ДИРЕКТИВА 2014/40/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 3 април 2014 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 53, параграф 1 и членове 62 и 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2001/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват правила на равнището на Съюза по отношение на тютюневите изделия. За да се отрази научното и пазарното развитие, както и това в международен план, са необходими съществени изменения в посочената директива, поради което тя следва да бъде отменена и заменена с нова директива.
(2)
В докладите си от 2005 г. и 2007 г. за прилагането на Директива 2001/37/ЕО Комисията набеляза области, в които бе счетено за целесъобразно да бъдат предприети по-нататъшни действия за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. През 2008 г. и 2010 г. Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) предостави научно становище на Комисията относно бездимните тютюневи изделия и добавките към тютюневите изделия. През 2010 г. бе проведена широка консултация със заинтересованите страни, която бе последвана от целенасочени консултации с тях и бе придружена от проучвания, извършени от външни консултанти. По време на този процес бяха провеждани консултации с държавите членки. Европейският парламент и Съветът неколкократно отправиха призив към Комисията за преглед и актуализиране на Директива 2001/37/ЕО.
(3)
В някои области, обхванати от Директива 2001/37/ЕО, държавите членки са лишени правно или фактически от възможността да адаптират ефективно своето законодателство към новото развитие. Това е валидно по-специално по отношение на правилата за етикетиране, във връзка с които на държавите членки не беше позволено да увеличават размера на здравните предупреждения, да променят тяхното местоположение върху отделната потребителска опаковка („потребителска опаковка“) или да заменят подвеждащите предупреждения относно равнищата на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид (КНВО).
(4)
В други области все още съществуват значителни различия между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по отношение на производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, които представляват пречка за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. С оглед на научното и пазарното развитие, както и това в международен план, тези несъответствия се очаква да се увеличават. Това важи също за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене на електронни цигари („контейнери за многократно пълнене“), за растителните изделия за пушене, съставките и емисиите от тютюневи изделия, някои аспекти на етикетирането и опаковането и за трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия.
(5)
Тези пречки следва да бъдат отстранени и за целта правилата относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия следва да бъдат сближени допълнително.
(6)
Делът на вътрешния пазар на тютюневите и свързаните с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в Съюза и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налагат предприемането на засилени законодателни действия по-скоро на равнището на Съюза, отколкото на национално равнище, за да се постигне безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(7)
Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на Рамковата конвенция за контрол на тютюна на СЗО (РККТ) от май 2003 г., чиито разпоредби са обвързващи за Съюза и неговите държави членки. Разпоредбите на РККТ относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия, регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия, опаковката и етикетирането на тютюневите изделия, рекламата и незаконната търговия с тютюневи изделия са от особено значение. В рамките на различни конференции страните по РККТ, включително Съюзът и неговите държави членки, приеха с консенсус набор от насоки за прилагане на разпоредбите на РККТ.
(8)
В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) като база за законодателните предложения следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като следва да се вземе под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна за човешкото здраве следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на широкото разпространение на тютюнопушенето сред младите хора.
(9)
Необходимо е да се предвидят редица нови определения, така че да се осигури еднаквото прилагане на настоящата директива от държавите членки. Когато различни задължения, наложени от настоящата директива, се прилагат за различни категории изделия и дадено изделие попада в повече от една от тези категории (напр. лула, тютюн за ръчно свиване на цигари), следва да са приложими по-строгите задължения.
(10)
С Директива 2001/37/ЕО се установяват максимални стойности за съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите, които следва да се прилагат и по отношение на цигарите, които се изнасят от Съюза. Тези максимални стойности и този подход остават валидни.
(11)
За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите (наричано по-нататък „равнище на емисиите“) следва да се се използват съответните международно признати ISO стандарти. Процесът на проверка следва да бъде защитен от влиянието на тютюневата промишленост, като се използват услугите на независими лаборатории, включително държавни лаборатории. Държавите членки следва да могат да ползват лаборатории, разположени в други държави - членки на Съюза. За други емисии от тютюневи изделия не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на максималните равнища. Продължаващите усилия на международно равнище за разработване на такива стандарти или тестове следва да бъдат насърчавани.
(12)
Във връзка с установяването на максималните равнища на емисиите, на по-късен етап може да се окаже необходимо и целесъобразно да бъдат намалени равнищата на емисиите за катран, никотин и въглероден оксид или да се установят максимални равнища за други емисии от тютюневи изделия, като се вземе предвид тяхната токсичност или това, че водят до пристрастяване.
(13)
С оглед на изпълнението на своите регулаторни функции държавите членки и Комисията изискват подробна информация за съставките и емисиите от тютюневи изделия, за да оценят привлекателността, опасността от пристрастяване и токсичността на тютюневите изделия и рисковете за здравето, свързани с употребата на такива изделия. За тази цел съществуващите задължения за уведомяване по отношение на съставките и емисиите следва да бъдат засилени. Следва да бъдат предвидени и допълнителни по-широки задължения за уведомяване по отношение на добавки, които са включени в приоритетен списък, с цел оценка, наред с другото, на тяхната токсичност, опасността от пристрастяване и техните канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства (КМТР свойства), включително и в процеса на горене. Тежестта на тези задължения за разширено уведомяване за МСП следва да бъде ограничена във възможно най-голяма степен. Счита се, че тези задължения за уведомяване са в съответствие със задължението на Съюза да осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве.
(14)
Използването на различни формати за уведомяване, което е налице в момента, затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и е трудоемко за държавите членки и за Комисията при извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се гарантира, че се вземат предвид по подходящ начин търговските тайни на производителите на тютюневи изделия. Съществуващите системи за уведомяване относно съставките следва да бъдат взети предвид.
(15)
Липсата на хармонизиран подход по отношение на регулирането на съставките на тютюневите изделия се отразява на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и оказва отрицателно въздействие върху свободното движение на стоки в Съюза. Някои държави членки приеха законодателни актове или сключиха обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки са регулирани в някои държави членки, а в други не са. Държавите членки също така възприемат различни подходи по отношение на добавките във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране се очаква пречките пред безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и съответните насоки за прилагането на РКТК в Съюза и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките за прилагането на РКТК относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия и регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или имат оцветяващи свойства.
(16)
Вероятността от разнопосочно регулиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия, притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от тези на тютюна, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на употреба. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането на различните видове ароматизирани цигари следва да бъдат избягвани. Независимо от това изделията с характерни вкусово-ароматни качества с по-голям обем на продажби следва да бъдат изтеглени от употреба в рамките на по-продължителен период от време, за да се даде на потребителите достатъчно време да ги заменят с други изделия.
(17)
Забраната на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества не изключва използването на отделни добавки, а задължава производителите да намалят добавката или комбинацията от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, например захар с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, следва да бъде разрешено, стига да не води до получаването на характерни вкусово-ароматни качества или до увеличаване на опасността от пристрастяване, на токсичността или на КМТР свойствата на изделието. Независима европейска консултативна група следва да оказва съдействие в процеса на вземане на решения по тези въпроси. Прилагането на настоящата директива не следва да води до различно третиране на различните сортове тютюн, нито да възпрепятства диференциацията на изделията.
(18)
Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки, както и добавките, които притежават КМТР свойства в неизгорена форма, следва да бъдат забранени с цел осигуряването на еднакви правила в Съюза и високо равнище на защита на човешкото здраве. Добавките, които увеличават опасността от пристрастяване и токсичността, следва също да бъдат забранени.
(19)
Предвид насочеността на настоящата директива към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.
(20)
Предвид общата забрана на продажбата на тютюн за орална употреба в Съюза, отговорността за регулиране на съставките на тютюна за орална употреба, което изисква дълбоко познаване на специфичните характеристики на това изделие и на неговите модели на употреба, следва, в съответствие с принципа на субсидиарност, да продължи да бъде прерогатив на Швеция, в която продажбата на това изделие е разрешена съгласно член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
(21)
В съответствие с целите на настоящата директива, а именно да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на здравето, особено по отношение на младите хора, и съгласно Препоръка 2003/54/ЕО на Съвета (5), държавите членки следва да бъдат насърчавани да предотвратяват продажбата на тези изделия на деца и юноши, като приемат подходящи мерки за определяне и прилагане на възрастови граници.
(22)
Все още съществуват различия между националните разпоредби относно етикетирането на тютюневите изделия, по-специално по отношение на използването на комбинирани здравни предупреждения, които се състоят от изображение и текст, на информация за услугите за преустановяване на употребата на тютюневи изделия и рекламните елементи в потребителските опаковки и върху тях.
(23)
Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Възможно е също така потребителите в някои държави членки да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото потребителите в други държави членки. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през следващите години.
(24)
Адаптирането на разпоредбите относно етикетирането е необходимо също и за да бъдат приведени правилата, които се прилагат на равнището на Съюза, в съответствие с развитието в международен план. Например в насоките на РККТ във връзка с опаковката и етикетирането на тютюневите изделия се призовава за поставянето на големи предупреждения под формата на изображения на двете основни повърхности на опаковката, задължителното предоставяне на информация за преустановяването на употребата на тютюневи изделия и строги правила по отношение на подвеждащата информация. Разпоредбите относно подвеждащата информация ще допълнят общата забрана на подвеждащи търговски практики от страна на търговци към потребители, предвидени в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
В някои случаи може да е необходимо държавите членки, които използват бандероли или национални разпознавателни обозначения върху опаковката на тютюневите изделия за фискални цели, да предвидят местоположението на тези бандероли и обозначения да бъде сменено, за да се даде възможност за разполагане на комбинирани здравни предупреждения в горния край на основните повърхности на опаковката в съответствие с настоящата директива и с насоките на РККТ. Следва да се въведат преходни разпоредби, за да се даде възможност на държавите членки да запазят бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, в горната част на потребителските опаковки за определен срок след транспонирането на настоящата директива.
(25)
Разпоредбите относно етикетирането също следва да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни доказателства. Например бе доказано, че посочването на равнището на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид върху потребителските опаковки за цигари е подвеждащо, тъй като то води потребителите до убеждението, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани здравни предупреждения, състоящи се от текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка, са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните здравни предупреждения следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части от повърхността на потребителските опаковки. Следва да бъдат определени минимални размери за всички здравни предупреждения, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.
(26)
По отношение на тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, които основно се употребяват от по-възрастни потребители и от малки групи от населението, следва да се запази възможността те да бъдат освобождавани от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални отнасящи се до тях правила. Следва да бъде гарантирана видимостта на здравните предупреждения, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това здравните предупреждения следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимните тютюневи изделия. По отношение на тютюна за водна лула, който често се счита за по-малко вреден от традиционните тютюневи изделия за пушене, следва да се прилага пълният режим за етикетиране, с цел да се избегне подвеждането на потребителите.
(27)
Тютюневите изделия или тяхната опаковка могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, когато внушават, че въпросните изделия са по-малко вредни. Например такъв е случаят при използването на някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „органични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ или определени наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Други подвеждащи елементи могат да включват, но не се ограничават до добавени или други допълнителни материали, като залепващи се етикети, стикери, допълнителни реклами, полета за изтриване и обвивки, или да са свързани с формата на самото тютюнево изделие. Определени опаковки и тютюневи изделия също могат да подвеждат потребителите, като загатват, че носят ползи във връзка със загубата на тегло, сексуалната привлекателност, социалния статус и социалния живот или качества като женственост, мъжественост или елегантност. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да подвеждат потребителите, като създават впечатление, че те са по-малко вредни. Нито потребителските опаковки на тютюневите изделия, нито тяхната външна опаковка следва да включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни оферти, които биха могли да загатват икономически ползи за потребителите, като по този начин ги стимулират да купуват тези тютюневи изделия.
(28)
За да се осигури ненарушимостта и видимостта на здравните предупреждения и за да бъдат те в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на здравните предупреждения, както и относно някои аспекти на външния вид на потребителските опаковки на тютюневите изделия, включително относно тяхната форма и механизъм за отваряне. Когато за потребителската опаковка се изисква форма на правоъгълен паралелепипед, заоблените или скосени ръбове следва да бъдат считани за приемливи, при условие че здравното предупреждение обхваща площ на повърхността, равна на повърхността на потребителска опаковка без подобни ръбове. Държавите членки прилагат различни правила за минималния брой цигари в потребителска опаковка. Тези правила следва да бъдат съгласувани, за да се гарантира свободното обращение на съответните изделия.
(29)
На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не изпълняват определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива незаконни изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните тютюневи изделия, включително с незаконния им внос в Съюза, като част от всеобхватна политика на Съюза за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки на тютюневите изделия трябва да бъдат маркирани с уникален идентификатор и защитен елемент и съгласно която тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно наблюдението и проследяването на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвиди разпоредба за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на тютюневите изделия.
(30)
На равнището на Съюза следва да бъде разработена оперативно съвместима система за наблюдение и проследяване, както и защитни елементи. Първоначално системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи следва да се прилагат само по отношение на цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари. Това ще даде възможност на производителите на други тютюневи изделия да се възползват от придобития опит, преди системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи да станат приложими и за въпросните други изделия.
(31)
За да се гарантира независимост и прозрачност на системата за наблюдение и проследяване, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни. Комисията следва да одобри пригодността на тези трети страни, а независим външен одитор следва да осъществява наблюдение на техните дейности. Данните, свързани със системата за наблюдение и проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи от държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.
(32)
С Директива 89/622/ЕИО на Съвета (7) бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/ЕО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната за продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането в Съюза (с изключение на Швеция) на изделие, което води до пристрастяване и има отрицателни последици за здравето. За другите бездимни тютюневи изделия, които не се произвеждат за масовия пазар, строгите разпоредби относно етикетирането и някои разпоредби относно техните съставки се считат за достатъчни, за да се възпрепятства разширяването на пазарния им дял извън рамките на традиционната им употреба.
(33)
Трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия могат да улеснят достъпа до тютюневи изделия, които не са в съответствие с настоящата директива. Съществува и по-голям риск от достъп на младите хора до тютюневи изделия. Вследствие на това има риск законодателството за контрол на тютюна да бъде отслабено. Ето защо държавите членки следва да имат право да забранят трансграничните продажби от разстояние. В случаите когато трансграничните продажби от разстояние не са забранени, е подходящо въвеждането на общи правила за регистрация на търговски обекти за продажба на дребно, извършващи подобни продажби, за да се осигури ефективност на настоящата директива. В съответствие с член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) държавите членки следва да си сътрудничат, за да улеснят изпълнението на настоящата директива, по-специално по отношение на мерките, взети във връзка с трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние.
(34)
Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания. В съответствие с това тяхното производство, дистрибуция и употреба следва да бъдат регулирани. Поради това е важно да се наблюдава развитието по отношение на новите тютюневи изделия. Производителите и вносителите следва да бъдат задължени да уведомяват за нови тютюневи изделия, без да се засягат правомощията на държавите членки да забраняват или разрешават подобни нови изделия.
(35)
С цел да се гарантират условия на равнопоставеност, новите тютюневи изделия, които са тютюневи изделия съгласно определението в настоящата директива, следва да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(36)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да бъдат регулирани от настоящата директива, освен ако поради тяхното представяне или функция не попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) или на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (9). По отношение на тези изделия съществуват различия в законодателството и практиките на държавите членки, включително по отношение на изискванията за безопасност, което налага предприемането на действия на равнището на Съюза с оглед подобряване на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При регулирането на тези изделия следва да се отчита съображението за високо равнище на защита на общественото здраве. За да е възможно държавите членки да изпълняват задачите си за надзор и контрол, е необходимо от производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене да се изисква да уведомяват за съответните изделия, преди да ги пуснат на пазара.
(37)
Държавите членки следва да гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнени са в съответствие с изискванията на настоящата директива. Когато производителят на съответното изделие не е установен в Съюза, вносителят на съответното изделие следва да носи отговорността за съответствието на изделията с настоящата директива.
(38)
Пускането на пазара на течност, съдържаща никотин, следва да бъде разрешено по настоящата директива единствено когато концентрацията на никотин не надхвърля 20 mg/ml. Тази концентрация позволява извличане на никотин, което е сравнимо с допустимата дозата никотин, доставяна от стандартна цигара в рамките на времето, необходимо за пушенето на такава цигара. С цел ограничаване на рисковете, свързани с никотина, следва да се определят максимални размери за контейнерите за многократно пълнене, резервоарите и патроните.
(39)
Единствено за електронните цигари, които подават никотин равномерно в еднакви дози, следва да бъде разрешено да бъдат пускани на пазара по настоящата директива. Подаването на никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба е необходимо за целите на защитата на здравето, безопасността и качеството, включително за избягване на риска от случайна употреба на големи дози.
(40)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене биха могли да породят риск за здравето, когато са в ръцете на деца. Ето защо е необходимо да се гарантира, че тези изделия са обезопасени при достъп от деца, включително посредством етикети, механизъм за затваряне и механизъм за отваряне, които са обезопасени за деца.
(41)
Предвид факта, че никотинът е токсично вещество и с оглед на потенциалните рискове за здравето и безопасността, включително за лицата, за които това изделие не е предназначено, течността, съдържаща никотин, следва да бъде пускана на пазара единствено в електронни цигари или в контейнери за многократно пълнене, които отговарят на определени изисквания за безопасност и качество. Важно е да се гарантира, че електронните цигари не се чупят или протичат при употреба или презареждане.
(42)
Етикетите и опаковката на тези изделия следва да съдържат достатъчно и подходяща информация относно тяхната безопасна употреба с цел защита на човешкото здраве и безопасността, да са обозначени със съответните здравни предупреждения и да не включват подвеждащи елементи или характеристики.
(43)
Различията между националните законодателства и практики относно рекламирането и спонсорството във връзка с електронните цигари представляват пречка за свободното движение на стоки и свободата на предоставяне на услуги и създават осезаем риск от нарушение на конкуренцията. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза тези различия вероятно ще се увеличат през идните години предвид разрастващия се пазар на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене. Ето защо е необходимо сближаване на националните разпоредби относно рекламирането и спонсорството за тези изделия, които имат трансгранично въздействие, като за основа следва да бъде взето съображението за високо равнище на защита на човешкото здраве. Електронните цигари могат да се превърнат в „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн, тъй като те имитират и придават нормалност на акта на пушене. По тази причина е уместно да се приеме ограничителен подход към рекламирането на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
(44)
За изпълнение на регулаторните си функции Комисията и държавите членки се нуждаят от всеобхватна информация относно пазарното развитие по отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене. За тази цел на производителите и вносителите на тези изделия следва да бъдат наложени задължения за докладване относно обема на продажбите, предпочитанието на различните групи потребители и режима на продажба. Следва да се гарантира, че тази информация се предоставя на широката общественост при надлежно отчитане на необходимостта от защита на търговските тайни.
(45)
За да се гарантира подходящ надзор на пазара от държавите членки, е необходимо производителите, вносителите и дистрибуторите да управляват подходяща система за наблюдение и записване на предполагаемите неблагоприятни последици и да информират компетентните органи относно такива последици, така че да могат да се предприемат адекватни действия. Има основание да се предвиди предпазна клауза, която би позволила на държавите членки да предприемат действия за справяне със сериозни рискове за общественото здраве.
(46)
В контекста на нововъзникващия пазар на електронни цигари е възможно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, които са пуснати на пазара, да породят непредвиден риск за човешкото здраве, макар да са в съответствие с настоящата директива. Ето защо е целесъобразно да се предвиди процедура за преодоляване на този риск, която следва да включва възможността държавите членки да приемат подходящи временни мерки. Тези подходящи временни мерки биха могли да включват забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. С оглед на това на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове с цел забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. Комисията следва да бъде оправомощена да направи това, когато най-малко три държави членки са забранили съответните изделия по надлежно обосновани причини и е необходимо забраната да обхване всички държави членки, така че да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива и които не пораждат подобен риск за здравето. Комисията следва да докладва относно потенциалните рискове, свързани с електронните цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г.
(47)
Настоящата директива не хармонизира всички аспекти на електронните цигари или на контейнерите за многократно пълнене. Например приемането на правила относно регулирането на ароматите остава от компетентността на държавите членки. Може да бъде полезно държавите членки да преосмислят възможността за разрешаване на пускането на пазара на ароматизирани изделия. При това те следва да имат предвид потенциалната привлекателност на подобни изделия за младите хора и непушачите. Всяка една забрана на такива ароматизирани изделия ще трябва да бъде обосновавана и нотифицирана съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10).
(48)
Освен това настоящата директива не хармонизира правилата относно среда без тютюнев дим или относно вътрешните търговски разпоредби, вътрешната реклама или разширяването на марката и върху други категории изделия, нито пък въвежда възрастови граници за електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене. Във всички случаи представянето и рекламирането на тези изделия не следва да води до насърчаване на употребата на тютюн, нито да поражда объркване с тютюневите изделия. Държавите членки имат правото да регламентират тези въпроси в рамките на своята юрисдикция и се насърчават да направят това.
(49)
Регулирането на растителните изделия за пушене се различава в отделните държави членки и тези изделия често се възприемат като безвредни или по-малко вредни, въпреки риска за здравето, предизвикан при изгарянето им. В много случаи потребителите не познават съдържанието на тези изделия. С цел да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се подобри информацията за потребителите, за тези изделия следва да се въведат общи правила на равнището на Съюза относно етикетирането и уведомяването относно съставките.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия по отношение на създаването и актуализирането на приоритетния списък на добавките за разширено уведомяване, определянето и актуализирането на формата за уведомяването относно съставките и разпространението на тази информация, определянето дали тютюневото изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества или е с повишено равнище на токсичност, опасност от пристрастяване или КМТР свойства, методологията за определяне дали дадено тютюнево изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества, процедурите за създаването и работата на независима консултативна група за определяне на тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, точното разположение на здравните предупреждения на тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф, техническите спецификации за дизайна, оформлението и формата на комбинираните здравни предупреждения, техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, за осигуряване на съвместимостта на системите за уникалните идентификатори и за защитните елементи, както и установяването на общ формат за уведомяване относно електронни цигари и контейнери за многократно пълнене и техническите стандарти относно механизмите за зареждане за тези изделия. Тези изпълнителни правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11).
(51)
За да се гарантира пълната оперативност на настоящата директива и за осигуряване на адаптирането ѝ към научно-техническия прогрес, както и към развитието в международен план в областта на производството, потреблението и регулирането на тютюна, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на приемането и адаптирането на максималното равнище на емисиите и методите за измерване на тези емисии, определянето на максималните равнища на добавките, които придават характерните вкусово-ароматни качества или увеличават токсичността или опасността от пристрастяване, по отношение на отменянето на определени освобождавания, предоставени за тютюневи изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, по отношение на адаптирането на здравните предупреждения, по отношение на установяването и адаптирането на галерията с изображения, по отношение на определянето на ключовите елементи на договорите за съхранение на данни, които ще бъдат сключени за целите на системата за наблюдение и проследяване, както и по отношение на разширяване спрямо целия Съюз на прилагането на приетите от държавите членки мерки относно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(52)
Комисията следва да следи развитието във връзка с изпълнението и въздействието от прилагането на настоящата директива и да представи доклад до 21 май 2021 г., и ако е необходимо и след това, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива. Докладът следва да включва информация относно повърхностите на опаковките на тютюневите изделия, които не са уредени с настоящата директива, развитието на пазара по отношение на новите тютюневи изделия, развитието на пазара, което води до съществена промяна в обстоятелствата, развитието на пазара и възприемането от страна на потребителите на тънките цигари, на тютюна за водна лула, както и на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
Комисията следва да изготви доклад относно осъществимостта, ползите и въздействието от установяването на европейска система за регулиране на съставките в тютюневите изделия, включително осъществимостта и ползите от изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневи изделия (т.нар. „положителен списък“). При изготвянето на този доклад Комисията следва да направи оценка, inter alia, на наличните научни доказателства относно токсичния и водещия до пристрастяване ефект на съставките.
(53)
Тютюневите и свързаните с тях изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива, следва да се ползват от свободното движение на стоки. Въпреки това, предвид постигнатите от настоящата директива различни степени на хармонизация, държавите членки следва да продължат да разполагат, при определени условия, с правото да налагат допълнителни изисквания в някои отношения с цел защита на общественото здраве. Такъв е случаят по отношение на представянето и опаковките, включително цветовете, на тютюневите изделия, с изключение на здравните предупреждения, за които настоящата директива предоставя първи набор от основни общи правила. Съответно държавите членки могат например да въведат разпоредби, с които се предвижда по-нататъшно стандартизиране на опаковките на тютюневите изделия, при условие че посочените разпоредби са съвместими с ДФЕС и със задълженията в рамките на СТО и не засягат пълното прилагане на настоящата директива.
(54)
Освен това, за да се вземе предвид възможното бъдещо развитие на пазара, на държавите членки следва също да се даде възможност да забраняват определени категории тютюневи или свързани с тях изделия по съображения, свързани с конкретното положение в съответната държава членка и при условие че разпоредбите са обосновани с потребност от опазване на общественото здраве, като се отчита високото равнище на защита, постигнато с настоящата директива. Държавите членки следва да уведомят Комисията за въвеждането на по-строги национални разпоредби.
