РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 619/2011 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2011 година
за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите по отношение на наличието на генетично модифициран материал, за който е в ход процедура за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (2) не съдържа специални разпоредби относно контрола на материал, съдържащ, състоящ се или произведен от генетично модифицирани организми (ГМО) (ГМ материал), за който е в ход процедура на ЕС за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло. Опитът показва, че при липсата на такива правила официалните лаборатории и компетентните органи прилагат различни методи за вземане на проби и различни правила за тълкуване на резултатите от аналитичните тестове. Това може да доведе до различни заключения по отношение на съответствието на даден продукт с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (3). В резултат на липсата на хармонизирани правила икономическите оператори се сблъскват с правна несигурност и съществува риск от нарушаване на функционирането на вътрешния пазар.
(2)
Създадени бяха различни механизми за международен обмен на информация, чрез които се предоставя информация относно проведените от различните държави оценки на безопасността в процеса на разрешаване на пускането на ГМО на пазара. В съответствие с Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, по която всички държави-членки са страни, страните по протокола, които вземат окончателно решение с оглед вътрешната употреба, включително предлагане на пазара на генетичнo модифициран организъм, който може да бъде обект на презгранично придвижване за непосредствено използване като храна, фураж или за преработка, информират останалите страни за това решение чрез Централното учреждение за посредничество по биобезопасност. Тази информация включва, inter alia, доклад за оценка на риска. Държавите, които не са страни по протокола, могат също на доброволен принцип да предоставят тази информация. Организацията по прехрана и земеделие на Организацията на обединените нации (FAO) и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) също предлагат механизми за международен обмен на информация относно разрешаването на ГМО и оценките на тяхната безопасност.
(3)
ЕС внася значителни количества продукти, произведени в трети страни, в които отглеждането на ГМО е широко разпространено. Макар тези внесени продукти да се използват за производството както на храни, така и на фуражи, по-голямата част от продуктите, за които се счита, че има вероятност да съдържат ГМО, са предназначени за фуражния сектор, което води до по-голям риск от нарушаване на търговията в този сектор в случаите, в които държавите-членки прилагат различни правила за официален контрол. Следователно е уместно обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до фуражния сектор, в който вероятността от наличие на ГМО е по-голяма в сравнение с други сектори, свързани с производството на фуражни суровини.
(4)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 пускането на пазара на генетично модифициран фураж подлежи на процедура за даване на разрешение. Процедурата за даване на разрешение предвижда публикуването на становище на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), основен елемент в което се явява оценката на безопасността. При изготвянето на своето становище ЕОБХ се консултира с всяка държава-членка след получаване на валидно заявление и държавите-членки разполагат с три месеца след датата на получаване, за да огласят становището си. Освен това становището на ЕОБХ трябва да включва метод за откриване, валидиран от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL).
(5)
На практика валидирането от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL) се извършва независимо от останалите елементи, които се предвиждат в процедурата за даване на разрешение. Обикновено методът се валидира и публикува, преди да са изпълнени всички останали елементи, необходими за изготвянето на становището на EFSA. Тези методи се публикуват на уебстраницата на EU-RL и са на разположение на компетентните органи и на всички заинтересовани страни.
(6)
Методът се валидира, само ако отговаря на подробните правила за валидност, определени в Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (4). Освен това съгласно изискванията на споменатия регламент бяха определени общи критерии за минимални изисквания за аналитични методи за тестване на ГМО (5).
(7)
Методите за анализ, валидирани от EU-RL в рамките на процедурата за даване на разрешение и за пускане на пазара, използване и преработка на съществуващи продукти по смисъла на член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, са трансформационно-специфични количествени методи. Те се валидират посредством колаборативно изпитване в съответствие с принципите на международния стандарт ISO 5725 и/или протокола на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC). Всъщност понастоящем EU-RL е единствената лаборатория в света, в която трансформационно-специфични количествени методи се валидират в съответствие с горепосочените стандарти в контекста на процедури за даване на разрешение, предхождащи пускането на пазара. Тези количествени методи се считат за по-подходящи от качествените методи с оглед на хармонизирането на официалния контрол. В действителност процедурите за тестване, използващи качествени методи, изискват различни схеми за вземане на проби, тъй като по принцип те са свързани с по-голям риск да доведат до различаващи се резултати относно наличието или липсата на генетично модифициран материал. Следователно е уместно използването на методите за анализ, които са валидирани от EU-RL в контекста на процедурата за издаване на разрешение, за да се избегнат различаващи се аналитични резултати в държавите-членки.
