ДИРЕКТИВА 2010/63/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2010 година
относно защитата на животните, използвани за научни цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
На 24 ноември 1986 г. Съветът прие Директива 86/609/ЕИО (3) с цел да се отстранят различията между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели. След приемането на посочената директива възникнаха още различия между държавите-членки. Някои държави-членки приеха национални мерки за прилагане, с които се гарантира висока степен на защита на животните, използвани за научни цели, докато други прилагат единствено минималните изисквания, изложени в Директива 86/609/ЕИО. Тези различия могат да представляват пречки пред търговията с продукти и вещества, разработването на които включва опити върху животни. Затова с настоящата директива следва да се предвидят по-подробни правила, за да се намалят подобни различия чрез сближаване на приложимите правила в тази област и да се осигури нормалното функциониране на вътрешния пазар.
(2)
Хуманното отношение към животните е ценност за Съюза, която е установена в член 13 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
(3)
На 23 март 1998 г. Съветът прие Решение 1999/575/ЕО относно сключването от Общността на Европейската конвенция за защитата на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели (4). Ставайки страна по тази конвенция, Общността призна на международно равнище значението на защитата и хуманното отношение към животните, използвани за научни цели.
(4)
В своята резолюция от 5 декември 2002 г. относно Директива 86/609/ЕИО Европейският парламент прикани Комисията да излезе с предложение за преразглеждане на посочената директива с цел въвеждане на мерки за по-голяма стриктност и прозрачност в областта на опитите с животни.
(5)
На 15 юни 2006 г. по време на четвъртата многостранна консултация на страните по Европейската конвенция за защита на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели, беше прието изменение на допълнение А към посочената конвенция, в което се излагат насоки за настаняване и грижи за опитни животни. Препоръка 2007/526/ЕО на Комисията от 18 юни 2007 г. относно насоки за настаняване и грижи за животни, използвани за опитни и други научни цели (5) включва посочените насоки.
(6)
Налице са нови научни познания относно факторите, влияещи върху благосъстоянието на животните и способността им да чувстват и изразяват болка, страдание, дистрес и трайно увреждане. Поради това е необходимо да се подобри хуманното отношение към животните, използвани в научни процедури, чрез повишаване на минималните стандарти за тяхната защита в съответствие с последните научни достижения.
(7)
Отношението към животните зависи и от националните възприятия и в някои държави-членки се настоява за запазване на по-обхватни правила за хуманно отношение към животните от тези, които са одобрени на равнището на Съюза. В интерес на животните и при условие че това не засяга функционирането на вътрешния пазар, е уместно на държавите-членки да се предостави известна гъвкавост да запазят националните правила, насочени към по-голяма защита на животните, доколкото тези правила са съвместими с ДФЕС.
(8)
В допълнение към безгръбначните животни, включващи вида кръглоустни (сyclostomаta), видът главоноги (сephalopodа) следва също така да се включи в обхвата на настоящата директива, тъй като има научни доказателства за способността на животните от този вид да усещат болка, страдание, дистрес и трайно увреждане.
(9)
Настоящата директива следва да обхваща също и феталните форми на бозайниците, тъй като съществуват научни доказателства, свидетелстващи, че през последната трета от периода на развитието на тези форми съществува повишен риск те да усещат болка, страдание и дистрес, които могат да се отразят отрицателно и на последващото им развитие. Научните данни показаха също така. че процедури върху ембрионални и фетални форми на по-ранен етап на развитие могат да доведат до болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, ако тези форми бъдат оставени живи след първите две трети от тяхното развитие.
(10)
Заместването на използването на живи животни в процедури с други методи, които не са свързани с използването на живи животни, е желателно, но използването на живи животни продължава да е необходимо за защита на здравето на хората и животните и на околната среда. При все това настоящата директива представлява важна стъпка към постигането на крайната цел за цялостно заместване на процедурите, извършвани върху живи животни с научни и образователни цели, веднага щом това стане възможно от научна гледна точка. За постигането на тази цел настоящата директива се стреми към улесняване и насърчаване на развитието на алтернативни подходи. Тя се стреми също така да гарантира висока степен на защита на животните, които все още е необходимо да бъдат използвани при процедури. Настоящата директива следва да се преразглежда редовно с оглед на развитието на науката, както и на мерките за защита на животните.
(11)
Използването на живи животни за научни цели и грижата за тях се ръководят от международно признатите принципи на заместване, намаляване и облекчаване. За да се гарантира, че начинът, по който животните са развъждани, отглеждани и използвани при процедури в Съюза, е в съответствие с този според други международни и национални стандарти извън Съюза, заместването, намаляването и облекчаването следва да се разглеждат систематично при прилагането на настоящата директива. При избора на методи принципите на заместване, намаляване и облекчаване следва да се прилагат, като стриктно се дава приоритет на изискването да се използват алтернативни методи. Когато в законодателството на Съюза няма признат алтернативен метод, броят на животните може да се намали, като се прибягва до други методи и се прилагат стратегии на изпитване като използването на in vitro и други методи, които биха намалили и облекчили използването на животни.
(12)
Животните имат вътрешноприсъща стойност, което трябва да се уважава. Има и етични съображения на широката общественост по отношение на използването на животни при процедури. Поради това животните следва винаги да се третират като усещащи същества и тяхното използване при процедури следва да се ограничи до области, които могат в крайна сметка да бъдат от полза за здравето на хората или животните или за околната среда. Ето защо използването на животни за научни или образователни цели следва да се разглежда само когато не съществуват алтернативи, които не включват животни. Използването на животни за научни процедури в други области от компетентността на Съюза следва да бъде забранено.
(13)
Изборът на методи и видове, които да се използват, има пряко отражение както върху броя на използваните животни, така и върху хуманното отношение към тях. Поради това с избора на методи следва да се гарантира, че ще се избере методът, с който могат да се получат най-задоволителни резултати и е вероятно да се причинят минимални болка, страдание или дистрес. При избраните методи следва да се използва минималният брой животни, при който се получават надеждни резултати, и да се използват видовете с най-малка способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, които са оптимални спрямо целевите видове.
(14)
При избраните методи следва да се избягва, доколкото е възможно, настъпването на смъртта като краен етап в резултат на изключително страдание, изпитано в периода преди смъртта. Когато е възможно, тя следва да се заменя с по-хуманни крайни етапи, като се използват клинични показатели, чрез които се определя наближаването на смъртта, което би позволило животното да бъде умъртвено без по-нататъшно страдание.
(15)
Използването на неподходящи методи за умъртвяване на животни може да причини значителна болка, дистрес и страдание на животните. Също толкова важно е и равнището на компетентност на лицето, което осъществява тази операция. Поради това животните следва да се умъртвяват само от компетентни лица чрез използване на метод, който е подходящ за дадения вид.
(16)
Необходимо е да се гарантира, че използването на животни при процедури не представлява заплаха за биологичното разнообразие. Затова използването на застрашени видове при процедури следва да бъде ограничено до стриктния минимум.
(17)
Като се има предвид сегашното равнище на научните познания, използването на нечовекоподобни примати при научни процедури все още е необходимо за биомедицинските изследвания. Поради генетичната близост на нечовекоподобните примати с хората и техните високо развити социални способности използването им при научни процедури повдига специфични етични и практически проблеми, свързани с въпроса за посрещането на техните поведенчески, екологични и социални нужди в лабораторна среда. Освен това използването на нечовекоподобни примати е въпрос, който поражда най-голяма загриженост сред обществеността. Поради това използването на нечовекоподобни примати следва да бъде позволено само в области на биомедицината с основно значение за хората, за които все още не са налице други заместващи алтернативни методи. Използването на нечовекоподобни примати следва да е позволено единствено за фундаментални изследвания, за опазване на съответните видове нечовекоподобни примати или когато се осъществява дейност, вкл. ксенотрансплантация, във връзка с животозастрашаващи състояния при хората или по отношение на случаи, които имат значително отражение върху ежедневието на индивида, т.е. инвалидизиращи състояния.
(18)
Използването на човекоподобни маймуни, които са най-близките до хората видове и са с най-силно развити социални и поведенчески умения, следва да е позволено само за целите на изследвания, насочени към опазване на тези видове, и когато има основание за действие във връзка с животозастрашаващо, инвалидизиращо състояние, излагащо на риск човешки същества, и използването на други видове или на алтернативни методи не би било достатъчно за постигане на целите на процедурата. Държавите-членки, позоваващи се на такава необходимост, следва да предоставят на Комисията необходимата информация за вземане на решение.
(19)
Улавянето на нечовекоподобни примати в дивата природа е много стресиращо за засегнатите животни и съставлява повишен риск от нараняване и страдание при улавянето и транспортирането. За да се прекрати улавянето на животни в дивата природа с цел развъждане, само животни, които са потомци на отгледано в плен животно или които са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, следва да се използват при процедури след изтичането на подходящ преходен период. За тази цел следва да се осъществи проучване за осъществимост и при необходимост да се приеме преходен период. Следва също така да се проучи доколко е осъществимо като крайна цел да се премине към набавяне на нечовекоподобни примати само от самовъзпроизвеждащи се колонии.
(20)
Необходимо е някои видове гръбначни животни, използвани при процедури, да бъдат развъждани специално за тази цел, така че тяхната генетична, биологична и поведенческа предистория да е добре известна на лицата, осъществяващи процедурите. Такива познания увеличават научното качество и надеждността на резултатите и едновременно с това намаляват изменчивостта, което в крайна сметка води до по-малко процедури и намаляване на използването на животни. Освен това от съображения, свързани с хуманното отношение към животните и тяхното опазване, използването при процедури на животни, уловени в дивата природа, следва да се ограничи до случаи, в които целта на процедурите не може да бъде постигната чрез използването на животни, развъждани специално за целите на използването им при процедури.
(21)
Тъй като предисторията на безстопанствените и дивите животни от домашни видове не е известна и улавянето и поставянето в обекти увеличава дистреса на тези животни, като общо правило те не следва да се използват при процедури.
(22)
За да се увеличи прозрачността, да се улесни разрешаването на проектите и да се осигурят инструменти за мониторинг на изпълнението, следва да се въведе класифициране на процедурите в зависимост от тяхната тежест въз основа на оценка за степента на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, които се нанасят на животните.
(23)
От етична гледна точка следва да има горна граница на болката, страданието и дистреса, над която животните не следва да бъдат подлагани на научни процедури. За тази цел следва да се забрани осъществяването на процедури, водещи до силна болка, страдание или дистрес, които е вероятно да бъдат продължителни и не могат да бъдат облекчени.
(24)
При разработването на общ формат за целите на отчитането следва да се взема предвид действителната тежест на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, понесена от животното, а не тази, прогнозирана в момента на изготвянето на оценката на проекта.
(25)
Броят животни, използвани при процедури, може да се намали чрез нееднократното осъществяване на процедури върху животни, когато това не води до отклонение от научните цели или до недостатъчно хуманно отношение към животните. При повторното използване на животни обаче следва да се търси баланс между ползите и всички неблагоприятни последици за тяхното благосъстояние, като се взема предвид преживяното от отделните животни. Вследствие на този потенциален конфликт повторното използване на животни следва да се разглежда поотделно за всеки случай.
(26)
В края на процедурата следва да се вземе най-подходящото решение по отношение на бъдещето на животното, като се имат предвид хуманното отношение към животните и потенциалните рискове за околната среда. Животните, спрямо които не би било възможно да се приложи хуманно отношение, следва да се умъртвяват. В някои случаи животните следва да бъдат върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни, а за животни като кучетата и котките следва да се даде възможност да бъдат повторно настанени при семейства, тъй като е налице висока степен на обществена загриженост за съдбата на тези животни. В случай че държавите-членки позволяват повторно настаняване на животни, особено важно е развъдчикът, доставчикът или ползвателят да има въведена схема, която да осигурява подходяща социализация на тези животни с цел да се гарантира успешното повторно настаняване, а също и за да се спести ненужният дистрес на животните и да се гарантира обществената безопасност.
(27)
За развитието на методите in vitro се използват животински тъкани и органи. За насърчаване на принципа на намаляване държавите-членки следва, когато това е уместно, да улесняват създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.
(28)
Хуманното отношение към животните, използвани при процедури, зависи в голяма степен от качеството и професионалната компетентност на персонала, упражняващ надзор върху процедурите, както и на този, осъществяващ процедури или упражняващ надзор върху персонала, който полага ежедневни грижи за животните. Държавите-членки следва да гарантират чрез предоставяне на разрешение или по друг начин, че персоналът е подходящо обучен, със съответно образование и компетентност. Освен това е важно върху персонала да се упражнява надзор, докато не бъде получена и демонстрирана необходимата компетентност. Необвързващи насоки на равнището на Съюза относно образователните изисквания биха стимулирали в дългосрочен план свободното движение на персонал.
(29)
Обектите на развъдчици, доставчици и ползватели следва да имат инсталирани адекватни съоръжения и оборудване, които да отговарят на изискванията за настаняване на съответните животински видове и да позволяват ефективното осъществяване на процедурите при възможно най-малък дистрес за животните. Развъдчиците, доставчиците и ползвателите следва да осъществяват дейност, само ако са получили разрешение от компетентните органи.
(30)
За да се осигури текущият мониторинг на нуждите, свързани с хуманно отношение към животните, по всяко време следва да са налични подходящи ветеринарни грижи, като определен член на персонала следва да е отговорен за грижите и хуманното отношение към животните във всеки обект.
(31)
На съображенията, свързани с хуманното отношение към животните, следва да се отдава най-висок приоритет в контекста на отглеждането, развъждането и използването на животни. Следователно развъдчиците, доставчиците и ползвателите следва да имат структура за хуманно отношение към животните, чиято основна задача е да се съсредоточи върху предоставянето на консултации по въпроси на хуманното отношение към животните. Структурата следва да следи разработването на проекти и резултатите от тях на равнището на обекта, да насърчава климат на полагане на грижи и да предоставя средства за практическо прилагане и своевременно изпълнение на последните технически и научни достижения във връзка с принципите на заместване, намаляване и облекчаване, с цел да се подобри преживяното от животните. Консултациите, предоставени от структурата за хуманно отношение към животните, следва да се документират надлежно и да са достъпни за преглед по време на инспекции.
(32)
С цел да се позволи на компетентните органи да следят спазването на настоящата директива, всеки развъдчик, доставчик или ползвател следва да води точна отчетност за броя животни, техния произход и съдба.
(33)
Нечовекоподобните примати, кучетата и котките следва да имат досие на личната им история от тяхното раждане, обхващащо целия период на живота им, с цел те да могат да получават грижи, настаняване и третиране, които отговарят на индивидуалните им нужди и характеристики.
(34)
Настаняването и грижата за животните следва да са въз основа на специфичните нужди и характеристики на всеки вид.
(35)
В отделните държави-членки съществуват различия между изискванията за настаняване и грижи за животните, което допринася за деформирането на вътрешния пазар. Освен това някои от тези изисквания вече не отразяват най-новите познания относно влиянието на условията на настаняване и грижи както върху благосъстоянието на животните, така и върху научните резултати от процедурите. Поради това е необходимо с настоящата директива да се установят хармонизирани изисквания относно настаняването и грижите. Тези изисквания следва да се актуализират въз основа на научните и техническите достижения.
(36)
За да се следи спазването на настоящата директива, държавите-членки следва да извършват редовни инспекции на развъдчиците, доставчиците и ползвателите въз основа на анализ на риска. С цел гарантиране на общественото доверие и насърчаване на прозрачността една целесъобразна част от инспекциите следва да се извършва без предварително предупреждение.
(37)
За да се подпомогнат държавите-членки при прилагането на настоящата директива и въз основа на констатациите в докладите относно осъществяването на националните инспекции, Комисията следва, когато има основания за загриженост, да прави проверки на националните системи за инспекция. Държавите-членки следва да вземат мерки за преодоляване на всички слабости, констатирани при тези проверки.
(38)
Цялостната оценка на проекта, вземаща под внимание етичните съображения при използването на животни, е в основата на разрешаването на проекти и следва да гарантира прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване при тези проекти.
(39)
Също така е важно да се гарантира както от морална, така и от научна гледна точка, че всяко използване на животно се преценява внимателно въз основа на научната или образователната валидност, полезност и значимост на очаквания резултат от това използване. Вероятната вреда за животните следва да се компенсира от очакваната полза от проекта. Поради това следва да се осъществява безпристрастна, независима оценка на проекта, без участието на лицата, които отговарят за проучването, като част от процеса на разрешаване на проекти, свързани с използване на живи животни. Ефективното изготвяне на оценка на проекта следва също така да позволи подходяща преценка относно използването на всички нови техники за научни опити при тяхната поява.
(40)
Поради естеството на проекта, типа на използваните видове и вероятността да се постигнат желаните цели на проекта може да е необходимо да се направи ретроспективна оценка. Тъй като проектите могат да се различават значително по отношение на сложността, продължителността и времето до получаване на резултатите, е необходимо тези аспекти да се вземат изцяло предвид, когато се взема решението дали да се прави ретроспективна оценка.
(41)
За да се гарантира, че обществеността е осведомена, е важно тя да има достъп до обективна информация за проекти, при които се използват живи животни. С това следва да не се нарушават авторски права или да се оповестява поверителна информация. Следователно ползвателите следва да предоставят анонимни нетехнически обобщения на тези проекти, които държавите-членки следва да публикуват. Публикуваните данни не следва да нарушават анонимността на ползвателите.
(42)
За да се управлява рискът за здравето на хората и животните и за околната среда, в законодателството на Съюза се предвижда веществата и продуктите да могат да се пускат на пазара едва след като са предоставени подходящи данни за безопасността и ефикасността. Някои от тези изисквания могат да бъдат изпълнени единствено чрез прибягване до изпитвания върху животни, наричани по-долу „регулаторни изпитвания“. Необходимо е да се въведат специфични мерки, за да се увеличи използването на алтернативни подходи и да се премахне ненужното дублиране на регулаторните изпитвания. За тази цел държавите-членки следва да признават валидността на данните от изпитванията, получени чрез методи на изпитване, предвидени в законодателството на Съюза.
(43)
За намаляване на административната тежест и подобряване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза следва да е възможно да се разрешава повече от един общ проект, когато проектите се осъществяват чрез използване на установени методи за изпитателни, диагностични или производствени цели в рамките на едно групово разрешение, макар и без освобождаване на която и да е от тези процедури от оценка на проекта.
(44)
За да се осигури ефективен преглед на заявленията за разрешение и да се подобри конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза, следва да се определи срок, в който компетентните органи да оценяват предложенията за проекти и да вземат решения относно разрешаването на тези проекти. С цел да не се правят компромиси с качеството на оценката на проекта, при по-комплексни предложения за проекти може да се изисква допълнително време поради броя на включените дисциплини, новите характеристики и по-комплексните техники на предложения проект. Удължаването на срока за оценката на проекта обаче следва да остане изключение.
(45)
Предвид рутинния/повтарящ се характер на определена процедура е уместно да се предвиди регулаторна възможност за държавите-членки да въвеждат опростена административна процедура за оценка на проекти, съдържащи такива процедури, при условие че са спазени определени изисквания, посочени в настоящата директива.
(46)
Наличието на алтернативни методи зависи до голяма степен от напредъка на изследванията за разработването на алтернативи. Рамковите програми на Общността за научни изследвания и технологично развитие предоставят все повече финансиране за проекти, чиято цел е заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури. Поради това, с цел увеличаване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза, както и с оглед заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури, Комисията и държавите-членки следва да допринасят посредством изследвания или по друг начин за развитието и валидирането на алтернативни подходи.
(47)
Европейският център за валидиране на алтернативни методи - действие на политиката в рамките на Съвместния изследователски център на Комисията - координира валидирането на алтернативни подходи в Съюза от 1991 г. насам. При все това съществува все по-нарастваща необходимост от нови методи, които да се разработят и предложат за валидиране, което изисква официално да бъде създадена референтна лаборатория на Съюза за валидиране на алтернативни методи. Тази лаборатория следва да се нарича Европейски център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM). Необходимо е Комисията да си сътрудничи с държавите-членки при определянето на приоритетите на проучванията във връзка с валидирането. Държавите-членки следва да подпомагат Комисията при определянето и номинирането на подходящи лаборатории за осъществяване на тези проучвания във връзка с валидирането. За проучвания във връзка с валидирането, които са сходни с предварително валидирани методи и по отношение на които валидирането представлява значително сравнително преимущество, ECVAM може да събира такси от лицата, които представят посочените методи за валидиране. Тези такси следва да не възпрепятстват нормалната конкуренция в промишлеността, свързана с изпитванията.
(48)
Необходимо е да се осигури съгласуван подход по отношение на стратегиите за оценка и преглед на проектите на национално равнище. Държавите-членки следва да създадат национални комитети за защита на животните, използвани за научни цели, които да предоставят консултации на компетентните органи и структурите за хуманно отношение към животните, с цел да се насърчи прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване. Мрежа от национални комитети следва да играе роля в обмена на най-добри практики на равнището на Съюза.
(49)
Техническият и научният напредък в биомедицинските изследвания може да се отличава с ускорени темпове; бързо може да се повишава и знанието за факторите, влияещи върху хуманното отношение към животните. Следователно е необходимо да се предвиди възможност за преразглеждане на настоящата директива. При такова преразглеждане следва да се разгледат възможностите за заместване на използването на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати като приоритет, където е възможно, като се взема предвид напредъкът на науката. Комисията следва също така да извършва периодични тематични прегледи във връзка със заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури.
