РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1141/2010
tas-7 ta’ Diċembru 2010
li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta' sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta' dawk is-sustanzi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(5) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 91/414/KEE tistabbilixxi li, fuq talba, l-inklużjoni ta' sustanza attiva tista’ tiġġedded.
(2)
Il-Kummissjoni rċeviet ittri minn diversi produtturi li jitolbu tiġdid għal sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE u li l-perjodu ta' inklużjoni għalihom se jagħlaq fl-2011 u fl-2012.
(3)
Huwa meħtieġ li tiġi pprovduta proċedura għat-tressiq u l-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-inklużjoni fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta' dawk is-sustanzi attivi.
(4)
Għandhom jiġu stabbiliti perjodi għall-passi differenti ta' dik il-proċedura sabiex jiġi żgurat li dawn jitwettqu mingħajr dewmien.
(5)
Produtturi li juru x-xewqa li jiżguraw it-tiġdid ta' sustanzi attivi koperti minn dan ir-Regolament għandhom jintalbu jressqu applikazzjoni lill-Istat Membru relatur relevanti.
(6)
Fejn ikunu tressqu separatament żewġ applikazzjonijiet jew aktar għall-istess sustanza attiva, u jkunu jissodisfaw ir-rekwiżiti, l-Istati Membri relaturi għandhom jikkomunikaw id-dettalji aġġornati fejn jiġu kkuntattjati l-applikanti lill-applikanti l-oħrajn sabiex jiffaċilitaw it-tressiq ta' dossiers konġunti u sabiex jevitaw, meta possibbli, id-duplikazzjoni ta' studji li jinvolvu annimali vertebrati.
(7)
Sabiex jiżguraw l-effiċjenza tal-proċeduri ta' tiġdid, l-Istati Membri relaturi għandhom, qabel it-tressiq tad-dossiers, jorganizzaw laqgħa biex jiddiskutu l-adegwatezza tas-sustanza attiva u jikkunsidraw, kemm-il darba jkun meħtieġ, jekk għandhomx jiġu aġġornati d-dossiers imressqa għall-ewwel inklużjoni.
(8)
Id-dossiers imressqa għat-tiġdid għandhom jinkludu dejta ġdida relevanti għas-sustanza attiva u valutazzjonijiet tar-riskji ġodda biex jirriflettu kwalunkwe bidliet fir-rekwiżiti tad-dejta u kwalunkwe bidliet fl-għarfien xjentifiku jew tekniku minn meta s-sustanza attiva kienet inkluża għall-ewwel darba fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, kif rifless fid-dokumenti ta' gwida ppubblikati mill-Kummissjoni u fl-opinjonijiet relevanti mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti jew l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). Il-firxa ta' użi mressqa jridu jirriflettu l-użi rappreżentattivi. L-applikant għandu juri, fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, li għal preparazzjoni waħda jew aktar, ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEEse jkunu ssodisfati.
(9)
L-applikanti għandhom jelenkaw separatament l-istudji dwar il-vertebrati li jkunu se jitressqu mad-dossier u, meta jintalbu, l-Istati Membri relaturi għandhom jagħmlu dawn il-listi disponibbli sabiex jippromwovu diskussjonijiet bikrija dwar l-iskambju ta' dejta dwar il-vertebrati bil-għan li jevitaw id-duplikazzjoni ta' studji dwar annimali vertebrati.
(10)
L-informazzjoni teknika jew xjentifika dwar sustanza attiva, b’mod partikolari fir-rigward ta' effetti potenzjalment perikolużi, imressqa matul il-perjodu relevanti minn partijiet terzi, ma għandhiex tiġi kkunsidrata fl-evalwazzjonijiet. L-applikanti għandhom jingħataw l-opportunità li jikkummentaw dwar din l-informazzjoni.
