РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 412/2012 НА КОМИСИЯТА
от 15 май 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО (1) на Комисията, и по-специално член 68, параграф 1 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или за околната среда, който не е подходящо контролиран и по отношение на който се налага да бъдат взети мерки, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(2)
Франция е подготвила досие по отношение на веществото диметилфумарат (наричано по-долу „DMF“), в което се доказва, че DMF, който се съдържа в изделия или в части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, представлява риск за здравето на човека, и че освен вече предприетите мерки е необходимо предприемането на действия на равнището на Съюза. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса за ограничаване.
(3)
Мебели и обувки, налични на пазара на няколко държави-членки, бяха определени като причина за увреждане на здравето на потребители във Франция, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство.
(4)
Бе установено, че увреждането на здравето е причинено от DMF, биоцид за предотвратяване на появата на плесени, които могат да повредят кожени мебели или обувки при тяхното съхранение или транспортиране във влажен климат. DMF най-често се поставя в малки пликчета, прикрепени от вътрешната страна на мебелите или поставени в кутиите за обувки. Веществото се изпарява и прониква в продукта, като така го предпазва от плесени. То обаче е засегнало и потребители, които са били в контакт с въпросните продукти. DMF е влязъл в контакт с кожата на потребителите и е причинил редица случаи на сенсибилизиране (контактен дерматит), което е довело до поява на състояние, характеризиращо се с наличие на болка. В някои случаи бе съобщено за остри респираторни смущения. Дерматитът е особено труден за лекуване, а сенсибилизирането е необратимо. Поради потенциала на DMF да предизвиква сенсибилизация, у сенсибилизираните лица експозицията на това вещество може да доведе до нежелани реакции при много ниска концентрация.
(5)
Пускането на пазара и употребата на DMF в състава на биоциди не е разрешено на територията на Съюза в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и с Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (3). Поради това произведени в Съюза изделия не бива да бъдат третирани с DMF. От друга страна, Директива 98/8/ЕО не предвижда ограничения за внос на изделия, третирани с биоциди, в Съюза.
(6)
Въз основа на член 13 от Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (4) като спешна мярка до изясняване на статута на DMF съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 Комисията прие Решение 2009/251/ЕО от 17 март 2009 г. за изискване към държавите-членки да гарантират, че на пазара не се пускат или предлагат продукти, които съдържат биоцида диметилфумарат (5), с което се ограничава пускането на пазара на продукти, които съдържат DMF.
(7)
Валидността на забраната, наложена с Решение 2009/251/ЕО, впоследствие бе продължена с Решение 2010/153/ЕС на Комисията (6), Решение 2011/135/ЕС на Комисията (7) и Решение за изпълнение 2012/48/ЕС на Комисията (8), като тя е приложима до влизането в сила на настоящия регламент или до 15 март 2013 г., в зависимост от това кое от двете настъпва по-рано.
(8)
В становището си от 8 март 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) на Агенцията твърди, че забраната за употреба на DMF в изделия и части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg и забраната за пускане на пазара на изделия и части от тях, съдържащи DMF в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове по отношение на ефективността на намаляването на посочените рискове.
(9)
В становището си от 14 юни 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи твърди, че предложената мярка по отношение на DMF е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(10)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2012 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 412/2012
tal-15 ta’ Mejju 2012
li jemenda l-Anness XVII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Il-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li-kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 68(1) u l-Artikolu 131 tagħhom,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li jekk Stat Membru jqis li l-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ sustanza waħedha, f’taħlita jew f’oġġett, jistgħu jkunu ta’ periklu mhux ikkontrollat għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent u jeħtieġ li dan jiġi indirizzat, l-Istat Membru għandu jħejji fajl wara li jinforma lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (l-Aġenzija) bl-intenzjoni tiegħu.
(2)
Franza ħejjiet fajl dwar is-sustanza dimetilfumarat (DMF) li juri li d-DMF li jinstab fl-oġġetti jew f’partijiet minn oġġetti b’konċentrazzjoni ta’ qawwa iżjed minn 0,1 mg/kg huwa ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem u li tinħtieġ azzjoni fil-livell tal-Unjoni, li tissupera kull miżura li diġà qiegħda tittieħed. Dan il-fajl ġie mressaq lill-Aġenzija biex jinbeda l-proċess ta’ restrizzjoni.
