worden bijgehouden.
4. De lidstaten eisen dat werkgevers van externe werknemers hetzij rechtstreeks hetzij via overeenkomsten met de onderneming, erop toezien dat hun werknemers worden beschermd tegen straling, overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn; met name:
a)
zien de werkgevers erop toe dat het beschermingssysteem als bepaald in hoofdstuk III in acht wordt genomen;
b)
zorgen zij ervoor dat de voorlichting en opleiding over stralingsbescherming als bedoeld in artikel 15, lid 1, onder a), b) en e), artikel 15, lid 2, lid 3 en lid 4, worden verstrekt;
c)
waarborgen zij dat hun werknemers aan een passende bepaling van de blootstelling en, voor werknemers van categorie A, medisch toezicht worden onderworpen, en wel overeenkomstig artikel 39 en de artikelen 41 tot en met 49;
d)
vergewissen zij zich ervan dat in het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle als bedoeld in artikel 44, lid 1, de radiologische gegevens van de individuele controle van de blootstelling van elke werknemer van categorie A in de zin van bijlage X, deel B, punt 1, worden bijgehouden.
5. De lidstaten zorgen ervoor dat alle externe werknemers zoveel mogelijk zelf meewerken aan de bescherming welke het in lid 2 bedoelde systeem voor radiologische monitoring hen biedt, onverminderd de verantwoordelijkheid van de onderneming of de werkgever.
Artikel 52
Blootstellingen waarvoor een speciale vergunning is vereist
1. De lidstaten kunnen besluiten dat in uitzonderlijke omstandigheden die van geval tot geval worden beoordeeld, met uitzondering van noodsituaties, de bevoegde autoriteit, wanneer dat nodig is om specifieke werkzaamheden te verrichten, voor bepaalde werknemers toestemming kan geven voor individuele beroepsmatige blootstellingen die hoger zijn dan de in artikel 9 vastgestelde dosislimieten, mits de blootstellingen in de tijd beperkt zijn, alleen in bepaalde werkruimten plaatsvinden en de door de bevoegde autoriteit voor die gelegenheid vastgestelde maximumniveaus niet overschrijden. De volgende voorwaarden worden daarbij in acht genomen:
a)
alleen werknemers van categorie A in de zin van artikel 40 of de bemanning van ruimtevaartuigen mogen worden onderworpen aan deze blootstellingen;
b)
leerlingen, studerenden, zwangere werknemers en, in geval van een risico van opname of besmetting van het lichaam, werknemers die borstvoeding geven mogen niet aan deze blootstellingen worden onderworpen;
c)
de onderneming moet de blootstellingen vooraf rechtvaardigen en deze grondig bespreken met de werknemers, hun vertegenwoordigers, de bedrijfsgeneeskundige dienst en de stralingsbeschermingsdeskundige;
d)
de betrokken werknemers moeten vooraf worden geïnformeerd over de optredende risico's en de tijdens de werkzaamheden te nemen voorzorgsmaatregelen;
e)
de werknemers moeten hun toestemming hebben gegeven;
f)
alle met deze blootstellingen verband houdende doses dienen afzonderlijk te worden opgetekend in het medisch dossier als bedoeld in artikel 48 en in het persoonlijk dossier als bedoeld in artikel 43.
2. Overschrijding van dosislimieten als gevolg van blootstellingen waarvoor een speciale vergunning is afgegeven, is niet noodzakelijkerwijs een reden om de werknemers zonder hun toestemming van hun normale beroepsbezigheden uit te sluiten of op een andere plaats te werk te stellen.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat de blootstelling van de bemanning van ruimtevaartuigen boven de dosislimieten wordt beheerd als een blootstelling waarvoor een speciale vergunning is vereist.
Artikel 53
Beroepsmatige blootstelling in noodsituaties
1. De lidstaten zorgen ervoor dat beroepsmatige blootstellingen in noodsituaties in de mate van het mogelijke onder de in artikel 9 vastgestelde dosislimieten blijven.
2. Voor situaties waarin naar niet aan de hoger genoemde voorwaarde kan worden voldaan, gelden de volgende voorwaarden:
a)
de referentieniveaus voor beroepsmatige blootstelling in noodsituaties worden als regel vastgesteld op een effectieve dosis van minder dan 100mSv;
b)
in uitzonderlijke gevallen mag voor een effectieve dosis van uitwendige bestraling van hulpverleners een referentieniveau van meer dan 100 mSv maar ten hoogste 500 mSv worden vastgesteld om levens te redden, ernstige gezondheidseffecten door straling te voorkomen of de ontwikkeling van catastrofale omstandigheden te voorkomen.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat hulpverleners die activiteiten zouden kunnen ondernemen waarbij zij aan een effectieve dosis van meer dan 100 mSv worden blootgesteld, vrijwilligers zijn die van tevoren duidelijk en uitvoerig zijn ingelicht over de bijbehorende gezondheidsrisico's en beschikbare beschermingsmaatregelen.
4. In geval van beroepsmatige blootstelling in noodsituaties vereisen de lidstaten een radiologische monitoring van de hulpverleners. Een individuele monitoring of bepaling van de individuele doses wordt naargelang de omstandigheden uitgevoerd.
5. In geval van beroepsmatige blootstelling in noodsituaties vereisen de lidstaten speciaal medisch toezicht op de hulpverleners, als bedoeld in artikel 49, dat naargelang de omstandigheden wordt uitgevoerd.
Artikel 54
Radon op het werk
1. De lidstaten stellen nationale referentieniveaus vast voor radonconcentraties in werkruimten. Het referentieniveau voor het jaargemiddelde van activiteitsconcentratie in de lucht mag niet meer bedragen dan 300 Bq m3, tenzij een overschrijding vanwege de nationale omstandigheden gerechtvaardigd is.
2. De lidstaten eisen dat radonmetingen worden uitgevoerd:
a)
op werkplekken die zich in de overeenkomstig artikel 103, lid 3, geïdentificeerde zones op de benedenverdieping of in de kelder bevinden, waarbij rekening dient te worden gehouden met de parameters in het nationale actieplan als bedoeld in punt 2 van bijlage XVIII, en
b)
op specifieke, in het nationale actieplan geïdentificeerde soorten werkplekken, waarbij rekening dient te worden gehouden met punt 3 in bijlage XVIII.
3. Wanneer in zones van werkplekken ondanks de overeenkomstig het beginsel van optimalisatie als vervat in hoofdstuk III ondernomen actie, het nationale referentieniveau van de radonconcentratie (als jaargemiddelde) nog steeds wordt overschreden, eisen de lidstaten kennisgeving van die situatie overeenkomstig artikel 25, lid 2, en is artikel 35, lid 2, van toepassing.
HOOFDSTUK VII
MEDISCHE BLOOTSTELLINGEN
Artikel 55
Rechtvaardiging
1. Medische blootstellingen moeten per saldo voldoende voordeel opleveren wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe nut voor de gezondheid van de persoon die de behandeling ondergaat en het maatschappelijk nut, wordt afgewogen tegen de schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar geen of minder blootstelling aan ioniserende straling meebrengen.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat het in lid 1 gedefinieerde beginsel wordt toegepast, en in het bijzonder dat:
a)
nieuwe soorten handelingen die medische blootstelling meebrengen, worden gerechtvaardigd alvorens zij algemeen worden aanvaard;
b)
alle individuele medische blootstellingen vooraf worden gerechtvaardigd, met inachtneming van de specifieke oogmerken van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon;
c)
indien een handeling die medische blootstelling meebrengt, in het algemeen niet gerechtvaardigd is, zij in bijzondere omstandigheden in afzonderlijk te beoordelen en te documenteren specifieke gevallen toch gerechtvaardigd mag zijn;
d)
de verwijzende persoon en de medisch deskundige, als omschreven door de lidstaten, trachten, waar zulks uitvoerbaar is, eerdere diagnostische informatie of medische dossiers met betrekking tot de voorgenomen blootstelling te verkrijgen en rekening houden met deze gegevens om onnodige blootstelling te voorkomen;
e)
medische blootstellingen in verband met medisch en biomedisch onderzoek worden beoordeeld door een in overeenstemming met de nationale procedures en/of door de bevoegde autoriteit ingestelde ethiekcommissie;
f)
de bevoegde autoriteit, in samenwerking met betrokken medisch-wetenschappelijke verenigingen of relevante organisaties, een specifieke rechtvaardiging verstrekt voor medisch-radiologische procedures die als onderdeel van een bevolkingsonderzoek worden uitgevoerd;
g)
de blootstelling van verzorgers en zorgverleners per saldo voldoende voordeel dient op te leveren, rekening houdend met het directe nut voor de gezondheid van de patiënt, het nut voor de verzorger/zorgverlener en de schade die de blootstelling kan veroorzaken;
h)
elke medisch-radiologische procedure bij een asymptomatische persoon voor de vroege opsporing van een ziekte deel uitmaakt van een bevolkingsonderzoek,of een specifieke gedocumenteerde rechtvaardiging voor de betrokkene door de medisch deskundige vereist, in samenspraak met de verwijzende persoon en overeenkomstig de richtlijnen van relevante medisch-wetenschappelijke verenigingen en de bevoegde autoriteit. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorlichting van de persoon die wordt onderworpen aan medische blootstelling, als vereist in artikel 57, lid 1 punt d.
