РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 207/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 9, параграф 10 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 11, параграф 14 от нея,
като има предвид, че:
(1)
За някои медицински изделия предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител може да е от полза за професионалните потребители. Това може да намали отрицателното въздействие върху околната среда и да увеличи конкурентоспособността на сектора на медицинските изделия, като съкрати разходите, но запази или повиши нивото на сигурност.
(2)
Възможността за предоставяне на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител следва да се ограничи до определени медицински изделия и принадлежности, предназначени за използване при конкретни условия. При всяко положение, поради съображения във връзка със сигурността и ефикасността, при поискване потребителите следва винаги да имат възможност да получат инструкцията за употреба на хартиен носител.
(3)
За да се намалят евентуалните рискове във възможно най-голяма степен, целесъобразността на предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма следва да бъде предмет на специална оценка на риска, която да се извършва от производителя.
(4)
За да се гарантира, че потребителите имат достъп до инструкцията за употреба, следва да се предоставя необходимата информация относно достъпа до инструкцията за употреба в електронна форма и относно правото да се поиска същата на хартиен носител.
(5)
За да се осигури безусловен достъп до инструкцията за употреба в електронна форма и за да се улесни уведомяването за актуализации и предупреждения за продукти, инструкцията за употреба в електронна форма следва да е достъпна и чрез уебсайт.
(6)
Независимо от задълженията във връзка с езика на инструкцията, наложени на производителите съгласно законодателствата на държавите-членки, производителите, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма, следва да указват на своя уебсайт на кои езици на Съюза е достъпна съответната инструкция.
(7)
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по настоящия регламент следва да бъде предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, въз основа на специфичен метод за вземане на извадки.
(8)
Тъй като защитата на правото на личен живот на физическите лица във връзка с обработването на лични данни следва да се гарантира от производителите и нотифицираните органи, е целесъобразно да се предвиди, че уебсайтовете с инструкция за употреба на медицинско изделие отговарят на изискванията по Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3).
(9)
За да се гарантират сигурността и съответствието, инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, следва да бъде включена в обхвата на настоящия регламент що се отнася до изискванията във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
(10)
Целесъобразно е да се предвиди, че настоящият регламент ще започне да се прилага от по-късна дата, за да се улесни плавният преход към новата система и за да се даде време на всички стопански субекти и държави-членки да направят необходимото с оглед на прилагането на разпоредбите му.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден с член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
С настоящия регламент се установяват условията, при които инструкцията за употреба на медицинско изделие, посочена в точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и в точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО, може да се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Също така с него се установяват определени изисквания към инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
Член 2
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„инструкция за употреба“ е информацията, която производителят предоставя на потребителя на изделието, за да го информира за сигурната и правилната употреба на изделието, очакваните резултати от използването му и всички предпазни мерки, които трябва да бъдат взети, както е посочено в съответните части от точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и от точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО;
б)
„инструкция за употреба в електронна форма“ е инструкцията за употреба, визуализирана в електронна форма от изделието, съдържаща се върху преносим електронен носител за съхранение и доставяна от производителя заедно с изделието, или е инструкцията за употреба, която е достъпна на уебсайт;
в)
„професионални потребители“ са лицата, които използват медицинското изделие при своята работа и в рамките на здравна дейност в качеството си на медицински специалисти;
г)
„фиксирани медицински изделия за монтиране“ са изделията и принадлежностите към тях, които са проектирани с цел да бъдат монтирани, прикрепяни или по друг начин поставяни на дадено място в лечебно заведение, така че да не могат да бъдат премествани или отделяни, без да се използват инструменти или уреди, и които не са специално предназначени за използване в мобилни здравни пунктове.
Член 3
1. Като се спазват условията по параграф 2, производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, когато тази инструкция е свързана с някое от следните изделия:
а)
активните имплантируеми медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 90/385/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране или програмиране на дадено активно имплантируемо медицинско изделие;
б)
имплантируемите медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране на дадено имплантируемо медицинско изделие;
в)
фиксираните медицински изделия за монтиране, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО;
г)
медицинските изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, оборудвани с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба;
д)
софтуерът, използван самостоятелно и включен в обхвата на Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител за посочените в параграф 1 изделия при следните условия:
а)
изделията и принадлежностите са предназначени изключително за употреба от професионални потребители;
б)
не е обосновано да се предполага, че съответното изделие ще се използва от други лица.
