РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 378/2012 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2012 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от SVUS Pharma a.s. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ProteQuine®, смес от свободни аминокиселини, олигопептиди и нуклеотиди, върху повишаване на намалените концентрации на секретиран имуноглобулин А (ScIgA) и намаляване на риска от грип и обикновени настинки (Въпрос № EFSA-Q-2008-397) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „ProteQuine® повишава/запазва равнището на ScIgA върху лигавиците. Понижено или недостатъчно равнище на ScIgA представлява рисков фактор за развитието на обикновена настинка или грип“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 13 април 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ProteQuine® и повишаването на намалените концентрации на ScIgA и намаляването на риска от обикновена настинка и грип. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от SVUS Pharma a.s. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ProteQuine®, смес от свободни аминокиселини, олигопептиди, нуклеотиди, и говежди лактоферин върху повишаване на намалените концентрации на секретиран имуноглобулин А (ScIgA) и намаляване на риска от обикновени настинки с възпаление на гърлото (Въпрос № EFSA-Q-2008-398) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „ProteQuine® в комбинация с говежди лактоферин повишава/запазва равнището на ScIgA върху лигавиците. Понижено или недостатъчно равнище на ScIgA представлява рисков фактор за развитието на обикновена настинка с възпаление на гърлото, а комбинацията на ProteQuine® с говежди лактоферин намалява риска от възпаление на гърлото“.
(8)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 13 април 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ProteQuine® и говежди лактоферин и повишаването на намалените концентрации ScIgA и намаляването на риска от обикновена настинка с възпаление на гърлото. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и Streptococcus thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) върху благотворното модулиране на чревната микрофлора (Въпрос № EFSA-Q-2008-273) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Запазване на здравословното състояние на червата чрез нормализиране на чревната флора“.
(10)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 20 юли 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинацията от L. delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и S. thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) и благотворното физиологично въздействие, свързано с ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от European Dietetic Food Industry Association (IDACE) заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бета-палмитат върху повишената абсорбция на калций (Въпрос № EFSA-Q-2008-172) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Обогатяването на храните с бета-палмитат спомага за повишаване на абсорбцията на калций“.
(12)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 28 юли 2011 г., се стигна до заключението, че предоставените доказателства не са достатъчни за установяване на причинно-следствена връзка между приемането на бета-палмитат и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това, преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравната претенция във връзка с бета-палмитат, посочена в приложението към настоящия регламент.
(14)
Тъй като заявлението за здравна претенция във връзка с Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и Streptococcus thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) не е подадено преди 19 януари 2008 г., предвиденото в член 28, параграф 6, буква б) изискване не е изпълнено и определеният в посочения член преходен период не се прилага.
(15)
Въпреки това, с цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент, както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент, изброените в приложението към него здравни претенции, подадени съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, вече няма да се използват.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Въпреки това, здравни претенции, като посочените в член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и посочените в параграф 1, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2012 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 378/2012
tat-3 ta’ Mejju 2012
li jirrifjuta li jiġu awtorizzati ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa li saru fuq l-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet li jsiru dwar l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni kkonċernata dwar is-saħħa.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mingħand SVUS Pharma a.s, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ProteQuine®, taħlita ta' aċidi amminiċi ħielsa, oligopeptidi u nukleopeptidi fuq iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' immunoglobulina A f'forma ta' tnixxija (ScIgA) u t-tnaqqis fir-riskju tal-influwenza u r-riħ komuni (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-397) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Il-ProteQuine® jgħolli/iżomm il-livell ta' ScIgA fuq il-membrani mukużi. Livell imnaqqas jew mhux biżżejjed ta' ScIgA hu fattur tar-riskju li jiġu żviluppati r-riħ komuni jew l-influwenza".
(6)
Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-13 ta' April 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ProteQuine® u ż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' ScIgA u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni u l-influwenza. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
(7)
Wara applikazzjoni mingħand SVUS Pharma a.s, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ProteQuine®, taħlita ta' aċidi amminiċi ħielsa, oligopeptidi u nukleopeptidi, u lattoferrina tal-bovini fuq iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' immunoglobulina A f’forma ta’ tnixxija (ScIgA) u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-398) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Il-ProteQuine® imħallat mal-lattoferrina tal-bovini jgħolli/iżomm il-livell ta' ScIgA fuq il-membrani mukużi. Livell imnaqqas jew mhux biżżejjed ta' ScIgA hu fattur tar-riskju li jiġi żviluppat ir-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn u t-taħlita ta' ProteQuine® ma‧ lattoferrina tal-bovini tnaqqas ir-riskju li jiġi żviluppat l-uġigħ fil-griżmejn.
(8)
Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-13 ta' April 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' ProteQuine® u lattoferrina tal-bovini u bejn iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' ScIgA u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
(9)
Wara applikazzjoni mingħand CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta' taħlita tar-razza Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) fuq il-modulazzjoni benefiċjarja tal-mikroflora intestinali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-273) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Iż-żamma tas-saħħa tal-musrana billi tiġi normalizzata l-flora intestinali".
(10)
Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fl-20 ta' Lulju 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tat-taħlita tar-razza L. delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza S. thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) u effett fiżjoloġiku benefiċjarju li hu relatat mal-effett indikat. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
(11)
Wara applikazzjoni mill-Assoċjazzjoni tal-Industrija Ewropea tal-Ikel Djetetiku (IDACE), imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-betapalmitat fuq iż-żieda fl-assorbiment tal-kalċju (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-172) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, inter alia, dan li ġej: "Arrikkiment tal-betapalmitat jikkontribbwixxi għaż-żieda fl-assorbiment tal-kalċju".
(12)
Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-28 ta' Lulju 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li l-evidenza mogħtija ma kinitx biżżejjed biex tiġi stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-betapalmitat u l-effett mistqarr. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
(13)
Skont l-Artikolu 28(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1)(b) tiegħu u mhux awtorizzati b'deċiżjoni skont l-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jistgħu jibqgħu jintużaw sa sitt xhur wara l-adozzjoni ta' dan ir-Regolament, sakemm l-applikazzjoni tkun saret qabel id-19 ta' Jannar 2008. Għalhekk, il-perjodu ta' tranżizzjoni stabbilit f'dak l-Artikolu hu applikabbli għall-istqarrijiet dwar is-saħħa rilevanti għall-betapalmitat elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament.
(14)
Peress li l-indikazzjoni dwar is-saħħa rilevanti għar-razza Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225), ma saritx qabel id-19 ta' Jannar 2008, ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 28(6)(a) ma ġiex sodisfatt, il-perjodu ta' tranżizzjoni stabbilit f'dak l-Artikolu mhux applikabbli.
(15)
Madanakollu, sabiex tkun żgurata konformità sħiħa ma' dan ir-Regolament, kemm l-operaturi tan-negozji tal-ikel u kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jieħdu l-azzjonijiet meħtieġa sabiex jiżguraw li, sa mhux aktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness għalih li tressqu skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ma jintużawx iżjed.
(16)
Meta stabbiliet il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(17)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' indikazzjonijiet permessi stipulati fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Madanakollu, l-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmijin fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u kif ukoll fil-paragrafu 1 li kienu jintużaw qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta' sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum mill-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Mejju 2012.