РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1066/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 октомври 2013 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-нататък „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Béres Pharmaceuticals Ltd. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозамин и предпазване на ставите (въпрос № EFSA-Q-2011-00907) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Глюкозаминът допринася за предпазването на ставния хрущял, когато той е подложен на активно движение или прекомерно натоварване, и подпомага увеличаването на диапазона на подвижност на ставите“.
(6)
На 5 декември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Merck Consumer Healthcare заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозамин и поддържането на нормалното състояние на ставния хрущял (въпрос № EFSA-Q-2011-01113) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Глюкозаминът допринася за поддържането на нормалното състояние на ставния хрущял“.
(8)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Extraction Purification Innovation France заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на екстракт на полярни липиди от пшеница и предпазването на кожата от дехидратация (въпрос № EFSA-Q-2011-01122) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага хидратацията на кожата“.
(10)
На 5 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт на полярни липиди от пшеница и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Lesaffre International/Lesaffre Human Care заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 и намаляването на стомашно-чревните неразположения (въпрос № EFSA-Q-2012-00271) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 запазва доброто състояние на чревния тракт“.
(12)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
Във връзка с две подадени от Nutrilinks Sarl заявления съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от тиамин, рибофлавин, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин, D-биотин и масло от тиквени семки (Cucurbita pepo L.) и запазването на косата в нормално състояние (въпроси № EFSA-Q-2012-00334 и № EFSA-Q-2012-00335) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поникването на нови косми.“
(14)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от тиамин, рибофлавин, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин, D-биотин и масло от тиквени семки (Cucurbita pepo L.) и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(15)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракт от Rhodiola rosea L. и намаляването на умствената умора (въпрос № EFSA-Q-2012-00336) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Допринася за намаляването на умората при стрес.“
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт от Rhodiola rosea L. и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(17)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ленено масло и витамин Е и поддържането на бариерната функция на пропускливостта на кожата (въпрос № EFSA-Q-2012-00337) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Допринася за поддържането на бариерната функция на пропускливостта на кожата“.
(18)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от масло от ленено семе и витамин Е и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(19)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00339) (9). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на LDL-холестерол в кръвта“.
(20)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(21)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на HDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00340) (10). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на HDL-холестерол в кръвта“.
(22)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(23)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на KF2BL20, който представлява комбинация от кератин, мед, цинк, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин и D-биотин, и запазването на косата в нормално състояние (въпрос № EFSA-Q-2012-00381) (11). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поддържането на здравината на косъма“.
(24)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на KF2BL20 и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на хиалуронова киселина и предпазването на кожата от дехидратация (въпрос № EFSA-Q-2012-00382) (12). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поддържането на добра хидратация на кожата“.
(26)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на хиалуронова киселина и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(27)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на триглицериди в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00383) (13). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на триглицериди в кръвта“.
(28)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(29)
Във връзка с подадено от Vivatech заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Transitech® и „подобрява перисталтиката и трайно я регулира“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00296) (14). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подобрява перисталтиката и трайно я регулира“.
(30)
На 26 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Transitech® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(31)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Femilub® и поддържането на вагинално овлажняване (въпрос № EFSA-Q-2012-00571) (15). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага намаляването на вагиналната сухота“.
(32)
На 26 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Femilub® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(33)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен и опазване на кожата от увреждане от ултравиолетови лъчи (въпрос № EFSA-Q-2012-00592) (16). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага отвътре подготовката на чувствителната кожа за увеличаване на поносимостта към слънцето.“
(34)
На 27 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(35)
Във връзка с подадено от Glanbia Nutritionals plc заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Prolibra® и „подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00001) (17). Изявената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“.
(36)
На 8 ноември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Prolibra® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(37)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eff EXT™ и „подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00386) (18). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“.
(38)
На 27 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който отбелязва, че претенцията се отнася до намаляване на възпалението, чийто симптом е намалената концентрация на С-реактивен протеин в кръвната плазма и въз основа на предоставените данни стига до заключението, че намаляването на възпалението при болести като остеоартроза или ревматоиден артрит е терапевтична цел при лечението на болестта.
(39)
С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се допълват общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (19). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда при етикетирането да не се приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храни е забранено, съответно претенцията относно въздействието на Eff EXT™ следва да не бъде разрешена.
(40)
Здравната претенция относно въздействието на Eff EXT™ и „подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“ е здравна претенция, която приписва лечебни свойства на храната, предмет на претенцията, и поради това е забранена относно храни.
