РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.
(2)
Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.
(3)
Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.
(4)
Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.
(5)
Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.
(6)
С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.
(7)
Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.
(8)
За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:
1)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.
2)
Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.
3)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.
4)
Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
REGOLAMENT (UE) Nru 1238/2010 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-15 ta' Diċembru 2010
li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 f'dak li huwa l-forniment ta' trattament mingħajr dazju għal ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifikati li għandhom “isem komuni internazzjonali” (INN) mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u prodotti speċifikati użati għall-manifattura ta' sustanzi farmaċewtiċi lesti
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 207 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara l-preżentazzjoni tal-abbozz tal-att leġislattiv lill-parlamenti nazzjonali,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (1),
Billi:
(1)
Matul in-negozjati tal-Uruguay Round, il-Komunità u għadd ta' pajjiżi qablu li għandu jingħata trattament mingħajr dazju għal prodotti farmaċewtiċi li jaqgħu taħt is-Sistema Armonizzata (SA) il-Kapitolu 30 u l-intestaturi SA 2936, 2937, 2939 u 2941, kif ukoll għal ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifiċi li għandhom “isem komuni internazzjonali” (INN) mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, imluħa, esteri u idrati speċifiċi ta' tali INNs, u intermedjarji farmaċewtiċi speċifiċi użati għall-produzzjoni u l-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi lesti.
(2)
Ir-riżultati tad-diskussjonijiet, kif stipulati fir-Reġistru tad-Diskussjonijiet, ġew inkorporati fl-iskedi tat-tariffi tal-parteċipanti annessi għall-Protokoll ta' Marrakesh għall-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ (GATT) 1994.
(3)
Il-parteċipanti kkonkludew li r-rappreżentanti tal-membri tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO), li huma parti għar-Reġistru tad-Diskussjonijiet, għandhom jiltaqgħu taħt l-awspiċi tal-Kunsill tad-WTO għall-Kummerċ ta' Oġġetti, normalment darba kull tliet snin, biex jevalwaw il-kopertura tal-prodotti bil-ħsieb li jinkludu, b’kunsens, prodotti farmaċewtiċi addizzjonali għat-tneħħija tat-tariffa.
(4)
Saru tliet evalwazzjonijiet minn dawn bir-riżultat li ngħata trattament mingħajr dazju għal għadd ta' INNs addizzjonali u intermedjarji farmaċewtiċi użati għall-produzzjoni u l-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi lesti, li wħud minn dawk l-intermedjarji ġew ittrasferiti għal-lista ta' INNs, u li l-lista ta' prefissi u suffissi speċifiċi għal imluħa, esteri jew idrati tal-INNs ġiet estiża.
(5)
Tqies li jkun xieraq li ssir ir-raba’ evalwazzjoni, u din tnediet fl-2009. Din l-evalwazzjoni kkonkludiet li għandu jingħata trattament mingħajr dazju għal għadd ta' INNs addizzjonali u intermedjarji farmaċewtiċi użati għall-produzzjoni u l-manifattura ta' farmaċewtiċi lesti, li wħud minn dawk l-intermedjarji li diġà ġew inklużi fl-arranġament settorjali farmaċewtiku u r-reviżjonijiet tiegħu għandhom jiġu trasferiti għal-lista tal-INNs, u li l-lista ta' prefissi u suffissi speċifiċi għal imluħa, esteri u idrati tal-INNs għandha tiġi estiża.
(6)
Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta' Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni (2) stabbilixxa n-Nomenklatura Magħquda (NM) u stabbilixxa r-rati konvenzjonali tad-dazju tat-Tariffa Doganali Komuni.
(7)
Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 għandu għaldaqstant jiġi emendat kif meħtieġ.
(8)
Sabiex ikun żgurat li l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament japplikaw mill-1 ta' Jannar 2011, huwa għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi 3, 4 u 6 tat-Taqsima II tal-Parti Tlieta tal-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2658/87 (Listi ta' sustanzi farmaċewtiċi li jikkwalifikaw għal-trattament mingħajr dazju) huma b'dan emendati kif ġej:
(1)
Mill-1 ta' Jannar 2011, l-Unjoni għandha testendi t-trattament mingħajr dazju għall-INNs elenkati fl-Anness I.
(2)
Mill-1 ta' Jannar 2011, il-lista ta' prefissi u suffissi li, f’kombinazzjoni mal-INNs inklużi fl-arranġament settorjali farmaċewtiku u r-reviżjonijiet tiegħu, jiddeskrivu l-imluħa, l-esteri jew l-idrati tal-INNs li huma eliġibbli wkoll għal trattament mingħajr dazju, bil-kondizzjoni li dawn ikunu klassifikabbli fl-istess subintestatura tas-SA ta' sitt ċifri bħall-INN korrespondenti, għandha tiġi emendata kif stabbilit fl-Anness II.
(3)
Mill-1 ta' Jannar 2011, l-Unjoni għandha testendi t-trattament mingħajr dazju għall-intermedjarji farmaċewtiċi użati fil-produzzjoni u l-manifattura ta' farmaċewtiċi lesti elenkati fl-Anness III.
(4)
Mill-1 ta' Jannar 2011, l-intermedjarji farmaċewtiċi elenkati fl-Anness IV għandhom jiġu rtirati mil-lista ta' dawn il-kompożizzjonijiet li jirċievu trattament mingħajr dazju.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, il-15 ta’ Diċembru 2010