РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 261/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2), приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2009 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 1 % през 2009 г.
(4)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2010 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така че да произведе своето действие, считано от 1 април 2010 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
-
във втора алинея „25 200 EUR“ се заменя с „25 500 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „97 600 EUR“ се заменя с „98 600 EUR“;
-
във втора алинея „162 600 EUR“ се заменя със „164 200 EUR“;
-
в трета алинея „9 700 EUR“ се заменя с „9 800 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
първа алинея от буква а) се изменя, както следва:
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
в)
В параграф 3 „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „90 200 EUR“ се заменя с „91 100 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 500 EUR до 67 600 EUR“ се заменя с „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“.
2.
В член 4 „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
-
във втора алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
във втора алинея „106 300 EUR“ се заменя със „107 400 EUR“;
-
в трета алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 500 EUR“ се заменя с „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 100 EUR“ се заменя с „30 400 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 500 EUR до 22 500 EUR“ се заменя с „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“.
4.
В член 6 „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
б)
във втора алинея „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
ii)
в трета алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 216 800 EUR“ се заменя с „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „108 500 EUR“ се заменя със „109 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2010 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на следващия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 1 април 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 261/2010
tal-25 ta’ Marzu 2010
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 fir-rigward tal-aġġustament tat-tariffi tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għar-rata tal-inflazzjoni
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2), jistipula li d-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem “l-Aġenzija”) għandu jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Komunità u fit-tariffi mħallsa minn intrapriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta’ dawn it-tariffi.
(2)
L-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 jeħtieġ li t-tariffi tal-Aġenzija jiġu aġġornati kull sena b’referenza għar-rata ta’ inflazzjoni.
(3)
Dawn it-tariffi għalhekk għandhom jiġu aġġornati b’referenza għar-rata ta’ inflazzjoni tal-2009. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (Eurostat), kienet 1 % fl-2009.
(4)
Għal raġunijiet ta’ sempliċità, il-livelli aġġustati tat-tariffi għandhom jiġu aġġustati lejn l-eqreb EUR 100.
(5)
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(6)
Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-1 ta’ April 2010.
(7)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 l-aġġornament għandu jsir b’effett mill-1 ta’ April 2010. Għalhekk hu xieraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni urġenti u japplika minn din id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 hu emendat kif ġej:
(1)
l-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 251 600” hija mibdula għal “EUR 254 100”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 25 200” hija mibdula għal “EUR 25 500”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 97 600” hija mibdula għal “EUR 98 600”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 162 600” hija mibdula għal “EUR 164 200”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 9 700” hija mibdula għal “EUR 9 800”;
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(iii)
il-punt (c) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 75 500” hija mibdula għal “EUR 76 300”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 18 900 sa EUR 56 600” hija mibdula għal “EUR 19 100 sa EUR 57 200”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
l-ewwel subparagrafu tal-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
“EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 75 500” hija mibdula għal “EUR 76 300”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 18 900 sa EUR 56 600” hija mibdula għal “EUR 19 100 sa EUR 57 200”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 12 500” hija mibdula għal “EUR 12 600”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 18 900” hija mibdula għal “EUR 19 100”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(f)
Il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 90 200” hija mibdula għal “EUR 91 100”;
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 22 500 sa EUR 67 600” hija mibdula għal “EUR 22 700 sa EUR 68 300”.
(2)
Fl-Artikolu 4, “EUR 62 800” hija mibdula għal “EUR 63 400”.
(3)
l-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
Il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 125 800” hija mibdula għal “EUR 127 100”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 12 500” hija mibdula għal “EUR 12 600”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”;
-
ir-raba’ subparagrafu hu emendat kif ġej:
-
“EUR 62 800” hija mibdula għal “EUR 63 400”.
-
“EUR 6 300” hi mibdula għal “EUR 6 400”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 62 800” hija mibdula għal “EUR 63 400”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 106 300” hija mibdula għal “EUR 107 400”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 12 500” hija mibdula għal “EUR 12 600”;
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”;
-
il-ħames subparagrafu hu emendat kif ġej:
-
“EUR 31 400” hija mibdula għal “EUR 31 700”.
-
“EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(iii)
il-punt (c) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 31 400” hija mibdula għal “EUR 31 700”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 7 800 sa EUR 23 500” hija mibdula għal “EUR 7 900 sa EUR 23 700”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(b)
Il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fil-punt (a), “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”;
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 37 700” hija mibdula għal “EUR 38 100”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 9 400 sa EUR 28 300” hija mibdula għal “EUR 9 500 sa EUR 28 600”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 18 900” hija mibdula għal “EUR 19 100”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(f)
Il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 30 100” hija mibdula għal “EUR 30 400”;
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 7 500 sa EUR 22 500” hija mibdula għal “EUR 7 600 sa EUR 22 700”.
(4)
Fl-Artikolu 6, “EUR 37 700” hija mibdula għal “EUR 38 100”.
(5)
l-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel paragrafu, “EUR 62 800” hija mibdula għal “EUR 63 400”;
(b)
fit-tieni paragrafu, “EUR 18 900” hija mibdula għal “EUR 19 100”.
(6)
L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 75 500” hija mibdula għal “EUR 76 300”;
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 37 700” hija mibdula għal “EUR 38 100”;
(iii)
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 18 900 sa EUR 56 600” hija mibdula għal “EUR 19 100 sa EUR 57 200”;
(iv)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 9 400 sa EUR 28 300” hija mibdula għal “EUR 9 500 sa EUR 28 600”.
(b)
Il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 251 600” hija mibdula għal “EUR 254 100”;
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 125 800” hija mibdula għal “EUR 127 100”;
(iii)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 2 700 sa EUR 216 800” hija mibdula għal “EUR 2 700 sa EUR 219 000”;
(iv)
fis-sitt subparagrafu, “EUR 108 500” hi mibdula għal “EUR 109 600”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-1 ta’ April 2010.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ April 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2010.