ДИРЕКТИВА 2010/67/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 октомври 2010 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 30, параграф 5 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2), се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
Съгласно член 30, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 спецификациите на добавките в храните в приложното поле на параграфи 1-3 от посочения член, включително и добавките, разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО, се приемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (4) в момента, в който тези добавки в храните бъдат включени в съответните приложения в съответствие с посочените параграфи.
(3)
С оглед на факта, че списъците все още не са изготвени и с цел да се гарантира, че изменението на приложенията към Директива 95/2/ЕО съгласно член 31 е ефективно и да се гарантира, че така разрешените добавки са в съответствие с безопасните условия на употреба, Директива 2008/84/ЕО следва да бъде изменена.
(4)
Вписването, свързано с въглероден диоксид (Е 290), следва да бъде преразгледано по отношение на нивото на концентрация на „съдържание на масло“, за да се вземат предвид спецификациите на Codex Alimentarius, разработен от Съвместния експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД), и документите на Международната организация по стандартизация (ISO) (напр. ISO 6141).
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) извърши оценка относно безопасността на екстрактите от розмарин, използвани като антиоксидант в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Счита се за целесъобразно да бъдат приети спецификации за екстрактите от розмарин, които са разрешени за употреба в храни като нова добавка в храните съгласно Директива 95/2/ЕО, на която е даден като Е номер Е 392. Описани са няколко вида на производствения процес, с използване на екстракция с разтворител (етанол, ацетон и хексан) и свръхкритична екстракция с въглероден диоксид.
(6)
Соевата хемицелулоза (Е 426) бе подложена на оценка от страна на Научния комитет по храните през 2003 г. (5) и към настоящия момент е разрешена в рамките на ЕС съгласно Директива 95/2/ЕО. Понастоящем се произвежда нова разновидност на соевата хемицелулоза, която отговаря на всички спецификации, установени в Директива 2008/84/ЕО за Е 426, с изключение на факта, че технологията изисква използването на етанол като утаител за пречистване на екстракционния разтвор на тази нова разновидност на соевата хемицелулоза. В резултат на това крайната добавка Е 426, която по вид се различава от изсушен чрез пулверизация бял прах, може да съдържа и известно количество етанол като остатък в максимална концентрация от 2 %. Използването на етанол като екстракционен разтворител при преработката на суровини, храни или компоненти или съставки на храни в съответствие с добрата производствена практика е разрешено с Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(7)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (7) Органът констатира, че употребата на гума касия в съответствие с определените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се приемат спецификации за тази нова добавка в храните, за която е определен Е номер Е 427.
(8)
Вписването, свързано с хидроксипропил целулоза (Е 463), следва да бъде коригирано, за да се поправи грешка в спецификациите по отношение на съдържанието на основно вещество. Вместо „Съдържа не по-малко от 80,5 % хидроксипропилови групи“ следва да се чете „Съдържа не повече от 80,5 % хидроксипропилови групи“. Поради това е целесъобразно съществуващите спецификации да бъдат актуализирани.
(9)
Вписването, свързано с водород (Е 949), следва да бъде коригирано, така че нивата на концентрация, посочени в разделите за съдържанието на основно вещество и за чистотата, да бъдат съвместими. Вследствие на това концентрацията на азот следва да бъде коригирана.
(10)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на новата добавка в храните поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (8) Органът констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за поливинил алкохол, за който е определен Е номер 1203, и чиято употреба като добавка в храните е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО.
(11)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (9) Органът констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленгликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули, при предвидените условия на употреба, не поражда опасения във връзка с безопасността. На всички тези разновидности на полиетиленгликоли е даден нов Е номер, а именно E 1521. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за тези шест разновидности полиетиленгликоли и те да бъдат групирани заедно в едно вписване. Вследствие на това е необходимо съществуващите вече установени в Директива 2008/84/ЕО спецификации за полиетиленгликол 6000 да бъдат актуализирани.
(12)
ЕОБХ извърши оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от говеда и/или свине, като добавка в храните за обновени храни и на 26 април 2005 г. в своето становище органът достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (10). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счете, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии в член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно в член 6, параграф 1, буква в).
(13)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius, изготвен от СЕКХД. По-специално, когато е целесъобразно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за съответните отделни тежки метали.
