РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 231/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 14 и член 30, параграф 4 от него и Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
За добавките в храните, включени в списъците на Съюза в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да бъдат приети спецификации относно техния произход, критерии за чистота и всякаква друга необходима информация.
(2)
За тази цел спецификациите на добавките в храните, които вече са разработени в Директива 2008/128/ЕО на Комисията от 22 декември 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни (3), Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (4), и Директива 2008/60/ЕО на Комисията от 17 юни 2008 г. за установяване на специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни (5), следва да бъдат актуализирани и пренесени в настоящия регламент. Вследствие на това посочените директиви следва да бъдат отменени.
(3)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ, определени в Codex Alimentarius, съставен от Съвместния експертен комитет на ФАО-СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“).
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде становището си относно безопасността на основния метакрилат кополимер (6) като глазиращ агент. Впоследствие посочената добавка в храните беше разрешена за специфични употреби и ѝ беше приписан номер E 1205. Поради това следва да се приемат спецификации на посочената добавка в храните.
(5)
Според информация, представена от производителите на храни, оцветителите етилов естер на бета-апо-8′-каротеновата киселина (E 160 f) и кафяво FK (E 154), както и съдържащият алуминий носител бентонит (E 558) вече не се използват. Поради това сега действащите спецификации на посочените добавки в храните следва да не се пренасят в настоящия регламент.
(6)
На 10 февруари 2010 г. Органът представи становището си относно безопасността на естерите на мастни киселини и захароза (E 473), получени от винилови естери на мастни киселини (7). Сега действащите спецификации следва да бъдат съответно адаптирани, по-специално като се намалят максималните нива на примесите, които са от значение за безопасността.
(7)
Специфичните критерии за чистота, приложими в момента, следва да бъдат адаптирани, като се намалят максималните нива за отделните тежки метали, които са от значение, където е възможно и където нивата, определени от СЕКДХ, са по-ниски от сега действащите. Съгласно този подход максималните нива на замърсителя 4-метилимидазол в амониевия карамел (E 150 c), на сулфатната пепел в бета-каротин (E 160 a i) и на магнезиевите и алкалните соли в калциевия карбонат (E 170) следва да бъдат намалени. Отклонения от подхода следва да се допуснат само за добавките тринатриев цитрат (E 331 iii) (съдържание на олово), карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E407 a) (съдържание на кадмий), тъй като производителите заявяват, че съответствието с по-строги разпоредби на Съюза, които отразяват нивата на СЕКДХ, би било технически неосъществимо. Счита се, че приносът, който трите добавки в храните имат към общия прием на двата замърсителя (олово и кадмий), не е значителен. При фосфатите (E 338 - E 341 и E 450- E 452) обаче следва да бъдат определени нови значително по-ниски стойности в сравнение с тези на СЕКДХ поради новостите в производствените процеси, като се отчитат неотдавнашните препоръки на Органа относно намаляването на приема на арсен, особено в неорганичната му форма (8). Освен това поради съображения за безопасност следва да бъде предвидена нова разпоредба относно арсена в глутаминовата киселина (E 620). Като цяло тези адаптации са в полза на потребителите, тъй като разпоредбите относно максималните количества на тежките метали стават общо по-строги при повечето добавки в храните. С цел да се улеснят бъдещи решения съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 в спецификациите трябва да бъде включена подробна информация относно процеса на производство и изходните суровини на добавките в храните.
(8)
В спецификациите не следва да се посочват органолептични тестове, отнасящи се до вкуса, тъй като не може да се очаква контролните органи да поемат риска да опитат на вкус химическо вещество.
(9)
В спецификациите не следва да се посочват класове, тъй като това не носи добавена стойност.
(10)
В спецификациите не следва да се посочва и общият параметър „Тежки метали“, тъй като той не се отнася до токсичността, а до генеричен метод на анализ. Параметрите, които се отнасят до отделните тежки метали, са във връзка с токсичността и са включени в спецификациите.
(11)
В момента някои добавки в храните (карбоксиметил целулоза (E 466), напречно свързана натриева карбоксиметил целулоза (E 468), ензимно хидролизирана карбоксиметил целулоза (E 469) и пчелен восък, бял и жълт (E 901) са включени под различни наименования в различните разпоредби на Директива 95/2/ЕО (9). Поради това спецификациите, създадени с настоящия регламент, следва да посочват тези различни наименования.
