РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2010 година
относно невключването на трифлуралин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 4199)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/355/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2007/629/ЕО на Комисията (2) беше решено активното вещество трифлуралин да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решението бе взето в рамките на втория етап от работната програма, предвиден в регламенти (ЕО) № 451/2000 (3) и (ЕО) № 703/2001 (4) на Комисията, с които се определят подробни правила за изпълнение на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Първоначалният нотификатор подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5). Той поиска прилагането на ускорена процедура в съответствие с членове 13 и 19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и представи актуализирано досие. Заявлението бе подадено до Гърция, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000.
(3)
Посоченото заявление отговаря на съществените и процедурните изисквания по член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и е подадено в рамките на срока, определен във второто изречение от член 13 от посочения регламент.
(4)
Гърция подложи на оценка подадените от нотификатора нови данни и информация и на 7 януари 2009 г. представи допълнителен доклад.
(5)
Допълнителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) и беше представен на Комисията на 14 юли 2009 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ за трифлуралин (6). Докладът беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 11 май 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за трифлуралин.
(6)
В новата оценка, извършена от докладващата държава-членка, и в новото заключение на ЕОБХ беше обърнато особено внимание върху опасенията, довели до невключването, които се дължат на съществуващия висок риск за водните организми, особено на рибите, токсичността на метаболитите за организми, обитаващи утаечни среди, излагането на потребителя при приложения за нежитни култури, високата устойчивост в почви, високия потенциал за биологично натрупване и възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха.
(7)
В предоставеното от нотификатора актуализирано досие бяха посочени нови данни и информация по отношение на оценката на риска за водните организми, особено рибите, токсичността на метаболитите за организми, обитаващи утаечни среди, високата устойчивост в почви и високия потенциал за биологично натрупване. С цел да се намали рискът за потребителите, в рамките на повторното подаване на документация нотификаторът подкрепи само приложенията при маслодайна рапица. Предоставените данни по отношение на възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха повтарят тези от вече приложения в първоначалното досие мониторингов доклад. Беше извършена нова оценка, чиито заключения бяха включени в допълнителния доклад и в научния доклад на ЕОБХ за трифлуралин.
(8)
Въпреки това допълнителните данни и информация, предоставени от нотификатора, не позволяват да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения, довели до невключването.
(9)
По-специално, по отношение на опасенията за потенциален висок риск за водните организми, особено рибите, разрешение не бе намерено поради недостатъци в проведените нови изследвания. В резултат на това не бе възможно да се завърши оценката на риска за повърхностните води. Също така предоставената информация не разяснява достатъчно добре възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха и е неактуална.
(10)
Комисията прикани нотификатора да предостави своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така, в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари относно проектодоклада за преглед, и по-специално относно оставащите опасения по отношение на риска за водната среда и възможността за пренасяне на големи разстояния. Нотификаторът предостави своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените доводи от страна на нотификатора обаче изложените опасения не бяха отхвърлени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и оценена информация по време на експертните срещи на ЕОБХ, не показват, че може да се очаква, че при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, съдържащи трифлуралин, като цяло удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това трифлуралинът не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2007/629/ЕО следва да се отмени.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на трифлуралин в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Трифлуралинът не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2007/629/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2010 година.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta’ Ġunju 2010
dwar li ma għandux jiġi inkluż trifluralin fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 4199)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/355/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 8(2) tagħha,
Billi:
(1)
Permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/629/KE (2) ġie deċiż li s-sustanza attiva trifluralin ma tiġix inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik id-Deċiżjoni ttieħdet fil-qafas tat-tieni stadju tal-programm ta’ ħidma previst fir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (3) u (KE) Nru 703/2001 (4) li jistabbilixxu regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni stadju tal-programm tax-xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2)
In-notifikant oriġinali ressaq applikazzjoni ġdida skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5). Huwa talab l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata skont l-Artikoli 13 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u ressaq dossier aġġornat. L-applikazzjoni tressqet lill-Greċja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 451/2000.
(3)
Dik l-applikazzjoni tikkonforma mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u tressqet fl-istess perjodu ta’ żmien stipulat fit-tieni sentenza tal-Artikolu 13 ta’ dak ir-Regolament.
