РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 176/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2010 година
за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 22, първа алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 92/65/ЕИО определя ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Европейския съюз на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните актове на Европейския съюз, на които се прави позоваване в посочената директива.
(2)
Директивата определя условията за одобрението и надзора на центровете за събиране на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите (центрове за събиране на сперма).
(3)
Някои центрове за събиране на сперма извършват единствено операции по съхранение на сперма, събрана от тези видове. Поради това е целесъобразно да се определят отделни условия за официалното одобрение и надзор на такива центрове.
(4)
Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък (2) съдържа определение на центрове за съхранение на сперма. С оглед осигуряването на съгласуваност на правото на Съюза центровете за съхранение на сперма от животни, които попадат в обхвата на настоящия регламент, следва в съответствие с това определение да се наричат „центрове за съхранение на сперма“.
(5)
Освен това Директива 88/407/ЕИО определя условията за одобрение и надзор на центровете за съхранение на сперма от животните от рода на едрия рогат добитък. Тези условия следва да се използват като насоки по отношение на условията за одобрение и надзор на центрове за съхранение на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите, предвидени в настоящия регламент. Глава I, раздели I и II от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Директива 92/65/ЕИО, изменена с Директива 2008/73/ЕО (3), предвижда, че яйцеклетките и ембрионите от животни от рода на овцете, козите, конете и свинете следва да са взети от екип за събиране или да са произведени от екип за производство, одобрени от компетентния орган на държавата-членка.
(7)
Следователно е необходимо в приложение Г към Директива 92/65/ЕИО да се посочат условията за одобрение на тези екипи. Здравният кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (МБЕ), осемнадесето издание, 2009 г. („Кодекс за сухоземните животни“), съдържа използваната понастоящем технология и международните стандарти по отношение на събирането и обработването на ембриони. Глави 4.7, 4.8 и 4.9 от посочения кодекс съдържат препоръки относно събирането и обработването на ембриони, получени in vivo, събирането и обработването на ембриони, получени чрез оплождане in vitro, и събирането и обработването на микроманипулирани ембриони. Тези препоръки следва да бъдат взети предвид за целите на глава III от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО. Поради това посочените раздели следва да бъдат съответно изменени.
(8)
Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ) е международна организация и професионален форум, който inter alia допринася за развитието на науката за производство на ембриони и координира стандартизирането на процедурите по обработка на ембриони и на процедурите по документиране в международен план. От няколко години МТДЕ работи по съставянето на практически и научно обосновани протоколи с цел да се избегнат рисковете от предаване на болести при трансфер на ембриони от донори на реципиенти. Тези протоколи до голяма степен се основават на хигиенните методи за обработване на ембриони, посочени в третото издание на наръчника на МДТЕ и допълнително отразени в Кодекса за сухоземните животни. По отношение на някои заболявания препоръчаните от МДТЕ методи на обработка на ембриони могат да заместят традиционните превантивни мерки, като диагностично тестване на донори, докато по отношение на други мерки препоръчаните методи следва да се използват само за утвърждаване и допълване на тези традиционни мерки.
(9)
Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че сперма от животни донори от рода на конете, овцете и козите следва да е била събрана от животни, които отговарят на условията, определени в глава II от приложение Г към посочената директива. Тези условия следва да бъдат преразгледани по отношение на жребци, овни и козли донори, като бъдат взети предвид международните стандарти, определени в глава 4.5 от Кодекса за сухоземните животни. Глава II, раздели А и Б от приложение Г следва да бъдат съответно изменени.
(10)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на животни донори от рода на овцете и козите следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (4), Регламент (ЕО) № 546/2006 на Комисията от 31 март 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на националните програми за контрол на болестта скрейпи и допълнителни гаранции и дерогиране от някои изисквания на Решение 2003/100/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1874/2003 (5) и Регламент (ЕО) № 1266/2007 на Комисията от 26 октомври 2007 г. относно правилата за прилагане на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на някои животни от видовете, възприемчиви към болестта син език (6).
(11)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на използването на антибиотици в спермата или в средата, използвана за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (7).
(12)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на женски животни донори от рода на свинете следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Решение 2008/185/ЕО на Комисията от 21 февруари 2008 г. относно допълнителни гаранции при търговията със свине в Общността по отношение на болестта на Ауески и относно критериите за предоставяне на информация за тази болест (8).
(13)
Директива 92/65/ЕИО предвижда, че предмет на търговия могат да бъдат единствено спермата, яйцеклетките и ембрионите, които отговарят на определени условия, установени в посочената директива. По-специално директивата предвижда, че за събиране на сперма се допускат само жребци, които са били подложени на определени тестове, включително тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че за събиране на яйцеклетки и ембриони могат да се използват само женски животни донори, които отговарят на определени условия. Понастоящем обаче няма изискване за подлагане на женски животни донори на тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Поради липсата на научни доказателства, които да предполагат, че третирането на ембрионите би могло да премахне рисковете, произтичащи от трансфера на ембрион, взет от инфектирано женско животно донор, ветеринарно-санитарните условия за търговия с яйцеклетки и ембриони от животни от рода на конете следва да бъдат разширени, така че да обхванат тестовете за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит при женски животни донори. Поради това глава II, раздел В от приложение Г следва да бъде съответно изменен.