(11)
Ir-rapporti dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid imħejjija mill-Istati Membri relaturi jistgħu, fejn meħtieġ, ikunu s-suġġett ta' konsultazzjoni mal-esperti organizzata mill-Awtorità fuq talba tal-Kummissjoni qabel jintbagħtu lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
(12)
Ir-regoli dwar il-protezzjoni tad-dejta tal-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE huma intiżi biex jipprovdu inċentiv lill-applikanti biex jiġbru l-istudji dettaljati meħtieġa skont l-Annessi II u III għal dik id-Direttiva. Madankollu, il-protezzjoni tad-dejta ma għandhiex tiġi estiża artifiċjalment mill-produzzjoni ta' studji ġodda li mhumiex meħtieġa sabiex tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid ta' sustanza attiva. Għal dan il-għan, l-applikanti għandhom jintalbu jidentifikaw espliċitament liema studji huma ġodda meta mqabbla mad-dossier oriġinali użat għall-ewwel inklużjoni tas-sustanza fl-Anness I għad-Direttiva 91/414 u jipprovdu ġustifikazzjoni għat-tressiq tagħhom.
(13)
Fid-dawl tas-sitwazzjoni partikolari, fejn partijiet mill-proċedura ta' tiġdid għadhom fis-seħħ waqt li tapplika d-Direttiva 91/414/KEE, filwaqt li d-deċiżjonijiet dwar it-tiġdid sejrin jittieħdu skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jirrevoka d-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (2), l-applikanti huma mħeġġa, fir-rigward tal-format tad-dikjarazzjoni ta' aġġornament u l-format u l-kontenut tad-dossier, biex jagħtu attenzjoni partikolari lid-dokumenti ta' gwida speċifiċi ppubblikati mill-Kummissjoni.
(14)
Il-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ambitu
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE tas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“produttur” tfisser il-persuna li waħidha timmanifattura s-sustanza attiva jew il-persuna li tgħaddi l-kuntratt għall-manifattura lil parti oħra jew lil persuna magħżula mill-manifattur bħala r-rappreżentanta waħdanija tiegħu għall-għan ta' konformità ma' dan ir-Regolament;
(b)
“applikant” tfisser produttur li japplika għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva msemmija fil-kolonna A tal-Anness I;
(c)
“Stat Membru relatur” tfisser l-Istat Membru li jevalwa sustanza attiva, kif elenkat fil-kolonna B tal-Anness I għas-sustanza attiva rispettiva;
(d)
“Stat Membru korelatur” tfisser Stat Membru li jikkoopera fl-evalwazzjoni mwettqa mill-Istat Membru relatur, kif elenkat fil-kolonna Ċ tal-Anness I għas-sustanza attiva rispettiva;
(e)
“inklużjoni” tfisser l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE;
(f)
“tiġdid” tfisser it-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 3
L-awtorità ta' koordinazzjoni tal-Istat Membru
Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità, minn hawn ‘il quddiem “l-awtorità ta' koordinazzjoni”, li tikkoordina u tiżgura l-kuntatti mal-applikanti, Stati Membri oħrajn, il-Kummissjoni u l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”, b’konformità ma' dan ir-Regolament. Kull Stat Membru għandu jikkomunika l-isem u d-dettalji ta' kuntatt tal-awtorità ta' koordinazzjoni tiegħu u kwalunkwe modifika lill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista li tinkludi l-ismijiet u d-dettalji ta' kuntatt tal-awtoritajiet ta' koordinazzjoni tal-Istati Membri. Hija għandha żżomm dik il-lista aġġornata skont il-modifiki kkomunikati lilha.
Artikolu 4
It-tressiq tal-applikazzjoni
1. Produttur li juri x-xewqa li jġedded l-inklużjoni fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanza attiva msemmija fil-kolonna A tal-Anness I għal dan ir-Regolament, jew kwalunkwe varjanti tagħha, għandu, għal kull sustanza attiva separatament, jissottometti applikazzjoni lill-Istat Membru relatur u lill-Istat Membru korelatur mhux iktar tard mit-28 ta' Marzu 2011.
2. Meta jissottometti applikazzjoni, l-applikant jista’, skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, jitlob biex ċerti partijiet tal-informazzjoni jinżammu kunfidenzjali. Huwa għandu jippreżenta dawn il-partijiet tal-applikazzjoni separatament, billi jindika r-raġunijiet għat-talba tal-kunfidenzjalità.
Fl-istess ħin, l-applikant għandu jissottometti kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-dejta skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE.
