РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 8 юли 2010 година
относно спешните мерки, приложими към пратки с продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4563)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/381/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се определят общите принципи, които най-общо регулират храните и фуражите, и в частност тяхната безопасност на национално равнище и на равнището на Съюза. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че има вероятност дадена храна или фураж, които са внесени от трета държава, да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително ограничен чрез мерките, предприети от съответната(ите) държава(и)-членка(и).
(2)
С Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и основни продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени остатъчни количества и субстанции в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, животински продукти, фураж и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 12 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се определят правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход.
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за определяне с контролни цели на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.
(6)
Резултатите от извършената през септември 2009 г. проверка на Комисията в Индия разкриха недостатъци по отношение на системата за контрол на остатъчните количества в продуктите от аквакултури и липса на подходящ лабораторен капацитет за установяване наличието на определени фармакологичноактивни субстанции в такива продукти съгласно изискванията на Директива 96/23/ЕО и Решение 2002/657/ЕО.
(7)
След извършената проверка Индия представи план за действие и гаранции, че ще разгледа препоръките от доклада от проверката. До пълното прилагане на този план и на тези гаранции продължава да съществува рискът, че аквакултурите с произход от Индия съдържат остатъчни количества от някои фармакологичноактивни субстанции. Ето защо са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, за да се минимализира този риск.
(8)
В Решение 2009/727/ЕО на Комисията от 30 септември 2009 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внасяни от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи (5) вече е предвидено, че пратките ракообразни с произход от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи, трябва да се проверени за наличие на нитрофурани, и на техните метаболити преди да бъдат внесени в Съюза. Също така е известно, че в Индия се използват хлорамфеникол и тетрациклини при продуктите от аквакултури, различни от ракообразни.
(9)
След приемането на Решение 2009/727/ЕО броят на случаите на открити нитрофурани или техни метаболити в ракообразни, докладвани от държавите-членки, е намалял. Поради това е целесъобразно да се приемат мерки, подобни на тези определени в посоченото решение относно всички продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека.
(10)
Също така, значителна част от продуктите от аквакултури, внесени от Индия, трябва да преминат през задължителни тестове, извършени от държавите-членки за откриването на фармакологичноактивни субстанции съгласно определението в Регламент (ЕО) № 470/2009, преди тези продукти да бъдат пуснати на пазара. Резултатите от задължителните тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното замърсяване на продуктите от аквакултури с произход от Индия с остатъчни количества от тези субстанции. Извършването на тестовете би следвало също така да възпре индийските производители от злоупотреба с тези субстанции.
(11)
Уместно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените тестове, когато е установено наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, използвани за производството на храна, или чиито равнища надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади за всички извършени от тях тестове.
(12)
Обхватът на настоящото решение включва и ракообразни с произход от аквакултури, които към момента попадат в обсега на Решение 2009/727/ЕО. Следователно, с оглед на яснотата и последователността на законодателството на Съюза, посоченото решение трябва да бъде отменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага по отношение на вноса на пратки с продукти от аквакултури от Индия, предназначени за консумация от човека („пратки“).
Член 2
1. Държавите-членки разрешават вноса на пратки в Съюза, при условие че са придружени от резултатите от извършени на мястото на произход аналитични тестове, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба, и по-специално с оглед откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Тези проби трябва да се анализират с помощта на аналитични методи в съответствие с разпоредбите на членове 3 и 4 от Решение 2002/657/ЕО.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратки, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че държавата-членка вносител гарантира, че всяка пратка, след пристигането ѝ, се подлага на такъв аналитичен тест за откриване на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 3
1. Като използват подходящи планове за вземане на проби държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от поне 20 % от пратките, представени за внос на граничните инспекционни пунктове на тяхна територия.
