РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 562/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска.
(2)
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсикологичните данни.
(3)
Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“), изложени в неговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (3). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (4).
(4)
По отношение на токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация части на (немодифицирани генетично) растения и животни, като цяло не създават проблеми за здравето. Съгласно насоките не е необходимо представянето на специална документация относно безопасността, при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и микробиологични спецификации.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните (5), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от такива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсикологични данни.
(6)
Понятието за квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) (6) бе създадено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена QPS група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с QPS статут съгласно най-актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с QPS статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима да включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от разграждането, свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регенериране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, може да поиска допълнителни данни за целите на оценката на риска, включително токсикологични данни.
(7)
Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (7) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, опасност за здравето на потребителите на предлаганото ниво на употреба. Намаляването на количеството данни, необходими за целите на оценката на риска във връзка с ензимите в храните, получени от годни за консумация части на животни и растения, които не са генетично модифицирани, и от микроорганизми с QPS статус, не оказва отрицателно въздействие върху качеството на оценката на риска, основаваща се на насоките на НКХ и Органа.
(8)
По отношение на групирането на определени ензими в храните в едно заявление Органът вече посочи в своите насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявления за ензими в храните, че определени ензими в храните с еднаква каталитична активност, произведени от един и същ щам микроорганизми и при еднакъв по същество производствен процес, могат да бъдат групирани в едно заявление, въпреки че по правило всеки отделен ензим трябва да бъде подложен на самостоятелна оценка.
(9)
Целесъобразно е ензимите в храните, получени от годни за консумация части от растения или животни с еднаква каталитична активност, получени от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, да могат да бъдат групирани в едно заявление.
(10)
Целесъобразно е също така ензимите в храните, получени от микроорганизми с QPS статут или ензимите в храните, които са били оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г., да могат да бъдат групирани в едно заявление при същите условия.
(11)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 г. в надлежно обосновани случаи Органът може да поиска допълнителна информация в хода на оценката на риска.
(12)
Създаването на списъкa на Съюза на ензимите в храните следва да премине гладко, без да предизвиква сътресения на съществуващия пазар за ензими в храните. Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета ще намалят тежестта за кандидатите и по-специално за малките и средните предприятия.
(13)
Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8), както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9). Що се отнася обаче до ензимите в храните, получени от генетично модифицирани микроорганизми с използването на техниките, изброени в приложение II, част A, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО, дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни следва да се прилага, ако родителските щамове на микроорганизмите са с QPS статут (10).
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 234/2011 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 234/2011 се изменя, както следва:
(1)
Вмъква се следният член 1а:
„Член 1а
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„статут на квалифицирана презумпция за безопасност“ означава статут на безопасност, даден от Органа на избрани групи от микроорганизми въз основа на оценка, резултатите от която не са дали основание за никакви опасения по отношение на безопасността.
б)
„насоки на НКХ от 1992 г.“ означава насоките относно подаването на данни за ензимите в храните, изложени в становището, изразено от Научния комитет по храните на 11 април 1991 г. (11).
(2)
В член 8 се добавят следните параграфи 3, 4, 5, и 6:
„3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква л) не е задължително досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на ензим в храните, да включва токсикологични данни, ако въпросният ензим в храните е получен от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност.
4. Параграф 3 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО (12). Параграф 3, буква б) обаче се прилага за микроорганизми, при които генетичното модифициране е постигнато посредством техниките/методите, изброени в приложение II, част А, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО.
5. Ензими в храните могат да бъдат групирани в едно заявление, при условие че са с еднаква каталитична активност, произведени са от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, както и са получени от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или за които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност; или
в)
микроорганизми, които са били използвани при разработването на ензими в храните, оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г.
6. Параграф 5 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 2012 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 562/2012
tas-27 ta’ Ġunju 2012
li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 234/2011 fir-rigward tad-dejta speċifika meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tal-enżimi tal-ikel
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(1) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 234/2011 tal-10 ta’ Marzu 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), il-fajl tal-applikazzjoni għandu jinkludi d-dejta disponibbli kollha rilevanti għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tar-riskju.