3. L-applikant għandu jibgħat kopja tal-applikazzjoni, mingħajr id-dikjarazzjoni tal-aġġornament imsemmija fl-Artikolu 5(2), lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.
4. Meta jkun hemm diversi produtturi li juru x-xewqa li jġeddu l-inklużjoni tal-istess sustanza attiva fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, tista’ titressaq applikazzjoni konġunta minn rappreżentant konġunt.
5. Fejn applikabbli, meta titressaq applikazzjoni għandha titħallas miżata, kif imsemmi fl-Artikolu 19.
Artikolu 5
Il-format u l-kontenut tal-applikazzjoni
1. L-applikazzjoni għandha tintbagħat fil-format stabbilit fl-Anness II.
2. L-applikazzjoni għandha tindika liema sezzjonijiet tad-dossiers li tressqu għall-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva jeħtieġ li jiġu aġġornati b’informazzjoni ġdida.
Minn hawn ‘il quddiem, dik il-parti tal-applikazzjoni tissejjaħ “id-dikjarazzjoni tal-aġġornament”.
3. Id-dikjarazzjoni tal-aġġornament għandha telenka l-informazzjoni ġdida li l-applikant ikollu l-ħsieb li jressaq u turi li dik l-informazzjoni hija meħtieġa, minħabba rekwiżiti tad-dejta jew kriterji li ma kinux applikabbli fil-ħin tal-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva jew minħabba bidliet fl-użi rappreżentattivi jew inkella minħabba li l-applikazzjoni hija għal tiġdid emendat.
Id-dikjarazzjoni tal-aġġornament għandha telenka separatament l-istudji ġodda li l-applikant ikollu l-ħsieb li jressaq dwar l-annimali vertebrati.
4. Fuq talba minn kwalunkwe parti interessata, l-Istat Membru relatur għandu jagħmel disponibbli l-informazzjoni elenkata mill-applikant kif imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 6
L-iċċekkjar tal-applikazzjoni
1. Fi żmien xahar minn meta tasal l-applikazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jiċċekkja jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5.
2. Meta l-Istat Membru relatur iqis li l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, huwa għandu, matul il-perjodu ta' xahar previst fil-paragrafu 1, jinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità dwar id-data tar-riċeviment tal-applikazzjoni u li dik l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti.
3. Meta l-Istat Membru relatur iqis li l-applikazzjoni ma tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, huwa għandu, matul il-perjodu ta' xahar previst fil-paragrafu 1, jinforma lill-applikant dwar id-data tar-riċeviment tal-applikazzjoni u jispjega liema rekwiżiti ma ġewx issodisfati. Fl-istess ħin, huwa għandu jistabbilixxi perjodu ta' 14-il ġurnata sabiex l-applikant ikun jista’ jagħmel l-applikazzjoni konformi. Dak il-perjodu għandu jestendi l-perjodu ta' xahar stabbilit fil-paragrafu 1. Meta, fi tmiem il-perjodu stabbilit sabiex l-applikazzjoni ssir konformi, l-Istat Membru relatur iqis li l-applikazzjoni saret tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, il-paragrafu 2 għandu jkun applikabbli.
Meta, fi tmiem il-perjodu stabbilit sabiex l-applikazzjoni ssir konformi, l-Istat Membru relatur iqis li l-applikazzjoni ma tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, huwa għandu, billi jiddikjara r-raġunijiet tiegħu, jinforma minnufih b’dan lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.
Wara li tirċievi l-komunikazzjoni mill-Istat Membru relatur, il-Kummissjoni għandha, billi tqis l-opinjoni tal-Istat Membru relatur, tiddeċiedi jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5 u tinforma lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Awtorità bid-deċiżjoni tagħha. L-Istat Membru relatur għandu jinforma minnufih lill-applikant b’dik id-deċiżjoni.
4. Meta għal sustanza attiva ma jkun hemm ebda applikazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, is-sustanza attiva għandha titneħħa mill-Anness I għal dik id-Direttiva. Għandhom jiġu stabbiliti n-nuqqas ta' inklużjoni tagħha u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva.
5. Fejn żewġ applikazzjonijiet jew aktar għall-istess sustanza attiva jkunu ġew sottomessi separatament u kull waħda titqies bħala li tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, l-Istat Membru relatur għandu jikkomunika d-dettalji ta' kuntatt ta' kull applikant lill-applikanti l-oħrajn.
