РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 307/2012 НА КОМИСИЯТА
от 11 април 2012 година
за установяване на правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
Подадените от държавите-членки или по инициатива на Комисията искания за започване в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на процедура за налагане на забрана, ограничаване или контрол от страна на Съюза на употребата на дадено вещество, различно от витамини или минерали, или на съставка, съдържаща вещество, различно от витамини или минерали, която е вложена в храни или се използва при производството на храни, следва да отговарят на определени условия и следва да бъдат установени единни правила за проверка дали тези условия са спазени. Според едно от условията, предвидени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, приемът на такова вещество следва значително да надвишава нормалния прием при балансиран и разнообразен хранителен режим и да представлява потенциален риск за потребителите, като това трябва да е подкрепено със съответните научни данни. Освен това в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че процедурата следва също да се прилага, когато веществото представлява потенциален риск за здравето поради причини, различни от значително надвишаване на количествата, приемани при нормални условия. Освен това в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че веществото следва да бъде вложено в храни или да се използва при производството на храни.
(2)
За целите на прилагането на посоченото по-горе условие хранителният прием на съответното вещество, който значително надвишава приема при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, следва да отразява действителния прием на веществото, а не теоретично допускане за приема и следва да бъде оценяван за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове за потребителите.
(3)
Внасящите искане държави-членки следва да предоставят информацията, необходима, за да се докаже, че са спазени условията, изисквани съгласно Регламент (ЕО) № 1925/2006. Тази информация следва да включва данни относно пускането на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, и наличните съответни общоприети научни доказателства за връзката между веществото и потенциалния риск за потребителите. Само исканията, признати за пълни, следва да бъдат изпращани на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) за оценка на безопасността въз основа на наличната информация. Органът следва да приеме становище относно безопасността на веществото в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (2). Заинтересованите страни следва да имат възможност да представят коментари до Комисията след публикуването на становището на Органа.
(4)
В член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост, както и всички други заинтересовани страни могат по всяко време да подадат за оценка от Органа досие, съдържащо научни данни, които доказват, че дадено вещество от списъка в част В от приложение III към посочения регламент е безопасно при условията за неговата употреба в храна или в категория храни, и които обясняват целта, за която то се използва. Всяко досие, подадено от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересована страна, следва да се основава на документи с насоки, приети или одобрени от Органа, например указанията за подаване на заявления за оценка на безопасността на източници на хранителни вещества или на други съставки, предлагани за употреба в производството на храни, или на който и да е последно преразгледан вариант на такива насоки.
(5)
За да може в определения срок Комисията да вземе решение относно дадено вещество, включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, е необходимо да бъдат взети под внимание единствено досиетата, подадени в срок 18 месеца от датата, на която дадено вещество е било включено в посоченото приложение. Освен това, за да може Комисията да вземе решение в постановения срок, Органът следва да предостави своето становище относно безопасността на веществото в срок 9 месеца от получаване на съответното досие, което се счита за валидно и пълно в съответствие с документите с насоки, приети или одобрени от Органа.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и по-специално:
а)
условията за използване на процедурата, посочена в член 8, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006; и
б)
процедурата, посочена в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, по отношение на веществата, изброени в част В от приложение III към същия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„искане“ означава подаване на информация до Комисията от страна на държава-членка, включително научни данни, с цел започване на процедурата по член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006;
б)
„досие“ означава досие, както е посочено в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, което е подадено до Органа от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересована страна;
в)
„пускане на пазара“ - съгласно определението в член 3, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Член 3
Условия, на които трябва да отговаря искането
1. При оценката на условията, при които съответното вещество се влага в храни или се използва при производството на храни, както е определено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се взема под внимание пускането на пазара в една или повече държави-членки на хранителния продукт, към който е добавено веществото.
2. Държавите-членки могат да подадат искане до Комисията, ако оценката, спомената в параграф 1, е показала най-малко едно от следните:
а)
потенциален риск за потребителите, свързан с приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, поради условията, при които веществото се влага в храни или се използва при производството на храни;
б)
потенциален риск за потребителите, свързан с консумацията на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове.
