РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 277/2012 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2012 година
за изменение на приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максималните граници и праговете за диоксини и полихлорирани бифенили
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2002/32/ЕО се предвижда, че използването на продукти, предназначени за хранене на животни, при които нивата на нежелани вещества са над максималните граници, определени в приложение I към посочената директива, е забранено. В приложение II към директивата се установяват прагове за започване на разследвания в случаи на повишени нива на такива вещества.
(2)
По смисъла на настоящия регламент диоксините обхващат група от 75 конгенера на полихлориран дибензо-пара-диоксин (PCDD) и 135 конгенера на полихлориран дибензофуран (PCDF), 17 от които са с токсикологично значение. Полихлорираните бифенили (PCB) са група от 209 различни конгенера, които могат да се разделят на две групи според техните токсикологични свойства: 12 конгенера проявяват токсикологични свойства, подобни на тези на диоксините, и поради тази причина често са наричани диоксиноподобни PCB (DL-PCB). Другите PCB не проявяват токсичност, подобна на тази на диоксина, а имат различен токсикологичен профил.
(3)
Всеки един от конгенерите на диоксина или на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение проявява различна степен на токсичност. За да може да се сумира токсичността на тези различни конгенери, се въвежда понятието фактори за токсична еквивалентност (TEF) с цел да се улесни оценката на риска и регулаторния контрол. Това означава, че аналитичните резултати, свързани с всички отделни конгенери на диоксина и на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение, се изразяват в количествени единици, а именно - в TCDD токсичен еквивалент (TEQ).
(4)
През 2005 г. Световната здравна организация (СЗО) предложи нови стойности за факторите на токсична еквивалентност на диоксините и диоксиноподобните PCB спрямо стойностите, установени от нея през 1998 г. По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) изготви научен доклад „Резултати от мониторинга на нивата на диоксин в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), в който са отчетени новите стойности, предложени от СЗО, както и актуални сведения, събрани от Комисията. Предвид посочения доклад е целесъобразно да се изменят максималните граници и праговите стойности за диоксина и диоксиноподобните PCB.
(5)
Що се отнася до недиоксиноподобните PCB, по искане на Комисията ЕОБХ прие становище по отношение на наличието на недиоксиноподобни PCB в храните и фуражите (3).
(6)
Полихлорираните бифенили (PCB) обхващат група от 209 различни конгенера на PCB. Сборът от шестте индикаторни PCB конгенери (PCB 28, 52, 101, 138, 153 и 180) обхваща около половината от общия брой на недиоксиноподобните PCB, налични в храните и фуражите. ЕОБХ прие сбора от шестте индикаторни PCB като подходящ индикатор за случаите и излагането на човека на недиоксиноподобни PCB. Освен това анализирането на всички 209 конгенери на PCB при всяко изследване за целите на официалния контрол е непрактично, много скъпо и няма никакви предимства по отношение на правоприлагането. Поради това е целесъобразно да се установят максимални граници като сбор от тези 6 PCB.
(7)
Максималните граници за недиоксиноподобните PCB бяха установени, като бяха взети предвид последните данни за такива случаи. Тези последни данни за случаите са събрани в научния доклад на ЕОБХ „Резултати от мониторинга на недиоксиноподобните PCB в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Въпреки че е възможно да се достигне по-нискa граница на количествено определяне (LOQ), може да се отбележи, че значителен брой лаборатории за официален контрол прилагат LOQ в размер на 0,5 ng/kg продукт или дори 1 ng/kg продукт. Дори да липсват количествено определяни PCB, при изразяването на аналитичния резултат като горногранична стойност в някои случаи резултатите биха показвали нива, близки до максималната граница Също така бе посочено, че за някои категории фуражи не са налични подробни данни. Поради това би било целесъобразно максималните граници да бъдат преразгледани след 3 години въз основа на по-обстойна база данни, получени по аналитичен метод с достатъчна чувствителност, която позволява количествено определяне на ниски стойности.
(8)
Проучванията за преминаването на веществата сочат, че при наличието на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB във фуражите на равнището на максималните граници, установени в приложение I към Директива 2002/32/ЕО, е възможно в някои случаи в храни от животински произход да са превишени максимално допустимите количества, определени с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (5). Предвид чувствителността на съществуващите аналитични методи и предвид факта, че максималните граници са установени като горногранични стойности обаче не е възможно да бъдат определени по-ниски максимални граници. Освен това в повечето случаи е малко вероятно дадено животно да бъде изложено продължително време на прием на фураж, който отговаря на изискванията, а съдържа нива на диоксин и/или на PCB, които са близки до максималната граница или съвпадат с нея.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от датата на влизане в сила.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2012 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 277/2012
tat-28 ta’ Marzu 2012
li jemenda l-Annessi I u II tad-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi u limiti ta’ azzjoni għad-diossini u l-poliklorobifenili
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(1) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2002/32/KE tistipula li l-użu ta’ prodotti maħsuba għall-għalf tal-annimali li fihom livelli ta’ sustanzi mhux mixtieqa li jaqbżu l-livelli massimi stipulati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva huwa pprojbit. L-Anness II tagħha jistabbilixxi limiti ta’ azzjoni li jeżiġu investigazzjonijiet f’każijiet ta’ żieda fil-livelli ta’ dawn is-sustanzi.
