РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 392/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008 по отношение на системата за контрол на биологичното производство
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 33, параграфи 2 и 3 и член 38, букви в) и г) от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 834/2007 операторите, които произвеждат, приготвят, складират, пускат на пазара, внасят или изнасят продукти, произведени в съответствие с постановените в същия регламент правила за производство, трябва да подложат предприятията си на посочената в член 27 система за контрол. Подробни правила за прилагане на въпросната система за контрол се съдържат в дял IV на Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (2).
(2)
В рамките на посочената система за контрол операторите трябва да уведомят компетентния орган за дейността си, в т.ч. като предоставят информация относно съответния контролен орган, и да подпишат декларация, че извършват дейността си в съответствие с правилата за биологично производство, в т.ч. като приемат прилагането на мерки в случай на нарушения и нередности.
(3)
В член 30, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 се предвижда предоставянето на информация относно нередности и нарушения, които засягат биологичното състояние на продукта. С цел подобряване на ефикасността операторите следва да информират своите надзорни или контролни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на продуктите им, включително биологични продукти, доставени им от други оператори.
(4)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно да се определят минимален брой проби, които надзорните или контролни органи всяка година да вземат и анализират въз основа на обща оценка на риска от несъответствие с правилата за биологичното производство. В случай че надзорните или контролните органи имат подозрения, свързани с употребата на неразрешени за биологично производство продукти, те следва да вземат и анализират проби от съответните продукти. В подобен случай не следва да се прилагат минимален брой проби. Надзорните или контролните органи могат също да вземат и анализират проби във всеки друг случай за установяване на несъответствие с изискванията за биологичното производство в Съюза.
(5)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно, ако операторът или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи или пък променят своите надзорни или контролни органи, да се осъществи обмен на съответната информация. С оглед на управлението на системата за контрол следва да се предвиди възможността за адекватен обмен на информация и предаване на контролната документация на тези оператори, като същевременно бъдат спазени изискванията за защита на личните данни, посочени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3). Операторите следва да приемат предаването и обмена на засягащите ги данни на цялата информация, свързана с дейността им в рамките на системата за контрол.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на системата за контрол и да се избегнат неяснотите, в Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да се включи определение на термина „контролна документация“.
(7)
Електронното сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, се отнася до формата на писмените доказателства. Целесъобразно е да се поясни, че при електронното сертифициране не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.
(8)
Опитът показва, че поясняването е нужно по отношение на обмена на информация между държавите членки в случаи, когато дадена държава членка открие нередности или нарушения при съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 или член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията от 8 декември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (4).
(9)
Освен това е уместно да се изясни процедурата, отнасяща се до обмена на информация между държавите членки в случаи на нередности или нарушения, като се вземат предвид най-добрите практики, установени от 2009 г. насам.
(10)
За да се гарантира съгласуваност с член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията от 27 януари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1698/2005 на Съвета по отношение на прилагането на процедури за контрол, както и кръстосано спазване по отношение на мерките за подпомагане на развитието на селските райони (5), е важно да се поясни, че държавите членки следва да гарантират, че разплащателната агенция получава достатъчно информация относно извършените проверки, в случаите когато те не се извършват от разплащателната агенция.
(11)
Съгласно член 44, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) от държавите членки се изисква да посочват в годишния си доклад всяко изменение на техния многогодишен национален план за контрол с оглед да се вземе предвид, inter alia, новото законодателство. Комисията следва да разполага с необходимите данни и информация за надзора, осъществяван от компетентните органи на държавите членки по отношение на биологичните продукти. Следователно към държавите членки следва да се отправи изискването да изменят националните си планове за контрол така, че да се обхване въпросният надзор, и да посочат тези изменения и съответните данни, свързани с биологичните продукти, в годишния си доклад, предвиден в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004. На държавите членки следва да се позволи да представят данните относно биологичните продукти като отделна глава от националните планове за контрол и годишните доклади.
(12)
В допълнение към задълженията по отношение на контрола, предвидени в Регламент (ЕО) № 882/2004, в дял V от Регламент (ЕО) № 834/2007 и в Регламент (ЕО) № 889/2008 се постановяват по-специфични разпоредби за контрола в сектора на биологичното производство. В случай че компетентният орган делегира контролните задачи на контролни органи, които са частни субекти, в Регламент (ЕО) № 834/2007 се постановяват по-подробни изисквания и задължения, които да бъдат изпълнени от всеки контролен орган.
(13)
Опитът показва, че е нужно специфичните разпоредби относно контрола в сектора на биологичното производство да бъдат по-подробни, за да се засили надзорът на компетентните органи над контролните органи, на които са били делегирани контролни задачи. Тези разпоредби следва да бъдат включени като единни минимални изисквания в системите за контрол на държавите членки, създадени в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
(14)
Компетентните органи на държавите членки следва да разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи и да упражняват над тях надзор, за да се гарантира спазването на нормативните изисквания.
(15)
Обменът на информация относно надзора, упражняван от компетентните органи в държавите членки, между отделните държави членки и между държавите членки и Комисията, следва да се подобри; и да се приемат единни минимални изисквания.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да бъде съответно изменен.
(17)
С оглед на ефикасността на мерките за контрол допълнителните елементи, добавени с настоящия регламент, които следва да бъдат включени като част от ангажиментите на оператора в подписваната от него декларация съгласно член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008, следва да важат и за операторите, подписали такава декларация преди датата на прилагане на настоящия регламент.
