РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 257/2010
tal-25 ta' Marzu 2010
li jistabbilixxi programm għar-rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittivi tal-ikel
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 32 tiegħu,
Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jitlob li l-Kummissjoni tistabbilixxi programm għar-rivalutazzjoni, mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa 'l quddiem imsejħa l-“EFSA”), tas-sigurtà tal-addittivi fl-ikel li kienu diġà permessi fl-Unjoni qabel l-20 ta’ Jannar 2009.
(2)
Fl-2007, il-Kummissjoni ressqet rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-progress fir-rivalutazzjoni tal-addittivi fl-ikel (2). Ir-rapport jipprovdi taqsira tar-rivalutazzjonijiet riċenti tal-addittivi li saru mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (“SCF”) u l-EFSA u jiddeskrivi azzjonijiet relatati li ttieħdu mill-Kummissjoni Ewropea fuq il-bażi tal-opinjonijiet xjentifiċi.
(3)
Ir-rivalutazzjoni tal-kuluri fl-ikel diġà tnediet bi prijorità, billi dawn l-addittivi tal-ikel għandhom l-eqdem valutazzjonijiet mill-SCF. Ir-rivalutazzjoni ta’ ċerti kuluri (jiġifieri tal-E 102 Tartrazina, tal-E 104 Isfar Kinolina, tal-E 110 Isfar żerniq FCF, tal-E 124 Ponceau 4R, tal-E 129 Aħmar Allura AC u l-E 122 Karmojżina, u tal-E 160d Likopene) diġà tlestiet. Flimkien ma' dan, xi addittivi tal-ikel bħall-E 234 Nisina u l-E 214-219 il-Para-idrossibenzoati ġew rivalutati fis-snin riċenti billi kienet meħtieġa dejta xjentifika ġdida jew għax din id-dejta saret disponibbli. Għalhekk, dawn l-addittivi m’għandhomx bżonn jerġgħu jiġu rrivalutati.
(4)
Meta jitqies li s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa għandhom l-aktar evalwazzjonijiet riċenti dawn għandhom ikunu tal-aħħar li jiġu rivalutati.
(5)
L-ordni ta’ prijoritajiet għar-rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel attwalment approvati għandha tiġi stabbilita fuq il-bażi tal-kriterji li ġejjin: iż-żmien mill-aħħar valutazzjoni ta' addittiv tal-ikel mill-SCF jew mill-EFSA, id-disponibbiltà ta' evidenza xjentifika ġdida, il-limitu tal-użu ta' addittiv tal-ikel fl-ikel u l-esponiment tal-bniedem għall-addittiv tal-ikel waqt li jitqies ukoll ir-riżultat tar-Rapport mill-Kummissjoni dwar il-Konsum fid-Dieta ta’ Addittivi fl-Ikel fl-UE (3) tal-2001. Ir-rapport “Addittivi tal-Ikel fl-Ewropa 2000 (4)” imressaq mill-Kunsill Nordiku tal-Ministri għall-Kummissjoni, jistipula tagħrif addizzjonali għall-prijoritizzazzjoni tal-addittivi għar-rivalutazzjoni.
(6)
Għall-effiċjenza u l-għanijiet prattiċi, ir-rivalutazzjoni għandha, kemm jista' jkun possibbli, titmexxa fi gruppi ta' addittivi tal-ikel skont il-klassi ewlenija funzjonali li jappartjenu għaliha. L-EFSA għandha madankollu tkun f’pożizzjoni li tibda r-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel jew ta’ grupp ta’ addittivi tal-ikel bi prijorità ogħla, fuq talba mill-Kummissjoni jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, jekk tfiġġ evidenza xjentifika ġdida li tindika riskju possibbli għas-saħħa tal-bniedem jew li bi kwalunkwe mod tista’ taffettwa l-valutazzjoni tas-siġurtà ta’ addittiv tal-ikel.
