ДИРЕКТИВА 2010/45/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 7 юли 2010 година
относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 4 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
като взеха предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
През последните 50 години трансплантацията на човешки органи се превърна в установена световна практика, носеща неизброими ползи на стотици хиляди пациенти. През последните две десетилетия използването на човешки органи (по-нататък „органи“) за трансплантация постоянно се увеличава. Днес трансплантацията на органи е най-ефективното от гледна точка на разходите лечение на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, а за крайния стадий на недостатъчност на органи като черен дроб, бял дроб и сърце тя е и единственото възможно лечение.
(2)
Съществуват обаче рискове, които съпътстват използването на органи за трансплантация. Широката терапевтична употреба на органи за трансплантация изисква тяхното качество и безопасност да бъдат на ниво, което свежда до минимум всякакви рискове, свързани с предаването на болести. Добре организираните национални и международни системи за трансплантация и използването на най-добрите налични познания, технологии и иновативно медицинско лечение могат значително да намалят рисковете от трансплантация на органи за реципиентите.
(3)
Освен това наличието на органи, използвани за терапевтични цели, зависи от готовността на гражданите на Съюза да ги дарят. С цел опазване на общественото здраве и предотвратяване предаването на болести чрез тези органи, следва да бъдат взети предпазни мерки при тяхното осигуряване, транспорт и употреба.
(4)
Между държавите-членки всяка година се осъществява обмен на органи. Това е способ от голямо значение за увеличаването на броя налични органи и за осигуряването на по-добра съвместимост между донора и реципиента, а следователно и по-добро качество на трансплантацията. Това е от особено значение за оптималното лечение на определени категории пациенти като тези, нуждаещи се от спешно лечение, свръхчувствителни пациенти или педиатрични пациенти. Наличните органи следва да могат да преминават границите без излишни проблеми и закъснения.
(5)
Трансплантацията обаче се осъществява в болници или от специалисти, попадащи под различни юрисдикции, а в държавите-членки съществуват значителни различия в изискванията за качество и безопасност.
(6)
Поради това на равнище Съюз съществува необходимост от общи стандарти за качество и безопасност при осигуряването, транспорта и употребата на органи. Такива стандарти биха улеснили обмена на органи в полза на хилядите европейски пациенти, нуждаещи се всяка година от този вид терапия. Законодателството на Съюза следва да гарантира, че органите отговарят на признатите стандарти за качество и безопасност. Такива стандарти биха могли да спомогнат на гражданите да бъдат уверени, че органите, осигурени от друга държава-членка, спазват същите основни гаранции за качество и безопасност като тези, осигурени от тяхната собствена държава.
(7)
Неприемливите практики при донорството и трансплантацията на органи включват трафика на органи, понякога свързан с трафик на хора с цел отнемане на органи, който представлява сериозно нарушение на основните права, и по-специално на човешкото достойнство и физическа неприкосновеност. Въпреки че основната цел на настоящата директива е безопасността и качеството на органите, тя косвено допринася за борбата срещу трафика на органи посредством създаването на компетентни образувания, издаването на разрешения на центровете по трансплантация, определянето на условия за осигуряването на органи и изграждането на системи за проследяемост.
(8)
В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) мерките, приети съгласно член 168, параграф 4, буква а) от него, не засягат националните разпоредби относно използването на органи за медицински цели, нито хирургическото действие по трансплантация само по себе си. Същевременно, с оглед на целта за намаляване на рисковете, свързани с трансплантираните органи, е необходимо в приложното поле на настоящата директива да се включат някои разпоредби относно трансплантацията, и по-специално разпоредби, имащи за цел да разрешат тези непредвидени или неочаквани ситуации, възникващи по време на трансплантацията, които могат да засегнат качеството и безопасността на органите.
(9)
С цел намаляване на рисковете и увеличаване на ползите от трансплантация във всяка държава-членка е необходимо да действа ефективна рамка за качество и безопасност. Тази рамка следва да бъде прилагана и спазвана през целия процес - от донорството до трансплантирането или унищожаването на органа- и следва да обхваща участващия здравен персонал и организация, помещения, оборудване, материали, документация и водените регистри. Когато е необходимо, рамката за качество и безопасност следва да включва и одит. Държавите-членки следва да могат да делегират извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност, на определени структури, които са счетени за подходящи съгласно националните разпоредби, включително европейските организации за обмен на органи.
(10)
Компетентните образувания следва да осъществяват надзор за съответствие с условията за осигуряване на органи посредством издаването на разрешения на организации за осигуряване на органи. Такива организации следва да са подходящо организирани, с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и със съответна материално-техническа база и материали.
(11)
Съотношението между риска и ползата е фундаментален аспект при трансплантацията на органи. Поради дефицита на органи и поначало животозастрашаващото естество на болестите, водещи до необходимостта от трансплантацията на органи, ползите от трансплантацията на органи като цяло са големи и могат да се поемат по-големи рискове, отколкото при кръвопреливанията или повечето терапии с присаждане на тъкани и клетки. В този контекст важна роля играе клиничният специалист, с неговото решение дали органите са годни за трансплантация. Поради това в настоящата директива се определя информацията, която е необходима за тази оценка.
(12)
Оценката на потенциалните донори преди трансплантацията е съществена част от трансплантацията на органи. Тази оценка следва да предоставя достатъчно информация, за да може центърът по трансплантация да предприеме надлежен анализ на рисковете и ползите. Необходима е идентификация и документиране на рисковете и характеристиките на органа, за да може да се избере подходящ реципиент. Следва да бъде набавена и информация от медицинската история, физически прегледи и допълнителни изследвания на потенциалния донор, за точното характеризиране на органа и донора. С цел получаване на точна, надеждна и обективна медицинска история, медицинския екип следва да разговаря с живия донор или, когато е необходимо и подходящо, с роднините на починалия донор като по време на разговора медицинският екип следва да ги информира надлежно за потенциалните рискове и последици от донорството и трансплантацията. Такъв разговор е особено важен, тъй като времевите ограничения на процеса на донорство на органи от починал донор намаляват възможността за изключване на потенциално сериозни трансмисивни заболявания.
(13)
Недостигът на органи, налични за трансплантация и времевите ограничения на процеса на донорство и трансплантацията на органи налагат да се вземат предвид ситуациите, в които екипът за трансплантацията не разполага с част от необходимата информация за характеризиране на органа и донора, както е уредено в част А на приложението, в която се определят минималния набор от данни. В тези конкретни случаи медицинският екип следва да направи оценка на конкретния риск за потенциалния реципиент от липсата на информация и от неизвършването на трансплантацията на въпросния орган. Когато е невъзможно да бъде извършено пълно характеризиране на орган съгласно част А на приложението навреме или поради специфични обстоятелства, може да бъде обсъдена трансплантация на този орган, в случай че неизвършването на трансплантация може да представлява по-голям риск за потенциалния реципиент. Част Б на приложението, отнасяща се до допълнителния набор от данни, следва да позволява по-подробно характеризиране на органа и донора.
(14)
Следва да се предвидят ефективни правила за транспортирането на органи, които да доведат до оптимизиране на исхемичното време и до намаляване на увреждането на органите. Като се запазва поверителността на медицинската информация, контейнерът с органа следва да бъде ясно обозначен с етикет и да бъде придружен от необходимата документация.
(15)
Системата за трансплантация следва да осигури проследяемостта на органите от момента на донорството им до момента на получаването им и следва да има възможност да подава сигнал при неочаквано усложнение. Поради това следва да се изгради система, чрез която да се откриват и разследват сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции с оглед опазването на жизненоважни интереси на засегнатите лица.
(16)
Много често донорът на орган е и донор на тъкани. Изискванията за качество и безопасност на органите следва да допълват и да са свързани със съществуващата система на Съюза за тъкани и клетки, установена с Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (4). Това не означава, че системите за органи и за тъкани и клетки следва да бъдат свързани непременно по електронен път. Неочакваните нежелани реакции при донорите или реципиентите на органи следва да се проследяват от компетентното образувание и да се докладват чрез системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции за тъкани и клетки, както е предвидено в посочената директива.
(17)
Здравният персонал, който пряко се занимава с донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантирането на органи, следва да бъде съответно квалифициран или обучен и компетентен. Съветът на Европа признава значението на координаторите на донорите, назначени на равнище болници. Ролята на координатора на донори или екипа за координация на донорите следва да бъде призната като ключова за подобряване не само на ефективността на процеса на донорство и трансплантация, но също така качеството и безопасността на органите, които да бъдат трансплантирани.
(18)
Принципно обменът на органи с трети държави следва да се извършва под надзора на компетентното образувание. Обмяната на органи с трети държави следва да се позволява само когато са спазени стандарти, еквивалентни на предвидените в настоящата директива. Следва обаче да бъде взета предвид важната роля, която играят съществуващите европейски организации за обмен на органи при обмена на органи между държавите-членки и трети държави, участващи в такива организации.
(19)
Алтруизмът е важен фактор при донорството на органи. За гарантиране на качеството и безопасността на органите програмите за трансплантация на органи следва да се основават на принципите на доброволното и неплатено донорство. Това е от съществено значение, тъй като нарушаването на тези принципи би могло да се свърже с неприемливи рискове. Когато донорството не е доброволно и/или предвижда финансова изгода, качеството на процеса на донорство би могло да бъде застрашено, тъй като в такъв случай подобряването на качеството на живот или спасяването на живота на дадена личност не е основната и/или единствената цел. Дори и процесът да се развива в съответствие с подходящи стандарти за качество, клиничната история, получена от потенциален жив донор или роднините на потенциален починал донор, който търси финансова изгода или е подложен на някакъв вид принуда, би могла да не бъде достатъчно точна с оглед на условия и/или заболявания, които са потенциално трансмисивни от донора към реципиента. Това би могло да породи проблем с безопасността на потенциалните реципиенти, тъй като медицинският екип би имал ограничена възможност за извършване на подходящата оценка на риска. Следва да бъде припомнена Хартата на основните права на Европейския съюз, и по-точно принципът, установен в член 3, параграф 2, буква в) от нея. Този принцип се съдържа също така в член 21 от Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа, която много от държавите-членки са ратифицирали. Той е отразен също така в Ръководните принципи за трансплантацията на човешки клетки, тъкани и органи на Световната здравна организация, съгласно които човешкото тяло и неговите части не могат да бъдат предмет на търговски сделки.
(20)
Други международно признати принципи, които насочват практиките за донорство и трансплантация на органи, включват, inter alia, удостоверяването или потвърждаването на смъртта в съответствие с националните разпоредби преди осигуряването на органи от починали лица и разпределянето на органи въз основа на прозрачни, недискриминиращи и научни критерии. Те следва да бъдат припомнени и взети предвид в контекста на плана за действие на Комисията относно донорството и трансплантацията на органи.
(21)
В Съюза съществуват едновременно няколко модела на даване на съгласие за донорство, включително системи, при които съгласието за донорство на органи следва да бъде получено изрично, и системи, при които донорството може да се осъществи, ако няма доказателство за възражение срещу донорството. За да се позволи на отделните лица да изразят желанието си в това отношение, някои държави-членки са създали специални регистри, в които гражданите да вписват тези свои желания. Настоящата директива не засяга широкото разнообразие от системи за изразяване на съгласие, които вече съществуват в държавите-членки. В допълнение, чрез своя План за действие относно донорството и трансплантацията на органи Комисията цели да повиши обществената осведоменост в областта на донорството на органи и в частност, да разработи механизми за улесняване идентифицирането на донори на органи в Европа.