(50)
С цел да се осигурят единни условия за изпълнение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приеме насоки на равнището на Съюза относно изискванията по отношение на образованието, обучението и компетентността на персонала на развъдчиците, доставчиците и ползвателите; да приеме подробни правила относно референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи и таксите, които може да събира; да установи общ формат за предоставяне на информация от държавите-членки на Комисията относно изпълнението на настоящата директива, статистическа информация и друга специфична информация, както и относно прилагането на предпазните клаузи. Съгласно член 291 от ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се уреждат предварително чрез регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяването на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(51)
Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на следното: изменения на списъците с видовете, които да бъдат специално развъждани за използване при процедури; изменения на стандартите за грижи и настаняване; изменения на методите за убиване, включително техните спецификации; изменения на елементите, които трябва да бъдат използвани за установяване от държавите-членки на изисквания по отношение на образованието, обучението и компетентността на персонала на развъдчиците, доставчиците и ползвателите; изменения на някои задължителни елементи от молбата за разрешение; изменения относно референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи, както и изменения на модели за различни видове процедури, определени за всяка от категориите за тежест въз основа на факторите, свързани с вида процедура. От особено значение е Комисията да проведе подходящи консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.
(52)
Държавите-членки следва да предвидят правила относно приложимите санкции при нарушаване на разпоредбите на настоящата директива и да осигурят тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.
(53)
Поради това Директива 86/609/ЕИО следва да бъде отменена. Някои изменения, които се въвеждат с настоящата директива, имат пряко въздействие върху прилагането на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека (7). Следователно е целесъобразно да се измени една разпоредба от посочения регламент.
(54)
Ползите за хуманното отношение към животните от ретроспективното прилагане на разрешаването на проекти и административните разходи, свързани с това, могат да бъдат оправдани само при текущи дългосрочни проекти. Поради това е необходимо да се предвидят преходни мерки за текущи краткосрочни и средносрочни проекти, за да се избегне необходимостта от ретроспективно разрешаване, при което ползите биха били ограничени.
(55)
Съгласно параграф 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза собствени таблици, които, доколкото е възможно, илюстрират съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(56)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно хармонизирането на законодателството в областта на използването на животни за научни цели, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки, а съответно може поради своя мащаб и въздействие да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящата директива се установяват мерки за защита на животните, използвани за научни или образователни цели.
За тази цел в нея се излагат правила относно:
а)
заместването и намаляването на използването на животни при процедури и облекчаването на развъждането, настаняването, грижите за и използване на животните при процедури;
б)
произхода, развъждането, маркирането, настаняването, грижите за животните и умъртвяването им;
в)
дейностите на развъдчиците, доставчиците и ползвателите;
г)
оценката и разрешаването на проекти, свързани с използването на животни при процедури.
2. Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани или предназначени за използване при процедури или развъждани специално, за да могат органи или тъкани от тях да се използват за научни цели.
Настоящата директива се прилага до момента, в който посочените в първа алинея животни не бъдат умъртвени, повторно настанени или върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни.
Премахването на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане чрез успешно използване на анестезия, аналгезия или на други методи не поставя използването на животни при процедури извън обхвата на настоящата директива.
3. Настоящата директива се прилага към следните животни:
а)
живи нечовекоподобни гръбначни животни, включително:
i)
самостоятелно хранещи се ларвни форми; и
ii)
фетални форми на бозайници след последната трета фаза от тяхното нормално развитие;
б)
живи главоноги.
4. Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани при процедури, които са на по-ранен етап на развитие от посочения в параграф 3, буква а), ако животното ще бъде оставено живо след този етап на развитие и вследствие на осъществяваните процедури е вероятно то да претърпи болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, след като достигне този етап на развитие.
5. Настоящата директива не се прилага спрямо следните:
а)
неекспериментални селскостопански практики;
б)
неекспериментални клинични ветеринарни практики;
в)
ветеринарни клинични изпитвания, необходими за издаването на разрешение за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукт;
г)
практики, предприети за признати животновъдни цели;
д)
практики, предприети с основна цел идентифициране на животно;
е)
практики, които няма вероятност да причинят болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на тези или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла в съответствие с добрата ветеринарна практика.
6. Настоящата директива се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (8).
Член 2
По-строги национални мерки
1. Като спазват общите правила по ДФЕС, държавите-членки могат да запазят разпоредби, които са в сила на 9 ноември 2010 г., насочени към гарантиране на по-голяма защита на животните, попадащи в нейния обхват, в сравнение с разпоредбите, предвидени в настоящата директива.
Преди 1 януари 2013 г. държавите-членки информират Комисията за такива национални разпоредби. Комисията уведомява съответно останалите държави-членки.
2. Когато действа съгласно параграф 1, държава-членка не забранява или възпрепятства доставката или използването на животни, развъждани или отглеждани в друга държава-членка в съответствие с настоящата директива, нито забранява или възпрепятства пускането на пазара на продукти, разработени чрез използване на такива животни в съответствие с настоящата директива.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„процедура“ е всяко използване, инвазивно или неинвазивно, на животно за опитни или други научни цели, с известен или неизвестен изход, или за образователни цели, което може да причини на животното болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла, в съответствие с добрата ветеринарна практика.
Това включва всяко действие, което има за цел или може да доведе до раждане или излюпване на животно или създаване и поддържане на генетично модифицирана родова линия на животни при някое от тези условия, но изключва умъртвяването на животни с единствена цел използване на органи или тъкани от тях;
2.
„проект“ означава работна програма, имаща определена научна цел и свързана с една или повече процедури;
3.
„обект“ означава всяко съоръжение, постройка, група от постройки или други помещения и може да включва място, което не е изцяло заградено или покрито, както и подвижна апаратура;
4.
„развъдчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не развъжда животните, посочени в приложение I, с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели, или което развъжда други животни главно за тези цели;
5.
„доставчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, различно от развъдчик, което с цел печалба или не доставя животни с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели;
6.
„ползвател“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не използва животни при процедури;
7.
„компетентен орган“ означава орган или органи, или структури, посочени от държавите-членки да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящата директива.
Член 4
Принцип на заместване, намаляване и облекчаване
1. Държавите-членки гарантират, че когато е възможно, вместо дадена процедура се използва научно задоволителен метод или стратегия за изпитване, които не са свързани с използване на живи животни.
2. Държавите-членки гарантират намаляване до минимум на броя на използваните при проекти животни, без да се засягат целите на проекта.
3. Държавите-членки гарантират облекчаване на развъждането, настаняването и грижите, както и на методите, използвани при процедурите, като се премахва или намалява до минимум всяка възможна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане на животните.
4. При избора на метод настоящият член се прилага в съответствие с член 13.
Член 5
Цели на процедурите
Процедурите могат да се осъществяват единствено за следните цели:
а)
фундаментални изследвания;
б)
транслационни или приложни изследвания с някоя от следните цели:
i)
избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на заболявания, влошаване на здравето или други аномалии или тяхното въздействие върху хората, животните или растенията;
ii)
оценяване, откриване, регулиране или изменяне на физиологичните условия при хората, животните или растенията; или
iii)
хуманно отношение към животните и подобряване на производствените условия за животните, отглеждани за селскостопански цели;
в)
за всяка от целите в буква б) в разработването, производството или изпитването на качеството, ефективността и безопасността на лекарства, хранителни продукти и фуражни продукти и други вещества или продукти;
г)
защита на естествената околна среда в интерес на здравето или благосъстоянието на хората или животните;
д)
изследвания, насочени към опазване на видовете;
е)
висше образование или обучение за придобиване, поддържане или подобряване на професионалните умения;
ж)
съдебномедицински разследвания.
Член 6
Методи на умъртвяване
1. Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва с минимална болка, страдание или дистрес.
2. Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва в обекта на развъдчик, доставчик или ползвател от компетентно лице.
При проучвания в полеви условия обаче умъртвяването на животното може да стане от компетентно лице извън обект.
3. По отношение на животните, обхванати от приложение IV, се използват подходящите методи на умъртвяване в съответствие с посоченото приложение.
4. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от изискването по параграф 3:
а)
да позволят използването на друг метод, стига научни доказателства да потвърдят, че този метод е поне също толкова хуманен; или
б)
когато, въз основа на научна обосновка, целта на процедурата не може да бъде постигната, като се използва метод на умъртвяване в съответствие с приложение IV.
5. Параграфи 2 и 3 не се прилагат, когато животното трябва да бъде умъртвено при извънредни обстоятелства поради съображения, свързани с хуманното отношение към животните, общественото здраве, обществената сигурност, здравето на животните или околната среда.
ГЛАВА II
РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ИЗПОЛЗВАНЕТО НА НЯКОИ ЖИВОТНИ ПРИ ПРОЦЕДУРИ
Член 7
Застрашени видове
1. Екземпляри от застрашените видове, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97 на Съвета от 9 декември 1996 г. относно защитата на видовете от дивата флора и фауна чрез регулиране на търговията с тях (9), които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д) от настоящата директива; и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от посочените в приложението.
2. Параграф 1 не се прилага за никакви видове нечовекоподобни примати.
Член 8
Нечовекоподобни примати
1. При спазване на параграф 2 екземпляри от нечовекоподобните примати не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени във:
i)
член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или
ii)
член 5, буква а) или д);
и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват видове, различни от нечовекоподобните примати.
Инвалидизиращо клинично състояние за целите на настоящата директива означава намаляване на нормалната физическа или психологическа способност на дадено лице да извършва действия.
2. Екземпляри от нечовекоподобните примати, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97, които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени във:
i)
член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива, и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или
ii)
член 5, буква д);
и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от нечовекоподобните примати, и като се използват видове, неизброени в посоченото приложение.
3. Независимо от параграфи 1 и 2 човекоподобни маймуни не се използват при процедури при условията на предпазната клауза в член 55, параграф 2.
Член 9
Животни, уловени в дивата природа
1. Животни, уловени в дивата природа, не се използват при процедури.
2. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 въз основа на научна обосновка, че целта на процедурата не може да се постигне, като се използват животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури.
3. Улавянето на животни в дивата природа се извършва от компетентно лице и по начин, който не им причинява ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
Всяко животно, за което при залавяне или след това се установи, че е наранено или в лошо здравословно състояние, се преглежда от ветеринар или друго компетентно лице и се вземат мерки за свеждане до минимум страданието на животното. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от изискването за предприемане на мерки за свеждане до минимум страданието на животното, ако съществува научно съображение против предприемането на такива мерки.
Член 10
Животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури
1. Държавите-членки гарантират, че животните от видовете, изброени в приложение I, могат да бъдат използвани при процедури единствено когато тези животни са били развъждани, за да бъдат използвани при процедури.
Считано от датите, посочени в приложение II обаче, държавите-членки гарантират, че нечовекоподобните примати, изброени в посоченото приложение, могат да се използват при процедури единствено когато те са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъдени в плен, или когато са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии.
За целите на настоящия член „самовъзпроизвеждаща се колония“ означава колония, в която се развъждат животни единствено в рамките на колонията или се набавят от други колонии, но не са уловени в дивата природа и в която животните се отглеждат по начин, който гарантира привикването им към хората.
След консултация с държавите-членки и заинтересованите страни Комисията провежда проучване за осъществимост, което включва оценка за здравето на животните и хуманното отношение към тях, относно посоченото във втора алинея изискване. Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2017 г. То се придружава от предложения за изменение на приложение II, ако това е целесъобразно.
2. Комисията следи използването на нечовекоподобни примати, набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни провежда проучване с цел да се анализира доколко е осъществимо нечовекоподобни примати да се набавят единствено от самовъзпроизвеждащи се колонии.
Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2022 г.
3. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от параграф 1 въз основа на научна обосновка.
Член 11
Безстопанствени и диви животни от домашни видове
1. Безстопанствените и дивите животни от домашните видове не се използват при процедури.
2. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 единствено при спазване на следните условия:
а)
когато е налице съществена необходимост от проучвания във връзка със здравето и благосъстоянието на тези животни или сериозни заплахи за околната среда и за здравето на хората и животните; и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата може да се постигне, единствено като се използват безстопанствени или диви животни.
ГЛАВА III
ПРОЦЕДУРИ
Член 12
Процедури
1. Държавите-членки правят необходимото осъществяването на процедурите да става в обект на ползвател.
Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от първа алинея въз основа на научна обосновка.
2. Процедурите могат да се осъществяват единствено в рамките на проект.
Член 13
Избор на метод
1. Без да се засяга националното законодателство, което забранява определени видове методи, държавите-членки гарантират, че не се осъществява процедура, ако в законодателството на Съюза е признат друг метод или стратегия на изпитване за постигане на търсения резултат, при който не се използват живи животни.
2. При избор на процедури се подбират тези, които отговарят в най-голяма степен на следните изисквания:
а)
използват минимален брой животни;
б)
използват животни с най-ниска способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане;
в)
причиняват най-малко болка, страдание, дистрес или трайно увреждане,
и които е най-вероятно да доведат до задоволителни резултати.
3. Смъртта като краен етап на процедура се избягва, доколкото е възможно, и се замества със своевременно и хуманно приключване на процедура. В случай че смъртта е неизбежна като краен етап, процедурата се замисля така, че:
а)
да води до смърт на колкото е възможно по-малко животни; както и
б)
да сведе до възможния минимум продължителността и интензитета на страдание на животното и, доколкото е възможно, да гарантира безболезнена смърт.
Член 14
Анестезия
1. Държавите-членки следят, освен ако не е нецелесъобразно, осъществяването на процедурите да става при прилагане на обща или местна анестезия и при използване на аналгетици или на друг подходящ метод да се гарантира, че болката, страданието и дистресът са сведени до минимум.
Процедури, които са свързани със сериозни наранявания, които могат да причинят силна болка, не се осъществяват без анестезия.
2. При определяне на това доколко е целесъобразно да се използва анестезия се взема предвид следното:
а)
дали прилагането на анестезия се преценява като по-травмиращо за животното, отколкото самата процедура; и
б)
дали прилагането на анестезия е несъвместимо с целта на процедурата.
3. Държавите-членки гарантират, че на животните не се дават никакви лекарствени средства за спиране или за ограничаване на показаната болка без подходящо ниво на анестезия или аналгезия.
В тези случаи се представя научна обосновка, придружена от подробности за режима на анестезия или аналгезия.
4. Животни, които могат да изпитват болка след изтичане на действието на анестезията, се третират предварително и следоперативно с аналгетици или други подходящи обезболяващи методи, стига тяхното прилагане да е съвместимо с целта на процедурата.
5. Веднага щом бъде постигната целта на процедурата, се предприемат подходящи действия за свеждане на страданието на животното до минимум.
Член 15
Класификация на тежестта на процедурите
1. Държавите-членки осигуряват класифицирането на всички процедури като „с необратим край“, „леки“, „средни“ или „тежки“ на индивидуална основа, като се използват критериите за определяне съгласно приложение VIII.
2. При условията на предпазната клауза в член 55, параграф 3 държавите-членки гарантират, че процедура не се осъществява, ако е свързана с остра болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени.
Член 16
Повторно използване
1. Държавите-членки гарантират, че когато може да се използва и друго животно, върху което преди това не е била осъществявана процедура, животно, което вече е било използвано при една или повече процедури, може да се използва повторно при нова процедура, само при условие че са изпълнени следните условия:
а)
предишните процедури, съобразно действителната им тежест, са били „леки“ или „средни“;
б)
доказано е, че общото здравословно състояние на животното и благосъстоянието му са напълно възстановени;
в)
по-нататъшната процедура е класифицирана като „лека“, „средна“ или като такава „с необратим край“; и
г)
тя е в съответствие с ветеринарната консултация, като се взема предвид преживяното от съответното животно.
2. При извънредни обстоятелства, чрез дерогация от параграф 1, буква а) и след ветеринарен преглед на животното компетентният орган може да позволи повторно използване на животно, при условие че животното не е използвано повече от един път при процедура, свързана със силна болка, дистрес или еквивалентно страдание.
Член 17
Край на процедурата
1. Една процедура се счита за приключила, когато не е необходимо да се правят повече наблюдения за нея или, що се отнася до нови генетично модифицирани родови линии на животни, когато потомството вече не се наблюдава или не се очаква то да изпита болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла.
2. В края на дадена процедура ветеринар или друго компетентно лице взема решение за това животното да остане живо. Животното се умъртвява, когато има вероятност да продължи да изпитва средна или силна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
3. Когато животното следва да се остави живо, то получава грижи и настаняване, съответстващи на неговото здравословно състояние.
Член 18
Обмен на органи и тъкани
Държавите-членки улесняват по целесъобразност създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.
Член 19
Пускане на свобода и повторно настаняване на животни
Държавите-членки могат да позволят животни, които са използвани или са предназначени за използване при процедури, да бъдат повторно настанени или върнати в местообитание или система за отглеждане на животни, които са подходящи за видовете, при условие че са изпълнени следните условия:
а)
здравословното състояние на животните го позволява;
б)
не съществува опасност за общественото здраве, здравето на животните или околната среда; и
в)
взети са подходящи мерки за запазване на доброто състояние на животното.
ГЛАВА IV
РАЗРЕШАВАНЕ
Раздел 1
Изисквания за развъдчици, доставчици и ползватели
Член 20
Предоставяне на разрешение на развъдчици, доставчици и ползватели
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели са получили разрешение от компетентния орган и са регистрирани от него. Такова разрешение може да бъде предоставено за ограничен период от време.
Разрешение се предоставя, само ако развъдчикът, доставчикът или ползвателят и неговият обект отговорят на изискванията на настоящата директива.
2. При предоставянето на разрешение се посочва лицето, отговорно за това да се гарантира спазването на разпоредбите на настоящата директива, както и лицето или лицата, посочено(и) в член 24, параграф 1 и член 25.
3. Изисква се подновяване на разрешението за всяка значителна промяна в структурата или функцията на обекта на развъдчик, доставчик или ползвател, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.
4. Държавите-членки гарантират, че компетентният орган е уведомен за всяка промяна на лицето или лицата, посочено(и) в параграф 2.
Член 21
Временно прекратяване и отнемане на разрешението
1. Когато развъдчикът, доставчикът или ползвателят вече не отговаря на изискванията, установени в настоящата директива, компетентният орган предприема съответните коригиращи действия или изисква предприемането на подобни действия, или временно прекратява или отнема неговото разрешение.
2. Държавите-членки гарантират, че временно прекратяване или отнемане на разрешение не оказва отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните, настанени в обекта.
Член 22
Изисквания към съоръженията и оборудването
1. Държавите-членки гарантират, че всички обекти на развъдчик, доставчик или ползвател разполагат със съоръжения и оборудване, подходящи за видовете настанени животни, и когато се осъществяват процедури, за постигането на резултати при осъществяването им.
2. Проектирането, изграждането и функционирането на съоръженията и оборудването по параграф 1 осигуряват колкото е възможно по-ефективно изпълнение на процедурите и имат за цел получаване на надеждни резултати, като се използват минимален брой животни и се причинява минимална степен на болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
3. За целите на прилагането на параграфи 1 и 2 държавите-членки гарантират спазването на съответните изисквания, определени в приложение III.
Член 23
Компетентност на персонала
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с достатъчно персонал на място.
2. Персоналът има подходящо образование и квалификация, за да осъществява някоя от следните функции:
а)
осъществяване на процедури върху животни;
б)
разработване на процедури и проекти;
в)
полагане на грижи за животните; или
г)
умъртвяване на животни.
Лицата, осъществяващи функциите по буква б), са обучавани по научна дисциплина, съответстваща на осъществяваната дейност, и имат специфични познания по отношение на съответните видове.
Персонал, изпълняващ функциите по букви а), в) или г), е обект на надзор при изпълнението на задачите си, докато не е демонстрирал необходимата компетентност.
Държавите-членки гарантират, чрез предоставяне на разрешение или по друг начин, че определените в настоящия параграф изисквания са изпълнени.
3. Държавите-членки публикуват въз основа на елементите в приложение V минимални изисквания по отношение на образованието, обучението и изискванията за получаване, поддържане и доказване на необходимата компетентност за функциите, посочени в параграф 2.
4. Необвързващи насоки на равнището на Съюза относно изискванията по параграф 2 могат да бъдат приети в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 56, параграф 2.
Член 24
Специфични изисквания към персонала
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с едно или няколко лица на място, които:
а)
са отговорни за съблюдаване на хуманното отношение и грижите за животните на обекта;
б)
гарантират, че персоналът, работещ с животни, има достъп до специфична информация за настанените в обекта видове;
в)
са отговорни да гарантират, че персоналът е с подходящо образование и компетентност и преминава постоянно обучение, както и че е обект на надзор, докато не е демонстрирал необходимата компетентност.
2. Държавите-членки гарантират, че лицата по член 40, параграф 2, буква б):
а)
гарантират прекратяването на всяка процедура, при осъществяването на която на животното се причиняват ненужно болка, страдание, дистрес или трайно увреждане; и
б)
гарантират, че проектите се осъществяват в съответствие с разрешението на проекта или, в случаите съгласно член 42 - в съответствие с изпратеното до компетентния орган заявление или взетото от него решение, и гарантират, че в случай на неспазване се вземат и отчитат подходящи мерки за коригиране на това неспазване.
Член 25
Посочен ветеринар
Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с посочен ветеринар с опит в медицината на лабораторните животни или с подходящо квалифициран експерт, според случая, който е натоварен с консултантски задължения във връзка с благосъстоянието и лечението на животните.
Член 26
Структура за хуманното отношение към животните
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател създава структура за хуманното отношение към животните.
2. Структурата за хуманно отношение към животните включва най-малкото лицето (или лицата), отговарящо(и) за хуманното отношение и грижите за животните, а в случай на ползвател - и представител на научните среди. Структурата за хуманно отношение към животните получава принос и от посочения ветеринар или от експерта, посочен в член 25.
