РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-1 ta’ Marzu 2012
dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati mill-Gvern Federali tal-Ġermanja li jżommu l-valuri ta’ limitu għaċ-ċomb, il-barju, l-arseniku, l-antimonju, il-merkurju u n-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli lil hinn mid-dħul fis-seħħ tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2012/160/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 114(4) u (6) tiegħu,
Billi:
IL-FATTI
(1)
Fl-20 ta’ Jannar 2011, il-Gvern Federali Ġermaniż, skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE, talab il-permess tal-Kummissjoni biex jibqa’ jżomm id-dispożizzjonijiet eżistenti stipulati fil-liġi Ġermaniża għall-ħames elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju, kif ukoll għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli li jiġu rilaxxati mill-materjal tal-ġugarelli, wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1) (minn hawn ’il quddiem "id-Direttiva").
L-Artikolu 114(4) u (6) tat-TFUE
(2)
L-Artikolu 114(4) u (6) tat-TFUE jistipula:
“4. Jekk, wara l-adozzjoni ta’ miżura ta’ armonizzazzjoni mill-Kunsill jew mill-Kummissjoni, Stat Membru jħoss li jkun meħtieġ li jżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali fuq il-bażi ta’ neċessitajiet maġġuri msemmija fl-Artikolu 36, jew li għandhom x’jaqsmu mal-ħarsien tal-ambjent jew tal-ambjent tax-xogħol, dan għandu jinnotifika lill-Kummissjoni b’dawn id-dispożizzjonijiet kif ukoll dwar ir-raġuni għaliex għandhom jinżammu.
(…)
6. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur min-notifika, tapprova jew tirrifjuta d-dispożizzjonijiet nazzjonali involuti, wara li tkun ivverifikat jekk humiex jew le mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew ta’ restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn Stati Membri u jekk joħolqux jew le ostakolu għall-funzjonament tas-suq intern.
Fin-nuqqas ta’ Deċiżjoni mill-Kummissjoni matul dan il-perijodu, id-dispożizzjonijiet nazzjonali msemmija fil-paragrafi 4 (…) għandhom ikunu meqjusa bħala li kienu approvati.
Meta tkun iġġustifikata mill-komplessità tal-materja u meta ma m’hemmx periklu għas-saħħa umana, il-Kummissjoni tista’ tgħarraf lill-Istat Membru kkonċernat li l-perjodu msemmi f’dan il-paragrafu jista’ jittawwal b’perjodu ieħor ta’ sitt xhur.”
Id-Direttiva
(3)
Id-Direttiva tistipula r-regoli dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, u dwar il-moviment liberu tagħhom fl-Unjoni Ewropea. Skont l-Artikolu 54, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ dispożizzjonijiet nazzjonali li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-20 ta’ Jannar 2011, u għandhom japplikawhom mill-20 ta’ Lulju 2011. Il-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva se tkun applikabbli mill-20 ta’ Lulju 2013.
(4)
Id-Direttiva tinkludi, fil-punt 8 tal-Parti III tal-Anness II, il-valuri speċifiċi għan-nitrosammini u għas-sustanzi nitrosatabbli. Dawn is-sustanzi għandhom ikunu pprojbiti għall-użu fil-ġugarelli maħsuba għall-użu mit-tfal ta’ taħt is-36 xahar jew f’ġugarelli oħrajn li huma maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq, jekk il-migrazzjoni tas-sustanzi tkun ekwivalenti għal 0,05 mg/kg jew ogħla għan-nitrosammini u 1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli. Il-Punt 13 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva jinkludi l-limiti speċifiċi ta’ migrazzjoni għal bosta elementi, inklużi ċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju. Jeżistu tliet limiti differenti tal-migrazzjoni, marbuta mat-tip ta’ materjal tal-ġugarell: materjal tal-ġugarelli xott, fraġli, qisu trab jew flessibbli, materjal tal-ġugarelli likwidu jew iwaħħal u materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqu. Ma għandhomx jinqabżu l-limiti li ġejjin rispettivament: 13,5, 3,4 u 160 mg/kg għaċ-ċomb, 3,8, 0,9 u 47 mg/kg għall-arseniku, 7,5, 1,9 u 94 mg/kg għall-merkurju, 4 500, 1 125 u 56 000 mg/kg għall-barju, u 45, 11,3 u 560 mg/kg għall-antimonju.
Id-dispożizzjonijiet nazzjonali Ġermaniżi
(5)
L-Ordinanza Ġermaniża dwar l-Oġġetti għall-Konsumatur (Bedarfsgegenständeverordnung) tistipula rekwiżiti għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli. Dawn id-dispożizzjonijiet ġew adottati fl-2008 fil-kuntest ta’ nuqqas ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi tal-UE dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli. L-Ordinanza dwar l-Oġġetti tal-Konsumatur (Bedarfsgegenständeverordnung) titlob li għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli magħmula minn gomma naturali jew sintetika li huma maħsuba għal tfal taħt is-36 xahar u li huma maħsuba jew mistennija li jitqiegħdu fil-ħalq, l-ammont rilaxxat b’riżultat ta’ migrazzjoni għandu jkun żgħir tant li ma jkunx jidher f’analiżi fil-laboratorju. L-Ordinanza msemmija hawn fuq fil-preżent teħtieġ li l-migrazzjoni ta’ nitrosammini u ta’ sustanzi nitrosatabbli tkun inqas minn 0,01 mg/kg għan-nitrosammini u inqas minn 0,1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli. Id-dispożizzjonijiet dettaljati dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli huma stipulati fil-punt 1.b tal-Anness 4, u fil-punt 6 tal-Anness 10, tal-Ordinanza dwar l-Oġġetti tal-Konsumaturi (Bedarfsgegenständeverordnung), ippubblikata fit-23 ta’ Diċembru 1997, u emendata reċentement bl-Ordinanza tas-6 ta’ Marzu 2007.
(6)
It-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) tikkonċerna b’mod partikolari l-elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju. Il-valuri tal-limitu għall-elementi msemmija hawn fuq li jinsabu fit-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) huma dawk stipulati fid-Direttiva 88/378/KEE KEE tat-3 ta’ Mejju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-sigurtà tal-ġugarelli (2). Dawn il-limiti ilhom applikabbli fl-UE mill-1990. Il-bijodisponibilità massima ta’ kuljum hija 0,7 μg għaċ-ċomb, 0,1 μg għall-arseniku, 0,5 μg għall-merkurju, 25,0 μg għall-barju u 0,2 μg għall-antimonju. Id-dispożizzjonijiet dettaljati dwar l-elementi msemmija hawn fuq huma stipulati fil-§ 2 tat-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
PROĊEDURA
(7)
Fl-20 ta’ Jannar 2011, permezz tal-ewwel ittra tiegħu mibgħuta mill-Ministeru Federali tal-Affarijiet Ekonomiċi u tat-Teknoloġija, il-Gvern Federali Ġermaniż talab, skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE, il-permess tal-Kummissjoni biex iżomm id-dispożizzjonijiet eżistenti stipulati fil-liġi Ġermaniża għall-ħames elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju, kif ukoll għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli li jiġu rilaxxati mill-materjal tal-ġugarelli, wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva. Permezz ta’ ittra mibgħuta mill-Uffiċċju tar-Rappreżentant Permanenti tiegħu bid-data tat-2 ta’ Marzu 2011, il-Gvern Federali tal-Ġermanja bagħat ġustifikazzjoni sħiħa tat-talba tiegħu. Il-ġustifikazzjoni ddettaljata kien fiha għadd ta’ annessi li kienu jinkludu l-istudji xjentifiċi bid-data ta’ Jannar 2011, mingħand il-Bundesinstitut für Risikobewertung (minn hawn ‘il quddiem il-BfR) dwar il-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tas-sustanzi msemmijin hawn fuq.
