РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 юли 2010 година
за изменение на Решение 2008/630/ЕО относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4739)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/387/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се установяват общите принципи на национално равнище и на равнището на Съюза, които регулират храните и фуражите като цяло, и в частност тяхната безопасност. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че дадена храна или фураж, които са внесени от трета страна, има вероятност да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез предприетите от заинтересованата/ите държава/и-членка/и мерки.
(2)
В Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и първични продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени вещества и остатъчни вещества в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, в животински продукти, фуражи и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се установяват правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход, или така наречените максимално допустими остатъчни количества (МДОК).
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за установяване на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими остатъчни количества (МДОК) в съответствие с посочения регламент, или по-точно референтни точки за действие.
(6)
Решение 2008/630/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека (5), беше прието, след като беше открито наличието на остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти и неразрешени субстанции в ракообразните, внесени от посочената трета страна и предназначени за консумация от човека. То предвижда пратките ракообразни, внесени в Съюза от Бангладеш и предназначени за консумация от човека, да се изследват за наличие на хлорамфеникол, метаболити на нитрофурани, тетрациклин, малахитово зелено и кристално виолетово.
(7)
Резултатите от извършената през януари 2010 г. проверка на Комисията в Бангладеш разкриха, че продължава да е налице установената преди това липса на подходящ лабораторен капацитет за изследване на определени остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти в живи животни и животински продукти. Също така е известно, че в Бангладеш се използват веществата окситетрациклин и хлортетрациклин.
(8)
Тъй като взетите от Бангладеш до настоящия момент мерки не са достатъчни, е целесъобразно да се преразгледат установените в Решение 2008/630/ЕО спешни мерки с цел да се гарантира ефективната и уеднаквена защита на здравето на човека във всички държави-членки. По-конкретно е необходимо да се разреши вносът на ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека в Съюза, при условие че са извършени тестове на мястото на произход.
(9)
Също така значителна част от ракообразните, внесени от Бангладеш, трябва да преминат през аналитични тестове, извършени от държавите-членки за откриването на наличие на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, преди да бъдат пуснати на пазара на Съюза. Резултатите от тези тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното ниво на замърсяване на ракообразните с произход от Бангладеш с остатъчни количества от тези субстанции.
(10)
Целесъобразно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените аналитични тестове, когато тези резултати установяват наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, отглеждани за производство на храни, или чиито нива надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади до Комисията за всички извършени от тях тестове.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Членове 2, 3 и 4 от Решение 2008/630/ЕО се заменят със следното:
„Член 2
1. Държавите членки разрешават вноса на пратките с продукти в Съюза, при условие че са придружени от резултати от аналитични тестове, проведени на мястото на произход, за да се гарантира, че не представляват опасност за човешкото здраве („аналитичен тест“).
2. Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба с цел откриване наличието на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, както е определено в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6), и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на:
-
хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин и хлортетрациклин,
-
метаболити на нитрофурани,
-
малахитово зелено и кристално виолетово и техните съответни левко-метаболити.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратките с продукти, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че съответната държава-членка гарантира, че всяка пратка се подлага на подходящи проверки, включително на аналитичен тест на официалните проби при пристигането им на граничния инспекционен пункт на влизане в Съюза, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Член 3
Като използват подходящи планове за вземане на проби, държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от най-малко 20 % от посочените в член 1 пратки.
Официалните проби се подлагат на аналитични тестове за откриването на наличието на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 3 и член 3, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара, само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на член 23 от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 4а
Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Резултатите от посочените аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002. От съответната държава-членка не се изисква да уведоми Комисията посредством системата за бързо предупреждение относно резултатите от тестове, при които нивото на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изисквана граница на ефективност, определена за тази субстанция в член 4 от Решение 2002/657/ЕО на Комисията (7).
Член 4б
На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад, в който се отчитат всички резултати от извършените през предходните три месеца аналитични тестове на пратките с продукти от Бангладеш.
Посочените доклади се представят на Комисията през месеца, следващ всяко тримесечие (през април, юли, октомври и януари).
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 юли 2010 година.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 юли 2010 година.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-12 ta’ Lulju 2010
li temenda d-Deċiżjoni 2008/630/KE dwar miżuri ta’ emerġenza li japplikaw għall-krustaċji importati mill-Bangladexx u li huma maħsuba għall-konsum mill-bniedem
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 4739)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/387/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 53(1)(b)(ii) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali li jirregolaw l-ikel u l-għalf b’mod ġenerali, u b’mod partikolari s-sigurtà tal-ikel u l-għalf, fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali. Dan jistipula miżuri ta’ emerġenza fejn huwa evidenti li ikel jew għalf importat minn pajjiż terz x’aktarx huwa ta’ riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, u li riskju bħal dan ma jistax jitrażżan b’mod sodisfaċenti permezz ta’ miżuri meħuda mill-Istat Membru/Istati Membri kkonċernat/i.
