РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
VERORDENING (EU) Nr. 122/2013 VAN DE COMMISSIE
van 12 februari 2013
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1950/2006 tot vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1), en met name artikel 10, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie (2) is een lijst vastgesteld van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen die bij wijze van afwijking van artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG aan voor de slacht voor menselijke consumptie bestemde paardachtigen mogen worden toegediend met inachtneming van een wachttijd van niet minder dan zes maanden.
(2)
Bij Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (3) werd artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG gewijzigd om in de in dat artikel bedoelde lijst van stoffen, stoffen op te nemen die een klinische meerwaarde bieden in vergelijking met andere voor paardachtigen beschikbare behandelingsopties („stoffen die klinische meerwaarde bieden”), in aanvulling op essentiële stoffen.
(3)
Een stof mag slechts in de lijst worden opgenomen als stof die klinische meerwaarde biedt wanneer zij een klinisch relevant voordeel biedt dat berust op verbeterde werkzaamheid of veiligheid of in belangrijke mate bijdraagt aan de behandeling. Dit kan onder meer het resultaat zijn van verschillende werkingsmechanismen, verschillende farmacokinetische of farmacodynamische profielen, verschillende behandelingsduur of verschillende wijzen van toediening.
(4)
In de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (4) vermelde stoffen mogen niet voorkomen op de lijst van essentiële stoffen en stoffen die klinische meerwaarde bieden. Daarom moet de lijst in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 zodanig gewijzigd worden dat in Verordening (EU) nr. 37/2010 vermelde stoffen uit die lijst worden verwijderd.
(5)
Ook is het wenselijk om van de lijst in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 verscheidene stoffen te verwijderen die als alternatieven voor de vermelde stoffen worden genoemd, maar die niet beschikbaar zijn voor de behandeling van paarden omdat zij niet worden vermeld als „essentiële stoffen” of „stoffen die klinische meerwaarde bieden” uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1950/2006 en ook niet zijn opgenomen in de lijst in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010.
(6)
Als gevolg van wijzigingen in de wetgeving van de Unie sinds de vaststelling van Verordening (EG) nr. 1950/2006 moeten de verwijzingen in die verordening naar de desbetreffende wetgeving inzake controlemechanismen voor paardachtigen en maximumwaarden voor residuen worden geactualiseerd.
(7)
De gewijzigde lijst in de bijlage bij deze verordening is aan een wetenschappelijke beoordeling onderworpen door het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (5) ingestelde Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau.
(8)
Verordening (EG) nr. 1950/2006 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 1950/2006 wordt als volgt gewijzigd:
1)
De titel van Verordening (EG) nr. 1950/2006 wordt vervangen door:
„Verordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie van 13 december 2006 tot vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen en van stoffen die klinische meerwaarde bieden”.
2)
Artikel 1 wordt vervangen door:
„Artikel 1
De lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen, hierna „essentiële stoffen” genoemd, en van stoffen die een klinische meerwaarde bieden in vergelijking met andere voor paardachtigen beschikbare behandelingsopties, hierna „stoffen die klinische meerwaarde bieden” genoemd, die in afwijking van artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG van toepassing is, is in de bijlage bij deze verordening opgenomen.”.
3)
Artikel 2, tweede alinea, wordt vervangen door:
„Stoffen die klinische meerwaarde bieden mogen worden gebruikt voor de in de bijlage vermelde specifieke ziekteverschijnselen, behandelingsbehoeften of zoötechnische doeleinden, wanneer zij een klinisch relevant voordeel bieden dat berust op verbeterde werkzaamheid of veiligheid of in belangrijke mate bijdragen aan de behandeling in vergelijking met de voor paardachtigen toegelaten of in artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde geneesmiddelen.
Voor de toepassing van de eerste en tweede alinea worden de in de bijlage opgenomen alternatieven in aanmerking genomen.”.
4)
De artikelen 3 en 4 worden vervangen door:
„Artikel 3
1. Essentiële stoffen en stoffen die klinische meerwaarde bieden, mogen slechts worden gebruikt overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
2. De bijzonderheden van een behandeling met essentiële stoffen worden bijgehouden overeenkomstig de instructies van hoofdstuk IX van het identificatiedocument voor paardachtigen zoals voorgeschreven in Verordening (EG) nr. 504/2008 van de Commissie (*1).
Artikel 4
Stoffen die zijn opgenomen in een van de lijsten in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (*2), of waarvan het gebruik voor paardachtigen door de wetgeving van de Unie is verboden, worden niet meer gebruikt voor de toepassing van deze verordening.
(*1) PB L 149 van 7.6.2008, blz. 3."
(*2) PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1.”."
5)
Artikel 5, lid 2, wordt vervangen door:
„2. Wanneer lidstaten of beroepsorganisaties van dierenartsen de Commissie verzoeken om de lijst in de bijlage te wijzigen, voorzien zij hun verzoek van een deugdelijke motivatie en relevante wetenschappelijke gegevens.”.
6)
De bijlage bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 wordt vervangen door de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 12 februari 2013.