Artikel 56
Optimalisatie
1. De lidstaten zorgen ervoor dat alle doses ten gevolge van medische blootstellingen voor radiodiagnostiek, interventieradiologie en planning, sturing en verificatie, zo laag gehouden worden als redelijkerwijs mogelijk is, gelet op de noodzaak om de vereiste medische gegevens te verkrijgen, rekening houdend met economische en sociale factoren
Voor alle medische blootstellingen van patiënten voor radiotherapeutische doeleinden worden de blootstellingen van doelvolumes afzonderlijk gepland en wordt de toediening op passende wijze gecontroleerd, ermee rekening houdend dat de doses voor niet-doelvolumes en -weefsels zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is en dat zij in overeenstemming zijn met het beoogde radiotherapeutische doel van de blootstelling.
2. De lidstaten zien toe op de vaststelling, de regelmatige herziening en het gebruik van diagnostische referentieniveaus voor radiodiagnostisch onderzoek, in voorkomend geval rekening houdend met de aanbevolen Europese diagnostische referentieniveaus, en indien gepast voor interventieradiologische procedures, en de beschikbaarheid van richtsnoeren op dit gebied.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat bij elk medisch en biomedisch onderzoeksproject dat met medische blootstelling gepaard gaat:
a)
de betrokken personen vrijwillig deelnemen;
b)
deze personen geïnformeerd worden over de risico's van de blootstelling;
c)
een dosisbeperking wordt vastgesteld voor personen voor wie geen direct medisch nut van de blootstelling verwacht wordt;
d)
in het geval van patiënten die er vrijwillig in toestemmen een experimentele medische handeling te ondergaan, en die naar verwachting hiervan diagnostisch of therapeutisch nut zullen ondervinden, door de medisch deskundige en/of de verwijzende persoon de betrokken dosisniveaus op individuele basis worden beschouwd voordat de blootstelling plaatsvindt.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de optimalisatie de keuze van de apparatuur, de constante productie van adequate diagnostische informatie of behandelingsresultaten omvat, alsmede de praktische aspecten van medisch-radiologische procedures, de kwaliteitsborging, en de beoordeling en evaluatie van patiëntdoses of de controle van toegediende hoeveelheden alsmede de bijbehorende personeelsdoses, met inachtneming van economische en sociale factoren.
5. De lidstaten waarborgen dat:
a)
voor de blootstelling van verzorgers en ondersteuners, indien nodig, dosisbeperkingen worden vastgesteld;
b)
passende richtsnoeren worden opgesteld voor de blootstelling van verzorgers en ondersteuners.
6. Ingeval een patiënt een behandeling of diagnose met radionucliden ondergaat, dat de medisch deskundige of de onderneming, zoals voorgeschreven door de lidstaat, de patiënt of diens vertegenwoordiger informatie verstrekt over de risico's van ioniserende straling en passende instructies om de doses voor personen die met de patiënt in contact komen zo gering te houden als redelijkerwijs mogelijk is. Voor therapeutische procedures zijn schriftelijke instructies vereist.
Deze instructies worden verstrekt vóór het vertrek uit ziekenhuis of kliniek, of een daarmee te vergelijken instelling.
Artikel 57
Verantwoordelijkheden
1. De lidstaten waarborgen dat:
a)
elke medische blootstelling plaatsvindt onder de klinische verantwoordelijkheid van een medisch deskundige;
b)
de medisch deskundige, de medisch-fysisch deskundige en de personen die gemachtigd zijn om praktische onderdelen van de medisch-radiologische procedures uit te voeren, worden betrokken bij het optimaliseringsproces zoals voorgeschreven door de lidstaten;
c)
de verwijzende persoon en de medische deskundige worden bij de rechtvaardigingsprocedure van individuele medische blootstelling betrokken zoals voorgeschreven door de lidstaten;
d)
voor zover dat praktisch uitvoerbaar is en voordat de blootstelling plaatsvindt, ziet de medisch deskundige of de verwijzende persoon, zoals voorgeschreven door de lidstaten, erop toe dat de patiënt of diens vertegenwoordiger juiste informatie krijgt over de voordelen en risico's van de stralingsdosis bij medische blootstelling. Soortgelijke informatie en passende richtsnoeren worden overeenkomstig artikel 56, lid 5, onder b), aan verzorgers en zorgverleners verstrekt.
2. De praktische aspecten van medisch-radiologische procedures kunnen door de onderneming of medisch deskundige worden gedelegeerd, indien gepast, aan een of meer personen die gemachtigd zijn om ter zake werkzaam te zijn op een erkend specialisatiegebied.
Artikel 58
De procedures
De lidstaten waarborgen dat:
a)
voor elk soort standaard medisch-radiologische procedure voor elke apparatuuropstelling voor relevante categorieën patiënten schriftelijke protocollen worden uitgewerkt;
b)
informatie over de blootstelling van de patiënt deel uitmaakt van het verslag over de medisch-radiologische procedure;
c)
verwijzingsrichtsnoeren voor medische beeldvorming, waarin rekening is gehouden met stralingsdoses, beschikbaar worden gesteld aan de verwijzende personen;
d)
bij medisch-radiologische handelingen een medisch-fysisch deskundige op passende wijze wordt betrokken, waarbij de mate van betrokkenheid samenhangt met het radiologische risico van de handeling. Met name houdt dat het volgende in:
i)
bij radiotherapeutische handelingen, uitgezonderd standaard therapeutische nucleairgeneeskundige handelingen, wordt een medisch-fysisch deskundige nauw betrokken;
ii)
bij standaard therapeutische nucleairgeneeskundige handelingen, alsook radiodiagnostische en interventieradiologische handelingen, waarmee hoge doses als bedoeld in artikel 61, lid 1, onder c), zijn gemoeid, wordt een medisch-fysisch deskundige betrokken;
iii)
bij andere medisch-radiologische handelingen die niet onder a) of b) vallen, wordt, waar passend, een medisch-fysisch deskundige betrokken voor raadpleging en advies over aangelegenheden betreffende stralingsbescherming in verband met medische blootstelling;
e)
klinische audits vinden plaats in overeenstemming met de nationale procedures;
f)
passende locale controle plaatsvindt bij elke stelselmatige overschrijding van de diagnostische referentieniveaus en zo nodig op passende wijze snel corrigerend wordt opgetreden.
Artikel 59
Opleiding en erkenning
De lidstaten zien erop toe dat de medisch deskundige, de medisch-fysisch deskundige en de in artikel 57, lid 2, bedoelde personen voldoen aan de in artikelen 14, 18 en 79 bepaalde voorschriften voor opleiding en erkenning.
Artikel 60
Apparatuur
1. De lidstaten waarborgen dat:
a)
op alle radiologische apparatuur die in gebruik is, streng toezicht wordt uitgeoefend wat de stralingsbescherming betreft;
b)
voor elke medisch-radiologische installatie een bijgewerkte inventaris van medisch-radiologische apparatuur ter beschikking van de bevoegde autoriteit wordt gehouden;
c)
de onderneming passende programma's voor kwaliteitsborging en evaluaties van doses en toegediende hoeveelheden toepast; en
d)
er vóór de ingebruikneming van de apparatuur voor klinische doeleinden acceptatietests worden uitgevoerd en er daarna periodiek en na elke onderhoudsprocedure die de prestatie kan aantasten prestatietests worden uitgevoerd.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit het nodige doet om te bewerkstelligen dat de onderneming de nodige maatregelen treft om inadequaat of slecht functionerende medisch-radiologische apparatuur die in gebruik is te corrigeren. Zij stelt tevens specifieke criteria voor de aanvaardbaarheid van apparatuur vast om aan te geven wanneer passende corrigerende actie vereist is, waaronder het buiten bedrijf stellen van de apparatuur.