(8)
Il-Kummissjoni kkonfermat li kienet irċeviet it-talba permezz ta’ żewġ ittri bid-dati tal-24 ta’ Frar 2011 u l-14 ta’ Marzu 2011, u ffissat il-limitu ta’ żmien għar-risposta tagħha għall-5 ta’ Settembru 2011, skont l-Artikolu 114(6) TFEU.
(9)
B’ittra tal-24 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Istati Membri l-oħra dwar in-notifika li rċeviet mingħand il-Gvern Federali tal-Ġermanja. Il-Kummissjoni ppubblikat ukoll avviż dwar in-notifika f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3) biex tgħarraf lill-partijiet interessati l-oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali li l-Gvern Federali tal-Ġermanja għandu l-ħsieb li jżomm kif ukoll dwar ir-raġunijiet li hemm għal dan.
(10)
Il-Kummissjoni rċeviet kummenti mir-Repubblika Ċeka, il-Polonja, l-Isvezja u diversi partijiet interessati kkonċernati.
(11)
Ir-Repubblika Ċeka tqis li l-miżuri nnotifikati mill-Ġermanja jikkostitwixxu xkiel għall-kummerċ billi l-operaturi ekonomiċi li jikkonformaw mad-Direttiva ma jkunux jistgħu jqiegħdu l-ġugarelli fis-suq Ġermaniż. L-awtoritajiet Ċeki jappoġġaw livell ogħla ta’ protezzjoni għat-tfal mill-kimiċi perikolużi, madankollu huma tal-opinjoni li dawn il-miżuri għandhom jittieħdu fil-livell Ewropew, fil-qafas tad-Direttiva.
(12)
Il-Polonja hija tal-opinjoni li l-miżuri Ġermaniżi huma ostaklu għall-moviment ħieles tal-ġugarelli fl-UE u għalhekk mhumiex aċċettabbli. Il-Polonja għandha l-opinjoni li Stat Membru wieħed ma jistax, unilateralment, ikollu rekwiżiti tas-sikurezza differenti, u joħloq xkiel għat-tħaddim tas-suq tal-ġugarelli.
(13)
L-Isvezja tqis li l-ġustifikazzjonijiet imressqa mill-Ġermanja huma konvinċenti u tappoġġa t-talba.
(14)
B’ittra lill-Kummissjoni, l-Industriji tal-Ġugarelli tal-Ewropa, l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-manifatturi tal-materji għall-kitba, l-assoċjazzjoni Franċiża tal-manifatturi tal-ġugarelli u l-Kunsill Ewropew tal-Bżieżaq qasmu t-tħassib tagħhom fir-rigward tax-xkiel li l-miżuri Ġermaniżi, jekk jiġu aċċettati, se joħoloqu fit-tħaddim tas-suq intern tal-ġugarelli.
(15)
Bid-Deċiżjoni tal-4 ta’ Awwissu 2011 (4), il-Kummissjoni infurmat lill-Gvern Federali Ġermaniż li, skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 114(6) tat-TFEU, il-perjodu ta’ sitt xhur imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu tiegħu biex jiġu approvati jew miċħudin id-dispożizzjonijiet dwar il-ħames elementi (iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju) kif ukoll in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, innotifikati mill-Ġermanja fit-2 ta’ Marzu 2011, skont l-Artikolu 114(4), huwa mtawwal sal-5 ta’ Marzu 2012.
VALUTAZZJONI
Ammissibbiltà
(16)
Il-Kummissjoni, fid-Deċiżjoni tagħha tal-4 ta’ Awwissu 2011, ikkunsidrat li l-applikazzjoni mressqa mill-Ġermanja bl-għan li tikseb l-awtorizzazzjoni biex iżżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali għall-ħames elementi: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju; kif ukoll dawk għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, hija aċċettabbli.
Valutazzjoni tal-merti
(17)
Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 114 tat-TFUE, il-Kummissjoni għandha taċċerta li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li jagħtu s-setgħa lil Stat Membru li jagħmel użu mill-possibbiltajiet għal deroga previsti f’dan l-artikolu. Il-Kummissjoni jeħtieġ tivverifika jekk id-dispożizzjonijiet notifikati humiex iġġustifikat mill-bżonnijiet maġġuri tal-protezzjoni msemmija fl-Artikolu 36, jew marbuta mal-ambjent jew mal-ambjent tax-xogħol. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tivverifika jekk dawn il-miżuri, meta jkunu ġġustifikati, humiex mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri u jekk jikkostitwux xkiel għat-tħaddim tas-suq intern.
(18)
Il-Gvern Federali Ġermaniż ibbaża t-talba tiegħu fuq il-bżonn li titħares is-saħħa tal-bniedem. B’appoġġ għal din it-talba, l-awtoritajiet Ġermaniżi taw ġustifikazzjoni dettaljata inkluża studji xjentifiċi dwar il-valutazzjoni tas-saħħa tas-sustanzi kkonċernati mill-BfR).
Ġustifika bbażata fuq kriterji ta’ bżonnijiet maġġuri
Kummenti preliminari
(19)
Il-valuri ta’ limitu għall-arseniku, iċ-ċomb, l-antimonju, il-barju u l-merkurju stipulati fit-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) huma dawk stipulati fid-Direttiva 88/378/KEE, applikabbli fl-UE mill-1990 ‘l hawn. Dawn il-limiti kienu stipulati fuq il-bażi tal-evidenza xjentifika disponibbli dak iż-żmien, primarjament l-opinjoni xjentifika tal-Kumitat Xjentifiku Konsultattiv biex jeżamina t-tossiċità u l-ekotossiċità tal-komposti kimiċi mill-1985, bit-titlu Rapport EUR 12964(EN), Kapitolu III “Proprjetajiet kimiċi tal-ġugarelli”. Biex jitwaqqfu l-valuri ta’ limitu, intużaw bħala bażi l-estimi għall-konsum tal-ikel għall-adulti. Tqies li t-tfal li għandhom piż stmat ta’ mhux iktar minn 12 kg jikkunsmaw massimu ta’ 50 % tal-konsum tal-adulti, u li t-tnixxija mill-ġugarelli ma għandux jikkontribwixxi iktar minn 10 %.
(20)
Id-Direttiva, adottata fl-2009, issostitwiet id-Direttiva 88/378/KEE u mmodernizzat il-qafas legali applikabbli għall-kimiċi, billi qieset l-aħħar evidenza xjentifika disponibbli fiż-żmien tar-reviżjoni.