(14)
Поради това Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 31 март 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 октомври 2010 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/67/UE
tal-20 ta’ Ottubru 2010
li temenda d-Direttiva 2008/84/KE li tispeċifika l-kriterji tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel apparti mill-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 30(5) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel jew l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/84/KE tas-27 ta' Awwissu 2008 li tispeċifika l-kriterji tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel għajr il-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa (2), tistabbilixxi l-kriterji ta' purità għall-addittivi msemmija fid-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Frar 1995 dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa (3).
(2)
Skont l-Artikolu 30(4) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 l-ispeċifikazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel koperti skont il-paragrafi 1 sa 3 ta’ dak l-Artikolu, inklużi l-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva 95/2/KE, għandhom jiġu adottati, b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (4), fil-mument li dawk l-addittivi tal-ikel jiġu inklużi fl-Annessi skont dawk il-paragrafi.
(3)
Billi l-listi għadhom ma ġewx ikkompilati, u biex jiġi żgurat li l-modifikazzjoni tal-Annessi tad-Direttiva 95/2/KE skont l-Artikolu 31 tkun effettiva, u biex ikun żgurat li l-addittivi hekk awtorizzati jikkonformaw mal-kundizzjonijiet sikuri ta' użu, id-Direttiva 2008/84/KE għandha għalhekk tiġi emendata.
(4)
L-entrata marbuta mad-dijossidu karboniku (E 290) għandha tiġi riveduta fir-rigward tal-livell ta' konċentrazzjoni ta' “kontenut ta' żejt” sabiex jitqiesu l-ispeċifikazzjonijiet tal-Codex Alimentarius imfassla mill-Kumitat Konġunt tal-Esperti dwar l-Addittivi tal-Ikel (JECFA) u d-dokumenti tal-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) (eż. ISO 6141).
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza tal-estratti tar-rosmarin meta użat bħala antiossidant fl-oġġetti tal-ikel. L-estratti tar-rosmarin ġejjin mir-Rosmarinus officinalis L. u fihom diversi komposti li jeżerċitaw funzjonijiet antiossidativi (prinċipalment aċidi fenoliċi, flavonoids, diterpenoids u triterpenes). Jitqies xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal estratti tar-rosmarin li hu awtorizzat bħala addittiv ġdid tal-ikel għall-użu fl-oġġetti tal-ikel skont id-Direttiva 95/2/KE u assenjat E 392 bħala numru E tiegħu. Hemm deskritti diversi tipi ta' proċess ta' produzzjoni, bl-użu ta' estrazzjoni ta' solvent (etanoliku, aċetun u essan) u estrazzjoni tad-dijossidu karboniku superkritiku.
(6)
L-emiċelluloża tas-sojja (E 426) ġiet ivvalutata mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel fl-2003 (5) u bħalissa hi awtorizzata fi ħdan l-UE skont id-Direttiva 95/2/KE. Issa ġiet prodotta varjetà ġdida ta' emiċelluloża tas-sojja u tikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet kollha stabbiliti fid-Direttiva 2008/84/KE għal E 426, ħlief li l-etanol huwa teknoloġikament meħtieġ bħala preċipitant biex jippurifika t-taħlita tal-estratt ta' dik il-varjetà ġdida ta' emiċelluloża tas-sojja. Għaldaqstant, l-E 426 finali, li l-karatteristika tagħha hija differenti minn sprej ta' trab abjad imnixxef, jista' wkoll ikun fiha xi etanol bħala residwu fil-konċentrazzjoni massima ta' 2 %. L-etanol hu awtorizzat mid-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) bħala solvent tal-estrazzjoni matul l-ipproċessar ta' materja prima, oġġetti tal-ikel, komponenti tal-ikel, jew ingredjenti tal-ikel, b'konformità mal-prassi tajba ta' manifattura.
(7)
L-Awtorità eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza tal-gomma tal-kassja bħala addittiv ġdid tal-ikel li jaġixxi bħala sustanza li tgħaqqad u li tħaxxen u esprimiet l-opinjoni tagħha fis-26 ta' Settembru 2006 (7). L-Awtorità kkonkludiet li l-użu tal-gomma tal-kassja kif indikat skont il-kundizzjonijiet speċifikati mhuwiex ta' tħassib għas-sikurezza. Għalhekk, hu xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv ġdid tal-ikel li huwa assenjat in-numru E 427.