(18)
За да се осигури плавен преход от текущата система към изменената система за контрол, настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на регулаторния Комитет по биологично производство,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008
Регламент (ЕО) № 889/2008 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква т):
„т)
„контролна документация“ означава цялата информация и документация, предадена, за целите на системата за контрол, на компетентните органи на държавите членки или на надзорните и контролните органи, от оператор, който подлежи на системата на контрол, предвидена в член 28 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. цялата необходима информация и документация, отнасяща се до въпросния оператор или до дейността му, с която разполагат компетентните органи или надзорните и контролните органи, с изключение на информацията или документацията, които нямат връзка с функционирането на системата за контрол.“
2)
В член 63, параграф 2, първа алинея се добавят следните букви г)-з):
„г)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи съгласно системата за контрол, установена от съответната държава членка, обмена на информация между тези органи;
д)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители променят своите контролни или надзорни органи, предаването на тяхната контролна документация на следващите контролни или надзорни органи;
е)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, да информира незабавно съответните компетентни органи и контролни или надзорни органи;
ж)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, че контролната му документация ще бъде съхранявана за период от най-малко пет години;
з)
да приема да информира незабавно съответния контролен или надзорен орган или съответните контролни или надзорни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на техните продукти или на биологични продукти, доставени им от други оператори или подизпълнители.“
3)
Член 65, параграф 2 се заменя със следния текст:
„2. Надзорният или контролният орган взема и анализира проби, за да установи наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, или методи, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или да открие възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти. Броят на пробите, които надзорният или контролният орган взема и анализира всяка година, съответства най-малко на 5 % от броя на операторите, които се намират под негов надзор. Подборът на операторите, от които се вземат проби, се извършва въз основа на общата оценка на риска от неспазване на правилата за биологично производство. В тази обща оценка се вземат предвид всички етапи на производството, подготовката и разпространението.
Надзорният или контролният орган взема и анализира проби във всички случаи, при които са налице съмнения за използване на продукти или техники, които не са разрешени за биологично производство. В подобни случаи не следва да се прилага минимален брой проби за вземане и анализ.
Надзорният или контролният орган може също да взема и анализира проби във всеки друг случай за установяване на наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, за проверка на методи на производство, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или за откриване на възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти.“
4)
В член 68, параграф 1 се добавя следната алинея:
„В случай на електронно сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в клетка 8 не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.“
5)
Членове 92 и 92а се заменят със следния текст:
„Член 92
Обмен на информация между контролните и надзорните органи и компетентните органи
1. Ако операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи, тези надзорни или контролни органи обменят информацията, която е от значение за контролираните от тях операции.
2. Ако операторите и/или техните подизпълнители сменят надзорните или контролните си органи, съответните надзорни или контролни органи уведомяват незабавно компетентните органи за въпросната смяна.
Предишните надзорни или контролни органи предават на следващите надзорни или контролни органи значимите елементи от контролната документация относно съответния оператор, както и докладите, посочени в член 63, параграф 2, втора алинея.
Новият надзорен или контролен орган гарантира, че операторът е отстранил или отстранява евентуалните несъответствия, отбелязани в доклада на предишния надзорен или контролен орган.
3. В случай че операторът се оттегли от системата за контрол, надзорният или контролният орган на въпросния оператор информират незабавно компетентния орган.
4. В случай че надзорният или контролният орган открие нередности или нарушения, засягащи биологичното състояние на продуктите, той информира незабавно компетентния орган на държавата членка, която го е назначила или одобрила съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
Посоченият компетентен орган може също да изиска по своя собствена инициатива всяка друга информация относно нередности или нарушения.
В случай на открити нередности или нарушения по отношение на продукт, който се намира под надзора на други надзорни или контролни органи, надзорният или контролният орган уведомява незабавно и тях.
5. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, с които да се позволи обменът на информация между всички определени от тях надзорни органи и/или одобрени от тях контролни органи съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. процедурите за обмен на информация с цел проверка на писмените доказателства, посочени в член 29, параграф 1 от същия регламент.
6. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, за да се гарантира, че информацията относно резултатите от инспекциите и посещенията, посочени в член 65 от настоящия регламент, се предоставя на разплащателната агенция в съответствие с нуждите на въпросната разплащателна агенция, както е предвидено в член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията (7).
Член 92а
Обмен на информация между различните държави членки и Комисията
1. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани с прилагането на настоящия регламент по отношение на продукт, който произхожда от друга държава членка и носи указанията, посочени в дял IV от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дял III и/или приложение ХI към настоящия регламент, тя уведомява незабавно държавата членка, която е определила или одобрила надзорния или контролния орган, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
2. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 или 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 1235/2008, тя уведомява незабавно останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
3. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 834/2007, тя уведомява незабавно държавата членка, която е издала разрешението, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент. Уведомлението се изпраща на останалите държави членки и на Комисията, в случай че откритите нередности или нарушения засягат продукти, за които разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, е издадено от самата държава членка.
4. Държавата членка, която получава уведомление, свързано с несъответстващи продукти съгласно параграфи 1 или 3, или държавата членка, която е издала разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, за продукт, при който са открити нередности или нарушения, разследва причината за нередностите или нарушенията. Тя предприема незабавно съответни мерки.
Също така тя уведомява държавата членка, изпратила уведомлението, останалите държави членки и Комисията за резултата от разследването и за предприетите мерки, като отговаря на първоначалното уведомление посредством системата, посочена в член 94, параграф 1. Отговорът се изпраща в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на първоначалното уведомление.
5. Държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, може при необходимост да поиска допълнителна информация от отговарящата държава членка. При всички случаи, след получаването на отговор или допълнителна информация от държавата членка, получила уведомлението, държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, въвежда необходимите данни и извършва актуализация на системата съгласно член 94, параграф 1.
Член 92б
Публикуване на информация
Държавите членки осигуряват по целесъобразен начин, включително чрез публикуване в интернет, обществен достъп до посочените в член 28, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 актуализирани списъци, съдържащи актуални писмени доказателства относно всеки оператор съгласно предвиденото в член 29, параграф 1 от въпросния регламент, като използват модела, установен в приложение XII към настоящия регламент. Държавите членки надлежно съблюдават изискванията по отношение на защитата на лични данни, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8).
6)
В дял IV се добавя следната нова глава 9:
„ГЛАВА 9
Контрол от страна на компетентните органи
Член 92в
Надзорни дейности, отнасящи се до контролните органи
1. При надзорните дейности от страна на компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи в съответствие с член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007, се набляга върху оценката на оперативната дейност на въпросните контролни органи, като се вземат предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (9).
Тези надзорни дейности включват оценка на вътрешните процедури на контролните органи по отношение на контрола, управлението и прегледа на контролната документация в контекста на задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 834/2007, както и проверката на действията по несъответствия и обработката на оплаквания и жалби.
2. Компетентните органи изискват от контролните органи да предоставят документация относно своята процедура за анализ на риска.
Процедурата за анализ на риска се определя по такъв начин, че:
а)
резултатът от анализ на риска предоставя основа за определяне на интензитета на годишните инспекции и посещения със или без предизвестие;
б)
се извършват допълнителни контролни посещения на случаен принцип в съответствие с член 65, параграф 4, най-малко на 10 % от подписалите договор оператори в съответствие с рисковата им категория;
в)
най-малко 10 % от всички инспекции и посещения, извършени в съответствие с член 65, параграфи 1 и 4, са без предизвестие;
г)
изборът на оператори, подложени на посещения и инспекции без предизвестие, се определя въз основа на анализа на риска, като въпросните посещения и инспекции се планират в съответствие с равнището на риска.
3. Компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи, проверяват дали персоналът на контролните органи притежава достатъчно познания (в т.ч. познания относно рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите), квалификация, обучения и опит относно биологичното производство като цяло и съответните правила на Съюза в частност, и дали са в сила подходящи правила за ротация на инспекторите.
4. Компетентните органи разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи съгласно член 27, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и за надзор съгласно настоящия член, в които се уточнява информацията, която да бъде представена от контролните органи.
Член 92г
Списък с мерки в случай на нередности и нарушения
Компетентните органи изготвят и представят на контролните органи, на които са делегирани контролни задачи, списък, съдържащ най-малко нарушенията и нередностите, засягащи биологичното състояние на продуктите, и съответните мерки, които се прилагат от контролните органи в случай на нарушения или нередности, допуснати от заетите с биологично производство оператори под техен контрол.
Компетентните органи могат по своя инициатива да включат в списъка и друга значима информация.
Член 92д
Годишна инспекция на контролните органи
Компетентните органи организират годишна инспекция на контролните органи, на които са делегирали контролни задачи съгласно член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007. За целите на годишната инспекция компетентният органи взема предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008. По време на годишната инспекция компетентният орган проверява по-конкретно:
а)
съответствието със стандартната контролна процедура на контролния орган, представена от контролния орган на компетентния орган съгласно член 27, параграф 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 834/2007;
б)
дали контролният орган разполага с достатъчен брой подходящ персонал с квалификация и опит съгласно член 27, параграф 5, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дали е въведено обучение за рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите;
в)
дали контролният орган разполага с документирани процедури и модели и дали използва такива за:
i)
годишния анализ на риска съгласно член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007;
ii)
изготвянето на основана на риска стратегия за вземане на проби и извършването на вземането на проби и лабораторния анализ;
iii)
обмен на информация с други контролни органи и с компетентния орган;
iv)
първоначални и последващи проверки на операторите, намиращи се под техен контрол;
v)
прилагането и последващите действия на списъка с мерки, които се прилагат в случай на нарушения и нередности;
vi)
спазване на изискванията за защита на личните данни за операторите, намиращи се под техен контрол, определени от държавите членки, в които тези компетентни органи упражняват дейността си, и съгласно Директива 95/46/ЕО.
Член92е
Данни, свързани с биологичните продукти, в многогодишния национален план за контрол и годишния доклад
Държавите членки гарантират, че техните многогодишни национални планове за контрол, посочени в член 41 от Регламент (ЕО) № 882/2004, обхващат надзора над извършените в сектора на биологичното производство проверки съгласно настоящия регламент и че в годишния доклад, посочен в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004, са включени конкретни данни за този надзор, наричани по-долу „данни, свързани с биологичните продукти“. Данните, свързани с биологичните продукти, обхващат темите, изброени в приложение ХIIIб към настоящия регламент.
Данните, свързани с биологичните продукти, се основават на информация от проверките, извършени от контролните и/или надзорните органи, както и от одитите, извършени от компетентния орган.
Данните за 2014 г. се представят от 2015 г. нататък в съответствие с моделите, поместени в приложение ХIIIв към настоящия регламент.
Държавите членки могат да включат в своите многогодишни национални планове за контрол и годишните си доклади данните, свързани с биологичните продукти, под формата на раздел относно биологичните продукти.
