РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 април 2010 година
относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed)
(нотифицирано под номер C(2010) 2363)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/227/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10б, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14а, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (3), и по-специално член 12, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО се съдържат разпоредби относно европейска банка данни за медицинските изделия, които изискват създаването на такава банка данни.
(2)
Целта на европейската банка данни за медицинските изделия е да засили надзора на пазара, като осигури на компетентните органи бърз достъп до информация за производителите и техните упълномощени представители, за изделията и сертификатите, както и до данни от проведените проверки в рамките на процедурата за бдителност, и обмен на информация относно клиничните изпитвания, а също така да допринесе за еднаквото прилагане на посочените директиви, по-специално във връзка с изискванията за регистрация.
(3)
Поради това банката данни следва да включва изискуемите данни съгласно директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, по-специално относно регистрацията на производителите и изделията, данни относно издадените или подновените, изменени, допълнени, временно прекратени, оттеглени или отказани сертификати, данни, получени съгласно процедурата за бдителност и данни относно клиничните изпитвания.
(4)
Такава банка данни е разработена от Европейската комисия в сътрудничество с държавите-членки под името „Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“)“ и се използва на доброволни начала от много от държавите-членки.
(5)
Данните следва да се въвеждат в банката данни при използване на предписаните методи за обмен на данни.
(6)
Целесъобразно е при въвеждането на данни в „Eudamed“ да се използва международно призната номенклатура на медицинските изделия с цел да се даде възможност за единно описание на съответните изделия и за ефективно използване на банката данни. Поради обстоятелството, че данните могат да бъдат въвеждани на всички официални езици на Общността, следва да се използва цифров код, за да се даде възможност за улеснено търсене на изделията.
(7)
Глобалната номенклатура на медицинските изделия, разработена въз основа на стандарт EN ISO 15225:2000 „Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни“ представлява такава международно призната номенклатура. Необходимостта да се създаде и поддържа „Eudamed“ и да започне да се прилага Глобалната номенклатура на медицинските изделия като основа за тази банка данни беше припомнена в заключенията на Съвета от 2 декември 2003 г. относно медицинските изделия (4).
(8)
Необходим е съответният преходен период, който да позволи на държавите-членки да се подготвят за задължителното използване на „Eudamed“ и да бъдат взети предвид промените, въведени с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (5).
(9)
От държавите-членки следва да се изиска единствено да въведат данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., доколкото това се изисква за бъдещото функциониране на „Eudamed“. С оглед изчерпателността на данните в „Eudamed“ е необходимо да бъдат въведени данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., относно регистрацията на производителя, упълномощения представител и изделието, които се изискват съгласно директиви 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, във вида, в който подобни данни съществуват на национално равнище.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се създава Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“) като банка данни за целите на член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, член 14а, параграф 3 от Директива 93/42/ЕИО и член 12, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че данните, посочени в член 10б, параграф 1, букви a) и б) от Директива 90/385/ЕИО, в член 14а, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 93/42/ЕИО и в член 12, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 98/79/ЕО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
По отношение на клиничните изпитвания, държавите-членки гарантират, че извлечение от нотификациите, посочени в член 10, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, а също и информацията, посочена в член 10, параграфи 3 и 4 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграфи 6 и 7 от Директива 93/42/ЕИО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 3
„Eudamed“ използва сигурния протокол за трансфер на хипертекст (HTTPS) и разширяемия език за маркиране (XML).
Член 4
При въвеждането на данни в „Eudamed“ държавите-членки могат да избират между онлайн въвеждане на данни и качване в Интернет на XML файлове.
Държавите-членки гарантират, че при въвеждането на данни в „Eudamed“ медицинските изделия се описват с помощта на код от международно призната номенклатура на медицинските изделия.
Член 5
Що се отнася до данните, съществуващи преди датата, посочена в член 6, държавите-членки следят за това, данните за регистрацията на производителите, на упълномощените представители и на изделията да се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с член 14а, параграф 1, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и с член 12, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО.
Посочените данни се въвеждат най-късно до 30 април 2012 г.
Член 6
Държавите-членки прилагат настоящото решение от 1 май 2011 г.
Член 7
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 април 2010 година.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-19 ta’ April 2010
dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed)
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 2363)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/227/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 10b(3) tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 rigward mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 14a (3) tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (3), u b’mod partikolari l-Artikolu 12(3) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE fihom dispożizzjonijiet dwar bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi li jirrikjedu t-twaqqif ta’ dak il-bank tad-dejta.
(2)
L-għan tal-bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi huwa li jsaħħaħ is-sorveljanza tas-suq billi jipprovdi l-awtoritajiet kompetenti b’aċċess rapidu għall-informazzjoni dwar manifatturi u rappreżentanti awtorizzati, mezzi u ċertifikati u għal dejta tal-viġilanza, li tinqasam l-informazzjoni dwar dejta tal-investigazzjonijiet kliniċi, kif ukoll li jikkontribwixxi lejn applikazzjoni uniformi ta’ dawk id-Direttivi, partikolarment fir-rigward tar-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni.
