РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 252/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение I
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) се хармонизират разпоредбите и критериите за класифициране и етикетиране на вещества, смеси и някои специфични изделия в Общността, като се вземат предвид критериите за класифициране и правилата за етикетиране на Глобалната хармонизирана система за класификация и етикетиране на химикали.
(2)
Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (3) и Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (4) са изменяни неколкократно. Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО ще бъдат заменени за преходен период в зависимост от това кои вещества трябва да бъдат класифицирани, етикетирани и опаковани съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, считано от 1 декември 2010 г., а това кои смеси - от 1 юни 2015 г., въпреки че за периода от 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. се изисква класифициране на веществата съгласно двата акта - Директива 67/548/ЕИО и Регламент (ЕО) № 1272/2008. Двете директиви ще бъдат изцяло отменени с Регламент (ЕО) № 1272/2008, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменено, за да се приведе в съответствие с критериите за класифициране и с другите приложими разпоредби, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(4)
С член 58, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 се изменя член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, за да бъде приведен в съответствие с критериите за класифициране в Регламент (ЕО) № 1272/2008. Това също води до последици за приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006, което не беше изменено с Регламент (ЕО) № 1272/2008. Следователно е необходимо приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 да се приведе в съответствие с новия текст в неговия член 14, параграф 4.
(5)
С Регламент (ЕО) № 1272/2008 се въвеждат съществени изменения в терминологията в сравнение с онази, използвана в Директива 67/548/ЕИО. Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не беше изменено с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и следва да бъде приведено в съответствие, за да се отразят тези промени и да се осигури съгласуваност.
(6)
Освен това позоваванията на Директива 67/548/ЕИО следва да бъдат заменени с подходящи позовавания на Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(7)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 към датата на прилагане на настоящия регламент ще бъдат подадени регистрации, включващи доклади за безопасността на химикалите. Измененията на критериите за класифициране и на другите съответни разпоредби в резултат от Регламент (ЕО) № 1272/2008 се прилагат за веществата от 1 декември 2010 г. в съответствие с член 62, втора алинея от посочения регламент. С цел да се осигури гладък преход за актуализацията на регистрациите, следва да бъде предвиден преходен период.
(8)
Поради това приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
1.
точка 0.6 се заменя със следния текст:
„0.6. Стъпки при оценката на безопасността на химично вещество
0.6.1.
Оценката на безопасност на химично вещество, извършена от производител или вносител за дадено вещество, включва следните стъпки от 1 до 4, в съответствие с разделите на настоящото приложение:
1.
Оценка на опасността за човешкото здраве.
2.
Оценка на опасността за здравето на човека от физикохимичните свойства.
3.
Оценка на опасността за околната среда.
4.
Оценка на PBT и vPvB.
0.6.2.
В случаите, посочени в точка 0.6.3, оценката на безопасност на химично вещество включва също следните стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:
5.
Оценка на експозицията
5.1.
Разработване на сценарий(и) на експозиция (или идентифициране на съответните категории на употреба и експозиция, ако е приложимо).
5.2.
Определяне на експозицията.
6.
Характеризиране на риска
0.6.3.
Когато в резултат на стъпки от 1 до 4 производителят или вносителят заключи, че веществото отговаря на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или то е оценено като PBT или vPvB, оценката на безопасност на химичното вещество включва също стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:
а)
класове на опасност 2.1-2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A-F;
б)
класове на опасност 3.1-3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;
в)
клас на опасност 4.1;
г)
клас на опасност 5.1.
0.6.4.
Резюме на цялата съществена информация, свързана с точките по-горе, се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7).“;
2.
точка 1.0.1 се заменя със следния текст:
„1.0.1.
Целта на оценката на опасността за човешкото здраве е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; и да се получат нивата на експозиция за веществото по-горе, над които хората следва да не бъдат излагани на въздействието му. Това ниво на експозиция е известно като определено ниво без ефект (DNEL).“;
3.
точка 1.0.2 се заменя със следния текст:
„1.0.2.
Оценката на опасността за човешкото здраве трябва да вземе предвид токсикокинетичния профил (тоест абсорбцията, метаболизма, разпространението и елиминирането) на веществото и следните групи въздействия:
(1)
остри въздействия като остра токсичност, дразнене и корозивност,
(2)
сенсибилизация,
(3)
токсичност при многократно постъпване, и
(4)
КМТ ефекти (канцерогенност, мутагенност на зародишните клетки и токсичност за репродукцията).
Въз основа на цялата налична информация се разглеждат и други въздействия, когато е необходимо.“;
4.