(21)
Il-valuri ta’ limitu għall-arseniku, iċ-ċomb, l-antimonju, il-barju u l-merkurju stipulati fid-Direttiva jiġu kkalkulati kif ġej: abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-Istitut Nazzjonali Olandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li saru fir-rapport tal-2008 bit-titlu “Il-Kimiċi fil-Ġugarelli. Metodoloġija ġenerali għall-valutazzjoni tas-sikurezza kimika tal-ġugarelli b’fokus fuq l-elementi”, l-esponiment tat-tfal għall-kimiċi fil-ġugarelli ma jistax jisboq ċertu livell li jissejjaħ “doża tollerabbli ta’ kuljum”. Billi t-tfal huma esposti għall-kimiċi minn sorsi oħra apparti l-ġugarelli, perċentwal biss mid-doża tollerabbli ta’ kuljum tista’ tiġi allokata. Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċita u l-Ambjent (CSTEE) irrakkomanda fir-rapport tiegħu tal-2004 li jista’ jiġi allokat massimu ta’ 10 % tad-doża tollerabbli ta’ kuljum fil-ġugarelli. Madankollu, għal sustanzi partikolarment tossiċi (pereżempju, l-arseniku, iċ-ċomb u l-merkurju) il-Leġiżlatur iddeċieda li l-allokazzjoni rrakkomandata ma għandhiex tisboq il-5 % tad-doża tolerabbli ta’ kuljum, sabiex ikun żgurat li jkunu preżenti biss dawk it-traċċi li jkunu kompatibbli mal-prattika tajba tal-manifattura. Sabiex jinkisbu l-valuri ta’ limitu, il-perċentwal massimu tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għandu jiġi mmultiplikat bil-piż tat-tfal, smat għal 7,5 kg, u diviż bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarell ikkunsmat, stmata mill-RIVM għal 8 mg kuljum għall-materjal mibrux mill-ġugarell, 100 mg għall-materjal ta’ ġugarelli li jitfarrak malajr u 400 mg għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal. Dawk il-limiti ta’ inġestjoni kienu appoġġati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER) fl-opinjoni tiegħu bit-titlu “Riskji mis-sustanzi CMR organiċi fil-ġugarelli” adottata fit-18 ta’ Mejju 2010. Billi d-dożi tollerabbli ta’ kuljum jiġu stabbiliti bi studji xjentifiċi, u x-xjenza tista’ tevolvi, il-Leġiżlatur ippreveda l-possibbiltà li jemenda dawn il-limiti meta ssir disponibbli evidenza xjentifika ġdida.
(22)
Id-Direttiva tistabbilixxi limiti ta’ migrazzjoni, filwaqt li l-valuri nazzjonali li l-Ġermanja trid iżżomm huma espressi f’bijodisponibbiltà. Il-bijodisponibbiltà hija definita bħala l-ammont ta’ kimiċi li tabilħaqq joħroġ minn ġugarell u li jista’, iżda mhux bilfors, jiġi assorbit minn ġisem il-bniedem. Il-migrazzjoni hija definita bħala l-ammont li tabilħaqq joħroġ minn ġugarell u li tabilħaqq jiġi assorbit minn ġisem il-bniedem. Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-limiti tal-bijodisponibbilità stipulati fl-1990 ġew mibdula f’limiti tal-migrazzjoni fl-istandard EN 71-3 - Migrazzjoni ta’ ċerti elementi. Madankollu, il-kalkoli li saru għall-iskop ta’ din it-trasformazzjoni kienu approssimattivi. Id-dożi tollerabbli ta’ kuljum li ntużaw huma abbażi tar-rakkomandazzjonijiet mill-1985. Ġiet preżunta doża kuljum ta’ 8 mg ta’ materjal tal-ġugarelli, u saru aġġustamenti biex jiġi mminimizzat l-esponiment tat-tfal għall-elementi tossiċi bit-tnaqqis, pereżempju, tal-limitu tal-migrazzjoni għall-barju, u biex tiġi żgurata l-fattibilità analitika biż-żieda, pereżempju, tal-limitu tal-migrazzjoni għall-antimonju u l-arseniku.
(23)
Il-Kummissjoni tinnota li l-istandards mhumiex mandatorji, iżda jintużaw fuq bażi volontarja mill-industrija fil-qafas tal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità stipulati fil-leġiżlazzjoni. Barra minn hekk, l-istandard EN 71-3 bħalissa qiegħed jiġi rivedut sabiex jagħti preżunzjoni tal-konformità mal-valuri ta’ limitu l-ġodda stabbiliti fid-Direttiva.
(24)
B’konklużjoni, tqiesu kunsiderazzjonijiet xjentifiċi differenti fl-istabbiliment tal-limiti skont id-Direttiva u skont l-istandard EN 71-3. Dawk stabbiliti skont id-Direttiva huma bbażati fuq approċċ xjentifiku-tossikoloġiku konsistenti u trasparenti biex tiġi żgurata s-sikurezza, u għalhekk jistgħu jitqiesu li huma iktar xierqa.
Arseniku - informazzjoni ġenerali
(25)
L-arseniku huwa metall li jokkorri b’mod naturali fil-qoxra tad-dinja. Jokkorri f’forom inorganiċi u f’bosta forom organiċi li jvarjaw mhux biss fil-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi iżda wkoll fl-okkorrenza u t-tossiċità tagħhom. L-attivitajiet bħall-minjieri, l-inċinerazzjoni tal-iskart u l-preservazzjoni tal-injam huma s-sors ewlieni fl-ambjent. Il-konsum tal-ilma u l-ikel (partikolarment il-frott tal-baħar) huwa s-sors ewlieni tal-esponiment tal-bniedem. Fil-ġugarelli, jistgħu jinstabu traċċi tal-arseniku minħabba l-użu tal-materjali li jistgħu jkunu kkontaminati b’mod naturali. L-arseniku huwa estremament tossiku għall-bniedem, u jista’ jfixkel is-sistema nervuża ċentrali, li jwassal għal deterjorament tal-funzjonijiet konjittivi. Il-konsum kroniku elevat tal-arseniku inorganiku jista’ jkollu effetti karċinoġeniċi.
(26)
Il-limiti tal-migrazzjoni għall-arseniku fid-Direttiva huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum stabbilita mill-Kumitat Konġunt dwar l-Addittivi tal-Ikel tal-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (JECFA) fl-1989, kif irrakkomandat mill-RIVM.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(27)
Biex jappoġġaw it-talba tagħhom, l-awtoritajiet Ġermaniżi jirreferu għall-istudju tal-2009 tal-EFSA (5) li jivvaluta l-effetti tal-arseniku fuq is-saħħa. Fl-opinjoni tal-EFSA, id-doża tollerabbli ta’ kuljum stabbilita minn JECFA fl-1989 m’għadhiex xierqa. Barra minn hekk, EFSA kkonkludiet li ma tistax tiġi stabbilita doża tollerabbli ta’ kuljum minħabba l-inċertezzi xjentifiċi.
(28)
L-awtoritajiet Ġermaniżi qalu li EFSA tirrakkomanda li l-esponiment għall-arseniku għandu jitnaqqas kemm jista’ jkun, filwaqt li l-valuri ta’ limitu għall-arseniku f’materjali li jinbarxu mill-ġugarelli fid-Direttiva jiżdiedu meta mqabbla mal-limiti fl-istandard EN 71-3.
(29)
Ukoll, il-Ġermanja tenfasizza li l-ġugarelli huma l-iktar kontribut sinifikanti wara l-ikel għall-esponiment globali tat-tfal għall-arseniku.
(30)
B’konklużjoni, il-Ġermanja talbet biex iżżomm il-limiti nazzjonali għall-arseniku.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(31)
Il-Kummissjoni ġiet infurmata dwar l-istudju tal-EFSA tal-2009 dwar l-arseniku u qisitu bħala evidenza xjentifika ġdida li tista’ twassal għar-reviżjoni tal-valuri ta’ limitu tal-arseniku. L-istudju ntbagħat lill-kumitat SCHER. Fl-opinjoni tiegħu (6), SCHER jinnota li EFSA ma dderivatx doża tollerabbli ta’ kuljum, iżda użat valur abbażi tar-riskju. SCHER ikkonkluda f’opinjonijiet preċedenti (7) li “doża tal-arseniku għandha rispons mhux lineari f’dawk li jirrigwarda l-kanser”. Bl-użu tal-limitu legali attwali għall-ilma tax-xorb (10 μg/L) u l-esponiment għall-ikel definit mill-EFSA għall-konsumatur medju, SCHER ikkonkluda li l-esponiment tal-bniedem għall-arseniku kuljum huwa madwar 1 μg/kg tal-piż tal-ġisem/jum u ma jżidx l-inċidenza tat-tumuri. Dan il-valur jista’ jintuża bħala doża tollerabbli pragmatika ta’ kuljum, u l-esponiment tat-tfal mill-ġugarelli ma għandux jaqbeż l-10 %.