(12)
Сега действащите разпоредби относно полицикличните ароматни въглеводороди (PAH) са твърде общи и не се отнасят до безопасността - те следва да бъдат заменени от максимални количества за отделните PAH, които предизвикват опасения при добавките в храните растителен въглен (E 153) и микрокристален восък (E 905). Подобни максимални количества следва да бъдат определени за формалдехид в карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E 407 a), за специфични микробиологични критерии при агар (E 406) и за съдържание на Salmonella spp. в манитол (E 421 ii), получен чрез ферментация.
(13)
Употребата на пропан-2-ол (изопропанол, изопропилов алкохол) следва да бъде разрешена за производството на добавките куркумин (E 100) и паприка екстракт (E 160 c) в съответствие със спецификациите на СЕКДХ, тъй като тази употреба се счита за безопасна от Органа (10). Употребата на етанол като заместител на пропан-2-ол при получаването на гума джелан (E 418) следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт отговаря на всички останали спецификации и се счита, че опасенията за безопасността на етанола са по-малки.
(14)
Процентното съдържание на основния оцветител в кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) следва да бъде изрично определен, тъй като за него се прилагат максимални количества.
(15)
Системата за номериране на подкатегориите каротини (E 160 a) следва да бъде актуализирана с цел нейното привеждане в съответствие със системата за номериране на Codex alimentarius.
(16)
Твърдата форма на млечната киселина (E 270) също следва да бъде включена в спецификациите, тъй като към момента млечната киселина вече може да се произвежда в твърда форма без опасения за нейната безопасност.
(17)
Сега прилаганата температурна стойност за загуби при сушене за мононатриевия цитрат (E 331 i), безводна форма, следва да бъде коригирана, тъй като при сега посочените условия веществото се разпада. Условията на сушене за тринатриевия цитрат (E 331 iii) също следва да бъдат коригирани с цел да се подобри възпроизводимостта на метода.
(18)
Сега прилаганата стойност за специфична абсорбция за алфа-токоферол (E 307) следва да бъде коригирана, а точката на сублимация за сорбиновата киселина (E 200) следва да бъде заменена с „Тест за разтворимост“, тъй като не е релевантна. Спецификацията за бактериални източници за производството на низин (E 234) и натамицин (E 235) следва да бъде актуализирана в съответствие със сега действащата таксономична номенклатура.
(19)
Тъй като вече съществуват нови, иновативни технологии на производство, с които се получават по-малко замърсени добавки в храните, присъствието на алуминий в добавките в храните следва да бъде ограничено. С цел да бъде повишена правната сигурност и утвърдена недискриминацията е целесъобразно на производителите на добавки в храните да бъде даден преходен период, през който постепенно да се приспособят към тези ограничения.
(20)
Където е приложимо, следва да бъдат определени максимални количества за алуминий за добавките в храните и по-специално за калциевите фосфати (E 341 i)-iii), предназначени за използване в храни за кърмачета и малки деца (11), в съответствие с приложимото становище на Научния комитет по храните, представено на 7 юни 1996 г. (12) В тази рамка следва да бъде определено и максимално количество за алуминий в калциевия цитрат (E 333).
(21)
Максималните количества за алуминий в калциевите фосфати (E 341 i)-iii), динатриевия дифосфат (E 450 i) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да бъдат в съответствие със становището на Органа от 22 май 2008 г. (13) Сега прилаганите количества следва да бъдат намалени, когато това е технически възможно и когато приносът към общия прием на алуминий е значителен. В тази рамка алуминиевите лакове на отделните оцветители следва да бъдат разрешени само ако са технологично необходими.
(22)
Разпоредбите относно максималните количества за алуминий в дикалциевия фосфат (E 341 ii), трикалциевия фосфат (E 341 iii) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да не причиняват сътресения на пазара поради евентуално прекъсване на доставките.
(23)
Съгласно Регламент (ЕС) № 258/2010 на Комисията от 25 март 2010 г. за налагане на специални условия върху вноса на гума гуар, която е с произход от Индия или е изпратена от същата държава, поради риска от замърсяване с пентахлорфенол и диоксини (14), следва да бъдат определени максимални количества за замърсителя пентахлорофенол в гума гуар (E 412).