3. De lidstaten waarborgen dat:
a)
het gebruik van fluoroscopie-apparatuur zonder inrichting voor de automatische regeling van het dosistempo, dan wel zonder beeldversterker of soortgelijk toestel is verboden;
b)
apparatuur voor uitwendige bestraling met een nominale stralingsenergie van meer dan 1 MeV dient te zijn voorzien van een inrichting om de belangrijkste behandelingsparameters te controleren. Voor apparatuur die is geïnstalleerd voor 6 februari 2018 kan vrijstelling van deze vereiste worden verleend.
c)
alle voor interventieradiologie gebruikte apparatuur wordt voorzien van een inrichting, of een functie,die de medisch deskundige en de personen die onderdelen van de medische procedures uitvoeren informeert over de hoeveelheid straling die door de apparatuur tijdens de procedure wordt uitgezonden. Voor apparatuur die is geïnstalleerd voor 6 februari 2018 kan vrijstelling van deze vereiste worden verleend.
d)
alle voor interventieradiologie en computertomografie gebruikte apparatuur alsook nieuwe apparatuur voor planning, sturing en verificatie wordt voorzien van een inrichting of een functie die de medisch deskundige aan het einde van de procedure informeert over de relevante parameters voor het bepalen van de patiëntdosis.
e)
voor interventieradiologie en computertomografie gebruikte apparatuur de in lid 3, onder punt d) vereiste informatie moet kunnen doorsturen naar het onderzoeksdossier. Voor apparatuur die is geïnstalleerd voor 6 februari 2018 kan vrijstelling van deze vereiste worden verleend.
f)
onverminderd lid 3, onder c), d) en e), nieuwe medische radiodiagnostische apparatuur die ioniserende straling uitzendt voorzien wordt van een inrichting of een soortgelijke voorziening die de medisch deskundige in staat stelt de voor het bepalen van de patiëntdosis relevante parameters te kennen. Indien nodig kan de apparatuur deze informatie doorsturen naar het onderzoeksdossier.
Artikel 61
Bijzondere handelingen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de passende medische radiologische apparatuur, praktische technieken en randapparatuur worden gebruikt voor medische blootstellingen:
a)
van kinderen;
b)
in het kader van een bevolkingsonderzoek;
c)
waarbij de patiënt hoge doses krijgt toegediend, zoals het geval kan zijn bij interventieradiologie, nucleaire geneeskunde, computertomografie of radiotherapie.
Bijzondere aandacht wordt besteed aan de programma's voor kwaliteitsborging en de evaluatie of verificatie van doses en toegediende hoeveelheden activiteit voor deze handelingen.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de medisch deskundigen en de in artikel 57, lid 2, genoemde personen die de in lid 1 vermelde blootstellingen uitvoeren, een passende opleiding krijgen betreffende deze medisch-radiologische handelingen zoals overeenkomstig artikel 18 is vereist.
Artikel 62
Bijzondere bescherming tijdens zwangerschap en borstvoeding
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de verwijzende persoon of de medisch deskundige, waar passend, overeenkomstig de voorschriften van de lidstaten zich ervan op de hoogte stellen of de persoon die een medische blootstelling ondergaat zwanger is of borstvoeding geeft, tenzij dat om duidelijke redenen kan worden uitgesloten of niet relevant is voor de radiologische procedure.
2. Indien zwangerschap niet uitgesloten kan worden, en afhankelijk van de medisch-radiologische procedure, wordt, met name wanneer het gaat om de buik- en bekkenstreek, bijzondere aandacht geschonken aan de rechtvaardiging, met name in verband met de urgentie, en aan de optimalisatie, waarbij rekening wordt gehouden met de blootstelling van zowel de zwangere persoon als met die van het ongeboren kind.
3. Bij personen die borstvoeding geven, wordt in de nucleaire geneeskunde, afhankelijk van de medisch-radiologische procedure, bijzondere aandacht geschonken aan de rechtvaardiging, met name in verband met de urgentie, en aan de optimalisatie, waarbij rekening wordt gehouden met zowel de persoon als met het kind.
4. Onverminderd de leden 1, 2 en 3 nemen de lidstaten maatregelen die bijdragen tot de bewustmaking van personen op wie dit artikel van toepassing is, zoals bekendmakingen op geschikte plaatsen.
Artikel 63
Toevallige en onopzettelijke blootstellingen
De lidstaten zorgen ervoor dat:
a)
alle redelijke maatregelen worden genomen om de waarschijnlijkheid en de omvang van toevallige of onopzettelijke blootstellingen van personen die medische blootstelling ondergaan tot een minimum te beperken;
b)
bij radiotherapeutische handelingen het programma voor kwaliteitsborging een studie van het risico van toevallige of onopzettelijke blootstellingen bevat;
c)
de onderneming voor alle medische blootstellingen een passend systeem invoert voor de registratie en analyse van gebeurtenissen die tot toevallige of onopzettelijke blootstellingen leiden of kunnen leiden, in samenhang met het radiologische risico van de handeling;
d)
er regelingen worden getroffen om de verwijzende persoon en de medisch deskundige alsmede de patiënt of zijn vertegenwoordiger in te lichten over een klinisch significante onopzettelijke of toevallige blootstelling en over de resultaten van de analyse;
e)
i)
de onderneming de bevoegde autoriteit zo snel mogelijk op de hoogte brengt van significante gebeurtenissen, overeenkomstig de voorschriften van de bevoegde autoriteit;
ii)
de onderzoeksresultaten en de remediëringsmaatregelen om dergelijke gebeurtenissen te vermijden binnen de door de betrokken lidstaat vastgestelde termijn ter kennis worden gebracht van de bevoegde autoriteit;
f)
er mechanismen bestaan om informatie die van belang is voor stralingsbescherming bij medische blootstelling en betrekking heeft op de lering die uit significante gebeurtenissen is getrokken tijdig te verspreiden.
Artikel 64
Ramingen van bevolkingsdoses
De lidstaten zorgen ervoor dat de verdeling van de individuele doses schatting bij medische blootstellingen voor radiodiagnostiek en interventieradiologie wordt bepaald, waar nodig rekening houdend met de leeftijdsverdeling en het geslacht van de blootgestelde bevolking.
HOOFDSTUK VIII
BLOOTSTELLING VAN DE BEVOLKING
AFDELING 1
Bescherming van leden van de bevolking en gezondheidsbescherming op lange termijn in normale omstandigheden
Artikel 65
Praktische bescherming van de bevolking
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de praktische bescherming van de leden van de bevolking in normale omstandigheden tegen handelingen waarvoor een vergunning vereist is, voor betrokken faciliteiten het volgende omvat:
a)
bestudering en goedkeuring, vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming, van de voorgestelde vestigingsplaats van de installaties, met inachtneming van relevante demografische, meteorologische, geologische, hydrologische en ecologische omstandigheden;
b)
goedkeuring vóór ingebruikneming van de installatie, op voorwaarde dat er adequate bescherming wordt geboden tegen elke vorm van blootstelling of radioactieve besmetting waarvan de invloed zich buiten het bedrijfsterrein van de installatie kan doen gelden of van radioactieve besmetting die zich tot de bodem onder de installatie kan uitbreiden;
c)
bestudering en goedkeuring van de plannen voor de lucht- en waterlozing van radioactief materiaal;
d)
maatregelen om de toegang van leden van de bevolking tot de installatie te controleren.
2. De bevoegde autoriteit legt zo nodig limieten vast als onderdeel van de vergunning alsmede voorwaarden voor de lucht- en waterlozing van radioactief materiaal, die:
a)
rekening houden met de resultaten van de optimalisatie van de stralingsbescherming;
b)
de goede praktijken in het functioneren van soortgelijke installaties weerspiegelen.
Daarnaast houden deze lozingsvergunningen waar nodig rekening met de resultaten van een algemene screening op basis van internationaal erkende wetenschappelijke richtsnoeren, indien die screening door de lidstaat verplicht is gesteld, om aan te tonen dat is voldaan aan de milieucriteria voor gezondheidsbescherming op lange termijn.
