РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1160/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 ноември 2011 година
относно разрешаване и отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните във връзка с намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от ръководителите на хранителни предприятия до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от CreaNutrition AG заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на овесения бета-глюкан за намаляване на холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2008-681) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана както следва: „Включването на овесения бета-глюкан като част от балансиран хранителен режим може да активизира намаляването/понижаването на нивото на холестерол LDL (липопротеини с ниска плътност) в кръвта, както и общото ниво на холестерола“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 8 декември 2010 г., се стига до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между консумацията на овесен бета-глюкан и намаляването на нивото на LDL-холестерола в кръвта. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(7)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че в становищата, поддържащи разрешаването на здравна претенция, следва да бъдат включени някои подробности. Тези подробности следва да бъдат изложени съответно в приложение I към настоящия регламент по отношение на разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становищата на Органа.
(8)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като изразява същата връзка като съществуващата между здравето и дадена категория храна, определена храна или някоя от нейните съставки, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(9)
Във връзка с подадено заявление от HarlandHall Ltd (от името на Асоциацията за соеви протеини - Soya Protein Association, Европейската федерация за зеленчукови протеини - European Vegetable Protein Federation и Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни - European Natural Soyfood Manufacturers Association) на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на соевия протеин върху понижаване на нивото на холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2009-00672) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Установено е, че соевият протеин намалява/понижава холестерола в кръвта; намаленото ниво на холестерола в кръвта може да понижи риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(10)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 30 юли 2010 г., се стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между консумацията на соев протеин и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Danone France заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Actimel®, ферментирал млечен продукт, съдържащ Lactobacillus casei DN-114 001 и млечно-кисели култури, върху понижаване на наличието на токсините от Clostridium difficile в червата (въпрос № EFSA-Q-2009-0076) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Ферментиралото мляко, съдържащо пробиотик Lactobacillus casei DN-114001 и млечно-кисели култури, намалява наличието на токсини от Clostridium difficile в червата (при уязвими възрастни хора). Наличието на токсини от Clostridium difficile се свързва с прояви на остра диария“.
(12)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 8 декември 2010 г., се стига до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между консумацията на Actimel® и намаления риск от диария, причинена от C. difficile чрез понижаване наличието на токсини от C. difficile. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Описаната в приложение I към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравната претенция, посочена в параграф 1, се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените претенции.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след дата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 ноември 2011 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1160/2011
tal-14 ta’ Novembru 2011
dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti stqarrijiet dwar is-saħħa fuq oġġetti tal-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet li jsiru rigward l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma ipprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi quddiem l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf mingħajr dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-istqarrija dwar is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni minn CreaNutrition AG, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-betaglukan tal-ħafur fuq it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-681) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-inklużjoni tal-betaglukan tal-ħafur bħala parti minn dieta bbilanċjata tista’ tnaqqas b’mod attiv l-LDL fid-demm (lipoproteina b’densità baxxa) u l-kolesterol totali”.
(6)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-8 ta’ Diċembru 2010, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni bejn il-konsum tal-betaglukan tal-ħafur u t-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm. Għaldaqstant, stqarrija dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet li huma permessi.
(7)
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrija dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-istqarrija awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-istqarrija, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-stqarrija, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(8)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-istqarrijiet dwar is-saħħa huma vera, ċari u affidabbli u utli għall-konsumatur, u li l-formolazzjoni tal-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f’dan ir-rigward; għalhekk jekk il-formolazzjoni tal-kliem għall-istqarrijiet għall-konsumaturi jkollha l-istess tifsira ta’ stqarrija dwar is-saħħa awtorizzata, rigward li turi li teżisti l-istess relazzjoni bejn kategorija tal-ikel, ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, għandha tkun suġġetta għall-istess kundizzjonijiet ta’ użu indikati fl-Anness għal dan ir-Regolament.
(9)
Wara applikazzjoni minn HarlandHall L.t.d. (f’isem l-Assoċjazzjoni tal-Proteina tas-Sojja, il-Federazzjoni Ewropea tal-Proteina Veġetali u l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Manifatturi tal-Ikel tas-Sojja Naturali), imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità intalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa rrelatata mal-effetti tal-proteina tas-sojja fuq it-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol fid-demm (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00672) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-proteina tas-sojja mill-pjanti tbaxxi/tnaqqas il-kolesterol fid-demm; it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm jista’ jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb (koronarju)”.
(10)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-30 ta’ Lulju 2010, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni bejn il-konsum tal-proteina tas-sojja u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(11)
Wara applikazzjoni minn Danone France, mressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Actimel®, prodott tal-ħalib iffermentat li fih il-Lactobacillus casei DN-114 001 u simbjożi tal-jogurt dwar it-tnaqqis tal-preżenza tat-tossini tal-Clostridium difficile fl-imsaren (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00776) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-ħalib iffermentat li fih il-probijotiku Lactobacillus casei DN-114001 u simbjożi tal-jogurt inaqqsu l-preżenza tat-tossini tal-Clostridium difficile fl-imsaren (ta’ nies li qed jixjieħu suxxettibbli). Il-preżenza tat-tossini Clostridium difficile hija marbuta mal-inċidenza tad-dijarea akuta”.
(12)
Fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha li wasslet għand il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-8 ta’ Diċembru 2010 li l-evidenza pprovduta hija insuffiċjenti biex tistabbilixxi relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Actimel® u t-tnaqqis tar-riskju tad-dijarea C. difficile billi titnaqqas il-preżenza tat-tossini C. difficile. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(13)
Il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament.
(14)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-stqarrijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament jistgħu jsiru dwar oġġetti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea b’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
2. L-stqarrijiet dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
L-istqarrijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet permessi stipulati fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Novembru 2011.