(7)
L-iskadenza għar-rivalutazzjonijiet għandha tkun stabbilita skont dik l-ordni ta’ prijoritajiet. F’każijiet ġustifikati kif xieraq u fil-każ biss meta rivalutazzjoni bħal din tista’ toħloq dewmien sostanzjali fir-rivalutazzjoni ta' addittivi oħra tal-ikel, l-iskadenzi stipulati f'dan ir-Regolament jistgħu jiġu riveduti.
(8)
Skadenzi aktar speċifiċi għal addittivi tal-ikel individwali jew għal gruppi ta’ addittivi tal-ikel jistgħu jiġu stipulati fil-ġejjieni, biex jippermettu t-tmexxija mingħajr problemi tal-proċess ta’ rivalutazzjoni jew fil-każ ta’ tħassib emerġenti.
(9)
Biex il-proċedura ta’ rivalutazzjoni tkun effettiva, huwa importanti li l-EFSA tikseb mill-partijiet interessati d-dejta kollha rilevanti għar-rivalutazzjoni u li l-partijiet interessati jkunu mgħarrfa ħafna minn qabel meta tkun meħtieġa dejta addizzjonali għat-tlestija tar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel.
(10)
L-operaturi kummerċjali interessati fil-kontinwità tal-approvazzjoni ta' addittiv fl-ikel skont ir-rivalutazzjoni għandhom iressqu kwalunkwe dejta rilevanti għar-rivalutazzjoni tal-addittiv tal-ikel. Fejn hu possibbli, l-operaturi kummerċali għandhom jieħdu l-passi biex iressqu t-tagħrif b’mod kollettiv.
(11)
L-EFSA għandha tippubblika sejħa waħda, jew aktar minn waħda, għad-dejta dwar l-addittivi kollha tal-ikel li għandhom jiġu rivalutati. Kwalunkwe tagħrif tekniku u xjentifiku dwar addittiv tal-ikel li huwa meħtieġ għar-rivalutazzjoni tiegħu, b’mod partikolari d-dejta tossikoloġika u d-dejta rilevanti għall-istima tal-esponiment tal-bniedem għall-addittivi tal-ikel rilevanti, għandu jitressaq mill-partijiet interessati lill-EFSA qabel l-iskadenzi stipulati.
(12)
L-addittivi tal-ikel li għandhom jiġu rivalutati mill-EFSA kienu ġew evalwati qabel għas-sigurtà tagħhom mill-SCF u ħafna minnhom ilhom jintużaw għal żmien twil. It-tagħrif li għandu jitressaq għar-rivalutazzjoni tagħhom għandu jinkludi d-dejta eżistenti li fuqu ssejset il-valutazzjoni ta’ qabel tal-addittiv tal-ikel kif ukoll kwalunkwe dejta ġdida rilevanti għall-addittiv tal-ikel li hija disponibbli mill-aħħar valutazzjoni tiegħu mill-SCF. Dan it-tagħrif għandu jkun komprensiv kemm jista’ jkun biex jippermetti lill-EFSA tlesti r-rivalutazzjoni u tifforma opinjoni aġġornata, u għandu jitressaq billi jissegwa kemm jista’ jkun il-gwida applikabbli dwar is-sottomissjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel (attwalment il-gwida stabbilita mill-SCF tal-11 ta’ Lulju 2001 (5)).
(13)
L-EFSA għandha mnejn tirrikjedi xi tagħrif addizzjonali biex twettaq ir-rivalutazzjonijiet ta’ addittiv tal-ikel. F’dak il-każ l-EFSA għandha titlob id-dejta meħtieġa minn kmieni, jew permezz ta' sejħa ġenerali għad-dejta jew billi tikkuntattja lill-partijiet li ressqu d-dejta dwar l-addittiv tal-ikel. Il-partijiet interessati għandhom iressqu t-tagħrif mitlub f'perjodu ta' żmien stipulat mill-EFSA wara li jitqiesu, fejn rilevanti, il-fehmiet tal-partijiet interessati.
(14)
Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistipula li fl-approvazzjoni tal-addittivi tal-ikel għandhom jitqiesu wkoll il-fatturi tal-ambjent. Għalhekk, fil-qafas tar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel, il-partijiet interessati għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-EFSA dwar kwalunkwe tagħrif rilevanti għal kwalunkwe riskju ambjentali mill-produzzjoni, l-użu jew l-iskart ta’ dak l-addittiv.