3. Voor handelingen waarvoor een registratieplicht geldt, garanderen de lidstaten de bescherming van de bevolking in normale omstandigheden door middel van passende nationale maatregelen en richtsnoeren.
Artikel 66
Raming van de door de leden van de bevolking ontvangen doses
1. De lidstaten zorgen ervoor dat regelingen worden getroffen om de door de leden van de bevolking ontvangen doses uit vergunde handelingen te ramen. De reikwijdte van deze regelingen moet in verhouding staan tot het blootstellingsrisico.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat wordt bepaald voor welke handelingen de door de leden van de bevolking ontvangen doses regelmatig moeten worden beoordeeld. De lidstaten bepalen voor welke handelingen die beoordeling op realistische wijze moet worden uitgevoerd en voor welke handelingen een screening volstaat.
3. Met het oog op een realistische bepaling van de door de leden van de bevolking ontvangen doses:
a)
stelt de bevoegde autoriteit een redelijke frequentie voor de uit te voeren surveys vast, alsmede de informatie die in aanmerking moet worden genomen om vast te stellen wie de representatieve persoon is, met inachtneming van de werkelijk door de radioactieve stoffen gevolgde routes;
b)
stelt de bevoegde autoriteit een redelijke frequentie vast voor de monitoring van de relevante parameters als bedoeld onder a);
c)
ziet de betrokken autoriteit erop toe dat de ramingen van de door de representatieve persoon ontvangen doses het volgende omvatten:
i)
bepaling van de doses ten gevolge van uitwendige straling, met, zo nodig, vermelding van het soort straling waar het om gaat;
ii)
bepaling van de opname van radionucliden, met vermelding van de aard van de radionucliden en, waar nodig, de fysische en chemische toestand ervan, alsmede vaststelling van de activiteitsconcentraties ervan in levensmiddelen en drinkwater of andere relevante milieucompartimenten;
iii)
bepaling van de doses die de overeenkomstig het bepaalde onder a) geïdentificeerde representatieve persoon kans loopt te ontvangen;
d)
eist de betrokken autoriteit dat de documenten betreffende de metingen van uitwendige blootstelling en besmetting, de ramingen van de opnamen van radionucliden, alsmede de resultaten van de bepalingen van de door de representatieve persoon ontvangen doses, worden bewaard en op verzoek aan alle belanghebbende partijen ter beschikking worden gesteld.
Artikel 67
Monitoring van radioactieve lozingen
1. De lidstaten verplichten de onderneming die verantwoordelijk is voor handelingen waarvoor een lozingsvergunning is verleend, om de lozing van radioactieve stoffen in de lucht of het water bij normale bedrijfsvoering naar behoren te controleren of waar nodig te beoordelen en de resultaten van deze monitoring aan de bevoegde autoriteit te bezorgen.
2. De lidstaten verplichten elke onderneming die verantwoordelijk is voor een kerncentrale of opwerkingsfabriek, om de lozingen van radioactief materiaal te controleren en deze te rapporteren overeenkomstig de gestandaardiseerde informatie.
Artikel 68
Taken van de ondernemingen
De lidstaten verplichten de onderneming om de volgende taken uit te voeren:
a)
totstandbrenging en instandhouding van een optimale bescherming van de leden van de bevolking;
b)
goedkeuring vóór ingebruikneming van passende apparatuur en methoden voor het meten en bepalen van de blootstelling van de leden van de bevolking en de radioactieve besmetting van het milieu;
c)
controle van de doeltreffendheid en het onderhoud van de onder b) bedoelde apparatuur en toezicht op de periodieke ijking van de meetinstrumenten;
d)
advies van een stralingsbeschermingsdeskundige bij de uitvoering van de onder a), b) en c) genoemde taken.
AFDELING 2
Blootstelling in noodsituaties
Artikel 69
Reactie op noodsituaties
1. De lidstaten verplichten de onderneming om de bevoegde autoriteit onmiddellijk in kennis te stellen van een noodsituatie in verband met de handelingen waarvoor zij verantwoordelijk is en alle passende maatregelen te treffen om de gevolgen ervan te beperken.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat in het geval van een noodsituatie op hun grondgebied de betrokken onderneming een eerste voorlopige beoordeling maakt van de omstandigheden en de gevolgen van die situatie en meewerkt aan de beschermingsmaatregelen.
3. De lidstaten schrijven voor dat er beschermingsmaatregelen worden getroffen met betrekking tot:
a)
de stralingsbron, teneinde de straling alsook de lozing van radionucliden te beperken of stop te zetten;
b)
het milieu, teneinde de blootstelling van personen aan radioactieve stoffen via relevante blootstellingsroutes te beperken;
c)
personen, teneinde hun blootstelling te beperken.
4. In geval van een noodsituatie binnen of buiten zijn grondgebied eist elke lidstaat dat:
a)
er passende beschermingsmaatregelen worden vastgesteld waarbij rekening wordt gehouden met de reële kenmerken van de noodsituatie en die in overeenstemming zijn met de optimale beschermingsstrategie welke deel uitmaakt van het noodplan, waarbij de in een noodplan op te nemen elementen in deel B van bijlage IX worden vermeld;
b)
de gevolgen van de noodsituatie en de doeltreffendheid van de beschermingsmaatregelen beoordeeld en geregistreerd worden.
5. Indien de situatie dat vereist, ziet de lidstaat erop toe dat de medische behandeling van de getroffen personen wordt georganiseerd.
Artikel 70
Informatie van de bevolking die kan worden getroffen in geval van een noodsituatie
1. De lidstaten zien erop toe dat de leden van de bevolking die gevaar lopen om te worden getroffen in geval van een noodsituatie, worden geïnformeerd over de maatregelen ter bescherming van de gezondheid die voor hen gelden, alsmede over de bij een noodsituatie te volgen gedragslijn.
2. De verstrekte informatie heeft in ieder geval betrekking op de in deel A van bijlage XII vermelde punten.
3. De informatie wordt aan de in lid 1 bedoelde leden van de bevolking verstrekt zonder dat deze daarom hoeven te verzoeken.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de informatie wordt geactualiseerd en dat zij op gezette tijden en telkens als er significante wijzigingen worden aangebracht, wordt verspreid. De informatie is permanent beschikbaar voor het publiek.
Artikel 71
Informatie aan de bevolking die wordt getroffen in geval van een noodsituatie
1. De lidstaten zien erop toe dat, zodra zich een noodsituatie voordoet, de daadwerkelijk getroffen leden van de bevolking onverwijld worden ingelicht over de bijzonderheden van de noodsituatie, de te volgen gedragslijn en zo nodig over de maatregelen ter bescherming van de gezondheid die voor hen gelden.
2. De informatie heeft betrekking op de in deel B van bijlage XII vermelde punten die voor de specifieke noodsituatie relevant zijn.
AFDELING 3
Bestaande blootstellingssituatie
Artikel 72
Milieumonitoringsprogramma
De lidstaten zorgen ervoor dat een gepast milieumonitoringsprogramma bestaat.
Artikel 73
Besmette gebieden
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de geoptimaliseerde beschermingsstrategieën voor het beheer van besmette gebieden waar nodig het volgende omvatten:
a)
door de strategie beoogde doelstellingen, met inbegrip van langetermijndoelen, alsook de overeenkomstige referentieniveaus als bedoeld in artikel 7.
b)
begrenzing van de getroffen gebieden en identificatie van de getroffen leden van de bevolking;
c)
evaluatie van de noodzaak en omvang van beschermingsmaatregelen die in de getroffen gebieden en voor de getroffen leden van de bevolking moeten worden genomen;
d)
evaluatie van de noodzaak om de toegang tot de getroffen gebieden te verhinderen of te controleren, dan wel beperkingen op te leggen aan de leefomstandigheden in deze gebieden;
e)
beoordeling van de blootstelling van verschillende bevolkingsgroepen en beoordeling van de middelen die individuele personen ter beschikking hebben om hun eigen blootstelling te controleren.
2. Wanneer de lidstaten toestaan dat gebieden met langdurige restbesmetting weer worden bewoond en de sociale en economische activiteiten er worden hervat, zien zij er in samenspraak met de belanghebbende partijen op toe dat er zo nodig maatregelen worden getroffen om de blootstelling voortdurend te kunnen controleren met het oogmerk er de leefomstandigheden te bewerkstelligen die als normaal kunnen worden beschouwd, met name:
a)
het vaststellen van passende referentieniveaus;
b)
het opzetten van een infrastructuur ter ondersteuning van verdere beschermingsmaatregelen voor zelfhulp in de getroffen gebieden, zoals informatieverstrekking, advies en monitoring;
c)
indien relevant, saneringsmaatregelen.
d)
indien relevant, begrensde gebieden.