(22)
С член 8 от Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5) принципно се забранява обработването на данни, свързани със здравословното състояние, като са предвидени ограничен брой изключения. Директива 95/46/ЕО изисква също така администраторът на данни да прилага подходящи технически и организационни мерки за защита на личните данни срещу случайно или неправомерно унищожаване или случайна загуба, промяна, неразрешено разкриване или достъп, както и срещу всякакви други незаконни форми на обработване. Следва да се гарантира, че са въведени строги правила за поверителност и мерки за сигурност за защита на личните данни на донорите и реципиентите в съответствие с Директива 95/46/ЕО. Освен това компетентното образувание може да се консултира също така с националния надзорник за защита на данните във връзка с разработването на рамка за трансфер на данни за органите към и от трети държави. Като общ принцип самоличността на реципиента(ите) не следва да бъде разкривана на донора или семейството на донора, както и обратното, без да се засягат действащото законодателство в държавите-членки, съгласно което при специални условия предоставянето на подобна информация на донор или семейства на донори и реципиенти на органи може да бъде разрешено.
(23)
В повечето държави-членки се прилага както донорство на органи от жив донор, така и донорство на органи от починал донор. През годините донорството на органи от жив донор се разви да степен, при която могат да бъдат получени добри резултати дори в случай че не съществува генетична връзка между донора и реципиента. Живите донори следва да се подлагат на адекватна оценка, за да се определи доколко са подходящи за донори, с цел да се намали рискът от предаването на болести на реципиента. Освен това живите донори на органи се изправят пред рискове, свързани както с извършването на изследванията за доказване доколко са подходящи за донори, така и с процедурата по вземането на органа. Усложненията могат да бъдат от медицинско, хирургическо, социално, финансово или психологично естество. Степента на риска зависи по-специално от вида на донорския орган. Следователно е необходимо вземането на органи от живи донори да се извършва по начин, намаляващ физическите, психологическите и социалните рискове за индивидуалния донор и за реципиента и незастрашаващ общественото доверие в здравната общност. Потенциалният жив донор следва да може да вземе независимо решение въз основа на цялата значима информация и следва да бъде уведомен предварително за целта и естеството на донорството, последиците и рисковете от него. В този контекст, както и за да се гарантира спазването на принципите, уреждащи донорството, следва да бъде осигурено възможно най-високото ниво на защита на живите донори. Следва да бъде отбелязано също така, че някои държави-членки са подписали Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа и допълнителния протокол относно трансплантацията на човешки органи и тъкани. Пълна информация, надлежна оценка и подходящи последващи действия са международно признати мерки, целящи защита на живите донори и допринасящи също така за гарантиране на качеството и безопасността на органите.
(24)
Компетентните образувания на държавите-членки следва да играят ключова роля в осигуряването на качеството и безопасността на органите в хода на целия процес от донорството до трансплантацията и в оценката на тяхното качество и безопасност в хода на възстановяването на пациентите и по време на последващото проследяване. За тази цел, освен системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, би било необходимо събирането на съответни данни за следтрансплантационния период с цел изготвяне на по-цялостна оценка на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. Обменът на такава информация между държавите-членки би улеснил по-нататъшното подобряване на донорството и трансплантация на органи в Съюза. Както се подчертава в Препоръка Rec(2006)15 на Комитета на министрите на Съвета на Европа към държавите-членки относно подготовката, функциите и отговорностите на национална организация по трансплантация (НОТ), за предпочитане е да има една официално призната организация с нестопанска цел, която да е изцяло отговорна за донорството, разпределянето, проследяемостта и отчетността. Въпреки това, в зависимост особено от разпределението на областите на компетентност в рамките на държавите-членки, група от местни, регионални, национални и/или международни организации може да работи съвместно при координирането на донорството, разпределянето и/или трансплантацията, при условие че съществуващата рамка гарантира отчетността, сътрудничеството и ефикасността.
(25)
Държавите-членки следва да установят правила за санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират, че посочените санкции се изпълняват. Санкциите следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи.
(26)
На Комисията следва да се предостави правомощие да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, с цел адаптиране на приложението. Комисията следва да допълва или изменя минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, и да допълва или изменя допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на предварителната ѝ работа, включително на експертно равнище.
(27)
Обменът на органи между държавите-членки изисква да се приемат от Комисията единни правила за процедурите за предаване на информация за характеризирането на органите и на донора, както и за гарантиране на проследяемостта на органите и за докладването на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, с цел гарантиране на най-високи стандарти за качество и безопасност на обменените органи. Съгласно член 291 ДФЕС правилата и общите принципи, отнасящи се до механизмите за контрол от държавите-членки на упражняването от Комисията на изпълнителните ѝ правомощия, следва де се предвидят предварително в регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(28)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно установяването на стандарти за качество и безопасност на органите, предназначени за трансплантация в човешкото тяло, не може да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради мащаба на действието, може да бъдат по-добре постигнати на равнище Съюз, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на човешките органи (по-нататък „органи“), предназначени за трансплантация в човешкото тяло, с цел да се гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантацията на органи, предназначени за трансплантация.
2. Когато тези органи се използват за научноизследователски цели, настоящата директива се прилага само ако те са предназначени за трансплантация в човешкото тяло.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„разрешение“ означава разрешение, акредитиране, определяне, лицензиране или регистрация в зависимост от използваните концепции и съществуващите практики във всяка държава-членка;
б)
„компетентно образувание“ означава образувание, структура, организация и/или институция, отговарящо(а) за изпълнението на изискванията на настоящата директива;
в)
„унищожаване“ означава крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация;
г)
„донор“ означава лице, което дарява един или няколко органа, независимо дали донорството се извършва, докато лицето е живо или след смъртта му;
д)
„донорство“ означава даряването на органи за трансплантация;
е)
„характеризиране на донора“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на донора, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ за донорство на органи с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
ж)
„европейска организация за обмен на органи“ означава публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или трансграничен обмен на органи, като по-голямата част от членовете ѝ са държави-членки;
з)
„орган“ означава диференцирана част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа с голяма степен на автономност своята структура, съдова система и способност да изпълнява физиологични функции. Частите от органи също се считат за орган, ако те са предназначени да бъдат използвани с една и съща цел като целия орган в човешкото тяло, като се запазват изискванията за структура и съдова система;
и)
„характеризиране на органа“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на органа, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
й)
„осигуряване на органи“ означава процес, чрез който донорските органи стават налични;
к)
„организация за осигуряване на органи“ означава здравно заведение, екип или звено в болница, лице или всяка друга структура, които извършват или координират осигуряването на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
л)
„съхраняване“ е използването на химически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органите от осигуряването им до тяхната трансплантация;
м)
„реципиент“ означава лице, на което се трансплантира орган;
н)
„сериозен инцидент“ означава всяко нежелано и неочаквано събитие, свързано с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, което би могло да доведе до предаване на заразна болест, до смърт или застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване на пациента, или което води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
о)
„сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена реакция, включително заразна болест, при живия донор или реципиента, която би могла да е свързана с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, която води до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване, или която води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
п)
„оперативни процедури“ означава писмени инструкции, които описват отделните стъпки в даден процес, включително материалите и методите, които да се използват, както и очаквания краен резултат;
р)
„трансплантация“ означава процесът, предназначен да възстанови определени функции на човешкото тяло чрез прехвърлянето на орган от донор в реципиент;
с)
„център по трансплантация“ е здравно заведение, екип или звено в болница или всяка друга структура, които извършват трансплантация на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
т)
„проследяемост“ е способността да се локализира и идентифицира даден орган на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването, включително способността да се:
-
идентифицират донорът и организацията за осигуряване на органи,
-
идентифицира(т) реципиентът(ите) в центъра/центровете по трансплантация, и
-
локализира и идентифицира цялата значима информация, която няма личен характер, свързана с продуктите и материалите, влизащи в контакт с органа.
ГЛАВА II
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТ НА ОРГАНИТЕ
Член 4
Рамка за качество и безопасност
1. Държавите-членки гарантират, че в съответствие с правилата, установени с настоящата директива, се създава рамка за качество и безопасност, която обхваща всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите.
2. В рамката за качество и безопасност се предвижда приемането и изпълнението на оперативни процедури за:
а)
проверка на самоличността на донора;
б)
проверка на данните относно съгласието, разрешението или липсата на възражение от страна на донора или на семейството на донора в съответствие с националните правила, приложими в случай на донорство и осигуряване на органи;
в)
проверка на завършването на характеризирането на органа и донора в съответствие с член 7 и приложението;
г)
осигуряването, съхраняването, опаковането и етикетирането на органи в съответствие с членове 5, 6 и 8;
д)
транспортирането на органи в съответствие с член 8;
е)
осигуряване на проследяемостта в съответствие с член 10, което гарантира спазване на разпоредбите на Съюза и на националните разпоредби за защитата на личните данни и поверителността;
ж)
точно, бързо и доказуемо докладване на сериозни инциденти или на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 1,
з)
управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 2.
Оперативните процедури, посочени в букви е), ж) и з) определят, inter alia, отговорностите на организациите за осигуряване на органи, европейските организации за обмен на органи и центровете по трансплантация.
3. Освен това с рамката за качество и безопасност се гарантира, че здравният персонал, участващ във всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен и се разработват специални програми за обучение на такъв персонал.
Член 5
Организации за осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва във или от организации за осигуряване на органи, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за издаване на разрешения на организациите за осигуряване на органи.
Член 6
Осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че медицинските дейности в организациите за осигуряване на органи, като подбора и оценяването на донорите, се извършват съгласно съветите и под ръководството на лекар, както е посочено в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (7).
2. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва в операционни зали, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани в съответствие с подходящи стандарти и най-добрите медицински практики, за да се гарантират качеството и безопасността на осигурените органи.
3. Държавите-членки гарантират, че с материалите и оборудването, използвани за осигуряването на органи, се работи в съответствие със съответното законодателство, стандарти и насоки на Съюза, както и с международните и националните такива относно стерилизирането на медицинските уреди.
Член 7
Характеризиране на органите и донорите
1. Държавите-членки гарантират, че осигурените органи и техните донори са характеризирани преди трансплантацията посредством събирането на информацията, посочена в приложението.
Информацията, посочена в част А на приложението, съдържа минималния набор от данни, които да бъдат събрани за всяко донорство. Информацията, посочена в част Б на приложението, съдържа допълнителния набор от данни, които да бъдат събрани допълнително въз основа на решението на медицинския екип, като се вземат предвид наличието на такава информация и специалните обстоятелства по случая.
2. Независимо от параграф 1, ако според анализа на рисковете и ползите в даден случай, включително неотложни ситуации с опасност за живота, очакваните ползи за реципиента надвишават рисковете, свързани с непълните данни, трансплантацията на този орган може да бъде обсъдена дори когато не е налице целият минимален набор от данни съгласно част А на приложението.
3. За да изпълни предвидените в настоящата директива изисквания за качество и безопасност, медицинският екип се стреми да получи цялата необходима информация от живите донори и за тази цел им предоставя информацията, необходима за разбирането на последиците от донорството. В случай на дарени органи от починал донор, когато е възможно и подходящо, медицинският екип се стреми да получи тази информация от роднини на починалия донор или други лица. Медицинският екип уведомява също така всички страни, от които е поискана информация, за значението на бързото предоставяне на тази информация.
4. Необходимите за характеризирането на органите и донорите изследвания се извършват в лаборатории с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и съответната материално-техническа база и оборудване.
5. Държавите-членки гарантират, че в организациите, структурите и лабораториите, които участват в характеризирането на органите и донорите, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи своевременното предаване на информацията относно характеризирането на органите и донорите на центъра по трансплантация.
6. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират, че информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, е предадена на другата държава-членка, с която е обменен органът, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 8
Транспортиране на органи
1. Държавите-членки гарантират, че са изпълнени следните изисквания:
а)
в организациите, структурите или дружествата, участващи в транспортирането на органи, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи целостта на органа по време на транспортирането му и подходящо време за транспортиране;
б)
на контейнерите, използвани за транспортирането на органи, се поставят етикети със следната информация:
i)
идентификационни данни за организацията за осигуряване на органи и заведението, където органът е осигурен, включително техните адреси и телефонни номера;
ii)
идентификационни данни за центъра по трансплантация по местоназначение, включително неговия адрес и телефонен номер;
iii)
информация, че контейнерът съдържа орган, конкретния вид на този орган, където е приложимо, неговото разположение вляво или вдясно, и надпис: „ДА СЕ ТРЕТИРА ВНИМАТЕЛНО“;
iv)
препоръки за условията на транспортиране, включително указания за съхранение на контейнера при подходяща температура и положение;
в)
транспортираните органи се придружават от доклада относно характеризирането на органа и донора.
2. Изискванията, установени в параграф 1, буква б), не е необходимо да бъдат изпълнени, когато транспортирането се извършва в рамките на същото заведение.
Член 9
Центрове по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че трансплантациите се извършват във или от центрове по трансплантация, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. Компетентното образувание посочва в разрешението дейностите, които може да извършва съответният център по трансплантация.
3. Преди да осъществи трансплантацията, центърът по трансплантация проверява дали:
а)
характеризирането на органа и на донора е завършено и регистрирано в съответствие с член 7 и приложението;
б)
условията за съхранение и транспортиране на изпратените органи са били спазени.
4. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за даване на разрешения на центровете по трансплантация.
Член 10
Проследяемост
1. Държавите-членки гарантират, че всички органи, които са осигурени, разпределени и трансплантирани на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно с цел опазване на здравето както на донорите, така и на реципиентите.
2. Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите и реципиентите, чрез която може да се идентифицира всяко донорство и всеки от органите и реципиентите, които са свързани с него. По отношение на тази система държавите-членки гарантират, че са въведени мерки за поверителност и за сигурност на данните в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби, както е посочено в член 16.
3. Държавите-членки гарантират, че:
а)
компетентното образувание или другите структури, участващи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, съхраняват данните, необходими за осигуряването на проследяемостта на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите и информацията относно характеризирането на органа и донора, както е посочено в приложението, в съответствие с рамката за качество и безопасност;
б)
данните, необходими за осигуряването на пълна проследяемост, се съхраняват в продължение на най-малко 30 години след донорството. Такива данни може да се съхраняват в електронна форма.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки предават информацията, необходима за гарантиране на проследяемостта на органите, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 11
Системи за докладване и управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции
1. Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите и които могат да бъдат отдадени на изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на трансплантацията или след нея, които могат да имат връзка с посочените дейности.
2. Държавите-членки гарантират, че съществува оперативна процедура за управлението на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции, както е предвидено в рамката за качество и безопасност.
3. Държавите-членки гарантират по-специално и във връзка с параграфи 1 и 2, че са въведени оперативни процедури за своевременно съобщаване:
а)
за сериозни инциденти и за сериозни нежелани реакции на компетентното образувание и на съответната организация за осигуряване на органи или центъра по трансплантация на органи;
б)
на компетентното образувание на мерките за управление по отношение на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират докладването на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
5. Държавите-членки осигуряват взаимовръзката между системата за докладване, посочена в параграф 1 от настоящия член, и системата за съобщаване, създадена в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
Член 12
Здравен персонал
Държавите-членки гарантират, че здравният персонал, който участва пряко в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен за изпълнението на своите задачи и е преминал през необходимото обучение, както е предвидено в член 4, параграф 3.
ГЛАВА III
ЗАЩИТА НА ДОНОРИТЕ И РЕЦИПИЕНТИТЕ И ПОДБОР И ОЦЕНКА НА ДОНОРИТЕ
Член 13
Принципи, уреждащи донорството на органи
1. Държавите-членки гарантират, че донорството на органи от починали или живи донори е доброволно и неплатено.
2. Принципът на безвъзмездност не възпрепятства живите донори да получават компенсация, при условие че тя бъде строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи. Държавите-членки определят условията, при които могат да се дават тези обезщетения, като се избягва наличието на финансови стимули или изгоди за потенциалния донор.
3. Държавите-членки забраняват рекламирането на нуждата от или наличието на органи, когато то е с цел предлагане или търсене на финансова изгода или сравнима облага.
4. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва с нестопанска цел.
Член 14
Изисквания за съгласие
Осигуряването на органи се извършва само след като са изпълнени всички изисквания, свързани със съгласието, разрешението или липсата на възражение, които са в сила в съответната държава-членка.
Член 15
Аспекти, свързани с качеството и безопасността при донорство на органи от живи донори
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят възможно най-високото ниво на защита на живите донори, за да гарантират в пълна степен качеството и безопасността на органите за трансплантация.
2. Държавите-членки гарантират, че подборът на живи донори се извършва от подходящо квалифицирани или обучени и компетентни специалисти въз основа на здравното състояние и медицинската история на донорите. Такива оценки могат да спомогнат за изключването на лицата, при които донорството на орган би могло да представлява неприемлив риск за здравето.
3. Държавите-членки гарантират, че се води регистър или се документират живите донори в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защитата на личните данни и за опазване на статистическата тайна.
4. Държавите-членки полагат усилия за проследяване на състоянието на живите донори и създават система, в съответствие с националните разпоредби, с цел идентифициране, докладване и управление на всеки инцидент, който потенциално е свързан с качеството и безопасността на донорския орган, и следователно с безопасността на реципиента, както и на всяка сериозна нежелана реакция при живия донор, която може да е породена от донорството.
Член 16
Защита на личните данни, поверителност и сигурност при обработването на данни
Държавите-членки гарантират, че основното право на защита на личните данни е напълно и ефективно защитено при всички дейности по донорство и трансплантация на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, като Директива 95/46/ЕО, и по-специално член 8, параграф 3, членове 16 и 17 и член 28, параграф 2 от нея. Съгласно Директива 95/46/ЕО държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че:
а)
данните, които се обработват, се съхраняват при спазването на изискването за поверителност и надеждност в съответствие с членове 16 и 17 от Директива 95/46/ЕО. Всеки неразрешен достъп до данни или до системи, който дава възможност за идентифициране на донор или реципиенти, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
б)
донорите и реципиентите, чиито данни се обработват в рамките на приложното поле на настоящата директива, не може да бъдат идентифицирани, освен когато това е разрешено съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО и националните разпоредби за изпълнение на същата директива. Всяко използване на системи или данни, което дава възможност за идентифициране на донори или реципиенти с оглед на проследяването на донори или реципиенти и което е различно от целите, разрешени съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО, включително медицински цели, и националните разпоредби за изпълнение на посочената директива, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
в)
принципите, отнасящи се до качеството на данните, установени в член 6 от Директива 95/46/ЕО, са спазени.
ГЛАВА IV
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА КОМПЕТЕНТНИТЕ ОБРАЗУВАНИЯ И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ
Член 17
Определяне и задачи на компетентните образувания
1. Държавите-членки определят едно или повече компетентни образувания.
Държавите-членки могат да делегират или да позволят на компетентното образувание да делегира част или всички задачи, които са му възложени съгласно настоящата директива, на друга структура, която е счетена за подходяща съгласно националните разпоредби. Тази структура може също да подпомага компетентното образувание при изпълнението на неговите функции.
2. Компетентното образувание взима по-специално следните мерки:
а)
установява и актуализира рамка за качество и безопасност в съответствие с член 4;
б)
следи за това, организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация да се подлагат на редовни проверки или одити, за да се установи дали отговарят на изискванията на настоящата директива;
в)
издава, спира действието или оттегля, в зависимост от случая, разрешенията на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация или забранява на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация да осъществяват дейност, когато проверките покажат, че тези организации или центрове не отговарят на изискванията на настоящата директива;
г)
изгражда система за докладване и процедури за управление на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както е предвидено в член 11, параграфи 1 и 2;
д)
предоставя необходимите насоки на здравните заведения, специалистите и другите участници в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, които могат да включват насоки за събирането на необходимите данни за следтрансплантационния период, с оглед извършване на оценка на качеството и безопасността на трансплантираните органи;
е)
при възможност участва в мрежата на компетентните образувания, посочена в член 19, и координира на национално равнище приноса към дейностите на тази мрежа;
ж)
упражнява надзор върху обмена на органи с другите държави-членки и с трети държави, както е предвидено в член 20, параграф 1;
з)
следи за това, основното право на защита на личните данни да е напълно и ефективно защитено при всички дейности по трансплантацията на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО.
Член 18
Регистри и доклади, отнасящи се до организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че компетентното образувание:
а)
регистрира дейностите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация, включително общия брой на живите и починалите донори, както и видовете и броя на осигурените и трансплантирани органи, или на унищожените такива, в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защита на личните данни и за опазване на статистическата тайна;
б)
изготвя и предоставя общественодостъпен годишен доклад за дейностите, посочени в буква а);
в)
изготвя и актуализира регистрите относно организациите за осигуряване на органи и относно центровете по трансплантация.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация за регистрите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация.
Член 19
Обмен на информация
1. Комисията изгражда мрежа на компетентните образувания с цел обмен на информация относно натрупания при изпълнението на настоящата директива опит.
2. Когато е подходящо, към мрежата могат да бъдат включвани и експерти по трансплантация на органи, представители на европейските организации за обмен на органи, както и надзорниците за защита на данните и други имащи отношение страни.
ГЛАВА V
ОБМЕН НА ОРГАНИ С ТРЕТИ ДЪРЖАВИ И ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАНИЗАЦИИ ЗА ОБМЕН НА ОРГАНИ
Член 20
Обмен на органи с трети държави
1. Държавите-членки гарантират, че обменът на органи с трети държави се извършва под надзора на компетентното образувание. За тази цел компетентното образувание и европейските организации за обмен на органи могат да сключат споразумения с партньори в трети държави.
2. Извършването на надзор над обмена на органи с трети държави може да се делегира от държавите-членки на европейските организации за обмен на органи.
3. Обменът на органи, както е посочено в параграф 1, се позволява само ако органите:
а)
могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно;
б)
отговарят на изисквания за качество и безопасност, еквивалентни на установените в настоящата директива.
Член 21
Европейски организации за обмен на органи
Държавите-членки могат да сключват или да позволят на компетентното образувание да сключи споразумения с европейски организации за обмен на органи, при условие че тези организации гарантират съответствие с изискванията, установени в настоящата директива, делегиращи на тези организации, inter alia:
а)
извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност;
б)
конкретни задачи във връзка с обмена на органи към и от държави-членки и трети държави.
ГЛАВА VI
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 22
Доклади по отношение на настоящата директива
1. Държавите-членки докладват на Комисията до 27 август 2013 г. и на всеки три години след това относно дейностите, предприети във връзка с разпоредбите на настоящата директива, и натрупания при изпълнението ѝ опит.
2. До 27 август 2014 г. и на всеки три години след това Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад относно изпълнението на настоящата директива.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила относно санкциите, които се налагат при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното изпълнение. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки съобщават на Комисията съдържанието на посочените разпоредби най-късно до 27 август 2012 г. и незабавно я уведомяват за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 24
Адаптиране на приложението
Комисията може да приема делегирани актове в съответствие с член 25 и при условията на членове 26, 27 и 28, за да:
а)
допълни или измени минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, считан за такъв въз основа на научния прогрес;
б)
допълни или измени допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация.
Член 25
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 24, се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 27 август 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 26.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 26 и 27.
4. Когато, в случай на възникване на нов сериозен риск за човешкото здраве, сериозни съображения за спешност налагат това, процедурата, предвидена в член 28, се прилага за делегираните актове, приети в съответствие с член 24, буква а).