(3)
Għamara u żraben li huma disponibbli fis-swieq f’bosta Stati Membri ġew identifikati bħala l-kawża ta’ ħsara għal saħħet il-konsumaturi fi Franza, fil-Polonja, fil-Finlandja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
(4)
Ġie magħruf li l-ħsara għas-saħħa kienet ikkawżata mid-DMF, li huwa bijoċidu li jilqa’ kontra l-moffa li tista’ tkun ta’ dannu għall-għamara u għaż-żraben magħmula mill-ġilda waqt il-ħażna jew it-trasport fi klima umda. Id-DMF ħafna drabi kien jinżamm f’pakketti żgħar ħafna mwaħħlin ġewwa l-għamara jew imqiegħda fil-kaxxi taż-żraben. Imbagħad dan kien jevapora u jidħol fil-prodott b’mod li jħarsu mill-moffa. Madankollu, dan imbagħad affettwa wkoll lill-konsumaturi li kienu f’kuntatt mal-prodotti. Id-DMF ġie f’kuntatt mal-ġilda ta’ xi konsumaturi u kkawża għadd ta’ każi ta’ sensitizzazzjoni (dermatite tal-kuntatt), li wasslu għal uġigħ. F’xi każi ġew irrappurtati problemi akuti ta’ respirazzjoni. Id-dermatite hija partikolarment diffiċli biex tiġi ttrattata u s-sensitizzazzjoni hija irreversibbli. Minħabba l-potenzjal tiegħu li jikkawża sensitizzazzjoni, l-esponiment għad-DMF jista’ jikkawża reazzjonijiet ħżiena b’konċentrazzjonijiet żgħar ħafna f’suġġetti sensitizzati.
(5)
Il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tad-DMF fil-prodotti bijoċidi mhuwiex permess fl-Unjoni skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidi (2) u skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (3). Għaldaqstant, l-oġġetti prodotti fl-Unjoni ma jistgħux jiġu ttrattati bid-DMF. Iżda d-Direttiva 98/8/KE ma tipprevedix ir-restrizzjoni tal-importazzjoni fl-Unjoni ta’ oġġetti ttrattati bil-bijoċidi.
(6)
Abbażi tal-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Diċembru 2001 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti (4), il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni 2009/251/KE tas-17 ta’ Marzu 2009, li titlob lill-Istati Membri jiżguraw li prodotti li fihom il-bijoċidu dimethylfumarate ma jitqegħdux fis-suq jew ikunu disponibbli fih (5), li tirristrinġi t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom id-DMF, bħala miżura ta’ emerġenza sakemm tiġi vvalutata l-qagħda tad-DMF skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(7)
Il-projbizzjoni stipulata bid-Deċiżjoni 2009/251/KE sossegwentement ittawwlet bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/153/UE (6), bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/135/UE (7) u bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/48/UE (8) u tibqa’ tapplika sad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jew sal-15 ta’ Marzu 2013, liema minnhom jiġi l-ewwel.
(8)
Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji (RAC) fl-opinjoni tiegħu tat-8 ta’ Marzu 2011 qies li biex it-tnaqqis tar-riskji jkun effettiv, l-iżjed miżura xierqa li għandha tittieħed madwar l-Unjoni biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati hija l-projbizzjoni tal-użu tad-DMF f’oġġetti jew f’partijiet ta’ oġġetti b’konċentrazzjoni ta’ qawwa iżjed minn 0,1 mg/kg, u tat-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti jew partijiet ta’ oġġetti li jkun fihom id-DMF b’konċentrazzjoni ta’ qawwa iżjed minn 0,1 mg/kg.
(9)
Fl-opinjoni tiegħu tal-14 ta’ Ġunju 2011, il-Kumitat għall-Analiżi Soċjo-ekonomika jqis li l-miżura dwar id-DMF proposta hija l-iżjed miżura xierqa li għandha tittieħed madwar l-Unjoni biex tindirizza r-riskji fit-terminu tal-proporzjonalità tal-benefiċċji soċjo-ekonomiċi mqabblin mal-ispejjeż soċjo-ekonomiċi tagħha.
(10)
L-Aġenzija ppreżentat l-opinjonijiet tal-Kumitati għall-Valutazzjoni tar-Riskji u għall-Analiżi Soċjo-ekonomika lill-Kummissjoni.
(11)
Il-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XVII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Mejju 2012.