РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 304/2010
tad-9 ta’ April 2010
li jemenda l-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi ta’ residwi għat-2-phenylphenol f’ċerti prodotti jew fuqhom
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14(1) tiegħu,
Billi:
(1)
It-2-phenylphenol hija sustanza attiva li tagħmel parti mir-raba’ stadju tal-programm ta’ reviżjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għal-liema ġie ppreżentat rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni fid-19 ta’ Diċembru 2008 fil-format tar-Rapport Xjentfiku tal-EFSA għat-2-phenylphenol (3). Dan ir-rapport jinkludi l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza tal-Ikel, minn hawn ‘il quddiem ‘l-Awtorità’, dwar il-ħtieġa li jiġu stabbiliti l-LMR għal dik is-sustanza attiva skont l-Artikolu 12(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 u proposta għal-LMR bħal dawn.
(2)
L-Awtorità eżaminat b’mod partikolari r-riskji għall-konsumaturi u l-annimali. L-awtorità evalwat l-użu rappreżentattiv bħala fungiċida ta’ wara l-ħsad fuq iċ-ċitru u l-lanġas u kkonkludiet li, ibbażat fuq l-informazzjoni disponibbli, livell massimu ta’ residwu (LMR) ta’ 5 mg/kg għandu jiġi ffissat provviżorjament għall-użu notifikat fuq il-frott taċ-ċitru permezz ta’ applikazzjoni bit-tixrib. Sabiex tikkonferma l-valutazzjoni tar-riskju, l-Awtorità talbet konferma li l-metodu analitiku applikat fil-provi tar-residwu jikkwantifika b’mod korrett ir-residwi tat-2-phenylphenol, 2-phenylhydroquinone u l-konjugati tagħhom. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-notifikant għandu jissottometti żewġ provi ta’ residwu addizzjonali fuq il-frott taċ-ċitru u studji validi dwar l-istabbiltà tal-ħżin. Fir-rigward l-użu notifikat fuq il-lanġas, l-Awtorità ma setgħetx tipproponi l-ebda LMR minħabba li d-dejta tar-residwu ssottomessa ma kinitx aċċettabbli. Fl-assenza ta’ LMR speċifiku, għandu japplika l-iktar limitu baxx ta’ determinazzjoni analitika.
(3)
Il-valutazzjoni tar-riskju mwettaq mill-Awtorità qieset l-informazzjoni l-iktar reċenti dwar il-karatteristiċi tossikoloġiċi tat-2-phenylphenol. Din uriet li LMR ta’ 5 mg/kg huwa aċċettabbli għall-frott taċ-ċitru fir-rigward tas-sikurezza tal-konsumatur fuq il-bażi ta’ valutazzjoni ta’ espożizzjoni tal-konsumatur għal 27 grupp speċifiku ta’ konsumaturi Ewropej. L-evalwazzjoni tal-espożizzjoni tul il-ħajja permezz tal-konsum tal-prodotti kollha tal-ikel li jista’ jkun fihom it-2-phenylphenol wriet li ma hemm l-ebda riskju li l-konsum aċċettabbli ta’ kuljum (DAK) qed jinqabeż. Billi mhijiex meħtieġa doża akuta ta’ referenza (DAR) għat-2-phenylphenol, ma hemm l-ebda ħtieġa li tiġi evalwata l-espożizzjoni fit-terminu l-qasir.
(4)
Il-Kummissjoni stiednet in-notifikant biex jissottometti l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport Xjentifiku tal-EFSA għat-2-phenylphenol, inklużi l-LMR proposti. In-notifikant ippreżenta l-kummenti tiegħu li ġew eżaminati bir-reqqa.
(5)
Imsejsa fuq ir-Rapport Xjentifiku tal-Awtorità u b’kunsiderazzjoni tal-fatturi rilevanti tas-suġġett ikkunsidrat, il-modifiki mitluba għal-LMR jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(6)
Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ April 2010.