РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 188/2011 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2011 година
за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Е необходимо да се приемат правила за процедурата по подаване на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива, и за оценка на тези заявления. По-специално следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те протичат с необходимата бързина.
(2)
Допълнителна информация, подадена след подаване на заявлението и досиетата, се взема под внимание само ако е била изискана от Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, или от държавата-членка докладчик, и е била подадена в определения срок.
(3)
По отношение на заявленията, подадени преди влизането в сила на настоящия регламент, следва да се предвидят преходни мерки. По-специално е подходящо да се удължи срокът, който може да бъде даден на заявителя да предостави допълнителната информация, изискана от органа или от държавата-членка докладчик. По отношение на такива заявления е необходимо също така да се определят срокове, в които органът да разпространи доклада за оценка, а заявителят и държавите-членки, различни от държавата-членка докладчик, да направят коментар.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
С настоящия регламент се определят подробни правила за подаването и оценката на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара до 26 юли 1993 г.
Член 2
Заявление
1. Заявител, който желае да осигури включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, попадащо в обхвата на член 1, подава заявление за това активно вещество до държава-членка, наричана по-долу „докладваща държава-членка“, придружено от обобщено досие и пълно досие, както е предвидено в член 3, или научно обосновано становище за непредставяне на някои части от досиетата, с които доказва, че активното вещество отговаря на изискванията, предвидени в член 5 от посочената директива.
За целите на настоящия регламент „заявител“ е лицето, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
2. При подаване на заявлението си заявителят има право, съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да внесе молба определени части от посочените в параграф 1 от настоящия член досиета да бъдат считани за поверителни. Той обосновава необходимостта всеки документ или част от такъв да бъдат считани за поверителни.
Държавите-членки извършват оценка на исканията за поверителност. При искане за достъп до информация държавата-членка докладчик взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
Заявителят представя отделно информацията, която счита за поверителна.
Същевременно заявителят представя и евентуални искания за защита на данните съгласно член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Досиета
1. Обобщеното досие включва следното:
а)
данни, отнасящи се до един или повече видове представителна употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които показват, че изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО са удовлетворени;
б)
за всяка точка от изискванията за данни за активното вещество, посочени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от проведените опити и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията;
в)
за всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, посочени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от опитите и изследванията, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията във връзка с оценката на изискванията, посочена в член 5 от същата директива, като при това се взема предвид фактът, че празнотите в данните в досието по приложение II или приложение III, които произтичат от предложените видове представителна употреба, могат да доведат до налагането на ограничения върху включването в приложение I към посочената директива;
г)
контролен списък, доказващ пълнотата на досието по параграф 2;
д)
основания, които да поясняват защо представените доклади от опитите и изследванията са необходими за включването на активното вещество;
е)
оценка на цялата предоставена информация;
ж)
когато е подходящо, копие от заявление за допустима граница на остатъчно вещество, както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (2), или обосновка за непредставянето на такова копие.
2. Пълното досие трябва да съдържа целия текст на отделните доклади за проведените опити и изследвания, касаещи цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в), както и списък на опитите и изследванията.
Член 4
Проверка на пълнотата на досието
1. В срок от три месеца след получаване на заявлението държавата-членка докладчик извършва проверка дали предадените със заявлението досиета съдържат всички елементи, предвидени в член 3, като за целта се използва контролният списък, посочен в член 3, параграф 1, буква г). Тя проверява също исканията за поверителност, посочени в член 2, параграф 2, и пълните списъци с изпитвания и изследвания, представени съгласно член 3, параграф 2.
2. Когато липсват един или повече елементи от предвидените в член 3, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, като определя срок за подаването им; този срок не може да надвишава три месеца.
3. В случаите, в които в края на срока, посочен в параграф 2, заявителят не е предал липсващите елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията и останалите държави-членки, че заявлението е отхвърлено.
4. В случаите, в които предадените със заявлението досиета съдържат всички предвидени в член 3 елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, относно пълнотата на заявлението. След получаване на тази нотификация заявителят незабавно изпраща на останалите държави-членки, Комисията и органа досиетата, включително информация за онези части от досиетата, за които е поискано да имат поверителен характер съгласно член 2, параграф 2.