Член 4
1. Производителите на изделията по член 3, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, извършват документирана оценка на риска, обхващаща най-малко следните аспекти:
а)
знанията и опита на съответните потребители, по-конкретно във връзка с употребата на изделието и нуждите на потребителите;
б)
характеристиките на средата, в която ще се използва изделието;
в)
знанията и опитът, който съответните потребители имат във връзка с хардуера и софтуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба в електронна форма;
г)
достъпът на потребителя до електронните източници, за които може обосновано да се предположи, че ще са необходими при употребата на съответното изделие;
д)
ефективността на системите за сигурност, които гарантират защитата на електронните данни и съдържание от външно проникване;
е)
сигурността и създаването на резервни копия при неизправност на хардуера или софтуера, особено ако инструкцията за употреба в електронна форма е интегрирана в изделието;
ж)
предвидимите спешни медицински случаи, при които се налага предоставянето на информацията на хартиен носител;
з)
последиците от временната недостъпност на съответния уебсайт или на Интернет като цяло или временната невъзможност за достъп до тях в лечебното заведение, както и съществуващите мерки във връзка със сигурността в такива случаи;
и)
оценка на срока, в който при поискване инструкцията за употреба се предоставя на хартиен носител на потребителите.
2. Оценката на риска относно предоставянето на инструкцията за употреба в електронна форма се актуализира от гледна точка на натрупания опит след пускането на пазара.
Член 5
Производителите на изделията по член 3 могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, ако:
1)
от оценката на риска по член 4 е видно, че при предоставяне на инструкцията за употреба в електронна форма се запазва или повишава нивото на сигурност, обезпечено при предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител;
2)
предоставят инструкцията за употреба в електронна форма във всички държави-членки, където продуктът се предлага или е пуснат в експлоатация, освен в случаите, надлежно обосновани в оценката на риска по член 4;
3)
имат изградена система за предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи за потребителя в рамките на срока, установен в оценката на риска по член 4, и най-късно в срок от седем календарни дни от получаване на искането от потребителя или в момента на доставка на изделието, ако това е поискано при поръчване на изделието;
4)
върху изделието или на листовка предоставят информация за предвидимите спешни медицински случаи, а за изделията с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба - информация как се включва изделието;
5)
гарантират правилното проектиране и функциониране на инструкцията за употреба в електронна форма, като представят доказателства за проверката и одобрението в тази връзка;
6)
за медицинските изделия с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба гарантират, че визуализирането на тази инструкция не възпрепятства сигурната употреба на изделието, по-конкретно при наблюдение или поддържане на жизнените функции;
7)
в своя каталог или върху друг подходящ информационен носител за изделието предоставят информация за изискванията към софтуера и хардуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба;
8)
имат изградена система за ясно обозначаване, че инструкцията за употреба е била преразгледана, и за да информират за целта всеки потребител на изделието, ако преразглеждането е било необходимо поради съображения във връзка със сигурността;
9)
за изделията с определен срок на годност, с изключение на имплантируемите изделия, те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите най-малко в продължение на две години след изтичане на срока на годност на последното произведено изделие;
10)
за изделията без определен срок на годност и за имплантируемите изделия те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите в продължение на петнайсет години, след като последното изделие е било произведено.
Член 6
1. Производителите ясно посочват, че инструкцията за употреба на изделието се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Тази информация се предоставя на опаковката на всяка единица или на търговската опаковка, ако е целесъобразно. При фиксираните медицински изделия за монтиране тази информация се предоставя и на самото изделие.
2. Производителите предоставят информация за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма.
Тази информация се предоставя, както е посочено във втора алинея от параграф 1 или ако не е възможно, на хартиен документ, доставян с всяко изделие.
3. Информацията за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма съдържа:
а)
всички данни, необходими за визуален достъп до инструкцията за употреба;
б)
уникален идентификатор за пряк достъп и всяка друга информация, необходима за потребителя, за да се идентифицира и за да получи достъп до нужната инструкция за употреба;
в)
данни за връзка със съответния производител;
г)
място, начин и срок за заявяване и за получаване на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи съгласно член 5.
4. Когато част от инструкцията за употреба е предназначена за предоставяне на пациента, тази част не се предоставя в електронна форма.
5. Цялата инструкция за употреба в електронна форма е на разположение като текст, който може да съдържа символи, графики и най-малко същата информация като тази в инструкцията за употреба на хартиен носител. В допълнение към текста могат да се предлагат видео- или аудиофайлове.
Член 7
1. Когато производителите предоставят инструкцията за употреба в електронна форма на електронен носител за съхранение заедно с изделието или когато самото изделие е оборудвано с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба, за потребителите също се осигурява достъп до инструкцията за употреба в електронна форма чрез уебсайт.
