РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
VERORDENING (EU) Nr. 866/2014 VAN DE COMMISSIE
van 8 augustus 2014
tot wijziging van de bijlagen III, V en VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (1), en met name artikel 31, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De stoffen met de benamingen alkyl(C12-22)trimethylammoniumbromide en -chloride zijn als conserveermiddelen gereguleerd en ingedeeld onder nummer 44 van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009; voor hen geldt een maximumconcentratie van 0,1 %.
(2)
Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC), dat later overeenkomstig Besluit 2008/721/EG van de Commissie (2) is vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV), heeft in 2005, 2007 en 2009 de veiligheid van alkyl(C16, C18, C22)trimethylammoniumchloride (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride en behentrimonium chloride) voor ander gebruik dan als conserveermiddel beoordeeld.
(3)
Het WCCV heeft in zijn advies van 8 december 2009 (3) geconcludeerd dat afgezien van het feit dat formuleringen van quaternaire ammoniumderivaten huidirritatie kunnen veroorzaken (vooral bij gebruik van combinaties van de betrokken verbindingen), het gebruik van cetrimonium chloride, steartrimonium chloride en behentrimonium chloride in concentraties beneden bepaalde grenswaarden geen risico voor de gezondheid van de consument oplevert; die waarden zijn uitdrukkelijk vermeld in het WCCV-advies.
(4)
De Commissie is van oordeel dat het gebruik van hogere concentraties van deze stoffen voor ander gebruik dan als conserveermiddel moet worden toegestaan, maar dat de som van deze stoffen moet worden beperkt tot de door het WCCV aangegeven maximumconcentratie voor de afzonderlijke stoffen om rekening te houden met de bovengenoemde kans op huidirritatie door de combinaties van de quaternaire ammoniumderivaten.
(5)
De maximumconcentraties die door het WCCV als veilig worden beschouwd voor gezichtscrèmes die niet worden afgespoeld, moeten voor alle gezichtsproducten die niet worden afgespoeld gelden, aangezien er geen reden bestaat om de toelating van die stoffen te beperken tot gezichtscrèmes die niet worden afgespoeld.
(6)
Er moeten daarom nieuwe referentienummers aan bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden toegevoegd om rekening te houden met de genoemde overwegingen, en in bijlage V moet referentienummer 44 naar de nieuwe toevoegingen aan bijlage III verwijzen, zodat die bijlagen worden aangepast aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang.
(7)
Het WCCV heeft de veiligheid van het mengsel van citric acid (en) silver citrate beoordeeld. In zijn advies van 13 oktober 2009 (4) verklaarde het WCCV dat het gebruik van dat mengsel als conserveermiddel in cosmetische producten in een concentratie van maximaal 0,2 % (hetgeen overeenkomt met een zilverconcentratie van 0,0024 %) op basis van de verstrekte gegevens geen risico voor de gezondheid van de consument oplevert. Volgens het comité was de stof veilig als conserveermiddel en/of werkzaam bestanddeel in deodoranten en antitranspiratiemiddelen in dezelfde maximumconcentratie. Het gebruik ervan in mond- en oogproducten werd echter uitdrukkelijk uitgesloten, aangezien slechts blootstelling van de huid werd beoordeeld.
(8)
Er moet een nieuw referentienummer aan bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden toegevoegd om rekening te houden met de genoemde overwegingen en deze aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang.
(9)
Het WCCV heeft tris-biphenyl triazine, een uv-filter en een nanomateriaal, beoordeeld. In zijn advies van 20 september 2011 (5) concludeerde het WCCV dat blootstelling van de huid aan formuleringen die tris-biphenyl triazine met een gemiddelde deeltjesgrootte (mediane grootte van de primaire deeltjes) van 81 nm bevatten, tot een geringe absorptie van die stof leidt. Ook na orale blootstelling aan tris-biphenyl triazine is de absorptie gering. Er werden geen systemische effecten waargenomen na orale of dermale blootstelling tot 500 mg/kg lichaamsgewicht/dag. De door het WCCV geanalyseerde gegevens leiden tot de conclusie dat het gebruik van 10 % tris-biphenyl triazine (ook als nanomateriaal) als uv-filter in cosmetische producten als veilig voor de huid kan worden beschouwd.
(10)
Wel heeft het WCCV toegelicht dat er op het moment van de risicobeoordeling te veel onzekerheid bestond om conclusies te trekken over het veilige gebruik van 10 % tris-biphenyl triazine in sprays, vanwege bezorgdheid over mogelijke blootstelling bij inademing. Derhalve concludeerde het WCCV dat sprayproducten die tris-biphenyl triazine bevatten niet kunnen worden aanbevolen voordat aanvullende informatie over de veiligheid na herhaalde inademing beschikbaar is.
(11)
In het licht van het WCCV-advies en rekening houdend met het feit dat het gebruik van nanomaterialen de doeltreffendheid van uv-filters kan verhogen, moet bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden gewijzigd met het oog op de aanpassing ervan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen III, V en VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 8 augustus 2014.