6. Il-Kummissjoni għandha tippubblika, għal kull sustanza attiva, l-ismijiet u l-indirizzi tal-applikanti li l-applikazzjonijiet tagħhom jitqiesu bħala li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5.
Artikolu 7
Kuntatti qabel it-tressiq
Meta applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, l-applikant jista’ jitlob li ssir laqgħa mal-Istat Membru relatur u l-Istat Membru korelatur sabiex jiddiskutu d-dikjarazzjoni tal-aġġornament. Jekk jintalbu, dawn il-kuntatti qabel it-tressiq għandhom isiru qabel it-tressiq tad-dossiers supplimentari, kif stabbilit fl-Artikolu 9.
Artikolu 8
Aċċess għall-applikazzjoni
Fuq talba minn kwalunkwe parti interessata, l-Istat Membru relatur għandu jagħmel l-applikazzjoni disponibbli, minbarra kwalunkwe informazzjoni li għaliha jkun intalab trattament kunfidenzjali u li jkun ġustifikat skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 9
It-tressiq tad-dossiers supplimentari
1. Meta l-Istat Membru relatur ikun informa lill-applikant, b’konformità mal-Artikolu 6(2), li l-applikazzjoni tiegħu tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, l-applikant għandu jippreżenta lill-Istat Membru relatur u lill-Istat Membru korelatur b’sommarju ta' dossier supplimentari u dossier supplimentari komplet, minn hawn ‘il quddiem “id-dossiers supplimentari”. Id-dossiers supplimentari għandhom jiġu miżjuda mad-dossiers imressqa għall-ewwel inklużjoni, bl-aġġornamenti sussegwenti tagħhom, minn hawn ‘il quddiem “id-dossiers oriġinali”.
2. Il-kontenut tad-dossiers supplimentari għandu jkun konformi mal-Artikolu 10.
3. Id-dossiers supplimentari għandhom jitressqu sad-data stabbilita għas-sustanza attiva rispettiva fil-kolonna D tal-Anness I.
4. Fuq it-talba tal-Awtorità jew ta' Stat Membru, l-applikant għandu jagħmel id-dossiers oriġinali disponibbli, meta jkollu aċċess għalihom.
5. Meta jkun hemm aktar minn applikant wieħed li jitolbu t-tiġdid tal-istess sustanza attiva, dawk l-applikanti għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha biex iressqu d-dossiers tagħhom flimkien. Meta d-dossiers ma jitressqux flimkien mill-applikanti kkonċernati, ir-raġunijiet għandhom jiġu stabbiliti fid-dossiers. Għal kull studju li jinvolvi annimali vertebrati, l-applikanti kkonċernati għandhom jagħtu spjegazzjoni dettaljata dwar it-tentattivi li jkunu saru sabiex jiġi evitat ittestjar doppju u jiġġustifikaw, jekk ikun applikabbli, il-ħtieġa għat-twettiq ta' studju doppju.