2. Официалните проби, взети съгласно параграф 1, се подлагат на аналитични тестове за установяване наличието на фармакологичноактивните субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 2 и член 3, параграф 1, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 5
1. Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009; същевременно обаче от съответната държава-членка не се изисква незабавно да уведоми Комисията за резултатите от тестове, при които установеното ниво на остатъчни количества е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изискваната граница на ефективност, определена за тази субстанция съгласно Решение 2002/657/ЕО.
Резултатите от тези аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад до Комисията, в който представят всички резултати от аналитичните тестове на пратки, извършени през предходните три месеца.
Първият доклад се представя на Комисията до 1 октомври 2010 г.
Член 6
Всички разходи, възникнали във връзка с прилагането на настоящото решение, са за сметка на изпращача, получателя или техния представител.
Член 7
Решение 2009/727/ЕО се отменя.
Член 8
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юли 2010 година.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-8 ta’ Lulju 2010
dwar miżuri ta’ emerġenza li japplikaw għal kunsinni ta’ prodotti tal-akkwakultura importati mill-Indja u maħsuba għall-konsum tal-bniedem
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 4563)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/381/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 53(1)(b)(ii) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali li jirregolaw b’mod ġenerali l-ikel u l-għalf, u b’mod partikolari s-sigurtà tal-ikel u l-għalf, fil-livell Komunitarju u dak nazzjonali. Dan jistabbilixxi miżuri ta’ emerġenza fejn huwa evidenti li ikel jew għalf importat minn pajjiż terz x’aktarx huwa ta’ riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, u li riskju bħal dan ma jistax jitrażżan b’mod sodisfaċenti permezz ta’ miżuri meħuda mill-Istat Membru/Istati Membri kkonċernat/i.
(2)
Id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti tal-annimali (2), tistipula li l-proċess tal-produzzjoni tal-annimali u tal-prodotti primarji li joriġinaw mill-annimali għandu jkun sorveljat bil-għan li jinstabu ċerti residwi u sustanzi f’annimali ħajjin, fil-ħmieġ tagħhom u fis-sustanzi fluwidi ta’ ġisimhom u fit-tessuti, fil-prodotti tal-annimali, fl-għalf tal-annimali u fl-ilma tax-xorb.
(3)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE tat-12 ta’ Awwissu 2002 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE rigward il-ħidma tal-metodi analitiċi u l-interpretazzjoni tar-riżultati (3) tipprovdi regoli għall-metodi analitiċi li għandhom jintużaw fl-ittestjar ta’ kampjuni uffiċjali meħuda skont id-Direttiva 96/23/KE u tispeċifika kriterji komuni għall-interpretazzjoni tar-riżultati analitiċi ta’ laboratorji uffiċjali ta’ kontroll għal kampjuni bħal dawn.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (4) jistabbilixxi regoli u proċeduri għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi u biex biex tkun stabbilita l-konċentrazzjoni massima ta’ residwi ta’ sustanzi bħal dawn li jistgħu jkunu permessi f’ikel li joriġina mill-annimali.
(5)
Barra minn hekk, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jistabbilixxi regoli u proċeduri biex ikun stabbilit il-livell ta’ residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva għal raġunijiet ta’ kontroll fil-każ ta’ ċerti sustanzi li għalihom ma kienx stabbilit limitu massimu ta’ residwi skont dak ir-Regolament.
(6)
Ir-riżultati ta’ spezzjoni mill-Kummissjoni fl-Indja f’Settembru 2009 żvelaw nuqqasijiet fir-rigward tas-sistema ta’ kontroll tar-residwu fi prodotti tal-akkwakultura u nuqqas ta’ kapaċità xierqa fil-laboratorju biex jinqabdu ċerti sustanzi farmakoloġikament attivi fi prodotti bħal dawn, kif mitlub mid-Direttiva 96/23/KE u mid-Deċiżjoni 2002/657/KE.
