ДИРЕКТИВА 2011/24/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 9 март 2011 година
за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално членове 114 и 168 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Съгласно член 168, параграф 1 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. Това означава, че високо равнище на закрила на човешкото здраве се осигурява и когато Съюзът приема актове въз основа на други разпоредби от Договора.
(2)
Член 114 ДФЕС е подходящото правно основание, тъй като по-голямата част от разпоредбите на настоящата директива имат за цел подобряване на функционирането на вътрешния пазар и на свободното движение на стоки, хора и услуги. Тъй като условията за използване на член 114 ДФЕС като правно основание са изпълнени, в законодателството на Съюза трябва да се използва това правно основание дори когато закрилата на общественото здраве е решаващ фактор при съответния избор. Във връзка с това член 114, параграф 3 ДФЕС изрично изисква при постигането на хармонизация да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве, като се взема под внимание, по-специално, всяко ново развитие, основаващо се на научните факти.
(3)
Системите на здравеопазване в Съюза са основен елемент за високото равнище на социална закрила в Съюза и допринасят за социалното сближаване и социалната справедливост, както и за устойчивото развитие. Те също така са част от по-широката рамка на услугите от общ интерес.
(4)
Независимо от възможността пациентите да получават трансгранично здравно обслужване по настоящата директива, държавите-членки продължават да отговарят за предоставянето на гражданите на тяхна територия на безопасно, висококачествено, ефикасно и достатъчно от гледна точка на количеството здравно обслужване. Освен това транспонирането на настоящата директива в националното законодателство и нейното прилагане не следва да водят до насърчаване на пациентите да търсят лечение извън своята държава-членка по осигуряване.
(5)
Както бе отчетено от Съвета в заключенията от 1-2 юни 2006 г. относно „Общи ценности и принципи в здравните системи в Европейския съюз“ (4) (наричани по-долу „заключенията на Съвета“), съществува набор от принципи на функциониране, които са общи за системите на здравеопазване в Съюза. Посочените принципи на функциониране са необходими за гарантиране на доверието на пациентите в трансграничното здравно обслужване, което е необходимо за осигуряване на мобилност на пациентите, както и на високо равнище на закрила на здравето. В същите заключения Съветът отчита, че пътищата за прилагане в практиката на тези ценности и принципи с оглед те да станат реалност значително се различават в държавите-членки. По-специално решенията относно спектъра на здравно обслужване, на който гражданите имат право, и механизмите, използвани за финансиране и предоставяне на това здравно обслужване, като например до каква степен е целесъобразно да се разчита на пазарни механизми и конкурентен натиск при управлението на системите на здравеопазване, трябва да бъдат вземани в национален контекст.
(6)
Както неколкократно беше потвърдено от Съда на Европейския съюз (наричан по-долу „Съдът“), като се признава специфичното им естество, всички медицински грижи попадат в приложното поле на ДФЕС.
(7)
Настоящата директива зачита и не засяга правото на всяка държава-членка да определя вида здравно обслужване, което счита за подходящо. Разпоредбите на настоящата директива не следва да се тълкуват по начин, който да засяга основни решения по етични въпроси, вземани от държавите-членки.
(8)
Някои въпроси, свързани с трансграничното здравно обслужване, по-специално възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в държава-членка, различна от тази, в която пребивава получаващият здравното обслужване, вече са разглеждани от Съда. С настоящата директива се цели постигането на по-широко и ефективно прилагане на принципите, развити от Съда във връзка с конкретни дела.
(9)
В заключенията на Съвета Съветът отчете особеното значение на предприемането на инициатива в областта на трансграничното здравно обслужване, която да осигури яснота за гражданите на Съюза относно техните права при придвижването им от една държава-членка в друга, с цел гарантиране на правна сигурност.
(10)
Целта на настоящата директива е да се установят правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза и да се гарантира мобилността на пациентите в съответствие с принципите, установени от Съда, както и да се насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на отговорностите на държавите-членки за определянето на социалноосигурителните обезщетения в областта на здравеопазването, както и на организацията и предоставянето на здравно и медицинско обслужване и на социалноосигурителни обезщетения, по-специално за болест.
(11)
Настоящата директива следва да се прилага спрямо отделни пациенти, които са решили да потърсят здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване. Както бе потвърдено от Съда, нито специалното му естество, нито начинът, по който то е организирано или финансирано, не изключва здравното обслужване от обхвата на основния принцип за свобода на предоставяне на услуги. При все това държавата-членка по осигуряване може да реши да ограничи възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване поради причини, свързани с качеството и безопасността на предоставеното здравно обслужване, когато това може да бъде обосновано от императивни съображения от обществен интерес, свързани с общественото здраве. Държавата-членка по осигуряване може също да вземе допълнителни мерки на друго основание, когато това може да бъде обосновано от такива императивни съображения от обществен интерес. Съдът e постановил, че закрилата на общественото здраве е сред императивните съображения от обществен интерес, които могат да обосноват ограничения на свободата на движение, предвидена в Договорите.
(12)
Концепцията за „императивни съображения от обществен интерес“, която се посочва в някои разпоредби на настоящата директива, е развита от Съда в неговата практика във връзка с членове 49 и 56 ДФЕС и може да продължи да се развива. Съдът е постановявал многократно, че императивни съображения от обществен интерес могат да оправдаят пречките пред свободното предоставяне на услуги, като например изискванията за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или със стремежа за контрол на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически или човешки ресурси. Съдът признава също така, че целта за поддържане, в интерес на общественото здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, също може да попадне в обхвата на една от дерогациите, основани на съображения за обществено здраве, предвидени в член 52 ДФЕС, доколкото допринася за постигането на високо равнище на закрила на здравето. Съдът също така счита, че тази разпоредба от ДФЕС позволява на държавите-членки да ограничат свободата на предоставяне на медицински и болнични услуги, доколкото поддържането на капацитета за лечение или нивото на медицинска компетентност на национална територия е от съществено значение за общественото здраве.
(13)
Няма съмнение, че задължението за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване следва да бъде ограничено до здравно обслужване, на което осигуреното лице има право съгласно законодателството на държавата-членка по осигуряване.
(14)
Настоящата директива следва да не се прилага за услуги, чиято главна цел е да се оказва подкрепа на хора, които се нуждаят от съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи. По-точно настоящата директива следва да не се прилага за услугите за онези дългосрочни грижи, които се считат за необходими, за да може лицето, което се нуждае от грижи, да живее, доколкото е възможно, по пълноценен и самостоятелен начин. Следователно настоящата директива следва да не се прилага например за услуги за дългосрочни грижи, които се предоставят при грижи в домашни условия, в домовете за медико-социални грижи и в домовете за възрастни хора или домовете за медицински грижи.
(15)
Като се отчита специфичният им характер, достъпът до органи с цел трансплантация и предоставянето на такива органи следва да останат извън приложното поле на настоящата директива.
(16)
За целите на възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване настоящата директива следва да обхваща не само случаите, в които пациентът получава здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, но също предписването, изпълнението на предписанията и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия, когато те се предоставят в контекста на здравна услуга. Определението за трансгранично здравно обслужване следва да обхваща както закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, така и закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от тази, в която е издадено медицинското предписание.
(17)
Настоящата директива не следва да засяга правилата на държавите-членки относно продажбата на лекарствени продукти и медицински изделия по Интернет.
(18)
Настоящата директива не следва да предоставя на никое лице право на влизане, престой или пребиваване в дадена държава-членка с оглед получаването на здравно обслужване в тази държава. Когато престоят на дадено лице на територията на дадена държава-членка не е в съответствие със законодателството на тази държава-членка относно правото на влизане или престой на нейна територия, това лице следва да не се счита за осигурено лице по смисъла на определението в настоящата директива. Държавите-членки следва да продължат да имат възможността да определят в своето национално законодателство кое лице се счита за осигурено за целите на националната им схема за обществено здравеопазване и законодателство в областта на социалната сигурност, при условие че са обезпечени правата на пациентите, предвидени в настоящата директива.
(19)
Когато пациент получава трансгранично здравно обслужване, за него е от съществено значение да знае предварително кои правила ще бъдат приложими. Приложимите за трансграничното здравно обслужване правила следва да бъдат тези, определени в законодателството на държавата-членка по местолечение, като се има предвид, че в съответствие с член 168, параграф 7 ДФЕС отговорни за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи са държавите-членки. Това следва да помогне на пациента да направи информиран избор и следва да допринесе за избягване на грешки и недоразумения. Също така по този начин следва да бъде установено високо ниво на доверие между пациент и доставчик на здравно обслужване.
(20)
С цел да се подпомогнат пациентите да направят информиран избор при търсенето на здравно обслужване в друга държава-членка, държавите-членки по местолечение следва да гарантират, че при поискване пациентите от други държави-членки получават съответната информация за стандартите относно безопасността и качеството, прилагани на тяхна територия, както и за доставчиците на здравно обслужване, спрямо които се прилагат тези стандарти. Освен това доставчиците на здравно обслужване следва да предоставят при поискване информация на пациентите по специфични аспекти на здравните услуги, които предлагат, както и за възможностите за лечение. Доколкото доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези специфични аспекти на пациентите, пребиваващи в държавата-членка по местолечение, настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки. Освен това нищо не следва да възпрепятства държавата-членка по местолечение да задължи други участници, различни от доставчиците на здравно обслужване, като например доставчици на застрахователни услуги или органи на публична власт, да предоставят информация по специфични аспекти на предлаганите здравни услуги, ако това би било по-подходящо от гледна точка на организацията на нейната система на здравеопазване.
(21)
В заключенията си Съветът призна, че съществува набор от общи ценности и принципи, които се споделят в целия Съюз, във връзка с начините за приспособяване на здравните системи към нуждите на населението и пациентите, които те обслужват. Всеобщите ценности универсалност, достъп до висококачествено обслужване, справедливост и солидарност са широко признати в работата на различните институции на Съюза. Следователно държавите-членки следва също така да гарантират, че посочените ценности се зачитат по отношение на пациенти и граждани на други държави-членки и че всички пациенти са третирани справедливо, в съответствие с техните потребности от здравно обслужване, а не в зависимост от държавата-членка по осигуряване. По този начин държавите-членки следва да зачитат принципите на свободно движение на хора в рамките на вътрешния пазар, на недискриминация, inter alia, въз основа на гражданството, и на принципите за необходимост и пропорционалност на всяко ограничение на свободното движение. При все това нищо в настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да приемат за планирано лечение пациенти от други държави-членки или да дават предимство на тях във вреда на други пациенти, като например удължават времето на изчакване за лечение на други пациенти. Входящият поток пациенти може да създаде търсене, надвишаващо съществуващия капацитет на дадена държава-членка за дадено лечение. При такива извънредни случаи държавата-членка следва да запази възможността да намери разрешение на положението по съображения за обществено здраве, в съответствие с членове 52 и 62 ДФЕС. Това ограничение обаче не следва да засяга задълженията на държавите-членки съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за координация на системите за социална сигурност (5).
(22)
Следва да бъдат положени системни и трайни усилия, за да се гарантира подобряване на стандартите за качество и безопасност в съответствие със заключенията на Съвета, като се отчитат напредъкът в световната медицинска наука и общопризнатите добри медицински практики, както и новите здравни технологии.
(23)
Внасянето на яснота в общите задължения по отношение на осигуряването на механизми за действие при вреди, причинени от здравно обслужване, е от съществено значение, за да се избегне липсата на доверие в механизмите, което да възпрепятства ползването на трансгранично здравно обслужване. Системите за реагиране при настъпване на вреди в държавата-членка по местолечение следва да не засягат възможността държавите-членки да разширяват обхвата на националните си схеми, като включат пациенти от същата държава, търсещи здравно обслужване в чужбина, когато това е по-подходящо за пациента.
(24)
Държавите-членки следва да осигурят наличието - за здравно обслужване, предоставено на тяхна територия - на механизми за закрила на пациентите и за защита при настъпване на вреди, като тези механизми следва да са съобразени с естеството и степента на риска. При все това държавите-членки следва да са тези, които определят естеството и реда и условията на такъв механизъм.
(25)
Правото на защита на личните данни е основно право, признато в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Осигуряването на приемственост при трансгранично здравно обслужване зависи от предоставянето на лични данни относно здравето на пациента. Тези лични данни следва да могат да се предават от една държава-членка в друга, но същевременно с това следва да се спазват основните права на човека. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (6) установява правото на физическите лица на достъп до техните лични данни относно здравето им, например данните в техните медицински досиета, които съдържат такава информация, като диагноза, резултати от прегледи, становища на лекуващите лекари и проведени лечения или извършени операции. Тези разпоредби следва също да се прилагат и в контекста на трансграничното здравно обслужване по настоящата директива.
(26)
Правото на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, от законоустановена система за социална сигурност на пациентите в качеството им на осигурени лица бе признато от Съда в редица решения. Съдът прие, че разпоредбите на Договора относно свободата на предоставяне на услуги обхващат и свободата за получаващите здравно обслужване, включително лицата, нуждаещи се от медицинско лечение, да отидат в друга държава-членка с цел да получат здравно обслужване в нея. Същото следва да се прилага и за получаващите здравно обслужване, които търсят здравно обслужване в друга държава-членка с други средства, например посредством услуги за електронно здравеопазване.
(27)
В съответствие с установените от Съда принципи и без да се излага на риск финансовото равновесие на системите на здравеопазване и социална сигурност на държавите-членки, следва да се осигури по-голяма степен на правна сигурност по отношение на възстановяването на разходи за здравно обслужване на пациентите и на медицинските специалисти, доставчиците на здравно обслужване и органите за социална сигурност.
(28)
Настоящата директива следва да не засяга правата на пациента по отношение на поемането на разходите за здравно обслужване, което се налага по медицински причини по време на временно пребиваване в друга държава-членка, съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004. Настоящата директива следва също така да не засяга и правото на осигурените лица да получат разрешение за лечение в друга държава-членка, в случаите когато са изпълнени условията, предвидени в регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност, и по-специално в Регламент (ЕО) № 883/2004 или Регламент (ЕИО) № 1408/71 на Съвета от 14 юни 1971 г. за прилагането на схеми за социална сигурност на заети лица, самостоятелно заети лица и членове на техните семейства, които се движат в рамките на Общността (7), които са приложими съгласно Регламент (ЕС) № 1231/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. за разширяване обхвата на Регламент (ЕО) № 883/2004 и на Регламент (ЕО) № 987/2009 по отношение на гражданите на трети държави, които все още не са обхванати от тези регламенти единствено на основание тяхното гражданство (8) и Регламент (ЕО) № 859/2003 на Съвета от 14 май 2003 г. за разширяване на приложното поле на разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 1408/71 и Регламент (ЕИО) № 574/72 за граждани на трети страни, които все още не са субект на тези разпоредби единствено на основание тяхното гражданство (9).
(29)
Целесъобразно е също така да се изисква пациентите, които търсят здравно обслужване в друга държава-членка при обстоятелства, различни от предвидените в Регламент (ЕО) № 883/2004, да следва да могат да се ползват от принципите за свободно движение на пациенти, услуги и стоки в съответствие с ДФЕС и с настоящата директива. На пациентите следва да се гарантира поемане на разходите за такова здравно обслужване най-малко до равнището, предвидено, ако същото здравно обслужване бе получено в държавата-членка по осигуряване. Това следва напълно да зачита отговорностите на държавите-членки при определяне на размера на обезщетенията при болест, достъпни за техните граждани, и при предотвратяване всякакви съществени последици върху финансирането на националните системи на здравеопазване.
(30)
Следователно за пациентите двете системи следва да бъдат съгласувани; като се прилага или настоящата директива, или регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност.
(31)
Пациентите следва да не бъдат лишавани от по-благоприятните права, гарантирани от регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност, когато има условия за това. Следователно на всеки пациент, който поиска разрешение за получаване на подходящо за състоянието му лечение в друга държава-членка, следва винаги да се дава такова разрешение съгласно условията, предвидени в регламентите на Съюза, когато въпросното лечение е измежду обезщетенията, предоставени от законодателството на държавата-членка на пребиваване на пациента, и когато на пациента не може да бъде осигурено подобно лечение в рамките на оправдан от медицинска гледна точка срок, като се има предвид настоящото здравословно състояние на лицето и вероятното му развитие. Ако обаче пациентът изрично поиска вместо това да получи лечение съгласно условията на настоящата директива, обезщетенията, които се прилагат за възстановяване на разходите, следва да бъдат ограничени до тези, които се прилагат съгласно настоящата директива. В случаите, когато пациентът има право на трансгранично здравно обслужване съгласно разпоредбите на настоящата директива и Регламент (ЕО) № 883/2004 и прилагането на посочения регламент е по-благоприятно за пациента, държавата-членка по осигуряване следва да обърне внимание на пациента върху това обстоятелство.
(32)
Пациентите в никакъв случай не следва да извличат финансови облаги от здравното обслужване, предоставено в друга държава-членка, и поради това поемането на разходите следва да бъде ограничено до размера на действителните разходи за получено здравно обслужване.
(33)
Настоящата директива не цели да създаде право на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, ако това обслужване не е включено в обезщетенията, предвидени от законодателството на държавата-членка по осигуряване на осигуреното лице. Също така настоящата директива следва да не възпрепятства държавите-членки да разширят схемите си за обезщетения в натура, така че да включат здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка. Настоящата директива следва да отчита, че държавите-членки имат правото свободно да организират системите си на здравеопазване и социална сигурност по такъв начин, че правото на лечение да бъде определено на регионално или местно равнище.
(34)
Държавите-членки по осигуряване следва да предоставят на пациентите правото да получат в друга държава-членка най-малко същите обезщетения като предвидените в законодателството на държавата-членка по осигуряване. Ако в списъка с обезщетенията не е посочен точно прилаганият метод на лечение, но са определени видовете лечение, държавата-членка по осигуряване не може да откаже предварително разрешение или възстановяване на разходите с аргумента, че методът на лечение не се прилага на нейна територия, а следва да прецени дали исканото или полученото трансгранично лечение съответства на обезщетенията, предвидени в нейното законодателство. Фактът, че задължението за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване по настоящата директива е ограничено до лечението, включено в обезщетенията, на които пациентът има право в рамките на своята държава-членка по осигуряване, не изключва възможността държавите-членки да възстановят разходите за трансгранично здравно обслужване извън тези ограничения. Държавите-членки могат например да възстановяват допълнителни разходи, като разходи за настаняване и път или допълнителни разходи, направени от лица с увреждания, дори когато тези разходи не се възстановяват при здравно обслужване, предоставяно на тяхна територия.
(35)
Настоящата директива следва да не предвижда нито прехвърлянето на социалноосигурителни права между държавите-членки, нито каквато и да е друга координация на системите за социална сигурност. Единствената цел на разпоредбите относно предварителното разрешение и възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, следва да бъде да се позволи упражняването на свободата на предоставяне на здравно обслужване на пациентите и да се премахнат неоснователните пречки пред тази основна свобода в държавата-членка по осигуряване на пациента. Следователно настоящата директива следва да зачита изцяло различията, които съществуват между националните системи на здравеопазване и отговорностите на държавите-членки за организацията и предоставянето на здравни услуги и медицинско обслужване.
(36)
В настоящата директива следва да се предвиди правото за пациента да получава всеки лекарствен продукт, разрешен за търговия в държавата-членка по местолечение, дори той да не е разрешен за търговия в държавата-членка по осигуряване, тъй като това е неизменна част от получаването на ефективно лечение в друга държава-членка. Нищо не задължава държавата-членка по осигуряване да възстановява на осигуреното лице разходите за лекарствени продукти, предписани в държавата-членка по местолечение, които не са включени в обезщетенията, предоставени на това осигурено лице от законоустановената система за социална сигурност или от националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване.
(37)
Държавите-членки могат да запазят общите условия, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности за ползване на здравно обслужване и възстановяване на разходите за здравно обслужване, като например изискването за преглед при общопрактикуващ лекар преди преглед при специалист или преди получаването на болнични грижи, и във връзка с пациенти, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, ако тези условия са необходими, пропорционални на целта и не са произволни или дискриминиращи. Това може да включва преценка от здравен специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законоустановена система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Поради това е целесъобразно да се изисква посочените общи условия, критерии и формалности да се прилагат по обективен, прозрачен и недискриминиращ начин и да са предварително известни, да се основават на първо място на медицински съображения и да не налагат допълнителна тежест на пациентите, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, в сравнение с пациентите, лекувани в собствената им държава-членка по осигуряване, както и решенията да се вземат възможно най-бързо. Това не следва да засяга правото на държавите-членки да определят критерии или условия за предварително разрешение по отношение на пациенти, които търсят здравно обслужване в своята държава-членка по осигуряване.
(38)
Предвид съдебната практика на Съда, обуславянето на поемане на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, от законоустановената система за социална сигурност или националната система на здравеопазване от наличието на предварително разрешение, е ограничаване на свободното движение на услуги. Следователно, като общо правило, държавата-членка по осигуряване следва да не налага условието за предварително разрешение за поемане на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, когато при предоставянето му на нейна територия разходите за това обслужване биха били поети от нейната законоустановена система за социална сигурност или национална система на здравеопазване.
(39)
Потоците от пациенти между държавите-членки са ограничени и се очаква да останат такива, тъй като по-голяма част от пациентите в Съюза получават здравно обслужване в собствената си държава и предпочитат това. Въпреки това при определени обстоятелства пациентите могат да потърсят някои форми на здравно обслужване в друга държава-членка. Примерите включват високоспециализирани грижи или здравно обслужване, предоставяно в гранични области, където най-близкото подходящо здравно заведение е от другата страна на границата. Освен това някои пациенти искат да бъдат лекувани в чужбина, за да бъдат близо до членове на своето семейство, които пребивават в друга държава-членка, или за да имат достъп до метод на лечение, различен от този, предлаган в държавата-членка по осигуряване, или защото считат, че ще получат по-качествено здравно обслужване в друга държава-членка.
(40)
Съгласно трайната съдебна практика на Съда държавите-членки могат да обусловят поемането от националната система на разходите за болнични грижи, предоставени в друга държава-членка, от наличието на предварително разрешение. Съдът постанови, че това изискване е едновременно необходимо и разумно, тъй като броят болници, тяхното географско разпределение, начинът, по който те са организирани, и инфраструктурата, с която разполагат, а дори и видът медицинско обслужване, което са в състояние да предложат, са въпроси, по които планирането - като цяло предназначено да отговори на различни потребности - трябва да бъде възможно. Съдът посочи, че такова планиране има за цел да се осигури достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено болнично лечение в съответната държава-членка. Наред с това то подпомага задоволяването на желанието да се осигури контрол на разходите и, доколкото е възможно, да се избягва разхищението на финансови, технически и човешки ресурси. Вредата от подобно разхищение според Съда е още по-голяма, като се има предвид, че безспорно секторът на болничните грижи е източник на значителни разходи и трябва да отговаря на нарастващи нужди, докато финансовите средства, отделени за здравеопазването, независимо от използвания начин на финансиране, не са неограничени.
(41)
Същите съображения важат и при здравно обслужване, което не се предоставя в болница, но за което се прилагат същите изисквания за планиране в държавата-членка по местолечение. Може да става въпрос за здравно обслужване, което изисква планиране поради факта, че включва ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване. Предвид технологичния напредък разработването на нови методи за лечение и различните политики на държавите-членки по отношение на мястото на болниците в техните системи на здравеопазване, въпросът, дали този вид здравно обслужване се предоставя в болнична или амбулаторна здравна инфраструктура, не е от решаващо значение при вземането на решение дали е необходимо планиране.