(2)
Id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti tal-annimali (2), tistipula li l-proċess tal-produzzjoni tal-annimali u tal-prodotti primarji li joriġinaw mill-annimali għandu jkun sorveljat bil-għan li tinstab il-preżenza ta’ ċerti residwi u sustanzi f’annimali ħajjin, fil-ħmieġ tagħhom u fis-sustanzi fluwidi ta’ ġisimhom u fit-tessuti, fil-prodotti tal-annimali, fl-għalf tal-annimali u fl-ilma tax-xorb.
(3)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE tat-14 ta’ Awwissu 2002 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE rigward il-ħidma ta’ metodi analitiċi u l-interpretazzjoni tar-riżultati (3), tipprovdi regoli għall-metodi analitiċi li għandhom jintużaw fl-ittestjar ta’ kampjuni uffiċjali meħuda skont id-Direttiva 96/23/KE u tispeċifika kriterji komuni għall-interpretazzjoni tar-riżultati analitiċi ta’ laboratorji uffiċjali ta’ kontroll għal kampjuni bħal dawn.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (4) jistabbilixxi regoli u proċeduri għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi u biex tkun stabbilita l-konċentrazzjoni massima ta’ residwi ta’ sustanzi bħal dawn li jistgħu jkunu permessi f’ikel li joriġina mill-annimali, b’mod partikolari l-limitu massimu ta’ residwi (MRLs).
(5)
Barra minn hekk, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jistabbilixxi regoli u proċeduri biex ikun stabbilit il-livell ta’ residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva għal raġunijiet ta’ kontroll fil-każ ta’ ċerti sustanzi li għalihom ma kienx stabbilit limitu massimu ta’ residwi skont dak ir-Regolament, b’mod partikolari punti ta’ referenza għal azzjoni.
(6)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/630/KE tal-24 ta’ Lulju 2008 dwar miżuri ta’ emerġenza li japplikaw għall-krustaċji importati mill-Bangladexx u li huma maħsuba għall-konsum mill-bniedem (5) ġiet adottata wara l-iskoperta tal-preżenza ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji u sustanzi mhux awtorizzati fi krustaċji importati minn dak il-pajjiż terz u li huma maħsuba għall-konsum mill-bniedem. Din tipprovdi li l-kunsinni ta’ krustaċji importati fl-Unjoni mill-Bangladexx u maħsuba għall-konsum uman għandhom jiġu ttestjati għall-preżenza ta’ chloramphenicol, metaboliti tan-nitrofurani, tetracycline, malakita ħadra u kristall vjola.
(7)
Ir-riżultati tal-ispezzjoni tal-Kummissjoni lill-Bangladexx f’Jannar 2010 wrew li n-nuqqas li kien identifikat qabel ta’ kapaċità xierqa mill-laboratorju għall-ittestjar ta’ ċerti residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-annimali ħajjin u prodotti minn annimali għadha tippersisti. Barra minn hekk, hu wkoll magħruf li l-oxytetracycline u l-chlortetracycline jintużaw fil-Bangladexx.
(8)
Billi l-miżuri meħuda s’issa mill-Bangladexx mhumiex biżżejjed, tkun ħaġa xieraqa li l-miżuri ta’ emerġenza preskritti fid-Deċiżjoni 2008/630/KE li jiżguraw il-protezzjoni effettiva u uniformi tas-saħħa tal-bniedem fl-Istati Membri kollha jiġu riveduti. B’mod partikolari, jinħtieġ li tkun permessa l-importazzjoni ta’ krustaċji importati mill-Bangladexx u li huma maħsuba għall-konsum uman fl-Unjoni, sakemm isiru t-testijiet xierqa fil-post ta’ oriġini.
(9)
Barra minn hekk, proporzjon sinifikanti ta’ krustaċji importati mill-Bangladexx għandhom jgħaddu mit-testijiet analitiċi mill-Istati Membri għat-tfittix tal-preżenza ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi qabel ma dawn jitpoġġew fis-suq fl-Unjoni. Ir-riżultati ta’ testijiet bħal dawn għandhom jipprovdu informazzjoni aktar preċiża dwar il-livell attwali ta’ kontaminazzjoni ma’ dawk ir-residwi fil-krustaċji li joriġinaw mill-Bangladexx.
