ДИРЕКТИВА 2010/83/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 ноември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на напропамид като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3) се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен напропамид. С Решение 2008/902/ЕО на Комисията (4) беше решено веществото напропамид да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор, наричан по-долу „заявителят“, е подал ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(3)
Заявлението бе подадено до Дания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Беше спазен установеният срок за ускорената процедура. Спецификацията на активното вещество беше прецизирана. Подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/902/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(4)
Дания подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и подготви допълнителен доклад. Тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията на 30 юни 2009 г. Органът предостави допълнителния доклад на другите държави-членки и на заявителя за коментар и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 26 март 2010 г. (6) органът представи своето заключение относно напропамид на Комисията. Проектът на доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и придобиха окончателен вид на 28 октомври 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за напропамид.
(5)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в новото заключение на органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването. Тези опасения по-специално бяха свързани с възможното замърсяване на подпочвените води с метаболита 2-(1-нафтилокси)пропионова киселина, наричан по-долу „NOPA“, и с риска за бозайниците, рибоядните птици и водните организми. Предоставените от заявителя нови данни сочат следното. Метаболитът NOPA не е нито от токсикологична, нито от биологична значимост. Нещо повече, рискът за птиците и бозайниците може да се сметне за нисък, докато по отношение на риска за водните организми бяха идентифицирани приемливи видове употреба, на основата на предоставените допълнителни данни.
(6)
Въз основа на гореизложеното, допълнителните данни и информация, предоставени от заявителя, позволяват да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. Не са повдигани други останали нерешени въпроси от научно естество.
(7)
От различните проведени изследвания става ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи напропамид, да отговарят по принцип на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно напропамид да бъде включен в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, ще могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(8)
Без да се засяга това заключение, е уместно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да става при определени условия. Поради това е целесъобразно от заявителя да се изиска да предостави допълнителна информация за водния риск, който представляват метаболитите, продукт на фотолиза, и NOPA, както и информация за оценката на риска по отношение на водните растения.
(9)
Въз основа на гореизложеното е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 30 ноември 2010 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/83/UE
tat-30 ta’ Novembru 2010
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi n-napropammid bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-ħsieb li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista kienet tinkludi n-napropammid. Permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/902/KE (4) ġie deċiż li n-napropammid ma jkunx inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikatur oriġinali,minn hawn ’il quddiem “l-applikant”, ressaq applikazzjoni ġdida li titlob li tkun applikata l-proċedura aċċelerata, kif prevista fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).
(3)
L-applikazzjoni tressqet lid-Danimarka, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva ġiet klarifikata. L-użi appoġġjati huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/902/KE. L-applikazzjoni tikkonforma wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi li fadal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(4)
Id-Danimarka analizzat l-informazzjoni l-ġdida u d-dejta mressqa mill-applikant u ħejjiet rapport addizzjonali. Din ikkomunikat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-30 ta' Ġunju 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u bagħtet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjonijiet tagħha dwar in-napropammid lill-Kummissjoni fis-26 ta' Marzu 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irriveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fit-28 ta' Ottubru 2010 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għan-napropammid.
(5)
Ir-rapport addizzjonali mill-Istat Membru relatur u l-konklużjoni l-ġdida mill-Awtorità jikkonċentraw fuq it-tħassib li jwassal għan-noninklużjoni. Dan it-tħassib kien partikolarment dwar il-possibbiltà ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art permezz tal-metabolit 2-(1-naftilossi)aċidu propjoniku, minn hawn ’il quddiem “NOPA”, u r-riskju għall-mammiferi, għall-għasafar li jieklu l-ħut u għall-orġaniżmi akwatiċi. Id-dejta l-ġdida li kienet ippreżentata mill-applikant turi dan li ġej. Il-metabolit NOPA la għandu relevanza tossikoloġika u l-anqas bioloġika. Barra minn hekk, ir-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi jista’ jitqies baxx, filwaqt li ġew identifikati użi aċċettabbli għar-riskju tal-organiżmi akwatiċi, abbażi tad-dejta addizzjonali provduta.
(6)
Konsegwentement, id-dejta u l-informazzjoni addizzjonali pprovduti mill-applikant jippermettu li jiġu eliminati l-punti speċifiċi ta’ tħassib li wasslu għan-noninklużjoni. Ma tqajmet l-ebda mistoqsija xjentifika miftuħa oħra.
(7)
Deher mill-bosta eżamijiet li saru li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom in-napropammid jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u rrappurtati fid-detall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li n-napropammid jiġi inkluż fl-Anness I, biex jiġi assigurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(8)
Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għal xi kundizzjonijiet. Għalhekk, huwa xieraq li l-applikant ikun mitlub li jippreżenta informazzjoni dwar ir-riskji akkwatiċi għall-metaboliti tal-fotoliżi u għan-NOPA u informazzjoni għall-evalwazzjoni tar-riskju għall-pjanti akkwatiċi.
(9)
Għalhekk jixraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE skont dan.
(10)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2011. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2011.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Novembru 2010.