РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1278/2011 НА КОМИСИЯТА
от 8 декември 2011 година
за одобряване на активното вещество битертанол, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията и на Решение 2008/934/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобряване за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Битертанол е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва битертанол.
(3)
В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията от 20 септември 2007 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6) нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от влизането в сила на посочения регламент. Вследствие на това относно невключването на битертанол бе прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (7).
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, в което поиска прилагане на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението беше подадено до Обединеното кралство, което беше определено за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предложените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Обединеното кралство направи оценка на представените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 29 ноември 2009 г. Обединеното кралство предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 6 октомври 2010 г. Органът представи на Комисията заключението си относно битертанол (8). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно оформени на 11 октомври 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на битертанол.
(7)
От направените различни изследвания стана видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи битертанол, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно описани в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно веществото битертанол да бъде одобрено в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(8)
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.
(9)
Без да се засяга заключението, че битертанол следва да бъде одобрен, е целесъобразно, по-специално, да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(10)
Поради предложената класификация на активното вещество като „токсично за репродукцията, категория 1B“ в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (9) беше изразена загриженост във връзка с профила му на опасност. Данните и информацията по отношение на профила на опасност на активното вещество следва да бъдат преоценени. Следва да се вземе предвид и нарастващото разбиране за необходимостта да се осигури високо равнище на защита на човешкото здраве и устойчива околната среда. Поради това се счита за целесъобразно периодът на одобрение да бъде ограничен до три години и половина. Счита се, че това е възможно най-краткият срок, който ще даде възможност на заявителя да подаде заявление за подновяване съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
На държавите-членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.
(12)
Без да се засягат задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 1107/2009 като последица от одобрението, и с оглед на специфичната ситуация, създадена от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи битертанол. Държавите-членки следва в зависимост от случая да изменят, заменят или отнемат съществуващите разрешения. Чрез дерогация от посочения по-горе краен срок следва да се предостави по-дълъг срок за предаването и оценката на актуализираната информация на предвидената в Директива 91/414/ЕИО пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба в съответствие с единните принципи. Като се имат предвид опасните свойства на битертанол, периодът, през който държавите-членки проверяват дали продуктите за растителна защита, които съдържат битертанол самостоятелно или в комбинация с други одобрени активни вещества, отговарят на разпоредбите на член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва да не превишава две години и половина.
(13)
Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (10), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешението може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
(14)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва да бъде съответно изменено приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (11).
(15)
В Решение 2008/934/ЕО се предвижда невключването на битертанол и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество, до 31 декември 2011 г. Необходимо е да се заличи редът относно битертанол в приложението към посоченото решение. Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.
(16)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не се произнесе със становище. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не се произнесе със становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество битертанол, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. До 30 юни 2012 г. държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество битертанол.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в част Б на графата относно специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с условията на член 13, параграфи 1-4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ битертанол като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото в част Б на графата относно специфичните разпоредби от приложение I към настоящия регламент. Въз основата на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Въз основа на това държавите-членки изменят или, при необходимост, отнемат разрешението не по-късно от 30 юни 2014 г.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Изменения на Решение 2008/934/ЕО
Редът за битертанол в приложението към Решение 2008/934/ЕО се заличава.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 декември 2011 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1278/2011
tat-8 ta’ Diċembru 2011
li japprova s-sustanza attiva bitertanol, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Il-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika fir-rigward tas-sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet stabbilita l-kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I (3) tagħha, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni. Il-Bitertanol hija sustanza attiva li l-kompletezza tagħha ġiet stabbilita skont dak ir-Regolament.
(2)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nri 451/2000 (4) u 1490/2002 (5) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista kienet tinkludi l-bitertanol.
(3)
Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007 tal-20 ta’ Settembru 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (6) in-notifikatur irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-dħul fis-seħħ ta’ dak ir-Regolament. B’riżultat ta’ dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (7) ġiet adottata rigward in-noninklużjoni tal-bitertanol.
(4)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn issa ‘l quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida bit-talba li tiġi applikata l-proċedura aċċellerata, kif stipulat fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5)
L-applikazzjoni ntbagħtet lir-Renju Unit, li kien inħatar bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-utilizzazzjonijiet indikati huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(6)
Ir-Renju Unit ivvaluta d-dejta addizzjonali sottomessa mill-applikant u pprepara rapport addizzjonali. Huwa bagħat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fid-29 ta’ Novembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B’konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-bitertanol lill-Kummissjoni fis-6 ta’ Ottubru 2010 (8). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fil-11 ta’ Ottubru 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bitertanol.
(7)
Mill-bosta eżamijiet li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bitertanol jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u rrapportati fid-detall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-bitertanol jiġi approvat skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(8)
Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u kif ukoll fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, l-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet hija madankollu neċessarja.
(9)
Bla ħsara għall-konklużjoni li l-bitertanol għandu jiġi approvat, huwa partikolarment xieraq li tintalab aktar informazzjoni ta’ konferma.
(10)
Kien hemm tħassib dwar il-perikolożità tas-sustanza attiva minħabba l-klassifikazzjoni proposta għal din is-sustanza attiva bħala “kategorija tossika għar-riproduzzjoni 1B” skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). Se jkun jeħtieġ li d-dejta u l-informazzjoni marbuta mal-perikolożità tas-sustanza attiva jiġu vvalutati mill-ġdid. Għandu jitqies ukoll il-fehim progressiv tal-ħtieġa li jkun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni ta’ saħħet il-bniedem u tal-ambjent sostenibbli. Għalhekk jitqies li huwa xieraq li l-perjodu ta’ approvazzjoni jiġi limitat għal tliet snin u nofs. Dan il-perjodu jitqies bħala l-iqsar perjodu possibbli biex l-applikant ikun jista’ jibgħat applikazzjoni ta’ tiġdid skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(11)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
(12)
Mingħajr ħsara għall-obbligi ddefiniti bir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, b’kunsiderazzjoni tas-sitwazzjoni speċifika maħluqa bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu, madankollu, japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bitertanol. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet attwali skont kif xieraq. B’deroga mill-iskadenza ta’ hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stabbilit fid-Direttiva 91/414/KEE, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi. Fid-dawl tal-perikolożità tal-bitertanol, il-perjodu għall-Istati Membri biex jivverifikaw jekk il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bitertanol bħala l-unika sustanza attiva jew inkella flimkien ma’ sustanzi attivi approvati oħra, jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ma għandux jaqbeż is-sentejn u nofs.
(13)
L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jitratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (10), uriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbel mad-direttivi li ġew adottati s’issa għall-emendar tal-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
(14)
Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (11) għandu jiġi emendat skont dan.
(15)
Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tistipula n-noninklużjoni tal-bitertanol u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza sal-31 ta’ Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar il-bitertanol fl-Anness ta’ dik id-Deċiżjoni. Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.
(16)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni. Tqies li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
Is-sustanza attiva bitertanol, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kondizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Il-valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
1. F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bitertanol bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2012.
Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament ikunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-Parti B tal-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-bitertanol bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Wara li dan jiġi ddeterminat l-Istati Membri għandhom, fejn jeħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2014.
Artikolu 3
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Emendi għad-Deċiżjoni 2008/934/KE
Il-linja dwar il-bitertanol fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/934/KE titħassar.
Artikolu 5
Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2012.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Diċembru 2011.