(14)
Следователно приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 176/2010
tat-2 ta’ Marzu 2010
li jemenda l-Anness D tad-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE dwar ċentri għall-ġbir u l-ħażna tas-semen, gruppi għall-ġbir u l-produzzjoni tal-embrijuni, u l-kundizzjonijiet għal annimali donaturi tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini u għall-ġestjoni ta’ semen, ova u embrijuni ta’ dawk l-ispeċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE tat-13 ta’ Lulju 1992 li tistabbilixxi l-ħtiġijiet dwar saħħa tal-annimali li jirregolaw il-kummerċ ta’, u l-importazzjoni fil-Komunità ta’ annimali, semen, ova u embrijuni mhux suġġetti għal ħtiġijiet ta’ saħħa tal-annimali meħtieġa f’regoli speċifiċi tal-Komunità li hemm referenza għalihom fl-Anness A(I) ta’ Direttiva 90/425/KEE (1), u b’mod partikolari l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 22 tiegħu,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 92/65/KEE tistabbilixxi l-ħtiġijiet dwar is-saħħa tal-annimali li jirregolaw il-kummerċ ta’, u l-importazzjoni fil-Komunità ta’ annimali, semen, ova u embrijuni mhux irregolati mir-rekwiżiti dwar is-saħħa tal-annimali stabbiliti fl-atti speċifiċi tal-Unjoni Ewropea msemmija f’dik id-Direttiva.
(2)
Tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li jirregolaw l-approvazzjoni u s-superviżjoni ta’ ċentri għall-ġbir ta’ semen tal-annimali tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini (ċentri tal-ġbir tas-semen).
(3)
Ċerti ċentri tal-ġbir tas-semen iwettqu biss operazzjonijiet ta’ ħażna tas-semen miġbura minn dawn l-ispeċi. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet separati għall-approvazzjoni u s-superviżjoni uffiċjali ta’ dawn iċ-ċentri.
(4)
Id-Direttiva tal-Kunsill 88/407/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1988 li tistabilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali applikabbli għall-kummerċ intra-Komunitarju u għal importazzjonijiet ta’ deep frozen semen ta’ annimali domestiċi tal-ispeċi tal-bovini (2) fiha definizzjoni ta’ ċentri għall-ħażna tas-semen. Fl-interess tal-konsistenza tal-liġi tal-Unjoni, iċ-ċentri għall-ħażna tas-semen tal-annimali kkonċernati b’dan ir-Regolament għandhom jissejħu “ċentri tal-ħażna tas-semen” skont din id-definizzjoni.
(5)
Barra minn hekk, id-Direttiva 88/407/KEE tistabbilixxi kundizzjonijiet għall-approvazzjoni u s-superviżjoni ta’ ċentri tal-ħażna tas-semen għall-ispeċi bovini. Dawk il-kundizzjonijiet għandhom jintużaw bħala linja gwida għall-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni u s-superviżjoni ta’ ċentri tal-ħażna tas-semen għall-ispeċi ekwini, ovini u kaprini previsti f’dan ir-Regolament. Il-Kapitolu I, Taqsimiet I u II tal-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE għandu jiġi emendat skont dan.
(6)
Id-Direttiva 92/65/KEE, kif emendata mid-Direttiva 2008/73/KE (3), tipprovdi li l-ova u l-embrijuni tal-ispeċi ovini, kaprini, ekwini u porċini għandhom jitneħħew minn grupp tal-ġbir jew jiġu prodotti minn grupp tal-produzzjoni approvati mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru.
(7)
Għaldaqstant hu meħtieġ li jiġi stabbilit fl-Anness D tad-Direttiva 92/65/KEE l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ dawk il-gruppi. Il-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), it-Tmintax-il Edizzjoni, 2009 (“il-Kodiċi Terrestri”) fih it-teknoloġija attwali u l-istandards internazzjonali dwar il-ġbir u l-ipproċessar tal-embrijuni. Il-Kapitoli 4.7, 4.8 u 4.9 ta’ dak il-Kodiċi fihom rakkomandazzjonijiet dwar il-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni derivati in vivo, il-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni prodotti in vitro u l-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni mikromanipulati. Dawk ir-rakkomandazzjonijiet għandhom jitqiesu għall-iskop tal-Kapitolu III tal-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE. Dawk it-Taqsimiet għandhom għaldaqstant jiġu emendati skont dan.
