РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
(нотифицирано под номер C(2010) 1867)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/180/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 6 ноември 2008 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
(1)
Mentha x piperita L. може да се счита за растително вещество, препарат или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива.
(2)
Поради тази причина е целесъобразно да се включи Mentha x piperita L. в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, създаден с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
(3)
За да се избегнат повтарянето и възможни противоречия между приложенията и членове 1 и 2 от Решение 2008/911/ЕО, е целесъобразно посочените членове да не се позовават на отделните вещества.
(4)
Поради тази причина Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
1.
Членове 1 и 2 се заменят със следното:
„Член 1
В приложение I е установен списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти.
Член 2
В приложение II са посочени показанията, установените концентрации и дозировката, пътят на въвеждане и всякаква друга информация, която е необходима за безопасната употреба на едно растително вещество като традиционен лекарствен продукт и която се отнася за растителните вещества от приложение I.“
2.
Приложения I и II се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta’ Marzu 2010
li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 1867)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/180/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16f tagħha,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulati fis-6 ta’ Novembru 2008 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,
Billi:
(1)
Il-Mentha x piperita L. tista’ titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew taħlitiet tagħhom fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’dik id-Direttiva.
(2)
Għaldaqstant jixraq li l-Mentha x piperita L tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).
(3)
Sabiex jiġu evitati d-duplikazzjonijiet u l-kontradizzjonijiet possibbli bejn l-Annessi u l-Artikoli 1 u 2 tad-Deċiżjoni 2008/911/KE, jixraq li jitneħħew r-referenzi għal sustanzi waħdanin f’dawk l-Artikoli.
(4)
Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(5)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Id-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata kif ġej:
(1)
L-Artikoli 1 u 2 jiġu sostitwiti b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali hija stabbilita fl-Anness I.
Artikolu 2
L-indikazzjonijiet, id-dożaġġi speċifikati u l-pożoloġija, kif jittieħdu u kull informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu bla periklu tas-sustanzi erbali bħala prodott mediċinali tradizzjonali relevanti għas-sustanzi erbali elenkati fl-Anness I huma stabbiliti fl-Anness II.”.
(2)
L-Annessi I u II huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2010.