3. Държавите-членки могат да разрешат на дребните развъдчици, доставчици и ползватели да изпълняват задачите, определени в член 27, параграф 1, с други средства.
Член 27
Задачи на структурата за хуманно отношение към животните
1. Структурата за хуманно отношение към животните изпълнява най-малко следните задачи:
а)
съветва персонала, работещ с животни, по въпроси, свързани с хуманното отношение към животните, във връзка с тяхното придобиване, настаняване, използване или грижите за тях;
б)
съветва персонала относно прилагането на изискването за заместване, намаляване и облекчаване и поддържа неговата осведоменост относно технически и научни достижения по отношение на прилагането на това изискване;
в)
установява и осъществява преглед на вътрешните оперативни процеси по отношение на наблюдението, отчитането и последващия контрол във връзка с хуманното отношение към животните, настанени или използвани в обекта;
г)
следи развитието и резултатите от проектите, като взема предвид последиците върху използваните животни, и определя и посочва елементите, които допринасят допълнително за заместването, намаляването и облекчаването; и
д)
дава съвети относно схеми за повторно настаняване, включително подходящата социализация на животните, които следва да се настанят повторно.
2. Държавите-членки гарантират съхраняването на информация за всички консултации, предоставени от структурата за хуманно отношение към животните, и на взетите решения по отношение на тези консултации за най-малко три години.
Съхраняваната информация се предоставя на разположение на компетентния орган при поискване.
Член 28
Стратегия за развъждане на нечовекоподобни примати
Държавите-членки гарантират, че развъдчиците на нечовекоподобни примати имат установена стратегия за увеличаване на дела на животните, които са потомци на нечовекоподобни примати, развъждани в плен.
Член 29
Схема за повторно настаняване или пускане на свобода на животните
Когато държавите-членки позволяват повторно настаняване, развъдчиците, доставчиците и ползвателите, от които са животните, предназначени за повторно настаняване, разполагат със схема за повторно настаняване, която гарантира социализацията на животните, които се настаняват повторно. В случай на диви животни, когато е целесъобразно, се въвежда програма за възстановяване, преди те да бъдат върнати в тяхното местообитание.
Член 30
Съхраняване на информация за животните
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели съхраняват информация най-малко за следното:
а)
броя и видовете животни, които са развъждани, придобити, доставяни, използвани в процедури, освободени или повторно настанени;
б)
произхода на животните, включително дали те са развъждани за използване при процедури;
в)
датите, на които животните са придобити, доставени, пуснати на свобода или повторно настанени;
г)
от кого са набавени животните;
д)
името и адреса на получателя на животните;
е)
броя и видовете животни, които са умрели или са били умъртвени във всеки обект. В случай на умрели животни се отбелязва причината за смъртта, когато е известна; и
ж)
в случай на ползватели, проектите, при които се използват животни.
2. Информацията, съхранявана в съответствие с параграф 1, се пази поне пет години и се предоставя на разположение на компетентния орган при поискване.
Член 31
Информация относно кучета, котки и нечовекоподобни примати
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели съхраняват следната информация за всяко куче, котка и нечовекоподобен примат:
а)
идентичност;
б)
място и дата на раждане, когато са налице такива данни;
в)
дали са развъдени, за да бъдат използвани при процедури; и
г)
за нечовекоподобни примати - дали са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъждани в плен.
2. Всяко куче, котка и нечовекоподобен примат има индивидуално досие, което придружава животното, доколкото то е държано за целите на настоящата директива.
Досието се създава при раждане или веднага след като бъде възможно впоследствие и обхваща съответната репродуктивна, ветеринарна и социална информация за отделното животно и за проектите, при които е използвано.
3. Информацията, посочена в настоящия член, се съхранява поне три години след смъртта или повторното настаняване на животното и се предоставя на разположение на компетентните органи при поискване.
В случай на повторно настаняване животното се придружава от съответната информация за ветеринарните грижи и социалната информация от индивидуалното досие съгласно параграф 2.
Член 32
Маркиране и идентифициране на кучета, котки и нечовекоподобни примати
1. Всяко куче, котка или нечовекоподобен примат се маркира, най-късно по време на отбиването, с траен индивидуален идентификационен знак по възможно най-безболезнен начин.
2. Когато куче, котка или нечовекоподобен примат бъдат преместени от един развъдчик, доставчик или ползвател към друг, преди да бъдат отбити, и не е възможно да се маркират предварително, задължително се пази запис от получателя, в който по-специално се посочва майката, докато животното не бъде маркирано.
3. Когато немаркирано куче, котка или нечовекоподобен примат, които са отбити, се получат от развъдчик, доставчик или ползвател, те се маркират трайно колкото е възможно по-скоро и по възможно най-безболезнен начин.
4. Развъдчикът, доставчикът и ползвателят посочват при поискване от компетентния орган причините животното да не бъде маркирано.
Член 33
Грижи и настаняване
1. По отношение на грижите за животните и тяхното настаняване държавите-членки гарантират, че:
а)
всички животни имат осигурен подслон, жизнена среда, храна, вода и грижа, които се изискват за тяхното здраве и добро състояние;
б)
всяко ограничаване на степента, до която дадено животно може да задоволи своите физиологични и етологични нужди, се свежда до минимум;
в)
условията на средата, в която се развъждат, държат или използват животните, се проверяват ежедневно;
г)
се предвиждат мерки за отстраняване на всеки открит недостатък или ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане по най-бързия възможен начин; и
д)
животните са транспортирани при подходящи условия.
2. За целите на параграф 1 държавите-членки гарантират, че стандартите за грижи и настаняване, изложени в приложение III, се прилагат от датите, предвидени в него.
3. Държавите-членки могат да позволят освобождаване от изискванията на параграф 1, буква а) или параграф 2 по научни съображения, както и по съображения, свързани с хуманното отношение към животните или със здравето на животните.
Раздел 2
Инспекции
Член 34
Инспекции от държавите-членки
1. Държавите-членки гарантират, че компетентните органи извършват редовни инспекции на всички развъдчици, доставчици и ползватели, включително на техните обекти, за проверка на спазването на изискванията на настоящата директива.
2. Компетентният орган определя честотата на извършваните инспекции въз основа на анализ на риска за всеки обект, като взема предвид:
а)
броят и видовете настанени животни;
б)
информацията за спазването на настоящата директива от страна на развъдчика, доставчика или ползвателя;
в)
броя и видовете проекти, осъществявани от въпросния ползвател; и
г)
всяка информация, която може да сочи неспазване.
3. Всяка година се извършват инспекции на най-малко една трета от ползвателите в съответствие с резултатите от анализа на риска, посочен в параграф 2. На развъдчиците, доставчиците и ползвателите на нечовекоподобни примати обаче се прави инспекция поне веднъж годишно.
4. Една целесъобразна част от инспекциите се извършва без предварително предупреждение.
5. Документацията за всички инспекции се съхранява поне пет години.
Член 35
Проверки на националните инспекции
1. При основания за загриженост Комисията, като отчита, inter alia, дела на инспекциите, извършени без предварително предупреждение, предприема проверки на инфраструктурата и осъществяването на националните инспекции в държавите-членки.
2. Държавата-членка, на чиято територия се извършва проверката, посочена в параграф 1, оказва пълно съдействие на експертите на Комисията при изпълнение на техните задължения. Комисията информира компетентния орган на съответната държава-членка за резултатите от извършената проверка.
3. Компетентният орган на съответната държава-членка предприема мерки, за да се вземат предвид резултатите от проверката, посочена в параграф 1.
Раздел 3
Изисквания за проекти
Член 36
Разрешаване на проекти
1. Без да се засягат разпоредбите на член 42, държавите-членки гарантират, че не се осъществяват проекти без предварително разрешение от компетентния орган, както и че проектите се осъществяват в съответствие с разрешението или, в случаите по член 42 - в съответствие с изпратеното до компетентния орган заявление или взетото от него решение.
2. Държавите-членки гарантират, че проект не се осъществява, освен ако са получени положителни резултати от оценката за проекта от страна на компетентния орган в съответствие с член 38.
Член 37
Заявление за получаване на разрешение за проект
1. Държавите-членки гарантират, че заявлението за получаване на разрешение за проект се подава от ползвателя или от лицето, отговарящо за проекта. Заявлението включва най-малко следното:
а)
предложението за проект;
б)
нетехническо обобщение на проекта; и
в)
информация за елементите, посочени в приложение VI.
2. Държавите-членки могат да предоставят освобождаване от изискването в параграф 1, буква б) в случай на проекти като тези, посочени в член 42, параграф 1.
Член 38
Оценка на проектите
1. Оценката на проекта се осъществява така подробно, както подобава на типа проект, и потвърждава, че проектът отговаря на следните критерии:
а)
проектът е обоснован от научна или образователна гледна точка или се изисква по закон;
б)
целите на проекта оправдават използването на животни; и
в)
проектът е разработен така, че да позволи осъществяването на процедури по възможно най-хуманен и благоприятен за околната среда начин.
2. Оценката на проекта се състои по-специално от следните елементи:
а)
оценка на целите на проекта, прогнозираните научни ползи или образователна стойност;
б)
оценка на степента на съобразеност на проекта с изискванията за заместване, намаляване и облекчаване;
в)
оценка и определяне на класификацията на тежестта на процедурите;
г)
анализ на нанасяните от проекта вреди и ползите от него, за да се прецени дали вредите за животните, изразяващи се в страдание, болка и дистрес, са обосновани от гледна точка на очакваните резултати, като се вземат предвид етичните съображения, и могат в крайна сметка да бъдат от полза за хората, животните или околната среда;
д)
оценка на всички съображения, посочени в членове 6-12, 14, 16 и 33; и
е)
определяне на това дали и кога проектът следва да бъде оценен ретроспективно.
3. Компетентният орган, осъществяващ оценката на проекта, взема предвид експертните знания, по-специално в следните области:
а)
области на научно приложение, за които ще се използват животните, включително заместването, намаляването и облекчаването в съответните области;
б)
проектиране на опити, включително статистика, когато е подходящо;
в)
ветеринарната практика в областта на науката за лабораторни животни или ветеринарната практика в областта на дивите животни, когато е подходящо;
г)
животновъдство и грижите за животните по отношение на видовете, които се предвижда да се използват.
4. Процесът на оценка на проекта е прозрачен.
Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, оценката на проекта се прави по безпристрастен начини и може да включва становищата на независими страни.
Член 39
Ретроспективна оценка
1. Държавите-членки гарантират, че след като бъде определена в съответствие с член 38, параграф 2, буква е), ретроспективната оценка се извършва от компетентния орган, който въз основа на представената от ползвателя необходима документация оценява следното:
а)
дали са постигнати целите на проекта;
б)
дали е нанесена вреда на животните, включително броя и видовете използвани животни и тежестта на процедурите; и
в)
елементи, които могат да допринесат за по-нататъшното прилагане на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
2. Всички проекти, при които се използват нечовекоподобни примати, както и проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „тежки“, включително процедурите по член 15, параграф 2, подлежат на ретроспективна оценка.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 и чрез дерогация от член 38, параграф 2, буква е) държавите-членки могат да освободят проекти, включващи само процедури, които са класифицирани като „леки“ или такива „с необратим край“, от изискването за ретроспективна оценка.
Член 40
Предоставяне на разрешения за проекти
1. Разрешението за проекти се ограничава до процедурите, които са били подложени на:
а)
оценка на проекта; и
б)
класификация на тяхната тежест.
2. В разрешението за проекти се уточнява следното:
а)
ползвателят, който осъществява проекта;
б)
лицата, които отговарят за общото изпълнение на проекта и за неговото съответствие с разрешението на проекта;
в)
обектите, в които ще се осъществява проектът, когато е приложимо; и
г)
всякакви специфични условия след осъществяване на оценката на проекта, включително дали и кога проектът ще бъде оценен ретроспективно.
3. Разрешението за проект се дава за период, не по-дълъг от пет години.
4. Държавите-членки могат да позволят разрешаването на повече от един общ проект, осъществяван от един и същ ползвател, когато тези проекти трябва да отговорят на регулаторни изисквания или когато при тези проекти се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.
Член 41
Решения за предоставяне на разрешения
1. Държавите-членки гарантират, че вземането на решения във връзка с предоставянето на разрешение и съобщаването им на заявителя се извършват най-късно до 40 работни дни след получаване на пълно и точно заявление. Този срок включва и оценката на проекта.
2. Поради съображения за комплексния или мултидисциплинарния характер на проекта срокът, посочен в параграф 1, може да бъде удължен веднъж от компетентния орган за ограничен период от време, който не надвишава 15 работни дни. Удължаването и неговата продължителност се мотивират надлежно и се съобщават на заявителя преди изтичане на периода, посочен в параграф 1.
3. Компетентният орган изпраща потвърждение на заявителя за всички заявления за разрешение възможно най-бързо и указва срока, посочен в параграф 1, в рамките на който трябва да се вземе решението за предоставянето на разрешение.
4. В случай че подаденото заявление е непълно или неточно, компетентният орган информира възможно най-бързо заявителя за необходимостта да предостави допълнителна документация, а също и за възможните последици върху приложимия срок.
Член 42
Опростена административна процедура
1. Държавите-членки могат да решат да въведат опростена административна процедура за проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „с необратим край“, „леки“ или „средни“ и неизползващи нечовекоподобни примати, които е необходимо да отговарят на регулаторните изисквания или при които се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.
2. Когато се въвежда опростена административна процедура, държавите-членки гарантират, че са спазени следните разпоредби:
а)
в заявлението се уточняват елементите, посочени в член 40, параграф 2, букви а), б) и в);
б)
извършена е оценка на проекта в съответствие с член 38; и
в)
не е надхвърлен срокът, посочен в член 41, параграф 1.
3. При всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните, държавите-членки изискват допълнителна оценка на проекта с благоприятен резултат.
4. Член 40, параграфи 3 и 4, член 41, параграф 3 и член 44, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis към проекти, за които има разрешение да се извършват в съответствие с настоящия член.
Член 43
Нетехническо обобщение на проектите
1. Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, в нетехническите обобщения на проектите се посочва:
а)
информация относно целите на проекта, включително прогнозираните вреди и ползи и броя и вида на животните, които ще се използват;
б)
доказателство за спазване на изискването за заместване, намаляване и облекчаване.
Нетехническото обобщение на проектите е анонимно и не съдържа имена и адреси на ползвателя и неговия персонал.
2. Държавите-членки могат да изискват в нетехническото обобщение на проекта да се посочва дали проектът подлежи на ретроспективна оценка и в какъв срок. В този случай държавите-членки гарантират, че нетехническото обобщение на проекта е актуализирано въз основа на резултатите от ретроспективната оценка.
3. Държавите-членки публикуват нетехническите обобщения на проектите, за които са предоставени разрешения, и всички техни актуализации.
Член 44
Изменение, подновяване и отнемане на разрешението за проект
1. Държавите-членки гарантират, че се изисква изменение или подновяване на разрешението на проект за всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.
2. Всяко изменение или подновяване на разрешението за даден проект се поставя в зависимост от евентуален благоприятен резултат от оценката на проекта.
3. Компетентният орган може да отнеме разрешението на проект, когато проектът не се осъществява в съответствие с това разрешение.
4. Отнемането на разрешение на проект не трябва да има неблагоприятни последици за хуманното отношение към използваните животни или към животните, предназначени за използване в проекта.
5. Държавите-членки установяват и публикуват условия за изменение и подновяване на разрешението за проекти.
Член 45
Документация
1. Държавите-членки гарантират, че цялата съответна документация, включително разрешенията на проектите и резултатът от оценката на проекта, се съхранява най-малко три години от датата на изтичане на срока на разрешението на проекта или от датата на изтичане на срока, посочен в член 41, параграф 1, и е на разположение на компетентния орган.
2. Без да се засяга параграф 1, документацията за проекти, които подлежат на ретроспективна оценка, се съхранява до завършването на ретроспективната оценка.
ГЛАВА V
ИЗБЯГВАНЕ НА ДУБЛИРАНЕ И АЛТЕРНАТИВНИ ПОДХОДИ
Член 46
Избягване на дублиране на процедури
Всяка държава-членка приема данните, генерирани в други държави-членки при процедури, признати от законодателството на Съюза, освен ако не е необходимо да се осъществят допълнителни процедури по отношение на тези данни с цел защита на общественото здраве, безопасността или околната среда.
Член 47
Алтернативни подходи
1. Комисията и държавите-членки допринасят за развитието и валидирането на алтернативни подходи, които могат да осигурят същите или по-високи нива на информация спрямо получената при процедури с животни, при които обаче се избягва използването на животни или се използват по-малко животни, или се стига до по-безболезнени процедури, както и предприемат всякакви други мерки, които считат за целесъобразни, за насърчаване на изследванията в тази област.
2. Държавите-членки подпомагат Комисията в определянето и номинирането на подходящи специализирани и квалифицирани лаборатории за осъществяването на тези проучвания във връзка с валидирането.
3. След консултация с държавите-членки Комисията определя приоритетите за тези проучвания във връзка с валидирането и разпределя между лабораториите задачите по осъществяването на посочените проучвания.
4. Държавите-членки гарантират на национално равнище популяризирането на алтернативни подходи и разпространението на информация за тях.
5. Държавите-членки определят една точка за контакт, която дава консултации относно това доколко предложените за валидиране алтернативни подходи са уместни и подходящи от регулаторна гледна точка.
6. Комисията предприема съответни действия с оглед получаване на международно признание на алтернативните подходи, валидирани в Съюза.
Член 48
Референтна лаборатория на Съюза
1. Референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи са посочени в приложение VII.
2. Референтната лаборатория на Съюза може да събира такси за предоставяните от нея услуги, които нямат пряк принос към по-нататъшното развитие на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
3. Подробни правила, необходими за прилагане на параграф 2 от настоящия член и на приложение VII, могат да се приемат съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.
Член 49
Национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели
1. Всяка държава-членка създава национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели. Той съветва компетентните органи и структурите по хуманно отношение към животните по въпроси, свързани с придобиването, развъждането, настаняването, полагането на грижи и използването на животни при процедури и осигурява обмен на най-добрите практики.
2. Националните комитети, посочени в параграф 1, обменят информация относно действието на структурите за хуманно отношение към животните и оценка на проектите, както и най-добра практика в рамките на Съюза.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 50
Адаптиране на приложенията в съответствие с техническия прогрес
С цел да се гарантира, че разпоредбите на приложения I и III-VIII отразяват състоянието на техническия или научния прогрес, като се вземе предвид опитът, придобит при изпълнението на настоящата директива, по специално чрез представянето на доклади, посочено в член 54, параграф 1, Комисията може да приеме чрез делегирани актове в съответствие с член 51 и при спазване на условията, установени в членове 52 и 53, изменения на посочените приложения, с изключение на разпоредбите на приложение VIII, раздели I и II. Датите, посочени в приложение III, раздел Б, не могат да бъдат отсрочвани. При приемане на такива делегирани актове Комисията действа в съответствие с релевантните разпоредби от настоящата директива.
Член 51
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 50, се предоставят на Комисията за срок от осем години, считано от 9 ноември 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от 12 месеца преди края на осемгодишния срок. Делегирането на правомощията се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 52.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 52 и 53.
Член 52
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощията, посочено в член 50, може да бъде оттеглено от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 53
Възражения срещу делегирани актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 54
Отчетност
1. Държавите-членки изпращат на Комисията до 10 ноември 2018 г. и на всеки пет години след това информация относно изпълнението на настоящата директива, и по-специално на член 10, параграф 1, членове 26, 28, 34, 38, 39, 43 и 46.
2. Държавите-членки събират и правят публично достъпна на годишна база статистическа информация относно използването на животни при процедури, включително информация относно действителната тежест на процедурите и относно произхода и видовете на използваните при процедури нечовекоподобни примати.
Държавите-членки предоставят тази статистическа информация на Комисията до 10 ноември 2015 г. и всяка година след това.
3. Всяка година държавите-членки подават на Комисията подробна информация относно предоставеното съгласно член 6, параграф 4, буква а) освобождаване.
4. Комисията установява до 10 май 2012 г. общ формат за предоставяне на информацията по параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.
Член 55
Предпазни клаузи
1. Когато държава-членка има научно обосновани съображения да счита, че е изключително важно да използва нечовекоподобни примати за целите, предвидени в член 8, параграф 1, буква а), подточка i) във връзка с човешки същества, без използването им да е предприето с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния, тя може да приеме временна мярка, която ѝ позволява това, при условие че съответната цел не може да бъде постигната, ако се използват видове, различни от нечовекоподобни примати.
2. Когато държава-членка има основателни причини да счита, че определена мярка е от съществено значение за опазването на видовете, или във връзка с неочаквана проява на животозастрашаващо или инвалидизиращо клинично състояние при хората, тя може да приеме временна мярка за разрешаване на използването на човекоподобни маймуни при процедури, имащи една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д), ако целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от човекоподобните маймуни, или алтернативни методи. Позоваването на член 5, буква б), подточка i) обаче не се тълкува като включващо позоваването на животни и растения.
3. Когато при изключителни и научно обосновани съображения държава-членка счита за необходимо да позволи използването на процедура, свързана със силна болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени, както е посочено в член 15, параграф 2, тя може да приеме временна мярка, за да разреши тази процедура. Държавите-членки могат да вземат решение да не разрешат използването на нечовекоподбни примати в такива процедури.
4. Държава-членка, която е приела временна мярка в съответствие с параграф 1, 2 или 3, информира незабавно Комисията и останалите държави-членки за предоставеното разрешение, като посочва причините за своето решение и предоставя свидетелства за ситуацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3, на които се основава временната мярка.
