РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 957/2010 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и излиза със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на органа.
(5)
Две от становищата в настоящия регламент се отнасят до заявления за претенции за намаляване на риска от заболяване, посочени в член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, а три становища се отнасят до заявления за здравни претенции, свързани с развитието и здравето на децата, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
Във връзка с подадено от Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) заявление на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на йода върху нормалния растеж на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-324) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Йодът е необходим за растежа на децата“.
(7)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 20 ноември 2009 г., стигна до заключението, че е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на йод и претендирания ефект. Съответно здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(8)
Във връзка с подадено от Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) заявление на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на желязото върху развитието на познавателните способности при децата (въпрос № EFSA-Q-2008-325) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Желязото е необходимо за развитието на познавателните способности при децата“.
(9)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 20 ноември 2009 г., стигна до заключението, че е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на желязо и претендирания ефект. Съответно здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(10)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни следва да бъдат съответно упоменати в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенциите, специфичните условия за използването на претенциите, а когато това е приложимо - и условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение, в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становищата на Органа.
(11)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените в приложение I.
(12)
Във връзка с подадено от GP International Holding B.V. заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на OPC PremiumTM за понижаване на нивото на холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2009-00454) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че OPC понижава нивото на холестерол в кръвта и следователно може да намали риска от сърдечно-съдови заболявания“.
(13)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 26 октомври 2009 г., стигна до заключението, че не е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на OPC PremiumTM и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(14)
Във връзка с подадено от Valosun A.S. заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на Uroval® върху инфекции на пикочните пътища (въпрос № EFSA-Q-2009-00600) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Екстрактът от червена боровинка и D-манозата, основните активни съставки на хранителната добавка Uroval®, премахват отлагането на вредни бактерии по стената на пикочния мехур. Отлагането на вредни бактерии по стената на пикочния мехур е основният рисков фактор за развитието на инфекции на пикочните пътища“.
(15)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 22 декември 2009 г., стигна до заключението, че не е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на Uroval® и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(16)
Във връзка с подадено от Töpfer GmbH заявление на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от бифидобактерии (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) за намаляване на съдържанието на потенциално патогенни чревни микроорганизми (въпрос № EFSA-Q-2009-00224) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Пробиотичните бифидобактерии водят до здравословна чревна флора, сравнима със състава на чревната флора при кърмачетата“.
(17)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 22 декември 2009 г., стигна до заключението, че не е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на комбинацията от бифидобактерии и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(18)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
Тези здравни претенции се включват в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
Член 2
Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
Здравните претенции по член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, включени в приложение II към настоящия регламент, могат да продължат да бъдат използвани в рамките на шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 957/2010
tat-22 ta’ Ottubru 2010
dwar l-awtorizzazzjoni u ċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq il-prodotti tal-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u sakemm ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu sottomessi minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn hawn ’il quddiem imsejħa l-Awtorità.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni, u tipprovdi opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Żewġ opinjonijiet imsemmijin f’dan ir-Regolament kienu marbutin ma’ applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar tnaqqis fir-riskju tal-mard, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u tliet opinjonijiet kellhom x’jaqsmu ma’ applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(6)
Wara applikazzjoni mill-Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħteġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-jodju fuq it-tkabbir normali tat-tfal (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-324) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “Il-jodju huwa meħtieġ għat-tkabbir tat-tfal.”
(7)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fl-20 ta’ Novembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-jodju u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.
(8)
Wara applikazzjoni mill-Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħteġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ħadid fuq l-iżvilupp konoxxittiv tat-tfal (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-325) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “Il-ħadid huwa meħtieġ għall-iżvilupp konoxxittiv tat-tfal.”
(9)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fl-20 ta’ Novembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-ħadid u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.
(10)
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness I tar-Regolament preżenti fir-rigward tal-indikazzjonijiet awtorizzati u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjonijiet, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjonijiet, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(11)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u kredibbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f’dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa li hija awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness I.
(12)
Wara applikazzjoni minn GP International Holding B.V., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-OPC PremiumTM dwar it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00454) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “L-OPC ġie ppruvat li jnaqqsu l-livell ta’ kolesterol fid-demm u għaldaqstant jistgħu jnaqqsu r-riskju tal-mard kardjovaskulari.”
(13)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fl-20 ta’ Novembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita ebda relazzjoni bejn il-konsum tal-OPC PremiumTM u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(14)
Wara applikazzjoni minn Valosun A.S., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-Uroval® fuq l-infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00600) (5). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “L-estratti tal-cranberry u d-D-mannose, l-ingredjenti primarji attivi fis-supplement tal-ikel Uroval®, jeliminaw it-twaħħil ta’ batterji dannużi minn mal-ġnub tal-bużżieqa tal-awrina. It-twaħħil tal-batterji dannużi mal-ġnub tal-bużżieqa huwa l-fattur ta’ riskju prinċipali fl-iżvilupp ta’ infezzjonijiet tal-apparat tal-awrina.”
(15)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-22 ta’ Diċembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Uroval® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(16)
Wara applikazzjoni minn Töpfer GmbH, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ taħlita ta’ bifidobatterji (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) fuq it-tnaqqis ta’ mikroorganiżmi intestinali li huma potenzjalment patoġeniċi (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00224) (6). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “Il-bifidobatterji probijotiċi jinkoraġġixxu flora intestinali b’saħħitha li fil-kompożizzjoni tagħha tixbaħ il-flora intestinali ta’ tarbija mredda’.”
(17)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-22 ta’ Diċembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tat-taħlita ta’ bifidobatterji u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(18)
Tqiesu l-kummenti mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament.
(19)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament jistgħu jsiru dwar oġġetti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea b’konformità mal-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
Dawn l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandhom ikunu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi msemmija fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet permessi kif stipulati fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u li huma stipulati fl-Anness II għal dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Ottubru 2010.