5. В срок от четири месеца от датата на получаване на нотификацията, посочена в параграф 4, в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, се взема решение, наричано по-долу „решение за пълнота“, с което се установява, че подадените досиета удовлетворяват изискванията на приложения II и III към посочената директива.
Член 5
Предоставяне на информация от трети страни
1. Всяко лице или държава-членка, желаещи да предадат на държавата-членка докладчик информация, която може да допринесе за изготвянето на оценка, по-специално информация за потенциални вредни въздействия на активното вещество или негови остатъци върху здравето на хората и животните и върху околната среда, има право на това, без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от три месеца след публикуване на решението за пълнота.
2. Държавата-членка докладчик предава без забавяне на органа и на заявителя всяка получена от трети страни информация.
3. Заявителят може да представи коментарите си по информацията, посочена в параграф 2, на държавата-членка докладчик и на органа най-късно до два месеца след получаване на посочената информация.
Член 6
Оценка от държавата-членка докладчик
1. В рамките на дванадесет месеца от датата на публикуване на решението за пълнота, държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията доклад, наричан по-долу „проект на доклад за оценка“, като изпраща копие от него и до органа, в който прави оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо.
2. Държавата-членка докладчик може да провежда консултации с органа.
3. Когато държавата-членка докладчик има нужда от допълнителна информация, тя я изисква от заявителя, като определя срок до шест месеца, в който информацията да бъде предоставена. Държавата-членка докладчик уведомява органа и Комисията. При изготвяне на своята оценка държавата-членка докладчик взема под внимание единствено информацията, предадена в рамките на предоставения срок.
Когато държавата-членка докладчик изисква допълнителна информация, посоченият в параграф 1 срок от дванадесет месеца за предаване на проекта на доклада за оценка се удължава със срока, предоставен от държавата-членка докладчик за предаването на допълнителната информация. Ако изисканата информация бъде предадена на държавата-членка докладчик преди края на отпуснатия срок, удължаването съответства на действително използваната част от този срок.
4. Когато в края на посочения в параграф 3, първа алинея срок заявителят не е предоставил цялата изискана информация в съответствие с параграф 1, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и органа и посочва липсващите елементи в проекта на доклада за оценка.
5. Ако след предоставяне на възможност за коментар на заявителя Комисията стигне до заключение, че заявителят не е успял да представи необходимите за оценката елементи, посочени в параграф 1, тя приема решение в съответствие с член 9, параграф 2, буква б), според което активното вещество, предмет на решението, не може да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 7
Разпространяване на проекта на доклада за оценка и достъп до него
1. Органът разпространява проекта на доклад за оценка, получен от държавата-членка докладчик, до заявителя и останалите държави-членки до 30 дни след получаването му. Когато органът не получи посоченото в член 6, параграф 1 досие в рамките на посочения тридесетдневен период, той разпространява доклада веднага щом получи споменатото досие.
Срокът за представяне на органа на коментари в писмен вид от страна на държавите-членки и заявителя е два месеца.
2. Органът прави проекта на доклада за оценка общественодостъпен, като не включва в него информацията, която по искане на заявителя е третирана като поверителна в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО и чиято поверителност е обоснована от заявителя.
Органът дава срок от две седмици на заявителя да поиска третиране на информацията като поверителна.
Член 8
Заключение на органа
1. В рамките на шест месеца от края на срока, определен за предаване на писмени коментари, органът приема заключение за това, дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО, разпространява го до заявителя, държавите-членки и Комисията и по прави общественодостъпно.
Когато е уместно, Органът разглежда в своето заключение вариантите за смекчаване на риска във връзка с предвижданите видове употреба, посочени в проекта на доклада за оценка.
2. Когато е уместно, органът организира консултации с експерти, включително експерти от държавата-членка докладчик.
В посочения случай четиримесечният срок за приемането на заключение, определен в член 1, се удължава с два месеца.
3. Когато органът се нуждае от допълнителна информация, като се консултира с държавата-членка докладчик, той определя срок с продължителност най-много три месеца, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и органа. Органът уведомява за това заявителя, Комисията и държавите-членки. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., максималният срок е пет месеца.
4. В рамките на два месеца след получаването на допълнителната информация държавата-членка докладчик оценява информацията и предоставя на органа допълнение към проекта на доклада за оценка. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., срокът е три месеца.
