ДИРЕКТИВА 2010/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 юни 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на специалните разпоредби относно активните вещества клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен бяха добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО с Решение 2008/69/ЕО на Комисията (2) в съответствие с процедурата, предвидена в член 11б от Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3).
(2)
В съответствие с член 12а от Регламент (ЕО) № 1490/2002 ЕОБХ представи пред Комисията заключенията относно партньорската проверка за оценка на клофентезин (4) на 4 юни 2009 г., на дифлубензурон (5) на 16 юли 2009 г., на ленацил (6) на 25 септември 2009 г., на оксадиазон (7) и пиклорам (8) на 26 ноември 2009 г. и на пирипроксифен (9) на 21 юли 2009 г. Тези заключения бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и завършени на 11 май 2010 г. под формата на доклади от прегледа на Комисията за клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен.
(3)
Предвид заключенията на Европейския орган за безопасност на храните беше потвърдено, че продуктите за растителна защита, съдържащи клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен, могат да се считат за отговарящи на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията.
(4)
За определени вещества е необходимо да се включат специални разпоредби, с които от държавите-членки се изисква при разрешаването на тези вещества да обърнат специално внимание на някои въпроси или да гарантират, че са взети подходящи мерки за намаляване на риска.
(5)
Без да се засягат посочените в съображение 3 заключения, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I към посочената директива може да подлежи на определени условия. По отношение на клофентезин е целесъобразно да се изиска от нотификатора да изпълни програма за наблюдение, за да се оцени потенциалът на посоченото вещество за преносимост на големи разстояния по въздух и свързани с околната среда опасности. Освен това, нотификаторът следва да предостави потвърждаващи изследвания относно токсикологичния и риска за околната среда от метаболитите на клофентезин.
(6)
По отношение на дифлубензурон е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави потвърждаващи данни относно потенциалната токсикологична значимост на примесите и метаболит 4-хлоранилин (PCA).
(7)
По отношение на ленацил е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация относно някои метаболити в почвата, които бяха установени в лизиметричните изследвания, и потвърждаващи данни за ротационните култури, включително и възможните фитотоксични въздействия. В случай, че решение за класификацията на ленацил по Директива 67/548/ЕИО на Съвета (10) установи необходимостта от допълнителна информация за значимостта на някои метаболити, съответните държави-членки следва да изискат предоставянето на такава информация.
(8)
По отношение на оксадиазон е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация в предложената техническа спецификация относно потенциалната токсикологична значимост на даден примес и наличието на метаболита в първични и ротационни култури. Също така, нотификаторът е длъжен да предостави изследване на метаболизма на преживните животни, информация за допълнителни изпитвания върху ротационни култури и информация относно риска за хранещи се със земни червеи птици и бозайници, както и риска в дългосрочен план за рибите.
(9)
По отношение на пиклорам е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави потвърждаваща информация по отношение на аналитичния метод за наблюдение, прилаган при изпитвания с остатъчните вещества, както и изследване на фотолиза в почвата, за да се потвърди оценката за разграждането на пиклорам.
(10)
По отношение на пирипроксифен е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави информация, потвърждаваща оценката на риска по две точки, а именно причиненият от пирипроксифен риск за водните насекоми и метаболита DPH-pyr и причиненият от пирипроксифен риск за опрашителите.
(11)
Следователно Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 31 декември 2010 г. държавите-членки приемат и публикуват необходимите за спазване на настоящата директива законови, подзаконови и административни разпоредби. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 януари 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 юни 2010 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/39/UE
tat-22 ta’ Ġunju 2010
li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tad-dispożizzjonijiet speċifiċi marbutin mas-sustanzi attivi l-clofentezine, id-diflubenzuron, il-lenacil, l-oxadiazon, il-picloram u l-pyriproxyfen
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Is-sustanzi attivi l-clofentezine, id-diflubenzuron, il-lenacil, l-oxadiazon, il-picloram u l-pyriproxyfen ġew inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE bid-Direttiva 2008/69/KE (2) b’konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 11b tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002 (3).