(2)
Id-diossini kif imsemmija f’dan ir-Regolament ikopru grupp ta’ 75 konġeneru ta’ dibenżo-para-diossina poliklorinata (PCDD) u 135 konġeneru ta’ dibenżofuran poliklorinat (PCDF), li minnhom 17 iqajmu tħassib dwar it-tossiċità. Il-poliklorobifenili (PCB) huma grupp ta’ 209 konġeneri differenti li jistgħu jinqasmu f’żewġ gruppi skont il-proprjetajiet tossikoloġiċi tagħhom: Tnax-il konġeneru għandhom proprjetajiet tossikoloġiċi simili għad-diossini u għalhekk ħafna drabi jissejħu PCB simili għad-diossini (DL-PCBs). Il-PCB l-oħrajn ma jurux tossiċità simili għad-diossini iżda għandhom profil tossikoloġiku differenti.
(3)
Mill-konġeneri tad-diossini jew tal-PCB simili għad-diossini li jqajmu tħassib dwar it-tossiċità, kull wieħed jippreżenta livell differenti ta’ tossiċità. Sabiex tiġi kkalkolata t-tossiċità ta’ dawn il-konġeneri differenti, ġie introdott il-kunċett tal-fatturi ta’ ekwivalenza tossika (TEFs) ġie introdott biex jiġu ffaċilitati l-valutazzjoni tar-riskju u l-kontroll regolatorju. Dan ifisser li r-riżultati analitiċi marbuta mal-konġeneri individwali kollha tad-diossini u tal-PCB simili għad-diossini li jqajmu tħassib dwar it-tossiċità jiġu espressi f’termini ta’ unità kwantifikabbli, jiġifieri l-ekwivalent ta’ tossiċità tat-TCDD (TEQ).
(4)
Fir-rigward tad-diossini u tal-PCB simili għad-diossini, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fl-2005 ssuġġeriet valuri ġodda ta’ fatturi ta’ ekwivalenza tossika meta mqabbla mal-valuri stabbiliti mid-WHO fl-1998. Fuq talba mill-Kummissjoni, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ippreżentat rapport xjentifiku “Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed” (2) fejn jitqiesu dawn il-valuri ġodda, kif ġew issuġġeriti mid-WHO, kif ukoll it-tagħrif riċenti miġbur mill-Kummissjoni. Fid-dawl ta’ dak ir-rapport, huwa xieraq li jiġu modifikati l-livelli massimi u l-valuri ta’ limitu għad-diossini u għall-PCB simili għad-diossini.
(5)
Fir-rigward tal-PCB mhux simili għad-diossina, fuq talba mill-Kummissjoni, l-EFSA adottat opinjoni marbuta mal-preżenza ta’ PCB mhux simili għad-diossina fl-għalf u fl-ikel (3).
(6)
Il-poliklorobifenili (PCB) ikopru grupp ta’ 209 konġeneri tal-PCB differenti. Is-somma tal-konġeneri tal-PCB b’sitt indikaturi (PCB 28, 52, 101, 138, 153 u 180) tammonta għal madwar nofs l-ammont totali ta’ PCB mhux simili għad-diossina (NDL-PCB) preżenti fl-għalf u fl-ikel. L-EFSA qieset li s-somma tal-PCB b’sitt indikaturi tindika b’mod xieraq l-okkorrenza ta’ NDL-PCB u l-esponiment tal-bniedem għalihom. Barra minn hekk, l-analiżi kull darba tal-209 konġeneri kollha tal-PCB għall-kontroll uffiċjali, tiswa ħafna flus u mhijiex prattika, u mhi ta’ ebda benefiċċju għall-finijiet ta’ infurzar. Għaldaqstant huwa xieraq li jiġu stabbiliti livelli massimi bħala somma ta’ dawn is-sitt PCB.
(7)
Il-livelli massimi għal PCB mhux simili għad-diossina ġew stabbiliti billi tqieset id-dejta riċenti dwar l-okkorrenza. Din id-dejta riċenti dwar l-okkorrenza ġiet ikkompilata fir-rapport xjentifiku tal-EFSA “Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed” (4). Għalkemm huwa possibbli li jinkiseb limitu ta’ kwantifikazzjoni (LOQ) aktar baxx, wieħed jista’ josserva li għadd konsiderevoli ta’ laboratorji ta’ kontroll uffiċjali japplikaw LOQ ta’ 0,5 ng/kg ta’ prodott jew anki 1 ng/kg ta’ prodott. Jekk ir-riżultat analitiku jiġi espress bħala livell superjuri, dan ikun diġà rriżulta f’xi każijiet f’livell qrib il-livell massimu anki jekk ma ġew kwantifikati l-ebda PCB. Għal ċerti kategoriji ta’ għalf, ġie rikonoxxut ukoll li d-dejta ma kinitx estensiva ħafna. Għaldaqstant, ikun xieraq li fi żmien tliet snin jiġu riveduti l-livelli massimi msejsa fuq bażi ta’ dejta aktar estensiva miksuba permezz ta’ metodu ta’ analiżi b’sensittività biżżejjed biex jikkwantifika l-livelli baxxi..
(8)
L-istudji trasferiti jindikaw li l-preżenza ta’ diossini, PCB simili għad-diossini u PCB mhux simili għad-diossini fl-għalf fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 2002/32/KE, tista’ f’xi każijiet tirriżulta f’ikel li joriġina mill-annimali li jaqbeż il-livelli massimi applikabbli stabbiliti bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tad-19 ta’ Diċembru 2006 li jiffissal-livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (5). Madankollu, mhuwiex possibbli li jiġu stabbiliti livelli massimi aktar baxxi meta titqies is-sensittività tal-metodi ta’ analiżi disponibbli bħalissa u l-fatt li l-livelli massimi huma stabbiliti bħala livelli superjuri. Barra minn hekk, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet mhuwiex probabbli li annimal ikun espost għal żmien twil għal għalf li jkun konformi iżda li jkollu livell ta’ diossini u/jew PCB fil-livell massimu jew qrib tiegħu.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi I u II tad-Direttiva 2002/32/KE huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Marzu 2012.