5. Когато органът изиска допълнителна информация в съответствие с параграф 3, периодът от датата на изискване на информацията до датата на предоставянето на допълнението към проекта на доклада за оценка не се взема предвид при изчисляването на срока за приемане на заключението, посочен в параграфи 1 и 2.
6. В заключението си органът взема под внимание само допълнителната информация, изискана от него или от държавата-членка докладчик, която е предадена в рамките на предоставения срок.
7. Органът определя формата на своето заключение, което включва подробна информация относно процедурата за анализ и свойствата на съответното активно вещество.
Член 9
Представяне на проект за акт
1. Най-късно шест месеца след като получи заключението на органа, Комисията предоставя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, по-долу наричан „Комитетът“, проект на доклад за преглед, чийто окончателен вариант Комитетът да приеме на своите заседания.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок с продължителност до тридесет дни.
2. Въз основа на проекта на доклад за преглед и като се вземат предвид коментарите, представени от заявителя в рамките на периода, определен от Комисията в съответствие с параграф 1, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, се приема акт, с който се определя, че:
а)
активното вещество се включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като подлежи на условия и ограничения, когато е целесъобразно;
б)
активното вещество не се включва в приложение I към посочената директива.
Член 10
Достъп до доклада за преглед
Финализираният доклад за преглед, с изключение на частите от него, отнасящи се до поверителна информация от досиетата, определена като такава съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, се предоставя за обществен достъп.
Член 11
Преходни мерки
1. Членове 2, 3 и член 4, параграф 1 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които заявлението е получено от държавата-членка докладчик до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е направена проверка на пълнотата.
За такива заявления държавата-членка докладчик извършва проверката на пълнотата, предвидена в член 4, параграф 1, не по-късно от 18 юни 2011 г.
2. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, досиетата на които са предадени за разглеждане на Комитета в съответствие с член 6, параграф 2 от посочената директива до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е прието решение за пълнота.
За такива заявления решението за пълнота се приема в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО до 18 юли 2011 г.
3. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е прието, но не е публикувано до 17 март 2011 г.
4. Членове 2-6 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е публикувано до 17 март 2011 г., но за които до посочената дата на Комисията не е предаден проект на доклад за оценка.
За такива заявления държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията проект на доклад за оценка, като изпраща копие до органа до 18 март 2012 г. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, когато е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилагат mutatis mutandis.
5. Членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея не се прилагат за заявления, за които проектът на доклада за оценка е получен от органа, но не е изпратен на заявителя и останалите държави-членки за коментар до 17 март 2011 г.
6. Чрез дерогация от параграф 5 за заявления, за които проектът на доклада за оценка е предаден на Комисията и органа най-късно до 31 декември 2009 г. не се прилагат членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея. В такива случаи се прилага следната процедура.
До 18 април 2011 г. държавата-членка докладчик изисква от заявителя в рамките на един месец да уведоми нея и органа, ако заявителят счита, че разполага с информацията, която не е била предоставена за целите на изготвяне на проекта на доклада за оценка и която може да повлияе на заключенията на оценката, като уточни естеството на информацията и възможното ѝ влияние върху оценката.
В рамките на два месеца от датата на получаване на отговора на заявителя органът взема решение дали информацията може да повлияе заключенията на оценката. В случай на утвърдителен отговор органът незабавно отправя искане до държавата-членка докладчик да изиска информацията от заявителя. Като използва информацията, държавата-членка докладчик актуализира проекта на доклада за оценка, където е уместно.
Органът определя срок до шест месеца, в който държавата-членка докладчик да изготви и предаде на Комисията актуализирания проект на доклад за оценка, като изпрати копие на органа. Същевременно органът известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към заявителя за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилага mutatis mutandis, като срокът, посочен в член 6, параграф 3, първа алинея не надвишава три месеца.
7. Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за оповестяване на проектите на доклади за оценка, посочени в параграфи 5 и 6. Когато проект на доклад за оценка бъде актуализиран, както е посочено в параграф 6, той се оповестява в този си вид. Същевременно Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за представянето на коментарите по него.
Член 12
Такси
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; и
б)
съответстват на действителната обща стойност на разходите за извършената дейност, освен ако не е в обществен интерес да се намалят таксите и разноските.