(41)
Здравната претенция относно Prolibra® и „подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“ е здравна претенция по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за която се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявлението не е подадено преди 19 януари 2008 г., не е изпълнено изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент и следователно към тази претенция не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(42)
Другите здравни претенции, предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(43)
Списъкът на разрешените здравни претенции е установен с Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (20) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите по смисъла на член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които до 14 декември 2012 г. не е приключила оценката от Органа или разглеждането от Комисията и които съгласно настоящия регламент не са включени в списъка на разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те могат да продължат да се използват, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национали органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(44)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(45)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 октомври 2013 година.
VERORDENING (EU) Nr. 1066/2013 VAN DE COMMISSIE
van 30 oktober 2013
tot weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen gaan
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 18, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
(2)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de EFSA” genoemd, voor een wetenschappelijke beoordeling, alsook ter informatie naar de Commissie en de lidstaten.
(3)
De EFSA moet een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen.
(4)
De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.
(5)
Ingevolge een aanvraag van Béres Pharmaceuticals Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van glucosamine op het behoud van gezonde gewrichten (Vraag nr. EFSA-Q-2011-00907) (2). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Glucosamine draagt bij aan de bescherming van gewrichtskraakbeen dat aan overmatige beweging of belasting is blootgesteld, en helpt om het bewegingsbereik van gewrichten te vergroten.”.
(6)
Op 5 december 2011 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van glucosamine en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(7)
Ingevolge een aanvraag van Merck Consumer Healthcare, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van glucosamine op het behoud van normaal gewrichtskraakbeen (Vraag nr. EFSA-Q-2011-01113) (3). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Glucosamine draagt bij aan het behoud van normaal gewrichtskraakbeen.”.
(8)
Op 16 mei 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van glucosamine en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(9)
Na een aanvraag van Extraction Purification Innovation France, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de consumptie van extract van polaire tarwelipiden en de bescherming van de huid tegen uitdroging (Vraag nr. EFSA-Q-2011-01122) (4). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Draagt bij aan de verbetering van de huidhydratatie.”.
(10)
Op 5 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van extract van polaire tarwelipiden en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(11)
Ingevolge een aanvraag van Lesaffre International/Lesaffre Human Care, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 op de vermindering van gastro-intestinale ongemakken (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00271) (5). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 helpt bij het behoud van het intestinale comfort.”.
(12)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld tussen de consumptie van Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(13)
Ingevolge twee aanvragen van Nutrilinks Sarl, die werden ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van een combinatie van thiamine, riboflavine, niacine, pantotheenzuur, pyridoxine, D-biotine en pompoenpitolie (Cucurbita pepo L.) op het behoud van normaal haar (Vragen nrs. EFSA-Q-2012-00334 en EFSA-Q-2012-00335) (6). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt om het aantal haren te vermeerderen.”.
(14)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van een combinatie van thiamine, riboflavine, niacine, pantotheenzuur, pyridoxine, D-biotine en pompoenpitolie (Cucurbita pepo L.) en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(15)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van extract van Rhodiola rosea L. op de vermindering van geestelijke vermoeidheid (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00336) (7). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt om vermoeidheid bij stress te verminderen.”.
(16)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van extract van Rhodiola rosea L. en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(17)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van een combinatie van lijnzaadolie en vitamine E op het behoud van de functie van permeabiliteitsbarrière van de huid (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00337) (8). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Draagt bij aan het behoud van de functie van permeabiliteitsbarrière van de huid.”.
(18)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van een combinatie van lijnzaadolie en vitamine E en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(19)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Opti EFAX™ op het behoud van normale concentraties LDL-cholesterol in het bloed (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00339) (9). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Opti EFAX™ helpt bij het behoud van gezonde LDL-cholesterolwaarden in het bloed.”.
(20)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van Opti EFAX™ en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(21)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Opti EFAX™ op het behoud van normale concentraties HDL-cholesterol in het bloed (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00340) (10). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Opti EFAX™ helpt bij het behoud van gezonde HDL-cholesterolwaarden in het bloed.”.
(22)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van Opti EFAX™ en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(23)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van KF2BL20, dat een combinatie is van keratine, koper, zink, niacine, pantotheenzuur, pyridoxine en D-biotine, op het behoud van normaal haar (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00381) (11). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt bij het behoud van de sterkte van het haar.”.
(24)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van KF2BL20 en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(25)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van hyaluronzuur op de bescherming van de huid tegen uitdroging (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00382) (12). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt bij het behoud van een goede huidhydratatie.”.
(26)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van hyaluronzuur en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(27)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Opti EFAX™ op het behoud van normale concentraties triglyceriden in het bloed (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00383) (13). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Opti EFAX™ helpt bij het behoud van gezonde triglyceridenwaarden in het bloed.”.