Artikel 74
Blootstelling aan radon in gebouwen
1. De lidstaten stellen nationale referentieniveaus vast voor radonconcentraties binnenshuis. De referentieniveaus voor het jaargemiddelde van activiteitsconcentratie in de lucht mag niet meer bedragen dan 300 Bq m-3.
2. In het kader van hun nationaal actieplan als bedoeld in artikel 103 bevorderen de lidstaten maatregelen ter inventarisering van de woningen waar de radonconcentratie (als jaargemiddelde) het referentieniveau overschrijdt en moedigen zij, in voorkomend geval, met technische en financiële middelen, maatregelen aan om de radonconcentratie in deze woningen terug te dringen
3. De lidstaten zorgen ervoor dat lokale en nationale informatie beschikbaar is over de blootstelling aan radon in gebouwen en de bijbehorende gezondheidsrisico's, over het belang van radonmetingen en over de beschikbare technische middelen om bestaande radonconcentraties terug te dringen.
Artikel 75
Gammastraling van bouwmaterialen
1. Het referentieniveau voor de externe blootstelling in het binnenmilieu aan door bouwmaterialen uitgezonden gammastraling, bovenop de externe blootstelling buitenshuis bedraagt 1mSv per jaar,
2. Voor bouwmaterialen die door de lidstaat zijn aangemerkt als zorgwekkend vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming, rekening houdend met de indicatieve lijst van materialen als bepaald in bijlage XIII met betrekking tot hun uitgezonden gammastraling, zorgen de lidstaten ervoor dat, alvorens die materialen in de handel worden gebracht:
a)
de in bijlage VIII bedoelde activiteitsconcentraties van radionucliden zijn bepaald, en dat
b)
op verzoek informatie aan de bevoegde autoriteit wordt verstrekt over de resultaten van metingen en de overeenkomstige index voor activiteitsconcentratie, alsmede andere ter zake doende factoren als bepaald in bijlage VIII.
3. Voor de overeenkomstig lid 2 vastgestelde soorten bouwmaterialen waarvan de stralingsdoses het referentieniveau mogelijkerwijs overschrijden, stellen de lidstaten passende maatregelen vast. Het kan daarbij onder meer gaan om specifieke voorschriften in de bouwregelgeving of beperkingen van het beoogde gebruik van deze materialen.
HOOFDSTUK IX
ALGEMENE VERANTWOORDELIJKHEDEN VAN DE LIDSTATEN EN DE BEVOEGDE AUTORITEITEN EN ANDERE VOORSCHRIFTEN VOOR OFFICIËLE CONTROLE
AFDELING 1
Institutionele infrastructuur
Artikel 76
Bevoegde autoriteit
1. De lidstaten wijzen een bevoegde autoriteit aan die wordt belast met de taken in het kader van deze richtlijn. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit:
a)
functioneel gescheiden is van enig ander orgaan dat of enige andere organisatie die betrokken is bij de bevordering of het uitvoeren van handelingen als bedoeld in deze richtlijn, ten einde haar daadwerkelijke onafhankelijkheid te beschermen tegen ongewenste beïnvloeding van haar reguleringstaak;
b)
beschikt over de wettelijke bevoegdheid en de personele en financiële middelen om haar verplichtingen na te komen.
2. Wanneer in een lidstaat verschillende autoriteiten bevoegd zijn voor een bepaald bevoegdheidsgebied, wijst de lidstaat één contactpunt aan voor de communicatie met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten. Indien het redelijkerwijs niet haalbaar is om alle contactpunten voor de diverse bevoegdheidsgebieden te vermelden, kunnen de lidstaten één contactpunt aanwijzen.
3. De lidstaten delen de Commissie de naam en het adres van de contactpunten en hun respectieve bevoegdheidsgebieden mee teneinde waar nodig vlotte communicatie met hun autoriteiten mogelijk te maken.
4. De lidstaten delen de Commissie alle veranderingen in de in lid 3 bedoelde informatie mee.
5. De Commissie deelt de in de leden 3 en 4 bedoelde informatie mede aan alle contactpunten in een lidstaat en maakt deze informatie op gezette tijden, ten minste om de twee jaar, bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 77
Transparantie
De lidstaten zorgen ervoor dat informatie betreffende de rechtvaardiging van een categorie of een soort van handeling, alsmede de regulering van stralingsbronnen en van de stralingsbescherming ter beschikking wordt gesteld van ondernemingen, werknemers, leden van de bevolking, alsmede patiënten en andere personen die een medische blootstelling ondergaan. Deze verplichting houdt in dat de bevoegde autoriteit voorlichting verstrekt op de gebieden die onder haar bevoegdheid vallen. De informatie wordt aan het publiek beschikbaar gesteld overeenkomstig de nationale wetgeving en internationale verplichtingen, mits hiermee geen andere, in nationale wetgeving en internationale verplichtingen erkende belangen, onder meer die inzake beveiliging, in gevaar worden gebracht.
Artikel 78
Voorlichting over apparatuur
1. De lidstaten zorgen ervoor dat aan elke onderneming die apparatuur met radioactieve bronnen of een stralingsgenerator verwerft, passende voorlichting wordt verstrekt over de mogelijke radiologische gevaren en het juiste gebruik, het testen en het onderhoud ervan, alsook een demonstratie waaruit blijkt dat de blootstelling dankzij het ontwerp beperkt kan worden tot een niveau dat zo laag ligt als redelijkerwijs mogelijk is.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat aan elke onderneming die medisch-radiologische apparatuur verwerft passende voorlichting wordt verstrekt over de risicobeoordeling voor patiënten, en over de beschikbare onderdelen van de klinische beoordeling.
Artikel 79
Erkenning van diensten en deskundigen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat regelingen worden ingesteld met betrekking tot de erkenning van:
a)
bedrijfsgeneeskundige diensten;
b)
dosimetrische diensten;
c)
stralingsbeschermingsdeskundigen;
d)
medisch-fysisch deskundigen.
De lidstaten zien erop toe dat de nodige maatregelen zijn getroffen om de continuïteit van de expertise van deze diensten en deskundigen te verzekeren.
Voor zover nodig kunnen de lidstaten de nodige regelingen treffen voor de erkenning van functionarissen voor stralingsbescherming.
2. De lidstaten stellen de erkenningsvoorwaarden vast en delen deze mede aan de Commissie.
3. De Commissie stelt de in lid 2 bedoelde ontvangen informatie aan de lidstaten ter beschikking.
Artikel 80
Bedrijfsgeneeskundige diensten
De lidstaten zorgen ervoor dat bedrijfsgeneeskundige diensten medisch toezicht uitoefenen op blootgestelde werknemers overeenkomstig hoofdstuk VI met betrekking tot de blootstelling van die werknemers aan ioniserende straling en hun geschiktheid voor de hen toegewezen taken die het werken met ioniserende straling omvatten.
Artikel 81
Dosimetrische diensten
De lidstaten zorgen ervoor dat de dosimetrische diensten de inwendige of uitwendige doses bepalen voor blootgestelde werknemers die een individuele monitoring ondergaan, teneinde de dosis in samenwerking met de onderneming, en in het geval van externe werknemers, met de werkgever, en zo nodig de bedrijfsgeneeskundige dienst te kunnen registreren.
Artikel 82
Stralingsbeschermingsdeskundige
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de stralingsbeschermingsdeskundige de onderneming deskundig advies verstrekt over vraagstukken in verband met de naleving van de toepasselijke wettelijke voorschriften inzake beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking.
