Директива 2014/81/ЕС на Комисията
от 23 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на бисфенол А
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2). Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. За да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно могат да бъдат установени специфични гранични стойности за тези вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(2)
Веществото бисфенол А е химикал с висок производствен обем, който се използва широко в производството на разнообразни потребителски продукти. Бисфенол А се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва, наред с другото, в производството на детски играчки. Освен това бисфенол А е бил открит в определени играчки.
(3)
С Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки във връзка с безопасността на детските играчки (3) се уреждат основните изисквания за безопасност във връзка с химичните свойства на детските играчки до 19 юли 2013 г. С европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 се предвижда допустима граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А. С европейски стандарти EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005 се предвиждат съответните методи за изпитване. Производителите на детски играчки използват границите и методите за бисфенол А, определени в EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005, като референции, за да се гарантира, че не съществува опасна експозиция на бисфенол А в детските играчки. При все това тези стандарти не представляват хармонизирани стандарти.
(4)
Бисфенол А е класифициран съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания, бисфенол А може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 3 %, считано от 1 юни 2015 г. Не може да се изключи, че тази концентрация би могла да доведе до увеличаване на експозицията на малките деца на бисфенол А в сравнение с допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А, определена с европейски стандарти EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.
(5)
Бисфенол А бе цялостно оценен през 2003 г. и 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (4). В окончателния доклад за оценката на риска, озаглавен „Актуализиран доклад на Европейския съюз за оценката на риска от 4,4'-изопропилидендифенол (бисфенол А)“, бе установено, между другото, че бисфенол А има ендокринно модулиращо действие в редица in vitro и in vivo тестове за откриване и бе заключено, че са необходими допълнителни изследвания за премахване на несигурността относно потенциално вредното въздействие на бисфенол А върху развитието при ниски дози. Независимо от това, необходимостта от висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химични вещества в детските играчки, с оглед на конкретните нужди на децата, които са уязвима група потребители, обосновава включването на допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А в Директива 2009/48/ЕО.
(6)
Въздействието на бисфенол А е в процес на оценяване от научните форуми, включително Европейския орган за безопасност на храните. Допустимата граница на миграция, определена в настоящата директива, следва да се преразгледа, ако в бъдеще се появи нова относима научна информация.
(7)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
Бисфенол A
80-05-7
0,1 mg/l (допустима граница на миграция) в съответствие с методите, посочени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 юни 2014 година.
RICHTLIJN 2014/81/EU VAN DE COMMISSIE
van 23 juni 2014
tot wijziging van aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed, wat bisfenol A betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (1), en met name artikel 46, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Richtlijn 2009/48/EG zijn algemene eisen vastgesteld voor stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (2) zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting („CMR-stoffen”). Dergelijke stoffen mogen niet worden gebruikt in speelgoed, in bestanddelen van speelgoed of in microstructureel afzonderlijke delen van speelgoed, behalve indien zij niet toegankelijk zijn voor kinderen, indien dit gebruik is toegestaan bij een besluit van de Commissie of indien zij aanwezig zijn in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of lager is dan de desbetreffende concentratie die is vastgesteld voor de indeling van mengsels die deze stoffen bevatten als CMR-stoffen. Om de gezondheid van kinderen nader te beschermen kunnen zo nodig specifieke grenswaarden worden vastgesteld voor de aanwezigheid van dergelijke stoffen in speelgoed dat bestemd is voor gebruik door kinderen jonger dan drie jaar of ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden.
(2)
De stof bisfenol A is een in grote hoeveelheden geproduceerde chemische stof die op grote schaal wordt gebruikt bij de productie van uiteenlopende consumentenproducten. Bisfenol A wordt als monomeer gebruikt bij de vervaardiging van polycarbonaatkunststoffen. Polycarbonaatkunststoffen worden onder meer gebruikt voor de vervaardiging van speelgoed. Bisfenol A is aangetroffen in bepaalde speelgoedartikelen.
(3)
Tot 19 juli 2013 waren de fundamentele veiligheidsvoorschriften betreffende de chemische eigenschappen van speelgoed in Richtlijn 88/378/EEG van de Raad van 3 mei 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de veiligheid van speelgoed (3) van toepassing. De Europese norm EN 71-9:2005+A1:2007 voorziet in een migratielimiet van 0,1 mg/l voor bisfenol A. Testmethoden hiervoor zijn opgenomen in de Europese normen EN 71-10:2005 en EN 71-11:2005. De speelgoedindustrie gebruikt de limieten en methoden in EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 en EN 71-11:2005 als referentie om te waarborgen dat er geen onveilige blootstelling aan bisfenol A via speelgoed plaatsvindt. Het zijn echter geen geharmoniseerde normen.
(4)
Bisfenol A is krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 2. Zolang er geen specifieke voorschriften zijn, mag bisfenol A in speelgoed aanwezig zijn in een concentratie die gelijk is aan of lager is dan de desbetreffende concentratie die is vastgesteld voor de indeling van mengsels die deze stof bevatten als CMR-stoffen, namelijk 5 % vanaf 20 juli 2013 en 3 % vanaf 1 juni 2015. Het kan niet worden uitgesloten dat de blootstelling van kleine kinderen aan bisfenol A bij die concentratie groter is dan de migratielimiet van 0,1 mg/l, zoals vastgesteld voor die stof in de Europese normen EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 en EN 71-11:2005.
(5)
In 2003 en 2008 is bisfenol A uitgebreid beoordeeld op grond van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen (4). In het definitieve beoordelingsverslag, getiteld „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)”, werd onder meer vermeld dat bisfenol A in een aantal in vitro en in vivo uitgevoerde screeningtests een hormoonontregelende werking had en werd geconcludeerd dat nader onderzoek noodzakelijk was om een eind te maken aan de onduidelijkheid over de vraag of bisfenol A in geringe hoeveelheden schadelijke effecten op de ontwikkeling kan hebben. Toch is opname van de migratielimiet van 0,1 mg/l voor bisfenol A in Richtlijn 2009/48/EG gerechtvaardigd om kinderen, als kwetsbare groep consumenten met specifieke behoeften, een hoog beschermingsniveau tegen de risico's van chemische stoffen in speelgoed te bieden.
(6)
De effecten van bisfenol A worden beoordeeld door wetenschappelijke instanties, waaronder de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid. De migratielimiet die bij deze richtlijn wordt vastgesteld, moet in de toekomst opnieuw worden bezien als nieuwe wetenschappelijke informatie beschikbaar komt.
(7)
Richtlijn 2009/48/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(8)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de veiligheid van speelgoed,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG komt als volgt te luiden:
„Aanhangsel C
Specifieke grenswaarden voor chemische stoffen die worden gebruikt in speelgoed dat bestemd is voor gebruik door kinderen jonger dan 36 maanden of in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden overeenkomstig artikel 46, lid 2
Stof
CAS-nr.
Grenswaarde
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (gehaltelimiet)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (gehaltelimiet)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (gehaltelimiet)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migratielimiet) overeenkomstig de methoden in EN 71-10:2005 en EN 71-11:2005”
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 21 december 2015 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 21 december 2015.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na op die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 23 juni 2014.