РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2012 НА КОМИСИЯТА
от 16 май 2012 година
за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че държавите-членки предоставят на Комисията свои списъци на здравните претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от посочения регламент, в срок не по-късно от 31 януари 2008 г. Националните списъци на претенциите трябва да бъдат придружени от условията, които се прилагат по отношение на тях, и от позовавания на съответните научни обосновки.
(3)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че след консултиране с Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), Комисията приема не по-късно от 31 януари 2010 г. списък на разрешените здравни претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от същия регламент, както и всички необходими условия за използване на претенциите.
(4)
На 31 януари 2008 г. Комисията получи от държавите-членки списъци с над 44 000 здравни претенции. Преглед на националните списъци показа, че поради големия брой повтарящи се претенции и след обсъждане с държавите-членки се появи необходимост от обединяване на националните списъци в консолидиран списък на претенциите, за които Органът би следвало да даде научно становище, наричан по-долу „консолидираният списък“ (2).
(5)
На 24 юли 2008 г. Комисията официално препрати до Органа искането за научно становище съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, заедно с техническото задание и първата част от консолидирания списък. Следващите части от консолидирания списък бяха препратени през ноември и декември 2008 г. Консолидираният списък беше окончателно оформен от Комисията с приемането на добавка, изпратена на Органа на 12 март 2010 г. Впоследствие някои от претенциите в консолидирания списък бяха оттеглени от държавите-членки преди да бъдат оценени от Органа. Научната оценка на органа приключи с публикуването на становищата му в период от октомври 2009 г. до юли 2011 г. (3)
(6)
При оценката Органът установи, че някои заявления са обхващали различни ефекти, предмет на претенции, а в други се е твърдяло наличието на един и същ ефект. Следователно дадена здравна претенция по смисъла на настоящия регламент може да представлява едно или повече вписвания в консолидирания списък.
(7)
За редица здравни претенции Органът заключи, че на базата на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията. Здравните претенции, по отношение на които са направени тези заключения и които отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по смисъла на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списък на разрешените претенции.
(8)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции следва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Следователно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им и, когато това е приложимо, условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции са верни, ясни, надеждни и полезни за потребителя. В тази връзка трябва да се вземат предвид формулировката и представянето на здравните претенции. Когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като при нея е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, претенциите следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените във връзка с разрешените здравни претенции.
(10)
Комисията установи известен брой представени за оценка претенции, които се отнасят до въздействието на растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически“ субстанции, за които органът все още трябва да извърши научна оценка. Освен това някои здравни претенции трябва да бъдат подложени на допълнителна оценка, преди Комисията да може да се произнесе относно тяхното включване в списъка на разрешените претенции, а за други оценката е приключила, но поради основателни причини Комисията все още не е могла да се произнесе.
(11)
Претенциите, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла, ще бъдат публикувани на уебсайта на Комисията (4) и могат да продължат да се използват съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се базират на общоприети научни доказателства. Поради това здравните претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа, тъй като не е била установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, следва да не се разрешават. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът заключи, че за една претенция (5), свързана с въздействието на мазнините върху нормалната абсорбция на мастноразтворими витамини, и за друга претенция (6), свързана с въздействието на натрия върху запазването на нормалната мускулна функция, е установена причинно-следствена връзка. Използването на тези здравни претенции обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило консумацията на тези хранителни вещества, чийто прием следва да бъде намален по препоръки на европейски, национални и международни органи, на базата на общоприето научно становище. Поради това тези две претенции не отговарят на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори и съответните здравни претенции да бяха разрешени само при специфични условия на използване и/или бяха придружени от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да се намали объркването на потребителите, поради което претенциите не следва да бъдат разрешени.
(13)
Настоящият регламент следва да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да приспособят своите изисквания, в това число и забраната, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, които все още не са оценени от Органа и по които Комисията все още не се е произнесла.
(14)
В член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че Комисията създава и поддържа Регистър на ЕС на хранителните и здравните претенции за храните, наричан за краткост по-долу „регистърът“. Регистърът ще съдържа всички разрешени претенции и, inter alia, условията за използване, които се прилагат спрямо тях. Също така регистърът ще съдържа списък на отхвърлените здравни претенции и мотивите за отхвърлянето им.
(15)
Здравните претенции, които са били оттеглени от държавите-членки, няма да бъдат включени в списъка на отхвърлените претенции в регистъра на Съюза. Регистърът ще бъде периодично актуализиран и, в зависимост от случая, ще отразява напредъка на процедурите във връзка със здравните претенции, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Добавянето или използването на субстанции в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решение във връзка със здравна претенция, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като включване в списъка с разрешените здравни претенции, посочен в член 13, параграф 3 от него, не представлява разрешение за търговия със субстанцията, предмет на претенцията, решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешени здравни претенции
1. Списъкът на здравните претенции, които могат да се отнасят за храни, както е посочено в член 13, параграф 3 от регламент (ЕО) № 1924/2006, е установен в приложението към настоящия регламент.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, могат да се отнасят за храни в съответствие с условията, установени в приложението.