Комисията представя въпроса пред комитета, посочен в член 56, параграф 1, в срок 30 дни от получаването на информацията от държавата-членка и в съответствие с процедурата по регулиране, описана в член 56, параграф 3:
а)
разрешава временната мярка за период, посочен в решението; или
б)
изисква от държавата-членка да отмени временната мярка.
Член 56
Комитет
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 57
Доклад на Комисията
1. До 10 ноември 2019 г. и на всеки пет години след това Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно изпълнението на настоящата директива въз основа на информацията, получена от държавите-членки в съответствие с член 54, параграф 1.
2. До 10 ноември 2019 г. и на всеки три години след това Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета обобщен доклад въз основа на статистическата информация, получена от държавите-членки в съответствие с член 54, параграф 2.
Член 58
Преразглеждане
Комисията преразглежда настоящата директива до 10 ноември 2017 г., като взема предвид напредъка в развитието на алтернативни методи, които не са свързани с използване на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати, и предлага изменения, когато е подходящо.
Когато е подходящо и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни, Комисията провежда периодични тематични прегледи на заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури, като обръща специално внимание на нечовекоподобните примати, на постиженията в областта на технологиите и на нови познания в областта на науката и хуманното отношение към животните.
Член 59
Компетентни органи
1. Всяка държава-членка определя компетентния орган или органи, отговорен(и) за изпълнението на настоящата директива.
Държавите-членки могат да посочат за изпълнение на специфични задачи, определени в настоящата директива, органи, които не са публични, само ако има доказателство за това, че съответният орган:
а)
разполага с необходимите експертни знания и инфраструктура за изпълнение на задачите; и
б)
не е въвлечен в конфликт на интереси, що се отнася до изпълнението на задачите.
Така посочените органи се считат за компетентни органи за целите на настоящата директива.
2. Всяка държава-членка съобщава на Комисията координатите на националния орган, който изпълнява ролята на контактна точка за целите на настоящата директива, до 10 февруари 2011 г., както и всяка промяна в тези координати.
Комисията оповестява списъка на тези контактни точки.
Член 60
Санкции
Държавите-членки определят правила за приложимите санкции при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за приетите разпоредби най-късно до 10 февруари 2013 г. и незабавно нотифицират Комисията за всички последващи изменения, отнасящи се до тези санкции.
Член 61
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват до 10 ноември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават незабавно текста на тези разпоредби на Комисията.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 януари 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 62
Отмяна
1. Директива 86/609/ЕИО се отменя, считано от 1 януари 2013 г., с изключение на член 13, който се отменя, считано от 10 май 2013 г.
2. Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящата директива.
Член 63
Изменение на Регламент (ЕО) № 1069/2009
Член 8, буква а), подточка iv) от Регламент (ЕО) № 1069/2009 се заменя със следното:
„iv)
животни, използвани при процедура или процедури, определена(и) в член 3 от Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животни, използвани за научни цели (10), в случаите, когато компетентният орган реши, че е възможно тези животни или някаква част от техните тела да причинят сериозни рискове за здравето на хората или на други животни в резултат на тази процедура или процедури, без това да засяга член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
Член 64
Преходни разпоредби
1. Държавите-членки не прилагат законови, подзаконови и административни разпоредби, приети в съответствие с членове 36-45, по отношение на проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват преди 1 януари 2018 г.
2. Проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват след 1 януари 2018 г., получават разрешение до 1 януари 2018 г.
Член 65
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 66
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 22 септември 2010 година.
DIRETTIVA 2010/63/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-22 ta’ Settembru 2010
dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Fl-24 ta’ Novembru 1986 il-Kunsill adotta d-Direttiva 86/609/KEE (3) sabiex jelimina n-nuqqas ta’ qbil bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għal skopijiet sperimentali u skopijiet xjentifiċi oħra. Sa minn l-adozzjoni ta’ dik id-Direttiva, ħarġu aktar differenzi bejn l-Istati Membri. Ċerti Stati Membri adottaw miżuri ta’ implimentazzjoni nazzjonali li jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi filwaqt li Stati Membri oħrajn japplikaw biss ir-rekwiżiti minimi stabbiliti fid-Direttiva 86/609/KEE. Dawn id-differenzi jistgħu jikkostitwixxi ostakoli għall-kummerċ fi prodotti u sustanzi li l-iżvilupp tagħhom jinvolvi esperimentazzjoni fuq l-annimali. Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha tipprovdi għal regoli aktar dettaljati sabiex dawn id-differenzi jitnaqqsu permezz ta’ approssimazzjoni tar-regoli applikabbli f’dak il-qasam u sabiex ikun żgurat il-funzjonament tajjeb tas-suq intern.
(2)
It-trattament xieraq tal-annimali huwa valur tal-Unjoni li huwa inkorporat fl-Artikolu 13 għat-Trattat.
(3)
Fit-23 ta’ Marzu 1998 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 1999/575/KE dwar il-konklużjoni mill-Komunità tal-Konvenzjoni Ewropea għall-protezzjoni ta’ annimali vertebrati użati għal skopijiet sperimentali u oħrajn xjentifiċi (4). Meta saret parti għal dik il-Konvenzjoni, il-Komunità rrikonoxxiet l-importanza tal-protezzjoni u t-trattament xieraq tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi fuq livell internazzjonali.
(4)
Il-Parlament Ewropew, fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-5 ta’ Diċembru 2002 dwar id-Direttiva 86/609/KEE talab lill-Kummissjoni biex tressaq proposta għar-reviżjoni ta’ dik id-Direttiva, b’miżuri aktar stretti u trasparenti fil-qasam tal-esperimentazzjoni fuq l-annimali.
(5)
Fil-15 ta’ Ġunju 2006, ir-Raba’ Konsultazzjoni Multilaterali tal-Partijiet tal-Konvenzjoni Ewropea għall-protezzjoni tal-annimali vertebrati li jintużaw għal għanijiet sperimentali u għal għanijiet xjentifiċi oħra adottat l-Appendiċi A rivedut għal dik il-Konvenzjoni, li jistipula l-linji gwida għaż-żamma u l-kura tal-annimali li jintużaw f’esperimenti. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2007/526/KE tat-18 ta’ Ġunju 2007 dwar linji gwida għaż-żamma u l-kura ta’ annimali użati għal għanijiet sperimentali u għal għanijiet xjentifiċi oħra (5) kienet tinkorpora dawk il-linji gwida.
(6)
Huwa disponibbli għarfien xjentifiku ġdid fir-rigward tal-fatturi li jinfluwenzaw it-trattament xieraq tal-annimali kif ukoll il-kapaċità tal-annimali li jħossu u jesprimu l-uġigħ, it-tbatija, l-iskonfort u l-ħsara dejjiema. Għaldaqstant, huwa meħtieġ titjib fit-trattament xieraq tal-annimali li jintużaw fi proċessi xjentifiċi billi jittejbu l-istandards minimi għall-protezzjoni tagħhom skont l-aħħar żviluppi xjentifiċi.
(7)
L-attitudnijiet lejn l-annimali jiddependu wkoll fuq il-perċezzjonijiet nazzjonali u f’ċerti Stati Membri hemm domanda li jinżammu regoli aktar estensivi dwar it-trattament xieraq tal-annimali minn dawk miftiehma fil-livell tal-Unjoni. Fl-interessi tal-annimali, u bil-kondizzjoni li ma jkunx affettwat il-funzjonament tas-suq intern, huwa adatt li l-Istati Membri tingħatalhom ċerta flessibbiltà biex iżommu regoli nazzjonali mmirati lejn protezzjoni aktar estensiva tal-annimali sakemm huma jkunu kompatibbli mat-Trattat.
(8)
Minbarra l-annimali vertebrati, inklużi ċ-ċiklostomi, iċ-ċefalopodi għandhom ikunu wkoll inklużi fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, minħabba li hemm evidenza xjentifika tal-abbiltà tagħhom li jesperjenzaw l-uġigħ, it-tbatija, l-iskonfort u l-ħsara dejjiema.
(9)
Din id-Direttiva għandha tkopri wkoll il-forom fetali tal-mammiferi vertebrati, peress li teżisti evidenza xjentifika li turi li meta dawn il-forom jilħqu l-aħħar terz tal-perijodu tal-iżvilupp tagħhom ikunu f’riskju akbar li jesperjenzaw l-uġigħ, it-tbatija u l-iskonfort, u dan jista’ jaffettwa b’mod negattiv lill-iżvilupp sussegwenti tagħhom. L-evidenza xjentifika turi wkoll li l-proċessi imwettqa fuq forom embrijoniċi u fetali fi stadju aktar bikri tal-iżvilupp tagħhom jistgħu jwasslu għal uġigħ, tbatija, skonfort u ħsara dejjiema, f’każ li dawn il-forom li jkunu għadhom qed jiżviluppaw jitħallew jgħixu għal aktar mit-tieni terz tal-iżvilupp tagħhom.
(10)
Filwaqt li jkun tajjeb jekk l-użu ta’ annimali ħajjin fi proċessi jiġi ssostitwit b’metodi oħrajn li fihom ma jintużawx annimali ħajjin, l-użu ta’ annimali ħajjin għadu meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent. Madankollu, din id-Direttiva tirrapreżenta pass importanti lejn il-kisba tal-għan finali li jiġu sostitwiti kompletament il-proċessi fuq annimali ħajjin għal raġunijiet xjentifiċi u edukattivi hekk kif ikun xjentifikament possibbli li dan isir. Għal dak il-għan, hija tipprova tiffaċilita u tippromwovi l-avvaz ta’ approċċi alternattivi. Hija tipprova wkoll tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għall-annimali li għad hemm ħtieġa li jintużaw fi proċessi. Din id-Direttiva għandha tiġi riveduta regolarment fid-dawl tal-evoluzzjoni xjentifika u l-miżuri dwar il-protezzjoni tal-annimali.
(11)
Il-kura u l-użu tal-annimali ħajjin għal għanijiet xjentifiċi huma rregolati minn prinċipji stabbiliti internazzjonalment tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament. Sabiex jiġi żgurat li l-mod li bih l-annimali jiġu mrobbija, ikkurati u użati fi proċessi fi ħdan l-Unjoni jkun konsistenti ma’ dak ta’ standards nazzjonali u internazzjonali oħrajn applikabbli barra mill-Unjoni, il-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament għandhom jitqiesu sistematikament fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva. Fl-għażla tal-metodi, il-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament għandhom ikunu implimentati permezz ta’ ġerarkija stretta tar-rekwiżit li jintużaw metodi alternattivi. Meta ma jkunx hemm metodu alternattiv rikonoxxut mil-leġislazzjoni tal-Unjoni, l-għadd tal-annimali li jintużaw jista’ jitnaqqas permezz ta’ metodi oħrajn u permezz tal-implimentazzjoni ta’ strateġiji ta’ ttestjar, bħall-użu ta’ metodi in vitro u metodi oħrajn li jnaqqsu u jirraffinaw l-użu tal-annimali.
(12)
L-annimali għandhom valur intrinsiku li jrid jiġi rrispettat. Barra minn hekk, il-pubbliku ġenerali juri tħassib ta’ natura etika fir-rigward tal-użu tal-annimali fi proċessi. Għaldaqstant, l-annimali dejjem għandhom jiġu ttrattati bħala kreaturi senzjenti u l-użu tagħhom fi proċessi għandu jkun ristrett għal oqsma li jistgħu fl-aħħar mill-aħħar ikunu ta’ benefiċċju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, jew għall-ambjent. L-użu ta’ annimali għal skopijiet xjentifiċi jew edukattivi għandu għalhekk ikun ikkunsidrat biss fejn ma jkun hemm l-ebda alternattiva li ma tinvolvix l-użu ta’ annimali. L-użu tal-annimali fi proċessi xjentifiċi f’oqsma oħra li jaqgħu taħt il-kompetenza tal-Unjoni għandu jiġi pprojbit.
(13)
L-għażla tal-metodi u l-ispeċijiet li għandhom jintuzaw tħalli impatt dirett kemm fuq l-għadd tal-annimali li jintużaw kif ukoll fuq it-trattament xieraq tagħhom. Għalhekk, il-proċedura tal-għażla tal-metodi għandha tiżgura l-għażla ta’ dak il-metodu li jagħti r- riżultati l-aktar soddisfaċenti u li x’aktarx jikkawża l-inqas uġigħ, tbatija jew skonfort. Il-metodi magħżula għandhom jużaw l-anqas għadd ta’ annimali meħtieġ għal riżultati li wieħed jista’ joqgħod fuqhom u jeħtieġu l-użu ta’ speċijiet bl-inqas kapaċità li jesperjenzaw uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema li jkunu l-aktar adatti għall-estrapolazzjoni fi speċijiet fil-mira.
(14)
Kemm jista’ jkun, il-metodi magħżula għandhom jevitaw il-mewt bħala tmiem minħabba t-tbatija kbira esperjenzata waqt il-perjodu qabel il-mewt. Meta jkun possibbli, dan it-tmiem għandu jkun sostitwit bi tmiem inqas krudili permezz tal-użu ta’ sinjali kliniċi li jiddeterminaw l-imminenza tal-mewt u b’hekk l-annimal ikun jista’ jinqatel mingħajr ma jbati aktar.
(15)
L-użu ta’ metodi mhux adatti għall-qtil ta’ annimal jista’ jikkawża uġigħ, skonfort u tbatija sinifikanti lill-annimal. Il-livell ta’ kompetenza tal-persuna li qed iwettaq din l-operazzjoni huwa ugwalment importanti. Għalhekk, l-annimali għandhom jinqatlu biss minn persuni kompetenti u bl-użu ta’ metodu li huwa adatt għal dawk l-ispeċijiet.
(16)
Huwa meħtieġ li jkun żgurat li l-użu tal-annimali fi proċessi ma jkunx ta’ theddida għall-bijodiversità. Għalhekk, l-użu ta’ speċijiet f’periklu fi proċessi għandu jkun limitat għal minimu strett.
(17)
Meta wieħed jikkunsidra l-istat attwali ta’ għarfien xjentifiku, l-użu ta’ primati mhux umani fi proċessi xjentifiċi għadu meħtieġ għar-riċerka bijomedika. Minħabba l-prossimità ġenetika tagħhom għall-bnedmin u minħabba l-kapaċitajiet soċjali żviluppati ħafna li għandhom, l-użu ta’ primati mhux umani fi proċessi xjentifiċi joħloq problemi speċifiċi prattiċi u ta’ natura etika rigward ir-rispett għall-ħtiġijiet tagħhom ta’ mġiba, ambjentali u soċjali meta jkunu f’ambjent ta’ laboratorju. Barra minn hekk, l-użu ta’ primati mhux umani hija kwistjoni tal-akbar tħassib għall-pubbliku. Għalhekk l-użu ta’ primati mhux umani għandu jkun permess biss f’dawk l-oqsma bijomediċi essenzjali għall-benefiċċju tal-bnedmin, li għalihom għad ma hemm disponibbli l-ebda metodu alternattiv ta’ sostituzzjoni. L-użu tagħhom għandu jiġi permess biss għar-riċerka bażika, il-preservazzjoni tal-ispeċijiet ta’ primati mhux umani rispettivi jew meta x-xogħol, inkluż il-ksenotrapjant, jitwettaq fir-rigward ta’ kondizzjonijiet li potenzjalment ipoġġu ħajjet il-bniedem fil-periklu jew fir-rigward ta’ każijiet li għandhom impatt sostanzjali fuq il-funzjonament ta’ kuljum tal-persuna, jiġifieri kondizzjonijiet debilitanti.
(18)
L-użu tax-xadini kbar, peress li huma l-eqreb speċi għall-bniedem u li għandhom l-aktar kapaċitajiet soċjali u ta’ mġiba avvanzati, għandu jiġi permess biss għall-finijiet ta’ riċerka intenzjonata għall-preservazzjoni ta’ dawk l-ispeċijiet u meta tkun meħtieġa azzjoni relatata ma’ kondizzjoni li tista’ ddgħajjef jew tpoġġi l-ħajja tal-bniedem fil-periklu tal-mewt, u meta ma tkun tista’ tintuża ebda speċi oħra jew ma jkun jista’ jintuża ebda metodu alternattiv biex jintlaħqu l-għanijiet tal-proċess. L-Istat Membru li jindika li jeħtieġ dan għandu jipprovdi l-informazzjoni neċessarja biex il-Kummissjoni tkun tista’ tieħu deċiżjoni.
(19)
Il-qbid ta’ primati mhux umani mill-ambjent naturali joħloq tensjoni kbira lill-annimali kkonċernati u jinvolvi riskju akbar li dawn l-annimali jindarbu jew isofru l-uġigħ waqt il-qbid jew it-trasport tagħhom. Sabiex jintemm il-qbid ta’ annimali mill-ambjent naturali għal skopijiet ta’ tnissil, għandhom jintużaw fil-proċessi dawk l-annimali biss li huma mnissla minn annimali li trabbew fil-magħluq, jew li ġejjin minn kolonji awtosuffiċjenti, wara perijodu transitorju adatt. Għal dak il-għan, għandu jitwettaq studju ta’ fattibbiltà u jiġi adottat il-perijodu transitorji jekk meħtieġ. Għandu jkun eżaminat l-għan aħħari dwar il-fattibbiltà li jinġiebu biss primati mhux umani minn kolonji awtosuffiċjenti biss.
(20)
Ċerti speċijiet ta’ annimali vertebrati li jintużaw fi proċessi jeħtieġ li jiġu mnissla speċifikament għal dak il-għan, sabiex il-persuni li jwettqu l-proċessi jkunu jafu sew dwar l-isfond ġenetiku, bijoloġiku u ta’ mġiba tagħhom. Dan l-għarfien iżid il-kwalità xjentifika u l-kredibbiltà tar-riżultati kif ukoll inaqqas il-varjabbiltà, u dan iwassal għal tnaqqis fl-għadd ta’ proċessi u ta’ annimali użati. Barra minn hekk, għal raġunijiet ta’ trattament xieraq u konservazzjoni tal-annimali, l-użu ta’ annimali li jinqabdu mill-ambjent naturali fil-proċessi għandu jiġi limitat għal każijiet fejn l-għan tal-proċessi ma jistax jinkiseb bl-użu ta’ annimali mnissla speċifikament għall-użu fi proċessi.
(21)
Peress li l-ambjent minn fejn ġejjin annimali ta’ speċijiet domestiċi li jgħixu fit-triq u slavaġ ma jkunx magħruf, u l-qbid u t-tqegħid tagħhom fi stabbilimenti jżidilhom l-iskonfort, bħala regola ġenerali, dawn m’għandhomx jintużaw fi proċessi.
(22)
Biex tiżdied it-trasparenza, titħaffef l-awtorizzazzjoni tal-proġetti u jinħolqu għodod għall-monitoraġġ tal-konformità, għandha tiġi stabbilita klassifikazzjoni tal-proċessi bbażata fuq stima tal-livell ta’ uġigħ, tbatija, skonfort u ħsara dejjiema kkawżata lill-annimali.
(23)
Mil-lat ta’ etika, għandu jiġi stabbilit limitu massimu li m’għandux jinqabeż għal dawk li huma wġigħ, tbatija u skonfort l-annimali jiġu soġġetti għalihom waqt il-proċessi xjentifiċi. Għal dak il-għan, it-twettiq ta’ proċessi li jwasslu għal ħafna wġigħ, tbatija jew skonfort u li x’aktarx huwa probabbli li jkollhom effett li jdum u li ma jistax jittaffa, għandhom jiġu pprojbiti.
(24)
Fl-iżvilupp ta’ format komuni għal skopijiet ta’ rappurtar, għandha titqies is-severità tal-uġigħ, it-tbatija, l-iskonfort u l-ħsara dejjiema li jħossu l-annimali realment, u mhux is-severità mbassra waqt it-twettiq tal-evalwazzjoni tal-proġett.
(25)
L-għadd ta’ annimali li jintużaw fi proċessi jista’ jitnaqqas billi l-istess annimal jintuża aktar minn darba, sakemm dan ma jmurx kontra l-għan xjentifiku jew jirriżulta fi trattament ħażin tal-annimali. Madankollu, il-benefiċċju tal-użu ripetut tal-annimali għandu jiġi bilanċat kontra kwalunkwe effett negattiv għat-trattament xieraq tagħhom, b’konsiderazzjoni tal-esperjenza tul il-ħajja tal-annimal individwali. Bħala riżultat ta’ dan il-konflitt potenzjali, l-użu ripetut ta’ annimali għandu jiġi kkunsidrat skont il-każ.
(26)
Fi tmiem il-proċess, għandha tittieħed l-aktar deċiżjoni adatta dwar il-futur tal-annimal, abbażi tat-trattament xieraq tal-annimal u tar-riskji potenzjali għall-ambjent. Għandhom jinqatlu dawk l-annimali li t-trattament xieraq tagħhom ikun fil-periklu. F’ċerti każijiet, minħabba li jeżisti livell għoli ta’ tħassib fost il-pubbliku dwar id-destin ta’ dawk l-annimali, l-annimali għandhom jiġu rritornati f’abitat jew f’sistema ta’ trobbija adatti, jew inkella f’każ ta’ annimali bħall-klieb u l-qtates, dawn għandha tinstabilhom sistemazzjoni ġdida ma’ familja. Jekk l-Istati Membri jippermettu t-tqegħid lura fi djar, huwa essenzjali li min irabbi, il-fornitur jew l-utent ikollu skema stabbilita biex tingħata s-soċjalizzazzjoni adatta għal dawk l-annimali sabiex ikun żgurat li t-tqegħid lura tagħhom fi djar ikun b’suċċess u sabiex ikun evitat ukoll skonfort bla bżonn lill-annimali u biex tkun garantita s-sikurezza pubblika.