(42)
Предвид обстоятелството, че държавите-членки отговарят за определянето на правила по отношение на управлението, изискванията, стандартите за качество и безопасност и организацията и предоставянето на здравно обслужване и че потребностите относно планирането са различни в различните държави-членки, държавите-членки следва да имат правото да решават дали има необходимост от въвеждане на система за предварително разрешение и, ако това е така, да определят здравното обслужване, което изисква предварително разрешение в контекста на тяхната система, в съответствие с критериите, определени от настоящата директива, и при отчитане на практиката на Съда. Информацията относно това здравно обслужване следва да бъде предварително публично оповестена.
(43)
Критериите за даване на предварително разрешение следва да бъдат обосновани с императивни причини от обществен интерес, които могат да обосноват пречки за свободното движение на здравно обслужване, като например изискванията за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или със стремежа за контрол на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси. Съдът посочи няколко възможни съображения: риска от сериозно нарушаване на финансовия баланс на системата за социална сигурност, целта за поддържане, по съображения за обществено здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, и целта за поддържане на капацитета за лечение или компетентността на специалистите на национална територия, които са от решаващо значение за общественото здраве и дори за оцеляването на населението. Важно е също да бъде отчетен и общият принцип за гарантиране на безопасността на пациента в сектор, характеризиращ се с информационна асиметрия при управлението на системата за предварително разрешение. И обратно, отказът на предварително разрешение не може да бъде обоснован с аргумента, че има списъци на чакащите на национална територия, целящи да се позволи предоставянето на болнични грижи да бъде планирано и управлявано въз основа на предварително определени общи клинични приоритети, без да се проведе обективна медицинска оценка.
(44)
Съгласно трайната практика на Съда критериите за даване или отказ на предварително разрешение следва да бъдат сведени до това, което е необходимо и пропорционално предвид тези императивни съображения от обществен интерес. Следва да се отбележи, че въздействието на мобилността на пациента върху националните системи на здравеопазване може да е различна в държавите-членки или в различните региони на държавите-членки в зависимост от фактори, като географско местоположение, езикова бариера, разположение на болниците в граничните райони или броя на населението и бюджета за здравно обслужване. Следователно държавите-членки отговарят за определянето на такива критерии за отказ на предварително разрешение, които са необходими и пропорционални в конкретния контекст, като при това отчитат и кое здравно обслужване попада в обхвата на системата за предварително разрешение, тъй като някои видове лечение с високоспециализиран характер ще бъдат засегнати по-лесно, дори от ограничен изходящ поток пациенти. Следователно държавите-членки следва да могат да определят различни критерии за организацията на здравното обслужване за различните региони или за други съответни административни равнища, или за различните видове лечение, при условие че се осигурява прозрачност и лесен достъп до системата и критериите са предварително публично оповестени.
(45)
Когато пациентът има право на здравно обслужване и това здравно обслужване не може да бъде осигурено в обоснован от медицинска гледна точка срок, държавата-членка по осигуряване следва по принцип да е задължена да даде предварително разрешение. Все пак при определени обстоятелства трансграничното здравно обслужване може да изложи пациента или населението на риск, който надделява над интереса на пациента да получи желаното трансгранично здравно обслужване. В такива случаи държавата-членка по осигуряване следва да може да постанови отказ по искане за предварително разрешение, като при това държавата-членка по осигуряване следва да насочи пациента към алтернативни решения.
(46)
При всяко положение, ако държава-членка реши да установи система за предварително разрешение за поемането на разходи за болнични или специализирани грижи, предоставени в друга държава-членка в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, разходите за такива грижи, предоставени в друга държава-членка, също следва да бъдат възстановени от държавата-членка по осигуряване до размера на разходите, които биха били поети, ако същото обслужване е било предоставено в държавата-членка по осигуряване, без да се превишават действителните разходи за полученото лечение. Въпреки това, когато са изпълнени условията, предвидени в Регламент (ЕИО) № 1408/71 или в Регламент (ЕО) № 883/2004, разрешението следва да бъде дадено и обезщетенията - отпуснати в съответствие с Регламент (ЕО) № 883/2004, освен ако пациентът не е изявил друго желание. Това следва да се прилага по-специално в случаи, когато разрешението е дадено след административно или съдебно преразглеждане на искането и засегнатото лице е получило лечение в друга държава-членка. В този случай членове 7 и 8 от настоящата директива следва да не се прилагат. Това е в съответствие с практиката на Съда, според която пациенти, получили отказ за предварително разрешение по причини, които впоследствие са обявени за неоснователни, имат право на това разходите за лечение, получено в друга държава-членка, да им бъдат изцяло възстановени в съответствие с разпоредбите на законодателството на държавата-членка по местолечение.
(47)
Процедурите по отношение на трансгранично здравно обслужване, установени от държавите-членки, следва да предоставят на пациентите гаранции за обективност, липса на дискриминация и прозрачност, така че да гарантират, че решенията на националните органи се вземат навременно и при пълно зачитане на тези общи принципи и на конкретните обстоятелства във всеки случай. Това следва да се отнася и за възстановяването на практика на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, след като пациентът е получил лечението. Целесъобразно е при нормални обстоятелства пациентите да имат право да получат решение относно трансграничното здравно обслужване в разумен срок. Все пак този срок следва да бъде съкратен, когато това се налага от спешността на въпросното лечение.
(48)
За да могат пациентите да упражняват на практика правото си на трансгранично здравно обслужване, е необходима подходяща информация по всички основни аспекти на трансграничното здравно обслужване. За трансграничното здравно обслужване един от механизмите за предоставяне на такава информация е създаване на национални точки за контакт във всяка държава-членка. Следва да бъде определена информацията, която задължително трябва да бъда предоставяна на пациентите. Националните точки за контакт обаче могат да предоставят повече информация на доброволна основа, а също и с подкрепата на Комисията. Информацията следва да се предоставя на пациентите от националните точки за контакт на някой от официалните езици на държавата-членка, в която са разположени точките за контакт. Информацията може да бъде предоставяна и на други езици.
(49)
Решенията относно формата и броя на техните национални точки за контакт се вземат от държавите-членки. Тези национални точки за контакт могат също така да бъдат включени в съществуващи информационни центрове или да се изградят на основата на такива центрове, при условие че се посочи ясно, че те са също и национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да бъдат установени по ефикасен и прозрачен начин и следва да могат да се консултират с организациите на пациентите, здравноосигурителните институции и доставчиците на здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да разполагат с подходяща инфраструктура за предоставяне на информация по основните аспекти на трансграничното здравно обслужване. Комисията следва да работи съвместно с държавите-членки с цел да се улесни сътрудничеството относно националните точки за контакт за трансгранично здравно обслужване, включително като предоставя на равнището на Съюза информация в тази връзка. Съществуването на национални точки за контакт следва да не лишава държавите-членки от възможността да установяват други взаимосвързани точки за контакт на регионално или местно равнище, съответстващи на специфичната организация на техните системи на здравеопазване.
(50)
Държавите-членки следва да улесняват сътрудничеството между доставчиците на здравно обслужване, ползвателите на здравно обслужване и регулаторните органи на различните държави-членки на национално, регионално или местно равнище с цел да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно трансгранично здравно обслужване. Това би могло да бъде от особено значение в граничните райони, в които трансграничното предоставяне на услуги може да се окаже най-ефикасният начин за организиране на здравните услуги за местното население, но в които за постигането на устойчиво трансгранично предоставяне на такива услуги е необходимо сътрудничество между системите на здравеопазване на различните държави-членки. Това сътрудничество може да се изразява в съвместно планиране, взаимно признаване или адаптиране на процедурите или стандартите, оперативната съвместимост на съответните национални системи на информационни и комуникационни технологии (по-долу „ИКТ“), практическите механизми за осигуряване на приемственост на грижите или практическо подпомагане на трансграничното предоставяне на здравно обслужване на временен или случаен принцип от медицински специалисти. Съгласно Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (10) свободното предоставяне на услуги на временен или случаен принцип, включително на услуги, предоставяни от медицински специалисти в друга държава-членка, не се ограничава на каквото и да е основание, свързано с професионални квалификации, при спазването на специалните разпоредби на законодателството на Съюза. Настоящата директива следва да не засяга Директива 2005/36/ЕО.
(51)
Комисията следва да насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областите, предвидени в глава IV от настоящата директива, и може, в съответствие с член 168, параграф 2 ДФЕС и в тесен контакт с държавите-членки, да предприема всякакви полезни инициативи за улесняване и насърчаване на подобно сътрудничество. В този контекст Комисията следва да насърчава сътрудничеството при предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, по-специално като набелязва основните пречки пред сътрудничеството между доставчиците на здравно обслужване в граничните региони и като отправя препоръки и разпространява информация и най-добри практики за начините за преодоляване на тези пречки.
(52)
Държавата-членка по осигуряване може да се нуждае от потвърждение, че трансграничното здравно обслужване ще бъде или е било предоставено от законно практикуващ медицински специалист. Следователно е целесъобразно да се гарантира, че информацията относно правото на практикуване, която се съдържа в националните или местните регистри на медицински специалисти, ако такива са създадени в държавата-членка по местолечение, се предоставя на органите на държавата-членка по осигуряване при поискване.
(53)
Когато лекарствени продукти са разрешени в дадена държава-членка и са предписани в тази държава-членка на конкретен пациент от представител на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на Директива 2005/36/ЕО, по принцип следва да бъде възможно такива медицински предписания да бъдат признавани от медицинска гледна точка и изпълнявани за лекарствените продукти в друга държава-членка, в която лекарственият продукт е разрешен. Премахването на регулаторните и административните пречки пред подобно признаване следва да не засяга необходимостта от съответно одобрение от лекуващия лекар или фармацевта на пациента във всеки отделен случай, ако това се налага от принципа за закрила на човешкото здраве и е необходимо и пропорционално на тази цел. Признаването на медицинско предписание от друга държава-членка следва да не засяга никое професионално или етично задължение, което би принудило фармацевтите да откажат да изпълнят предписанието. Подобно признаване от медицинска гледна точка следва също така да не засяга решението на държавата-членка по осигуряване да включи подобни лекарствени продукти сред лекарствените продукти, за които се прилагат обезщетенията на системата на социална сигурност, по която е осигурен пациентът. Освен това следва да се отбележи, че правилата за взаимно признаване на медицинските предписания не засягат възстановяването на разходите за лекарствени продукти, за него се прилагат общите правила за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване по глава III от настоящата директива. Прилагането на принципа на признаването следва да бъде улеснено от приемането на мерките, необходими за осигуряване безопасността на пациентите и предотвратяване на евентуалните злоупотреби или грешки с лекарствени продукти. Тези мерки следва да включват приемане на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания. Нищо не следва да възпрепятства държавите-членки да включат допълнителни елементи в своите медицински предписания, доколкото това не пречи на признаването на медицински предписания от други държави-членки, които съдържат общия списък от елементи. Признаването на медицинските предписания следва също така да се прилага по отношение на медицинските изделия, които законно са пуснати на пазара в държавата-членка, в която медицинското изделие ще се предостави.
(54)
Комисията следва да подпомага продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки. Европейските референтни мрежи могат да подобрят достъпа до диагностика и предоставянето на висококачествено здравно обслужване на всички пациенти, чието състояние изисква особен обем ресурси и експертно познание, и биха могли също така да изпълняват функцията на центрове за медицинско обучение и изследвания, разпространяване на информация и оценка, особено за редки заболявания. Следователно с настоящата директива държавите-членки следва да бъдат насърчени да засилят продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи. Европейските референтни мрежи се основават на доброволното участие на своите членове, но Комисията следва да разработи критерии и условия, които тези мрежи да изпълнят, за да могат да получат подкрепа от Комисията.
(55)
Съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (11) редки заболявания са тези, които достигат праг на преобладаване, който не надвишава пет случая на 10 000 лица, като всички те са тежки, хронични и често животозастрашаващи. Някои пациенти, засегнати от редки заболявания, са изправени пред трудности при получаването на диагноза и лечение, с които да подобрят качеството си на живот и да повишат очакваната продължителност на живота - трудности, които са отчетени и в препоръката на Съвета от 8 юни 2009 г. за действие в областта на редките заболявания (12).
(56)
Технологичният напредък в трансграничното предоставяне на здравно обслужване чрез ИКТ може да доведе до неяснота във връзка с упражняването на надзорните правомощия на държавите-членки, като по този начин възпрепятства свободното движение на здравно обслужване и породи евентуални допълнителни рискове за закрилата на здравето. В Съюза се прилагат съществено различаващи се и несъвместими формати и стандарти за предоставяне на здравно обслужване чрез ИКТ, което създава както препятствия пред този способ на трансгранично здравно обслужване, така и възможни рискове за закрилата на здравето. Следователно е необходимо държавите-членки да се стремят към постигане на оперативна съвместимост на ИКТ системи. Инсталирането на здравните ИКТ системи обаче е изцяло от компетентността на държавите-членки. Следователно в настоящата директива следва да се отчита значението на работата по оперативната съвместимост и да се спазва разделението на компетентността, като се предвиди Комисията и държавите-членки да работят заедно при разработването на правно необвързващи мерки, които осигуряват на държавите-членки допълнителни инструменти за улесняване на по-голямата оперативна съвместимост на ИКТ системи в областта на здравното обслужване и за подпомагане на достъпа на пациентите до приложения за електронно здравеопазване, когато държавите-членки решат да ги въведат.
(57)
Оперативната съвместимост на решенията за електронно здравеопазване следва да бъде постигана при зачитане на националните разпоредби за предоставяне на здравно обслужване, приети с цел защита на пациента, включително законодателството относно интернет-аптеките, и в частност националните забрани за търговия по пощата с лекарствени продукти, предоставяни само по лекарско предписание, доколкото те са в съответствие с практиката на Съда, Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. относно защитата на потребителите по отношение на договорите от разстояние (13) и Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар (14).
(58)
Постоянният напредък на медицината и здравните технологии поражда за системите на здравеопазване на държавите-членки както възможности, така и предизвикателства. Сътрудничеството при оценката на новите здравни технологии може да подпомогне държавите-членки посредством икономии от мащаба и избягване на дублиране на усилията, както и да предостави по-добра база с примери за оптимално използване на новите технологии, за да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно здравно обслужване. За подобно сътрудничество са необходими устойчиви структури, които включват всички съответни органи на държавите-членки и се основават на съществуващи пилотни проекти, и провеждането на консултации с широк кръг от заинтересовани страни. Следователно настоящата директива следва да осигури основа за продължаващата подкрепа за това сътрудничество от страна на Съюза.
(59)
Съгласно член 291 ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително с регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на такъв регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (15), с изключение на частта относно процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(60)
На Комисията следва да се предоставят правомощия да приема делегирани актове съгласно член 290 ДФЕС по отношение на мерките, които биха изключили конкретни категории лекарствени продукти или медицински изделия от признаването на медицински предписания, предвидено в настоящата директива. За определянето на референтните мрежи, които следва да се ползват от подкрепата на Комисията, следва да ѝ се предоставят и правомощия да приема делегирани актове относно критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи.
(61)
Когато бъде оправомощена да приеме делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, от особена важност е Комисията да проведе необходимите консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.
(62)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (16) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, илюстриращи, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(63)
Европейският надзорен орган по защита на данните също предостави становище по предложението за настоящата директива (17).
(64)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяването на правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и, поради своите мащаб и последици, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящата директива установява правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване и насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на националната компетентност по отношение на организацията и предоставянето на здравно обслужване. Настоящата директива също така цели да изясни нейната връзка със съществуващата рамка за координация на системите за социална сигурност - Регламент (ЕО) № 883/2004, с оглед прилагането на правата на пациентите.
2. Настоящата директива се прилага за предоставянето на здравно обслужване на пациентите, независимо от начина му на организация, предоставяне или финансиране.
3. Настоящата директива не се прилага по отношение на:
а)
услуги за дългосрочни грижи, чиято цел е оказване на подкрепа на хора, които се нуждаят от съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи;
б)
предоставянето на органи с цел трансплантация и достъпа до такива органи;
в)
с изключение на глава IV, обществени програми за ваксиниране срещу инфекциозни болести, чиято единствена цел е защитата на здравето на населението на територията на дадена държава-членка и за които се прилагат специални мерки за планиране и изпълнение.
4. Настоящата директива не засяга законовите и подзаконовите разпоредби в държавите-членки относно организацията и финансирането на здравното обслужване в случаите, които не са свързани с трансгранично здравно обслужване. По-специално нищо в настоящата директива не задължава дадена държава-членка да възстановява разходи за здравно обслужване, предоставено от доставчици на здравно обслужване, установени на нейна територия, ако въпросните доставчици не са част от системата за социална сигурност или системата на общественото здравеопазване на тази държава-членка.
Член 2
Връзка с други разпоредби на Съюза
Настоящата директива се прилага, без да се засягат:
а)
Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека, и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (18);
б)
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (19), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (20) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (21);
в)
Директива 95/46/ЕО и Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (22);
г)
Директива 96/71/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1996 г. относно командироването на работници в рамките на предоставянето на услуги (23);
д)
Директива 2000/31/ЕО;
е)
Директива 2000/43/ЕО на Съвета от 29 юни 2000 г. относно прилагане на принципа на равно третиране на лица без разлика на расата или етническия произход (24);
ж)
Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (25);
з)
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (26);
и)
Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки (27);
й)
Регламент (ЕО) № 859/2003;
к)
Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (28);
л)
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (29);
м)
Регламент (ЕО) № 883/2004 и Регламент (ЕО) № 987/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. за установяване процедурата за прилагане на Регламент (ЕО) № 883/2004 за координация на системите за социална сигурност (30);
н)
Директива 2005/36/ЕО;
о)
Регламент (ЕО) № 1082/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 5 юли 2006 г. относно Европейската група за териториално сътрудничество (ЕГТС) (31);
п)
Регламент (ЕО) № 1338/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно статистиката на Общността в областта на общественото здраве и здравословните и безопасни условия на труд (32);
р)
Регламент (ЕО) № 593/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно приложимото право към договорни задължения (Рим I) (33), Регламент (ЕО) № 864/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 11 юли 2007 г. относно приложимото право към извъндоговорни задължения („Рим II“) (34) и други правила на Съюза в областта на международното частно право, по-специално правилата относно компетентността на съдилищата и приложимото право;
с)
Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (35);
т)
Регламент (ЕС) № 1231/2010.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„здравно обслужване“ означава здравни услуги, предоставяни от медицински специалисти на пациенти с оглед оценка, поддържане или възстановяване на тяхното здравословно състояние, включително предписването, изпълнението на медицинските предписания и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия;
б)
„осигурено лице“ означава:
i)
лица, включително членове на техните семейства и преживелите ги лица, които попадат в приложното поле на член 2 от Регламент (ЕО) № 883/2004 и които са осигурени лица по смисъла на член 1, буква в) от посочения регламент; и
ii)
граждани на трети държави, които попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 859/2003 или Регламент (ЕС) № 1231/2010 или които отговарят на условията за право на обезщетения по законодателството на държавата-членка по осигуряване;
в)
„държава-членка по осигуряване“ означава:
i)
за лицата, посочени в буква б), подточка i) - държавата-членка, която е компетентна да даде на осигуреното лице предварително разрешение да получи подходящо лечение извън държавата-членка на пребиваване съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 и Регламент (ЕО) № 987/2009;
ii)
за лицата, посочени в буква б), подточка ii) - държавата-членка, която е компетентна да даде на осигуреното лице предварително разрешение да получи подходящо лечение в друга държава-членка съгласно Регламент (ЕО) № 859/2003 или Регламент (ЕС) № 1231/2010. Ако няма държава-членка, компетентна съгласно посочените регламенти, държава-членка по осигуряване е държавата-членка, в която лицето е осигурено или има право на обезщетения по болест съгласно законодателството на тази държава-членка;
г)
„държава-членка по местолечение“ означава държавата-членка, на чиято територия действително се предоставя здравно обслужване на пациента. При телемедицински услуги се приема, че здравното обслужване се предоставя в държавата-членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване;
д)
„трансгранично здравно обслужване“ означава здравно обслужване, предоставено или предписано в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване;
е)
„медицински специалист“ означава лекар, медицинска сестра с общ профил, лекар по дентална медицина, акушерка или фармацевт по смисъла на Директива 2005/36/ЕО или друг специалист, упражняващ дейности в сектора на здравеопазването, ограничени до регламентирани професии по смисъла на определението в член 3, параграф 1, буква а) от Директива № 2005/36/ЕО, или лице, считано за здравен специалист в съответствие със законодателството на държавата-членка по местолечение;
ж)
„доставчик на здравно обслужване“ означава всяко физическо или юридическо лице или всяка друга структура, законно предоставяща здравно обслужване на територията на държава-членка;
з)
„пациент“ означава всяко физическо лице, което търси да получи или получава здравно обслужване в държава-членка;
и)
„лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт съгласно определението в Директива 2001/83/ЕО;
й)
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО или Директива 98/79/ЕО;
к)
„медицинско предписание“ означава предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Директива 2005/36/ЕО, който има законното право да прави това в държавата-членка, в която се издава медицинското предписание;
л)
„здравни технологии“ означава лекарствен продукт, медицинско изделие или медицински или хирургични процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията, използвани в областта на здравеопазването;
м)
„медицинско досие“ означава всички документи, съдържащи данни, оценки или информация от какъвто и да е вид относно състоянието на пациента и клиничното развитие по време на процеса на предоставянето на здравно обслужване.
ГЛАВА II
ОТГОВОРНОСТИ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ТРАНСГРАНИЧНОТО ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 4
Отговорности на държавата-членка по местолечение
1. Като се вземат предвид принципите на универсалност, достъп до висококачествено обслужване, справедливост и солидарност, трансграничното здравно обслужване се предоставя в съответствие със:
а)
законодателството на държавата-членка по местолечние;
б)
стандартите и насоките относно качеството и безопасността, определени от държавата-членка по местолечение; и
в)
законодателство на Съюза относно стандартите за безопасност.
2. Държавата-членка по местолечение гарантира, че:
а)
при поискване пациентите получават от националната точка за контакт по член 6 съответната информация относно стандартите и насоките, посочени в параграф 1, буква б) от настоящия член, включително относно разпоредбите относно надзора и оценката на доставчиците на здравно обслужване, както и информация кои доставчици на здравно обслужване прилагат тези стандарти и насоки и информация относно достъпността на болниците за лица с увреждания;
б)
доставчиците на здравно обслужване предоставят съответна информация, за да помогнат на отделните пациенти да направят информиран избор, включително по отношение на възможностите за лечение, относно наличността, качеството и безопасността на здравното обслужване, което те предоставят в държавата-членка по местолечение, както и че те предоставят ясни фактури и информация за цените, както и информация за статуса им по съответния разрешителен или регистрационен режим, за застрахователното им покритие или за други средства за лична или колективна защита в случай на ангажиране на професионалната им отговорност. Ако доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези въпроси на пациентите, вяребиваващи в държавата-членка по местолечение, настоящата директива не задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки;
в)
има прозрачни процедури за подаване на жалби и въведени механизми за пациентите, които им позволяват да търсят поправяне на вредите, в съответствие със законодателството на държавата-членка по местолечение, при претърпени вреди в резултат на полученото от тях лечение;
г)
съществуват схеми за застраховка „Професионална отговорност“ или гаранция, или подобен механизъм, равностоен или по същество сравним по предназначението си, и който съответства на естеството и степента на риска, за лечението, предоставяно на нейна територия;
д)
основното право на личен живот във връзка с обработването на личните данни е защитено съгласно националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО;
е)
с цел осигуряване на приемственост при предоставянето на грижи получилите лечение пациенти имат право на медицинско досие на хартиен носител или в електронен вариант за това лечение и имат достъп поне до копие на това досие, в съответствие с и при спазване на националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
3. Принципът за недискриминация въз основа на гражданството се прилага спрямо пациентите от други държави-членки.
