РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 914/2010 НА КОМИСИЯТА
от 12 октомври 2010 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията натриев салицилат
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Европейския съюз във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Натриевият салицилат понастоящем е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като субстанция, разрешена за говеда и свине - само за перорално приложение, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека - и за всички видове животни, отглеждани за производството на храни, с изключение на риба - само за локално приложение.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за натриев салицилат, което е ограничено до перорално приложение, така че да включва и пуйки.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „КЛПВУ“) установи допустима дневна доза (ДДД) за салицилова киселина - маркерно остатъчно вещество за натриев салицилат - от 0,38 mg на човек или 0,0063 mg/kg телесно тегло, като за целта използва и пригоди наличните данни за сходната субстанция ацетил салицилат.
(6)
Въз основа на изчерпването, в рамките на 24 часа, на остатъчните количества от натриев салицилат в пуйките, третирани със субстанцията, в становището си от 13 януари 2010 г. КЛПВУ препоръчва временни максимално допустими стойности на остатъчните количества (МДСОК) за мускулите, кожата, мазнината, черния дроб и бъбреците на пуйките. Тези временни МДСОК съставляват 96 % от допустимата дневна доза на остатъчни вещества, които се съдържат в храна от пуешки произход.
(7)
Поради отсъствието на съответни данни за изчерпването на натриевия салицилат в яйцата КЛПВУ не можа да направи оценка на безопасността на субстанцията в яйцата. Поради това натриевият салицилат следва да не се прилага при животни, от които се добиват яйца за консумация от човека.
(8)
Поради това вписването за натриев салицилат в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да се включат препоръчаните временни МДСОК за натриев салицилат при пуйките, като се изключи използването на субстанцията при животни, от които се добиват яйца за консумация от човека. Срокът на определените в таблицата временни МДСОК за натриев салицилат следва да изтече на 1 януари 2015 г.
(9)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 12 декември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 12 октомври 2010 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 914/2010
tat-12 ta’ Ottubru 2010
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fejn tidħol is-sustanza saliċilat tas-sodju
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Il-limitu massimu ta’ residwu għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni Ewropea fi prodotti mediċinali veterinarji għal annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bioċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jkunu stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
(2)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fil-prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
(3)
Is-saliċilat tas-sodju huwa attwalment inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza permessa għall-ispeċi bovini u porċini għall-użu orali biss, għajr l-annimali li minnhom jiġi prodott il-ħalib għall-konsum mill-bniedem, u għall-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel għajr il-ħut, għall-użu topiku biss.
(4)
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-estensjoni tal-annotazzjoni eżistenti għas-saliċilat tas-sodju, li huwa ristrett għall-użu orali, biex tinkludi d-dundjani.
(5)
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (aktar ’il quddiem ‘CVMP’) stabbilixxa doża aċċettabbli ta’ kuljum (DAK) għall-aċidu saliċiliku, il-markatur tar-residwu għas-saliċilat tas-sodju, għal 0,38 mg/persuna jew 0,0063 mg/kg tal-piż tal-ġisem bl-użu u l-aġġustament tad-dejta disponibbli għas-sustanza relatata saliċilat tal-aċetil.
(6)
Fuq il-bażi tat-tnaqqis tar-residwu fi żmien 24 siegħa tas-saliċilat tas-sodju fid-dundjani ttrattati bis-sustanza, is-CVMP jirrakkomanda fl-opinjoni tiegħu tat-13 ta’ Jannar 2010 MRL provviżorji għall-muskoli, il-ġilda, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi tad-dundjani. Dawk l-MRL provviżorji jirrappreżentaw 96 % tad-doża massima ta’ kuljum tar-residwi li jinsabu fl-ikel miksub mid-dundjan.
(7)
Peress li d-dejta rilevanti fuq it-tnaqqis tas-saliċilat tas-sodju fil-bajd mhijiex disponibbli, is-CVMP ma setax jevalwa s-sigurtà tas-sustanza fil-bajd. Is-saliċilat tas-sodju għalhekk m’għandux jintuża fl-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem.
(8)
L-annotazzjoni għas-saliċilat tas-sodju fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għalhekk għandha tiġi emendata biex tinkludi l-MRL provviżorji rakkomandati għas-saliċilat tas-sodju għad-dundjan filwaqt li jiġi eskluż l-użu tas-sustanza fl-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem. L-MRL provviżorju stabbilit f’dik it-Tabella għas-saliċilat tas-sodju għandu jiskadi fl-1 ta’ Jannar 2015.
(9)
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli għall-partijiet interessati kkonċernati biex jieħdu l-miżuri li jistgħu ikunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL il-ġdid stabbilit.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-12 ta’ Diċembru 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Ottubru 2010.