(24)
Съгласно съображение 48 от Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (15) от държавите-членки се изисква да направят преглед на храните, различни от включените в посочения регламент, за наличие на замърсителя 3-MCPD с цел да обмислят необходимостта да бъдат определени максимални количества за посоченото вещество. Френските органи представиха данни за висока концентрация на 3-MCPD в добавката в храните глицерол (E 422) и в средното количество на употреба на тази добавка в различни категории храни. Следва да бъдат определени максимални количества за 3-MCPD в тази конкретна добавка в храните с цел да се избегне замърсяване на крайния хранителен продукт над допустимото ниво, като се отчита факторът на разреждането.
(25)
Поради разработката на аналитични методи някои сега прилагани спецификации следва да бъдат актуализирани. Сега прилаганата пределна стойност „Не се откриват“ е свързана с развитието на аналитичните методи и следва да бъде заместена от конкретно число за добавките естери на моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 a-f), полиглицеролови естери на мастни киселини (E 475) и пропан-1,2-диол естери на мастни киселини (E 477).
(26)
Спецификациите във връзка с процеса на производство следва да бъдат актуализирани за естерите на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), тъй като използването на основи в момента е заменено от използването на техните соли, които имат по-меко действие.
(27)
Сега прилаганият критерий „Свободни мастни киселини“ за добавките естери на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), естери на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e) не е подходящ. Той следва да бъде заменен от критерия „Киселинност“ тъй като той изразява по-добре титриметричната оценка на свободните киселинни групи. Това съответства на 71-вия доклад на СЕКДХ (16) относно добавките в храните, в който такава промяна беше приета за естерите на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e).
(28)
Сегашното погрешно описание на добавката магнезиев оксид (E 530) следва да бъде поправено в съответствие с информацията, подадена от производителите, за да бъде приведено в съответствие с Европейската фармакопея (17). Сега прилаганата максимална стойност за редуциращото вещество в добавката глюконова киселина (E 574) също следва да бъде актуализирана, тъй като тя не е технически постижима. За оценката на съдържанието на вода в ксилитол (E 967) сега прилаганият метод въз основа на „Загуба при сушене“ следва да бъде заместен от по-подходящ метод.
(29)
Някои от сега прилаганите спецификации на добавката канделилов восък (E 902) следва да не бъдат пренасяни в настоящия регламент, тъй като са непоследователни. За калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) сегашният запис относно съдържанието на P2O5 следва да бъде поправен.
(30)
В сегашния запис в „Съдържание на основно вещество“ за тауматин (E 957) един от изчислителните коефициенти следва да бъде поправен. Този коефициент следва да бъде използван в метода на Kjeldahl за оценка на общото съдържание на веществото на база измерването на азот. Изчислителният коефициент следва да бъде актуализиран в съответствие с приложимата публикувана литература за тауматин (E 957).
(31)
Органът оцени безопасността на стевиол гликозидите като подсладител и представи становището си на 10 март 2010 г. (18) Употребата на стевиол гликозиди, на които е приписан номер E 960, впоследствие беше разрешена въз основа на добре дефинирани условия на употреба. Поради това за тази добавка следва да бъдат приети спецификации.
(32)
Поради таксономична промяна сегашните спецификации на изходните материали (дрожди), използвани в производството на еритритол (E 968), следва да бъдат актуализирани.
(33)
За куилая екстракта (E 999) сега прилаганата спецификация по отношение на диапазона на pH следва да бъде коригирана с цел да бъде приведена в съответствие със спецификациите на СЕКДХ.
(34)
Комбинацията от лимонена киселина и фосфорна киселина (всяка от които в момента поотделно е разрешена за употреба в производството на добавката полидекстроза (E 1200), следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт продължава да отговаря на спецификациите за чистота, тъй като повишава добивите и дава по-контролируема кинетика на реакцията. Подобно изменение не е свързано с опасения за безопасността.
(35)
За разлика от малките молекули молекулната маса на полимерите не е една-единствена стойност. Даден полимер може да има дистрибуция на молекули с различна маса. Дистрибуцията може да зависи от начина, по който е получен полимерът. Физическите свойства и поведението на полимерите са свързани с тяхната маса и с дистрибуцията на молекули с определена маса в сместа. Група математически модели описва сместа по различни начини с цел да изясни дистрибуцията на молекулите в нея. Сред съществуващите различни модели в научната литература се препоръчва да се използва среднопретегленото молекулно тегло (Mw) за описание на полимерите. Спецификациите на поливинилпиролидон (E 1201) следва да бъдат съответно коригирани.