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 14 декември 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 май 2012 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 432/2012
tas-16 ta’ Mejju 2012
li jistabbilixxi lista ta’ indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet li jsiru dwar l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(2)
L-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li l-Istati Membri għandhom iressqu listi nazzjonali tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, kif inhu msemmi fl-Artikolu 13(1) ta’ dak ir-Regolament tal-Kummissjoni, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2008. Il-listi nazzjonali tal-indikazzjonijiet għandhom ikunu akkumpanjati mill-kundizzjonijiet li japplikaw għalihom u minn referenzi għall-ġustifikazzjoni xjentifika rilevanti.
(3)
L-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li, wara li tkun ikkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ’l quddiem imsejħa “l-Awtorità”), il-Kummissjoni għandha tadotta sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2010, lista ta’ indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel kif inhu msemmi fl-Artikolu 13(1) ta’ dak ir-Regolament, u l-kundizzjonijiet kollha meħtieġa għall-użu ta’ dawn l-indikazzjonijiet.
(4)
Fil-31 ta’ Jannar 2008, il-Kummissjoni rċeviet listi b’aktar minn 44 000 indikazzjoni dwar is-saħħa mill-Istati Membri. Eżaminazzjoni tal-listi nazzjonali wriet li minħabba ħafna duplikazzjonijiet u wara diskussjonijiet mal-Istati Membri, kien meħtieġ li jinġabru l-listi nazzjonali f’lista konsolidata tal-indikazzjonijiet li għalihom l-Awtorità għandha tagħti parir xjentifiku, minn issa ’l quddiem imsejħa “lista konsolidata” (2).
(5)
Fl-24 ta’ Lulju 2008, il-Kummissjoni ressqet b’mod formali lill-Awtorità talba għal opinjoni xjentifika skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, flimkien mat-termini ta’ referenza u l-ewwel parti tal-lista konsolidata. Partijiet sussegwenti tal-lista konsolidata ġew trażmessi f’Novembru u Diċembru 2008. Il-lista konsolidata ġiet iffinalizzata mill-Kummissjoni permezz ta’ addendum li tressaq quddiem l-Awtorità fit-12 ta’ Marzu 2010. Sussegwentement, xi Stati Membri rtiraw xi indikazzjonijiet mil-lista konsolidata qabel evalwathom l-Awtorità. L-evalwazzjoni xjentifika tal-Awtorità ġiet konkluża fil-pubblikazzjoni tal-opinjonijiet tagħha bejn Ottubru 2009 u Lulju 2011 (3).
(6)
Fl-evalwazzjoni tagħha l-Awtorità sabet li xi sottomissjonijiet koprew effetti indikati differenti jew irreferew għall-istess effett indikat. Għalhekk, indikazzjoni dwar is-saħħa li hi kkonsidrata f’dan ir-Regolament tista’ tirrappreżenta entrata waħda jew iżjed mil-lista konsolidata.
(7)
Għal numru ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa l-Awtorità kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mogħtija, ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tal-ikel, u l-effett indikat. Stqarrijiet dwar is-saħħa li jikkorrispondu għal dawk il-konklużjonijiet u li huma konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 għandhom ikunu awtorizzati skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(8)
L-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li l-indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa jridu jkunu akkumpanjati mill-kundizzjonijiet kollha meħtieġa (inklużi r-restrizzjonijiet) għall-użu tagħhom. Għaldaqstant, il-lista ta’ indikazzjonijiet permessi għandha tinkludi l-kliem tal-indikazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu tal-indikazzjonijiet, u fejn applikabbli, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u f’konformità mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(9)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 hu li dan jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa huma verità, ċari, affidabbli u utli għall-konsumatur. F’dan ir-rigward, għandhom jiġu kkunsidrati l-kliem u l-preżentazzjoni tat-tali indikazzjonijiet. Meta l-kliem tal-indikazzjonijiet ikollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dik ta’ indikazzjoni permessa dwar is-saħħa, għax juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, l-indikazzjonijiet għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu stabbiliti għall-indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa.
(10)
Il-Kummissjoni identifikat numru ta’ indikazzjonijiet permessi għall-evalwazzjoni, li jirreferu għal effetti tal-pjanti jew sustanzi tal-ħxejjex, iżjed magħrufa bħala sustanzi “botaniċi”, li għalihom l-Awtorità għadha trid tlesti evalwazzjoni xjentifika. Barra minn hekk, hemm numru ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa li għalihom hemm bżonn iżjed evalwazzjoni qabel il-Kummissjoni tkun tista’ tikkonsidra li tinkludihom jew mod ieħor fil-lista ta’ indikazzjonijiet permessi, jew li ġew evalwati iżda minħabba fatturi oħra leġittimi għalissa l-Kummissjoni ma tistax tlesti l-konsiderazzjoni.