2. Всеки уебсайт с инструкция за употреба на изделие, предоставяна в електронна форма вместо на хартиен носител, отговаря на следните изисквания:
а)
инструкцията за употреба се предоставя в широко използван формат, който може да се чете със свободно достъпен софтуер;
б)
уебсайтът е защитен срещу външно проникване в хардуера и софтуера;
в)
уебсайтът функционира по такъв начин, че времето на прекъсване на работата на сървъра и грешките при визуализиране са намалени във възможно най-голяма степен;
г)
на уебсайта се посочва на кои езици на Съюза производителят предоставя инструкцията за употреба в електронна форма;
д)
уебсайтът отговаря на изискванията по Директива 95/46/ЕО;
е)
интернет адресът, показан в съответствие с член 6, параграф 2, е стабилен и пряко достъпен в рамките на сроковете по член 5, точки 9 и 10;
ж)
на уебсайта са достъпни всички по-ранни варианти на инструкцията за употреба, изготвени в електронна форма, с датата на тяхното публикуване.
Член 8
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по членове 4-7 от настоящия регламент е предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, посочена в член 9 от Директива 90/385/ЕИО или в член 11 от Директива 93/42/ЕИО. Прегледът се основава на специфичен метод за вземане на извадки, приспособен към класа и сложността на продукта.
Член 9
Съдържанието на инструкцията за употреба в електронна форма, която се предоставя в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, съответства на съдържанието на инструкцията за употреба на хартиен носител.
Когато инструкцията за употреба се предоставя чрез уебсайт, той отговаря на изискванията по член 7, параграф 2, букви б), д) и ж).
Член 10
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 март 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 207/2012
tad-9 ta’ Marzu 2012
dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 9(10) tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 rigward mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(14) tagħha,
Billi:
(1)
Fil-każ ta’ xi apparat mediku, il-forniment ta’ struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika flok b’mod stampat jista’ jkun ta’ benefiċċju għall-utenti professjonali. Dan jista’ jtaffi l-piż fuq l-ambjent u jtejjeb il-kompetittività tal-industrija tal-apparat mediku billi jitraħħsu l-ispejjeż, filwaqt li jinżamm jew jittejjeb il-livell tas-sikurezza.
(2)
Din il-possibbiltà li l-istruzzjonijiet dwar l-użu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok b’mod stampat għandha tiġi limitata għal ċertu apparat u aċċessorji mediċi maħsuba għall-użu f’kundizzjonijiet speċifiċi. Xorta waħda, għal raġunijiet ta’ sikurezza u effiċjenza, l-utenti għandhom dejjem ikollhom il-possibbiltà li jakkwistaw dawk l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata jekk jagħmlu rikjesta għal dan.
(3)
Biex kemm jista’ jkun jitnaqqsu r-riskji potenzjali, l-adegwatezza tal-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandha tkun suġġetta għal valutazzjoni tar-riskju speċifika mill-manifattur.
(4)
Biex jiġi żgurat li l-utenti jkollhom aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu, għandha tiġi pprovduta informazzjoni adegwata dwar l-aċċess għal dawk l-istruzzjonijiet fwar l-użu f’għamla elettronika u dwar il-jedd li wieħed jitlob għal kopja stampata tal-istruzzjonijiet dwar l-użu.
(5)
Biex jiġi żgurat aċċess bla kundizzjonijiet għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika u biex tiġi faċilitata l-komunikazzjoni ta’ aġġornamenti u ta’ alerti dwar il-prodotti, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu disponibbli wkoll permezz ta’ websajt.
(6)
Minkejja kull obbligu lingwistiku impost fuq il-manifatturi bil-liġi tal-Istat Membru, il-manifatturi li jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom jindikaw fil-websajt tagħhom b’liema lingwi tal-Unjoni jkunu disponibbli dawk l-istruzzjonijiet.
(7)
Għajr għall-apparat mediku tal-Klassi I, kif imfisser fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, is-soddisfar tal-obbligi stipulati f’dan ir-Regolament għandu jiġi analizzat minn entità notifikata matul il-proċedura applikabbli għall-valutazzjoni tal-konformità abbażi ta’ metodu tat-teħid tal-kampjuni speċifiku.
(8)
Billi d-dritt għall-protezzjoni tal-privatezza ta’ persuni naturali fir-rigward tal-ipproċessar tad-dejta personali għandu jiġi żgurat mill-manifatturi u l-entitajiet notifikati ukoll, jixraq li jiġi stipulat li l-websajt li jkun fihom l-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat mediku jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta (3).