(55)
Дадена държава членка следва да има право да продължи да прилага или въвежда национални правни норми, приложими за всички пуснати на нейния национален пазар изделия по отношение на аспекти, които не са уредени от настоящата директива, при условие че те са съвместими с ДФЕС и не възпрепятстват пълното прилагане на настоящата директива. По същия начин и при същите условия дадена държава членка би могла, наред с другото, да въведе правила или забрана за аксесоари, използвани за тютюневи изделия (включително водни лули), за растителни изделия за пушене, както и да въведе правила или забрана за изделия, които на външен вид наподобяват тип тютюневи или свързани с тях изделия. Предварително уведомление се изисква за националните технически разпоредби съгласно Директива 98/34/ЕО.
(56)
Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12).
(57)
Настоящата директива не засяга правото на Съюза, с което се регламентира използването и етикетирането на генетично модифицирани организми.
(58)
Съгласно съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (13) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят смята, че предоставянето на тези документи е обосновано.
(59)
Задължението за зачитане на основните права и правни принципи, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз, не се променя от настоящата директива. Няколко основни права са засегнати с настоящата директива. Ето защо е необходимо да се гарантира, че задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи и свързани с тях изделия, не само гарантират високо равнище на защита на здравето и потребителите, но и защитават всички останали основни права и са пропорционални от гледна точка на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на Съюза и съответните международни задължения.
(60)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради техния мащаб и въздействие могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ДЯЛ I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Целта на настоящата директива е сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно:
а)
съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, включително максималното равнище на емисиите от цигарите на катран, никотин и въглероден оксид;
б)
някои аспекти на етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително здравните предупреждения, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, които се прилагат спрямо тютюневите изделия, за да се гарантира тяхното съответствие с настоящата директива;
в)
забраната за пускане на пазара на тютюн за орална употреба;
г)
трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;
д)
задължението за уведомяване за нови тютюневи изделия;
е)
пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневите изделия, а именно - електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене и растителните изделия за пушене;
за да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве, особено на младите хора, и за да се изпълнят задълженията на Съюза съгласно Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна (РККТ).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„тютюн“ означава листа и други естествени преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн;
2)
„тютюн за лула“ означава тютюн, който може да се консумира чрез процес на горене и който е предназначен за употреба в лула;
3)
„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;
4)
„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат консумирани и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;
5)
„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюн за орална употреба;
6)
„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;
7)
„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което може да се консумира през носа;
8)
„тютюн за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;
9)
„тютюневи изделия за пушене“ означава тютюневи изделия, различни от бездимно тютюнево изделие;
10)
„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета (14);
11)
„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е дефинирано в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС;
12)
„пурета“ означава вид малка пура, която е подробно определена в член 8, параграф 1 от Директива 2007/74/ЕО на Съвета (15);
13)
„тютюн за водна лула“ означава тютюнево изделие, което може да се консумира чрез водна лула. За целите на настоящата директива тютюнът за водна лула се счита за тютюнево изделие за пушене. Ако дадено изделие може да се използва както за консумация чрез водна лула, така и за ръчно свиване на цигари, то се счита за тютюн за ръчно свиване на цигари;
14)
„ново тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което:
а)
не попада в никоя от следните категории: цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пури, пурети, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюн за орална употреба; и
б)
е пуснато на пазара след 19 май 2014 г.;
15)
„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения, билки или плодове, което не съдържа тютюн, и което може да бъде консумирано чрез процес на горене;
16)
„електронна цигара“ означава изделие, което може да се използва за консумация на съдържащи никотин пари чрез мундщук, или компонент на това изделие, включително патрон и резервоар, и устройството без патрон или резервоар. Електронните цигари могат да бъдат за еднократна употреба или за многократна употреба посредством контейнер за многократно пълнене и резервоар, или да бъдат презареждани чрез патрони за еднократна употреба;
17)
„контейнер за многократно пълнене“ означава съд с течност, съдържаща никотин, който може да се използва за презареждане на електронна цигара;
18)
„съставка“ означава тютюн, добавка, както и всякакви вещества или елементи, които се съдържат в завършеното тютюнево или свързано с него изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;
19)
„никотин“ означава никотинови алкалоиди;
20)
„катран“ означава суровия неводен безникотинов кондензат на дима;
21)
„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево или свързано с него изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;
22)
„максимално равнище“ или „максимално равнище на емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в милиграми;
23)
„добавка“ означава вещество, различно от тютюн, добавено в тютюневото изделие, към неговата потребителска опаковка или към всяка външна опаковка;
24)
„овкусител“ означава добавка, която придава мирис и/или вкус;
25)
„характерни вкусово-ароматни качества“ означава ясно уловим мирис или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употребата на тютюневото изделие;
26)
„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичния потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване - състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си - като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчаване на симптомите на абстиненция, или и двете;
27)
„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;
28)
„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория с най-малко 10 % в поне пет държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 6, или увеличение на равнището на разпространение за ползване сред групата на потребителите под 25-годишна възраст с най-малко пет процентни пункта в поне пет държави членки за съответната продуктова категория на базата на 385-ия специален доклад на Евробарометър от май 2012 г. или равностойни проучвания за разпространението; във всеки случай се счита, че не е настъпила съществена промяна в обстоятелствата, ако обемът на продажбите на дадената продуктова категория на равнище продажби на дребно не надхвърля 2,5 % от общите продажби на тютюневи изделия на равнището на Съюза;
29)
„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която тютюневите и свързаните с тях изделия се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;
30)
„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на тютюнево или свързано с него изделие, което се пуска на пазара;
31)
„калъф“ означава потребителска опаковка на тютюна за ръчно свиване на цигари във вид на правоъгълен джоб с капаче, което покрива отвора, или на пакет в изправено положение;
32)
„здравно предупреждение“ означава предупреждение относно неблагоприятните последици на изделието за човешкото здраве или относно други нежелани последици от неговата употреба, което включва текстовите предупреждения, комбинираните здравни предупреждения, общите предупреждения и информационните съобщения съгласно предвиденото в настоящата директива;
33)
„комбинирано здравно предупреждение“ означава здравно предупреждение, което се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация съгласно предвиденото в настоящата директива;
34)
„трансгранична продажба от разстояние“ означава продажба от разстояние на потребители, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието от търговски обект за продажба на дребно, потребителят се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен въпросният търговски обект за продажба на дребно; търговският обект за продажба на дребно се счита за установен в държава членка:
а)
в случай на физическо лице - ако неговото място на стопанска дейност се намира в същата държава членка;
б)
в останалите случаи - ако търговският обект за продажба на дребно има седалище и адрес на управление, централно управление или място на стопанска дейност, включително клон, представителство или друга стопанска единица, в същата държава членка;
35)
„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;
36)
„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;
37)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделие или възлага неговото създаване или производство и което предлага това изделие на пазара под своето име или своята търговска марка;
38)
„внос на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза изделията са поставени под митнически режим с отложено плащане или митническо направление, както и освобождаването им от митнически режим с отложено плащане или митническо направление;
39)
„вносител на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото да се разпорежда с тютюневи или свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;
40)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия, независимо къде са произведени, на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;
41)
„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица.
ДЯЛ II
ТЮТЮНЕВИ ИЗДЕЛИЯ
ГЛАВА I
Съставки и емисии
Член 3
Максимално равнище на емисиите от катран, никотин, въглероден оксид и други вещества
1. Максималното равнище на емисиите от цигари, пуснати на пазара или произведени в държавите членки (максималното равнище на емисиите), не надвишава:
а)
10 mg катран за цигара;
б)
1 mg никотин за цигара;
в)
10 mg въглероден оксид за цигара.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за намаляване на максималното равнище на емисиите, определено в параграф 1, когато това е необходимо с оглед на международно приетите стандарти.
3. Държавите членки уведомяват Комисията за всяко максимално равнище на емисиите, което определят за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигарите.
4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за включване в правото на Съюза на стандартите, договорени от страните по РККТ или от СЗО относно максималното равнище на емисиите за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисии от тютюневи изделия, различни от цигарите.
Член 4
Методи за измерване
1. Съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигари се измерва въз основа на стандарт ISO 4387 за катрана, стандарт ISO 10315 за никотина и стандарт ISO 8454 за въглеродния оксид.
Точността на измерванията на катран, никотин и въглероден оксид се определя в съответствие със стандарт ISO 8243.
2. Измерванията, посочени в параграф 1, се проверяват от лаборатории, които са одобрени и наблюдавани от компетентните органи на държавите членки.
Тези лаборатории не могат да бъдат притежавани или контролирани пряко или непряко от тютюневата промишленост.
Държавите членки изпращат на Комисията списък на одобрените лаборатории, като посочват прилаганите критерии за одобряване и методите за наблюдение, и актуализират този списък при всяка промяна. Комисията прави обществено достояние въпросните списъци на одобрените лаборатории.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на методите за измерване на максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите, когато това е необходимо с оглед на научното и техническото развитие или международно приетите стандарти.
4. Държавите членки уведомяват Комисията за всички методи за измерване, които използват за емисиите от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 3, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигари.
5. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да включи в правото на Съюза стандартите относно методите за измерване, договорени от страните по РККТ или от СЗО.
6. Държавите членки могат да наложат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за проверка на измерванията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 5
Уведомяване за съставките и емисиите
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на тютюневи изделия да представят пред техните компетентни органи следната информация по търговска марка и тип:
а)
списък на всички съставки и количествата им, използвани при производството на тютюневите изделия, в низходящ ред според теглото на всяка включена в тютюневите изделия съставка;
б)
равнището на емисиите, посочено в член 3, параграфи 1 и 4;
в)
информация относно други емисии и техните равнища, когато има такава информация.
За продуктите, които вече са пуснати на пазара, посочената информация се предоставя до 20 ноември 2016 г.
Производителите или вносителите информират също и компетентните органи на съответните държави членки, ако съставът на дадено изделие е променен по начин, който засяга информацията, предоставена по настоящия член.
За нови или изменени тютюневи изделия информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на тези изделия.
2. Списъкът на съставките, посочени в параграф 1, буква а), се придружава от декларация, в която са изложени основанията за включването на тези съставки в съответните тютюневи изделия. В списъка се посочва също така статусът на съставките, включително дали съставките са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (16), както и тяхната класификация съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17).
3. Списъкът, посочен в параграф 1, буква а), се придружава и от съответните токсикологични данни за съставките в изгорена или неизгорена форма, в зависимост от случая, и по-специално свързаното с тяхното въздействие върху здравето на потребителите, като се отчитат, inter alia, всички водещи до пристрастяване свойства.
Освен това за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари производителят или вносителят представя технически документ, съдържащ общо описание на използваните добавки и на техните свойства.
Освен за катрана, никотина и въглеродния оксид и за емисиите, посочени в член 4, параграф 4, производителите и вносителите посочват методите, използвани за измерване на емисиите. Също така държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите да извършват проучвания, които може да са определени от компетентните органи, за да се оцени въздействието от съставките върху здравето, като се вземат предвид, inter alia, опасността от пристрастяване към тях и тяхната токсичност.
4. Държавите членки гарантират, че информацията, представена в съответствие с параграф 1 от настоящия член и член 6 е обществено достъпна на интернет страница. При предоставянето на достъп на широката общественост до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. При подаване на информацията съгласно параграф 1 от настоящия член и член 6 държавите членки изискват от производителите и вносителите да уточняват коя част от нея считат за търговска тайна.
5. Чрез актове за изпълнение Комисията определя и ако е необходимо, актуализира формàта за представяне и предоставяне на информацията, посочена в параграфи 1 и 6 от настоящия член и в член 6. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
6. Държавите членки изискват от производителите и вносителите да представят собствени и външни изследвания, с които разполагат, за проучване на пазара и за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младежите и пушачите, по отношение на съставките и емисиите, както и обобщени оценки от всякакви пазарни проучвания, които извършват при пускането на нови изделия. Държавите членки също така изискват от производителите и вносителите да съобщават данните за своя обем на продажбите по търговска марка и тип, в късове или в килограми, и по държава членка на годишна база, като се започне от 1 януари 2015 г. Държавите членки осигуряват всякакви други данни за обема на продажбите, с които разполагат.
7. Всички данни и цялата информация, която трябва да се представя на държавите членки и от тях съгласно настоящия член и член 6, се изпраща в електронен формат. Държавите членки съхраняват информацията в електронен вид и осигуряват достъп на Комисията и останалите държави членки до тази информация за целите на прилагането на настоящата директива. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, както и на другата поверителна информация.
8. Държавите членки могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за получаването, съхранението, обработката, анализа и публикуването на информацията, която им е предоставена съгласно настоящия член.
Член 6
Приоритетен списък на добавките и задължения за разширено уведомяване
1. Освен задълженията за уведомяване, предвидени в член 5, се прилага и задължение за разширено уведомяване за определени добавки, които се съдържат в цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, включени в приоритетния списък. Комисията приема актове за изпълнение за съставяне, а впоследствие и за актуализиране на този приоритетен списък на добавките. Този списък включва добавки:
а)
за които съществуват първоначални индикации, научни изследвания или регламентиране в други юрисдикции, даващи основния да се счита, че притежават едно от свойствата, посочени в параграф 2, букви а)-г) от настоящия член; и
б)
които са сред най-често използваните добавки по тегло или брой съгласно данните, предоставени в съответствие с уведомяването за съставки съгласно член 5, параграфи 1 и 3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2. Първоначалният списък на добавките, съдържащ най-малко 15 добавки, се приема до 20 май 2016 г.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на цигари и на тютюн за ръчно свиване на цигари, съдържащи добавка, която не е включена в приоритетния списък, предвиден в параграф 1, да извършат задълбочени проучвания, които имат за цел да установят за всяка добавка дали същата:
а)
допринася за токсичността на съответните изделия или води до пристрастяване към тях и дали това води до съществено или измеримо увеличаване на токсичността или на опасността от пристрастяване към което и да било от въпросните изделия;
б)
придава характерни вкусово-ароматни качества;
в)
улеснява вдишването или абсорбирането на никотина; или
г)
води до образуването на вещества, които имат КМТР свойства, техните количества и дали това предизвиква съществено или измеримо увеличаване на КМТР свойствата на което и да било от въпросните изделия.
3. В тези проучвания следва да се вземе предвид планираната употреба на съответните изделия и да се оценяват по-специално емисиите, произтичащи от процеса на горене, включващ въпросната добавка. В проучванията се оценява и взаимодействието на въпросната добавка с други съставки на съответните изделия. Производителите или вносителите, които използват една и съща добавка в тютюневите си изделия, могат да извършат съвместно проучване, когато използват тази добавка в състава на сравнимите изделия.
4. Производителите или вносителите изготвят доклад относно резултатите от тези проучвания. Този доклад включва обобщената им оценка и изчерпателен преглед, в който е посочена наличната научна литература за тази добавка и се обобщават вътрешни данни за нейното въздействие.
Производителите или вносителите изпращат тези доклади на Комисията, като предоставят копие от тях на компетентните органи на държавите членки, на чиито пазари е пуснато съдържащото въпросната добавка тютюнево изделие, най-късно 18 месеца след включването на съответната добавка в приоритетния списък съгласно параграф 1. Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат и допълнителна информация от производителите или вносителите по отношение на въпросната добавка. Тази допълнителна информация се включва в доклада.
Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат тези доклади да бъдат подложени на партньорска проверка от независим научен орган, по-специално по отношение на изчерпателността, методологията и заключенията. Получената информация се използва от Комисията и държавите членки при вземането на решения съгласно член 7. Държавите членки и Комисията могат да налагат на производителите и вносителите на тютюневи изделия пропорционални такси за тези партньорски проверки.
5. Малките и средните предприятия, определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (18), се освобождават от задълженията по настоящия член, ако друг производител или вносител вече е изготвил доклад за тази добавка.
Член 7
Регулиране на съставките
1. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества.
Държавите членки не забраняват употребата на добавки, които са от основно значение за производството на тютюневи изделия, например захари с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, при условие че тези добавки не водят до изделие с характерни вкусово-ароматни качества и не увеличават съществено или в измерима степен опасността от пристрастяване, токсичността или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които предприемат в съответствие с настоящия параграф.
2. По искане на държава членка Комисията определя с актове за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на хармонизирани правила относно процедурите за определяне на това дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
4. Създава се независима консултативна група на равнището на Съюза. Държавите членки и Комисията могат да се допитват до тази група, преди да приемат мерки съгласно параграфи 1 и 2 от настоящия член. Комисията приема актове за изпълнение за установяването на процедури за създаването и функционирането на тази група.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
5. Когато равнището на съдържанието или концентрацията на определени добавки или комбинация от добавки е довело до забрани в съответствие с параграф 1 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да определи максималните равнища за съдържанието на тези добавки или комбинация от добавки, които придават характерните вкусово-ароматни качества.
6. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи следните добавки:
а)
витамини или други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето;
б)
кофеин или таурин, или други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост;
в)
добавки с оцветяващи свойства за емисиите,
г)
за тютюневи изделия за пушене - добавки, улесняващи вдишването или абсорбирането на никотина; и
д)
добавки, които имат КМТР свойства в неизгорена форма.
7. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи овкусители в която и да е от съставните им части, като например филтри, хартия, опаковки, капсули или други технически елементи, даващи възможност за промяна на мириса или вкуса на съответните тютюневи изделия или интензитета на техния дим. Филтрите, хартията и капсулите не могат да съдържат тютюн или никотин.
8. Държавите членки гарантират, че разпоредбите и условията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за тютюневите изделия, в зависимост от случая.
9. Въз основа на научни доказателства държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, които съдържат добавки в количества, които в момента на консумацията увеличават съществено или в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които са предприели в съответствие с настоящия параграф.
10. По искане на държава членка Комисията определя с акт за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 9, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2, и се основават на най-актуалните научни доказателства.
11. Когато се докаже, че добавка или определено количество от нея увеличава токсичния ефект или водещите до пристрастяване свойства на тютюнево изделие и когато това е довело до налагането на забрани съгласно параграф 9 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на максималните равнища в съдържанието на тези добавки. В такъв случай максималното равнище в съдържанието се установява на най-ниското максимално равнище, довело до една от посочените в настоящия параграф национални забрани.
12. Тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, се освобождават от забраните, установени в параграфи 1 и 7. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да отмени това освобождаване за конкретна продуктова категория, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията.
13. Държавите членки и Комисията могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за оценка на това дали дадено изделие има характерни вкусово-ароматни качества, дали са използвани забранени добавки или овкусители и дали тютюневото изделие съдържа добавки в количества, които увеличават съществено и в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на съответното тютюнево изделие.
14. Що се отнася до тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, чийто обем на продажбите в рамките на целия Съюз се равнява на 3 % или повече за дадена продуктова категория, разпоредбите на настоящия член се прилагат, считано от 20 май 2020 г.
15. Настоящият член не се прилага за тютюна за орална употреба.
ГЛАВА II
Етикетиране и опаковане
Член 8
Общи разпоредби
1. На всяка потребителска опаковка на тютюневите изделия и на всяка външна опаковка се поставят предвидените в настоящата глава здравни предупреждения на официалния език или официалните езици на държавата членка, където изделието се пуска на пазара.
2. Здравните предупреждения заемат цялата повърхност на потребителската опаковка или външната опаковка, която е предназначена за тях, и не могат да бъдат коментирани, преформулирани, нито се прави препращане към тях под каквато и да е форма.
3. Държавите членки гарантират, че когато тютюневите изделия се пускат на пазара, здравните предупреждения върху потребителската опаковка и върху всички външни опаковки са отпечатани по начин, който не позволява те да бъдат отстранени, и са незаличими и изцяло видими, включително не се скриват или прекъсват изцяло или отчасти от бандероли, етикети с цената, защитни елементи, обвивки, обложки, кутии или други елементи. Върху потребителските опаковки на тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари в калъф, здравните предупреждения могат да се поставят чрез стикери, при условие че тези стикери не могат да бъдат отстранени. Здравните предупреждения остават цялостни при отварянето на потребителската опаковка, с изключение на пакетите със затварящо се капаче, при които здравните предупреждения могат да бъдат разделени при отварянето на опаковката, но единствено по начин, гарантиращ графичната цялост и видимостта на текста, снимките и информацията за преустановяване на употребата на тютюневи изделия.
4. По никакъв начин здравните предупреждения не скриват или прекъсват бандеролите, етикетите с цената, маркировките за наблюдение и проследяване, нито защитните елементи върху потребителските опаковки.
5. Размерите на здравните предупреждения, предвидени в членове 9, 10, 11 и 12, се изчисляват спрямо съответната повърхност, когато пакетът е затворен.
6. Здравните предупреждения са оградени с черна линия с широчина 1 mm в рамките на повърхността, предназначена за въпросните предупреждения, с изключение на здравните предупреждения съгласно член 11.
7. Когато адаптира дадено здравно предупреждение в съответствие с член 9, параграф 5, член 10, параграф 3 и член 12, параграф 3, Комисията прави необходимото то да предоставя фактическа информация или дава възможност на държавите членки да изберат между две здравни предупреждения, едното от които предоставя фактическа информация.
8. Изображенията на потребителските опаковки и на всякакви външни опаковки, насочени към потребителите в Съюза, отговарят на разпоредбите от настоящата глава.
Член 9
Общи предупреждения и информационни съобщения върху тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя едно от следните общи предупреждения:
„Пушенето убива - откажете се сега!“
или
„Пушенето убива“
Държавите членки решават кое от общите предупреждения, предвидени в първата алинея, да се използва.
2. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя следното информационно съобщение:
„Тютюневият дим съдържа над 70 вещества, за които е известно, че причиняват рак.“
3. За пакетите цигари и за тютюна за ръчно свиване на цигари в опаковки с форма на паралелепипед общото предупреждение се разполага в долния край на една от страничните повърхности на потребителските опаковки, а информационното съобщение се разполага в долния край на другата странична повърхност. Широчината на тези предупредителни надписи е не по-малка от 20 mm.
При опаковките във вид на твърда кутия с падащо капаче, при които страничните повърхности се разделят на две части при отварянето на опаковката, общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат изцяло върху по-голямата от двете части. Общото предупреждение се поставя и върху вътрешната страна на горната повърхност, която е видима при отварянето на пакета.
Височината на повърхностите на този тип опаковка е не по-малка от 16 mm.
За тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат на повърхностите, които осигуряват пълна видимост на тези здравни предупреждения. За тютюна за ръчно свиване на цигари в цилиндрични опаковки общото предупреждение се разполага на външната повърхност на капака, а информационното съобщение - на вътрешната повърхност на капака.
Както общото предупреждение, така и информационното съобщение покриват 50 % от повърхността, върху която са отпечатани.
4. Общото предупреждение и информационното съобщение, посочени в параграфи 1 и 2:
а)
се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, плътен, на бял фон. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че предписаният от националното право размер на шрифта е такъв, че съответният текст заема възможно най-голяма част от повърхността, предназначена за въпросните здравни предупреждения; и
б)
са в центъра на повърхността, предназначена за тях, като при опаковките с форма на паралелепипед и всички външни опаковки те са успоредни на страничния ръб на потребителската опаковка или на външната опаковка.
5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на информационното съобщение, определено в параграф 2, с оглед на научното и пазарното развитие.
6. Чрез актове за изпълнение Комисията определя точното разположение на общото предупреждение и информационното съобщение при тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф с оглед на различните форми на калъфите.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 10
Комбинирани здравни предупреждения за тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставят комбинирани здравни предупреждения. Комбинираните здравни предупреждения:
а)
съдържат едно текстово предупреждение от списъка в приложение I и съответстваща цветна снимка от галерията с изображения в приложение II;
б)
включват информация за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, като телефонни номера, електронни адреси или интернет страници, предназначени за информиране на потребителите за съществуващите програми за подпомагане на лицата, които желаят да се откажат от тютюнопушенето;
в)
покриват 65 % от външната предна и задна повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. На цилиндричните опаковки се поставят две комбинирани здравни предупреждения, които се намират на еднакво разстояние едно от друго, като всяко здравно предупреждение обхваща 65 % от съответната половина на заоблената повърхност;
г)
се състоят от едно и също текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка на двете страни на потребителските опаковки и на всяка външна опаковка;
д)
се разполагат в горния край на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка и са ориентирани по същия начин, както всяка друга информация, фигурираща върху тази страна на опаковката. Могат да се прилагат временни освобождавания от задължението за разполагането на комбинираните здравни предупреждения в държавите членки, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, продължават да са задължителни, както следва:
i)
в случаите, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, са закрепени на горния ъгъл на картонената потребителска опаковка, комбинираното здравно предупреждение, което трябва да се разположи върху задната повърхност, може да се постави точно под бандерола или националното разпознавателно обозначение, използвано за фискални цели;
ii)
когато потребителската опаковка е направена от мек материал, държавите членки могат да предвидят за бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, да бъде запазена правоъгълна площ с височина, ненадвишаваща 13 mm, между горния ръб на опаковката и началото на комбинираните здравни предупреждения.