(15)
Fejn it-tagħrif meħtieġ biex titlesta r-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel partikolari ma jingħatax, l-addittiv tal-ikel jista’ jitneħħa mil-lista tal-Unjoni ta’ addittivi approvati tal-ikel.
(16)
Il-proċedura ta' rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel għandha tissodisfa r-rekwiżiti tat-trasparenza u ta' tagħrif pubbliku waqt li tiggarantixxi l-konfidenzjalità ta’ ċertu tagħrif.
(17)
Sad-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tpoġġi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku lista ta’ addittivi approvati tal-ikel li qed jiġu rrivalutati bid-data tal-aħħar valutazzjoni li saritilhom mill-“SCF” jew l-EFSA.
(18)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-suġġett u l-ambitu
1. Dan ir-Regolament jistipula programm għar-rivalutazzjoni mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa 'l quddiem imsejħa l-“EFSA”) tal-addittivi tal-ikel approvati, kif stipulat fl-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
2. L-addittivi tal-ikel approvati, li diġà saritilhom ir-rivalutazzjoni mill-EFSA fiż-żmien tal-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament, mhux se jerġgħu jiġu rivalutati għal darb’oħra. Dawn l-addittivi tal-ikel huma mniżżla fl-Anness I.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“addittiv tal-ikel approvat” ifisser addittiv tal-ikel awtorizzat qabel l-20 ta’ Jannar 2009 u mniżżel fid-Direttiva 94/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1994 dwar is-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa għall-użu f’oġġetti tal-ikel (6), id-Direttiva 94/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1994 dwar il-kuluri għall-użu fl-ikel (7) jew fid-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Frar 1995 dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu l-ħlewwa (8);
(b)
“operatur kummerċjali” jfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika responsabbli biex tiżgura li r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jintlaħqu fin-negozju tal-ikel taħt il-kontroll tiegħu;
(c)
“operatur kummerċjali interessat” ifisser operatur kummerċjali interessat fil-kontinwità tal-awtorizzazzjoni ta’ addittiv tal-ikel wieħed jew aktar approvati;
(d)
“dossier oriġinali” ifisser dossier li fuq il-bażi tiegħu l-addittiv tal-ikel ġie evalwat u permess għall-użu fl-ikel qabel l-20 ta' Jannar 2009.
Artikolu 3
Prijoritajiet għar-rivalutazzjoni ta’ addittivi tal-ikel approvati
1. L-addittivi tal-ikel approvati għandhom jiġu rivalutati fl-ordni li ġejja u qabel l-iskadenzi li ġejjin:
(a)
ir-rivalutazzjoni tal-kuluri kollha approvati mniżżla fid-Direttiva 94/36/KE għandhom jitlestew sal-31 ta’ Diċembru 2015;
(b)
ir-rivalutazzjoni tal-addittivi kollha approvati għajr għall-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa mniżżla fid-Direttiva 95/2/KE għandhom jitlestew sal-31 ta’ Diċembru 2018;
(c)
ir-rivalutazzjoni tas-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa kollha approvati mniżżla fid-Direttiva 94/35/KE għandha titlesta sal-31 ta’ Diċembru 2020;
2. Għal ċerti addittivi tal-ikel fi ħdan il-klassijiet funzjonali msemmija fil-paragrafu 1 hemm aktar skadenzi speċifiċi stipulati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament. Dawn l-addittivi tal-ikel għandhom jiġu vvalutati l-ewwel fost l-addittivi l-oħra tal-istess klassi funzjonali.
3. B’deroga mill-paragrafi 1 u 2, l-EFSA tista’ fi kwalunkwe mument tibda r-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel jew ta’ grupp ta’ addittivi tal-ikel bi prijorità, fuq talba mill-Kummissjoni jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, jekk tfiġġ evidenza xjentifika emerġenti li
(a)
tindika riskju possibbli għas-saħħa tal-bniedem jew
(b)
tista’ b’xi mod taffettwa l-valutazzjoni ta’ sigurtà ta’ dak l-addittiv tal-ikel jew grupp ta’ addittivi tal-ikel.
