РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 5645)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/497/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 8 юли 2008 г. дружеството Cantox Health Sciences International отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство от името на CBC Co. (Япония) за пускане на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 28 януари 2009 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е допустим като нова хранителна съставка, при положение че се спазват продуктовите спецификации и количествата на употреба.
(3)
На 5 февруари 2009 г. Комисията изпрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 19 август 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в свое „Научно становище относно безопасността на „екстракт от ферментирали соеви зърна“ (тучи) като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ заключава, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е безопасен при предлагания вид и условия на употреба.
(7)
Въз основа на научната оценка е установено, че екстрактът от ферментирали соеви зърна отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4).
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Екстрактът от ферментирали соеви зърна, посочен в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 1925/2006, при максимален дневен прием 4,5 g.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав е вложена, е „екстракт от ферментирали соеви зърна (соя)“ или „екстракт от ферментирала соя“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Япония.
Съставено в Брюксел на 9 август 2011 година.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-9 ta’ Awwissu 2011
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-estratt tal-fażola sewda fermentata bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 5645)
(Il-verżjoni Ingliża biss hija awtentika)
(2011/497/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar ikel ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fit-8 ta’ Lulju 2008, il-kumpanija Cantox Health Sciences International ressqet talba f’isem CBC Co. (Japan) lill-awtoritajiet kompetenti fir-Renju Unit biex tkun tista’ tpoġġi l-estratt tal-fażola sewda fermentata fis-suq bħala ingredjent ġdid tal-ikel għal użu fis-supplimenti tal-ikel.
(2)
Fit-28 ta’ Jannar 2009, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tar-Renju Unit ħarġet ir-rapport inizjali tal-istudju tagħha. F’dak ir-rapport ikkonkludiet li l-estratt tal-fażola sewda fermentata kien aċċettabbli bħala ingredjent tal-ikel ġdid sakemm jinżammu l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott u l-livelli tal-użu tiegħu.
(3)
Il-Kummissjoni bagħtet ir-rapport preliminari ta’ valutazzjoni lill-Istati Membri kollha fil-5 ta’ Frar 2009.
(4)
Fi żmien il-perjodu ta’ 60 jum stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tressqu oġġezzjonijiet motivati għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skont dik id-dispożizzjoni.
(5)
Għalhekk l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) ġiet ikkonsultata fid-19 ta’ Awwissu 2009.
(6)
Fit-8 ta’ April 2011, l-EFSA fis-“Scientific Opinion on the safety of a ‘fermented black bean extract’ (Touchi) as a Novel Food ingredient” (2) ikkonkludiet li l-estratt tal-fażola sewda fermentata kien sikur skont l-użu propost u l-kundizzjonijiet dwar l-użu.
(7)
Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika, ġie stabbilit li l-estratt tal-fażola sewda fermentata huwa konformi mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet speċifiċi tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (3) u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (4),
(8)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-estratt tal-fażola sewda fermentata kif speċifikat fl-Anness jista’ jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel fis-supplimenti tal-ikel bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006, b’konsum massimu ta’ 4,5 g kuljum.
Artikolu 2
Id-deżinjazzjoni tal-estratt tal-fażola sewda fermentata awtorizzat permezz ta’ din id-Deċiżjoni fuq it-tikketta tal-oġġett tal-ikel li jkun jinsab fih għandha tkun “estratt tal-fażola sewda (Sojja) fermentata” jew “estratt tas-Sojja fermentata”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokjo 104-0052, il-Ġappun.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Awwissu 2011.