Член 13
Други разноски, налози или такси
Член 12 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в посочения член разноски, вземания или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 14
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2011 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 188/2011
tal-25 ta' Frar 2011
li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-proċedura għall-valutazzjoni ta' sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn wara d-data ta' notifika ta' dik id-Direttiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(5) tagħha,
Billi:
(1)
Huwa meħtieġ li jiġu adottati regoli dwar proċedura għas-sottomissjoni u evalwazzjoni ta' applikazzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn qabel id-data ta' notifika ta' dik id-Direttiva. b'mod partikolari, il-perjodi għandhom jiġu stabbiliti għall-passi differenti ta' dik il-proċedura sabiex jiżguraw li jitwettqu b'mod rapidu.
(2)
Informazzjoni addizzjonali sottomessa wara l-applikazzjoni u d-dossiers għandha tiġi kkunsidrata biss jekk ġiet mitluba mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, jew mill-Istat Membru relatur u sottomessa fil-perjodu ta' żmien stabbilit.
(3)
Fir-rigward ta' applikazzjonijiet sottomessi qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu pprovduti miżuri tranżizzjonali. b'mod partikolari, huwa xieraq li jiġi estiż il-perjodu li jista' jingħata lill-applikant biex jissottometti informazzjoni addizzjonali mitluba mill-Awtorità jew mill-Istat Membru relatur. Fir-rigward ta' applikazzjonijiet bħal dawn, huwa meħtieġ aktar li jiġu stabbiliti perjodi għaċ-ċirkulazzjoni tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni mill-Awtorità u s-sottomissjoni ta' kummenti mill-Istati Membri, apparti l-Istat Membru relatur, u l-applikant.
(4)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ambitu
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dettaljati għas-sottomissjoni u evalwazzjoni ta' applikazzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi li ma kinux fis-suq fis-26 ta' Lulju 1993.
Artikolu 2
Applikazzjoni
1. Applikant li jixtieq jiżgura l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanza attiva koperta mill-Artikolu 1 għandu jippreżenta applikazzjoni għal dik is-sustanza attiva lil Stat Membru, minn hawn 'il quddiem imsemmi bħala “Stat Membru relatur”, flimkien ma' dossier komplut, kif stipulat fl-Artikolu 3, jew ġustifikazzjoni xjentifika motivata għan-nuqqas ta' provvediment ta' ċerti partijiet ta' dawk id-dossiers, li turi li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji stipulati fl-Artikolu 5 ta' dik id-Direttiva.
Għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament “applikant” tfisser il-persuna li timmanifattura s-sustanza attiva hija stess jew il-persuna li tgħaddi l-kuntratt għall-manifattura lil parti oħra jew persuna maħtura mill-manifattur bħala r-rappreżentant waħdieni tiegħu għall-iskop ta' konformità ma' dan ir-Regolament.
2. Meta jressaq l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant jista', skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, jitlob li ċerti partijiet tad-dossiers imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jinżammu kunfidenzjali. L-applikant għandu jispjega għal kull dokument jew għal kull parti minn dokument għaliex għandu jitqies bħala kunfidenzjali.
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw it-talbiet għall-kunfidenzjalità. Meta ssir talba għal aċċess għall-informazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali.
L-applikant għandu jissottometti b'mod separat it-tagħrif li jrid jinżamm kunfidenzjali.
Fl-istess ħin l-applikant għandu jissottometti kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-dejta skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 3
Dossiers
1. Id-dossier sommarju għandu jinkludi dawn li ġejjin:
(a)
dejta fir-rigward ta' użu wieħed jew aktar rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li r-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE ġew sodisfatti;
(b)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanza attiva msemmija fl-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji;
(c)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-dejta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti msemmi fl-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u tal-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji rilevanti għall-valutazzjoni tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 5 ta' dik id-Direttiva meta jiġi kkunsidrat il-fatt li lakuni fid-dejta f'dossier, kif stipulat fl-Anness II jew l-Anness III ta' dik id-Direttiva, li jirriżultaw mill-firxa proposta ta' użi rappreżentattivi, jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet fl-inklużjoni tal-Anness I ta' dik id-Direttiva;
(d)
lista ta' kontroll li turi li d-dossier stipulat fil-paragrafu 2 huwa komplut;
(e)
ir-raġunijiet li minħabba fihom it-test u r-rapporti ta' studju sottomessi huma meħtieġa għall-inklużjoni tas-sustanza attiva kkonċernata;
(f)
valutazzjoni tal-informazzjoni kollha sottomessa;
(g)
fejn rilevanti, kopja ta' applikazzjoni għal livell ta' residwi kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta' forniment ta' tali kopja ta' applikazzjoni.
