РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 253/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XIII
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от горепосочения регламент,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвижда, че вещества, които според критериите, определени в приложение ХIII, са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), както и вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), могат да бъдат включени в приложение ХIV в съответствие с процедурата, предвидена в член 58. Освен това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 въвежда задължения за регистрация на производители или вносители от Европейския съюз на вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, във връзка с които като част от оценката за безопасност на химичните вещества в съответствие с приложение I, регистрантите трябва да направят оценка на PBT и vPvB свойствата, включваща като първи етап сравнение с критериите в приложение ХIII към посочения регламент.
(2)
Съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, от Комисията се изисква да преразгледа приложение ХIII до 1 декември 2008 г., за да оцени адекватността на критериите за идентифициране на веществата, които са с PBT или vPvB свойства, с оглед да предложи неговото изменение, ако е целесъобразно.
(3)
Опитът на международно ниво показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, склонни към биоакумулиране и токсични, или много устойчиви и много склонни към биоакумулиране, пораждат много голямо безпокойство. По тази причина Комисията взе предвид съществуващия опит по идентифицирането на тези вещества при преразглеждането на приложение ХIII, с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
(4)
Преразглеждането, извършено от Комисията съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, показа, че не се налага изменение на приложение ХIII към посочения регламент.
(5)
Практическият опит показва, че за правилната идентификация на PBT и vPvB вещества, цялата съответна информация следва да бъде използвана по интегриран начин, като се прилага подход за значимост на данните чрез сравняване на информацията с критериите, посочени в раздел 1 от приложение ХIII.
(6)
Определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато посочените в раздел 1 от приложение ХIII критерии не са пряко приложими към наличната информация.
(7)
Съответно за оценката на PBT и vPvB свойствата на дадено вещество в рамките на регистрацията, регистрантите следва да вземат предвид цялата информация, която се съдържа в техническото досие.
(8)
В случаите, когато техническото досие съдържа за една или повече характеристики само ограничената информация, изисквана съгласно приложения VII и VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, наличните данни може да не позволяват окончателно заключение относно PBT и vPvB свойствата. В тези случаи за скрининг по отношение на свойствата устойчивост, биоакумулиране или токсичност следва да се използва съответната информация, налична в техническото досие.
(9)
За да се избегнат ненужни изпитвания, регистрантът следва за приключване на своята оценка на PBT и vPvB свойствата, да събере допълнителна информация или да предложи допълнително изпитване, само когато скринингът покаже възможно свойство на устойчивост, биоакумулиране или токсичност, или голяма устойчивост (vP) или голямо биоакумулиране (vB) и то, ако регистрантът не осъществява или не препоръчва достатъчни мерки за управление на риска или работни условия. По същата причина от регистрантите следва да не се изисква да събират допълнителна информация или да предлагат допълнително изпитване, когато скринингът не дава индикация за свойството устойчивост или биоакумулиране.
(10)
Тъй като веществата могат да имат една или повече съставки със PBT или vPvB свойства, или могат да се превърнат в или разградят до продукти с такива свойства, при идентификацията следва да се вземат предвид и свойствата PBT/vPvB на тези съставки и продукти от преобразуването и/или разграждането.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Регистрациите на вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 и актуализациите съгласно член 22 от посочения регламент могат да бъдат подавани в съответствие с приложението към настоящия регламент, считано от 19 март 2011 г., и трябва да са в съответствие с настоящия регламент, считано от 19 март 2013 г.
2. Регистрациите на вещества по Регламент (ЕО) № 1907/2006, които не са в съответствие с приложението към настоящия регламент, трябва да бъдат актуализирани с цел да се постигне съответствие с настоящия регламент не по-късно от 19 март 2013 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 253/2011
tal-15 ta’ Marzu 2011
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-Anness XIII
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tat-18 ta’ Diċembru 2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 131 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprovdi li s-sustanzi li huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) kif ukoll is-sustanzi li huma persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII jistgħu jiddaħħlu fl-Anness XIV skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 58. Barra minn hekk, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxi l-obbligi tar-reġistrazzjoni tal-manifatturi jew l-importaturi tal-Unjoni dwar is-sustanzi waħedhom, f' taħlit jew f' oġġetti, fejn, bħala parti mill-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi kimiċi skont l-Anness I, dawk li jirreġistraw iridu jagħmlu valutazzjoni PBT u vPvB li bħala l-ewwel pass, isirilha paragun mal-kriterji fl-Anness XIII għal dak ir-Regolament.
