РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2011) 9398)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/869/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве е уместно, когато това е възможно, да се съставят общи технически спецификации (ОТС) за продуктите в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
(3)
С Директива 2011/100/ЕС на Комисията (3) в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО бяха добавени кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
(4)
Като се отчитат най-новите научни познания към настоящия момент относно варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб, може да бъдат съставени технически спецификации за кръвните тестове за откриване на vCJD.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение се прилага считано от 1 юли 2012 г.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датата, посочена в първата алинея от настоящия член.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-20 ta’ Diċembru 2011
li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 9398)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/869/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tagħha,
Billi:
(1)
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma stipulati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2).
(2)
Fl-interess tas-saħħa pubblika jixraq li, kull meta jkun possibbli, jitfasslu speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għat-tagħmir fil-Lista A tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE.
(3)
It-testijiet għall-iskrining tad-demm, id-dijanjożi u l-konferma għall-Varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD) żdiedu mal-Lista A tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE (3).
(4)
Abbażi tal-aktar avvanzi riċenti u l-għarfien xjentifiku attwali dwar il-varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob, jistgħu jitfasslu speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għat-testijiet tal-iskrining tad-demm tal-marda.
(5)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-kumitat imwaqqaf mill-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (4) u msemmi fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 98/79/KEE,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Lulju 2012.
Madankollu, l-Istati Membri għandhom jippermettu lill-manifatturi li japplikaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness qabel id-data stipulata fl-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2011.