РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2011 година
относно невключването на метилбромид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 950)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/120/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТA КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени, с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен метилбромид.
(2)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002 и член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент бе прието Решение 2008/753/ЕО на Комисията от 18 септември 2008 г. относно невключването на метил бромид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество (4).
(3)
В съгласие с лицето, първоначално предоставило информация, друго лице (наричано по-долу „заявителят“) е подало ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Обединеното кралство, което бе определено за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/753/ЕО. Посоченото заявление e в съответствие и с останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Обединеното кралство подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 26 ноември 2009 г. то предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 3 ноември 2010 г. органът представи заключението си относно метилбромид на Комисията (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на метилбромид.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в заключението на органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха свързани с вредното въздействие върху здравето на хората, и по-специално на намиращи се в близост странични лица, тъй като експозицията е била по-голяма от 100 % от допустимото ниво на експозиция на оператора, и на потребителите, тъй като експозицията е била по-голяма от 100 % от допустимата дневна доза (ДДД) и острата референтна доза (ОРД). В доклада за преглед на метилбромид бяха посочени и други опасения.
(7)
От заявителя бе предоставена допълнителна информация, по-специално по отношение на намаляването на експозицията чрез прилагане на технология за улавяне. С цел да се намали рискът за потребителите и нецелевите видове, заявителят ограничи своето искане до употреба върху дървен опаковъчен материал в контейнери.
(8)
Въпреки това предоставената от заявителя допълнителна информация не позволи да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения по отношение на метилбромид.
(9)
Наличната информация по-специално не бе достатъчна, за да позволи извършването на количествена оценка на експозицията по отношение на намиращи се в близост странични лица. Освен това наличната информация бе недостатъчна за оценяване на евентуалните концентрации във въздуха на метилбромид в близост до контейнери с дървен опаковъчен материал, при който е използван метилбромид, и за финализиране на оценката на риска за нецелевите организми. Освен това не бяха налице данни за оценка на риска от непряка експозиция на почвата, повърхностните и подпочвените води.
(10)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на органа. Освен това в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията покани заявителя да представи коментарите си върху проектодоклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която бе предоставена и анализирана по време на организираните от органа заседания на експерти, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи метилбромид, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това веществото метилбромид не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2008/753/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на метилбромид в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Метилбромид не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2008/753/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2011 година.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-21 ta’ Frar 2011
dwar in-noninklużjoni tal-bromur tal-metil fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 950)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/120/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista kienet tinkludi l-bromur tal-metil.
(2)
Skont l-Artikolu 11f tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 u l-Artikolu 12(1)(a) u l-Artikolu 12(2)(b) ta’ dak ir-Regolament, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/753/KE tat-18 ta’ Settembru 2008 dwar in-non inklużjoni tal-bromur tal-metil fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dik is-sustanza (4) ġiet adottata.
(3)
Bi qbil man-notifikant oriġinali, persuna oħra (minn hawn ‘il quddiem “l-applikant”) ressqet applikazzjoni ġdida skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata, kif prevista fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).
(4)
L-applikazzjoni tressqet lir-Renju Unit, li kien maħtur bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rrispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess kif kien is-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/753/KE. Dik l-applikazzjoni tikkonforma wkoll mall-bqija tar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5)
Ir-Renju Unit ivvaluta d-dejta addizzjonali sottomessa mill-applikant u pprepara rapport addizzjonali. Huwa bagħat dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fis-26 ta’ Novembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali għall-kummenti lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant u bagħtet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-bromur tal-metil lill-Kummissjoni fit-3 ta’ Novembru 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fit-28 ta’ Jannar 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bromur tal-metil.
(6)
Ir-rapport addizzjonali mill-Istat Membru relatur u l-konklużjoni mill-Awtorità jikkonċentraw fuq it-tħassib li jwassal għan-noninklużjoni. Dak it-tħassib kien dwar l-effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem partikolarment fuq persuni li jkunu fil-qrib, minħabba li l-espożizzjoni kienet ikbar minn 100 % tal-AOEL, u fuq il-konsumaturi, minħabba li l-espożizzjoni kienet ikbar minn 100 % tal-ADI u tal-ARfd. Kien identifikat iktar tħassib fir-rapport ta’ valutazzjoni għall-bromur tal-metil.
(7)
Ġiet ippreżentata informazzjoni addizzjonali mill-applikant, partikolarment dwar it-tnaqqis fl-espożizzjoni permezz tal-applikazzjoni ta’ teknoloġija ta’ rkuprar. Biex jitnaqqas ir-riskju għall-konsumaturi u speċi li mhumiex fil-mira, l-applikant illimita l-appoġġ tiegħu għall-użi fuq materjal tal-ippakkjar tal-injam fil-kontejners.
(8)
Madankollu, l-informazzjoni addizzjonali ppreżentata mill-applikant ma ppermettietx l-eliminazzjoni tat-tħassib speċifiku kollu dwar il-bromju tal-metil.
(9)
Partikolarment, l-informazzjoni disponibbli ma kinitx biżżejjed biex issir valutazzjoni tal-espożizzjoni kwantitattiva għall-persuni li jkunu fil-qrib. Barra minn hekk, l-informazzjoni disponibbli ma kinitx biżżejjed biex tagħti stima tal-konċentrazzjoni possibbli tal-bromur tal-metil fl-arja madwar il-kontejners b’materjal ta’ ppakkjar tal-injam li fuqu ntuża l-bromur tal-metil u biex tkun iffinalizzata l-valutazzjoni tar-riskju għal orġaniżmi li mhumiex fil-mira. Barra minn dan, ma kienx hemm dejta disponibbli biex tindirizza r-riskju ta’ espożizzjoni indiretta fil-ħamrija, fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta’ taħt l-art.
(10)
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni. L-applikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(11)
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib identifikat ma setax jitneħħa, u l-evalwazzjonijiet li saru fuq il-bażi tal-informazzjoni ppreżentata u vvalutata matul il-laqgħat tal-esperti tal-Awtorità ma wrewx li wieħed jista’ jistenna li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bromur tal-metil jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(12)
Il-bromur tal-metil għalhekk ma għandux ikun inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(13)
Għalhekk id-Deċiżjoni 2008/753/KE għandha tiġi revokata.
(14)
Din id-Deċiżjoni hija bla ħsara għat-tressiq ta’ applikazzjoni ulterjuri għall-bromur tal-metil skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u l-Kapitolu II tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(15)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-bromur tal-metil ma għandux ikun inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 2
Id-Deċiżjoni 2008/753/KE hija rrevokata.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Frar 2011.