(8)
Is-Soċjetà Internazzjonali tat-Trasferiment tal-Embrijuni (IETS) hija organizzazzjoni internazzjonali u forum professjonali li inter alia tippromwovi x-xjenza tal-produzzjoni tal-embrijuni u tikkoordina l-istandardizzazzjoni tal-ġestjoni tal-embrijuni u l-proċeduri tar-rekords internazzjonalment. L-IETS ħadmet għal diversi snin biex tifformula protokolli prattiċi u fuq bażi xjentifika sabiex tevita r-riskji ta’ trażmissjoni tal-mard permezz tat-trasferiment tal-embrijuni minn donaturi għal reċipjenti. Dawn il-protokolli huma bbażati l-iżjed fuq il-metodi sanitarji tal-ġestjoni tal-embrijuni stabbiliti fit-tielet Edizzjoni tal-Manwal IETS u huma barra minn hekk riflessi fil-Kodiċi Terrestri. Il-metodi tal-ġestjoni tal-embrijuni rakkomandati mill-IETS jistgħu għal ċertu mard jissostitwixxu l-miżuri preventivi tradizzjonali, bħall-ittestjar dijanjostiku tad-donaturi filwaqt li għal miżuri oħra l-metodi rakkomandati għandhom jintużaw biss sabiex isaħħu u jikkumplimentaw dawn il-miżuri tradizzjonali.
(9)
Id-Direttiva 92/65/KEE tipprovdi wkoll li s-semen tal-annimali donaturi tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini għandhom ikunu ġew miġbura mill-annimali li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu II tal-Anness D ma’ dik id-Direttiva. Dawn il-kundizzjonijiet għandhom jiġu riveduti fir-rigward ta’ żwiemel tar-razza, mtaten u bdabad donaturi filwaqt li jiġu kkunsidrati l-istandards internazzjonali stabbiliti fil-Kapitolu 4.5 tal-Kodiċi Terrestri. Il-Kapitolu II, Taqsimiet A u B tal-Anness D għandu jiġu emendat skont dan.
(10)
Fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ispeċi ovini u kaprini, għandhom jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (4), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 546/2006 tal-31 ta’ Marzu 2006 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-iscrapie u garanziji addizzjonali u li jidderoga minn ċerti kondizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2003/100/KE u li jirrevoka r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1874/2003 (5), u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1266/2007 tas-26 ta’ Ottubru 2007 dwar regoli implimentattivi għad-Direttiva tal-Kunsill 2000/75/KE fir-rigward tal-kontroll, tal-immonitorjar, tas-sorveljanza u tar-restrizzjonijiet f’dak li għandu x’jaqsam mal-movimenti ta’ ċerti annimali ta’ speċi suxxettibbli għall- bluetongue (6).
(11)
Fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fir-rigward tal-użu ta’ antibijotiċi fis-semen jew fil-mezzi użati fil-ġbir, l-iffriżar u l-ħażna tal-embrijuni, għandhom jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (7).
(12)
Fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fir-rigward ta’ donaturi tas-sess femminili tal-ispeċi porċini, għandhom jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/185/KE tal-21 ta’ Frar 2008 dwar garanziji addizzjonali f’kummerċ intra-Komunitarju tal-majjal rigward il-marda ta’ Aujeszky, u kriterji sabiex jipprovdu informazzjoni dwar din il-marda (8).
(13)
Id-Direttiva 92/65/KEE tipprovdi li s-semen, l-ova u l-embrijuni li jissodisfaw ċerti kundizzjonijiet biss li huma stabbiliti f’dik id-Direttiva, jistgħu jkunu s-soġġett tal-kummerċ. B’mod partikolari, din tipprovdi li sabiex iż-żwiemel tar-razza jintużaw għall-ġbir tas-semen għandhom jiġu soġġetti għal ċerti testijiet, inklużi testijiet għal anemija infettiva taż-żwiemel u metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel. B’mod simili, id-Direttiva 92/65/KEE tipprovdi li sabiex id-donaturi ta’ sess femminili jintużaw għall-ġbir ta’ ova u embrijuni, għandhom jikkonformaw ma’ ċerti kundizzjonijiet. Madankollu, fil-preżent m’hemm l-ebda rekwiżit sabiex id-donaturi ta’ sess femminili jiġu soġġetti għal ittestjar għal anemija infettiva taż-żwiemel u metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel. Peress li m’hemmx prova xjentifika li tissuġġerixxi li t-trattament tal-embrijuni jista’ jelimina r-riskji li joħorġu mit-trasferiment ta’ embrijun miġbur minn donatur ta’ sess femminili infettat, il-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali għall-kummerċ fl-ova u l-embrijuni tal-ispeċi ekwini għandhom jiġu estiżi biex jinkludu testijiet għal anemija infettiva taż-żwiemel u metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel. Għaldaqstant, il-Kapitolu I, Taqsima C tal-Anness D għandu jiġu emendat skont dan.
(14)
Għaldaqstant, l-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE għandu jiġi emendat skont dan.
(15)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT
Artikolu 1
L-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE qed jiġi emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Marzu 2010.