(36)
Критерият „Ниво на дестилация“, който се използва в сега прилаганите спецификации на пропан-1,2 диол (E 1520), води до противоречиви заключения спрямо резултатите от тестовете за съдържание на основно вещество. Поради това посоченият критерий следва да бъде коригиран и преименуван на „Тест за дестилация“.
(37)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спецификации на добавките в храните
Спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, посочени в приложения II и III на Регламент (ЕО) № 1333/2008, са определени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Отмяна
Директиви 2008/60/ЕО, 2008/84/ЕО и 2008/128/ЕО се отменят, считано от 1 декември 2012 г.
Член 3
Преходни мерки
Храните, съдържащи добавки в храните, които са били законосъобразно пуснати на пазара преди 1 декември 2012 г., но които не отговарят на настоящия регламент, могат да продължат да се предлагат на пазара до изчерпване на количествата.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 декември 2012 г.
Спецификациите, посочени в приложението за добавките стевиол гликозиди (E 960) и основен метакрилат кополимер (E 1205), се прилагат обаче от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 231/2012
tad-9 ta’ Marzu 2012
li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1) u partikolarment l-Artikoli 14 u 30(4) tiegħu, u r-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u partikolarment l-Artikolu 7(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Għandhom jiġu adottati speċifikazzjonijiet marbuta mal-oriġini, il-kriterji tal-purità u kwalunkwe informazzjoni oħra neċessarja għall-addittivi tal-ikel elenkati fil-listi tal-Unjoni fl-Anness II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(2)
Għal dak il-għan, l-ispeċifikazzjonijiet li kienu żviluppati qabel għall-addittivi tal-ikel fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/128/KE tat-22 ta’ Diċembru 2008 li tippreskrivi l-kriterji speċifiċi tal-purità ta’ sustanzi ta' taħlil għall-użu fl-ikel (3), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/84/KE tas-27 ta’ Awwissu 2008 li tispeċifika l-kriterji tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel apparti mill-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa (4) u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/60/KE tas-17 ta’ Ġunju 2008 li tistabbilixxi l-kriterji speċifiċi tal-purità ta’ sustanzi li jagħtu ħlewwa għall-użu f’oġġetti tal-ikel (5), għandhom jiġu aġġornati u integrati f’dan ir-Regolament. B’konswegwenza ta’ dan, dawk id-Direttivi għandhom jiġu revokati.
(3)
Jinħtieġ li jitqiesu l-ispeċifikazzjonijiet u t-tekniki analitiċi kif stabbiliti fil-Codex Alimentarius abbozzat mill-Kumitat Konġunt tal-Esperti tal-FAO/WHO dwar l-Additivi tal-Ikel (minn hawn ‘il quddiem, JECFA).
(4)
L-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza tal-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) espremiet l-opinjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-kopolimeru metakrilat bażiku (6) bħala aġent tal-glazing. Dak l-addittiv tal-ikel ġie sussegwentement awtorizzat fuq il-bażi ta’ użi speċifiċi u ġie allokat in-numru E 1205. Għalhekk, għandhom jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv tal-ikel.
(5)
Il-kuluri tal-ikel ester etiliku tal-aċidu beta-apo-8'-karoteniku (E 160 f), u kannella FK (E 154), kif ukoll il-carrier bentonit li fih l-aluminju (E 558), ma jintużawx iktar skont l-informazzjoni li bagħtu l-manifatturi tal-ikel. Għalhekk, l-ispeċifikazzjonijiet kurrenti għal dawk l-addittivi tal-ikel ma għandhomx jiġu integrati f’dan ir-Regolament.
(6)
Fl-10 ta’ Frar 2010, l-Awtorità espremiet opinjoni dwar is-sikurezza tal-esteri tas-sukrożju tal-aċidi grassi (E 473) imħejjija mill-esteri viniliċi tal-aċidi grassi (7). L-ispeċifikazzjonijiet kurrenti għandhom jiġu adottati skont dan partikolarment bit-tnaqqis tal-limiti massimi għall-impuritajiet li huma ta’ tħassib għas-sikurezza.