Освобождаванията, предвидени в подточки i) и ii), се прилагат за срок от три години от 20 май 2016 г. Над здравните предупреждения не се поставят марки или лого;
е)
се възпроизвеждат според формàта, оформлението, дизайна и пропорциите, определени от Комисията в съответствие с параграф 3;
ж)
при потребителските опаковки на цигари са съобразени със следните размери:
i)
височина: не по-малко от 44 mm;
ii)
ширина: не по-малко от 52 mm.
2. Комбинираните здравни предупреждения се разделят на три групи съгласно предвиденото в приложение II, като всяка група се използва през дадена година, а през следващата година на ротационен принцип се използва следващата група. Държавите членки гарантират, че всяко комбинирано здравно предупреждение, което може да се използва в рамките на дадена година, се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка тютюневи изделия.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, с цел да:
а)
адаптира текстовите предупреждения от списъка в приложение I с оглед на научното и пазарното развитие;
б)
установява и адаптира галерията с изображения, посочена в параграф 1, буква а) от настоящия член, с оглед на научното и пазарното развитие.
4. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите спецификации за оформлението, дизайна и формата на комбинираните здравни предупреждения, като отчита различните форми на опаковката.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 11
Етикетиране на тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и тютюн за водна лула
1. Държавите членки могат да освобождават тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула от задълженията за поставяне на информационното съобщение, предвидено в член 9, параграф 2, и на комбинираните здравни предупреждения, предвидени в член 10. В този случай и в допълнение към общото предупреждение, предвидено в член 9, параграф 1, на всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тези изделия се поставя едно от текстовите предупреждения от списъка в приложение I. Общите предупреждения по член 9, параграф 1 включват препратка към услугите за оказване на съдействие за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, посочени в член 10, параграф 1, буква б).
Общото предупреждение се разполага върху най-видимата повърхност на потребителската опаковка и всички външни опаковки.
Държавите членки гарантират, че всяко текстово предупреждение се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка от тези изделия. Текстовите предупреждения се разполагат върху следващата по видимост повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка.
При потребителските опаковки с падащо капаче следващата по видимост повърхност е тази, която става видима при отваряне на опаковката.
2. Общото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 30 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. Текстовото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 40 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 45 % за държавите членки с два официални езика и на 50 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. В случай че здравните предупреждения по параграф 1 трябва да бъдат разположени на повърхност, надвишаваща 150 cm2, предупреждението покрива площ от 45 cm2. Тази площ се увеличава на 48 cm2 за държавите членки с два официални езика и на 52,5 cm2 за държавите членки с повече от два официални езика.
5. Здравните предупреждения, посочени в параграф 1, отговарят на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения обаче е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Здравните предупреждения са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm. Тази линия се разполага извън повърхността, предназначена за здравното предупреждение.
6. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за отмяна на възможността за предоставяне на освобождавания за конкретна продуктова категория, посочена в параграф 1, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията за съответната продуктова категория.
Член 12
Етикетиране на бездимните тютюневи изделия
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на бездимните тютюневи изделия се поставя следното здравно предупреждение:
„Това тютюнево изделие уврежда Вашето здраве и води до пристрастяване.“
2. Здравното предупреждение, предвидено в параграф 1, отговаря на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Освен това то:
а)
се разполага върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;
б)
покрива 30 % от повърхността на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение, формулирано в параграф 1, с оглед на научното развитие.
Член 13
Представяне на изделието
1. Етикетирането на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка, както и самото тютюнево изделие не включват никакви елементи или отличителни обозначения, които:
а)
рекламират тютюневото изделие или насърчават неговата употреба, като създават погрешно впечатление относно характеристиките му, здравните последици, опасностите, които представлява, или емисиите му; етикетите не включват информация за съдържанието на никотин, катран или въглероден оксид в тютюневото изделие;
б)
внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други или че то има за цел да намали последиците от някои вредни компоненти на дима, или че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебни, подмладяващи, природни или органични свойства или носи други ползи за здравето или начина на живот;
в)
се отнасят до вкус, мирис, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;
г)
наподобяват хранителен или козметичен продукт;
д)
внушават, че определено тютюнево изделие има подобрена биоразградимост или други екологични предимства.
2. Потребителската опаковка и външната опаковка не трябва да внушават икономическа полза, като включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни.
3. Елементите и отличителните обозначения, които са забранени съгласно параграфи 1 и 2, могат да включват текстове, символи, имена, търговски марки, фигуративни или други знаци, но не се ограничават само до тях.
Член 14
Външен вид и съдържание на потребителските опаковки
1. Потребителските опаковки на цигарите са с форма на паралелепипед. Потребителските опаковки на тютюна за ръчно свиване на цигари са с форма на паралелепипед или на цилиндър, или във вид на калъф. Една потребителска опаковка цигари съдържа най-малко 20 цигари. Една потребителска опаковка тютюн за ръчно свиване на цигари съдържа най-малко 30 g тютюн.
2. Потребителската опаковка за цигари може да бъде от картон или от мек материал и няма отвор, който може да бъде затворен или запечатан повторно след първоначалното отваряне, освен затварящото се капаче и падащото капаче на твърдата кутия. При опаковките със затварящо се и падащо капаче капачето е захванато само към задната страна на потребителската опаковка.
Член 15
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че всички потребителски опаковки на тютюневите изделия са маркирани с уникален идентификатор. За да се осигури целостта на уникалния идентификатор, той се отпечатва или нанася по такъв начин, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената, нито при отваряне на потребителската опаковка. Що се отнася до тютюневите изделия, произведени извън Съюза, установените в настоящия член задължения се прилагат само за онези от тях, които са предназначени за пазара на Съюза или са пуснати на него.
2. Уникалният идентификатор дава възможност за определяне на следното:
а)
датата и мястото на производство;
б)
производствения обект;
в)
машината, използвана за производство на тютюневите изделия;
г)
производствената смяна или часа на производство;
д)
описанието на изделието;
е)
целевия пазар за продажба на дребно;
ж)
предвидения маршрут за транспортиране;
з)
ако е приложимо, вносителя в Съюза;
и)
действителния маршрут на транспортиране от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове, както и датата на изпращане, местоназначението, отправната точка и получателя;
й)
самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно; и
к)
фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.
3. Информацията, посочена в параграф 2, букви а), б), в), г), д), е), ж) и когато е приложимо - з), е част от уникалния идентификатор.
4. Държавите членки гарантират, че информацията по параграф 2, букви и), й) и к) е достъпна по електронен път посредством връзка към уникалния идентификатор.
5. Държавите членки гарантират, че всички икономически оператори, участващи в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно -записват постъпването при тях на всички потребителски опаковки, както и всяко тяхно междинно движение и окончателното предаване на владението върху потребителските опаковки. Това задължение може да се изпълни чрез маркиране и записване на големи опаковки, като стекове, кашони или палети, при условие че наблюдението и проследяването на потребителските опаковки остава възможно.
6. Държавите членки гарантират, че всички физически и юридически лица по веригата на доставка на тютюневи изделия поддържат пълни и точни записи за всички имащи отношение сделки.
7. Държавите членки гарантират, че производителите на тютюневи изделия осигуряват на всички стопански субекти, които участват в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно, включително вносители, складове и транспортни дружества - необходимото оборудване, даващо възможност за записване на тютюневите изделия, които са закупени, продадени, съхранявани, транспортирани или са предмет на друг вид операции. Това оборудване трябва да има възможност да чете и предава записаните данни по електронен път до съоръжение за съхранение на данни в съответствие с параграф 8.
8. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи изделия сключат договори за съхраняване на данни с независима трета страна, в която да бъде разположено съоръжението за съхранение на всички данни. Съоръжението за съхранение на данни физически се намира на територията на Съюза. Пригодността на третата страна, по-специално от гледна точка на нейната независимост и технически капацитет, както и договорът за съхранение на данни, се одобряват от Комисията.
Дейностите на третата страна са обект на наблюдение от външен одитор, който е предложен и получава възнаграждение от производителя на тютюневи изделия и е одобрен от Комисията. Външният одитор представя на компетентните органи и на Комисията годишен доклад, в който се прави по-конкретно оценка на евентуалните нарушения във връзка с достъпа.
Държавите членки гарантират, че Комисията, компетентните органи на държавите членки и външният одитор имат пълен достъп до съоръженията за съхранение на данни. В надлежно обосновани случаи Комисията или държавите членки могат да предоставят на производителите или вносителите достъп до съхраняваните данни, при условие че чувствителната търговска информация остава подходящо защитена съгласно съответните разпоредби на законодателството на Съюза и на националното законодателство.
9. Записаните данни не трябва да се променят или заличават от никой стопански субект, участващ в търговията с тютюневи изделия.
10. Държавите членки гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО.
11. Чрез актове за изпълнение Комисията:
а)
определя техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, предвидена в настоящия член, включително маркирането с уникален идентификатор, записването, предаването, обработката и съхранението на данни и достъпа до съхранените данни;
б)
определя техническите стандарти, с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на основните елементи на договорите за съхранение на данни, посочени в параграф 8 от настоящия член, като продължителност, възможност за подновяване, изискван опит или поверителност, включително редовното наблюдение и оценката на действието на тези договори.
13. Параграфи 1-10 се прилагат за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
Член 16
Защитен елемент
1. В допълнение към уникалния идентификатор, посочен в член 15, държавите членки изискват на всички потребителски опаковки на тютюневите изделия, които са пуснати на пазара, да бъде поставен неподлежащ на фалшифициране защитен елемент, съставен от видими и невидими части. Защитният елемент е отпечатан или нанесен така, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената или други елементи, изисквани съгласно законодателството.
Държавите членки, които изискват поставянето на бандероли или национални разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, могат да разрешат тяхното използване като защитен елемент, при условие че бандеролите или националните разпознавателни обозначения отговарят на всички технически стандарти и функции, изисквани съгласно настоящия член.
2. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите стандарти за защитните елементи и възможното редуване на тези елементи и ги адаптира към научното, пазарното и техническото развитие.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Параграф 1 се прилага за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
ГЛАВА III
Тютюн за орална употреба, трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние и нови тютюневи изделия
Член 17
Тютюн за орална употреба
Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюн за орална употреба, без да се засяга член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
Член 18
Трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние
1. Държавите членки могат да забранят трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние на потребителите. Държавите членки си сътрудничат с цел предотвратяване на такива продажби. Търговските обекти за продажба на дребно, които участват в трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние, не могат да извършват доставки на такива изделия за потребители в държави членки, в които тези продажби са забранени. Държавите членки, които не забраняват такива продажби, изискват от търговските обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние на потребители в Съюза, да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където е установен търговският обект за продажба на дребно, и в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. От търговските обекти за продажба на дребно извън Съюза се изисква да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. Всички търговски обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние, представят на компетентните органи при регистрирането си най-малко следната информация:
а)
наименование или дружествено наименование и постоянен адрес на мястото на дейност, откъдето ще се доставят тютюневите изделия;
б)
начална дата на дейността по предлагане на тютюневи изделия за трансгранична продажба от разстояние на потребителите чрез услугите на информационното общество съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 98/34/ЕО;
в)
адреса на интернет страницата или интернет страниците, използвани за тази цел, и цялата свързана информация, необходима за идентифицирането им.
2. Компетентните органи на държавите членки гарантират достъпа на потребителите до списъка на всички търговски обекти за продажба на дребно, регистрирани пред тях. При предоставяне на достъп до този списък държавите членки гарантират, че са спазени правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО. Търговските обекти за продажба на дребно могат да започнат да пускат на пазара тютюневи изделия чрез трансгранични продажби от разстояние, когато са получили потвърждение за регистрацията си от съответния компетентен орган.
3. Държавите членки по местоназначение на тютюневите изделия, продавани чрез трансгранични продажби от разстояние, могат да изискват от извършващия доставката търговски обект за продажба на дребно да определи физическо лице, което да отговаря за извършването на проверка на тютюневите изделия за съответствие с националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива в държавата членка по местоназначение, преди тези изделия да достигнат до потребителя, ако подобна проверка е необходима с оглед осигуряване на съответствието и улесняване на прилагането.
4. Търговските обекти за продажба на дребно, които извършват трансгранични продажби от разстояние, работят със система за проверка на възрастта, с която в момента на продажбата се проверява дали потребителят, който извършва покупката, отговаря на изискването по отношение на минималната възраст съгласно националното право на държавата членка по местоназначение. Търговският обект за продажба на дребно или физическото лице, определено съгласно параграф 3, предоставя на компетентните органи на държавите членки описание на характеристиките и функционирането на системата за проверка на възрастта.
5. Търговските обекти за продажба на дребно обработват личните данни на потребителите в съответствие с Директива 95/46/ЕО и тези данни не се предоставят на производителите на тютюневи изделия, нито на дружествата, които са част от същата група дружества, или на други трети страни. Личните данни не се използват, нито се прехвърлят за цели, различни от конкретната покупка. Това се отнася и за случаите, когато търговският обект за продажба на дребно е част от производител на тютюневи изделия.
Член 19
Уведомяване за нови тютюневи изделия
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова тютюнево изделие, което възнамеряват да пуснат на съответния национален пазар. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди планираното пускане на пазара. То се придружава от подробно описание на съответното ново тютюнево изделие, както и от указания за употреба и информация за съставките и емисиите в съответствие с член 5. Освен това производителите и вносителите, които уведомяват за нови тютюневи изделия, предоставят на компетентните органи:
а)
наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на новото тютюнево изделие, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;
б)
наличните изследвания, обобщени оценки за тях и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора и настоящите пушачи;
в)
друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици при преустановяване на употребата на тютюневи изделия, очакваните последици при започване на употреба на тютюневи изделия и за предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да изпратят на своите компетентни органи всяка нова или актуализирана информация за изследвания, проучвания и друга информация, посочена в параграф 1, букви а)-в). Държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите на нови тютюневи изделия да извършват допълнителни тестове или да представят допълнителна информация. Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, получена в съответствие с настоящия член.
3. Държавите членки могат да въведат система за разрешаването на новите тютюневи изделия. Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционална такса за това разрешение.
4. Новите тютюневи изделия, пуснати на пазара, трябва да отговарят на изискванията по настоящата директива. Приложимостта на конкретните разпоредби на настоящата директива по отношение на новите тютюневи изделия зависи от това дали изделията попадат в категорията на бездимните тютюневи изделия или на тютюневите изделия за пушене.
ДЯЛ III
ЕЛЕКТРОННИ ЦИГАРИ И РАСТИТЕЛНИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ПУШЕНЕ
Член 20
Електронни цигари
1. Държавите членки гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене се пускат на пазара само ако са в съответствие с настоящата директива и с останалото приложимо законодателство на Съюза.
Настоящата директива не се прилага за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, за които се изисква разрешение съгласно Директива 2001/83/ЕО или за които се изисква да отговарят на изискванията, определени в Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова изделие, което имат намерение да пуснат на пазара. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди предвиденото пускане на пазара. За електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които вече са пуснати на пазара на 20 май 2016 г., уведомлението се представя в срок от шест месеца след тази дата. За всяко съществено изменение на изделието се представя ново уведомление.
В зависимост от това дали изделието е електронна цигара или контейнер за многократно пълнене уведомлението съдържа следната информация:
а)
наименование и данни за връзка с производителя, на отговорното юридическо или физическо лице в рамките на Съюза и ако е приложимо - на вносителя в Съюза;
б)
списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, и на емисиите в резултат на използването му за всяка марка и за всеки тип, включително техните количества;
в)
токсикологичните данни за съставките и емисиите на изделието, включително при нагряване, като се посочи по-специално въздействието им върху здравето на потребителите при вдишване и като се има предвид, наред с останалото, евентуалният им ефект на пристрастяване;
г)
информация за дозите на никотина и абсорбирането му, когато се консумира при нормални или разумно предвидими условия;
д)
описание на съставките на изделието; включително, когато е приложимо, на механизма за отваряне и за зареждане на електронната цигара или на контейнерите за многократно пълнене;
е)
описание на производствения процес, включително дали той включва серийно производство, и декларация, че производственият процес осигурява съответствие с изискванията на настоящия член;
ж)
декларация, че производителят и вносителят носят пълна отговорност за качеството и безопасността на изделието, когато се предлага на пазара и се използва при нормални или достатъчно предвидими условия.
Ако държавите членки счетат, че представената информация е непълна, те имат право да поискат допълването на съответната информация.
Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционални такси за получаването, съхранението, обработката и анализа на представената им информация.
3. Държавите членки гарантират, че:
а)
течностите, съдържащи никотин, се пускат на пазара само в специални контейнери за многократно пълнене с обем не повече от 10 ml, в електронни цигари за еднократна употреба или в патрони за еднократна употреба, като обемът на патроните или резервоарите не превишава 2 ml;
б)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат повече от 20 mg/ml никотин;
в)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат добавките, посочени в член 7, параграф 6;
г)
в производството на течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки с висока степен на чистота. Вещества, различни от посочените в параграф 2, буква б) от настоящия член съставки, се откриват в течностите, съдържаща никотин, само като остатъчни количества, които е технически невъзможно да бъдат избегнати при производството;
д)
с изключение на никотина, в течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки, които не представляват опасност за здравето на човека в нагрят или ненагрят вид;
е)
електронните цигари подават никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба;
ж)
електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене са устойчиви на повреда от деца и не могат да се фалшифицират, защитени са от счупване и течове и имат механизъм, който осигурява пълнене без течове.
4. Държавите членки гарантират, че:
а)
в потребителските опаковки на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене е включена листовка с информация относно:
i)
инструкциите за употреба и съхранение на изделието, като се посочва, че изделието не се препоръчва за употреба от млади хора и непушачи;
ii)
противопоказанията;
iii)
предупрежденията за определени рискови групи;
iv)
вероятните странични ефекти;
v)
опасността от пристрастяване и токсичност; и
vi)
данните за връзка с производителя или вносителя и юридическото или физическото лице за контакт в рамките на Съюза;
б)
потребителските опаковки и всяка външна опаковка на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене:
i)
съдържат списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, в низходящ ред за тяхното тегло, както и указание за никотиновото съдържание на изделието и поеманото количество на доза, партидния номер и препоръка изделието да се съхранява далеч от деца;
ii)
без да се засяга подточка i) от настоящата буква не включват елементите или отличителните обозначения, посочени в член 13, с изключение на посоченото в член 13, параграф 1, букви а) и в) относно информацията за съдържанието на никотин и овкусители; и
iii)
носят едно от следните здравни предупреждения:
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване. Не се препоръчва за употреба от непушачи“.
или
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване.“
Държавите членки определят кое от тези здравни предупреждения да се използва;
в)
здравните предупреждения отговарят на изискванията, предвидени в член 12, параграф 2.
5. Държавите членки гарантират, че:
а)
са забранени търговските съобщения в услугите на информационното общество, в пресата и другите печатни публикации, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, с изключение на публикациите, които са предназначени изключително за професионалистите в търговията с електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, и в публикации, които се отпечатват и публикуват в трети държави, когато тези публикации не са предназначени основно за пазара на Съюза;
б)
са забранени търговските съобщения по радиото, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
в)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос към радиопрограми, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
г)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос за събития, дейности или отделни лица, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене и които обхващат или се провеждат в няколко държави членки или по друг начин имат трансгранично въздействие;
д)
са забранени аудио-визуалните търговски съобщения, за които се прилага Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19), за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене.
6. Член 18 от настоящата директива се прилага за трансграничните продажби от разстояние на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
7. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да представят ежегодно на компетентните органи:
i)
подробни данни за обема на продажбите за всяка марка и за всеки тип изделие;
ii)
информация за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора, непушачите и основните типове настоящи потребители;
iii)
информация за начините на продажба на изделията; и
iv)
обобщени оценки на всички пазарни проучвания, извършени във връзка с посоченото по-горе, както и превод на английски език.
Държавите членки наблюдават развитието на пазара на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, включително наличието на доказателства, че тяхната употреба е „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн сред младите хора и непушачите.
8. Държавите членки гарантират, че получената съгласно параграф 2 информация е публично достъпна чрез интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговските тайни.
При поискване държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки пълната информация, получена съгласно настоящия член. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, и на другата поверителна информация.
9. Държавите членки изискват производителите, вносителите и дистрибуторите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да създадат и поддържат система за събиране на информация за всички неблагоприятни последици от тези изделия за човешкото здраве.
Ако някой от тези икономически оператори счита или има причини да счита, че електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене, които са негово притежание и са предвидени за пускане на пазара или са пуснати на пазара, не са безопасни или не са с добро качество, или по друг начин не са в съответствие с настоящата директива, този икономически оператор незабавно предприема корективните действия, необходими за привеждане на съответното изделие в съответствие с настоящата директива, за изтеглянето или евентуално изземването му. В тези случаи от икономическия оператор се изисква също така да уведоми незабавно органите за наблюдение на пазара на държавите членки, в които изделието се предоставя на пазара или е предвидено да се предоставя на пазара, като даде подробна информация по-специално за риска за човешкото здраве и безопасността и за всички предприети корективни действия, както и за резултатите от тези корективни действия.
Държавите членки могат да поискат и допълнителна информация от икономическите оператори, например за свързаните с безопасността и качеството аспекти или за наличието на неблагоприятни последици от електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
10. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно потенциалните рискове за общественото здраве, свързани с използването на електронни цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г. и след това при необходимост.
11. По отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които отговарят на изискванията на настоящия член, когато компетентен орган твърди или има основателни причини да счита, че определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронна цигара или контейнер за многократно пълнене може да представлява сериозен риск за човешкото здраве, той може да вземе подходящи временни мерки. Той незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за взетите мерки и им изпраща данните в подкрепа на предприемането им. След получаване на информацията Комисията определя възможно най-бързо дали временните мерки са оправдани. Комисията информира засегнатите държави членки за своите заключения, за да могат държавите членки да предприемат подходящи последващи мерки.
Когато при прилагането на първа алинея от настоящия параграф пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене е било забранено по надлежно обосновани причини от поне три държави членки, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за разширяване на тази забрана във всички държави членки, ако подобно разширяване на забраната е оправдано и пропорционално.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение от параграф 4, буква б). При адаптирането на това здравно предупреждение Комисията прави необходимото в него да се предоставя фактическа информация.
13. Чрез актове за изпълнение Комисията определя общия формат за уведомяване, предвиден в параграф 2, и техническите стандарти за механизма за зареждане, предвиден в параграф 3, буква ж).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 21
Растителни изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на растителните изделия за пушене се поставя следното здравно предупреждение:
„Пушенето на това изделие уврежда вашето здраве.“
2. Здравното предупреждение се отпечатва върху предната и задната външна повърхност на потребителската опаковка и върху всяка външна опаковка.
3. Здравното предупреждение отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграф 4. То покрива 30 % от площта на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. Потребителските опаковки и външните опаковки на растителните изделия за пушене не включват елементите или отличителните белези, изброени в член 13, параграф 1, букви а), б) и г), и на тях не се посочва, че в изделието няма добавки или ароматизатори.
Член 22
Уведомяване за съставките на растителните изделия за пушене
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на растителни изделия за пушене да представят пред компетентните им органи списък на всички съставки и техните количества, използвани при производството на такива изделия, за всяка марка и за всеки тип. Производителите или вносителите уведомяват също така компетентните органи на съответните държави членки, когато съставът на дадено изделие е променен по начин, който оказва влияние върху информацията, предоставена съгласно настоящия член. Информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на ново или изменено растително изделие за пушене.
2. Държавите членки гарантират, че информацията, представяна в съответствие с параграф 1, е публично достъпна на интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. Икономическите оператори посочват точно конкретната информация, която считат за търговска тайна.
ДЯЛ IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Сътрудничество и прилагане
1. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи и свързани с тях изделия предоставят на Комисията и на компетентните органи на държавите членки изискваната в съответствие с настоящата директива пълна и точна информация в установените срокове. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на производителя, в случай че той е установен в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на вносителя, в случай че производителят е установен извън Съюза, а вносителят - в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага и на производителя, и на вносителя, ако и двамата са установени извън Съюза.
2. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, включително с актовете за изпълнение и делегираните актове, предвидени в нея. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, ако не са спазени предвидените в настоящата директива задължения за уведомяване.
3. Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. Финансовите административни санкции, които могат да бъдат наложени при извършването на умишлено нарушение, могат да бъдат от такова естество, че да неутрализират търсените с нарушението икономически изгоди.
4. Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящата директива, и си предават един на друг цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящата директива.
