РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешение за биоцид, за който отказ Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7915)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/758/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3), 2008/79/ЕО (4) и 2008/86/ЕО (5) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол, йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) и тебуконазол бяха добавени за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 2 април 2010 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа пропиконазол, IPBC и тебуконазол (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 7 юни 2012 г. компетентните органи на Обединеното кралство разрешиха оспорвания продукт за промишлена употреба и само за временна защита на прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина, като освен това посочиха, че дървото, обработено с този продукт, може да се използва в класове на употреба 2 и 3, съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (6). Продуктът се състои от две опаковки, които се смесват и разреждат в промишлени помещения, като в зависимост от специфичните за обекта условия на прилагане това се извършва чрез потапяне или пълно обливане. Впоследствие десет държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 16 юли 2012 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Обединеното кралство разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 19 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да откаже разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на околната среда.
(5)
Според германската страна разрешението не отразява адекватно факта, че продуктът е предназначен за временна защита на дърво, и компетентните органи на Обединеното кралство не са го подложили на подходяща оценка от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия, се констатира наличието на неприемлив риск за околната среда на 30-ия ден от прилагането на продукта („момент 1“), което предизвиква опасения относно потенциалното използване на обработеното с оспорвания продукт дърво при условията на класове на употреба 2 и 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че тъй като съотношението между активните и неактивните вещества в работните разтвори на продукта е променливо, той не отговаря на определението за биоциди, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО, и за него е следвало да се издаде разрешение за рамкова формулация съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението беше обсъдено и на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че - при липсата на общоприет модел за временна защита на дърво - компетентните органи на Обединеното кралство са следвали най-добрите насоки, налични към дадения момент (7), които се основават на модели за обработено дърво, предназначено за пускане на пазара при условията на класове на употреба 2 и 3. Оценката е съобразена и с допускане за най-лош сценарий, който се изразява в пълно освобождаване на активните вещества в момент 1.
(9)
От посочените факти следва също така, че оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство въз основа на тези модели, е в съответствие с действащите насоки (8). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на обработено дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(10)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнището на ЕС, с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Обединеното кралство оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(11)
Що се отнася до характера на продукта, от обсъжданията и коментарите следва, че оспорваният продукт - във формата, в която се доставя на промишлените потребители - има специфични фиксирани концентрации на активните и неактивните вещества. Според Комисията фактът, че промишлените потребители могат да приготвят на работното си място различни разтвори от продукта в зависимост от конкретния процес, не може да се тълкува в смисъл, че титулярят на разрешението пуска на пазара група различни биоциди, както е посочено в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Предвид посочените аргументи и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваният продукт отговаря на определението в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО и изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от същата директива. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(13)
Проведените обсъждания показват, че е необходимо в разрешението на продукта да се упомене изрично, че той е предназначен за временна защита на дърво, а като условие за издаване на разрешението да се гарантира, че на промишлените потребители на продукта се предоставят специални указания за употребата му, като се имат предвид характеристиките на промишлените обекти, в които той се използва.
(14)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Член 2
Предложението на Германия за отказ на издаденото от Обединеното кралство на 7 юни 2012 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
Предвидената употреба, описана в разрешението на продукта, се изменя, както следва:
„Само за временно използване за защита на дърво срещу гъби, предизвикващи петна по дървото, и повърхностни плесени по прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина. Дървото, обработено с този продукт, може да се използва за класове на употреба 2 и 3 (т.е. дървесина, която не е в контакт със земята или която е непрекъснато изложена на атмосферни влияния, или която е защитена от атмосферни влияния, но е изложена на често мокрене).“
Член 4
Разрешение за продуктите, посочени в член 1, се издава при следното условие:
„Като условие за издаване на разрешение титулярят на разрешението трябва да гарантира, че в обектите, в които се прилага продуктът, на потребителите се предоставят подробни указания за употреба на продукта, съобразени с характеристиките на промишления обект, в който той ще се използва.“
Член 5
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 29 oktober 2014
tot afwijzing van de door Duitsland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad voorgestelde weigering een biocide toe te laten
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 7915)
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/758/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 36, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) bevat de lijst van werkzame stoffen die in de Unie in biociden mogen worden gebruikt. Bij de Richtlijnen 2008/78/EG (3), 2008/79/EG (4) en 2008/86/EG (5) van de Commissie zijn respectievelijk de werkzame stoffen propiconazool, IPBC en tebuconazool aan die lijst toegevoegd voor gebruik in producten van productsoort 8 (houtconserveringsmiddelen) zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG. Op grond van artikel 86 van Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn deze stoffen daarom goedgekeurde werkzame stoffen die worden opgenomen in de lijst waarnaar artikel 9, lid 2, van die verordening verwijst.