Artikolu 10
Il-kontenut tad-dossiers supplimentari
1. Is-sommarju tad-dossier supplimentari għandu jinkludi dawn li ġejjin:
(a)
kopja tal-applikazzjoni, fejn l-applikant jissieħeb minn applikant ieħor, l-isem u l-indirizz ta' dak l-applikant u tar-rappreżentant konġunt, stabbilit fl-Artikolu 4(4), fejn l-applikant jiġi sostitwit minn applikant ieħor, l-isem u l-indirizz ta' dak l-applikant;
(b)
informazzjoni fir-rigward ta' wieħed jew aktar mill-użi rappreżentattivi fuq għelejjel imkabbra bil-bosta ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih is-sustanza attiva, li turi li r-rekwiżiti tal-inklużjoni stabbiliti fl-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 91/414/KEE huma ssodisfati; meta l-informazzjoni sottomessa ma tkunx tikkonċerna għelejjel imkabbra bil-bosta, għandha tiġi ppreżentata ġustifikazzjoni;
(c)
id-dejta u l-valutazzjonijiet tar-riskji li ma kinux parti mid-dossiers oriġinali u li huma meħtieġa biex jirriflettu l-bidliet:
(i)
fir-rekwiżiti taħt l-Annessi II u III għad-Direttiva 91/414/KEE,
(ii)
fl-għarfien xjentifiku u tekniku sa mill-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva kkonċernata jew
(iii)
fl-użi rappreżentattivi;
(d)
għal kull punt tar-rekwiżiti għas-sustanza attiva msemmija fl-Anness II għad-Direttiva 91/414/KEE, li għalihom tkun meħtieġa dejta ġdida skont it-tifsira tal-punt (c), is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji u r-raġuni għala kull test jew studju huwa meħtieġ fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali jew inkella fid-dawl ta' tiġdid emendat;
(e)
għal kull punt tar-rekwiżiti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti msemmi fl-Anness III għad-Direttiva 91/414/KEE, li għalihom tkun meħtieġa dejta ġdida skont it-tifsira tal-punt (c), is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji, għal prodott wieħed jew aktar għall-protezzjoni tal-pjanti li huma rappreżentattivi tal-użi sostnuti, u r-raġuni għala kull test jew studju huwa meħtieġ fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali jew inkella fid-dawl ta' tiġdid emendat tas-sustanza attiva;
(f)
għal kull test jew studju li jinvolvi annimali vertebrati, deskrizzjoni tal-passi meħuda sabiex jiġu evitati l-ittestjar fuq l-annimali u d-duplikazzjoni tat-testijiet u l-istudji dwar annimali vertebrati;
(g)
fejn relevanti, kopja ta' applikazzjoni għal livelli ta' residwu massimi kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3);
(h)
valutazzjoni tal-informazzjoni kollha mressqa;
(i)
lista ta' kontroll li turi li d-dossiers supplimentari msemmija fil-paragrafu 3 huma kompleti, b’indikazzjoni ta' liema dejta hija ġdida.
2. L-użi msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għandhom, fejn xieraq, jinkludu l-użi evalwati għall-ewwel inklużjoni. Mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti msemmi fil-punt (b) ma għandu jkun fih ebda sustanza attiva oħra, fejn tali prodott ikun jeżisti għal użu rappreżentattiv.
3. Id-dossiers supplimentari kompleti għandhom jinkludu t-test sħiħ ta' kull rapport ta' test u studju msemmi fil-punti (d) u (e) tal-paragrafu 1.
Artikolu 11
Iċċekkjar tad-dossiers supplimentari
1. L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar minn meta jirċievi d-dossiers supplimentari, jiċċekkja jekk id-dossiers supplimentari tressqux sad-data stipulata fil-kolonna D tal-Anness I għas-sustanza attiva rispettiva u jekk dawn id-dossiers fihomx l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), billi juża l-lista ta' kontroll imsemmija fl-Artikolu 10(1)(i).
2. Meta d-dossiers supplimentari jkunu tressqu sad-data applikabbli u jkun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), l-Istat Membru relatur għandu, matul il-perjodu previst fil-paragrafu 1, jinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità dwar id-data meta jaslu d-dossiers u li dawn id-dossiers jitqiesu bħala kompleti.
L-Istat Membru relatur għandu mbagħad jibda jivvaluta s-sustanza attiva.
3. Meta d-dossiers supplimentari ma jkunux tressqu sad-data applikabbli jew ma jkunx fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), l-Istat Membru relatur għandu, matul il-perjodu previst fil-paragrafu 1, jinforma lill-applikant dwar id-data meta jaslu d-dossiers u jispjega liema elementi huma neqsin. Fl-istess ħin, huwa għandu jistabbilixxi perjodu ta' 14-il ġurnata sabiex l-applikant ikun jista’ jġib id-dossier konformi. Dak il-perjodu għandu jestendi l-perjodu ta' xahar previst fil-paragrafu 1.
Meta, fi tmiem il-perjodu stabbilit sabiex id-dossiers supplimentari jinġiebu f’konformità, id-dossiers ikun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), il-paragrafu 2 għandu jkun applikabbli.