(2)
B’konformità mal-Artikolu 12a tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, l-EFSA ppreżentat il-konklużjonijiet tar-reviżjoni inter pares għall-clofentezine (4) fl-4 ta’ Ġunju 2009, għad-diflubenzuron (5) fis-16 ta’ Lulju 2009, għal-lenacil (6) fil-25 ta’ Settembru 2009, għall-oxadiazon (7) u għall-picloram (8) fis-26 ta’ Novembru 2009 u għall-pyriproxyfen (9) fil-21 ta’ Lulju 2009. Dawn il-konklużjonijiet ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil-11 ta’ Mejju 2010 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-clofentezine, għal-lenacil, għall-oxadiazon, għall-picloram u għall-pyriproxyfen.
(3)
Meta jitqiesu l-konklużjonijiet tal-EFSA, huwa kkonfermat li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-clofentezine, id-diflubenzuron, il-lenacil, l-oxadiazon, il-picloram jew il-pyriproxyfen huwa mistenni li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni.
(4)
Fil-każ ta’ ċerti sustanzi jeħtieġ li jkunu inklużi dispożizzjonijiet speċifiċi li jeżiġu li meta l-Istati Membri jkunu qegħdin jawtorizzaw dawn is-sustanzi, jieħdu ħsieb partikolari ta’ ċerti punti jew jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa biex jittaffew ir-riskji.
(5)
Bla ħsara għall-konklużjonijiet imsemmija fil-premessa 3, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva tista’ tkun soġġetta għal kundizzjonijiet. Fir-rigward tal-clofentezine huwa xieraq li n-notifikant ikun mistenni jwettaq programm ta’ sorveljanza li jistma l-potenzjal ta’ kemm tinġarr fl-atmosfera din is-sustanza u jistma r-riskji ambjentali marbutin ma’ dan. Barra minn hekk, in-notifikant għandu wkoll iressaq studji konfermattivi dwar ir-riskji tossikoloġiċi u ambjentali tal-metaboliti tal-clofentezine.
(6)
Fir-rigward tad-diflubenzuron, huwa xieraq li jkun meħtieġ li n-notifikant iressaq id-dejta konfermattiva dwar ir-rilevanza tossikoloġika potenzjali tal-impurità u l-metabolit 4-chloroaniline (PCA).
(7)
Fir-rigward tal-lenacil, huwa xieraq li jkun meħtieġ li n-notifikant jippreżenta iżjed tagħrif dwar ċerti metaboliti tal-ħamrija li nstabu fl-istudji tal-lysimeter u jippreżenta d-dejta konfermattiva dwar l-uċuħ rotazzjonali li tinkludi xi effetti fitotossiċi li jista’ jkun hemm. Jekk deċiżjoni dwar il-klassifika tal-lenacil skont id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE (10) tidentifika l-ħtieġa għal aktar tagħrif dwar ir-rilevanza ta’ ċerti metaboliti, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li dan it-tagħrif jiġi ppreżentat.
(8)
Huwa xieraq, rigward l-oxadiazon, li n-notifikant ikun meħtieġ li jippreżenta iżjed tagħrif dwar ir-rilevanza tossikoloġika potenzjali ta’ impurità fl-ispeċifikazzjoni teknoloġika proposta u dwar l-okkorrenza ta’ metabolit fl-uċuħ ewlenin u fl-uċuħ rotazzjonali. Barra minn hekk, in-notifikant għandu jkun meħtieġ li jressaq studju tal-metaboliżmu dwar l-annimali li jixtarru u tagħrif dwar testijiet addizzjonali fuq l-uċuħ rotazzjonali u dwar ir-riskju għall-għasafar u l-mammali li jieklu l-ħniex u dwar ir-riskju għall-ħut fuq medda twila ta’ żmien.
(9)
Huwa xieraq fir-rigward tal-picloram li n-notifikant ikun meħtieġ li jippreżenta t-tagħrif konfermattiv dwar il-metodu analitiku li jkun intuża għas-sorveljanza fit-testijiet għar-residwi u jippreżenta studju tal-fotoliżi tal-ħamrija biex jikkonferma l-valutazzjoni tad-degradazzjoni tal-picloram.
(10)
Fir-rigward tal-pyriproxifen jixraq li n-notifikant ikun meħtieġ li jippreżenta tagħrif li jikkonferma żewġ punti fil-valutazzjoni tar-riskju, dawn huma r-riskju għall-insetti akkwatiċi mill-pyriproxfen u mill-metabolit DPH-pyr u r-riskju tal-pyriproxfen għall-insetti li jdakkru l-pjanti bil-polline.
(11)
Id-Direttiva 91/414/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(12)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2010. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Jannar 2011.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Ġunju 2010.