7)
Добавят се приложения XIIIб и XIIIв, чийто текст се съдържа в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
Букви г)-з) в член 63, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 889/2008, добавени с член 1, точка 2 от настоящия регламент, се прилагат и по отношение на операторите, подписали декларацията по член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008 преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 април 2013 година.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 392/2013 VAN DE COMMISSIE
van 29 april 2013
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 889/2008, wat het controlesysteem voor de biologische productie betreft
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad van 28 juni 2007 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2092/91 (1), en met name artikel 33, leden 2 en 3, en artikel 38, onder c) en d),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 834/2007 moeten marktdeelnemers die overeenkomstig de in die verordening vastgestelde productieregels geproduceerde producten produceren, verwerken, opslaan, in de handel brengen, invoeren of uitvoeren, hun onderneming onderwerpen aan het in artikel 27 van die verordening bedoelde controlesysteem. De bepalingen voor de toepassing van dat controlesysteem zijn vastgesteld in titel IV van Verordening (EG) nr. 889/2008 van de Commissie van 5 september 2008 tot vaststelling van bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten, wat de biologische productie, de etikettering en de controle betreft (2).
(2)
In het kader van dat controlesysteem moeten de marktdeelnemers hun onderneming, met opgave van informatie over het ter zake relevante controleorgaan, melden aan de bevoegde autoriteit en moeten zij een verklaring ondertekenen waarin staat dat zij handelen overeenkomstig de voorschriften voor de biologische productie en in het kader daarvan aanvaarden dat in geval van inbreuken en onregelmatigheden maatregelen worden afgedwongen.
(3)
Krachtens artikel 30, lid 2, van Verordening (EG) nr. 834/2007 moet informatie over onregelmatigheden of inbreuken die van invloed zijn op de biologische status van een product, worden gemeld. Om de doeltreffendheid te versterken, moeten de marktdeelnemers hun controlerende autoriteiten of controleorganen in kennis stellen van onregelmatigheden of inbreuken die van invloed zijn op de biologische status van hun product, met inbegrip van biologische producten die zij van andere marktdeelnemers ontvangen.
(4)
Om rekening te houden met de ervaring op het gebied van de tenuitvoerlegging van het controlesysteem en met de belangen van de biologische sector, dient te worden bepaald welk minimumaantal monsters de controlerende autoriteiten of de controleorganen jaarlijks moeten nemen en analyseren op basis van de algemene evaluatie van het risico van niet-naleving van de voorschriften voor de biologische productie. Vermoeden de controlerende autoriteiten of de controleorganen dat gebruik wordt gemaakt van producten die niet voor de biologische productie zijn toegestaan, dan moeten zij monsters van de betrokken producten nemen en analyseren. In dergelijke gevallen mag geen minimumgrens gelden voor het aantal monsters. De controlerende autoriteiten of de controleorganen mogen ook in andere gevallen monsters nemen om gevallen van niet-naleving van de biologische voorschriften van de EU op te sporen.
(5)
Om rekening te houden met de ervaring op het gebied van de tenuitvoerlegging van het controlesysteem en met de belangen van de biologische sector, moet worden vastgesteld dat ter zake relevante informatie wordt verstrekt wanneer marktdeelnemers of hun subcontractanten door verschillende controlerende autoriteiten of controleorganen worden gecontroleerd of wanneer marktdeelnemers of hun contractanten van controlerende autoriteit of controleorgaan veranderen. Met het oog op het beheer van het controlesysteem moet een adequate uitwisseling van informatie en verstrekking van de controledossiers over deze marktdeelnemers mogelijk worden gemaakt zonder dat daarbij afbreuk wordt gedaan aan de voorschriften op het gebied van de bescherming van persoonsgegevens die zijn vastgesteld bij Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (3). De marktdeelnemers moeten accepteren dat hun gegevens en alle informatie aangaande hun activiteiten in het kader van het controlesysteem worden verstrekt en uitgewisseld.
(6)
Om de uniforme toepassing van het controlesysteem te garanderen en dubbelzinnigheid te voorkomen, moet in Verordening (EG) nr. 889/2008 een definitie van „controledossier” worden vastgesteld.
(7)
In artikel 29, lid 3, van Verordening (EG) nr. 834/2007 wordt elektronische certificering genoemd in verband met het model van een bewijsstuk. Verduidelijkt moet worden dat wanneer gebruik wordt gemaakt van elektronische certificering, het bewijsstuk niet hoeft te worden ondertekend indien de authenticiteit van het bewijsstuk op een andere manier wordt aangetoond aan de hand van een niet-manipuleerbare elektronische methode.
(8)
Uit de ervaring blijkt dat duidelijkheid moet worden verschaft over de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten in gevallen waarin een lidstaat onregelmatigheden of inbreuken constateert met betrekking tot de conformiteit van producten die worden ingevoerd overeenkomstig artikel 33, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 834/2007 of artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1235/2008 van de Commissie van 8 december 2008 houdende bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad wat de regeling voor de invoer van biologische producten uit derde landen betreft (4).
(9)
Bovendien moet de procedure voor de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten bij onregelmatigheden en inbreuken worden verduidelijkt, met inachtneming van de beste praktijken die sinds 2009 zijn vastgesteld.
(10)
Met het oog op de samenhang met artikel 33, lid 1, van Verordening (EU) nr. 65/2011 van de Commissie van 27 januari 2011 houdende uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr. 1698/2005 van de Raad met betrekking tot de toepassing van controleprocedures en van de randvoorwaarden in het kader van de steunmaatregelen voor plattelandsontwikkeling (5), moet worden verduidelijkt dat de lidstaten ervoor moeten zorgen dat de betaalorganen voldoende informatie over niet door hen verrichte controles ontvangen.
