ДИРЕКТИВА 2012/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2012 година
за изменение с цел адаптирането ѝ към техническия прогрес на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1) и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48 се определят гранични стойности за кадмий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за обществено здраве и околна среда (НИОЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИОЗОС се основават на допускането, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само процент от допустимата дневна доза следва да бъде определен за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС) препоръчва за детските играчки да бъдат определени най-много 10 % от допустимата дневна доза. По отношение на кадмия и други особено токсични химични вещества обаче се препоръчва определеният дял да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза с цел да се гарантира, че има само следи, съвместими с добрата производствена практика.
(2)
Съгласно препоръките на НИОЗОС максималният процент от допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За кадмий НИОЗОС използва допустимата седмична доза от 7 μg/kg, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г. След прилагането на коефициент на безопасност „две“ допустимата седмична доза се определя на 3,5 μg/kg, а допустимата дневна доза - на 0,5 μg/kg.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИОЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагении или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 5 % от допустимата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за кадмий: 23 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,9 mg/kg за суха материя и 0,5 mg/kg за течна материя.
(6)
В становището си от 30 януари 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) заключи, че допустимата седмична доза, определена от СЕКХД през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г., вече не е подходяща предвид новите развития, свързани с токсикологията на кадмия. ЕОБХ определи нова допустима седмична доза от 2,5 μg/kg, в резултат на което допустимата дневна доза става 0,36 μg/kg.
(7)
Прилагането на 5 % от новата допустима дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за кадмий: 17 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,3 mg/kg за суха материя и 0,3 mg/kg за течна материя.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част III на приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 20 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 20 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2012 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/7/UE
tat-2 ta’ Marzu 2012
li temenda, għal skop ta' adattazzjoni għall-progess tekniku, il-parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 46.1(b) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2009/48 tistipula valuri ta' limitu għall-kadmju, ibbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Istitut Nazzjonali Olandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li saru fir-rapport tal-2008 bit-titlu Metodoloġija ġenerali għall-valutazzjoni tas-sikurezza kimika tal-ġugarelli b'fowkus fuq l-elementi. Ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM huma bbażati fuq is-suppożizzjoni li l-esponiment tat-tfal għall-kimiċi fil-ġugarelli ma jistax jaqbeż ċertu livell, imsejjaħ “doża tollerabbli ta' kuljum”. Minħabba li t-tfal huma esposti għall-kimiċi permezz ta' sorsi oħra apparti l-ġugarelli, persentaġġ biss mid-doża tollerabbli ta' kuljum tista' tiġi allokata. Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċita u l-Ambjent (CSTEE) irrakkomanda fir-rapport tiegħu tal-2004 li jista' jiġi allokat massimu ta' 10 % tad-doża tollerabbli ta' kuljum fil-ġugarelli. Madankollu, għall-kadmju u sustanzi kimiċi oħra li huma partikolarment tossiċi, l-lallokazzjoni rakkomandata ma għandhiex taqbeż il-5 % tad-doża tollerabbli ta' kuljum, sabiex jiżguraw li t-traċċi li huma kompatibbli mal-prattiki tajba ta' manifattura biss ikunu preżenti.
(2)
Skont ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM, il-persentaġġ massumu tad-doża tollerabbli ta' kuljum għandu jiġi mmultiplikat bil-piż ta' tifel/tifla, stmat għal 7,5 kg, u diviż bil-kwantità ta' materjal tal-ġugarelli li jinbela', sabiex jinkisbu l-valuri limiti għas-sustanzi kimiċi elenkati fid-Direttiva 2009/48/KE.
(3)
Għall-kadmju, ir-RIVM uża d-doża tollerabbli ta' kull ġimgħa ta' 7 μg/kg stabbilita mill-Esperti tal-Kumitat Konġunt tal-Organizzazzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Ikel u l-Agrikoltura u l-kumitat dwar l-additivi fl-ikel tal-Organizzazzjoni Dinjija dwar is-Saħħa (JEFCA) fl-1989 u kkonfermata mill-JECFA fl-2001. Ġie applikat fattur ta' sikurezza ta' tnejn, li jirriżulta f'doża tollerabbli ta' kull ġimgħa ta' 3,5 μg/kg u doża tollerabbli ta' kuljum ta' 0,5 μg/kg.
(4)
Sabiex jiġu definiti xenarji possibbli ta' esponiment għas-sustanzi kimiċi, il-kwantità ta' materjal tal-ġugarelli li jinbela' ġie stmat mir-RIVM għal 8 mg kull jum għal ġugarelli b'materjal mibrux, 100 mg għal materjal fraġli tal-ġugarelli u 400 mg għal materjal likwidu jew li jwaħħal tal-ġugarelli. Dawk il-limiti ta' inġestjoni kienu appoġġati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER) fl-opinjoni tiegħu bit-titlu adottata fit-18 ta' Mejju 2010.
(5)
Permezz tal-applikazzjoni ta' 5 % tad-doża tollerabbli ta' kuljum, immultiplikata bil-piż tat-tifel/tifla u diviża bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarelli inġestit, il-valuri ta' limitu li ġejjin ġew stabbiliti għall-kadmju: 23 mg/kg għal materjal mibrux, 1,9 mg/kg għal materjal xott u 0,5 mg/kg għal materjal likwidu.
(6)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-30 ta' Jannar 2009 li d-doża tollerabbli ta' kull ġimgħa stabbilita mill-JEFCA fl-1989 u kkonfermata mill-JECFA fl-2001 ma kinitx għadha xierqa fid-dawl tal-iżviluppi l-ġodda marbuta mat-tossiċità tal-kadmju. L-EFSA stabbiliet doża tollerabbli ta' kull ġimgħa ġdida ta' 2,5 μg/kg, li tirriżulta f'doża tollerabbli ta' kuljum ta' 0,36 μg/kg.
(7)
L-applikazzjoni ta' 5 % tad-doża ġdida tollerabbli ta' kuljum, immultiplikata bil-piż tat-tifel/tifla u diviża bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarelli inġestit tirriżulta fil-limiti li ġejjin tal-kadmju: 17 mg/kg għal materjal mibrux, 1,3 mg/kg għal materjal xott u 0,3 mg/kg għal materjal likwidu.
(8)
Għalhekk, id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(9)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli.
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Il-Parti III tal-Anness I tad-Direttiva 2009/48/KE hija emendata b'konformità mal-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mill-20 ta’ Jannar 2013, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw it-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-20 ta' Lulju 2013.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom ir-referenza msemmija waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Marzu 2012.