РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 440/2011
tas-6 ta’ Mejju 2011
dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq prodotti tal-ikel u li jirreferu għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u sakemm ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu sottomessi minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-applikazzjoni, u tipprovdi opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità. Kwalunkwe deċiżjoni biex jiġu emendati l-listi tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandha tinkludi d-dettalji msemmija fl-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 inklużi, inter alia u skont il-każ, il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu.
(5)
It-tmien opinjonijiet imsemmija f'dan ir-Regolament huma marbuta mal-applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għall-effetti tal-aċidi grassi essenzjali fuq l-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(6)
Wara tliet applikazzjonijiet minn Mead Johnson & Company, imressqa fid-19 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u li jitolbu l-protezzjoni ta' dejta li hija proprjetà industrijali għal dsatax-il studju, l-Awtorità ntalbet tagħti tliet opinjonijiet dwar indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatati mal-effetti tal-aċidu dokosaeżanojku (DHA) u l-aċidu arakidoniku (ARA) fuq l-iżvilupp viżiv (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-211) (2), EFSA-Q-2008-688 (3) u EFSA-Q-2008-689 (4)). L-indikazzjonijiet proposti mill-applikant kienu jgħidu dan li ġej, rispettivament: “Id-DHA u l-ARA jikkontribwixxu għall-aħjar żvilupp viżwali tat-trabi u tfal żgħar”, “Il-Lipil® jikkontribwixxi għall-iżvilupp viżwali ottimali tat-trabi u tfal żgħar” u “L-Enfamil® Premium jikkontribwixxi għall-iżvilupp viżwali ottimali tat-trabi”. Il-Lipil® u l-Enfamil® Premium, kif indikat mill-applikant, fihom id-DHA u l-ARA f'livelli u proporzjon speċifiċi.
(7)
Abbażi tad-dejta mressqa, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha li waslu għand il-Kummissjoni fit-13 ta' Frar 2009 u fit-23 ta' Marzu 2009 rispettivament li ġiet stabbilita relazzjoni bejn il-kawża u l-effett bejn it-teħid tal-ħalib tat-trab tat-trabi u ħalib tat-trab ta' segwiment issupplimentati bid-DHA u l-iżvilupp viżwali fit-trabi li jew ikunu mreddgħa sakemm jinfatmu jew li jkunu ingħataw trab bid-DHA li jkun fih 0,3 % ta' aċidi grassi fil-forma ta' DHA mit-twelid sakemm jinfatmu. L-Awtorità innutat li, li kieku ma kkunsidratx seba' studji li l-applikant iddikjara li kienu proprjetarji, ma kinitx se tasal għal din il-konklużjoni. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li r-relazzjoni ta' kawża u effett ma ġietx stabbilita bejn it-teħid tal-ARA u l-effett indikat.
(8)
Fit-tweġibiet tal-Awtorità tat-3 ta' Settembru 2009 għall-kummenti li waslu skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u tat-3 ta' Diċembru 2009 għat-talba tal-Kummissjoni għal parir li jirrigwarda inter alia l-applikazzjonijiet imsemmija fil-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 u EFSA-Q-2008-689, ġie konkluż li l-effett indikat jista' jiġi estiż għall-ikel maħsub għat-trabi filwaqt li jkunu qegħdin jinfatmu, kif iddefinit fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (5). Għaldaqstant u bla ħsara għad-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u d-Direttivi speċifiċi applikabbli lil ċerti gruppi ta' oġġetti tal-ikel għal użi nutrizzjonali partikolari, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni u akkumpanjata minn kundizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.
(9)
Wara li rċeviet l-opinjonijiet tal-Awtorità f'rabta mal-applikazzjonijiet imsemmijin fl-opinjonijiet tal-Awtorità Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-211, Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-688 u Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-689, il-Kummissjoni talbet iktar kjarifiki lill-applikant dwar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tas-seba' studji ddikjarati bħala proprjetà industrijali u partikolarment dwar “id-dritt esklussiv ta' referenza” kif imsemmi fl-Artikolu 21(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Kull informazzjoni ġustifikabbli pprovduta mill-applikant ġiet ivvalutata. Billi s-seba' studji kollha kienu ġew ippubblikati qabel ma tressqu l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa, u fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li fosthom hemm il-protezzjoni tal-investiment li sar mill-innovaturi fil-ġbir tal-informazzjoni u d-dejta b'appoġġ ta' applikazzjoni skont dak ir-Regolament, il-protezzjoni tagħhom mhijiex iġġustifikata u għaldaqstant, ma għandhiex tingħata.
(10)
Wara applikazzjoni minn Merck Selbstmedikation GmbH, imressqa fis-16 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-DHA fuq l-iżvilupp viżiv tat-tarbija fil-ġuf u tat-tarbija mredda' (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-675) (7). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Id-DHA huwa importanti għall-ewwel żvilupp tal-għajnejn fil-fetu (it-tarbija fil-ġuf) u fit-trabi. Il-provvista ta' DHA lill-omm tikkontribwixxi għall-iżvilupp viżiv tal-wild”.
(11)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-23 ta' April 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex tiġi stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta' DHA supplimentari matul it-tqala u t-treddigħ u l-iżvilupp viżiv fit-tarbija fil-ġuf jew fit-trabi mredda'.
(12)
Wara li saret applikazzjoni minn Merck Selbstmedikation GmbH, imressqa fis-16 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-DHA fuq l-iżvilupp konjittiv (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-773) (8). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Id-DHA huwa importanti għall-ewwel żvilupp tal-moħħ tal-fetu (it-tarbija fil-ġuf) u tat-trabi. L-għoti ta' DHA lill-omm jikkontribwixxi għall-iżvilupp konjittiv tal-wild”.