(27)
It-tessuti u l-organi tal-annimali jintużaw għall-iżvilupp ta’ metodi in vitro. Sabiex ikun promoss il-prinċipju ta’ tnaqqis, l-Istati Membri għandhom, fejn adatt, jiffaċilitaw l-istabbiliment ta’ programmi għall-kondiviżjoni tal-organi u t-tessuti ta’ annimali li jkunu nqatlu.
(28)
It-trattament xieraq tal-annimali li jintużaw fi proċessi jiddependi ħafna fuq il-kwalità u l-kompetenza professjonali tal-persunal li jissorvelja l-proċessi, kif ukoll ta’ dawk li jwettqu l-proċessi jew li jissorveljaw lil dawk li jieħdu ħsieb l-annimali kuljum. L-Istati Membri għandhom jiżguraw, permezz ta’ awtorizzazzjoni jew b’mezzi oħra, li l-persunal ikollu livell adegwat ta’ edukazzjoni, taħriġ u kompetenza. Barra minn hekk, huwa importanti li l-persunal ikun issorveljat sakemm ikun kiseb u wera l-kompetenza rikjesta. Linji gwida mhux vinkolanti fil-livell tal-Unjoni dwar il-ħtiġijiet edukattivi, fuq perijodu fit-tul, jippromwovu l-moviment liberu tal-persunal.
(29)
L-istabbilimenti ta’ min irabbi, il-fornituri u l-utenti għandu jkollhom installazzjonijiet u tagħmir adegwati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti taż-żamma tal-ispeċijiet tal-annimali kkonċernati u biex jippermettu li l-proċessi jitwettqu b’mod effiċjenti u jikkawżaw l-inqas skonfort possibbli lill-annimali. Min irabbi, il-fornituri u l-utenti għandhom joperaw biss jekk huma jkunu awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti.
(30)
Sabiex jiġi żgurat il-monitoraġġ kontinwu tal-ħtiġijiet tat-trattament xieraq tal-annimali, għandu jkun hemm kura veterinarja adatta disponibbli l-ħin kollu, u wieħed mill-membri tal-persunal għandu jingħata r-responsabbiltà għall-kura u t-trattament xieraq tal-annimali f’kull stabbiliment.
(31)
It-trattament xieraq tal-annimali għandu jingħata l-ogħla prijorità fil-kuntest taż-żamma, it-tnissil u l-użu tal-annimali. Min irabbi, il-fornituri u l-utenti għandhom għalhekk ikollhom stabbilit korp għat-trattament xieraq tal-annimali bil-kompitu ewlieni li jiffoka fuq l-għoti ta’ pariri dwar kwistjonijiet ta’ trattament xieraq tal-annimali. Il-korp għandu ukoll isegwi l-iżvilupp u l-eżitu ta’ proġetti fil-livell ta’ stabbiliment, irawwem ambjent ta’ kura u jipprovdi l-għodod għall-applikazzjoni prattika u l-implimentazzjoni f’waqtha tal-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi reċenti fir-rigward tal-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament sabiex jittejbu l-esperjenzi tal-annimali matul ħajtu kollha. Il-pariri mogħtija mill-korp għat-trattament xieraq tal-annimali għandhom ikunu ddokumentati tajjeb u miftuħa għal skrutinju waqt l-ispezzjonijiet.
(32)
Sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jimmonitorjaw il-konformità ma’ din id-Direttiva, kull min irabbi, fornitur u utent għandu jżomm reġistri preċiżi tal-għadd ta’ annimali, l-oriġini u d-destin tagħhom.
(33)
Il-primati mhux umani, il-klieb u l-qtates għandu jkollhom fajl personali bl-istorja tagħhom mit-twelid u li jkopri ħajjithom kollha sabiex ikunu jistgħu jirċievu l-kura, iż-żamma u t-trattament li jissodisfaw il-ħtiġijiet u l-karatteristiċi individwali tagħhom.
(34)
Iż-żamma u l-kura tal-annimali għandhom ikunu bbażati fuq il-ħtiġijiet u l-karatteristiċi speċifiċi ta’ kull speċi.
(35)
Ir-rekwiżiti għaż-żamma u l-kura tal-annimali jvarjaw bejn Stat Membru u ieħor, u dan iżid id-distorsjoni tas-suq intern. Barra minn hekk, xi wħud minn dawn ir-rekwiżiti ma għadhomx jirriflettu l-aktar għarfien reċenti dwar l-impatti tal-kondizzjonijiet taż-żamma u l-kura kemm fuq it-trattament xieraq tal-annimali kif ukoll fuq ir-riżultati xjentifiċi tal-proċessi. Għalhekk jeħtieġ li f’din id-Direttiva jiġu stabbiliti rekwiżiti armonizzati għaż-żamma u l-kura. Dawn ir-rekwiżiti għandhom ikunu aġġornati abbażi ta’ żvilupp xjentifiku u tekniku.
(36)
Sabiex jimmonitorjaw il-konformità ma’ din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom iwettqu spezzjonijiet regolari ta’ min irabbi, il-fornituri u l-utenti fuq bażi ta’ riskju. Sabiex tkun żgurata l-fiduċja tal-pubbliku u tiġi promossa t-trasparenza, proporzjon adatt tal-ispezzjonijiet għandu jitwettaq mingħajr avviż minn qabel.
(37)
Sabiex tassisti lill-Istati Membri fl-infurzar ta’ din id-Direttiva, u abbażi tas-sejbiet fir-rapporti dwar l-operazzjoni tal-ispezzjonijiet nazzjonali, il-Kummissjoni għandha, meta jkun hemm raġuni għal tħassib, twettaq kontrolli tas-sistemi nazzjonali ta’ spezzjoni. L-Istati Membri għandhom jindirizzaw kwalunkwe nuqqasijiet li jiġu identifikati fis-sejbiet ta’ dawn il-kontrolli.
(38)
L-evalwazzjoni komprensiva tal-proġett, b’kont meħud tal-konsiderazzjonijiet ta’ natura etika fl-użu tal-annimali, tifforma l-qofol tal-awtorizzazzjoni tal-proġett u għandha tiżgura l-implimentazzjoni tal-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament ta’ dawk il-proġetti.
(39)
Huwa wkoll essenzjali, kemm fuq bażi etika kif ukoll xjentifika, li jiġi żgurat li kull użu li jsir minn annimal jiġi evalwat għall-validità xjentifika jew edukattiva, l-utilità u r-rilevanza tar-riżultat mistenni ta’ dak l-użu. Il-ħsara li x’aktarx ibatu l-annimali għandha tiġi bbilanċjata mal-benefiċċji mistennija tal-proġett. Għalhekk, għandha ssir evalwazzjoni imparzjali tal-proġett ta’ dawk involuti fl-istudju bħala parti mill-proċess tal-awtorizzazzjoni tal-proġetti li jinvolvu l-użu ta’ annimali ħajjin. L-implimentazzjoni effettiva ta’ evalwazzjoni tal-proġett għandha tippermetti wkoll li ssir valutazzjoni adatta tal-użu ta’ kwalunkwe teknika xjentifika sperimentali ġdida hekk kif titfaċċa.
(40)
Minħabba n-natura tal-proġett, it-tip ta’ speċijiet li jintużaw u l-probabbiltà li jinkisbu l-għanijiet mixtieqa tal-proġett, jista’ jkun meħtieġ li titwettaq valutazzjoni retrospettiva. Peress li l-proġetti jistgħu jvarjaw ħafna mil-lat tal-kumplessità, it-tul u l-perijodu ta’ żmien sakemm jinkisbu r-riżultati, jeħtieġ li fit-teħid tad-deċiżjoni dwar il-valutazzjoni retrospettiva, dawk l-aspetti jitqiesu sew.
(41)
Biex ikun żġurat li l-pubbliku jiġi infurmat, huwa importanti li informazzjoni oġġettiva rigward il-proġetti li fihom jintużaw annimali ħajjin tkun disponibbli għall-pubbliku. Dan m’għandux jikser id-drittijiet proprjetarji jew jikxef informazzjoni kunfidenzjali. Għalhekk, l-utenti għandhom jipprovdu sommarji mhux tekniċi anonimi ta’ dawk il-proġetti, li l-Istati Membri għandhom jippubblikaw. Id-dettalji ppublikati m’għandhomx jiksru l-anonimità tal-utenti.
(42)
Sabiex tamministra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent, il-leġislazzjoni tal-Unjoni tipprevedi li s-sustanzi u l-prodotti jistgħu jiġu kkummerċjalizzati biss wara li tkun ġiet ippreżentata data xierqa dwar is-sikurezza u l-effikaċja tagħhom. Xi wħud minn dawk ir-rekwiżiti jistgħu jiġu ssodisfatti biss permezz ta’ ttestjar fuq l-annimali, minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “ittestjar regolatorju”. Jeħtieġ li jiddaħħlu miżuri speċifiċi sabiex jiżdied l-użu ta’ approċċi alternattivi u biex tkun eliminata d-duplikazzjoni mhux meħtieġa tal-ittestjar regolatorju. Għal dak il-għan, l-Istati Membri għandhom jirrikonoxxu l-validità tad-data tat-testijiet li tirriżulta mill-użu ta’ metodi previsti taħt il-leġislazzjoni tal-Unjoni.
(43)
Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv u tittejjeb il-kompetittività tar-riċerka u l-industrija tal-Unjoni, għandha tkun possibbli l-awtorizzazzjoni ta’ proġetti ġeneriċi multipli meta jitwettqu bl-użu ta’ metodi stabbiliti għal skopijiet ta’ ttestjar, djanjostiċi jew tal-produzzjoni permezz ta’ awtorizzazzjoni ta’ grupp waħda, anke mingħajr l-eżenzjoni ta’ kwalunkwe minn dawn il-proċessi mill-evalwazzjoni tal-proġett.
(44)
Sabiex isir eżami effettiv tal-applikazzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni u biex tittejjeb il-kompetittività tar-riċerka u l-industrija tal-Unjoni, għandu jiġi stabbilit limitu ta’ żmien għall-awtoritajiet kompetenti biex jevalwaw il-proposti għal proġetti u jieħdu d-deċiżjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni ta’ tali proġetti. Biex il-kwalità tal-evalwazzjoni tal-proġett ma tiġix kompromessa, jista’ jkun meħtieġ żmien addizzjonali għal proposti ta’ proġetti aktar kumplessi, minħabba n-numru ta’ dixxiplini involuti, il-karatteristiċi ġodda u t-tekniki aktar kumplessi tal-proġett propost. Madankollu, l-estensjoni ta’ skadenzi għal evalwazzjoni tal-proġett għandha tibqa’ biss l-eċċezzjoni.
(45)
Minħabba n-natura ta’ rutina jew ripetittiva ta’ ċerti proċessi, huwa adatt li tkun prevista għażla regolatorja fejn l-Istati Membri ikunu jistgħu jintroduċu proċedura amministrattiva ssimplifikata għall-evalwazzjoni ta’ proġetti li fihom tali proċessi, bil-kondizzjoni tal-konformità ma’ ċerti rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva.
(46)
Id-disponibbiltà ta’ metodi alternattivi tiddependi ħafna fuq il-progress li jsir fir-riċerka għall-iżvilupp ta’ alternattivi. Il-Programmi Qafas tal-Komunità għar-Riċerka u l-Iżvilupp Teknoloġiku pprovdew aktar finanzjament għal proġetti bil-għan li jissostitwixxu, inaqqsu u jirraffinaw l-użu tal-annimali fi proċessi. Sabiex tiżdied il-kompetittività tar-riċerka u l-industrija fl-Unjoni u biex jiġi sostitwit, imnaqqas u rraffinat l-użu ta’ annimali fi proċessi, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jikkontribwixxu permezz tar-riċerka u b’mezzi oħra għall-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ approċċi alternattivi.
(47)
Iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi, azzjoni ta’ politika fi ħdan iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni, ikkoordina l-validazzjoni ta’ approċċi alternattivi fl-Unjoni sa mill-1991. Madankollu, hemm ħtieġa dejjem tiżdied biex jiġu żviluppati metodi ġodda u biex huma jiġu proposti għall-validazzjoni, u dan jeħtieġ li jiġi stabbilit formalment laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni għall-validazzjoni ta’ metodi alternattivi. Dan il-laboratorju għandu jissemma bħala ċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi (ECVAM). Huwa meħtieġ li l-Kummissjoni tikkoopera mal-Istati Membri meta tistabbilixxi l-prijoritajiet għal tali studji ta’ validazzjoni. L-Istati Membri għandhom jassistu lill-Kummissjoni fl-identifikazzjoni u n-nomina ta’ laboratorji adattati biex iwettqu dawn l-istudji ta’ validazzjoni. Għal studji ta’ validazzjoni li huma simili għal metodi validati preċedentement u fir-rigward ta’ liema validazzjoni tirrappreżenta vantaġġ kompetittiv sinifikattiv, l-ECVAM għandha tkun tista’ tiġbor ħlas minn dawk li jippreżentaw il-metodi tagħhom għall-validazzjoni. Tali ħlasijiet m’għandhomx ikunu ta’ xkiel għal kompetizzjoni b’saħħitha fl-industrija tal-ittestjar.
(48)
Jeħtieġ li jiġi żgurat approċċ koerenti għall-istrateġiji ta’ evalwazzjoni u l-analiżi tal-proġett f’livell nazzjonali. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kumitati nazzjonali għall-protezzjoni tal-annimali użati għal skopijiet xjentifiċi biex jagħtu parir lill-awtoritajiet kompetenti u lill-korpi għat-trattament xieraq tal-annimali sabiex ikunu promossi l-prinċipji ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament. Netwerk ta’ kumitati nazzjonali għandu jkollu rwol fl-iskambju tal-aħjar prattiki fil-livell tal-Unjoni.
(49)
L-aħħar żviluppi tekniċi u xjentifiċi fir-riċerka bijomedika jistgħu jkunu rapidi, kif ukoll tista’ tkun iż-żieda fl-għarfien ta’ fatturi li jinfluwenzaw it-trattament xieraq tal-annimali. Għaldaqstant, jeħtieġ li r-reviżjoni ta’ din id-Direttiva tiġi prevista. Din ir-reviżjoni għandha teżamina s-sostituzzjoni possibbli tal-użu tal-annimali, u b’mod partikolari dik ta’ primati mhux umani, bħala kwistjoni ta’ prijorità, u fejn ikun possibbli, b’kont meħud tal-aħħar żviluppi fix-xjenza. Il-Kummissjoni għandha tagħmel ukoll reviżjonijiet tematiċi perjodiċi rigward is-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament tal-użu ta’ annimali fi proċessi.
(50)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni, għandhom jiġu konferiti setgħat ta’ implimentazzjoni fuq il-Kummissjoni sabiex tadotta linjigwida fil-livell tal-Unjoni dwar ir-rekwiżiti ta’ edukazzjoni, taħriġ u kompetenza tal-persunal ta’ min irabbi, ta’ min jissuplixxi u ta’ min juża, sabiex tadotta regiku dettaljati rigward il-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni, l-obbligi u l-kompiti tiegħu u l-ħlasijiet li huwa jista’ jiġbor, sabiex tistabbilixxi format komuni għas-sottomissjoni tal-informazzjoni mill-Istati Membri lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, informazzjoni statistika u informazzjoni speċifika oħra, u għall-applikazzjoni ta’ klawsoli ta’ salvagwradja. Skont l-Artikolu 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali rigward il-mekkaniżmi ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni għandhom jiġu stabbiliti bil-quddiem permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Pendenti l-adozzjoni ta’ dak ir-regolament ġdid, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li jistabblixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (6) tkompli tapplika, bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhijiex applikabbli.
(51)
Il-Kummissjoni għandha jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 tat-Trattat fir-rigward ta’ dawn li ġejjin: modifikazzjonijiet tal-lista tal-ispeċi li jaqgħu taħt l-obbligazzjoni li jiġu speċifikament mgħammra għall-użu fi proċeduri; modifikazzjojiet tal-istandards ta’ trobbija u akkomodazzjoni; modifikazzjonijiet tal-metodi ta’ qtil, inkluż l-ispeċifikazzjonijiet tagħhom; modifikazzjonijiet tal-elementi li għandhom jintużaw għall-istabbiliment mill-Istati Membri ta’ rekwiżiti fir-rigward ta’ edukazzjoni, taħriġ u kompetenza tal-persunal ta’ min irabbi, ta’ min jissuplixxi u ta’ min juża; modifikazzjonjiet ta’ ċerti elementi obbligatorji tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni; modifikazzjonijiet rigward il-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni, l-obbligi u l-kompiti tiegħu; kif ukoll modifikazzjonijiet tal-eżempji ta’ tipi differenti ta’ proċeduri assenjati lil kull waħda mill-kategoriji ta’ severità fuq bażi ta’ fatturi relatati mat-tip ta’ proċeudra. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjoni xierqa waqt ix-xogħol preparatorju tagħha inkluż fil-livell tal-esperti.
(52)
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva u jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Dawn il-pieni għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(53)
Id-Direttiva 86/609/KEE għandha għaldaqstant tiġi rrevokata. Ċerti modifiki introdotti minn din id-Direttiva għandhom impatt dirett fuq l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 21 ta’ Ottubru 2009 li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem (7). Għaldaqstant, huwa għalhekk adatt li tiġi emendata dispożizzjoni ta’ dak ir-Regolament kif xieraq.
(54)
Il-benefiċċji għat-trattament xieraq tal-annimali li jirriżultaw mill-applikazzjoni retrospettiva tal-awtorizzazzjoni tal-proġett, u l-ispejjeż amministrattivi relatati magħhom, jistgħu jiġu ġġustifikati biss f’każijiet ta’ proġetti attwali li jieħdu żmien twil biex jitlestew. Għalhekk, jeħtieġ li jiddaħħlu miżuri transitorji għal proġetti attwali li jieħdu żmien qasir jew medju biex jitlestew, sabiex tiġi evitata l-ħtieġa ta’ awtorizzazzjoni retrospettiva b’benefiċji limitati biss.
(55)
Skont il-paragrafu 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar leġislazzjoni aħjar, l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom infushom u fl-interessi tal-Unjoni, it-tabelli tagħhom stess, li, sa fejn ikun possibbli, juru l-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni, u jagħmluhom pubbliċi.
(56)
Peress li l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, jiġifieri l-armonizzazzjoni tal-leġislazzjoni rigward l-użu tal-annimali fi proċessi xjentifiċi, ma jistgħux jintlaħqu b’mod sodisfaċenti mill-Istati Membri, u għalhekk jistgħu, minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dak l-għani,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU 1
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1. Din id-Direttiva tistabbilixxi miżuri għall-protezzjoni tal-annimali użati għal skopijiet xjentifiċi jew edukattivi.
Għal dawk il-finijiet, tistipula regoli dwar:
(a)
is-sostituzzjoni u t-tnaqqis tal-użu tal-annimali fi proċessi u r-raffinament tat-trobbija, iż-żamma, il-kura u l-użu tal-annimali fi proċessi;
(b)
l-oriġini, it-tnissil, l-immarkar, il-kura u ż-żamma u l-qtil ta’ annimali;
(c)
l-operat ta’ min irabbi, fornituri u utenti;
(d)
l-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ proġetti li jinvolvu l-użu tal-annimali fi proċessi.
2. Din id-Direttiva għandha tapplika fejn annimali huma użati jew maħsuba li jintużaw fi proċessi, jew imrobbija sabiex l-organi jew it-tessuti tagħhom jistgħu jintużaw għal skopijiet xjentifiċi.
Din id-Direttiva għandha tapplika sakemm l-annimali msemmija fl-ewwel subparagrafu jkunu nqatlu, imqiegħda fi djar jew f’abitat adatt jew f’sistema ta’ trobbija.
L-eliminazzjoni ta’ wġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema bl-użu tajjeb ta’ anestesija, analġeżija jew metodi oħra ma għandhiex teskludi l-użu ta’ annimal fi proċessi mill-ambitu ta’ din id-Direttiva.
3. Din id-Direttiva għandha tapplika għal dawn l-annimali:
(a)
annimali vertebrati ħajjin mhux umani, inklużi:
i)
forom ta’ larva li jieklu indipendentement, u
ii)
forom ta’ fetu ta’ mammiferi sa mill-aħħar terz tal-iżvilupp normali tagħhom.
(b)
ċefalopodi ħajjin.
4. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-annimali użati fi proċessi, li huma fi stadju aktar bikri ta’ żvilupp minn dak imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 3, jekk l-annimal ikun ser jitħalla jgħix lil hinn minn dak l-istadju ta’ żvilupp u, b’riżultat tal-proċessi mwettqa, x’aktarx li jesperjenza wġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema wara li jkun laħaq dak l-istadju ta’ żvilupp.
5. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal dawn li ġejjin:
(a)
prattiki agrikoli mhux esperimentali;
(b)
prattiki veterinarji kliniċi mhux esperimentali;
(c)
testijiet kliniċi veterinarji meħtieġa għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediku veterinarju;
(d)
prattiki mwettqa għal għanijiet ta’ trobbija tal-annimali rikonoxxuta;
(e)
prattiki mwettqa għall-iskop primarju ta’ identifikazzjoni ta’ annimal;
(f)
prattiki li mhux probabbli jikkawżaw uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema ekwivalenti, jew aktar, minn dak li tikkawża l-introduzzjoni ta’ labra f’konformità mal-prattika veterinarja tajba.
6. Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi (8).
Artikolu 2
Miżuri nazzjonali aktar stretti
1. L-Istati Membri jistgħu, waqt li josservaw ir-regoli stabbiliti fit-Trattat, iżommu dispożizzjonijiet, fid-9 ta’ Novembru 2010, li jkollhom l-għan li jiżguraw protezzjoni aktar estensiva tal-annimali li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva minn dawk li jinsabu f’din id-Direttiva.
