РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1372/2011 НА КОМИСИЯТА
от 21 декември 2011 година
относно неодобряване на активното вещество ацетохлор, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на Решение 2008/934/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Ацетохлор е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Един от тези списъци включва ацетохлор.
(3)
В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията от 20 септември 2007 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6) нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1095/2007. Вследствие на това по отношение на невключването на ацетохлор беше прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (7).
(4)
По силата на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението бе подадено до Испания, която бе определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Испания извърши оценка на подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 22 април 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 18 април 2011 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от проведената оценка на риска за ацетохлор (8). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 11 октомври 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на ацетохлор.
(7)
При оценката на това активно вещество възникнаха някои опасения. Те бяха свързани по-специално със следното. Установена е потенциална експозиция на човека над допустимата дневна доза. Съществува и потенциал за експозиция на човека на метаболита t-норхлоро ацетохлор, срещащ се в повърхностните води, чиято генотоксичност не може да бъде изключена. При някои метаболити съществува висок риск от замърсяване на подпочвените води, висок риск за водните организми и висок риск в дългосрочен план за тревоядните птици. На последно място, наличната информация не беше достатъчна, за да се направи заключение върху оценката на риска от замърсяване на подпочвените води за метаболитите t-норхлорацетохлор и t-хидроксиацетохлор.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Освен това в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари по проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат разсеяни. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи ацетохлор, отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това ацетохлорът следва да не се одобрява в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
За да се предостави време на държавите-членки да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи ацетохлор, следва да се предвиди дерогация от Регламент (ЕО) № 1490/2002.
(12)
За продуктите за растителна защита, съдържащи ацетохлор, за които държавите-членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период следва да изтече най-късно една година след отнемането на съответното разрешение.
(13)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за ацетохлор по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(14)
От съображения за яснота вписването за ацетохлор в приложението към Решение 2008/934/ЕО следва да бъде заличено.
(15)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.
(16)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не се произнесе със становище. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение за допълнително обсъждане на апелативния комитет. Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на апелативния комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество ацетохлор не се одобрява.
Член 2
Преходни мерки
Чрез дерогация от член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1490/2002 държавите-членки гарантират, че разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи ацетохлор, са отнети до 23 юни 2012 г.
Член 3
Гратисен период
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е възможно най-кратък и изтича не по-късно от 12 месеца след отнемане на съответното разрешение.
Член 4
Изменения на Решение 2008/934/ЕО
В приложението към Решение 2008/934/ЕО вписването за „ацетохлор“ се заличава.
Член 5
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 21 декември 2011 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1372/2011
tal-21 ta’ Diċembru 2011
dwar in-nonapprovazzjoni tas-sustanza attiva aċetoklor, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Il-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet stabbilita l-kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (3). L-aċetoklor huwa sustanza attiva li għaliha l-kompletezza ġiet stabbilita skont dak ir-Regolament.
(2)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (4) u (KE) Nru 1490/2002 (5) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu listi ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati bil-ħsieb li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Waħda minn dawn il-listi inkludiet l-aċetoklor.
(3)
Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007 tal-20 ta’ Settembru 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (6) n-notifikant irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1095/2007. Għaldaqstant, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (7) ġiet adottata għan-noninklużjoni tal-aċetoklor.
(4)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn issa ‘l quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida bit-talba li tiġi applikata l-proċedura aċċellerata, kif stipulat fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5)
L-applikazzjoni tressqet lil Spanja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-utilizzazzjonijiet indikati huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(6)
Spanja vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ppreparat rapport addizzjonali. Hi bagħtet dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-22 ta’ April 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-aċetoclor lill-Kummissjoni fit-18 ta’ April 2011 (8). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fl-11 ta’ Ottubru 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-aċetoklor.
(7)
Matul l-evalwazzjoni ta’ din is-sustanza attiva, ġew identifikati xi punti ta’ tħassib. Dawn kienu, b’mod partikolari, kif ġej. Ġie identifikat esponiment potenzjali mill-bniedem ogħla mil-livell ta’ introduzzjoni fil-ġisem ta’ kuljum aċċettabbli. Barra minn hekk, hemm potenzjal ta’ esponiment għall-bniedem tal-metabolita ta’ wiċċ l-ilma t-norkloro aċetoklor, li ma jistax jiġi eskluż li hija ġenotossika. Hemm riskju qawwi ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art fil-każ ta’ għadd ta’ metaboliti, riskju qawwi għall-organiżmi akkwatiċi u riskju fit-tul taż-żmien għall-għasafar erbivori. Fl-aħħar nett, l-informazzjoni disponibbli ma kinetx biżżejjed biex wieħed jasal għal konklużjoni dwar l-evalwazzjoni tar-riskju fil-każ ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art bil-metaboliti t-norkloroaċetoklor u t-idrossiaċetoklor.
(8)
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq l-osservazzjonijiet tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni. L-applikant ressaq l-osservazzjonijiet tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(9)
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, ma setax jitwarrab għal kollox it-tħassib imsemmi fil-premessa 7. Għaldaqstant, ma ġiex ippruvat li wieħed jista’ jistenna li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċetoklor jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(10)
L-aċetoklor għalhekk ma għandux jiġi approvat skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(11)
Biex l-Istati Membri jiġu pprovduti b’biżżejjed żmien biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċetoklor, għandu jkun hemm derogi mir-Regolament (KE) Nru 1490/2002.
(12)
Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċetoklor, fejn l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta’ konċessjoni skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dan il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard minn sena wara l-irtirar tal-awtorizzazzjoni rispettiva.
(13)
Dan ir-Regolament ma jippreġudikax is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-aċetoklor skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(14)
F’ġieħ iċ-ċarezza, l-annotazzjoni għall-aċetoklor fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.
(15)
Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.
(16)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni. Kien meqjus li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-kumitat tal-appell.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva
Is-sustanza attiva aċetoklor mhijiex approvata.
Artikolu 2
Miżuri tranżitorji
Bħala deroga mill-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċetoklor jiġu rtirati sat-23 ta' Ġunju 2012.
Artikolu 3
Perjodu ta’ konċessjoni
Kull perjodu ta’ konċessjoni mogħti mill-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista’ jkun u għandu jiskadi sa mhux iktar tard minn 12-il xahar wara l-irtirar tal-awtorizzazzjoni rispettiva.
Artikolu 4
Emendi għad-Deċiżjoni 2008/934/KE
Fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/934/KE, l-entrata għall-“aċetoklor” hija mħassra.
Artikolu 5
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Diċembru 2011.