ДИРЕКТИВА 2011/1/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 3 януари 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на 6-бензиладенин като активно вещество и за изменение на Решение 2008/941/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен 6-бензиладенин.
(2)
В съответствие с член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на посоченото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечния срок от получаването на проектодоклада за оценка. Впоследствие бе прието Решение 2008/941/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4) относно невключването на 6-бензиладенин.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане за прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Обединеното кралство, което бе определено за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предвидените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2008/941/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Обединеното кралство направи оценка на новите данни, предоставени от заявителя, и изготви допълнителен доклад. На 27 ноември 2009 г. то предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на становища и препрати получените становища на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 27 август 2010 г. (6) Органът представи своето заключение относно 6-бензиладенин на Комисията. Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на 6-бензиладенин.
(6)
Направените различни проучвания показват, че може да се очаква, че продуктите, които съдържат 6-бензиладенин, като цяло отговорят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са били разгледани и уточнени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно 6-бензиладенин да бъде включен в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(7)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произтекат от това включване.
(8)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като следствие от включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след включването, за да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи 6-бензиладенин, за да се гарантира, че изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 и съответните условия, посочени в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, по целесъобразност, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация, предвидена в приложение III, за всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, изглежда е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с досега приетите директиви за изменение на приложение I.
(10)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(11)
С Решение 2008/941/ЕО се предвижда невключването на 6-бензиладенин и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това вещество, до 31 декември 2011 г. Необходимо е да се заличи редът за 6-бензиладенин в приложението към посоченото решение.
(12)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/941/ЕО да бъде съответно изменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Редът за 6-бензиладенин в приложението към Решение 2008/941/ЕО се заличава.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 ноември 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат посочените разпоредби, считано от 1 декември 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. При необходимост държавите-членки изменят или отнемат в съответствие с Директива 91/414/ЕИО съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи 6-бензиладенин като активно вещество, до 30 ноември 2011 г.
До тази дата те проверяват по-специално дали са изпълнени условията по отношение на 6-бензиладенин, посочени в приложение I към посочената директива, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и че притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от същата директива.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ 6-бензиладенин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 май 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към същата директива, и като вземат предвид част Б от отнасящото се до 6-бензиладенин вписване в приложение I към посочената директива. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като определят това, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, който съдържа 6-бензиладенин като единствено активно вещество, при нужда изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 май 2015 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ 6-бензиладенин като едно от няколко активни вещества, при нужда изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г. или до датата, определена за подобно изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), по силата на която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) било(и) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2011 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 януари 2011 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/1/UE
tat-3 ta' Jannar 2011
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi s-6-benżiladenina bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni 2008/941/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 (2) u (KE) Nru 2229/2004 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati, bl-għan li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista kienet tinkludi s-6-benżiladenina.
(2)
Skont l-Artikolu 24e tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004 l-applikant irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta' dik is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta' stima. Konsegwentement, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE tat-8 ta' Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta' ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta' awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (4) kienet addottata għan-noninklużjoni tas-6-benżiladenina.
(3)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn 'il quddiem l-applikant) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata msemmija fl-Artikoli minn 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta' Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta' proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta' sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta' dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).
(4)
L-applikazzjoni tressqet lir-Renju Unit, li kien maħtur bħala l-Istat Membru relatur bir-Regolament (KE) Nru 2229/2004. Il-perjodu ta' żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess kif kien is-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/941/KE. L-applikazzjoni tikkonforma wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi li fadal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5)
Ir-Renju Unit ivvaluta d-dejta addizzjonali sottomessa mill-applikant u ħejja rapport addizzjonali. Huwa kkomunika dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fis-27 ta' Novembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport ta' valutazzjoni lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra għall-kummenti u bagħtet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar is-6-benżiladenina lill-Kummissjoni fis-27 ta' Awwissu 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irreveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fit-23 ta' Novembru 2010 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għas-6-benżiladenina.
(6)
Ħareġ ċar minn diversi eżamijiet li saru li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-6-benżiladenina jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari dwar l-użi li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li s-6-benżiladenina tiġi inkluża fl-Anness I biex jiġi assigurat li, fl-Istati Membri kollha, ikunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva skont id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.
(7)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma tiġi inkluża sustanza attiva fl-Anness I biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jingħataw ċans jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(8)
Bla ħsara għall-obbligazzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE b'konsegwenza tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta' prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-6-benżiladenina sabiex jaċċertaw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun meħtieġ, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
(9)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7) wriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirjiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b'rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni jkollu x'juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati sa issa.
(10)
Għaldaqstant, huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
(11)
Id-Deċiżjoni 2008/941/KE tistipula li s-6-benżiladenina ma għandhiex tkun inkluża u li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza jkunu rtirati sal-31 ta' Diċembru 2011. Jeħtieġ li tiġi mħassra l-linja dwar is-6-benżiladenina fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.
(12)
Huwa għalhekk meħtieġ li tiġi emendata d-Deċiżjoni 2008/941/KE skont dan.
(13)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
Il-linja li tikkonċerna s-6-benżiladenina fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/941/KE titħassar.
Artikolu 3
Sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2011 l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Diċembru 2011.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri għandhom, b'konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-6-benżiladenina bħala sustanza attiva sat-30 ta' Novembru 2011.
Sa dik id-data huma għandhom b'mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva li jikkonċernaw is-6-benżiladenina qed jiġu ssodisfati, bl-eċċezzjoni ta' dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f'idejh, jew li jkollu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta' dik id-Direttiva.
2. B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih is-6-benżiladenina jew bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li għandhom ikunu kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta' Mejju 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta' din id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta' din id-Direttiva li tikkonċerna s-6-benżiladenina. Fuq il-bażi ta' din il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li dan jiġi ddeterminat, l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta' prodott li jkun fih is-6-benżiladenina bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Mejju 2015; jew
(b)
fil-każ ta' prodott li jkun fih is-6-benżiladenina bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni, fejn meħtieġ, sal-31 ta' Mejju 2015 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, liema minnhom tkun tal-aħħar.
Artikolu 5
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Ġunju 2011.
Artikolu 6
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Jannar 2011.