РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 88/2014 VAN DE COMMISSIE
van 31 januari 2014
tot vaststelling van een procedure voor de wijziging van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 28, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De categorieën 1, 2, 3, 4 en 5 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn duidelijk omschreven, zodat bepaalde vermoedens worden gewekt ten aanzien van de eigenschappen van stoffen die onder die categorieën vallen. Om in categorie 6 van die bijlage te worden opgenomen moet een pakket gegevens worden ingediend zodat een volledige risicobeoordeling van het beoogde gebruik kan worden uitgevoerd. De procedure voor het op verzoek wijzigen van een van die categorieën om daarin werkzame stoffen op te nemen of de vermelde beperkingen te wijzigen, moeten transparant en voor alle aanvragers gelijk zijn. Daarom moet die procedure nader worden gespecificeerd.
(2)
De gegevens die voor opneming van een werkzame stof in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 worden vereist, moeten voldoende bewijs vormen dat de stof niet zorgwekkend is in de zin van artikel 28, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
(3)
Voor de consistentie moet de procedure voor de indiening en validering van een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 identiek zijn aan die voor de indiening en validering van een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof. Daar echter voor de eerstbedoelde aanvraag wellicht minder gegevens hoeven te worden ingediend, moet de beoordelingsprocedure dienovereenkomstig worden aangepast.
(4)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 82, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp
Deze verordening bevat de procedures voor het op verzoek van een aanvrager wijzigen van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 om:
a)
overeenkomstig artikel 28, lid 1, van die verordening werkzame stoffen op te nemen in een van de categorieën 1, 2, 3, 4, 5 of 6 van die bijlage, of
b)
wijzigingen aan te brengen in de desbetreffende beperkingen van die categorieën.
Artikel 2
Voor aanvragen vereiste gegevens
Een aanvraag tot opneming of tot wijziging als bedoeld in artikel 1 moet de in de bijlage bij deze verordening vermelde informatie bevatten.
Artikel 3
Indiening en validering van aanvragen
1. De procedure die is vastgelegd in artikel 7, leden 1 en 2, artikel 7, lid 3, derde alinea, en artikel 7, lid 6, van Verordening (EU) nr. 528/2012 is van toepassing op de indiening van aanvragen tot opneming of tot wijziging als bedoeld in artikel 1 van deze verordening.
2. Indien de aanvraag betrekking heeft op categorie 6 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn artikel 7, lid 3, eerste en tweede alinea, en artikel 7, leden 4 en 5, van die verordening van toepassing op de validering van de aanvraag.
Artikel 4
Beoordeling van aanvragen
1. De beoordelende bevoegde autoriteit beoordeelt of er aanwijzingen zijn dat de stof niet zorgwekkend is in de zin van artikel 28, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en, indien van toepassing, welke beperkingen aan het gebruik van die stof moeten worden gesteld. Zij zendt een beoordelingsverslag en de conclusies van haar beoordeling aan het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (2) opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna „het Agentschap” genoemd). Indien het gaat om een aanvraag tot opneming in categorie 1, 2, 3, 4 of 5 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 worden het beoordelingsverslag en de conclusies ingediend binnen 180 dagen na betaling van de in artikel 7, lid 3, derde alinea, van die verordening bedoelde vergoeding. Indien het gaat om een aanvraag tot opneming in categorie 6 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 worden het beoordelingsverslag en de conclusies binnen 365 dagen na validering van die aanvraag ingediend.
Alvorens de conclusies bij het Agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen over het beoordelingsverslag en de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.
2. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het Agentschap daarvan in kennis. De in lid 1 bedoelde termijnen worden geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag niet langer dan 180 dagen duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.
3. Een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in categorie 1, 2, 3, 4 of 5 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 die, na een verzoek om aanvullende gegevens overeenkomstig lid 2 volledig in overeenstemming is met artikel 6 van Verordening (EU) nr. 528/2012, wordt op verzoek van de aanvrager:
a)
beschouwd als een aanvraag tot opneming in categorie 6 van bijlage I bij die verordening, en
b)
wordt gevalideerd overeenkomstig artikel 3, lid 2.
4. Het Agentschap stelt met inachtneming van de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit het in artikel 28 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde advies op en dient dat bij de Commissie in binnen 270 dagen na ontvangst van de conclusies van de beoordeling in het geval van een aanvraag tot opneming in categorie 6 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, en binnen 180 dagen na die ontvangst in het geval van een aanvraag tot opneming in categorie 1, 2, 3, 4 of 5 van bijlage I bij die verordening.
Artikel 5
Adviezen van het Agentschap waarop een besluit van de Commissie kan worden gebaseerd
Mits er aanwijzingen zijn dat een werkzame stof niet zorgwekkend is in de zin van artikel 28, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 kan de Commissie krachtens dat artikel een besluit vaststellen om bijlage I bij die verordening te wijzigen zoals bedoeld in artikel 1 van deze verordening, indien het Agentschap een advies heeft ingediend krachtens:
a)
artikel 4, lid 4, van deze verordening;
b)
artikel 8, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, of
c)
een van de handelingen als bedoeld in artikel 89, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
Artikel 6
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 31 januari 2014.