2. Het advies van de stralingsbeschermingsdeskundige omvat, in voorkomend geval, zonder daartoe beperkt te zijn:
a)
de optimalisatie en vaststelling van passende dosisbeperkingen;
b)
plannen voor nieuwe installaties en goedkeuring vóór ingebruikneming van nieuwe of gewijzigde stralingsbronnen met betrekking tot technische controlemaatregelen, vormkenmerken, veiligheidskenmerken en signaalinrichtingen voor stralingsbescherming;
c)
de indeling van gecontroleerde en bewaakte zones;
d)
de indeling van de werknemers;
e)
werkplekgerelateerde en individuele monitoringsprogramma's en de bijhorende persoonlijke dosimetrie;
f)
de passende instrumenten voor stralingsmonitoring;
g)
de kwaliteitsborging;
h)
het milieumonitoringsprogramma;
i)
de regeling voor het beheer van radioactieve afvalstoffen;
j)
de maatregelen voor de preventie van ongevallen en incidenten;
k)
voorbereiding en reactie op blootstelling in noodsituaties;
l)
programma's voor opleiding en heropleiding van blootgestelde werknemers;
m)
onderzoek en analyse van ongevallen en incidenten en passende corrigerende maatregelen;
n)
arbeidsomstandigheden van zwangere en borstvoeding gevende werknemers;
o)
de opstelling van passende documentatie zoals een voorafgaande risicobeoordeling en schriftelijke procedures.
3. Indien nodig onderhoudt de stralingsbeschermingsdeskundige contact met de medisch-fysisch deskundige.
4. Aan de stralingsbeschermingsdeskundige kan, indien dat is voorzien in de nationale wetgeving, worden opgedragen werknemers en leden van de bevolking te beschermen tegen straling.
Artikel 83
Medisch-fysisch deskundige
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de medisch-fysische deskundige zo nodig optreedt met betrekking tot of gespecialiseerd advies verstrekt over kwesties betreffende stralingsfysica met het oog op de uitvoering van de voorschriften van hoofdstuk VII en in artikel 22, lid 4, onder c), van deze richtlijn.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat, naargelang de medisch-radiologische handeling, de medisch-fysisch deskundige de verantwoordelijkheid voor de dosimetrie op zich neemt, met inbegrip van fysische metingen voor de beoordeling van de door de patiënt en andere personen die een medische blootstelling ondergaan ontvangen dosis, advies geeft over medisch-radiologische apparatuur en in het bijzonder bijdraagt tot:
a)
de optimalisatie van de stralingsbescherming van patiënten en andere personen die een medische blootstelling ondergaan, met inbegrip van de toepassing en het gebruik van diagnostische referentieniveaus;
b)
de bepaling en uitvoering van kwaliteitsborging van de medisch-radiologische apparatuur;
c)
acceptatietests voor medisch-radiologische apparatuur;
d)
de uitwerking van technische specificaties voor medisch-radiologische apparatuur en installatieontwerp;
e)
het toezicht op de medisch-radiologische installaties;
f)
de analyse van gebeurtenissen die tot toevallige of onopzettelijke medische blootstellingen leiden of kunnen leiden;
g)
de selectie van noodzakelijke apparatuur om metingen voor stralingsbescherming uit te voeren;
h)
de opleiding van medische deskundigen en ander personeel in relevante aspecten van stralingsbescherming.
3. Indien nodig onderhoudt de medisch-fysisch deskundige contact met de stralingsbeschermingsdeskundige.
Artikel 84
Functionaris voor stralingsbescherming
1. De lidstaten bepalen voor welke handelingen een functionaris voor stralingsbescherming moet worden aangesteld om binnen een onderneming stralingsbeschermingstaken te verrichten of te superviseren. De lidstaten eisen dat de ondernemingen aan de functionarissen voor stralingsbescherming de nodige middelen ter beschikking stellen om hun taken uit te voeren. De functionaris voor stralingsbescherming rapporteert rechtstreeks aan de onderneming. De lidstaten kunnen van werkgevers van externe werknemers verlangen dat zij een functionaris voor stralingsbescherming aanwijzen om relevante stralingsbeschermingstaken met betrekking tot de bescherming van hun werknemers te verrichten of te superviseren.
2. Naargelang de aard van de handeling kunnen de taken van de functionaris voor stralingsbescherming in het bijstaan van de onderneming het volgende omvatten:
a)
ervoor zorgen dat het werk waarbij straling betrokken is, wordt uitgevoerd overeenkomstig de voorschriften van alle vastgestelde procedures of lokale regelgeving;
b)
toezien op de uitvoering van het werkplekgerelateerde monitoringsprogramma;
c)
een adequate administratie over alle stralingsbronnen bijhouden;
d)
periodieke beoordelingen uitvoeren van de toestand van relevante veiligheids- en waarschuwingssystemen;
e)
toezien op de uitvoering van het individuele monitoringsprogramma;
f)
toezien op de uitvoering van het gezondheidstoezichtsprogramma;
g)
nieuwe werknemers op passende wijze inleiden in de lokale regelgeving en procedures;
h)
advies en toelichting geven bij werkplannen;
i)
werkplannen opstellen;
j)
verslag uitbrengen aan het lokale management;
k)
meewerken aan maatregelen voor de preventie, voorbereiding en reactie op blootstelling in noodsituaties;
l)
de voorlichting en opleiding van blootgestelde werknemers verzorgen;
m)
contact onderhouden met de stralingsbeschermingsdeskundige.
3. De taak van de functionaris voor stralingsbescherming kan worden vervuld door een stralingsbeschermingsafdeling in een onderneming of door een stralingsbeschermingsdeskundige.
AFDELING 2
Controle van radioactieve bronnen
Artikel 85
Algemene voorschriften voor niet-ingekapselde bronnen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat regelingen worden getroffen voor toezicht op niet-ingekapselde bronnen met betrekking tot de locatie, het gebruik en, wanneer zij niet meer nodig zijn, de verwijdering en recycling ervan.
2. De lidstaten eisen dat de onderneming, voor zover nodig en mogelijk, een dossier bijhoudt van alle niet-ingekapselde bronnen waarvoor zij verantwoordelijk is, met inbegrip van hun locatie en overdracht en de verwijdering en afvoer ervan.
3. De lidstaten eisen dat elke onderneming in het bezit van een ingekapselde radioactieve bron de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis stelt van elk geval van verlies of diefstal, elk groot lek, ongeoorloofd gebruik of vrijkomen.
Artikel 86
Algemene voorschriften voor ingekapselde bronnen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat regelingen worden getroffen voor toezicht op ingekapselde bronnen met betrekking tot de locatie, het gebruik en, wanneer zij niet meer nodig zijn, de verwijdering en recycling ervan.
2. De lidstaten eisen dat de onderneming een dossier bijhoudt van alle ingekapselde bronnen waarvoor zij verantwoordelijk is, met inbegrip van hun locatie, overdracht en verwijdering.
3. De lidstaten zetten een systeem op waardoor zij op passende wijze van elke overdracht van hoogactieve ingekapselde bronnen en zo nodig van elke individuele overdracht van ingekapselde bronnen in kennis worden gesteld.
4. De lidstaten eisen dat elke onderneming in het bezit van een ingekapselde bron de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis stelt van elk geval van verlies, groot lek, diefstal of ongeoorloofd gebruik van een ingekapselde bron.
Artikel 87
Voorschriften voor het toezicht op hoogactieve ingekapselde bronnen
Alvorens een vergunning af te geven voor handelingen waarbij hoogactieve ingekapselde bronnen betrokken zijn, vergewissen de lidstaten zich ervan dat:
a)
er adequate regelingen zijn getroffen voor het veilig beheer van en toezicht op bronnen, mede wanneer zij afgedankte bronnen worden. Deze regelingen kunnen voorzien in de overdracht van de afgedankte bronnen aan de leverancier of plaatsing in een installatie voor verwijdering of opslag, of in een verplichting voor de fabrikant of de leverancier om ze in ontvangst te nemen;
b)
door middel van een financiële zekerheid of een ander gelijksoortig voor de betrokken bron geschikt middel, passende voorzieningen zijn getroffen voor het veilig beheer van bronnen wanneer zij afgedankte bronnen worden, ook ingeval de onderneming insolvent wordt of de activiteiten staakt.
Artikel 88
Specifieke voorschriften voor vergunningen voor hoogactieve ingekapselde bronnen
Naast de algemene vergunningsvoorschriften in hoofdstuk V zien de lidstaten erop toe dat vergunningen voor een handeling die betrekking heeft op een hoogactieve ingekapselde bron onder meer, maar niet alleen het volgende omvatten:
a)
verantwoordelijkheden;
b)
minimale kwalificaties van het personeel, waaronder voorlichting en opleiding;
c)
minimale prestatiecriteria voor de bron, de broncontainer en de aanvullende uitrusting;
d)
voorschriften voor noodprocedures en communicatiekanalen;
e)
te volgen werkprocedures;
f)
onderhoud van uitrusting, bronnen en containers;
g)
passend beheer van afgedankte bronnen, waaronder overeenkomsten met het oog op de overdracht van afgedankte bronnen, indien van toepassing, aan een fabrikant, een leverancier, een andere gemachtigde onderneming of een installatie voor afvalverwijdering of opslag.