Член 24
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват или ограничават пускането на пазара на тютюневи или свързани с тях изделия, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива, въз основа на съображения, свързани с регулирани от настоящата директива аспекти, при спазване на параграфи 2 и 3 от настоящия член.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да поддържат или въвеждат допълнителни изисквания, приложими за всички пуснати на пазарите им изделия, във връзка със стандартизирането на опаковките на тютюневите изделия, когато това е оправдано от съображения, свързани с общественото здраве, като вземат предвид високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези мерки са пропорционални и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите членки. Тези мерки се съобщават на Комисията заедно с основанията за тяхното запазване или въвеждане.
3. Всяка държава членка може освен това да забрани определени категории тютюневи или свързани с тях изделия въз основа на съображения, свързани с конкретното положение в същата държава членка, и при условие че разпоредбите са оправдани от потребността от опазване на общественото здраве, като отчита високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези национални разпоредби се съобщават на Комисията заедно с основанията за въвеждането им. В срок до шест месеца от датата на получаване на уведомлението, предвидено в настоящия параграф, Комисията одобрява или отхвърля националните разпоредби след като, отчитайки високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива, е проверила дали разпоредбите са основателни, необходими и пропорционални предвид техните цели и дали не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. При липса на решение от страна на Комисията в рамките на срока от шест месеца се счита, че националните разпоредби са одобрени.
Член 25
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, когато в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или членовете на комитета отправят такова искане с обикновено мнозинство.
4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 26
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентните органи, отговорни за изпълнението и налагането на задълженията, предвидени в настоящата директива, в рамките на три месеца от 20 май 2016 г. Държавите членки незабавно информират Комисията кои са определените органи. Комисията публикува тази информация в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 май 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възрази срещу подобно продължаване не по-късно от 3 месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 28
Доклад
1. Не по-късно от пет години от 20 май 2016 г. и след това при необходимост Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад за прилагането на настоящата директива.
При изготвянето на доклада Комисията се подпомага от научни и технически експерти, за да може да разполага с цялата необходима информация.
2. В доклада Комисията посочва по-специално елементите на директивата, които следва да бъдат преразгледани или адаптирани с оглед на научното и техническото развитие, включително изготвяне на международно приети правила и стандарти по отношение на тютюневите и свързаните с тях изделия. Комисията обръща специално внимание на:
а)
опита, придобит по отношение на дизайна на повърхността на опаковките, който не е регламентиран с настоящата директива, като се отчита националното, международното, правното, икономическото и научното развитие;
б)
пазарното развитие по отношение на новите тютюневи изделия, като се вземат предвид, inter alia, уведомленията, получени съгласно член 19;
в)
развитието на пазарите, което представлява съществена промяна в обстоятелствата;
г)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие от установяването на европейска система за регулиране на съставките, използвани в тютюневите изделия, включително изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневите изделия, като се взема предвид, наред с останалото, и информацията, събрана в съответствие с членове 5 и 6;
д)
развитието на пазара за цигари с диаметър под 7,5 mm и възприятието на потребителите за тяхната вредност, както и подвеждащите характеристики на такива цигари;
е)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие на база данни на Съюза, съдържаща информация относно съставките и емисиите от тютюневите изделия, събирана в съответствие с членове 5 и 6;
ж)
пазарните тенденции при електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, като се има предвид, наред с останалото, и информацията, получена в съответствие с член 20, включително започването на употребата на тези изделия от млади хора и непушачи и въздействието на тези изделия върху усилията за преустановяване на пушенето, както и предприетите от държавите членки мерки по отношение на ароматите;
з)
пазарните тенденции и предпочитанията на потребителите към тютюна за водна лула, със специален акцент върху ароматите.
Държавите членки оказват съдействие на Комисията и ѝ предоставят цялата налична информация за извършване на оценката и за изготвяне на доклада.
3. Докладът ще бъде последван от предложения за изменение на настоящата директива, които Комисията счете за необходими за адаптирането ѝ към развитието в областта на тютюневите и свързаните с тях изделия, доколкото това е необходимо за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, и за отчитане на новостите в развитието въз основа на научните факти и развитието по отношение на разработването на международно приети стандарти за тютюневите и свързаните с тях изделия.
Член 29
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнение на настоящата директива до 20 май 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите членки прилагат тези разпоредби от 20 май 2016 г., без да се засяга член 7, параграф 14, член 10, параграф 1, буква д), член 15, параграф 13 и член 16, параграф 3.
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 30
Преходна разпоредба
До 20 май 2017 г. държавите членки могат да позволят пускането на пазара на следните изделия, които не са в съответствие с настоящата директива:
а)
тютюневи изделия, произведени или пуснати в свободно обращение и етикетирани в съответствие с Директива 2001/37/ЕО преди 20 май 2016 г.;
б)
електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 ноември 2016 г.;
в)
растителни изделия за пушене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 май 2016 г.
Член 31
Отмяна
Директива 2001/37/ЕО се отменя, считано от 20 май 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното законодателство на посочената директива.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III към настоящата директива.
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2014 година.
RICHTLIJN 2014/40/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 3 april 2014
betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 53, lid 1, en de artikelen 62 en 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van een wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Gezien het advies van het Comité van de Regio's (2),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (3),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2001/37/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) stelt op het niveau van de Unie voorschriften inzake tabaksproducten vast. Teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke, internationale en marktontwikkelingen zouden ingrijpende wijzigingen van die richtlijnen noodzakelijk zijn en moet zij derhalve worden ingetrokken en worden vervangen door een nieuwe richtlijn.
(2)
In haar verslagen over de toepassing van Richtlijn 2001/37/EG uit 2005 en 2007 heeft de Commissie vermeld op welke vlakken zij verdere maatregelen nuttig achtte voor het goede functioneren van de interne markt. In 2008 en 2010 bracht het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) aan de Commissie wetenschappelijke adviezen uit over rookloze tabaksproducten en tabaksadditieven. In 2010 is een grootscheepse raadpleging van de belanghebbenden verricht, die is gevolgd door gerichte raadplegingen van belanghebbenden en gepaard is gegaan met studies door externe adviseurs. De lidstaten zijn gedurende het gehele proces geraadpleegd. Het Europees Parlement en de Raad hebben de Commissie herhaaldelijk opgeroepen om Richtlijn 2001/37/EG te herzien en te actualiseren.
(3)
Op sommige onder Richtlijn 2001/37/EG vallende gebieden is het de lidstaten rechtens of praktisch onmogelijk hun wetgeving aan te passen aan nieuwe ontwikkelingen. Dat is met name het geval wat de etiketteringsregels betreft, waar het de lidstaten niet is toegestaan de gezondheidswaarschuwingen groter te maken, de plaats ervan op afzonderlijke verpakkingen („verpakkingseenheden”) te wijzigen, of misleidende waarschuwingen over het teer-, nicotine- en koolmonoxide-emissieniveaus te vervangen.
(4)
Op andere gebieden bestaan nog steeds aanzienlijke verschillen tussen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten, waardoor er obstakels ontstaan voor het goede functioneren van de interne markt. In het licht van de wetenschappelijke, internationale en marktontwikkelingen zullen deze verschillen vermoedelijk nog groter worden. Dat geldt ook voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen voor elektronische sigaretten („navulverpakkingen”), voor roken bestemde kruidenproducten, ingrediënten en emissies van tabaksproducten, bepaalde aspecten van de etikettering en verpakking en voor de grensoverschrijdende verkoop van tabaksproducten op afstand.
(5)
Die obstakels moeten worden verwijderd en daartoe moeten de voorschriften inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten onderling verder worden aangepast.
(6)
Wegens de omvang van de interne markt voor tabaks- en aanverwante producten, het feit dat de producenten van tabaksproducten de productie voor de gehele Unie meer en meer in slechts een klein aantal fabrieken in de Unie concentreren, en de daaruit resulterende significante grensoverschrijdende verkoop van tabaks- en aanverwante producten, is er om de interne markt voor tabaksproducten goed te laten functioneren, behoefte aan een krachtiger wetgevend optreden op het niveau van de Unie, eerder dan op nationaal niveau.
(7)
Wetgevend optreden op het niveau van de Unie is ook nodig voor de uitvoering van het WHO-Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (WHO Framework Convention on Tobacco Control - FCTC) van mei 2003, waarvan de bepalingen bindend zijn voor de Unie en haar lidstaten. Van bijzonder belang zijn de FCTC-bepalingen inzake de reglementering van de inhoud van tabaksproducten, de reglementering van vermeldingen op tabaksproducten, de verpakking en etikettering van tabaksproducten, reclame en illegale handel in tabaksproducten. De Partijen bij de FTCT, met inbegrip van de Unie en de lidstaten hebben tijdens verschillende Conferenties bij consensus een aantal richtsnoeren ter uitvoering van de bepalingen van de FTCT aanvaard.
(8)
Overeenkomstig artikel 114, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) moet voor wetgevingshandelingen worden uitgegaan van een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid en moet met name rekening worden gehouden met nieuwe op wetenschappelijke feiten gebaseerde gegevens. Tabaksproducten zijn geen gewone producten, en gezien de buitengewoon schadelijke effecten van tabak voor de menselijke gezondheid moet groot belang worden gehecht aan de bescherming van de volksgezondheid, met name om het roken bij jongeren te verminderen.
(9)
Teneinde er zorg voor te dragen dat de lidstaten deze richtlijn op uniforme wijze toepassen, is het nodig een aantal nieuwe definities vast te stellen. Indien verschillende door deze richtlijn opgelegde verplichtingen op verschillende productcategorieën van toepassing zijn en het betrokken product onder meer dan een van deze categorieën valt (bv. pijptabak, shagtabak), moeten de meest stringente verplichtingen worden toegepast.
(10)
Richtlijn 2001/37/EG voorzag in maximumgehalten aan teer, nicotine en koolmonoxide voor sigaretten die ook van toepassing dienen te zijn op sigaretten die uit de Unie worden geëxporteerd. Die maxima en die benadering blijven geldig.
(11)
Voor het meten van het teer-, nicotine- en koolmonoxidegehalte van sigaretten (hierna „emissieniveaus” genoemd) dient te worden verwezen naar de desbetreffende, internationaal erkende ISO-normen. Het verificatieproces dient tegen beïnvloeding door de tabaksindustrie te worden beschermd door gebruikmaking van onafhankelijke laboratoria, met inbegrip van overheidslaboratoria. De lidstaten moeten een beroep kunnen doen op laboratoria die gevestigd zijn in een andere lidstaat van de Unie. Voor andere emissies van tabaksproducten bestaan geen internationaal overeengekomen normen of proeven voor het kwantificeren van maximumniveaus daarvoor. De huidige inspanningen op internationaal niveau om deze normen of proeven te ontwikkelen, moeten worden aangemoedigd.
(12)
Wat de vaststelling van maximumemissieniveaus betreft, zou het later noodzakelijk en passend kunnen blijken om de emissieniveaus voor teer, nicotine en koolmonoxide te verminderen of om maximumemissies voor andere emissies van tabaksproducten vast te stellen, gelet op hun toxiciteit of verslavende werking.
(13)
Om hun regelgevende taken te kunnen uitvoeren, hebben de lidstaten en de Commissie volledige informatie over de ingrediënten en emissies van tabaksproducten nodig, om de aantrekkelijkheid, de verslavende werking en de toxiciteit van tabaksproducten en de aan de consumptie van die producten verbonden gezondheidsrisico's te beoordelen. Daartoe moeten de bestaande rapportageverplichtingen aangaande ingrediënten en emissies worden aangescherpt. Voor additieven die op een prioriteitenlijst zijn opgenomen met het oog op een evaluatie van onder meer hun toxiciteit, verslavende werking en kankerverwekkende, mutagene of reprotoxische (carcinogenic, mutagenic or reprotoxic - CMR) kenmerken („CMR-kenmerken”), ook in verbrande vorm, moeten aangescherpte aanvullende rapportageverplichtingen worden vastgesteld. De last van deze aangescherpte aanvullende rapportageverplichtingen voor kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) moet zoveel mogelijk worden beperkt. Deze rapportageverplichtingen zijn consistent met de verplichting van de Unie om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.
(14)
Het gebruik van uiteenlopende formats voor de informatieverstrekking, zoals thans gebruikelijk is, maakt het producenten en importeurs moeilijk om aan hun rapportageverplichtingen te voldoen en maakt het de lidstaten en de Commissie lastig om de ontvangen informatie te vergelijken, te analyseren en er conclusies uit te trekken. Derhalve zou er een gemeenschappelijk verplicht format voor de verstrekking van informatie over ingrediënten en emissies moeten bestaan. Er dient te worden gezorgd voor een zo groot mogelijke doorzichtigheid van de productinformatie voor het grote publiek, waarbij erop wordt toegezien dat op passende wijze rekening wordt gehouden met de bedrijfsgeheimen van de producenten van tabaksproducten. Hierbij dient rekening te worden gehouden met bestaande systemen voor het verstrekken van informatie over ingrediënten.
(15)
Het ontbreken van een geharmoniseerde aanpak van de regelgeving inzake ingrediënten van tabaksproducten beïnvloedt het goede functioneren van de interne markt en heeft negatieve gevolgen voor het vrije verkeer van goederen in de Unie. Sommige lidstaten hebben wetgeving vastgesteld of met de industrie bindende overeenkomsten gesloten waarbij bepaalde ingrediënten worden toegelaten of verboden. Als gevolg daarvan bestaan voor sommige ingrediënten regels in bepaalde lidstaten, maar niet in andere. De lidstaten hebben ook uiteenlopende benaderingen met betrekking tot additieven in de filters van sigaretten en additieven die sigarettenrook kleuren. Zonder harmonisatie zullen de obstakels voor goede functioneren van de interne markt de volgende jaren naar verwachting toenemen, gelet op de uitvoering van de FCTC en de desbetreffende FCTC-richtsnoeren in de gehele Unie en in het licht van de ervaringen in andere rechtsgebieden buiten de Unie. De FCTC-richtsnoeren met betrekking tot de reglementering van de inhoud van tabaksproducten en de reglementering van vermeldingen op tabaksproducten roepen met name op tot het uitbannen van ingrediënten die de smaak versterken, de indruk wekken dat tabaksproducten gezondheidsvoordelen bieden, in verband worden gebracht met energie en vitaliteit of kleurende eigenschappen hebben.
(16)
De waarschijnlijkheid van uiteenlopende regelgeving wordt nog vergroot door de bezorgdheid over tabaksproducten die een ander kenmerkend aroma hebben dan dat van tabak, hetgeen het beginnen met de consumptie van tabak kan vergemakkelijken of de consumptiepatronen kan beïnvloeden. Maatregelen die leiden tot een ongerechtvaardigde gedifferentieerde behandeling van verschillende soorten gearomatiseerde sigaretten moeten worden vermeden. Producten met een kenmerkend aroma met een groter verkoopvolume dienen evenwel over een langere termijn te worden uitgefaseerd, teneinde consumenten voldoende tijd te geven om naar andere producten over te stappen.
(17)
Het verbod op tabaksproducten met een kenmerkend aroma betekent niet dat afzonderlijke additieven zonder meer verboden zijn, maar verplicht de producenten het additief of de combinatie van additieven in die mate te verminderen dat de additieven niet langer een kenmerkend aroma produceren. Het gebruik van voor de vervaardiging van tabaksproducten noodzakelijke additieven, bijvoorbeeld suiker ter vervanging van de tijdens het droogproces verloren gegane suiker, moet worden toegestaan zolang zij niet een kenmerkend aroma produceren en de verslavende werking, toxiciteit of CMR-kenmerken van het product er niet door worden vergroot. Bij die besluitvorming moet een onafhankelijk Europees raadgevend panel bijstand verlenen. De toepassing van deze richtlijn mag niet leiden tot discriminatie tussen verschillende tabakssoorten en mag productdifferentiatie niet in de weg staan.
(18)
Sommige additieven worden gebruikt om de indruk te wekken dat tabaksproducten gezondheidsvoordelen bieden, minder gezondheidsrisico's opleveren of de mentale waakzaamheid of lichamelijke prestaties verbeteren. Die additieven, en additieven die ook als zij niet verbrand worden CMR-kenmerken hebben, moeten worden verboden om te zorgen voor uniforme regels in de gehele Unie en een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid. Ook additieven die de verslavende werking en de toxiciteit verhogen, moeten worden verboden.
(19)
Daar deze richtlijn is toegespitst op jongeren, moeten andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak van bepaalde voorschriften betreffende de ingrediënten worden vrijgesteld zolang er zich geen aanzienlijke verandering voordoet in het volume van de verkoop aan of het consumptiepatroon van jongeren.
(20)
Gezien het algehele verbod op de verkoop van tabak voor oraal gebruik binnen de EU, dient de verantwoordelijkheid om de ingrediënten van tabak voor oraal gebruik te reguleren, waarvoor een grondige kennis van de specifieke kenmerken van dit product en van de verbruikspatronen is vereist, overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel te berusten bij Zweden, waar de verkoop is toegestaan krachtens artikel 151 van de Akte van Toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden.
(21)
In overeenstemming met de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk de interne markt voor tabaks- en aanverwante producten beter te doen functioneren, met als uitgangspunt een hoog niveau van gezondheidsbescherming, met name voor jongeren, en in overeenstemming met de Aanbeveling 2003/54/EG van de Raad (5), moeten lidstaten ertoe worden aangezet de verkoop van deze producten aan kinderen en adolescenten te voorkomen door passende maatregelen ter vaststelling en handhaving van leeftijdsgrenzen te treffen.
(22)
Er bestaan nog steeds verschillen in de nationale voorschriften voor de etikettering van tabaksproducten, met name inzake het gebruik van gecombineerde gezondheidswaarschuwingen bestaande uit een afbeelding en een tekst, informatie over diensten die helpen om te stoppen met roken, en reclame-uitingen in en op verpakkingseenheden.
(23)
Dergelijke verschillen kunnen een hinderpaal voor het handelsverkeer vormen en het goede functioneren van de interne markt voor tabaksproducten belemmeren, en dienen derhalve te worden weggewerkt. Daarbij komt dat de consumenten in sommige lidstaten beter kunnen zijn voorgelicht over de gezondheidsrisico's van tabaksproducten dan consumenten in andere lidstaten. Zonder verder optreden op het niveau van de Unie zullen de bestaande verschillen de volgende jaren waarschijnlijk toenemen.
(24)
Aanpassing van de bepalingen betreffende etikettering is ook nodig om de voorschriften die op het niveau van de Unie gelden af te stemmen op de internationale ontwikkelingen. Zo voorzien de FCTC-richtsnoeren inzake de verpakking en etikettering van tabaksproducten bijvoorbeeld in grote waarschuwende afbeeldingen aan de twee belangrijkste zijden, in verplichte informatie over stoppen met roken en in strenge voorschriften inzake misleidende informatie. De bepalingen inzake misleidende informatie zullen een aanvulling vormen op het algemene verbod van misleidende handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten dat is neergelegd in Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad (6).
Lidstaten die gebruikmaken van accijnszegels of voor belastingdoeleinden gebruikte nationale herkenningstekens op de verpakking van tabaksproducten, zullen deze in sommige gevallen op een andere plaats moeten kunnen aanbrengen om ervoor te zorgen dat de gecombineerde gezondheidswaarschuwingen zich bovenaan de belangrijkste zijden bevinden, overeenkomstig deze richtlijn en de richtsnoeren van de FCTC. Er moet worden voorzien in overgangsmaatregelen opdat de lidstaten accijnszegels of voor belastingdoeleinden gebruikte nationale herkenningstekens gedurende een bepaalde periode na omzetting van deze richtlijn nog aan de bovenkant van de voor- en achterzijde van de verpakkingseenheden mogen aanbrengen.
(25)
De etiketteringsregels moeten ook worden aangepast aan nieuw wetenschappelijk bewijsmateriaal. Zo is bijvoorbeeld de vermelding van de emissieniveaus voor teer, nicotine en koolmonoxide op sigarettenverpakkingseenheden misleidend gebleken, daar dit consumenten in de overtuiging brengt dat sommige sigaretten minder schadelijk zijn dan andere. Er zijn ook aanwijzingen dat grote gecombineerde gezondheidswaarschuwingen, zijnde tekst gecombineerd met een kleurenfoto, doeltreffender zijn dan waarschuwingen die louter uit tekst bestaan. Als gevolg daarvan moeten gecombineerde gezondheidswaarschuwingen in de hele Unie verplicht worden; zij moeten een groot en zichtbaar deel van het oppervlak van verpakkingseenheden beslaan. Voor alle gezondheidswaarschuwingen moeten minimumafmetingen worden vastgesteld, zodat de zichtbaarheid en doeltreffendheid ervan gewaarborgd is.
(26)
Voor andere voor roken bestemde tabaksproducten dan sigaretten en shagtabaksproducten, die hoofdzakelijk worden gebruikt door oudere consumenten en kleine delen van de bevolking, moet het mogelijk zijn om verder vrijstelling te verlenen van sommige etiketteringsvoorschriften zolang er zich geen aanzienlijke verandering voordoet in de omstandigheden wat het volume van de verkoop aan of het consumptiepatroon van jongeren betreft. Voor de etikettering van die andere tabaksproducten moeten specifieke regels gelden. De zichtbaarheid van de gezondheidswaarschuwingen op rookloze tabaksproducten moet worden gewaarborgd. Daarom moeten gezondheidswaarschuwingen worden aangebracht op de twee belangrijkste oppervlakken van de verpakkingen van rookloze tabaksproducten. Teneinde te vermijden dat de consument misleid wordt, dient voor waterpijptabak, die vaak als minder schadelijk dan gewone rooktabakproducten wordt beschouwd, de volledige etiketteringsregeling van toepassing te zijn.
(27)
Tabaksproducten en de verpakking daarvan kunnen de consumenten, met name jongeren, misleiden door te suggereren dat deze producten minder schadelijk zijn. Dit is bijvoorbeeld het geval bij gebruik van sommige teksten of kenmerken als „laag teergehalte”, „light”, „ultra-light”, „mild”, „natuurlijk”, „biologisch”, „zonder additieven”, „zonder smaakstoffen” of „slim”, of bepaalde namen, afbeeldingen en figuratieve of andere tekens. Andere misleidende elementen omvatten maar zijn niet beperkt tot bijvoegsels of ander extra materiaal, bijvoorbeeld kleefetiketten, stickers, reclamebijlagen, krasloten en hoezen of kunnen betrekking hebben op de vorm van het tabaksproduct zelf. Bepaalde verpakkingen en tabaksproducten kunnen de consument eveneens misleiden door effecten te suggereren op het gebied van gewichtsverlies, sexappeal, sociale status, sociaal leven of eigenschappen zoals vrouwelijkheid, mannelijkheid of elegantie. Ook de grootte en de verschijningsvorm van de individuele sigaretten kunnen de consumenten misleiden door de indruk te wekken dat zij minder schadelijk zijn. Op de verpakkingseenheden van tabaksproducten noch op de buitenverpakking daarvan mogen geen gedrukte tegoedbonnen, aanbiedingen voor korting, indicaties in verband met gratis verstrekking, 2-voor-1 aanbiedingen of andere vergelijkbare aanbiedingen worden aangebracht die aan de consument een economisch voordeel zouden kunnen suggereren en hem aldus tot de koop van deze tabaksproducten aanzetten.
(28)
Om de integriteit en de zichtbaarheid van de gezondheidswaarschuwingen te waarborgen en de doeltreffendheid ervan te maximaliseren, moeten bepalingen worden vastgesteld inzake de afmetingen van de gezondheidswaarschuwingen en inzake bepaalde aspecten van de verschijningsvorm van de verpakkingseenheden van tabaksproducten, inclusief wat betreft de vorm en het openingsmechanisme. Wanneer balkvormige verpakkingen worden voorgeschreven moeten ronde of schuine randen als aanvaardbaar worden beschouwd mits de gezondheidswaarschuwingen daarop een even groot oppervlak bedekken als op een verpakkingseenheid zonder dit soort randen. De lidstaten passen verschillende voorschriften toe met betrekking tot het minimumaantal sigaretten per verpakkingseenheid. Die voorschriften moeten op elkaar worden afgestemd om het vrije verkeer van de betrokken producten te waarborgen.
(29)
Er worden grote hoeveelheden illegale producten die niet aan de voorschriften van Richtlijn 2001/37/EG voldoen, in de handel gebracht en er zijn aanwijzingen dat die hoeveelheden nog zullen toenemen. Die illegale producten ondergraven het vrije verkeer van legale producten en de door de wetgeving inzake bestrijding van het tabaksgebruik geboden bescherming. Bovendien bevat de FCTC een verplichting voor de Unie om als onderdeel van een veelomvattend Uniebeleid ter bestrijding van het tabaksgebruik illegale tabaksproducten, ook illegaal in de Unie ingevoerde tabaksproducten, te bestrijden. De verpakkingseenheden van tabaksproducten moeten daarom van een unieke identificatiemarkering en veiligheidskenmerken worden voorzien en hun bewegingen moeten worden geregistreerd, zodat zulke producten in de gehele Unie kunnen worden gevolgd en getraceerd en hun overeenstemming met deze richtlijn kan worden gecontroleerd en beter kan worden afgedwongen. Ook moeten veiligheidskenmerken worden ingevoerd die de verificatie van de authenticiteit van de tabaksproducten zullen vergemakkelijken.