3. За целите на настоящия регламент условията, които биха довели до приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, трябва да са налице при действителни обстоятелства и се оценяват за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за чието здраве са изразени опасения.
4. Условията и изискванията, предвидени в параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член, и изискванията, определени в член 4 от настоящия регламент, се прилагат mutatis mutandis, когато процедурата по член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 е започната по инициатива на Комисията.
Член 4
Съдържание на искането
1. Искането трябва да съдържа наличните съответни общоприети научни доказателства, че са изпълнени условията, посочени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и да включва:
а)
Данни, доказващи, че веществото се влага в храни или се използва при производството на храни.
Тези доказателства трябва да включват информация за текущото пускане на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, както е посочено в член 3, параграф 1 от настоящия регламент.
б)
В случаите, посочени в член 3, параграф 2, буква а) - данни, доказващи, че приемът на веществото значително надвишава количествата, приемани при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим и оценени в съответствие с член 3, параграф 3.
Тези доказателства трябва да включват научни данни, представящи действителния хранителен прием на веществото, получени от наличните най-скорошни проучвания на хранителния прием или на потреблението на храни. Може да се вземат предвид храни, в които е вложено веществото, и/или хранителни добавки, съдържащи веществото. При подаване на искането държавите-членки предоставят обосновка на каква основа оценяват критерия „нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим“.
в)
Данни, доказващи наличието на потенциален риск за потребителите от консумацията на веществото.
Тези доказателства трябва да съдържат съответни научни данни, включително непубликувани утвърдени научни доклади, научни становища на публични органи за оценка на риска или рецензирани статии от независими автори. Предоставя се и резюме на научните данни и списък на позоваванията при тези данни.
2. Комисията може да поиска от държавите-членки да предоставят пояснения или допълнителна информация, ако искането е непълно.
3. Комисията публикува на своя официален уебсайт всички цялостни искания, подадени от държавите-членки.
4. След консултации с държавите-членки Комисията изпраща на Органа искането, придружено от цялата налична информация. Органът приема научно становище в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
5. Заинтересованите страни могат да представят коментари до Комисията в срок от 30 дни след публикуването на становището на Органа.
Член 5
Вещество, включено в приложение III, част В
1. За да се счита за валидно дадено досие, подадено от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или друга заинтересована страна до Органа, за да бъде оценена безопасността на вещество, включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, съгласно процедурата, предвидена в член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, то трябва да бъде изготвено въз основа на съответните документи с насоки, приети или одобрени от Органа.
Ако счете, че досието не е валидно за целите на първа алинея, Органът уведомява стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или заинтересованата страна, който/която е подал/а досието, и Комисията, като посочва причините, поради които досието не е счетено за валидно.
2. Само досиета, подадени в срок от осемнадесет месеца от датата на влизане в сила на решението за включване на дадено вещество в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се вземат под внимание от Органа като валидни досиета за приемане на решение, както е предвидено в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
Член 6
Становище на Органа
1. Органът представя своето становище по досиетата, посочени в член 5, параграф 1 от настоящия регламент, в срок 9 месеца от датата на получаване на валидно досие. Органът оценява валидността на досието в срок 30 дни от неговото получаване.
2. Органът може да поиска от стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересованата страна да допълни данните или информацията от досието в определен срок. Ако Органът поиска допълнителна информация от стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересованата страна, посоченият в параграф 1 срок може да бъде удължен само веднъж, с максимум три месеца, и трябва да включва времето, необходимо на стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или на заинтересованата страна за предоставяне на тази допълнителна информация. Стопанският субект в хранително-вкусовата промишленост или заинтересованата страна подава исканата информация в срок 15 дни от датата на получаване на искането от Органа.