(2)
Overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG heeft de onderneming Arch Timber Protection Ltd op 2 april 2010 een aanvraag bij het Verenigd Koninkrijk ingediend om toelating van een houtconserverend biocide dat propiconazool, IPBC en tebuconazool bevat („het omstreden product”). Het Verenigd Koninkrijk heeft het omstreden product op 7 juni 2012 alleen toegelaten voor industrieel gebruik en tijdelijke bescherming van pas gezaagd/gekapt hout en vochtig hout. Het Verenigd Koninkrijk heeft ook meegedeeld dat met het omstreden product behandeld hout gebruikt mag worden voor de gebruiksklassen 2 en 3, zoals gedefinieerd in de Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (6). Het product bestaat uit twee pakken die - afhankelijk van de sitespecifieke gebruiksvoorwaarden - in de bedrijfsgebouwen vermengd en verdund moeten worden in dompelbaden of gesloten sproeitunnels. Tien lidstaten hebben het omstreden product vervolgens op basis van wederzijdse erkenning toegelaten.
(3)
Arch Timber Protection Ltd („de aanvrager”) heeft op 16 juli 2012 bij Duitsland een volledige aanvraag ingediend met het oog op de wederzijdse erkenning van de door het Verenigd Koninkrijk verleende toelating voor het omstreden product.
(4)
Duitsland heeft de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager op 19 augustus 2013 in kennis gesteld van zijn voorstel de toelating te weigeren overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG. Duitsland was van mening dat het omstreden product niet voldoet aan de milieuvereisten van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG.
(5)
Volgens Duitsland blijkt uit de toelating niet duidelijk dat het product bestemd is voor de tijdelijke bescherming van hout. Het land was bovendien van mening dat het Verenigd Koninkrijk de milieurisico's van het product onvoldoende heeft beoordeeld. Uit de door Duitsland uitgevoerde risicobeoordeling bleek dat het product een onaanvaardbaar risico voor het milieu oplevert op dag 30 na gebruik („tijdstip 1”) en dat het potentieel gebruik van met het product behandeld hout in het kader van de productklassen 2 en 3 bezorgdheid wekt.
(6)
Duitsland vindt bovendien dat, aangezien de verhouding van de werkzame en niet-werkzame stoffen in de oplossingen van het product varieert, het product niet voldoet aan de definitie van biociden in artikel 2, onder a), van Richtlijn 98/8/EG en toegelaten had moeten worden als een kaderformulering, zoals gedefinieerd in artikel 2, onder j), van Richtlijn 98/8/EG.
(7)
Overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie de andere lidstaten en de aanvrager verzocht binnen negentig dagen schriftelijke opmerkingen over de kennisgeving in te dienen. Duitsland, het Verenigd Koninkrijk en de aanvrager hebben binnen die termijn opmerkingen ingediend. De kennisgeving is ook besproken tijdens de vergadering van 24 september 2013 van de bij artikel 35 van Verordening (EU) nr. 528/2012 opgerichte coördinatiegroep.
(8)
Met betrekking tot de risico's voor het milieu is uit die besprekingen en opmerkingen gebleken dat - bij gebrek aan een overeengekomen model voor de tijdelijke bescherming van hout - het Verenigd koninkrijk bij de beoordeling de beste destijds beschikbare richtsnoeren heeft gevolgd (7), die zijn gebaseerd op modellen voor behandeld hout dat met het oog op gebruiksklassen 2 en 3 in de handel wordt gebracht. De beoordeling was ook gebaseerd op een worstcasescenario waarbij de werkzame stoffen op tijdstip 1 volledig vrijkomen.