(8)
Освен това е необходимо наличието на сертифициран референтен материал, за да могат контролните лаборатории да извършат своя анализ.
(9)
Следователно в обхвата на настоящия регламент трябва да влиза откриването във фуражите на ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, когато трансформационно-специфичните количествени методи за анализ, представени от кандидата за разрешение, са валидирани от EU-RL, и при условие че е налице сертифициран референтен материал.
(10)
Освен това в обхвата на настоящия регламент следва да влиза ГМ материал, за който разрешението е изтекло. Следователно той следва да се прилага за фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, за които референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала количествен метод, при условие че е налице сертифицираният референтен материал. Тези ГМ материали бяха пуснати на пазара, преди да започне да се прилага Регламент (ЕО) № 1829/2003, и бяха нотифицирани като съществуващи продукти съгласно член 20 от същия регламент. Тъй като семената вече не се търгуваха на световните пазари, съответните нотификатори уведомиха Комисията, че не възнамеряват да подават заявление за подновяване на разрешението за въпросните продукти. В резултат на това Комисията прие решения 2007/304/ЕО (6), 2007/305/ЕО (7), 2007/306/ЕО (8), 2007/307/ЕО (9) и 2007/308/ЕО (10) за изтегляне от пазара на въпросните продукти (излезли от употреба продукти). С тези решения се допуска за ограничен период от време, който изтича на 25 април 2012 г., наличието на материал, които съдържа, се състои или е произведен от царевицата SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, в храни и фуражи, ако това наличие е случайно или технически неизбежно и пропорционално представлява не повече от 0,9 %. Необходимо е да се гарантира, че към момента на изтичането на периода на допустимост на наличието, посочен в решения 2007/304/ЕО, 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО, 2007/307/ЕО и 2007/308/ЕО, настоящият регламент се прилага също така за откриването на тези излезли от употреба продукти във фуражите. Той следва да се прилага и за всеки друг ГМ материал, чието разрешение не е подновено след неговото изтичане поради постепенното изтегляне на продукта от пазара.
(11)
Хармонизирането на официалния контрол на фуражите за откриването на ГМ материал, който попада в обхвата на настоящия регламент, следва също така да се гарантира чрез приемането на общи методи за вземане на проби.
(12)
Тези методи трябва да се основават на признати научни и статистически протоколи, както и на международни стандарти, ако такива са на разположение, и да обхващат различните етапи на вземане на проби, включително правилата, приложими към вземането на проби от материала, предпазните мерки, които трябва да се вземат в процеса на вземането и подготовката на проби, условията, които се прилагат за вземането на точкови проби и двойни лабораторни проби, работата с лабораторните проби и запечатването и етикетирането на пробите. За да се гарантира съответна представителност на пробите, взети за целите на официалния контрол, следва да бъдат приети освен това специални условия, съобразени с това, че фуражната партида може да бъде открита в насипни земеделски продукти, в предварителни опаковки или в търговията на дребно.
(13)
Необходимо е също така да бъдат хармонизирани правилата за тълкуване на резултатите от анализа, за да се гарантира, че от едни и същи аналитични резултати ще бъдат направени едни и същи заключения в целия Европейски съюз. В този контекст е необходимо също така да бъдат взети предвид техническите ограничения, характерни за всеки метод на анализ, по-специално по отношение на следи, тъй като аналитичната несигурност нараства с намаляването на нивата на ГМ материал.
(14)
За да бъдат взети предвид тези ограничения, както и нуждата да се гарантира, че контролът е реалистичен, солиден и пропорционален в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (11), е уместно като минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ) да се определи най-ниското ниво на ГМ материал, който се използва от EU-RL за валидирането на количествените методи. Това ниво съответства на 0,1 % от тегловния дял на ГМ материал във фуража и представлява най-ниското ниво, при което резултатите могат да бъдат възпроизведени по задоволителен начин между официалните лаборатории, когато се прилагат подходящи протоколи за вземане на проби и методи на анализ за измерване на фуражните проби.
(15)
Валидираните от EU-RL методи са специфични за всяко трансформационно явление независимо от факта, че трансформационното явление е налице в един или няколко ГМО, съдържащи едно или няколко трансформационни явления. Следователно МИГЕ следва да се прилага за целия ГМ материал, който съдържа измереното трансформационно явление.
