РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 34/2013 НА КОМИСИЯТА
от 16 януари 2013 година
за изменение на приложения II, III и IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол, аметоктрадин, Aureobasidium pullulans -щамове DSM 14940 и DSM 14941, ципроконазол, дифеноконазол, дитиокарбамати, фолпет, пропамокарб, спинозад, спиродиклофен, тебуфенпирад и тетраконазол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества („МДГОВ“) за 2-фенилфенол, дикват, дитиокарбамати и фолпет са установени в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005. МДГОВ за аметоктрадин, биксафен, ципроконазол, дифеноконазол, епоксиконазол, пропамокарб, спинозад, спиродиклофен, тебуфенпирад и тетраконазол са установени в част A на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. За Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, не са определени специфични МДГОВ в приложения II и III, нито веществото е включено в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005, поради което се прилага стойността по подразбиране - 0,01 mg/kg.
(2)
В контекста на процедура за предоставяне на разрешение за използването на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество аметоктрадин, върху праз, беше подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за изменение на съществуващите МДГОВ.
(3)
По отношение на биксафен такова заявление беше подадено за използването му върху маслодайна рапица, ленено семе, маково семе и синапено семе. По отношение на ципроконазол такова заявление беше подадено за използването му върху маково семе. По отношение на дифеноконазол такова заявление беше подадено за използването му върху малини, къпини и зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора). По отношение на дикват такова заявление беше подадено за използването му върху пореч. По отношение на дитиокарбамати такова заявление беше подадено за използването им върху чесън, лук, дребен лук, зеленчуци от семейство тиквови и аспержи. По отношение на епоксиконазол такова заявление беше подадено за използването му върху продукти от животински произход, като се отчитат границите на остатъчното вещество във фуражите, в резултат от използването на епоксиконазол върху царевица. По отношение на фолпет такова заявление беше подадено за използването му върху винено грозде. По отношение на пропамокарб такова заявление беше подадено за използването му върху кайл (къдраво зеле, което не е на глави). По отношение на спинозад такова заявление беше подадено за използването му върху целина, копър, малини и къпини. По отношение на спиродиклофен такова заявление беше подадено за използването му върху ягоди и банани. По отношение на тебуфенпирад такова заявление беше подадено за използването му върху краставици и тиквички. По отношение на тетраконазол такова заявление беше подадено за използването му върху рапично семе.
(4)
В контекста на процедура за предоставяне на разрешение за използването на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, беше подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за включване на активното вещество в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(5)
В съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕО) № 396/2005 беше подадено заявление за използването на аметоктрадин върху картофи, тропични кореноплодни и грудкови, лук, чесън, дребен лук, пролетен лук, домати, чушки (пипер), патладжани, ибискус, други зеленчуци от семейство Solanaceae, краставици, корнишони, тиквички, други зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора), зеленчуци от семейство тиквови (с неядлива кора), броколи, зеле, китайско зеле, маруля, ескариол, кресон, земен кресон, аругула, червен синап, листа и разсади от Brassica spp., спанак, листа от цвекло, тученица, целина, копър и хмел. Заявителят твърди, че разрешеното използване на аметоктрадин върху тези култури в Съединените щати и Канада води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ и че е необходимо определянето на по-високи МДГОВ, за да се избегнат пречките пред търговията при вноса на тези култури.
(6)
По отношение на спиродиклофен такова заявление беше подадено с цел повишаване на настоящите МДГОВ за папая, авокадо и манго, тъй като разрешеното използване на посоченото вещество върху тези култури в Съединените щати води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ. За да се избегнат пречките пред търговията при вноса на тези култури, е необходимо определянето на по-високи МДГОВ.
(7)
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 396/2005 посочените заявления бяха подложени на оценка от съответните държави членки и докладите за оценка бяха изпратени на Комисията.
(8)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) направи оценка на заявленията и на докладите за оценка, като обърна специално внимание на рисковете за потребителите, а когато е уместно - на рисковете за животните, и изготви обосновани становища относно предложените МДГОВ (2). Той препрати тези становища на Комисията и на държавите членки и ги направи обществено достояние.
