РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 503/2013 VAN DE COMMISSIE
van 3 april 2013
betreffende vergunningaanvragen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 641/2004 van de Commissie en (EG) nr. 1981/2006 van de Commissie
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 5, lid 7, artikel 11, lid 5, artikel 17, lid 7, en artikel 23, lid 5,
Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1829/2003 stelt procedures van de Unie vast voor de toelating van en het toezicht op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, met inbegrip van voorschriften voor de etikettering van die levensmiddelen en diervoeders. In de verordening is bepaald dat een wetenschappelijke beoordeling moet worden gemaakt van de mogelijke risico’s van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders voor de gezondheid van mens en dier en in voorkomend geval voor het milieu. Bovendien is bepaald dat genetisch gemodificeerd levensmiddelen of diervoeders de consument of gebruiker niet mogen misleiden en niet zodanig mogen verschillen van de levensmiddelen of diervoeders ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat de normale consumptie ervan vanuit voedingsoogpunt voor mensen of dieren nadelig zou zijn.
(2)
Verordening (EG) nr. 1829/2003 schrijft in het bijzonder voor dat in de vergunningaanvragen afdoende en voldoende moet worden aangetoond dat de genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders ten aanzien van het voorgestelde gebruik aan die verordening voldoen.
(3)
Omwille van de samenhang van de wetgeving van de Unie moeten bepaalde definities die zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (2), ook op deze verordening van toepassing zijn.
(4)
Verordening (EG) nr. 641/2004 van de Commissie (3) tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bevat nadere bepalingen voor vergunningaanvragen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden ingediend. Om de opstelling van aanvragen te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat de aanvragen alle voor de beoordeling vereiste informatie bevatten, zijn volledigere en structurelere voorschriften voor vergunningaanvragen nodig, die bovendien specifiek moeten zijn voor elk type genetisch gemodificeerd organisme (ggo), namelijk planten, dieren en micro-organismen.
(5)
De voorschriften in deze verordening moeten alleen gelden voor aanvragen betreffende genetisch gemodificeerde planten voor gebruik als levensmiddel of als diervoeder, levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde planten bestaan en levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde planten zijn geproduceerd. Genetisch gemodificeerde planten, waarmee reeds voldoende ervaring is opgedaan, vormen het leeuwendeel van de huidige aanvragen.
(6)
In deze verordening moeten algemene voorschriften voor de indiening en opstelling van aanvragen worden opgenomen, namelijk voorschriften om algemene en wetenschappelijke informatie te verschaffen, onder meer over de methoden voor detectie en identificatie alsmede referentiemateriaal, teneinde te waarborgen dat de aanvragen aan de voorwaarden in de artikelen 5, 17 en 30 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 voldoen.
(7)
De aanvrager moet ook rekening houden met de wetenschappelijke informatie die in de aanvraag moet worden verstrekt ten aanzien van de milieurisicobeoordeling van ggo’s of levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan, zoals beschreven in de beginselen voor de milieurisicobeoordeling in bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG (4) en in de desbetreffende richtsnoeren van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).
(8)
Het is wenselijk om behalve algemene voorschriften voor de indiening en opstelling van aanvragen, ook specifieke voorschriften vast te stellen om te waarborgen dat de in de aanvraag op te nemen wetenschappelijke informatie afdoende en voldoende aantoont dat het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder ten aanzien van het voorgestelde gebruik aan Verordening (EG) nr. 1829/2003 voldoet.
(9)
In die voorschriften moet daarom worden bepaald dat in alle aanvragen een reeks studies moet worden opgenomen en moeten de voor die studies toe te passen testmethoden worden vastgesteld, waarbij rekening moet worden gehouden met de internationale normen op dit gebied, zoals de richtsnoeren van de Codex Alimentarius voor de uitvoering van veiligheidsbeoordelingen voor levensmiddelen waarin planten met recombinant-DNA zijn verwerkt (5).