(32)
Il-valur li fuqu SCHER ikkonkluda jikkorrispondi għad-doża tollerabbli ta’ kuljum irrakkomandata minn RIVM u użata biex jikkalkula l-migrazzjoni tal-arseniku mill-ġugarelli fid-Direttiva. Għaldaqstant, il-Kummissjoni kkonkludiet li l-valuri ta’ limitu għall-arseniku ma għandhomx jiġu emendati, billi ma ġiet stabbilita ebda doża tollerabbli ġdida li tista’ titfa’ d-dubju fuq il-livell tal-protezzjoni mogħti mid-Direttiva.
(33)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tixtieq tisstressja li l-awtoritajiet Ġermaniżi ġġustifikaw it-talba tagħhom biex iżommu l-livelli nazzjonali għall-arseniku billi jirreferu għall-firxa ta’ dożi ta’ kuljum stabbiliti fl-istudju tal-EFSA tal-2009. Il-Kummissjoni tinnota li l-miżuri nnotifikati ma jidhrux konsistenti ma’ din il-ġustifikazzjoni. Il-limiti nnotifikati huma derivati mid-dożi stmati tal-ikel stabbiliti fl-1985, u mhux mid-dożi rrakkomandati mill-EFSA fl-2009.
(34)
L-awtoritajiet Ġermaniżi qalu wkoll li l-limiti għall-arseniku fil-materjali mibruxa mill-ġugarelli (47 mg/kg ta’ materjal) żdiedu meta mqabbla mal-limiti stabbiliti fl-istandard EN 71-3.
(35)
Il-Kummissjoni tqis li ġew ikkundisrati kunsiderazzjonijiet xjentifiċi differenti fl-istabbiliment tal-limiti skont id-Direttiva u skont l-istandard EN 71-3. Dawk stabbiliti skont id-Direttiva huma bbażati fuq approċċ xjentifiku-tossikoloġiku konsistenti u trasparenti biex tiġi żgurata s-sikurezza, u għalhekk jistgħu jitqiesu li huma iktar xierqa.
(36)
Il-limiti tal-migrazzjoni għall-arseniku fil-materjal tal-ġugarelli mibrux huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum rakkomandata mill-RIVM fl-2007, u fuq il-preżunzjoni li l-kontribut tal-ġugarelli ma għandux ikun iktar minn 5 %. Dan il-perċentwal ġie mmultiplikat bil-piż stmat tat-tfal (7,5 kg), u diviż bil-kwantità stmata tal-materjal tal-ġugarelli li jkun inġestit (8 mg għall-materjali mibruxa) Il-limiti tal-migrazzjoni għall-arseniku fl-istandard EN 71-3 ġew derivati mil-limiti tal-bijodisponibbiltà stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE, abbażi tal-konsum tal-ikel stabbilit fl-1985. Il-metodu tal-kalkolu applikat ma qiesx il-piż tat-tfal u lanqas ma qies id-differenzi bejn il-materjali tal-ġugarelli, kif tagħmel id-Direttiva. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva huma iktar xierqa.
(37)
Barra minn hekk, il-Ġermanja tenfasizza li l-ġugarelli huma l-iktar kontribut sinifikanti wara l-ikel għall-esponiment totali tat-tfal għall-arseniku. Il-Kummissjoni tinnota li, abbażi tad-dejta xjentifika disponibbli (8), il-ħamrija u l-injam ittrattat huma l-iktar kontribut sinifikanti wara l-ikel għall-esponiment totali tat-tfal għall-arseniku. Madankollu, irrispettivament mill-kontributi effettivi mill-kompartimenti differenti għall-esponiment globali, il-Leġiżlatur qies li l-kontribut mill-ġugarelli ma għandux ikun iktar minn 5 % tal-esponiment totali, biex tkun żgurata s-sikurezza.
(38)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-arseniku ma jistgħux jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
Antimonju - informazzjoni ġenerali
(39)
L-antimonju huwa element kimiku semimetalliku li jista’ jeżisti f’żewġ forom, jiġifieri l-forma metallika u dik mhux metallika. L-antimonju jseħħ b’mod naturali fl-ambjent, iżda jispiċċa fl-ambjent ukoll minn diversi applikazzjonijiet industrijali. L-antimonju jintuża biex isiru ċerti tipi ta’ apparati semikondutturi, bħad-diodi u d-detetturi infrared. Il-ligi tal-antimonju jintużaw ukoll fil-batteriji, il-metalli bi frizzjoni baxxa, sheathing tat-type metal u tal-kejbils, fost prodotti oħrajn. Il-komposti tal-antimonju jintużaw għall-produzzjoni ta’ materjali u żebgħa li ma jinħarqux. Il-ġbid għal ġol-pulmuni tal-antimonju jista’ jikkawża l-irritazzjoni tal-għajnejn, il-ġilda u l-pulmuni. L-esponiment prolongat jista’ jikkawża l-mard tal-pulmun, il-problemi tal-qalb, id-dijarea, remettar sever u ulċeri. Fil-ġugarelli, l-antimonju jista’ jintuża biex il-ġugarell ma jaqbadx.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(40)
L-awtoritajiet Ġermaniżi nnutaw żieda fil-valuri ta’ limitu għall-antimonju f’materjali mibruxa tal-ġugarelli, kif stabbilit fid-Direttiva, meta mqabbla mal-limiti fl-istandard EN 71-3. Għalkemm il-Ġermanja taqbel li mhux mistenni jkun hemm effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem mil-limiti stipulati fid-Direttiva, din iż-żieda mhijiex meqjusa neċessarja. Għalhekk, il-Ġermanja qed titlob li żżomm il-limiti nazzjonali.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(41)
Kif intqal qabel, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-valuri ta’ limitu stipulati fid-Direttiva huma iktar xierqa, billi dawn huma bbażati fuq metodu xjentifiku-tossikoloġiku konsistenti u trasparenti għall-iżgurar tas-sikurezza.
(42)
Il-limiti għall-migrazzjoni għall-antimonju fil-materjal mibrux tal-ġugarelli huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum tad-WHO (9) fl-2003 u rrakkomandata mill-RIVM fl-2007, u fuq il-preżunzjoni li l-kontribut mill-ġugarelli ma għandux jisboq l-10 %. Dan il-perċentwal ġie mmultiplikat mill-piż stmat tat-tfal (7,5 kg), u diviż bil-kwantità stmata ta’ materjal tal-ġugarell inġestit (8 mg/kg għall-materjali mibruxa). Il-limiti tal-migrazzjoni għall-antimonju fl-istandard EN 71-3 ġew derivati mil-limiti tal-bijodisponibbiltà stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE, abbażi tal-istimi tal-konsum mill-ikel stabbiliti fl-1985. Il-metodu tal-kalkolu applikat ma jqisx il-piż tat-tfal u lanqas id-differenzi bejn il-materjali tal-ġugarelli, kif tagħmel id-Direttiva. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva huma iktar xierqa.
(43)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-Ġermanja, fil-ġustifikazzjoni li tat, tammetti li mhuwiex mistenni effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem mill-valuri ta’ limitu għall-antimonju kif stabbiliti fid-Direttiva. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-Ġermanja ma tatx evidenza li turi li d-Direttiva ma toffrix livell iktar xieraq ta’ protezzjoni lit-tfal, u lanqas li l-miżuri tal-Ġermanja kienu se joffru livell ogħla ta’ protezzjoni.