(11)
Krachtens artikel 44, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6) moeten de lidstaten jaarlijks verslag uitbrengen over wijzigingen die in de meerjarige nationale controleplannen zijn aangebracht om rekening te houden met, onder meer, nieuwe wettelijke bepalingen. De Commissie dient te beschikken over de nodige gegevens en informatie over het toezicht dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten op de biologische productie uitoefenen. Daarom moet van de lidstaten worden geëist dat zij hun nationale controleplan zo wijzigen dat het toezicht erin in aanmerking wordt genomen en zowel die wijzigingen als de specifieke gegevens over dat toezicht („biologische gegevens” genoemd) opgeven in het in artikel 44 van Verordening (EG) nr. 882/2004 bedoelde jaarverslag. De lidstaten moeten de mogelijkheid krijgen om deze biologische gegevens als afzonderlijk hoofdstuk in het nationale controleplan en in het jaarverslag op te nemen.
(12)
Naast de controleverplichtingen die zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 882/2004, zijn nadere bepalingen inzake controles in de biologische sector van toepassing uit hoofde van titel V van Verordening (EG) nr. 834/2007 en Verordening (EG) nr. 889/2008. Bovendien bevat Verordening (EG) nr. 834/2007 specifiekere vereisten en verplichtingen voor controleorganen - die particuliere organen zijn - waaraan de bevoegde autoriteiten de uitvoering van de controletaken hebben gedelegeerd.
(13)
Uit de ervaring is gebleken dat de specifieke bepalingen over de controles van de biologische productie nader moeten worden omschreven, met name ter versterking van het toezicht van de bevoegde autoriteiten op de controleorganen waaraan controletaken zijn gedelegeerd. Deze bepalingen moeten als uniforme minimumvoorschriften worden opgenomen in het overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 834/2007 opgezette controlesysteem van de lidstaten.
(14)
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten beschikken over schriftelijk vastgelegde procedures voor de delegatie van taken aan controleorganen en dienen toezicht op deze controleorganen uit te oefenen teneinde te garanderen dat de regelgevingsvoorschriften in acht worden genomen.
(15)
De wijze waarop in de lidstaten, tussen de lidstaten en tussen de lidstaten en de Commissie informatie over het door de bevoegde autoriteiten uitgeoefende toezicht wordt uitgewisseld, moet worden verbeterd en er moeten uniforme minimumvoorschriften worden vastgesteld.
(16)
Verordening (EG) nr. 889/2008 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(17)
Met het oog op de doeltreffendheid van de controleregelingen moeten de bij de onderhavige verordening toegevoegde aanvullende elementen die moeten vallen onder de verbintenis in de door de marktdeelnemer te ondertekenen verklaring als bedoeld in artikel 63, lid 2, van Verordening (EG) nr. 889/2008, tevens van toepassing zijn op marktdeelnemers die deze verklaring vóór de datum van toepassing van de onderhavige verordening hebben ondertekend.
(18)
Om een vlotte overgang van het huidige naar het gewijzigde controlesysteem te garanderen, dient deze verordening met ingang van 1 januari 2014 van toepassing te zijn.
(19)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Regelgevend Comité voor biologische productie,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Wijziging van Verordening (EG) nr. 889/2008
Verordening (EG) nr. 889/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Aan artikel 2 wordt het volgende punt s) toegevoegd:
„s) „controledossier”: alle informatie en documentatie die met het oog op de toepassing van het controlesysteem aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaat of aan de controlerende autoriteiten en controleorganen wordt verstrekt door een aan het in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 834/2007 bedoelde controlesysteem onderworpen marktdeelnemer, met inbegrip van alle op die marktdeelnemer of de activiteiten van die marktdeelnemer betrekking hebbende relevante informatie en documentatie die in handen is van de bevoegde autoriteiten, controlerende autoriteiten en controleorganen, met uitzondering van informatie of documentatie die niet relevant is voor de werking van het controlesysteem.”.
2)
In de eerste alinea van artikel 63, lid 2, worden de volgende punten d) tot en met h) toegevoegd:
„d)
wanneer hij en/of zijn subcontractanten door verschillende controlerende autoriteiten of controleorganen wordt/worden gecontroleerd overeenkomstig het door de betrokken lidstaat opgezette controlesysteem, te aanvaarden dat informatie tussen die autoriteiten of organen wordt uitgewisseld;
e)
wanneer hij en/of zijn subcontractanten van controlerende autoriteit of controleorgaan verandert/veranderen, te aanvaarden dat de betrokken controledossiers worden overgedragen aan de nieuwe controlerende autoriteit of het nieuwe controleorgaan;
f)
wanneer hij zich uit het controlesysteem terugtrekt, dit onmiddellijk te melden aan de betrokken bevoegde autoriteit en de controlerende autoriteit of het controleorgaan;
g)
wanneer hij zich uit het controlesysteem terugtrekt, te aanvaarden dat het op hem betrekking hebbende controledossier gedurende ten minste vijf jaar wordt bewaard;
h)
wanneer zich onregelmatigheden of inbreuken voordoen die van invloed zijn op de biologische status van zijn product of van biologische producten die hij van andere marktdeelnemers of subcontractanten ontvangt, dat feit onmiddellijk te melden aan de betrokken controlerende autoriteiten of controleorganen.”.
