ДИРЕКТИВА 2010/10/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на бродифакум (brodifacoum) като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) определя списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва бродифакум.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 е направена оценка на бродифакум в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Италия бе определена за докладваща държава-членка и на 5 юни 2005 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в оценителен доклад по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 17 септември 2009 г.
(5)
От направените проучвания става ясно, че за биоцидните продукти, използвани като родентициди и съдържащи бродифакум, може да се счита, че не представляват риск за хората с изключение на случайни инциденти с деца. Бе установен риск за нецелевите животни и за околната среда. Целевите гризачи обаче, които подлежат на унищожение, са вредители и следователно представляват опасност за общественото здраве. Освен това още не е установено съществуването на адекватни алтернативи на бродифакум, които да са еднакво ефикасни и по-безвредни за околната среда. Поради това е оправдано бродифакум да бъде включен в приложение I за ограничен период, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешителните за биоциди, използвани като родентициди и съдържащи бродифакум, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(6)
Въз основа на констатациите от доклада за оценка е уместно да се изисква при издаването на разрешения за продуктите да се прилагат мерки за намаляване на специфичния риск по отношение на продукти, съдържащи бродифакум и използвани като родентициди. Гореспоменатите мерки следва да бъдат насочени към ограничаване на риска от първично и вторично излагане на хора и на животни, които не подлежат на унищожение, както и на дългосрочните въздействия на въпросното вещество върху околната среда. За тази цел следва повсеместно да се наложат известни ограничения, като например максимално допустима концентрация, използване на отблъскващи агенти и забрана за пускане на пазара на активно вещество в продукти, използвани като прах за посипване, или в продукти, които не са готови за употреба, а други условия следва да се налагат от държавите-членки съобразно конкретния случай.
(7)
Поради установените рискове и характеристиките му, които го правят потенциално устойчив, склонен към биоакумулиране и токсичен, или много устойчив и силно склонен към биоакумулиране, бродифакумът следва да бъде включен в приложение I само за пет години и да се подложи на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, подточка i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да се поднови включването му в приложение I.
(8)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество бродифакум, както и за да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(9)
Следва да се отпусне разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(10)
След включването трябва да се разреши на държавите-членки разумен срок за прилагането на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за издаване, модифициране или отменяне на разрешителни за биоцидни продукти от продуктов тип 14, съдържащи бродифакум, с цел да се осигури привеждането в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
(11)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2010 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/10/UE
tad-9 ta’ Frar 2010
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-brodifacoum bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-brodifacoum.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, il-brodifacoum ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fil-prodott tat-tip 14, rodentiċidi, kif iddefinit fl-Anness V għad-Direttiva 98/8/KE.
(3)
L-Italja nħatret bħala l-Istat Membru Referent u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fid-5 ta' Ġunju 2005 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fis-17 ta' Settembru 2009, f’rapport ta’ valutazzjoni.
(5)
Mill-eżamijiet li saru, jidher li prodotti bijoċidali li jintużaw bħala rodentiċidi u jkun fihom il-brodifacoum jistgħu jkunu mistennija li ma jippreżentawx riskju għall-bnedmin ħlief għal inċidenti aċċidentali li jinvolvu t-tfal. Ġie identifikat riskju għall-annimali li mhumiex fil-mira u l-ambjent. Madankollu, ir-rodituri fil-mira huma annimali qerrieda u għalhekk huma ta’ periklu għas-saħħa pubblika. Barra minn hekk, għadu ma ġiex stabbilit jekk jeżistux alternattivi adegwati għall-brodifacoum, li jkunu fl-istess waqt daqstant effikaċi u anqas ta’ ħsara għall-ambjent. Għalhekk huwa xieraq li l-brodifacoum jiġi inkluż fl-Anness I għal perjodu limitat, sabiex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali użati bħala rodentiċidi u li fihom il-brodifacoum jistgħu jingħataw, jiġu mmodifikati jew ikkanċellati skont l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(6)
Fid-dawl tas-sejbiet tar-rapport ta' valutazzjoni, huwa xieraq li jkun rikjest li fil-livell tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti jiġu applikati miżuri speċifiċi għat-taffija tar-riskju fuq prodotti li jkun fihom id-brodifacoum u li jintużaw bħala rodentiċidi. Miżuri tali għandhom jiġu mmirati biex ikun limitat ir-riskju primarju u sekondarju ta' l-esponiment tal-bnedmin u annimali li mhumiex fil-mira kif ukoll l-effetti għal tul ta' żmien fuq l-ambjent. Għaldaqstant, ċertu restrizzjonijiet bħall-konċentrazzjoni massima, il-projbizzjoni tat-tmexxija kummerċjali tas-sustanza attiva fi prodotti użati bħala trab għat-traċċar jew fi prodotti li mhumiex lesti biex jintużaw, u l-użu ta’ aġenti avversivi għandhom jiġu imposti fuq il-prodotti kollha, filwaqt li kundizzjonijiet oħra għandhom jiġu imposti mill-Istati Membri fuq il-bażi ta’ każ b’każ.
(7)
Minħabba r-riskji identifikati u l-karatteristiċi tagħha, li jagħmluha potenzjalment persistenti, suxxettibbli għall-bijoakkumulazzjoni u tossika, jew persistenti ħafna u suxxettibbli ħafna għall-bijoakkumulazzjoni, id-brodifacoum għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal ħames snin biss u għandha tkun suġġetta għal valutazzjoni tar-riskju komparattiva skont it-tieni subparagrau tal-Artikolu 10(5)(i) tad-Direttiva 98/8/KE qabel ma tiġġedded l-inklużjoni tagħha fl-Anness I.
(8)
Huwa importanti li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jkunu applikati b’mod simultanju fl-Istati Membri kollha sabiex jiżguraw trattament ugwali tal-prodotti bijoċidi fis-suq li fihom is-sustanza attiva tal-brodifacoum u wkoll biex jiffaċilitaw l-operat kif suppost tal-prodotti bijoċidi in ġenerali.
(9)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati jippreparaw rwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti u biex jiġi żgurat li l-applikanti li jkunu ppreparaw id-dokumentazzjoni jkunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ 10 snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, jibda mid-data tal-inklużjoni.
(10)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE, u b’mod partikolari, biex jagħtu, jimmodifikaw jew jikkanċellaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidi fil-prodotti tat-tip 14 li fihom il-brodifacoum biex jiżguraw li dawn jikkonformaw mad-Direttiva 98/8/KE.
(11)
Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata kif jixraq.
(12)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2011.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Frar 2012.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussel, id-9 ta’ Frar 2010.