(16)
Неопределеността на измерването трябва да се определя от всяка официална лаборатория и да бъде потвърдена, както се посочва в документа с насоки относно несигурността на измерванията за лаборатории, извършващи опити с ГМО (12), разработен от Съвместния изследователски център на Комисията (JRC).
(17)
Следователно решение относно несъответствието на фуража може да бъде взето само в случаите, в които има наличие на ГМ материал, попадащ в обхвата на настоящия регламент, на нива, равни или надхвърлящи МИГЕ при отчитане на неопределимостта на измерването.
(18)
Правилата, определени в настоящия регламент, не следва да засягат възможността за Комисията или, където това е приложимо, за държава-членка да приеме спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
(19)
Тези правила за прилагане следва да бъдат адаптирани при необходимост, за да бъдат взети предвид новите развития, по-специално по отношение на тяхното въздействие върху вътрешния пазар и операторите на храни и фуражи.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не са били обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1) „точност - стандартно отклонение на относителната повторяемост (RSDr)“: относителното стандартно отклонение на тестовите резултати, получени в условия на повторяемост. Условията на повторяемост са условия, при които тестовите резултати са получени със същия метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице, което използва същото оборудване, в кратки времеви интервали;
2) „минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ)“: най-малкото количество или концентрация на аналит в проба, което трябва да бъде открито по надежден начин и потвърдено от официални лаборатории;
3) „ГМ материал“: материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО.
2. Прилагат се определенията в член 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и приложение I към Регламент (ЕО) № 152/2009.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за официалния контрол на фуражи по отношение на наличието на следния материал:
а)
ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава, подадено е валидно заявление за разрешение съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца, при условие че:
i)
според ЕОБХ той не е материал, за който е вероятно да има неблагоприятно влияние върху здравето или околната среда, когато е на ниво под МИГЕ;
ii)
количественият метод, чието прилагане се изисква съгласно посочения член, е бил валидиран и публикуван от референтната лаборатория на Европейския съюз; както и
iii)
сертифицираният референтен материал отговаря на условията, определени в член 3;
б)
след 25 април 2012 г. ГМ материал, нотифициран в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, чието разрешение е изтекло и за който референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала и публикувала количествен метод, при условие че сертифицираният референтен материал изпълнява условията, посочени в член 3; както и
в)
ГМ материал, за който разрешението е изтекло, тъй като не е подадено заявление за подновяване в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, при условие че сертифицираният референтен материал отговаря на условията в член 3.
Член 3
Сертифициран референтен материал
1. Сертифицираният референтен материал трябва да е на разположение на държавите-членки и трети страни.
2. Сертифицираният референтен материал се произвежда и сертифицира в съответствие със справочници ISO 30-35.
3. Информацията, придружаваща сертифицирания референтен материал, включва данни относно отглеждането на растението, използвано за производството на сертифицирания референтен материал, и зиготността на подложката(ите). Сертифицираната стойност на съдържанието на ГМО се представя като тегловен дял и, когато е налице, в брой на копията за еквивалент на хаплоиден геном.
Член 4
Методи за вземане на проби
Пробите за официалния контрол на фуражи за наличие на ГМ материал, посочен в член 2, съответстват на методите за вземане на проби, описани в приложение I.
Член 5
Подготовка на вземането на проби, методи за анализ и тълкуване на резултатите
Подготовката на вземането на проби, методите за анализ и тълкуването на резултатите съответстват на изискванията в приложение II.
Член 6
Мерки в случай на откриване на ГМ материал, упоменат в член 2
1. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, на равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, или по-високи, се счита, че фуражът не съответства на Регламент (ЕО) № 1829/2003. Държавите-членки незабавно нотифицират тази информация чрез системата за бързо сигнализиране за храни и фуражи (RASFF) в съответствие с член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, под равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, държавите-членки съхраняват тази информация и уведомяват Комисията и другите държави-членки до 30 юни всяка година. Когато в рамките на три месеца няколко пъти се установи наличието на ГМ материал, това се нотифицира незабавно.
3. Комисията приема спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002, а държава-членка може, ако е необходимо, да приеме такива мерки.
Член 7
Списък на ГМ материал, посочен в член 2
Комисията публикува на своята уебстраница списъка с ГМ материал в съответствие с условията в член 2. Списъкът съдържа информация къде могат да бъдат намерени справочни материали съгласно изискванията в член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и, ако е приложимо, информация относно приетите мерки в съответствие с член 6, параграф 3 от настоящия регламент.