(30)
Er moeten op het niveau van de Unie een interoperabel volg- en traceersysteem en veiligheidskenmerken worden ontwikkeld. In een eerste fase moeten het volg- en traceersysteem en de veiligheidskenmerken enkel van toepassing zijn op sigaretten en shagtabak. Hierdoor zullen producenten van andere tabaksproducten kunnen profiteren van de ervaringen die zijn opgedaan voordat het volg- en traceersysteem en de veiligheidskenmerken op deze andere producten van toepassing zijn geworden.
(31)
Om onafhankelijkheid en transparantie van het volg- en traceersysteem te waarborgen, moeten producenten van tabaksproducten met onafhankelijke derden overeenkomsten betreffende de opslag van gegevens sluiten. De Commissie moet de geschiktheid van deze onafhankelijke derden goedkeuren en zij moeten onder toezicht van een onafhankelijke externe auditor staan. Gegevens met betrekking tot het volg- en traceersysteem moeten gescheiden worden gehouden van andere gegevens in verband met de onderneming en moeten voortdurend kunnen worden gecontroleerd door en te allen tijde toegankelijk zijn voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie.
(32)
Bij Richtlijn 89/622/EEG van de Raad (7) is de verkoop van bepaalde tabaksproducten voor oraal gebruik verboden. In Richtlijn 2001/37/EG is dat verbod opnieuw bevestigd. Artikel 151 van de Akte van Toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden verleent Zweden een afwijking van het verbod. Het verbod om tabak voor oraal gebruik te verkopen, moet worden gehandhaafd om te voorkomen dat een product, dat verslavend is en schadelijke gevolgen voor de gezondheid heeft, in de Unie (behalve in Zweden) wordt ingevoerd. Voor andere rookloze tabaksproducten die niet voor de massamarkt bestemd zijn, worden strenge etiketteringsvoorschriften en een aantal voorschriften betreffende de ingrediënten geacht te volstaan om een groei van de markt die verder gaat dan het traditionele gebruik in te dammen.
(33)
Grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten kan de toegang vergemakkelijken tot tabaksproducten die niet aan deze richtlijn voldoen. Die verkoop vergroot ook het risico dat jongeren toegang tot tabaksproducten zouden krijgen. Op die manier kan de wetgeving inzake de bestrijding van het tabaksgebruik worden ondermijnd. De lidstaten moeten de grensoverschrijdende verkoop op afstand derhalve kunnen verbieden. Waar grensoverschrijdende verkoop op afstand niet verboden is, is het aangewezen te voorzien in gemeenschappelijke voorschriften betreffende de registratie van detaillisten die dit soort verkoop verrichten, die geschikt zijn om de doeltreffendheid van deze richtlijn te garanderen. Overeenkomstig artikel 4, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU), dienen de lidstaten met elkaar samen te werken om de uitvoering van deze richtlijn te vergemakkelijken, met name met betrekking tot maatregelen die worden genomen ten aanzien van grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten.
(34)
Alle tabaksproducten kunnen leiden tot de dood, ziekten en handicaps. Dientengevolge moeten de productie, distributie en consumptie ervan worden gereguleerd. Het is daarom van belang dat de ontwikkelingen inzake nieuwsoortige tabaksproducten worden gevolgd. De producenten en importeurs moeten worden verplicht kennis te geven van nieuwsoortige tabaksproducten, onverminderd de bevoegdheid van de lidstaten om die nieuwsoortige producten te verbieden of toe te staan.
(35)
Om een gelijk speelveld te waarborgen, moeten nieuwsoortige tabaksproducten, die tabaksproducten in de zin van deze richtlijn zijn, aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen.
(36)
Elektronische sigaretten en navulverpakkingen moeten bij deze richtlijn worden gereguleerd, tenzij zij - vanwege hun presentatie of functie - onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (8) of Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (9) vallen. Met betrekking tot deze producten bestaan op nationaal niveau uiteenlopende wetgeving en praktijken, met betrekking tot onder meer de veiligheid van deze producten; dientengevolge is een optreden op het niveau van de Unie vereist om de interne markt beter te doen functioneren. Bij de regulering van deze producten moet een hoog beschermingsniveau van de volksgezondheid in acht worden genomen. Teneinde de lidstaten in staat te stellen hun toezichts- en controletaken te verrichten, moet van producenten en invoerders van elektronische sigaretten en navulverpakkingen verlangd worden dat zij kennis geven van de desbetreffende producten vóór zij deze in de handel brengen.
(37)
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat elektronische sigaretten en navulverpakkingen voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn. Indien de producent van het desbetreffende product niet in de Unie is gevestigd, moet de importeur van dat product ervoor verantwoordelijk zijn dat die producten aan deze richtlijn voldoen.
(38)
Het in de handel brengen van nicotinehoudende vloeistoffen mag bij deze richtlijn alleen toegelaten worden indien het nicotinegehalte niet meer dan 20 mg/ml bedraagt. Dit gehalte zorgt voor een afgifte van nicotine die vergelijkbaar is met de toegestane dosis nicotine van een standaardsigaret gedurende de tijd die nodig is om een dergelijke sigaret te roken. Teneinde de risico's in verband met nicotine te beperken, moeten voor navulverpakkingen, reservoirs en patronen maximumafmetingen worden vastgesteld.
(39)
Uitsluitend elektronische sigaretten die een consistente dosis nicotine afgeven, mogen op grond van deze richtlijn in de handel worden gebracht. De verstrekking van een consistente dosis nicotine bij normaal gebruik is nodig voor de bescherming van de gezondheid en voor veiligheids- en kwaliteitsdoelstellingen, onder meer om het risico te vermijden dat ongewild een hoge dosis wordt geconsumeerd.
(40)
Elektronische sigaretten en navulverpakkingen kunnen in de handen van kinderen een gezondheidsrisico vormen. Daarom moet ervoor worden gezorgd dat deze producten kind- en manipulatieveilig worden gemaakt, onder meer door middel van kindveilige etikettering en open- en sluitmechanismen.
(41)
Aangezien nicotine een giftige stof is en gelet op de mogelijke veiligheids- en gezondheidsrisico's, ook voor degenen voor wie het product niet bestemd is, moeten nicotinehoudende vloeistoffen uitsluitend in de handel worden gebracht middels elektronische sigaretten of navulverpakkingen die aan bepaalde veiligheids- en kwaliteitsvoorschriften voldoen. Het is van belang dat elektronische sigaretten tijdens gebruik en navullen niet breken of lekken.
(42)
De etikettering en verpakking van deze producten moet voldoende en passende informatie over het veilig gebruik bevatten, teneinde de gezondheid en veiligheid van de mens te beschermen, moet passende gezondheidswaarschuwingen bevatten en mag geen misleidende elementen of kenmerken bevatten.
(43)
De uiteenlopende nationale wetgevingen en praktijken op het gebied van reclame en sponsoring inzake elektronische sigaretten belemmeren het vrije verkeer van goederen en de vrijheid van dienstverrichting, en scheppen een merkbaar risico van concurrentieverstoring. Zonder extra maatregelen op het niveau van de Unie zullen deze verschillen de komende jaren wellicht toenemen, mede gelet op de groeiende markt van elektronische sigaretten en navulverpakkingen. Derhalve moeten de nationale bepalingen inzake reclame en sponsoring van producten die grensoverschrijdende effecten hebben onderling worden aangepast, met een hoog beschermingsniveau van de menselijke gezondheid als uitgangspunt. Elektronische sigaretten kunnen tot nicotineverslaving leiden en uiteindelijk tot normale tabaksconsumptie, aangezien zij rookgedrag imiteren en normaliseren. Daarom is het passend om voor de reclame voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen een restrictieve aanpak te volgen.
(44)
Om hun regelgevende taken te kunnen uitoefenen, hebben de Commissie en de lidstaten volledige informatie nodig over de marktontwikkelingen ter zake van elektronische sigaretten en navulverpakkingen. Daarom moeten aan producenten en invoerders van deze producten rapportageverplichtingen inzake verkoopvolumes, voorkeuren van consumentengroepen en verkoopwijzen worden opgelegd. Zeker moet worden gezorgd dat deze informatie aan het grote publiek beschikbaar wordt gesteld, met de nodige inachtneming van de noodzaak bedrijfsgeheimen te beschermen.
(45)
Om ervoor te zorgen dat de lidstaten passend markttoezicht kunnen houden, dienen producenten, invoerders en distributeurs een toereikend systeem te hanteren om vermoedelijk schadelijke gevolgen te monitoren en te registreren en deze gevolgen aan de bevoegde autoriteiten te melden, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen. Door middel van een vrijwaringsclausule moeten lidstaten kunnen optreden wanneer zich een ernstig risico voor de volksgezondheid voordoet.
(46)
In het kader van een opkomende markt voor elektronische sigaretten is het mogelijk dat specifieke elektronische sigaretten of navulverpakkingen, dan wel een type daarvan, in de handel worden gebracht en aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen, maar een onvoorzien risico voor de volksgezondheid vormen. Het verdient derhalve aanbeveling te voorzien in een procedure om dat risico het hoofd te bieden; een en ander moet voor een lidstaat de mogelijkheid inhouden om voorlopige passende maatregelen te nemen. Dergelijke voorlopige passende maatregelen kunnen betrekking hebben op het verbod om specifieke elektronische sigaretten of navulverpakkingen, dan wel een type daarvan, in de handel te brengen. In dat verband moet de Commissie bevoegd zijn gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde het in de handel brengen van specifieke elektronische sigaretten of navulverpakkingen, dan wel een type daarvan, te verbieden. De Commissie moet bevoegd zijn dit te doen, indien ten minste drie lidstaten de betrokken producten op naar behoren gerechtvaardigde gronden hebben verboden en dat verbod tot alle lidstaten moeten worden uitgebreid om het goede functioneren van de interne markt te waarborgen voor producten die aan deze richtlijn voldoen maar niet dezelfde veiligheidsrisico's vertonen. De Commissie dient uiterlijk 20 mei 2016 verslag uit te brengen over de mogelijke risico's in verband met navulbare elektronische sigaretten.
(47)
Deze richtlijn harmoniseert niet alle aspecten van elektronische sigaretten of navulverpakkingen. De verantwoordelijkheid voor het vaststellen van regels inzake smaken blijft bijvoorbeeld bij de lidstaten. De lidstaten kunnen het nuttig achten toe te staan dat producten met bepaalde smaken in de handel gebracht worden. Zij moeten zich daarbij bewust zijn van de mogelijke aantrekkingskracht van dergelijke producten op jongeren en niet-rokers. Het verbieden van producten met bepaalde smaken dient te worden gemotiveerd en een kennisgeving daarvan moet ingediend worden overeenkomstig Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (10).
(48)
Evenmin harmonieert deze richtlijn de regels inzake rookvrije omgevingen, of nationale verkoopsregelingen, binnenlandse reclame, dan wel merkextensie (brand stretching), of voert zij een leeftijdsgrens in voor elektronische sigaretten of navulverpakkingen. In ieder geval mag de presentatie en de reclame van die producten niet leiden tot het bevorderen van de tabaksconsumptie of mag zij geen aanleiding geven tot verwarring met tabaksproducten. Het staat de lidstaten vrij deze aangelegenheden binnen hun rechtsbevoegdheid zelf te regelen, en zij worden daartoe aangemoedigd.
(49)
De reglementering van voor roken bestemde kruidenproducten verschilt van lidstaat tot lidstaat, en deze producten worden ondanks de gezondheidsrisico's die de verbranding ervan oplevert vaak als onschadelijk of minder schadelijk beschouwd. Vaak zijn de consumenten niet op de hoogte van de samenstelling van deze producten. Om het goede functioneren van de interne markt te verzekeren en de informatieverstrekking aan de consumenten te verbeteren, moeten voor deze producten op het niveau van de Unie gemeenschappelijke etiketteringsregels en informatieverstrekking over ingrediënten worden ingevoerd.
(50)
Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze richtlijn te waarborgen moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend wat betreft het vaststellen en actualiseren van een lijst van prioritaire additieven voor aangescherpte rapportage, het vaststellen en actualiseren van het format voor de verstrekking van informatie over ingrediënten en voor de verspreiding van die informatie, het vaststellen of een tabaksproducten een kenmerkend aroma of een verhoogde toxiciteit of verslavende werking dan wel CMR-kenmerken heeft, de methode om vast te stellen of een tabaksproduct een kenmerkend aroma heeft, de procedures voor de instelling en de werking van een onafhankelijke adviescommissie voor het identificeren van tabaksproducten met kenmerkende aroma's, de precieze positie van gezondheidswaarschuwingen op shagtabak in buidels, de technische specificaties voor het ontwerp en de vorm van de gecombineerde gezondheidswaarschuwingen, de technische normen voor de instelling en werking van het volg- en traceersysteem, de technische normen om ervoor te zorgen dat de systemen die worden gebruikt voor de unieke identificatiemarkeringen en de veiligheidskenmerken met elkaar verenigbaar zijn, alsmede wat betreft het vaststellen van een gemeenschappelijke vorm voor de kennisgeving van elektronische sigaretten en navulverpakkingen en de technische normen voor het navulmechanisme van dergelijke producten. Die uitvoeringsbevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (11).
(51)
Om ervoor te zorgen dat de richtlijn volledig operationeel wordt en om haar aan te passen aan de technische, wetenschappelijke en internationale ontwikkelingen in de tabaksproductie, -consumptie en -regulering moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de vaststelling en aanpassing van maximumemissieniveaus en de methoden voor het meten van die emissies, de vaststelling van maximumniveaus voor additieven die een kenmerkend aroma produceren of die de toxiciteit of de verslavende werking vergroten, het intrekken van bepaalde vrijstellingen voor andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak, de aanpassing van de gezondheidswaarschuwingen, de vaststelling en aanpassing van de beeldbank, de herziening, de omschrijving van de belangrijkste elementen van de gegevensopslagovereenkomsten die moeten worden gesloten ten behoeve van het volg- en traceersysteem, en het uitbreiden tot de gehele Unie van de maatregelen van de lidstaten betreffende specifieke elektronische sigaretten of navulverpakkingen, dan wel een type daarvan. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet er bij het voorbereiden en opstellen van gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en aan de Raad.
(52)
De Commissie moet de ontwikkelingen met betrekking tot de tenuitvoerlegging en de gevolgen van deze richtlijn volgen en moet uiterlijk op 21 mei 2021 en vervolgens wanneer nodig, een verslag indienen om te beoordelen of wijzigingen van deze richtlijn noodzakelijk zijn. Het verslag moet informatie bevatten over niet onder deze richtlijn vallende oppervlakten van verpakkingseenheden van tabaksproducten, marktontwikkelingen inzake nieuwsoortige tabaksproducten, marktontwikkelingen die tot een aanzienlijke verandering in de omstandigheden leiden, marktontwikkelingen inzake en de perceptie van de consument van dunne sigaretten, tabak voor waterpijpen en elektronische sigaretten en navulverpakkingen.
De Commissie moet een verslag opstellen over de haalbaarheid, de voordelen en de effecten van een Europees stelsel voor de regulering van ingrediënten in tabaksproducten, met inbegrip van de haalbaarheid en de voordelen van een lijst van ingrediënten op het niveau van de Unie, die in tabaksproducten kunnen worden gebruikt, erin aanwezig mogen zijn, of eraan mogen worden toegevoegd (de zogeheten „positieve lijst”). Bij de opstelling van dat verslag dient de Commissie onder meer het wetenschappelijk bewijsmateriaal betreffende de toxische of verslavende werking van de ingrediënten te beoordelen.
(53)
Voor tabaks- en aanverwante producten die voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn, dient het vrije verkeer van goederen te gelden. Gezien de verschillende gradaties van harmonisering die door deze richtlijn tot stand worden gebracht, dienen de lidstaten onder bepaalde voorwaarden de mogelijkheid te behouden om op bepaalde gebieden aanvullende eisen te stellen ter bescherming van de volksgezondheid. Dit geldt voor de presentatie en de verpakking van tabaksproducten, met inbegrip van kleuren, behoudens voor gezondheidswaarschuwingen, waarvoor de richtlijn een eerste reeks gemeenschappelijke basisvoorschriften vaststelt. Zo kunnen de lidstaten bijvoorbeeld voorschriften invoeren voor de verdere standaardisatie van de verpakkingen van tabaksproducten, mits die voorschriften verenigbaar zijn met het VWEU en met de WTO-verplichtingen en een integrale toepassing van deze richtlijn niet in de weg staan.
(54)
Voorts moet de lidstaten, in het licht van eventuele toekomstige marktontwikkelingen, worden toegestaan om een bepaalde categorie tabaks- of aanverwante producten te verbieden op gronden die verband houden met de specifieke situatie in de betrokken lidstaat, mits zulks gerechtvaardigd is door de vereiste bescherming van de volksgezondheid en rekening wordt gehouden met het hoge beschermingsniveau dat met deze richtlijn wordt verwezenlijkt. De lidstaten dienen deze strengere nationale voorschriften aan de Commissie ter kennis te brengen.
(55)
Het moet een lidstaat vrijstaan om voor aspecten die niet bij deze richtlijn geregeld worden, nationale wettelijke regelingen te handhaven of in te voeren die van toepassing zijn op alle in die lidstaat in die handel gebrachte producten, mits die verenigbaar zijn met het VWEU en de integrale toepassing van deze richtlijn niet in gevaar brengen. Derhalve kan een lidstaat onder deze voorwaarden onder meer voorzien in de regulering of het verbod van artikelen die worden gebruikt voor tabaksproducten (waaronder waterpijpen) en voor roken bestemde kruidenproducten, alsmede in de regulering of het verbod van producten die uiterlijk lijken op een soort tabak of aanverwant product. Voor nationale technische voorschriften is een voorafgaande kennisgeving vereist op grond van Richtlijn 98/34/EG.
(56)
De lidstaten moeten waarborgen dat persoonsgegevens worden verwerkt overeenkomstig de voorschriften en garanties in Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (12).
(57)
Deze richtlijn laat de wetgeving van de Unie inzake het gebruik en de etikettering van genetisch gemodificeerde organismen onverlet.
(58)
Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken (13) hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in gerechtvaardigde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsteksten wordt toegelicht. Met betrekking tot deze richtlijn acht de wetgever de toezending van dergelijke stukken gerechtvaardigd.
(59)
Deze richtlijn houdt geen wijziging van de verplichting in om de in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie vastgelegde grondrechten en rechtsbeginselen te eerbiedigen. Deze richtlijn is van invloed op verscheidene grondrechten. Derhalve moet ervoor gezorgd worden dat de aan de producenten, importeurs en distributeurs van tabaksproducten en aanverwante producten opgelegde verplichtingen niet alleen een hoog niveau van gezondheids- en consumentenbescherming garanderen, maar ook alle andere grondrechten beschermen en evenredig zijn met de goede werking van de interne markt. Bij de toepassing van deze richtlijn moeten het recht van de Unie en de toepasselijke internationale verplichtingen worden geëerbiedigd.
(60)
Daar de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, presentatie en verkoop van tabaksproducten en aanverwante producten, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en gevolgen ervan beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 VEU neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
TITEL I
GEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp
Deze richtlijn beoogt de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende:
a)
de ingrediënten en de emissies van tabaksproducten en de daarmee verband houdende rapportageverplichtingen, inclusief de maximumemissieniveaus voor teer, nicotine en koolmonoxide van sigaretten;
b)
bepaalde aspecten van de etikettering en verpakking van tabaksproducten, met inbegrip van de gezondheidswaarschuwingen die moeten voorkomen op de verpakkingseenheden van tabaksproducten en op de buitenverpakkingen, alsmede traceerbaarheids- en veiligheidskenmerken die voor tabaksproducten gelden om de naleving van deze richtlijn te waarborgen;
c)
het verbod om tabak voor oraal gebruik in de handel te brengen;
d)
de grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten;
e)
de verplichting om kennis te geven van nieuwsoortige tabaksproducten;
f)
het in de handel brengen en etiketteren van bepaalde producten die verwant zijn aan tabaksproducten, namelijk elektronische sigaretten, navulverpakkingen en voor roken bestemde kruidenproducten;
teneinde de interne markt voor tabak en aanverwante producten beter te doen functioneren, waarbij wordt uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, met name voor jongeren, en teneinde te voldoen aan de verplichtingen van de Unie die voortvloeien uit het WHO-Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (WHO Framework Convention for Tobacco Control - FCTC).
