РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 759/2010 НА КОМИСИЯТА
от 24 август 2010 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията тилдипирозин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Европейския съюз във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за установяване на максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-нататък „МДСОК“) от тилдипирозин при говеда и свине.
(4)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „КЛПВУ“) препоръча установяването на временни МДСОК от тилдипирозин, приложими за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при говеда, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Определените за мускули временни МДСОК не следва да се прилагат за мястото на инжектиране, където нивата на остатъчните количества не следва да надхвърлят 11 500 μg/kg.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата взема предвид МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в един или повече видове спрямо други видове животни. КЛПВУ препоръча екстраполиране на временните МДСОК от тилдипирозин от говеда към кози.
(6)
КЛПВУ препоръча установяване на временни МДСОК от тилдипирозин, приложими за мускул, кожа, мазнина, черен дроб и бъбрек при свине. Определените за мускулите временни МДСОК не следва да се прилагат спрямо мястото на инжектиране, където нивата на остатъчните количества не следва да надхвърлят 7 500 μg/kg.
(7)
Поради това таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменена, за да се включи субстанцията тилдипирозин при говеда, кози и овце. Определените в таблицата временни МДСОК от тилдипирозин за говеда, кози и свине следва да бъдат валидни до 1 януари 2012 г.
(8)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 24 октомври 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 август 2010 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 759/2010
tal-24 ta’ Awwissu 2010
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza tildipirożin
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistipula l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi attivi farmakoloġikament fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Il-limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi attivi farmakoloġikament maħsuba għall-użu fl-Unjoni Ewropea fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KEE) Nru 470/2009.
(2)
Is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limitu massimu ta’ residwi fil-prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
(3)
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi (maximum residue limits, minn hawn ‘il quddiem “MRL”) fir-rigward tat-tildipirożin fl-ispeċi kaprini u porċini.
(4)
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (minn hawn ‘il quddiem “CVMP”) irrakkomanda li jiġi stabbilit MRL provviżorju għat-tildipirożin għall-ispeċi bovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, eskluż l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. L-MRL provviżorju stabbilit għall-muskoli ma għandux japplika għaż-żona tat-tilqim, fejn il-livelli ta’ residwi ma għandhomx jaqbżu l-11 500 μg/kg.
(5)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza attiva farmaloġikament fi prodott tal-ikel partikolari fi prodott tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, inkella l-MRLs stabbiliti għal sustanza attiva farmaloġikament fi speċi waħda jew aktar fi speċi oħra. Il-CVMP irrakkomanda li jestrapola l-MRLs provviżorji għat-tildipirożin mill-ispeċi bovini għal dawk kaprini.
(6)
Il-CVMP irrakkomanda li jiġu stabbiliti MRLs provviżorji għat-tildipirożin għall-ispeċi porċini, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi. L-MRL provviżorju stabbilit għall-muskoli ma għandux japplika għaż-żona tat-tilqim, fejn il-livelli ta’ residwi ma għandhomx jaqbżu s-7 500 μg/kg.
(7)
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għaldaqstant trid tiġi emendata biex tinkludi s-sustanza tildipirożin għall-ispeċi bovini, kaprini u porċini. L-MRLs provviżorji stabbiliti f’dik it-Tabella għat-tildipirożin għall-ispeċi bovini, kaprini u porċini għandhom jibqgħu validi sal-1 ta’ Jannar 2012.
(8)
Hemm bżonn li jiġi stipulat perjodu ta’ żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jadottaw miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-MRL ġodda stabbiliti.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness għar-Regolament (KE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-24 ta’ Ottubru 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Awwissu 2010.