Член 8
Преразглеждане
Комисията следи за прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху вътрешния пазар, върху операторите на фуражи, добитък и другите оператори и, ако е необходимо, изготвя предложения за неговото преразглеждане.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2011 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 619/2011
tal-24 ta’ Ġunju 2011
li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf fir-rigward tal-preżenza ta’ materjal ġenetikament modifikat li għalih hija pendenti proċedura ta’ awtorizzazzjoni jew li l-awtorizzazzjoni tiegħu skadiet
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa sabiex tiġi żgurata l-verifika tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mar-regoli dwar is-saħħa u l-benesseri tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(4) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (2) ma jistipulax regoli speċjali għall-kontroll ta’ materjal li fih, jikkonsisti jew huwa prodott mill-MĠM (Materjal Ġenetikament Modifikat) li għalih hija pendenti proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-UE jew materjal ĠM li l-awtorizzazzjoni tiegħu skadiet. L-esperjenza wriet li fin-nuqqas ta’ regoli bħal dawn, il-laboratorji uffiċjali u l-awtoritajiet kompetenti japplikaw metodi differenti ta’ teħid ta’ kampjuni u regoli differenti għall-interpretazzjoni tar-riżultati tat-testijiet analitiċi. Dan jista’ jwassal għal konklużjonijiet differenti fir-rigward tal-konformità ta’ prodott mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat (3). Bħala riżultat tan-nuqqas ta’ regoli armonizzati, l-operaturi ekonomiċi jinsabu quddiem inċertezza legali u hemm riskju li jiġi affettwat il-funzjonament tas-suq intern.
(2)
Hemm mekkaniżmi internazzjonali differenti ta’ skambju ta’ informazzjoni li jipprovdu informazzjoni dwar valutazzjonijiet ta’ sigurtà mwettqa minn pajjiżi li jawtorizzaw il-kummerċjalizzazzjoni tal-OĠM. Skont il-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika li tagħha l-Istati Membri kollha huma Partijiet, il-Partijiet għall-Protokoll iridu jinfurmaw lill-Partijiet l-oħra permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Informazzjoni (Biosafety Clearing House - BCH) dwar kull deċiżjoni finali għal dak li għandu x’jaqsam mal-użu domestiku, inkluż it-tqegħid fis-suq, ta’ OĠM li jista’ jkun soġġett għal ċaqliq minn fruntiera għal oħra għall-użu dirett bħala ikel jew għalf jew għall-ipproċessar. Din l-informazzjoni għandu jkollha, fost l-oħrajn, rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju. Il-pajjiżi li mhumiex Partijiet mill-Protokoll jistgħu wkoll jipprovdu din l-informazzjoni fuq bażi volontarja. Il-mekkaniżi internazzjonali ta’ skambju ta’ informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-OĠMs u l-valutazzjonijiet dwar is-sigurtà tagħhom huma pprovduti wkoll mill-FAO u l-OECD.
(3)
L-UE timporta kwantitajiet sinifikanti ta’ prodotti bażiċi magħmula f’pajjiżi terzi fejn il-koltivazzjoni OĠM hija komuni ħafna. Filwaqt li dawn il-prodotti bażiċi impurtati jintużaw kemm fil-produzzjoni tal-ikel kif ukoll tal-għalf, il-biċċa l-kbira tal-prodotti bażiċi li x’aktarx ikun fihom OĠMs jispiċċaw fis-settur tal-għalf u b’hekk jinġieb riskju ogħla ta’ tgħawwiġ ta’ kummerċ għal dan is-settur f’każijiet fejn l-Istati Membri japplikaw regoli differenti għall-kontrolli uffiċjali. Jidher li għalhekk huwa xieraq li l-ambitu ta’ dan ir-Regolament jiġi limitat għas-settur tal-għalf li mqabbel ma’ setturi oħra marbuta mal-produzzjoni tal-oġġetti tal-ikel għandu probabbiltà ogħla ta’ preżenza ta’ MĠ.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistipula li t-tqegħid fis-suq ta’ għalf ġenetikament modifikat huwa soġġett għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni. Il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tinkludi l-pubblikazzjoni ta’ opinjoni tal-EFSA li l-parti ewlenija tagħha hija valutazzjoni tas-sigurtà. Biex tagħti l-opinjoni tagħha l-EFSA tikkonsulta lill-Istati Membri mal-wasla ta’ applikazzjoni valida u l-Istati Membri għandhom tliet xhur biex jikkomunikaw l-opinjonijiet tagħhom. L-opinjoni tal-EFSA trid tinkludi wkoll metodu ta’ konferma vvaliditat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea (UE-LR).