Artikel 2
Definities
In deze richtlijn gelden de volgende definities:
1. „tabak”: bladeren en andere natuurlijke, getransformeerde of niet-verwerkte delen van de tabaksplant, met inbegrip van geëxpandeerde en gereconstitueerde tabak;
2. „pijptabak”: tabak die geconsumeerd kan worden via een proces van verbranding en die uitsluitend bestemd is voor gebruik in een pijp;
3. „shagtabak”: tabak die door consumenten of detaillisten kan worden gebruikt voor het maken van sigaretten;
4. „tabaksproducten”: producten die geconsumeerd kunnen worden en die, al is het slechts ten dele, bestaan uit tabak, ook indien genetisch gemodificeerd;
5. „rookloos tabaksproduct”: een tabaksproduct dat niet via een proces van verbranding wordt geconsumeerd, met inbegrip van pruimtabak, snuiftabak en tabak voor oraal gebruik;
6. „pruimtabak”: een rookloos tabaksproduct dat uitsluitend voor pruimen bestemd is;
7. „snuiftabak”: een rookloos tabaksproduct dat via de neus geconsumeerd kan worden;
8. „tabak voor oraal gebruik”: alle geheel of gedeeltelijk uit tabak bestaande tabaksproducten voor oraal gebruik, met uitzondering van producten die bestemd zijn om te worden geïnhaleerd of gepruimd, in de vorm van poeder, fijne deeltjes of een combinatie van deze vormen, met name die welke in portiezakjes of poreuze builtjes worden aangeboden;
9. „voor roken bestemde tabaksproducten”: andere tabaksproducten dan rookloze tabaksproducten;
10. „sigaret”: een tabaksrolletje dat geconsumeerd kan worden via een proces van verbranding en dat nader is omschreven in artikel 3, lid 1, van Richtlijn 2011/64/EU van de Raad (14);
11. „sigaar”: een tabaksrolletje dat geconsumeerd kan worden via een proces van verbranding en dat nader is omschreven in artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2011/64/EU;
12. „cigarillo”: een type kleine sigaar die nader is omschreven in artikel 8, lid 1, van Richtlijn 2007/74/EG van de Raad (15);
13. „waterpijptabak”: tabaksproduct dat geconsumeerd kan worden voor consumptie door middel van een waterpijp. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt waterpijptabak aangemerkt als een voor roken bestemd tabaksproduct. Indien een product door middel van waterpijpen én als shagtabak kan worden gebruikt, wordt het beschouwd als shagtabak;
14. „nieuwsoortig tabaksproduct”: een tabaksproduct dat:
a)
niet onder een van de volgende categorieën valt: sigaretten, shagtabak, pijptabak, waterpijptabak, sigaren, cigarillo's, pruimtabak, snuiftabak of tabak voor oraal gebruik, en
b)
na 19 mei 2014 in de handel wordt gebracht;
15. „voor roken bestemd kruidenproduct”: een product op basis van planten, kruiden of fruit dat geen tabak bevat en geconsumeerd kan worden via een proces van verbranding;
16. „elektronische sigaret”: een product dat gebruikt kan worden voor de consumptie van nicotinehoudende damp via een mondstuk, of een onderdeel van dat product, waaronder een patroon, een reservoir en het apparaatje zonder patroon of reservoir. Elektronische sigaretten kunnen bestemd zijn om te worden weggeworpen of middels een navulverpakking en een reservoir navulbaar zijn, of herlaadbaar zijn met een patroon voor eenmalig gebruik;
17. „navulverpakking”: een recipiënt dat een nicotinehoudende vloeistof bevat die gebruikt kan worden voor het navullen van een elektronische sigaret;
18. „ingrediënt”: tabak, een additief, en alle in een gereed tabaksproduct of aanverwant product aanwezige stoffen of elementen, met inbegrip van papier, filters, inkt, capsules en kleefstoffen;
19. „nicotine”: nicotinealkaloïden;
20. „teer”: het ongezuiverde condensaat van rook minus de water- en nicotinegehalten;
21. „emissies”: stoffen die vrijkomen wanneer een tabaksproduct of aanverwant product wordt gebruikt zoals beoogd, zoals stoffen die voorkomen in rook, of stoffen die vrijkomen bij het gebruik van rookloze tabaksproducten;
22. „maximumniveau” of „maximumemissieniveau”: de maximale hoeveelheid of emissie van een stof in een tabaksproduct, ook als zij nul bedraagt, gemeten in milligram;
23. „additief”: een andere stof dan tabak die aan een tabaksproduct, een verpakkingseenheid ervan of een buitenverpakking wordt toegevoegd;
24. „geur- of smaakstof”: een additief dat een geur en/of een smaak verleent;
25. „kenmerkend aroma”: een duidelijk waarneembare andere geur of smaak dan die van tabak en die het resultaat is van een additief of combinatie van additieven, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, fruit, specerijen, kruiden, alcohol, snoepgoed, menthol of vanille, die kan worden waargenomen voor of bij de consumptie van het tabaksproduct;
26. „verslavende werking”: het farmacologisch vermogen van een stof om verslaving te veroorzaken, een toestand die invloed heeft op het vermogen van een particulier om zijn gedrag te beheersen, meestal door het geven van een beloning of het verlichten van ontwenningsverschijnselen, of beide;
27. „toxiciteit”: de mate waarin een stof schadelijke effecten kan hebben in het menselijk organisme, inclusief effecten die optreden in de loop van de tijd, doorgaans ten gevolge van herhaalde of voortdurende consumptie of blootstelling;
28. „aanzienlijke verandering in de omstandigheden”: een stijging van het verkoopvolume per productcategorie van ten minste 10 % in ten minste vijf lidstaten, op basis van overeenkomstig artikel 5, lid 6, meegedeelde gegevens; of een verhoging van de gebruiksprevalentie in de groep consumenten jonger dan 25 jaar met ten minste vijf procentpunten in ten minste vijf lidstaten voor de respectieve productcategorie, op basis van de speciale Eurobarometer nr. 385 van mei 2012 of gelijkwaardige prevalentiestudies; een stijging van het verkoopvolume voor de productcategorie in de detailhandel van niet meer dan 2,5 % van de totale verkoop van tabaksproducten op Unieniveau wordt in geen geval aangemerkt als een aanzienlijke verandering in de omstandigheden;
29. „buitenverpakking”: de verpakking waarin tabaksproducten of aanverwante producten in de handel worden gebracht en die een verpakkingseenheid of een aantal verpakkingseenheden bevat; cellofaanverpakkingen worden niet als buitenverpakking beschouwd;
30. „verpakkingseenheid”: de kleinste individuele verpakking van een tabaksproduct of aanverwant product die in de handel wordt gebracht;
31. „buidel”: verpakkingseenheid voor shagtabak, in de vorm van een rechthoekige zak met een klep die de opening bedekt of in de vorm van een staande buidel;
32. „gezondheidswaarschuwing”: een waarschuwing betreffende de negatieve effecten op de menselijke gezondheid van een product of betreffende andere ongewenste gevolgen van de consumptie ervan, met inbegrip van waarschuwende teksten, gecombineerde gezondheidswaarschuwingen, algemene waarschuwingen en informatieve boodschappen, als bepaald in deze richtlijn;
33. „gecombineerde gezondheidswaarschuwing”: een gezondheidswaarschuwing die bestaat uit een combinatie van een waarschuwende tekst en een corresponderende foto of illustratie, als bepaald in deze richtlijn;
34. „grensoverschrijdende verkoop op afstand”: een verkoop op afstand aan consumenten waarbij de consument zich op het tijdstip waarop hij het product bij een detaillist bestelt, in een andere lidstaat bevindt dan de lidstaat of het derde land waar die detaillist is gevestigd; een detaillist wordt geacht te zijn gevestigd in een lidstaat:
a)
in het geval van een natuurlijk persoon: indien de zetel van zijn bedrijf zich in die lidstaat bevindt;
b)
in andere gevallen: indien de statutaire zetel, hoofdbestuur of hoofdvestiging, met inbegrip van een filiaal, agentschap of enige andere vestiging, van de detaillist zich in die lidstaat bevindt;
35. „consument”: een natuurlijke persoon die handelt voor doeleinden die buiten zijn bedrijfs- of beroepsactiviteit vallen;
36. „leeftijdscontrolesysteem”: een informatieverwerkend systeem dat overeenkomstig de nationale voorschriften op elektronische wijze ondubbelzinnig de leeftijd van de consument bevestigt;
37. „producent”: een natuurlijke of rechtspersoon die een product vervaardigt, laat ontwerpen of laat vervaardigen onder zijn naam of merk en in de handel brengt;
38. „invoer van tabaks- of aanverwante producten”: het op het grondgebied van de Unie binnenbrengen van die producten die bij hun binnenkomst in de Unie niet onder een douaneschorsingsregeling worden geplaatst, alsmede het vrijgeven van die onder een douaneschorsingsregeling geplaatste producten;
39. „importeur van tabaks- of aanverwante producten”: de eigenaar van tabaks- en aanverwante producten die in het grondgebied van de Unie zijn binnengebracht of een persoon die het recht heeft om over die producten te beschikken;
40. „in de handel brengen”: de terbeschikkingstelling van producten aan consumenten in de Unie, al dan niet tegen betaling, inclusief via de verkoop op afstand, ongeacht de plaats van productie ervan; in het geval van grensoverschrijdende verkopen op afstand wordt het product geacht in de handel te zijn gebracht in de lidstaat waar zich de consument bevindt;
41. „detaillist”: verkooppunt waar tabaksproducten in de handel worden gebracht, ook als dat door een natuurlijk persoon gebeurt.
TITEL II
TABAKSPRODUCTEN
HOOFDSTUK I
Ingrediënten en emissies
Artikel 3
Maximumemissieniveaus voor teer, nicotine, koolmonoxide en andere stoffen
1. De emissieniveaus van in de lidstaten in de handel gebrachte of geproduceerde sigaretten („maximumemissieniveaus”) mogen niet hoger zijn dan:
a)
10 mg teer per sigaret;
b)
1 mg nicotine per sigaret;
c)
10 mg koolmonoxide per sigaret.
2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 27 bij gedelegeerde handeling de in lid 1 vastgestelde maximumemissieniveaus te verlagen, indien dit noodzakelijk is op grond van internationaal overeengekomen normen.
3. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van de maximumemissieniveaus die zij vaststellen voor andere emissies van sigaretten dan de in lid 1 bedoelde emissies en voor de emissies van andere tabaksproducten dan sigaretten.
4. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen vast om de door de partijen bij de FTCT of door de WGO overeengekomen normen inzake maximumemissieniveaus voor andere emissies van sigaretten dan de in lid 1 bedoelde emissies en voor de emissies van andere tabaksproducten dan sigaretten in het recht van de Unie op te nemen.
Artikel 4
Meetmethoden
1. De emissies van teer, nicotine en koolmonoxide van sigaretten worden gemeten volgens ISO-norm 4387 (teer), ISO-norm 10315 (nicotine) en ISO-norm 8454 (koolmonoxide).
De juistheid van de metingen inzake teer, nicotine en koolmonoxide wordt vastgesteld aan de hand van ISO-norm 8243.
2. De in lid 1 bedoelde metingen worden geverifieerd door laboratoria die zijn erkend door en onder toezicht staan van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.
Deze laboratoria mogen niet eigendom zijn of direct of indirect onder zeggenschap staan van de tabaksindustrie.
De lidstaten delen de Commissie een lijst van de erkende laboratoria mee, met vermelding van de voor de erkenning gehanteerde criteria en de voor het toezicht gebruikte methoden, en werken die bij elke wijziging bij. De Commissie maakt deze lijsten van erkende laboratoria openbaar.
3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de methoden voor het meten van de teer-, nicotine- en koolmonoxide-emissies aan te passen, indien dit noodzakelijk is, op grond van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen of internationaal overeengekomen normen.
4. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van de meetmethoden die zij hanteren voor andere emissies van sigaretten dan de in lid 3 bedoelde emissies en voor de emissies van andere tabaksproducten dan sigaretten.
5. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen vast om de door de partijen bij de FTCT of bij de WGO overeengekomen normen voor meetmethoden in het recht van de Unie op te nemen.
6. De lidstaten kunnen producenten en importeurs van tabaksproducten evenredige vergoedingen in rekening brengen voor de verificatie van de metingen als bedoeld in lid 1 van dit artikel.
Artikel 5
Verstrekking van informatie over ingrediënten en emissies
1. De lidstaten verplichten de producenten en importeurs van tabaksproducten bij hun bevoegde autoriteiten de volgende informatie in te dienen, opgesplitst naar merk en type:
a)
een lijst van alle ingrediënten, met opgave van de hoeveelheden, die voor de productie van die tabaksproducten worden gebruikt, naar afnemend gewicht van elk ingrediënt van de tabaksproducten;
b)
de emissieniveaus bedoeld in artikel 3, leden 1 en 4;
c)
indien beschikbaar, informatie over andere emissies en de niveaus daarvan.
Voor producten die al in de handel zijn, wordt deze informatie uiterlijk 20 november 2016 verstrekt.
De producenten en importeurs delen de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten ook mee wanneer de samenstelling van een product zodanig wordt gewijzigd dat de krachtens dit artikel verstrekte informatie moet worden aangepast.
De krachtens dit artikel vereiste informatie wordt voor een nieuw of gewijzigd tabaksproduct ingediend vóór dat product in de handel wordt gebracht.
2. De in lid 1, onder a), bedoelde lijst van ingrediënten gaat vergezeld van een verklaring waarin wordt uiteengezet waarom die ingrediënten aan de betrokken tabaksproducten worden toegevoegd. Deze lijst vermeldt tevens de status van de ingrediënten, met inbegrip van de vraag of zij zijn geregistreerd krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (16), en hun indeling in de zin van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (17).
3. De in lid 1, onder a), bedoelde lijst van ingrediënten gaat tevens vergezeld van de relevante toxicologische gegevens betreffende de ingrediënten in verbrande en onverbrande vorm, naargelang van het geval, waarbij met name de gevolgen daarvan voor de gezondheid van consumenten worden vermeld en onder meer mogelijke verslavende effecten in aanmerking worden genomen.
Voorts dient de producent of importeur voor sigaretten en shagtabak een technisch document in met een algemene beschrijving van de gebruikte additieven en hun eigenschappen.
Behalve voor teer, nicotine en koolmonoxide en voor de in artikel 4, lid 4, bedoelde emissies vermelden de producenten en importeurs de gebruikte methoden voor het meten van emissies. De lidstaten kunnen voorts eisen dat de producenten en importeurs door de bevoegde autoriteiten voor te schrijven studies uitvoeren om de gevolgen van ingrediënten voor de gezondheid na te gaan, onder meer rekening houdend met de verslavende werking en toxiciteit ervan.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de krachtens lid 1 van dit artikel en artikel 6 verstrekte informatie op een voor het publiek toegankelijke website bekend wordt gemaakt. Bij het voor publiek beschikbaar maken van deze informatie houden de lidstaten naar behoren rekening met de noodzaak om bedrijfsgeheimen te beschermen. De lidstaten eisen dat de producenten en importeurs bij het indienen van de informatie krachtens lid 1 van dit artikel en artikel 6 aangeven welke informatie zij als bedrijfsgeheim beschouwen.
5. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen het format voor de indiening en het voor het publiek toegankelijk maken van de in de leden 1 en 6 van dit artikel en artikel 6 bedoelde informatie vast alsmede zo nodig de actualisering daarvan. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
6. De lidstaten verplichten de producenten en importeurs tot het indienen van de hen ter beschikking staande interne en externe studies aangaande marktonderzoek en de voorkeuren van verschillende groepen consumenten, inclusief jongeren en huidige rokers, inzake ingrediënten en emissies, alsmede samenvattingen van marktonderzoeken die zij uitvoeren bij het lanceren van nieuwe producten. De lidstaten verplichten de producenten en importeurs ook om verslag uit te brengen over hun verkoopvolume per merk en type, opgegeven in aantallen of kilogram en per lidstaat, op jaarbasis vanaf 1 januari 2015. De lidstaten verstrekken andere aanvullende, verkoopvolumegegevens waarover zij beschikken.
7. Alle gegevens en informatie die krachtens dit artikel en artikel 6 moeten worden verstrekt aan of door de lidstaten, worden verstrekt in elektronische vorm. De lidstaten slaan de informatie elektronisch op en zorgen ervoor dat de Commissie en de andere lidstaten er toegang toe hebben voor het toepassen van deze richtlijn. De lidstaten en de Commissie waarborgen dat bedrijfsgeheimen en andere vertrouwelijke informatie vertrouwelijk worden behandeld.
8. De lidstaten kunnen producten en importeurs van tabaksproducten evenredige vergoedingen in rekening brengen voor de ontvangst, opslag, verwerking, analyse en publicatie van de krachtens dit artikel bij hen ingediende informatie.
Artikel 6
Prioriteitslijst van additieven en aangescherpte rapportageverplichtingen
1. Naast de in artikel 5 bepaalde rapportageverplichtingen gelden aangescherpte informatieverplichtingen voor bepaalde additieven in sigaretten en shagtabak die zijn opgenomen op een prioriteitslijst. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast voor het opstellen en vervolgens bijhouden van een dergelijke prioriteitslijst van additieven. De lijst bevat additieven:
a)
waarvoor eerste indicaties, onderzoeksresultaten of wetgeving in andere rechtsgebieden bestaan waaruit afgeleid kan worden dat zij een van de kenmerken hebben als omschreven lid 2, onder a) tot en met d), van dit artikel, en
b)
die, volgens de in artikel 5, leden 1 en 3, bedoelde informatieverstrekking inzake ingrediënten, wat gewicht of aantal betreft, tot de meest gebruikte additieven behoren.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Uiterlijk 20 mei 2016 wordt een eerste lijst opgesteld die ten minste 15 additieven bevat.
2. De lidstaten eisen dat de producenten en importeurs van sigaretten en shagtabak die een additief bevatten dat is opgenomen op de in lid 1 vastgestelde prioriteitslijst, diepgaande studies uitvoeren om voor elk additief te bepalen of het:
a)
bijdraagt aan de toxiciteit of verslavende werking van de betrokken producten, en of het de toxiciteit of verslavende werking van de betrokken producten in significante of meetbare mate vergroot;
b)
een kenmerkend aroma produceert;
c)
de inhalatie of de opname van nicotine faciliteert, of
d)
stoffen met CMR-kenmerken opwekt, de hoeveelheden van die stoffen, en of dit tot gevolg heeft dat de CMR-kenmerken van een betrokken product in significante of meetbare mate vergroot worden.
3. In deze studies wordt rekening gehouden met het beoogde gebruik van de betrokken producten en worden met name de emissies onderzocht die het resultaat zijn van het verbrandingsproces waarbij ook het additief gebruikt is. Daarnaast wordt de interactie van dat additief met andere ingrediënten van de producten bestudeerd. Producenten of importeurs die hetzelfde additief in hun tabaksproducten gebruiken, mogen een gezamenlijke studie uitvoeren wanneer ze het additief in een vergelijkbare productsamenstelling gebruiken.
4. De producenten en importeurs stellen een verslag op inzake de resultaten van die studies. Dat verslag bevat een samenvatting, alsmede een uitgebreid overzicht van de beschikbare wetenschappelijke literatuur over dat additief en een samenvatting van de interne gegevens aangaande de gevolgen van dat additief.
De producenten of importeurs zenden de verslagen naar de Commissie en een kopie naar de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar een tabaksproduct met het additief in de handel is gebracht uiterlijk 18 maanden nadat het additief in kwestie krachtens lid 1 is opgenomen op de prioriteitslijst. De Commissie en de betrokken lidstaten kunnen de producenten en importeurs ook om aanvullende informatie vragen over het additief in kwestie. Die aanvullende informatie wordt opgenomen in het verslag.
De Commissie en de betrokken lidstaten kunnen eisen dat die verslagen beoordeeld worden door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie, met name wat begrijpelijkheid, methodiek en conclusies betreft. De ontvangen informatie ondersteunt de Commissie en de lidstaten bij het nemen van de in artikel 7 bedoelde besluiten. De lidstaten en de Commissie kunnen producten en importeurs van tabaksproducten evenredige vergoedingen in rekening brengen voor deze onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingen.
5. De kleine en middelgrote ondernemingen omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie (18) wordt van de in dit artikel bedoelde verplichtingen vrijgesteld, indien een andere producent of importeur een verslag heeft opgesteld over het additief.
Artikel 7
Regulering van ingrediënten
1. De lidstaten verbieden het in de handel brengen van tabaksproducten met een kenmerkend aroma.
De lidstaten mogen het gebruik van additieven die voor de vervaardiging van tabaksproducten van wezenlijk belang zijn, bijvoorbeeld suiker ter vervanging van de tijdens het droogproces verloren gegane suiker, niet verbieden, mits deze additieven geen kenmerkend aroma produceren en zij de verslavende werking of toxiciteit, of de CMR-kenmerken van het tabaksproduct niet in significante of meetbare mate vergroten.
De lidstaten stellen de Commissie in kennis van maatregelen die uit hoofde van dit lid worden genomen.
2. Op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief bepaalt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of een tabaksproduct binnen de werkingssfeer van lid 1 valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
3. De Commissie stelt bij uitvoeringshandeling uniforme regels vast voor de procedures om te bepalen of een tabaksproduct binnen de werkingssfeer van lid 1 valt. De uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
4. Er wordt een onafhankelijke adviescommissie op het niveau van de Unie ingesteld. De lidstaten en de Commissie kunnen deze commissie raadplegen alvorens zij een in de leden 1 en 2 van dit artikel bedoelde maatregel treffen. De Commissie stelt bij uitvoeringshandeling procedures vast voor de instelling en het functioneren van deze adviescommissie.
De uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
5. Indien een tabaksproduct overeenkomstig lid 1 van dit artikel in ten minste drie lidstaten verboden is wegens de aanwezige hoeveelheid of concentratie van bepaalde additieven of combinatie van additieven, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen vast te stellen om maximuminhoudsgehalten vast te stellen voor de additieven of combinatie van additieven die het kenmerkend aroma produceren.
6. De lidstaten verbieden het in de handel brengen van tabaksproducten die de volgende additieven bevatten:
a)
vitaminen of andere additieven die de indruk wekken dat een tabaksproduct gezondheidsvoordelen biedt of minder gezondheidsrisico's oplevert;
b)
cafeïne of taurine of andere additieven en stimulerende chemische verbindingen die in verband worden gebracht met energie en vitaliteit;
c)
additieven die emissies kleuren;
d)
voor voor roken bestemde tabaksproducten, additieven die de inhalatie of de opname van nicotine faciliteren, en
e)
additieven die in onverbrande vorm CMR-kenmerken hebben.
7. De lidstaten verbieden het in de handel brengen van tabaksproducten met bestanddelen, zoals filters, papier, verpakkingen of capsules, die geur- of smaakstoffen bevatten of met technische elementen die de geur, de smaak of de intensiteit van de rook van de betreffende tabaksproducten kunnen wijzigen. Filters, papier en capsules mogen geen tabak of nicotine bevatten.
8. De lidstaten zorgen ervoor dat de bepalingen en voorwaarden vastgelegd in Verordening (EG) nr. 1907/2006 in voorkomend geval worden toegepast op tabaksproducten.
9. De lidstaten verbieden op basis van wetenschappelijk bewijsmateriaal het in de handel brengen van tabaksproducten die additieven bevatten in hoeveelheden die bij consumptie de toxische of verslavende werking van een tabaksproduct of de CMR-kenmerken van een tabaksproduct in een significante of meetbare mate vergroten.
De lidstaten stellen de Commissie in kennis van de maatregelen die zij uit hoofde van dit lid hebben genomen.
10. Op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief bepaalt de Commissie bij uitvoeringshandeling of een tabaksproduct binnen de werkingssfeer van lid 9 valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld op basis van het recentste wetenschappelijk bewijsmateriaal.
11. Indien gebleken is dat een additief of een bepaalde hoeveelheid additieven de toxische of verslavende werking van een tabaksproduct aanmerkelijk vergroot, en als gevolg daarvan in ten minste drie lidstaten een verbod is ingesteld overeenkomstig lid 9 van dit artikel, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 27 bij gedelegeerde handeling maximuminhoudsgehalten voor die additieven vast te stellen. In dat geval wordt het maximuminhoudsgehalte vastgesteld op het laagste maximumniveau dat aanleiding heeft gegeven tot een van de in dit lid bedoelde nationale verboden.
12. Andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak zijn vrijgesteld van het verbod bedoeld in de leden 1 en 7. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen om die vrijstelling voor een bepaalde productcategorie in te trekken als in een verslag van de Commissie wordt geconstateerd dat zich een aanzienlijke verandering in de omstandigheden heeft voorgedaan.
13. De lidstaten en de Commissie kunnen de producenten en importeurs van tabaksproducten evenredige vergoedingen in rekening brengen voor de beoordeling of een tabaksproduct een kenmerkend aroma heeft, of er verboden additieven of aroma's gebruikt zijn, en of het tabaksproduct additieven bevat in hoeveelheden die de toxische of verslavende werking of de CMR-kenmerken van het tabaksproduct in kwestie in een significante en meetbare mate vergroten.
14. In het geval van tabaksproducten met een kenmerkend aroma waarvan het verkoopvolume in de gehele Unie 3 % of meer van een bepaalde productcategorie vertegenwoordigt, is het bepaalde in dit artikel van toepassing vanaf 20 mei 2020.
15. Dit artikel is niet van toepassing op tabak voor oraal gebruik.
HOOFDSTUK II
Etikettering en verpakking
Artikel 8
Algemene bepalingen
1. Op elke verpakkingseenheid van een tabaksproduct en elke buitenverpakking staan de in dit hoofdstuk bepaalde gezondheidswaarschuwingen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht.
2. Gezondheidswaarschuwingen beslaan de gehele daarvoor bestemde oppervlakte van de verpakkingseenheid of de buitenverpakking; commentaren op, parafraseringen van of verwijzingen van enige aard naar de waarschuwingen mogen niet voorkomen.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat de gezondheidswaarschuwingen op een verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking zodanig afgedrukt zijn dat zij niet verwijderd kunnen worden, en niet uitwisbaar en volledig zichtbaar zijn; dit houdt ook in dat zij, wanneer tabaksproducten in de handel worden gebracht, niet geheel of gedeeltelijk worden verborgen of onderbroken door accijnszegels, prijsaanduidingen, veiligheidskenmerken, omhulsels, hulzen, dozen of andere zaken. Op verpakkingseenheden van andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak in buidels mogen de gezondheidswaarschuwingen met behulp van een sticker worden aangebracht, mits deze niet kan worden verwijderd. De gezondheidswaarschuwingen blijven bij het openen van de verpakkingseenheid intact behalve voor verpakkingen met een klapdeksel, waarbij de gezondheidswaarschuwingen bij het openen van de verpakking mogen worden doorgescheurd mits dit de grafische integriteit en de zichtbaarheid van de tekst, de foto's en de informatie over het stoppen met roken niet in het gedrang brengt.
4. De gezondheidswaarschuwingen verbergen noch onderbreken de accijnszegels, de prijsaanduidingen, de merktekens voor het volgen en traceren of de veiligheidskenmerken op verpakkingseenheden.
5. De afmetingen van de in de artikelen 9 tot en met 12 bedoelde gezondheidswaarschuwingen worden berekend in verhouding tot de betreffende oppervlakte wanneer de verpakking gesloten is.
6. Gezondheidswaarschuwingen worden omgeven door een 1 mm brede zwarte rand binnen de voor deze waarschuwingen bestemde oppervlakte, met uitzondering van de waarschuwingen overeenkomstig artikel 11.
7. Wanneer zij een gezondheidswaarschuwing aanpast overeenkomstig artikel 9, lid 5, artikel 10, lid 3, en artikel 12, lid 3, draagt de Commissie er zorg voor dat deze waarschuwingen feitelijk zijn of dat de lidstaten de keuze hebben tussen twee waarschuwingen waarvan er een feitelijk is.
8. Afbeeldingen van verpakkingseenheden en buitenverpakkingen die zijn gericht op consumenten in de Unie moeten voldoen aan de bepalingen van dit hoofdstuk.
Artikel 9
Algemene waarschuwingen en informatieve boodschappen op voor roken bestemde tabaksproducten
1. Op elke verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking van voor roken bestemde tabaksproducten staat een van de volgende algemene waarschuwingen:
„Roken is dodelijk - stop nu”
of
„Roken is dodelijk”.
De lidstaten beslissen welke van de in de eerste alinea bedoelde algemene waarschuwingen wordt gebruikt.
2. Op elke verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking van voor roken bestemde tabaksproducten staat de volgende informatieve boodschap:
„Tabaksrook bevat meer dan 70 stoffen die kanker veroorzaken”.
3. Bij pakjes sigaretten en shagtabak in balkvormige verpakking staat de algemene waarschuwing op het onderste gedeelte van een van de zijoppervlakken van de verpakkingseenheden en staat de informatieve boodschap op het onderste gedeelte van het andere zijoppervlak. Die gezondheidswaarschuwingen zijn ten minste 20 mm breed.
Voor verpakkingen in de vorm van een doos met scharnierend deksel waarvan de zijoppervlakken bij het openen in tweeën worden gedeeld, staan de algemene waarschuwing en de informatieve boodschap volledig op de grootste delen van deze gedeelde zijoppervlakken. De algemene waarschuwing wordt ook aangebracht op de binnenkant van het bovenoppervlak die zichtbaar wordt als de verpakkingseenheid open is.