Това не засяга възможността държавата-членка по местолечение, когато това е обосновано от императивни съображения от обществен интерес, като например изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка, или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси, да приема мерки относно достъпа до лечение във връзка с основната си отговорност да осигури достатъчен и постоянен достъп до здравно обслужване на своята територия. Такива мерки са ограничени само до това, което е необходимо и пропорционално, те не могат да представляват средство за произволна дискриминация и следва да са предварително оповестени.
4. Държавите-членки гарантират, че доставчиците на здравно обслужване на тяхна територия прилагат същите тарифи за пациенти от други държави-членки като тези за местните пациенти в подобна медицинска ситуация или че те прилагат цена, изчислена съгласно обективни и недискриминационни критерии, ако няма сравнима цена за местни пациенти.
Настоящият параграф не засяга националното законодателство, което позволява на доставчиците на здравно обслужване да определят своите цени, при условие че те не са дискриминационни по отношение на пациенти от други държави-членки.
5. Настоящата директива не засяга законовите и подзаконовите разпоредби на държавите-членки относно езиковия режим. Държавите-членки по местолечение може да изберат да предоставят информация на езици, различни от официалните езици на дадената държава-членка.
Член 5
Отговорности на държавата-членка по осигуряване
Държавата-членка по осигуряване гарантира:
а)
възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване в съответствие с глава III;
б)
наличието на механизми за предоставяне на пациентите, при поискване, на информация за техните права в същата държава-членка относно получаването на трансгранично здравно обслужване, по-специално за условията за възстановяване на разходите в съответствие с член 7, параграф 6 и процедурите за ползване и определяне на тези права и за обжалване и поправяне на вредите съгласно член 9, ако пациентите считат, че правата им не са били спазени. В информацията за трансграничното здравно обслужване ясно се разграничават правата на пациентите съгласно настоящата директива и правата, произтичащи от Регламент (ЕО) № 883/2004;
в)
когато даден пациент е получил трансгранично здравно обслужване и е необходимо последващо медицинско наблюдение, осигуряване на същото медицинско наблюдение, както ако здравното обслужване е извършено на нейна територия;
г)
че пациентите, които търсят да получат или получават трансгранично здравно обслужване, имат дистанционен достъп до медицинското си досие или поне копие от него, в съответствие със и при спазване на националните мерки за прилагане на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, и по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
Член 6
Национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване
1. Всяка държава-членка определя една или повече национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване и съобщава техните наименования и данни за връзка на Комисията. Комисията и държавите-членки оповестяват тази информация публично. Държавите-членки гарантират, че националните точки за контакт се консултират с организациите на пациентите, доставчиците на здравно обслужване и здравноосигурителните институции.
2. Националните точки за контакт улесняват обмена на информация по параграф 3 и сътрудничат тясно помежду си и с Комисията. При поискване националните точки за контакт предоставят на пациентите данните за връзка с националните точки за контакт в други държави-членки.
3. За да се даде възможност на пациентите да упражняват своите права по отношение на трансграничното здравно обслужване, националните точки за контакт в държавата-членка по местолечение им предоставят информация относно доставчиците на здравно обслужване, включително, при поискване, информация за конкретни права на доставчиците да предоставят услуги или за всякакви ограничения по отношение на дейността им, информацията, посочена в член 4, параграф 2, буква а), както и информация относно правата на пациентите, процедурите за подаване на жалби и механизмите за защита, в съответствие със законодателството на посочената държава-членка, както и относно правните и административните възможности за решаване на спорове, включително при вреди, претърпени в резултат на трансгранично здравно обслужване.
4. Националните точки за контакт в държавата-членка по осигуряване предоставят на пациентите и на медицинските специалисти информацията, посочена в член 5, буква б).
5. Информацията, посочена в настоящия член, следва да бъде леснодостъпна и на разположение чрез електронни средства и във формати, подходящи за лица с увреждания.
ГЛАВА III
ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА РАЗХОДИТЕ ЗА ТРАНСГРАНИЧНО ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 7
Общи принципи на възстановяване на разходите
1. Без да се засяга Регламент (ЕО) № 883/2004 и при спазване на разпоредбите на членове 8 и 9, държавата-членка по осигуряване гарантира, че разходите, направени от осигурено лице, което получава трансгранично здравно обслужване, се възстановяват, ако въпросното здравно обслужване е сред тези, за които осигуреното лице има право на обезщетение в държавата-членка по осигуряване.
2. Чрез дерогация от параграф 1:
а)
ако държава-членка е посочена в списъка от приложение IV към Регламент (ЕО) № 883/2004 и в съответствие с посочения регламент е признала правата на обезщетения за болест на пенсионери и членове на техните семейства, които пребивават в друга държава-членка, тази държава-членка им предоставя здравно обслужване по настоящата директива за своя сметка, когато се намират на нейна територия, в съответствие със своето законодателство, така както ако съответните лица пребиваваха в държавата-членка, посочена във въпросното приложение;
б)
ако за здравното обслужване, предоставено в съответствие с настоящата директива, не се изисква предварително разрешение, не се предоставя в съответствие с дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 883/2004 и се предоставя на територията на държавата-членка, която съгласно посочения регламент и Регламент (ЕО) № 987/2009, в крайна сметка, носи отговорност за възстановяване на разходите, разходите се поемат от същата държава-членка. Тази държава-членка може да поеме разходите за здравното обслужване в съответствие с реда, условията, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности, които е установила, при условие че те са в съответствие с ДФЕС.
3. Държавата-членка по осигуряване е тази, която определя на местно, регионално или национално равнище здравното обслужване, за което осигуреното лице има право на поемане на разходите, както и размера, до който се поемат тези разходи, без оглед на това къде е предоставено здравното обслужване.
4. Разходите за трансгранично здравно обслужване се възстановяват или заплащат директно от държавата-членка по осигуряване до размера на разходите, които биха били поети от държавата-членка по осигуряване, ако това здравно обслужване беше предоставено на нейна територия, без да се надхвърлят действителните разходи за предоставеното здравно обслужване.
Дори когато пълният размер за трансгранично здравно обслужване надвишава размера на разходите, които биха били поети, ако здравното обслужване е било предоставено на нейна територия, държавата-членка по осигуряване може да реши да възстанови пълния размер.
Държавата-членка по осигуряване може да реши да възстанови други свързани разходи, като например разходи за настаняване и път или допълнителни разходи, които могат да бъдат направени от лица с увреждания при предоставянето на трансгранично здравно обслужване поради едно или повече увреждания, в съответствие с националното законодателство и при условие че са представени достатъчно документи, отразяващи тези допълнителни разходи.
5. Държавите-членки могат да приемат разпоредби в съответствие с ДФЕС, които имат за цел да гарантират права на пациентите при получаване на трансгранично здравно обслужване, еднакви с правата, които биха имали, ако получаваха здравно обслужване в съпоставима ситуация в държавата-членка по осигуряване.
6. За целите на параграф 4 държавите-членки трябва да разполагат с прозрачен механизъм за изчисляване на разходите за трансгранично здравно обслужване, които да бъдат възстановени на осигуреното лице от държавата-членка по осигуряване. Този механизъм се основава на предварително известни обективни, недискриминиращи критерии и се прилага на съответното (местно, регионално или национално) административно равнище.
7. Държавата-членка по осигуряване може да наложи на осигурено лице, поискало възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване, включително здравно обслужване, получено чрез средствата на телемедицината, същите условия, критерии за допустимост и регулаторни и административни формалности, определени на местно, регионално или национално равнище, които биха били наложени, ако това здравно обслужване е било предоставено на нейна територия. Това може да включва преценка от медицински специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законоустановената система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Въпреки това условията, критериите за допустимост и регулаторните и административни формалности, наложени съгласно настоящия параграф, не могат да бъдат дискриминационни или да представляват пречка пред свободното движение на пациенти, услуги или стоки, освен ако това не е обективно обосновано от изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси.
8. Държавата-членка по осигуряване не може да обуслови възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване от предварително разрешение, освен в случаите по член 8.
9. Държавата-членка по осигуряване може да ограничи прилагането на правилата за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване въз основа на императивни съображения от обществен интерес, като изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка, или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси.
10. Без да се засяга параграф 9, държавите-членки следят за това, разходите за трансгранично здравно обслужване, за което е предоставено предварително разрешение, да бъдат възстановени в съответствие с разрешението.
11. Решението за ограничаване приложението на настоящия член съгласно параграф 9 се ограничава до това, което е необходимо и пропорционално, и не може да представлява средство за произволна дискриминация или необоснована пречка пред свободното движение на стоки, хора или услуги. Държавите-членки нотифицират Комисията за всяко решение за ограничаване на възстановяването на разходите на основанията, посочени в параграф 9.
Член 8
Здравно обслужване, за което може да се изисква предварително разрешение
1. Държавата-членка по осигуряване може да предвиди система на предварително разрешение за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване, съгласно настоящия член и член 9. Системата на предварително разрешение, включително критериите и тяхното прилагане, както и индивидуалните решения за отказ по искане за предварително разрешение, се ограничават до необходимото и пропорционалното на поставената цел и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или необоснована пречка за свободното движение на пациенти.
2. Здравното обслужване, за което може да се изисква предварително разрешение, е ограничено до здравно обслужване, което:
а)
е зависимо от изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси, и:
i)
включва настаняване на въпросния пациент в болница поне за една нощувка; или
ii)
налага ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване;
б)
включва лечение, което излага пациента или населението на особен риск; или
в)
е предоставено от доставчик на здравно обслужване, който в отделни случаи би могъл да предизвика сериозни и конкретни съмнения за качеството или безопасността на обслужването, с изключение на здравно обслужване, за което се прилага законодателството на Съюза, гарантиращо минимално ниво на безопасност и качество в целия Съюз.
Държавите-членки нотифицират Комисията за категориите здравно обслужване по буква а).
3. Държавата-членка по осигуряване проверява дали условията, посочени в Регламент (ЕО) № 883/2004, са изпълнени по отношение на исканията на осигурено лице за предварително разрешение за получаване на трансгранично здравно обслужване. Когато тези условия са изпълнени, предварителното разрешение се дава съгласно посочения регламент, освен ако пациентът поиска друго.
4. Когато пациент, който страда или за когото се предполага, че страда от рядко заболяване, подава искане за предварително разрешение, клиничната оценка може да се извърши от експерти в тази област. Ако в държавата-членка по осигуряване няма такива експерти или ако становището на експерта не е категорично, държавата-членка по осигуряване може да поиска научна консултация.
5. Без да се засяга параграф 6, букви а)-в), държавата-членка по осигуряване не може да откаже да даде предварително разрешение, когато пациентът има право на въпросното здравно обслужване съгласно член 7 и когато въпросното здравно обслужване не може да бъде предоставено на нейна територия в обоснован от медицинска гледна точка срок, въз основа на обективна медицинска оценка на здравословното състояние, историята и вероятното развитие на заболяването на пациента, степента на болка при пациента и/или естеството на увреждането на пациента към момента на подаването или подновяването на искането за разрешение.
6. Държавата-членка по осигуряване може да откаже да даде предварително разрешение по следните причини:
а)
съгласно клинична оценка пациентът по всяка вероятност ще бъде изложен на риск за неговата безопасност, който не може да бъде считан за нормален предвид възможната полза за пациента от търсеното трансгранично здравно обслужване;
б)
може да се предположи с относителна сигурност, че населението ще бъде изложено на съществен риск за неговата безопасност в резултат на въпросното трансгранично здравно обслужване;
в)
ако въпросното лечение се предоставя от доставчик на здравно обслужване, който предизвиква сериозни и конкретни съмнения за спазването на стандартите и насоките за качество на обслужването и безопасност на пациентите, включително разпоредбите относно надзора, независимо дали тези стандарти и насоки са предвидени в законови или подзаконови разпоредби или посредством системи за акредитиране, създадени в държавата-членка по местолечение;
г)
въпросното здравно обслужване може да бъде предоставено на нейна територия в рамките на срок, който е обоснован от медицинска гледна точка, като се отчита настоящото здравословно състояние и вероятното развитие на заболяването на всеки пациент.
7. Държавата-членка по осигуряване оповестява публично информация за това за кое здравно обслужване се изисква предварително разрешение за целите на настоящата директива, както и цялата съответна информация относно системата за предварително разрешение.
Член 9
Административни процедури относно трансграничното здравно обслужване
1. Държавата-членка по осигуряване гарантира, че административните процедури относно ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, се основават на обективни, недискриминационни критерии, които са необходими и пропорционални на поставените цели.
2. Всички административни процедури от вида, посочен в параграф 1, са леснодостъпни и информацията, свързана с подобни процедури, се оповестява публично на подходящо равнище. Тези процедури трябва да могат да осигурят обективното и безпристрастно обработване на исканията.
3. Държавите-членки определят разумни срокове за обработване на исканията за трансгранично здравно обслужване и предварително ги оповестяват публично. При разглеждането на искания за трансгранично здравно обслужване държавите-членки вземат предвид:
а)
конкретното здравословно състояние;
б)
спешността и индивидуалните обстоятелства.
4. Държавите-членки гарантират, че индивидуалните решения по отношение на ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, са надлежно обосновани и подлежат на преразглеждане във всеки отделен случай и могат да бъдат оспорвани по съдебен ред, което включва вземането на привременни мерки.
5. Настоящата директива не засяга правото на държавите-членки да предлагат на пациентите доброволна система за предварително уведомяване, при която в замяна на такова уведомяване пациентът получава основано на предварителна оценка писмено потвърждение на размера на сумата, която ще бъде възстановена. В предварителната оценка се взема предвид клиничният случай на пациента, като в нея се посочват вероятно приложимите медицински процедури.
Държавите-членки могат да изберат да прилагат механизмите на финансова компенсация между компетентните институции, предвидени в Регламент (ЕО) № 883/2004. Когато дадена държава-членка по осигуряване не прилага тези механизми, тя гарантира, че пациентите получават възстановяване без необосновано забавяне.
ГЛАВА IV
СЪТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТТА НА ЗДРАВНОТО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 10
Взаимопомощ и сътрудничество
1. Държавите-членки си оказват необходимата взаимопомощ за изпълнението на настоящата директива, включително сътрудничество във връзка със стандартите и насоките за качество и безопасност и обмена на информация, по-специално между своите национални точки за контакт съгласно член 6, в това число относно разпоредбите относно надзора и взаимопомощта с цел изясняване на съдържанието на фактурите.
2. Държавите-членки улесняват сътрудничеството при предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, както и посредством ИКТ и други форми на трансгранично сътрудничество.
3. Комисията насърчава държавите-членки, особено съседните държави, да сключват споразумения помежду си. Комисията също така насърчава държавите-членки да си сътрудничат в областта на трансграничното предоставяне на здравно обслужване в граничните региони.
4. Държавите-членки по местолечение гарантират, че информацията относно правото да практикуват на медицинските специалисти, вписани в национални или местни регистри, създадени на тяхна територия, при поискване се предоставя на органите на други държави-членки за целите на трансграничното здравно обслужване в съответствие с глави II и III и с националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО, и с принципа на презумпцията за невиновност. Обменът на информация се извършва чрез информационната система за вътрешния пазар, създадена съгласно Решение 2008/49/ЕО на Комисията от 12 декември 2007 г. относно защитата на личните данни при въвеждането на информационна система за вътрешния пазар (IМI) по отношение на защитата на личните данни (36).
Член 11
Признаване на медицински предписания, издадени в друга държава-членка
1. Ако даден лекарствен продукт е разрешен за търговия на пазара на тяхна територия в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004, държавите-членки гарантират, че медицинските предписания, издадени за този лекарствен продукт в друга държава-членка за конкретен пациент, могат да бъдат изпълнявани на тяхна територия в съответствие с действащото национално законодателство и че всякакви ограничения в признаването на конкретните медицински предписания са забранени, освен ако те са:
а)
ограничени в рамките на това, което е необходимо и пропорционално за защита на човешкото здраве и са недискриминационни; или
б)
основани на законни и обосновани съмнения относно автентичността, съдържанието или яснотата на конкретното медицинско предписание.
Признаването на такива медицински предписания не засяга националните правила за издаването и изпълняването на медицински предписания, ако тези правила са в съответствие с правото на Съюза, включително правилата относно генеричните или другите заместващи лекарствени продукти. Признаването на медицинските предписания не засяга правилата за възстановяване на разходите за лекарствени продукти. Възстановяването на разходите за лекарствени продукти попада в приложното поле на глава III от настоящата директива.
По-специално признаването на медицински предписания не засяга правата на фармацевта по силата на национални правила да откаже по етични съображения да предостави продукт, който е бил предписан в друга държава-членка, когато фармацевтът би имал право да откаже да го предостави, ако медицинското предписание е било издадено в държавата-членка по осигуряване.
В допълнение към признаването на медицинското предписание държавата-членка по осигуряване взема необходимите мерки, за да гарантира приемствеността при лечението, когато медицинско предписание е издадено в държавата-членка по местолечение за лекарствени продукти или медицински изделия, достъпни в държавата-членка по осигуряване, и когато се търси предоставянето им в държавата -членка по осигуряване.
Настоящият параграф се прилага и по отношение на медицинските изделия, които са пуснати законно на пазара в съответната държава-членка.
2. С оглед улесняване прилагането на параграф 1 Комисията приема:
а)
мерки, с които се дава право на медицински специалист да проверява автентичността на медицинското предписание, както и дали медицинското предписание е издадено в друга държава-членка от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването, който има законното право да прави това, посредством разработването на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания и които трябва да бъдат ясно различими във всички формати за медицинско предписание, включително елементи, улесняващи, ако е необходимо, установяването на връзка между издаващото и изпълняващото медицинското предписание лице, с цел да се осигури пълно разбиране на лечението, като същевременно се запазва поверителният характер на данните на пациентите;
б)
насоки за подпомагане на държавите-членки в разработването на оперативната съвместимост на електронните медицински предписания;
в)
мерки за улесняване на правилното определяне на лекарствените продукти или медицинските изделия, предписани в една държава-членка и предоставяни в друга, включително мерки в отговор на загрижеността за безопасността на пациента във връзка със заместването им в рамките на трансграничното здравно обслужване, когато законодателството на държавата-членка, в която те се предоставят, позволява такова заместване. Комисията отчита, inter alia, използването на международно непатентно наименование и дозировката на лекарствените продукти;
г)
мерки за улесняване на разбирането на предназначената за пациентите информация относно медицинското предписание и указанията за употреба на продукта, включително посочване на активното вещество и дозировката.
Мерките, посочени в буква а), се приемат от Комисията до 25 декември 2012 г., а посочените в букви в) и г) мерки се приемат от Комисията до 25 октомври 2012 г.
3. Мерките и насоките, посочени в параграф 2, букви а)-г), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
4. При приемането на мерки или насоки по параграф 2 Комисията отчита пропорционалността на разходите, свързани със спазването на законодателството, както и предполагаемата полза от съответните мерки или насоки.
5. За целите на параграф 1 Комисията приема също така, не по-късно от 25 октомври 2012 г., посредством делегирани актове съгласно член 17 и при условията на членове 18 и 19 мерки за изключване на конкретни категории лекарствени продукти или медицински изделия от признаването на медицинските предписания, предвидено в настоящия член, когато това се налага с оглед опазване на общественото здраве.
6. Параграф 1 не се прилага за лекарствени продукти, за които се изисква специално лекарско предписание, предвидено в член 71, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 12
Европейски референтни мрежи
1. Комисията подпомага държавите-членки в развитието на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки, по-конкретно в областта на редките заболявания. Мрежите се основават на доброволното участие на своите членове, които участват и допринасят за дейностите на мрежите в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени членовете на мрежата, и по всяко време са отворени за нови доставчици на здравно обслужване, които може да желаят да се присъединят към тях, ако такива доставчици на здравно обслужване отговарят на всички необходими условия и критерии, посочени в параграф 4.
2. Европейските референтни мрежи имат най-малко три от следните цели:
а)
да подпомагат реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираното здравно обслужване за пациентите и за системите на здравеопазване посредством използване на иновации в медицинската наука и в областта на здравните технологии;
б)
да допринасят за обединяването на познанията относно профилактиката на заболяванията в обща база;
в)
да улесняват подобряването на диагностиката и предоставянето на висококачествено, достъпно и икономически ефективно здравно обслужване за всички пациенти със здравословно състояние, изискващо особен обем от експертни знания и умения в области на медицината, в които тези експертни знания и умения са рядкост;
г)
да постигат възможно най-висока степен на икономически ефективно използване на ресурсите посредством тяхното съсредоточаване там, където е целесъобразно;
д)
да подпомагат научните изследвания, епидемиологичния надзор, като например водене на регистри, и да предоставят обучение за медицинските специалисти;
е)
да улесняват преноса на експертните познания, виртуално или физически, и разработването, обмена и разпространяването на информация, знания и най-добри практики и да насърчават развитието на диагностиката и лечението на редки заболявания, във и извън мрежите;
ж)
да насърчават разработването на показатели за сравнение на качеството и безопасността и да спомагат за разработването и разпространяването на добрите практики в мрежата и извън нея;
з)
да подпомагат държавите-членки с недостатъчен брой пациенти с определено здравословно състояние или без необходимите технологии или експертни умения за предоставяне на високоспециализирани висококачествени услуги.
3. Държавите-членки се насърчават да подпомагат развитието на Европейските референтни мрежи:
а)
чрез свързване на подходящи доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята територия и гарантиране разпространението на информация на подходящите доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята национална територия;
б)
чрез насърчаване на участието на доставчиците на здравно обслужване и експертните центрове в Европейските референтни мрежи.
4. За целите на параграф 1 Комисията:
а)
приема списък с конкретните критерии и условия, които Европейските референтни мрежи трябва да изпълняват, и условията и критериите за доставчиците на здравни услуги, които желаят да участват в Европейските референтни мрежи. Тези критерии и условия гарантират, inter alia, че Европейските референтни мрежи:
i)
разполагат със знанията и експертните умения за диагностика, проследяване и поемане на пациентите с положителни резултати от лечение, доколкото това е приложимо;
ii)
прилагат интердисциплинарен подход;
iii)
предлагат високо равнище на експертни умения и имат възможностите да определят насоки за добра практика и да прилагат резултатни мерки и контрол на качеството;
iv)
допринасят за научните изследвания;
v)
организират дейности по обучение и квалификация; и
vi)
развиват тясно сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище;
б)
разработва и публикува критерии за създаване и оценка на Европейските референтни мрежи;
в)
улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането на Европейските референтни мрежи и тяхната оценка.
5. Комисията приема мерките, посочени в параграф 4, буква а), чрез делегирани актове в съответствие с член 17 и при условията по членове 18 и 19. Мерките, посочени в параграф 4, букви б) и в), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
6. Мерките, приети съгласно настоящия член, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови разпоредби на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
Член 13
Редки заболявания
Комисията подкрепя държавите-членки в сътрудничеството за разработване на капацитет за диагностика и лечение, по-конкретно като цели:
а)
да осведомява медицинските специалисти за инструментите, с които те разполагат на равнището на Съюза и които подпомагат правилната диагностика на редките заболявания, по-конкретно базата данни Orphanet и европейските референтни мрежи;
б)
да осведомява пациентите, медицинските специалисти и органите, отговарящи за финансиране на здравното обслужване, за възможностите, осигурени с Регламент (ЕО) № 883/2004, за изпращане на пациенти с редки заболявания в други държави-членки дори за диагностика и лечение, които не се предлагат в държавата-членка по осигуряване.