точка 1.1.3 се замества със следния текст:
„1.1.3.
Цялата информация, която не се отнася за човека, използвана за оценяване на определено въздействие върху хората и за установяване на зависимостта доза(концентрация)/ отговор(въздействие), се представя кратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици, разграничавайки in vitro, in vivo и друга информация. Съответните резултати от изпитванията (например ATE, LD50, NO(A)EL или LO(A)ЕL) и условията на провеждане на изпитвания (например продължителност на изпитването, пътя на попадане в организма) и друга съществена информация, се представят в международно признати единици за измерване на това въздействие.“;
5.
точки 1.3.1 и 1.3.2 се заменят със следния текст:
„1.3.1.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Когато е приложимо, се представят специфични концентрационни граници, получени при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и членове 4-7 от Директива 1999/45/ЕО, и се обосновават, ако същите не са включени в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Оценката винаги включва изявление относно това дали веществото отговаря или не на критериите, посочени в Регламент (ЕО) № 1272/2008, за класифициране в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1В, в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В или в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1A или 1В.
1.3.2.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
6.
второто изречение на точка 1.4.1 се заменя със следния текст:
„За някои класове на опасност, особено като мутагенност на зародишните клетки и канцерогенност, наличната информация може да не позволява да се определи токсикологична прагова стойност и поради тази причина и DNEL.“;
7.
точка 2.1 се заменя със следния текст:
„2.1.
Целта на оценката на опасността от физикохимични свойства е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;
8.
точка 2.2 се заменя със следния текст:
„2.2.
Като минимум се оценяват потенциалните въздействия върху човешкото здраве на следните физикохимични свойства:
-
експлозивност,
-
запалимост,
-
окислителен потенциал.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
9.
точка 2.5 се заменя със следния текст:
„2.5.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава.“;
10.
точка 3.0.1 се замества със следния текст:
„3.0.1.
Целта на оценката на опасността за околната среда е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и да се идентифицира концентрацията на веществото, под която не се очаква да настъпят неблагоприятни въздействия за околната среда. Тази концентрация е известна като предполагаемата недействаща концентрация (PNEC).“;
11.
точки 3.2.1 и 3.2.2 се заменят със следния текст:
„3.2.1.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Всеки М-коефициент, получен при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и, ако не е включен в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се обосновава.
3.2.2.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
12.
точки 4.1 и 4.2 се заменят със следното:
„4.1. Стъпка 1: Сравняване с критериите
По тази част от оценката на PBT и vPvB се изисква сравняване на наличната информация с критериите в раздел 1 от приложение XIII и изявление относно това дали веществото ги покрива или не. Оценката се извършва в съответствие с разпоредбите, определени в уводната част на приложение XIII, както и в раздели 2 и 3 на същото приложение.
4.2. Стъпка 2: Характеризиране на емисиите
Ако веществото отговаря на критериите или е счетено за PBT или vPvB в досието за регистрация, се провежда характеризиране на емисиите, което включва съответните части от оценката на експозицията по раздел 5. По-конкретно то съдържа оценка на количеството вещество, освободено в различните компоненти на околната среда по време на всички дейности, извършвани от производителя или вносителя, и всички познати употреби и определяне на вероятните начини, по които хората и околната среда са изложени на веществото.“;
13.
част Б от таблицата в раздел 7 се изменя, както следва:
а)
точки 5.3.1, 5.3.2 и 5.3.3 се заличават;
б)
точки 5.5.1 и 5.5.2 се заличават;
в)
точка 5.7 се заменя със следния текст:
„5.7. Мутагенност за зародишните клетки“;
г)
точки 5.9.1 и 5.9.2 се заличават.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 5 май 2011 година.
За регистрации обаче, които са подадени преди 5 май 2011 г., докладът за безопасността на химикалите се актуализира в съответствие с настоящия регламент най-късно до 30 ноември 2012 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Настоящият член не засяга действието на членове 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 253/2011 на Комисията (5) по отношение на член 1, параграф 12 от настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 252/2011
tal-15 ta’ Marzu 2011
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-Anness I
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1) tal-Kummissjoni u b’mod partikolari l-Artikolu 131 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (2) jarmonizza d-dispożizzjonijiet u l-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi, taħlitiet u ċerti oġġetti speċifiċi fil-Komunità, filwaqt li jqis l-kriterji ta' klassifikazzjoni u r-regoli tal-ittikkettar tas-Sistema Globalment Armonizzata tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar ta' Sustanzi Kimiċi (il-GHS).