Член 26
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 24, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 28
Процедура по спешност
1. Делегирани актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъде направено възражение в съответствие с параграф 2. В нотификацията за делегиран акт, приет съгласно настоящия член, до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините, поради които е използвана процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт, приет съгласно настоящия член, в съответствие с процедурата, посочена в член 27, параграф 1. В този случай актът престава да се прилага. Институцията, която възразява срещу делегиран акт, посочва причините за това.
Член 29
Мерки за изпълнение
При обмен на органи между държавите-членки Комисията приема подробните правила за единното изпълнение на настоящата директива в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2, относно следното:
а)
процедури за предаването на информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, в съответствие с член 7, параграф 6;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите, в съответствие с член 10, параграф 4;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 4.
Член 30
Комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет по трансплантацията на органи, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него. Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 31
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 27 август 2012 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Настоящата директива не препятства държавите-членки да запазят или въведат по-строги правила, при условие че те съответстват на разпоредбите на Договора за функционирането на Европейския съюз.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Стpасбypr на 7 юли 2010 година.
DIRETTIVA 2010/45/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-7 ta’ Lulju 2010
dwar l-istandards tal-kwalità u s-sigurezza ta’ organi umani maħsuba għal trapjanti
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(4) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (2),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (3),
Billi:
(1)
Matul l-aħħar 50 sena t-trapjant ta’ organi sar prassi stabbilita mad-dinja kollha, li ġab miegħu benefiċċji immensi għal mijiet ta’ eluf ta’ pazjenti. L-użu ta’ organi umani (minn hawn ‘il quddiem “organi”) għal trapjanti żdied regolarment matul l-aħħar żewġ deċennji. It-trapjant ta’ organi issa sar l-aktar trattament effettiv għal prezzu għall-insuffiċjenza renali fil-fażi terminali, filwaqt li huwa l-uniku trattament disponibbli għal insuffiċjenza fil-fażi terminali fl-organi bħalma huma l-fwied, il-pulmun u l-qalb.
(2)
Madankollu hemm riskji marbuta mal-użu ta’ organi fit-trapjant. L-użu terapewtiku estensiv tal-organi għal trapjanti jitlob li l-kwalità u s-sigurtà tagħhom trid tkun tali li timminimizza kwalunkwe riskji marbuta mat-trażmissjoni tal-mard. Sistemi nazzjonali u internazzjonali tat-trapjanti organizzati sew u l-użu tal-aqwa għarfien espert, ta’ teknoloġija u trattament mediku innovattiv disponibbli jistgħu jnaqqsu b’mod sinifikanti r-riskji assoċjati mal-organi ttrapjantati għar-riċevituri.
(3)
Barra minn hekk id-disponibilità ta’ organi użati għal għanijiet terapewtiċi tiddependi mill-fatt li ċ-ċittadini tal-Unjoni jkunu lesti li jkunu donaturi tagħhom. Sabiex tiġi salvagwardata s-saħħa pubblika u biex tiġi prevenuta t-trażmissjoni ta’ mard minn dawn l-organi, għandhom jittieħdu miżuri ta’ prekawzjoni matul il-ksib, it-trasport u l-użu tagħhom.
(4)
Kull sena jiġu skambjati organi bejn l-Istati Membri. L-iskambju ta’ organi huwa mod importanti ta’ kif jiżdied in-numru ta’ organi disponibbli u biex jiġi żgurat tqabbil aħjar bejn id-donatur u r-riċevitur u b’hekk tittejjeb il-kwalità tat-trapjant. Dan huwa partikolarment importanti għall-aqwa trattament ta’ pazjenti speċifiċi bħal pazjenti li jirrikjedu trattament urġenti, pazjenti ipersensitizzati jew pazjenti pedjatriċi. L-organi disponibbli għandhom ikunu jistgħu jaqsmu l-fruntieri mingħajr problemi u dewmien bla bżonn.
(5)
Madankollu, it-trapjant huwa mwettaq minn sptarijiet jew professjonisti li jaqgħu taħt ġuriżdizzjonijiet differenti u hemm differenzi sinifikanti fir-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza bejn l-Istati Membri.
(6)
Għalhekk hemm bżonn ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għall-ksib, it-trasport u l-użu ta’ organi fil-livell tal-Unjoni. Dawn l-istandards jiffaċilitaw skambji ta’ organi għall-benefiċċju ta’ eluf ta’ pazjenti Ewropej li għandhom bżonn din it-tip ta’ terapija kull sena. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għandha tiżgura li l-organi jikkonformaw mal-istandards rikonoxxuti ta’ kwalità u sikurezza. Dawn l-istandards jgħinu biex iserrħu moħħ il-pubbliku li l-organi miksuba minn Stat Membru ieħor igawdu l-istess garanziji ta’ kwalità u sikurezza li jgawdu dawk miksuba f’pajjiżhom.
(7)
Prattiki inaċċettabbli fid-donazzjoni u t-trapjant ta’ organi jinkludu t-traffikar fl-organi, li xi drabi jista’ jkun marbut mat-traffikar f’persuni sabiex jittiħdulhom l-organi, li jikkostitwixxi ksur serju tad-drittijiet fundamentali u, b’mod partikolari, tad-dinjità tal-bniedem u l-integrità fiżika. Din id-Direttiva, għalkemm l-ewwel għan tagħha huwa s-sikurezza u l-kwalità tal-organi, tikkontribwixxi indirettament għall-ġlieda kontra t-traffikar fl-organi permezz tal-istabbiliment ta’ awtoritajiet kompetenti, l-awtorizzazzjoni ta’ ċentri ta’ trapjant, l-istabbiliment ta’ kondizzjonijiet ta’ ksib u sistemi ta’ traċċabilità.
(8)
Skont l-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), il-miżuri adottati skont l-Artikolu 168(4)(a) tiegħu m’għandhomx jaffettwaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-użu mediku tal-organi, u lanqas għalhekk l-att kirurġiku tat-trapjant innifsu. Madankollu, fid-dawl tal-objettiv ta’ tnaqqis tar-riskji assoċjati tal-organi ttrapjantati, jinħtieġ li jiġu inklużi fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva ċerti dispożizzjonijiet li jittrattaw it-trapjant u, b’mod partikolari, dispożizzjonijiet immirati biex jindirizzaw dawk is-sitwazzjonijiet mhux intenzjonati u mhux mistennija li jseħħu waqt it-trapjant li jistgħu jaffettwaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi.
(9)
Sabiex jitnaqqsu r-riskji u jiġu mmassimizzati l-benefiċċji tat-trapjant, jeħtieġ li l-Istati Membri joperaw qafas effettiv għall-kwalità u s-sikurezza. Dak il-qafas għandu jkun implimentat u miżmum matul il-katina kollha mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, u għandu jkopri l-persunal u l-organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa, l-istabbilimenti, it-tagħmir, il-materjali, id-dokumentazzjoni u ż-żamma ta’ reġistri involuti. Il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza għandu jinkludi verifika meta jkun hemm bżonn. L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jiddelegaw it-twettiq ta’ attivitiajiet previsti fil-qafas għall-kwalità u s-sikurezza lil korpi speċifiċi li jitqiesu xierqa skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali, fosthom lil organizzazzjonijiet ta’ skambju ta’ organi Ewropej.
(10)
L-Awtoritajiet kompetenti għandhom jissorveljaw il-konformità mal-kondizzjonijiet tal-ksib permezz tal-awtorizzazzjoni ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib. Tali organizzazzjonijiet għandu jkollhom stabbiliti organizzazzjoni xierqa, persunal kwalifikat jew imħarreġ u kompetenti kif xieraq u faċilitajiet u materjali adegwati.
(11)
Il-proporzjon tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċju huwa aspett fundamentali tat-trapjant ta’ organi. Minħabba fin-nuqqas ta’ organi u n-natura inerenti ta’ theddida għall-ħajja tal-mard li jwassal għall-ħtieġa għal trapjanti ta’ organi, il-benefiċċji kumplessivi ta’ trapjant ta’ organi huma għolja u jistgħu jiġu aċċettati aktar riskji minn dawk li jittieħdu fit-trattamenti bid-demm jew mill-biċċa l-kbira tat-trattamenti b’tessuti u dawk ibbażati fuq iċ-ċelloli. It-tabib għandu rwol importanti f’dan il-kuntest billi jiddeċiedi jekk l-organi humiex adatti għat-trapjant jew le. Din id-Direttiva tistabbilixxi t-tagħrif meħtieġ biex issir dik il-valutazzjoni.
(12)
Il-valutazzjoni ta’ qabel it-trapjant ta’ donaturi potenzjali hija parti essenzjali ta’ trapjant ta’ organi. Dik il-valutazzjoni trid tipprovdi biżżejjed tagħrif għaċ-ċentru tat-trapjanti biex issir analiżi sewwa tar-riskju mal-benefiċċju. Jeħtieġ li jiġu identifikati u dokumentati r-riskji u l-karatteristiċi tal-organu sabiex tkun tista’ ssir l-allokazzjoni tiegħu lil riċevitur xieraq. Għandu jinġabar tagħrif mill-istorja medika, l-eżami fiżiku u testijiet komplementari ta’ donatur potenzjali għall-karatterizzazzjoni xierqa tal-organu u d-donatur. Sabiex tinkiseb storja medika eżatta, affidabbli u oġġettiva, it-tim mediku għandu jagħmel intervista lid-donatur ħaj jew, meta jkun meħtieġ u xieraq, lill-qraba tad-donatur li jkun miet, li matulha t-tim għandu jinfurmahom sew dwar ir-riskji u l-konsegwenzi potenzjali tad-donazzjoni u t-trapjant. Intervista bħal din hija partikolarment importanti minħabba fir-restrizzjonijiet ta’ ħin fil-proċess ta’donazzjoni wara l-mewt li jnaqqsu l-possibbiltà tal-esklużjoni ta’ mard li jittieħed li jkun potenzjalment serju.
(13)
In-nuqqas ta’ organi disponibbli għat-trapjant u r-restrizzjonijiet ta’ ħin fil-proċess tad-donazzjoni u t-trapjant ta’ organi jirrikjedu li jitqiesu dawk is-sitwazzjonijiet fejn it-tim tat-trapjant ma jkollux parti mit-tagħrif meħtieġ għall-karatterizzazzjoni tal-organu u tad-donatur kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness, li tispeċifika sett ta’ data minima mandatorja. F’dawk il-każijiet partikolari, it-tim mediku għandu jivvaluta r-riskju partikolari għar-riċevitur potenzjali min-nuqqas ta’ tagħrif u minn li ma jsirx it-trapjant tal-organu kkonċernat. Fejn karatterizzazzjoni kompleta ta’ organu, skont il-Parti A tal-Anness, ma tkunx tista’ ssir fil-ħin jew minħabba ċirkostanzi partikolari, l-organu jista’ jitqies għat-trapjant meta l-fatt li ma jsirx it-trapjant jista’ jkun ta’ riskju akbar għar-riċevitur potenzjali. Il-Parti B tal-Anness, li tirreferi għal sett ta’ data komplementari, għandha tippermetti li ssir karatterizzazzjoni aktar dettaljata tal-organu u d-donatur.
(14)
Għandu jkun hemm regoli effettivi għat-trasport tal-organi li jottimizzaw il-ħinijiet iskemiċi u jnaqqsu l-ħsara għall-organi. Filwaqt li tinżamm il-kunfidenzjalità medika, il-kontenitur tal-organu għandu jkollu fuqu tikketta ċara bit-tagħrif meħtieġ.