(5)
Fil-prattika, il-validazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea (UE-LR) issir b’mod indipendenti mill-elementi l-oħra stipulati fil-proċedura ta’ awtorizzazzjoni. Ġeneralment il-metodu huwa vvalidat u ppubblikat qabel it-twettiq sħiħ tal-elementi l-oħra kollha biex l-opinjoni tal-EFSA tkun kompluta. Dawn il-metodi huma ppubblikati fuq il-websajt tal-UE-LR u huma għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti kif ukoll għal kull parti oħra interessata.
(6)
Metodu jista’ jiġi vvalidat biss jekk ikun konformi mar-regoli ddettaljati dwar il-validità tal-metodu stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 tas-6 ta’ April 2004 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel u għalf ġdid ġenetikament modifikat, in-notifika ta’ prodotti eżistenti u preżenża aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta’ materjal ġenetikament modifikat li bbenefika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli (4). Barra minn hekk, kif meħtieġ skont dan ir-Regolament, ġew stabbiliti kriterji komuni għal rekwiżiti ta’ prestazzjoni minima għal metodi analitiċi għall-ittestjar tal-OĠM (5).
(7)
Il-metodi ta’ analiżi vvalidati mill-UE-LR fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni u għat-tqegħid fis-suq, l-użu u l-ipproċessar ta’ prodotti eżistenti skont it-tifsira tal-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 huma metodi kwantitattivi speċifiċi għall-avveniment. Huma jiġu vvalidati permezz ta’ prova kollaborattiva skont il-prinċipji tal-istandard Internazzjonali ISO 5725 u/jew il-protokoll tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (UIKPA). Fil-fatt, l-UE-LR bħalissa huwa l-uniku laboratorju fid-dinja li jivvalida metodi kwantitattivi speċifiċi għall-avveniment skont l-istandards imsemmija hawn fuq fil-kuntest ta’ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta’ qabel it-tqegħid fis-suq. Dawn il-metodi kwantitattivi jitqiesu aktar xierqa minn metodi kwalitattivi li għandhom l-għan li jiżguraw l-armonizzazzjoni tal-kontrolli uffiċjali. Tabilħaqq il-proċeduri ta’ ttestjar bl-użu ta’ metodi kwalitattivi jeħtieġu skemi oħra ta’ teħid ta’ kampjuni billi kieku jiġu assoċjati ma’ riskji ogħla li jipprovdu riżultati li ma jaqblux ma’ xulxin dwar il-preżenza jew l-asssenza ta’ materjal ġenetikament modifikat. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw il-metodi ta’ analiżi vvalidati mill-UE-LR fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni biex ma jkunx hemm riżultati ta’ analiżi li ma jaqblux ma’ xulxin fost l-Istati Membri.
(8)
Għandu jkun hemm ukoll materjal ta’ referenza ċċertifikat biex il-laboratorji ta’ kontroll iwettqu l-analiżi tagħhom.
(9)
Skont dan, l-ambitu ta’ dan ir-Regolament għandu jkopri s-senjalazzjoni ta’ konferma fl-għalf ta’ materjal ĠM awtorizzat għall-kummerċjalizzazzjoni f’pajjiż terz u li għalih tkun pendenti għal aktar minn tliet xhur proċedura ta’ awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 fejn il-metodi kwantitattivi ta’ analiżi speċifiċi għall-avveniment sottomessi mill-applikant ġew ivvalidati mill-UE-LR u kemm-il darba l-materjal ta’ referenza ċċertifikat ikun disponibbli.