Член 14
Електронно здравеопазване
1. Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите-членки национални органи, отговорни за електронното здравеопазване.
2. Целите на мрежата за електронно здравеопазване са:
а)
да работи за постигане на устойчиви икономически и социални ползи от европейските системи и услуги за електронно здравеопазване и на оперативно съвместими приложения, с оглед постигането на високо ниво на доверие и сигурност, засилване на приемствеността на грижите и гарантиране на достъп до безопасно и висококачествено здравно обслужване;
б)
да изработва насоки относно:
i)
неизчерпателен списък на данни, които да бъдат включени в медицинските досиета на пациентите и да могат да бъдат обменяни между медицинските специалисти с оглед осигуряване на трансгранична приемственост на грижите и безопасност на пациентите; и
ii)
ефективни методи, които да позволят използването на медицинска информация за нуждите на общественото здравеопазване и научните изследвания;
в)
да подкрепя държавите-членки в разработването на общи мерки за идентифициране и проверка за автентичност с цел да се улесни възможността за предаване на данни при трансгранично здравно обслужване.
Целите, посочени в букви б) и в), се преследват при надлежно отчитане на принципите на защита на данните, установени по-специално в директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
3. Комисията приема необходимите мерки за създаването, управлението и прозрачното функциониране на тази мрежа в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
Член 15
Сътрудничество в областта на оценката на здравните технологии
1. Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа, свързваща определените от държавите-членки национални органи или институции, отговорни за оценката на здравните технологии. Държавите-членки съобщават на Комисията техните наименования и данни за връзка. Членовете на такава мрежа за оценка на здравните технологии участват и допринасят за нейните дейности в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени. Тази мрежа се основава на принципа на доброто управление, включително прозрачност, обективност, независимост на експертните познания, справедливи процедури и подходящи консултации със заинтересованите страни.
2. Целите на мрежата за оценка на здравните технологии са:
а)
да подкрепя сътрудничеството между националните органи или институции;
б)
да оказва подкрепа на държавите-членки за предоставянето на обективна, надеждна, навременна, прозрачна, съпоставима и прехвърляема информация относно относителната ефикасност, както и относно краткосрочната и дългосрочната ефективност, когато е приложимо, на здравните технологии и да позволи ефективен обмен на тази информация между националните органи или институции;
в)
да подпомага анализа на естеството и вида на информацията, която може да бъде обменяна;
г)
да избягва дублирането на оценки.
3. За изпълнението на целите по параграф 2 мрежата за оценка на здравните технологии може да получава помощ от страна на Съюза. Помощта може да бъде предоставена с оглед на:
а)
принос за финансирането на административната и техническата поддръжка;
б)
подкрепа за сътрудничеството между държавите-членки за разработване и споделяне на методологии за оценка на здравните технологии, включително оценка на относителната ефективност;
в)
принос за финансиране на предоставянето на прехвърляема научна информация за използване в националните доклади и проучванията на конкретни случаи, възложени от мрежата;
г)
улесняване на сътрудничеството между мрежата и съответните други институции и органи на Съюза;
д)
улесняване на консултацията със заинтересованите страни по работата на мрежата.
4. Комисията приема необходимите мерки за създаването, управлението и прозрачното функциониране на тази мрежа в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
5. Правилата за предоставяне на помощта, условията, от които тя може да зависи, както и нейният размер се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2. Само органите и институциите от мрежата, определени като бенефициери от участващите държави-членки, могат да получават помощ от страна на Съюза.
6. Бюджетните кредити за предвидените в настоящия член мерки се определят ежегодно в рамките на бюджетната процедура.
7. Мерките, приети съгласно настоящия член, не засягат областите на компетентност на държавите-членки при вземане на решения относно изпълнението на заключенията от оценката на здравните технологии, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови разпоредби на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
ГЛАВА V
РАЗПОРЕДБИ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 16
Комитет
1. Комисията се подпомага от комитет, съставен от представители на държавите-членки и председателстван от представителя на Комисията.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 17
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегирани актове, посочени в член 11, параграф 5 и член 12, параграф 5, се предоставят на Комисията за срок пет години, считано от 24 април 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 18.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 18 и 19.
Член 18
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, параграф 5 и член 12, параграф 5, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощия, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок преди вземането на окончателното решение, като посочва делегираните правомощия, които може да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощия, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочената в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 19
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът са възразили срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възрази в срока, посочен в параграф 1, срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 20
Доклади
1. До 25 октомври 2015 г., а след това на всеки три години Комисията изготвя доклад относно действието на настоящата директива и го представя на Европейския парламент и на Съвета.
2. Докладът съдържа по-специално информация относно потоците пациенти, финансовите измерения на мобилността на пациентите, прилагането на член 7, параграф 9 и член 8 и функционирането на европейските референтни мрежи и националните точки за контакт. За тази цел Комисията прави оценка на системите и практиките, въведени в държавите-членки, от гледна точка на изискванията на настоящата директива и останалото законодателство на Съюза, свързано с мобилността на пациентите.
Държавите-членки предоставят на Комисията помощ и цялата налична информация за провеждане на оценката и подготовката на докладите.
3. Държавите-членки и Комисията се обръщат към Административната комисия, създадена съгласно член 71 от Регламент (ЕО) № 883/2004, с оглед уреждане на финансовите последици от изпълнението на настоящата директива за държавите-членки, които са избрали система за възстановяване на разходи на базата на фиксирани суми, в случаите, попадащи в приложното поле на член 20, параграф 4 и член 27, параграф 5 от посочения регламент.
Комисията наблюдава и редовно докладва за действието на член 3, буква в), подточка i) и член 8 от настоящата директива. Първият доклад се представя до 25 октомври 2013 г. Въз основа на тези доклади Комисията, когато е целесъобразно, прави предложения за намаляване на евентуални непропорционални различия.
Член 21
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 25 октомври 2013 г. Те незабавно информират Комисията за тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена от настоящата директива.
Член 22
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 23
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 9 март 2011 година.
DIRETTIVA 2011/24/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tad-9 ta' Marzu 2011
dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 114 u 168 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (3),
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 168(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, għandu jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fit-tifsira u l-implimentazzjoni tal-linji politiċi u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. Dan jimplika li għandu jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, anki meta l-Unjoni tadotta atti skont dispożizzjonijiet oħra tat-Trattat.
(2)
L-Artikolu 114 TFUE huwa l-bażi legali adatta peress li l-maġġoranza tad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom l-għan li jtejbu l-funzjonament tas-suq intern u l-moviment liberu ta' merkanzija, persuni u servizzi. Dment li l-kondizzjonijiet sabiex wieħed jirrikorri għall-Artikolu 114 TFUE bħala bażi legali jintlaħqu, jeħtieġ li l-leġislazzjoni tal-Unjoni toqgħod fuq din il-bażi legali anke meta l-ħarsien tas-saħħa pubblika jkun fattur deċiżiv fl-għażliet li jsiru. F’dan ir-rigward, l-Artikolu 114(3) TFUE b’mod espliċitu jitlob li, fil-kisba tal-armonizzazzjoni, għandu jiġi garantit livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem filwaqt li jitqies b’mod partikolari kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi.
(3)
Is-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni huma parti ċentrali mill-livelli għolja ta' protezzjoni soċjali tal-Unjoni, u jikkontribwixxu għal koeżjoni soċjali u ġustizzja soċjali kif ukoll għall-iżvilupp sostenibbli. Is-servizzi tas-saħħa huma wkoll parti minn qafas usa’ ta' servizzi ta' interess ġenerali.
(4)
Minkejja l-possibbiltà li l-pazjenti jirċievu kura tas-saħħa transkonfinali skont din id-Direttiva, l-Istati Membri jżommu r-responsabbiltà li jipprovdu kura tas-saħħa sikura, ta' kwalità għolja, effiċjenti u kwantitattivament adegwata liċ-ċittadini fit-territorju tagħhom. Barra minn hekk, it-traspożizzjoni ta' din id-Direttiva fil-leġiżlazzjoni nazzjonali u l-applikazzjoni tagħha m’għandhomx iwasslu biex il-pazjenti jitħeġġu jirċievu trattament barra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni tagħhom.
(5)
Kif rikonoxxut mill-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu tal-1-2 ta' Ġunju 2006 dwar Valuri u prinċipji komuni fis-Sistemi tas-Saħħa tal-Unjoni Ewropea (4) (minn hawn ’il quddiem imsejħa “il-Konklużjonijiet tal-Kunsill”) jeżisti sett ta' prinċipji operattivi li huma kondiviżi mis-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni kollha. Dawk il-prinċipji operattivi huma meħtieġa biex tkun żgurata l-fiduċja tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali, li hija meħtieġa għall-ilħiq tal-mobbiltà tal-pazjenti kif ukoll ta' livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa. Fl-istess dikjarazzjoni, il-Kunsill irrikonoxxa li l-modi prattiċi kif dawn il-valuri u l-prinċipji jsiru realtà jvarjaw b’mod sinifikanti bejn l-Istati Membri. B’mod partikolari, id-deċiżjonijiet dwar il-basket tal-kura tas-saħħa li ċ-ċittadini huma intitolati għalih u l-mekkaniżmi użati biex jiffinanzjaw u jipprovdu dik il-kura tas-saħħa, bħal-livell safejn huwa adatt li jiġu fdati l-mekkaniżmi tas-suq u l-pressjonijiet kompetittivi għall-ġestjoni tas-sistemi tas-saħħa għandhom jittieħdu fil-kuntest nazzjonali.
(6)
Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (minn hawn 'il quddiem “il-Qorti tal-Ġustizzja”) f’diversi okkażjonijiet, filwaqt li tagħraf in-natura speċifika tagħhom, kull tip ta' kura medika taqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni tat-TFUE.
(7)
Din id-Direttiva tirrispetta u hija mingħajr preġudizzju għal-libertà ta' kull Stat Membru li jiddeċiedi liema tip ta' kura tas-saħħa jqis bħala dik adegwata. L-ebda dispożizzjoni ta' din id-Direttiva m’għandha tiġi interpretata b’mod li jippreġudika l-għażliet etiċi fundamentali tal-Istati Membri.
(8)
Xi kwistjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa transkonfinali, b’mod partikolari r-rimborż tal-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru għajr għal dak fejn ir-riċevitur tal-kura huwa residenti, diġà ġew indirizzati mill-Qorti tal-Ġustizzja. Din id-direttiva hija maħsuba biex tilħaq applikazzjoni aktar ġenerali u anke effettiva tal-prinċipji żviluppati mill-Qorti tal-Ġustizzja skont il-każ.
(9)
Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill, il-Kunsill irrikonoxxa l-valur partikolari ta' inizjattiva dwar kura tas-saħħa transkonfinali li tiżgura ċarezza għaċ-ċittadini tal-Unjoni dwar id-drittijiet tagħhom u dak li huma intitolati għalih meta jiċċaqilqu minn Stat Membru wieħed għall-ieħor, sabiex tkun assigurata ċ-ċertezza legali.
(10)
Din id-Direttiva għandha l-għan li tistabbilixxi regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta' kwalità għolja fl-Unjoni u li tassigura l-mobbiltà tal-pazjenti skont il-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja u li tippromovi l-kooperazzjoni fir-rigward tal-kura tas-saħħa bejn l-Istati Membri, filwaqt li tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għad-definizzjoni tal-benefiċċji tas-sigurtà soċjali relatati mas-saħħa u għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' kura tas-saħħa u kura medika u ta' benefiċċji tas-sigurtà soċjali, b’mod partikolari għall-mard.
(11)
Din id-Direttiva għandha tapplika għal pazjenti individwali li jiddeċiedu li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru li mhux l-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja, la n-natura speċjali tagħha u lanqas il-mod kif inhi organizzata jew iffinanzjata ma jneħħu l-kura tas-saħħa mill-ambitu tal-prinċipju fundamentali tal-libertà ta' forniment ta' servizzi. Madankollu, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jagħżel li jillimita r-rimborż ta' kura tas-saħħa transkonfinali għal raġunijiet relatati mal-kwalità u s-sigurtà tal-kura tas-saħħa pprovduta, fejn dan jista’ jiġi ġġustifikat minħabba raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali relatati mas-saħħa pubblika. L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jwettaq ukoll miżuri ulterjuri għal raġunijiet oħra fejn dan jista jkun iġġustifikat minn tali raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali. Tabilħaqq, il-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika hija fost ir-raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali li tista’ tiġġustifika restrizzjonijiet għal-libertà tal-moviment prevista fit-Trattati.
(12)
Il-kunċett ta' “raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali” li għalih issir referenza f’ċerti dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva ġie żviluppat mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-ġurisprudenza tagħha relatata mal-Artikoli 49 u 56 TFUE u jista’ jkompli jevolvi. Il-Qorti tal-Ġustizzja f’għadd ta' okkażjonijiet sostniet li raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali jistgħu jiġġustifikaw ostakolu għal-libertà tal-forniment tas-servizzi bħal rekwiżiti tal-ippjanar relatati mal-għan li jkun żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa bilanċjata ta' trattament ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew inkella x-xewqa li l-ispejjeż ikunu kkontrollati u, kemm jista’ jkun, tiġi evitata kwalunkwe ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi, u umani. Bl-istess mod, il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet li l-objettiv taż-żamma ta' servizz bilanċjat mediku u tal-isptar miftuħ għal kulħadd, jista’ wkoll jaqa’ taħt waħda mid-derogi, għal raġunijiet ta' saħħa pubblika, previsti fl-Artikolu 52 TFUE sakemm jikkontribwixxi għall-kisba ta' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa. Il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet ukoll li tali dispożizzjoni tat-TFUE tippermetti lill-Istati Membri jirrestrinġu l-libertà biex jipprovdu servizzi mediċi u tal-isptar sakemm iż-żamma ta' kapaċità ta' trattament jew kompetenza medika fit-territorju nazzjonali hija essenzjali għas-saħħa pubblika.
(13)
Huwa ċar li l-obbligu tar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa transkonfinali għandu jkun limitat għal kura tas-saħħa li l-persuna assigurata hija intitolata għaliha skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni.
(14)
Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal servizzi li l-għan primarju tagħhom huwa li jappoġġaw lill-persuni li jkollhom bżonn assistenza biex iwettqu l-kompiti ta' kuljum tagħhom. B’mod aktar speċifiku, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal dawk is-servizzi tal-kura għal perijodu fit-tul meqjusa neċessarji sabiex persuna li jkollha bżonn il-kura tkun tista’ tgħix ħajja kemm jista’ jkun mimilja u awto-determinata. Għalhekk, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika, pereżempju, għal servizzi tal-kura fit-tul provduti minn servizzi tal-kura fid-dar, f’faċilitajiet ta' għixien assistit u fi djar residenzjali jew akkomodazzjoni residenzjali (“djar tal-kura”).
(15)
Minħabba l-ispeċifiċità tagħhom, l-aċċess għal u l-allokazzjoni ta' organi għall-fini ta' trapjanti ta' organi għandhom jaqgħu barra l-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva.
(16)
Għall-fini tar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali, din id-Direttiva għandha tkopri mhux biss is-sitwazzjoni fejn il-pazjent jiġi pprovdut b’kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni, iżda anki l-preskrizzjoni, l-għoti u l-forniment ta' prodotti mediċinali u tagħmir mediku fejn dawn ikunu pprovduti fil-kuntest ta' servizz tas-saħħa. Id-definizzjoni ta' kura tas-saħħa transkonfinali għandha tkopri kemm is-sitwazzjoni li fiha pazjent jixtri tali prodotti mediċinali u tagħmir mediku fi Stat Membri ieħor minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni kif ukoll is-sitwazzjoni li fiha l-pazjent jixtri tali prodotti mediċinali u tagħmir mediku fi Stat Membru ieħor minbarra dak li fih inħarġet il-preskrizzjoni.
(17)
Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa r-regoli tal-Istati Membri dwar il-bejgħ ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi bl-Internet.
(18)
Din id-Direttiva ma għandhiex tagħti lill-ebda persuna d-dritt li tidħol, toqgħod jew tirrisjedi fi Stat Membri sabiex tirċievi kura tas-saħħa f’dak l-Istat. Fejn is-soġġorn ta' persuna fit-territorju ta' Stat Membru ma jkunx f’konformità mal-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru dwar id-dritt li persuna tidħol jew toqgħod f’dak it-territorju, it-tali persuna ma għandhiex titqies bħala persuna assigurata skont id-definizzjoni ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jibqgħu jkunu jistgħu jispeċifikaw fil-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom min hu meqjus bħala persuna assigurata għall-fini tal-iskema pubblika tagħhom tal-kura tas-saħħa u l-leġislazzjoni tas-sigurtà soċjali sakemm id-drittijiet tal-pazjenti imniżżla f’din id-Direttiva huma żgurati.
(19)
Meta pazjent jirċievi kura tas-saħħa transkonfinali, huwa essenzjali li l-pazjent ikun jaf minn qabel liema regoli ser ikunu applikabbli. Ir-regoli applikabbli għall-kura tas-saħħa transkonfinali għandhom ikunu dawk imniżżla fil-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament, peress li, skont l-Artikolu 168(7) TFUE, l-organizzazzjoni u t-twassil ta' servizzi tas-saħħa u kura medika huma r-responsabbiltà tal-Istati Membri. Dan għandu jgħin lill-pazjent jagħmel għażla informata, u għandu jevita ideat żbaljati u nuqqas ta' ftehim. Dan għandu jistabbilixxi wkoll livell għoli ta' fiduċja bejn il-pazjent u l-fornitur tal-kura tas-saħħa.
(20)
Sabiex jgħinu lill-pazjenti jagħmlu għażla informata meta jippruvaw jirċievu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, l-Istati Membri tat-trattament għandhom jiżguraw li l-pazjenti minn Stati Membri oħra jirċievu, fuq talba, l-informazzjoni rilevanti dwar l-istandards ta' sigurtà u ta' kwalità infurzati fit-territorju tagħhom kif ukoll dwar liema fornituri tal-kura tas-saħħa huma soġġetti għal dawn l-istandards. Barra minn hekk, il-fornituri tal-kura tas-saħħa għandhom jipprovdu lill-pazjenti, fuq talba, b’informazzjoni dwar aspetti speċifiċi tas-servizzi tal-kura tas-saħħa li joffru u dwar l-għażliet ta' trattament. Safejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa diġà jipprovdu lill-pazjenti residenti fl-Istat Membru tat-trattament bl-informazzjoni rilevanti dwar dawk l-aspetti speċifiċi, din id-Direttiva ma għandhiex tobbliga lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jipprovdu informazzjoni aktar estensiva lill-pazjenti minn Stati Membri oħra. Xejn ma għandu jwaqqaf lill-Istat Membru tat-trattament milli jobbliga wkoll lil atturi oħra minbarra l-fornituri tal-kura tas-saħħa, bħall-fornituri ta' assigurazzjoni jew l-awtoritajiet pubbliċi, biex jipprovdu l-informazzjoni dwar l-aspetti speċifiċi tas-servizzi tal-kura tas-saħħa offruti, jekk dak ikun aktar xieraq fir-rigward tal-organizzazzjoni tas-sistema tal-kura tas-saħħa tiegħu.
(21)
Fil-konklużjonijiet tiegħu, il-Kunsill irrikonoxxa li hemm sett ta' valuri u prinċipji komuni li huma kondiviżi fl-Unjoni kollha dwar kif is-sistemi tas-saħħa jirrispondu għall-ħtiġijiet tal-popolazzjoni u tal-pazjenti li jaqdu. Il-valuri sovrastanti ta' universalità, aċċess għal kura ta' kwalità tajba, ekwità u solidarjetà ingħataw rikonoxximent wiesa’ fil-ħidma ta' diversi istituzzjonijiet tal-Unjoni. Għaldaqstant, l-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li dawn il-valuri jiġu rrispettati fir-rigward tal-pazjenti u ċ-ċittadini minn Stati Membri oħrajn, u li l-pazjenti kollha jiġu ttrattati b’mod ekwu abbażi tal-ħtiġijiet tagħhom għal kura tas-saħħa minflok abbażi tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Fit-twettiq ta' dan, l-Istati Membri għandhom jirrispettaw il-prinċipji ta' moviment liberu tal-persuni fis-suq intern, in-nondiskriminazzjoni, inter alia fir-rigward taċ-ċittadinanza u n-neċessità u l-proporzjonalità ta' kwalunkwe restrizzjoni fuq il-moviment liberu. Madankollu, f’din id-Direttiva ma hemm xejn li għandu jobbliga lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jaċċettaw għal trattament ippjanat pazjenti minn Stati Membri oħra jew li jagħtuhom prijorità għad-detriment ta' pazjenti oħra, pereżempju biż-żieda taż-żmien ta' stennija għat-trattament ta' pazjenti oħra. L-influssi ta' pazjenti jistgħu joħolqu domanda li teċċedi l-kapaċitajiet li jeżistu fi Stat Membru għal trattament partikolari. F’każijiet eċċezzjonali bħal dawn, l-Istat Membru għandu jżomm il-possibbiltà li jirrimedja s-sitwazzjoni għal raġunijiet ta' saħħa pubblika, skont l-Artikoli 52 u 62 TFUE. Madankollu, dan il-limitu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri skont ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali (5).
(22)
Sforzi sistematiċi u kontinwi għandom isiru biex jiżguraw li l-kwalità u l-istandards tas-sikurezza jitjiebu, f’konformità mal-Konklużjonijiet tal-Kunsill u fil-qies tal-progress tax-xjenza medika internazzjonali u tal-prattiki mediċi tajba rikonoxxuti kif ukoll tat-teknoloġiji ġodda tal-kura tas-saħħa.
(23)
Għalhekk huwa essenzjali li jkunu żgurati obbligi komuni ċari fir-rigward tal-provvediment ta' mekkaniżmi għar-rispons għal dannu li jirriżulta minn kura tas-saħħa biex jiġi prevenut nuqqas ta' fiduċja f’dawk il-mekkaniżmi li huma ostaklu għall-għażla ta' kura tas-saħħa transkonfinali. Is-sistemi biex jiġi indirizzat dannu fl-Istat Membru tat-trattament għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà li l-Istati Membri jestendu l-kopertura tas-sistemi domestiċi tagħhom għal pazjenti mill-pajjiż tagħhom li jkunu qed ifittxu l-kura tas-saħħa barra mill-pajjiż, fejn dan ikun aktar adatt għall-pazjent.
(24)
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu jeżistu mekkaniżmi għall-protezzjoni tal-pazjenti u biex jinkisbu rimedji fil-każ ta' dannu fir-rigward ta' kura tas-saħħa pprovduta fit-territorju tagħhom u li dawn ikunu adatti għan-natura u l-ammont tar-riskju. Madankollu, għandu jkun l-Istat Membru li jistabbilixxi n-natura u l-modalitajiet ta' tali mekkaniżmu.
(25)
Id-dritt għall-protezzjoni tad-data personali huwa dritt fundamentali rikonoxxut mill-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. L-iżgurar tal-kontinwità tal-kura tas-saħħa transkonfinali jiddependi fuq it-trasferiment ta' data personali dwar is-saħħa tal-pazjent. Din id-data personali għandha tkun tista’ tiġi trasferita minn Stat Membru għal ieħor, iżda fl-istess ħin id-drittijiet fundamentali tal-individwi għandhom ikunu salvagwardati. Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data (6) tistabbilixxi d-dritt li l-individwi jkollhom aċċess għad-data personali tagħhom dwar saħħithom, pereżempju id-data fir-reġistri mediċi tagħhom li jkun fihom informazzjoni bħal dijanjożi, riżultati ta' eżamijiet, evalwazzjonijiet tat-tobba li jkunu qed jikkuraw u kull trattament jew intervent provduti. Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fil-kuntest ta' kura tas-saħħa transkonfinali koperta minn din id-Direttiva.