3)
Artikel 65, lid 2, wordt vervangen door:
„2. De controlerende autoriteit of het controleorgaan neemt en analyseert monsters voor de detectie van niet voor de biologische productie toegestane producten, voor de controle van productietechnieken die niet in overeenstemming zijn met de voorschriften, of voor de detectie van eventuele contaminatie met niet voor de biologische productie toegestane producten. De controlerende autoriteit of het controleorgaan moet jaarlijks voor ten minste 5 % van het aantal marktdeelnemers onder haar/zijn controle monsters nemen en analyseren. De selectie van de marktdeelnemers bij wie monsters moeten worden genomen, wordt gebaseerd op de algemene evaluatie van het risico’s van niet-naleving van de voorschriften voor de biologische productie. In deze algemene evaluatie worden alle stadia van de productie, bereiding en distributie in aanmerking genomen.
De controlerende autoriteit of het controleorgaan neemt en analyseert monsters telkens wanneer wordt vermoed dat niet voor de biologische productie toegestane producten of technieken zijn gebruikt. In deze gevallen geldt geen minimumgrens voor het aantal monsters dat moet worden genomen en geanalyseerd.
De controlerende autoriteit of het controleorgaan kan ook in andere gevallen monsters nemen en analyseren met het oog op het opsporen van niet voor de biologische productie toegestane producten, het controleren van productietechnieken die niet in overeenstemming zijn met de voorschriften voor de biologische productie, of het opsporen van eventuele contaminatie met niet voor de biologische productie toegestane producten.”.
4)
Aan artikel 68, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:
„Wanneer gebruik wordt gemaakt van elektronische certificering als bedoeld in artikel 29, lid 3, van Verordening (EG) nr. 834/2007, hoeft in vak 8 van het bewijsstuk geen handtekening te worden opgegeven indien op een andere manier aan de hand van een niet manipuleerbare elektronische methode wordt aangetoond dat het bewijsstuk authentiek is.”.
5)
De artikelen 92 en 92 bis worden vervangen door:
„Artikel 92
Informatie-uitwisseling tussen controlerende autoriteiten, controleorganen en bevoegde autoriteiten
1. Wanneer marktdeelnemers en/of hun subcontractanten door verschillende controlerende autoriteiten of controleorganen worden gecontroleerd, wisselen die controlerende autoriteiten of controleorganen de ter zake relevante informatie over de onder hun controle verrichte handelingen uit.
2. Wanneer marktdeelnemers en/of hun subcontractanten van controlerende autoriteit of controleorgaan veranderen, melden de betrokken controlerende autoriteiten of controleorganen dit onmiddellijk aan de bevoegde autoriteit.
De oude controlerende autoriteit of het oude controleorgaan draagt de relevante elementen van het controledossier van de betrokken marktdeelnemer en de in artikel 63, lid 2, tweede alinea, bedoelde verslagen over aan de nieuwe controlerende autoriteit of het nieuwe controleorgaan.
De nieuwe controlerende autoriteit of het nieuwe controleorgaan vergewist zich ervan dat gevallen van niet-conformiteit die in het verslag van de oude controlerende autoriteit of het oude controleorgaan zijn genoteerd, door de marktdeelnemer zijn of worden opgelost.
3. Wanneer een marktdeelnemer zich uit het controlesysteem terugtrekt, meldt de controlerende autoriteit of het controleorgaan van die marktdeelnemer dat onmiddellijk aan de bevoegde autoriteit.
4. Controlerende autoriteiten of controleorganen die onregelmatigheden of inbreuken constateren die van invloed zijn op de biologische status van producten, melden dit onmiddellijk aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat die deze autoriteiten of organen heeft aangewezen of erkend overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 834/2007.
Die bevoegde autoriteit kan op eigen initiatief ook andere informatie over onregelmatigheden of inbreuken opvragen.
Worden onregelmatigheden of inbreuken geconstateerd met betrekking tot producten die onder de controle van andere controlerende autoriteiten of controleorganen vallen, dan stellen zij ook die autoriteiten of organen onmiddellijk daarvan in kennis.
5. De lidstaten nemen adequate maatregelen en stellen schriftelijk vastgelegde procedures vast om de uitwisseling van informatie mogelijk te maken tussen alle door hen overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 834/2007 aangewezen, respectievelijk erkende controlerende autoriteiten en/of controleorganen, met inbegrip van procedures voor informatie-uitwisseling met het oog op de verificatie van het in artikel 29, lid 1, van die verordening bedoelde bewijsstuk.
6. De lidstaten nemen adequate maatregelen en stellen schriftelijk vastgelegde procedures vast om ervoor te zorgen dat informatie over de resultaten van de in artikel 65 van de onderhavige verordening bedoelde inspecties en bezoeken, aan het betaalorgaan wordt meegedeeld overeenkomstig de in artikel 33, lid 1, van Verordening (EU) nr. 65/2011 van de Commissie (7) bedoelde behoeften van dat betaalorgaan.
Artikel 92 bis
Informatie-uitwisseling tussen verschillende lidstaten en de Commissie
1. Lidstaten die onregelmatigheden of inbreuken constateren met betrekking tot de toepassing van deze verordening op een uit een andere lidstaat afkomstig product waarop in titel IV van Verordening (EG) nr. 834/2007 en in titel III en/of bijlage XI van de onderhavige verordening bedoelde aanduidingen voorkomen, stellen zowel de lidstaat die de controlerende autoriteit heeft aangewezen of het controleorgaan heeft erkend, als de overige lidstaten en de Commissie onmiddellijk daarvan in kennis aan de hand van het in artikel 94, lid 1, van de onderhavige verordening bedoelde systeem.
