РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 373/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2011 година
относно разрешителното за препарат от Clostridium butyricum FERM-BP 2789 като фуражна добавка за второстепенни видове птици, с изключение на птици носачки, отбити прасенца и второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити) и за изменение на Регламент (ЕО) № 903/2009 (притежател на разрешителното Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., представляван от Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешително, както и възможността разрешителното за дадена фуражна добавка да бъде изменено след подаване на заявление от притежателя на разрешителното и след получаване на становище от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“).
(2)
С Регламент (ЕО) № 903/2009 на Комисията (2) за препарата Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) е издадено разрешително за използването му като фуражна добавка за пилета за угояване за срок от 10 години.
(3)
Заявителят е подал заявление за изменение на наименованието на щама от Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) на Clostridium butyricum FERM-BP 2789 и на наименованието на представителя на притежателя на разрешителното от Mitsui & Co. Deutschland GmbH на Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., както и - в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 - за нов вид използване на тази добавка по отношение на второстепенни видове птици (с изключение на кокошки носачки), отбити прасенца и второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити), с искане добавката да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
(4)
Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, както и от съответната информация в негова подкрепа.
(5)
В становището си от 8 декември 2010 г. (3) Органът заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Clostridium butyricum FERM-BP 2789, посочен в приложението, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че тази добавка може да способства за подобряване на наддаването на тегло и на ефективността при преработката на фуража при целевите видове животни. Органът също така заключи, че предишното наименование на щама не е било подходящо за ясното идентифициране на производствения щам и поради това подкрепя искането на заявителя то да бъде изменено на Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Органът заключи, че е била доказана съвместимост за два допълнителни кокцидиостатици. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за наблюдение след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Предложеното изменение на условията на разрешителното, отнасящи се до наименованието на представителя на притежателя на разрешителното, е чисто административно по характер и не налага нова оценка на съответните добавки. Органът беше информиран за заявлението.
(7)
Оценката на препарата показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
По тази причина Регламент (ЕО) № 903/2009 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Тъй като измененията на условията за разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, който принадлежи към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се разрешава като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в приложението.
Член 2
В Регламент (ЕО) № 903/2009 думите „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ и думите „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ се заменят съответно с думите „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ и думите „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
В точка 2 от колоната „Други разпоредби“ в приложението към Регламент (ЕО) № 903/2009 се прибавят думите „монензин натрий или лазалоцид“.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на фуражи, които съдържат Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) и са етикетирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 903/2009, може да продължи до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2011 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 373/2011
tal-15 ta’ April 2011
dwar l-awtorizzazzjoni tat-tħejjija ta’ Clostridium butyricum FERM-BP 2789 bħala addittiv għall-għalf għal speċi tat-tjur minuri ħlief għasafar li jbidu, ħnienes miftuma u speċi tal-porċini (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni, u għall-possibilità biex jimmodifika l-awtorizzazzjoni ta’ addittiv għall-għalf wara talba mid-detentur tal-awtorizzazzjoni u opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel.
(2)
Il-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) ġiet awtorizzata bħala addittiv għall-għalf għal għaxar snin għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 903/2009 (2).
(3)
L-applikant talab modifikazzjoni tal-identifikazzjoni tar-razza minn Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) għal Clostridium butyricum FERM-BP 2789, u tal-isem tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni minn Mitsuui & Co. Deutschland GmbH għal Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. u, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għal użu ġdid ta’ dan l-addittiv għal speċi tat-tjur minuri (minbarra tiġieġ tal-bajd), ħnienes miftuma u speċi minuri tal-porċini miftuma, li jitlob li l-addittiv ikun klassifikat fil-kategorija tal-addittiv “addittivi zootekniċi”.
(4)
L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u mid-dejta relevanti biex tappoġġja t-talba tagħha.
(5)
L-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Diċembru 2010 (3) li l-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum FERM-BP 2789 stabbilita fl-Anness, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa umana jew l-ambjent, u li dan l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb iż-żieda fil-piż u l-effiċjenza tal-konverżjoni tal-għalf fl-ispeċi fil-mira. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-identifikazzjoni preċedenti tar-razza ma kinitx adattata għal identifikazzjoni ambigwa tal-produzzjoni tar-razza u konsegwentament tappoġġa x-xewqa tal-applikant biex ibiddilha għal Clostridium butyricum FERM-BP 2789. L-Awtorità kkonkludiet li l-kompatibilità ntweriet għal żewġ koċċidjostatiki addizzjonali. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ ħtiġijiet speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara s-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf, f’għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(6)
Il-bidla proposta tat-termini tal-awtorizzazzjoni marbuta mal-isem tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni hija purament amministrattiva fin-natura tagħha u ma tinvolvix valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi kkonċernati. L-Awtorità ġiet infurmata dwar l-applikazzjoni.
(7)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.
(8)
Ir-Regolament (KE) Nru 903/2009 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.
(9)
Billi l-modifiki dwar il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sigurtà, huwa xieraq li jkun permess perjodu tranżitorju għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti tat-taħlit minn qabel u tal-għalf kompost.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi zootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.
Artikolu 2
Ir-Regolament (KE) Nru 903/2009 il-kliem “Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” u l-kliem “Mitsui & Co. Deutschland GmbH” huma sostitwiti rispettivament bil-kliem “Clostridium butyricum FERM-BP 2789” u bil-kliem “Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U”.
Fil-punt 2 tal-kolonna “Dispożizzjonijiet oħra” tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 903/2009 il-kliem “sodju tal-monensin jew lasaloċidu” ġew miżjuda.
Artikolu 3
Għalf li fih Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) ittikkettjati f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 903/2009 jista' jkompli jitqiegħed fis-suq u użat sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ April 2011.