ДИРЕКТИВА 2010/72/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 4 ноември 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на веществото спинозад като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на биоциди на пазара (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В този списък е включено веществото спинозад.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 е направена оценка на веществото спинозад в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други членестоноги, както е определено в приложение V към същата директива.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Нидерландия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 1 април 2008 г. тя представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в оценителния доклад на Постоянния комитет по биоцидите от 27 май 2010 г.
(5)
От направените проучвания става ясно, че биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други членестоноги и съдържащи спинозад, могат да се считат за отговарящи на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото спинозад да бъде включен в приложение I към посочената директива.
(6)
Не всички потенциални видове употреба са оценени на равнището на ЕС. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценят различните видове употреба или възможностите за експозиция и рисковете за околната среда и населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на ЕС, и да гарантират, че при издаването на разрешения за продукти са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на констатациите от доклада за оценка е уместно да се изисква при издаването на разрешения да се прилагат мерки за намаляване на риска. По-специално, с оглед на установените неблагоприятни последици за здравето на незащитения професионален потребител по време на пръскането на биоциди, съдържащи спинозад, е уместно да се изисква при издаването на разрешения за продуктите предназначените за професионална употреба чрез пръскане продукти да се използват с подходяща лична защитна екипировка, освен ако може да се докаже, че рисковете за промишлените или професионалните потребители може да се намалят по други начини. Освен това с оглед на констатациите по отношение на възможна непряка експозиция на човека чрез консумация на храна е целесъобразно да се изисква, когато се налага, проверка на необходимостта за установяване на нови или за изменение на съществуващите максимално допустими количества остатъчни вещества (МДКОВ) и приемането на мерки, които осигуряват непревишаване на действащите норми за МДКОВ.
(8)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоциди, съдържащи активното вещество спинозад, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(9)
Следва да се предостави разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документации, да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(10)
След включването следва да се предостави разумен срок на държавите-членки за прилагането на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(11)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 октомври 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 ноември 2012 г.
Когато държавите-членки приемат посочените разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 4 ноември 2010 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/72/UE
tal-4 ta’ Novembru 2010
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-spinosad bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Din il-lista tinkludi l-ispinosad.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-ispinosad ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 18, insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħra, kif definiti fl-Anness V għal dik id-Direttiva.
(3)
Il-Pajjiżi Baxxi nħatru bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqu ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fl-1 ta’ April 2008 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, fis-27 ta' Mejju 2010, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati f’rapport ta’ valutazzjoni mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.
(5)
Mill-eżamijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala insettiċidi, akariċidi jew għall-kontroll ta' artropodi oħra u li fihom l-ispinosad jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għaldaqstant huwa f'loku li l-ispinosad jiddaħħal fl-Anness I għal dik id-Direttiva.
(6)
Mhux l-użi potenzjali kollha ġew evalwati fil-livell tal-UE. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Istati Membri jivvalutaw dawk ix-xenarji ta' użu jew esponiment u dawk ir-riskji għall-kompartimenti u l-popolazzjonijiet li għadhom ma ġewx indirizzati b'mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskju li saret fil-livell tal-UE, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jittaffew għal livelli aċċettabbli.
(7)
Fid-dawl tas-sejbiet tar-rapport ta' valutazzjoni, huwa xieraq li jkun rikjest li miżuri għat-taffija tar-riskji jiġu applikati fil-livell tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti. Partikolarment, fid-dawl tal-effetti dannużi għas-saħħa identifikati għall-utent professjonali li ma jkunx protett waqt l-applikazzjoni bil-bexx ta' prodotti bijoċidali li jkun fihom l-ispinosad, huwa xieraq li jkun rikjest, fil-livell tal-awtorizzazzjoni, li l-prodotti intenzjonati għall-użu professjonali permezz tal-bexx ikunu użati flimkien ma' tagħmir adattat għall-protezzjoni personali, sakemm ma jistax jintwera li r-riskji għall-utenti industrijali jew professjonali jistgħu jittaffew b'mezzi oħra. Barra minn dan, fid-dawl tas-sejbiet relatati mal-esponiment uman indirett possibbli permezz tal-konsum tal-ikel, huwa xieraq li tiġi meħtiġa, fejn relevanti, verifika tal-ħtieġa li jiġu stipulati livelli residwi massimi (MRLs) ġodda jew jiġu emendati dawk eżistenti u jiġu adottati miżuri li jiżguraw li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
(8)
Huwa importanti li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jkunu applikati b’mod simultanju fl-Istati Membri kollha sabiex jiżguraw trattament ugwali tal-prodotti bijoċidali fis-suq li fihom is-sustanza attiva spinosad u wkoll biex jiffaċilitaw l-operat korrett tas-suq ġenerali tal-prodotti bijoċidali.
(9)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati jħejju rwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda involuti, u biex jiġi żgurat li l-applikanti li jkunu ħejjew id-dossiers ikunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE jibda mid-data tal-inklużjoni.
(10)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(11)
Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.
(12)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mill-31 ta' Ottubru 2011.
Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Novembru 2012.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati bit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak li fih tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Novembru 2010.