РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/408 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за установяване на списък на кандидати за замяна
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества се определят за кандидати за замяна, ако отговарят на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(2)
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията установява списък на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, наричан по-долу: „списъка на кандидати за замяна“.
(3)
За да се гарантира последователността на политиката на Съюза по отношение на активните вещества, чиито свойства ги определят като кандидати за замяна, и за да се осигури равно третиране на такива вещества, Комисията следва да включи в този списък и активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните разпоредби в член 80, параграф 1.
(4)
Въз основа на информацията, съдържаща се в доклада за преразглеждане, в заключенията на Европейския орган по безопасност на храните (3), в проекта на доклада за оценка и свързаните с него допълнения и в доклади за рецензии, или въз основа на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), стана възможно да се определят вещества, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. В тези документи е предоставена информация, според случая, относно приложимата допустима дневна доза (ДДД), острата референтна доза (ОРД), или допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL), както и информация относно устойчивите, биокумулиращите и токсичните (PBT) свойства на веществата, критичните въздействия, упоменати в точка 4, трето тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, процента неактивни изомери, класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като вещества, канцерогенни от категория 1A или 1В и токсични за репродукцията от категория 1А или 1B, както и относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Въз основа на гореизложената информация веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, са определени като отговарящи на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Информацията е консолидирана и може да бъде открита в помощен инструмент за установяване на списъка на кандидати за замяна, който се намира на уебсайта на Комисията (5).
(5)
Допустимата дневна доза (ДДД) на активните вещества 1-метилциклопропен, амитрол, диклофоп, диметоат, етопрофос, фенамифос, фипронил, флуометурон, халоксифоп-P, метам, оксамил, сулкотрион и триазоксид е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Острата референтна доза (ОРД) на активните вещества димоксистробин, фенамифос, метомил и оксамил е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL) на активните вещества амитрол, бромадиолон, дифенакум, диметоат, дикват, етопрофос, фенамифос, флуквинконазол, метам, сулкотрион, триазоксид и варфарин е значително по-ниско от това на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(6)
Активните вещества луфенурон, оксифлуорфен и хиноксифен отговарят на критериите за устойчиво и биокумулиращо вещество. Активните вещества амитрол, бифетрин, бромуконазол, хлоротолурон (неустановена стереохимия), медни съединения (варианти меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат), ципроконазол, ципродинил, дифеноконазол, дифлуфеникан, димоксистробин, дикват, епоксиконазол, фенбутатин оксид, флудиоксонил, флуфенацет, флуопиколид, флуквинконазол, халоксифоп-P, имазамокс, имазосулфурон, изопротурон, изопиразам, ленацил, луфенурон, метконазол, метрибузин, метсулфурон-метил, миклобутанил, никосулфурон, оксадиазон, оксифлуорфен, паклобутразол, пиримикарб, прохлораз, пропиконазол, пропоксикарбазон, просулфурон, хиноксифен, тебуконазол, тебуфенпирад, тепралоксидим, триалат, триасулфурон и зирам отговарят на критериите за устойчиво и токсично вещество. Активните вещества аклонифен, дифенакум, есфенвалерат, етофенпрокс, етоксазол, фамоксадон, ламбда-цихалотрин, луфенурон, оксифлуорфен, пендиметалин и хиноксифен отговарят на критериите за биокумулиращо и токсично вещество. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(7)
Активните вещества мекопроп и металаксил съдържат значителен процент неактивни изомери. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(8)
Активните вещества карбендазим, епоксиконазол, флумиоксазин, глуфосинат, линурон, оксадиаргил, хизалофоп-P (вариант хизалофоп-P-тефурил) и варфарин са или ще бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 1А или 1В. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(9)
Тъй като все още не са приети мерки относно специфичните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в точка 3.6.5, първа алинея от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, в съответствие с трета алинея от същата точка следва да се установи дали дадено вещество се счита за притежаващо такива свойства. В съответствие с посочената разпоредба трябва да се счита, че активните вещества хлоротолурон (неустановена стереохимия), димоксисторбин, епоксиконазол, молинат, профоксидим, тепралоксидим и тиахлоприд имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човека. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(10)
На държавите членки и заинтересованите страни следва да се предостави разумен срок за адаптиране към разпоредбите на настоящия регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Кандидати за замяна
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, които изпълняват критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в списъка в приложението към настоящия регламент.
Първа алинея се прилага и за активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните мерки, съдържащи се в член 80, параграф 1.
Член 2
Преходни мерки
Член 1 и приложението не се прилагат за заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, подадени преди 1 август 2015 г.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/408 VAN DE COMMISSIE
van 11 maart 2015
inzake uitvoering van artikel 80, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot vaststelling van een lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 78, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Werkzame stoffen moeten worden aangeduid als stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen indien zij voldoen aan een of meer criteria van punt 4 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009.
(2)
Krachtens artikel 80, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de Commissie een lijst opstellen van de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2) opgenomen stoffen die voldoen aan de criteria van punt 4 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, hierna „lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen” genoemd.
(3)
Om een coherent beleid van de Unie te waarborgen betreffende werkzame stoffen die eigenschappen hebben waardoor zij moeten worden aangeduid als stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen en om een gelijke behandeling toe te passen op dergelijke stoffen, moet de Commissie krachtens de overgangsbepalingen van artikel 80, lid 1, in die lijst ook werkzame stoffen opnemen die op grond van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zijn goedgekeurd.