Qabel l-1 ta’ Jannar 2013 l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar tali dispożizzjonijiet nazzjonali. Il-Kummissjoni għandha tiġbed l-attenzjoni tal-Istati Membri l-oħra dwar dawn.
2. Meta jaġixxi skont il-paragrafu 1, Stat Membru m’għandux jipprojbixxi jew jimpedixxi l-provvista jew l-użu ta’ annimali mrobbija jew miżmuma fi Stat Membru ieħor f’konformità ma’ din id-Direttiva, u lanqas m’għandu jipprojbixxi jew jimpedixxi t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti żviluppati bl-użu ta’ tali annimali f’konformità ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“proċess” tfisser kull użu, invażiv jew mhux invażiv, ta’ annimal għal skopijiet sperimentali jew xjentifiċi oħra, b’eżitu magħruf jew mhux magħruf, jew skopijiet edukattivi, li jistgħu jikkawżaw fl-annimal livell ta’ wġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema ekwivalenti għal, jew aktar minn, dak ikkawżat bl-introduzzjoni ta’ labra f’konformita’ mal-prattika veterinarja tajba.
Dan jinkludi kull azzjoni intenzjonata sabiex, jew li tista’, tirriżulta fit-twelid jew it-tfaqqis ta’ annimal jew il-ħolqien u l-manteniment ta’ razza ta’ annimal modifikat ġenetikament fi kwalunkwe kondizzjoni bħal din, iżda bl-esklużjoni tal-qtil ta’ annimali biss għall-użu tal-organi jew it-tesssuti tagħhom;
(2)
“proġett” tfisser programm ta’ ħidma li għandu oġġettiv xjentifiku definit u li jinvolvi proċess wieħed jew aktar;
(3)
“stabbiliment” tfisser kwalunkwe istallazzjoni, bini, grupp ta’ bini jew postijiet oħra u tista’ tinkludi post li mhuwiex kollu magħluq jew kopert u faċilitajiet mobbli;
(4)
“min irabbi” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li trabbi annimali msemmija fl-Anness I bil-ħsieb li tużahom fi proċessi jew għall-użu tat-tessut jew l-organi tagħhom għal skopijiet xjentifiċi, jew li trabbi annimali oħra primarjament għal dawk l-iskopijiet, sew jekk għal profitt sew jekk le;
(5)
“fornitur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew legali minbarra min irabbi, li jipprovdi annimali bil-ħsieb li jintużaw fi proċessi jew għall-użu tat-tessut jew l-organi tagħhom għal skopijiet xjentifiċi, sew jekk għal profitt sew jekk le;
(6)
“utent” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tuża annimali fi proċessi, kemm jekk għal profitt jew le;
(7)
“awtorità kompetenti” tfisser awtorità jew awtoritajiet jew korpi maħtura minn Stat Membru biex twettaq l-obbligi li jirriżultaw minn din id-Direttiva.
Artikolu 4
Prinċipju tas-sostituzzjoni, tnaqqis u rfinar
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta possibbli, għandu jintuża metodu jew strateġija ta’ ttestjar xjentifikament sodisfaċenti, li ma teħtieġx l-użu ta’ annimali ħajjin, minflok proċess.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-għadd ta’ annimali li jintużaw fi proġetti jitnaqqas kemm jista’ jkun, mingħajr kompromess għall-għanijiet tal-proġett.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw ir-raffiniment tat-trobbija, iż-żamma u l-kura, u tal-metodi li jintużaw fi proċessi, sabiex jeliminaw jew inaqqsu kemm jista’ jkun kwalunkwe wġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema possibbli għall-annimali.
4. Dan l-Artikolu għandu, fl-għażla tal-metodi, jiġi implimentat f’konformità mal-Artikolu 13.
Artikolu 5
L-għanijiet tal-proċessi
Il-proċessi jistgħu jitwettqu għal dawn l-għanijiet biss:
(a)
riċerka bażika;
(b)
riċerka transnazzjonali jew applikata bi kwalunkwe mill-għanijiet li ġejjin:
(i)
għall-evitar, il-prevenzjoni, id-dijanjożi u t-trattament ta’ mard, in-nuqqas ta’ saħħa jew anormalità oħra jew l-effetti tagħhom fuq il-bniedem, l-annimali jew il-pjanti;
(ii)
għall-valutazzjoni, l-individwazzjoni, ir-regolamentazzjoni jew il-modifikazzjoni tal-kondizzjonijiet fiżjoloġiċi tal-bniedem, tal-annimali jew tal-pjanti; jew
(iii)
it-trattament xieraq tal-annimali u t-titjib tal-kondizzjonijiet tal-produzzjoni għal annimali mrobbija għal skopijiet agrikoli
(c)
għal kwalunkwe mill-għanijiet fil-punt (b) fl-iżvilupp, il-manifattura jew l-ittestjar tal-kwalità, l-effikaċja u s-sigurtà ta’ drogi, affarijiet tal-ikel u għalf u sustanzi jew prodotti oħra;
(d)
il-protezzjoni tal-ambjent naturali fl-interessi tas-saħħa jew tat-trattament xieraq tal-bniedem jew tal-annimali;
(e)
ir-riċerka intenzjonata għall-preservazzjoni tal-ispeċijiet;
(f)
edukazzjoni ogħla, jew taħriġ għall-akkwist, il-manteniment jew it-titjib ta’ ħiliet vokazzjonali;
(g)
l-inkjesti forensiċi.
Artikolu 6
Metodi ta’ qtil
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-annimali jinqatlu b’uġiegħ, tbatija u skonfort minimi.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-annimali jinqatlu fl-istabbiliment ta’ min irabbi, fornitur jew utent, minn persuna kompetenti.
Madankollu, fil-każ ta’ studju fuq il-post annimal jista’ jinqatel minn persuna kompetenti barra stabbiliment.
3. Fir-rigward tal-annimali koperti mill-Anness IV, għandu jintuża l-metodu adatt ta’ qtil kif imsemmi f’dak l-Anness.
4. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjonijiet mir-rekwiżit fil-paragrafu 3:
(a)
biex jippermettu l-użu ta’ metodu ieħor dment li, fuq il-bażi ta’ evidenza xjentifika l-metodu jitqies li ma jkunx aktar krudili; jew
(b)
meta, abbażi ta’ ġustifikazzjoni xjentifika, l-iskop tal-proċess ma jistax jintlaħaq bl-użu ta’ metodu ta’ qtil imsemmi fl-Anness IV.
5. Il-paragrafi 2 u 3 ma għandhomx japplikaw meta annimal ikollu jinqatel f’ċirkostanzi ta’ emerġenza għal raġunijiet ta’ trattament xieraq tal-annimali, saħħa pubblika, sigurtà pubblika, saħħa tal-annimal jew raġunijiet ambjentali.
KAPITOLU II
DISPOŻIZZJONIJIET DWAR L-UŻU TA’ ĊERTI ANNIMALI FI PROĊESSI
Artikolu 7
Speċi fil-periklu
1. Kampjuni ta’ dawk l-ispeċijiet li huma fir-riskju elenkati fl-Anness A tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 338/97 tad-9 ta’ Diċembru 1996 dwar il-protezzjoni ta’ speċi ta’ fawna u flora selvaġġi billi jkun regolat il-kummerċ fihom (9), li ma jaqgħux fi ħdan l-ambitu tad-derogi fl-Artikolu 7(1) ta’ dak ir-Regolament, ma għandhomx jintużaw fi proċessi, għajr f’dawk il-proċessi li jissodisfaw dawn il-kondizzjonijiet:
(a)
il-proċess għandu wieħed mill-għanijiet imsemmijin fil-punti (b)(i), (c) jew (e) tal-Artikolu 5 ta’ din id-Direttiva; u
(b)
teżisti ġustifikazzjoni xjentifika bl-effett li l-għan tal-proċess ma jistax jintlaħaq bl-użu ta’ speċijiet li mhumiex elenkati f’dak l-Anness.
2. Il-paragrafu 1 m ‘għandux japplika lil xi speċi ta’ primati mhux umani.
Artikolu 8
Primati mhux umani
1. Soġġett għall-paragrafu 2, kampjuni ta’ primati mhux umani ma għandhomx jintużaw fi proċessi, bl-eċċezzjoni ta’ dawk il-proċessi li jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-proċess għandu wieħed mill-iskopijiet imsemmijin fil-
(i)
punti (b)(i) jew (c) tal-Artikolu 5 ta’ din id-Direttiva u jitwettaq bil-ħsieb tal-evitar, il-prevenzjoni, id-dijanjosi jew it-trattament ta’ kondizzjonijiet kliniċi debilitanti jew li potenzjalment iqiegħdu ħajjet il-bniedem fil-periklu; jew
(ii)
punti (a) jew (e) tal-Artikolu 5;
u
(b)
hemm ġustifikazzjoni xjentifika b’dak l-effett li l-iskop tal-proċess ma jistax jintlaħaq bl-użu ta’ speċi oħra ħlief primati mhux umani.
Kondizzjoni klinika debilitanti għall-iskop ta’ din id-Direttiva tfisser tnaqqis fil-kapaċità ta’ funzjonament fiżiku jew psikoloġiku normali ta’ persuna.
2. Kampjuni ta’ primati mhux umani, li mhumiex elenkati fl-Anness A għar-Regolament (KE) Nru 338/97, li ma jaqgħux fi ħdan l-ambitu tad-derogi fl-Artikolu 7(1) ta’ dak ir-Regolament, ma għandhomx jintużaw fi proċessi, bl-eċċezzjoni ta’ dawk il-proċessi li jissodisfaw il-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-proċess għandu wieħed mill-iskopijiet imsemmijin fil-
(i)
punti (b)(i) jew (c) tal-Artikolu 5 ta’ din id-Direttiva u jitwettaq bil-ħsieb tal-evitar, il-prevenzjoni, id-dijanjosi jew it-trattament ta’ kondizzjonijiet kliniċi debilitanti jew li potenzjalment iqiegħdu ħajjet il-bniedem fil-periklu; jew
(ii)
punt (e) tal-Artikolu 5;
u
(b)
hemm ġustifikazzjoni xjentifika b’effett li l-iskop tal-proċess ma jistax jintlaħaq bl-użu ta’ speċi oħra ħlief primati mhux umani u bl-użu ta’ speċijiet mhux elenkati f’dak l-Anness; u
3. Minkejja l-paragrafi 1 u 2, ma għandhomx jintużaw xadini kbar fi proċessi, soġġett għall-użu tal-klawsola ta’ salvagwardja fl-Artikolu 55(2).
Artikolu 9
Annimali li jinqabdu mis-selvaġġ
1. L-annimali li jinqabdu mill-ambjent naturali ma għandhomx jintużaw fi proċessi.
2. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjonijiet minn dak previst fil-paragrafu 1 jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika b’tali mod li l-għan tal-proċess ma jistax jintlaħaq bl-użu ta’ annimali li jitrabbew għall-użu fi proċessi.
3. Il-qbid ta’ annimali mill-ambjent naturali għandu jsir biss minn persuna kompetenti u bl-użu ta’ metodi li ma jikkawżawx lill-annimali uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema li jistgħu jiġu evitati.
Kull annimal li jinstab li, fil-mument tal-qabda jew wara, ikun ferut jew fi stat ta’ saħħa batut għandu jiġi eżaminat minn veterinarju jew persuna kompetenti oħra u għandha tittieħed azzjoni biex timminimizza t-tbatija tal-annimal. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjonijiet mir-rekwiżit li tittieħed azzjoni sabiex tiġi minimizzata t-tbatija tal-annimal jekk hemm ġustifikazzjoni xjentifika.
Artikolu 10
Annimali li jitrabbew għall-użu fi proċessi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-annimali tal-ispeċijiet imsemmijin fl-Anness I jistgħu jintużaw biss fi proċessi fejn dawk l-annimali jkunu trabbew għall-użu fi proċessi.
Madankollu, mid-dati stabbiliti fl-Anness II, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-primati mhux umani elenkati fih jistgħu jintużaw fi proċessi biss meta jkunu l-wild ta’ primati mhux umani li jkunu trabbew fil-magħluq jew fejn ikunu ġejjin minn kolonji awtosuffiċjenti.
Għall-għanijiet ta’ dan l-Artikolu, kolonja awtosuffiċjenti tfisser kolonja li fiha l-annimali huma mrobbija biss mill-kolonja jew minn kolonji oħra, iżda mhux meħuda mis-selvaġġ u fejn l-annimali jinżammu f’mod li jiżgura li huma jkunu mdorrija mal-bnedmin.
Il-Kummissjoni għandha, f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-partijiet interessati, twettaq studju ta’ fattibilità, li għandu jinkludi valutazzjoni tas-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimal, tar-rekwiżit stabbilit fit-tieni subparagrafu. L-istudju għandu jiġi ppubblikat mhux aktar tard mill-10 ta’ Novembru 2017. Għandu jkun akkumpanjat, fejn adatt, bi proposti għal emendi għall-Anness II.
2. Il-Kummissjoni għandha żżomm taħt reviżjoni l-użu ta’ primati mhux umani li jinġiebu minn kolonji awtosuffiċjenti u, b’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-partijiet interessati, tagħmel studju biex tanalizza l-fattibbiltà li jinġiebu annimali biss minn kolonji awtosuffiċjenti.
L-istudju għandu jiġi ppubblikat mhux aktar tard mill-10 ta’ Novembru 2022.
3. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjonijiet mill-paragrafu 1 abbażi ta’ ġustifikazzjoni xjentifika.
Artikolu 11
Annimali ta’ speċijiet domestiċi li jgħixu fit-triq u slavaġ
1. Annimali ta’ speċijiet domestiċi li jgħixu fit-triq u slavaġ ma għandhomx jintużaw fi proċessi.
2. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu biss eżenzjonijiet mill-paragrafu 1 soġġetti għall-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
hemm ħtieġa essenzjali għal studji li jikkonċernaw is-saħħa u t-trattament xieraq ta’ dawk l-annimali jew theddid serju għall-ambjent jew għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, u
(b)
hemm ġustifikazzjoni xjentifika b’effett li l-iskop tal-proċess jista’ jinkiseb biss bl-użu ta’ annimal li jgħix fit-triq jew salvaġġ.
KAPITOLU III
PROĊESSI
Artikolu 12
Proċessi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li proċessi jitwettqu fi stabbilmenti ta’ utent.
L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjoni minn dak previst fl-ewwel subparagrafu, jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika.
2. Il-proċessi jistgħu jitwettqu fl-ambitu tal-proġett biss.
Artikolu 13
Għażla tal-metodi
1. Mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi ċerti tipi ta’ metodi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li proċess ma jitwettaqx jekk il-leġislazzjoni tal-Unjoni tirrikonoxxi metodu jew strateġija ta’ ttestjar għall-ksib tar-riżultat imfittex, u ma jinvolvix l-uzu ta’ annimal ħaj.
2. F’għażla bejn proċessi, għandhom jintgħażlu dawk li jissodisfaw sal-għola livell ir-rekwiżiti li ġejjin, jiġifieri:
(a)
jużaw l-inqas għadd ta’ annimali,
(b)
jinvolvu annimali bl-inqas kapaċità li jħossu wġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema,
(c)
jikkawżaw l-inqas uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema,
u l-aktar li x’aktarx jipprovdu riżultati sodisfaċenti.
3. Il-mewt bħala l-punt ta’ tmiem ta’ proċess għandha tiġi evitata kemm jista’ jkun u tinbidel għal punti ta’ tmiem bikrin u mhux krudili. Meta l-mewt bħala l-punt ta’ tmiem tkun inevitabbli, il-proċess għandu jitfassal sabiex:
(a)
jirriżulta fl-imwiet ta’ kemm jista’ jkun ftit annimali; u
(b)
inaqqas id-dewmien u l-intensità tat-tbatija għall-annimal għall-inqas possibbli, u kemm jista’ jkun, jiżgura mewt bla wġigħ.
Artikolu 14
Anestesija
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, sakemm ma jkunx inadegwat, il-proċessi jitwettqu taħt anestesija ġenerali jew lokali, u lu l-analġesiku jew metodu adegwat ieħor jintuża biex jiġi żgurat li l-uġigħ, it-tbatija u l-iskonfort jinżammu f’minimu.
Proċessi li jinvolvu ferimenti serji li jistgħu jikkawżaw uġigħ gravi m’għandhomx jitwettqu mingħajr anestesija.
2. Meta ssir deċiżjoni dwar l-adegwatezza li tintuża l-anestesija għandu jittieħed kont ta’ dan li ġej:
(a)
jekk l-anestesija titqiesx li hija aktar trawmatika għall-annimal milli l-proċess innifsu; u
(b)
jekk l-anestesija hijiex inkompatibbli mal-iskop tal-proċess.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-annimali ma jingħatawx prodotti farmaċewtiċi li jwaqqfuhom jew jirrestrinġuhom milli jesprimu l-uġigħ tagħhom mingħajr ma jkunu suġġetti għal livell adegwat ta’ anastesija jew analġeżija.
F’każijiet bħal dawk, ikun meħtieġ li tingħata ġustifikazzjoni xjentifika, flimkien mad-dettalji tal-metodu anestetiku jew analġeżiku.
4. Annimal li jista’ jbati minn uġigħ ladarba jkun għadda l-effett tal-anestesija għandu jingħata trattament b’analġeżiċi preventivi u post-operattivi jew metodi oħrajn adatti li jtaffu l-uġigħ sakemm dan ikun kompatibbli mal-iskop tal-proċess.
5. Malli l-iskop tal-proċess jinkiseb għandha tittieħed azzjoni adatta biex tiġi minimizzata t-tbatija tal-annimal.
Artikolu 15
Klassifikazzjoni tas-severità tal-proċessi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċessi kollha jiġu kklassifikati bħala “mingħajr irkupru”, “ħafif”, “moderat”, jew “sever” fuq bażi ta’ każ b’każ bl-użu tal-kriterji ta’ assenjazzjoni li jinsabu fl-Anness VIII.
2. Soġġett għall-użu tal-klawsola ta’ salvagwardja fl-Artikolu 55(3), l-Istati Membri għandhom jiżguraw li proċess ma jitwettaqx jekk jinvolvi uġigħ sever, tbatija jew skonfort li x’aktarx idum żmien twil u ma jistax jittaffa.
Artikolu 16
Użu ripetut
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li annimal li jkun intuża diġà fi proċess wieħed jew aktar, meta jista’ jintuża wkoll annimal differenti li qabel ma kien twettaq ebda proċess fuqu, ma jerġax jintuża fi proċess ġdid ħlief jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
is-severità reali tal-proċessi preċedenti kienet “ħafifa” jew “moderata”;
(b)
jintwera li l-istat tas-saħħa ġenerali tal-annimal u t-trattament xieraq ġie restawrat kollu;
(c)
il-proċess ulterjuri huwa klassifikat bħala “ħafif”, “moderat” jew “mingħajr irkupru”; u
(d)
huwa f’konformità mal-parir veterinarju b’kont meħud tal-esperjenza tul il-ħajja tal-annimal.
2. F’ċirkostanzi speċjali, b’deroga mill-punt (a) tal-paragrafu 1, u wara eżami veterinarju tal-annimal, l-awtorità kompetenti, tista’ tippermetti l-użu ripetut ta’ annimal, sakemm l-annimal ma jkunx intuża aktar minn darba fi proċess li jinvolvi uġigħ sever, skonfort jew tbatija ekwivalenti.
Artikolu 17
Tmiem tal-proċess
1. Proċess għandu jitqies li jintemm meta ma jkunux ser isiru aktar osservazzjonijiet għal dak il-proċess jew, fir-rigward ta’ razez ta’ annimali ġodda ġenetikament modifikati, meta l-frieħ ma jibqgħux osservati jew mistennija jħossu wġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema ekwivalenti għal, jew aktar minn, dik ikkawżata mill-introduzzjoni ta’ labra.
2. Fit-tmiem ta’ proċess, deċiżjoni biex l-annimal jinżamm ħaj għandha tittieħed minn veterinarju jew minn persuna kompetenti oħra. Annimal għandu jinqatel meta x’aktarx jibqa’ f’uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema moderata jew severa.
3. Meta annimal ikun ser jinżamm ħaj, għandu jirċievi l-kura u ż-żamma adatta għall-istat tas-saħħa tiegħu.
Artikolu 18
Skambju ta’ organi u tessuti
L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw, meta jkun adatt, l-istabbiliment ta’ programmi għall-iskambju ta’ organi u tessuti tal-annimali maqtula.
Artikolu 19
Il-ħelsien tal-annimali jew it-tqegħid tagħhom fi djar
L-Istati Membri jistgħu jippermettu li annimali użati jew maħsuba li jintużaw fi proċessi jitqiegħdu lura fi djar, jew jintbagħtu lura f’abitat adatt jew sistema ta’ trobbija adatta għall-ispeċi dment li jkunu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-kondizzjoni ta’ saħħet l-annimali tkun tippermetti li jsir hekk;
(b)
ma jkun hemm l-ebda periklu għas-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimal jew l-ambjent; u
(c)
ikunu ttieħdu miżuri adatti biex jissalvagwardjaw it-trattament xieraq tal-annimal.
KAPITOLU IV
AWTORIZZAZZJONI
Taqsima 1
Rekwiżiti għal min irabbi, il-fornituri u l-utenti
Artikolu 20
Awtorizzazzjoni ta’ min irabbi, il-fornituri u l-utenti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawk kollha li jrabbu, il-fornituri u l-utenti huma awtorizzati minn u rreġistrati mal-awtorità kompetenti. Tali awtorizzazzjoni tista’ tingħata għal perijodu limitat.