Artikolu 4
Il-proċedura tar-rivalutazzjoni
Meta tkun qed tirrivaluta addittiv tal-ikel approvat, l-EFSA għandha:
(a)
teżamina l-opinjoni oriġinali u d-dokumenti ta’ ħidma tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (l-“SCF”) jew l-EFSA;
(b)
teżamina, fejn hu disponibbli, id-dossier oriġinali;
(c)
teżamina d-dejta mressqa mill-operatur(i) kummerċjali interessat(i) u/jew kwalunkwe parti interessata oħra;
(d)
teżamina kull dejta disponibbli mingħand il-Kummissjoni u mingħand l-Istati Membri;
(e)
tidentifika kwalunkwe letteratura rilevanti ppubblikata mil-aħħar valutazzjoni ta’ kull addittiv tal-ikel.
Artikolu 5
Sejħa għad-dejta
1. Sabiex tikseb id-dejta mingħand l-operaturi kummerċjali interessati u/jew mingħand xi partijiet interessati oħra, l-EFSA għandha tippubblika s-sejħiet għad-dejta dwar l-addittivi tal-ikel li qed jiġu rivalutati. Waqt li tispeċifika l-iskeda għat-tressiq tad-dejta l-EFSA għandha tħalli perjodu ta’ żmien raġjonevoli wara d-dħul mis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, biex tippermetti l-operatur kummerċjali interessat u/jew kwalunkwe parti interessata oħra biex iwettaq/twettaq dan l-impenn.
2. Id-dejta msemmija fil-paragrafu 1 tista’ tkopri fost oħrajn:
(a)
rapporti ta’ studji mid-dossier oriġinali kif evalwati mill-SCF jew mill-EFSA jew mill-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi tal-Ikel (JECFA),
(b)
tagħrif dwar id-dejta dwar is-sigurtà tal-addittiv tal-ikel ikkonċernat li ma ġiex revist minn qabel mill-SCF jew mill-JECFA,
(c)
tagħrif dwar l-ispeċifikazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel fl-użu attwalment, inkluż it-tagħrif dwar id-daqsijiet tal-partikoli u l-karatteristiċi u l-proprjetajiet fiżikokimiċi rilevanti,
(d)
tagħrif dwar il-proċess ta’ manifattura,
(e)
tagħrif dwar il-metodi analitiċi disponibbli għad-determinazzjoni fl-ikel,
(f)
tagħrif dwar l-esponiment tal-bniedem għall-addittivi tal-ikel mill-ikel (eż. xejriet tal-użu u tal-konsum, il-livelli tal-użu attwali u l-livelli massimi tal-użu, il-frekwenza tal-konsum u fatturi oħra li jinfluwenzaw l-esponiment),
(g)
ir-reazzjoni tal-ikel u x’isir minnu.
Artikolu 6
It-tressiq tad-dejta
1. L-operatur(i) kummerċjali interessati u kwalunkwe parti interessata oħra għandhom iressqu d-dejta relatata mar-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel kif imsemmi fl-Artikolu 5(2), fil-perjodu stipulat mill-EFSA fis-sejħa tagħha għad-dejta. Fit-tressiq tad-dejta tagħhom, l-operatur kummerċjali interessat kif ukoll il-partijiet l-oħra interessati għandhom jinkludu d-dejta mitluba mill-EFSA billi jsegwu, kemm jista' jkun possibbli, il-gwida applikabbli dwar il-preżentazzjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel (9).