(9)
Biex jiġu żgurati s-sikurezza u l-konsistenza, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti minbarra l-istruzzjonijiet dwar l-użu sħaħ f’għamla stampata għandhom jiġu koperti minn dan ir-Regolament fir-rigward tar-rekwiżiti limitati marbuta mal-kontenut u l-websajts tagħhom.
(10)
Jixraq li jiġi stipulat id-diferiment ta’ dan ir-Regolament biex tiġi ffaċilitata t-tranżizzjoni bla ntoppi għas-sistema l-ġdida u biex l-operaturi u l-Istati Membri kollha jkollhom biżżejjed żmien biex jaddattaw irwieħhom għaliha.
(11)
Il-miżuri previsti minn dan ir-regolament huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat kif stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li permezz tagħhom l-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat mediku msemmija fil-punt 15 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-punt 13 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok f’għamla stampata.
Dan jistabbilixxi wkoll ċerti rekwiżiti rigward l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti minbarra l-istruzzjonijiet dwar l-użu sħaħ f’għamla stampata b’rabta mal-konenut u l-websajts tagħhom.
Artikolu 2
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:
(a)
“struzzjonijiet dwar l-użu” tfisser informazzjoni provduta mill-manifattur biex jinforma lill-utent ta’ apparat dwar l-użu sikur u proprju tiegħu, dwar il-prestazzjoni mistennija tiegħu u dwar kwalunkwe prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu kif spjegat fil-partijiet relevanti tal-punt 15 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-punt 13 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE;
(b)
“struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika” tfisser struzzjonijiet dwar l-użu murija f’għamla elettronika mill-apparat, inklużi f’mezz portabbli ta’ ħażna elettronika fornut mill-manifattur flimkien mal-apparat, jew struzzjonijiet dwar l-użu disponibbli permezz ta’ websajt;
(ċ)
“utenti professjonali” tfisser persuni li jużaw l-apparat mediku matul ħidmiethom u fil-qafas ta’ attività professjonali fil-qasam tal-għoti ta’ servizz tas-saħħa.
(d)
“apparat mediku stallat fiss” tfisser apparat u l-aċċessorji ta’ miegħu li jkunu intiżi li jiġu stallati, imwaħħla jew impoġġija b’xi mod ieħor f’post speċifiku f’faċilità tas-servizzi tas-saħħa biex b’hekk ma jkunux jistgħu jitneħħew minn dak il-post jew jinqalgħu minnu bla ma jintużaw għodod jew apparat, u li mhumiex speċifikament maħsuba għall-użu f’xi faċilità mobbli għall-għoti tas-servizzi tas-saħħa.
Artikolu 3
1. Bla ħsara għall-kundizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 2, il-manifatturi jistgħu jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok f’għamla stampata, meta dawk l-istruzzjonijiet jkollhom x’jaqsmu ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn it-tipi ta’ apparat li ġejjin:
(a)
apparat mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttiva 90/385/KEE maħsub biex jintuża esklużivament għall-implantazzjoni jew programmar ta’ apparat mediku implantabbli attiv definit;
(b)
apparat mediku li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttiva 93/42/KEE maħsub biex jintuża esklużivament għall-implantazzjoni jew apparat mediku implantabbli definit;
(ċ)
apparat mediku stallat fiss kopert mid-Direttiva 93/42/KEE;
(d)
apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu;
(e)
softwer indipendenti kopert mid-Direttiva 93/42/KEE.
2. Il-manifatturi jistgħu jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata għall-apparat elenkat fil-paragrafu 1 skont il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
l-apparat u l-aċċessorji jkunu maħsuba għal użu esklużiv minn utenti professjonali;
(b)
l-użu minn persuni oħrajn mhux raġonevolment prevedibbli.