(13)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-23 ta' April 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex tiġi stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta' DHA supplimentari matul it-tqala u t-treddigħ u l-iżvilupp konjittiv fit-trabi fil-ġuf jew fit-trabi mredda'.
(14)
Madankollu, fit-tweġibiet tal-Awtorità tal-4 ta' Awwissu 2009 għall-kummenti li waslu skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u tat-3 ta' Diċembru 2009 għal talba mill-Kummissjoni għal parir irrelatat inter alia għal applikazzjonijiet imsemmija fil-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-675 u EFSA-Q-2008-773, ġie konkluż li billi d-DHA huwa aċidu grass poliinsaturat b'katina twila strutturali u funzjonali maġġuri, jista' jikkontribwixxi għall-iżvilupp normali tal-moħħ u għall-iżvilupp normali ta' għajnejn it-tarbija fil-ġuf jew it-trabi mredda'. Barra minn hekk, kien ikkjarifikat li l-biċċa l-kbira tad-DHA li jingħata lit-trabi mredda' permezz tal-ħalib tas-sider li fih il-konċentrazzjoni tad-DHA hija dipendenti kemm fuq il-konsum djetetiku tad-DHA maternali kif ukoll fuq dak id-DHA li jintrefa' fl-omm. Għaldaqstant, indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirriflettu din il-konklużjoni għandhom jitqiesu bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandhom jiddaħħlu fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.
(15)
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness tar-Regolament preżenti fir-rigward tal-indikazzjoni awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjoni, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew indikazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u b'mod konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(16)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u kredibbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f'dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dak f'indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta' ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(17)
Wara applikazzjoni mingħand Mead Johnson & Company, imressqa fid-19 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-DHA u l-ARA fuq l-iżvilupp tal-moħħ (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) u EFSA-Q-2008-691 (11). L-indikazzjonijiet proposti mill-applikant kienu jgħidu dan li ġej, rispettivament: “ Id-DHA u l-ARA jikkontribwixxu għall-aħjar żvilupp tal-moħħ tat-trabi u t-tfal żgħar”, “Il-Lipil® jikkontribwixxi għall-aħjar żvilupp tal-moħħ tat-trabi u t-tfal żgħar ” u “L-Enfamil® Premium jikkontribwixxi għall-aħjar żvilupp tal-moħħ tat-trabi u tfal żgħar”. Il-Lipil® u l-Enfamil® Premium kif indikat mill-applikant fihom id-DHA u l-ARA f'livelli u proporzjon speċifiċi.
(18)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-23 ta' April 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex tiġi stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tad-DHA u l-ARA, il- Lipil® u l-Enfamil® Premium, rispettivament, u l-effett indikat.
(19)
Fit-tweġibiet tal-Awtorità tat-3 ta' Settembru 2009 għall-kummenti li wasslu lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u tat-3 ta' Diċembru 2009 għal talba mill-Kummissjoni għal parir irrelatat inter alia mal-applikazzjonijiet imsemmija fil-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 u EFSA-Q-2008-212, ġie konkluż li billi d-DHA huwa aċidu grass poliinsaturat b'katina twila strutturali u funzjonali maġġuri, jista' jikkontribwixxi għall-iżvilupp normali tal-moħħ u għall-iżvilupp normali tat-tarbija fil-ġuf, tat-trabi u tat-tfal żgħar. Għalhekk, il-Kummissjoni u l-Istati Membri kkunsidraw jekk għandhiex tiġi awtorizzata indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni. Madankollu, abbażi tad-dejta mressqa fit-tliet applikazzjonijiet u tal-għarfien xjentifiku attwali, l-Awtorità ma setgħetx tipprovdi parir xjentifiku dwar il-kundizzjonijiet xierqa tal-użu li għandhom jakkumpanjaw din l-indikazzjoni dwar is-saħħa. Għaldaqstant, billi l-maniġers tar-riskju ma setgħux jistabbilixxu kundizzjonijiet speċifiċi skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u billi n-nuqqas ta' tali kundizzjonijiet speċifiċi ta' użu jfisser li l-effett benefiċjali tal-prodott ma setax ikun żgurat, li jwassal biex jiżgwida lill-kunsumatur, din l-indikazzjoni dwar is-saħħa ma għandhiex tiddaħħal fil-listi ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa permessi.
(20)
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Il-Kummissjoni qieset ukoll il-parir kollu rilevanti mingħand l-Awtorità, inklużi l-opinjonijiet dwar l-ittikkettjar għall-valuri ta' referenza għall-konsum tal-aċidi grassi poliinsaturati n-3 u n-6 (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00548 (12)) u dwar il-valuri ta' referenza għall-konsum tax-xaħam inklużi l-aċidi grassi saturati, l-aċidi grassi poliinsaturati, l-aċidi grassi monoinsaturati, l-aċidi grassi trans, u l-kolesterol (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Skont l-Artikolu 28(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1)(b) u li ma jkunux awtorizzati minn deċiżjoni segwenti għall-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara l-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament, sakemm l-applikazzjoni tkun saret qabel id-19 ta' Jannar 2008. Barra minn hekk, il-perjodu ta' tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu huwa applikabbli għall-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness II għal dan ir-Regolament.
(22)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stipulati fl-Anness I ta' dan ir-Regolament jistgħu jsiru dwar oġġetti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.
2. L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet tal-Unjoni permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
1. L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiddaħħlu fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Madankollu, dawn jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Mejju 2011.