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 април 2012 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 307/2012
tal-11 ta’ April 2012
li jistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(6) tiegħu,
Billi:
(1)
Talbiet mill-Istati Membri jew fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni, għall-ftuħ ta’ proċedura skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 biex tiġi pprojbita, ristretta jew titpoġġa taħt l-iskrutinju tal-Unjoni sustanza minbarra vitamini jew minerali, jew ingredjent li jkun fih sustanza minbarra vitamini jew minerali li tkun miżjuda mal-ikel jew li tintuża fil-manifattura tal-ikel, għandhom jilħqu ċerti kundizzjonijiet u għandhom jiġu stabbiliti regoli uniformi biex jiġi vverifikat li dawn il-kundizzjonijiet intlaħqu. Waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 hija li t-teħid ta’ sustanza għandha teċċedi t-teħid normali ta’ dieta bbilanċjata u varjata u għandha tippreżenta riskju potenzjali għall-konsumaturi kif muri mid-dejta xjentifika rilevanti. Barra minn hekk, l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jipprovdi li l-proċedura għandha tkun applikata wkoll fejn is-sustanza tippreżenta riskju potenzjali għas-saħħa għal raġunijiet minbarra eċċess kbir tal-konsum normali tagħha. Barra minn hekk, l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jipprovdi li s-sustanza għandha tiġi miżjuda mal-ikel jew tintuża fil-manifattura tal-ikel.
(2)
Għall-iskop tal-applikazzjoni tal-kundizzjoni msemmija hawn fuq, il-konsum djetetiku tas-sustanza kkonċernata li jaqbeż bil-kbir dak mistenni taħt kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata għandu jirrifletti l-konsum attwali tas-sustanza u mhux suppożizzjoni teoretika ta’ konsum, u għandu jiġi evalwat fuq bażi ta’ każ b’każ meta mqabbel ma’ livell medju tat-teħid tas-sustanza mill-popolazzjoni adulta ġenerali jew minn gruppi ta’ popolazzjoni oħra li għalihom ir-riskji potenzjali għall-konsumaturi ġew identifikati.
(3)
L-Istat Membru li jressaq talba għandu jipprovdi t-tagħrif meħtieġ biex juri li l-kundizzjonijiet mitluba mir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 ntlaħqu. Dan għandu jinkludi tagħrif dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti tal-ikel li fihom is-sustanza, u l-evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata, rilevanti u disponibbli li tassoċja s-sustanza ma’ riskju potenzjali għall-konsumaturi. Dawk ir-rikjesti aċċertati bħala kompluti biss għandhom jintbagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ‘l quddiem “l-Awtorità”) għal valutazzjoni tas-sigurtà msejsa fuq it-tagħrif disponibbli. L-Awtorità għandha tadotta opinjoni dwar is-sigurtà tas-sustanza f’limitu ta’żmien speċifikat kif stabbilit fl-Artikolu 29(3) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Il-partijiet interessati għandhom jitħallew jissottomettu l-kummenti lill-Kummissjoni wara l-pubblikazzjoni tal-opinjoni mill-Awtorità.
(4)
L-Artikolu 8(4) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jistabbilixxi li l-operaturi tal-kummerċ tal-ikel, jew kull parti oħra interessata, jistgħu fi kwalunkwe mument jippreżentaw għal valutazzjoni lill-Awtorità fajl li jkun fih id-dejta xjentifika li turi s-sigurtà ta’ sustanza elenkata fl-Anness III, il-Parti C ta’ dan ir-Regolament, taħt il-kundizzjonijiet għall-użu tagħha f’ikel jew f’kategorija ta’ ikel u li tispjega l-għan ta’ dak l-użu. Kull fajl ta’ dan it-tip imressaq minn operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn parti interessata għandu jkun ibbażat fuq dokumenti ta’ gwida adottati jew approvati mill-awtorità, bħalma hija l-gwida dwar is-sottomissjonijiet għal evalwazzjoni tas-sikurezza ta’ sorsi ta’ nutrijenti jew ta’ ingredjenti oħra proposti għall-użu fil-manifattura tal-ikel, jew kwalunkwe verżjoni riveduta oħra ta’ din il-gwida.
(5)
Biex il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar sustanza inkluża fl-Anness III, il-Parti C tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 fl-iskadenza mitluba, huwa meħtieġ li tittieħed kunsiderazzjoni biss ta’ dawk il-fajls sottomessi fi żmien 18-il xahar mid-data li sustanza ġiet inkluża f’dak l-Anness. Barra minn hekk, biex il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni fiż-żmien ta’ skadenza stipulat, l-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar is-sigurtà tas-sustanza fi żmien disa’ (9) xhur mid-data tal-wasla ta’ fajl li huwa meqjus validu u komplut skont id-dokumenti ta’ gwida adottati jew approvati mill-Awtorità.