(7)
Il-kriterji speċifiċi tal-purità li huma applikabbli bħalissa għandhom jiġu adattati biex jitnaqqsu l-limiti massimi għall-metalli tqal individwali ta’ interess meta dan ikun fattibbli u fejn il-limiti tal-JECFA jkunu inqas minn dawk li qegħdin fis-seħħ bħalissa. Skont dak l-approċċ, il-limiti massimi għall-kontaminant 4-metilimidażol fil-kulur karamella tal-ammonja (E 150 c), għall-irmied sulfatat fil-beta-karoten (E 160 a (i)), u għall-imlieħ tal-manjeżju u tal-alkali fil-karbonat tal-kalċju (E 170), għandhom jitnaqqsu. Dan l-approċċ ma għandux jintuża għall-addittivi ċitrat trikalċiku (E 331 (iii)) (il-kontenut taċ-ċomb), carrageenan (E 407) and alka euchema pproċessata (E407a) (il-kontenut tal-kadmju) biss, billi l-manifatturi ddikjaraw li l-konformità mad-dispożizzjonijiet iktar stretti tal-Unjoni, ma tkunx fattibbli teknikament. Il-kontribut lill-konsum totali ta’ dawk iż-żewġ kontaminanti (iċ-ċomb u l-kadmju) f’dawk it-tliet addittivi tal-ikel individwali mhuwiex meqjus bħala sinifikanti. Bil-maqblub ta’ dan, għall-fosfati (E 338 - E 341 u E 450- E 452) għandhom jiġu stabbiliti valuri ferm iktar baxxi, meta mqabbla ma’ dawk indikati mill-JECFA, minħabba l-iżviluppi l-ġodda fil-proċessi tal-manifattura, billi jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet riċenti tal-Awtorità dwar it-tnaqqis fil-konsum tal-arseniku, speċjalment fil-forma inorganika (8). Barra minn hekk, għandha tiġi introdotta dispożizzjoni ġdida għall-aċidu glutamiku (E 620) għal raġunijiet ta’ sikurezza. Il-bilanċ totali ta’ dawk l-adattazzjonijiet jibbenefika l-konsumaturi billi l-limiti massimi għall-metali tqal qed isiru iktar stretti b’mod ġenerali u għall-biċċa l-kbira tal-addittivi tal-ikel. L-informazzjoni dettaljata dwar il-proċess tal-produzzjoni u l-materjali tal-bidu ta' addittiv tal-ikel għandha tiġi inkluża fl-ispeċifikazzjonijiet biex jiffaċilitaw kull deċiżjoni futura skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(8)
L-ispeċifikazzjonijiet ma għandhomx jagħmlu referenza għat-testijiet organoleptiċi marbuta mat-togħma billi ma jistax ikun mistenni mill-awtoritajiet tal-kontroll li jieħdu r-riskju li jtiegħmu sustanza kimika.
(9)
L-ispeċifikazzjonijiet ma għandhomx jagħmlu referenza għall-klassijiet billi ma hemmx valur miżjud f’din ir-referenza.
(10)
L-ispeċifikazzjonijiet ma għandhomx jagħmlu referenza għall-parametru ġenerali “Metalli tqal” billi dan il-parametru mhux marbut mat-tossiċità, iżda mal-metodu analitiku ġeneriku. Il-parametri marbuta mal-metalli tqal individwali huma marbuta mat-tossiċità u huma inklużi fl-ispeċifikazzjonijiet.
(11)
Xi addittivi tal-ikel bħalissa huma elenkati taħt ismijiet varji (ċelluloża karbossimetilika (E 466) ċelluloża karbossimetilika tas-sodju inkroċjata (E 468), ċelluloża karbossimetilika idrolizzata bl-enżimi (E 469) u xama’ tan-naħal, bajda u safra (E 901)) f’dispożizzjonijiet varji tad-Direttiva 95/2/KE (9). Għalhekk, l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti minn dan ir-Regolament għandhom jirreferu għal dawk l-ismijiet varji.
(12)
Id-dispożizzjonijiet attwali dwar l-Idrokarburi Aromatiċi Poliċikliċi (PAHs) huma ġeneriċi wisq u mhux rilevanti għas-sikurezza u għandhom jiġu mibdula b’limiti massimi għall-PAHs individwali ta’ tħassib għall-addittivi tal-ikel karbonju mill-ħxejjex (E 153) u xama’ mikrokristallina (E 905). Għandhom jiġu stabbiliti limiti massimi simili għall-formaldeide fil-carageenan (E 407) u l-alka euchema pproċessata (E 407a), għal kriterji mikrobijoloġiċi partikolari fl-agar (E 406) u għall-kontenut tas-Salmonella spp. fil-mannitol (E 421 (ii)) magħmul permezz tal-fermentazzjoni.