Meta, fi tmiem il-perjodu stabbilit sabiex id-dossiers supplimentari jinġiebu f’konformità, id-dossiers xorta ma jkunx fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), l-Istat Membru relatur għandu jinforma minnufih lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità li l-applikazzjoni ġiet irrifjutata, billi jispjega r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
4. Meta, għal sustanza attiva, ma jkun tressaq ebda dossier supplimentari li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 10(1) u 10(3) sad-data applikabbli, b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, is-sustanza attiva għandha titneħħa mill-Anness I għal dik id-Direttiva. Għandhom jiġu stabbiliti n-nuqqas ta' inklużjoni tagħha u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva.
Artikolu 12
L-irtirar u s-sostituzzjoni tal-applikant
1. Applikant jista’ jirtira l-applikazzjoni tiegħu billi jinforma lill-Istat Membru relatur. F’dak il-każ, l-applikant għandu fl-istess ħin jinforma b’dan l-irtirar lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lil kwalunkwe applikanti oħrajn li jkunu ressqu applikazzjoni għall-istess sustanza attiva.
2. Applikant jista’ jiġi sostitwit minn produttur ieħor fir-rigward tad-drittijiet u l-obbligi kollha tiegħu skont dan ir-Regolament billi jinforma lill-Istat Membru relatur, permezz ta' dikjarazzjoni konġunta mill-applikant u l-produttur l-ieħor. F’dak il-każ, l-applikant u l-produttur l-ieħor għandhom fl-istess ħin jinformaw b’dan it-tibdil lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lil kwalunkwe applikanti oħrajn li jkunu ressqu applikazzjoni għall-istess sustanza attiva.
3. Meta applikant jirtira l-applikazzjoni tiegħu u meta ma tkun tressqet ebda applikazzjoni oħra għall-istess sustanza attiva li tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4, 5, 9 u 10, is-sustanza attiva għandha titneħħa mill-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Għandhom jiġu stabbiliti n-nuqqas ta' inklużjoni tagħha u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva.
4. Il-paragrafu 3 ma għandux japplika meta jkun hemm diversi applikanti li ppreżentaw id-dossiers tagħhom flimkien u mhux l-applikanti kollha jkunu rtiraw l-applikazzjoni tagħhom. F’każ bħal dan, il-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tas-sustanza attiva għandha tkompli fuq il-bażi tad-dossiers imressqa.
Artikolu 13
Tressiq ta' informazzjoni minn partijiet terzi
Kwalunkwe persuna jew Stat Membru li jixtieq jibgħat informazzjoni li tista’ tikkontribwixxi għall-valutazzjoni, b’mod partikolari fir-rigward tal-effetti potenzjalment perikolużi tas-sustanza attiva jew tar-residwi tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, għandu jagħmel dan lill-Istat Membru relatur sad-data stipulata għas-sustanza attiva rispettiva fil-kolonna D tal-Anness I.
L-Istat Membru relatur għandu jikkomunika mingħajr dewmien kwalunkwe informazzjoni li tasal lill-Istat Membru korelatur, lill-Awtorità u lill-applikant. L-applikant jista’ jibgħat il-kummenti tiegħu dwar l-informazzjoni ppreżentata lill-Istat Membru relatur u lill-partijiet l-oħrajn ikkonċernati sa mhux aktar tard minn xahrejn minn meta jirċievi l-informazzjoni.
Artikolu 14
Valutazzjoni mill-Istat Membru relatur u mill-Istat Membru korelatur
1. Fi żmien ħdax-il xahar minn meta l-applikant jkun ġie informat li d-dossiers supplimentari jitqiesu bħala kompleti b’konformità mal-Artikolu 11(2), l-Istat Membru relatur għandu, wara li jikkonsulta mal-Istat Membru korelatur, jipprepara u jippreżenta lill-Kummissjoni, b’kopja lill-Awtorità, rapport li jivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tkompli tissodisfa r-rekwiżiti għall-inklużjoni, kif previst fl-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 91/414/KEE, minn hawn ‘il quddiem “ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid”.
Ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid għandu jinkludi wkoll dawn li ġejjin:
(a)
rakkomandazzjoni fir-rigward tat-tiġdid tal-inklużjoni;
(b)
fejn relevanti, suġġeriment biex jiġu stabbiliti livelli ta' residwu massimi;
(c)
konklużjoni dwar liema mill-istudji l-ġodda inklużi fid-dossiers supplimentari huma relevanti għall-valutazzjoni;
(d)
rakkomandazzjoni rigward il-partijiet tar-rapport li għalihom għandha tiġi organizzata konsultazzjoni ta' esperti skont l-Artikolu 16(2);
(e)
il-punti li fuqhom l-Istat Membru korelatur ma qabilx mal-valutazzjoni mill-Istat Membru relatur, fejn relevanti.
2. Għall-valutazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jieħu f’kunsiderazzjoni d-dossiers supplimentari, kwalunkwe informazzjoni ppreżentata minn parti terza, kummenti dwar tali informazzjoni mibgħuta mill-applikant u, fejn xieraq, id-dossiers oriġinali.
3. Meta l-Istat Membru relatur jkun jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, huwa għandu jistabbilixxi perjodu għall-applikant biex jipprovdi dik l-informazzjoni. Dak il-perjodu ma għandux iwassal għal estensjoni tal-perjodu ta' ħdax-il xahar previst fil-paragrafu 1.
4. L-Istat Membru relatur jista’ jikkonsulta mal-Awtorità u jitlob informazzjoni teknika jew xjentifika addizzjonali minn Stati Membri oħrajn. Dawn il-konsultazzjonijiet u talbiet ma għandhomx iwasslu għal estensjoni tal-perjodu ta' ħdax-il xahar previst fil-paragrafu 1.
5. Informazzjoni ppreżentata mill-applikant mingħajr ma tkun mitluba, jew wara l-iskadenza tal-perjodu għat-tressiq tagħha skont l-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, ma għandhiex tittieħed f’kunsiderazzjoni, sakemm ma tiġix ippreżentata skont l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE.
6. Meta jippreżenta r-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-Kummissjoni, l-Istat Membru relatur għandu jitlob lill-applikant biex iressaq is-sommarju tad-dossier supplimentari, aġġornat biex jinkludi t-tagħrif addizzjonali mitlub mill-Istat Membru relatur skont il-paragrafu 3 jew ippreżentat skont l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, lill-Awtorità, lill-Istati Membri l-oħrajn u, fuq talba, lill-Kummissjoni.
Artikolu 15
Kummenti fuq ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid u aċċess għal dak ir-rapport u għas-sommarji tad-dossiers supplimentari
1. Wara li tirċievi r-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid, l-Awtorità għandha tibagħtu minnufih lill-applikant u lill-Istati Membri sabiex jagħtu l-kummenti tagħhom dwaru. Dawn il-kummenti għandhom jintbagħtu lill-Awtorità fi żmien xahrejn, li min-naħa tagħha għandha tiġbor u tibgħat dawk il-kummenti, inklużi l-kummenti tagħha stess, lill-Kummissjoni.
2. Fuq talba minn kwalunkwe parti interessata, l-Awtorità għandha tagħmel ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid disponibbli, għajr kwalunkwe informazzjoni li għaliha jintalab trattament kunfidenzjali u jkun ġustifikat skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
3. L-Awtorità għandha tagħmel is-sommarju tad-dossier supplimentari disponibbli għall-pubbliku, bl-eċċezzjoni ta' partijiet minnu li għalihom jintalab trattament kunfidenzjali u jkun ġustifikat skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 16
Evalwazzjoni tar-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid
1. Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, teżamina r-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid u l-kummenti li tirċievi skont l-Artikolu 15(1).
2. Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta mal-Awtorità billi titlobha konklużjoni fuq il-valutazzjoni tar-riskju sħiħa jew fuq punti speċifiċi tagħha. Tali konsultazzjoni tista’ tinkludi talba biex tiġi organizzata konsultazzjoni ta' esperti. L-Awtorità għandha tuża d-dokumenti ta' gwida li jkunu disponibbli fil-ħin tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
L-Awtorità għandha tibgħat il-konklużjoni tagħha sa mhux aktar tard minn sitt xhur minn meta tirċievi t-talba.
Fejn japplika l-paragrafu 3, dak il-perjodu għandu jiġi estiż bil-perjodi msemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafi ta' dak il-paragrafu.