(44)
Fid-dawl ta’ dan kollu, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri nnotifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-antimonju ma jistgħux jitqiesu li huma ġġustifikati abbażi ta’ bżonn maġġuri ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
Barju - informazzjoni ġenerali
(45)
Il-barju huwa preżenti fil-qoxra tad-dinja, l-iktar bħala s-sulfat tal-barju u l-karbonat tal-barju. Dawn il-forom ma jinħallux fl-ilma. Melħ ieħor tal-barju bħall-klorur tal-barju jew in-nitrat tal-barju, madankollu, idub faċilment fl-ilma. Il-barju huwa preżenti fl-ilma tal-wiċċ u l-ilma tax-xorb (jokkorri b’mod naturali). Il-kontenut tal-barju fl-ilma tax-xorb jiddependi fuq il-kundizzjonijiet ġeokimiċi reġjonali. L-ikel ukoll fih il-barju. L-inġestjoni tal-barju jista’ jikkawża pressjoni tad-demm ogħla, irritazzjoni tal-istonku, dgħufija tal-muskoli, u ħsara lill-fwied, il-kliewi, il-qalb u l-milsa. Il-barju ftit jintuża fl-industrija. Billi l-barju jokkorri b’mod naturali fl-ambjent, jistgħu jinstabu traċċi tal-barju fil-ġugarelli meta dawn jiġu mmanifatturati b’materji primi naturali.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(46)
L-awtoritajiet Ġermaniżi jqisu li hemm xi inċertezzi fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-kalkolu tal-limiti tal-migrazzjoni għall-barju fid-Direttiva. L-RIVM juża doża tollerabbli ta’ kuljum ta’ 600 μg/kg piż tal-ġisem/jum, abbażi ta’ dejta minn esperimenti fuq l-annimali (Engelen et al. 2008). Skont il-Ġermanja, l-użu ta’ din id-doża tollerabbli ta’ kuljum jirriżulta f’limiti tal-migrazzjoni ogħla għall-barju f’materjali mibruxa, meta mqabbel ma’ dawk stipulati fl-istandard EN 71-3. Il-Ġermanja tqis li l-għażla tal-RIVM hija dibattibbli, billi l-WHO (10) iddeterminat dożi tollerabbli ta’ kuljum li huma ferm inqas. Għalhekk, il-Ġermanja qed titlob li żżomm il-limiti nazzjonali fir-rigward tal-barju.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(47)
Il-Kummissjoni tinnota li hemm xi inċertezzi fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-barju. Għalkemm id-dejta tal-bniedem titqies bħala bażi iktar xierqa għad-derivazzjoni ta’ doża tollerabbli ta’ kuljum, l-RIVM qies li l-istudji li jipprovdu din id-dejta kellhom difetti serji. Għalhekk, intużat dejta mill-esperimenti fuq l-annimali li hija iktar affidabbli għad-derivazzjoni ta’ doża tollerabbli ta’ kuljum.
(48)
Il-valutazzjoni tal-WHO, abbażi ta’ dejta tal-bniedem, tirrakkomanda doża tollerabbli ta’ kuljum iktar baxxa. Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li din il-valutazzjoni, li aktarx toffri livell ogħla ta’ protezzjoni lit-tfal, jista’ jkun li ma ġietx meqjusa sewwa mill-RIVM.
(49)
Għalhekk, il-Kummissjoni bagħtet għall-opinjoni tal-kumitat SCHER, u talbet għal valutazzjoni addizzjonali tal-limiti tal-migrazzjoni għall-barju, u rakkomandazzjonijiet fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum li għandha tintuża, fid-dawl tad-dokument ta’ valutazzjoni tal-WHO. L-opinjoni mistennija tingħata f’Marzu 2012.
(50)
Fuq il-bażi ta’ xi tkun l-opinjoni ta’ SCHER, il-Kummissjoni tkun tista’ tipproċedi, jekk jitqies li jkun hemm bżonn, għar-reviżjoni tal-limiti tal-migrazzjoni tal-barju kif stabbilit fid-Direttiva.
(51)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-barju jistgħu jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
Ċomb - informazzjoni ġenerali
(52)
Iċ-ċomb huwa metall partikolarment tossiku li għandu forma organika u wkoll inorganika. Billi ċ-ċomb jitqies bħala sustanza tossika mingħajr limiti għall-effetti newrotossiċi u minħabba l-vulnerabbiltà speċifika tat-tfal, l-esponiment tagħhom għaċ-ċomb għandu jitnaqqas kemm jista’ jkun possibbli. L-esponiment għaċ-ċomb jista’ jikkawża ħsara lis-sistema nervuża ċentrali tat-tfal u għalhekk ikollu impatt negattiv fuq l-iżilupp tagħhom. L-esponiment għaċ-ċomb jirriżulta l-iktar mill-prodotti tal-ikel (iċ-ċereali, il-ħaxix u l-ilma tal-vit huma l-ikbar kontributuri għall-esponiment għaċ-ċomb). Sors ieħor importanti tal-esponiment huwa l-ambjent, partikolarment it-trab tad-dar. Sors ieħor tal-esponiment huwa l-kuntatt mal-prodotti tal-konsumatur, inkluż il-ġugarelli. Billi hemm esponiment għoli mill-ikel u l-ambjent, il-valuri ta’ limitu għaċ-ċomb fil-ġugarelli ġew stabbiliti b’tali mod li l-esponiment mill-ġugarelli ma jisboqx ċertu ammont tas-sorsi kollha tal-esponiment. Iċ-ċomb jista’ jinstab fiż-żebgħa tal-ġugarelli u fil-plastik imrattab. It-tfal huma esposti għaċ-ċomb mill-inġestjoni, partikolarment mill-idejn għall-ħalq jew minn imġiba fejn it-tfal ipoġġu l-affarijiet f’ħalqhom. Hekk kif iż-żebgħa tiddeterjora, din titqaxxar, tippolverizza u mbagħad tiġi inġerita jew tibqa’ fuq l-idejn u s-swaba’ minn fejn tiġi inġerita jew miġbuda bin-nifs. Jekk jitqiesu l-karatteristiċi tossikoloġiċi taċ-ċomb, l-esponiment dermali ma jidhirx li jirrappreżenta xi riskju lis-saħħa (11).
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(53)
L-awtoritajiet Ġermaniżi jirreferu għall-istudju tal-EFSA tal-2010 li fih valutazzjoni komprensiva dwar iċ-ċomb. Fl-opinjoni tal-EFSA, ma hemmx doża ta’ limitu ġġustifikata xjentifikament għall-effetti negattivi taċ-ċomb fuq is-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, il-Ġermanja tqis li l-limiti tal-migrazzjoni għaċ-ċomb, kif stabbilit fid-Direttiva, ma għadhomx ibbażati fuq ix-xjenza u talbet li żżomm il-miżuri nazzjonali.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(54)
Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-limiti tal-migrazzjoni għaċ-ċomb kif stabbiliti fid-Direttiva ma għadhomx joffru livelli xieraq ta’ protezzjoni għat-tfal. Id-doża tollerabbli ta’ kuljum użata għall-kalkolu tal-limiti ġiet iddubitata mill-EFSA u l-JECFA fl-2010, wara r-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni tas-sikurezza tal-ġugarelli. Meta qieset dan, il-Kummissjoni diġà wettqet ir-reviżjoni tal-limiti msemmija fuq.