(10)
L-ambitu ta’ dan ir-Regolament għandu jkopri wkoll il-materjal ĠM li l-awtorizzazzjoni tiegħu tkun skadiet. Għandu għalhekk japplika għall-għalf li fih, jikkonsisti, jew jiġi prodott minn qamħirrum SYN-EV176-9 u MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 u rapa taż-żrieragħ taż-żejt ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 u ACS-BNØØ7-1 li għalihom metodu kwantitattiv ġie vvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea, kemm-il darba l-materjal ta’ referenza ċċertifikat ikun disponibbli. Dawn il-materjali ĠM tqiegħdu fis-suq qabel l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u ġew innotifikati bħala prodotti eżistenti skont l-Artikolu 20 ta’ dan ir-Regolament. Billi ż-żrieragħ ma baqgħux aktar kummerċjalizzati fuq skala globali, in-notifikanti rispettivi infurmaw il-Kummissjoni li ma kellhom ebda intenzjoni jibagħtu applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti kkonċernati. Għaldaqstant, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjonijiet 2007/304/KE (6), 2007/305/KE (7), 2007/306/KE (8), 2007/307/KE (9) u 2007/308/KE (10) dwar l-irtirar mis-suq tal-prodotti kkonċernati (prodotti mhux aktar fl-użu). Dawn id-Deċiżjonijiet jipprovdu tolleranza għall-preżenza f’prodotti ta’ materjal li fihom, jikkonsistu jew jiġu prodotti minn qamħirrum SYN-EV176-9 u MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 u rapa taż-żrieragħ taż-żejt ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 u ACS-BNØØ7-1 kemm-il darba din il-preżenza tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli u fi proporzjon li mhuwiex ogħla minn 0,9 % għall-perjodu limitat li jiskadi fil-25 ta’ April 2012. Huwa xieraq li jiġi żgurat li dakinhar tal-iskadenza tal-perjodu ta’ tolleranza stabbilit fid-Deċiżjonijiet 2007/304/KE, 2007/305/KE, 2007/306/KE, 2007/307/KE u 2007/308/KE dan ir-Regolament japplika wkoll għas-senjalazzjoni ta’ konferma fl-għalf ta’ dawn il-prodotti mhux aktar fl-użu. Għandu wkoll japplika għal kull materjal ĠM ieħor li l-awtorizzazzjoni tiegħu ma tkunx imġedda mal-iskadenza tal-awtorizzazzjoni minħabba li l-prodott ikun ħiereġ mill-użu bil-mod il-mod.
(11)
L-armonizzazzjoni tal-kontrolli uffiċjali tal-għalf għas-senjalazzjoni ta’ konferma ta’ materjal ĠM taħt l-ambitu ta’ dan ir-Regolament għandha wkoll tiġi żgurata permezz tal-adozzjoni ta’ metodi komuni ta’ teħid ta’ kampjuni.
(12)
Dawn il-metodi għandhom ikunu bbażati fuq protokolli xjentifiċi u statistiċi magħrufa u, meta jkunu disponibbli, fuq standards internazzjonali u għandhom ikopru l-istadji differenti ta’ teħid ta’ kampjuni, inklużi r-regoli applikabbli għat-teħid ta’ kampjuni tal-materjal, il-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu waqt it-teħid ta’ kampjuni u t-tħejjija tal-kampjuni, il-kondizzjonijiet li jridu jiġi applikati għat-teħid ta’ kampjuni inkrementali u kampjuni ta’ replika tal-laboratorju, it-trattament tal-kampjuni tal-laboratorju u l-issiġillar u l-ittikkettjar tal-kampjuni. Biex ikun hemm rappreżentanza xierqa tal-kampjuni meħuda għal għanijiet ta’ kontroll uffiċjali, għandhom jiġu adottati kondizzjonijiet speċifiċi adattati għall-fatt li l-lott ta’ għalf huwa ppreżentat fi prodotti agrikoli bażiċi bl-ingrossa, ta’ pre-imballaġġ jew bl-imnut.
(13)
Huwa xieraq ukoll li jiġu armonizzati r-regoli għall-interpretazzjoni tar-riżultati tal-analiżi, biex jiġi żgurat li mal-Unjoni Ewropea kollha tinġibed l-istess konklużjoni mill-istess riżultati analitiċi. F’dan il-kuntest, jeħtieġ ukoll li jitqiesu l-limitazzjonijiet tekniċi marbuta ma’ kwalunkwe metodu ta’ analiżi, b’mod partikolari fil-livelli tat-traċċi billi l-inċertezza analitika tiżdied meta l-livelli ta’ materjal ĠM jonqsu.
