РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1048/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 ноември 2012 година
за разрешаване на здравна претенция за храни, която се отнася до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Cargill Incorporated заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, което включва искане за защита на частни данни по отношение на метаанализ (2) и на информация във връзка с производствения процес на ечемични „бета-фибри“ (BarlivTM), Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ечемичните бета-глюкани върху понижаването на нивото на холестерол в кръвта и на риска от (коронарна) болест на сърцето (въпрос № EFSA-Q-2011-00798) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Установено е, че ечемичният бета-глюкан намалява/понижава холестерола в кръвта. Намаленото ниво на холестерол в кръвта може да понижи риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(6)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 8 декември 2011 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличие на причинно-следствена връзка между приемането на ечемични бета-глюкани и намаляването на нивото на LDL-холестерола в кръвта. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции. Метаанализът и информацията във връзка с производствения процес на ечемични бета-фибри (BarlivTM), посочени от заявителя като частни данни, не бяха счетени от Органа за необходими, за да достигне до своето заключение. Поради това се счита, че изискването, установено в член 21, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, не е изпълнено, в резултат на което не следва да се предостави защита на частните данни.
(7)
Във връзка с подадено от Valens Int. d.o.o. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ечемични бета-глюкани върху понижаването на нивото на холестерол в кръвта и на риска от (коронарна) болест на сърцето (въпрос № EFSA-Q-2011-00799) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Установено е, че ечемичният бета-глюкан намалява холестерола в кръвта. Намаленото ниво на холестерол в кръвта може да понижи риска от болест на сърцето“.
(8)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 8 декември 2011 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличие на причинно-следствена връзка между приемането на ечемични бета-глюкани и намаляването на нивото на LDL-холестерола в кръвта. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(9)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към посочения регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006 съгласно становищата на Органа.
(10)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(11)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащата се в приложение I към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравната претенция, посочена в параграф 1, се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 ноември 2012 година.
VERORDENING (EU) Nr. 1048/2012 VAN DE COMMISSIE
van 8 november 2012
tot verlening van een vergunning voor een gezondheidsclaim voor levensmiddelen die over ziekterisicobeperking gaat
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 17, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
(2)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de EFSA” genoemd.
(3)
Na ontvangst van een aanvraag moet de EFSA de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen.
(4)
De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.
(5)
Ingevolge een aanvraag van Cargill Incorporated, die overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 werd ingediend en een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor één meta-analyse (2) en voor informatie betreffende het productieproces van „bètavezel” uit gerst (BarlivTM) inhield, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van bètaglucanen uit gerst op de verlaging van de bloedcholesterol en de vermindering van het risico van (coronaire) hartziekten (Vraag nr. EFSA-Q-2011-00798) (3). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Het is aangetoond dat bètaglucaan uit gerst de bloedcholesterol verlaagt/vermindert. Een verlaging van de bloedcholesterol kan het risico van (coronaire) hartziekten verminderen.”.
(6)
Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde de EFSA in haar op 8 december 2011 door de Commissie en de lidstaten ontvangen advies dat een oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van bètaglucanen uit gerst en de verlaging van de LDL-cholesterolconcentraties in het bloed. Daarom moet een gezondheidsclaim waarin deze conclusie tot uiting komt, worden geacht te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in de EU-lijst van toegestane claims worden opgenomen. De meta-analyse en de informatie betreffende het productieproces van „bètavezel” uit gerst (BarlivTM), waarvan de aanvrager beweerde dat zij door eigendomsrechten waren beschermd, werden door de EFSA niet noodzakelijk geacht om tot haar conclusie te komen. Daarom wordt geoordeeld dat aan het vereiste van artikel 21, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 niet is voldaan en dat bijgevolg geen bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens mag worden verleend.
(7)
Ingevolge een aanvraag van Valens Int. d.o.o., die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van bètaglucanen uit gerst op de verlaging van de bloedcholesterol en de vermindering van het risico van (coronaire) hartziekten (Vraag nr. EFSA-Q-2011-00799) (4). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Het is aangetoond dat bètaglucaan uit gerst de bloedcholesterol vermindert. Een verlaging van de bloedcholesterol kan het risico van hartziekten verminderen.”.
(8)
Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde de EFSA in haar op 8 december 2011 door de Commissie en de lidstaten ontvangen advies dat een oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van bètaglucanen uit gerst en de verlaging van de LDL-cholesterolconcentraties in het bloed. Daarom moet een gezondheidsclaim waarin deze conclusie tot uiting komt, worden geacht te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in de EU-lijst van toegestane claims worden opgenomen.
(9)
Artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat, indien een advies luidt dat voor de gezondheidsclaim een vergunning kan worden verleend, in dat advies bepaalde gegevens moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten derhalve in de bijlage bij deze verordening worden opgenomen voor de toegestane claim en moeten - naargelang het geval - de herziene formulering van de claim, specifieke gebruiksvoorwaarden voor de claim en - indien van toepassing - de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing omvatten, overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de adviezen van de EFSA.
(10)
Een van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is ervoor te zorgen dat gezondheidsclaims waarheidsgetrouw, duidelijk, betrouwbaar en voor de consument bruikbaar zijn, en dat daarmee rekening wordt gehouden bij de formulering en de presentatie van de claims. Als daarom de formulering van claims dezelfde betekenis voor consumenten heeft als die van een toegestane gezondheidsclaim, omdat deze hetzelfde verband aantonen tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en de gezondheid, moeten deze claims voldoen aan dezelfde gebruiksvoorwaarden als die welke in de bijlage bij deze verordening vermeld zijn.
(11)
Bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen is rekening gehouden met de opmerkingen van de aanvragers en van het publiek die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad heeft zich ertegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De in de bijlage bij deze verordening vermelde gezondheidsclaim mag voor levensmiddelen op de markt van de Europese Unie worden gebruikt overeenkomstig de in die bijlage beschreven voorwaarden.
2. De in lid 1 bedoelde gezondheidsclaim wordt opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims, als bedoeld in artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 8 november 2012.