(4)
Il-Greċja vvalutat l-informazzjoni l-ġdida u d-dejta mressqa min-notifikant u ħejjiet rapport addizzjonali fis-7 ta’ Jannar 2009.
(5)
Ir-rapport addizzjonali saritlu analiżi inter pares mill-Istati Membri u mill-Awtorità tas-Sikurezza tal-Ikel, minn hawn ‘il quddiem l-EFSA, u tressaq quddiem il-Kummissjoni fl-14 ta’ Lulju 2009 fil-format tar-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għal trifluralin (6). Dan ir-rapport ġie analizzat mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fil-11 ta’ Mejju 2010 fil-format tar-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni għat-trifluralin.
(6)
Il-valutazzjoni ġdida mill-Istat Membru relatur u l-konklużjoni l-ġdida mill-EFSA kkonċentraw fuq it-tħassib li jwassal għan-noninklużjoni, li kien dovut għar-riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi, speċjalment ħut, it-tossiċità tal-metaboliti għal organiżmi li jgħixu fis-sediment, l-espożizzjoni tal-konsumatur għal applikazzjonijiet li mhumiex ċereali, il-persistenza għolja fil-ħamrija, il-potenzjal kbir ta’ bijoakkumulazzjoni, u l-potenzjal għal trasport ta’ firxa kbira permezz tal-ajru.
(7)
Tressqu dejta u informazzjoni ġodda min-notifikant fid-dossier aġġornat, b’mod partikolari fir-rigward tal-istima tal-impatt akkwatika, speċjalment il-ħut, it-tossiċità tal-metaboliti għal organiżmi li jgħixu fis-sediment, il-persistenza għolja fil-ħamrija u l-potenzjal kbir ta’ bijoakkumulazzjoni. Biex inaqqas ir-riskju lill-konsumaturi, in-notifikant, fil-kuntest tal-preżentazzjoni mill-ġdid, appoġġja biss applikazzjonijiet fuq ir-rapa taż-żrieragħ taż-żejt. F’dak li għandu x’jaqsam mal-potenzjal għal trasport ta’ firxa kbira permezz tal-ajru, id-dejta li tressqet sempliċiment irriproduċiet rapport ta’ monitoraġġ li kien diġà deher fid-dossier oriġinali. Saret stima ġdida, kif inkluż fir-rapport addizzjonali u fir-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għat-trifluralin.
(8)
Minkejja dan, id-dejta u l-informazzjoni addizzjonali mogħtija min-notifikant ma wasslux biex jeliminaw il-punti speċifiċi ta’ tħassib li wasslu għan-noninklużjoni.
(9)
B’mod partikolari, it-tħassib dwar ir-riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi, speċjalment il-ħut, ma setgħux jiġu solvuti minħabba nuqqasijiet fl-istudji li tressqu l-aħħar. B’konsegwenza ta’ dan, l-istima tal-impatt tal-ilma tal-wiċċ ma setgħatx tiġi finalizzata. Barra minn hekk, il-potenzjal għal trasport ta’ medda kbira permezz tal-ajru ma ġiex iċċarat kif xieraq mill-informazzjoni li ngħatat li kienet ta’ natura skaduta.
(10)
Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-riżultati tal-analiżi inter pares. Barra minn dan, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lin-notifikant biex iressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport tal-analiżi u b’mod partikolari dwar il-punti ta’ tħassib li fadal għar-riskju akkwatiku u l-potenzjal għat-trasport ta’ medda twila. In-notifikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(11)
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa, il-punti tat-tħassib imsemmija hawn fuq baqgħu ma ssolvewx, u l-valutazzjonijiet li saru abbażi tal-informazzjoni ppreżentata u vvalutata matul il-laqgħat tal-esperti tal-EFSA ma wrewx li wieħed jista’ jistenna li, fil-kundizzjonijiet proposti ta’ użu, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-trifluralin jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(12)
Għalhekk, it-trifluralin ma għandux jiġi inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(13)
Għalhekk id-Deċiżjoni 2007/629/KE għandha tiġi revokata.
(14)
Din id-Deċiżjoni hija bla preġudizzju għat-tressiq ta’ applikazzjoni ulterjuri għat-trifluralin skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE tal-Kapitolu II tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(15)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
It-trifluralin ma għandux jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 2
Id-Deċiżjoni 2007/629/KE hija rrevokata.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Ġunju 2010.