(55)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward taċ-ċomb jistgħu jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
Merkurju - informazzjoni ġenerali
(56)
Il-merkurju huwa element li jokkorri b’mod naturali fil-qoxra tad-dinja. Is-sors ewlieni tal-esponiment għall-merkurju jokkorri mill-amalgama dentali. Sorsi oħra jinkludu l-ilma tax-xorb u l-konsum tal-ħut u organiżmi tal-baħar oħra. Il-merkurju jintuża wkoll għat-tubi fluworexxenti, il-batteriji u t-termometri. L-esponiment għall-merkurju f’livelli kritiċi jista’ jikkawża r-rogħda, tibdil emozzjonali, insomnja, tibdil newromuskolari, uġigħ tar-ras, disturbi fis-sensazzjonijiet, tibdil fir-risponsi tan-nervituri. F’esponimenti ogħla jista’ jkun hemm effetti fuq il-kliewi, falliment respiratorju u mewt.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(57)
Il-Ġermanja tinnota li l-limiti tal-bijodisponibbiltà għall-merkurju stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE u konsegwentement fil-miżuri nazzjonali nnotifikati, huma 0.5 μg/jum, li fl-istandard EN 71-3 ġew ittrasformati f’limiti tal-migrazzjoni ta’ 60 mg/kg.
(58)
Meta mqabbel mal-limiti tal-migrazzjoni tal-merkurju fil-materjali mibruxa kif stabbilit fid-Direttiva (94 mg/kg), il-Ġermanja tikkonkludi li din iż-żieda tikkontradixxi l-għan Ewropew tat-tnaqqis tal-esponiment tal-bniedem għall-merkurju.
(59)
Għalhekk, il-Ġermanja titlob li jinżammu l-miżuri nazzjonali, irrispettivament mill-fatt li l-Ġermanja tistenna li ma jkunx hemm ħsara lis-saħħa mill-valuri stabbiliti fid-Direttiva.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(60)
Kif spjegat qabel, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-valuri ta’ limitu stabbiliti skont id-Direttiva jistgħu jitqiesu li huma iktar xierqa billi dawn huma bbażati fuq metodu xjentifiku tossikoloġiku konsistenti u trasparenti biex tiġi żgurata s-sikurezza.
(61)
Il-limiti tal-migrazzjoni għall-merkurju fil-materjal tal-ġugarelli mibruxa huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum irrakkomandata mill-RIVM fl-2007, u fuq il-preżunzjoni li l-kontribut tal-ġugarelli ma għandux ikun iktar minn 10 %. Dan il-perċentwal ġie mmultiplikat bil-piż stmat tat-tfal (7,5 kg), u diviż bil-kwantità stmata tal-materjal tal-ġugarelli li jkun inġestit (8 mg għall-materjali mibruxa) Il-limiti tal-migrazzjoni għall-merkurju fl-istandard EN 71-3 ġew derivati mil-limiti tal-bijodisponibbiltà stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE, abbażi tal-konsum tal-ikel stabbilit fl-1985. Il-metodu tal-kalkolu applikat ma qiesx il-piż tat-tfal u lanqas ma qies id-differenzi bejn il-materjali tal-ġugarelli, kif tagħmel id-Direttiva. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva huma iktar xierqa.
(62)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-Ġermanja, fil-ġustifikazzjoni li tat, tammetti li mhumiex mistennija effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem mill-valuri ta’ limitu għall-merkurju kif stabbilit fid-Direttiva. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tinnota li l-Ġermanja ma tipprovdix evidenza li turi li l-miżuri notifikati tal-Ġermanja jiżguraw livell ogħla ta’ protezzjoni.
(63)
Skont l-istrateġija Ewropea dwar il-merkurju (12), ittieħdu miżuri sabiex jitnaqqas l-esponiment għall-merkurju, speċifikament fl-oqsma li jiġġeneraw esponiment kbir. Fir-rigward tal-ġugarelli, il-merkurju jintuża fil-batteriji, li għandhom ikunu inaċċessibbli għat-tfal. Għalhekk, minħabba l-inaċċessibilità tal-batteriji, it-tfal ma jiġux esposti għall-merkurju mill-ġugarelli. Il-Ġermanja ma pprovdiet l-ebda dejta dwar l-esponiment li tgħid il-kuntrarju. Ukoll, kif rikonoxxut mill-Ġermanja fil-ġustifikazzjonijiet imressqa, fis-snin riċenti ebda Stat Membru ma nnotifika lill-Kummissjoni miżuri kontra ġugarelli li fihom il-merkurju u li jinsabu fis-suq.
(64)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-merkurju, għalkemm ibbażati fuq kunsiderazzjonijiet tas-saħħa pubblika, ma jistgħux jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn kbir ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
In-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli - informazzjoni ġenerali
(65)
In-nitrosammini huma klassi ta’ komposti kimiċi prodotti f’ċerti kundizzjonijiet (pH aċidiku, temperatura għolja, il-preżenza ta’ ċerti aġenti riduttivi) f’varjetà ta’ kompartimenti (prodotti tal-konsumaturi, sistemi bijoloġiċi, l-arja, eċċ.) meta n-nitriti jirreaġixxu mas-sustanzi hekk imsejħa nitrosatabbli. In-nitrosammini ġew individwati bħala kontaminatni f’għadd ta’ prodotti inkluż ikel, birra, prodotti tat-tabakk, prodotti tal-gomma u kożmetiċi. L-iktar żewġ nitrosammini komuni, l-N-nitrosodimetilammina (NDMA) u l-N-nitrosodietilammina (NDEA) huma kklassifikati bħala karċinoġeni: l-NDMA hija kklassifikata fl-UE bħala karċinoġen 1B (“preżunta li għandha potenzjal karċinoġeniku għall-bniedem”) (13). L-NDEA hija kklassifikata mill-Aġenzija Internazzjonali għar-Riċerka dwar il-Kanser (IARC) bħala karċinoġen tal-kategorija 2 A (“aktarx li karċinoġeniku għall-bniedem”) (14). Fil-ġugarelli, in-nitrosammini jinstabu fil-ġugarelli tal-gomma u ż-żebgħa tas-swaba’.
(66)
Id-Direttiva 88/378/KEE ma fihiex dispożizzjonijiet speċifiċi dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli. Il-limiti tal-migrazzjoni fejn ġew introdotti fid-Direttiva għall-ġugarelli intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin u ġugarelli oħra intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, applikabbli mill-20 ta’ Lulju 2013. Il-limiti huma bbażati fuq l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur (SCCP) mill-2007, marbuta mal-Preżenza u r-Rilaxx tan-Nitrosammini u l-Komposti Nitrosatabbli mill-Bżieżaq tal-Gomma.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(67)
Il-Ġermanja taqbel li l-limiti stipulati mill-SCCP fir-rigward tal-bżieżeaq għandhom jitqiesu li jirrappreżentaw riskju negliġibbli. Madankollu, l-awtoritajiet Ġermaniżi jqisu li dawn il-limiti ma jistgħux jiġu estiżi lill-ġugarelli kollha magħmula mill-gomma sintetika u naturali u intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin, billi l-parametri tal-esponiment huma preżunti li jkunu differenti.
(68)
L-SCCP assuma li t-tfal jiġu esposti għall-bżieżaq għal 5 sigħat/sena. Il-Ġermanja tinnota li l-imġiba fejn it-tfal ipoġġu l-affarijiet f’ħalqhom taħt it-tliet snin hija preżunta li hi 3 sighat/jum. L-awtoritajiet Ġermaniżi jikkonkludu li l-esponiment tat-tfal taħt it-tliet snin għall-ġugarelli tal-gomma hija ħafna ogħla minn dak għall-bżieżaq biss.
(69)
Il-Ġermanja tqis ukoll li t-tfal jiġu esposti għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli mill-ġugarelli kollha tal-gomma, irrispettivament mill-użu intiż tagħhom. Il-Punt 8 tal-Anness II, il-parti III tad-Direttiva tindirizza, fl-opinjoni tal-Ġermanja, il-ġugarelli biss għal tfal taħt it-tliet snin u ġugarelli oħra intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq. Għalhekk, il-Ġermanja tistieden lill-Kummissjoni biex tikkunsidra twessa’ l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva sabiex jinkludi l-ġugarelli li mhumiex intiżi, iżda li aktarx jiġu, imqiegħda fil-ħalq, irrispettivament mill-età tal-utenti.
