РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 81/2012 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2012 година
относно отказ за предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките за употреба при храненето на животни (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено да се извърши оценка на вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която започва да се прилага регламентът. Добавките за силаж не подлежаха на оценка или разрешаване съгласно предходното законодателство на Съюза.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 1, буква б) и член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 препаратът Lactobacillus pentosus (DSM 14025) беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като добавка за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка за всички животински видове с искане препаратът да бъде класифициран в категория „технологични добавки“ и във функционална група „добавки за силаж“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи в становището си от 16 ноември 2011 г. (2), че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) е резистентен спрямо три антибиотика, използвани в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да бъде изключен рискът резистентността на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) спрямо тези антибиотици да се разпространи и към микроорганизмите. Поради това не беше потвърдено, че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, ако се използва при предложените условия.
(6)
Следователно условията за предоставяне на разрешително, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, не са изпълнени. Съответно следва да се откаже предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка.
(7)
Тъй като по-нататъшното използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-скоро.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като добавка при храненето на животните.
Член 2
Наличните количества Lactobacillus pentosus (DSM 14025) и премикси, съдържащи добавката, се изтеглят от пазара възможно най-скоро и не по-късно от 22 април 2012 г. Силажът, произведен с Lactobacillus pentosus (DSM 14025) преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2012 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 81/2012
tal-31 ta’ Jannar 2012
dwar iċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni tal-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bħala addittiv tal-għalf
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti jew għaċ-ċaħda ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-evalwazzjoni tas-sustanzi, il-mikroorganiżmi, u l-preparazzjonijiet użati fl-Unjoni bħala addittivi tal-furrajna mid-data li fiha r-Regolament sar applikabbli. Skont il-leġiżlazzjoni preċedenti tal-Unjoni, l-addittivi tal-furrajna ma kinux soġġetti għal evalwazzjoni jew awtorizzazzjoni.
(2)
Skont l-Artikolu 10(1)(b) u l-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-preparazzjoni tal-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ddaħħlet fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Għalf bħala addittiv tal-furrajna għall-ispeċi kollha tal-annimali.
(3)
Skont l-Artikolu 10(2) flimkien mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bħala addittiv tal-għalf tal-ispeċi kollha tal-annimali, b’talba biex dan jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-“addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali tal-“addittivi tal-furrajna”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) kkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-16 ta’ Novembru 2011 (2) li l-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) huwa reżistenti għal tliet antibijotiċi użati fil-mediċina umana u veterinarja.
(5)
It-tagħrif mogħti ma jippermettix l-esklużjoni tar-riskju li l-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jista’ jifrex reżistenza mill-antibijotiċi lill-mikroorganiżmi. Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li l-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) m’għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, meta jintuża skont il-kundizzjonijiet proposti.
(6)
Għalhekk il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, mhux sodisfatti. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni tal-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bħala addittiv tal-għalf għandha tiġi miċħuda.
(7)
Peress li iżjed użu tal-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bħala addittiv fl-għalf jista’ jikkawża riskju fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, il-prodotti rispettivi għandhom jitneħħew mis-suq mill-aktar fis possibbli.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-awtorizzazzjoni tal-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bħala addittiv għall-użu fl-għalf tal-annimali hija miċħuda.
Artikolu 2
Ħażniet eżistenti tal-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) u taħlitiet lesti minn qabel li fihom lilu għandhom jitneħħew mis-suq mill-aktar fis possibbli u mhux aktar tard mis-22 ta’ April 2012. Il-furrajna li fiha l-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) u li saret qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament tista’ tintuża sakemm jispiċċaw il-ħażniet.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Jannar 2012.