(10)
Volgens de desbetreffende richtsnoeren van de EFSA (6) moet de veiligheidsbeoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders studies omvatten betreffende nieuwe bestanddelen als gevolg van de genetische modificatie, de moleculaire karakterisering van de genetisch gemodificeerde plant, de vergelijkende analyse van de samenstelling en het fenotype van de genetisch gemodificeerde plant in vergelijking met de conventionele tegenhanger ervan. Afhankelijk van de kenmerken van de genetisch gemodificeerde plant en de uitkomst van die eerste reeks studies, schrijven de EFSA-richtsnoeren voor dat aanvullende studies noodzakelijk kunnen zijn. In dit verband beschouwt de EFSA een 90-daagse vervoederingsstudie waarbij het volledige levensmiddel of diervoeder aan knaagdieren wordt vervoederd, indien nodig, als de primaire aanvullende studie om onzekerheden weg te nemen die bij de veiligheidsbeoordeling aan het licht zijn gekomen, ondanks de beperkingen van een dergelijke studie.
(11)
Het is echter niet mogelijk gebleken met de vereiste precisie vast te stellen bij welke mate van onzekerheid een 90-daagse vervoederingsstudie moet worden ingediend. Bovendien zijn sommige levensmiddelen- en diervoederbeoordelingsinstanties van de lidstaten van mening dat een dergelijke studie bij elke aanvraag voor genetisch gemodificeerde planten met één transformatiestap („single transformation events”) moet worden gevoegd. Gezien deze uitlopende standpunten en om het consumentenvertrouwen te vergroten, moeten dergelijke studies vooralsnog bij alle aanvragen voor genetisch gemodificeerde planten met één transformatiestap worden gevoegd en in voorkomend geval bij aanvragen voor genetisch gemodificeerde planten met meerdere transformatiestappen („stacked transformation events”).
(12)
Proefdierstudies om aan te tonen dat een genetisch gemodificeerd levensmiddel of diervoeder aan Verordening (EG) nr. 1829/2003 voldoet, moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (7), en moeten zo veel mogelijk worden beperkt, ofschoon de veiligheid van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder wel afdoende moet worden aangetoond. In een groot onderzoeksproject in het kader van het werkprogramma voor 2012 voor thema 2 „Levensmiddelen, landbouw en visserij, en biotechnologie” van het zevende kaderprogramma voor onderzoek (KP7) zal worden geprobeerd de huidige onzekerheden over de noodzaak en de opzet van 90-daagse vervoederingsstudies weg te nemen. Op grond van de uitkomsten van dit project, die naar verwachting uiterlijk eind 2015 bekend zullen zijn, moeten de voorschriften voor vervoederingsstudies in het kader van ggo-risicobeoordelingen opnieuw worden bezien. Dan moet ook rekening worden gehouden met andere geloofwaardige wetenschappelijke kennis die tegen die tijd wellicht beschikbaar is.
(13)
Hoewel de voorschriften in deze verordening voor alle aanvragen betreffende genetisch gemodificeerde planten moeten gelden, kunnen het type en de noodzaak van de studies voor de beoordeling van de kenmerken en de veiligheid van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders waarvoor een aanvraag wordt ingediend verschillen naargelang de aard van de genetische modificatie of van het product. Zo vereisen genetische modificaties die een te verwaarlozen effect hebben op de samenstelling van een genetisch gemodificeerd levensmiddel of diervoeder of zeer verfijnde producten waarvan bewezen is dat zij identiek zijn aan producten die met de conventionele tegenhanger zijn geproduceerd, andere studies dan die van een product dat het gevolg is van een complexe genetische modificatie om de voedingskenmerken van het product te wijzigen.
(14)
De voorschriften in deze verordening voor de studies die in een vergunningaanvraag krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 moeten worden opgenomen, mogen de EFSA niet beletten de aanvrager zo nodig overeenkomstig artikel 6, lid 2, en artikel 18, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 te verzoeken de bij de aanvraag verstrekte gegevens aan te vullen.
