РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8362)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(2011/761/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 1 ноември 2007 г. дружеството KANEKA Pharma Europe подаде заявление до компетентните белгийски органи за пускане на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) като нова хранителна съставка.
(2)
На 3 декември 2008 г. компетентният белгийски орган за оценка на храните представи доклад за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до извода, че представената от дружеството KANEKA информация е достатъчна, за да бъде разрешено пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка.
(3)
На 19 февруари 2009 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 22 юли 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 30 юни 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „Glavonoid®“, екстракт, извлечен от корените или ризомите на Glycyrrhiza glabra L., като нова хранителна съставка, представено по искане на Европейската комисия“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че Glavonoid е безопасен за възрастното население като цяло, при прием, който не надвишава 120 mg на ден.
(7)
С цел да не се надвишава приемът на Glavonoid от 120 mg на ден, на 11 август 2011 г. Kaneka Pharma Europe N.V. се съгласи да ограничи използването на Glavonoid като съставка на хранителни добавки и напитки.
(8)
Въз основа на научната оценка е установено, че Glavonoid съответства на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флавоноидите от Glycyrrhiza glabra L. (наричани по-долу „Glavonoid“), както е посочено в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Glavonoid не трябва да се продава като отделен продукт на крайните потребители.
Член 2
1. Означението на разрешените с настоящото решение флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L“.
2. Върху етикета на храните, в които продуктът е добавен като нова хранителна съставка, се посочва, че
а)
продуктът не трябва да се приема от бременни и кърмещи жени, деца и подрастващи лица;
б)
лицата, които приемат лекарства, изискващи лекарско предписание, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение;
в)
максималният прием на Glavonoid е 120 mg на ден.
3. Количеството Glavonoid в крайния хранителен продукт се обозначава върху етикета на съответния продукт.
4. Напитките, съдържащи Glavonoid, се представят на крайните потребители като отделни порции.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-24 ta’ Novembru 2011
dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L. bħala ingredjent alimentari ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 8362)
(It-testi bl-Olandiż u l-Franċiż biss huma awtentiċi)
(2011/761/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fl-1 ta’ Novembru 2007 il-kumpanija KANEKA Pharma Europe għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Belġju biex tqiegħed fis-suq il-Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) bħala ingredjent alimentari ġdid.
(2)
Fit-3 ta’ Diċembru 2008, l-awtorità kompetenti għall-valutazzjoni tal-ikel tal-Belġju ħarġet ir-rapport tal-valutazzjoni inizjali. F’dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-kumpanija KANEKA tat biżżejjed informazzjoni biex tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L. bħala ingredjent alimentari.
(3)
Il-Kummissjoni bagħtet ir-rapport preliminari ta’ evalwazzjoni lill-Istati Membri kollha fid-19 ta’ Frar 2009.
(4)
Fi żmien il-perjodu ta’ 60 jum stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tressqu oġġezzjonijiet motivati għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skont dik id-dispożizzjoni.
(5)
Għalhekk l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) ġiet ikkonsultata fit-22 ta’ Lulju 2009.
(6)
Fit-30 ta’ Ġunju 2011, fis-“Scientific opinion on the safety of ‘Glavonoid®’, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission” (2), l-EFSA waslet għall-konklużjoni li l-Glavonoid kien sikur għall-popolazzjoni adulta ġenerali f’doża sa 120 mg kull jum.
(7)
Sabiex ma tinqabiżx id-doża ta’ 120 mg kull jum tal-Glavonoid, fil-11 ta’ Awwissu 2011 Kaneka Pharma Europe N.V. qablet li tnaqqas l-użu tal-Glavonoid bħala ingredjent għas-supplimenti tal-ikel u għax-xorb.
(8)
Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika, huwa stabbilit li l-Glavonoid jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(9)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L. (minn issa ‘l quddiem “Glavonoid”, kif speċifikat fl-Anness I), jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjenti alimentari ġodda għall-użi speċifikati fl-Anness II.
Il-Glavonoid ma jinbiegħx lill-konsumatur finali.
Artikolu 2
(1) L-ispeċifikazzjoni tal-flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L awtorizzati b’din id-Deċiżjoni li trid tidher fuq it-tikketta tal-prodotti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L”.
(2) Fuq it-tikketta tal-ikel li jkun jinkludi l-prodott bħala ingredjent alimentari ġdid, għandu jkun hemm dikjarazzjoni li tindika li:
(a)
il-prodott ma għandux jittieħed min-nisa tqal jew li qed ireddgħu, għat-tfal u l-adoloxxenti;
(b)
dawk li jieħdu xi mediċina bir-riċetta għandhom jikkunsmaw il-prodott skont is-superviżjoni medika; u
(c)
ma għandux jiġi kkunsmat iktar minn 120 mg ta’ Glavonoid kull jum.
(3) L-ammont ta’ Glavonoid fil-prodott finali għandu jkun indikat fuq it-tikketta tal-ikel li fih ikunu qegħdin.
(4) Ix-xorb li fih il-Glavonoid għandu jasal għand il-konsumatur finali f’porzjonijiet individwali.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussell, il-Belġju.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Novembru 2011.