2. Id-dossier komplut għandu jkollu t-test kollu tar-rapporti individwali tat-testijiet u tar-rapporti tal-istudju li jikkonċernaw it-tagħrif kollu msemmi fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 b'lista ta' dawk it-testijiet u studji.
Artikolu 4
Il-kontroll tal-kompletezza tad-dossiers
1. Fi żmien tliet xhur minn meta tiġi riċevuta l-applikazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jikkontrolla jekk id-dossiers sottomessi mal-applikazzjoni fihomx l-elementi kollha stipulati fl-Artikolu 3, billi juża l-lista ta' kontroll imsemmija fl-Artikolu 3(1)(d). Huwa għandu jikkontrolla wkoll it-talbiet għall-kunfidenzjalità msemmijin fl-Artikolu 2(2) u l-lista ta' testijiet u studji sottomessi skont l-Artikolu 3(2).
2. Fejn wieħed jew iktar mill-elementi stipulati fl-Artikolu 3 huma neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jgħarraf lill-applikant, fejn jiffissa perjodu ta' żmien għas-sottomissjoni tagħhom; tali perjodu ta' żmien m'għandux ikun aktar minn tliet xhur.
3. Fejn fl-aħħar tal-perjodu, imsemmi fil-paragrafu 2, l-applikant ma sottomettiex l-elementi neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jgħarraf lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra li l-applikazzjoni hija rifjutata.
4. Fejn id-dossiers sottomessi mal-applikazzjoni jinkludu l-elementi kollha stipulati fl-Artikolu 3, l-Istat Membru relatur għandu jinnotifika lill-applikant, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, bil-kompletezza tal-applikazzjoni. Wara li jirċievi dik in-notifika, l-applikant għandu jibgħat minnufih dawk id-dossiers lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, inkluża l-informazzjoni rigward dawk il-partijiet mid-dossiers li għalihom intalbet il-kunfidenzjalità kif imsemmi fl-Artikolu 2(2).
5. Fi żmien erba' xhur mid-data ta' meta tkun waslet in-notifika msemmija fil-paragrafu 4, għandha tiġi adottata deċiżjoni f'konformità mal-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE li tistabbilixxi li d-dossiers sottomessi jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Annessi II u III ta' dik id-Direttiva, minn hawn 'il quddiem “deċiżjoni ta' kompletezza”.
Artikolu 5
Sottomissjoni ta' informazzjoni minn partijiet terzi
1. Kwalunkwe persuna jew Stat Membru li jixtieq jissottometti lill-Istat Membru relatur informazzjoni li tista' tikkontribwixxi għall-valutazzjoni, b'mod partikolari fir-rigward tal-effetti potenzjalment perikolużi tas-sustanza attiva jew tar-residwi tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent għandu jagħmel dan, bla ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, sa mhux aktar tard minn tliet xhur wara li tiġi ppubblikata deċiżjoni ta' kompletezza għas-sustanza attiva kkonċernata.
2. L-Istat Membru relatur għandu jikkomunika minnufih kwalunkwe informazzjoni li waslitlu minn partijiet terzi għall-Awtorità u l-applikant.
3. L-applikant jista' jissottometti l-kummenti tiegħu dwar l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 lill-Istat Membru relatur u lill-Awtorità sa mhux aktar tard minn xahrejn wara li tasallu dik l-informazzjoni.
Artikolu 6
Valutazzjoni mill-Istat Membru relatur
1. Fi żmien tnax-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni ta' kompletezza, l-Istat Membru relatur għandu jipprepara u jissottometti lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, rapport li jivvaluta jekk is-sustanza attiva tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE, minn hawn 'il quddiem imsemmija bħala “abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni”. Fl-istess waqt huwa għandu jgħarraf lill-applikant li l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni ġie sottomess u jitolbu sabiex jibgħat minnufih id-dossiers aġġornati lill-Awtorità, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fejn applikabbli.