(4)
Aan de hand van de informatie in het evaluatieverslag, in de conclusies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (3), of in het ontwerpbeoordelingsverslag en de daarbij behorende addenda en collegiale toetsingsrapporten, of aan de hand van de indeling overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (4) was het mogelijk te bepalen welke stoffen voldoen aan de criteria van punt 4 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. Deze documenten bieden, in voorkomend geval, informatie betreffende de van toepassing zijnde aanvaardbare dagelijkse inname (Acceptable Daily Intake - ADI), de acute referentiedosis (Acute Reference Dose - ARfD) of het aanvaardbare niveau van blootstelling (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL); informatie betreffende de persistente, bioaccumulerende en toxische (persistent, bio-accumulative and toxic - PBT) eigenschappen van de stoffen; informatie betreffende de in punt 4, derde streepje, van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde kritische effecten, het aandeel niet-werkzame isomeren, de indeling overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 1A of 1B, en als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, en de hormoonontregelende eigenschappen. Op basis van die informatie is bepaald dat de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde stoffen voldoen aan een of meer van de criteria van punt 4 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. De informatie is geconsolideerd en kan worden teruggevonden via het op de website van de Commissie (5) beschikbare instrument voor het vaststellen van de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
(5)
De aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) voor de werkzame stoffen 1-methylcyclopropeen, amitrol, diclofop, dimethoaat, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrione en triazoxide is aanzienlijk lager dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen hun respectievelijke groepen stoffen/gebruikscategorieën. De acute referentiedosis (ARfD) voor de werkzame stoffen dimoxystrobin, fenamifos, methomyl en oxamyl is aanzienlijk lager dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen hun respectievelijke groepen stoffen/gebruikscategorieën. Het aanvaardbare niveau van blootstelling (AOEL) voor de werkzame stoffen amitrol, bromadiolon, difenacum, dimethoaat, diquat, ethoprofos, fenamifos, fluquinconazool, metam, sulcotrione, triazoxide en warfarine is aanzienlijk lager dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen hun respectievelijke groepen stoffen/gebruikscategorieën. Het is daarom passend om deze werkzame stoffen op te nemen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
(6)
De werkzame stoffen lufenuron, oxyfluorfen en quinoxyfen voldoen aan de criteria om als persistente en bioaccumulerende stoffen te worden beschouwd. De werkzame stoffen amitrol, bifenthrin, bromuconazool, chloortoluron (niet-gespecificeerde stereochemie), koperverbindingen (de varianten koperhydroxide, koperoxychloride, koperoxide, Bordeauxse pap en tribasisch kopersulfaat), cyproconazool, cyprodinil, difenoconazool, diflufenican, dimoxystrobin, diquat, epoxiconazool, fenbutatinoxide, fludioxonil, flufenacet, fluopicolide, fluquinconazool, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metconazool, metribuzin, metsulfuron-methyl, myclobutanil, nicosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paclobutrazool, pirimicarb, prochloraz, propiconazool, propoxycarbazon, prosulfuron, quinoxyfen, tebuconazool, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallaat, triasulfuron en ziram voldoen aan de criteria om als persistente en toxische stoffen te worden beschouwd. De werkzame stoffen aclonifen, difenacum, esfenvaleraat, etofenprox, etoxazool, famoxadone, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin en quinoxyfen voldoen aan de criteria om als bioaccumulerende en toxische stoffen te worden beschouwd. Het is daarom passend om deze werkzame stoffen op te nemen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
(7)
De werkzame stoffen mecoprop en metalaxyl bevatten een aanzienlijk aandeel niet-werkzame isomeren. Het is daarom passend om deze werkzame stoffen op te nemen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
(8)
De werkzame stoffen carbendazim, epoxiconazool, flumioxazine, glufosinaat, linuron, oxadiargyl, quizalofop-P (variant quizalofop-P-tefuryl) en warfarine zijn ingedeeld of moeten worden ingedeeld, overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1272/2008, als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B. Het is daarom passend om deze werkzame stoffen op te nemen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
(9)
Aangezien nog geen in punt 3.6.5, eerste alinea, van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde maatregelen betreffende specifieke wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonverstorende eigenschappen zijn vastgesteld, moet overeenkomstig de derde alinea van dat punt worden vastgesteld of een stof wordt beschouwd dergelijke eigenschappen te hebben. Overeenkomstig die bepaling worden de werkzame stoffen chloortoluron (niet-gespecificeerde stereochemie), dimoxystrobin, epoxiconazool, molinaat, profoxydim, tepraloxydim en thiacloprid geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijk kunnen zijn voor de mens. Het is daarom passend om deze werkzame stoffen op te nemen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
(10)
De lidstaten en belanghebbende partijen moeten een redelijke termijn krijgen om zich aan te passen aan de bepalingen van deze verordening.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen
De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen die voldoen aan de criteria van punt 4 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 zijn in de lijst in de bijlage bij deze verordening vastgesteld.
De eerste alinea is krachtens de overgangsmaatregelen van artikel 80, lid 1, ook van toepassing op werkzame stoffen die zijn goedgekeurd op grond van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
Artikel 2
Overgangsmaatregelen
Artikel 1 en de bijlage zijn niet van toepassing op aanvragen tot toelating van gewasbeschermingsmiddelen die vóór 1 augustus 2015 zijn ingediend.
Artikel 3
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 11 maart 2015.