(15)
Om te waarborgen dat de studies van goede kwaliteit zijn en op transparante wijze gedocumenteerd zijn, is het van wezenlijk belang dat zij volgens passende kwaliteitsborgingssystemen worden uitgevoerd; in alle gevallen moeten ruwe gegevens worden verstrekt, in een geschikt elektronisch formaat. Toxicologische studies moeten worden uitgevoerd volgens de kwaliteitsborgingsbeginselen in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (8). Wanneer dergelijke studies buiten de Unie worden uitgevoerd, moeten zij de meest recente beginselen van de OESO voor goede laboratoriumpraktijken (GLP) volgen. Niet-toxicologische studies moeten volgens ISO- of GLP-normen worden uitgevoerd.
(16)
Er moeten ook voorschriften worden vastgesteld voor de indiening van aanvullende informatie over de veiligheid van het ggo en collegiaal getoetste wetenschappelijke literatuur over de potentiële gezondheids- en milieueffecten van de producten waarop de aanvraag betrekking heeft.
(17)
In het proces van de genetische modificatie van planten en andere organismen worden veelal markergenen gebruikt om de genetisch gemodificeerde cellen met het in het genoom van het gastorganisme ingebrachte beoogde gen gemakkelijker van de vele niet-getransformeerde cellen te kunnen onderscheiden en te kunnen selecteren. Deze markergenen moeten zorgvuldig worden gekozen. Bovendien is het nu mogelijk ggo’s te ontwikkelen zonder gebruik te maken van markergenen van antibioticumresistentie. Daarom, en in overeenstemming met artikel 4, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG, moet de aanvrager ernaar streven ggo’s te ontwikkelen zonder gebruik te maken van markergenen van antibioticumresistentie.
(18)
De oogst van segregerende, genetisch gemodificeerde planten (segregerende gewassen) met meerdere transformatiestappen bevat diverse subcombinaties van transformatiestappen. Bovendien kan met de huidige controleprocedures niet de oorsprong van combinaties van transformatiestappen worden vastgesteld. Om ervoor te zorgen dat de vergunningen coherent zijn met de producten waarvan het in de handel brengen onvermijdelijk is en de uitvoerbaarheid van controles te waarborgen, moeten de aanvragen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders van segregerende gewassen daarom alle subcombinaties omvatten waarvoor nog geen vergunning is verleend, ongeacht hun oorsprong.
(19)
In Verordening (EG) nr. 1829/2003 is bepaald dat aanvragers alleen een voorstel voor de monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder moet indienen als dit van toepassing is. Daarom moeten de voorwaarden worden vastgesteld waaronder een dergelijk voorstel bij de aanvraag moet worden gevoegd, aan de hand van de resultaten van de risicobeoordeling. Monitoring na het in de handel brengen moet alleen worden overwogen in gevallen waarin een bevestiging van de verwachte consumptie, de naleving van de gebruiksvoorwaarden of de opgemerkte effecten gewenst is, hoewel reeds is aangetoond dat het genetisch gemodificeerde levensmiddel en diervoeder veilig is. Een dergelijke situatie doet zich bijvoorbeeld voor wanneer het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder een verandering van de nutritionele samenstelling inhoudt of wanneer de voedingswaarde ervan verschilt ten opzichte het conventionele levensmiddel of diervoeder dat het zou vervangen of wanneer het waarschijnlijk is dat de genetische modificatie een verhoogde allergene werking tot gevolg heeft.
(20)
Deze verordening moet rekening houden met de internationale handelsverplichtingen van de Unie en met de eisen van het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (hierna het „Protocol van Cartagena” genoemd), dat is goedgekeurd bij Besluit 2002/628/EG van de Raad van 25 juni 2002 inzake de sluiting namens de Europese Gemeenschap van het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid (9) en met de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (10).