(26)
Id-dritt għar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor mis-sistema ta' sigurtà soċjali statutorja ta' pazjenti bħala persuni assigurati ġie rikonoxxut mill-Qorti tal-Ġustizzja f’diversi deċiżjonijiet. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat li d-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-libertà tal-forniment ta' servizzi jinkludu l-libertà għar-riċevituri tal-kura tas-saħħa, inklużi persuni li jeħtieġu trattament mediku, li jmorru fi Stat Membru ieħor sabiex jirċevuh hemmhekk. L-istess għandu japplika għar-riċevituri ta' kura tas-saħħa li jkunu qed jippruvaw jirċievu kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor permezz ta' mezzi oħrajn, pereżempju permezz tas-servizzi tas-saħħa elettronika.
(27)
F’konformità mal-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja, u mingħajr ma jiġi pperikolat il-bilanċ finanzjarju tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u tas-sigurtà soċjali tal-Istati Membri, il-pazjenti u l-professjonisti tas-saħħa, il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-istituzzjonijiet tas-sigurtà soċjali għandhom jingħataw ċertezza legali akbar fir-rigward tar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa.
(28)
Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-drittijiet ta' persuna assigurata fir-rigward ta' min iġarrab l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa li jsiru meħtieġa għal raġunijiet mediċi matul soġġorn temporanju fi Stat Membru ieħor skont ir-Regolament (KE) Nru 883/2004. Flimkien ma' dan, din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-dritt ta' persuna assigurata li tingħata awtorizzazzjoni għal trattament fi Stat Membru ieħor fejn il-kondizzjonijiet stipulati mir-regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali ikunu ġew sodisfatti, b’mod partikolari bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 883/2004 jew ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1408/71 tal-14 ta' Ġunju 1971 dwar l-applikazzjoni ta' skemi tas-sigurtà soċjali għall-persuni impjegati, għall-persuni li jaħdmu għal rashom u għall-membri tal-familja tagħhom li jiċċaqilqu ġewwa l-Komunità (7), li huma applikabbli permezz tar-Regolament (UE) Nru 1231/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Novembru 2010 li jestendi r-Regolament (KE) Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 għal ċittadini ta' pajjiżi terzi li mhumiex diġà koperti b’dawn ir-Regolamenti unikament minħabba n-nazzjonalità tagħhom (8) u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 859/2003 tal-14 ta' Mejju 2003 li jestendi d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 u r-Regolament (KEE) Nru 574/72 għal ċittadini ta' pajjiżi terzi li mhumiex diġà koperti b’dawk id-dispożizzjonijiet unikament minħabba ċ-ċittadinanza tagħhom (9).
(29)
Huwa xieraq li jkun meħtieġ li anki pazjenti li jfittxu l-kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor f’ċirkostanzi minbarra dawk previsti fir-Regolament (KE) Nru 883/2004 għandhom ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-prinċipji ta' moviment liberu tal-pazjenti, servizzi u oġġetti skont it-TFUE u din id-Direttiva. Il-pazjenti għandhom igawdu l-garanzija li l-ispejjeż ta' dik il-kura tas-saħħa ser jitħallsu mill-anqas fil-livell li jingħata għall-istess kura tas-saħħa kieku din ġiet ipprovduta fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Dan għandu jirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbilta tal-Istati Membri li jistabbilixxu l-livell tal-kopertura għall-mard disponibbli għaċ-ċittadini tagħhom u jipprevjeni kull effett sinifikanti fuq il-finanzjament tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali.
(30)
Għalhekk, għall-pazjenti, iż-żewġ sistemi għandhom ikunu koerenti; jew tapplika din id-Direttiva jew japplikaw ir-regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali.
(31)
Il-pazjenti ma għandhomx jiċċaħħdu mid-drittijiet ta' benefiċċju akbar garantiti mir-Regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali meta jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet. Għaldaqstant, kwalunkwe pazjent li jitlob awtorizzazzjoni biex jirċievi trattament adatt għall-kondizzjoni tiegħu fi Stat Membru ieħor għandu dejjem jingħata din l-awtorizzazzjoni skont il-kondizzjonijiet stipulati fir-regolamenti tal-Unjoni meta t-trattament ikkonċernat huwa fost il-benefiċċji previsti mil-leġiżlazzjoni fl-Istat Membru fejn jirresjedi l-pazjent u meta l-pazjent ma jistax jingħata dan it-trattament f’limitu ta' żmien medikament ġustifikabbli, b’kont meħud tal-istat tas-saħħa attwali tiegħu u l-perkors probabbli tal-kondizzjoni. Madankollu, jekk minflok, pazjent jitlob espliċitament li jieħu trattament skont it-termini ta' din id-Direttiva, il-benefiċċji li japplikaw għar-rimborż għandhom ikunu limitati għal dawk li japplikaw skont din id-Direttiva. Meta l-pazjent ikun intitolat għall-kura tas-saħħa transkonfinali sew fit-termini ta' din id-Direttiva kif ukoll f’dawk tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, u l-applikazzjoni ta' dak ir-Regolament tkun aktar vantaġġuża għall-pazjent, l-attenzjoni tal-pazjent għandha tinġibed lejn dan mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni.
(32)
Il-pazjenti ma għandhom qatt jieħdu vantaġġ finanzjarju mill-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor u l-ħlas tal-ispejjeż għandu għalhekk jiġi limitat biss għall-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta.
(33)
Din id-Direttiva ma għandhiex l-għan li toħloq dritt għar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor, jekk it-tali kura tas-saħħa ma tkunx fost il-benefiċċji previsti mil-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni tal-persuna assigurata. Bl-istess mod, din id-Direttiva ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jestendu l-iskema tagħhom ta' benefiċċji in natura għal kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor. Din id-Direttiva għandha tirrikonoxxi li l-Istati Membri huma liberi li jorganizzaw is-sistemi tal-kura tas-saħħa u dawk tas-sigurtà soċjali tagħhom b’tali mod li d-dritt għal trattament jiġi determinat fil-livell reġjonali jew lokali.
(34)
L-Istati Membri ta' affiljazzjoni għandhom jagħtu lill-pazjenti d-dritt li jirċievu fi Stat Membru ieħor tal-anqas l-istess benefiċċji bħal dawk provduti mill-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Jekk il-lista ta' benefiċċji ma tispeċifikax preċiżament il-metodu ta' trattament applikat imma tiddefinixxi tipi ta' trattament, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni m’għandux jirrifjuta l-awtorizzazzjoni minn qabel jew ir-rimborż għar-raġunijiet li l-metodu ta' trattament mhuwiex disponibbli fit-territorju tiegħu, imma għandu jivvaluta lekk it-trattament transkonfinali mitlub jew riċevut jikkorrispondix għal benefiċċji li dwarhom tiddisponi l-leġislazzjoni tiegħu. Il-fatt li l-obbligu tar-rimborż tal-kura tas-saħħa transkonfinali fit-termini ta' din id-Direttiva huwa limitat għal dik il-kura tas-saħħa li tinsab fost il-benefiċċji li l-pazjent huwa intitolat għalihom fi ħdan l-Istat Membru ta' affiljazzjoni tiegħu ma jżommx lill-Istati Membri milli jirrimborżaw l-ispejjeż ta' kura tas-saħħa transkonfinali lil hinn minn dawk il-limiti. L-Istati Membri huma liberi, pereżempju, li jirrimborżaw spejjeż addizzjonali, bħal dawk tal-alloġġ u tal-ivvjaġġar jew spejjeż addizzjonali mġarrba minn persuni b’diżabbiltà anke meta dawk l-ispejjeż ma jkunux rimborżati fil-każ ta' kura tas-saħħa pprovduta firt-territorju tagħhom.
(35)
Din id-Direttiva ma għandhiex tipprevedi t-trasferiment tad-drittijiet tas-sigurtà soċjali bejn l-Istati Membri jew koordinazzjoni oħra tas-sistemi tas-sigurtà soċjali. L-uniku għan tad-dispożizzjonijiet fir-rigward ta' awtorizzazzjoni minn qabel u rimborż għal kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor għandu jkun li tkun possibbli l-libertà li tkun ipprovduta kura ta' saħħa għall-pazjenti u li jitneħħew ostakli mhux ġustifikati għal dik il-libertà fundamentali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tal-pazjent. Konsegwentement, din id-Direttiva għandha tirrispetta bis-sħiħ id-differenzi bejn is-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali u r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u kura medika.
(36)
Din id-Direttiva għandha tipprevedi d-dritt ta' pazjent li jirċievi kwalunkwe prodott mediċinali awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru tat-trattament, anke jekk il-prodott mediċinali mhux awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni, minħabba li din hija parti indispensabbli mill-kisba ta' trattament effettiv fi Stat Membru ieħor. Xejn ma għandu jobbliga Stat Membru ta' affiljazzjoni li jirrimborża lil persuna assigurata għal prodott mediċinali preskritt fl-Istat Membru tat-trattament, fejn dak il-prodott mediċinali mhux fost il-benefiċċji provduti lil dik il-persuna assigurata mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.
(37)
L-Istati Membri jistgħu jżommu kondizzjonijiet ġenerali, kriterji għall-eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi għall-kisba tal-kura tas-saħħa u r-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa, bħar-rekwiżit ta' konsultazzjoni ma' prattikant ġenerali qabel konsultazzjoni ma' speċjalista jew qabel ma jirċievu kura fl-isptar, kif ukoll fir-rigward tal-pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, dment li tali kondizzjonijiet jkunu neċessarji, proporzjonati għall-għan, ma jkunux diskrezzjonarji jew diskriminatorji. Dan jista’ jinkludi valutazzjoni minn professjonist tas-saħħa jew amministratur tal-kura tas-saħħa li jipprovdu servizzi għas-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni, bħall-prattikant ġenerali jew il-prattikant tal-kura primarja ma' min ikun reġistrat il-pazjent, jekk dan ikun neċessarju għad-determinazzjoni tad-dritt tal-pazjent individwali għall-kura tas-saħħa. Għalhekk huwa adatt li jkun meħtieġ li dawn il-kondizzjonijiet ġenerali, kriterji u formalitajiet għandhom jiġu applikati b’mod oġġettiv, trasparenti u non-diskriminatorju u għandhom ikunu magħrufa minn qabel, ibbażati primarjament fuq konsiderazzjonijiet mediċi, u li ma għandhomx jimponu l-ebda piż addizzjonali fuq pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor meta mqabbla ma pazjenti li jkunu qed jiġu trattati fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tagħhom, u li d-deċiżjonijiet għandhom jittieħdu kemm jista’ jkun malajr. Dan għandu jkun bla preġudizzju għad-drittijiet tal-Istati Membri li jistabbilixxu kriterji jew kondizzjonijiet għal awtorizzazzjoni minn qabel fil-każ ta' pazjenti li jkunu qed ifittxu kura tas-saħħa fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tagħhom.
(38)
Fid-dawl tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja, li l-ħlas mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew mis-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor isir soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel, hija restrizzjoni fuq il-moviment liberu ta' servizzi. Għaldaqstant, bħala regola ġenerali, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni ma għandux jagħmel ir-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel, fejn l-ispiża ta' dik il-kura, kieku ngħatat fit-territorju tiegħu, kienet titħallas mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja tiegħu jew mis-sistema tas-saħħa nazzjonali.
(39)
Il-flussi ta' pazjenti bejn l-Istati Membri huma limitati u hekk mistennija jibqgħu, ladarba l-maġġoranza kbira tal-pazjenti fl-Unjoni jirċievu u jippreferu jirċievu l-kura tas-saħħa f’pajjiżhom stess. Madankollu, f’ċerti ċirkostanzi l-pazjenti jistgħu jitolbu li xi kura tas-saħħa tingħata fi Stat Membru ieħor. Eżempji jinkludu kura speċjalizzata ħafna, jew f’żoni tal-fruntiera fejn l-eqreb faċilità adattata tkun waħda li tinsab fuq in-naħa l-oħra tal-fruntiera. Barra minn hekk, xi pazjenti jixtiequ jingħataw trattament barra minn pajjiżhom biex ikunu qrib membri tal-familja tagħhom residenti fi Stat Membru ieħor, jew biex ikollhom aċċess għal metodu ta' trattament differenti minn dak ipprovdut fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni jew inkella minħabba li jkunu jemmnu li se jingħataw kura tas-saħħa ta' kwalità ogħla fi Stat Membru ieħor.
(40)
Skont il-każistika konsistenti tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu l-ħlas tal-ispejjeż mis-sistema nazzjonali ta' kura fl-isptar ipprovduta fi Stat Membru ieħor soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li dan ir-rekwiżit huwa kemm neċessarju kif ukoll raġonevoli peress li n-numru ta' sptarijiet, id-distribuzzjoni ġeografika tagħhom, il-mod kif huma organizzati u l-faċilitajiet li għandhom, u saħansitra n-natura tas-servizzi mediċi li huma kapaċi joffru, huma kollha kwistjonijiet li għalihom għandu jkun possibbli l-ippjanar, ġeneralment imfassal biex jissodisfa diversi ħtiġijiet. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, tali ppjanar jipprova jiżgura li jkun hemm aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa bilanċjata ta' trattament fl-isptar li jkun ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat. Barra minn hekk, dan jgħin biex tiġi sodisfatta x-xewqa li jkunu kkontrollati l-ispejjeż u biex, kemm jista’ jkun, ikun prevenut kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani. Skont il-Qorti tal-Ġustizzja, tali ħela hija tant aktar ta' dannu għax ġeneralment huwa rikonoxxut li s-settur tal-kura fl-isptar jiġġenera spejjeż konsiderevoli u jrid jissodisfa ħtiġijiet dejjem akbar, filwaqt li r-riżorsi finanzjarji disponibbli għall-kura tas-saħħa mhumiex illimitati, irrispettivament mill-mod ta' finanzjament li jiġi applikat.
(41)
L-istess raġunament japplika għal kura tas-saħħa li mhix ipprovduta fi sptar iżda li hija soġġetta għal ħtiġijiet ta' ppjanar simili fl-Istat Membru tat-trattament. Din tista’ tkun kura tas-saħħa li tirrikjedi ppjanar minħabba li tinvolvi l-użu ta' infrastruttura medika jew ta' tagħmir mediku speċjalizzati ħafna u kost-intensivi. Fid-dawl tal-progress teknoloġiku, l-iżvilupp ta' metodi ġodda ta' trattament u l-linji politiċi differenti tal-Istati Membri fir-rigward tar-rwoli tal-isptarijiet fis-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom, il-kwistjoni dwar jekk din it-tip ta' kura tas-saħħa tkunx ipprovduta fl-isptar jew f’faċilitajiet ta' kura ambulatorja mhux il-fattur deċiżiv biex jiġi deċiż jekk teħtieġx ippjanar jew le.
(42)
Peress li l-Istati Membri huma responsabbli biex jistabbilixxu r-regoli fir-rigward tal-ġestjoni, ir-rekwiżiti, il-kwalità u l-istandards ta' sigurtà u l-organizzazzjoni u t-twassil tal-kura tas-saħħa u li l-ħtiġijiet ta' ppjanar huma differenti minn Stat Membru għal ieħor, għalhekk għandu jkun f’idejn l-Istati Membri biex jiddeċiedu jekk hemmx bżonn tiġi introdotta sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, u jekk iva, li tiġi identifikata l-kura tas-saħħa li teħtieġ awtorizzazzjoni minn qabel fil-kuntest tas-sistema tagħhom skont il-kriterji definiti minn din id-Direttiva u fid-dawl tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja. L-informazzjoni li tirrigwarda din il-kura tas-saħħa għandha tkun pubblikament disponibbli minn qabel.
(43)
Il-Qorti tal-Ġustizzja f’għadd ta' okkażjonijiet sostniet li raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali jistgħu jiġġustifikaw ostakolu għal-libertà tal-forniment tas-servizzi, bħal rekwiżiti tal-ippjanar relatati mal-għan li jkun żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa bilanċjata ta' trattament ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew inkella x-xewqa li l-ispejjeż ikunu kkontrollati u, kemm jista’ jkun, tiġi evitata kwalunkwe ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi, u umani. Il-Qorti tal-Ġustizzja identifikat diversi kunsiderazzjonijiet potenzjali: ir-riskju li jiġi pperikolat b’mod serju l-bilanċ finanzjarju ta' sistema tas-sigurtà soċjali, l-objettiv li għal raġunijiet ta' saħħa pubblika jkun hemm disponibbli għal kulħadd servizz bilanċjat mediku jew tal-isptar u l-objettiv li fuq it-territorju nazzjonali jkun hemm kapaċità ta' trattament jew kompetenza medika, essenzjali għas-saħħa pubblika, u anki s-sopravivenza tal-popolazzjoni. Huwa importanti wkoll li jittieħed kont tal-prinċipju ġenerali tal-iżgurar tas-sigurtà tal-pazjent, f’settur magħruf sew għall-asimmetrija tal-informazzjoni, fil-ġestjoni ta' sistema ta' awtorizzazzjoni preliminari. Bil-maqlub ta' dan, ir-rifjut li tingħata awtorizzazzjoni minn qabel ma jistax ikun ibbażat fuq il-fatt li hemm listi ta' stennija fit-territorju nazzjonali maħsuba biex jagħmluha possibbli li l-provvista tal-kura fl-isptarijiet tkun ippjanata u amministrata fuq il-bażi ta' prijoritajiet kliniċi ġenerali ddeterminati minn qabel, mingħajr ma ssir valutazzjoni medika oġġettiva.
(44)
Skont il-każistika konsistenti tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-kriterji biex tingħata jew tiġi rifjutata awtorizzazzjoni minn qabel għandhom ikunu limitati għal dak li huwa neċessarju u proporzjonat fid-dawl ta' dawn ir-raġunijiet sovrastanti fl-interess ġenerali. Għandu jiġi nnutat li l-impatt fuq is-sistemi tas-saħħa nazzjonali kkawżat mill-mobbiltà tal-pazjenti jista’ jvarja minn Stat Membru għall-ieħor jew bejn ir-reġjuni fi Stat Membru, skont fatturi bħal-lokazzjoni ġeografika, l-ostakli tal-lingwa, l-eżistenza ta' sptarijiet f’reġjuni viċin jew id-daqs tal-popolazzjoni u il-baġit għall-kura tas-saħħa. Għaldaqstant għandu jkun f’idejn l-Istati Membri li jistabbilixxu l-kriterji għar-rifjut ta' awtorizzazzjoni minn qabel li jkunu neċessarji u proporzjonati f’dak il-kuntest speċifiku, b’kont meħud ukoll ta' liema kura tas-saħħa taqa’ fl-ambitu tas-sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, peress li ċerti trattamenti ta' natura speċjalizzata huma aktar faċilment affettwati minn trattamenti oħrajn minn fluss anki limitat ta' pazjenti ‘l barra mill-pajjiż. Konsegwentement, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jistabbilixxu kriterji differenti għal reġjuni differenti jew livelli amministrattivi rilevanti oħra għall-organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa, jew saħanistra għal trattamenti differenti, dment li s-sistema tkun trasparenti u faċilment aċċessibbli u l-kriterji jkunu mgħarrfa lill-pubbliku minn qabel.
(45)
Meta l-pazjent ikun intitolat għall-kura tas-saħħa u dik il-kura tas-saħħa ma tkunx tista’ tingħatalu fi skadenza ta' żmien medikament ġustifikabbli, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu fil-prinċipju l-obbligu li jikkonċedi l-awtorizzazzjoni minn qabel. Madankollu, f’ċerti ċirkostanzi, il-kura tas-saħħa transkonfinali tista’ tesponi lill-pazjent jew lill-pubbliku ġenerali għal riskju li jipprevali fuq l-interess tal-pazjent f’li jirċievi l-kura tas-saħħa transkonfinali li jkun qed ifittex jikseb. F’każijiet bħal dawn, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jkun jista’ jirrifjuta t-talba għal awtorizzazzjoni minn qabel, u f’dan il-każ, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jidderiġi lill-pazjent lejn soluzzjonijiet alternattivi.
(46)
Fi kwalunkwe każ, jekk Stat Membru jiddeċiedi li jistabbilixxi sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel għall-ħlas tal-ispejjeż ta' kura fl-isptar jew kura speċjalizzata pprovduta fi Stat Membru ieħor skont id-dispożizzjoni ta' din id-Direttiva, l-ispejjeż ta' tali kura mogħtija fi Stat Membru ieħor għandhom ukoll jiġu rimborżati mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni sal-livell tal-ispejjeż li kienu jitħallsu kieku l-istess kura tas-saħħa ġiet ipprovduta fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni, mingħajr ma jinqabżu l-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta. Madankollu, fejn il-kondizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KEE) Nru 1408/71 jew ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 huma sodisfatti, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata u l-benefiċċji pprovduti f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 883/2004 ħlief jekk ma jkunx mitlub mod ieħor mill-pazjent. Dan għandu japplika b’mod partikolari f’sitwazzjonijiet fejn l-awtorizzazzjoni tingħata wara reviżjoni amministrattiva jew ġudizzjarja tat-talba u l-persuna kkonċernata tkun irċeviet it-trattament fi Stat Membru ieħor. F’dak il-każ, l-Artikoli 7 u 8 ta' din id-Direttiva ma għandhomx japplikaw. Dan huwa f’konformità mal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja li speċifikat li pazjenti li ġew rifjutati awtorizzazzjoni minn qabel, għal raġunijiet li sussegwentement instabu li kienu mingħajr bażi, huma intitolati li jkollhom l-ispiża tat-trattament miksub fi Stat Membru ieħor rimborżata kollha skont id-dispożizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament.
(47)
Il-proċeduri fir-rigward ta' kura tas-saħħa transkonfinali stabbiliti mill-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-pazjenti garanziji ta' oġġettività, nondiskriminazzjoni u trasparenza, b’tali mod li jkun żgurat li d-deċiżjonijiet mill-awtoritajiet nazzjonali jsiru fil-ħin u bir-rispett u l-kura dovuti kemm għal dawk il-prinċipji ġenerali kif ukoll għaċ-ċirkustanzi individwali ta' kull każ. Dan għandu wkoll japplika għar-rimborż reali tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa mwettqa fi Stat Membru ieħor wara li l-pazjent ikun irċieva t-trattament. Huwa xieraq li, f’ċirkostanzi normali, il-pazjenti jkunu intitolati jirċievu deċiżjonijiet rigward il-kura tas-saħħa transkonfinali f’perijodu ta' żmien raġonevoli. Madankollu, dak il-perjodu jista’ jitqassar meta dan ikun ġustifikat mill-urġenza tat-trattament ikkonċernat.
(48)
Informazzjoni adatta dwar l-aspetti essenzjali kollha ta' kura tas-saħħa transkonfinali hija neċessarji sabiex il-pazjenti jkunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom fir-rigward ta' kura tas-saħħa transkonfinali fil-prattika. Għal kura tas-saħħa transkonfinali, wieħed mill-mekkaniżmi biex tkun ipprovduta tali informazzjoni huwa li jkunu stabbiliti punti ta' kuntatt nazzjonali ma' kull Stat Membru. L-informazzjoni li jeħtieġ li tiġi pprovduta b’mod obbligatorju lill-pazjenti għandha tkun speċifikata. Madankollu, l-punti ta' kuntatt nazzjonali jistgħu jipprovdu aktar informazzjoni volontarjament u anki bl-appoġġ tal-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun ipprovduta mill-punti ta' kuntatt nazzjonali lill-pazjenti fi kwalunkwe waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikunu jinsabu l-punti ta' kuntatt. L-informazzjoni tista’ tkun ipprovduta fi kwalunkwe lingwa oħra.
