РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8527)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/762/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 23 септември 2009 г. дружеството Biothera Incorporated подаде заявление до компетентния орган на Ирландия за пускане на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка за употреба в различни храни, включително напитки, предназначени за цялото население, както и в хранителни добавки и храни за специфична хранителна употреба, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
На 23 декември 2009 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че бета-глюканите от дрожди са допустими като нова хранителна съставка, при условие че се запазват продуктовите спецификации и предвидените количества на употреба, а асортиментът от храни се ограничи до храните, представени в досието на заявителя.
(3)
На 18 януари 2010 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 2 юли 2010 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „бета-глюкани от дрожди“ като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че бета-глюканите от дрожди са безопасни при предлаганите условия на употреба. В становището си ЕОБХ не разглежда безопасността за деца до 18-месечна възраст.
(7)
Въз основа на научната оценка на ЕОБХ и като се вземат предвид Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3), Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4), Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (5), Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (6), Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (7), е установено, че бета-глюканите от дрожди отговарят на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), посочени в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените употреби и при максималните количества, посочени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО.
Член 2
Означението на бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), разрешени с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, Съединени американски щати, 55121.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-24 ta’ Novembru 2011
dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-beta-glukani tal-ħmira bħala ingredjenti ġodda tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 8527)
(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
(2011/762/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fit-23 ta’ Settembru 2009, il-kumpanija Biothera Incorporated għamlet talba lill-awtorità kompetenti Irlandiża, sabiex tkun tista’ tqiegħed fis-suq il-beta-glukani tal-ħmira bħala ingredjent ġdid tal-ikel għall-użu f’varjetà ta’ ikel, inklużi xarbiet, għall-popolazzjoni ġenerali kif ukoll f’supplimenti tal-ikel u f’ikel għal użi nutrizzjonali partikolari bl-eċċezzjoni tal-formuli tat-trabi jew il-formuli ta’ prosegwiment.
(2)
Fit-23 ta’ Diċembru 2009, il-korp kompetenti Irlandiż għall-analiżi tal-ikel ħareġ ir-rapport preliminari ta’ analiżi tiegħu. F’dan ir-rapport, il-korp wasal għall-konklużjoni li l-beta-glukani tal-ħmira huma aċċettabbli bħala ingredjent ġdid tal-ikel dejjem jekk jiġu rispettati l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott u l-livelli maħsuba tal-użu u jekk il-firxa ta’ prodotti tal-ikel tkun limitata għal dik ippreżentata fid-dokument tal-applikazzjoni.
(3)
Il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport preliminari ta’ analiżi lill-Istati Membri kollha fit-18 ta’ Jannar 2010.
(4)
Fi żmien il-perjodu ta’ 60 jum stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tressqu oġġezzjonijiet motivati għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skont dik id-dispożizzjoni.
(5)
Għaldaqstant, fit-2 ta’ Lulju 2010, ġiet ikkonsultata l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA).
(6)
Fit-8 ta’ April 2011, fis-“Scientific Opinion on the safety of ‘Yeast beta-glucans’ as a Novel Food ingredient” (2), l-EFSA waslet għall-konklużjoni li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti l-beta-glukani tal-ħmira huma sikuri. Fl-opinjoni tagħha l-EFSA ma indirizzatx is-sigurtà tat-tfal taħt l-età ta’ sena u nofs.
(7)
Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika tal-EFSA u wara kunsiderazzjoni tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (3), ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (4), id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari (5), id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta’ Marzu 1999 dwar l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (6), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal-5 ta’ Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar (7), ġie stabbilit li l-beta-glukani tal-ħmira huma konformi mal-kriterji stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(8)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-beta-glukani tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) kif speċifikati fl-Anness I, jistgħu jitpoġġew fis-suq fl-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II, u mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 u d-Direttiva 2009/39/KE.
Artikolu 2
Id-diżinjazzjoni tal-beta-glukani tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) awtorizzata b’din id-Deċiżjoni għall-ittikkettjar tagħhom fuq il-prodotti tal-ikel għandha tkun “beta-glukani tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae)”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Novembru 2011.