РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
VERORDENING (EU) 2015/327 VAN DE COMMISSIE
van 2 maart 2015
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het in de handel brengen en de voorwaarden voor het gebruik van toevoegingsmiddelen bestaande uit preparaten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 3, lid 5, en artikel 16, lid 6,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In sommige preparaten die in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn toegelaten als toevoegingsmiddelen, zijn technologische toevoegingsmiddelen en andere stoffen of producten verwerkt om een functie uit te oefenen met betrekking tot de werkzame stof in het preparaat, zoals stabilisering of standaardisering, vergemakkelijking van de behandeling of verwerking in diervoeders. Zo kunnen die technologische toevoegingsmiddelen of andere stoffen of producten bijvoorbeeld de stroombaarheid of homogeniteit vergroten of de stofvorming van de werkzame stof verminderen. De specifieke samenstelling van toegelaten toevoegingsmiddelen bestaande uit preparaten zal dan ook verschillen naargelang de redenen voor het gebruik van deze preparaten. De technologische toevoegingsmiddelen of andere stoffen of producten die worden toegevoegd om de werkzame stof intact te houden, zijn echter niet bedoeld om een functie uit te oefenen in het diervoeder waarin het preparaat moet worden opgenomen.
(2)
Gezien het feit dat de technologische vooruitgang bijdraagt tot de ontwikkeling van nieuwe preparaten, moet beter rekening worden gehouden met de specifieke kenmerken van toevoegingsmiddelen bestaande uit preparaten en is er behoefte aan meer transparantie en duidelijkheid wanneer zij in de handel worden gebracht, zonder inbreuk te maken op de intellectuele-eigendomsrechten inzake de samenstelling van voormengsels die dergelijke toevoegingsmiddelen bevatten.
(3)
Het is met name wenselijk in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 aanvullende etiketteringsvoorschriften toe te voegen voor dit type toevoegingsmiddelen en voor voormengsels die deze bevatten, zodat kan worden vastgesteld dat de technologische toevoegingsmiddelen in een preparaat zijn toegelaten voor het beoogde doel en dat die toevoegingsmiddelen alleen een functie uitoefenen met betrekking tot de werkzame stof in het preparaat.
(4)
Ook in de toekomst moet de meest relevante informatie op de verpakking of het recipiënt van een toevoegingsmiddel of voormengsel vermeld blijven worden, maar dankzij de technologische vooruitgang kan ook op andere, flexibelere en minder kostbare manieren schriftelijke informatie over de samenstelling van de preparaten worden verstrekt. Dit is in overeenstemming met de definitie van etikettering die is opgenomen in Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad (2).
(5)
Exploitanten moeten informatie kunnen geven over de samenstelling van de preparaten die in de handel worden gebracht, omdat deze informatie de eindgebruiker of de koper in staat stelt een gefundeerde keuze te maken, een passende risicobeoordeling mogelijk maakt en bijdraagt tot de eerlijkheid van de transacties.
(6)
Deze aanvullende etiketterings- en informatievoorschriften moeten alleen van toepassing zijn op toevoegingsmiddelen in de categorieën zoals bedoeld in artikel 6, lid 1, onder a), b) en c), van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Als dergelijke preparaten als toevoegingsmiddelen worden toegelaten, geldt de vergunning feitelijk alleen voor de werkzame stof, niet voor de overige bestanddelen van de preparaten, die kunnen variëren.
(7)
Om ongewenste gevolgen voor de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu te voorkomen, moeten de exploitanten rekening houden met de fysisch-chemische en biologische compatibiliteit van de bestanddelen van het preparaat dat in de handel wordt gebracht en wordt gebruikt.
(8)
Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1831/2003, die specifieke etiketteringsvoorschriften voor bepaalde toevoegingsmiddelen en voor voormengsels bevat, en bijlage IV bij die verordening, die algemene gebruiksvoorwaarden bevat, moeten derhalve worden gewijzigd om rekening te houden met de technologische vooruitgang en de wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van toevoegingsmiddelen bestaande uit preparaten.
(9)
Om verstoringen van het in de handel brengen en het gebruik van bestaande toevoegingsmiddelen bestaande uit preparaten en van diervoeders die deze preparaten bevatten te vermijden, is een overgangsperiode nodig, zodat zij kunnen worden gebruikt totdat de voorraden zijn uitgeput.
(10)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Wijziging van de bijlagen III en IV
De bijlagen III en IV bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Overgangsbepaling
Toevoegingsmiddelen bestaande uit preparaten en voormengels die dergelijke toevoegingsmiddelen bevatten en die vóór 23 maart 2017 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 in de versie die vóór 23 maart 2015 van kracht was, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
Artikel 3
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 2 maart 2015.