(2)
Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar ta’ sustanzi perikolużi (3) u d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1999/45/KE tal-31 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettar tal-preparazzjonjijiet perikolużi (4) ġew emendati bosta drabi. Id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE għandhom jiġu sostitwiti fuq perjodu transizzjonali skont liema sustanzi jridu jiġu kklassifikati, ittikkettati u mballati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 mill-1 ta’ Diċembru 2010 u t-taħlitiet mill-1 ta’ Ġunju 2015, għalkemm mill-1 ta’ Diċembru 2010 sal-1 ta’ Ġunju 2015 tinħtieġ il-klassifikazzjoni tas-sustanzi skont kemm id-Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Iż-żewġ Direttivi għandhom jiġu kompletament revokati permezz tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 b’effett mill-1 ta’ Ġunju 2015.
(3)
L-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat biex jiġi adattat għall-kriterji tal-klassifikazzjoni u dispożizzjonijiet oħra rilevanti stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
(4)
L-Artikolu 58(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jimmodifika l-Artikolu 14(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 biex jadattah għall-kriterji tal-klassifikazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Dan għandu konsegwenzi wkoll fuq l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, li ma kienx emendat bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Hu għalhekk neċesssarju li jiġi adattat l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għat-test il-ġdid fl-Artikolu 14(4) tiegħu.
(5)
Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jintroduċi bidiliet sostantivi fit-terminoloġija meta mqabbla ma' dawk użati fid-Direttiva Nru 67/548/KEE. L-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma ġiex emendat bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għandu jiġi aġġornat sabiex jirrifletti dawn il-bidliet u jiżgura li jkun hemm konsistenza tul l-Anness kollu.
(6)
Barra minn hekk, ir-referenzi għad-Direttiva Nru 67/548/KEE għandhom jiġu sostitwiti b'referenzi xierqa għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
(7)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ir-reġistrazzjonijiet inkluż ir-rapporti ta' sigurtà kimika se jkunu tressqu sad-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Il-bidliet fil-kriterji tal-klassifikazzjoni u dispożizzjonijiet rilevanti oħra li joħorġu mir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jibdew japplikaw għas-sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010, skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 62 ta' dak ir-Regolament. Sabiex ikun żgurat li jkun hemm tranżizzjoni bla xkiel għall-aġġornament ta' reġistrazzjonijiet, għandu jingħata perjodu transizzjonali.
(8)
L-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(9)
Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat kif ġej:
1.
il-punt 0.6 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“0.6. Passi f'valutazzjoni tas-sigurtà kimika
0.6.1.
Valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa minn manifattur jew importatur għal sustanza għandha tinkludi l-istadji 1 sa 4 li ġejjin skont it-taqsimiet rispettivi ta' dan l-Anness:
1.
Valutazzjoni tal-periklu għas-saħħa tal-bniedem.
2.
Valutazzjoni tal-periklu għas-saħħa tal-bniedem ikkawżat mill-proprjetajiet fiżikokimiċi.
3.
Valutazzjoni tal-periklu għall-ambjent.
4.
Valutazzjoni PBT u vPvB.
0.6.2.
Fil-każijiet imsemmijin fil-punti 0.6.3, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi wkoll il-passi 5 u 6 li jmiss skont it-Taqsimiet 5 u 6 ta' dan l-Anness.
5.
Valutazzjoni tal-esponiment
5.1.
Il-ħolqien ta' xenarju(i) ta' esponiment (jew l-identifikazzjoni ta' kategoriji tal-użu u l-esponiment rilevanti jekk xieraq).
5.2.
Stima tal-esponiment.
6.
Karatterizzazzjoni tar-riskji
0.6.3.
Fejn bħala riżultat tal-passi 1 sa 4 il-manifattur jew l-importatur jikkonkludi li s-sustanza tissodisfa l-kriterji ta' xi waħda mill-klassijiet jew kategoriji ta' perikli li ġejjin, li tkun stipulata fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew li tkun vvalutata bħala PBT jew vPvB, il-valutazzjoni tas-sigurtà tas-sustanza kimika għandha tinkludi wkoll il-passi 5 sa 6 skont it-Taqsimiet 5 u 6 ta' dan l-Anness:
(a)
klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;
(b)
klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;
(c)
klassi ta' periklu 4.1;
(d)
klassi ta' periklu 5.1.
0.6.4.