(49)
L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar il-forma u n-numru tal-punti ta' kuntatt nazzjonali tagħhom. Tali punti ta' kuntatt nazzjonali jistgħu wkoll ikunu inkorporati fi, jew mibnija fuq, attivitajiet ta' ċentri ta' informazzjoni eżisteni dment li jiġi indikat b’mod ċar li huma wkoll punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandhom jiġu stabbiliti b’mod effiċjenti u trasparenti u huma għandhom ikunu jistgħu jikkonsultaw ma' organizzazzjonijiet tal-pazjenti, assiguraturi tal-kura tas-saħħa u fornituri tal-kura tas-saħħa. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandu jkollhom faċilitajiet adatti biex jipprovdu informazzjoni dwar l-aspetti prinċipali tal-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-Kummissjoni għandha taħdem flimkien mal-Istati Membri sabiex tiffaċilita l-kooperazzjoni fir-rigward tal-punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż li jagħmlu l-informazzjoni rilevanti disponibbli fil-livell tal-Unjoni. L-eżistenza ta' punti ta' kuntatt nazzjonali ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jistabbilixxu punti ta' kuntatt konnessi oħra fil-livell reġjonali jew lokali, li jirriflettu l-organizzazzjoni speċifika tas-sistema tal-kura tas-saħħa tagħhom.
(50)
L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw il-kooperazzjoni bejn il-fornituri, ix-xerrejja u r-regolaturi tal-kura tas-saħħa ta' Stati Membri differenti fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali biex jiżguraw kura tas-saħħa transkonfinali sigura, ta' kwalità għolja u effiċjenti. Dan jista’ jkun ta' importanza partikolari fir-reġjuni li jmissu ma' xulxin, fejn il-forniment transkonfinali tas-servizzi jista’ jkun l-aktar mod effiċjenti għall-organizzazzjoni tas-servizzi tas-saħħa għall-popolazzjonijiet lokali, iżda fejn il-kisba ta' dan il-forniment transkonfinali fuq bażi sostnuta teħtieġ kooperazzjoni bejn is-sistemi tas-saħħa ta' Stati Membri differenti. Kooperazzjoni bħal din tista’ tirrigwarda ppjanar konġunt, rikonoxximent reċiproku jew adattament tal-proċeduri jew tal-istandards, l-interoperabbiltà ta' sistemi nazzjonali tat-teknoloġija tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni (minn hawn ’il quddiem “ICT”) rispettivi, mekkaniżmi prattiċi biex tkun żgurata l-kontinwità tal-kura jew l-iffaċilitar prattiku tal-forniment transkonfinali tal-kura tas-saħħa minn professjonisti tas-saħħa fuq bażi temporanja jew okkażjonali. Id-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Settembru 2005 dwar ir-rikonoxximent ta' kwalifiki professjonali (10) tistipula li l-forniment mingħajr ħlas ta' servizzi ta' natura temporanja jew okkażjonali, inklużi servizzi mogħtija minn professjonisti tas-saħħa, fi Stat Membru ieħor ma għandux, soġġett għal dispożizzjonijiet speċifiċi ta' liġi tal-Unjoni, ikun ristrett għall-ebda raġuni li jkollha x’taqsam ma' kwalifiki professjonali. Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2005/36/KE.
(51)
Il-Kummissjoni għandha tħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fl-oqsma stabbiliti fil-Kapitolu IV ta' din id-Direttiva u tista’, f’konformità mal-Artikolu 168(2) TFUE, tieħu, f’kuntatt mill-qrib mal-Istati Membri, kwalunkwe inizjattiva utli biex tiffaċilita u tippromovi tali kooperazzjoni. F’dak il-kuntest, il-Kummissjoni għandha tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni fil-forniment tal-kura tas-saħħa transkonfinali fil-livell reġjonali u f’dak lokali, b’mod partikolari billi tidentifika ostakoli maġġuri għall-kollaborazzjoni bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa fir-reġjuni tal-fruntiera, u billi tagħmel rakkomandazzjonijiet u xxerred l-informazzjoni u l-aqwa prattiki dwar kif jingħelbu t-tali ostakoli.
(52)
L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jkun jeħtiġlu jirċievi konferma li l-kura tas-saħħa tkun se tingħata jew tkun ingħatat minn professjonista tas-saħħa li jeżerċita l-professjoni tiegħu legalment. Għaldaqstant huwa xieraq li jkun żgurat li informazzjoni dwar id-dritt tal-eżerċizzju ta' professjoni li tinsab fir-reġistri nazzjonali jew lokali tal-professjonisti tas-saħħa, jekk dawn ikunu stabbiliti fl-Istat Membru ta' trattament, fuq talba jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tal-Istati Membru ta' affiljazzjoni.
(53)
Fejn prodotti mediċinali huma awtorizzati fi Stat Membru u ġew preskritti f’dak l-Istat Membru minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata fis-sens tad-Direttiva 2005/36/KE għal pazjent partikolari individwali, fil-prinċipju għandu jkun possibbli li t-tali preskrizzjonijiet ikunu medikament rikonoxxuti u maħruġa fl-Istat Membru fejn il-prodotti mediċinali huma awtorizzati. It-tneħħija ta' ostakli regolatorji u amministrattivi għal tali rikonoxximent għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-ħtieġa tal-qbil adatt tat-tabib li jkun qed jikkura l-pazjenti jew l-ispiżjar tal-pazjent f’kull każ individwali, jekk dan huwa ġustifikat mill-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u huwa meħtieġ u proporzjonat għal dak l-objettiv. Ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet minn Stati Membri oħra ma għandu jaffettwa l-ebda dover professjonali jew etiku li jkun jitlob lill-ispiżjara jirrifjutaw li jaċċettaw il-preskrizzjoni. Tali rikonoxximent mediku għandu wkoll ikun mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni fir-rigward tal-inklużjoni ta' tali prodotti mediċinali fost il-benefiċċji koperti mis-sistema tas-sigurtà soċjali ta' affiljazzjoni. Barra minn hekk għandu jiġi nnutat li r-rimborż ta' prodotti mediċinali mhux affettwat mir-regoli dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta' preskrizzjonijiet, iżda huwa kopert mir-regoli ġenerali dwar ir-rimborż ta' kura tas-saħħa transkonfinali fil-Kapitolu III ta' din id-Direttiva. L-implimentazzjoni tal-prinċipju ta' rikonoxximent għandha tkun iffaċilitata mill-adozzjoni ta' miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-sigurtà ta' pazjent, u l-evitar tal-użu ħażin jew it-taħlit ta' prodotti mediċinali. Dawn il-miżuri għandhom jinkludu l-adozzjoni ta' lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet. Xejn ma għandu jwaqqaf lill-Istati Membri milli jkollhom aktar elementi fil-preskrizzjonijiet tagħhom, dment li dan ma jfixkilx ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet minn Stati Membri oħra li jkun fihom il-lista komuni ta' elementi. Ir-rikonoxximent tal-preskrizzjonijiet għandu japplika wkoll għal tagħmir mediku li jitqiegħed legalment fis-suq fl-Istat Membru fejn ikun ser jingħata t-tagħmir.
(54)
Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-iżvilupp kontinwu tan-netwerks ta' referenza Ewropej bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta fl-Istati Membri. Netwerks ta' referenza Ewropej jistgħu jtejbu l-aċċess għad-djanjosi u l-forniment ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja lill-pazjenti kollha b’kondizzjonijiet li jirrikjedu konċentrazzjoni partikolari ta' riżorsi jew ħila esperta, u jistgħu wkoll ikunu punti fokali għat-taħriġ u r-riċerka medika, għat-tixrid u għall-evalwazzjoni tal-informazzjoni, b’mod speċjali dwar il-mard rari. Għalhekk, din id-Direttiva għandha tagħti inċentivi lill-Istati Membri biex isaħħu l-iżvilupp kontinwu ta' netwerks ta' referenza Ewropej. In-netwerks ta' referenza Ewropej huma bbażati fuq il-parteċipazzjoni volontarja tal-membri tagħhom, iżda l-Kummissjoni għandha tiżviluppa kriterji u kondizzjonijiet li n-netwerks għandhom jiġu meħtieġa jirrispettaw sabiex jirċievu l-appoġġ mill-Kummissjoni.
(55)
Il-mard rari huwa mard b’rata ta' prevalenza ta' mhux aktar minn ħames persuni affettwati għal kull 10 000 ruħ, skont ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (11), u huwa kollu mard serju, kroniku u li sikwit jhedded il-ħajja. Xi pazjenti milquta minn mard serju jħabbtu wiċċhom ma' diffikultajiet fit-tfittxija tagħhom għal djanjosi u trattament biex itejbu l-kwalità tal-ħajja tagħhom u jtawlu l-għomor mistenni tagħhom, diffikultajiet li rrikonoxxiethom ukoll ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2009 dwar azzjoni fil-qasam tal-mard rari (12).
(56)
L-iżviluppi teknoloġiċi fil-provvediment tal-kura tas-saħħa transkonfinali permezz tal-użu tal-ICTs jistgħu jwasslu biex l-eżerċizzju tar-responsabbiltajiet ta' superviżjoni tal-Istati Membru ma jkunx ċar, u għalhekk jista’ jfixkel il-moviment liberu tal-kura tas-saħħa u jżid riskji addizzjonali possibbli għall-protezzjoni tas-saħħa. Formati u standards li huma differenti ħafna u mhumiex kompatibbli huma użati għall-provvediment tal-kura tas-saħħa bl-użu tal-ICTs fl-Unjoni kollha, u dawn joħolqu ostakli għal dan il-metodu ta' provvediment ta' kura tas-saħħa transkonfinali kif ukoll riskji possibbli għall-protezzjoni tas-saħħa. Jeħtieġ, għalhekk, li l-Istati Membri jimmiraw lejn l-interoperabbiltà tas-sistemi tal-ICT. Madankollu, it-twettiq tas-sistemi tal-ICT tas-saħħa huwa kompletament kompetenza nazzjonali. Għalhekk, din id-Direttiva għandha tirrikonoxxi l-importanza tal-ħidma dwar l-interoperabbiltà u tirrispetta d-diviżjoni tal-kompetenzi billi tipprevedi li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jaħdmu flimkien fl-iżvilupp ta' miżuri li mhumiex legalment vinkolanti iżda jipprovdu għodda addizzjonali li huma disponibbli għall-Istati Membri sabiex jiffaċilitaw interoperabbiltà akbar tas-sistemi tal-ICT fil-qasam tal-kura tas-saħħa u jappoġġaw l-aċċess tal-pazjenti għal applikazzjonijiet tas-saħħa elettronika, meta l-Istati Membri jiddeċiedu li jintroduċuhom.
(57)
L-interoperabbiltà tas-soluzzjonijiet tas-saħħa elettronika għandha tintlaħaq filwaqt li jiġu rrispettati r-regolamenti nazzjonali dwar id-dispożizzjonijiet tas-servizzi tas-saħħa adottati sabiex jipproteġu lill-pazjent, inkluża l-leġiżlazzjoni dwar l-ispiżeriji fl-Internet, b’mod partikolari l-projbizzjonijiet nazzjonali dwar l-ordni postali ta' prodotti mediċinali mogħtija biss bir-riċetti safejn ikunu kumpatibbli mal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja u d-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Mejju 1997 dwar il-ħarsien tal-konsumatur fir-rigward tal-kuntratti ta' distanza (13) u d-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern (14).
(58)
Il-progress kostanti fix-xjenza medika u t-teknoloġiji tas-saħħa jippreżenta kemm opportunitajiet kif ukoll sfidi għas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri. Il-kooperazzjoni fl-evalwazzjoni ta' teknoloġiji tas-saħħa ġodda tista’ tappoġġa lill-Istati Membri permezz ta' ekonomiji ta' skala u tevita d-duplikazzjoni tal-isforzi, u tipprovdi bażi ta' evidenza aħjar għall-aqwa użu ta' teknoloġiji ġodda sabiex tkun żgurata kura tas-saħħa sigura, ta' kwalità għolja u effiċjenti. Kooperazzjoni tali teħtieġ strutturi sostnuti bl-involviment tal-awtoritajiet rilevanti kollha tal-Istati Membri kollha, li jibnu fuq il-proġetti bi prova eżistenti u fuq il-konsultazzjoni ta' firxa wiesgħa ta' persuni interessati. Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha tipprovdi bażi għal appoġġ kontinwu tal-Unjoni għal tali kooperazzjoni.
(59)
Skont l-Artikolu 291 TFUE, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju tas-setgħat implimentattivi tal-Kummissjoni għandhom jiġu stabbiliti minn qabel permezz ta' regolament adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja. Sakemm jiġi adottat dak ir-Regolament il-ġdid, tkompli tapplika d-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (15), bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli.
(60)
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 TFUE fir-rigward ta' miżuri li jkunu jeskludu kategoriji speċifiċi ta' prodotti mediċinali jew apparati mediċi mir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet, kif previst f’din id-Direttiva. Biex tidentifika n-netwerks ta' referenza li għandhom jibbenefikaw mill-appoġġ tal-Kummissjoni, il-Kummissjoni għandha wkoll tingħata s-setgħa tadotta atti ddelegati rigward il-kriterji u l-kundizzjonijiet li n-netwerks ta' referenza Ewropej jeħtiġilhom jissodisfaw.
(61)
Huwa ta' importanza partikolari li, meta tingħata setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 209 TFUE, il-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti.
(62)
Skont il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (16), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom stess u fl-interess tal-Unjoni, it-tabelli proprji tagħhom, li juru, sa fejn hu possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u jagħmluhom pubbliċi.
(63)
Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ta wkoll l-opinjoni tiegħu dwar il-proposta għal din id-Direttiva (17).
(64)
Minħabba li l-objettiv ta' din id-Direttiva, jiġifieri li jiġu pprovduti regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta' kwalità għolja fl-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu biżżejjed mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti tagħha, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċesarju biex jinkiseb dak l-objettiv,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta' applikazzjoni
1. Din id-Direttiva tipprevedi regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sikura u ta' kwalità għolja u tippromovi l-kooperazzjoni fir-rigward tal-kura tas-saħħa bejn l-Istati Membri, b’rispett sħiħ għall-kompetenzi nazzjonali fl-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa. Din id-Direttiva għandha l-għan ukoll li tiċċara r-relazzjoni tagħha mal-qafas eżistenti dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali, ir-Regolament (KE) Nru 883/2004, bil-għan li d-drittijiet tal-pazjenti jkunu applikati.
2. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-forniment ta' kura tas-saħħa lill-pazjenti, irrispettivament minn kif tkun organizzata, mogħtija u ffinanzjata.
3. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal:
(a)
is-servizzi fil-qasam tal-kura fit-tul li l-għan tagħhom huwa li jappoġġaw lill-persuni li jkollhom bżonn assistenza biex iwettqu l-kompiti ta' kuljum tagħhom;
(b)
l-allokazzjoni ta' u l-aċċess għall-organi għall-fini ta' trapjanti ta' organi;
(c)
bl-eċċezzjoni tal-Kapitolu IV, programmi ta' vaċċinazzjoni pubblika kontra mard li jittieħed li huma esklussivament immirati lejn il-protezzjoni tas-saħħa tal-popolazzjoni fit-territorju ta' Stat Membru u li huma soġġetti għal miżuri speċifiċi ta' ppjanar u implimentazzjoni.
4. Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa l-liġijiet u r-regolamenti fl-Istati Membri fir-rigward tal-organizzazzjoni u l-iffinanzjar tal-kura tas-saħħa f’sitwazzjonijiet mhux relatati ma' kura tas-saħħa transkonfinali. B’mod partikolari, m’hemm xejn f’din id-Direttiva li jobbliga lil Stat Membru jirrimborża l-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta minn fornituri ta' kura tas-saħħa stabbiliti fit-territorju tiegħu stess jekk dawk il-fornituri ma jkunux parti mis-sistema tas-sigurtà soċjali jew mis-sistema tas-saħħa pubblika ta' dak l-Istat Membru.
Artikolu 2
Relazzjoni ma' dispożizzjonijiet oħra tal-Unjoni
Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għal:
(a)
Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (18);
(b)
Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (19), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (20) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (21);
(c)
Id-Direttiva 95/46/KE u d-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (22);
(d)
Id-Direttiva 96/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1996 dwar l-impjieg ta' ħaddiema fil-qafas ta' prestazzjoni ta' servizzi (23);
(e)
Id-Direttiva 2000/31/KE;
(f)
Id-Direttiva tal-Kunsill 2000/43/KE tad-29 ta' Ġunju 2000 li timplimenta l-prinċipju tat-trattament ugwali bejn il-persuni rrispettivament mill-oriġini tar-razza jew l-etniċità (24);
(g)
Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (25);
(h)
Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (26);
(i)
Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta' kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta' demm tal-bniedem u komponenti tad-demm (27);
(j)
Ir-Regolament (KE) Nru 859/2003;
(k)
Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza fid-donazzjoni, ksib, testjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin, u distribuzzjoni tat-tessuti u ċelluli umani (28);
(l)
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (29);
(m)
Ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Settembru 2009 li jistabbilixxi l-proċedura għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 dwar il-koordinazzjoni tal-iskemi ta' sigurtà soċjali (30);
(n)
Id-Direttiva 2005/36/KE;
(o)
Ir-Regolament (KE) Nru 1082/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Lulju 2006 dwar raggruppament Ewropew ta' kooperazzjoni territorjali (REKT) (31);
(p)
Ir-Regolament (KE) Nru 1338/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-istatistika Komunitarja dwar is-saħħa pubblika u s-saħħa u s-sigurtà fuq ix-xogħol (32);
(q)
Ir-Regolament (KE) Nru 593/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2008 dwar il-liġi applikabbli għall-obbligazzjonijiet kuntrattwali (Ruma I) (33), ir-Regolament (KE) Nru 864/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Lulju 2007 dwar il-liġi applikabbli għall-obbligazzjonijiet mhux kuntrattwali (Ruma II) (34) u regoli oħra tal-Unjoni dwar id-dritt internazzjonali privat, b’mod partikolari regoli relatati mal-ġurisdizzjoni tal-qorti u l-liġi applikabbli;
(r)
Id-Direttiva 2010/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Lulju 2010 dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għal trapjanti (35);
(s)
Ir-Regolament (UE) Nru 1231/2010.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzdatajonijiet li ġejjin:
(a)
“kura tas-saħħa” tfisser servizzi tas-saħħa pprovduti minn professjonisti tas-saħħa lill-pazjenti biex jivvalutaw, iżommu jew ireġġgħu lura l-istat tas-saħħa tagħhom, inklużi l-preskrizzjoni, l-għoti u l-forniment ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi;
(b)
“persuna assigurata” tfisser:
(i)
il-persuni, inklużi l-membri tal-familji tagħhom u s-sopravissuti tagħhom, li huma koperti mill-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 u li huma persuni assigurati fis-sens tal-Artikolu 1(c) ta' dak ir-Regolament, u
(ii)
ċittadini ta' pajjiż terz li huma koperti mir-Regolament (KE) Nru 859/2003 jew ir-Regolament (UE) Nru 1231/2010, jew li jissodisfaw il-kondizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni għad-dritt għall-benefiċċji;
(c)
“Stat Membru ta' affiljazzjoni” tfisser
(i)
għall-persuni msemmija fil-punt (b)(i), l-Istat Membru li huwa kompetenti li jagħti lill-persuna assigurata awtorizzazzjoni minn qabel biex tirċievu t-trattament adatt barra l-Istat Membru ta' residenza skont ir-Regolament Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) 987/2009,
(ii)
għall-persuni msemmija fil-punt (b)(ii), l-Istat Membru li huwa kompetenti li jagħti lill-persuna assigurata awtorizzazzzjoni minn qabel biex tirċievi t-trattament adatt fi Stat Membru ieħor skont ir-Regolament Nru 859/2003 jew ir-Regolament (UE) Nru 1231/2010. Jekk l-ebda Stat Membru ma jkun kompetenti skont dawk ir-Regolamenti, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jkun l-Istat Membru fejn il-persuna tkun assigurata jew ikollha d-drittijiet għall-benefiċċji tal-mard skont il-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru;
(d)
“Stat Membru tat-trattament” tfisser l-Istat Membru li fil-fatt tiġi pprovduta fit-territorju tiegħu l-kura tas-saħħa lill-pazjent. Fil-każ ta' telemediċina, il-kura tas-saħħa hija kkunsidrata bħala li hija pprovduta fl-Istat Membru fejn il-fornitur tal-kura tas-saħħa jkun stabbilit;
(e)
“kura tas-saħħa transkonfinali” tfisser kura tas-saħħa pprovduta jew preskritta fi Stat Membru minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni;
(f)
“professjonist tas-saħħa” tfisser tabib, infermiera responsabbli għall-kura ġenerali,dentist, majjistra jew spiżjar fis-sens tad-Direttiva 2005/36/KE, jew professjonist ieħor li jeżerċita attivitajiet fis-settur tal-kura tas-saħħa li huma ristretti għal professjoni regolata kif definit fl-Artikolu 3(1)(a) tad-Direttiva 2005/36/KE, jew persuna meqjusa li hi professjonist tas-saħħa skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament;
(g)
“fornitur tal-kura tas-saħħa” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika jew entità oħra li legalment jipprovdu kura tas-saħħa fit-territorju ta' Stat Membru;
(h)
“pazjent” tfisser kwalunkwe persuna fiżika li tixtieq tirċievi jew tirċievi kura tas-saħħa fi Stat Membru;
(i)
“prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali kif definit mid-Direttiva 2001/83/KE;
(j)
“tagħmir mediku” tfisser tagħmir mediku kif definit mid-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 98/79/KE;
(k)
“preskrizzjoni” tfisser preskrizzjoni għal prodott mediċinali jew għal tagħmir mediku maħruġa minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tad-Direttiva 2005/36/KE li hu legalment intitolat jagħmel dan fl-Istat Membru fejn tinħareġ il-preskrizzjoni;
(l)
“teknoloġija tas-saħħa” tfisser prodott mediċinali, tagħmir mediku jew proċeduri mediċi u kirurġiċi kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard użati fil-kura tas-saħħa;
(m)
“rekords mediċi” tfisser id-dokumenti kollha li jkun fihom data, valutazzjonijiet u informazzjoni ta' kull tip dwar il-qagħda tal-pazjent u l-iżvilupp kliniku matul il-proċess tal-kura.
KAPITOLU II
RESPONSABBILTAJIET TAL-ISTATI MEMBRI FIR-RIGWARD TAL-KURA TAS-SAĦĦA TRANSKONFINALI
Artikolu 4
Responsabbiltajiet tal-Istat Membru tat-trattament
1. B’kont meħud tal-prinċipji tal-universalità, tal-aċċess għal kura ta' kwalità tajba, tal-ekwità u tas-solidarjetà, il-kura tas-saħħa transkonfinali għandha tiġi pprovduta skont:
(a)
il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament;
(b)
l-istandards u l-linji gwida dwar il-kwalità u s-sikurezza stabbiliti mill-Istat Membru tat-trattament; u
(c)
il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-istandards tas-sikurezza.
