РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 406/2011 НА КОМИСИЯТА
от 27 април 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2380/2001 по отношение на състава на фуражната добавка мадурамицин амоний алфа
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда възможността разрешителното за дадена фуражна добавка да се изменя след подаване на заявление от притежателя на разрешителното и след получаване на становището на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2) мадурамицин амоний алфа, който принадлежи към групата „кокцидиостатици и други лекарствени вещества“, беше разрешен за използване като фуражна добавка за срок от 10 години при пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3) и при пуйки с Регламент (ЕО) № 2380/2001 на Комисията (4).
(3)
Притежателят на разрешителното подаде заявление за изменение на разрешителното по отношение на състава на носителя на фуражната добавка. Притежателят на разрешителното представи необходимата информация в подкрепа на искането си.
(4)
Органът заключи в становището си от 8 декември 2010 г. (5), че не се очаква използването на новия състав на добавката при пуйки да се отрази неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че с този състав добавката е ефикасна при борбата с кокцидиоза.
(5)
Условията, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 2380/2001 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Тъй като измененията на условията на разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕО) № 2380/2001 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Пускането на пазара и употребата на премикси и комбинирани фуражи, които съдържат мадурамицин амоний алфа и са произведени в съответствие с Регламент (ЕО) № 2380/2001, може да продължи до изчерпване на съществуващите складови наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 април 2011 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 406/2011
tas-27 ta’ April 2011
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2380/2001 fir-rigward tal-kompożizzjoni tal-addittiv fl-għalf maduramiċina ammonju alfa
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq [dwar] l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-possibbiltà ta’ modifika fl-awtorizzazzjoni ta’ addittiv mal-għalf fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u fuq opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”).
(2)
L-użu tal-maduramiċina ammonju alfa li jappartjeni lill-grupp ta’ koċċidjostatiki u sustanzi mediċinali oħrajn, kien awtorizzat għal 10 snin skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2) bħala addittiv fl-għalf għall-użu fit-tiġieġ tat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3) u fid-dundjani permezz tar- Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2380/2001 (4).
(3)
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ressaq applikazzjoni għal modifika tal-awtorizzazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-aġent li jġorr l-addittiv tal-għalf. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ressaq l-informazzjoni rilevanti biex isostni t-talba tiegħu.
(4)
Fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Diċembru 2010 (5) l-awtorità kkonkludiet li l-użu ta’ din il-formulazzjoni l-ġdida tal-addittiv fid-dundjani mhux mistenni jwassal għal xi periklu addizzjonali għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u hu effettiv biex tkun kontrollata l-koċċidjożi.
(5)
Il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 intlaħqu.
(6)
Ir-Regolament (KE) Nru 2380/2001 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(7)
Billi l-modifikazzjonijiet fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżitorju għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti tat-taħlitiet lesti u tal-għalf kompost.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness għal dan ir-Regolament (KE) Nru 2380/2001 jiġi sostitwit bl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
It-taħlitiet lesti u l-għalf kompost li fihom il- maduramiċina ammonju alfa prodott skont ir-Regolament (KE) Nru 2380/2001 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ 20 jum wara li jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ April 2011.