РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
VERORDENING (EU) Nr. 301/2014 VAN DE COMMISSIE
van 25 maart 2014
tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) wat chroom (VI)-verbindingen betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 68, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 19 januari 2012 heeft het Koninkrijk Denemarken bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) een dossier overeenkomstig artikel 69, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingediend om een beperkingsprocedure volgens de artikelen 69 tot en met 73 van die verordening in te leiden (hierna „bijlage XV-dossier” genoemd). In dat dossier werd aangetoond dat de blootstelling aan chroom(VI) wanneer het voorkomt in lederwaren of in leren onderdelen van voorwerpen die in aanraking komen met de huid, een risico vormt voor de menselijke gezondheid. Chroom(VI)-verbindingen kunnen nieuwe gevallen van sensibilisering en allergische reacties veroorzaken. Uit het dossier blijkt dat op het niveau van de Unie actie moet worden ondernomen.
(2)
Chroom(VI)-verbindingen kunnen in leer worden gevormd door de oxidatie van chroom(III)-verbindingen die in sommige looiprocessen worden toegevoegd om de collageensubeenheden te vernetten om de vormvastheid van het leer te vergroten en de weerstand ervan tegen mechanische activiteit en hitte te verbeteren. Volgens het bijlage XV-dossier zijn de mechanismen en de voorwaarden voor de vorming van chroom(VI)-verbindingen bekend en hebben de meeste looierijen in de Unie al maatregelen ontwikkeld en uitgebreid toegepast om de vorming ervan te controleren en te minimaliseren.
(3)
Het Comité risicobeoordeling heeft op 28 november 2012 het advies inzake de in het bijlage XV-dossier voorgestelde beperking bij consensus aangenomen. Volgens het advies van het Comité risicobeoordeling is de beperking de doeltreffendste maatregel op het niveau van de Unie om de vastgestelde risico’s van chroom(VI)-verbindingen in leer aan te pakken, uit het oogpunt van zowel doeltreffendheid als uitvoerbaarheid. Het Comité stelde echter in zijn advies voor om de beperking aan te passen door het begrip direct en langdurig contact met de huid, dat oorspronkelijk was opgenomen in het bijlage XV-dossier, te schrappen.
(4)
De voorgestelde beperking is gericht op het risico van de veroorzaking van huidsensibilisering door chroom(VI) in lederwaren of leren onderdelen van voorwerpen die in directe of indirecte aanraking komen met de huid. Bij mensen die al gesensibiliseerd zijn kunnen dergelijke aanrakingen ook allergische reacties veroorzaken bij kleinere concentraties dan die nodig zijn voor sensibilisering.
(5)
De voorgestelde beperking moet lederwaren en leren onderdelen van voorwerpen bestrijken die door consumenten of arbeiders worden gebruikt en bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden in aanraking komen met de huid.
(6)
De standaardmethode EN ISO 17075 is de enige internationaal erkende methode die momenteel beschikbaar is voor de detectie van chroom(VI) in leer, met inbegrip van leer in voorwerpen. De bepalingsgrens van de standaardmethode EN ISO 17075 is een chroom(VI)-gehalte van 3 mg/kg (0,0003 gewichtsprocenten) van het totale drooggewicht van het leer. De vaststelling van een dergelijke drempel voor de beperking voor het in de handel brengen van lederwaren of voorwerpen met leren onderdelen is daarom gerechtvaardigd voor toezichts- en handhavingsdoeleinden.
(7)
Volgens het advies van het Comité risicobeoordeling komt de drempel van 3 mg/kg (0,0003 gewichtsprocenten) van het chroom(VI)-gehalte van het totale drooggewicht van het leer overeen met blootstellingen die hoger zijn dan de voor elicitatie laagste dosis of concentratie waarbij een schadelijk effect is waargenomen. Volgens het advies van het Comité risicobeoordeling is die drempel naar verwachting voor 80 % effectief bij het verminderen van het ontstaan van nieuwe gevallen van aan chroom(VI) gerelateerde allergodermie door chroom(VI) in lederwaren.
(8)
De doeltreffendheid van de beperking van het aantal gevallen van chroomallergie kan worden bepaald door de gevallen van aan chroom(VI) gerelateerde allergodermie te monitoren. Deze beperking moet worden herzien als het voorkomen van de allergie niet afneemt of als er een analytische methode beschikbaar komt waarmee een lager chroom(VI)-gehalte kan worden gedetecteerd en die als betrouwbaar wordt erkend.
(9)
Het Comité sociaaleconomische analyse heeft op 6 maart 2013 het advies inzake de in het bijlage XV-dossier voorgestelde beperking bij consensus aangenomen. Volgens het advies van het Comité sociaaleconomische analyse is de beperking, zoals door het Comité risicobeoordeling aangepast, na afweging van de sociaaleconomische kosten tegen de sociaaleconomische baten de meest geschikte maatregel op het niveau van de Unie om de geconstateerde risico’s aan te pakken.
(10)
Het Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie werd tijdens de beperkingsprocedure geraadpleegd.
(11)
Het Agentschap heeft de adviezen van het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse op 8 april 2013 bij de Commissie ingediend en op grond hiervan heeft de Commissie geconcludeerd dat wanneer chroom(VI)-verbindingen voorkomen in lederwaren en voorwerpen die leren onderdelen bevatten die in aanraking komen met de huid, dit een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid vormt dat in de hele Unie moet worden aangepakt. Er is rekening gehouden met de sociaaleconomische gevolgen van deze beperking, alsmede met de beschikbaarheid van alternatieven.
(12)
Een beperking van het in de handel brengen van tweedehandsvoorwerpen zou een buitensporige last vormen voor de consumenten die deze voorwerpen doorverkopen. Bovendien zou een beperking, vanwege het karakter van dergelijke transacties, moeilijk zijn te handhaven. Bijgevolg mag deze beperking niet gelden voor lederwaren of voorwerpen met leren onderdelen die vóór de toepassing van deze verordening in de Unie in eindgebruik waren.
(13)
De belanghebbenden moet een termijn van twaalf maanden na de inwerkingtreding van deze verordening worden geboden om maatregelen te nemen om aan de in deze verordening vastgestelde maatregelen te voldoen, met inbegrip van de aanpak van voorwerpen die zich al in de leveringsketen bevinden en voorraden.
(14)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15)
De in deze verordening vervatte bepalingen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 mei 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 25 maart 2014.