(3)
Il-bank tad-dejta għandu għalhekk ikun fih id-dejta rikjesta skont id-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE, partikolarment dwar ir-reġistrazzjoni tal-manifatturi u l-mezzi, dejta marbuta maċ-ċertifikati maħruġa jew imġedda, modifikati, issupplimentati, sospiżi, irtirati jew miċħuda, dejta miksuba skont il-proċedura tal-viġilanza u dejta dwar l-investigazzjonijiet kliniċi.
(4)
Ġie żviluppat bank tad-dejta bħal dan mill-Kummissjoni Ewropea f’kooperazzjoni mal-Istati Membri bl-isem ta’ “Bank tad-Dejta Ewropew għall-Mezzi Mediċi (Eudamed - European Databank for Medical Devices)” u qed jintuża minn diversi Stati Membri fuq bażi volontarja.
(5)
Id-dejta għandha tiddaħħal fil-bank tad-dejta permezz tal-metodi preskritti għat-trasferiment tad-dejta.
(6)
Jixraq li tintuża nomenklatura rikonoxxuta fuq livell internazzjonali għall-mezzi mediċi meta tiddaħħal id-dejta f’Eudamed sabiex ikun hemm deskrizzjoni uniformi tal-mezzi kkonċernati u jsir użu effiċjenti minn dak il-bank tad-dejta. Billi d-dejta tista’ tiddaħħal fil-lingwi uffiċjali Komunitarji kollha, għandu jintuża kodiċi numeriku għal tiftixa faċli tal-mezzi.
(7)
In-Nomenklatura Globali tal-Mezzi Mediċi li ġiet żviluppata fuq il-bażi ta’ EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Speċifikazzjoni għal sistema tan-nomenklatura għall-mezzi mediċi għall-iskambju tad-dejta regolatorja) hija nomenklatura rikonoxxuta fuq livell internazzjonali. Il-ħtieġa li jiġi stabbilit u miżmum Eudamed u li tibda tiġi implimentata in-Nomenklatura Globali tal-Mezzi Mediċi bħala bażi għal dak il-bank tad-dejta tfakkret fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-2 ta’ Diċembru 2003 dwar il-Mezzi Mediċi (4).
(8)
Għandu jingħata perjodu tranżizzjonali xieraq biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jħejju għall-użu mandatorju ta’ Eudamed u minħabba l-bidliet introdotti mid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 5 ta’ Settembru 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar il-mezzi mediċi u d-Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (5).
(9)
L-Istati Membri għandhom ikunu obbligati biss idaħħlu d-dejta eżistenti qabel l-1 ta’ Mejju 2011 sal-punt neċessarju għat-tħaddim ta’ Eudamed fil-ġejjieni. Għall-kompletezza ta’ Eudamed hu meħtieġ li tiddaħħal id-dejta eżistenti qabel l-1 ta’ Mejju 2011 dwar il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat u dwar ir-reġistrazzjoni tal-mezz, li huma rikjesti mid-Direttivi 93/42/KEE u 98/79/KE, fl-għamla li fiha din id-dejta hija disponibbli fil-livell nazzjonali.
(10)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar il-Mezzi Mediċi,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi l-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) bħala l-bank tad-dejta għall-iskopijiet tal-Artikolu 10b(3) tad-Direttiva 90/385/KEE, l-Artikolu 14a(3) tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Artikolu 12(3) tad-Direttiva 98/79/KE.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta msemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE, fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE u l-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE, tiddaħħal f’Eudamed skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Għall-investigazzjonijiet kliniċi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li estratt min-notifiki msemmija fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, kif ukoll l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(3) u (4) tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Artikolu 15(6) u (7) tad-Direttiva 93/42/KEE jiddaħħal f’Eudamed skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 3
Eudamed għandu juża l-Protokoll Sikurizzat tat-Trasferiment tal-Hypertext (HTTPS) u l-Lingwa Mark-up Estensibbli (XML).
Artikolu 4
Huma u jdaħħlu d-dejta f’Eudamed, l-Istati Membri jistgħu jagħżlu li jdaħħlu d-dejta onlajn jew li japplowdjaw il-fajls XML.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li huma u jdaħħlu d-dejta f’Eudamed, il-mezzi mediċi jiġu deskritti bil-kodiċi ta’ nomenklatura għall-mezzi mediċi rikonoxxuta fuq livell internazzjonali.
Artikolu 5
Fir-rigward tad-dejta li tkun teżisti qabel id-data msemmija fl-Artikolu 6, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta fir-reġistrazzjoni tal-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-mezzi jiddaħħlu f’Eudamed skont l-Artikolu 14a(1)(a) tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Artikolu 12(1)(a) tad-Direttiva 98/79/KE.
Din id-dejta għandha tiddaħħal qabel it-30 ta’ April 2012.
Artikolu 6
L-Istati Membri għandhom japplikaw din id-Deċiżjoni mill-1 ta’ Mejju 2011.
Artikolu 7
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ April 2010.