(70)
Barra minn hekk, l-awtoritajiet Ġermaniżi jinnutaw li, skont l-iktar teknoloġija avvanzata, il-formazzjoni tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli waqt il-manifattura tal-gomma sintetika jew naturali, tista’ tiġi evitata fil-biċċa l-kbira bl-użu tal-aċċelleraturi tal-vulkanizzazzjoni xierqa.
(71)
Fid-dawl tal-ġustifikazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Ġermanja qed titlob li jinżammu l-miżuri nazzjonali marbuta man-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli għat-tfal taħt it-tliet snin, intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq jew aktarx li jitqiegħdu fil-ħalq, u li jkunu tal-gomma sintetika jew naturali.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(72)
Il-Kummissjoni tinnota li l-miżuri Ġermaniżi marbuta man-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli ġew adottati fl-2008. F’dak il-waqt, ir-riskju fuq is-saħħa tal-bniedem minħabba l-esponiment tat-tfal żgħar għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli tal-gomma ma ġiex indirizzat mid-Direttiva 88/378/KEE. Dan ir-riskju ġie kkonfermat mill-SCCP fl-2007 u indirizzat mil-Leġiżlatur fir-reviżjoni tad-direttiva msemmija fuq.
(73)
Il-Punt 8 tal-Anness II, il-parti III tad-Direttiva jipprojbixxi l-użu tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli f’ġugarelli intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin u ġugarelli oħra intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, meta l-migrazzjoni tas-sustanzi tkun daqs jew ogħla minn 0,05 mg/kg għan-nitrosammini u 1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli.
(74)
Dawk il-limiti huma bbażati fuq il-valuri li s-SCCP, fil-valutazzjoni tal-esponiment għall-bżieżaq, iqis li jirrappreżentaw riskju negliġibbli għas-saħħa. Minħabba n-nuqqas ta’ dejta realistika meħtieġa għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-ġugarelli tal-gomma, rikonoxxut mill-Ġermanja fil-ġustifikazzjonijiet imressqa, il-valuri ta’ limitu rrakkomandati għall-bżieżaq ġew estiżi għal tipi oħra ta’ ġugarelli li aktarx ikun fihom in-nitrosammini jew is-sustanzi nitrosatabbli.
(75)
Fin-nuqqas ta’ dejta preċiża, il-Kummissjoni taqbel li, fir-rigward tal-ġugarelli intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, id-dejta dwar l-imġiba tat-tfal li jqiegħdu l-affarijiet f’ħalqhom hija iktar relevanti min-dejta dwar l-esponiment għall-bżieżaq biex jiġu stabbiliti parametri tal-esponiment.
(76)
Il-Kummissjoni taqbel li, skont l-aktar teknoloġija avvanzata, il-formazzjoni tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli waqt il-manifattura tal-gomma sintetika jew naturali, tista’ tiġi evitata fil-biċċa l-kbira bl-użu tal-aċċelleraturi tal-vulkanizzazzjoni xierqa. L-SCCP laħaq l-istess konklużjoni fl-opinjoni tiegħu tal-2007. Barra minn hekk, huwa ppruvat li huwa teknikament fattibbli għall-manifattura tal-gażażi u l-gażażi tal-fliexken tat-trabi tal-gomma, fejn il-migrazzjoni tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli ma għandhiex tkun iktar minn 0,01 u 0,1 mg/kg rispettivament (15).
(77)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tinnota li qed jiġi żviluppat standard speċifiku mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) għall-ittestjar tal-preżenza tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli. Il-Kummissjoni hija konxja li l-limiti għan-nitrosammini fiż-żebgħa tas-swaba’ se jitnaqqsu minn 0,05 mg/kg għal 0,01 mg/kg fl-iżvilupp ta’ dan l-istandard, sabiex l-esponiment tat-tfal jiġu kkunsidrat aħjar. Il-Kummissjoni se titlob lil CEN biex iqis id-dejta kollha dwar l-imġiba tat-tfal żgħar li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom għall-ġugarelli kollha koperti mill-punt 8 tal-Anness II, il-parti III tad-Direttiva.
(78)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli għat-tfal taħt it-tliet snin, u li jkunu magħmula mill-gomma sintetika jew naturali jistgħu jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
(79)
Fir-rigward tal-estensjoni tal-kamp tal-applikazzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet għal ġugarelli li mhumiex intiżi, iżda li aktarx, jitqiegħdu fil-ħalq, il-Kummissjoni tinnota li dan ir-rekwiżit la huwa fis-seħħ fil-Ġermanja u lanqas huwa parti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali nnotifikata skont l-Artikolu 114(4). Għalhekk din it-talba ma tistax titqies li hija ammissibbli skont l-Artikolu 114(4).
(80)
Madankollu, il-Kummissjoni tqis li d-Direttiva tindirizza tajjeb il-kategoriji ta’ ġugarelli li aktarx jirrilaxxaw in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli. Il-ġugarelli kollha intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin huma kkonċernati, billi dawn it-tfal għandhom tendenza ikbar li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom (jiġifieri tendenza li l-prodotti kollha jitpoġġew fil-ħalq, anki meta din ma tkunx l-intenzjoni). Il-ġugarelli għat-tfal ta’ età ikbar huma kkonċernati biss meta dawn ikunu intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, dawn għandhom inqas tendenza li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom milli t-tfal taħt it-tliet snin. Il-Kummissjoni hija konxja li t-tfal taħt it-tliet snin jistgħu jiġu f’kuntatt ma’ ġugarelli intiżi għal tfal ta’ età ikbar. Madankollu, dan ir-riskju jista’ jiġi indirizzat b’mezzi oħra, li jkunu inqas restrittivi, bħal twissijiet xierqa li jindikaw li l-ġugarelli mhumiex adatti għal tfal taħt it-tliet snin. Id-Direttiva fiha dispożizzjonijiet għal dawn it-twissijiet.
Nuqqas ta’ diskriminazzjoni arbitrarja
(81)
L-Artikolu 114(6) jirrikjedi lill-Kummissjoni biex tivverifika li d-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati skont l-Artikolu 114(4) ma jkunux mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja. In-nuqqas tad-diskriminazzjoni, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, jfisser li ma għandux jingħata trattament differenti f’sitwazzjonijiet simili, u lanqas trattament simili f’sitwazzjonijiet differenti.
(82)
Billi l-miżuri marbuta mal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni ma għandhiex tivverifika jekk hijiex sodisfatta din il-kundizzjoni.
(83)
Il-miżuri nazzjonali Ġermaniżi marbuta maċ-ċomb, il-barju, in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli japplikaw mingħajr distinzjoni għall-prodotti kollha, kemm jekk immanifatturati fil-Ġermanja u kemm jekk impurtati minn Stati Membri oħra. Għalhekk, ma hemm ebda evidenza li l-miżuri Ġermaniżi ntużaw bħala mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja bejn l-operaturi ekonomiċi fil-Komunità.
Nuqqas ta’ restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ
(84)
Il-miżuri nazzjonali li jidderogaw mid-dispożizzjonijiet ta’ Direttiva Ewropea normalment ikunu xkiel għall-kummerċ. Il-prodotti li jitqiegħdu legalment fis-suq fil-bqija tal-UE ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq fl-Istat Membru kkonċernat. L-Artikolu 114(6) għandu l-għan li ma jħallix li l-miżuri notifikati skont l-Artikolu 114(4) jiġu applikati għal raġunijiet mhux xierqa, u fir-realtà jkunu miżuri ekonomiċi intiżi biex jipproteġu b’mod indirett lill-produzzjoni nazzjonali.