Artikel 89
Bijhouden van dossiers door de ondernemingen
De lidstaten eisen dat de dossiers over hoogactieve ingekapselde bronnen de in bijlage XIV genoemde informatie bevatten en dat de onderneming de bevoegde autoriteit een elektronische of schriftelijke kopie van al deze dossiers of van een gedeelte daarvan verstrekt op haar verzoek of in elk geval onder de volgende voorwaarden:
a)
zonder onnodige vertraging, bij het aanleggen van dat dossier, hetgeen zo snel als redelijkerwijs mogelijk is na het verwerven van de bron moet gebeuren;
b)
met door de lidstaten vast te stellen tussenpozen;
c)
indien de op het informatieformulier beschreven situatie is gewijzigd;
d)
zonder onnodige vertraging, bij het afsluiten van het dossier voor een specifieke bron, wanneer de onderneming deze bron niet langer in haar bezit heeft; in dit geval wordt de naam vermeld van de onderneming of de installatie voor afvalbeheer of opslag waaraan de bron is overgedragen;
e)
zonder onnodige vertraging, bij het afsluiten van dat dossier, wanneer de onderneming geen bronnen meer in haar bezit heeft.
De bevoegde autoriteit heeft inzage in de dossiers van de onderneming.
Artikel 90
Bijhouden van dossiers door de bevoegde autoriteit
De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit een dossier bijhoudt van alle ondernemingen die gemachtigd zijn om handelingen met hoogactieve ingekapselde bronnen uit te voeren, alsmede van hun hoogactieve ingekapselde bronnen. In het dossier is het soort radionuclide vermeld, de activiteit op het moment van productie of, indien deze activiteit onbekend is, de activiteit op het ogenblik dat de bron voor het eerst op de markt wordt gebracht of door de onderneming is verworven, en het type bron. De bevoegde autoriteit actualiseert het dossier, rekening houdend met overdrachten van de bronnen en andere factoren.
Artikel 91
Toezicht op hoogactieve ingekapselde bronnen
1. De lidstaten eisen dat een onderneming die activiteiten uitvoert waarbij hoogactieve ingekapselde bronnen betrokken zijn, voldoet aan de in bijlage XV vastgestelde voorschriften.
2. De lidstaten eisen dat de fabrikant, de leverancier en elke onderneming erop toeziet dat de hoogactieve ingekapselde bronnen en containers voldoen aan de in bijlage XVI vastgestelde voorschriften voor identificatie en markering.
AFDELING 3
Weesbronnen
Artikel 92
Detectie van weesbronnen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat voorzieningen worden getroffen om:
a)
de bevolking ervan bewust te maken dat de mogelijkheid bestaat dat weesbronnen en aanverwante gevaren aanwezig zijn; en
b)
richtsnoeren te doen uitgaan ten behoeve van personen die vermoeden of weten dat een weesbron aanwezig is, in verband met het informeren van de bevoegde autoriteit en de te ondernemen acties.
2. De lidstaten moedigen de invoering aan van systemen om weesbronnen te detecteren. Daartoe worden op plaatsen waar weesbronnen, in het algemeen, kunnen worden aangetroffen, zoals grote schrootplaatsen en grote schrootrecyclinginstallaties of op belangrijke doorvoerpunten, waar dienstig, controlesystemen ingevoerd.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat gespecialiseerde technische adviezen en bijstand onverwijld ter beschikking worden gesteld van personen die de aanwezigheid van een weesbron vermoeden en normaliter niet betrokken zijn bij activiteiten waarvoor stralingsbeschermingsvoorschriften gelden. De adviezen en bijstand hebben in de eerste plaats tot doel werknemers en leden van de bevolking tegen straling te beschermen en de veiligheid van de bron te verzekeren.
Artikel 93
Verontreiniging door metalen
1. De lidstaten moedigen de invoering aan van systemen om de aanwezigheid van radioactieve besmetting in uit derde landen ingevoerde metaalfabricaten te detecteren op plaatsen zoals grote metaalinvoerinstallaties, of op belangrijke doorvoerpunten.
2. De lidstaten eisen dat het management van een schrootrecyclinginstallatie dat vermoedt of weet dat een weesbron is gesmolten, de bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis stelt en bepalen dat het verontreinigde materiaal niet mag worden gebruikt, in de handel gebracht of verwijderd zonder dat de bevoegde autoriteit daarbij wordt betrokken.
Artikel 94
Recuperatie, beheer, controle en verwijdering van weesbronnen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit voorbereid is op of voorzieningen, met inbegrip van het toewijzen van verantwoordelijkheden, heeft getroffen voor het recupereren van weesbronnen en het afhandelen van noodsituaties ten gevolge van weesbronnen en dat zij passende noodplannen en maatregelen hebben uitgewerkt.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat er, zo nodig, campagnes worden georganiseerd om weesbronnen die overgebleven zijn van voorgaande handelingen, te recupereren.
Bij de campagnes kan worden gedacht aan financiële deelname van lidstaten in de kosten van recuperatie, beheer, controle en verwijdering van de bronnen en inventarisatie van historische dossiers van instanties en van ondernemingen, bijvoorbeeld onderzoeksinstellingen, instellingen voor materiaalbeproeving of ziekenhuizen.
Artikel 95
Financiële zekerheid voor weesbronnen
De lidstaten zorgen ervoor dat een systeem dat financiële zekerheid biedt wordt opgezet of een andere gelijksoortige regeling wordt getroffen ter dekking van de kosten van interventies in verband met de recuperatie van weesbronnen die de uitvoering van artikel 94 kan meebrengen.
AFDELING 4
Significante gebeurtenissen
Artikel 96
Melden en registreren van significante gebeurtenissen
De lidstaten eisen dat de onderneming:
a)
indien nodig een systeem invoert voor de registratie en analyse van significante gebeurtenissen die tot toevallige of onopzettelijke blootstellingen leiden of kunnen leiden;
b)
de bevoegde autoriteit onmiddellijk in kennis stelt van elke significante gebeurtenis die leidt of kan leiden tot de blootstelling van een persoon boven de operationele grenzen of voorwaarden als bepaald in de vergunningsvoorschriften voor beroepsmatige blootstelling of blootstelling van de bevolking, of als vastgesteld door de bevoegde autoriteit voor medische blootstelling, met inbegrip van de onderzoeksresultaten en de remediëringsmaatregelen om dergelijke gebeurtenissen te vermijden.
AFDELING 5
Blootstelling in noodsituaties
Artikel 97
Rampenbestrijdingssysteem
1. De lidstaten zorgen ervoor dat er rekening mee wordt gehouden dat er zich noodsituaties op hun grondgebied kunnen voordoen en dat zij kunnen worden getroffen door noodsituaties die zich buiten hun grondgebied voordoen. De lidstaten werken een rampenbestrijdingssysteem uit, alsook passende administratieve bepalingen om dit systeem te handhaven. Het rampenbestrijdingssysteem omvat de in deel A van bijlage XI vermelde elementen.
2. Het rampenbestrijdingssysteem is zodanig van opzet dat het in verhouding is tot de resultaten van een analyse van mogelijke blootstelling in noodsituaties en dat doeltreffend kan worden gereageerd op blootstelling in noodsituaties ten gevolge van handelingen of onverwachte gebeurtenissen.
3. Het rampenbestrijdingssysteem voorziet in de vaststelling van noodplannen teneinde weefselreacties met ernstige deterministische effecten bij elk lid van de getroffen bevolking te voorkomen en het risico van stochastische effecten te verkleinen, rekening houdend met de algemene beginselen van stralingsbescherming en de in hoofdstuk III bedoelde referentieniveaus.
Artikel 98
Voorbereiding op noodsituaties
1. De lidstaten zien erop toe dat er voor de verschillende bij de analyse van de mogelijke blootstelling in noodsituaties vastgestelde soorten noodsituaties op voorhand noodplannen worden opgesteld.
2. De noodplannen omvatten de in deel B van bijlage XI vermelde elementen.
3. De noodplannen bevatten tevens bepalingen voor de overgang van een noodsituatie naar een bestaande blootstellingssituatie.