(28)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van Opti EFAX™ en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(29)
Ingevolge een aanvraag van Vivatech, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Transitech® op de verbetering en de duurzame regulering van de darmtransit (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00296) (14). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Zorgt voor verbetering en duurzame regulering van de darmtransit.”.
(30)
Op 26 september 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld tussen de consumptie van Transitech® en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(31)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Femilub® op het behoud van vaginaal vocht (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00571) (15). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt om vaginale droogheid te verminderen.”.
(32)
Op 26 september 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van Femilub® en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(33)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van een combinatie van lycopeen, vitamine E, luteïne en selenium op de bescherming van de huid tegen uv-schade (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00592) (16). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt om gevoelige huid vanbinnenuit te beschermen en de zontolerantie ervan te verbeteren.”.
(34)
Op 27 september 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van een combinatie van lycopeen, vitamine E, luteïne en selenium en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(35)
Ingevolge een aanvraag van Glanbia Nutritionals plc, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Prolibra® op de vermindering van het lichaamsvet met behoud van mager spierweefsel (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00001) (17). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Helpt om het lichaamsvet te verminderen met behoud van mager spierweefsel.”.
(36)
Op 8 november 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld tussen de consumptie van Prolibra® en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(37)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Eff EXT™ op de ondersteuning van de gewrichtsfunctie door het behoud van lage waarden van C-reactieve proteïne in het plasma (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00386) (18). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt om de gewrichtsfunctie te ondersteunen door het behoud van lage waarden van C-reactieve proteïne in het plasma.”.
(38)
Op 27 september 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd opgemerkt dat de claim betrekking heeft op een vermindering van ontstekingen die blijkt uit een verlaagde concentratie van C-reactieve proteïne in het plasma, en op grond van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat een vermindering van ontstekingen in de context van ziekten zoals osteoartritis of reumatoïde artritis een therapeutisch doel voor de behandeling van een ziekte is.
(39)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 completeert de algemene beginselen van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame (19). Artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 2000/13/EG bepaalt dat de etikettering geen eigenschappen aan levensmiddelen mag toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte van de mens, of geen toespelingen mag maken op dergelijke eigenschappen. Bijgevolg mag, aangezien het toeschrijven van geneeskrachtige eigenschappen aan levensmiddelen verboden is, de claim met betrekking tot de effecten van Eff EXT™ niet worden toegestaan.
(40)
De gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Eff EXT™ op de ondersteuning van de gewrichtsfunctie door het behoud van lage waarden van C-reactieve proteïne in het plasma is een gezondheidsclaim waarbij geneeskrachtige eigenschappen worden toegeschreven aan het levensmiddel waarop de claim betrekking heeft, en is bijgevolg verboden voor levensmiddelen.
(41)
De gezondheidsclaim dat Prolibra® helpt om het lichaamsvet te verminderen met behoud van mager spierweefsel, is een gezondheidsclaim als bedoeld in artikel 13, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, waarvoor de overgangsperiode overeenkomstig artikel 28, lid 6, van die verordening geldt. Aangezien de aanvraag echter niet voor 19 januari 2008 is ingediend, is niet voldaan aan het vereiste van artikel 28, lid 6, onder b), van die verordening en komt die claim daarom niet in aanmerking voor de in dat artikel vastgestelde overgangsperiode.
(42)
De overige onder deze verordening vallende gezondheidsclaims zijn gezondheidsclaims als bedoeld in artikel 13, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, waarvoor de overgangsperiode overeenkomstig artikel 28, lid 5, van die verordening geldt totdat de lijst van toegestane claims wordt vastgesteld, mits zij aan die verordening voldoen.
(43)
De lijst van toegestane gezondheidsclaims is bij Verordening (EU) nr. 432/2012 van de Commissie (20) vastgesteld en is sinds 14 december 2012 van toepassing. Wat de in artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bedoelde claims betreft waarvan de beoordeling door de EFSA of de bestudering door de Commissie uiterlijk op 14 december 2012 niet was afgerond en die krachtens deze verordening niet in de lijst van toegestane gezondheidsclaims worden opgenomen, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke zij verder mogen worden gebruikt teneinde de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en de bevoegde nationale autoriteiten in staat te stellen zich aan het verbod van die claims aan te passen.
(44)
Bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen is rekening gehouden met de opmerkingen van de aanvragers en van het publiek die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen.
(45)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad heeft zich ertegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De in de bijlage bij deze verordening vermelde gezondheidsclaims worden niet opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims, als bedoeld in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
2. De in lid 1 bedoelde gezondheidsclaims die zijn gebruikt vóór de inwerkingtreding van deze verordening, mogen verder worden gebruikt gedurende een periode van ten hoogste zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 30 oktober 2013.