De zijkanten van dit type verpakking zijn ten minste 16 mm hoog.
Bij shagtabak die in buidels wordt verkocht staan de algemene waarschuwing en de informatieve boodschap op de oppervlakken die de volledige zichtbaarheid van deze gezondheidswaarschuwingen waarborgen. Bij shagtabak in cilindrische verpakkingen staat de algemene waarschuwing op het buitenoppervlak van het deksel en de informatieve boodschap op het binnenoppervlak van het deksel.
Zowel de algemene waarschuwing als de informatieve boodschap beslaat 50 % van de oppervlakte waarop zij wordt gedrukt.
4. De algemene waarschuwing en de informatieve boodschap, bedoeld in de leden 1 en 2, worden:
a)
aangebracht in zwarte vetgedrukte Helvetica-letters op een witte achtergrond. Om aan de taalvoorschriften te voldoen mogen de lidstaten de lettergrootte zelf bepalen, mits de in het nationale recht bepaalde lettergrootte zeker stelt dat de desbetreffende tekst een zo groot mogelijk deel van de voor deze gezondheidswaarschuwingen bestemde oppervlakte beslaat, en
b)
gecentreerd op het voor hen bestemde oppervlak en, op balkvormige verpakkingen en buitenverpakkingen, evenwijdig met de zijrand van de verpakkingseenheid of van de buitenverpakking.
5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de formulering van de gezondheidswaarschuwing in lid 2 aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen en marktontwikkelingen.
6. De Commissie bepaalt door middel van uitvoeringshandelingen de precieze positie van de algemene waarschuwing en de informatieve boodschap op shagtabak die in buidels verkocht wordt, met inachtneming van de diverse vormen van de buidels.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 10
Gecombineerde gezondheidswaarschuwingen voor voor roken bestemde tabaksproducten
1. Op elke verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking van voor roken bestemde tabaksproducten staan gecombineerde gezondheidswaarschuwingen. De gecombineerde gezondheidswaarschuwingen:
a)
bevatten een van de in bijlage I bedoelde waarschuwende teksten en een bijbehorende kleurenfoto uit de beeldbank in bijlage II;
b)
bevatten informatie over het stoppen met roken, zoals telefoonnummers, e-mailadressen of websites die de consumenten informatie verstrekken over hulpprogramma's voor wie wil stoppen met roken;
c)
beslaan 65 % van de buitenvoorkant en -achterkant van de verpakkingseenheid en de buitenverpakking. Op cilindrische verpakkingen worden twee gecombineerde gezondheidswaarschuwingen aangebracht die op gelijke afstand van elkaar staan en waarbij elke gezondheidswaarschuwing 65 % van de betreffende helft van het gebogen oppervlak beslaan;
d)
vertonen aan beide zijden van de verpakkingseenheden en de buitenverpakking dezelfde waarschuwende tekst en de bijbehorende kleurenfoto;
e)
staan bovenaan de verpakkingseenheid en de buitenverpakking, in dezelfde richting als eventuele andere informatie op de betreffende kant van de verpakking. In de lidstaten waar accijnszegels of voor belastingdoeleinden gebruikte nationale herkenningstekens verplicht blijven, kunnen overgangsvrijstellingen van de verplichting betreffende de positie van de gecombineerde gezondheidswaarschuwing gelden, als volgt:
i)
in deze gevallen, wanneer de accijnszegel of het voor belastingdoeleinden gebruikte nationale herkenningsteken is aangebracht aan de bovenkant van een van karton gemaakte verpakkingseenheid, mag de gecombineerde gezondheidswaarschuwing die op de achterkant moet staan, worden aangebracht onmiddellijk onder de accijnszegel of het voor belastingdoeleinden gebruikte nationaal herkenningsteken;
ii)
indien een verpakkingseenheid van zacht materiaal is gemaakt kunnen de lidstaten toestaan dat een rechthoekige ruimte van niet meer dan 13 mm hoog tussen de bovenrand van de verpakking en de bovenrand van de gecombineerde gezondheidswaarschuwing, bestemd wordt voor de accijnszegel of het voor belastingdoeleinden gebruikte nationale herkenningsteken.
De onder i) en ii) bedoelde vrijstellingen gelden voor een periode van drie jaar vanaf 20 mei 2016. Merknamen en logo's worden niet boven de gezondheidswaarschuwingen aangebracht;
f)
beantwoorden aan het formaat, de lay-out, het ontwerp en de afmetingen die de Commissie overeenkomstig lid 3 specificeert;
g)
hebben, in het geval van verpakkingseenheden van sigaretten, de volgende afmetingen:
i)
hoogte: minimaal 44 mm;
ii)
breedte: minimaal 52 mm.
2. De gecombineerde gezondheidswaarschuwingen worden onderverdeeld in drie groepen, als aangegeven in bijlage II, waarbij elke groep in een gegeven jaar gebruikt wordt en het volgende jaar door de volgende groep wordt opgevolgd. De lidstaten zorgen ervoor dat elke in een gegeven jaar voor gebruik beschikbare gecombineerde gezondheidswaarschuwing zoveel mogelijk even veel voorkomt op elk merk van tabaksproducten.
3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen vast te stellen om:
a)
de in bijlage I bedoelde waarschuwende teksten aan te passen, rekening houdend met de wetenschappelijke ontwikkelingen en marktontwikkelingen;
b)
de in lid 1, onder a), van dit artikel bedoelde beeldbank in te stellen en aan te passen, rekening houdend met de wetenschappelijke ontwikkelingen en marktontwikkelingen.
4. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de technische specificaties, de lay-out, het ontwerp en de vorm van de gecombineerde gezondheidswaarschuwingen vast, rekening houdend met de verschillende verpakkingsvormen.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 11
Etikettering van andere voor roken bestemde tabaksproducten dan sigaretten, shagtabak en waterpijptabak
1. De lidstaten kunnen andere voor roken bestemde tabaksproducten dan sigaretten, shagtabak en waterpijptabak vrijstellen van de verplichting om de informatieve boodschap als neergelegd in artikel 9, lid 2, en de gecombineerde gezondheidswaarschuwingen als neergelegd in artikel 10 op te nemen. In dat geval staat, behalve de in artikel 9, lid 1, bepaalde algemene waarschuwing op elke verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking van zulke producten een van de in bijlage I bedoelde waarschuwende teksten. De in artikel 9, lid 1, bedoelde algemene waarschuwing omvat een verwijzing naar de in artikel 10, lid 1, onder b), bedoelde de diensten die helpen om te stoppen met roken.
De algemene waarschuwing staat op de duidelijkst zichtbare kant van de verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking.
De lidstaten zorgen ervoor dat elke waarschuwende tekst zoveel mogelijk even veel voorkomt op elk merk van deze producten. Die waarschuwende teksten staan op de op één na duidelijkst zichtbare kant van de verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking.
Voor verpakkingseenheden met scharnierend deksel is de op één na duidelijkst zichtbare kant die welke zichtbaar wordt wanneer de verpakking open is.
2. De in lid 1 bedoelde algemene waarschuwing beslaat 30 % van het desbetreffende oppervlak van de verpakkingseenheid en de buitenverpakking. Dit percentage wordt voor lidstaten met twee officiële talen verhoogd tot 32 % en voor lidstaten met meer dan twee officiële talen tot 35 %.
3. De in lid 1 bedoelde waarschuwende tekst beslaat 40 % van het desbetreffende oppervlak van de verpakkingseenheid en de buitenverpakking. Dit percentage wordt voor lidstaten met twee officiële talen verhoogd tot 45 % en voor lidstaten met meer dan twee officiële talen tot 50 %.
4. In het geval dat de in lid 1 bedoelde gezondheidswaarschuwingen moeten worden aangebracht op een oppervlak van meer dan 150 cm2, beslaan de waarschuwingen een oppervlakte van 45 cm2. Die oppervlakte wordt voor lidstaten met twee officiële talen verhoogd tot 48 cm2 en voor lidstaten met meer dan twee officiële talen tot 52,5 cm2.
5. De in lid 1 bedoelde gezondheidswaarschuwingen voldoen aan de voorschriften van artikel 9, lid 4. De tekst van de gezondheidswaarschuwingen loopt evenwijdig met de hoofdtekst op de voor die waarschuwingen bestemde oppervlakte.
De gezondheidswaarschuwingen worden omgeven door een minstens 3 mm en hoogstens 4 mm brede zwarte rand. Deze rand staat buiten de voor de tekst van de gezondheidswaarschuwingen bestemde oppervlakte.
6. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen vast om de mogelijkheid tot vrijstelling van een bepaalde categorie van producten bedoeld in lid 1, in te trekken, als in een verslag van de Commissie wordt vastgesteld dat zich voor de betrokken productcategorie een aanzienlijke verandering in de omstandigheden heeft voorgedaan.
Artikel 12
Etikettering van rookloze tabaksproducten
1. Op elke verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking van rookloze tabaksproducten staat de volgende gezondheidswaarschuwing:
„Dit tabaksproduct schaadt uw gezondheid en is verslavend”.
2. De in lid 1 bedoelde gezondheidswaarschuwing voldoet aan de voorschriften van artikel 9, lid 4. De tekst van de gezondheidswaarschuwingen loopt evenwijdig met de hoofdtekst op de voor die waarschuwingen bestemde oppervlak.
Bovendien:
a)
wordt zij aangebracht op de twee grootste oppervlakken van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking;
b)
beslaat zij 30 % van het oppervlak van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking. Dit percentage wordt voor lidstaten met twee officiële talen verhoogd tot 32 % en voor lidstaten met meer dan twee officiële talen tot 35 %.
3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 27 bij gedelegeerde handeling de formulering van de gezondheidswaarschuwing in lid 1 aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen.
Artikel 13
Presentatie van het product
1. De etikettering van verpakkingseenheden en van elke buitenverpakking en het tabaksproduct zelf bevat geen enkel element of kenmerk dat:
a)
een tabaksproduct aanprijst of het verbruik ervan aanmoedigt door een verkeerde indruk te wekken over de kenmerken, gevolgen voor de gezondheid, risico's of emissies ervan; etiketten bevatten geen informatie over het gehalte aan nicotine, teer of koolmonoxide van het tabaksproduct;
b)
de suggestie wekt dat een bepaald tabaksproduct minder schadelijk is dan andere of gericht is op het verminderen van het effect van bepaalde schadelijke bestanddelen van rook, of activerende, energetische, genezende, verjongende, natuurlijke, biologische eigenschappen bezit of andere positieve gevolgen heeft voor de gezondheid of de levensstijl;
c)
verwijst naar een smaak, geur- of smaakstoffen of andere additieven, of het ontbreken daarvan;
d)
op een levensmiddel of een cosmetisch product lijkt;
e)
de suggestie wekt dat een bepaald tabaksproduct biologisch beter afbreekbaar is of andere milieuvoordelen heeft.
2. De verpakkingseenheden en buitenverpakkingen mogen geen economische voordelen suggereren, door het bevatten van gedrukte tegoedbonnen, aanbiedingen voor korting, indicaties in verband met gratis verstrekking, 2-voor-1 aanbiedingen of andere vergelijkbare aanbiedingen.
3. De krachtens de leden 1 en 2 verboden elementen en kenmerken omvatten maar zijn niet beperkt tot teksten, symbolen, namen, merken en al dan niet figuratieve tekens.
Artikel 14
Verschijningsvorm en inhoud van verpakkingseenheden
1. Verpakkingseenheden van sigaretten zijn balkvormig. Verpakkingseenheden van shagtabak zijn balk- of cilindervormig of hebben de vorm van een buidel. Een verpakkingseenheid sigaretten bevat ten minste 20 sigaretten. Een verpakkingseenheid shagtabak bevat ten minste 30 g tabak.
2. Een verpakkingseenheid van sigaretten kan bestaan uit karton of een zacht materiaal, en heeft geen opening die na de eerste opening opnieuw kan worden gesloten of verzegeld, met uitzondering van verpakkingen met een klapdeksel dan wel een doos met scharnierend deksel. Bij verpakkingen met een klapdeksel of een scharnierend deksel scharniert het deksel enkel aan de achterkant van de verpakkingseenheid.
Artikel 15
Traceerbaarheid
1. De lidstaten zorgen ervoor dat alle verpakkingseenheden van tabaksproducten zijn voorzien van een unieke identificatiemarkering. Om de integriteit van de unieke identificatiemarkering te waarborgen, wordt zij zodanig afgedrukt of aangebracht dat zij niet verwijderd kan worden, dat zij onuitwisbaar is en op geen enkele wijze verborgen of onderbroken kan worden, ook niet door accijnszegels of prijsaanduidingen of door het openen van de verpakkingseenheid. In het geval van tabaksproducten die buiten de Unie worden geproduceerd, gelden de verplichtingen van dit artikel slechts voor die welke bestemd zijn voor de markt van de Unie of daar in de handel worden gebracht.
2. De unieke identificatiemarkering maakt de bepaling mogelijk van:
a)
de plaats en datum van productie;
b)
de fabriek;
c)
de voor de productie van de tabaksproducten gebruikte machine;
d)
de productieshift of het tijdstip van productie;
e)
beschrijving van het product;
f)
de beoogde afzetmarkt voor de detailhandel;
g)
de beoogde verzendingsroute;
h)
in voorkomend geval, de importeur in de Unie;
i)
de daadwerkelijke verzendingsroute, van de productie tot de eerste detaillist, inclusief alle gebruikte opslagplaatsen, alsmede de verzenddatum, de plaats van bestemming, het vertrekpunt en de ontvanger;
j)
de identiteit van alle kopers, van de productie tot de eerste detaillist, en
k)
de factuur, het bestelnummer en de betalingsbewijzen van alle kopers, van de productie tot de eerste detaillist.
3. De in de punten a), b), c), d), e), f), g) en, indien van toepassing, h) genoemde informatie maakt deel uit van de unieke identificatiemarkering.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat in de punten i), j), en k) genoemde informatie elektronisch toegankelijk is door middel van een koppeling aan de unieke identificatiemarkering.
5. De lidstaten zorgen ervoor dat alle bij de handel in tabaksproducten betrokken marktdeelnemers, van de producent tot en met de laatste marktdeelnemer vóór de eerste detaillist, van alle verpakkingseenheden het in bezit krijgen, alle tussenliggende bewegingen en het niet langer in hun bezit hebben van de verpakkingseenheden registreren. Aan deze verplichting kan worden voldaan door het merken en registreren van de geaggregeerde verpakking zoals sloffen, mastercases of pallets, mits het volgen en traceren van alle verpakkingseenheden mogelijk blijft.
6. De lidstaten zorgen ervoor dat alle natuurlijke personen en rechtspersonen die deel uitmaken van de leveringsketen van tabaksproducten een volledig en nauwkeurig register bijhouden van alle relevante transacties.
7. De lidstaten zorgen ervoor dat de producenten van tabaksproducten alle marktdeelnemers die betrokken zijn bij de handel in tabaksproducten, van de producent tot en met de laatste marktdeelnemer vóór de eerste detaillist, met inbegrip van de importeurs, opslagplaatsen en transportondernemingen, voorzien van de apparatuur die nodig is voor het registreren van de tabaksproducten die worden gekocht, verkocht, opgeslagen, getransporteerd of anderszins behandeld. Die apparatuur moet de geregistreerde gegevens elektronisch kunnen lezen en doorsturen naar een installatie voor gegevensopslag uit hoofde van lid 8.
8. De lidstaten zorgen ervoor dat de producenten en importeurs van tabaksproducten contracten over de opslag van gegevens sluiten met een onafhankelijke derde, die de faciliteit voor gegevensopslag beheert voor alle relevante gegevens. De faciliteit voor gegevensopslag bevindt zich fysiek op het grondgebied van de Unie. De geschiktheid van de derde, met name zijn onafhankelijkheid en technische capaciteiten, en het gegevensopslagcontract, worden door de Commissie goedgekeurd.
De activiteiten van de derde worden gecontroleerd door een extern auditor die door de tabaksproducent wordt voorgesteld en betaald en door de Commissie wordt goedgekeurd. De externe auditor legt de bevoegde autoriteiten en de Commissie een jaarverslag voor, waarin met name onregelmatigheden met betrekking tot de toegang worden beoordeeld.
De lidstaten zorgen ervoor dat de faciliteiten voor gegevensopslag volledig toegankelijk zijn voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie en de externe auditor. In naar behoren gemotiveerde gevallen kunnen de Commissie of de lidstaten producenten of importeurs toegang verlenen tot de opgeslagen gegevens, mits bedrijfsgeheimen genoegzaam beschermd blijven overeenkomstig het desbetreffende recht van de Unie en nationale recht.
9. Geregistreerde gegevens worden niet gewijzigd of gewist door een marktdeelnemer die betrokken is bij de handel in tabaksproducten.
10. De lidstaten zorgen ervoor dat persoonsgegevens worden verwerkt overeenkomstig de voorschriften en garanties in Richtlijn 95/46/EG.
11. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen:
a)
de technische normen vast voor de instelling en werking van het in dit artikel vastgelegde volg- en traceersysteem, met inbegrip van het merken met een unieke identificatiemarkering, het vastleggen, doorgeven, verwerken en opslaan van gegevens en de toegang tot de opgeslagen gegevens;
b)
de technische normen vast om ervoor te zorgen dat de systemen die worden gebruikt voor de unieke identificatiemarkering en de daarmee verband houdende functies in de gehele Unie met elkaar verenigbaar zijn.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
12. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter bepaling van de centrale elementen van het in lid 8 van dit artikel bedoelde gegevensoplagcontract, zoals de duur, mogelijkheid tot verlenging, vereiste expertise of vertrouwelijkheid ervan, met inbegrip van het regelmatige toezicht op en de regelmatige evaluatie van die contracten.
13. De leden 1 tot en met 10 zijn vanaf 20 mei 2019 van toepassing op sigaretten en shagtabak en vanaf 20 mei 2024 van toepassing op andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak.
Artikel 16
Veiligheidskenmerk
1. De lidstaten eisen dat op alle verpakkingseenheden van tabaksproducten die in de handel worden gebracht naaste de in artikel 15 bedoelde unieke identificatiemarkering een onvervalsbaar veiligheidskenmerk staat, dat is samengesteld uit zichtbare en onzichtbare elementen. Het veiligheidskenmerk wordt zodanig afgedrukt of aangebracht dat het niet verwijderd kan worden, dat het onuitwisbaar is en op geen enkele wijze verborgen of onderbroken wordt, ook niet door accijnszegels of prijsaanduidingen of andere elementen die wettelijk verplicht zijn.
De lidstaten waar accijnszegels of voor belastingdoeleinden gebruikte nationale herkenningstekens verplicht zijn, kunnen toestaan dat deze worden gebruikt voor het veiligheidskenmerk, mits de accijnszegels of nationale herkenningstekens voldoen aan alle technische normen en functies die in dit artikel worden opgelegd.
2. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de technische normen vast voor het veiligheidskenmerk en de mogelijke afwisseling daarvan alsmede de aanpassing ervan aan de wetenschappelijke, technische en marktontwikkelingen.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
3. Lid 1 is vanaf 20 mei 2019 van toepassing op sigaretten en shagtabak en vanaf 20 mei 2024 van toepassing op andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak.
HOOFDSTUK III
Tabak voor oraal gebruik, grensoverschrijdende verkoop van tabaksproducten op afstand en nieuwsoortige tabaksproducten
Artikel 17
Tabak voor oraal gebruik
De lidstaten verbieden het in de handel brengen van tabak voor oraal gebruik, onverminderd artikel 151 van de Akte van Toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden.
Artikel 18
Grensoverschrijdende verkoop van tabaksproducten op afstand
1. De lidstaten kunnen grensoverschrijdende verkoop op afstand aan consumenten verbieden. De lidstaten werken samen om deze verkoop te voorkomen. Detaillisten die grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten verrichten, mogen dergelijke producten niet leveren aan consumenten in lidstaten waar deze verkoop verboden is. De lidstaten die dergelijke verkoop niet verbieden, verplichten detaillisten die grensoverschrijdende verkopen op afstand aan consumenten in de Unie willen verrichten om zich te registreren bij de bevoegde autoriteiten in de lidstaat waar de detaillist is gevestigd en in de lidstaat waar zich de daadwerkelijke of potentiële consument bevindt. Buiten de Unie gevestigde detaillisten moeten zich registreren bij de bevoegde autoriteiten in de lidstaat waar zich de daadwerkelijke of potentiële consument bevindt. Alle detaillisten die grensoverschrijdende verkopen op afstand willen verrichten, verstrekken wanneer zij zich registreren de bevoegde autoriteiten ten minste de volgende informatie:
a)
de naam of handelsnaam en het permanente adres van de bedrijfsruimten van waaruit de tabaksproducten zullen worden geleverd;
b)
de datum waarop is begonnen met het aanbieden van tabaksproducten voor grensoverschrijdende verkoop op afstand aan consumenten door middel van diensten van de informatiemaatschappij, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 98/34/EG;
c)
het adres van de daarvoor gebruikte website(s) en alle relevante informatie die nodig is om de website(s) te identificeren.
2. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat de consumenten toegang hebben tot de lijst van alle bij hen geregistreerde detaillisten. Wanneer zij deze lijst ter beschikking stellen, zorgen de lidstaten ervoor dat aan de voorschriften en garanties in Richtlijn 95/46/EG voldaan wordt. Detaillisten mogen tabaksproducten slechts door middel van grensoverschrijdende verkoop op afstand in de handel brengen wanneer zij de bevestiging van hun registratie bij de desbetreffende bevoegde nationale autoriteit hebben ontvangen.
3. De lidstaten van bestemming van tabaksproducten die verkocht worden door middel van grensoverschrijdende verkoop op afstand mogen eisen dat de detaillist die die producten levert een natuurlijk persoon aanwijst die verantwoordelijk is voor het verifiëren of zij, voordat de tabaksproducten de consument bereiken, in overeenstemming zijn met de nationale bepalingen die in de lidstaat van bestemming ter uitvoering van deze richtlijn zijn vastgesteld, indien deze verificatie nodig is om de naleving van de voorschriften te waarborgen en de handhaving ervan te vergemakkelijken.
4. Detaillisten die grensoverschrijdend op afstand verkopen, hanteren een leeftijdscontrolesysteem dat op het tijdstip van de verkoop nagaat of de koper voldoet aan de in het nationale recht van de lidstaat van bestemming voorgeschreven minimumleeftijdsvereisten. De detaillist of de overeenkomstig lid 3 aangewezen natuurlijke persoon verstrekt de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een beschrijving van de details en de werking van het leeftijdscontrolesysteem mee.
5. Detaillisten verwerken persoonsgegevens van de consument enkel overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG en deze persoonsgegevens worden niet bekendgemaakt aan de producent van tabaksproducten, aan ondernemingen die deel uitmaken van dezelfde groep ondernemingen of aan andere derden. Persoonsgegevens worden niet gebruikt of doorgegeven voor andere doelen dan de daadwerkelijke aankoop. Dit geldt ook als de detaillist deel uitmaakt van een producent van tabaksproducten.
Artikel 19
Kennisgeving van nieuwsoortige tabaksproducten
1. De lidstaten schrijven voor dat de producenten en importeurs van nieuwsoortige tabaksproducten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten kennis geven van elk dergelijk product dat zij in de betrokken lidstaat in de handel willen brengen. De kennisgeving wordt zes maanden voor de beoogde datum van het in de handel brengen in elektronische vorm ingediend. Zij gaat vergezeld van een gedetailleerde beschrijving van het betrokken nieuwsoortige tabaksproduct, van de gebruiksaanwijzing en van informatie over de ingrediënten en de emissies overeenkomstig artikel 5. De producenten en importeurs die kennis geven van een nieuwsoortig tabaksproduct verstrekken de bevoegde autoriteiten ook:
a)
de beschikbare wetenschappelijke studies inzake de toxiciteit, de verslavende werking en de aantrekkelijkheid van het nieuwsoortige tabaksproduct, met name wat de ingrediënten en de emissies ervan betreft;
b)
beschikbare studies, samenvattingen daarvan en marktonderzoeken inzake de voorkeuren van verschillende groepen consumenten, inclusief jongeren en huidige rokers;
c)
andere beschikbare en relevante informatie, met inbegrip van een risico-batenanalyse van het product, de verwachte effecten ervan voor de beëindiging van het tabaksgebruik, de verwachte effecten ervan voor het beginnen met tabaksgebruik en de verwachte percepties door de consument.
2. De lidstaten schrijven voor dat de producenten en importeurs van nieuwsoortige tabaksproducten hun bevoegde autoriteiten elke nieuwe of bijgewerkte informatie inzake de studies, onderzoeken en andere informatie als bedoeld in lid 1, onder a) tot en met c), toezenden. De lidstaten mogen verlangen dat producenten of importeurs van nieuwsoortige tabaksproducten aanvullende proeven verrichten of aanvullende informatie indienen. De lidstaten stellen alle informatie die zij op grond van dit artikel ontvangen ter beschikking van de Commissie.
