РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 382/2010 НА КОМИСИЯТА
от 5 май 2010 година
за отхвърляне на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списъка на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-нататък „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и дава становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравни претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
След подаването на 28 ноември 2008 г. на заявление от страна на The Natural Push-Up Company съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Natural Push-Up® таблетки и Natural Push-Up® капсули върху уголемяването на женските гърди (въпрос № EFSA-Q-2008-784) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Таблетките NPU имитират процеса на уголемяване на женските гърди с помощта на 8-PN (8-пренилнарингенин)“.
(6)
На 5 юни 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на Natural Push-Up® таблетки и Natural Push-Up® капсули и приписвания им ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(7)
След подаването на 29 декември 2008 г. на заявление от страна на Clasado Ltd. съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на BimunoBT (BGOS) Prebiotic върху поддържането на правилното функциониране на стомашно-чревния тракт (въпрос № EFSA-Q-2009-00231) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подпомага поддържането на правилното функциониране на стомашно-чревния тракт“.
(8)
На 7 юли 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на BimunoBT (BGOS) Prebiotic и приписвания му ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(9)
След подаването на 15 юли 2008 г. на заявление от страна на Clasado Ltd. съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на BimunoBT (BGOS) Prebiotic върху подпомагането на имунната система (въпрос № EFSA-Q-2009-00230) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подпомага вашата естествена защита“.
(10)
На 7 юли 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на BimunoBT (BGOS) Prebiotic и приписвания му ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(11)
След подаването на 4 февруари 2009 г. на заявление от страна на Sunstar Suisse S.A съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Gum PeriobalanceTM таблетки и дъвка върху здравето на устната кухина (въпрос № EFSA-Q-2009-00373) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Gum PeriobalanceTM в съчетание с правилна хигиена на устната кухина помага да се възвърне балансът на оралната микрофлора и да се подобри състоянието на устната кухина“.
(12)
На 20 юли 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на Gum PeriobalanceTM таблетки и дъвка и приписвания им ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(13)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, беше обърнато внимание на коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(14)
Здравните претенции, посочени в член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са предмет на преходните мерки, изложени в член 28, параграф 5 от посочения регламент, само ако отговарят на изложените там условия, между които и това, че трябва да са в съответствие с посочения регламент. Тъй като по отношение на четирите здравни претенции Органът достигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на разглежданите храни и приписваните им ефекти и следователно претенциите не отговарят на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и към тях не е приложим преходният период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. За да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с изискванията, установени с настоящия регламент, се предвижда преходен период от шест месеца.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не подлежат на включване в списъка на Общността с разрешените претенции, предвиден в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 5 май 2010 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 382/2010
tal-5 ta’ Mejju 2010
li ma jagħtix kunsens li jiġu awtorizzati ċerti stqarrijiet li jirrigwardaw is-saħħa fuq il-prodotti tal-ikel, għajr dawk li jirreferu għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard u ta’ riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar is-saħħa li saru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa l-Awtorità.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni dwar l-istqarrija kkonċernata li tirtrigwarda s-saħħa.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mill-Kumpanija The Natural Push-Up, imressqa fit-28 ta’ Novembru 2008, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Pilloli Natural Push-Up® u l-Kapsuli Natural Push-Up® fuq it-tkabbir tas-sider femminili (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-784) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-Pilloli NPU jimitaw il-proċess tat-tkabbir tas-sider femminili permezz ta’ 8-PN ((8-Prenylnaringenin)”.
(6)
Fil-5 ta’ Ġunju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Pilloli Algatrium® Natural Push-Up® u l-Kapsuli Natural Push-Up® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(7)
Wara applikazzjoni minn Clasado Ltd., imressqa fid-29 ta’ Diċembru 2008, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-BimunoBT (BGOS) Prebiotic fuq iż-żamma ta’ funzjoni gastro-intestinali b’saħħitha (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00231) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Tgħin sabiex tinżamm funzjoni gasto-intestinali (GI) b’saħħitha”.
(8)
Fis-7 ta’ Lulju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-BimunoBT (BGOS) Prebiotic u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(9)
Wara applikazzjoni minn Clasado Ltd., imressqa fil-15 ta’ Lulju 2008 skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-BimunoBT (BGOS) Prebiotic fuq l-għajnuna tas-sistema imunitarja (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00230) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Tgħin id-difiża naturali tiegħek”.
(10)
Fis-7 ta’ Lulju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-BimunoBT (BGOS) Prebiotic u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(11)
Wara applikazzjoni mingħand Sunstar Suisse S.A., imressqa fl-4 ta’ Frar 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-pilloli Gum PeriobalanceTM u ċ-chewing gum fuq is-saħħa orali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00373) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-Gum PeriobalanceTM, flimkien ma’ iġjene orali xierqa, jgħin l-ibbilanċjar mill-ġdid tal-mikroflora orali u jtejjeb is-saħħa orali”.
(12)
Fl-20 ta’ Lulju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-pilloli Gum PeriobalanceTM u ċ-chewing gum u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(13)
Il-kummenti mill-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ingħataw widen meta ġew previsti l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament.
(14)
L-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma soġġetti għall-miżuri ta’ tranżizzjoni stipulati fl-Artikolu 28(5) ta’ dak ir-Regolament biss jekk ikunu konformi mal-kundizzjonijiet imsemmija fih, fosthom li għandhom ikunu konformi mar-Regolament. Fir-rigward tal-erba’ stqarrijiet soġġetti għar-Regolament preżenti, l-Awtorità qatgħatha li l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett ma ġiet stabbilita bejn il-konsum tal-prodotti tal-ikel u l-effetti mistqarra u għaldaqstant mhumiex konformi mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma setgħux jibbenefikaw mill-perjodu tranżitorju previst fl-Artikolu 28(5) ta’ dan ir-Regolament. Perjodu tranżitorju ta’ sitt xhur huwa previst sabiex jgħin lill-operaturi tan-negozji tal-ikel biex jadattaw irwieħhom għar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.
(15)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-istqarrijiet li jirrigwardaw is-saħħa stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Komunità ta’ stqarrijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Madankollu, dawn jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, il-5 ta’ Mejju 2010.