Artikolu 4
1. Il-manifatturi tal-apparat imsemmi fl-Artikolu 3 li jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata għandhom jimpenjaw irwieħhom b’valutazzjoni tar-riskju dokumentata li għandha tkopri tal-anqas l-elementi li ġejjin:
(a)
l-għarfien u l-esperjenza tal-utenti li l-apparat hu maħsub għalihom b’mod partikolari fir-rigward tal-użu tal-apparat u l-ħtiġijiet tal-utenti;
(b)
il-karatteristiċi tal-ambjent li fih ikun se jintuża l-apparat;
(ċ)
l-għarfien u l-esperjenza tal-utenti maħsuba tal-ħardwer u s-softwer meħtieġ biex jintwerew l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika;
(d)
l-aċċess tal-utent għar-riżorsi elettroniċi raġonevolment prevedibbli meħtieġa fiż-żmien tal-użu;
(e)
twettiq ta’ salvagwardji biex jiġi żgurat li d-dejta u l-kontenut elettroniċi jkunu mħarsa mit-tbagħbis;
(f)
mekkaniżmi ta’ sikurezza u kopja żejda fil-każ li tfeġġ xi ħsara fil-ħardwer jew is-softwer, partikolarment jekk l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika jkunu integrati fl-apparat;
(g)
sitwazzjonijiet ta’ emerġenza medika prevedibbli li jirrikjedu l-forniment tal-informazzjoni f’għamla stampata;
(h)
l-impatt ikkawżat minn indisponibbiltà temporanja tal-websajt speċifika jew tal-Internet inġenerali, jew tal-aċċess għalihom fil-faċilità tas-servizzi tas-saħħa kif ukoll il-miżuri ta’ sikurezza disponibbli biex tiġi ffaċċjata sitwazzjoni bħal din;
(i)
valutazzjoni tal-perjodu ta’ żmien li fih l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu pprovduti f’għamla stampata fuq talba tal-utenti.
2. Il-valutazzjoni tar-riskju għall-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandha tiġi aġġornata fid-dawl tal-esperjenza li tinkiseb fil-fażi ta’ wara l-applikazzjoni tagħha fis-suq.
Artikolu 5
Il-manifatturi tal-apparat imsemmi fl-Artikolu 3 jistgħu jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata skont il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(1)
il-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4 għandha turi li l-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika żżomm jew ittejjeb il-livell tas-sikurezza miksub bil-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata;
(2)
dawn għandhom jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika fl-Istati Membri kollha fejn il-prodott ikun disponibbli jew ikun se jintuża, sakemm ma jkunx ġustifikat adegwatement mod ieħor fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4;
(3)
dawn għandu jkollhom sistema li tipprovdi l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata bla ebda spejjeż żejda għall-utent, fil-perjodu taż-żmien stipulat fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4 u mhux aktar tard minn sebat ijiem kalendarji minn meta tasal ir-rikjesta mingħand l-utent jew fil-waqt tal-wasla tal-apparat jekk ikun intalab hekk meta tkun saret l-ordni;
(4)
dawn għandhom jipprovdu, fuq l-apparat jew f’fuljett, informazzjoni dwar sitwazzjonijiet ta’ emerġenza medika prevedibbli u, fil-każ ta’ apparat mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu, informazzjoni dwar kif jinxtegħel l-apparat;
(5)
dawn għandhom jiżguraw disinn u tħaddim kif imiss tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika u jipprovdu verifika u xhieda ta’ validazzjoni ta’ dan kollu;
(6)
fil-każ ta’ apparat mediku mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu, dawn għandhom jiżguraw li l-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ma jxekkilx l-użu sikur tal-apparat, b’mod partikolari f’funzjonijiet ta’ monitoraġġ tal-ħajja jew ta’ sostenn tal-ħajja;
(7)
dawn għandhom jipprovdu, fil-katalgu tagħhom jew f’xi appoġġ informattiv adatt ieħor tal-apparat, l-informazzjoni dwar ir-rekwiżiti tas-softwer u l-ħardwer meħtieġa biex jintwerew l-istruzzjonijiet dwar l-użu;
(8)
dawn għandu jkollhom sistema li tindika b’mod ċar meta jiġu reveduti l-istruzzjonijiet dwar l-użu u li tinforma lil kull utent tal-apparat b’dan jekk ir-reviżjoni kienet neċessarja minħabba raġunijiet ta’ sikurezza;
(9)
fil-każ ta’ apparat b’data tal-iskadenza definita, għajr għal apparat li jiddaħħal fil-ġisem, dawn għandhom iżommu l-istruzzjonijiet dwar l-użu disponibbli għall-utenti f’għamla elettronika għal talanqas sentejn wara li tgħaddi d-data tal-iskadenza tal-aħħar biċċa apparat prodott;
(10)
fil-każ ta’ apparat mingħajr data tal-iskadenza definita u fil-każ ta’ apparat li jiddaħħal fil-ġisem, dawn għandhom iżommu l-istruzzjonijiet dwar l-użu disponibbli għall-utenti f’għamla elettronika għal perjodu ta’ ħmistax-il sena wara li jkun tkun ġiet manifatturata l-aħħar biċċa apparat.
