РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Дания в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4025)
(само текстът на датски език е автентичен)
(2012/316/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна обаче съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на девет родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat’), на 26 април 2011 г. (за продукта Generation Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Grain’Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
Заявителят е подал до Дания цялостно заявление за взаимно признаване на първите разрешения по отношение на седем от разглежданите тук продукти (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio и Kvit Røde Musekorn, както и продукта, който се нарича Generation Blok) на 9 юни 2011 г., както и по отношение на още два продукта (Generation Museblok и Generation Musekorn) - съответно на 14 октомври 2011 г.
(8)
На 2 ноември 2011 г. Дания уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Дания предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно датското уведомление в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(10)
В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(11)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз, е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи и е възможно непрофесионални ползватели също да бъдат обучени.
(12)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за прилагане само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(13)
Следователно при отсъствието на доводи за противното Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Дания. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От датска страна обаче бе обяснено, че този вид риск в Дания не е така голям, тъй като там съществува система за задължително докладване на нашествията на плъхове и финансиран от бюджета контрол от страна на обучени професионалисти, както и широк публичен достъп до алтернативни методи за контрол на по-малки нашествия от мишки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Дания може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи лиценз.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Дания.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-18 ta’ Ġunju 2012
li tapprova restrizzjonijiet ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali li fihom id-difetijalon innotifikati mid-Danimarka skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2012) 4025)
(It-test bid-Daniż biss huwa awtentiku)
(2012/316/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4(4) tagħha,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE fih il-lista tas-sustanzi attivi approvati fil-livell tal-Unjoni għall-inklużjoni fi prodotti bijoċidali. Is-sustanza attiva difetijalon ġiet approvata għall-inklużjoni fi prodotti li huma prodotti tat-tip 14, rodentiċidi, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE, bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/69/KE tad-29 ta’ Novembru 2007 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi d-difethialone bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha (2).
(2)
Id-difetijalon huwa rodentiċida antikoagulanti magħruf li joħloq riskji ta’ inċidenti aċċidentali li jinvolvu t-tfal, kif ukoll riskji għall-annimali u għall-ambjent. Ġie identifikat bħala potenzjalment persistenti, b’tendenza ta’ bijoakkumulazzjoni u tossiku (“PBT”), jew persistenti ħafna u b’tendenza kbira ta’ bijoakkumulazzjoni (‘vPvB’).
(3)
Għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u iġjene, madankollu nstab li l-inklużjoni tad-difetijalon u rodentiċidi antikoagulanti oħra fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE kienet iġġustifikata, u b’hekk l-Istati Membri setgħu jawtorizzaw prodotti bbażati fuq id-difetijalon. Madankollu, id-Direttiva 2007/69/KE tobbliga lill-Istati Membri biex jiżguraw, meta jagħtu awtorizzazzjoni ta’ prodotti li jkun fihom id-difetijalon, li l-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira u l-ambjent jiġi minimizzat, billi jitqiesu u jiġu applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskji.
(4)
L-evalwazzjoni xjentifika li wasslet għall-adozzjoni tad-Direttiva 2007/69/KE kkonkludiet li t-tnaqqis l-aktar sinifikanti fl-esponiment għad-difetijalon u fir-riskji maħluqa minnu jinkisbu bir-restrizzjoni tal-użu tiegħu għal kampanji ta’ trattament ta’ dewmien limitat, billi jiġi limitat l-aċċess ta’ annimali li mhumiex fil-mira għal-lixka u bit-tneħħija ta’ lixka mhux użata u rodituri mejta jew moribondi matul kampanja ta’ lixkar sabiex tiġi minimizzata l-opportunità ta’ esponiment primarju jew sekondarju ta’ annimali li mhumiex fil-mira. L-evalwazzjoni kkonkludiet ukoll li utenti professjonali biss huma mistennija li jsegwu tali struzzjonijiet. Il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji msemmija fid-Direttiva 2007/69/KE għalhekk jinkludu restrizzjoni għal użu professjonali biss.
(5)
Il-kumpanija LiphaTech S.A.S. (“l-applikant”) issottomettiet, skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, applikazzjoni lir-Renju Unit għall-awtorizzazzjoni ta’ disa’ rodentiċidi li fihom id-difetijalon (“il-prodotti”). L-ismijiet tal-prodotti u n-numri ta’ referenza fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali (“R4BP”) huma indikati fl-Anness ta’ din id-deċiżjoni.
(6)
Ir-Renju Unit ta l-awtorizzazzjonijiet fl-20 ta’ April 2011 (Generation Pat), fis-26 ta’ April 2011 (Generation Block) u fis-27 ta’ April 2011 (Generation Grain’Tech u Rodilon Trio) (“l-ewwel awtorizzazzjonijiet”). Il-prodotti ġew awtorizzati b’restrizzjonijiet biex jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE ġew issodisfati fir-Renju Unit. Dawk ir-restrizzjonijiet ma inkludewx restrizzjoni għal utenti professjonali mħarrġa li għandhom liċenzja.