2. Lidstaten die onregelmatigheden of inbreuken constateren met betrekking tot de overeenstemming van de overeenkomstig artikel 33, lid 2 of lid 3, van Verordening (EG) nr. 834/2007 ingevoerde producten met de vereisten die zijn vastgesteld in die verordening of in Verordening (EG) nr. 1235/2008, stellen de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk daarvan in kennis aan de hand van het in artikel 94, lid 1, van de onderhavige verordening bedoelde systeem.
3. Lidstaten die onregelmatigheden of inbreuken constateren met betrekking tot de overeenstemming van de overeenkomstig artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1235/2008 ingevoerde producten met de vereisten die zijn vastgesteld in die verordening of in Verordening (EG) nr. 834/2007, stellen de lidstaat die de machtiging heeft verleend, de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk daarvan in kennis aan de hand van het in artikel 94, lid 1, van de onderhavige verordening bedoelde systeem. De kennisgeving wordt aan de andere lidstaten en aan de Commissie toegezonden wanneer de onregelmatigheid of de inbreuk wordt geconstateerd bij producten waarvoor de lidstaat zelf de in artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1235/2008 bedoelde machtiging heeft verleend.
4. De lidstaat die een kennisgeving over in lid 1 of in lid 3 bedoelde niet-conforme producten ontvangt of de lidstaat die de in artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1235/2008 bedoelde machtiging heeft verleend voor een product met betrekking waartoe een onregelmatigheid of een inbreuk is geconstateerd, stelt een onderzoek in naar de oorsprong van de onregelmatigheid of de inbreuk. Deze lidstaat neemt onmiddellijk adequate maatregelen.
Deze lidstaat stelt de lidstaat die de kennisgeving heeft verstuurd, de andere lidstaten en de Commissie in kennis van het resultaat van het onderzoek en van de genomen maatregelen door op de oorspronkelijke kennisgeving te antwoorden aan de hand van het in artikel 94, lid 1, bedoelde systeem. Het antwoord moet uiterlijk dertig dagen vanaf de datum van de oorspronkelijke kennisgeving worden verzonden.
5. De lidstaat die de oorspronkelijke kennisgeving heeft verstuurd, kan de antwoordende lidstaat zo nodig om aanvullende informatie verzoeken. De lidstaat die de oorspronkelijke kennisgeving heeft verzonden, brengt, na een antwoord of aanvullende informatie van een in kennis gestelde lidstaat te hebben ontvangen, de nodige gegevens en aanpassingen aan in het in artikel 94, lid 1, bedoelde systeem.
Artikel 92 ter
Bekendmaking van informatie
De in artikel 28, lid 5, van Verordening (EG) nr. 834/2007 bedoelde bijgewerkte lijsten, alsook de in artikel 29, lid 1, van die verordening bedoelde bijgewerkte bewijsstukken over iedere marktdeelnemer worden door de lidstaten op passende wijze, waaronder publicatie op internet, openbaar gemaakt volgens het in bijlage XII bij de onderhavige verordening vastgestelde model. De lidstaten leven de bij Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (8) vastgestelde vereisten inzake de bescherming van persoonsgegevens nauwkeurig na.
6)
Aan titel IV wordt het volgende hoofdstuk 9 toegevoegd:
„HOOFDSTUK 9
Toezicht door bevoegde autoriteiten
Artikel 92 quater
Toezichtsactiviteiten met betrekking tot controleorganen
1. De bevoegde autoriteiten die overeenkomstig artikel 27, lid 4, onder b), van Verordening (EG) nr. 834/2007 controletaken aan controleorganen delegeren, leggen in het kader van hun toezichtsactiviteiten de nadruk op de evaluatie van de prestatie van die controleorganen en houden hierbij rekening met de resultaten van de werkzaamheden van de nationale accreditatie-instantie zoals bedoeld in artikel 2, punt 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (9).
Deze toezichtsactiviteiten omvatten een beoordeling van de voor de controles bestemde interne procedures van de controleorganen, het beheer en het onderzoek van controledossiers in het licht van de bij Verordening (EG) nr. 834/2007 vastgestelde verplichtingen en de verificatie van de wijze waarop gevallen van niet-conformiteit, bezwaren en klachten worden behandeld.
2. De bevoegde autoriteiten verplichten de controleorganen ertoe documentatie over hun risicoanalyseprocedure in te dienen.
De risicoanalyseprocedure moet zo zijn opgezet dat:
a)
het resultaat van de risicoanalyse de basis oplevert voor het bepalen van de intensiteit van de onaangekondigde of aangekondigde jaarlijkse inspecties en bezoeken;
b)
krachtens artikel 65, lid 4, aanvullende bezoeken voor aselecte controles overeenkomstig de risicocategorie worden uitgevoerd bij ten minste 10 % van de marktdeelnemers met wie een contract is gesloten;
c)
ten minste 10 % van alle inspecties en bezoeken die overeenkomstig artikel 65, leden 1 en 4, worden uitgevoerd, niet wordt aangekondigd;
d)
op basis van de risicoanalyse wordt bepaald welke marktdeelnemers onaangekondigd moeten worden geïnspecteerd en bezocht, en dat deze inspecties en bezoeken naargelang van het risiconiveau worden gepland.