2. L-Istat Membru relatur jista' jikkonsulta mal-Awtorità.
3. Meta l-Istat Membru relatur jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, dan għandu jitlobha mill-applikant filwaqt li jistabbilixxi perjodu sa' sitt xhur sabiex din tkun fornuta. L-Istat Membru relatur għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fil-valutazzjoni tiegħu l-Istat Membru relatur għandu jikkunsidra biss informazzjoni li ġiet mitluba u sottomessa fi ħdan il-perjodu li ngħata.
f'każijiet fejn l-Istat Membru relatur jitlob informazzjoni addizzjonali, il-perjodu ta' tnax-il xahar stipulat fil-paragrafu 1 għas-sottomissjoni tal-abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni għandu jiġi estiż mal-perjodu mogħti mill-Istat Membru relatur għas-sottomissjoni tal-informazzjoni addizzjonali. Jekk l-informazzjoni mitluba hija sottomessa lill-Istat Membru relatur qabel l-aħħar tal-perjodu mogħti, l-estensjoni għandha tikkorrispondi mal-parti ta' dak il-perjodu li verament intuża.
4. Fejn fl-aħħar tal-perjodu msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, l-applikant ma jkunx issottometta l-informazzjoni addizzjonali kollha mitluba f'konformità mal-paragrafu 1, l-Istat Membru relatur għandu jgħarraf lill-applikant, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità u għandu jistqarr l-elementi neqsin fl-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni.
5. Jekk, wara li l-applikant jingħata l-opportunità li jikkummenta, il-Kummissjoni tiddetermina li l-applikant naqas milli jissottometti l-elementi meħtieġa għall-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, hija għandha tadotta deċiżjoni f'konformità mal-Artikolu 9(2)(b), sakemm is-sustanza attiva kkonċernata m'għandhiex tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 7
Iċ-ċirkulazzjoni u l-aċċess għall-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni
1. L-Awtorità għandha tiċċirkola l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni li rċeviet mingħand l-Istat Membru relatur lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra fi żmien 30 jum wara l-wasla tiegħu. Fejn fi ħdan il-perjodu ta' tletin jum, l-Awtorità ma tirċevix id-dossier stipulat fl-Artikolu 6(1), din għandha tiċċirkola dak ir-rapport malli tirċievi dak id-dossier.
Il-perjodu għas-sottomissjoni ta' kummenti bil-miktub lill-Awtorità mill-Istati Membri u l-applikant għandu jkun ta' xahrejn.
2. L-Awtorità għandha tagħmel l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni disponibbli għall-pubbliku, filwaqt li teskludi kwalunkwe informazzjoni fir-rigward ta' meta ġie mitlub trattament kunfidenzjali u ġustifikat mill-applikant f'konformità mal-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Din għandha tagħti perjodu ta' ġimagħtejn lill-applikant biex jitlob trattament ta' kunfidenzjalità.
Artikolu 8
Konklużjoni mill-Awtorità
1. Fi żmien erba' xhur mit-tmiem tal-perjodu stipulat għas-sottomisjoni ta' kummenti bil-miktub, l-Awtorità għandha tadotta konklużjoni dwar jekk is-sustanza attiva tistax tkun mistennija li tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE u għandha tikkomunikaha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u għandha tagħmilha disponibbli għall-pubbliku.
Fejn xieraq, l-Awtorità għandha tindirizza fil-konklużjoni tagħha l-għażliet ta' mitigazzjoni tar-riskju fir-rigward ta' użi maħsuba li ġew stabbiliti fl-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni.
2. Fejn xieraq, l-Awtorità għandha torganizza konsultazzjoni mal-esperti, inklużi l-esperti mill-Istat Membru relatur.
F'dak il-każ, il-perjodu ta' erba' xhur għall-adozzjoni tal-konklużjoni, kif stabbilit fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż b'xahrejn.
3. Fejn l-Awtorità teħtieġ informazzjoni addizzjonali, din għandha, f'konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur tistabbilixxi perjodu massimu ta' tliet xhur għall-applikant biex jissottometti dik l-informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Hija għandha tinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. Fir-rigward ta' applikazzjonijiet li għalihom ġiet ippubblikata deċiżjoni ta' kompletezza sal-31 ta' Diċembru 2005, il-perjodu massimu għandu jkun ta' ħames xhur.