(7)
Wara dik l-ispezzjoni, l-Indja ppreżentat pjan ta’ azzjoni u garanziji li jittrattaw ir-rakkomandazzjonijiet fir-rapport tal-ispezzjoni. Sakemm issir l-implimentazzjoni sħiħa ta’ dak il-pjan u ta’ dawk il-garanziji jibqa’ r-riskju li l-prodotti tal-akkwakultura li joriġinaw mill-Indja jkollhom residwi ta’ ċerti sustanzi farmakoloġikament attivi. Għalhekk huma meħtieġa aktar miżuri fil-livell tal-Unjoni biex jitnaqqas dak ir-riskju.
(8)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/727/KE tat-30 ta’ Settembru 2009 dwar miżuri ta’ emerġenza li japplikaw għall-krustaċji importati mill-Indja u li huma maħsuba għall-konsum tal-bniedem jew għall-għalf tal-annimali (5) diġà tistipula li l-kunsinni tal-krustaċji li jorġinaw mill-akkwakultura introdotti mill-Indja u maħsuba għall-konsum tal-bniedem jew għall-għall-għalf tal-annimali għandhom ikunu ttestjati għall-preżenza ta’ nitrofurans jew għall-metaboliti tagħhom qabel ma jkunu importati fl-Unjoni. Barra minn hekk, huwa wkoll magħruf li barra l-krustaċji, anki l-chloramphenicol u t-tetracyclines jintużaw fi prodotti tal-akkwakultura fl-Indja.
(9)
Mindu kienet addottata d-Deċiżjoni 2009/727/KE, naqas l-għadd ta’ riżultati pożittivi ta’ nitrofurans jew tal-metaboliti tagħhom fil-krustaċji rrappurtati mill-Istati Membri. Għalhekk jixraq li jkunu addottati miżuri simili għal dawk stabbiliti f’dik id-Deċiżjoni fir-rigward tal-prodotti kollha tal-akkwakultura importati mill-Indja u maħsuba għall-konsum tal-bniedem.
(10)
Barra minn hekk proporzjon sinifikanti tal-prodotti tal-akkwakultura importati mill-Indja għandhom jgħaddu minn ittestjar mandatorju mill-Istati Membri biex jinqabdu sustanzi farmakoloġikament attivi kif definit fir-Regolament (KE) Nru 470/2009 qabel ma dawn il-prodotti jitqiegħdu fis-suq. Ir-riżultati ta’ dak l-ittestjar mandatorju għandhom jipprovdu aktar informazzjoni preċiża dwar il-kontaminazzjoni attwali tal-prodotti tal-akkwakultura li joriġinaw mill-Indja b’dawk ir-residwi. L-ittestjar għandu jżomm ukoll lill-produtturi fl-Indja milli jużaw ħażin dawk is-sustanzi.
(11)
Huwa xieraq li fejn jirriżulta li l-preżenza tas-sustanzi farmakoloġikament attivi konċernati mhijiex awtorizzata għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ikel jew li din taqbeż il-limiti massimi tar-residwu stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni, l-Istati Membri jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-riżultati tat-testijiet imwettqa. L-Istati Membri għandhom ukoll jippreżentaw b’mod regolari rapporti dwar it-testijiet kollha mwettqa minnhom.
(12)
L-ambitu ta’ din id-Deċiżjoni jinkludi wkoll il-krustaċji li joriġinaw mill-akkwakultura li bħalissa huma koperti mid-Deċiżjoni 2009/727/KE. Skont dan, fl-interess taċ-ċarezza u l-konsistenza tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, dik id-Deċiżjoni għandha titħassar.
(13)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għall-importazzjoni ta’ kunsinni ta’ prodotti tas-sajd tal-akkwakultura mill-Indja maħsuba għall-konsum mill-bniedem (“kunsinni”).
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw l-importazzjoni lejn l-Unjoni tal-kunsinni sakemm dawn ikollhom magħhom ir-riżultati ta’ test analitiku tal-oriġini biex ikun żgurat li dawn mhumiex ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem.