Għandu jiġi ppreżentat sommarju tal-informazzjoni kollha rilevanti indirizzata fil-punti hawn fuq, taħt l-intestatura rilevanti tar-Rapport tas-Sigurtà Kimika (Taqsima 7).”;
2.
il-punt 1.0.1 huwa sostitwit b'dan li ġej:
“1.0.1.
L-għanijiet tal-valutazzjoni tal-periklu fuq is-saħħa tal-bniedem għandhom ikunu li tiġi determinata l-klassifikazzjoni ta' sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008; u li tiddeduċi livelli ta' esponiment għas-sustanza li l-bniedem ma għandux ikun espost għalihom. Dan il-livell ta' esponiment hu magħruf bħala l-Livell Derivat ta' Bla Effett (DNEL).”;
3.
il-punt 1.0.2 huwa sostitwit b'dan li ġej:
“1.0.2.
Il-valutazzjoni tal-periklu fuq is-saħħa tal-bniedem għandha tqis il-profil tossikokinetiku (jiġifieri assorbiment, metaboliżmu, distribuzzjoni u eliminazzjoni) tas-sustanza u l-gruppi ta' effetti li ġejjin:
(1)
effetti akuti bħal pereżempju tossiċità akuta, irritazzjoni u korrożività,
(2)
sensitizzazzjoni,
(3)
tossiċità b'doża ripetuta u
(4)
l-effetti CMR (karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali u tossiċità għar-riproduzzjoni).
Ibbażati fuq l-informazzjoni kollha disponibbli, għandhom jiġu kkunsidrati effetti oħra meta dan ikun meħtieġ.”;
4.
il-punt 1.1.3 huwa sostitwit b'dan li ġej:
“1.1.3.
L-informazzjoni kollha li mhijiex relatata mal-bniedem użata sabiex tivvaluta effett partikolari fuq il-bniedem u sabiex tistabbilixxi r-relazzjoni bejn id-doża (konċentrazzjoni) u r-rispons (effett), għandha tiġi ppreżentata fil-qosor, jekk hu possibbli fil-forma ta' tabella jew tabelli, waqt li tiddistingwi bejn in vitro, in vivo u informazzjoni oħra. Ir-riżultati rilevanti li joħorġu mit-testijiet (eż., ATE, LD50, NO(A)EL jew LO(A)EL) u l-kundizzjonijiet tat-test (eż., it-tul tat-test, il-proċess amministrattiv) u informazzjoni rilevanti oħra għandhom jiġu ppreżentati f'unitajiet ta' kejl rikonoxxuti internazzjonalment għal dak l-effett.”
5.
il-punti 1.3.1 u 1.3.2 huma sostitwiti b'dan li ġej:
“1.3.1.
Il-klassifikazzjoni xierqa żviluppata skont il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tiġi ppreżentata u ġġustifikata. Meta jkun applikabbli, il-limiti tal-Konċentrazzjoni Speċifika, li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u l-Artikoli 4 sa 7 tad-Direttiva Nru 1999/45/KE għandhom jiġu ppreżentati u, jekk ma jkunux inklużi fil-Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, ikunu ġġustifikati.
Il-valutazzjoni għandha dejjem tinkludi dikjarazzjoni dwar jekk is-sustanza tissodisfax jew le l-kriterji mogħtija fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni fil-klassi tal-karċinoġeniċità fil-kategorija 1A jew 1B, fil-klassi tal-periklu mutaġeniċità fiċ-ċelloli ġerminali fil-kategorija 1A jew 1B jew fil-klassi tal-periklu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B.
1.3.2.
Jekk l-informazzjoni tkun inadegwata sabiex jiġi deċiż jekk sustanza għandhiex tiġi klassifikata taħt klassi jew kategorija partikolari tal-periklu, ir-reġistrant għandu jindika u jiġġustifika l-azzjoni jew id-deċiżjoni li jkun ħa bħala riżultat.”;
6.
it-tieni sentenza tal-punt 1.4.1 hija sostitwita b'dan li ġej:
“Għal xi klassijiet tal-periklu, speċjalment ta' mutaġeniċità fiċ-ċelloli ġerminali u karċinoġeniċità, l-informazzjoni disponibbli ma tistax tippermetti li jiġi stabbilit limitu tossikoloġiku, u għalhekk DNEL.”
7.
il-punt 2.1 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“2.1.
L-għan tal-valutazzjoni tal-periklu kkawżat mill-proprjetajiet fiżikokimiċi għandu jkun li tiġi determinata l-klassifikazzjoni ta' sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
8.
il-punt 2.2 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“2.2.