4. Fi żmien xahrejn wara li tkun waslet l-informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru relatur għandu jivvaluta dik l-informazzjoni u jissottometti addendum tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Awtorità. Fir-rigward ta' applikazzjonijiet li għalihom ġiet ippubblikata deċiżjoni ta' kompletezza sal-31 ta' Diċembru 2005, dak il-perjodu għandu jkun ta' tliet xhur.
5. Fejn l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali f'konformita mal-paragrafu 3, il-perjodu mid-data ta' dik it-talba tas-sottomissjoni tal-addendum sal-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni m'għandhomx jiġu kkunsidrati għall-kalkolu tal-perjodu għall-adozzjoni tal-konklużjoni, kif stipulat fil-paragrafi 1u 2.
6. Fil-konklużjoni tagħha l-Awtorità għandha tikkunsidra biss informazzjoni addizzjonali li ġiet mitluba minnha jew mill-Istat Membru relatur u sottomessa fi ħdan il-perjodu mogħti.
7. L-Awtorità għandha tistabbilixxi l-format għall-konklużjoni tagħha li għandu jinkludi dettalji dwar il-proċedura ta' evalwazzjoni u l-proprjetajiet tas-sustanza attiva kkonċernata.
Artikolu 9
Preżentazzjoni ta' abbozz ta' att
1. Il-Kummissjoni għandha, sa mhux aktar tard minn sitt xhur wara li tirċievi l-konklużjoni tal-Awtorità, tissottometti lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, minn hawn 'il quddiem “il-Kumitat”, abbozz tar-rapport ta' reviżjoni li għandu jiġi ffinalizzat fil-laqgħa tagħha.
L-applikant għandu jingħata l-possibilità li jissottometti kummenti dwar ir-rapport ta' reviżjoni f'perjodu ta' sa tletin jum, stabbilit mill-Kummissjoni.
2. Fuq il-bażi tal-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni u filwaqt li jiġu kkunsidrati kwalunkwe kummenti sottomessi mill-applikant fi ħdan il-perjodu stabbilit mill-Kummissjoni f'konformità mal-paragrafu 1, għandu jiġi adottat att f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, sakemm:
(a)
sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE suġġetta għal kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, fejn xieraq;
(b)
sustanza attiva ma tiġix inkluża fl-Anness I ta' dik id-Direttiva.
Artikolu 10
Aċċess għar-rapport ta' reviżjoni
Ir-rapport ta' reviżjoni ffinalizzat, apparti kwalunkwe partijiet li jirreferu għal informazzjoni kunfidenzjali li tinsab fid-dossiers u stabbiliti li huma hekk b'konformità mal-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 11
Miżuri tranżizzjonali
1. L-Artikoli 2, 3 u l-Artikolu 4(1) m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għal inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li l-applikazzjoni għaliha tkun intbagħtet lill-Istat Membru relatur sas-17 ta' Marzu 2011 iżda li ma jkun sar ebda kontroll ta' kompletezza għaliha sa dakinhar.
Għal tali applikazzjonijiet l-Istat Membru relatur għandu jwettaq il-kontroll ta' kompletezza stipulat fl-Artikolu 4(1) sa mhux aktar tard mit-18 ta' Ġunju 2011.
2. L-Artikoli 2, 3 u 4 m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għal inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li d-dossier tagħhom ikun ingħadda lill-Kumitat f'konformità mal-Artikolu 6(2) ta' dik id-Direttiva sas-17 ta' Marzu 2011 iżda li ma jkun ġie adottat ebda kontroll ta' kompletezza għalihom sa dakinhar.
Għal tali applikazzjonijiet għandha tiġi adottata deċiżjoni ta' kompletezza f'konformità mal-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE sat-18 ta' Lulju 2011.
3. L-Artikoli 2, 3 u 4 m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għal inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li għaliha ġiet adottata deċiżjoni ta' kompletezza iżda għadha mhux ippubblikata sas-17 ta' Marzu 2011.
4. L-Artikoli 2 sa 6 m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għal inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li ġiet pubblikata deċiżjoni ta' kompletezza għalihom sas-17 ta' Marzu 2011 iżda ebda abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ma ġie sottomess lill-Kummissjoni sa dakinhar.