(9)
В своите обосновани становища Органът стигна до заключението, че по отношение на използването на аметоктрадин върху пролетен лук представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ. За домати и чушки (пипер) представените данни не сочат необходимост от изменение на съществуващите МДГОВ. По отношение на използването на биксафен върху маслодайна рапица, ленено семе, маково семе и синапено семе представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ. По отношение на дикват Органът стигна до заключението, че предвижданото използване не е подкрепено в достатъчна степен с данни за остатъчните вещества и че понастоящем не могат да бъдат разрешени нови употреби, преди да е направен обстоен преглед на съществуващите МГДОВ. По отношение на остатъчните вещества от епоксиконазол в продукти от животински произход представените данни не сочат необходимост от изменение на съществуващите МДГОВ. По отношение на използването на спиродиклофен върху ягоди представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ.
(10)
По отношение на дитиокарбамати, чието наличие се дължи на използването на метирам върху аспержи, лук, дребен лук и зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора), не е необходимо изменение на МДГОВ, тъй като определените в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ са идентични с поисканите.
(11)
По отношение на Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, Органът стигна до заключението, че включването му в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 е целесъобразно.
(12)
По отношение на всички останали заявления Органът стигна до заключението, че са изпълнени всички изисквания във връзка с данните и че измененията на МДГОВ, поискани от заявителите, са приемливи с оглед безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни европейски групи потребители. Органът взе предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на веществата. Нито дългогодишната експозиция на посочените вещества чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да съдържат тези вещества, нито краткотрайната експозиция, дължаща се на прекомерна консумация на съответните култури и продукти, не показаха наличието на риск от превишаване на допустимата дневна доза („ДДД“) или на острата референтна доза („ОРД“).
(13)
По отношение на 2-фенилфенол в цитрусови плодове в Регламент (ЕО) № 304/2010 (3) МДГОВ бяха определени до 30 септември 2012 г., в очакване на представянето и оценяването на две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и на валидни проучвания за стабилността при съхранение. Посочените проби и данни бяха предоставени на Испания - докладваща държава членка за това вещество, през месец март 2012 г. Испания направи оценка на данните и изготви доклад за оценка, който беше представен на Комисията на 18 юли 2012 г. За да може Органът да разполага с достатъчно време, за да направи оценка на посочения доклад, а Комисията - да вземе решение, е целесъобразно валидността на посочените МДГОВ да бъде удължена до 30 септември 2014 г.
(14)
Въз основа на обоснованите становища на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(16)
В интерес на правната сигурност изменението по отношение на 2-фенилфенол следва да се прилага от 1 октомври 2012 г.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и III и IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точка 1, буква а) от приложението се прилага от 1 октомври 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 януари 2013 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 34/2013
tas-16 ta’ Jannar 2013
li jemenda l-Annessi II, III u IV tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi ta’ residwu għat-2-fenilfenol, l-ametoktradin, ir-razez DSM 14940 u DSM 14941 tal-Aureobasidium pullulans, iċ-ċiprokonażol, id-difenokonażol, id-ditjokarbamati, il-folpet, il-propamokarb, l-ispinosad, l-ispirodiklofen, it-tebufenpirad u t-tetrakonażol f’ċerti prodotti jew fuqhom
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 (1) (a) tiegħu,
Billi:
(1)
Għat-2-fenilfenol, id-dikwat, id-ditjokarbamati u l-folpet, il-livelli massimi ta’ residwi (MRLs) ġew stipulati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005. Għall-ametoktradin, il-biksafen, iċ-ċiprokonażol, id-difenokonażol, l-epossikonażol, il-propamokarb, l-ispinosad, l-ispirodiklofen, it-tebufenpirad u t-tetrakonażol l-MRLs ġew stabbiliti fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 396/2005. Għar-razez DSM 14940 u DSM 14941 tal-Aureobasidium pullulans ma ġew stabbiliti ebda MRLs speċifiċi fl-Anness II u III u s-sustanza lanqas ġiet inkluża fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 396/2005, għalhekk japplika l-valur iffissat ta’ 0,01 mg/kg.
(2)
Fil-kuntest ta’ proċedura għall-awtorizzazzjoni tal-użu ta' prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fih is-sustanza attiva ametoktradin fuq il-kurrat, tressqet applikazzjoni skont l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 biex jiġu mmodifikati l-MRLs eżistenti.