2. L-Istat Membru tat-trattament għandu jiżgura li:
(a)
il-pazjenti jirċievu mill-punt ta' kuntatt nazzjonali msemmi fl-Artikolu 6, fuq talba, l-informazzjoni rilevanti dwar l-istandards u l-linji gwida msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, inklużi d-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza u l-valutazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa, informazzjoni dwar liema fornituri tal-kura tas-saħħa huma soġġetti għal dawn l-istandards u l-linji gwida u informazzjoni dwar l-aċċessibilità tal-isptarijiet għall-persuni b’diżabilità;
(b)
il-fornituri tal-kura tas-saħħa jipprovdu l-informazzjoni rilevanti biex jgħinu lill-pazjenti individwali jagħmlu għażla infurmata, inkluż dwar l-għażliet ta' trattament, dwar id-disponibbiltà, il-kwalità u s-sikurezza tal-kura tas-saħħa li jipprovdu fl-Istat Membru tat-trattament u li jipprovdu wkoll irċevuti ċari u informazzjoni ċara dwar il-prezzijiet, kif ukoll dwar l-istatus tal-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni tagħhom, il-kopertura tal-assigurazzjoni tagħhom jew mezzi oħra ta' protezzjoni personali jew kollettiva fir-rigward tar-responsabbiltà professjonali. Safejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa diġà jipprovdu lill-pazjenti residenti fl-Istat Membru tat-trattament bl-informazzjoni rilevanti dwar dawn is-suġġetti, din id-Direttiva ma tobbligax lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jipprovdu informazzjoni aktar estensiva lill-pazjenti minn Stati Membri oħra;
(c)
ikun hemm proċeduri trasparenti biex isiru l-ilmenti u jkun hemm stabbiliti mekkaniżmi għall-pazjenti, bil-għan li huma jfittxu rimedji skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament jekk isofru dannu li jirriżulta mill-kura tas-saħħa li jirċievu;
(d)
jeżistu sistemi ta' assigurazzjoni ta' responsabbiltà professjonali, jew garanzija jew arranġament simili li hija ekwivalenti jew essenzjalment komparabbli fir-rigward tal-għan tagħha u li hija adatta għan-natura u l-livell tar-riskju, għat-trattament mogħti fit-territorju tiegħu;
(e)
id-dritt fundamentali għall-privatezza fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali huwa mħares f’konformità mal-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE;
(f)
sabiex tiġi żgurata l-kontinwità tal-kura, il-pazjenti li rċevew trattament ikunu intitolati għal rekord mediku bil-miktub jew elettroniku ta' dan it-trattament, u aċċess għal mill-inqas kopja ta' dan ir-rekord f’konformità ma' u soġġett għall-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE.
3. Il-prinċipju ta' nondiskriminazzjoni fir-rigward taċ-ċittadinanza għandu jiġi applikat għall-pazjenti minn Stati Membri oħra.
Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà li l-Istat Membru tat-trattament, fejn dan ikun ġustifikat minħabba raġunijiet ta' interess ġenerali li jkunu aktar importanti, bħalma huma r-rekwiżiti tal-ippjanar marbuta mal-għan li jiġi żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal għażla bbilanċjata ta' trattamenti ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew max-xewqa li jiġu kkontrollati l-ispejjeż u tiġi evitata, kemm jista’ jkun possibbli, kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani, jadotta miżuri fir-rigward tal-aċċess għat-trattament immirati li jissodisfaw ir-responsabbiltà fundamentali tiegħu li jiżgura aċċess suffiċjenti u permanenti għall-kura tas-saħħa fit-territorju tiegħu. Tali miżuri għandhom ikunu limitati għal dak li hu neċessarju u proporzjonati u ma jistgħux jikkostitwixxu mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja u għandhom isiru disponibbli għall-pubbliku minn qabel.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-fornituri tal-kura tas-saħħa fit-territorju tagħhom japplikaw l-istess skala ta' miżati għall-kura tas-saħħa għall-pazjenti minn Stati Membri oħra bħall-pazjenti domestiċi f’sitwazzjoni medika komparabbli, jew li huma jitolbu prezz ikkalkolat skont kriterji oġġettivi u non-diskriminatorji jekk ma jkun hemm l-ebda prezz komparabbli għall-pazjenti domestiċi.
Dan il-paragrafu għandu jkun mingħajr ħsara għal-leġislazzjoni nazzjonali li tippermetti lill-fornituri tal-kura tas-saħħa jistabbilixxu l-prezzijiet tagħhom stess, dment li ma jiddiskriminawx kontra pazjenti minn Stati Membri oħra.
5. Din id-Direttiva ma għandhiex taffetwa l-liġijiet u r-regolamenti fl-Istati Membri dwar l-użu tal-lingwi. L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li tingħata informazzjoni b’lingwi oħra minbarra dawk li huma l-lingwi uffiċjali fl-Istat Membru kkonċernat.
Artikolu 5
Responsabbiltajiet tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni
L-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jiżgura li:
(a)
l-ispiża tal-kura tas-saħħa transkonfinali tkun rimborżata skont il-Kapitolu III;
(b)
jkunu jeżistu mekkaniżmi biex, fuq talba, il-pazjenti jiġu pprovduti l-informazzjoni dwar id-drittijiet u l-intitolamenti tagħhom f’dak l-Istat Membru relatati mar-riċeviment tal-kura tas-saħħa transkonfinali, b’mod partikolari fir-rigward tat-termini u l-kondizzjonijiet għar-rimborż tal-ispejjeż skont l-Artikolu 7(6) u l-proċeduri għall-aċċess u d-determinar ta' dawk l-intitolamenti u għall-appell u r-rimedju jekk il-pazjenti jqisu li d-drittijiet tagħhom ma ġewx rispettati skont l-Artikolu 9. Fl-informazzjoni dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali għandha ssir distinzjoni ċara bejn id-drittijiet li l-pazjenti għandhom bis-saħħa ta' din id-Direttiva u d-drittijiet li ġejjin mir-Regolamenti (KE) Nru 883/2004;
(c)
fil-każ fejn pazjent ikun irċieva kura tas-saħħa transkonfinali u fil-każ fejn joħroġ li jkun meħtieġ li jsir segwitu mediku, l-istess segwitu mediku jkun disponibbli kif kien ikun il-każ kieku dik il-kura tas-saħħa kienet ġiet ipprovduta fit-territorju tiegħu;
(d)
il-pazjenti li jkunu jixtiequ jirċievu jew li jirċievu trattament transkonfinali jkollhom aċċess remot għar-rekords mediċi tagħhom jew ikollhom mill-inqas kopja tagħhom, f’konformità ma' u soġġett għall-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE.
Artikolu 6
Punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali
1. Kull Stat Membru għandu jaħtar punt ta' kuntatt nazzjonali wieħed jew aktar għall-kura tas-saħħa transkonfinali u jikkomunikaw l-ismijiet u d-dettalji ta' kuntatt tagħhom lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jagħmlu din l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-punti ta' kuntatt nazzjonali jikkonsultaw mal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, mal-fornituri tal-kura tas-saħħa u mal-fornituri tal-assigurazzjoni tal-kura tas-saħħa.
2. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandhom jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni li jirreferi għalih il-paragrafu 3 u għandhom jikkooperaw mill-qrib ma' xulxin u mal-Kummissjoni. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandhom jipprovdu lill-pazjenti, fuq talba, bid-dettalji ta' kuntatt tal-punti ta' kuntatt nazzjonali fl-Istati Membri l-oħra.
3. Bil-għan li jippermettu lill-pazjenti jagħmlu użu tad-drittijiet tagħhom fir-rigward tal-kura tas-saħħa transkonfinali, il-punti ta' kuntatt nazzjonali fl-Istat Membru tat-trattament għandhom jipprovdulhom informazzjoni dwar il-fornituri tal-kura tas-saħħa, inkluż, fuq talba, informazzjoni dwar id-dritt ta' fornitur speċifiku li jipprovdi s-servizzi jew kwalunkwe restrizzjoni fuq il-prattika tiegħu, informazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(2)(a), kif ukoll informazzjoni dwar id-drittijiet tal-pazjenti, il-proċeduri għall-ilmenti u mekkaniżmi biex jinkisbu rimedji, skont il-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru, kif ukoll l-għażliet legali u amministrattivi disponibbli biex jiġu riżolti t-tilwimiet fil-każ ta' dannu li jirriżulta minn kura tas-saħħa transkonfinali.
4. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandhom jipprovdu lill-pazjenti u lill-professjonisti tas-saħħa l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(b).
5. L-informazzjoni msemmija f’dan l-Artikolu għandha tkun faċilment aċċessibbli u għandha ssir disponibbli b’mezzi elettroniċi u f’formati aċċessibbli għall-persuni b’diżabilità, skont kif jixraq.
KAPITOLU III
RIMBORŻ TA’ SPEJJEŻ TA’ KURA TAS-SAĦĦA TRANSKONFINALI
Artikolu 7
Prinċipji ġenerali għar-rimborż tal-ispejjeż
1. Mingħajr ħsara għar-Regolament (KE) Nru 883/2004 u soġġett għad-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 8 u 9, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jiżgura li l-ispejjeż magħmula mill-persuna assigurata li tirċievi kura tas-saħħa transkonfinali jiġu rimborżati, jekk il-kura tas-saħħa inkwistjoni tkun fost il-benefiċċji li l-persuna assigurata hija intitolata għalihom fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.
2. B’deroga mill-paragrafu 1:
(a)
jekk Stat Membru huwa elenkat fl-Anness IV għar-Regolament (KE) Nru 883/2004 u f’konformità ma' dak ir-Regolament ikun irrikonoxxa d-drittijiet għall-benefiċċji tal-mard għal pensjonanti u l-membri tal-familji tagħhom, li jkunu residenti fi Stat Membru differenti, huwa għandu jipprovdilhom kura tas-saħħa skont din id-Direttiva bl-ispejjeż għalih meta joqogħdu fuq it-territorju tiegħu, f’konformità mal-leġislazzjoni tiegħu, daqs li kieku l-persuni kkonċernati kienu residenti fl-Istat Membru elenkat f’ dak l-Anness;
(b)
jekk il-kura tas-saħħa pprovduta f’konformità ma' din id-Direttiva mhix soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel, mhix ipprovduta f’konformità mal-Kapitolu I tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, u mhix ipprovduta fit-territorju tal-Istat Membru li skont dak ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 huwa, fl-aħħar mill-aħħar, responsabbli għar-rimborż tal-ispejjeż, l-ispejjeż għandhom jiġġarbu minn dak l-Istat Membru. Dak l-Istat Membru jista’ jassumi l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa skont it-termini, kondizzjonijiet, kriterji ta' eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi li huwa stabbilixxa, sakemm dawn ikunu kompatibbli mat-TFUE.
3. Huwa f’idejn l-Istat Membru ta' affiljazzjoni li jiddetermina, fil-livell lokali, reġjonali jew nazzjonali, il-kura tas-saħħa li fir-rigward tagħha l-persuna assigurata hija intitolata biex ma tħallasx hi l-ispejjeż u l-livell ta' dan il-ħlas ta' dawk l-ispejjeż, irrispettivament minn fejn tkun ipprovduta il-kura tas-saħħa.
4. L-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali għandhom jiġu rimborżati jew imħallsa direttament mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni sal-livell tal-ispejjeż li kienu jitħallsu mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni kieku din il-kura tas-saħħa kienet ipprovduta fit-territorju tiegħu mingħajr ma jinqabżu l-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta.
Fejn l-ispiża sħiħa tal-kura tas-saħħa transkonfinali taqbeż il-livell tal-ispejjeż li kienu jitħallsu li kieku l-kura tas-saħħa kienet ipprovduta fit-territorju tiegħu, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ xorta waħda jiddeċiedi li jirrimborża l-ispiża sħiħa.
L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jiddeċiedi li jirrimborża spejjeż oħra relatati, bħalma huma l-ispejjeż tal-akkomodazzjoni u tal-ivvjaġġar, jew spejjeż iżjed mis-soltu li persuni b’diżabilità jista’ jkun li jagħmlu minħabba diżabilità waħda jew aktar meta jkunu qed jirċievu kura tas-saħħa transkonfinali, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u bil-kundizzjoni li jkun hemm dokumentazzjoni suffiċjenti li tagħti spjegazzjoni ta' dawn l-ispejjeż.
5. L-Istati Membri jistgħu jadottaw dispożizzjonijiet skont it-TFUE immirati biex jiżguraw li l-pazjenti jgawdu l-istess drittijiet meta jirċievu kura tas-saħħa transkonfinali bħalma kienu jgawdu kieku rċevew kura tas-saħħa f’sitwazzjoni komparabbli fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.
6. Għall-finijiet tal-paragrafu 4, l-Istati Membri għandu jkollhom mekkaniżmu trasparenti għall-kalkolu tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa transkonfinali li għandhom jiġu rimborżati lill-persuna assigurata mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Dan il-mekkaniżmu għandu jkun ibbażat fuq kriterji oġġettivi u non-diskriminatorji magħrufa minn qabel u jkun applikat fil-livell amministrattiv (lokali, reġjonali jew nazzjonali) rilevanti.
7. L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jimponi fuq persuna assigurata li tkun qed tipprova tikseb rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż il-kura tas-saħħa meħuda permezz tal-mezzi tat-telemediċina, l-istess kondizzjonijiet, kriterji ta' eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi, kemm jekk stabbiliti fil-livell lokali, reġjonali jew nazzjonali, li timponi kieku din il-kura tas-saħħa kienet ipprovduta fit-territorju tiegħu. Dan jista’ jinkludi valutazzjoni minn professjonist tas-saħħa jew amministratur tal-kura tas-saħħa li jipprovdu servizzi għas-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni, bħall-prattikant ġenerali jew il-prattikant tal-kura primarja ma' min ikun reġistrat il-pazjent, jekk dan ikun neċessarju għad-determinazzjoni tad-dritt tal-pazjent individwali għall-kura tas-saħħa. Madankollu, l-ebda kondizzjoni, kriterju għall-eliġibbiltà u formalità regolatorja u amministrattiva imposti skont dan il-paragrafu ma jistgħu jkunu diskriminatorji jew jikkostitwixxu ostaklu għall-moviment liberu ta' pazjenti, servizzi jew merkanzija, jekk kemm-il darba dan ma jkunx iġġustifikat oġġettivament mir-rekwiżiti tal-ippjanar marbuta mal-ħsieb li jiġi żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal għażla bbilanċjata ta' trattamenti ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew max-xewqa li jiġu kkontrollati l-ispejjeż u tiġi evitata, kemm jista’ jkun possibbli, kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani.
8. L-Istat Membru ta' affiljazzjoni ma għandux jagħmel ir-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali soġġett għall-awtorizzazzjoni minn qabel ħlief fil-każijiet imniżżla fl-Artikolu 8.
9. L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jillimita l-applikazzjoni tar-regoli dwar ir-rimborż għall-kura tas-saħħa transkonfinali abbażi ta' raġunijiet aktar importanti ta' interess ġenerali bħalma huma r-rekwiżiti tal-ippjanar marbuta mal-għan li jiġi żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal għażla bbilanċjata ta' trattamenti ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew max-xewqa li jiġu kkontrollati l-ispejjeż u tiġi evitata, kemm jista’ jkun possibbli, kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani.
10. Minkejja l-paragrafu 9, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kura tas-saħħa transkonfinali li għaliha tkun ingħatat awtorizzazzjoni minn qabel tiġi rimborżata f’konformita’ mal-awtorizzazzjoni.
11. Id-deċiżjoni li l-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu tkun limitata skont il-paragrafu 9 għandha tkun ristretta għal dak li huwa meħtieġ u proporzjonali, u ma tistax tikkostitwixxi mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja jew ostaklu mhux iġġustifikat għall-moviment liberu ta' merkanzija, persuni jew servizzi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bi kwalunkwe deċiżjoni li tillimita r-rimborż abbażi tal-motivi ddikjarati fil-paragrafu 9.
Artikolu 8
Kura tas-saħħa li tista’ tkun soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel
1. L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jipprevedi sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel għar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali, skont dan l-Artikolu u l-Artikolu 9. Is-sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, inklużi l-kriterji u l-applikazzjoni ta' dawk il-kriterji, u d-deċiżjonijiet individwali ta' tiċħid tal-għoti ta' awtorizzazzjoni minn qabel, għandhom ikunu ristretti għal dak li hu meħtieġ u proporzjonali għall-objettiv li jrid jintlaħaq, u ma jistgħux jikkostitwixxu mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja jew ostaklu mhux iġġustifikat għall-moviment liberu tal-pazjenti.
2. Il-kura tas-saħħa li tista’ tkun soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel għandha tkun limitata għal kura tas-saħħa li:
(a)
hija soġġetta għar-rekwiżiti tal-ippjanar marbuta mal-ħsieb li jiġi żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal għażla bbilanċjata ta' trattamenti ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew max-xewqa li jiġu kkontrollati l-ispejjeż u tiġi evitata, kemm jista’ jkun possibbli, kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani u:
(i)
tinvolvi akkomodazzjoni fi sptar mal-lejl għall-pazjent ikkonċernat għal mill-anqas lejl wieħed; jew
(ii)
teħtieġ l-użu ta' infrastruttura medika jew tagħmir mediku speċjalizzati ħafna u għoljin ħafna;
(b)
tinvolvi trattamenti li huma ta' riskju partikolari għall-pazjent jew għall-popolazzjoni, jew
(c)
hija pprovduta minn fornitur tal-kura tas-saħħa li, abbażi ta' każ b’każ, jista’ jqajjem tħassib serju u speċifiku relatat mal-kwalità jew is-sikurezza tal-kura, bl-eċċezzjoni ta' kura tas-saħħa li hija soġġetta għal leġislazzjoni tal-Unjoni li tiżgura livell minimu ta' sikurezza u kwalità fl-Unjoni kollha.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-kategoriji tal-kura tas-saħħa msemmija fil-punt (a).
3. Fir-rigward tat-talbiet għal awtorizzazzjoni minn qabel magħmula minn persuna assigurata bil-ħsieb li tirċievi kura tas-saħħa transkonfinali, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jaċċerta jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 883/2004 jkunux ġew issodisfati. Fejn dawk il-kundizzjonijiet ikunu ġew issodisfati, l-awtorizzazzjoni minn qabel għandha tingħata skont dak ir-Regolament sakemm il-pazjent ma jitlobx li jsir mod ieħor.
4. Meta pazjent li jkun affettwat minn marda rari, jew li jkun issusspettat li hu affettwat minnha, japplika għal awtorizzazzjoni minn qabel, tista’ ssir evalwazzjoni klinika minn esperti f’dak il-qasam. Jekk ma jkun jista’ jinstab l-ebda espert fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni jew jekk l-opinjoni tal-espert tkun inkonklussiva, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jitlob parir xjentifiku.
5. Mingħajr ħsara għall-punti (a) sa (c) tal-paragrafu 6, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni ma jistax jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni minn qabel meta l-pazjent huwa intitolat għall-kura tas-saħħa in kwistjoni, skont l-Artikolu 7, u meta din il-kura tas-saħħa ma tistax tkun ipprovduta fit-territorju tiegħu f’limitu ta' żmien li huwa medikament ġustifikabbli, fuq il-bażi ta' valutazzjoni medika oġġettiva tal-kundizzjoni medika tal-pazjent, l-istorja u l-iżvolġiment probabbli tal-marda tal-pazjent, il-grad tal-uġigħ tal-pazjent u/jew in-natura tad-diżabilità tal-pazjent fiż-żmien meta tkun saret jew ġiet imġedda t-talba għal-awtorizzazzjoni minn qabel.
6. L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni minn qabel għar-raġunijiet li ġejjin:
(a)
il-pazjent, skont evalwazzjoni klinika, ser ikun espost b’ċertezza raġonevoli għal riskju tas-sikurezza tal-pazjent li ma jistax ikun meqjus aċċettabbli, b’kont meħud tal-benefiċċju potenzjali għall-pazjent tal-kura tas-saħħa transkonfinali mixtieqa;
(b)
il-pubbliku ġenerali ser ikun espost b’ċertezza raġonevoli għal periklu ta' sikurezza sostanzjali bħala riżultat tal-kura tas-saħħa transkonfinali in kwistjoni;
(c)
din il-kura tas-saħħa għandha tiġi pprovduta minn fornitur tal-kura tas-saħħa li jqajjem tħassib serju u speċifiku relatat mal-osservanza tal-istandards u l-linji gwida dwar il-kwalità tal-kura u s-sikurezza tal-pazjent, inklużi dispożizzjonijiet dwar superviżjoni, sew jekk dawn l-istandards u linji gwida jiġu stabbiliti b’liġijiet u regolamenti u sew jekk huma stabbiliti permezz ta' sistemi ta' akkreditazzjoni stabbiliti mill-Istat Membru tat-trattament;
(d)
din il-kura tas-saħħa tista’ tkun ipprovduta fit-territorju tiegħu f’limitu ta' żmien li huwa medikament ġustifikabbli, b’kont meħud tal-istat tas-saħħa attwali u l-iżvolġiment probabbli tal-marda ta' kull pazjent ikkonċernat.
7. L-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jagħmel disponibbli għall-pubbliku liema kura tas-saħħa hija soġġetta għal awtorizzazzjoni għall-finijiet ta' din id-Direttiva, kif ukoll l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel.
Artikolu 9
Proċeduri amministrattivi dwar kura tas-saħħa transkonfinali
1. L-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jiżgura li l-proċeduri amministrattivi rigward l-użu tal-kura tas-saħħa transkonfinali u r-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa magħmula fi Stat Membru ieħor ikunu bbażati fuq kriterji oġġettivi u nondiskriminatorji li huma neċessarji u proporzjonati għall-objettiv li jrid jintlaħaq.
2. Kwalunkwe proċedura amministarttiva tat-tip imsemmi fil-paragrafu 1 għandha tkun faċilment aċċessibbli u informazzjoni dwar tali proċedura għandha ssir disponibbli għall-pubbliku fil-livell xieraq. Tali proċedura għandha tkun kapaċi tiżgura li t-talbiet jiġu trattati b’oġġettività u imparzjalità.
3. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu perijodi ta' żmien raġonevoli li fihom iridu jiġu ttrattati t-talbiet għall-kura tas-saħħa transkonfinali u jgħarrfu lill-pubbliku minn qabel b’dawn il-limiti stabbiliti. Meta jkunu qed jikkunsidraw talba għall-kura tas-saħħa transkonfinali, l-Istati Membri għandhom iqisu:
(a)
il-kundizzjoni medika speċifika,
(b)
l-urġenza u ċ-ċirkostanzi individwali.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjonijiet individwali dwar l-użu tal-kura tas-saħħa transkonfinali u r-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa magħmula fi Stat Membru ieħor ikunu mmotivati kif xieraq u soġġetti, fuq il-bażi ta' kull każ għalih, għal rieżami u li jistgħu jiġu kkontestati fi proċedimenti ġudizzjarji, li jinkludu l-provvediment ta' miżuri interim.
5. Din id-Direttiva hija mingħajr ħsara għad-dritt li għandu l-Istat Membru li joffri lill-pazjenti sistema volontarja ta' notifika minn qabel li biha, min-naħa l-oħra, għal tali notifika, il-pazjent għandu jirċievi konferma bil-miktub tal-ammont li għandu jiġi rimborżat fuq il-bażi ta' stima. Din l-istima għandha tqis il-każ kliniku tal-pazjent, filwaqt li tispeċifika l-proċeduri mediċi li x’aktarx ikunu japplikaw.
L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li japplikaw il-mekkaniżmi tal-kumpens finanzjarju bejn l-istituzzjonijiet kompetenti kif previst mir-Regolament (KE) Nru 883/2004. Fejn Stat Membru ta' affiljazzjoni ma japplikax tali mekkaniżmi, għandhu jiżgura li l-pazjenti jirċievu r-rimborż mingħajr dewmien bla bżonn.