(21)
Om te waarborgen dat met de in de aanvraag opgenomen testmethoden afdoende kan worden aangetoond dat het levensmiddel of diervoeder aan de vergunningsvoorschriften van Verordening (EG) nr. 1829/2003 voldoet, moeten die methoden worden toegepast overeenkomstig deze verordening of overeenkomstig internationaal overeengekomen richtsnoeren, zoals de door de OESO beschreven methoden, indien die beschikbaar zijn. Om ervoor te zorgen dat aanvragen voor verlenging voldoen aan dezelfde normen voor testmethoden is het dienstig dat deze vereisten ook van toepassing zijn op aanvragen voor verlenging van de vergunning van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
(22)
Om te waarborgen dat de genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders waarvoor een aanvraag krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt ingediend, nauwkeurig worden aangeduid, moet in de aanvraag voor elk betrokken ggo een eenduidig identificatienummer overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (11) worden voorgesteld.
(23)
Deze verordening vervangt enkele bepalingen van Verordening (EG) nr. 641/2004 betreffende genetisch gemodificeerde planten voor gebruik als levensmiddel of als diervoeder, levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde planten bestaan en met genetisch gemodificeerde planten geproduceerde levensmiddelen of diervoeders. Verordening (EG) nr. 641/2004 moet echter van toepassing blijven op de overige typen genetisch gemodificeerde producten, namelijk genetisch gemodificeerde dieren en genetisch gemodificeerde micro-organismen. Enkele bepalingen van die verordening zijn evenwel achterhaald. Verordening (EG) nr. 641/2004 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(24)
In Verordening (EG) nr. 1981/2006 van de Commissie van 22 december 2006 tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat het communautaire referentielaboratorium voor genetisch gemodificeerde organismen betreft (12) moeten verwijzingen naar deze verordening worden opgenomen.
(25)
In Verordening (EG) nr. 1829/2003 is bepaald dat de Commissie de EFSA moet raadplegen alvorens toepassingsregels voor vergunningaanvragen uit hoofde van die verordening vast te stellen. De EFSA is dienovereenkomstig over deze voorschriften geraadpleegd.
(26)
Deze verordening is op basis van de huidige wetenschappelijke en technische kennis opgesteld. De Commissie moet daarom de eventuele ontwikkelingen op dit gebied volgen en erop toezien of de EFSA nieuwe of aanvullende richtsnoeren publiceert.
(27)
Deze verordening is van toepassing op aanvragen die worden ingediend na de inwerkingtreding. Er zijn overgangsmaatregelen nodig om aanvragers in de gelegenheid te stellen aan deze voorschriften te voldoen en om aanvragen die reeds zijn ingediend of waarvan de indiening aanstaande is, zonder onnodige vertraging doorgang te doen vinden.
(28)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Toepassingsgebied
Deze verordening is van toepassing op vergunningaanvragen die krachtens de artikelen 5, 11, 17 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden ingediend voor:
a)
genetisch gemodificeerde planten voor gebruik als levensmiddel of als diervoeder;
b)
levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde planten bestaan;
c)
levensmiddelen die geproduceerd zijn met genetisch gemodificeerde planten of die met die planten geproduceerde ingrediënten bevatten, alsmede met die planten geproduceerde diervoeders.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening gelden de definities in Verordening (EG) nr. 1829/2003.
Voor de toepassing van deze verordening gelden de definities van „risico”, „risicobeoordeling” en „gevaar” in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 178/2002.
HOOFDSTUK II
ALGEMENE VOORSCHRIFTEN
Artikel 3
Opstelling en indiening van krachtens artikel 5, lid 1, en artikel 17, lid 1, ingediende aanvragen
1. De krachtens artikel 5, lid 1, en artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingediende aanvraag moet:
a)
worden ingediend volgens de in bijlage I beschreven voorschriften voor de opstelling en indiening van aanvragen;
b)
alle in bijlage I voorgeschreven informatie bevatten, overeenkomstig de specifieke voorschriften van de artikelen 4, 5 en 6.
2. Voor elk van de specifieke voorschriften in de artikelen 4, 5 en 6 bevat de aanvraag:
a)
samenvattingen en resultaten van de in de aanvraag vermelde studies;
b)
bijlagen met uitvoerige informatie over die studies.
3. In de aanvraag wordt een controlelijst opgenomen waaruit blijkt dat alle in de artikelen 4, 5 en 6 voorgeschreven informatie aanwezig is.