(3)
Fejn tidħol il-biksafen, saret tali applikazzjoni għaż-żerriegħa tan-nevew, iż-żerriegħa tal-kittien, iż-żerriegħa tal-peprin u ż-żerriegħa tal-mustarda. Fejn tidħol iċ-ċiprokonażol, saret tali applikazzjoni għaż-żerriegħa tal-peprin. Fejn tidħol id-difenokonażol, saret tali applikazzjoni għal-lampun, it-tut u l-kukurbiti (bil-qoxra tittiekel). Fejn jidħol id-dikwat, saret tali applikazzjoni għall-fidloqqom. Fejn jidħlu d-ditjokarbamati, saret tali applikazzjoni għat-tewm, il-basal, ix-shallots, il-kukurbiti u l-asparagu. Fejn tidħol l-epossikonażol, saret tali applikazzjoni għall-prodotti ġejjin mill-annimali filwaqt li tqiesu l-livelli tar-residwi fi prodotti tal-għalf li jirriżultaw mill-użu tal-epossikonażol fuq il-qamħirrum. Fejn tidħol il-folpet, saret tali applikazzjoni għall-għeneb tal-għasir. Fejn tidħol il-propamokarb, saret tali applikazzjoni għall-kaboċċi. Fejn tidħol l-ispinosad, saret tali applikazzjoni għall-karfus, il-bużbież, il-lampun u t-tut. Fejn tidħol l-ispirodiklofen, saret tali applikazzjoni għall-frawli u l-banana. Fejn tidħol it-tebufenpirad, saret tali applikazzjoni għall-ħjar u l-qarabagħli. Fejn tidħol it-tetrakonażol, saret tali applikazzjoni għaż-żerriegħa tan-nevew.
(4)
Fil-kuntest ta' proċedura għall-awtorizzazzjoni tal-użu ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fih ir-razez DSM 14940 u DSM 14941 tas-sustanza attiva Aureobasidium pullulans, saret tali applikazzjoni skont l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 biex dik is-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(5)
Skont l-Artikolu 6(2) u (4) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 saret applikazzjoni għall-ametoktradin fuq il-patata, il-ħxejjex tropikali bl-għeruq u t-tuberi, il-basal, it-tewm, ix-shallots, l-ispring onions, it-tadam, il-bżar, il-brunġiel, l-okra, solanakei oħrajn, il-ħjar, il-gherkins, il-qarabagħli, kukurbiti oħrajn (bil-qoxra tittiekel), il-kukurbiti (bil-qoxra ma tittikilx), il-brokkli, il-kaboċċi, il-kaboċċa Ċiniża, il-ħass, l-iskarola, il-krexxuni, il-krexxuni tal-art, ir-rukola, il-mustarda l-ħamra, il-weraq u n-nebbieta tal-Brassica spp., l-ispinaċi, il-weraq tal-pitravi, il-burdlieqa, il-karfus, il-bużbież u l-ħops. L-applikant isostni li l-użu awtorizzat tal-ametoktradin fuq dawn l-għelejjel fl-Istati Uniti u fil-Kanada jwassal għal residwi ogħla mill-MRLs fir-Regolament (KE) Nru 396/2005 u li huma meħtieġa MRLs ogħla biex ma jkunx hemm ostakli fil-kummerċ għall-importazzjoni ta' dawn l-għelejjel.
(6)
Fejn tidħol l-ispirodiklofen, saret tali applikazzjoni biex l-MRLs eżistenti jiżdiedu fil-każ tal-papaya, l-avocado u l-mango minħabba li l-użu awtorizzat ta’ dik is-sustanza fuq dawn l-għelejjel fl-Istati Uniti jwassal għal residwi li jisbqu l-MRLs stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 396/2005. Biex ma jkunx hemm ostakli fil-kummerċ mill-importazzjoni ta' dawn l-għelejjel hemm bżonn li l-MRLs jiżdiedu.
(7)
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005, dawn l-applikazzjonijiet ġew evalwati mill-Istati Membri kkonċernati u r-rapporti ta’ evalwazzjoni ngħaddew lill-Kummissjoni.
(8)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn ’il quddiem "l-Awtorità", evalwat l-applikazzjonijiet u r-rapporti ta' evalwazzjoni, u dan filwaqt li eżaminat b'mod partikolari r-riskji għall-konsumatur u fejn rilevanti għall-annimali, u tat opinjonijiet motivati fuq l-MRLs proposti (2). Din għaddiet dawn l-opinjonijiet lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u għamlithom disponibbli għall-pubbliku.