(8)
L-entrata relatata mal-hydroxypropyl cellulose (E 463) għandha tiġi modifikata biex jiġi kkoreġut żball tal-ispeċifikazzjonijiet b'rabta mal-analiżi. Minflok “Kontenut mhux anqas minn 80,5 % tal-gruppi hydroxypropoxyl”, din għandha tinqara “Kontenut mhux aktar minn 80,5 % tal-gruppi hydroxypropoxyl”. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet attwali.
(9)
L-entrata marbuta mal-idroġenu (E 949) għandha tiġi kkoreġuta biex il-livelli ta' konċentrazzjoni indikati fit-taqsimiet tal-analiżi u l-purità jistgħu jkunu kompatibbli. Għaldaqstant, il-konċentrazzjoni ta' nitroġenu għandha tiġi kkoreġuta.
(10)
L-Awtorità eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza tal-addittiv ġdid tal-ikel, l-alkoħol polyvinyl (PVA), aġent ta' kisi għal supplimenti tal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fil-5 ta' Diċembru 2005 (8). L-awtorità sabet li l-użu tal-PVA mhuwiex ta' tħassib għas-sikurezza fil-kisi tas-supplimenti tal-ikel li jkunu f'forma ta' kapsuli u pilloli. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għall-alkoħol polyvinyl li hu assenjat in-numru E 1203, u li hu awtorizzat bħala addittiv tal-ikel skont id-Direttiva 95/2/KE.
(11)
L-Awtorità eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza ta' sitt gradi ta' glikoli polyethylene (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) bħala aġenti ta' kisi għall-użu fi prodotti ta' supplimenti tal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fit-28 ta' Novembru 2006 (9). L-Awtorità sabet li l-użu ta' dawk il-gradi ta' glikol polyethylene bħala aġent tal-kisi fil-formulazzjonijiet ta' kisi mhuwiex ta' tħassib għas-sikurezza għal pilloli u kapsuli tas-supplimenti tal-ikel skont il-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba għalihom. Dawk il-gradi kollha ta' glikoli polyethylene ġew assenjati numru E ġdid, jiġifieri E 1521. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dawk is-sitt gradi ta' glikoli polyethylene u jinġabru flimkien taħt entrata waħda. Konsegwentement, jinħtieġ li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet attwali diġà stabbiliti fid-Direttiva 2008/84/KE għall-glikol polyethylene 6000.
(12)
L-EFSA evalwat is-sikurezza tal-użu ta' preparazzjoni ta' enżimi bbażata fuq thrombin ma' fibrinogen derivati mill-baqar u/jew mill-ħnieżer bħala addittiv tal-ikel għar-rikostituzzjoni tal-ikel u kkonkludiet fl-opinjoni tagħha fis-26 ta' April 2005 li dan l-użu tal-preparazzjoni ta' enżimi meta prodott kif deskritt fl-opinjoni ma jkun tal-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà (10). Madankollu, il-Parlament Ewropew fir-Riżoluzzjoni tiegħu tad-19 ta' Mejju 2010 dwar l-abbozz tad-Direttiva tal-Kummissjoni li temenda l-Annessi għall-Parlament Ewropew u d-Direttiva tal-Kunsill 95/2/KE dwar l-addittivi ta’ l-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa, ikkunsidra li l-inklużjoni fl-Anness IV tad-Direttiva 95/2/KE ta' din il-preparazzjoni ta' enżimi bħala addittiv għar-rikostituzzjoni tal-ikel mhix kompatibbli mal-għan u l-kontenut tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, peress li ma tissodisfax il-kriterji ġenerali tal-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, speċjalment fil-paragrafu 1(c) tal-Artikolu 6.
(13)
Jeħtieġ li jitqiesu l-ispeċifikazzjonijiet u t-tekniki analitiċi għal addittivi kif stabbiliti fil-Codex Alimentarius abbozzat mill-JECFA. B’mod partikolari fejn xieraq, jeħtieġ li l-kriterji speċifiċi ta’ purità jiġu adattati biex jirriflettu l-limiti għall-metalli tqal individwali ta’ interess.
(14)
Għalhekk, id-Direttiva 2008/84/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(15)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponihom,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 2008/84/KE hu emendat skont l-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2011. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati bit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Ottubru 2010.