(13)
L-użu tal-propan-2-ol (isopropanol, alkoħol isopropiliku) għandu jitħalla għall-manifattura tal-addittivi kurkumina (E 100) u estratt tal-paprika (E 160 c), skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-JEFCA, billi dan l-użu partikolari tqies li huwa bla periklu mill-Awtorità (10). L-użu tal-etanol flok l-propan-2-ol fil-manifattura tal-gomma ġellan (E 418) għandu jkun permess fejn il-prodott finali xorta waħda jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet l-oħra kollha u l-etanol jitqies ta' anqas tħassib għas-sikurezza.
(14)
Il-persentaġġ ta' kolorant fil-kuċċinilja, l-aċidu karminiku, il-karminji (E 120) għandu jiġi speċifikat, billi għandhom japplikaw limiti massimi għall-kwantitajiet dak il-kolorant.
(15)
Is-sistema ta' numerazzjoni għas-subkategoriji tal-karoteni (E 160 a) għandha tiġi aġġornata sabiex tinġieb konformi mas-sistema ta’ numerazzjoni Codex Alimentarius.
(16)
Il-forma solida tal-aċidu lattiku (E 270) għandha tiġi inkluża wkoll fl-ispeċifikazzjonijiet, għaliex issa tista’ tiġi manifatturata fil-forma solida u ma hemm l-ebda tħassib għas-sikurezza.
(17)
Il-valur attwali tat-temperatura għat-telf mat-tnixxif għaċ-ċitrat monosodiku (E 331 (i)), il-forma anidruża, għandu jiġi aġġustat billi fil-kundizzjonijiet attwalment elenkati s-sustanza tiddikomponi. Il-kundizzjonijiet tat-tnixxif għaċ-ċitrat trisodiku (E 331 (iii)) għandhom jiġu aġġustati wkoll biex tittejjeb ir-riproduċibilità tal-metodu
(18)
Il-valur attwali tal-assorbiment speċifiku għall-alfa-tokoferol (E 307) għandu jiġi kkoreġut u l-punt tas-sublimazzjoni għall-aċidu sorbiku (E 200) għandu jiġi sostitwit b'"test tas-solubbilità" billi l-ewwel wieħed mhux rilevanti. L-ispeċifikazzjoni ta’ sorsi ta’ batterja għall-manifattura tan-nisina (E 234) u n-natamiċina (E 235) għandhom jiġu aġġornati skont in-nomenklatura tassonomika attwali.
(19)
Billi issa hemm disponibbli tekniki innovattivi ġodda tal-manifattura li jirriżultaw f'ikel anqas ikkontaminat, il-preżenza tal-aluminju fl-addittivi tal-ikel għandha tiġi ristretta. Sabiex tiżdied iċ-ċertezza legali u n-nuqqas ta’ diskriminazzjoni, jixraq li l-manifatturi tal-addittivi tal-ikel jingħatalhom perjodu tranżizzjonali biex jadattaw irwieħom gradwalment għal dawk ir-restrizzjonijiet.
(20)
Għandhom jiġu stabbiliti limiti massimi għall-aluminju għall-addittivi tal-ikel fejn rilevanti, u partikolarment għall-fosfati tal-kalċju (E 341 (i)-(iii)) maħsuba biex jintużaw f’ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar (11), skont l-opinjoni rilevanti tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel espressa fis-7 ta' Ġunju 1996 (12). F’dan il-qafas għandu jiġi stabbilit ukoll limitu massimu għall-aluminju fiċ-ċitrat tal-kalċju (E 333).
(21)
Il-limiti massimi għall-aluminju fil-fosfati tal-kalċju (E 341 (i)-(iii)), id-difosfat disodiku (E 450 (i)) u d-difosfat diidroġenat tal-kalċju (E 450 (vii)) għandhom ikunu skont l-opinjoni tal-Awtorità tat-22 ta' Mejju 2008 (13). Għandhom jitnaqqsu l-limiti attwali, fejn dan ikun teknikament fattibbli, u fejn il-kontribut għall-konsum totali tal-aluminju jkun sinifikanti. F’dan il-qafas, il-koloranti tal-aluminju tal-kuluri tal-ikel individwali għandhom jiġu awtorizzati biss jekk teknikament meħtieġa.