(85)
Billi l-miżuri marbuta mal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni ma għandhiex tivverifika jekk hijiex sodisfatta din il-kundizzjoni.
(86)
Fir-rigward taċ-ċomb, il-Kummissjoni taqbel li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva ma għadhomx joffru livell xieraq ta’ protezzjoni, billi l-isfond xjentifiku għall-iffissar tal-valuri evolva. Konswegwentement, il-Kummissjoni wettqet reviżjoni ta’ dawn il-miżuri. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba Ġermaniża hija bbażata fuq tħassib reali dwar is-saħħa tat-tfal, u mhijiex fil-fatt restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri.
(87)
Fir-rigward tal-barju, il-Kummissjoni taqbel li l-valutazzjoni tal-WHO ma ġietx meqjusa b’mod xieraq mill-RIVM meta rrakkomanda doża tollerabbli ta’ kuljum. Għalhekk, hemm inċertezzi dwar il-livell tal-protezzjoni li toffri d-Direttiva. Il-Kummissjoni talbet kjarifiki mingħand SCHER u jekk ikun hemm bżonn se tqis ir-reviżjoni tal-limiti, hekk kif SCHER ikun adotta l-opinjoni tiegħu. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba Ġermaniża hija bbażata fuq tħassib reali dwar is-saħħa tat-tfal, u mhijiex fil-fatt restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri.
(88)
Fir-rigward tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, il-Kummissjoni taqbel li l-parametri tal-esponiment fir-rigward tal-imġiba tat-tfal li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom ma ġewx meqjusa sew meta ġew stabbiliti l-valuri ta’ limitu fid-Direttiva. Il-Kummissjoni se titlob lil CEN biex iqis dawn il-parametri biex jitbaxxew il-valuri ta’ limitu fil-proċess tal-istandardizzazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba Ġermaniża hija bbażata fuq tħassib reali dwar is-saħħa tat-tfal, u mhijiex fil-fatt restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri.
Nuqqas ta’ xkiel fil-funzjonament tas-suq intern
(89)
L-Artikolu 114(6) jipprojbixxi l-approvazzjoni ta’ kull miżura nazzjonali li aktarx taffettwa t-tħaddim tas-suq intern. Madankollu, dan ir-rekwiżit ma jistax jiġi interpretat bħala projbizzjoni tal-approvazzjoni tal-miżuri kollha li aktarx jaffettwaw it-tħaddim tas-suq intern. Il-miżuri kollha li jidderogaw minn miżura ta’ armonizzazzjoni huma miżura li aktarx taffettwa t-tħaddim tas-suq intern. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-kunċett ta’ ostaklu għat-tħaddim tas-suq intern kif imsemmi fl-Artikolu 114(6) għandu jinftiehem bħala effett sproporzjonat f’rabta mal-għan mixtieq, sabiex jippreserva l-karattru utli tal-proċedura.
(90)
Billi l-miżuri marbuta mal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni ma għandhiex tivverifika jekk hijiex sodisfatta din il-kundizzjoni.
(91)
Fir-rigward taċ-ċomb u l-barju, il-Kummissjoni tinnota li l-manifatturi, meta japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva, se jkunu jistgħu jqiegħdu ġugarelli fis-swieq tal-Istati Membri kollha ħlief tal-Ġermanja. Il-manifatturi aktarx li mhux se jiżviluppaw żewġ settijiet ta’ ġugarelli differenti, iżda se jallinjaw id-dispożizzjonijiet tad-deroga sabiex ikollhom ġugarelli li jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-limiti Ġermaniżi għaċ-ċomb u l-barju huma dawk li kienu applikabbli fl-UE mill-1990 fuq il-bażi tad-Direttiva 88/378/KEE, u għalhekk jistgħu jiġu sodisfatti teknikament mill-manifatturi. Il-manifatturi tal-ġugarelli kkonfermaw din il-preżunzjoni huma u jesprimu l-pożizzjoni tagħhom dwar il-miżuri Ġermaniżi. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha raġunijiet biex tikkunsidra li l-effett fuq it-tħaddim tas-suq intern huwa fi proporzjon mal-għan tal-protezzjoni ta’ saħħet it-tfal.
(92)
Fir-rigward tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, il-Kummissjoni tikkonkludi bl-istess mod. Il-miżuri Ġermaniżi dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli ilhom applikabbli fil-Ġermanja mill-2008. Sa fejn taf il-Kummissjoni, il-manifatturi ma żviluppawx żewġ settijiet ta’ ġugarelli differenti, iżda allinjaw id-dispożizzjonijiet tad-deroga sabiex ikollhom ġugarelli li jistgħu jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha. Bil-bidu tal-applikazzjoni tad-Direttiva, li hija inqas stretta mill-miżuri Ġermaniżi, il-Kummissjoni tistenna li l-manifatturi jallinjaw mad-dispożizzjonijiet l-iktar stretti sabiex ikollhom ġugarelli li jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-limiti Ġermaniżi huma teknikament fattibbli billi l-manifatturi ilhom jikkonformaw magħhom mill-2008 ‘l hawn. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha raġunijiet biex tikkunsidra li l-effett fuq it-tħaddim tas-suq intern huwa fi proporzjon mal-għan tal-protezzjoni ta’ saħħet it-tfal.
KONKLUŻJONI
(93)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tikkonkludi li d-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati minħabba raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li dawk id-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati ma jistgħux jiġu approvati.
(94)
Fir-rigward tal-miżuri nazzjonali nnotifikati mill-Ġermanja għaċ-ċomb u l-barju, il-Kummissjoni tikkonkludi li dawn il-miżuri huma meqjusa bħala ġġustifikati mill-bżonn għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li la huma mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja, la huma restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri, u lanqas ostaklu disproporzjonat għat-tħaddim tas-suq intern. Il-Kummissjoni għalhekk għandha raġunijiet biex tikkunsidra li l-miżuri nazzjonali nnotifikati jistgħu jkunu approvati, soġġetti għal limitu ta’ żmien.
(95)
Fir-rigward tal-miżuri nazzjonali nnotifikati għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, il-Kummissjoni tikkonkludi li dawk il-miżuri huma ġġustifikati mill-bżonn tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li dawn la huma mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja, la restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri, u lanqas ostaklu disproporzjonat għat-tħaddim tas-suq intern. Il-Kummissjoni għandha raġunijiet biex tikkunsidra li d-dispożizzjonijiet nazzjonali jistgħu jiġu approvati.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-miżuri Ġermaniżi marbuta mal-antimonju, l-arseniku u l-merkurju notifikati skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE mhmiex approvati.
Il-miżuri Ġermaniżi marbuta maċ-ċomb u nnotifikati skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE huma approvati sad-data tad-dħul fis-seħħ tad-dispożizzjonijiet tal-UE li jiffissaw limiti ġodda għaċ-ċomb fil-ġugarelli jew il-21 ta’ Lulju 2013, liema minnhom jiġi l-ewwel.
Il-miżuri Ġermaniżi marbuta mal-barju u nnotifikati skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE huma approvati sad-data tad-dħul fis-seħħ tad-dispożizzjonijiet tal-UE li jiffissaw limiti ġodda għall-barju fil-ġugarelli jew il-21 ta’ Lulju 2013, liema minnhom jiġi l-ewwel.
Il-miżuri Ġermaniżi marbuta man-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli notifikati skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE huma approvati.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni ġiet indirizzata lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Marzu 2012.