(6)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli implimentattivi għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 u b’ mod partikolari:
(a)
il-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura msemmija fil-paragrafi 1 u 2 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006; kif ukoll
(b)
il-proċedura msemmija fil-paragrafi 4 u 5 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 dwar is-sustanzi elenkati fl-Anness III, il-Parti C tiegħu.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“Talba” tfisser is-sottomissjoni ta’ tagħrif lill-Kummissjoni minn Stat Membru, inkluż id-dejta xjentifika, għall-iskop tal-ftuħ tal-proċedura taħt il-paragrafu 2 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
(b)
“Fajl” ifisser fajl kif imsemmi fil-paragrafi 4 u 5 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 li huwa ppreżentat lill-Awtorità minn operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn parti interessata.
(c)
“Tqegħid fis-suq” kif definit bl-Artikolu 3 (8) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
Artikolu 3
Kundizzjonijiet li għandhom jintlaħqu għat-talba
1. Fl-evalwazzjoni tal-kundizzjonijiet li taħthom is-sustanza kkonċernata hija miżjuda mal-ikel jew li tkun użata fil-manifattura ta’ ikel, kif stabbilit fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, it-tqegħid fis-suq f’wieħed jew aktar mill-Istati Membri tal-prodott tal-ikel li fih ġiet miżjuda s-sustanza għandu jiġi kkunsidrat.
2. L-Istati Membri jistgħu jissottomettu talba lill-Kummissjoni meta l-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 turi mill-inqas wieħed mis-segwenti:
(a)
li jkun hemm riskju potenzjali għall-konsumaturi assoċjat mal-inġestjoni tal-ammonti tas-sustanza li jaqbżu bil-kbir dawk mistennija raġjonevolment taħt kundizzjonijiet normali ta’ konsum minn dieta bilanċjata u varjata, minħabba l-kundizzjonijiet li taħthom is-sustanza hija miżjuda mal-ikel jew li tkun intużat fil-manifattura tal-ikel;
(b)
li jkun hemm riskju potenzjali għall-konsumaturi assoċjat mal-konsum ta’ din is-sustanzamill-popolazzjoni adulta ġenerali jew minn gruppi ta’ popolazzjoni speċifikati oħra li għalihom ir-riskji potenzjali ġew identifikati..
3. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament dawn il-kundizzjonijiet li jkunu jirriżultaw f’inġestjoni tal-ammonti ta’ sustanza li jaqbżu bil-kbir dawk raġonevolment mistennija li jittieklu taħt kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata għandhom iseħħu fiċ-ċirkostanzi attwali u għandhom ikunu evalwati fuq bażi ta’ każ b’ każ meta mqabbla mal-konsum medju tas-sustanza kkonċernata mill-popolazzjoni adulta ġenerali jew minn gruppi tal-popolazzjoni speċifikati oħra li għalihom tqajjem tħassib għas-saħħa.
4. Il-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 1, 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu u r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw mutatis mutandis fejn il-proċedura skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tinbeda mill-Kummissjoni.
Artikolu 4
Il-kontenut tat-talba
1. It-talba għandha tinkludi l-evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata, rilevanti u disponibbli li turi li l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 intlaħqu u għandha tinkludi:
(a)
Evidenza li turi ż-żieda tas-sustanza mal-ikel jew l-użu tas-sustanza fil-manifattura tal-ikel.
Tali evidenza għandha tinkludi tagħrif dwar it-tqegħid attwali fis-suq ta’ prodotti tal-ikel li fihom is-sustanza kif imsemmi fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament.
(b)
Fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 3 (2) (a), evidenza li turi li t-teħid tas-sustanza jeċċedi bil-kbir il-kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata, kif stmat skont l-Artikolu 3 (3).