Għandha tingħata awtorizzazzjoni biss jekk min irabbi, il-fornitur jew l-utent u l-istabbiliment tiegħu ikun f’konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. L-awtorizzazzjoni għandha tispeċifika l-persuna responsabbli għall-iżgurar tal-konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva u l-persuna jew persuni msemmija fl-Artikolu 24(1) u fl-Artikolu 25.
3. Għandu jkun meħtieġ it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għal kull bidla ta’ sinifikat fl-istruttura jew il-funzjoni ta stabbiliment ta’ min irabbi, tal-fornitur jew tal-utent li tista’ taffettwa negattivament it-trattament xieraq tal-annimali.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tiġi nnotifikata bi kwalunkwe tibdiliet tal-persuna jew persuni msemmija fil-paragrafu 2.
Artikolu 21
Sospensjoni u rtirar tal-awtorizzazzjoni
1. Meta min irabbi, il-fornitur jew l-utent ma jibqax jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva, l-awtorità kompetenti għandha tieħu azzjoni adatta ta’ rimedju, jew tirrikjedi li tittieħed tali azzjoni, jew tissospendi jew tirtira l-awtorizzazzjoni tagħha.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta l-awtorizzazzjoni tkun ġiet sospiża jew irtirata, it-trattament xieraq tal-annimali miżmumin fl-istabbiliment ma jintlaqatx ħażin.
Artikolu 22
Rekwiżiti għall-installazzjonijiet u t-tagħmir
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti kollha ta’ min irabbi, ta’ fornitur jew ta’ utent ikollhom stallazzjonijiet u tagħmir adatti għall-ispeċi ta’ annimali miżmuma u, meta jitwettqu proċessi, għat-twettiq tal-proċessi.
2. Id-disinn, il-kostruzzjoni u l-metodu tal-iffunzjonar tal-istallazzjonijiet u t-tagħmir imsemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jiżguraw li l-proċessi jitwettqu b’mod kemm jista’ jkun effettiv, u jimmiraw li jiksbu riżultati affidabbli billi jużaw l-iżgħar għadd ta’ annimali u jikkawżaw l-inqas uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema.
3. Għall-finijiet tal-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 u 2, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm konformità mar-rekwiżiti rilevanti kif jinsabu fl-Anness III.
Artikolu 23
Kompetenza tal-persunal
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull min irabbi u kull fornitur u utent ikollhom biżżejjed persunal fil-post.
2. Il-persunal għandu jkollu livell adegwat ta’ edukazzjoni u taħriġ qabel ma jwettaq kwalunkwe waħda mill-funzjonijiet li ġejjin:
(a)
twettiq ta’ proċessi fuq annimali;
(b)
tfassil ta’ proċessi u proġetti;
(c)
jieħu ħsieb l-annimali; jew
(d)
qtil ta’ annimali.
Il-persuni li jwettqu l-funzjonijiet imsemmijin fil-punt (b) għandhom ikunu rċevew tagħlim f’dixxiplina xjentifika rilevanti għax-xogħol li qed jitwettaq u għandu jkollhom konoxxenza speċifika dwar l-ispeċi.
Il-persunal li jwettaq il-funzjonijiet imsemmija fil-punti (a), (c) u (d) għandu jiġi sorveljat fit-twettiq tal-kompiti tiegħu sakemm ikun wera l-kompetenza rikjesta.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw, permezz ta’ awtorizzazzjoni jew b’mezzi oħra, li r-rekwiżiti stabbiliti f’dan il-paragrafu huma sodisfatti.
3. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw, abbażi tal-elementi mniżżlin fl-Anness VI, rekwiżiti minimi fir-rigward tal-edukazzjoni, it-taħriġ u r-rekwiżiti għall-kisba, iż-żamma u l-wiri tal-kompetenza meħtieġa għall-funzjonijiet imniżżlin fil-paragrafu 2.
4. Linji gwida mhux vinkolanti fil-livell tal-Unjoni dwar ir-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 2 jistgħu jiġu adottati skont il-proċedura ta’ konsultazzjoni msemmija mal-Artikolu 56(2).
Artikolu 24
Rekwiżiti speċifiċi għall-persunal
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull min irabbi, kull fornitur u kull utent ikollhom persuna jew diversi persuni fuq il-post li għandhom:
(a)
ikunu responsabbli biex jissorveljaw it-trattament xieraq u l-kura tal-annimali fl-istabbiliment;
(b)
jiżguraw li l-persunal li jittratta mal-annimali jkollu aċċess għall-informazzjoni speċifika dwar l-ispeċi miżmumin fl-istabbiliment;
(c)
ikunu responsabbli biex jiżguraw li l-persunal ikun edukat adegwatament, kompetenti u mħarreġ kontinwament u li jkun sorveljat sakemm juri l-kompetenza rikjesta.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni speċifikati fl-Artikolu 40(2)(b) għandhom:
(a)
jiżguraw li kwalunkwe uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema bla bżonn li tiġi eżerċitata fuq annimali matul proċess titwaqqaf;
(b)
jiżguraw li l-proġetti jitwettqu f’konformità mal-awtorizzazzjoni tal-proġett jew, fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 42, f’konformità mal-applikazzjoni mibgħuta lill-awtorità kompetenti jew kwalunkwe deċiżjoni meħuda mill-awtorità kompetenti u jiżguraw li fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità, il-miżuri adatti biex jirrettifikawha jittieħdu u jiġu rreġistrati.
Artikolu 25
Veterinarju maħtur
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull min irabbi, kull fornitur u kull utent ikollu veterinarju maħtur b’kompetenza fil-mediċina laboratorja dwar l-annimali, jew espert kwalifikat adatt meta jkun aktar adatt, li jingħatawlu doveri konsultattivi fir-rigward tal-benessri u t-trattament tal-annimali.
Artikolu 26
Korp dwar it-trattament xieraq tal-annimali
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull min irabbi, kull fornitur u kull utent jistabbilixxi korp dwar it-trattament xieraq tal-annimali.
2. Il-korp dwar it-trattament xieraq tal-annimali għandu jinkludi mill-anqas il-persuna jew persuni responsabbli għat-trattament xieraq u l-kura tal-annimali u, fil-każ ta’ utent, membru xjentifiku. Il-korp dwar it-trattament xieraq tal-annimali għandu jirċievi wkoll kontribut mill-veterinarju maħtur jew l-espert imsemmi fl-Artikolu 25.
3. L-Istati Membri jistgħu jippermettu li entitajiet żgħar li jrabbu kif ukoll fornituri u utenti żgħar iwettqu l-kompiti stipulati fl-Artikolu 27(1) b’mezzi oħra.
Artikolu 27
Kompiti tal-korp dwar it-trattament xieraq tal-annimali
1. Il-korp dwar it-trattament xieraq tal-annimali għandu mill-inqas iwettaq il-kompiti li ġejjin:
(a)
jagħti pariri lill-persunal li jieħu ħsieb l-annimali dwar kwistjonijiet relatati mat-trattament xieraq tal-annimali rigward l-akkwist, iż-żamma, il-kura u l-użu tagħhom;
(b)
jagħti pariri lill-persunal dwar l-applikazzjoni tar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar, u żżommu infurmat bl-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi reċenti rigward l-applikazzjoni ta’ dak ir-rekwiżit;
(c)
jistabbilixxi u janalizza proċessi operazzjonali interni fir-rigward tal-monitoraġġ, ir-rappurtar u s-segwitu f’dak li għandu x’jaqsam mat-trattament xieraq tal-annimali miżmumin jew użati fl-istabbiliment;
(d)
isegwi l-iżvilupp u l-eżitu tal-proġetti b’kont meħud tal-effett fuq l-annimali użati, u jidentifika u jagħti pariri rigward l-elementi li jikkontribwixxu għal aktar sostituzzjoni, tnaqqis u rfinar; u
(e)
jagħti pariri dwar skemi għal tqegħid fi djar, inkluż is-soċjalizzazzjoni adatta tal-annimali li jkunu ser jitqiegħdu fi djar.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-reġistri ta’ kwalunkwe parir mogħti mill-korp dwar it-trattament xieraq tal-annimali u d-deċiżjonijiet meħudin rigward il-parir jinżammu għal mill-inqas tlett snin.
Fuq talba, ir-reġistri għandhom isiru disponibbli għall-awtorità kompetenti.
Artikolu 28
Strateġija għat-tnissil tal-primati mhux umani
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li min irabbi primati mhux umani jkollu strateġija stabbilita biex iżid il-proporzjon ta’ annimali li jkunu l-wild ta’ primati mhux umani li jkunu ġew imissla fil-kaptività.
Artikolu 29
Skema għal tqegħid lura fi djar jew il-ħelsien tal-annimali
Meta l-Istati Membri jippermetti t-tqegħid lura fi djar, min irabbi, il-fornituri u l-utenti li mingħandhom l-annimali huma maħsuba li jitqiegħdu lura fi djar għandu jkollhom stabbilita skema ta’ tqegħid lura fi djar li tiżgura s-soċjalizzazzjoni tal-annimali li jitqiegħdu lura fi djar. Fil-każ ta’ annimali slavaġ, meta jkun adatt, għandu jkun hemm stabbilit programm ta’ riabilitazzjoni qabel ma jintbagħtu lura fl-abitat naturali tagħhom.
Artikolu 30
Reġistri tal-annimali
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull min irabbi, kull fornitur u kull utent iżommu reġistri ta’ mill-anqas dan li ġej:
(a)
l-għadd u l-ispeċi tal-annimali mrobbija, akkwistati, forniti, użati fi proċessi, meħlusin jew imqegħdin lura fi djar;
(b)
l-oriġini tal-annimali, inkluż jekk jiġux mgħammra għall-użu fi proċessi;
(c)
id-dati ta’ meta l-annimali jkunu ġew akkwistati, forniti, meħlusin jew imqiegħda fi djar;
(d)
mingħand min l-annimali jiġu akkwistati;
(e)
l-isem u l-indirizz ta’ min jirċievi l-annimali;
(f)
l-għadd u l-ispeċi tal-annimali li mietu jew inqatlu f’kull stabbiliment. Għall-annimali li mietu, il-kawża tal-mewt għandha, meta magħrufa, tiġi nnotata; u
(g)
fil-każ ta’ utenti, il-proġetti li fihom l-annimali huma intużati.
2. Ir-reġistri msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jinżammu għal mill-inqas ħames snin u jsiru disponibbli għall-awtorità kompetenti fuq talba.
Artikolu 31
Informazzjoni dwar klieb, qtates u primati mhux umani
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull min irabbi, kull fornitur u kull utent iżommu l-informazzjoni li ġejja dwar kull kelb, qattus u primat mhux uman:
(a)
l-identità;
(b)
il-post u d-data tat-twelid, meta jkunu disponibbli;
(c)
jekk trabbiex għall-użu fi proċessi; u
(d)
fil-każ ta’ primati mhux umani, jekk ikunx il-wild ta’ primati mhux umani li trabbew fil-magħluq;
2. Kull kelb, qattus u primat mhux uman għandu jkollu fajl individwali bl-istorja tiegħu, li jsegwi l-annimal sakemm jinżamm għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva.
Il-fajl għandu jiġi stabbilit mat-twelid jew kemm jista’ jkun malajr wara u għandu jkopri kull informazzjoni riproduttiva, veterinarja u soċjali rilevanti dwar l-annimal individwali u l-proġetti li jintuża fihom.
3. L-informazzjoni msemmija f’dan l-Artikolu għandha tinżamm għal mill-inqas tliet snin wara li l-annimal imut jew jitqiegħed lura f’dar, u meta tintalab għandha ssir disponibbli għall-awtorità kompetenti.
Fil-każ ta’ tqegħid lura f’dar l-annimal għandu jkollu miegħu informazzjoni dwar kura veterinarja u soċjali rilevanti mill-fajl individwali tal-istorja tiegħu msemmi fil-paragrafu 2.
Artikolu 32
Immarkar u identifikazzjoni ta’ klieb, qtates u primati mhux umani
1. Kull kelb, qattus jew primat mhux uman għandu jiġi pprovdut, mhux aktar tard miż-żmien tal-ftim, b’marka ta’ identifikazzjoni individwali permanenti bil-mod li jikkawża l-anqas uġigħ possibbli.
2. Meta kelb, qattus jew primat mhux uman jiġi trasferit minn xi ħadd li jrabbi, fornitur jew utent wieħed għal ieħor qabel ma jinfatam, u ma jkunx prattiku li jiġi mmarkat minn qabel, għandu jinżamm reġistru mir-riċevitur, li jispeċifika b’mod partikolari lill-omm, sakemm jiġi mmarkat.
3. Meta kelb, qattus jew primat mhux uman li mhux immarkat, li jkun infatam, jasal għand xi ħadd li jrabbi, fornitur jew utent huwa għandu jiġi mmarkat b’mod permanenti mill-aktar fis possibbli u bil-mod li jikkawża l-inqas uġigħ possibbli.
4. Min irabbi, il-fornitur u l-utent għandu jipprovdi, fuq talba mill-awtorità kompetenti, raġunijiet għalfejn l-annimal ma jkunx immarkat.
Artikolu 33
Kura u żamma
1. L-Istati Membri għandhom, f’dak li għandu x’jaqsam mal-kura u ż-żamma tal-annimali, jiżguraw li:
(a)
l-annimali kollha jkunu pprovduti b’post fejn joqogħdu, ambjent, ikel, ilma u kura li huma adatti għal saħħithom u t-trattament xieraq tagħhom;
(b)
kwalunkwe restrizzjoni fuq kemm annimal jista’ jissodisfa l-ħtiġijiet fiżjoloġiċi u etoloġiċi tiegħu għandha tkun tinżamm għall-minimu possibbli;
(c)
il-kondizzjonijiet ambjentali li fihom jitrabbew, jinżammu jew jintużaw l-annimali għandhom jiġu kkontrollati kuljum;
(d)
ikun hemm arranġamenti sabiex jiżguraw li kull meta jinstab xi difett jew uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema li tista’ tiġi evitata, din tiġi eliminata malajr kemm jista’ jkun; u
(e)
l-annimali huma ttrasportati taħt kondizzjonijiet adatti.
2. Għall-iskopijiet tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istandards tal-kura u ta’ żamma mniżżlin fl-Anness III jiġu applikati mid-dati previsti fih.
3. L-Istati Membri jistgħu jippermettu eżenzjonijiet mir-rekwiżiti tal-paragrafi 1(a) jew tal-paragrafu 2 għal raġunijiet xjentifiċi, ta’ trattament xieraq tal-annimali jew ta’ saħħet l-annimal.
Taqsima 2
Spezzjonijiet
Artikolu 34
Spezzjonijiet mill-Istat Membru
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jwettqu spezzjonijiet regolari ta’ kull min irabbi, kull fornitur u kull utent, inklużi l-istabbilimenti tagħhom, sabiex jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. L-awtorità kompetenti għandha tadatta l-frekwenza tal-ispezzjonijiet abbażi ta’ analiżi tar-riskju għal kull stabbiliment, b’kont meħud ta’:
(a)
l-għadd u l-ispeċi ta’ annimali fil-post;
(b)
ir-rekord tal-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva ta’ min irabbi, il-fornitur jew l-utent;
(c)
l-għadd u t-tipi ta’ proġetti mwettqa mill-utenti ikkonċernat; u
(d)
kwalunkwe informazzjoni li tista’ tindika nuqqas ta’ konformità.
3. L-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu fuq mill-anqas terz tal-utenti kull sena f’konformità mal-analiżi tar-riskju msemmija fil-paragrafu 2. Madanakollu, min irabbi, l-fornituri u l-utenti ta’ primati mhux umani għandhom jiġu spezzjonati mill-anqas darba f’sena.
4. Proporzjon adatt tal-ispezzjonijiet għandu jitwettaq mingħajr avviż minn qabel.
5. Għandhom jinżammu reġistri għall-ispezzjonijiet kollha, mill-inqas għal ħames snin.
Artikolu 35
Kontrolli tal-ispezzjonijiet tal-Istat Membru
1. Il-Kummissjoni għandha, meta jkun hemm raġuni debita għal tħassib, waqt li tieħu kont inter alia tal-proporzjon ta’ spezzjonijiet imwettqa mingħajr avviż minn qabel, tagħmel kontrolli fuq l-infrastruttura u l-operazzjoni tal-ispezzjonijiet nazzjonali fl-Istati Membri.
2. L-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun qed isir il-kontroll imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jagħti l-assistenza kollha li hemm bżonn lill-esperti tal-Kummissjoni biex iwettqu dmirijiethom. Il-Kummissjoni għandha tavża lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċerant bir-riżultati tal-kontroll.
3. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat għandha tieħu l-miżuri biex ir-riżultati tal-kontroll imsemmi fil-paragrafu 1 jiġu kkunsidrati.
Taqsima 3
Rekwiżiti għal proġetti
Artikolu 36
Awtorizzazzjoni tal-proġetti
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 42, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li proġetti ma jitwettqux mingħajr l-awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtorità kompetenti u li proġetti jitwettqu f’konformità mal-awtorizzazzjoni jew, fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 42, f’konformità mal-applikazzjoni mibgħuta lill-awtorità kompetenti jew kwalunkwe deċiżjoni mill-awtorità kompetenti.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ebda proġett ma jitwettaq sakemm ma jkunx irċieva evalwazzjoni favorevoli tal-proġett mill-awtorità kompetenti f’konformità mal-Artikolu 38.
Artikolu 37
Talba għall-awtorizzazzjoni tal-proġett
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi ppreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-proġett mill-utent jew mill-persuna responsabbli għall-proġett. L-applikazzjoni għandha tinkludi mill-inqas dan li ġej:
(a)
il-proposta tal-proġett;
(b)
sommarju mhux tekniku tal-proġett; u
(c)
informazzjoni dwar l-elementi stipulati fl-Anness VII.
2. L-Istati Membri jistgħu jirrinunzjaw għar-rekwiżit fil-paragrafu 1(b) għal proġetti msemmijin fl-Artikolu 42(1).
Artikolu 38
Evalwazzjoni tal-proġett
1. L-evalwazzjoni tal-proġett għandha titwettaq bi grad ta’ dettall adatt għat-tip ta’ proġett u għandha tivverifika li l-proġett jissodisfa l-kriterji li ġejjin:
(a)
il-proġett hu ġġustifikat minn perspettiva xjentifika jew edukattiva jew rikjest mil-liġi;
(b)
l-għanijiet tal-proġett jiġġustifikaw l-użu tal-annimali; u
(c)
il-proġett huwa mfassal b’mod li jippermetti li l-proċessi jitwettqu bil-manjiera l-iktar umana u bl-akbar rispett għall-ambjent possibbli.
2. L-evalwazzjoni tal-proġett għandha tikkonsisti b’mod partikolari minn dan li ġej:
(a)
evalwazzjoni tal-għanijiet tal-proġett, il-benefiċċji xjentifiċi mistennija u l-valur edukattiv;
(b)
valutazzjoni tal-konformità tal-proġett mar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament;
(c)
valutazzjoni u assenjazzjoni tal-klassifikazzjoni tas-severità tal-proċessi;
(d)
analiżi tal-ħsara mqabbla mal-benefiċċju tal-proġett, li tivvaluta jekk il-ħsara lill-annimali f’termini ta’ tbatija, uġigħ u skonfort hix ġustifikata bl-eżitu mistenni, b’kont meħud tal-konsiderazzjonijiet etiċi, u tista’ fl-aħħar nett tkun ta’ benefiċċju għall-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent;
(e)
valutazzjoni ta’ kwalunkwe ġustifikazzjoni msemmija fl-Artikoli 6 sa 12, 14, 16 u 33; u
(f)
determinazzjoni dwar jekk u meta l-proġett jistax jiġi vvalutat b’mod retrospettiv.
3. L-awtorità kompetenti li twettaq l-evalwazzjoni tal-proġett għandha tikkunsidra kompetenza b’mod partikolari fl-oqsma li ġejjin:
(a)
l-oqsma ta’ użu xjentifiku li l-annimali ser jintużaw għalihom inklużi s-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar fl-oqsma rispettivi;
(b)
id-disinn sperimentali, u fejn xieraq, bl-istatistika;
(c)
prattika veterinarja fix-xjenza tal-annimali li jintużaw fil-laboratorju jew, fejn xieraq, prattika veterinarja fuq l-annimali slavaġ;
(d)
tgħammir u kura tal-annimali, f’relazzjoni mal-ispeċi maħsuba li jintużaw.
4. Il-proċess ta’ evalwazzjoni tal-proċess għandu jkun trasparenti.
Soġġett għall-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali u l-informazzjoni kunfidenzjali, l-evalwazzjoni tal-proġett għandha ssir b’mod imparzjali u tista’ tinkludi l-opinjoni ta’ partijiet indipendenti.
Artikolu 39
Valutazzjoni retrospettiva
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li meta tiġi ddeterminata f’konformità mal-Artikolu 38(2)(f), il-valutazzjoni retrospettiva għandha titwettaq mill-awtorità kompetenti li għandha, abbażi tad-dokumentazzjoni meħtieġa ppreżentata mill-utent, tevalwa dan li ġej:
(a)
jekk intlaħqux l-għanijiet tal-proġett;
(b)
il-ħsara kkawżata lill-annimali, inkluż l-għadd u l-ispeċijiet ta’ annimali użati u s-severità tal-proċessi; u
(c)
l-elementi li jistgħu jikkontribwixxu għal implimentazzjoni aqwa tar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament.
2. Il-proġetti kollha li jużaw primati mhux umani u proġetti li jinvolvu proċessi klassifikati bħala “severi” inkluż dawk imsemmija fl-Artikolu 15(2), għandhom ikunu soġġetti għal valutazzjoni retrospettiva.
3. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2 u b’deroga mill-Artikolu 38(2)(f) l-Istati Membri jistgħu jeżentaw lill-proġetti li jinvolvu biss proċessi kklassifikati bħala “ħafif” jew “mingħajr irkupru” mir-rekwiżit għal valutazzjoni retrospettiva.
Artikolu 40
Għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ proġetti
1. L-awtorizzazzjoni ta’ proġett għandha tkun limitata għal proċessi li kienu suġġetti għal
(a)
evalwazzjoni tal-proġett; u
(b)
il-klassifikazzjonijiet tas-severità assenjati għal dawk il-proċessi.
2. L-awtorizzazzjoni tal-proġett għandha tispeċifika dan li ġej:
(a)
l-utent li jwettaq il-proġett;
(b)
il-persuni responsabbli għall-implimentazzjoni ġenerali tal-proġett u l-konformità tagħha mal-awtorizzazzjoni tal-proġett;
(c)
l-istabbilimenti li fihom ser jitwettaq il-proġett, meta applikabbli; u
(d)
kwalunkwe kondizzjoni speċifika li ssegwi l-evalwazzjoni tal-proġett, inkluż jekk u meta l-proġett għandux jiġi vvalutat b’mod retrospettiv.
3. L-awtorizzazzjonijiet ta’ proġetti għandhom jingħataw għal perijodu ta’ mhux aktar minn ħames snin.
4. L-Istati Membri jistgħu jippermettu l-awtorizzazzjoni ta’ proġetti ġeneriċi multipli mwettqa mill-istess utent jekk tali proġetti jkunu jridu jissodisfaw rekwiżiti regolatorji jew jekk dawk il-proġetti jużaw annimali għall-finijiet ta’ produzzjoni jew skopijiet dijanjostiċi b’metodi stabbiliti.
Artikolu 41
Deċiżjonijiet ta’ awtorizzazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni, tittieħed u tiġi kkomunikata lill-applikant mhux aktar tard minn 40 jum ta’ ħidma minn meta tiġi riċevuta l-applikazzjoni sħiħa u korretta. Dan il-perijodu għandu jinkludi l-evalwazzjoni tal-proġett.
2. Meta ġġustifikat bil-kumplessità jew in-natura multidixxiplinari tal-proġett, l-awtorità kompetenti tista’ testendi l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1 darba, b’perijodu addizzjonali li ma jeċċedix il-15-il jum ta’ ħidma. L-estensjoni u kemm iddum għandha tkun debitament motivata u għandha tiġi notifikata lill-applikant qabel ma jiskadi l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1.
3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrikonoxxu lill-applikant l-applikazzjonijiet kollha għal awtorizzazzjoni mill-aktar fis possibbli, u għandhom jindikaw il-perijodu msemmi fil-paragrafu 1 li fih id-deċiżjoni tkun sejra tittieħed.
4. Fil-każ ta’ applikazzjoni mhux kompluta jew inkorretta, l-awtorità kompetenti għandha, mill-aktar fis possibbli, tinforma lill-appikant bil-ħtieġa li jipprovdi xi dokumenti supplimentari u dwar kwalunkwe effetti possibbli fuq il-perijodu ta’ żmien applikabbli.
Artikolu 42
Proċedura amministrattiva ssimplifikata
1. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jintroduċu proċedura amministrattiva ssimplifikata għal proġetti li fihom proċessi kklassifikati bħala “mingħajr irkupru”, “ħfief” jew “moderati” u għal dawk li ma jagħmlux użu minn primati mhux umani, li huma meħtieġa sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti regolatorji, jew dawk li jużaw annimali għal skopijiet ta’ produzzjoni jew djanjostiċi b’metodi stabbiliti.
2. Meta jintroduċu proċedura amministrattiv ssimplifikata, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu sodisfatti d-dispożizzjonijiet li ġejjin:
(a)
l-applikazzjoni tispeċifika elementi msemmija fl-Artikolu 40(2)(a), (b) u (c).
(b)
jitwettaq proġett tal-evalwazzjoni f’konformità mal-Artikolu 38; u
(c)
li l-perijodu msemmij fl-Artikolu 41(1) ma jinqabiżx.
3. Jekk proġett jinbidel b’tali mod li jista’ jkollu impatt negattiv fuq it-trattament xieraq tal-annimali, l-Istati Membri għandhom jitolbu evalwazzjoni tal-proġett ulterjuri b’eżitu favorevoli.
4. L-Artikoli 40(3) u (4), l-Artikolu 41(3) u l-Artikolu 44(3) sa (5) għandhom japplikaw mutatis mutandis għal proġetti li jitħallew jiġu mwettqa f’konformità ma’ dan l-Artikolu.
Artikolu 43
Sommarji mhux tekniċi tal-proġetti
1. Soġġett għall-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali u l-informazzjoni kunfidenzjali, is-sommarju mhux tekniku tal-proġett għandu jipprovdi dan li ġej:
(a)
informazzjoni dwar l-għanijiet tal-proġett, inkluż il-ħsara u l-benefiċċji previsti u l-għadd u t-tipi ta’ annimali li ser jintużaw;
(b)
prova tal-konformità mar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament.
Is-sommarju mhux tekniku tal-proġett għandu jkun anonimu u għandu jkun fih l-ismijiet u l-indirizzi tal-utent u l-persunal tiegħu.
2. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li s-sommarju mhux tekniku tal-proġett jispeċifika jekk proġett għandiex issirlu valutazzjoni retrospettiva u sa meta. F’tali każ, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sommarju mhux tekniku tal-proġett jiġi aġġornat bir-riżultati ta’ kwalunkwe valutazzjoni retrospettiva.
3. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw is-sommarji mhux tekniċi tal-proġetti awtorizzati u kwalunkwe aġġornament għalihom.
Artikolu 44
Emendar, tiġdid jew irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ proġetti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun meħtieġa emenda jew tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ proġett għal kull bidla tal-proġett li jista’ jkollha impatt negattiv fuq it-trattament xieraq tal-annimali.
2. Kull emenda jew tiġdid ta’ awtorizzazzjoni ta’ proġett għandha tkun soġġetta għal eżitu ieħor favorevoli tal-evalwazzjoni tal-proġett.
3. Meta l-proġett ma jitwettaqx b’konformità mal-awtorizzazzjoni tiegħu, l-awtorità kompetenti tista’ tirtira din l-awtorizzazzjoni tal-proġett.
4. Meta tiġi rtirata l-awtorizzazzjoni ta’ proġett, it-trattament xieraq tal-annimali użati jew intenzjonati li jintużaw fil-proġett ma għandux jintlaqat ħażin.
5. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jippubblikaw kondizzjonijiet għall-emendar u t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet ta’ proġetti.
Artikolu 45
Dokumentazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dokumentazzjoni rilevanti kollha, inkluż l-awtorizzazzjonijiet tal-proġett u r-riżultat tal-evalwazzjoni tal-proġett jinżammu għall-anqas tliet snin mill-iskadenza tad-data tal-awtorizzazzjoni tal-proġett jew mill-iskadenza tal-perijodu msemmi fl-Artikolu 41(1) u għandha tkun disponibbli għall-awtorità kompetenti.
2. Bla ħsara għall-paragrafu 1, id-dokumentazzjoni għal proġetti li jkollha ssirilhom valutazzjoni retrospettiva għandha tinżamm sakemm titlesta l-valutazzjoni retrospettiva.
KAPITOLU V
EVITAR TA’ DUPLIKAZZJONI U APPROĊĊI ALTERNATTIVI
Artikolu 46
Evitar ta’ duplikazzjoni ta’ proċessi
Kull Stat Membru għandu jaċċetta data minn Stati Membri oħra li hi ġġenerata minn proċessi rikonoxxuti mil-leġislazzjoni tal-Unjoni, sakemm ma jkunx meħtieġ li jitwettqu aktar proċessi rigward dik id-data għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, is-sikurezza jew l-ambjent.
Artikolu 47
Approċċi alternattivi
1. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jikkontribwixxu għall-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ approċċi alternattivi li jkunu jistgħu jipprovdu l-istess livell jew livelli aħjar ta’ informazzjoni bħal dawk li jinkisbu fi proċessi fejn jintużaw l-annimali, iżda li jinvolvu l-użu ta’ inqas annimali jew tal-ebda annimal jew li jinkludu proċessi li jikkawżaw inqas uġigħ, u huma għandhom jieħdu dawk il-passi li jikkunsidraw xierqa sabiex jinkuraġġixxu r-riċerka f’dan il-qasam.
2. L-Istati Membri għandhom jassistu lill-Kummissjoni biex tidentifika u tinnomina laboratorji speċjalizzati u kkwalifikati adatti biex iwettqu tali studji ta’ validazzjoni.
3. Wara li tikkonsulta lill-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-prijoritajiet għal dawk l-istudji ta’ validazzjoni u tqassam il-kompiti bejn il-laboratorji għat-twettiq ta’ dawk l-istudji.
4. L-Istati Membri għandhom, fil-livell nazzjonali, jiżguraw il-promozzjoni ta’ approċċi alternattivi u t-tixrid tal-informazzjoni dwarhom.
5. L-Istati Membri għandhom jinnominaw punt ta’ kuntatt uniku biex jagħti parir ir-rilevanza regolatorja u l-adagwatezza ta’ approċċi alternattivi proposti għall-validazzjoni.
6. Il-Kummissjoni għandha twettaq azzjoni adatta bil-ħsieb li tikseb għarfien internazzjonali tal-approċċi alternattivi vvalidati fl-Unjoni.
Artikolu 48
Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni
1. Il-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni u d-dmirijiet u l-kompiti tiegħu għandhom ikunu dawk imsemmijin fl-Anness VII.
2. Il-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni jista’ jiġbor ħlas għas-servizzi li jipprovdi li ma jikkontribwixxux direttament għal aktar progress fis-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar.
3. Ir-regoli dettaljati meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu u l-Anness VII jistgħu jiġu adottati f’konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 56(3).
Artikolu 49
Kumitat nazzjonali għall-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi
1. Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi kumitat nazzjonali għall-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi. Huwa għandu jagħti parir lill-awtoritajiet kompetenti u korpi dwar it-trattament xieraq tal-annimali f’materji li jittrattaw l-akkwist, it-tnissil, iż-żamma, il-kura u l-użu ta’ annimali fi proċessi u jiżgura l-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki.
2. Il-kumitati nazzjonali msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar l-operat ta’ korpi dwar it-trattament xieraq tal-annimali u evalwazzjoni ta’ proġett u jikkondividu l-aħjar prattiki fi ħdan l-Unjoni.
KAPITOLU VI
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 50
Adattament tal-annessi għall-progress tekniku
Sabiex tassifura li d-dispożizzjonijet tal-Annessi I u III sa VIII jirriflettu l-istat tal-progress tekniku u xjentifiku, bit-teħid f’konsiderazzjoni tal-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, b’mod partikolari permezz tar-rappurtar imsemmi fl-Artikolu 54(1), il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz ta’ atti delegati skont l-Artikolu 51 u soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 52 u 53, modifikazzjonijiet għal dawk l-Annessi, bl-eċċezzjoni tad-dispożizzjonijiet tat-Taqsimiet I u II tal-Anness VIII. Id-dati msemmija fit-Taqsima B tal-Anness III m’għandhomx jiġu mmexxija ‘l quddiem. Meta tkun qed tadotta tali atti delegati, il-Kummissjoni għandha taġixxi skont id-dispożizzjonijiet relevanti ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 51
L-eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħat sabiex jiġu adottati l-atti delegati msemmija fl-Artikolu 50 għandhom jiġu konferiti fuq il-Kummissjoni għal perijodu ta’ tmien snin li jibda fid-9 ta’ Novembru 2010. Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport rigward is-setgħat delegati mhux aktar tard minn 12-il xahar qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ tmien snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi awtomatikament estiża għal perijodi tal-istess dewmien, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jirrevokawhiex skont l-Artikolu 52.
2. Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifika simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
3. Is-segħat sabiex tadotta atti delegati huma konferiti lill-Kummissjoni suġġetti għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 52 u 53.
Artikolu 52
Ir-revoka tad-delega
1. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 50 tista’ tiġi revokata mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
2. L-istituzzjoni li tibda proċedura interna sabiex tiddeċiedi jekk tirrevokax id-delega tas-setgħat għandha tagħmel ħilitha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, u tindika s-setgħat delegati li jistgħu ikunu suġġetti għal revoka u r-raġunjijiet possibbli għal revoka.
3. Id-deċiżjoni tar-revoka għandha twassal għat-tmiem tad-delega tas-setgħat imsemmija f’dik id-deċiżjoni. Hija għandha tieħu effett immedjatament jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandiex taffettwa l-validità tal-atti delegati li jkunu diġà fis-seħħ. Hija għandha tiġi ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 53
Objezzjonijiet għall-atti delegati
1. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għall-att delegat fi żmien perijodu ta’ xahrejn mid-data tan-notifika.
Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.
2. Jekk, meta jiskadi dak il-perijodu, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ fid-data ddikjarat fih.
L-att delegat jista’ jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu, jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu informaw it-tnejn li huma lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jqajmux objezzjonijiet.
3. Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal att delegat adottat, dan ma għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tagħti r-raġunijiet għall-objezzjoni tal-att delegat.
Artikolu 54
Rappurtar
1. L-Istati Membri għandhom sal-10 ta’ Novembru 2018, u kull ħames snin wara, jibagħtu lill-Kummissjoni l-informazzjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u b’mod partikolari l-Artikoli 10(1), 26, 28, 34, 38, 39, 43 u 46.
2. Kull sena, l-Istati Membri għandhom jiġbru u jippubblikaw informazzjoni statistika dwar l-użu ta’ annimali fi proċessi, inkluż informazzjoni dwar is-severità vera tal-proċessi u dwar l-oriġini u l-ispeċijiet ta’ primati mhux umani użati fil-proċessi.
L-Istati Membri għandhom jippreżentaw din l-informazzjoni statistika lill-Kummissjoni sal-10 ta’ Novembru 2015 u kull sena wara.
3. L-Istati Membri għandhom jippreżentaw kull sena informazzjoni dettaljata dwar l-eżenzjonijiet mogħtija taħt l-Artikolu 6(4)(a) lill-Kummissjoni.
4. Il-Kummissjoni għandha sal-10 ta’ Mejju 2012 tistabbilixxi format komuni għall-preżentazzjoni tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 2 ta’ dan l-Artikolu f’konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 56(3).
Artikolu 55
Klawsoli ta’ salvagwardja
1. Meta Stat Membru jkollu raġunijiet xjentifikament ġustifikabbli sabiex jemmen li huwa essenzjali l-użu ta’ primati mhux umani għall-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 8(1)(a)(i) fir-rigward ta’ bnedmin, imma meta l-użu tagħhom ma jsirx bil-ħsieb tal-evitar, il-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament ta’ kondizzjonijiet kliniċi debilitanti jew li potenzjalment iqiegħdu ħajjet il-bniedem fil-periklu, huwa jista’ jadotta miżura proviżorja li tippermetti tali użu, bil-kondizzjoni li l-għan ma jistax jinkiseb bl-użu ta’ speċijiet oħra barra minn primati mhux umani.
2. Meta Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli biex jemmen li hija meħtieġa azzjoni għall-preservazzjoni tal-ispeċi jew f’każ ta’ tfaqqigħ mhux mistenni ta’ kondizzjoni klinika debilitanti jew li tipperikola l-ħajja fil-każ tal-bnedmin, huwa jista’ jadotta miżura proviżorja li tippermetti l-użu ta’ xadini kbar fi proċessi li jkollhom wieħed mill-iskopijiet imsemmijin fil-punti (b)(i), (c) jew (e); sakemm l-għan tal-proċess ma jkunx jista’ jinkiseb bl-użu ta’ speċijiet oħra għajr dik tax-xadini kbar jew bl-użu ta’ metodi alternattivi. Madankollu, ir-referenza għall-Artikolu 5(b)(i) m’għandhiex tinftiehem li tinkludi r-referenza għall-annimali u l-pjanti.
3. Fejn, għal raġunijiet xjentifikament ġustifikabbli u eċċezzjonali Stat Membru jqis li huwa meħtieġ li jiġi permess l-użu ta’ proċess li jinvolvi uġigħ kbir, tbatija jew skonfort li x’aktarx idum żmien twil u ma jistax jittaffa, kif imsemmi fl-Artikolu 15(2), huwa jista’ jadotta miżura proviżorja li tippermetti tali proċess. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li ma jippermettux l-użu ta’ primati mhux umani f’tali proċessi.
4. Stat Membru li jkun adotta miżura proviżorja skont il-paragrafu 1, 2 jew 3 għandu jinforma immedjatament lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dan, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u jressaq il-provi tas-sitwazzjoni kif deskritt fil-paragrafi 1, 2 u 3 li fuqha hija bbażata l-miżura provviżorja.
Il-Kummissjoni għandha tressaq il-każ quddiem il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 56(1) fi żmien 30 jum minn meta tiġi riċevuta l-informazzjoni mill-Istat Membru u għandha, f’konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 56(3) jew:
(a)
tawtorizza l-miżura provviżorja għal perjodu ta’ żmien definit fid-deċiżjoni; jew
(b)
tirrikjedi lill-Istat Membru jirrevoka l-miżura proviżorja.
Artikolu 56
Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b’rigward għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b’kusiderazzjoni għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5 (6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.
Artikolu 57
Rapport tal-Kummissjoni
1. Sal-10 ta’ Novembru 2019 seba’ u kull ħames snin wara, il-Kummissjoni għandha, abbażi tal-informazzjoni li tirċievi mill-Istati Membri skont l-Artikolu 54(1), tippreżenta rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
2. Sal-10 ta’ Novembru 2019 u kull tliet snin wara, il-Kummissjoni għandha, abbażi tal-informazzjoni statistika li l-Istati Membri jippreżentaw skont l-Artikolu 54(2), tippreżenta rapport sommarju dwar dik l-informazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
Artikolu 58
Reviżjoni
Il-Kummissjoni għandha tirrevedi din id-Direttiva sal-10 ta’ Novembru 2017, b’konsiderazzjoni għall-progress li jkun sar fl-iżvilupp ta’ metodi alternattivi li ma jinkludux l-użu ta’ annimali, u b’mod partikolari ta’ primati mhux umani, u għandha tipproponi l-emendi li jidhrilha jkunu xierqa.
Il-Kummissjoni għandha, fejn adatt, u f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-partijiet interessati, twettaq reviżjonijiet perijodiċi tematiċi tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament tal-użu ta’ annimali fi proċessi, filwaqt li tagħti attenzjoni speċifika għall-primati mhux umani, żviluppi teknoloġiċi, u għarfien xjentifiku ġdid u dwar it-trattament xieraq tal-annimali.
Artikolu 59
Awtoritajiet kompetenti
1. Kull Stat Membru għandu jaħtar l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tiegħu li jkunu responsabbli għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.
Għall-implimentazzjoni tal-kompiti speċifiċi stabbiliti f’din id-Direttiva, l-Istati Membri ma jistgħux jaħtru korpi li ma jkunux awtoritajiet pubbliċi ħlief jekk ikun hemm prova li l-korp:
(a)
għandu l-kompetenza u l-infrastruttura meħtieġa biex iwettaq il-kompiti; u
(b)
huwa ħieles minn kull konflitt ta’ interessi rigward it-twettiq tal-kompiti.
Dawn l-entitajiet maħtura għandhom jitqiesu bħala awtoritajiet kompetenti għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.
2. Kull Stat Membru għandu jikkomunika d-dettalji ta’ awtorità nazzjonali, li sservi bħala punt ta’ kuntatt għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, lill-Kummissjoni sal-10 ta’ Frar 2011 kif ukoll kwalunkwe aġġornaemnt għal tali data.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel pubblika l-lista ta’ dawn il-punti ta’ kuntatt.
Artikolu 60
Pieni
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-pieni pprovduti jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b’dawk id-dispożizzjonijiet sal-10 ta’ Frar 2013 u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
Artikolu 61
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sal-10 ta’ Novembru 2012, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Jannar 2013
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodu li bih għandha ssir tali referenza għandu jiġi stabbilit mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 62
Revoka
1. Id-Direttiva 86/609/KEE hi rrevokata b’effett mill-1 ta’ Jannar 2013 bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 13 li għandu jkun revokat b’effett mill-10 ta’ Mejju 2013.
2. Ir-referenzi għad-Direttiva revokata għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal din id-Direttiva.
Artikolu 63
Emenda tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009
Il-punt (a)(iv) tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 huwa sostitwit b’dan liġej:
“(iv)
annimali użati fi proċess jew proċessi ddefiniti fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2010/63/UE tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għal skopijiet xjentifiċi (*), f’każijiet fejn l-awtorità kompetenti tiddeċiedi li dawk l-annimali jew xi partijiet minn ġisimhom għandhom il-potenzjal li jikkawżaw riskji tas-saħħa serji għall-bnedmin jew għal annimali oħra, b’riżultat ta’ dawk il-proċess(i) mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;
Artikolu 64
Dispożizzjonijiet transitorji
1. L-Istati Membri m’għandhomx japplikaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi adottati f’konformità mal-Artikoli 36 sa 45 għal proġetti li ġew approvati qabel l-1 ta’ Jannar 2013 u li t-tul tagħhom ma jestendix lil hinn mill-1 ta’ Jannar 2018.
2. Il-proġetti li ġew approvati qabel l-1 ta’ Jannar 2013 u li t-tul tagħhom jestendi lil hinn mill-1 ta’ Jannar 2018 għandhom jiksbu l-awtorizzazzjoni tal-proġett sal-1 ta’ Jannar 2018.
Artikolu 65
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 66
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, it-22 ta’ Settembru 2010.