(2)
Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) Nru 234/2011 rigward id-dejta speċifika meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tal-enżimi tal-ikel, għandha tingħata informazzjoni fuq dejta bijoloġika u tossikoloġika.
(3)
Għadd ta’ enżimi tal-ikel attwalment imqiegħda fis-suq tal-Unjoni ġew evalwati u awtorizzati skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali fi Franza u fid-Danimarka skont il-linji gwida għall-preżentazzjoni tad-dejta dwar l-enżimi tal-ikel tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (“SCF”) stabbilit fl-opinjoni espressa fil-11 ta' April 1991 (ippubblikata fl-1992) (3). Ftit enżimi tal-ikel (eż. kimożina, invertażi u ureażi) ukoll ġew evalwati mill-SCF (4).
(4)
Fir-rigward tal-proprjetajiet tossikoloġiċi tat-tħejjijiet tal-enżimi, il-linji gwida tal-SCF indikaw li l-enżimi tal-ikel derivati minn partijiet li jittieklu ta' pjanti u annimali (li mhumiex ġenetikament modifikati) huma ġeneralment meqjusa li ma joħolqu l-ebda problemi għas-saħħa. Skont il-linji gwida ma hemmx il-ħtieġa li tiġi fornuta xi dokumentazzjoni speċjali għas-sigurtà sakemm il-konsum potenzjali taħt użu normali ma jwassalx għal inġestjoni ta' kwalunkwe komponenti li hija akbar minn dik mistennija minn konsum normali tas-sors bħala tali, u sakemm jistgħu jiġu stabbiliti l-ispeċifikazzjonijiet kimiċi u mikrobijoloġiċi sodisfaċenti.
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fil-linji gwida tagħha dwar ir-rekwiżiti tad-dejta għall-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-enzima tal-ikel (5), indikat ukoll li l-ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta' forniment ta' dejta tossikoloġika għal enżimi tal-ikel minn partijiet li jittieklu tal-animali u pjanti li mhumiex ġenetikament modifikati jistgħu jinkludu storja dokumentata dwar is-sigurtà tas-sors tal-enżimi tal-ikel, il-kompożizzjoni u l-proprjetajiet tal-enzima tal-ikel kif ukoll l-użu tagħhom fl-ikel li ma juri ebda effetti negattivi għas-saħħa tal-bniedem meta jiġu kkunsmati b’mod simili, u dan għandu jkun sostnut bi kwalunkwe studji tossikoloġiċi eżistenti. Għalhekk, l-applikazzjoni tal-enżima għall-enżimi tal-ikel minn tali sorsi li jittieklu ma għandhiex tkun meħtieġa li tinkludi dejta tossikoloġika.
(6)
Il-kunċett ta' Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata (Qualified Presumption of Safety minn hawn 'il quddiem imsemmija bħala “QPS”) (6) ġie stabbilit mill-Awtorità bħala għodda għall-valutazzjoni tas-sikurezza ta' mikro-organiżmi introdotti fil-katina alimentari jew direttament jew bħala sors ta’ addittivi jew enżimi tal-ikel. Dan il-kunċett ifisser li, fejn razza ta’ mikro-organiżmu tiġi assenjata lil grupp ta' QPS u tissodisfa l-kwalifiki speċifiċi, l-Awtorità ma għandhiex għalfejn twettaq aktar valutazzjoni dwar is-sigurtà tar-razza tal-produzzjoni. Għalhekk, jekk il-mikro-organiżmu użat fil-produzzjoni ta' enżima tal-ikel għandu status ta' QPS skont il-lista l-aktar riċenti ta' aġenti bijoloġiċi rrakkomandati mill-QPS u adottati mill-Awtorità, l-applikazzjoni tal-enzima ma għandhiex tkun meħtieġa li tinkludi dejta tossikoloġika. Madankollu, jekk ir-residwi, l-impuritajiet, il-prodotti tad-degradazzjoni marbuta mal-proċess tal-produzzjoni totali tal-enżimi (il-produzzjoni, l-irkupru u l-ippurifikazzjoni) jistgħu jagħtu lok għal tħassib, l-Awtorità, skont l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, tista’ titlob dejta addizzjonali għall-valutazzjoni tar-riskju, inkluż dejta tossikoloġika.