(10)
Huwa xieraq li l-Istati Membri jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-riżultati tat-testijiet analitiċi mwettqa, meta dawk ir-riżultati juru l-preżenza ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi mhux awtorizzati għall-użu f’annimali li jipproduċu l-ikel, jew aktar mil-limiti massimi ta’ residwu stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni. L-Istati Membri għandhom ukoll jippreżentaw b’mod regolari rapporti lill-Kummissjoni dwar it-testijiet kollha mwettqa minnhom.
(11)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Artikoli 2, 3 u 4 tad-Deċiżjoni 2008/630/KE huma mibdula b’dan li ġej:
“Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw l-importazzjoni lejn l-Unjoni tal-kunsinni sakemm dawn ikollhom magħhom ir-riżultati ta’ test analitiku mwettaq fl-istadju tal-oriġini biex ikun żgurat li dawn mhumiex ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem (“it-test analitiku”).
2. It-test analitiku kellu jkunu imwettaq fuq kampjun uffiċjali, sabiex tinstab il-preżenza ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi, kif definit fl-Artikolu 2(a) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*), u b’mod partikolari dawn kellhom jiġu ttestjati għall-preżenza ta’:
-
chloramphenicol, tetracycline, oxytetracycline, chlortetracycline;
-
metaboliti tan-nitrofurans;
-
aħdar malakita u vjola kristall u l-metaboliti leuco rispettivi tagħhom.
3. B’deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jawtorizzaw l-importazzjoni tal-kunsinni tal-prodotti li ma jkollhomx magħhom ir-riżultati tat-test analitiku sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jiżgurax li kull kunsinna tgħaddi mill-verifiki xierqa kollha mal-wasla tagħha fuq il-Post ta’ Fruntiera tal-Unjoni biex ikun żgurat li dawn mhumiex ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem.
Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom, permezz ta’ pjanijiet xierqa dwar it-teħid tal-kampjuni, jiżguraw li l-kampjuni uffiċjali jittieħdu minn tal-anqas 20 % tal-kunsinni msemmija fl-Artikolu 1.
Dawk il-kampjuni uffiċjali għandhom jgħaddu minn testijiet analitiċi għas-sejbien tal-preżenza ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi, kif definit fl-Artikolu 2(a) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, u b’mod partikolari dawn għandhom ikunu ġew ittestjati għall-preżenza tal-chloramphenicol, tetracycline, oxytetracycline, chlortetracycline u metaboliti tan-nitrofurans.
Artikolu 4
Il-kunsinni li minnhom ikunu ttieħdu l-kampjuni uffiċjali skont l-Artikolu 2(3) u l-Artikolu 2(3) għandhom jinżammu taħt detenzjoni uffiċjali mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat sakemm jitlestew it-testijiet analitiċi.
Dawk il-kunsinni jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk ir-riżultati tat-testijiet analitiċi jikkonfermaw il-konformità tal-kunsinni mal-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Artikolu 4a
L-Istati Membri għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni bir-riżultati tat-testijiet analitiċi jekk dawk it-testijiet jiżvelaw il-preżenza ta’ kwalunkwe sustanza farmakoloġikament attiva:
(a)
ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2)(a), (b) jew (c) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 f’livell li jisboq il-limitu massimu ta’ residwu stabbilit skont dak ir-Regolament; jew
(b)
mhux ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2)(a), (b) jew (c) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Ir-riżultati ta’ dawk it-testijiet analitiċi għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tas-sistema ta’ twissija rapida mwaqqfa permezz tal-Artikolu 50(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. L-Istat Membru kkonċernat mhuwiex obbligat li jinnotifika lill-Kummissjoni bir-riżultati ta’ tali testijiet permezz ta’ sistema ta’ twissija rapida fejn il-livell ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi tkun anqas:
(i)
mill-punt ta’ referenza għall-azzjoni stabbilita għal dik is-sustanza permezz tal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009; jew
(ii)
mil-limitu minimu ta’ rendiment mitlub li kien stabbilit għal dik is-sustanza msemmija fl-Artikolu 4 tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE (**).
Artikolu 4b
L-Istati Membri għandhom jippreparaw rapport kull tliet xhur, li fih jagħti kont tar-riżultati kollha tat-testijiet analitiċi mwettqa fl-aħħar tliet xhur fuq kunsinni tal-prodotti mill-Bangladexx.
Dawn ir-rapporti għandhom jitressqu lill-Kummissjoni matul ix-xahar ta’ wara kull perjodu ta’ tliet xhur, f’April, Lulju, Ottubru, u Jannar.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-15 ta’ Lulju 2010.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Lulju 2010.