РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
VERORDENING (EU) Nr. 536/2013 VAN DE COMMISSIE
van 11 juni 2013
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 432/2012 tot vaststelling van een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaan
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 13, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft de Commissie Verordening (EU) nr. 432/2012 van 16 mei 2012 tot vaststelling van een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaan (2), vastgesteld. De bij Verordening (EU) nr. 432/2012 vastgestelde lijst bevat 222 toegestane gezondheidsclaims, overeenkomend met 497 vermeldingen in de geconsolideerde lijst (3) die bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd) is ingediend voor een wetenschappelijke beoordeling.
(2)
Toen de lijst van toegestane gezondheidsclaims werd vastgesteld, waren er echter een aantal gezondheidsclaims waarvan de evaluatie door de Autoriteit of de bestudering door de Commissie nog niet was afgerond (4).
(3)
Voor gezondheidsclaims met betrekking tot micro-organismen die de Autoriteit in haar eerste beoordeling niet specifiek genoeg had geacht en voor gezondheidsclaims ten aanzien waarvan zij had geconcludeerd dat „het verstrekte bewijsmateriaal ontoereikend is om een oorzakelijk verband vast te stellen”, waren de Commissie en de lidstaten het erover eens dat zij een eventuele opname in de lijst van toegestane claims pas zouden kunnen overwegen na een verdere beoordeling door de Autoriteit. Op 5 juni en op 7 augustus 2012 (5) heeft de Autoriteit haar beoordelingen voor deze gezondheidsclaims afgerond en haar adviezen bekendgemaakt, waarin aan de hand van de ingediende gegevens voor twee gezondheidsclaims een oorzakelijk verband was vastgesteld tussen enerzijds een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en anderzijds het geclaimde effect (6).
(4)
De Commissie heeft haar bestudering van alle ter evaluatie ingediende gezondheidsclaims afgerond, met uitzondering van vier categorieën claims voor specifieke groepen levensmiddelen of een van de bestanddelen ervan. Deze categorieën omvatten claims voor planten- of kruidensubstanties, die bekend staan als „botanische substanties”, claims voor specifieke levensmiddelen - te weten levensmiddelen bestemd om in diëten met een zeer laag caloriegehalte te worden genuttigd en levensmiddelen met een verlaagd lactosegehalte, claims voor cafeïne en een claim voor koolhydraten.
(5)
Wat botanische substanties betreft, hebben de lidstaten en belanghebbenden bezorgdheid geuit over de uiteenlopende inaanmerkingneming van bewijsmateriaal inzake „traditioneel gebruik” ingevolge enerzijds Verordening (EG) nr. 1924/2006 met betrekking tot gezondheidsclaims, en anderzijds Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (7) wat het gebruik van traditionele kruidengeneesmiddelen betreft. Aangezien de Commissie van mening is dat deze bezorgdheid gegrond is en tot verdere bestudering en overleg noopt, wordt een besluit over claims betreffende botanische substanties (8) alleen genomen zodra deze stappen zijn voltooid.
(6)
De gezondheidsclaims die verwijzen naar de effecten van voeding met een zeer laag caloriegehalte (9) en levensmiddelen met een verlaagd lactosegehalte (10) kunnen worden beïnvloed door de huidige herziening van de wetgeving inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (11). Ter voorkoming van eventuele inconsistenties met die wetgeving wordt een besluit over gezondheidsclaims die op dergelijke levensmiddelen betrekking hebben, pas genomen nadat die herziening is afgerond.
(7)
Met betrekking tot de gezondheidsclaims die naar de effecten van cafeïne (12) verwijzen, hebben de lidstaten uitging gegeven aan hun bezorgdheid in verband met de veiligheid van de cafeïne-inname door de verschillende doelgroepen in de bevolking. Aangezien de Commissie van mening is dat deze bezorgdheid gegrond is en tot verder wetenschappelijk advies van de Autoriteit noopt, wordt een besluit over claims betreffende cafeïne alleen genomen zodra deze stap is voltooid.
(8)
Ten aanzien van de gezondheidsclaim die naar de gunstige effecten van koolhydraten (13) verwijst, hebben enkele lidstaten hun bezorgdheid geuit over het toestaan ervan, omdat zij deze potentieel verwarrend voor de consument achten, met name in het licht van nationale voedingsadviezen om de consumptie van suikers te verminderen. Aangezien de Commissie van mening is dat voor deze specifieke claim verschillende doelstellingen met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht, moet nader worden geanalyseerd welke gebruiksvoorwaarden voor die claim nodig zijn. Een besluit over de claim voor koolhydraten wordt derhalve pas genomen nadat die analyse is afgerond.
