РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 706/2011 НА КОМИСИЯТА
от 20 юли 2011 година
за одобряване на активното вещество профоксидим в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от тази директива преди 14 юни 2011 г. За профоксидим условията на член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 са изпълнени с Решение 1999/43/ЕО на Комисията (3)
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 2 април 1998 г. Испания получи заявление от BASF SE за включване на активното вещество профоксидим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 1999/43/ЕО бе потвърдено, че досието е „пълно“ в смисъл, че би могло да се счита, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(3)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 28 март 2001 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(4)
Проектът на доклада за оценка по отношение на профоксидим беше прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът приключи на 17 юни 2011 г. с изготвянето на доклад на Комисията за преглед на профоксидим.
(5)
Проведените множество анализи показаха, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно да се одобри веществото профоксидим.
(6)
Без вследствие на одобрението да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за преразглеждане на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат профоксидим. Когато е целесъобразно, държавите-членки следва да изменят, заменят или оттеглят разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се определи по-дълъг срок за предвиденото в Директива 91/414/ЕИО предаване и извършване на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(7)
Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (4) показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение разполага с достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или регламенти за одобряване на активни вещества.
(8)
Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (5) следва да бъде съответно изменен.
(9)
От съображения за яснота Директива 2011/14/ЕС на Комисията от 24 февруари 2011 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на профоксидим като активно вещество (6) следва да се отмени.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество профоксидим, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в това приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. В съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, държавите-членки изменят или оттеглят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, до 31 януари 2012 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към посочения регламент, с изключение на определените в част Б на графата относно специфичните разпоредби в това приложение, както и дали лицето, на което е издадено разрешението, разполага с документация или има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО съгласно условията на член 13, параграфи 1-4 от тази директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество или като едно от няколкото активни вещества, изброени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, най-късно до 31 юли 2011 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото по силата на част Б на графата относно специфичните разпоредби в приложение I към този регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като това определяне бъде извършено, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 31 януари 2013 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ профоксидим като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или оттеглят разрешенията до 31 януари 2013 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответния акт или актове, с които съответното вещество или вещества са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или са били одобрени, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Отмяна
Директива 2011/14/ЕС се отменя.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 август 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юли 2011 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 706/2011
tal-20 ta’ Lulju 2011
li japprova s-sutanza attiva profossidim, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li trid tiġi adottata deċiżjoni għalihom skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-profossidim il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/43/KE (3).
(2)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fit-2 ta’ April 1998, Spanja rċeviet applikazzjoni minn BASF SE għall-inklużjoni tas-sustanza attiva profossidim fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/43/KE kkonfermat li l-fajl kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tat-tagħrif tal-Annessi II u III mad-Direttiva 91/414/KEE.
(3)
Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent ġew ivvalutati, b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni fl-28 ta’ Marzu 2001.
(4)
Għall-profossidim l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali. Ir-reviżjoni ġiet iffinalizzata nhar is-17 ta’ Ġunju 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-profossidim
(5)
Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-profossidim jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-profossidim ikun approvat.
(6)
Bla ħsara għall-obbligi stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, meta titqies is-sitwazzjoni speċifika maħluqa mit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu japplika madankollu dan li ġej. L-Istati Membri għandu jingħatalhom perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazjoni għall-awtorizzazzjonijiet għal reviżjoni tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-profossidim. L-Istati Membri għandhom, skont il-bżonn, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. Permezz ta’ deroga minn dik l-iskadenza, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għat-tressiq u l-valutazzjoni tal-aġġornament tal-fajl komplut tal-Anness III, kif stabbilit fid-Direttiva 91/414/KEE, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu li hu maħsub għalih skont il-prinċipji uniformi.
(7)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (4), uriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I ma’ dik id-Dirrettiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
(8)
B’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (5) għandu jiġi emendat skont dan.
(9)
Biex ikun hemm ċarezza, id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/14/UE tal-24 ta’ Frar 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-profossidim bħala sustanza attiva (6) għandha titħassar.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
Is-sustanza attiva profossidim, kif sepċifikat fl-Anness I, hija approvata bil-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Rivalutazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
1. L-Istati Membri għandhom b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-profossidim bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Jannar 2012.
Sa dakinhar, huma għandhom jivverifikaw b’mod partikolari li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament ikunu sodisfatti, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu, jew għandu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II mad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih il-profossidim jew bħala l-unika sustanza attiva inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li kienu lkoll elenkati fl-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2011, l-Istati Membri għandhom jirrivalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif previsti fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III mad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ma’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, huma għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Wara li ssir dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-profossidim bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2013; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-profossidim bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn hemm bżonn, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Jannar 2013 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-iritrar fl-att jew atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza jew sustanzi skont liema minnhom tkun saret l-aħħar.
Artikolu 3
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Revoka
Id-Direttiva 2011/14/UE hija imħassra.
Artikolu 5
Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu jibda japplika mill-1 ta’ Awwissu 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Lulju 2011.