РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешението за биоцид, съдържащ IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7914)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/757/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО (3) на Комисията активното вещество йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) беше добавено за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тoва вещество е одобрено активно вещество, включено в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 22 декември 2010 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH подаде до компетентните органи на Дания заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа IPBC (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 19 декември 2011 г. компетентните органи на Дания разрешиха оспорвания продукт за класове на употреба 2 и 3 на третирано дърво съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (4). Разрешението за продукта обхваща различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за професионална употреба. Впоследствие две държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 20 февруари 2012 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Дания разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 30 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да се ограничи разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според германската страна оценката, извършена от компетентните органи на Дания, не отразява адекватно въпросите, които оспорваният продукт поражда във връзка с околната среда. В направената от компетентните органи на Германия оценка на риска за околната среда при експлоатационния живот на третирано дърво при условията на клас на употреба 3 се констатира наличието на неприемлив риск за почвата на 30-ия ден („момент 1“), независимо от метода на прилагане. Поради това Германия предлага да не се разрешава използването на дърво, третирано с оспорвания продукт при условията на клас на употреба 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Дания и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че оценката, извършена от компетентните органи на Дания, е в съответствие с действащите насоки (5). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на третирано дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(9)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнище ЕС с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Дания оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(10)
Предвид посочените коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Дания, като счита, че оспорваният продукт изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничи разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (6) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(12)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Член 2
Предложението на Германия за ограничаване на издаденото от Дания на 19 декември 2011 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
За използване при автоматизирано потапяне, разрешенията за биоцидите, обозначени с посочения в член 1 референтен номер на заявлението, трябва да включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне.“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 29 oktober 2014
betreffende door Duitsland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad gemelde beperkingen van de toelating voor een IPBC bevattend biocide
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 7914)
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/757/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1) en met name artikel 36, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) bevat de lijst van werkzame stoffen die in de Unie in biociden mogen worden gebruikt. Bij Richtlijn 2008/79/EG van de Commissie (3) is de werkzame stof IPBC aan die lijst toegevoegd voor gebruik in producten die behoren tot productsoort 8 (houtconserveringsmiddelen), als gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG. Op grond van artikel 86 van Verordening (EU) nr. 528/2012 is die stof daarom een goedgekeurde werkzame stof die is opgenomen in de lijst waarnaar in artikel 9, lid 2, van die verordening wordt verwezen.
(2)
Overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG heeft het bedrijf ISP Cologne Holding GmbH op 22 december 2010 bij Denemarken een aanvraag ingediend voor de toelating voor een houtconserverend biocide dat IPBC bevat („het omstreden product”). Denemarken heeft het omstreden product op 19 december 2011 toegelaten voor de gebruiksklassen 2 en 3 van ermee behandeld hout, zoals omschreven in de Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (4). De toelating voor het product geldt voor verschillende aanbrengingsmethoden, met inbegrip van geautomatiseerde onderdompeling voor professioneel gebruik. Twee lidstaten hebben het omstreden product vervolgens via wederzijdse erkenning toegelaten.
(3)
ISP Cologne Holding GmbH („de aanvrager”) heeft op 20 februari 2012 bij Duitsland een volledige aanvraag ingediend voor de wederzijdse erkenning van de door Denemarken verleende toelating voor het omstreden product.
(4)
Op 30 augustus 2013 heeft Duitsland de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG in kennis gesteld van zijn voorstel om de toelating te beperken. Duitsland is van mening dat het omstreden product niet voldoet aan de vereisten van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG met betrekking tot de menselijke gezondheid en het milieu.
(5)
Volgens Duitsland is bij de door Denemarken uitgevoerde beoordeling niet voldoende rekening gehouden met de ecologische bezwaren betreffende het omstreden product. Uit de door Duitsland uitgevoerde milieurisicobeoordeling van de gebruiksduur van behandeld hout in het kader van gebruiksklasse 3 is gebleken dat er op dag 30 („tijdstip 1”) ongeacht de aanbrengingsmethode een onaanvaardbaar risico voor de bodem bestaat. Daarom stelt Duitsland voor om het gebruik van met het omstreden product behandeld hout in het kader van gebruiksklasse 3 niet toe te laten.
(6)
Duitsland is voorts van mening dat de aanbrenging via geautomatiseerde onderdompeling wegens onaanvaardbare risico's voor de gezondheid van menselijke professionele gebruikers moet worden beperkt tot systemen met een voldoende hoge mate van automatisering.