(15)
Is-sistema ta’ trapjant għandha tiżgura t-traċċabilità tal-organi mid-donazzjoni sar-riċeviment u għandu jkollha l-kapaċità li tiġbed l-attenzjoni f’każ ta’ komplikazzjoni mhix mistennija. Għalhekk għandha tiddaħħal fis-seħħ sistema li tagħraf u tinvestiga avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji għall-ħarsien tal-interess vitali tal-individwi kkonċernati.
(16)
Donatur ta’ organi ħafna drabi jkun ukoll donatur tat-tessuti. Ir-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza għall-organi għandhom jikkomplementaw u jkunu marbuta mas-sistema eżistenti tal-Unjoni għal tessuti u ċelluli stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (4). Dan ma jfissirx li sistemi għal organi u għal tessuti u ċelloli għandhom bilfors ikunu kkollegati elettronikament. Reazzjoni kuntrarja mhux mistennija f’riċevitur jew donatur ta’ organi għandha tiġi ttraċċata mill-awtorità kompetenti u rrappurtata permezz tas-sistema ta’ notifikazzjoni ta’ avvenimenti u reazzjonijiet serji kuntrarji għat-tessuti u ċ-ċelloli kif previst f’dik id-Direttiva.
(17)
Persunal tal-kura tas-saħħa involut direttament fid-donazzjoni, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant ta’ organi umani għandu jkun kwalifikat jew imħarreġ kif xieraq u kompetenti. L-importanza tal-koordinaturi tad-donaturi, li jinħatru fil-livell tal-isptar, ġiet rikonoxxuta mill-Kunsill tal-Ewropa. Ir-rwol tal-koordinatur jew tat-tim ta’ koordinazzjoni tad-donaturi għandu jkun rikonoxxut bħala element ewlieni biex jittejbu mhux biss l-effikaċja tal-proċess tad-donazzjoni u t-trapjant, iżda anke l-kwalità u s-sikurezza tal-organi li għandhom jiġu ttrapjantati.
(18)
Bħala prinċipju ġenerali, l-iskambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi għandu jkun sorveljat mill-awtorità kompetenti. L-iskambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi għandu jiġi permess biss fejn jiġu sodisfatti standards bħal dawk previsti f’din id-Direttiva. Madankollu, għandu jitqies ir-rwol importanti tal-organizzazzjonijiet Ewropej eżistenti tal-iskambju ta’ organi fl-iskambju ta’ organi bejn l-Istati Membri li jieħdu sehem f’organizzazzjonijiet bħal dawn.
(19)
L-altruwiżmu huwa fattur importanti fid-donazzjonijiet ta’ organi. Biex ikunu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tal-organi, programmi ta’ trapjant ta’ organi għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipji ta’ donazzjoni volontarja u bla ħlas. Dan huwa essenzjali peress li l-ksur ta’ dawn il-prinċipji jista’ jkun assoċjat ma’ riskji inaċċettabbli. Fejn donazzjoni ma tkunx volontarja u/jew issir bil-ħsieb ta’ gwadann finanzjarju, il-kwalità tal-proċess ta’ donazzjoni tista’ tkun ipperikolata, peress li t-titjib tal-kwalità tal-ħajja jew il-fatt li tiġi salvata l-ħajja ta’ persuna ma jkunux l-objettiv ewlieni u/jew l-uniku wieħed. Anke jekk il-proċess jiġi żviluppat skont standards ta’ kwalità adegwati, storja klinika miksuba jew minn donatur potenzjali ħaj jew mill-qraba ta’ donatur potenzjali li jkun miet li qed ifittxu gwadann finanzjarju jew li huma suġġetti għal kwalunkwe tip ta’ ġegħil tista’ ma tkunx suffiċjentement eżatta fir-rigward ta’ dawk il-kondizzjonijiet u/jew mard li huma potenzjalment trażmissibbli mid-donatur għar-riċevitur. Dan jista’ jwassal għal problema ta’ sikurezza għar-riċevituri potenzjali peress li t-tim mediku jkollu kapaċità limitata għat-twettiq ta’ valutazzjoni tar-riskju adegwata. Għandha ssir referenza għall-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, partikolarment għall-prinċipju stipulat fl-Artikolu 3(2)(c) tagħha. Dak il-prinċipju huwa mniżżel ukoll fl-Artikolu 21 tal-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina tal-Kunsill tal-Ewropa, li ħafna Stati Membri rratifikaw. Huwa rifless ukoll fil-Prinċipji ta’ Gwida dwar iċ-Ċelloli u t-tessuti Umani u t-Trapjant ta’ Organi tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, li jgħidu li ġisem il-bniedem u l-partijiet tiegħu ma jistgħux ikunu parti minn tranżazzjonijiet kummerċjali.
(20)
Prinċipji oħra rikonoxxuti internazzjonalment li jiggwidaw il-prattiki tad-donazzjoni u t-trapjant ta’ organi jinkludu, inter alia, iċ-ċertifikazzjoni jew il-konferma tal-mewt skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali qabel ma jinkisbu organi minn persuni mejta u qabel l-allokazzjoni ta’ organi abbażi ta’ kriterji trasparenti, xjentifiċi u mhux diskriminatorji. Għandha ssir referenza għalihom u għandhom jitqiesu fil-kuntest tal-Pjan ta’ Azzjoni tal-Kummissjoni dwar id-Donazzjoni u t-Trapjant ta’ Organi.
(21)
Diversi mudelli ta’ kunsens għad-donazzjoni jikkoeżistu fl-Unjoni, inklużi sistemi ‘opting-in’ li fihom il-kunsens għad-donazzjoni ta’ organi għandu jinkiseb b’mod espliċitu, kif ukoll sistemi ‘opting-out’ li fihom id-donazzjoni tista’ ssir sakemm ma jkunx hemm evidenza ta’ xi oġġezzjoni għad-donazzjoni. Sabiex l-individwi jitħallew ifissru x-xewqiet tagħhom f’dan ir-rigward, xi Stati Membri żviluppaw reġistri speċifiċi li fihom iċ-ċittadini jirreġistrawhom. Din id-Direttiva hija bla ħsara għad-diversità wiesgħa tas-sistemi ta’ kunsens li diġà qegħdin fis-seħħ fl-Istati Membri. Barra minn hekk, permezz tal-Pjan ta’ Azzjoni tagħha dwar id-Donazzjoni u t-Trapjant ta’ Organi, il-Kummissjoni għandha l-għan li żżid is-sensibilizzazzjoni pubblika dwar id-donazzjoni ta’ organi u b’mod partikolari li tiżviluppa mekkaniżmi li jiffaċilitaw l-identifikazzjoni ta’ donaturi ta’ organi fl-Ewropa kollha.
(22)
L-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (5) jipprojbixxi fil-prinċipju l-ipproċessar ta’ data li tikkonċerna s-saħħa filwaqt li tniżżel eżenzjonijiet limitati. Id-Direttiva 95/46/KE titlob ukoll li l-kontrollur jimplimenta miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa biex titħares id-data personali minn qerda aċċidentali jew illegali jew telf aċċidentali, alterazzjoni, żvelar mhux awtorizzat jew aċċess u minn kull forom oħra ta’ pproċessar illegali. Għandu jkun żgurat li hemm stabbiliti regoli stretti ta’ kunfidenzjalità u miżuri ta’ sigurtà għall-protezzjoni tad-data personali tad-donaturi u tar-riċevituri, f’konformità mad-direttiva 95/46/KE. Barra minn hekk, l-awtorità kompetenti tista’ wkoll tikkonsulta lill-awtorità ta’ superviżjoni nazzjonali tal-protezzjoni tad-data rigward l-iżvilupp ta’ qafas għat-trasferiment ta’ data dwar l-organi minn u lejn pajjiżi terzi. Bħala prinċipju ġenerali, l-identità tar-riċevitur(i) m’għandhiex tingħata lid-donatur jew lill-familja tad-donatur jew viċe versa, bla ħsara għal-leġiżlazzjoni fis-seħħ fl-Istati Membri li, f’kondizzjonijiet speċifiċi, tista’ tippermetti li tali informazzjoni ssir disponibbli għad-donatur jew għall-familji tad-donatur u għar-riċevituri tal-organi.
(23)
Id-donazzjoni minn persuni ħajjin tikkoeżisti mad-donazzjoni minn persuni mejtin fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri. Id-donazzjoni minn persuni ħajjin evolviet matul is-snin b’mod li jistgħu jinkisbu riżultati tajbin anke fejn ma jkunx hemm relazzjoni ġenetika bejn id-donatur u r-riċevitur. Donaturi ħajjin għandhom ikunu valutati b’mod xieraq biex tiġi ddeterminata l-adattabilità tagħhom għal donazzjoni sabiex jiġi mminimizzat ir-riskju ta’ trażmissjoni tal-mard lir-riċevituri. Barra minn hekk, donaturi ħajjin jiffaċċjaw riskji marbuta kemm mal-ittestjar biex jiġi aċċertat li huma adatti biex ikunu donaturi u kemm mal-proċedura biex jittieħed l-organu. Il-komplikazzjonijiet jistgħu jkunu mediċi, kirurġiċi, soċjali, finanzjarji jew psikoloġiċi. Il-livell ta’ riskju jiddependi, b’mod partikolari, mit-tip ta’ organu li ser jingħata. Għalhekk, donazzjonijiet ħajjin iridu jsiru b’tali mod li jimminimizzaw ir-riskju fiżiku, psikoloġiku u soċjali għad-donatur individwali u r-riċevitur u li ma jipperikolax il-fiduċja pubblika fil-komunità tal-kura tas-saħħa. Id-donatur potenzjali ħaj irid ikun kapaċi jieħu deċiżjoni indipendenti fuq il-bażi tat-tagħrif kollu rilevanti u jrid jiġi infurmat bil-quddiem dwar il-fini u n-natura tad-donazzjoni, il-konsegwenzi u r-riskji. F’dan il-kuntest, u biex ikun iggarantit il-ħarsien tal-prinċipji li jirregolaw id-donazzjoni, għandu jkun żgurat l-ogħla livell possibbli ta’ protezzjoni ta’ donaturi ħajjin. Għandu jkun innutat ukoll li xi Stati Membri huma firmatarji għall-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina tal-Kunsill tal-Ewropa, u l-protokoll addizzjonali tagħha dwar it-Trapjant ta’ Organi u Tessuti ta’ Oriġini Umana. Informazzjoni kompleta, evalwazzjoni adatta u segwitu xieraq huma miżuri rikonoxxuti internazzjonalment bil-għan li jipproteġu d-donaturi ħajjin u jikkontribwixxu wkoll għall-iżgurar tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi.
(24)
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom rwol ewlieni biex jiżguraw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi matul il-katina kollha mid-donazzjoni sat-trapjant u fl-evalwazzjoni tal-kwalità u s-sikurezza tagħhom matul l-irkupru tal-pazjenti u matul il-follow-up sussegwenti. Għal dak l-għan, minbarra s-sistema għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji, il-ġbir ta’ data rilevanti wara t-trapjant huwa meħtieġ għal evalwazzjoni aktar komprensiva tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjant. Il-qsim ta’ tali informazzjoni bejn l-Istati Membri jiffaċilita aktar titjib fid-donazzjoni u t-trapjanti madwar l-Unjoni. Kif enfasizzat mir-Rakkomandazzjoni Rec(2006)15 tal-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill tal-Ewropa lill-Istati Membri dwar l-isfond, il-funzjonijiet u r-responsabilitajiet ta’ Organizzazzjoni Nazzjonali tat-Trapjanti (NTO), ikun aħjar li jkun hemm entità waħda ta’ bla profitt li tkun rikonoxxuta uffiċjalment b’responsabilità kumplessiva għad-donazzjoni, l-allokazzjoni, it-traċċabilità u r-responsabilità. Madankollu, speċjalment skont it-tqassim tal-kompetenzi fi ħdan l-Istati Membri, kombinazzjoni ta’ entitajiet lokali, reġjonali, nazzjonali u/jew internazzjonali jistgħu jaħdmu flimkien biex jikkoordinaw id-donazzjoni, l-allokazzjoni u/jew it-trapjant, bil-kondizzjoni li l-qafas fis-seħħ jiżgura responsabilità, kooperazzjoni u effiċjenza.
