РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 26 juni 2013
betreffende de voorschriften voor de oprichting, het beheer en de transparante werking van het netwerk van nationale autoriteiten of instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie
(2013/329/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (1), en met name artikel 15, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Artikel 15 van Richtlijn 2011/24/EU bepaalt dat de Unie de samenwerking en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten steunt en bevordert in het kader van een vrijwillig netwerk waarin de door de lidstaten aangewezen nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie („EGT”) met elkaar worden verbonden (hierna „het EGT-netwerk” genoemd).
(2)
Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Richtlijn 2011/24/EU is de Commissie verplicht de nodige voorschriften voor de oprichting, het beheer en de transparante werking van het EGT-netwerk vast te stellen.
(3)
Aangezien de deelname aan het EGT-netwerk vrijwillig is, moeten de lidstaten zich er te allen tijde bij kunnen aansluiten. Om organisatorische redenen moeten de lidstaten die wensen deel te nemen, de Commissie van tevoren van dit voornemen in kennis stellen.
(4)
Persoonsgegevens moeten, naargelang het geval, worden verwerkt overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (2), Richtlĳn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlĳke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtlĳn betreffende privacy en elektronische communicatie) (3), en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlĳke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrĳe verkeer van die gegevens (4).
(5)
De Unie heeft acties op het gebied van EGT medegefinancierd via het bij Besluit nr. 1786/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) vastgestelde volksgezondheidsprogramma en het bij Besluit nr. 1350/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) vastgestelde gezondheidsprogramma; op die manier ondersteunt zij de wetenschappelijke en technische samenwerking tussen voor EGT verantwoordelijke nationale en regionale organisaties in het kader van EUnetHTA (7). Zij heeft ook methodologische werkzaamheden op het gebied van EGT gefinancierd via het bij Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (8) vastgestelde 7e kaderprogramma voor onderzoek en het bij Besluit nr. 1639/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (9) vastgestelde programma voor concurrentievermogen en innovatie.
(6)
De in dit besluit vastgestelde maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 16 van Richtlijn 2011/24/EU opgerichte comité,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp
Dit besluit stelt de nodige voorschriften vast voor de oprichting, het beheer en de transparante werking van het netwerk van nationale autoriteiten of instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, als bedoeld in artikel 15, lid 1, van Richtlijn 2011/24/EU.
Artikel 2
Doelstellingen
Het EGT-netwerk bouwt bij het nastreven van de doelstellingen die bij artikel 15, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU ervoor zijn vastgesteld, voort op de ervaring die is opgedaan bij vroegere acties op het gebied van EGT die door de Unie zijn gesteund, en zorgt voor relevante synergieën met lopende acties.
Artikel 3
Lidmaatschap - Aanwijzing
1. Lid van het EGT-netwerk zijn de door de deelnemende lidstaten aangewezen nationale autoriteiten of instanties die verantwoordelijk zijn voor EGT.
2. De lidstaten die aan het EGT-netwerk willen deelnemen, stellen de Commissie schriftelijk in kennis van dit voornemen en van de voor EGT verantwoordelijke nationale autoriteit of instantie die zij overeenkomstig artikel 15, lid 1, van Richtlijn 2011/24/EU hebben aangewezen. De lidstaten kunnen een tweede nationale autoriteit of instantie als plaatsvervangend lid aanwijzen.
3. Als de lidstaat het nodig acht, kan hij ook een deskundige aanwijzen die het lid zal vergezellen.
4. De namen van de door de lidstaten aangewezen autoriteiten of instanties kunnen op de webpagina’s van de Commissie worden bekendgemaakt.
5. Persoonsgegevens worden, naargelang het geval, overeenkomstig de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG en Verordening (EG) nr. 45/2001 verzameld, verwerkt en bekendgemaakt.
Artikel 4
Reglement van orde
1. Het EGT-netwerk stelt bij gewone meerderheid van zijn leden zijn reglement van orde vast op basis van het door de Commissie ingediende voorstel.
2. Het reglement van orde vergemakkelijkt de nodige raadpleging van belanghebbenden en de nodige contacten met EU-instanties, onderzoekers en internationale organisaties over de werkzaamheden van het netwerk.
Artikel 5
Werking
1. Het EGT-netwerk keurt een strategisch meerjarig werkprogramma en een evaluatie-instrument voor de uitvoering van dat programma goed.
2. Het EGT-netwerk wordt door wetenschappelijke en technische samenwerking geschraagd en kan het initiatief nemen tot of deelnemen aan activiteiten waarbij alle of enkele van zijn leden betrokken zijn, als deze betrokkenheid bijdraagt aan de verwezenlijking van de doelstellingen van het EGT-netwerk.
3. Het EGT-netwerk kan werkgroepen oprichten om specifieke kwesties te onderzoeken op basis van een door het EGT-netwerk opgesteld mandaat. Deze werkgroepen worden ontbonden zodra zij hun mandaat hebben uitgevoerd.
4. De leden van het EGT-netwerk en hun vertegenwoordigers, alsook uitgenodigde deskundigen en waarnemers, moeten voldoen aan de bij artikel 339 van het Verdrag en de uitvoeringsbepalingen daarvan vastgestelde verplichtingen tot geheimhouding alsook aan de veiligheidsvoorschriften van de Commissie betreffende de bescherming van gerubriceerde EU-informatie die zijn neergelegd in de bijlage bij Besluit 2001/844/EG, EGKS, Euratom van de Commissie van 29 november 2001 tot wĳziging van haar reglement van orde (10). Bij niet-nakoming van die verplichtingen kan de voorzitter van het EGT-netwerk alle passende maatregelen nemen.
Artikel 6
Vergaderingen
1. Het EGT-netwerk wordt voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
2. Ambtenaren van de Commissie die belang hebben bij de besprekingen, kunnen de vergaderingen van het EGT-netwerk en zijn werkgroepen bijwonen.
3. Op verzoek van de Commissie kan het Europees Geneesmiddelenbureau aan vergaderingen van het EGT-netwerk en zijn werkgroepen deelnemen.
4. Het EGT-netwerk kan Europese en internationale organisaties uitnodigen om als waarnemers vergaderingen bij te wonen.
Artikel 7
Secretariaat van het EGT-netwerk
1. Het secretariaat van het EGT-netwerk wordt verzorgd door de Commissie, die de notulen opstelt.
2. De Commissie publiceert op haar website relevante informatie over de door het EGT-netwerk uitgevoerde activiteiten.
Artikel 8
Kosten
1. De deelnemers aan de vergaderingen van het EGT-netwerk worden door de Commissie voor hun diensten niet vergoed.
2. De reis- en verblijfkosten van deelnemers aan de activiteiten van het EGT-netwerk worden door de Commissie vergoed overeenkomstig de geldende voorschriften van de Commissie.
3. Die kosten worden vergoed binnen de grenzen van de beschikbare kredieten die volgens de jaarlijkse procedure voor de toewijzing van middelen worden toegekend.
Artikel 9
Inwerkingtreding
Dit besluit treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 26 juni 2013.