Għal tali applikazzjonijiet l-Istat Membru relatur għandu jipprepara u jissottometti l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità sat-18 ta' Marzu 2012. Fl-istess żmien huwa għandu jgħarraf lill-applikant li l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni ġie sottomess u jitolbu sabiex jibgħat minnufih id-dossiers aġġornati lill-Awtorità, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fejn applikabbli. L-Artikolu 6(2) sa (5) għandu japplika mutatis mutandis.
5. L-Artikoli 2 sa 6 u l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 7(1) m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet li għalihom l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni wasal għand l-Awtorità iżda ma ġiex iċċirkulat lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra għall-kummenti sas-17 ta' Marzu 2011.
6. Permezz ta' deroga mill-paragrafu 5 għal applikazzjonijiet li għalihom ġie sottomess l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni u lill-Awtorità mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2009, l-Artikoli 2 sa 6 u l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 7(1) m'għandhomx japplikaw. f'każijiet bħal dawn, għandha tapplika l-proċedura li ġejja.
Sat-18 ta' April 2011, l-Istat Membru relatur għandu jitlob lill-applikant biex jgħarraf lil dak l-Istat Membru u lill-Awtorità, fi żmien xahar, f'każ li l-applikant jikkunsidra li l-informazzjoni li ma ġietx sottomessa għall-preparazzjoni tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni u li tista' tinfluwenza r-riżultat tal-valutazzjoni, hija disponibbli, filwaqt li jispeċifika n-natura ta' dik l-informazzjoni u l-influwenzi possibbli tagħha fuq il-valutazzjoni.
Fi żmien xahrejn mill-wasla tat-tweġiba tal-applikant, l-Awtorità għandha tiddeċiedi jekk dik l-informazzjoni tistax tinfluwenza r-riżultat tal-valutazzjoni. Jekk dan huwa l-każ, l-Awtorità għandha, mingħajr dewmien, titob lill-Istat Membru relatur biex jitlob għas-sottomisjoni ta' dik l-informazzjoni mill-applikant. L-Istat Membru relatur għandu jaġġorna l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni fejn xieraq fid-dawl ta' dik l-informazzjoni.
L-Awtorità għandha tistabbilixxi perjodu ta' sa sitt xhur għall-Istat Membru relatur biex iħejji u jissottometti lill-Kummissjoni dak l-abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni, b'kopja lill-Awtorità. Fl-istess żmien huwa għandu jgħarraf lill-applikant li l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni ġie sottomess u jitolbu sabiex jibgħat minnufih id-dossiers aġġornati lill-Awtorità, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fejn applikabbli. L-Artikolu 6(2) sa (5) għandu japplika mutatis mutandis, filwaqt li l-perjodu msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(3) m'għandux jaqbeż it-tliet xhur.
7. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, u tippubblika fuq il-websajt tagħha, id-dati għaċ-ċirkulazzjoni tal-abbozz tar-rapporti ta' valutazzjoni msemmija fil-paragrafi 5 u 6. Fejn ġie aġġornat abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, kif stipulat fil-paragrafu 6, dan għandu jiġi ċċirkulat kif inhu aġġornat. Fl-istess ħin, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi fuq il-websajt tagħha, id-dati għas-sottomissjoni ta' kummenti dwarhom.
Artikolu 12
Ħlasijiet
1. L-Istati Membri jistgħu jirkupraw l-ispejjeż assoċjati ma' kwalunkwe xogħol li jwettqu fl-ambitu ta' dan ir-Regolament, permezz ta' imposti jew ħlasijiet.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-imposti jew il-ħlasijiet imsemmija fil-paragrafu 1:
(a)
jiġu stabbiliti b'mod trasparenti; u
(b)
jikkorrispondu mal-ispiża totali vera tax-xogħol involut ħlief jekk ikun fl-interess pubbliku li jitbaxxew l-imposti jew il-ħlasijiet.
Artikolu 13
Debiti, imposti jew miżati oħrajn
L-Artikolu 12 huwa bla ħsara għad-drittijiet tal-Istati Membri li jippreservaw jew jintroduċu, f'konformità mat-Trattat, debiti, imposti jew miżati fir-rigward tal-awtorizzazzjoni, it-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll ta' sustanzi attivi u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ħlief għall-miżata stipulata f'dak l-Artikolu.
Artikolu 14
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Frar 2011.