(25)
L-Istati Membri għandhom jistipulaw regoli dwar pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawn il-pieni jkunu implimentati. Dawk il-pieni jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(26)
Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 tat-TFUE sabiex tadatta l-Anness. Il-Kummissjoni għandha tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data minima speċifikat fil-Parti A tal-Anness biss f’sitwazzjonijiet straordinarji fejn dan ikun iġġustifikat minn riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, u għandha tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data komplementari speċifikat fil-Parti B tal-Anness sabiex tadattaha għall-progress xjentifiku u l-ħidma internazzjonali li saret fil-qasam tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjant. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti.
(27)
L-iskambju tal-organi bejn l-Istati Membri jirrikjedi li l-Kummissjoni tadotta regoli uniformi dwar il-proċeduri għat-trażmissjoni ta’ informazzjoni dwar l-organi u dwar il-karatterizzazzjoni tad-donatur, kif ukoll għall-iżgurar tat-traċċabilità tal-organi u għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji, sabiex ikunu żgurati l-ogħla standards ta’ kwalità u ta’ sikurezza tal-organi skambjati. Skont l-Artikolu 291 tat-TFUE, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi għall-kontroll mill-Istati Membri tat-tħaddim tas-setgħat implimentattivi tal-Kummissjoni jridu jiġu stabbiliti minn qabel permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Sakemm jiġi adottat dak ir-regolament il-ġdid, tibqa’ tapplika d-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (6), bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli.
(28)
Ladarba l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, jiġifieri l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għall-organi maħsuba għat-trapjant fil-ġisem ta’ bniedem, ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala tal-azzjoni, jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. B’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU I
SUĠĠETT, KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Direttiva tistipula regoli biex tiżgura standards ta’ kwalità u sikurezza għall-organi umani (minn hawn ’il quddiem “organi”) maħsuba għal trapjant f’ġisem ta’ bniedem, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa umana.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Din id-Direttiva tapplika għad-donazzjoni, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant ta’ organi maħsuba għal trapjant.
2. Meta dawn l-organi jintużaw għal finijiet ta’ riċerka, din id-Direttiva tapplika biss meta jkunu maħsuba għal trapjant f’ġisem ta’ bniedem.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“awtorizzazzjoni” tfisser awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni, desinjazzjoni, liċenzjar jew reġistrazzjoni, skont il-kunċetti użati minn kull Stat Membru u l-prattiki fis-seħħ f’kull Stat Membru;
(b)
“awtorità kompetenti” tfisser awtorità, entità, organizzazzjoni u/jew istituzzjoni responsabbli għall-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;
(c)
“rimi” tfisser l-aħħar pjazzament ta’ organu meta ma jintużax għal trapjant;
(d)
“donatur” tfisser persuna li tagħmel donazzjoni ta’ organu wieħed jew aktar, sew jekk id-donazzjoni sseħħ tul il-ħajja ta’ dik il-persuna u sew jekk wara l-mewt;
(e)
“donazzjoni” tfisser l-għoti ta’ organi għal trapjanti;
(f)
“karatterizzazzjoni tad-donatur” tfisser il-ġbir tat-tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tad-donatur meħtieġa biex issir evalwazzjoni ta’ kemm hu/hi adatt(a) għad-donazzjoni tal-organi, sabiex issir stima xierqa tar-riskju u jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur, u tiġi ottimizzata l-allokazzjoni tal-organi;
(g)
“organizzazzjoni Ewropea tal-iskambju tal-organi” tfisser organizzazzjoni ta’ bla profitt, pubblika jew privata, iddedikata għall-iskambju nazzjonali u transkonfinali tal-organi, li fiha l-maġġoranza tal-pajjiżi membri tagħha huma Stati Membri;
(h)
“organu” tfisser parti differenzjata ta’ ġisem il-bniedem, magħmul minn tessuti differenti, li jżomm l-istruttura, il-vaskularizzazzjoni u l-kapaċità tiegħu biex jiżviluppa funzjonijiet fiżjoloġiċi b’livell sinifikanti ta’ awtonomija. Parti minn organu titqies ukoll bħala organu jekk il-funzjoni tagħha għandha tintuża għall-istess skop bħall-organu sħiħ fil-ġisem tal-bniedem, filwaqt li żżomm ir-rekwiżiti ta’ struttura u vaskularizzazzjoni;
(i)
“karatterizzazzjoni tal-organi” tfisser il-ġbir ta’ tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tal-organu meħtieġa biex issir evalwazzjoni ta’ kemm hu adattat, sabiex issir stima xierqa tar-riskju u jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur, u tiġi ottimizzata l-allokazzjoni tal-organi;
(j)
“ksib” tfisser proċess li l-organi mogħtija jsiru disponibbli bih;
(k)
“organizzazzjoni ta’ ksib” tfisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa, tim jew unità ta’ sptar, persuna, jew kull entità oħra li jwettqu jew jikkoordinaw il-ksib ta’ organi umani, u li jkun awtorizzati li jagħmlu dan mill-awtorità kompetenti taħt il-qafas regolatorju fl-Istat Membru kkonċernat;
(l)
“preservazzjoni” tfisser l-użu ta’ aġenti kimiċi, alterazzjonijiet fil-kondizzjonijiet ambjentali jew mezzi oħra biex jiġi prevenut jew ritardat id-deterjorament bijoloġiku jew fiżiku tal-organi mill-ksib sat-trapjant;
(m)
“riċevitur” tfisser persuna li tirċievi trapjant ta’ organu;
(n)
“avveniment kuntrarju serju” tfisser kwalunkwe okkorrenza mhux mistennija u mhux mixtieqa fi kwalunkwe stadju tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant li jista’ jwassal għat-trażmissjoni ta’ mard li jittieħed, għall-mewt jew għal kondizzjonijiet ta’ theddid għall-ħajja, ta’ diżabilità jew ta’ inkapaċità għall-pazjenti jew li jwassal għal, jew itawwal, l-ospitalizzazzjoni jew il-morbidità;
(o)
“reazzjoni kuntrarja serja” tfisser reazzjoni mhux intenzjonata, inkuż mard li jittieħed, fid-donatur ħaj jew ir-riċevitur li tista’ tkun marbuta ma’ kwalunkwe stadju tal-katina mid-donazzjoni għat-trapjant li tkun fatali, ta’ theddida għall-ħajja, ta’ diżabilità, ta’ inkapaċità jew li twassal għal, jew itawwal, l-ospitalizzazzjoni jew il-morbidità;
(p)
“proċeduri operattivi” tfisser istruzzjonijiet bil-miktub li jiddeskrivu l-passi fi proċess speċifiku, inklużi l-materjali u l-metodi li jridu jintużaw u r-riżultat aħħari mistenni;
(q)
“trapjant” tfisser proċess intiż biex jerġgħu jiddaħħlu ċerti funzjonijiet tal-ġisem tal-bniedem billi jiġi trasferit organu minn donatur għal riċevitur;
(r)
“ċentru ta’ trapjant” tfisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa, tim jew unità ta’ sptar jew kwalunkwe entità oħra li twettaq it-trapjant ta’ organi u li tkun awtorizzata biex tagħmel dan mill-awtorità kompetenti taħt il-qafas regolatorju fl-Istat Membru kkonċernat;
(s)
“traċċabilità” tfisser il-kapaċità li jinstab u jiġi identifikat l-organu f’kull stadju fil-katina mid-donazzjoni għat-trapjant jew ir-rimi, inkluża l-possibbiltà li:
-
jiġu identifikati d-donatur u l-organizzazzjoni ta’ ksib,
-
jiġi/u identifikat(i) ir-riċevitur(i) fiċ-ċentru/i ta’ trapjant, u
-
jinstab u jiġi identifikat it-tagħrif rilevanti mhux personali kollu relatat mal-prodotti u l-materjali li jiġu f’kuntatt ma’ dak l-organu.
KAPITOLU II
IL-KWALITÀ U S-SIGUREZZA TAL-ORGANI
Artikolu 4
Qafas għall-kwalità u s-sigurezza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun stabbilit qafas għall-kwalità u s-sikurezza biex ikopri l-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni għat-trapjant jew ir-rimi, f’konformità mar-regoli stipulati f’din id-Direttiva.
2. Il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza għandu jistipula l-adozzjoni u l-implimentazzjoni ta’ proċeduri operattivi:
(a)
għall-verifika tal-identità tad-donatur;
(b)
għall-verifika tad-dettalji tal-kunsens, l-awtorizzazzjoni jew in-nuqqas ta’ kull oġġezzjoni tad-donatur jew tal-familja tad-donatur skont ir-regoli nazzjonali li japplikaw fejn iseħħu d-donazzjoni u l-ksib;
(c)
għall-verifika tat-tlestija tal-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur b’konformità mal-Artikolu 7 u mal-Anness;
(d)
għall-ksib, il-preservazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ organi skont l-Artikoli 5, 6 u 8;
(e)
għat-trasportazzjoni ta’ organi skont l-Artikolu 8;
(f)
biex tiġi żgurata t-traċċabilità, skont l-Artikolu 10, filwaqt li tkun żgurata l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità;
(g)
għar-rappurtar preċiż, rapidu u verifikabbli ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji skont l-Artikolu 11(1);
(h)
għall-immaniġġjar ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji skont l-Artikolu 11(2).
Il-proċeduri operattivi msemmija fil-punti (f), (g) u (h) għandhom jispeċifikaw inter alia r-responsabilitajiet tal-organizzazzjonijiet ta’ ksib, tal-organizzazzjonijiet Ewropej tal-iskambju tal-organi u taċ-ċentri tat-trapjant.
3. Barra minn hekk, il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza għandu jiżgura li l-persunal tal-kura tas-saħħa involut fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi jkun kwalifikat jew imħarreġ b’mod xieraq u li jkun kompetenti, u għandu jiżviluppa programmi ta’ taħriġ speċifiċi għal dan il-persunal.
Artikolu 5
Organizzazzjonijiet ta’ ksib
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib iseħħ fi, jew jitwettaq minn, organizzazzjonijiet ta’ ksib li jikkonformaw mar-regoli stipulati f’din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri għandhom, fuq it-talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-rekwiżiti nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib.
Artikolu 6
Ksib ta’ organi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li attivitajiet mediċi f’organizzazzjonijiet ta’ ksib, bħall-għażla u l-evalwazzjoni tad-donatur, isiru fuq il-parir u bil-gwida ta’ tabib tal-mediċina kif imsemmi fid-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Settembru dwar ir-rikonoxximent ta’ kwalifiki professjonali (7).
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib isir fi swali tal-operazzjonijiet, li jkunu ddesinjati, mibnija, miżmuma u operati skont standards xierqa u l-aqwa prassi medika sabiex ikunu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tal-organi miksuba.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-materjal u t-tagħmir ta’ ksib ikunu ġestiti skont il-leġiżlazzjoni, l-istandards u l-linji gwida tal-Unjoni, dawk internazzjonali u nazzjonali dwar l-isterilizzazzjoni ta’ tagħmir mediku.
Artikolu 7
Karatterizzazzjoni tal-organu u tad-donatur
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organi miksuba kollha u d-donaturi tagħhom ikunu kkaratterizzati qabel it-trapjant permezz tal-ġbir tat-tagħrif imsemmi fl-Anness.