2. Fejn jeżistu ħafna operaturi kummerċjali interessati huma jistgħu, fejn possibbli, iressqu d-dejta b’mod kollettiv.
3. Jekk matul ir-rivalutazzjoni jkun meħtieġ tagħrif addizzjonali meqjus rilevanti għar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel partikolari, l-EFSA għandha titlob lill-operaturi kummerċjali interessati, u tistieden lill-partijiet interessati l-oħra, sabiex iressqu dan it-tagħrif permezz ta' sejħa miftuħa għad-dejta. Hija għandha tistipula skadenza li fiha dan it-tagħrif għandu jitressaq waqt li tqis, fejn rilevanti, il-fehma tal-operatur kummerċjali interessat u/jew il-fehma tal-partijiet interessati l-oħra rigward il-perjodu ta’ żmien meħtieġ. F’każijiet bħal dawn, l-EFSA għandha tagħmel it-talba għat-tagħrif addizzjonali minn ħafna qabel, biex l-iskadenzi ġenerali għar-rivalutazzjoni kif stipulati fl-Artikolu 3(1) u fl-Anness II ma jiġux affettwati.
4. It-tagħrif li ma jitressaqx fiż-żmien stipulat mill-EFSA m’għandux jitqies fir-rivalutazzjoni. Madankollu, f’każijiet eċċezzjonali, l-EFSA tista’ tiddeċiedi bi qbil mal-Kummissjoni li tikkunsidra t-tagħrif imressaq wara l-iskadenza, jekk dan it-tagħrif ikun sinifikanti għar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel.
5. Fejn it-tagħrif mitlub ma jkunx tressaq quddiem l-EFSA fl-iskadenzi stipulati, l-addittiv tal-ikel jista' jitneħħa mil-lista tal-Unjoni skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10.3 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 (10).
Artikolu 7
Tagħrif iehor
Fil-qafas tar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel, l-operatur(i) kummerċjali interessat(i) jew kwalunkwe parti interessata oħra għandhom jgħarrfu lill-EFSA u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe tagħrif disponibbli relatat ma’ kwalunkwe riskju ambjentali mill-produzzjoni, l-użu jew l-iskart ta’ dak l-addittiv.
Artikolu 8
Konfidenzjalità
1. Jista’ jingħata trattament konfidenzjali lit-tagħrif li l-iżvelar tiegħu jista’ jkun ta’ dannu sinifikanti għall-pożizzjoni kompetittiva tal-operaturi kummerċjali jew tal-partijiet interessati l-oħra.
2. Fl-ebda ċirkustanza ma għandu jitqies bħala konfidenzjali t-tagħrif relatat ma’ dan li ġej:
(a)
l-isem u l-indirizz tal-operatur kummerċjali interessat;
(b)
l-isem tal-kimika u deskrizzjoni ċara tas-sustanza;
(c)
tagħrif għall-użu tas-sustanza fi jew fuq oġġetti tal-ikel speċifiċi jew kategoriji tal-ikel;
(d)
tagħrif li huwa rilevanti għall-evalwazzjoni tas-sigurtà tas-sustanza;
(e)
il-metodu(metodi) ta’ analiżi fl-ikel.
3. Għall-għanijiet tal-paragrafu 1, l-operatur(i) kummerċjali interessat(i) u l-partijiet l-oħra interessati għandhom jindikaw liema mit-tagħrif disponibbli huma jixtiequ li jkun ittrattat b’mod konfidenzjali. Għandha tingħata ġustifikazzjoni li tista’ tiġi vverifikata f’każijiet bħal dawn.
4. Fuq proposta mill-EFSA, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi wara li tikkonsulta l-operatur kummerċjali interessat u/jew il-partijiet l-oħra interessati liema tagħrif jista’ jibqa’ konfidenzjali u għandha tinnotifika lill-EFSA u lill-Istati Membri kif xieraq.
5. Il-Kummissjoni, l-EFSA u l-Istati Membri għandhom, skont ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (11), jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw konfidenzjalità xierqa tat-tagħrif li jasal skont dan ir-Regolament, għajr għat-tagħrif li jrid jiġi ppubblikat jekk iċ-ċirkostanzi jirrikjedu hekk għall-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew tal-ambjent.
6. L-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 5 ma għandhiex tippreġudika ċ-ċirkulazzjoni tat-tagħrif bejn il-Kummissjoni, l-EFSA u l-Istati Membri.
Artikolu 9
Sorveljanza tal-progress
Kull sena f’Diċembru, l-EFSA għandha tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar il-progress tal-programm tar-rivalutazzjoni.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2010.