(11)
L-indikazzjonijiet li għadha ma tlestietx l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità jew il-konsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni, se jiġu ppubblikati fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni (4) u jistgħu jibqgħu jintużaw skont l-Artikoli 28(5) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(12)
Skont l-Artikoli 6(1) u 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandhom ikunu bbażati fuq evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata. Għaldaqstant, indikazzjonijiet dwar is-saħħa li ma rċivewx valutazzjoni favorevoli fis-sostanzjament xjentifiku tagħhom mill-Awtorità, peress li ma kienx konkluż li ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tal-ikel u l-effett indikat, m’għandhomx jiġu awtorizzati. Awtorizzazzjoni tista’ tkun ukoll irrifjutata b’mod leġittimu jekk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mhumiex konformi ma’ rekwiżiti oħra ġenerali u speċifiċi tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, anke fil-każ ta’ valutazzjoni xjentifika favorevoli mill-awtorità. M’għandhomx isiru indikazzjonijiet dwar is-saħħa li huma inkonsistenti mal-prinċipji ġeneralment aċċettati tan-nutrizzjoni u s-saħħa. L-Awtorità kkonkludiet li għal indikazzjoni minnhom (5) dwar l-effett tax-xaħmijiet fuq l-assorbiment normali ta’ vitamini solubbli fix-xaħam u għal indikazzjoni oħra (6) dwar l-effett tas-sodju fuq iż-żamma ta’ funzjoni normali tal-muskoli, ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett. Madanakollu, l-użu ta’ dawn l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jwassal messaġġ konfliġġenti u konfuż lill-konsumaturi, għax jinkoraġġixxi konsum ta’ nutrijenti li dwarhom, abbażi ta’ parir xjentifiku ġeneralment aċċettat, awtoritajiet Ewropej, nazzjonali u internazzjonali jinformaw lill-konsumatur li l-użu tagħhom għandu jonqos. Għalhekk, dawn iż-żewġ indikazzjonijiet mhumiex konformi mal-punt (a) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 li jipprevedi li l-użu tal-indikazzjonijiet m’għandux ikun ambigwu jew qarrieqi. Apparti dan, anke jekk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa kkonċernati kellhom jiġu awtorizzati biss taħt kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu u/jew akkumpanjati minn dikjarazzjonijiet jew twissijiet addizzjonali, dan ma jkunux biżżejjed biex jevitaw il-konfużjoni tal-konsumatur, u għalhekk m’għandhomx jiġu awtorizzati.
(13)
Dan ir-Regolament għandu japplika sa sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ sabiex jippermetti lill-operaturi tan-negozji tal-ikel jadattaw għar-rekwiżiti tiegħu, inkluża l-projbizzjoni skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ta’ dawk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li tkun saret l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità u l-konsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni.
(14)
L-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li l-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm Reġistru tal-Unjoni għall-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa li jsiru fuq l-ikel, minn issa ’l quddiem imsejjaħ “ir-Reġistru”. Ir-Reġistru se jkun fih l-indikazzjonijiet awtorizzati kollha u, inter alia, il-kundizzjonijiet tal-użu li japplikaw għalihom. Ir-Reġistru se jinkludi wkoll lista ta’ indikazzjonijiet irrifjutati dwar is-saħħa u r-raġunijiet għar-rifjut tagħhom.
(15)
Stqarrijiet dwar is-saħħa li kienu rtirati mill-Istati Membri ma jkunux inklużi fil-lista ta’ indikazzjonijiet irrifjutati fir-Reġistru tal-Unjoni. Ir-Reġistru jkun aġġornat minn żmien għall-ieħor u, skont il-każ, wara progress ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa li għadha ma tlestietx l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità u/jew il-konsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni.
(16)
Meta stabbiliet il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti u l-pożizzjonijiet li rċeviet mingħand il-membri tal-pubbliku u l-partijiet interessati.
(17)
Is-sustanzi miżjuda fil-prodotti tal-ikel jew l-użu ta’ sustanzi fil-prodotti tal-ikel huma regolati minn leġiżlazzjoni speċifika nazzjonali u tal-Unjoni, kif l-istess hija l-klassifikazzjoni tal-prodotti bħala prodotti tal-ikel jew prodotti mediċinali. Kull deċiżjoni li tirrigwarda indikazzjoni dwar is-saħħa skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 bħal pereżempju l-inklużjoni fil-lista ta’ indikazzjonijiet permessi msemmija fl-Artikolu 13(3) tiegħu ma tikkostitwixxix awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tas-sustanza li dwarha ssir l-indikazzjoni, deċiżjoni dwar jekk is-sustanza tistax tintuża fil-prodotti tal-ikel, jew klassifikazzjoni ta’ ċertu prodott bħala prodott tal-ikel.
(18)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Stqarrijiet permessi dwar is-saħħa
1. Il-lista ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jistgħu jsiru fuq l-ikel, kif inhu msemmi fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, hi stipulata fl-Anness għal dan ir-Regolament.
2. L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa msemmijin fil-paragrafu 1 jistgħu jsiru fuq ikel f’konformità mal-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
Artikolu 2
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea.
Dan għandu japplika mill-14 ta’ Diċembru 2012.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Mejju 2012.