3. De lidstaten mogen een vergunningenstelsel voor nieuwsoortige tabaksproducten invoeren. De lidstaten mogen de producenten en importeurs evenredige vergoedingen in rekening brengen voor die vergunning.
4. Nieuwsoortige tabaksproducten die in de handel worden gebracht, voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn. Welke bepalingen van deze richtlijn op de nieuwsoortige tabaksproducten van toepassing zijn, hangt af van de vraag of deze producten onder de definitie van een rookloos tabaksproduct dan wel van een voor roken bestemd tabaksproduct vallen.
TITEL III
ELEKTRONISCHE SIGARETTEN EN VOOR ROKEN BESTEMDE KRUIDENPRODUCTEN
Artikel 20
Elektronische sigaretten
1. De lidstaten zorgen ervoor dat elektronische sigaretten en navulverpakkingen uitsluitend in de handel worden gebracht indien zij aan deze richtlijn en aan alle andere desbetreffende wetsbepalingen van de Unie voldoen.
Deze richtlijn is niet van toepassing op elektronische sigaretten en navulverpakkingen die gebonden zijn aan een vergunning krachtens Richtlijn 2001/83/EG of aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG.
2. Producenten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen doen kennisgeving bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten van dergelijke producten die zij voornemens zijn in de handel te brengen. De kennisgeving geschiedt elektronisch, en wel zes maanden vóór de datum waarop zij voornemens zijn het product in de handel te brengen. Voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen die op 20 mei 2016 reeds in de handel zijn gebracht, geschiedt de kennisgeving binnen zes maanden na die datum. Voor elke substantiële verandering van het product wordt een nieuwe kennisgeving gedaan.
De kennisgeving bevat, naargelang het een elektronische sigaret of een navulverpakking betreft, de volgende informatie:
a)
de naam en de contactgegevens van de producent, een verantwoordelijke natuurlijke of rechtspersoon in de Unie, en, voor zover van toepassing, van de importeur in de Unie;
b)
een lijst van alle ingrediënten in het product en van alle emissies die het gevolg zijn van het gebruik ervan, per merk en type, inclusief de hoeveelheden;
c)
toxicologische gegevens in verband met de ingrediënten en emissies van het product, mede bij verhitting, onder vermelding van met name de gevolgen ervan voor de gezondheid van de consument bij inhaleren, onder andere rekening houdend met enig verslavend effect;
d)
informatie over de dosering en de opname van nicotine bij gebruik in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden;
e)
een beschrijving van de onderdelen van het product, met inbegrip, in voorkomend geval, van het openings- of het navulmechanisme van de elektronische sigaret of de navulverpakking;
f)
een beschrijving van het productieproces, mede of het serieproductie betreft, alsmede een verklaring dat het productieproces overeenstemming met de voorschriften van dit artikel verzekert;
g)
een verklaring dat de producent en de importeur de volledige verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en de veiligheid van het product dragen, zodra het in de handel is gebracht en in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden wordt gebruikt.
Indien lidstaten de ingediende informatie onvolledig achten, zijn zij gerechtigd te verlangen dat die informatie gecompleteerd wordt.
De lidstaten kunnen de producenten en importeurs van tabaksproducten evenredige vergoedingen in rekening brengen voor de ontvangst, opslag, verwerking en analyse van de aan hen verstrekte informatie.
3. De lidstaten bewerkstellingen het volgende:
a)
nicotinehoudende vloeistof wordt uitsluitend in de handel gebracht in speciale navulverpakkingen met een volume van ten hoogste 10 ml, in elektronische sigaretten in de vorm van een wegwerpproduct of in patronen voor eenmalig gebruik, met dien verstande dat de patronen of reservoirs een volume hebben van ten hoogste 2 ml;
b)
de nicotinehoudende vloeistof bevat niet meer nicotine dan 20 mg/ml;
c)
de nicotinehoudende vloeistof bevat geen van de in artikel 7, lid 6, vermelde additieven;
d)
bij de productie van de nicotinehoudende vloeistof worden uitsluitend zeer zuivere ingrediënten gebruikt. Van andere stoffen dan de in lid 2, tweede alinea, onder b), van dit artikel bedoelde ingrediënten zijn in de nicotinehoudende vloeistof alleen sporen aanwezig indien deze sporen bij de productie technisch onvermijdelijk zijn;
e)
in de nicotinehoudende vloeistof worden behalve nicotine uitsluitend ingrediënten gebruikt die, zowel in verhitte als niet-verhitte toestand, niet gevaarlijk zijn voor de gezondheid van de mens;
f)
elektronische sigaretten geven consistente nicotinedoses af bij gebruik in normale omstandigheden;
g)
elektronische sigaretten en navulverpakkingen zijn kind- en manipulatieveilig, zijn beschermd tegen breuk en lekkage en beschikken over een mechanisme dat lekvrij navullen verzekert.
4. De lidstaten dragen zorg voor het volgende:
a)
verpakkingseenheden van elektronische sigaretten en navulverpakkingen bevatten een bijsluiter met informatie over:
i)
aanwijzingen inzake gebruik en opslag van het product, inclusief de vermelding dat het gebruik van het product door jongeren en niet-rokers wordt afgeraden;
ii)
contra-indicaties;
iii)
waarschuwingen voor specifieke risicogroepen;
iv)
mogelijke schadelijke effecten;
v)
verslavende werking en toxiciteit, en
vi)
contactgegevens van de producent of de importeur en van een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die als contactpersoon fungeert;
b)
verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen:
i)
bevatten een lijst van alle ingrediënten van het product naar afnemend gewicht, alsmede een vermelding van het nicotinegehalte van het product en de nicotineafgifte per dosis, het nummer van de partij en een aanbeveling om het product buiten het bereik van kinderen te houden;
ii)
bevatten, onverminderd punt i) hierboven, geen elementen of kenmerken als bedoeld in artikel 13, met uitzondering van artikel 13, lid 1, onder a) en c), betreffende informatie inzake het nicotinegehalte en de geur- of smaakstoffen, en
iii)
vermelden een van de volgende gezondheidswaarschuwingen:
„Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine. Het gebruik ervan wordt afgeraden voor niet-rokers”,
of
„Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine”.
De lidstaten beslissen welke van deze gezondheidswaarschuwingen moeten worden gebruikt;
c)
de gezondheidswaarschuwingen voldoen aan de in artikel 12, lid 2, gespecificeerde vereisten.
5. De lidstaten zien erop toe dat:
a)
commerciële mededelingen in diensten van de informatiemaatschappij in de pers en andere gedrukte publicaties met als doel dan wel direct of indirect effect het aanprijzen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen worden verboden, met uitzondering van uitsluitend voor de bedrijfstak van de handel in elektronische sigaretten en navulreservoirs bestemde publicaties en van in derde landen gedrukte en uitgebrachte publicaties, waarbij die publicaties niet in de eerste plaats voor de markt van de Unie bestemd zijn;
b)
commerciële mededelingen op de radio met als doel dan wel direct of indirect effect het aanprijzen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen worden verboden;
c)
elke vorm van publieke of particuliere bijdrage aan radioprogramma's met als doel dan wel direct of indirect effect het aanprijzen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen wordt verboden;
d)
elke vorm van publieke of particuliere bijdrage aan evenementen of activiteiten, of individuele persoon met als doel dan wel direct of indirect effect het aanprijzen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen, en waarbij meerdere lidstaten zijn betrokken of die in meerdere lidstaten plaatsvinden dan wel anderszins grensoverschrijdende effecten hebben, wordt verboden;
e)
audiovisuele commerciële mededelingen binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2010/13/EU van het Europees Parlement en de Raad (19) voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen worden verboden.
6. Artikel 18 van deze richtlijn is van toepassing op de grensoverschrijdende verkoop of afstand van elektronische sigaretten en navulverpakkingen.
7. De lidstaten eisen van producenten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen dat zij overgaan tot het jaarlijks indienen bij de bevoegde autoriteiten van:
i)
veelomvattende gegevens over de verkoopvolumes, opgesplitst per merk en type van het product;
ii)
informatie over de voorkeuren van verschillende consumentengroepen, waaronder jongeren, niet-rokers en de voornaamste soorten huidige gebruikers;
iii)
de wijze van verkoop van de producten, en
iv)
samenvattingen van eventuele marktonderzoeken die met betrekking tot de bovenstaande bepalingen zijn verricht, inclusief een vertaling in het Engels daarvan.
De lidstaten volgen de marktontwikkelingen voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen, en letten daarbij op alles wat erop kan wijzen dat jongeren en niet-rokers door het gebruik daarvan worden aangezet tot verslaving aan nicotine en uiteindelijk tot traditionele tabaksconsumptie.
8. De lidstaten zorgen ervoor dat de krachtens lid 2 ontvangen informatie op een website voor het publiek toegankelijk wordt gemaakt. Wanneer zij die informatie voor het publiek beschikbaar maken houden de lidstaten naar behoren rekening met de noodzaak om bedrijfsgeheimen te beschermen.
De lidstaten stellen op verzoek alle krachtens dit artikel ontvangen informatie ter beschikking van de Commissie en andere lidstaten. De lidstaten en de Commissie waarborgen dat bedrijfsgeheimen en andere vertrouwelijke informatie vertrouwelijk worden behandeld.
9. De lidstaten eisen van producenten, importeurs en distributeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen dat zij een systeem voor het vergaren van informatie over alle vermoedelijke schadelijke effecten van deze producten op de menselijke gezondheid opzetten en bijhouden.
Indien een van deze marktdeelnemers van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat elektronische sigaretten of navulverpakkingen die in zijn bezit zijn en bestemd zijn om in de handel te worden gebracht, niet veilig of niet van goede kwaliteit zijn of anderszins niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, neemt hij onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om de betrokken producten in overeenstemming met deze richtlijn te maken, uit te handel te nemen of terug te roepen, naargelang het geval. In dergelijke gevallen wordt van de marktdeelnemer tevens verlangd dat hij onmiddellijk de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar het product beschikbaar is gemaakt of bestemd is om beschikbaar te worden gemaakt, in kennis stelt, met vermelding van nadere gegevens over met name het risico voor de menselijke gezondheid en voor de veiligheid en over eventuele corrigerende maatregelen die zijn genomen en de resultaten daarvan.
De lidstaten kunnen voorts extra informatie van de marktdeelnemers verlangen, bijvoorbeeld over veiligheids- en kwaliteitsaspecten of mogelijke schadelijke effecten van elektronische sigaretten of navulverpakkingen.
10. De Commissie brengt uiterlijk op 20 mei 2016, en vervolgens telkens als dat passend is, bij het Europees Parlement en bij de Raad verslag uit over de potentiële risico's voor de volksgezondheid in samenhang met het gebruik van navulbare elektronische sigaretten.
11. Indien een bevoegde autoriteit met betrekking tot elektronische sigaretten en navulverpakkingen die aan de voorschriften van dit artikel voldoen, vaststelt, of op redelijke gronden vreest, dat specifieke elektronische sigaretten of specifieke navulverpakkingen, dan wel een bepaald type elektronische sigaretten of navulverpakkingen, een ernstig risico voor de gezondheid van de mens zou kunnen vormen, kan zij de passende voorlopige maatregelen nemen. Zij stelt de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten onmiddellijk van de maatregelen die zijn genomen in kennis en deelt eventuele ondersteunende gegevens mee. De Commissie bepaalt zo spoedig mogelijk nadat zij deze informatie heeft ontvangen of de voorlopige maatregel gerechtvaardigd is. De Commissie stelt de betrokken lidstaat in kennis van haar conclusies, opdat die lidstaat passende vervolgmaatregelen kan nemen.
Indien overeenkomstig de eerste alinea van dit lid het in de handel brengen van specifieke elektronische sigaretten of specifieke navulverpakkingen, dan wel een bepaald type elektronische sigaret of navulverpakking door ten minste drie lidstaten om naar behoren gerechtvaardigde redenen is verboden, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 27 bij gedelegeerde handelingen een dergelijk verbod uit te breiden tot alle lidstaten indien een dergelijke uitbreiding gerechtvaardigd en evenredig is.
12. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de formulering van de gezondheidswaarschuwing in lid 4, onder b), van dit artikel aan te passen. Wanneer de Commissie die gezondheidswaarschuwing aanpast, ziet zij erop toe dat de waarschuwing op feiten berust.
13. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen een gemeenschappelijk kennisgevingsformat vast voor de in lid 2 voorgeschreven kennisgeving en voor de in lid 3, onder g), voorgeschreven technische normen voor het navulmechanisme.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 21
Voor roken bestemde kruidenproducten
1. Op elke verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking van voor roken bestemde kruidenproducten staat de volgende gezondheidswaarschuwing:
„Het roken van dit product schaadt uw gezondheid”.
2. De gezondheidswaarschuwing wordt gedrukt op de voor- en achterkant van de buitenzijde van de verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking.
3. De gezondheidswaarschuwing moet voldoen aan de voorschriften van artikel 9, lid 4. Zij beslaat 30 % van de oppervlakte van het overeenkomstige oppervlak van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking. Dat percentage wordt voor lidstaten met twee officiële talen verhoogd tot 32 % en voor lidstaten met meer dan twee officiële talen tot 35 %.
4. Verpakkingseenheden en buitenverpakkingen van voor roken bestemde kruidenproducten bevatten geen van de in artikel 13, lid 1, onder a), b) en d), bedoelde elementen of kenmerken en vermelden niet dat het product geen additieven of geur- of smaakstoffen bevat.
Artikel 22
Verstrekking van informatie over ingrediënten van voor roken bestemde kruidenproducten
1. De lidstaten verlangen van de producenten en de importeurs van voor roken bestemde kruidenproducten dat zij aan hun bevoegde autoriteiten een lijst verstrekken van alle ingrediënten, met opgave van de voor de productie van die kruidenproducten gebruikte hoeveelheden, uitgesplitst naar merk en type. De producenten en de importeurs delen de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten ook mee wanneer de samenstelling van een product zodanig wordt gewijzigd dat de krachtens dit artikel verstrekte informatie moet worden aangepast. De krachtens dit artikel vereiste informatie moet worden verstrekt voordat een nieuw of gewijzigd voor roken bestemd kruidenproduct in de handel wordt gebracht.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de overeenkomstig lid 1 verstrekte informatie op een website voor het publiek toegankelijk wordt gemaakt. De lidstaten houden wanneer zij die informatie publiek toegankelijk maken naar behoren rekening met de noodzaak om bedrijfsgeheimen te beschermen. De marktdeelnemers specificeren nauwkeurig welke informatie zij als een bedrijfsgeheim beschouwen.
TITEL IV
SLOTBEPALINGEN
Artikel 23
Samenwerking en handhaving
1. De lidstaten verzekeren dat de producenten en de importeurs van tabaksproducten en aanverwante producten de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de krachtens deze richtlijn verlangde informatie volledig, juist en binnen de in deze verordening gestelde termijnen meedelen. Indien de producent in de Unie is gevestigd, berust de verplichting om de verlangde informatie te verstrekken in de eerste plaats bij de producent. Indien de producent buiten en de importeur in de Unie is gevestigd, berust de verplichting om de verlangde informatie te verstrekken in de eerste plaats bij de importeur. Indien de producent en de importeur beiden buiten de Unie zijn gevestigd, zijn zij hoofdelijk verplicht om de verlangde informatie te verstrekken.
2. De lidstaten zien erop toe dat tabaksproducten en aanverwante producten die niet voldoen aan deze richtlijn, daarin voorgeschreven uitvoerings- en gedelegeerde handelingen eronder begrepen, niet in de handel worden gebracht. De lidstaten zien erop toe dat tabaksproducten en aanverwant producten niet in de handel worden gebracht indien niet aan de informatieverstrekkingsverplichtingen van deze richtlijn wordt voldaan.
3. De lidstaten stellen regels vast voor sancties die zullen worden opgelegd bij overtredingen van de ingevolge deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze sancties worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. Eventuele financiële administratieve sancties die kunnen worden opgelegd voor een opzettelijke overtreding kunnen zo worden vastgesteld dat zij het met de overtreding beoogde economische voordeel neutraliseren.
4. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken met elkaar en met de Commissie samen om de correcte toepassing en de gepaste handhaving van deze richtlijn te waarborgen, en geven elkaar alle informatie door die voor een uniforme toepassing van deze richtlijn noodzakelijk is.
Artikel 24
Vrij verkeer
1. De lidstaten mogen, om redenen die verband houden met aspecten die bij deze richtlijn worden geregeld en behoudens de leden 2 en 3 van dit artikel, het in de handel brengen van tabaks- of aanverwante producten die aan deze richtlijn voldoen, niet verbieden of beperken.
2. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan het recht van een lidstaat om voor alle in die lidstaat in de handel gebrachte producten verdere voorschriften met betrekking tot de standaardisering van de verpakking van tabaksproducten te handhaven of in te voeren, mits dit gerechtvaardigd is op grond van de volksgezondheid, rekening houdend met het hoge beschermingsniveau van de volksgezondheid dat bij deze richtlijn tot stand wordt gebracht. Deze maatregelen moeten evenredig zijn en mogen geen middel tot willekeurige discriminatie of een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormen. Deze maatregelen worden samen met de motivering voor de handhaving of invoering ervan aan de Commissie ter kennis gebracht.
3. Een lidstaat mag tevens een bepaalde categorie tabaks- of aanverwante producten verbieden op gronden die verband houden met de specifieke situatie in deze lidstaat, mits dit gerechtvaardigd wordt door de noodzaak de volksgezondheid te beschermen, rekening houdend met het hoge beschermingsniveau van de volksgezondheid dat bij deze richtlijn tot stand wordt gebracht. Dergelijke nationale voorschriften worden samen met de motivering voor de invoering ervan aan de Commissie ter kennis gebracht. Binnen zes maanden na de datum van ontvangst van de in dit lid voorgeschreven kennisgeving keurt de Commissie die nationale voorschriften goed of af, nadat zij, rekening houdend met het hoge niveau van bescherming van de menselijke gezondheid dat deze richtlijn tot stand brengt, is nagegaan of die voorschriften al dan niet gerechtvaardigd, noodzakelijk en evenredig aan hun doel zijn en of zij geen middel tot willekeurige discriminatie of een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormen. Wanneer de Commissie binnen de periode van zes maanden geen besluit neemt, worden de nationale voorschriften geacht te zijn goedgekeurd.
Artikel 25
Comitéprocedure
1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dit is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
3. Wanneer het advies van het comité via een schriftelijke procedure dient te worden verkregen, wordt die procedure zonder gevolg beëindigd indien, binnen de termijn voor het uitbrengen van het advies, de voorzitter van het comité daartoe besluit of een gewone meerderheid van de leden van het comité daarom verzoekt.
4. Als het comité geen advies uitbrengt, stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling niet vast en is artikel 5, lid 4, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Artikel 26
Bevoegde autoriteiten
De lidstaten wijzen binnen drie maanden na 20 mei 2016 de bevoegde autoriteiten aan die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering en de handhaving van de verplichtingen waarin deze richtlijn voorziet. De lidstaten stellen de Commissie onverwijld in kennis van de identiteit van de aangewezen autoriteiten. De Commissie maakt die informatie bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 27
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2. De in artikel 3, leden 2 en 4, artikel 4, leden 3 en 5, artikel 7, leden 5, 11 en 12, artikel 9, lid 5, artikel 10, lid 3, artikel 11, lid 6, artikel 12, lid 3, artikel 15, lid 12, en artikel 20, leden 11 en 12, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van 19 mei 2014. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.
3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 3, leden 2 en 4, artikel 4, leden 3 en 5, artikel 7, leden 5, 11 en 12, artikel 9, lid 5, artikel 10, lid 3, artikel 11, lid 6, artikel 12, lid 3, artikel 15, lid 12, en artikel 20, leden 11 en 12, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.
5. Een overeenkomstig artikel 3, leden 2 en 4, artikel 4, leden 3 en 5, artikel 7, leden 5, 11 en 12, artikel 9, lid 5, artikel 10, lid 3, artikel 11, lid 6, artikel 12, lid 3, artikel 15, lid 12, en artikel 20, leden 11 en 12, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie heeft medegedeeld daartegen geen bezwaar te zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.
Artikel 28
Verslag
1. Uiterlijk vijf jaar na 20 mei 2016, en vervolgens telkens als dat nodig is, legt de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's een verslag voor over de toepassing van deze richtlijn.
Bij de opstelling van dat verslag laat de Commissie zich bijstaan door wetenschappelijke en technische deskundigen om over alle nodige gegevens te beschikken.
2. In het verslag geeft de Commissie in het bijzonder aan welke elementen van de richtlijn vanwege de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis herzien of aangepast dienen te worden, met inbegrip van de ontwikkeling van internationaal overeengekomen regels en normen betreffende tabaksproducten en aanverwante producten. De Commissie besteedt daarbij bijzondere aandacht aan:
a)
de ervaring die is opgedaan met betrekking tot het ontwerp van niet onder deze richtlijn vallende oppervlakten van verpakkingen, rekening houdend met de nationale, internationale, juridische, economische en wetenschappelijke ontwikkelingen;
b)
de marktontwikkelingen inzake nieuwsoortige tabaksproducten, waarbij onder meer wordt gelet op de krachtens artikel 19 ontvangen kennisgevingen;
c)
marktontwikkelingen die een aanzienlijke verandering in de omstandigheden betekenen;
d)
de haalbaarheid, de voordelen en de mogelijke gevolgen van een Europees systeem voor het reglementeren van de ingrediënten van tabaksproducten, met inbegrip van de opstelling op het niveau van de Unie van een lijst van ingrediënten die in tabaksproducten mogen worden gebruikt, erin aanwezig mogen zijn of eraan mogen worden toegevoegd, rekening houdend met onder meer de overeenkomstig artikel 5 en 6 vergaarde informatie;
e)
de marktontwikkelingen inzake sigaretten met een diameter van minder dan 7,5 mm, en de perceptie door de consument van de schadelijkheid ervan, alsmede het misleidende karakter van deze sigaretten;
f)
de haalbaarheid, de voordelen en de mogelijke gevolgen van een databank van de Unie met overeenkomstig de artikelen 5 en 6 vergaarde informatie over ingrediënten en emissies van tabaksproducten;
g)
de marktontwikkelingen inzake elektronische sigaretten en navulverpakkingen, gelet op onder meer de overeenkomstig artikel 20 vergaarde informatie, mede inzake de mate waarin jongeren en niet-rokers beginnen met de consumptie van deze producten en de effecten daarvan op de inspanningen om te stoppen, alsmede door de lidstaten genomen maatregelen inzake aroma's;
h)
de marktontwikkelingen en de voorkeuren van de consumenten wat waterpijptabak betreft, met bijzondere aandacht voor de aroma's daarvan.
De lidstaten verlenen de Commissie bijstand bij het verrichten van deze evaluatie en het opstellen van het verslag, en verstrekken haar daartoe alle beschikbare informatie.
3. Het verslag wordt gevolgd door door de Commissie noodzakelijk geachte voorstellen tot wijziging van deze richtlijn teneinde deze aan de ontwikkelingen in de sector van de tabaks- en aanverwante producten aan te passen, voor zover dit voor het functioneren van de interne markt noodzakelijk is, en rekening te houden met nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingen en met de ontwikkelingen ten aanzien van internationaal overeengekomen normen voor tabaksproducten en aanverwante producten.
Artikel 29
Omzetting
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 20 mei 2016 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
De lidstaten passen die bepalingen toe met ingang van 20 mei 2016, onverminderd artikel 7, lid 14, artikel 10, lid 1, onder e), artikel 15, lid 13, en artikel 16, lid 3.
2. Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. In de bepalingen wordt tevens vermeld dat verwijzingen in bestaande wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen naar de bij deze richtlijn ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze richtlijn. De regels voor die verwijzing en de formulering van die vermelding worden vastgesteld door de lidstaten.
3. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijke bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 30
Overgangsbepaling
De lidstaten mogen toestaan dat de onderstaande producten die niet aan deze richtlijn voldoen, tot 20 mei 2017 in de handel worden gebracht:
a)
tabaksproducten die vóór 20 mei 2016 zijn geproduceerd of in het vrije verkeer zijn gebracht en geëtiketteerd overeenkomstig Richtlijn 2001/37/EG;
b)
elektronische sigaretten of navulverpakkingen die zijn geproduceerd of in het vrije verkeer zijn gebracht vóór 20 november 2016;
c)
voor roken bestemde kruidenproducten die zijn geproduceerd of in het vrije verkeer zijn gebracht vóór 20 mei 2016.
Artikel 31
Intrekking
Richtlijn 2001/37/EG wordt met ingang van 20 mei 2016 ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de termijnen voor omzetting in nationaal recht van die richtlijn.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage III bij deze richtlijn.
Artikel 32
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 33
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 3 april 2014.