(22)
Id-dispożizzjonijiet dwar il-limiti massimi għall-aluminju fil-fosfat dikalċiku (E 341 (ii)), il-fosfat trikalċiku (E 341 (iii)) u l-fosfat diidroġenat tal-kalċju (E 450 (vii)) ma għandhomx jikkawżaw tfixkil fis-suq minħabba nuqqas possibli tal-provvisti.
(23)
Skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 258/2010 tal-25 ta’ Marzu 2010 li timponi kundizzjonijiet speċjali fuq l-importazzjonijiet tal-guar gum li joriġina jew li jasal mill-Indja minħabba r-riskji ta’ kontaminazzjoni mill-pentaklorofenol u mid-dijossini (14), għandhom jiġu stabbiliti limiti massimi għall-kontaminant pentaklorofenol fil-gomma tal-guar (E 412).
(24)
Skont il-premessa 48 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tad-19 ta’ Diċembru 2006 li tiffissa l-livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (15), l-Istati Membri huma mitluba biex jeżaminaw oġġetti oħra tal-ikel minbarra dawk inklużi f’dak ir-Regolament għall-okkorrenza tal-kontaminant 3-MCPD sabiex iqisu l-ħtieġa li jiġu ffissati livelli massimi għal dik is-sustanza. L-awtoritajiet Franċiżi bagħtu dejta dwar il-konċentrazzjonijiet għoljin tat-3-MCPD fl-addittiv tal-ikel gliċerol (E 422) u l-livell medju tal-użu ta’ dan l-addittiv tal-ikel f’kategoriji varji tal-ikel. Għandhom jiġu stabbiliti limiti massimi għat-3-MCPD f’dan l-addittiv tal-ikel partikolari sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni tal-ikel finali f'livell ogħla minn dak permissibbli, filwaqt li jitqies il-fattur tad-dilwizzjoni.
(25)
Minħabba l-iżvilupp tal-metodi analitiċi, ċerti speċifikazzjonijiet kurrenti għandhom jiġu aġġornati. Il-valur limitu attwali "mhux identifikabbli" huwa marbut mal-evoluzzjoni ta' metodoloġiji analitiċi u għandu jinbidel minn numru speċifiku għall-addittivi esteri tal-aċidu tal-mono- u d-digliċeridi (E 472 a-f), esteri tal-poligliċerol tal-aċidi grassi (E 475) u esteri tal-propan-1,2-diol tal-aċidi grassi (E 477).
(26)
L-ispeċifikazzjonijiet relatati mal-proċedura tal-manifattura għandhom jiġu aġġornati għall-esteri tal-aċidu ċitriku tal-mono- u d-digliċeridi tal-aċidi grassi (E 472 c), billi l-użu ta’ bażijiet alkalini llum huwa mibdul bl-użu tal-imlieħ tagħhom b’azzjoni inqas aggressiva.
(27)
Il-kriterju kurrenti "aċidi grassi ħielsa" għall-addittivi esteri tal-aċidu ċitriku tal-mono- u d-digliċeridi tal-aċidi grassi (E 472 c) u l-esteri tal-aċidu mono- u dialċetiltartariku tal-mono- u d-digliċeridi tal-aċidi grassi (E 472 e) mhuwiex xieraq. Għandu jiġi mibdul bil-kriterju "valur aċiduż" billi dan tal-aħħar jesprimi aħjar l-istima titrimetrika tal-gruppi aċidużi ħielsa. Dan huwa skont il-71 rapport dwar l-addittivi tal-ikel minn JECFA (16) fejn din il-bidla ġiet adottata għall-esteri tal-aċidu mono- u dialċetiltartariku tal-mono- u d-digliċeridi tal-aċidi grassi (E 472 e).
(28)
Id-deskrizzjoni żbaljata attwali tal-addittiv ossidu tal-manjeżju (E 530) għandu jiġi kkoreġut skont it-tagħrif sottomess mill-fabbrikanti, sabiex tinġieb konformi mal-Pharmacopoeia Europea (17). Il-valur massimu attwali għall-materja li tirriduċi fl-addittiv aċidu glukoniku (E 574) għandu wkoll jiġi aġġornat billi dan il-limitu mhuwiex teknikament fattibbli. Għall-stima tal-kontenut tal-ilma tal-ksilitol (E 967), il-metodu attwali bbażat fuq "it-telf mat-tnixxif" għandu jiġi sostitwit minn metodu aktar xieraq.