3. De bevoegde autoriteiten die controletaken aan controleorganen delegeren, vergewissen zich ervan dat het personeel van de controleorganen beschikt over voldoende kennis, onder meer inzake de risico-elementen die van invloed zijn op de biologische status van producten, alsmede over voldoende kwalificaties, opleiding en ervaring met betrekking tot de biologische productie in het algemeen en de betrokken EU-regelgeving in het bijzonder, en vergewissen zich ervan dat adequate voorschriften voor de rotatie van de inspecteurs van kracht zijn.
4. Voor het delegeren van taken aan controleorganen overeenkomstig artikel 27, lid 5, van Verordening (EG) nr. 834/2007 en voor het uitoefenen van toezicht overeenkomstig het onderhavige artikel beschikken de bevoegde autoriteiten over schriftelijk vastgelegde procedures waarin gedetailleerd wordt aangegeven welke informatie de controleorganen moeten indienen.
Artikel 92 quinquies
Catalogus van maatregelen bij onregelmatigheden en inbreuken
De bevoegde autoriteiten stellen een catalogus vast met daarin op zijn minst een lijst van inbreuken en onregelmatigheden die van invloed zijn op de biologische status van producten alsmede de bijbehorende maatregelen die de controleorganen moeten toepassen wanneer bij de biologische productie betrokken markdeelnemers die onder hun controle vallen, inbreuken of onregelmatigheden begaan, en delen deze catalogus mee aan de controleorganen waaraan controletaken zijn gedelegeerd.
De bevoegde autoriteiten kunnen op eigen initiatief andere relevante informatie in de catalogus opnemen.
Artikel 92 sexies
Jaarlijkse inspectie van de controleorganen
De bevoegde autoriteiten organiseren een jaarlijkse inspectie van de controleorganen waaraan controletaken zijn gedelegeerd overeenkomstig artikel 27, lid 4, onder b), van Verordening (EG) nr. 834/2007. Met het oog op de jaarlijkse inspectie houdt de bevoegde autoriteit rekening met de resultaten van de werkzaamheden van de nationale accreditatie-instantie zoals bedoeld in artikel 2, punt 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008. Tijdens de jaarlijkse inspectie vergewist de bevoegde autoriteit er zich met name van dat:
a)
de standaardcontroleprocedure van het controleorgaan die het controleorgaan overeenkomstig artikel 27, lid 6, onder a), van Verordening (EG) nr. 834/2007 bij de bevoegde autoriteit heeft ingediend, in acht wordt genomen;
b)
het controleorgaan overeenkomstig artikel 27, lid 5, onder b), van Verordening (EG) nr. 834/2007 over voldoende geschikt, gekwalificeerd en ervaren personeel beschikt, en opleiding wordt gegeven over risico’s die van invloed zijn op de biologische status van producten;
c)
het controleorgaan schriftelijk vastgelegde procedures en modellen heeft en volgt voor:
i)
de jaarlijkse risicoanalyse overeenkomstig artikel 27, lid 3, van Verordening (EG) nr. 834/2007;
ii)
het voorbereiden van een risicogebaseerde bemonsteringsstrategie, het nemen van monsters en het uitvoeren van laboratoriumanalysen;
iii)
de uitwisseling van informatie met andere controleorganen en met de bevoegde autoriteit;
iv)
initiële en follow-upcontroles van onder zijn controle vallende marktdeelnemers;
v)
de toepassing en de follow-up van de catalogus van maatregelen die bij inbreuken en onregelmatigheden moeten worden genomen;
vi)
de naleving van de voorschriften inzake de bescherming van de persoonsgegevens van onder zijn controle vallende marktdeelnemers, zoals vastgesteld door de lidstaten waar die bevoegde autoriteit actief is en in overeenstemming met Richtlijn 95/46/EG.
Artikel 92 septies
Biologische gegevens in het meerjarige nationale controleplan en het jaarverslag
De lidstaten zorgen ervoor dat het toezicht op krachtens de onderhavige verordening verrichte controles van de biologische productie wordt opgenomen in hun in artikel 41 van Verordening (EG) nr. 882/2004 bedoelde meerjarige nationale controleplan en dat de specifieke gegevens over dat toezicht, hierna „de biologische gegevens” genoemd, worden opgenomen in het in artikel 44 van Verordening (EG) nr. 882/2004 bedoelde jaarverslag. De biologische gegevens hebben betrekking op de in bijlage XIII ter bij deze verordening vermelde informatie-elementen.
De biologische gegevens zijn gebaseerd op informatie over de controles die worden verricht door de controleorganen en/of de controlerende autoriteiten en over de audits die worden verricht door de bevoegde autoriteit.
De gegevens worden gepresenteerd volgens de modellen in bijlage XIII quater bij deze verordening, en wel met ingang van 2015, voor het jaar 2014.
De lidstaten mogen de biologische gegevens als een afzonderlijk hoofdstuk in hun nationale controleplan en hun jaarverslag opnemen.
7)
De bijlagen XIII ter en XIII quater, waarvan de tekst is weergegeven in de bijlage bij de onderhavige verordening, worden ingevoegd.
Artikel 2
Overgangsbepaling
Het bepaalde in het bij artikel 1, punt 2, van de onderhavige verordening toegevoegde artikel 63, lid 2, eerste alinea, onder d) tot en met h), van Verordening (EG) nr. 889/2008 is ook van toepassing op marktdeelnemers die de in artikel 63, lid 2, van Verordening (EG) nr. 889/2008 bedoelde verklaring hebben ondertekend vóór de datum van toepassing van de onderhavige verordening.
Artikel 3
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de zevende dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2014.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 29 april 2013.