4. Wanneer een aanvraag uitsluitend gebruik als levensmiddel of uitsluitend gebruik als diervoeder betreft, worden overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 verifieerbare redenen gegeven waarom niet een vergunning voor beide soorten gebruik moet worden verleend.
5. Op het moment van indiening wordt in de aanvraag duidelijk vermeld welke delen van de aanvraag als vertrouwelijk worden beschouwd en worden hiervoor verifieerbare redenen gegeven, overeenkomstig artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
Als tijdens de vergunningsprocedure aanvullende informatie wordt ingediend, wordt daarin op het moment van indiening duidelijk vermeld welke delen van die aanvullende informatie als vertrouwelijk worden beschouwd en worden hiervoor verifieerbare redenen gegeven, overeenkomstig artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
6. Wanneer bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) al studies ten behoeve van een aanvraag zijn ingediend, mag met toestemming van de EFSA in een andere aanvraag naar die studies en de resultaten van de beoordeling door de EFSA worden verwezen, in voorkomend geval voor zover die studies overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 door de aanvrager mogen worden gebruikt.
HOOFDSTUK III
SPECIFIEKE VOORSCHRIFTEN
Artikel 4
Voorschriften voor de uitvoering van studies in verband met krachtens artikel 5, lid 3, en artikel 17, lid 3, ingediende aanvragen
1. Toxicologische studies worden uitgevoerd in voorzieningen die voldoen aan:
a)
Richtlijn 2004/10/EG, of
b)
als zij buiten de Unie worden uitgevoerd: de OESO-beginselen voor goede laboratoriumpraktijken (GLP).
De aanvrager toont aan dat aan dit voorschrift is voldaan.
2. Niet-toxicologische studies moeten:
a)
aan de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) van Richtlijn 2004/10/EG voldoen, of
b)
worden uitgevoerd door organisaties die volgens de desbetreffende ISO-norm zijn geaccrediteerd.
3. De informatie over de onderzoeksprotocollen en de resultaten van de in de leden 1 en 2 bedoelde studies moet volledig zijn en ruwe gegevens omvatten in een elektronische vorm die geschikt is voor het uitvoeren van statistische of andersoortige analyse.
Artikel 5
Wetenschappelijke voorschriften voor de risicobeoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders in verband met krachtens artikel 5, lid 3, en artikel 17, lid 3, ingediende aanvragen
1. Informatie, met inbegrip van studies, die bij de aanvraag moet worden gevoegd, zoals bedoeld in artikel 5, lid 3, onder a) tot en met f) en h), en artikel 17, lid 3, onder a) tot en met f) en h), van Verordening (EG) nr. 1829/2003, wordt verstrekt overeenkomstig de wetenschappelijke voorschriften voor de risicobeoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders die zijn opgenomen in bijlage II bij deze verordening.
2. In afwijking van lid 1 mag een aanvraag worden ingediend die niet aan alle voorschriften van dat lid voldoet wanneer:
a)
specifieke informatie vanwege de aard van de genetische modificatie of van het product niet noodzakelijk is, of
b)
het uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig is of uit technisch oogpunt onmogelijk is die informatie te verstrekken.
De aanvrager vermeldt de redenen voor de afwijking.
3. De leden 1 en 2 beletten de EFSA niet de aanvrager zo nodig overeenkomstig artikel 6, lid 2, en artikel 18, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 te verzoeken de bij de aanvraag verstrekte gegevens aan te vullen.
Artikel 6
Aanvullende informatie betreffende de beoordeling van het risico van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders in verband met krachtens artikel 5, lid 3, en artikel 17, lid 3, ingediende aanvragen
1. Naast de op grond van artikel 5 en bijlage II vereiste informatie omvat de aanvraag een systematische evaluatie van de in de tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde studies en door de aanvrager uitgevoerde studies naar de potentiële effecten voor de gezondheid van mens en dier van de genetische gemodificeerde levensmiddelen en diervoeder waarop de aanvraag betrekking heeft;
2. Tijdens de vergunningsprocedure dient de aanvrager onverwijld bij de EFSA aanvullende informatie in die na de indiening van de aanvraag is gegenereerd en die van invloed kan zijn op de risicobeoordeling van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder. De aanvrager moet met name informatie bij de EFSA indienen over verboden of beperkingen die een bevoegde instantie van een derde land op grond van een risicobeoordeling van het genetisch gemodificeerde levensmiddel en diervoeder heeft ingesteld.
