РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2010 година
относно изменение на Решение 2009/980/ЕС по отношение на условията на използване на разрешена здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация
(нотифицирано под номер C(2010) 8828)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/770/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
след консултации с държавите-членки,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), по-нататък наричан „Органът“, относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Въпрос № EFSA-Q-2009-00229) (2), здравната претенция, гласяща, че водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II „спомага за поддържането на нормална тромбоцитна агрегация, което допринася за добрия кръвоток“, беше разрешена с Решение на Комисията 2009/980/ЕС (3). В съответветствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Решение 2009/980/ЕС включи следното условие за използване на здравната претенция: „Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните)“.
(2)
При тези обстоятелства подателят на заявлението Provexis Natural Products Ltd. подаде на 31 март 2010 г. заявление за изменение на разрешението на съответната здравна претенция съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Изменението се отнася за разширяване на условията на използване, придружаващи разрешената здравна претенция, като се разреши по-специално нейното използване в хранителни добавки.
(3)
От Органа беше поискано да представи становище относно изменението на условията за използване на здравната претенция, предложено от подателя. На 23 юли 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище на Органа (Въпрос № EFSA-Q-2010-00809) (4), което стига до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II в хранителни добавки като прахове, таблетки и капсули и приписвания им ефект.
(4)
Предвид научното становище на Органа и с цел да се разшири използването на здравната претенция по отношение на храните, различни от вече разрешените, е необходимо да се изменят условията за използване.
(5)
Поради това Решение 2009/980/ЕС следва да бъде съответно изменено,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към Решение 2009/980/ЕС текстът на четвъртата колона (Условия за използване на здравната претенция) се замества със следното:
„Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните) или при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в хранителни добавки, приети с чаша вода или друга течност.“
Член 2
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2010 година.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-13 ta’ Diċembru 2010
li temenda d-Deċiżjoni 2009/980/UE dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ indikazzjoni tas-saħħa awtorizzata dwar l-effett ta’ konċentrat tad-tadam li jinħall fl-ilma fl-aggregazzjoni tal-plejtlets
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 8828)
(It-test Ingliż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/770/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 18(4) u 19 tiegħu,
Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel,
Wara li kkonsultat lill-Istati Membri:
Billi:
(1)
Wara l-opinjoni tal-Awtorità dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn issa ‘l quddiem imsemmija bħala l-Awtorità, dwar l-effetti tal-Konċentrat tat-Tadam li jinħall fl-Ilma (KTJI) I u II fuq l-attività tal-plajtlet tad-demm f’min huwa f’saħħtu (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00229) (2), l-indikazzjoni tas-saħħa li tistqarr li l-Konċentrat tat-Tadam li jinħall fl-Ilma (KTJI) I u II “jgħin biex tinżamm b’mod normali l-aggregazzjoni tal-plejtlets, li tikkontribwixxi għall-fluss tad-demm tajjeb għas-saħħa” ġiet awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/980/UE (3). Skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, id-Deċiżjoni 2009/980/UE kienet tinkludi l-kondizzjoni ta’ użu ta’ din l-indikazzjoni tas-saħħa li ġejja: “Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta’ benefiċċju huwa akkwistat bil-konsum ta’ kuljum ta’ 3 g ta’ KTJI I jew 150mg ta’ KTJI II sa 250ml taż-żewġ tipi tal-meraq tal-frott jew, ta’ xarbiet bit-togħma jew ta’ xarbiet tal-jogurt (sakemm dan ma jkunx pasturizzat ħafna)”.
(2)
F’dan il-kuntest, l-applikant, Provexis Natural Products Ltd., ressaq applikazzjoni fil-31 ta’ Marzu 2010 għal modifika tal-awtorizzazzjoni tal-indikazzjoni tas-saħħa rilevanti skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Il-modifika tikkonċerna estensjoni tal-kondizzjonijiet ta’ użu li jakkompanjaw l-indikazzjoni tas-saħħa awtorizzata, li jippermettu b’mod partikolari l-użu tagħha fis-supplementi tal-ikel.
(3)
L-Awtorità ntalbet twassal opinjoni dwar il-modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni tas-saħħa kif propost mill-applikant. Fit-23 ta’ Lulju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew opinjoni xjentifika mill-Awtorità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00809) (4) li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ WSTC I u II fis-supplementi tal-ikel, bħall-pakketti żgħar tat-trab, pilloli u kapsoli, u l-effett mistqarr.
(4)
Meqjusa l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, u sabiex jiġi estiż l-użu tal-indikazzjoni tas-saħħa għall-oġġetti tal-ikel għajr dawk li diġà huma awtorizzati, jeħtieġ għalhekk li jiġu emendati l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha.
(5)
Id-Deċiżjoni 2009/980/UE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Fl-Anness tad-Deċiżjoni 2009/980/UE, it-test fir-raba’ kolonna (Kondizzjonijiet ta’ użu tal-indikazzjoni tas-saħħa), jinbidel b’dan li ġej:
“Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta’ benefiċċju jinkiseb bil-konsum ta’ kuljum ta’ 3g WSTC I jew 150mg WSTC II f’massimu ta’ 250ml jew tal-meraq tal-frott jew, ta’ xarbiet bit-togħma jew ta’ xarbiet tal-jogurt (sakemm dan ma jkunx pasturizzat ħafna) jew bil-konsum ta’ kuljum ta’ 3g WSTC I jew 150mg WSTC II fis-supplementi tal-ikel meta jittieħdu ma’ tazza ilma jew ma’ likwidu ieħor”.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, ir-Renju Unit.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Diċembru 2010.