Tali evidenza għandha tinkludi dejta xjentifika li tirrappreżenta t-teħid djetetiku attwali tas-sustanza miksuba minn stħarriġiet disponibbli l-iktar riċenti dwar il-konsum djetetiku jew dwar il-konsum tal-ikel. L-inklużjoni ta’ ikel li fih is-sustanza tkun ġiet miżjuda u/jew supplimenti tal-ikel li jkun fihom is-sustanza jistgħu jiġu kkunsidrati. L-Istati Membri għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni għall-bażi tal-evalwazzjoni tagħhom ta’ “kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata” meta jagħmlu t-talba.
(c)
Evidenza li turi riskju potenzjali għall-konsumaturi minn konsum tas-sustanza.
Din l-evidenza għandha tikkonsisti minn dejta xjentifika rilevanti li tinkludi rapporti vvalidati mhux ippubblikati, opinjonijiet xjentifiċi minn korp pubbliku jew indipendenti tal-valutazzjoni tar-riskju jew artikoli rivisti mill-pari. Taqsira tad-dejta xjentifika u l-lista ta’ referenzi tad-dejta xjentifika għandhom jiġu pprovduti.
2. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istat Membru biex jipprovdi kjarifiki jew tagħrif addizzjonali jekk it-talba ma tkunx kompluta.
3. Il-Kummissjoni għandha tippubblika kull talba kompluta magħmula minn Stat Membru fuq il-websajt uffiċjali tagħha.
4. Il-Kummissjoni għandha tibgħat it-talba lill-Awtorità flimkien mat-tagħrif kollu disponibbli, wara konsultazzjoni mal-Istati Membri. L-Awtorità għandha tadotta opinjoni xjentifika f’limitu ta’ żmien speċifikat kif stabbilit mill-Artikolu 29 (3) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
5. Il-partijiet interessati jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum mill-pubblikazzjoni mill-Awtorità tal-opinjoni tagħha.
Artikolu 5
Is-sustanza inkluża fl-Anness III, il-Parti C
1. Biex jitqies validu, fajl imressaq minn operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn kwalunkwe parti interessata oħra lill-Awtorità fid-dawl ta’ valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanza mqiegħda fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, skont il-proċedura prevista skont l-Artikolu 8 (4) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, għandu jkun ibbażat fuq dokumenti ta’ gwida relevanti adottati jew approvati mill-Awtorità.
F’każ li din tqis li fajl mhuwiex validu għall-għan tal-ewwel sub-paragrafu, l-Awtorità għandha tgħarraf lill-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew lill-parti interessata li ressqet il-fajl u wkoll lill-Kummissjoni, waqt li tindika r-raġunijiet għalfejn il-fajl mhux meqjus validu.
2. Il-fajls imressqa fi żmien tmintax-il xahar mid-dħul fis-seħħ ta’ deċiżjoni li tinkludi sustanza fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 skont l-Artikolu 8 (2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 biss għandhom jiġu kkunsidrati mill-Awtorità bħala fajl validu għall-iskopijiet ta’ deċiżjoni kif stabbilit fil-paragrafu 5 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
Artikolu 6
Opinjoni tal-Awtorità
1. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar il-fajls imsemmija fl-Artikolu 5 (1) ta’ dan ir-Regolament fi żmien 9 xhur mid-data tal-wasla ta’ fajl validu. L-Awtorità għandha tevalwa l-validità tal-fajl fi żmien 30 jum mid-data tal-wasla tiegħu.
2. L-Awtorità tista’ titlob lill-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew lil parti interessata biex jissupplimenta/tissupplimenta id-dejta jew it-tagħrif imressqa f’fajl f’limitu ta’ żmien speċifikat. Meta l-Awtorità tfittex li tikseb tagħrif supplimentari mingħand l-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn kwalunkwe parti interessata oħra, il-limitu ta’ żmien imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż darba biss sa tliet xhur u għandu jinkludi l-ħin meħtieġ mill-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn kwalunkwe parti interessata biex jipprovdu dan it-tagħrif supplimentari. L-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew il-parti interessata għandu jressaq/għandha tressaq it-tagħrif meħtieġ fi żmien 15-il jum mid-data tal-wasla tat-talba tal-Awtorità.
Artikolu 7
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ April 2012.