РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 171/2011 НА КОМИСИЯТА
от 23 февруари 2011 година
за разрешаване на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка за птици и за животни от рода на свинете и за изменение на Регламент (ЕО) № 255/2005 (притежател на разрешителното DSM Nutritional Products Ltd, представлявано от DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка бе разрешена безсрочно за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за прасенца, за прасета за угояване и за свине майки с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 тази фуражна добавка бе разрешена също така за период от десет години за патици с Регламент (ЕО) № 1500/2007 на Комисията от 18 декември 2007 г. за разрешаване на нова употреба на 6-фитаза EC 3.1.3.26 (Ronozyme) като фуражна добавка (4).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за повторна оценка на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за прасенца, за прасета за угояване и за свине майки, като в съответствие с член 7 от този регламент бе направено искане за нова употреба при домашните птици и при животните от рода на прасетата, която преди това не е била включена, а именно тази добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Заявление бе придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В подкрепа на заявлението бяха предоставени нови данни. В становището си от 6 октомври 2010 г. (5) Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и употребата ѝ може да подобри усвояването на фосфора, набавян чрез храната. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за мониторинг след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада за метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Оценката на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Вследствие на предоставянето на ново разрешително с настоящия регламент вписването за 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, в Регламент (ЕО) № 255/2005 следва да се заличи.
(8)
За повече яснота Регламент (ЕО) № 1500/2007 следва да се отмени.
(9)
Тъй като промените по отношение на условията за употреба не се дължат на причини, свързани с безопасността, целесъобразно е да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при условията, определени в приложението.
Член 2
В приложение II към Регламент (ЕО) № 255/2005 вписването EC №: 1614(i), добавка: 6-фитаза EC 3.1.3.26, се заличава.
Член 3
Регламент (ЕО) № 1500/2007 се отменя.
Член 4
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО и Регламент (ЕО) № 255/2005, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да бъдат използвани, докато се изчерпат съществуващите складови наличности.
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, които са етикетирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1500/2007, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да бъдат използвани, докато се изчерпат съществуващите складови наличности.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 23 февруари 2011 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 171/2011
tat-23 ta’ Frar 2011
dwar l-awtorizzazzjoni ta’ 6-phytase (EC 3.1.3.26) prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 14223 bħala addittiv fl-għalf tat-tjur u tal-ispeċi porċina u li temenda r-Regolament (EC) Nru 255/2005 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
6-phytase (EC 3.1.3.26) prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 14223 kien awtorizzat skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf mingħajr limitu taż-żmien għat-tiġieġ tas-simna, tiġieġ tal-bajd, dundjani tas-simna, ħnienes, qżieqeż tas-simna u qżieqeż nisa, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 255/2005 (3). Dak l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
Dak l-addittiv għall-għalf kien awtorizzat ukoll skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 għal għaxar snin għall-papri permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1500/2007 tat-18 ta’ Diċembru 2007 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-użu ġdid għas-6-phytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) bħala addittiv fl-għalf (4).
(4)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tas-6-phytase (EC 3.1.3.26) prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 14223 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, tiġieġ tal-bajd, dundjani tas-simna, ħnienes żgħar, qżieqeż tas-simna u qżieqeż nisa skont l-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, għall-użu ġdid li ma kienx kopert qabel, fuq speċi tat-tjur u fuq speċi porċina, li titlob li dak l-addittiv ikun klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Tressqet dejta ġdida biex issostni l-applikazzjoni. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-6 ta’ Ottubru 2010 (5), li s-6-phytase (EC 3.1.3.26), prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 14223), ma għandux effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent, u li l-użu tiegħu jista’ jtejjeb id-diġestibilità tal-fosforu. L-Awtorità tikkunsidra li ma hemmx bżonn għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(6)
Il-valutazzjoni tas-6-phytase (EC 3.1.3.26) prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 14223) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Konsegwentament, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.
(7)
B’konsegwenza għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida permezz ta’ dan ir-Regolament, l-entrata tas-6-phytase (EC 3.1.3.26) prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 14223 fir-Regolament (KE) Nru 255/2005 għandha titħassar.
(8)
Fl-interessi taċ-ċarezza, ir-Regolament (KE) Nru 1500/2007 għandu jitħassar.
(9)
Billi l-modifikazzjonijiet fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżitorju għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti tat-taħlitiet ta’ qabel u tal-għalf kompost.
(10)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Fl-Anness II mar-Regolament (KE) Nru 255/2005, l-entrata EC No: 1614(i), addittiv: 6-phytase EC 3.1.3.26, għandha titħassar.
Artikolu 3
Ir-Regolament (KE) Nru 1500/2007 għandu jitħassar.
Artikolu 4
It-taħlitiet ta’ qabel u l-għalf kompost li fih is-6-phytase (EC 3.1.3.26) prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 14223 li jkunu ittikkettjati skont id-Direttiva 70/524/KEE u r-Regolament (KE) Nru 255/2005 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm il-ħażniet eżistenti tagħhom jispiċċaw.
It-taħlitiet ta’ qabel u l-għalf kompost li fih is-6-phytase (EC 3.1.3.26) prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 14223 li jkunu ittikkettjati skont ir-Regolamenti (KE) Nru 1831/2003 u (KE) Nru 1500/2007 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm il-ħażniet eżistenti tagħhom jispiċċaw.
Artikolu 5
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Frar 2011.