(7)
L-applikant issottometta applikazzjoni sħiħa lid-Danimarka għal rikonoxximent komuni tal-ewwel awtorizzazzjonijiet fir-rigward ta’ sebgħa mill-prodotti (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio u Kvit Røde Musekorn, u l-prodott li issa ssir referenza għalih bħala Generation Blok) fid-9 ta’ Ġunju 2011, u fir-rigward ta’ tnejn mill-prodotti (Generation Musebloks u Generation Musekorn) fl-14 ta’ Ottubru 2011.
(8)
Fit-2 ta’ Novembru 2011, id-Danimarka nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar il-proposta tagħha li tirrestrinġi l-ewwel awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Id-Danimarka pproponiet li tiġi imposta restrizzjoni fuq il-prodotti biex jintużaw minn professjonisti mħarrġa li għandhom liċenzja.
(9)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jissottomettu kummenti bil-miktub rigward in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE.
(10)
L-applikant biss issottometta kummenti fi żmien l-iskadenza. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni, ir-rappreżentanti tal-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali u l-applikant fil-laqgħa tal-Grupp li Jiffaċilita l-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Komuni li saret bejn is-6 u s-7 ta’ Diċembru 2011 u fil-laqgħa tal-Awtoritajiet Kompetenti għall-Prodotti Bijoċidali li saret bejn id-29 ta’ Frar u t-2 ta’ Marzu 2012.
(11)
L-applikant ressaq l-argument li r-restrizzjoni għal użu minn professjonisti mħarrġa li għandhom liċenzja mhijiex ġustifikata u ma għandhiex tiġi aċċettata, peress li l-prodotti tiegħu huma wkoll xierqa għall-kontroll ta’ rodituri minn professjonisti li mhumiex imħarrġa u minn dawk li mhumiex professjonisti. Barra minn hekk, l-applikant ressaq l-argumenti li l-prodotti huma tip ta’ prodotti lesti biex jintużaw; li l-kontenut ta’ ingredjent attiv fil-prodotti huwa baxx; li jeżisti antidotu; li l-prodotti jistgħu faċilment jinżammu ‘l bogħod minn fejn jistgħu jintlaħqu mit-tfal u minn annimali li mhumiex fil-mira; li utenti mhux professjonali għandhom it-tendenza li jneħħu rodituri mejta u li utenti mhux professjonali jistgħu jitħarrġu.
(12)
Il-Kummissjoni tinnota li, skont id-Direttiva 2007/69/KE, awtorizzazzjonijiet għal prodotti bijoċidali li fihom id-difetijalon għandhom ikunu soġġetti għall-miżuri kollha ta’ mitigazzjoni tar-riskji xierqa u disponibbli, inkluża r-restrizzjoni għal użu professjonali biss. L-evalwazzjoni xjentifika li wasslet għall-adozzjoni tad-Direttiva 2007/69/KE kkonkludiet li l-utenti professjonali biss setgħu jkunu mistennija li jsegwu l-istruzzjonijiet li jwasslu għat-tnaqqis l-aktar sinifikanti fl-esponiment u fir-riskju. Restrizzjoni għal utenti professjonali għandha għalhekk fil-prinċipju titqies li hija miżura xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji. L-argumenti mressqa mill-applikant ma jdgħajfux dik il-konklużjoni.
(13)
Fin-nuqqas ta’ kwalunkwe indikazzjoni li tmur kontra dan, il-Kummissjoni għalhekk tqis li restrizzjoni għal utenti professjonali hija miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskji xierqa u disponibbli għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti li fihom id-difetijalon fid-Danimarka. Il-fatt li r-Renju Unit ma qiesx tali restrizzjoni bħala xierqa u disponibbli għal awtorizzazzjoni fit-territorju tiegħu huwa immaterjali għal dik il-konklużjoni. Id-deċiżjoni tar-Renju Unit li jawtorizza użu mhux professjonali kienet ibbażata b’mod partikolari fuq ir-riskju ta’ dewmien fit-trattament ta’ infestazzjonijiet fid-djar minħabba l-ispejjeż involuti biex jitqabbdu professjonisti mħarrġa, u r-riskji assoċjati għall-iġjene pubblika. Madankollu, id-Danimarka spjegat li r-riskju huwa anqas prevalenti fid-Danimarka, bis-saħħa ta’ sistema obbligatorja ta’ rappurtar ta’ infestazzjoni ta’ firien u kontroll iffinanzjat mit-taxxi minn professjonisti mħarrġa, flimkien mal-aċċess tal-pubbliku ġenerali għal metodi alternattivi għall-kontroll ta’ infestazzjonijiet minuri tal-ġrieden.
(14)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Id-Danimarka tista’ tirrestrinġi l-awtorizzazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE għall-prodotti msemmija fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni biex jintużaw minn professjonisti mħarrġa li għandhom liċenzja.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju tad-Danimarka.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Ġunju 2012.