Artikolu 6
1. Il-manifatturi għandhom jindikaw b’mod ċar li l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat huma fornuti f’għamla elettronika minflok stampata.
Dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta fuq il-pakkett ta’ kull unità jew, fejn jixraq, fuq il-pakkett tal-bejgħ. Fil-każ ta’ apparat mediku stallat b’mod fiss, l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta wkoll fuq l-apparat innifsu.
2. Il-manifatturi għandhom jipprovdu informazzjoni dwar kif wieħed ikollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika.
Dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta kif stipulat fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 1 jew, jekk dan ma jkunx prattikabbli, f’dokument stampat fornut ma’ kull unità tal-apparat.
3. L-informazzjoni dwar kif wieħed ikollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom jinkludu dan li ġej:
(a)
kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex wieħed jara l-istruzzjonijiet dwar l-użu;
(b)
referenza unika, li tagħti aċċess dirett, u kwalunwe informazzjoni oħra meħtieġa mill-utent biex jidentifika u jkollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu xierqa;
(ċ)
dettalji tal-kuntatt tal-manifattur relevanti;
(d)
fejn, kif u f’kemm tul ta’ żmien jistgħu jiġu rikjesti u għandhom jinkisbu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata bla ebda talba għal ħlas addizzjonali b’mod konformi mal-Artikolu 5.
4. Meta parti mill-istruzzjonijiet dwar l-użu tkun maħsuba li tiġi pprovduta lill-pazjent, dik il-parti ma għandhiex tiġi pprovduta f’għamla elettronika.
5. L-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu disponibbli b’mod sħiħ bħala test li jista’ jkun jinkludi simboli u grafiċi b’tal-anqas l-istess informazzjoni bħall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata. Fajls vidjo jew awdjo jistgħu jiġu offruti wkoll flimkien mat-test.
Artikolu 7
1. Meta l-manifatturi jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika permezz ta’ mezz tal-ħażna elettronika flimkien mal-apparat jew meta l-apparat innifsu jkollu miegħu sistema integrata li turi b’mod viżiv l-istruzzjonijiet dwar l-użu, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu aċċessibbli wkoll għall-utenti permezz ta’ websajt.
2. Kwalunkwe websajt li jkun fiha struzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat li jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok stampata għandha tkun konformi ma’ dawn ir-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu pprovduti f’format komuni li jista’ jinqara permezz ta’ softwer disponibbli b’xejn;
(b)
din għandha tkun protetta kontra intrużjoni tal-ħardwer jew tas-softwer;
(ċ)
din għandha tkun pprovduta b’tali mod li ż-żmien meta s-server ma jkunx qed jaħdem u l-problemi bil-wiri tal-informazzjoni jitnaqqsu kemm jista’ jkun;
(d)
għandu jissemma b’liema lingwi tal-Unjoni l-manifattur jipprovdi l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika;
(e)
din għandha tissodisfa l-ħtiġiet tad-Direttiva 95/46/KE;
(f)
l-indirizz tal-Internet kif muri skont l-Artikolu 6(2) għandu jkun stabbli u aċċessibbli direttament matul il-perjodi msemmija fil-punti (9) u (10) tal-Artikolu 5;
(g)
il-verżjonijiet kollha preċedenti tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ppubblikati f’għamla elettronika u d-data tal-pubblikazzjoni tagħhom għandhom ikunu disponibbli fil-websajt.
Artikolu 8
Ħlief għall-apparat mediku tal-Klassi I, kif imfisser fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, l-issodisfar tal-obbligi stabbiliti fl-Artikoli minn 4 sa 7 ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi analizzat minn entità notifikata tul il-proċedura applikabbli għall-valutazzjoni tal-konformità kif jissemma fl-Artikolu 9 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42/KEE. L-analiżi għandha tissejjes fuq metodu speċifiku tat-teħid tal-kampjuni adatt għall-klassi u l-komplessità tal-prodott.
Artikolu 9
L-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti minbarra l-istruzzjonijiet sħaħ f’għamla stampata għandhom ikunu konsistenti mal-kontenut tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata.
Meta istruzzjonijiet dwar l-użu bħal dawn jiġu pprovduti permezz ta’ webstajt, din il-websajt għandha tissodisfa r-rekwiżiti stipulati fil-punti (b), (e) u (g) tal-paragrafu 2 tal-Artiklu 7.
Artikolu 10
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ għoxrin jum mindu jkun ġie ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Marzu 2012.