РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 11 maart 2014
tot afwijzing van de door Duitsland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad voorgestelde weigering van toelatingen voor het gebruik van bromadiolon bevattende biociden
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 1362)
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/133/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1) en met name artikel 36, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) bevatte de lijst van werkzame stoffen die op Unieniveau zijn toegestaan voor gebruik in biociden. Bij Richtlijn 2009/92/EG van de Commissie (3) is de werkzame stof bromadiolon aan die bijlage toegevoegd voor gebruik in producten die behoren tot productsoort 14 (rodenticiden), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
(2)
In overeenstemming met artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG hebben de ondernemingen Pelgar International Limited en Unichem d.o.o. („de aanvragers”) in het Verenigd Koninkrijk aanvragen ingediend voor de toelating van biociden die bromadiolon bevatten en gebruikt worden bij de samenstelling van paraffineblokken („de omstreden producten”). Het Verenigd Koninkrijk verleende vóór 1 september 2013 toelating voor het gebruik van de omstreden producten voor een aantal doeleinden, waaronder professionele toepassing in en rond gebouwen en in rioleringen. Een aantal lidstaten heeft de omstreden producten vervolgens via wederzijdse erkenning toegelaten.
(3)
De Duitse bevoegde autoriteit voor biociden heeft aanvragen ontvangen voor de wederzijdse erkenning van toelatingen overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG voor de omstreden producten.
(4)
Duitsland heeft de Commissie, de andere lidstaten en de aanvragers laten weten dat het voorstelt om de toelatingen overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG te weigeren, aangezien het van oordeel is dat de omstreden producten niet voldoen aan de vereisten van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG met betrekking tot de effecten op de menselijke gezondheid.
(5)
Volgens deze kennisgevingen is Duitsland het niet eens met de door het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde evaluatie en meer bepaald de in deze evaluatie gebruikte waarde voor absorptie via de huid (0,04 %). Duitsland beschouwt deze waarde conform de OESO-normen inzake in-vitromethoden voor absorptie via de huid (4) als ongepast en wijst erop dat de evaluatie op basis van een conservatievere waarde van 0,36 %, uitgaand van deze normen, resulteert in een onaanvaardbare blootstelling aan bromadiolon via de huid voor professionele gebruikers.
(6)
De Commissie heeft de andere lidstaten en de aanvragers verzocht om elke kennisgeving conform artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG binnen 90 dagen schriftelijk te becommentariëren. Het Verenigd Koninkrijk, België, Duitsland zelf en één van de aanvragers hebben binnen deze termijn opmerkingen ingediend. De kennisgeving werd ook besproken door vertegenwoordigers van de Commissie en vertegenwoordigers van de voor biociden bevoegde autoriteiten van de lidstaten tijdens de vergadering van de Groep facilitering van toelating en wederzijdse erkenning van producten op 14 mei 2013.
(7)
Uit de bovengenoemde besprekingen en opmerkingen komt naar voren dat het Verenigd Koninkrijk de evaluatie van de absorptie door de huid heeft uitgevoerd op een wijze die verenigbaar is met de recentste overeengekomen EU-richtsnoeren (5), op grond waarvan de mogelijkheid van het gebruik van analogie („read-across”) met bestaande gegevens uit de goedkeuring van de werkzame stof wordt aanvaard.
(8)
Ten eerste heeft het Verenigd Koninkrijk een waarde voor absorptie via de huid gebruikt uit een studie die in het kader van de EU-goedkeuring van de werkzame stof bromadiolon als betrouwbaar wordt beschouwd. De aanvragers beschikten zoals gevraagd over de schriftelijke toestemming van de eigenaar van de gegevens voor toegang tot deze gegevens. Ten tweede werd de studie inzake de absorptie via de huid waaruit die waarde werd overgenomen, uitgevoerd met een soortgelijke lokaasformulering als die van de omstreden producten, zoals aanbevolen in de bovengenoemde richtsnoeren.
(9)
Tot slot heeft het Verenigd Koninkrijk bij zijn evaluatie het oordeel van deskundigen ingeroepen, die bevestigden dat de specifieke voorwaarden van de studie waaruit de waarde inzake absorptie via de huid afkomstig was, beter lijken op de werkelijke blootstellingsvoorwaarden voor professionele gebruikers die paraffineblokken in aasstations plaatsen. Deze aanpak is verenigbaar met de bovengenoemde richtsnoeren en de gemeenschappelijke beginselen voor de evaluatie van dossiers voor biociden zoals bedoeld in punt 12 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012.
(10)
Gezien deze argumenten schaart de Commissie zich achter de conclusies van de evaluatie die is uitgevoerd door het Verenigd Koninkrijk en de andere lidstaten die de omstreden producten via wederzijdse erkenning hebben toegelaten, namelijk dat deze producten conform de vereisten van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG geen onaanvaardbare gevolgen hebben voor de menselijke gezondheid. De Commissie is daarom van oordeel dat de door Duitsland gevraagde weigering van de toelatingen op grond van de aangevoerde argumenten niet te rechtvaardigen is.
(11)
Verordening (EU) nr. 528/2012 is van toepassing op de omstreden producten overeenkomstig de bepalingen van artikel 92, lid 2, van die verordening. Aangezien artikel 36, lid 3, van die verordening de rechtsgrondslag vormt voor dit besluit, moet dit besluit krachtens artikel 36, lid 4, van die verordening tot alle lidstaten worden gericht.
(12)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Het voorstel van Duitsland om de door het Verenigd Koninkrijk verleende toelatingen voor de in de bijlage genoemde producten te weigeren, wordt afgewezen.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot alle lidstaten.
Gedaan te Brussel, 11 maart 2014.