РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
VERORDENING (EU) Nr. 358/2014 VAN DE COMMISSIE
van 9 april 2014
tot wijziging van de bijlagen II en V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (1), en met name artikel 31, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Vermelding 25 in bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 geeft een maximumconcentratie van 0,3 % voor het gebruik van triclosan als conserveermiddel in cosmetische producten.
(2)
Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC), later vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie (2), heeft in januari 2009 advies uitgebracht over de veiligheid van triclosan voor de volksgezondheid (3), dat in maart 2011 werd gevolgd door een addendum (4).
(3)
Het WCC oordeelde dat het door de omvang van de totale blootstelling niet veilig voor de consument was om in alle cosmetische producten triclosan als conserveermiddel te blijven gebruiken bij de huidige maximumconcentratie van 0,3 %, wat door het WCCV is bevestigd. Het WCC was echter van mening dat het gebruik ervan bij een maximumconcentratie van 0,3 % in tandpasta, handzeep, lichaamszeep/douchegel en deodorant, gezichtspoeder en concealer veilig is. Voorts is volgens het WCCV ander gebruik van triclosan bij een maximumconcentratie van 0,3 % in nagelproducten die bestemd zijn om vingernagels en teennagels schoon te maken voordat kunstnagels worden aangebracht en bij een maximumconcentratie van 0,2 % in mondwater veilig voor de consument.
(4)
Gelet op de bovengenoemde adviezen van het WCCV is de Commissie van mening dat een potentieel risico voor de volksgezondheid zou ontstaan indien de beperking op het gebruik van triclosan bij het huidige niveau werd gehandhaafd. Daarom moeten de aanvullende door het WCC en het WCCV gesuggereerde beperkingen in bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden opgenomen.
(5)
Vermelding 12 in bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 geeft een maximumconcentratie voor één enkele ester van 0,4 % en voor estermengsels van 0,8 % met betrekking tot het gebruik van parabenen als conserveermiddel in cosmetische producten, onder de benaming 4-hydroxybenzoëzuur, zouten en esters daarvan.
(6)
Het WCCV heeft in december 2010 een advies uitgebracht over parabenen (5), dat in oktober 2011 werd gevolgd door een verduidelijking (6) in antwoord op een eenzijdig besluit van Denemarken overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad (7) om propylparaben en butylparaben en de isovormen en zouten daarvan wegens de potentiële endocriene werking ervan te verbieden in cosmetische producten voor kinderen onder de drie jaar.
(7)
Het WCCV heeft bevestigd dat methylparaben en ethylparaben bij de maximaal toelaatbare concentraties veilig zijn. Voorts heeft het WCCV opgemerkt dat de bedrijven beperkte of geen informatie hebben ingediend voor de veiligheidsevaluatie van isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben en pentylparaben. Daardoor kan het risico voor de mens niet worden geëvalueerd voor deze verbindingen. Deze stoffen mogen dus niet langer in bijlage V zijn opgenomen en moeten, aangezien zij als antimicrobiële stoffen kunnen worden gebruikt, zijn opgenomen in bijlage II om duidelijk te maken dat zij in cosmetische producten verboden zijn.
(8)
Bij de conclusies van het WCCV in die adviezen over propylparaben en butylparaben zijn vraagtekens geplaatst door een studie van de Franse autoriteiten (8) en om die reden heeft het WCCV in mei 2013 een verdere risicobeoordeling van deze twee stoffen aangenomen (9). Er worden maatregelen inzake propylparaben en butylparaben voorbereid, als tweede stap in het risicobeheer van parabenen.
(9)
Er is geen bezorgdheid geuit over de veiligheid van 4-hydroxybenzoëzuur en de zouten ervan (calciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
(10)
De desbetreffende bijlagen bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 moeten derhalve worden gewijzigd.
(11)
De toepassing van de bovengenoemde beperkingen moet worden uitgesteld om de bedrijven in staat te stellen de nodige aanpassingen in hun productformuleringen aan te brengen. In het bijzonder moeten ondernemingen nadat deze verordening in werking is getreden zes maanden de tijd krijgen om producten die aan de eisen voldoen in de handel te brengen, en vijftien maanden om producten die niet aan de eisen voldoen niet langer op de markt aan te bieden, zodat de bestaande voorraden opgebruikt kunnen worden.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen II en V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Vanaf 30 oktober 2014 worden alleen cosmetische producten die aan de eisen van deze verordening voldoen in de Unie op de markt gebracht.
Vanaf 30 juli 2015 worden alleen cosmetische producten die aan de eisen van deze verordening voldoen op de Uniemarkt aangeboden.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 9 april 2014.