4. De lidstaten zien erop toe dat de noodplannen regelmatig worden getest, geëvalueerd en voor zover nodig verbeterd, rekening houdend met de lering die is getrokken uit eerdere blootstelling in noodsituaties en met de resultaten van de deelname aan noodoefeningen op nationaal en internationaal niveau.
5. De noodplannen omvatten waar nodig relevante elementen van het in artikel 97 bedoelde rampenbestrijdingssysteem.
Artikel 99
Internationale samenwerking
1. De lidstaten werken met andere lidstaten en derde landen samen om mogelijke noodsituaties op het eigen grondgebied aan te pakken die andere lidstaten of derde landen kunnen treffen, zodat de radiologische bescherming in deze lidstaten of derde landen beter kan worden georganiseerd.
2. In geval van een noodsituatie op het eigen grondgebied of een noodsituatie die radiologische gevolgen op het eigen grondgebied kan hebben, nemen de lidstaten onverwijld contact op met alle andere lidstaten en derde landen die betrokken kunnen zijn of kunnen worden getroffen, teneinde de blootstellingssituatie gezamenlijk te beoordelen en de beschermingsmaatregelen alsmede de voorlichting van de bevolking te coördineren. Zij maken daarbij gebruik van passende bilaterale of internationale informatie-uitwisselings- en coördinatiesystemen. Deze coördinatieactiviteiten verhinderen of vertragen geen van de op nationaal niveau te nemen noodzakelijke acties.
3. De lidstaten delen onverwijld informatie en werken samen met andere betrokken lidstaten of derde landen en met betrokken internationale organisaties in verband met verlies, diefstal en ontdekking van hoogactieve ingekapselde bronnen, andere radioactieve bronnen en tot bezorgdheid aanleiding gevend radioactief materiaal, en follow-up of onderzoekingen in dat verband, onverminderd de desbetreffende voorschriften inzake vertrouwelijkheid en de desbetreffende nationale regelgevingen.
4. De lidstaten werken zo nodig samen met andere lidstaten en derde landen bij de overgang van een noodsituatie naar een bestaande blootstellingssituatie.
AFDELING 6
Bestaande blootstellingssituaties
Artikel 100
Programma's voor bestaande blootstellingssituaties
1. De lidstaten zien erop toe dat er, indien er een aanwijzing is met betrekking tot of een bewijs van blootstellingssituaties die vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming niet kunnen worden verwaarloosd, maatregelen worden getroffen om de bestaande blootstellingssituaties te inventariseren en te beoordelen, rekening houdend met de in bijlage XVII genoemde soorten van bestaande blootstellingssituaties, alsook om de overeenkomstige beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking te bepalen.
2. Gelet op het algemene beginsel van rechtvaardiging kunnen de lidstaten besluiten dat een bestaande blootstellingssituatie geen grond is voor de overweging van beschermings- of remediëringsmaatregelen.
3. Bestaande blootstellingssituaties die vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming aanleiding geven tot bezorgdheid en waarvoor wettelijke verantwoordelijkheid kan worden aangewezen, worden onderworpen aan de relevante voorschriften voor geplande blootstellingssituaties en dienen derhalve te worden gemeld overeenkomstig artikel 25, lid 2.
Artikel 101
Vaststelling van strategieën
1. De lidstaten zorgen ervoor dat er strategieën worden vastgesteld voor het passend beheer van bestaande blootstellingssituaties op een wijze die in verhouding staat tot de risico's en de doeltreffendheid van de beschermingsmaatregelen.
2. Elke strategie omvat:
a)
de doelstellingen;
b)
passende referentieniveaus, waarbij rekening wordt gehouden met de in bijlage I vermelde referentieniveaus.
Artikel 102
Toepassing van strategieën
1. De lidstaten bepalen verantwoordelijkheden voor de toepassing van strategieën voor het beheer van bestaande blootstellingssituaties, en zorgen voor passende coördinatie tussen de relevante partijen die betrokken zijn bij de uitvoering van remediërings- en beschermingsmaatregelen. De lidstaten zorgen er zo nodig voor dat de belanghebbende partijen worden betrokken bij de besluitvorming over de ontwikkeling en de toepassing van de strategieën voor het beheer van blootstellingssituaties.
2. De vorm, omvang en duur van alle beschouwde beschermingsmaatregelen voor de toepassing van een strategie worden geoptimaliseerd.
3. De verspreiding van doses ten gevolge van de toepassing van een strategie wordt beoordeeld. Verdere inspanningen worden overwogen om de bescherming te optimaliseren en blootstellingen die nog boven het referentieniveau liggen te verminderen.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de verantwoordelijken voor de tenuitvoerlegging van een strategie op regelmatige basis:
a)
de beschikbare corrigerende en beschermingsmaatregelen om de doelstellingen te bereiken, alsmede de doeltreffendheid van geplande en toegepaste maatregelen, beoordelen;
b)
aan de blootgestelde bevolkingsgroepen informatie verstrekken over de mogelijke gezondheidsrisico's en over de beschikbare middelen om hun eigen blootstelling te beperken;
c)
richtsnoeren verschaffen voor het beheer van blootstellingen op individueel of lokaal niveau;
d)
in het geval van activiteiten waarbij van nature voorkomend radioactief materiaal betrokken is en die niet als geplande blootstellingssituaties worden beheerd, aan ondernemingen informatie verstrekken over passende manieren om concentraties en blootstellingen te controleren en om beschermingsmaatregelen te treffen.
Artikel 103
Radonactieplan
1. Overeenkomstig artikel 100, lid 1, stellen de lidstaten een nationaal actieplan op om de langdurige risico's uit blootstellingen door binnendringing van radon uit de bodem, bouwmaterialen of water in woningen, voor het publiek toegankelijke gebouwen en werkplekken aan te pakken. In het actieplan wordt rekening gehouden met de in bijlage XVIII vermelde elementen. Het wordt op gezette tijden geactualiseerd.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat passende maatregelen worden genomen om te voorkomen dat radon nieuwe gebouwen binnendringt. Deze maatregelen kunnen onder meer specifieke voorschriften in de nationale bouwregelgeving zijn.
3. De lidstaten stellen vast in welke zones de radonconcentratie (als jaargemiddelde) in een groot aantal gebouwen naar verwachting het betrokken nationale referentieniveau zal overschrijden.
AFDELING 7
Handhavingssysteem
Artikel 104
Inspecties
1. De lidstaten voeren een of meer inspectiesystemen in, teneinde de naleving van de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen te handhaven, en het toezicht en remediëringsmaatregelen te initiëren wanneer dit noodzakelijk blijkt te zijn.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit een systematisch inspectieprogramma invoert dat rekening houdt met de mogelijke omvang en aard van het aan de handelingen verbonden gevaar, met een algemene beoordeling van de stralingsbeschermingsaspecten van de handelingen, en de mate van overeenstemming met de krachtens deze richtlijn aangenomen bepalingen.
3. De lidstaten zien erop toe dat de bevindingen van elke inspectie worden geregistreerd en aan de betreffende onderneming worden toegezonden. Indien de bevindingen betrekking hebben op een of meer externe werknemers, dan worden de bevindingen zo nodig ook aan de werkgever toegezonden.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat een beknopt overzicht van het inspectieprogramma en de belangrijkste resultaten van de uitvoering ervan ter beschikking staan van het publiek.
5. De lidstaten zien erop toe dat er mechanismen bestaan zodat de informatie over bescherming en veiligheid op basis van belangrijke lering uit inspecties uit het verleden, gerapporteerde incidenten en ongevallen, en verwante bevindingen, tijdig onder de betrokken partijen, waaronder fabrikanten en leveranciers van stralingsbronnen en, zo nodig, internationale organisaties kan worden verspreid.
Artikel 105
Handhaving
De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde autoriteit de bevoegdheid heeft om een persoon of een rechtspersoon te verplichten maatregelen te treffen teneinde gebreken te verhelpen en herhaling ervan te voorkomen, of om, zo nodig, een vergunning in te trekken wanneer de resultaten van een inspectie of andere beoordeling aantonen dat in de blootstellingssituatie de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen niet zijn nageleefd.
HOOFDSTUK X
SLOTBEPALINGEN
Artikel 106
Omzetting
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 6 februari 2018 aan deze richtlijn te voldoen.
2. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
3. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 107
Intrekking
De Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom worden met ingang van 6 februari 2018 ingetrokken.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn, en zij worden gelezen in samenhang met de concordantietabel in Bijlage XIX.
Artikel 108
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 109
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 5 december 2013.