KAPITOLU IV
KOOPERAZZJONI DWAR IL-KURA TAS-SAĦĦA
Artikolu 10
Assistenza reċiproka u kooperazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jagħtu l-assistenza reċiproka skont ma jkun meħtieġ għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva, inkluża l-kooperazzjoni dwar standards u linji gwida dwar il-kwalità u s-sikurezza u l-iskambju tal-informazzjoni, speċjalment bejn il-punti ta' kuntatt nazzjonali tagħhom skont l-Artikolu 6, inkluż dwar dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza u l-assistenza reċiproka biex ikun iċċarat il-kontenut tal-irċevuti.
2. L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw il-kooperazzjoni fir-rigward tal-forniment tal-kura tas-saħħa transkonfinali fil-livell reġjonali u lokali kif ukoll permezz tat-TIK (ICT) u forom oħra ta' kooperazzjoni transkonfinali.
3. Il-Kummissjoni għandha tinkoraġġixxi lill-Istati Membri, partikolarment lill-pajjiżi ġirien, jikkonkludu ftehimiet bejniethom. Il-Kummissjoni għandha wkoll tinkoraġġixxi lill-Istati Membri jikkooperaw fil-forniment tal-kura tas-saħħa transkonfinali fir-reġjuni ta' fuq il-fruntieri.
4. L-Istati Membri ta' trattament għandhom jiżguraw li l-informazzjoni dwar id-dritt li għandhom il-professjonisti tas-saħħa li jipprattikaw li huma elenkati fir-reġistri nazzjonali jew lokali stabbiliti fit-territorju tagħhom tkun, fuq talba, disponibbli għall-awtoritajiet tal-Istati Membri l-oħra, għall-fini tal-kura tas-saħħa transkonfinali, skont il-Kapitoli II u III u b’miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-ħarsien tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE, u l-prinċipju tal-preżunzjoni tal-innoċenza. L-iskambju tal-informazzjoni għandu jsir permezza tas-Sistema tal-Informazzjoni tas-Suq Intern stabbilita skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/49/KE tat-12 ta' Diċembru 2007 rigward l-implimentazzjoni tas-Sistema tal-Informazzjoni tas-Suq Intern (ISI) fir-rigward tal-ħarsien tad-data personali (36).
Artikolu 11
Rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet maħruġa fi Stat Membru ieħor
1. Jekk prodott mediċinali jkun awtorizzat għal tqegħid fis-suq fit-territorju tagħhom, skont id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li riċetti maħruġa għal tali prodott fi Stat Membru ieħor għal pazjent partikolari jistgħu jingħataw fit-territorju tagħhom f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali fis-seħħ tagħhom, u li kwalunkwe restrizzjoni fuq ir-rikonoxximent ta' riċetti individwali tkun projbita sakemm tali restrizzjoni ma tkunx:
(a)
limitata għal dak li hu neċessarju u proporzjonat għas-salvagwardja tas-saħħa tal-bniedem, u mhux diskriminatorja, jew
(b)
ibbażata fuq dubji leġittimi u ġustifikati dwar l-awtentiċità, il-kontenut jew il-komprensibbiltà ta' preskrizzjoni individwali.
Ir-rikonoxximent ta' tali preskrizzjonijiet ma għandux jaffettwa r-regoli nazzjonli li jirregolaw il-preskrizzjoni u l-għoti, jekk dawk ir-regoli ikunu kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni, inkluża s-sostituzzjoni ġenerika jew sostituzzjoni oħra. Ir-rikonoxximent tal-preskrizzjonijiet ma għandux jaffettwa r-regoli dwar ir-rimborż ta' prodotti mediċinali. Ir-rimborż tal-ispejjeż tal-prodotti mediċinali huwa kopert mill-Kapitolu III ta' din id-Direttiva.
B’mod partikolari, ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet m’għandux jaffettwa d-dritt ta' spiżjar, permezz ta' regoli nazzjonali, li jirrifjuta għal raġunijiet etiċi, li jagħti prodott li ġie preskritt fi Stat Membru ieħor, fejn l-ispiżjar ikollu d-dritt jirrifjuta, li kieku l-preskrizzjoni kienet inħarġet fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.
L-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa, flimkien mar-rikonoxximent tal-preskrizzjoni, bil-għan li jiżgura l-kontinwità tat-trattament f’każijiet fejn preskrizzjoni tinħareġ minn Stat Membru ta' trattament għal prodotti mediċinali jew apparat mediku disponibbli fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni u fejn l-għoti tat-trattament ikun mitlub fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.
Dan il-paragrafu għandu japplika wkoll għal tagħmir mediku li jitqiegħed legalment fis-suq fl-Istat Membru rispettiv.
2. Sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tadotta:
(a)
miżuri li jippermettu lil professjonist tas-saħħa jivverifika l-awtentiċità tal-preskrizzjoni u jekk il-preskrizzjoni nħarġitx fi Stat Membru ieħor minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata li jkun legalment intitolat li jagħmel dan billi tkun żviluppata lista mhux eżawrjenti tal-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet u li tkun tista’ tiġi identifikata b’mod ċar fil-formati kollha tal-preskrizzjonijiet, inklużi elementi biex jiġi ffaċilitat, jekk ikun meħtieġ, il-kuntatt bejn il-parti li qed tippreskrivi u l-parti li qed tagħti t-trattament bil-għan li tikkontribwixxi għal fehim komplet tat-trattament, bir-rispett dovut għall-ħarsien tad-data;
(b)
linji gwida li jappoġġaw lill-Istati Membri fl-iżvilupp tal-interoperabbiltà ta' preskrizzjonijiet elettroniċi;
(c)
miżuri biex tkun iffaċilitata l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti mediċinali jew tagħmir mediku preskritti fi Stat Membru wieħed u mogħtija f’ieħor, inklużi miżuri biex tkun indirizzata s-sigurtà tal-pazjent fir-rigward tas-sostituzzjoni tagħhom fil-kura tas-saħħa transkonfinali fejn il-leġiżlazzjoni tal-Istat Membru tal-għoti tippermetti tali sostituzzjoni. Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra, inter alia, l-użu ta' Isem Internazzjonali Mhux Proprjetarju u d-dożaġġ ta' prodotti mediċinali;
(d)
miżuri biex tkun iffaċilitata l-komprensibbiltà tal-informazzjoni lill-pazjenti dwar il-preskrizzjoni u l-istruzzjonijiet inklużi dwar l-użu tal-prodott, inkluża indikazzjoni tas-sustanza attiva u dożaġġ.
Il-miżuri msemmija fil-punt (a) għandhom jiġi adottati mill-Kummissjoni sa mhux aktar tard mill-25 ta' Diċembru 2012 u l-miżuri msemmija fil-punti (c) u (d) għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni sa mhux aktar tard mill-25 ta' Ottubru 2012.
3. Il-miżuri u l-linji gwida msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu 2 għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 16(2).
4. Fl-adozzjoni ta' miżuri jew linji gwida skont il-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tieħu kont tal-proporzjonalità ta' kwalunkwe spiża ta' konformità ma’, kif ukoll tal-benefiċċji probabbli tal-miżuri jew linji gwida.
5. Għall-fini tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tadotta wkoll, permezz ta' atti delegati skont l-Artikolu 17 u soġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 18 u 19 u sa mhux aktar tard mill-25 ta' Ottubru 2012. miżuri biex kategoriji speċifiċi ta' prodotti mediċinali jew tagħmir mediku jkunu esklużi mir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet previsti skont dan l-Artikolu, fejn meħtieġ, sabiex titħares is-saħħa pubblika.
6. Il-paragrafu 1 ma għandux japplika għal prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjonijiet mediċi speċjali previsti fl-Artikolu 71(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Artikolu 12
Netwerks ta' referenza Ewropej
1. Il-Kummissjoni għandha tappoġġa lill-Istati Membri fl-iżvilupp ta' netwerks ta' referenza Ewropej bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta fl-Istati Membri, b’mod partikolari fil-qasam tal-mard rari. In-netwerks għandhom ikunu bbażati fuq il-parteċipazzjoni volontarja tal-membri tagħhom, li għandhom jieħdu sehem u jikkontribwixxu għall-attivitajiet tan-netwerks skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti l-membri u għandhom f’kull waqt ikunu miftuħa għal fornituri tal-kura tas-saħħa ġodda li jista’ jkun li jixtiequ jingħaqdu magħhom, kemm-il darba l-fornituri tal-kura tas-saħħa l-ġodda jissodisfaw il-kundizzjonijiet u l-kriterji rekwiżiti kollha msemmija fil-paragrafu 4.
2. In-netwerks ta' referenza Ewropej għandu jkollhom tal-anqas tlieta mill-objettivi li ġejjin:
(a)
li jgħinu fir-realizzazzjoni tal-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea fir-rigward ta' kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna għall-pazjenti u għas-sistemi tal-kura tas-saħħa permezz tal-isfruttar ta' innovazzjonijiet fix-xjenza medika u t-teknoloġiji tas-saħħa;
(b)
li jikkontribwixxu biex jinġabar flimkien tal-għarfien dwar il-prevenzjoni tal-mard;
(c)
li jiffaċilitaw titjib fid-dijanjożi u t-twassil ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja, aċċessibbli u kost-effettiva għall-pazjenti kollha b’kondizzjoni medika li tkun teħtieġ konċentrazzjoni partikolari ta' ħila esperta f’oqsma mediċi fejn il-ħila esperta hija rari;
(d)
li jimmassimizzaw l-użu kost-effettiv tar-riżorsi billi jikkonċentrawhom fuq fejn huwa xieraq;
(e)
li jsaħħu r-riċerka, is-sorveljanza epidemjoloġika bħar-reġistri u jipprovdu taħriġ għall-professjonisti tas-saħħa;
(f)
li jiffaċilitaw il-mobbiltà tal-ħila esperta, virtwalment jew fiżikament, u li jiżviluppaw, jaqsmu u jxerrdu l-informazzjoni, l-għarfien u l-aħjar prattika u li jinkoraġġixxu l-iżvilupp tad-dijanjosi u t-trattament tal-mard rari, fin-netwerks u barra minnhom;
(g)
li jinkoraġġixxu l-iżvilupp ta' benchmarks tal-kwalità u tas-sikurezza u li jgħinu l-iżvilupp u t-tixrid tal-aħjar prattika ġewwa u barra n-netwerk;
(h)
li jgħinu lill-Istati Membri li għandhom numru insuffiċjenti ta' pazjenti b’kondizzjoni medika partikolari jew li ma jkollhomx it-teknoloġija jew il-ħila esperta biex jipprovdu servizzi speċjalizzati ħafna ta' kwalità għolja.
3. L-Istati Membri huma mħeġġa jiffaċilitaw l-iżvilupp tan-netwerks ta' referenza Ewropej:
(a)
billi joħolqu konnessjoni bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta adatti fit-territorju nazzjonali kollu tagħhom u jiżguraw it-tixrid tal-informazzjoni lejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta adatti fit-territorju nazzjonali kollu tagħhom;
(b)
billi jrawmu l-parteċipazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa u taċ-ċentri ta' ħila esperta fin-netwerks ta' referenza Ewropej.
4. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha:
(a)
tadotta lista ta' kriterji u kondizzjonijiet speċifiċi li n-netwerks ta' referenza Ewropej iridu jissodisfaw u l-kondizzjonijiet u l-kriterji meħtieġa mill-fornituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu man-netwerk ta' referenza Ewropew. Dawn il-kriterji u kondizzjonijiet għandhom jiżguraw, inter alia, li n-netwerks ta' referenza Ewropej:
(i)
għandhom l-għarfien u l-ħila esperta biex jiddijanjostikaw, isegwu u jimmaniġġjaw il-pazjenti b’evidenza ta' riżultati tajba sakemm dawn ikunu japplikaw;
(ii)
isegwu approċċ multidixxiplinarju;
(iii)
joffru livell għoli ta' ħila esperta u għandhom il-kapaċità li jipproduċu linji gwida għal prattika tajba u jimplimentaw miżuri tal-eżitu u kontroll tal-kwalità;
(iv)
jikkontribwixxu għar-riċerka;
(v)
jorganizzaw attivitajiet ta' tagħlim u ta' taħriġ; kif ukoll
(vi)
jikkollaboraw mill-qrib ma' ċentri oħra ta' ħila esperta u netwerks fil-livell nazzjonali u internazzjonali.
(b)
tiżviluppa u tippubblika l-kriterji għall-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-netwerks ta' referenza Ewropej;
(c)
tiffaċilita l-iskambju ta' informazzjoni u ħila esperta fir-rigward tal-istabbiliment tan-netwerks ta' referenza Ewropej u l-evalwazzjoni tagħhom.
5. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 4 permezz ta' atti ddelegati skont l-Artikolu 17 u soġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 18 u 19. Il-miżuri msemmija fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 4 għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 16(2).
6. Il-miżuri adottati skont dan l-Artikolu ma għandhomx jarmonizzaw l-ebda liġi jew regolament tal-Istati Membri u għandhom jirrispettaw bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u t-twassil tas-servizzi tas-saħħa u l-kura medika.
Artikolu 13
Mard rari
Il-Kummissjoni għandha tappoġġja lill-Istati Membri fil-kooperazzjoni tagħhom fl-iżvilupp tal-kapaċità ta' dijanjosi u trattament b’mod partikolari billi timmira li:
(a)
tagħmel lill-professjonisti tas-saħħa konxji tal-għodod li hemm għad-dispożizzjoni tagħhom fil-livell tal-Unjoni biex jgħinuhom fid-dijanjosi korretta tal-mard rari, b’mod partikolari l-bażi tad-data Orphanet, u n-netwerks ta' referenza Ewropej;
(b)
tagħmel lill-pazjenti, lill-professjonisti tas-saħħa u lil dawk il-korpi responsabbli għall-finanzjament tal-kura tas-saħħa konxji tal-possibilitajiet offruti mir-Regolament (KE) Nru 883/2004 għar-referenza ta' pazjenti b’mard rari lil Stati Membri oħra anke għal dijanjosijiet u trattamenti li mhumiex disponibbli fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.
Artikolu 14
Saħħa elettronika
1. L-Unjoni għandha tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri li jaħdmu fi ħdan netwerk volontarju li jorbot flimkien lill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għas-servizzi tas-saħħa elettroniċi maħtura mill-Istati Membri.
2. L-objettivi tan-netwerk tas-servizzi tas-saħħa elettroniċi għandhom ikunu li:
(a)
issir ħidma biex jiġu offruti benefiċċji ekonomiċi u soċjali sostenibbli tas-sistemi u s-servizzi tas-saħħa elettroniċi Ewropej u applikazzjonijiet interoperabbli, bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' fiduċja u sikurezza, tisseddaq il-kontinwità tal-kura u jkun żgurat l-aċċess għal kura tas-saħħa sigura u ta' kwalità;
(b)
jitfasslu linji gwida dwar:
(i)
lista mhux eżawrjenti ta' data li għandha tiġi inkluża f’sommarji tal-pazjenti u li tista’ tiġi kondiviża bejn il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa biex ikun hemm kontinwità tal-kura u sigurtà tal-pazjenti f’sitwazzjonijiet transkonfinali u,
(ii)
metodi effettivi biex ikun jista’ jsir użu ta' informazzjoni medika għas-saħħa pubblika u r-riċerka;
(c)
jingħata appoġġ lill-Istati Membri fl-iżvilupp ta' miżuri komuni ta' identifikazzjoni u awtentikazzjoni għall-iffaċilitar tat-trasferabbiltà ta' data fil-kura tas-saħħa transkonfinali.
L-objettivi msemmija fil-punti (b) u (c) għandhom jiġu segwiti fl-osservanza dovuta tal-prinċipji tal-ħarsien tad-data kif stabbilit, b’mod partikolari, fid-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE.
3. Il-Kummissjoni għandha, f’konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 16(2), tadotta l-miżuri meħtieġa għall-istabbiliment, it-tmexxija u l-funzjonament trasparenti ta' dan in-netwerk.
Artikolu 15
Kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa
1. L-Unjoni għandha tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri fi ħdan netwerk volontarju li jorbot flimkien lill-awtoritajiet nazzjonali jew il-korpi responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa maħtura mill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-ismijiet u d-dettalji ta' kuntatt tagħhom lill-Kummissjoni. Il-membri ta' tali netwerk tal-valutatazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa għandhom jieħdu sehem fl-attivitajiet tan-netwerk skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti u jikkontribwixxu għal tali attivitajiet. In-netwerk għandu jkun ibbażat fuq il-prinċipju tal-governanza tajba inklużi t-trasparenza, l-oġġettività, l-indipendenza tal-ħila esperta, l-ekwità tal-proċedura u l-konsultazzjonijiet xierqa tal-partijiet interessati.
2. L-objettivi tan-netwerk tal-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa għandhom ikunu li:
(a)
jappoġġa l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali;
(b)
jappoġġa lill-Istati Membri fil-forniment ta' informazzjoni oġġettiva, affidabbli, f’waqtha, trasparenti, komparabbli u trasferibbli dwar l-effikaċja relattiva kif ukoll dwar l-effikaċja fil-perijodu qasir u dak fit-tul, meta applikabbli, tat-teknoloġiji tas-saħħa, u li jippermettu skambju effettiv ta' din l-informazzjoni bejn l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali;
(c)
jappoġġa l-analiżi tan-natura u t-tip ta' informazzjoni li tista’ tiġi skambjata;
(d)
jevita d-duplikazzjoni tal-valutazzjonijiet.
3. Sabiex jintlaħqu l-objettivi mniżżla fil-paragrafu 2, in-netwerk dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa jista’ jirċievi għajnuna tal-Unjoni. L-għajnuna tista’ tingħata:
(a)
bħala kontribuzzjoni għall-iffinanzjar ta' appoġġ amministrattiv u tekniku;
(b)
b’appoġġ għall-kollaborazzjoni bejn l-Istati Membri fl-iżvilupp u l-kondiviżjoni ta' metodoloġija għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa inkluża l-valutazzjoni tal-effettività relattiva;
(c)
bħala kontribuzzjoni għall-iffinanzjar tal-forniment ta' informazzjoni xjentifika trasferibbli għall-użu f’rappurtar nazzjonali u fi studji ta' każijiet speċifiċi kkummissjonati min-netwerk;
(d)
biex tiffaċilita l-kooperazzjoni bejn in-netwerk u istituzzjonijiet u korpi rilevanti oħra tal-Unjoni;
(e)
biex tiffaċilita l-konsultazzjoni tal-partijiet interessati fil-ħidma tan-netwerk.
4. Il-Kummissjoni għandha, f’konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 16(2), tadotta l-miżuri meħtieġa għall-istabbiliment, it-tmexxija u l-funzjonament trasparenti ta' dan in-netwerk.
5. L-arranġamenti għall-għoti tal-għajnuna, il-kondizzjonijiet li għalihom tista’ tkun soġġetta u l-ammont tal-għajnuna, għandhom ikunu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 16(2). Dawk l-awtoritajiet u l-korpi fin-netwerk ikkunsidrati bħala benefiċjarji mill-Istati Membri parteċipanti biss għandhom ikunu eliġibbli għall-għajnuna tal-Unjoni.
6. L-approprjazzjonijiet meħtieġa għall-miżuri previsti f’dan l-Artikolu għandhom jiġu deċiżi kull sena bħala parti mill-proċedura baġitarja.
7. Il-miżuri adottati skont dan l-Artikolu ma għandhomx jindaħlu fil-kompetenzi tal-Istati Membri li jiddeċiedu dwar l-implimentazzjoni tal-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u ma għandhom jarmonizzaw l-ebda liġi jew regolament tal-Istati Membri u għandhom jirrispettaw bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u t-twassil tas-servizzi tas-saħħa u l-kura medika.
KAPITOLU V
DISPOŻIZZJONIJIET IMPLIMENTATTIVI U FINALI
Artikolu 16
Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat, magħmul mir-rappreżentanti tal-Istati Membri u ppresedut mir-rappreżentant tal-Kummissjoni.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, b’kunsiderazzjoni għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Il-perijodu mniżżel fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.
Artikolu 17
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħat biex jiġu adottati l-atti delegati msemmija fl-Artikolu 11(5) u fl-Artikolu 12(5) għandhom jiġu kkonferiti fuq il-Kummissjoni għall-perijodu ta' ħames snin mill-24 ta' April 2011. Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport fir-rigward tas-setgħat delegati mhux aktar tard minn sitt xhur qabel tmiem il-perijodu ta' ħames snin. Id-delega ta' setgħat għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta' durata identika, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jirrevokawha skont l-Artikolu 18.
2. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
3. Is-setgħat li tadotta atti delegati jiġu kkonferiti fuq il-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet imniżżla fl-Artikoli 18 u 19.
Artikolu 18
Revoka tad-delega
1. Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikolu 11(5) u fl-Artikolu 12(5) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
2. L-istituzzjoni li tibda proċedura interna sabiex jiġi deċiż jekk tirrevokax id-delega ta' setgħa għandha tagħmel ħilitha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, billi tindika s-setgħat delegati li jistgħu jkunu soġġetti għal revoka kif ukoll ir-raġunijiet possibbli għal revoka.
3. Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ immedjatament jew f’data aktar tard speċifikata hemmhekk. Hija m’għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 19
Oġġezzjonijiet għal atti ddelegati
1. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għall-att delegat f’perijodu ta' xahrejn mid-data tan-notifika.
Fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dan il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.
2. Jekk, meta jiskadi l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data mniżżla hemmhekk.
L-att delegat jista’ jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta' dak il-perijodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma informaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jqajmux oġġezzjonijiet.
3. Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal att delegat fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, dan ma għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-oġġezzjoni għall-att delegat.
Artikolu 20
Rapporti
1. Il-Kummissjoni għandha sal-25 ta' Ottubru 2015 u sussegwentement kull tliet snin wara dan, tfassal rapport dwar l-operat ta' din id-Direttiva u tgħaddih lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
2. B’mod partikolari r-rapport għandu jinkludi informazzjoni dwar il-flussi tal-pazjenti, id-dimensjonijiet finanzjarji tal-mobbiltà tal-pazjenti, l-implimentazzjoni tal-Artikolu 7(9) u l-Artikolu 8, u dwar il-funzjonament tan-netwerks ta' referenza Ewropej u l-punti ta' kuntatt nazzjonali. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha twettaq valutazzjoni tas-sistemi u l-prattiki stabbiliti fl-Istati Membri, fid-dawl tar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva u l-leġislazzjoni l-oħra tal-Unjoni relatata mal-mobbiltà tal-pazjenti.
L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni assistenza u l-informazzjoni disponibbli kollha għat-twettiq tal-valutazzjoni u t-tħejjija tar-rapporti.
3. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jirrikorru għand il-Kummissjoni Amministrattiva stabbilita skont l-Artikolu 71 tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, sabiex ikunu indirizzati l-konsegwenzi finanzjarji tal-applikazzjoni ta' din id-Direttiva fuq l-Istati Membri li jkun għażlu r-rimborż fuq il-bażi ta' ammonti fissi, f’każijiet koperti mill-Artikoli 20(4) u 27(5) ta' dak ir-Regolament.
Il-Kummissjoni għandha tissorvelja u tirrapporta regolarment dwar l-effett tal-Artikolu 3(c)(i) u l-Artikolu 8, ta' din id-Direttiva. L-ewwel rapport għandu jiġi ppreżentat sal-25 ta' Ottubru 2013. Abbażi ta' dawn ir-rapporti, il-Kummissjoni għandha, fejn adatt, tagħmel proposti biex tittaffa kwalunkwe disproporzjonalità.
Artikolu 21
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sal-25 ta' Ottubru 2013. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bihom minnufih.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 22
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 23
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, id-9 ta’ Marzu 2011.