(2)
L-Artikolu 138(5) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jitlob lill-Kummissjoni biex sal-1 ta’ Diċembru 2008 tanalizza l-Anness XIII sabiex tanalizza l-adegwatezza tal-kriterji għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li huma PBT jew vPvB, bl-għan li tipproponi emenda għalih, kif xieraq.
(3)
L-esperjenza fuq livell internazzjonali turi li s-sustanzi b'karatteristiċi li jagħmluhom persistenti, suxxettibbli għall-bijoakkumulazzjoni u tossiċi, jew persistenti ħafna u suxxettibbli ħafna għall-bijoakkumulazzjoni, huma ta’ tħassib kbir. Għal dik ir-raġuni, fl-identifikazzjoni ta’ dawn is-sustanzi fl-analiżi tal-Anness XIII il-Kummissjoni kkunsidrat l-esperjenza eżistenti bl-għan li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
(4)
L-analiżi li saret mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 138(5) tar-Regolament Nru 1907/2006 kixfet li hemm il-ħtieġa li l-Anness XIII ta’ dak ir-Regolament jiġi emendat.
(5)
L-esperjenza turi li, għall-identifikazzjoni adegwata tas-sustanzi PBT u vPvB, l-informazzjoni rilevanti kollha għandha tintuża b'mod intergrat u li japplika l-importanza tal-approċċ tal-evidenza billi l-informazzjoni titqabbel mal-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII.
(6)
L-importanza tad-determinazzjoni tal-evidenza hija partikolarment rilevanti f'każijiet fejn l-applikazzjoni tal-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII għall-informazzjoni disponibbli mhijiex ċara.
(7)
Skont dan, għall-valutazzjoni ta’ sustanza PBT u vPvB fil-qafas tar-reġistrazzjoni, dawk li jirreġistraw għandhom jikkunsidraw l-informazzjoni kollha li tinsab fid-dokument tekniku.
(8)
F'każijiet fejn id-dokument tekniku jkollu, għal riżultat aħħari wieħed jew iktar, informazzjoni limitata biss kif mitlub fl-Annessi VII u VIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-dejta disponibbli tista' ma tippermettix li tintlaħaq konklużjoni definittiva dwar il-kwalitajiet PBT jew vPvB. F'dawn il-każijiet, l-informazzjoni rilevanti disponibbli fid-dokument tekniku għandha tintuża għall-iskrining għall-kwalitajiet P, B, jew T.
(9)
Sabiex jiġu evitati studji mingħajr ħtieġa, min jirreġistra għandu jiżviluppa informazzjoni addizzjonali jew jipproponi ttestjar addizzjonali biex jikkonkludi l-valutazzjoni PBT u vPvB biss f'każijiet fejn il-valutazzjoni tal-skrining tindika l-possibbiltà ta’ kwalità P, B, jew T, jew vP jew vB, sakemm min jirreġistra ma jimplimentax jew ma jirrakkomandax miżuri suffiċjenti ta’ ġestjoni tar-riskju jew kundizzjonijiet operattivi. Għall-istess raġuni, dawk li jirreġistraw ma għandhomx jiġu mitluba jiviluppaw informazzjoni addizzjonali jew jipproponi ttestjar addizzjonali jekk ma jkun hemm l-ebda indikazzjoni tal-kwalitajiet P jew B mill-iskrining.
(10)
Minħabba li s-sustanzi jista' jkollhom kostitwent wieħed jew iktar bil-kwalitajiet PBT jew vPvB, jew jistgħu jittrasformaw ruħhom jew jiddegradaw fi prodotti b'dawn il-kwalitajiet, l-identifikazzjoni għandha tikkunsidra wkoll il-kwalitajiet PBT/vPvB ta’ dawn il-kostitwenti u prodotti ta’ trasformazzjoni u/jew degradazzjoni.
(11)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(12)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa sostitwit bit-test fl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
1. Ir-reġistrazzjonijiet ta’ sustanzi taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u l-aġġornamenti skont l-Artikolu 22 ta’ dak ir-Regolament jistgħu jitressqu skont l-Anness għal dan ir-Regolament mid-19 ta’ Marzu 2011 u għandhom jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament mid-19 ta’ Marzu 2013.
2. Ir-reġistrazzjonijiet ta’ sustanzi taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 li mhumiex skont l-Anness għal dan ir-Regolament għandhom jiġu aġġornati sabiex jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament mhux iktar tard mid-19 ta’ Marzu 2013. L-Artikolu 22(5) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandux japplika għal dawk l-aġġornamenti.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Marzu 2011.