3. Meta l-Awtorità tqis li tkun meħtieġa informazzjoni jew dejta addizzjonali mill-applikant sabiex jikkonforma ma' talba magħmula mill-Kummissjoni skont il-paragrafu 2, hija għandha, b’konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur, tistabbilixxi perjodu b’massimu ta' xahar sabiex l-applikant ikun jista’ jipprovdiha. Fl-istess ħin, hija għandha tinforma b’dan lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. L-applikant għandu jikkomunika l-informazzjoni mitluba lill-Awtorità, lill-Istat Membru relatur u lill-Istat Membru korelatur.
L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahrejn minn meta jirċievi l-informazzjoni, jevalwa din l-evalwazzjoni u jibgħat l-evalwazzjoni tiegħu lill-Awtorità.
4. L-informazzjoni ppreżentata mill-applikant mingħajr ma tkun intalbet, jew wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għat-tressiq tagħha b’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, ma għandhiex tittieħed f’kunsiderazzjoni, sakemm ma tiġix ippreżentata skont l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 17
Rapport ta' reviżjoni u preżentazzjoni tal-abbozz tal-atti
1. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport ta' reviżjoni, minn hawn ‘il quddiem “ir-rapport ta' reviżjoni”, billi tieħu f’kunsiderazzjoni r-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid mill-Istat Membru relatur, il-kummenti msemmija fl-Artikolu 15(1) u, fejn applikabbli, il-konklużjoni tal-Awtorità.
L-applikant għandu jingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni matul perjodu stabbilit mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 19(1) tad-Direttiva 91/414/KEE l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni fi żmien sitt xhur minn meta tirċievi l-kummenti msemmija fl-Artikolu 15(1) jew, meta l-Kummissjoni tkun għamlet konsultazzjoni skont l-Artikolu 16(2), minn meta tirċievi l-konklużjoni tal-Awtorità.
2. Fuq il-bażi tar-rapport ta' reviżjoni u filwaqt li tieħu f’kunsiderazzjoni kwalunkwe kumment ippreżentat mill-applikant matul il-perjodu stabbilit mill-Kummissjoni skont it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat:
(a)
abbozz ta' att li jġedded l-inklużjoni tas-sustanza attiva kkonċernata fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, li jistabbilixxi, fejn xieraq, il-kondizzjonijiet u r-restrizzjonijiet, inkluż il-perjodu għal tali inklużjoni; jew
(b)
abbozz ta' att li jneħħi s-sustanza attiva mill-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE u li jipprevedi n-nuqqas ta' inklużjoni tagħha u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva.
3. L-abbozz tal-atti msemmija fil-paragrafu 2 għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 18
Aċċess għar-rapport ta' reviżjoni
Il-Kummissjoni għandha tagħmel ir-rapport ta' reviżjoni disponibbli għall-pubbliku, bl-eċċezzjoni ta' partijiet minnu li għalihom jintalab trattament kunfidenzjali u jkun ġustifikat skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Article 19
Ħlasijiet u miżati
1. L-Istati Membri jistgħu jirkupraw l-ispejjeż assoċjati ma' kwalunkwe xogħol li jwettqu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, permezz ta' ħlasijiet jew miżati.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ħlasijiet jew miżati msemmija fil-paragrafu 1:
(a)
ikunu stabbiliti b’mod trasparenti; u
(b)
jikkorrispondu għall-ispiża totali proprja tax-xogħol involut għajr jekk ikun fl-interess pubbliku li jitnaqqsu l-ħlasijiet jew miżati.
Il-ħlasijiet jew miżati jistgħu jinkludu skala ta' ħlasijiet fissi bbażati fuq l-ispejjeż medji għax-xogħol imsemmi fil-paragrafu 1.
Artikolu 20
Ħlasijiet, taxxi jew miżati oħrajn
L-Artikolu 19 huwa bla ħsara għad-drittijiet tal-Istati Membri li jżommu jew jintroduċu, skont it-Trattat, ħlasijiet, taxxi jew miżati fir-rigward tal-awtorizzazzjoni, it-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll ta' sustanzi attivi u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għajr għall-miżata prevista fl-Artikolu 19.
Artikolu 21
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Diċembru 2010.