L-informazzjoni speċifikata fil-Parti A tal-Anness fiha sett ta’ data minima li għandha tinġabar għal kull donazzjoni. L-informazzjoni speċifikata fil-Parti B tal-Anness fiha sett ta’ data komplementari li għandha tinġabar ukoll, abbażi tad-deċiżjoni tat-tim mediku, filwaqt li jitqiesu d-disponibbiltà ta’ tali informazzjoni u ċ-ċirkostanzi partikolari tal-każ.
2. Minkejja l-paragrafu 1, jekk skont analiżi tar-riskji u l-benefiċċji f’każ partikolari, fosthom f’emerġenzi ta’ ħajja u mewt, il-benefiċċji previsti għar-riċevitur ikunu akbar mir-riskji minħabba data mhux kompleta, organu jista’ jitqies għat-trapjant anke meta mhux id-data minima kollha speċifikata fil-Parti A tal-Anness tkun disponibbli.
3. Sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta’ kwalità u ta’ sikurezza stipulati f’din id-Direttiva, it-tim mediku għandu jagħmel ħiltu biex jikseb kull informazzjoni meħtieġa mid-donaturi ħajjin u għal dak il-għan għandhom jingħataw it-tagħrif li jeħtieġu biex jifhmu l-konsegwenzi tad-donazzjoni. Fil-każ ta’ donazzjoni minn persuna mejta, kull meta jkun possibbli u xieraq, it-tim mediku għandu jagħmel ħiltu biex jikseb dan it-tagħrif mill-qraba tad-donatur mejjet jew minn persuni oħra. It-tim mediku għandu jagħmel ħiltu wkoll biex jgħarraf lill-partijiet kollha li mingħandhom intalab it-tagħrif dwar l-importanza tat-trażmissjoni mħaffa ta’ dak it-tagħrif.
4. It-testijiet meħtieġa għall-karatterizzazzjoni tal-organi u d-donaturi għandhom isiru minn laboratorji li jkollhom persunal debitament kwalifikat jew imħarreġ u kompetenti u faċilitajiet u tagħmir adegwati.
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organizzazzjonijiet, l-entitajiet u l-laboratorji involuti fil-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur ikollhom stabbiliti proċeduri operattivi biex jiżguraw li t-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur jasal fiċ-ċentru tat-trapjant fi żmien xieraq.
6. Meta jkun hemm skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dawk l-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur, kif speċifikat fl-Anness, jiġi trasmess lill-Istat Membru l-ieħor li miegħu jkun sar l-iskambju tal-organu, b’konformità mal-proċeduri stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 29.
Artikolu 8
Trasport ta’ organi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu sodisfatti r-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
l-organizzazzjonijiet, entitajiet jew kumpaniji involuti fit-trapjant ta’ organi jkollhom stabbiliti proċeduri operattivi xierqa biex jiżguraw l-integrità tal-organu matul it-trasport u li l-ħin tat-trasport ikun xieraq;
(b)
il-kontenituri li jintużaw għat-trasport tal-organi jkunu ttikkettjati bit-tagħrif li ġej:
(i)
l-identifikazzjoni tal-organizzazzjoni ta’ ksib u tal-istabbiliment fejn sar il-ksib, inklużi l-indirizzi u n-numri tat-telefon tagħhom;
(ii)
l-identifikazzjoni taċ-ċentru ta’ trapjant ta’ destinazzjoni, inkluż l-indirizz u n-numru tat-telefon tiegħu;
(iii)
dikjarazzjoni li l-pakkett fih organu, li tispeċifika t-tip ta’ organu u, fejn applikabbli, jekk ikunx mill-parti tax-xellug jew tal-lemin tal-ġisem u mmarkat “ĠORR B’ATTENZJONI”;
(iv)
il-kondizzjonijiet rakkomandati tat-trasport, inklużi l-istruzzjonijiet biex il-kontenitur jinżamm f’temperatura u f’pożizzjoni xierqa;
(c)
l-organi trasportati jkollhom magħhom rapport dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur.
2. Ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (b) tal-paragrafu 1 ma jeħtiġux li jintlaħqu meta t-trasport isir fi ħdan l-istess stabbiliment.
Artikolu 9
Ċentri ta’ trapjant
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-trapjant iseħħ fi, jew jitwettaq minn, ċentri ta’ trapjant li jikkonformaw mar-regoli stipulati f’din id-Direttiva.
2. L-awtorità kompetenti għandha tindika fl-awtorizzazzjoni liema attivitajiet jistgħu jsiru miċ-ċentru ta’ trapjant.
3. Iċ-ċentru ta’ trapjant għandu jivverifika qabel ma jipproċedi għat-trapjant li:
(a)
il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur tlestiet u ġiet irreġistrata skont l-Artikolu 7 u l-Anness;
(b)
inżammu l-kondizzjonijiet ta’ preservazzjoni u ta’ trasport ta’ organi trasportati.
4. L-Istati Membri għandhom, fuq talba tal-Kummissjoni jew Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-rekwiżiti nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’ ċentri ta’ trapjant.
Artikolu 10
Traċċabilità
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organi kollha miksuba, allokati u trapjantati fit-territorju tagħhom ikunu jistgħu jiġu traċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċe versa sabiex titħares saħħet id-donaturi u r-riċevituri.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ identifikazzjoni tad-donatur u tar-riċevitur li tista’ tidentifika kull donazzjoni u kull wieħed mill-organi u r-riċevituri assoċjati magħha. Fir-rigward ta’ sistema bħal din, l-Isati Membri għandhom jiżguraw li jkunu ġew stabbiliti miżuri ta’ kunfidenzjalità u ta’ sigurtà tad-data b’konformità mar-regoli tal-Unjoni u dawk nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 16.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
l-awtorità kompetenti jew entitajiet oħrajn involuti fil-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi jżommu d-data meħtieġa biex tiġi żgurata t-traċċabilità fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi u t-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur kif speċifikat fl-Anness, skont il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza;
(b)
id-data meħtieġa għal traċċabilità sħiħa tinżamm għal minimu ta’ 30 sena wara d-donazzjoni. Tali data tista’ tinħażen f’forma elettronika.
4. Meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dawk l-Istati Membri għandhom jittrasmettu t-tagħrif meħtieġ biex tkun żgurata t-traċċabilità tal-organi, b’konformità mal-proċeduri stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 29.
Artikolu 11
Sistema ta’ rappurtar u mmaniġġjar li jikkonċerna avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita sistema ta’ rappurtar biex tirrapporta, tinvestiga, tirreġistra u tittrażmetti tagħrif rilevanti u meħtieġ li jikkonċerna avvenimenti kuntrarji serji li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi u li jistgħu jiġu attribwiti għall-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni u t-trasport ta’ organi, kif ukoll kwalunkwe reazzjoni kuntrarja serja osservata matul jew wara t-trapjant li tista’ tkun marbuta ma’ dawk l-attivitajiet.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita proċedura operattiva għall-immaniġġjar ta’ avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji kif previst fil-qafas għall-kwalità u s-sikurezza.
3. B’mod partikolari, u fir-rigward tal-paragrafi 1 u 2, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu stabbiliti proċeduri operattivi għan-notifikazzjoni, fi żmien debitu, ta’:
(a)
xi avveniment u reazzjoni kuntrarji serji lill-awtorità kompetenti u lill-organizzazzjoni konċernata ta’ ksib jew ċentru ta’ trapjant fi żmien xieraq;
(b)
il-miżuri ta’ mmaniġġjar fir-rigward ta’ avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji lill-awtorità kompetenti.
4. Meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dawk l-Istati Membri għandhom jiżguraw ir-rappurtar ta’ avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji b’konformità mal-proċeduri stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 29.
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-interkonnessjoni bejn is-sistema ta’ rappurtar imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u s-sistema ta’ notifikazzjoni stabbilita skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2004/23/KE.
Artikolu 12
Personal tal-kura tas-saħħa
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persunal tal-kura tas-saħħa involut direttament fil-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi tal-organi huwa kkwalifikat jew imħarreġ kif xieraq u kompetenti biex iwettaq ħidmietu u li ngħata t-taħriġ rilevanti, kif imsemmi fl-Artikolu 4(3).
KAPITOLU III
PROTEZZJONI GĦAD-DONATUR U R-RIĊEVITUR U L-GĦAŻLA U L-EVALWAZZJONI TAD-DONATUR
Artikolu 13
Prinċipji li jirregolaw id-donazzjoni tal-organi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donazzjonijiet ta’ organi mingħand donaturi deċeduti jew ħajjin ikunu volontarji u bla ħlas.
2. Il-prinċipju li wieħed ma jħallasx m’għandux iwaqqaf lid-donaturi ħajjin milli jirċievu kumpens, sakemm ikun limitat b’mod strett biex jagħmel tajjeb għall-ispejjeż u t-telf ta’ dħul marbuta mad-donazzjoni. L-Istati Membri għandhom jiddefinixxu l-kondizzjonijiet li skonthom jista’ jingħata tali kumpens, filwaqt li jevitaw li jkun hemm xi benefiċċju jew inċentivi finanzjarji għal donatur potenzjali.
3. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu r-reklamar tal-bżonn jew id-disponibbiltà ta’ organi meta dan ir-reklamar ikollu l-ħsieb li joffri jew jipprova jikseb qligħ finanzjarju jew vantaġġ kumparabbli.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib ta’ organi jsir fuq bażi li ma tagħmilx profitt.
Artikolu 14
Rekwiżiti ta’ kunsens
Il-ksib ta’ organi għandu jitwettaq biss wara li jkunu ġew sodisfatti r-rekwiżiti kollha rrelatati mal-kunsens, l-awtorizzazzjoni jew in-nuqqas ta’ xi oġġezzjoni fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat.
Artikolu 15
Aspetti tal-kwalità u s-sigurezza tad-donazzjoni minn persuni ħajjin
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw l-ogħla livell possibbli ta’ protezzjoni ta’ donaturi ħajjin sabiex ikunu ggarantiti għalkollox il-kwalità u s-sikurezza tal-organi għal trapjanti.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donaturi ħajjin jintagħżlu fuq il-bażi ta’ saħħithom u l-istorja medika tagħhom, minn professjonisti kwalifikati jew imħarrġa b’mod adatt u kompetenti. Valutazzjonijiet bħal dawn jistgħu jwasslu għall-esklużjoni ta’ persuni li donazzjoni mingħandhom tista’ twassal għal riskju inaċċettabbli għas-saħħa.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jinżamm reġistru jew rekord tad-donaturi ħajjin,b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità statistika.
4. L-Istati Membri għandhom jagħmlu ħilithom biex iwettqu follow-up tad-donaturi ħajjin u għandu jkollhom fis-seħħ skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali, sistema sabiex jiġi identifikat, irrapurtat u mmaniġġjat kull avveniment potenzjalment marbut mal-kwalità u s-sikurezza tal-organu li ngħata, u konsegwentement mas-sikurezza tar-riċevitur, kif ukoll kull reazzjoni kuntrarja serja fid-donatur ħaj li tista’ tirriżulta mid-donazzjoni.