It-test analitiku għandu jkun sar fuq kampjun uffiċjali, b’mod partikulari bil-ħsieb li tinqabad il-preżenza tal-chloramphenicol, it-tetracycline, l-oxytetracycline u l-chlortetracycline u tal-metaboliti tan-nitrofurans.
Dawn il-kampjuni jridu jkunu ġew analizzati bl-użu ta’ metodi analitiċi f’konformità mal-Artikoli 3 u 4 tad-Deċiżjoni 2002/657/KE.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jawtorizzaw l-importazzjoni tal-kunsinni li ma jkollhomx magħhom ir-riżultati tat-test analitiku sakemm l-Istat Membru li jkun qed jimporta jassigura li kull kunsinna, appena tasal, tgħaddi minn testijiet analitiċi bħal dawn biex jinqabdu l-chloramphenicol, it-tetracycline, l-oxytetracycline, il-chlortetracycline u l-metaboliti tan-nitrofurans.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom, permezz ta’ pjanijiet xierqa dwar it-teħid tal-kampjuni, jiżguraw li l-kampjuni uffiċjali jittieħdu minn tal-anqas 20 % tal-kunsinni ppreżentati għall-importazzjoni fil-postazzjonijiet tal-ispezzjoni fil-fruntieri tat-territorju tagħhom.
2. Il-kampjuni uffiċjali mittieħda skont il-paragrafu 1 għandhom ikunu suġġetti għal testijiet analitiċi għas-sejba ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi kif imfisser fl-Artikolu 2(a) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, u b’mod partikolari l-chloramphenicol, it-tetracycline. l-oxytetracycline, l-chlortetracycline, u l-metaboliti tan-nitrofurans.
Artikolu 4
Il-kunsinni li minnhom ikunu ttieħdu l-kampjuni uffiċjali skont l-Artikolu 2(2) u 3(1) għandhom jinżammu taħt detenzjoni uffiċjali mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat sakemm jitlestew it-testijiet analitiċi.
Dawk il-kunsinni jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk ir-riżultati tat-testijiet analitiċi jikkonfermaw il-konformità tal-kunsinni mar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Artikolu 5
1. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni bir-riżultati tat-testijiet analitiċi jekk dawk it-testijiet jiżvelaw il-preżenza ta’ kwalunkwe sustanza farmaloġikament attiva:
(a)
ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2)(a), (b) jew (c) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 f’livell li jisboq il-limitu massimu ta’ residwu stabbilit skont dak ir-Regolament; jew
(b)
mhux ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2)(a), (b) jew (c) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009; iżda l-Istat Membru kkonċernat mhuwiex mitlub li jinforma immedjatament lill-Kummissjoni bir-riżultati ta’ testijiet bħal dawn fejn il-livell ta’ residwi jkun inqas:
(i)
mill-punt ta’ referenza għall-azzjoni stabbilita għal dik is-sustanza permezz tar-Regolament (KE) Nru 470/2009; jew
(ii)
mil-limitu minimu ta’ rendiment mitluba li kien stabbilit għal dik is-sustanza permezz tad-Deċiżjoni 2002/657/KE.
Ir-riżultati ta’ dawk it-testijiet analitiċi għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tas-sistema ta’ twissija rapida mwaqqfa permezz tal-Artikolu 50 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
2. Kull tliet xhur l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni rapport dwar ir-riżultati kollha tat-testijiet analitiċi li jkunu saru fuq il-kunsinni fit-tliet xhur ta’ qabel.
L-ewwel rapport għandu jintbagħat lill-Kummissjoni sal-1 ta’ Ottubru 2010.
Artikolu 6
In-nefqa kollha li tkun saret biex tiġi applikata din id-Deċiżjoni għandha tiġi mħallsa mill-kunsinnatur, mid-destinatarju jew mill-aġent ta’ wieħed minnhom.
Artikolu 7
Id-Deċiżjoni 2009/727/KE hija revokata.
Artikolu 8
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Lulju 2010.