РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 376/2010
tat-3 ta’ Mejju 2010
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 983/2009 dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa magħmula dwar l-ikel u li jirreferu għal tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurezza Alimentari,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea għas-Sigurezza Alimentari (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa l-Awtorità, favur l-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni ta' saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk il-partikolaritajiet għandhom jiġu stabbiliti fl-Anness ta' indikazzjonijiet awtorizzati tar-Regolamenti li jawtorizzaw u/jew jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni ta' certi indikazzjonijiet tas-saħħa magħmula fuq l-ikel u jinkludu, skont kif ikun il-każ, it-test rivedut tal-indikazzjoni, kundizzjonijiet speċifiċi ta' użu tal-indikazzjoni, u, fejn applikabbli, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet ta' użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(2)
Wara żewġ opinjonijiet tal-Awtorità dwar l-istanols tal-pjanti u l-isterols tal-pjanti u t-tnaqqis ta' kolesterol LDL fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-085 u Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-118) (2), il-Kummissjoni, awtorizzat l-indikazzjonijiet tas-saħħa li fihom l-istqarrija li sterols tal-pjanti/ l-esteri stanol tal-pjanti “ġie muri li jbaxxu/jnaqqsu l-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp ta' mard tal-qalb” fir-Regolament (KE) 983/2009 (3) mal-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu ta' “Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta' benefiċċju jinkiseb meta jittieħed ta' kuljum l-ammont ta' mhux inqas minn 2 g ta' sterols tal-pjanti/stanols tal-pjanti”.
(3)
Fil-kuntest tal-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjonijiet tas-saħħa skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, fil-laqgħa tiegħu tal-20 ta' Frar 2009, ikkonkluda li, rigward l-indikazzjoni ta' effett kwantitattiv fl-indikazzjonijiet tas-saħħa, kien hemm il-ħtieġa ta' parir xjentifiku mill-Awtorità biex ikun assigurat li indikazzjonijiet tas-saħħa bħal dawn huma awtorizzati b'mod li ma jiġix imqarraq il-konsumatur u li l-kundizzjonijiet għall-użu huma stabbiliti b'mod koerenti. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni ressqet talba għal parir lill-Awtorità, skont l-Artikolu 19(2) ta' dan ir-Regolament.
(4)
Fit-3 ta' Awissu 2009 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00530 u EFSA-Q-2009-00718) (4) li kkonkludiet li għall-konsum ta' kuljum ta' 1,5 - 2,4 g ta' sterols/stanols tal-pjanti miżjuda mal-ikel bħal xaħam isfar li jiddellek, prodotti mill-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata wieħed jista' jistenna t-tnaqqis medju ta' bejn 7 u 10,5 % u dan it-tnaqqis huwa wieħed ta' sinifikat bijoloġiku. Barra minn hekk, l-Awtorità indikat li l-effett tat-tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm huwa normalment stabbilit fi żmien 2-3 ġimgħat u jista' jiġi sostnut permezz ta' konsum kontinwu ta' sterols/stanols tal-pjanti.
(5)
Għalhekk, filwaqt li tqieset l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità u sabiex jiġi żgurat li l-indikazzjonijiet tas-saħħa li jirreferu għall-kobor tal-effett allegat huma awtorizzati b'mod li ma jqarrqux bil-konsumatur, u li l-kundizzjonijiet tagħhom ta' użu huma stabbiliti b'mod koerenti, huwa meħtieġ li jiġu emendati l-kundizzjonijiet stabbiliti tal-użu għal żewġ indikazzjonijiet tas-saħħa awtorizzati relatati mal-effetti tal-isterols tal-pjanti u l-esteri istanol tal-pjanti fit-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm.
(6)
Wara l-opinjoni tal-Awtorità dwar l-aċidi grassi essenzjali u b'mod partikolari l-aċidu α-linolenic (ALA) u l-aċidu linolejiku (LA) u t-tkabbir normali u l-iżvilupp tat-tfal (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-079) (5), il-Kummissjoni awtorizzat l-indikazzjoni tas-saħħa “L-aċidi grassi essenzjali huma meħtieġa għat-tkabbir u l-iżvilupp normali tat-tfal” fir-Regolament (KE) 983/2009 mal-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu ta' “Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta' benefiċċju jinkiseb bil-konsum ta' kuljum tal-ammont ta' 1 % tal-enerġija totali għall-aċidu linolejiku u 0,2 % tal-enerġija totali għal aċisu α-linoleniku”.
(7)
Fil-kuntest tal-proċedura għall-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet tas-saħħa skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, fil-laqgħa tiegħu tal-20 Frar 2009 kkonkluda li l-Awtorità għandha tintalab tagħti parir ġenerali dwar il-valuri ta' referenza għall-iskop tal-ittikkettar għall-aċidi grassi sabiex tista' ssir ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu għall-indikazzjoni tas-saħħa rilevanti awtorizzata, skont l-Artikolu 19(2) ta' dan ir-Regolament. Fit-3 ta' Awissu 2009 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00548) (6) li kkonkludiet li l-ittikkettar propost tal-valur ta' referenza ta' 2 g għall-aċidu grass polyunsaturated n-3 (PUFA) ALA huwa konsistenti mal-konsum rakkomandat għall-individwi fil-popolazzjoni ġenerali fil-pajjiżi Ewropej. Barra minn hekk, l-Awtorità pproponiet 10 g bħala l-valur tal-konsum ta' referenza għall-tikkettjar għal n-6 PUFA LA.
(8)
Għalhekk, filwaqt li tqis l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità u sabiex tistabilixxi kundizzjonijiet xierqa tal-użu għall-indikazzonijiet tas-saħħa relatati mal-effetti tal-aċidi grassi, huwa meħtieġ li jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-użu stabbiliti għall-indikazzjonijiet tas-saħħa awtorizzati relatati mal-effetti tal-aċidi grassi essenzjali fuq it-tkabbir u l-iżvilupp normali tat-tfal.
(9)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 983/2009, it-tabella għandha tkun emendata kif ġej.
(1)
It-test tal-ewwel entrata, il-ħames kolonna (Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni), huwa mibdul bit-test li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' sterols tal-pjanti. Tista' ssir referenza għall-kobor tal-effett għal ikel fil-kategoriji li ġejjin biss: xaħam isfar li jiddellek, prodotti mill-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta tirreferi għall-kobor tal-effett, il-firxa sħiħa ‘7 sa 10 %’ u t-tul biex jinkiseb l-effett ‘minn 2 sa 3 ġimgħat’ għandhom jiġu kkomunikati lill-konsumatur.”
(2)
It-test tat-tieni entrata, il-ħames kolonna (Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni), huwa mibdul bit-test li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' stanols tal-pjanti. Tista' ssir referenza għall-kobor tal-effett għal ikel fil-kategoriji li ġejjin biss: xaħam isfar li jiddellek, prodotti mill-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta tirreferi għall-kobor tal-effett, il-firxa sħiħa ‘7 sa 10 %’ u t-tul biex jinkiseb l-effett ‘minn 2 sa 3 ġimgħat’ għandhom jiġu kkomunikati lill-konsumatur.”
(3)
It-test tat-tielet entrata, il-ħames kolonna (Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni), huwa mibdul bit-test li ġej:
“Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta' benefiċċju jinkiseb bil-konsum ta' kuljum tal-ammont ta' 2 g ta' α-aċidu linoleniku (ALA) u l-konsum ta' kuljum tal-ammont ta' 10 g ta' aċidu linoleiku (LA)”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Mejju 2010.