(14)
Biex dawn il-limitazzjonijiet jitqiesu, kif ukoll titqies il-ħtieġa li jiġi żgurat li l-kontrolli huma fattibbli, sodi u proporzjonati, kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistipula l-prinċipji ġenerali u r-rekwiżiti tal-liġi tal-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistipula proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà fl-ikel (11), huwa xieraq li jiġi stabbilit bħala Limitu ta’ Rendiment Minimu Meħtieġ (LRMM) l-iktar livell baxx ta’ materjal ĠM li jitqies mill-UE-LR għall-validazzjoni tal-metodi kwantitattivi. Dan il-livell jikkorrispondi għal 0,1 % għal dak li huwa frazzjoni ta’ massa ta’ materjal ĠM u huwa l-inqas livell fejn ir-riżultati huma riproduċibbli b’mod sodisfaċenti fost il-laboratorji uffiċjali meta jiġu applikati protokolli xierqa ta’ teħid ta’ kampjuni u metodi ta’ analiżi għall-kejl ta’ kampjuni tal-għalf.
(15)
Il-metodi vvalidati mill-UE RL huma speċifiċi għal kull avveniment ta’ trasformazzjoni irrispettivament mill-fatt li l-avveniment ta’ trasformazzjoni huwa preżenti f’OĠM wieħed jew aktar li fih/fihom avveniment wieħed jew aktar ta’ trasformazzjoni. L-LRMM għandu għalhekk japplika għall-materjal ĠM kollu li fih l-avveniment ta’ trasformazzjoni mkejjel.
(16)
L-inċertezza tal-kejl għandha tiġi ddeterminata minn kull laboratorju uffiċjali u kkonfermata kif deskritt fid-dokument ta’ gwida dwar l-Inċertezza tal-Kejl għal-laboratorji ta’ ttestjar għall-OĠM (12) żviluppat miċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunta tal-Kummissjoni (Joint Research Centre - JRC).
(17)
Deċiżjoni ta’ nuqqas ta’ konformità tal-għalf għandha għalhekk titqies biss meta l-materjal ĠM li jaqa’ taħt l-ambitu ta’ dan ir-Regolament huwa preżenti f’livelli ugwali jew ogħla mil-LRMM, meqjusa l-inċertezza tal-kejl.
(18)
Ir-regoli stabbiliti b’dan ir-Regolament ma għandhomx jaffettwaw il-possibbiltà li l-Kummissjoni, jew fejn ikun applikabbli, Stat Membru, tadotta miżuri ta’ emerġenza skont l-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
(19)
Dawn ir-regoli ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adattati jekk ikun meħtieġ li jitqiesu żviluppi ġodda b’mod partikolari dwar l-impatt tagħhom fuq is-suq intern u fuq l-operaturi tal-ikel u l-għalf.
(20)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponiehom.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
1. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom jgħoddu d-definizzjonijiet li ġejjin:
(1) “Preċiżjoni - Devjazzjoni Standard ta’ Ripetibilità Relattiva (RSDr)”: Id-devjazzjoni standard relattiva tar-riżultati tat-test miksuba taħt kondizzjonijiet ta’ ripetibilità. Il-kondizzjonijiet ta’ ripetibilità huma kondizzjonijiet fejn ir-riżultati tat-test jinkisbu bl-istess metodu, fuq oġġetti ta’ test identiċi, fl-istess laboratorju, mill-istess operatur, bl-użu tal-istess tagħmir f’intervalli qosra ta’ żmien;
(2) “Limitu ta’ Rendiment Minimu Meħtieġ (LRMM)”: l-iktar ammont jew konċentrazzjoni baxxa ta’ analit f’kampjun li jrid jiġi senjalat u kkonfermat b’mod affidabbli mil-laboratorji uffiċjali;
(3) “Materjal ĠM”: materjal li fih, jikkonsisti jew huwa prodott mill-OĠMs.
2. Id-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 152/2009 japplikaw.
Artikolu 2
L-ambitu
Dan ir-Regolament għandu japplika għall-kontroll uffiċjali tal-għalf għal dak li għandu x’jaqsam mal-preżenza tal-materjal li ġej:
(a)
Il-materjal ĠM awtorizzat għall-kummerċjalizzazzjoni f’pajjiż terz u li dwaru ntbagħtet applikazzjoni valida skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u li dwaru kienet pendenti għal iktar minn tliet xhur proċedura ta’ awtorizzazzjoni kemm-il darba:
(i)
ma ġiex identifikat mill-EFSA bħala suxxettibbli li jkollu effetti ħżiena fuq is-saħħa jew l-ambjent meta jkun preżenti taħt l-LRMM;
(ii)
il-metodu kwantitattiv mitlub skont l-Artikolu ġie vvalidat u ppubblikat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea; kif ukoll
(iii)
li l-materjal iċċertifikat ta’ referenza jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3;
(b)
wara l-25 ta’ April 2012, il-materjal ĠM nnotifikat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 li l-awtorizzazzjoni tiegħu skadiet u li dwaru ġie vvalidat u ppubblikat metodu kwantitattiv mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea kemm-il darba dak il-materjal iċċertifikat ta’ referenza jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3; kif ukoll
(c)
materjal ĠM li l-applikazzjoni tiegħu skadiet minħabba l-fatt li ebda applikazzjoni għal tiġdid skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma ntbagħtet kemm-il darba l-materjal iċċertifikat ta’ referenza jissodisfa l-kondizzjonijet stabbiliti fl-Artikolu 3.