(7)
Skont l-Artikolu 6(a) tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-enżimi tal-ikel (7), enżima tal-ikel tista' tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni biss jekk ma toħloqx tħassib għas-sigurtà tas-saħħa tal-konsumatur fuq il-livell tal-użu propost, u dan abbażi tal-evidenza xjentifika disponibbli. It-tnaqqis tad-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju f'relazzjoni mal-enżimi tal-ikel miksuba minn partijiet li jittieklu ta' annimali u pjanti mhux ġenetikament modifikati, u minn mikro-organiżmi li għandhom status ta' QPS ma għandux impatt negattiv fuq il-kwalità tal-valutazzjoni tar-riskju bbażata fuq l-SCF u l-gwida tal-Awtorità.
(8)
Fir-rigward tat-tpoġġija fi gruppi speċifiċi ta’ enżimi tal-ikel f’applikazzjoni waħda, l-Awtorità diġà indikat fil-gwida tagħha dwar ir-rekwiżiti tad-dejta għall-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-enżimi tal-ikel li enżimi tal-ikel speċifiċi bl-istess attività katalitika, prodotti mill-istess razza ta' mikro-organiżmi u b’sostanzjalment l-istess proċess ta' manifattura jistgħu jinġabru f’applikazzjoni waħda, anke jekk bħala regola kull enżima tal-ikel individwali għandha tiġi vvalutata.
(9)
Huwa xieraq li l-enżimi tal-ikel miksuba minn partijiet li jittieklu ta' pjanti jew annimali li jkollhom l-istess attività katalitika u li huma pproċessati mill-istess sors (eż. fil-livell ta' speċi) u b’sostanzjalment l-istess proċess tal-produzzjoni jistgħu jinġabru taħt applikazzjoni waħda.
(10)
Huwa xieraq ukoll li l-enżimi tal-ikel miksuba minn mikro-organiżmi li jkollhom status ta' QPS jew minn mikro-organiżmi li ntużaw fil-produzzjoni ta’ enżimi tal-ikel li ġew evalwati u awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti fi Franza jew fid-Danimarka bi qbil mal-linji gwida tal-SCF tal-1992 jistgħu jinġabru taħt applikazzjoni waħda taħt l-istess kundizzjonijiet.
(11)
Skont l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, matul il-valutazzjoni tar-riskju l-Awtorità tista’ titlob informazzjoni addizzjonali f’każi ġustifikati.
(12)
Il-formolazzjoni tal-lista tal-Unjoni tal-enżimi tal-ikel għandha ssir bla xkiel u ma għandhiex tfixkel is-suq eżistenti tal-enżimi tal-ikel. Id-deroga mill-preżentazzjoni tad-dejta tossikoloġika u l-possibbiltà ta’ ġbir ta' fajls fi gruppi se jnaqqsu l-piż fuq l-applikanti u b'mod partikolari fuq l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju.
(13)
Id-deroga mill-preżentazzjoni tad-dejta tossikoloġika u l-possibbiltà ta’ ġbir ta' fajls fi gruppi ma għandhomx japplikaw għal enżimi tal-ikel li huma prodotti minn pjanti jew annimali ġenetikament modifikati kif definit fil-punt 5 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (8) u lanqas għal enżimi tal-ikel li huma prodotti minn mikro-organiżmi ġenetikament modifikati jew prodotti b'dawn il-mikro-organiżmi kif definit fl-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-użu konfinat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (9). Madankollu, fir-rigward ta' enżimi tal-ikel miksuba minn mikro-organiżmi ġenetikament modifikati bl-użu tat-tekniki elenkati fl-Anness II, il-Parti A, il-punt 4 tad-Direttiva 2009/41/KE, id-deroga mill-preżentazzjoni tad-dejta tossikoloġika għandha tapplika jekk ir-razzez parentali tal-mikro-organiżmi jkollhom status ta' QPS (10).