Artikel 7
Voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders in verband met krachtens artikel 5, lid 3, en artikel 17, lid 3, ingediende aanvragen
1. De aanvrager dient een voorstel in voor de monitoring van het gebruik van het levensmiddel of diervoeder na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 5, lid 3, onder k), en artikel 17, lid 3, onder k), van Verordening (EG) nr. 1829/2003, wanneer uit de overeenkomstig de artikelen 4, 5 en 6 ingediende informatie blijkt dat de genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders aan artikel 4, lid 1, en artikel 16, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 voldoen en wanneer, in overeenstemming met het resultaat van de risicobeoordeling, een bevestiging gewenst is:
a)
dat de consument of dierhouder specifieke aanbevelingen betreffende het gebruik volgt;
b)
van de voorspelde consumptie van de genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders, of
c)
van de relevantie en de intensiteit van de al dan niet beoogde effecten die tijdens de risicobeoordeling die aan het in de handel brengen voorafging zijn opgemerkt en alleen met monitoring na het in de handel brengen nader gekarakteriseerd kunnen worden.
2. De aanvrager zorgt ervoor dat de monitoring na het in de handel brengen:
a)
wordt ontwikkeld om betrouwbare informatie over een of meer van de in lid 1 bedoelde aspecten te verzamelen. Deze informatie moet aanwijzingen kunnen opleveren over de vraag of (schadelijke) gezondheidseffecten verband houden met de consumptie van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders;
b)
berust op strategieën voor het verzamelen van relevante informatie van specifieke belanghebbenden, met inbegrip van consumenten, en op een betrouwbare en gevalideerde informatiestroom tussen verschillende belanghebbenden. Wanneer gegevens over de inname van een specifiek levensmiddel door individuen of door bepaalde leeftijdsgroepen moeten worden verzameld, worden specifiekere strategieën opgesteld;
c)
vergezeld gaat van een behoorlijke motivering en een gedegen beschrijving van de gekozen methoden voor de voorgestelde monitoring na het in de handel brengen, met inbegrip van aspecten in verband met de analyse van de verzamelde informatie.
Artikel 8
Voorschriften voor de detectie-, identificatie- en kwantificeringsmethoden en voor de controlemonsters en referentiematerialen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoerder in verband met krachtens artikel 5, lid 3, artikel 11, lid 2, artikel 17, lid 3, en artikel 23, lid 2, ingediende aanvragen
1. Aanvragen die krachtens artikel 5, lid 1, en artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 zijn ingediend, moeten aan de volgende voorschriften, als bedoeld in artikel 5, lid 3, onder i) en j), en artikel 17, lid 3, onder i) en j), van die verordening en beschreven in bijlage III bij deze verordening, voldoen ten aanzien van:
a)
de methoden voor de detectie en de identificatie van de transformatiestap;
b)
monsters en controlemonsters van het levensmiddel of diervoeder, alsmede informatie over de plaats waar toegang tot het referentiemateriaal kan worden verkregen.
2. Voor aanvragen die krachtens artikel 11, lid 1, en artikel 23, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 zijn ingediend, zijn de in bijlage III bij deze verordening beschreven vereisten ten aanzien van:
a)
de methoden voor de detectie en de identificatie van de transformatiestap;
b)
monsters en controlemonsters van het levensmiddel of diervoeder, alsmede informatie over de plaats waar toegang tot het referentiemateriaal kan worden verkregen
alleen van toepassing voor wat betreft de toepassing van artikel 11, lid 2, onder d), en artikel 23, lid 2, onder d).