Artikolu 3
Materjal iċċertifikat ta’ referenza
1. Il-materjal iċċertifikat ta’ referenza jrid ikun disponibbli lill-Istati Membri u kull parti terza.
2. Il-materjal iċċertifikat ta’ referenza għandu jiġi prodott u ċċertifikat skont il-gwidi 30 sa 35 tal-ISO.
3. L-informazzjoni li takkompanja l-materjal iċċertifikat ta’ referenza għandha tinkludi informazzjoni dwar it-trobbija tal-pjanta li ntużat għall-produzzjoni tal-materjal iċċertifikat ta’ referenza u dwar iż-żigożità tal-insert(i). Il-valur iċċertifikat tal-kontenut ta’ OĠM għandu jingħata fi frazzjoni ta’ massa u, fejn disponibbli, fin-numru ta’ kopja ekwivalenti għal kull ġenoma aplojda.
Artikolu 4
Metodi ta’ teħid ta’ kampjuni
Kampjuni għall-kontroll uffiċjali tal-għalf għal dik li hija preżenza ta’ materjal ĠM imsemmija fl-Artikolu 2, għandhom ikunu konformi mal-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni, kif stabbilit fl-Anness I.
Artikolu 5
Tħejjija tal-kampjun, metodi ta’ analiżi u interpretazzjoni ta’ riżultati
It-tħejjija ta’ kampjuni tal-laboratorju, il-metodi ta’ analiżi u l-interpretazzjoni ta’ riżultati għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II.
Artikolu 6
Miżuri f’każ ta’ senjalazzjoni ta’ materjal ĠM kif imsemmi fl-Artikolu 2
1. Fejn ir-riżultati ta’ testijiet analitiċi jindikaw il-preżenza ta’ materjal ĠM kif imsemmi fl-Artikolu 2 daqs jew ogħla mil-LRMM kif definit skont ir-regoli ta’ interpretazzjoni stabbiliti fl-Anness II parti B, l-għalf għandu jitqies bħala mhux konformi mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw minnufih din l-informazzjoni permezz tal-RASFF skont l-Artikolu 50 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
2. Fejn ir-riżultati tat-testijiet analitiċi juru li l-preżenza ta’ materjal ĠM kif imsemmi fl-Artikolu 2 hija taħt l-LRMM, kif definit skont ir-regoli ta’ interpretazzjoni stabbiliti fl-Anness II parti B, l-Istati Membri għandhom jirreġistraw din l-informazzjoni u jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena. Sejbiet rikorrenti fuq perjodu ta’ żmien ta’ tliet xhur għandhom jiġu nnotifikati mingħajr dewmien.
3. Il-Kummissjoni għandha tadotta, jew Stat Membru jista’ jadotta’, fejn ikun xieraq, miżuri ta’ emerġenza skont l-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
Artikolu 7
Lista ta’ materjal ĠM imsemmi fl-Artikolu 2
Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-lista ta’ materjal ĠM b’konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 fuq il-websajt tagħha. Il-lista għandha tinkludi informazzjoni dwar il-post fejn jista’ jiġi aċċessat il-materjal iċċertifikat ta’ referenza kif meħtieġ bl-Artikolu 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u, fejn applikabbli, informazzjoni dwar il-miżuri adottati skont il-paragrafu 3 tal-Artikolu 6 ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 8
Reviżjoni
Il-Kummissjoni għandha tissorvelja l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-impatt tiegħu fuq is-suq intern kif ukoll fuq l-għalf, il-bhejjem u operaturi oħra, u, jekk ikun meħtieġ, tressaq proposti ta’ reviżjoni ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 9
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Ġunju 2011.