РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 469/2013 НА КОМИСИЯТА
от 22 май 2013 година
за разрешаване на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин, изопропилов естер на хидроксианалога на метионин, DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и DL-метионин, защитен с етилцелулоза, като фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, разрешени с Директива 82/471/ЕИО на Съвета на 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (2).
(2)
Съгласно Директива 82/471/ЕИО DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин и технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, получиха безсрочно разрешение. Тези фуражни добавки бяха вписани след това в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от него беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин като фуражни добавки за всички животински видове и на изопропилов естер на хидроксианалога на метионин и технически чист DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, като фуражни добавки за млечни крави и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за промяна на условията на разрешаване по отношение на употребата на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин в питейната вода. Освен това съгласно член 7 от посочения регламент заявлението съдържаше искане за разрешаване на технически чист DL-метионин, защитен с етилцелулоза, за преживни животни. За всички седем източника на метионин беше поискано тези добавки да бъдат класифицирани в категорията „хранителни добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 6 март 2012 г. (3), че при предложените условия на употреба DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин, технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистият DL-метионин, защитен с етилцелулоза, не оказват неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че са ефикасни източници на метионин за синтеза на протеин при съответните целеви видове. Органът екстраполира това заключение от млечни крави към всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на DL-метионина, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалога на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловия естер на хидроксианалога на метионин, технически чистия DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистия DL-метионин, защитен с етилцелулоза, показва, че са изпълнени условията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Органът препоръчва да не се разрешава употребата на метионин в питейна вода. Тази препоръка обаче се отнася по-скоро до управлението на стопанствата, тъй като това засяга начина за постигане на оптимално снабдяване с протеини при животното, включително и предотвратяването на протеинови излишъци. Органът не предлага максимално съдържание за източниците на метионин. Следователно, ако източниците на метионин се дават чрез питейната вода, е целесъобразно да се инструктира ползвателят да вземе предвид всички източници на метионин, за да постигне оптимално снабдяване с незаменими аминокиселини, без това да повлияе на резултатите на животните.
(7)
Освен това Органът препоръчва да се избягва комбинираното добавяне на хидроксианалог на метионин и на цистин/цистеин във фуражите. Но се счита, че опитите върху животни, на които се основава тази препоръка, не са достатъчни, за да оправдаят такава мярка в пълна степен.
(8)
Поради това използването на посочените вещества следва да бъде разрешено съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
(9)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за употреба на вече разрешените източници на метионин, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Посочените в приложението вещества, принадлежащи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, се разрешават като добавка при храненето на животните при спазване на условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Преходни мерки
Посочените в приложението вещества, разрешени с Директива 82/471/ЕИО, и съдържащите ги фуражи, които са произведени и етикетирани преди 12 декември 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 12 юни 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 22 май 2013 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 469/2013 VAN DE COMMISSIE
van 22 mei 2013
betreffende de verlening van een vergunning voor DL-methionine, natriumzout van DL-methionine, het hydroxy-analoog van methionine, calciumzout van het hydroxy-analoog van methionine, isopropylacrylaat van het hydroxy-analoog van methionine, DL-methionine beschermd door copolymeer vinylpyridine/styreen en DL-methionine beschermd door ethylcellulose, als toevoegingsmiddelen voor diervoeding
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend op grond van Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten (2).
(2)
Voor DL-methionine, natriumzout van DL-methionine, het hydroxy-analoog van methionine, calciumzout van het hydroxy-analoog van methionine, isopropylacrylaat van het hydroxy-analoog van methionine en DL-methionine, technisch zuiver, beschermd door copolymeer vinylpyridine/styreen werd op grond van Richtlijn 82/471/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend. Vervolgens zijn die toevoegingsmiddelen voor diervoeding overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaande producten opgenomen in het EU-repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
(3)
Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 juncto artikel 7 van diezelfde verordening werd een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van DL-methionine, natriumzout van DL-methionine, het hydroxy-analoog van methionine en calciumzout van het hydroxy-analoog van methionine als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten en van isopropylacrylaat van het hydroxy-analoog van methionine n DL-methionine, technisch zuiver, beschermd door copolymeer vinylpyridine/styreen als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor melkkoeien en, overeenkomstig artikel 7 van genoemde verordening, voor een wijziging van de voorwaarden voor de vergunning voor het gebruik van DL-methionine, natriumzout van DL-methionine en het hydroxy-analoog van methionine via drinkwater. Bovendien bevatte de aanvraag, overeenkomstig artikel 7 van genoemde verordening, het verzoek voor een vergunning voor DL-methionine, technisch zuiver, beschermd door ethylcellulose voor herkauwers. Voor alle zeven bronnen van methionine werd verzocht om deze toevoeginsmiddelen in te delen in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen”. Bij die aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd.
(4)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 6 maart 2012 (3) geconcludeerd dat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden DL-methionine, natriumzout van DL-methionine, het hydroxy-analoog van methionine, calciumzout van het hydroxy-analoog van methionine, isopropylacrylaat van het hydroxy-analoog van methionine, DL-methionine, technisch zuiver, beschermd door copolymeer vinylpyridine/styreen en DL-methionine, technisch zuiver, beschermd door ethylcellulose, geen ongunstige effecten hebben voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu en nuttige bronnen zijn van methionine voor eiwitsynthese in de betreffende doelsoorten. De EFSA heeft deze conclusie geëxtrapoleerd van melkkoeien naar alle herkauwers. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
(5)
De beoordeling van DL-methionine, natriumzout van DL-methionine, het hydroxy-analoog van methionine, calciumzout van het hydroxy-analoog van methionine, isopropylacrylaat van het hydroxy-analoog van methionine, DL-methionine, technisch zuiver, beschermd door copolymeer vinylpyridine/styreen en DL-methionine, technisch zuiver, beschermd door ethylcellulose, laat zien dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan.
(6)
De EFSA beveelt aan het gebruik van methionine in drinkwater niet toe te staan. Deze aanbeveling heeft echter vooral betrekking op het bedrijfsbeheer aangezien het gaat om de wijze waarop een optimale eiwittoevoer voor het dier kan worden verkregen, met inbegrip van het voorkomen van een teveel aan eiwit. De EFSA stelt geen maximumgehalte voor de bronnen van methionine voor. Het is in het geval van toediening van bronnen van methionine via het drinkwater dus passend de gebruiker te instrueren om alle verschillende bronnen van methionine in aanmerking te nemen voor het verkrijgen van een optimale toevoer met de essentiële aminozuren zonder de prestaties van de dieren te beïnvloeden.
(7)
De EFSA beveelt verder aan de gecombineerde aanvulling van diervoeding met het hydroxy-analoog van methionine en cystine/cysteïne te vermijden. De parameters van de dierproeven waarop deze aanbeveling is gebaseerd, worden echter niet zo concreet geacht dat zij een dergelijke maatregel volledig rechtvaardigen.
(8)
Het gebruik van deze stoffen zou daarom moeten worden toegestaan zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening.
(9)
Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen op de voorwaarden voor het gebruik van de reeds toegestane bronnen van methionine vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.
(10)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verlening van de vergunning
Voor de in de bijlage beschreven stoffen, die behoren tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „aminozuren, de zouten en analogen daarvan”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
Artikel 2
Overgangsmaatregelen
De in de bijlage beschreven stoffen waarvoor ingevolge Richtlijn 82/471/EEG een vergunning is verleend en de diervoeding die deze stoffen bevat en die vóór 12 december 2013 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 12 juni 2013 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
Artikel 3
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 22 mei 2013.