(14)
Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 234/2011 għandu jiġi emendat skont dan.
(15)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (UE) Nru 234/2011 huwa emendat kif ġej:
(1)
Għandu jiddaħħal l-Artikolu 1a kif ġej:
“Artikolu 1a
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“Status ta' Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata” tfisser l-istatus tas-sigurtà mogħti mill-Awtorità lil gruppi magħżula ta' mikro-organiżmi fuq il-bażi ta’ valutazzjoni li ma turi l-ebda tħassib dwar is-sikurezza.
(b)
“Il-gwida tal-SCF tal-1992” tfisser il-linji gwida għall-preżentazzjoni tad-dejta dwar l-enżimi tal-ikel stabbiliti fl-opinjoni espressa mill-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel fil-11 ta' April 1991 (11).
(11) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf”" 						
(2)
Fl-Artikolu 8, jiżdiedu l-paragrafi 3, 4, 5, u 6 li ġejjin:
“3. B'deroga mill-punt (l) tal-paragrafu 1 il-fajl ippreżentat biex jappoġġa applikazzjoni għall-evalwazzjoni tas-sigurtà ta’ enzima tal-ikel ma għandux għalfejn jinkludi dejta tossikoloġika jekk l-enżima tal-ikel inkwistjoni hija miksuba minn:
(a)
partijiet li jittieklu ta' pjanti jew annimali maħsuba jew raġonevolment mistennija li jiġu inġestiti mill-bniedem; jew
(b)
mikro-organiżmi li għandhom l-istatus ta' Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata.
4. Il-paragrafu 3 ma għandux japplika fejn il-pjanti jew l-annimali kkonċernati huma organiżmi ġenetikament modifikati kif definit fil-punt 5 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jew fejn il-mikro-organiżmu kkonċernat huwa mikro-organiżmu ġenetikament modifikat kif definit fl-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 2009/41/KE (12). Madankollu, il-paragrafu 3, il-punt (b) għandu japplika għal mikro-organiżmi fejn il-modifikazzjoni ġenetika tinkiseb permezz tal-użu ta’ tekniki/metodi elenkati fl-Anness II, il-Parti A, il-punt 4 tad-Direttiva 2009/41/KE.
5. L-enżimi tal-ikel jistgħu jinġabru taħt applikazzjoni waħda sakemm ikollhom l-istess attività katalitika, huma pproċessati mill-istess materjal tas-sors (eż. fil-livell ta' speċi) u b’sostanzjalment l-istess proċess ta' produzzjoni, u nkisbu minn:
(a)
partijiet li jittieklu ta' pjanti jew annimali maħsuba jew raġonevolment mistennija li jiġu inġestiti mill-bniedem; jew
(b)
mikro-organiżmi li għandhom l-istatus ta' Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata; jew
(c)
mikro-organiżmi li ntużaw fil-produzzjoni ta’ enżimi tal-ikel li ġew evalwati u awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti fi Franza jew fid-Danimarka skont il-linji gwida tal-SCF tal-1992.
6. Il-paragrafu 5 ma għandux japplika fejn il-pjanti jew l-annimali kkonċernati huma organiżmi ġenetikament modifikati kif definit fil-punt 5 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jew fejn il-mikro-organiżmu kkonċernat huwa mikro-organiżmu ġenetikament modifikat kif definit fl-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 2009/41/KE.
(12) ĠU L 125, 21.5.2009, p. 75.”" 						
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Ġunju 2012.