(9)
Ter waarborging van de transparantie en de rechtszekerheid voor alle belanghebbenden wordt de bekendmaking van claims waarvan de bestudering nog niet is afgerond, op de website van de Commissie (14) gehandhaafd, en mogen deze uit hoofde van artikel 28, leden 5 en 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 blijven worden gebruikt.
(10)
Gezondheidsclaims ten aanzien waarvan de Autoriteit een oorzakelijk verband heeft vastgesteld tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen ervan en het geclaimde effect, en die voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moeten worden toegestaan krachtens artikel 13, lid 3, van die verordening, en worden opgenomen in de lijst van toegestane claims die is vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 432/2012 (15).
(11)
Artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat met de toegestane gezondheidsclaims alle noodzakelijke voorwaarden (waaronder beperkingen) voor het gebruik ervan in de lijst moeten worden opgenomen. De lijst van toegestane claims moet bijgevolg de formulering van de claims, de specifieke voorwaarden voor het gebruik van de claims en, indien van toepassing, de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing omvatten, overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de adviezen van de Autoriteit.
(12)
Overeenkomstig artikel 6, lid 1, en artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 moeten gezondheidsclaims zijn gebaseerd op algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs. Gezondheidsclaims die tijdens de eerste beoordeling of tijdens de „verdere beoordeling” door de Autoriteit geen gunstige beoordeling van de wetenschappelijke onderbouwing ervan hebben gekregen, mogen derhalve niet worden toegestaan.
(13)
Toestemming kan ook rechtsgeldig worden geweigerd als de gezondheidsclaims niet voldoen aan andere algemene en specifieke voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, zelfs in geval van een gunstige wetenschappelijke beoordeling door de Autoriteit. De Autoriteit heeft een oorzakelijk verband vastgesteld met betrekking tot een claim over het effect van L-arginine (16) op de instandhouding van een normale ammoniakuitscheiding en met betrekking tot een andere claim over het effect van L-tyrosine (17) op de normale synthese van catecholaminen. De Commissie en de lidstaten hebben bestudeerd of gezondheidsclaims waarin deze conclusies tot uitdrukking komen, moeten worden toegestaan. Op grond van de verstrekte gegevens en de huidige wetenschappelijke kennis heeft de Autoriteit geconcludeerd dat er geen gebruiksvoorwaarden kunnen worden vastgesteld die aan de gezondheidsclaim inzake L-arginine (18) zouden moeten worden verbonden, terwijl zij voor de claim inzake L-tyrosine als passende gebruiksvoorwaarde heeft voorgesteld dat „een levensmiddel ten minste een bron van eiwitten als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 moet zijn” (19). In haar antwoord van 9 november 2012 op het verzoek van de Commissie om verduidelijking heeft de Autoriteit opgemerkt dat haar conclusies voor deze beweringen gebaseerd waren op de bekende biochemische rol van de twee aminozuren als vervat in eiwitten. Voorts verklaarde zij geen kwantitatieve indicatie te kunnen geven van de dagelijkse inname van L-tyrosine en L-arginine die op zich nodig is om de respectieve gunstige fysiologische effecten te bewerkstelligen. Derhalve kunnen voor die claims geen specifieke gebruiksvoorwaarden worden vastgesteld om te waarborgen dat in het eindproduct voldoende aminozuren aanwezig zijn om de respectieve gunstige fysiologische effecten te bewerkstelligen in de zin van artikel 5, lid 1, onder b), i), van Verordening (EG) nr. 1924/2006. Bij gebreke van dergelijke specifieke gebruiksvoorwaarden kan het gunstige effect van de substantie waarop de claim betrekking heeft, niet worden gewaarborgd. Die claims kunnen de consument dus misleiden en zij mogen dan ook niet worden opgenomen in de lijsten van toegestane gezondheidsclaims.
(14)
Deze verordening moet worden toegepast zes maanden na de datum van inwerkingtreding ervan om de exploitanten van levensmiddelenbedrijven in staat te stellen zich aan haar voorschriften aan te passen, inclusief het verbod overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 op het gebruik van die gezondheidsclaims waarvan de evaluatie door de Autoriteit en de bestudering door de Commissie is voltooid.
(15)
In overeenstemming met artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 moet het repertorium van voedings- en gezondheidsclaims dat alle toegestane gezondheidsclaims alsmede de afgewezen gezondheidsclaims en de redenen voor de afwijzing ervan omvat, worden bijgewerkt in het licht van de onderhavige verordening en de uitgestelde toepassing ervan.
(16)
Met de opmerkingen en standpunten van het publiek en belanghebbenden die de Commissie heeft ontvangen, is bij het vaststellen van de in deze verordening vervatte maatregelen naar behoren rekening gehouden.
(17)
Verordening (EU) nr. 432/2012 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(18)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en noch het Europees Parlement noch de Raad heeft zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 432/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 2 januari 2014.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 11 juni 2013.