HOOFDSTUK IV
OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 9
Overgangsbepalingen
1. Tot 8 december 2013 mogen aanvragers ervoor kiezen aanvragen die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, in te dienen overeenkomstig de versie van Verordening (EG) nr. 641/2004 die van kracht is op 8 juni 2013.
2. In afwijking van artikel 4, lid 2, verstrekt de aanvrager voor studies die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening zijn aangevangen en worden uitgevoerd volgens andere kwaliteitsborgingssystemen dan GLP en ISO:
a)
een grondige beschrijving van het op de studies toegepaste kwaliteitsborgingssysteem;
b)
volledige informatie over de protocollen en de resultaten van de studies, met inbegrip van ruwe gegevens.
Artikel 10
Wijziging van Verordening (EG) nr. 641/2004
Verordening (EG) nr. 641/2004 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 1 komt als volgt te luiden:
„Artikel 1
Dit hoofdstuk bevat nadere voorschriften voor vergunningaanvragen die overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden ingediend, met uitzondering van aanvragen die onder Uitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013 van de Commissie (13) vallen.
2)
De artikelen 5 tot en met 19 worden geschrapt.
Artikel 11
Wijziging van Verordening (EG) nr. 1981/2006
Verordening (EG) nr. 1981/2006 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 2, onder a), komt als volgt te luiden:
„a)
wordt onder „volledige validatieprocedure” verstaan:
i)
de beoordeling via een ringonderzoek, waarbij nationale referentielaboratoria zijn betrokken, van de door de aanvrager vastgestelde prestatiecriteria van de methode als zijnde in overeenstemming met het document getiteld „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” als bedoeld in:
-
in het geval van genetisch gemodificeerde planten voor gebruik als levensmiddel of als diervoeder, van levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde planten bestaan, van levensmiddelen die geproduceerd zijn met genetisch gemodificeerde planten of die met genetisch gemodificeerde planten geproduceerde ingrediënten bevatten en met genetisch gemodificeerde planten geproduceerde diervoeders: punt 3.1.C.4 van bijlage III bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013 van de Commissie (14),
-
in alle andere gevallen: punt 1, onder B), van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 641/2004,
en
ii)
de beoordeling van de precisie en juistheid van de door de aanvrager voorgelegde methode.
2)
Artikel 3, lid 2, eerste en tweede alinea, komt als volgt te luiden:
„2. Het CRL verlangt van de aanvrager een extra bijdrage van 60 000 EUR wanneer een volledige validatieprocedure voor een detectie- en identificatiemethode voor één ggo-event moet worden uitgevoerd overeenkomstig:
a)
bijlage III bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013, wanneer de aanvraag verband houdt met:
i)
genetisch gemodificeerde planten voor gebruik als levensmiddel of als diervoeder;
ii)
levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde planten bestaan;
iii)
levensmiddelen die geproduceerd zijn met genetisch gemodificeerde planten of die met die planten geproduceerde ingrediënten bevatten, alsmede met die planten geproduceerde diervoeders, of
b)
punt 1, onder B), van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 641/2004 in alle andere gevallen.
Dit bedrag wordt vermenigvuldigd met het aantal volledig te valideren ggo-events.”.
Artikel 12
Evaluatie
1. De Commissie houdt toezicht op de toepassing van deze verordening, op de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis over de vervanging, vermindering en perfectionering van het gebruik van dierproeven in wetenschappelijke procedures en de publicatie van nieuwe richtsnoeren van de EFSA. De Commissie houdt met name toezicht op de resultaten van het GRACE-onderzoeksproject (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) in het kader van het werkprogramma voor 2012 van het zevende kaderprogramma voor onderzoek (KP7).
2. De Commissie evalueert het voorschrift over de uitvoering van 90-daagse vervoederingsstudies bij knaagdieren met het volledige genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder van punt 1.4.4.1 van bijlage II op basis van nieuwe wetenschappelijke informatie. De resultaten van deze evaluatie worden uiterlijk op 30 juni 2016 bekendgemaakt.
Artikel 13
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 3 april 2013.