Artikolu 16
Protezzjoni tad-data personali, kunfidenzjalità u sigurtà tal-ipproċessar
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data personali jkun protett effettivament u fis-sħiħ fl-attivitajiet kollha ta’ donazzjoni u ta’ trapjant tal-organi, b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, bħad-Direttiva 95/46/KE, u b’mod partikolari l-Artikoli 8(3), 16, 17 u 28(2) tagħha. Skont id-Direttiva 95/46/KE, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li:
(a)
id-data pproċessata tinżamm kunfidenzjali u sikura skont l-Artikoli 16 u 17 tad-Direttiva 95/46/KE. Kull aċċessar mhux awtorizzat ta’ data jew sistemi li permezz tagħhom ikunu jistgħu jiġu identifikati d-donaturi jew ir-riċevituri għandu jkun ppenalizzat f’konformità mal-Artikolu 23 ta’ din id-Direttiva;
(b)
id-donaturi u r-riċevituri li d-data tagħhom qed tiġi pproċessata fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva ma jkunux identifikabbli, ħlief kif permess mill-Artikolu 8(2) u (3) tad-Direttiva 95/46/KE, u mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li jimplimentaw dik id-Direttiva. Kull użu ta’ sistemi jew data li permezz tagħhom jkunu jistgħu jiġu identifikati d-donaturi jew ir-riċevituri bil-għan li jiġu rintraċċati d-donaturi jew ir-riċevituri għal raġunijiet oħra li ma jkunux dawk permessi mill-Artikolu 8(2) u (3) tad-Direttiva 95/46/KE, inklużi raġunijiet mediċi, u mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li jimplimentaw dik id-Direttiva għandhom ikunu ppenalizzati f’konformità mal-Artikolu 23 ta’ din id-Direttiva;
(c)
il-prinċipji relatati mal-kwalità tad-data, kif stipulati fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 95/46/KE, jiġu sodisfatti.
KAPITOLU IV
OBBLIGI TAL-AWTORITAJIET KOMPETENTI U SKAMBJU TA’ TAGĦRIF
Artikolu 17
Ħatra u ħidmiet tal-awtoritajiet kompetenti
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità kompetenti waħda jew aktar minn waħda.
L-Istati Membri jistgħu jiddelegaw, jew jistgħu jħallu f’idejn awtorità kompetenti biex tiddelega, partijiet minn jew kull ħidma assenjata lilha skont din id-Direttiva lil entità oħra kkunsidrata xierqa skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali. Entità bħal din tista’ wkoll tassisti lill-awtorità kompetenti fil-qadi tal-funzjonijiet tagħha.
2. L-awtorità kompetenti għandha, b’mod partikolari, tieħu l-miżuri li ġejjin:
(a)
tistabbilixxi u żżomm aġġornat qafas għall-kwalità u s-sikurezza skont l-Artikolu 4;
(b)
tiżgura li l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċ-ċentri ta’ trapjant ikunu kkontrollati jew ivverifikati fuq bażi regolari biex tiġi aċċertata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;
(c)
tagħti, tissospendi, jew tirtira, kif xieraq, l-awtorizzazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib jew ċentri ta’ trapjant jew tipprojbixxi lil organizzazzjonijiet ta’ ksib jew lil ċentri tat-trapjant milli jwettqu l-attivitajiet tagħhom fejn il-miżuri ta’ kontroll juru li dawn l-organizzazzjonijijiet jew iċ-ċentri ma jikkonformawx mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;
(d)
tistabbilixxi sistema ta’ rappurtar u proċedura ta’ mmaniġġjar għal avvenimenti u/jew reazzjonijiet kuntrarji serji kif previst fl-Artikolu 11(1) u (2);
(e)
toħroġ gwida xierqa għall-istabbilimenti tal-kura tas-saħħa, professjonisti u partijiet oħra involuti fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, li tista’ tinkludi gwida għall-ġbir ta’ tagħrif relevanti wara t-trapjant biex ikunu evalwati l-kwalità u s-sikurezza tal-organi trapjantati;
(f)
tieħu sehem, meta jkun possibbli, fin-netwerk ta’ awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 19 u tikkoordina fil-livell nazzjonali l-input fl-attivitajiet ta’ dak in-netwerk;
(g)
tissorvelja l-iskambju ta’ organi mal-Istati Membri l-oħra u ma’ pajjiżi terzi kif previst fl-Artikolu 20(1);
(h)
tiżgura li d-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data personali jkun protett effettivament u fis-sħiħ fl-attivitajiet kollha ta’ trapjant ta’ organi, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttiva 95/46/KE.
Artikolu 18
Rekords u rapporti li jikkonċernaw organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti:
(a)
iżżomm reġistru tal-attivitajiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant, inklużi numri aggregati ta’ donaturi ħajjin u deċeduti, u t-tipi u kwantitajiet ta’ organi miksuba u trapjantati, jew inkella mormija f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità statistika;
(b)
tfassal u tagħmel pubblikament aċċessibbli rapport annwali dwar dawk l-attivitajiet imsemmija fil-punt (a);
(c)
tistabbilixxi u żżomm rekord aġġornat ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant.
2. L-Istati Membri għandhom, fuq talba tal-Kummissjoni jew Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-rekord ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant.
Artikolu 19
Skambju ta’ informazzjoni
1. Il-Kummissjoni għandha twaqqaf netwerk tal-awtoritajiet kompetenti bil-ħsieb li jiskambjaw informazzjoni dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.
2. Fejn xieraq, esperti dwar it-trapjant ta’ organi, rappreżentanti mill-organizzazzjonijiet ta’ skambju tal-organi Ewropej, kif ukoll awtoritajiet ta’ sorveljanza tal-protezzjoni tad-data u partijiet rilevanti oħra jistgħu jkunu assoċjati ma’ dan in-netwerk.
KAPITOLU V
SKAMBJU TA’ ORGANI MA’ PAJJIŻI TERZI U ORGANIZZAZZJONIJIET EWROPEJ TA’ SKAMBJU TA’ ORGANI
Artikolu 20
Skambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li skambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi jkunu ssorveljati mill-awtorità kompetenti. Għal dan il-għan, l-awtorità kompetenti u l-organizzazzjonijiet Ewropej tal-iskambju tal-organi jistgħu jikkonkludu ftehimiet ma’ kontropartijiet f’pajjiżi terzi.
2. Is-sorveljanza ta’ skambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi tista’ tiġi delegata mill-Istati Membri lill-organizzazzjonijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi.
3. L-iskambju ta’ organi, kif imsemmi fil-paragrafu 1, għandhom jiġu permessi biss meta l-organi:
(a)
jistgħu jiġu traċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċe versa;
(b)
jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk stipulati f’din id-Direttiva.
Artikolu 21
Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi
L-Istati Membri jistgħu jikkonkludu jew jistgħu jippermettu lil awtorità kompetenti tikkonkludi ftehimiet ma’ organizzazzjonijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi, bil-kondizzjoni li organizzazzjonijiet bħal dawn jiżguraw konformità mar-rekwiżiti stipulati f’din id-Direttiva, fejn jiddelegaw lil dawk l-organizzazzjonijiet, inter alia:
(a)
ir-rendiment tal-attivitajiet previsti fil-qafas għall-kwalità u s-sikurezza;
(b)
ħidmiet speċifiċi relatati mal-iskambji ta’ organi minn u lejn Stati Membri u pajjiżi terzi.
KAPITOLU VI
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 22
Rapporti li jikkonċernaw din id-Direttiva
1. L-Istati Membri għandhom jirrapurtaw lill-Kummissjoni qabel is-27 ta’ Awwissu 2013 u kull tliet snin wara dan dwar l-attivitajiet imwettqa b’rabta mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, u dwar l-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni tagħha.
2. Qabel is-27 ta’ Awwissu 2014 u kull tliet snin wara dan, il-Kummissjoni għandha tittrasmetti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 23
Pieni
L-Istati Membri għandhom jistipulaw ir-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-pieni jiġu implimentati. Il-pieni previsti jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sas-27 ta' Awwissu 2012 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
Artikolu 24
Adattament tal-Anness
Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti delegati skont l-Artikolu 25 u suġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 26, 27 u 28 sabiex:
(a)
tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data minima speċifikat fil-Paqrti A tal-Anness f’sitwazzjonijiet straordinarji biss meta dan ikun iġġustifikat minn riskju serju għas-saħħa tal-bniedem li jitqies bħala tali abbażi tal-progress xjentifiku;
(b)
tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data komplementari speċifikat fil-Parti B tal-Anness sabiex tadattah għall-progress xjentifiku u l-ħidma internazzjonali mwettqa fil-qasam tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjanti.
Artikolu 25
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa ta’ adozzjoni tal-atti delegati msemmija fl-Artikolu 24 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin wara s-27 ta' Awwissu 2010. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport fir-rigward tas-setgħat delegati mhux aktar tard minn sitt xhur qabel tmiem il-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħat għandha tkun awtomatikament estiża għal perijodi ta’ tul ta’ żmien identiku, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jirrevokahiex skont l-Artikolu 26.
2. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
3. Is-setgħa biex tadotta atti delegati qed tingħata lill-Kummissjoni skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 26 u 27.
4. Meta, f’każijiet tal-iżvilupp ta’ riskji serji ġodda għas-saħħa tal-bniedem, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu dan, il-proċedura prevista fl-Artikolu 28 għandha tapplika għal atti delegati adottati skont il-punt (a) tal-Artikolu 24.
Artikolu 26
Revoka tad-delega
1. Id-delega ta’ setgħat imsemmija fl-Artikolu 24 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
2. L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna għad-deċiżjoni dwar jekk għandhiex tiġi rrevokata d-delega ta’ setgħat, għandha timpenja ruħha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed deċiżjoni finali, b’indikazzjoni tad-delega ta’ setgħat li tista’ tkun suġġetta għal revoka u r-raġunijiet possibbli għal dan.
3. Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ immedjatament jew f’data aktar tard speċifikata fid-deċiżjoni. M’għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati li jkunu diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 27
Oġġezzjoni għall-atti delegati
1. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat fi żmien xahrejn mid-data tan-notifikazzjoni.
Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dan il-perijodu għandu jittawwal b’xahrejn.
2. Jekk, meta jiskadi dan il-perijodu, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data ddikjarata fih.
L-atti delegati jistgħu jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħlu fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma infurmaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jressqux oġġezzjonijiet.
3. Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal att delegat, dan tal-aħħar m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tagħti r-raġunijiet għall-oġġezzjoni għall-att delegat.
Artikolu 28
Proċedura ta’ urġenza
1. Atti delegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifikazzjoni ta’ att delegat adottat skont dan l-Artikolu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta’ urġenza.
2. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat adottat skont dan l-Artikolu f’konformita’ mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(1). F’dan il-każ, l-att m’għandux jibqa’ japplika. L-istituzzjoni li toġġezzjona għal tali att delegat għandha tiddikjara r-raġunijiet tagħha għal dan.
Artikolu 29
Miżuri implimentattivi
Il-Kummissjoni għandha tadotta, meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, regoli dettaljati għall-implimentazzjoni uniformi ta’ din id-Direttiva skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2), dwar dan li ġej:
(a)
proċeduri għat-trażmissjoni tat-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u d-donaturi kif speċifikati fl-Anness skont l-Artikolu 7(6);
(b)
proċeduri għat-trażmissjoni tat-tagħrif meħtieġ biex tkun żgurata t-traċċabilità tal-organi skont l-Artikolu 10(4);
(c)
proċeduri biex jiġi żgurat li avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji jiġu rrappurtati skont l-Artikolu 11(4).
Artikolu 30
Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat dwar it-trapjant ta’ organi, minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha. Il-perijodu stipulat fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.
Artikolu 31
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sas-27 ta’ Awwissu 2012. Huma għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni dwarhom.
Meta jiġu adottati mill-Istati Membri, dawk il-miżuri għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandu jkollhom magħhom tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi biex issir tali referenza għandhom ikunu stabbiliti mill-Istati Membri.
2. Din id-Direttiva m’għandhiex twaqqaf lil kwalunkwe Stat Membru milli jżomm jew idaħħal regoli aktar stretti, bil-kondizzjoni li dawn ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
KAPITOLU VII
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 32
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 33
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, is-7 ta’ Lulju 2010.