Bħala minimu, għandhom jiġu vvalutati l-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem kkawżati mill-proprjetajiet fiżikokimiċi li ġejjin:
-
splussività,
-
fjammabbiltà,
-
potenzjal ossidizzanti.
Jekk l-informazzjoni tkun inadegwata sabiex jiġi deċiż jekk sustanza għandhiex tiġi klassifikata taħt klassi jew kategorija partikolari tal-periklu, ir-reġistrant għandu jindika u jiġġustifika l-azzjoni jew id-deċiżjoni li jkun ħa bħala riżultat.”;
9.
il-punt 2.5 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“2.5.
Il-klassifikazzjoni xierqa żviluppata skont il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tiġi ppreżentata u ġġustifikata.”;
10.
il-punt 3.0.1, huwa sostitwit b'dan li ġej:
“3.0.1.
L-għan tal-valutazzjoni tal-periklu għall-ambjent għandu jkun li tiġi determinata l-klassifikazzjoni ta' sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u li tiġi identifikata l-konċentrazzjoni tas-sustanza li taħtha ma jkunux mistennija li jseħħu effetti avversi fl-isfera ambjentali konċernata. Din il-konċentrazzjoni hija magħrufa bħala l-Konċentrazzjoni ta' Bla Effett Previst (PNEC).”;
11.
il-punti 3.2.1 u 3.2.2 huma sostitwiti b'dan li ġej:
“3.2.1.
Il-klassifikazzjoni xierqa żviluppata skont il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tiġi ppreżentata u ġġustifikata. Kwalunkwe fattur M li jirriżulta mill-applikazzjoni tal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandu jiġi ppreżentat u, jekk dan ma jkunx inkluż fil-Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, iġġustifikat.
3.2.2.
Jekk l-informazzjoni tkun inadegwata sabiex jiġi deċiż jekk sustanza għandhiex tiġi klassifikata taħt klassi jew kategorija partikolari tal-periklu, ir-reġistrant għandu jindika u jiġġustifika l-azzjoni jew id-deċiżjoni li jkun ħa bħala riżultat.”;
12.
il-punti 4.1 u 4.2 huma sostitwiti b'dan li ġej:
“4.1. Pass nru 1: Tqabbil mal-kriterju
Din il-parti tal-valutazzjoni PBT u vPvB għandha tinkludi t-tqabbil tal-informazzjoni disponibbli mal-kriterji mogħtija fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII u dikjarazzjoni dwar jekk is-sustanza tissodisfax il-kriterji jew le. Il-valutazzjoni għandha ssir skont id-dispożizzjonijiet stipulati fil-parti introduttorja tal-Anness XIII kif ukoll fit-Taqsimiet 2 u 3 ta' dak l-Anness.
4.2. Pass nru 2: Karatterizzazzjoni tal-Emissjonijiet
Jekk is-sustanza tissodisfa l-kriterji jew titqies daqslikieku hija PBT jew vPvB fid-dossier tar-reġistrazzjoni għandha ssir karatterizzazzjoni tal-emissjonijiet li tkun tinkludi l-partijiet rilevanti tal-valutazzjoni tal-esponiment kif imfisser fit-Taqsima 5. B'mod partikolari għandha tinkludi stima tal-ammonti tas-sustanza rilaxxata lejn il-kompartamenti ambjentali differenti matul l-attivitajiet kollha li jwettaq il-manifattur jew l-importatur u l-użi kollha identifikati, u identifikazzjoni tar-rotot li aktarx permezz tagħhom il-bnedmin u l-ambjent ikunu esposti għas-sustanza.”;
13.
il-Parti B tat-tabella fit-taqsima 7 hija emendata kif ġej:
(a)
il-punti 5.3.1, 5.3.2 u 5.3.3 huma mħassra;
(b)
Il-punt 5.5.1 u 5.5.2 huma mħassra;
(ċ)
il-punt 5.7 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“5.7. Mutaġeniċità fiċ-ċelloli ġerminali”;
(d)
il-punti 5.9.1 u 5.9.2 huma mħassra.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-5 ta’ Mejju 2011.
Madankollu, għar-reġistrazzjonijiet mressqa qabel il-5 ta’ Mejju 2011, ir-rapport tas-sigurtà kimika għandu jiġi aġġornat skont dan ir-Regolament sa mhux iktar tard mit-30 ta' Novembru 2012. L-Artikolu 22(5) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandhiex tapplika għal dawk l-aġġornamenti.
Dan l-Artikolu huwa mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 253/2011 (5) fir-rigward tal-Artikolu 1(12) ta' dan ir-Regolament.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Marzu 2011.