(9)
Fl-opinjonijiet motivati tagħha l-Awtorità kkonkludiet li fir-rigward tal-użu tal-ametoktradin fuq l-ispring onions, id-dejta mressqa ma kinitx biżżejjed biex jiġi stabbilit MRL ġdid. Għat-tadam u l-bżar, id-dejta li tressqet ma tixhidx il-ħtieġa li jiġu modifikati l-MRLs eżistenti. Fir-rigward tal-użu tal-bissafen fuq iż-żerriegħa tan-nevew, iż-żerriegħa tal-kittien, iż-żerriegħa tal-peprin u ż-żerriegħa tal-mustarda, id-dejta li tressqet mhix biżżejjed biex jiġi ffissat MRL ġdid. Fir-rigward tad-dikwat, l-Awtorità kkonkludiet li l-użu intenzjonat mhuwiex sostnut biżżejjed bid-dejta dwar ir-residwi u li bħalissa ma jistgħu jiġu awtorizzati l-ebda użi ġodda qabel ma ssir reviżjoni komprensiva tal-MRLs eżistenti. Fir-rigward tar-residwi tal-epossikonażol fil-prodotti tal-annimali, id-dejta mressqa ma tixhidx il-ħtieġa li jiġi modifikat l-MRL eżistenti. Fir-rigward tal-użu tal-ispirodiklofen fuq il-frawli, id-dejta mressqa mhix biżżejjed biex jiġi ffissat MRL ġdid.
(10)
Fir-rigward tad-ditjokarbamati ġejjin mill-użu tal-metiram fuq l-asparagu, il-basal, ix-shallots, u l-kukurbiti (bil-qoxra tittiekel), ma hemm bżonn ta’ ebda modifika fl-MRLs minħabba li l-MRLs stipulati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 huma identiċi għal dawk mitluba.
(11)
Fir-rigward tar-razez DSM 14940 u DSM 14941 tal-Aureobasidium pullulans, l-Awtorità kkonkludiet li l-inklużjoni tagħhom fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 hija f’lokha.
(12)
Fir-rigward tal-applikazzjonijiet l-oħra kollha, l-Awtorità kkonkludiet li r-rekwiżiti kollha fir-rigward tad-dejta ġew sodisfatti u li, abbażi ta’ stima tal-esponiment tal-konsumatur għal 27 grupp ta’ konsumaturi Ewropej speċifiċi, it-tibdil fl-MRLs mitluba mill-applikanti kienu aċċettabbli mil-lat tas-sikurezza tal-konsumatur. L-Awtorità qieset l-aktar tagħrif riċenti dwar il-karatteristiċi tossikoloġiċi tas-sustanzi. La l-esponiment tul il-ħajja għal dawn is-sustanzi permezz tal-konsum tal-prodotti kollha tal-ikel li jista' jkun fihom dawn is-sustanzi, u lanqas l-esponiment għall-perjodu qasir minħabba konsum estrem tal-għelejjel u l-prodotti rilevanti ma wrew li kien hemm riskju li jinqabeż il-konsum aċċettabbli ta’ kuljum (ADI) jew id-doża ta’ referenza akuta (ARfD).
(13)
Fir-rigward tat-2-fenilfenol fil-frott taċ-ċitru, fir-Regolament (KE) Nru 304/2010 (3) l-MRLs kienu stabbiliti hekk sat-30 ta’ Settembru 2012, u dan sakemm jitressqu u jiġu evalwati żewġ testijiet addizzjonali tar-residwi fuq il-frott taċ-ċitru kif ukoll studji validi dwar l-istabbiltà waqt il-ħżin. Dawk it-testijiet u dik id-dejta tressqet lil Spanja, l-Istat Membru relatur għal dik is-sustanza, f’Marzu 2012. Spanja evalwat dik id-dejta u ħejjiet rapport ta’ evalwazzjoni li tressaq quddiem il-Kummissjoni fit-18 ta’ Lulju 2012. Sabiex jingħata ż-żmien meħtieġ biex l-Awtorità tivvaluta dak ir-rapport u biex il-Kummissjoni tieħu d-deċiżjoni tagħha, huwa f’loku li l-validità ta' dawn l-MRLs tiġi estiża sat-30 ta’ Settembru 2014.
(14)
Abbażi tal-opinjonijiet motivati tal-Awtorità, u b'kunsiderazzjoni tal-fatturi rilevanti għas-suġġett li qed jiġi kkunsidrat, il-modifiki rilevanti għall-MRLs jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(15)
Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 għandu għaldaqstant jiġi emendat skont dan.
(16)
Fl-interess taċ-ċertezza legali, l-emenda dwar it-2-fenilfenol għandha tapplika mill-1 ta’ Ottubru 2012.
(17)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi II, III u IV tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Il-punt 1(a) tal-Anness għandu japplika mill-1 ta’ Ottubru 2012.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Jannar 2013.