(9)
De door het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde beoordeling op basis van die modellen is compatibel met de huidige richtsnoeren (8). Wanneer een risico wordt vastgesteld op tijdstip 1 in het kader van een worstcasescenario, kan een veilig gebruik van behandeld hout in het kader van de gebruiksklassen 2 en 3 worden verondersteld als het risico voor het milieu op het einde van de gebruiksduur aanvaardbaar wordt geacht.
(10)
De Commissie merkt ook op dat gevallen waarbij een onaanvaardbaar risico op tijdstip 1 is vastgesteld, momenteel op het niveau van de Unie worden besproken met het oog op een geharmoniseerde aanpak. Tegen deze achtergrond is de Commissie van mening dat - in afwachting van de formele goedkeuring van een dergelijke aanpak - de conclusies van de beoordeling van het omstreden product door het Verenigd Koninkrijk als geldig moeten worden beschouwd totdat de toelating van het product wordt vernieuwd.
(11)
Met betrekking tot de identiteit van het product is uit die besprekingen en opmerkingen gebleken dat het omstreden product in de vorm waarin het aan industriële gebruikers wordt geleverd, specifieke vaste concentraties van de werkzame en niet-werkzame stoffen bevat. De Commissie is van mening dat het feit dat industriële gebruikers op de werkplek verschillende oplossingen van het product kunnen bereiden afhankelijk van de gebruikstoepassing, niet mag worden uitgelegd als zou de houder van de toelating een groep verschillende biociden - zoals bedoeld in artikel 2, onder j), van Richtlijn 98/8/EG - in de handel brengen.
(12)
De Commissie onderschrijft daarom de conclusies van de door het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde beoordeling en gaat akkoord met het feit dat de andere lidstaten het product op basis van wederzijdse erkenning hebben goedgekeurd. Het omstreden product voldoet immers aan de definitie van artikel 2, onder a), van Richtlijn 98/8/EG en aan de milieueisen van artikel 5, lid 1, van die richtlijn. De Commissie vindt daarom dat het verzoek van Duitsland om het product niet toe te laten, op grond van de aangevoerde argumenten niet te rechtvaardigen is.
(13)
Uit de besprekingen is ten slotte gebleken dat in de toelating van het product uitdrukkelijk moet worden vermeld dat het product dient om hout tijdelijk te beschermen. Voorts mag het product alleen worden toegelaten als aan de industriële gebruikers specifieke gebruiksaanwijzingen worden verstrekt, rekening houdend met de kenmerken van de industriële sites waar het product zal worden gebruikt.
(14)
Verordening (EU) nr. 528/2012 is van toepassing op het omstreden product overeenkomstig artikel 92, lid 2, van die verordening. Aangezien artikel 36, lid 3, van die verordening de rechtsgrondslag vormt voor dit besluit, moet dit besluit krachtens artikel 36, lid 4, van die verordening tot alle lidstaten worden gericht.
(15)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Dit besluit is van toepassing op producten met het volgende aanvraagreferentienummer in de referentielidstaat, zoals vermeld in het register voor biociden:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikel 2
Het voorstel van Duitsland om de door het Verenigd Koninkrijk op 7 juni 2012 verleende toelating voor de in artikel 1 bedoelde producten te weigeren, wordt afgewezen.
Artikel 3
De in de toelating van het product beschreven gebruikstoepassing wordt als volgt gewijzigd:
„Uitsluitend voor tijdelijke bescherming van hout tegen zwammen en oppervlakteschimmels die vlekken veroorzaken op pas gezaagd/gekapt hout en vochtig hout. Met dit product behandeld hout kan worden gebruikt voor de gebruiksklassen 2 en 3 (d.w.z. hout dat niet met de bodem in contact komt en ofwel voortdurend aan de weersomstandigheden is blootgesteld, ofwel tegen de weersomstandigheden is beschermd maar toch vaak nat wordt).”
Artikel 4
De volgende toelatingsvoorwaarde geldt voor de in artikel 1 bedoelde producten:
„Het product wordt alleen toegelaten als de houder van de toelating gedetailleerde gebruiksaanwijzingen aan de gebruikers op de werkplek verstrekt, rekening houdend met de kenmerken van de industriële site waar het product zal worden gebruikt.”
Artikel 5
Dit besluit is gericht tot alle lidstaten.
Gedaan te Brussel, 29 oktober 2014.