(7)
Overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie de andere lidstaten en de aanvrager verzocht binnen negentig dagen schriftelijke opmerkingen over de kennisgeving in te dienen. Duitsland, Denemarken en de aanvrager hebben binnen die termijn opmerkingen ingediend. De Commissie en de voor biociden bevoegde instanties van de lidstaten hebben de kennisgeving ook besproken op de vergadering van 24 september 2013 van de krachtens artikel 35 van Verordening (EU) nr. 528/2012 opgerichte coördinatiegroep.
(8)
Met betrekking tot de risico's voor het milieu is uit die besprekingen en opmerkingen gebleken dat Denemarken bij de beoordeling de huidige richtsnoeren heeft gevolgd (5). Wanneer, uitgaande van een worstcasescenario, een risico wordt vastgesteld op tijdstip 1, kan een veilig gebruik van behandeld hout in het kader van de gebruiksklassen 2 en 3 worden verondersteld als het risico voor het milieu aan het einde van de gebruiksduur aanvaardbaar wordt geacht.
(9)
De Commissie merkt ook op dat gevallen waarbij een onaanvaardbaar risico op tijdstip 1 is vastgesteld, momenteel op het niveau van de Unie worden besproken met het oog op een geharmoniseerde aanpak. Tegen deze achtergrond is de Commissie van mening dat - in afwachting van de formele goedkeuring van een dergelijke aanpak - de conclusies van de beoordeling van het omstreden product door Denemarken als geldig moeten worden beschouwd tot de toelating voor het product wordt vernieuwd. Op basis van de opmerkingen onderschrijft de Commissie de conclusies van de door Denemarken uitgevoerde beoordeling en gaat zij akkoord met het feit dat de andere lidstaten het product op basis van wederzijdse erkenning hebben goedgekeurd.
(10)
Het omstreden product voldoet immers aan de milieueisen van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG. De Commissie is bijgevolg van mening dat het verzoek van Duitsland om de toelating voor het product te beperken op grond van de aangevoerde argumenten niet te rechtvaardigen is. De Commissie is daarom van oordeel dat de door Duitsland gevraagde beperking van de toelating op grond van de aangevoerde argumenten niet te rechtvaardigen is.
(11)
Wat betreft de toepassing door middel van geautomatiseerde onderdompeling, is de Commissie van mening dat het omstreden product moet worden onderworpen aan de bepalingen van een eerder besluit van de Commissie (6) dat betrekking heeft op de bescherming van de gezondheid van professionele gebruikers bij de toepassing volgens deze methode van producten die IPBC bevatten. Bijgevolg moet het omstreden product worden toegelaten, op voorwaarde dat op het etiket instructies worden aangebracht die het gebruik van het product beperken tot volledig geautomatiseerde onderdompelingsprocessen, en moet de toelating van het product dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(12)
Verordening (EU) nr. 528/2012 is van toepassing op het omstreden product overeenkomstig artikel 92, lid 2, van die verordening. Aangezien artikel 36, lid 3, van die verordening de rechtsgrondslag voor dit besluit vormt, moet dit besluit krachtens artikel 36, lid 4, van die verordening tot alle lidstaten worden gericht.
(13)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Dit besluit is van toepassing op producten met het volgende aanvraagreferentienummer in de referentielidstaat, zoals vermeld in het register voor biociden:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artikel 2
Het voorstel van Duitsland om de op 19 december 2011 door Denemarken verleende toelating voor de in artikel 1 bedoelde producten te beperken, wordt afgewezen.
Artikel 3
Ten aanzien van gebruik voor geautomatiseerde onderdompeling worden de met het aanvraagreferentienummer in artikel 1 aangeduide biociden toegelaten op voorwaarde dat het etiket van de producten de volgende instructie bevat:
„Het product (naam van het product invullen) mag alleen worden gebruikt bij volledig geautomatiseerde onderdompelingsprocessen waar alle fasen van het behandelings- en droogproces zijn gemechaniseerd en geen manuele behandeling plaatsvindt, ook niet wanneer de behandelde artikelen door de dompeltank naar de uitlek/droogruimte en de opslagruimte worden vervoerd (indien het oppervlak vóór de opslag nog niet droog is). In voorkomend geval moeten de te behandelen houten artikelen vóór de behandeling en tijdens het onderdompelingsproces volledig worden vastgemaakt (bijvoorbeeld met spanriemen of klemmen) en mogen ze niet manueel worden behandeld totdat het oppervlak ervan droog is.”
Artikel 4
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 29 oktober 2014.