(29)
Xi speċifikazzjonijiet kurrenti għall-addittiv xama’ tal-kandellilla (E 902) ma għandhomx jiġu integrati f’dan ir-Regolament billi huma erratiċi. Għad-difosfat diidroġenat tal-kalċju (E 450 vii), l-entrata attwali dwar il-kontenut ta’ P2O5 għandha tiġi kkoreġuta.
(30)
Fl-entrata attwali "test" għat-tawmatina (E 957), għandu jiġi kkoreġut fattur tal-kalkolu. Dak il-fattur għandu jintuża fil-metodu Kjeldahl għall-stima tal-kontenut totali tas-sustanza abbażi tal-kejl tan-nitroġenu. Il-fattur tal-kalkolu għandu jiġi aġġornat skont il-letteratura ppubblikata rilevanti għat-tawmatina (E 957).
(31)
L-Awtorità evalwat is-sikurezza tal-glikosidi tal-istevjol bħala sustanza għall-ħlewwa u esprimiet l-opinjoni tagħha tal-10 ta' Marzu 2010 (18). L-użu tal-glikosidi tal-istevjol, li ġew allokati n-numru E 960, ġie sussegwentement permess fuq il-bażi ta' kundizzjonijiet ta' użu definiti tajjeb. Għalhekk, għandhom jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv tal-ikel.
(32)
Minħabba bidla tassonomika, l-ispeċifikazzjonijiet kurrenti għall-materjali tas-sors (ħmira) użata fil-manifattura tal-eritritol (E 968) għandhom jiġu aġġornati.
(33)
Għall-estratt tal-kwillaja (E 999), l-ispeċifikazzjoni attwali marbuta mal-firxa tal-pH, għandha tiġi aġġustata sabiex tinġieb f'konformità mal-JECFA.
(34)
It-taħlita ta’ aċidu ċitriku u aċidu fosforiku (li attwalment it-tnejn qegħdin individwalment awtorizzati għall-użu fil-manifattura tal-addittiv polidestrożju (E 1200)), għandha tkun permessa, fejn il-prodott finali xorta waħda jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet tal-purità, billi din ittejjeb il-produzzjoni u twassal għal kinetika iktar kontrollabbli tar-reazzjoni. Ma hemm l-ebda tħassib għas-sikurezza involut f'din l-emenda.
(35)
Kuntrarjament għall-molekoli ż-żgħar, il-massa molekulari ta' polimeru mhijiex valur wieħed uniku. Polimeru partikolari jista’ jkollu distribuzzjoni ta’ molekoli b'mases differenti. Id-distribuzzjoni tista' tiddependi fuq il-mod li jiġi prodott il-polimeru. Il-karatteristiċi fiżiċi u l-imġiba tal-polimeru huma marbuta mal-massa u d-distribuzzjoni tal-molekoli b'ċertu massa fit-taħlita. Grupp ta' mudelli matematiċi jiddeskrivu t-taħlita b'modi differenti sabiex tiġi ċċarata d-distribuzzjoni tal-molekuli fit-taħlita. Fost il-mudelli differenti disponibbli, fil-letteratura xjentifika huwa rakkomandat li jintuża l-piż molekulari medju (Mw) biex jiddeskrivi l-polimeri. L-ispeċifikazzjonijiet għall-polivinilpirrolidon (E 1201) għandhom jiġu aġġustati kif xieraq.
(36)
Il-kriterju "Firxa tad-distillazzjoni" msemmi fl-ispeċifikazzjonijiet kurrenti għall-propan-1,2 diol (E 1520) iwassal għal konklużjonijiet kuntradittorji meta mqabbel mar-riżultati mit-test. Dak il-kriterju għandu għalhekk jiġi kkoreġut u msemmi “Test tad-distillazzjoni".
(37)
Il-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponiehom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Speċifikazzjoni għall-addittivi tal-ikel
L-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel, inkluż il-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa, elenkati fl-Anness II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huma stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Tħassir
Id-Direttivi 2008/60/KE, 2008/84/KE u 2008/128/KE jitħassru b’effett mill-1 ta’ Diċembru 2012.
Artikolu 3
Miżuri tranżizzjonali
L-ikel li jkun fih addittivi tal-ikel li tqiegħdu legalment fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2012, iżda li ma jikkonformawx ma' dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
Artikolu 4
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta' Diċembru 2012.
Madankollu, l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fl-Anness għall-addittivi glikosidi tal-istevjol (E 960) u l-kopolimeru metakrilat bażiku (E 1205) għandhom japplikaw mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Marzu 2012.