РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-17 ta’ Ġunju 2011
li temenda d-Deċiżjoni 2006/197/KE rigward it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf diġà eżistenti magħmul minn qamħirrun immodifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 4159)
(It-testi bil-Franċiż, bl-Ingliż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/365/UE)
Il-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/197/KE tat-3 ta’ Marzu 2006 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti fi [minn], jew li jkun prodott [magħmul] minn qamħirrun [im]modifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) ma tkoprix it-tqegħid fis-suq tal-għalf magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 (DAS- Ø15Ø7-1) (minn hawn ’il quddiem “il-linja ta’ qamħirrun 1507”).
(2)
L-għalf magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 tqiegħed fis-suq qabel id-data tas-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u ġie nnotifikat skont l-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.
(3)
Fit-12 ta’ April 2007 il-Pioneer Overseas Corporation, f’isem il-Pioneer Hi-bred International, u d-Dow Agro-Sciences f’isem il-Mycogen Seeds, flimkien ressqu applikazzjoni quddiem il-Kummissjoni skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni biex jibqa’ fis-suq l-għalf eżistenti magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507.
(4)
Fil-11 ta’ Ġunju 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li t-tagħrif il-ġdid mogħti fl-applikazzjoni u r-reviżjoni tal-litteratura xjentifika li ġiet ippubblikata wara l-opinjonijiet xjentifiċi preċedenti tal-Bord tal-EFSA dwar l-OĠM dwar il-linja ta’ qamħirrun 1507 (3) ma jeħtiġux tibdil tal-opinjonijiet xjentifiċi preċedenti dwar il-linja ta’ qamħirrun 1507. Barra minn hekk, l-EFSA tenniet il-konklużjoni preċedenti li mhuwiex probabbli li l-qamħirrun 1507 għandu jkollu effett dannuż fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi proposti għalih. Dan jgħodd ukoll għall-użu tal-għalf magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 (4).
(5)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
(6)
L-applikant ikkonferma b’ittra tal-21 ta’ Jannar 2010 li huwa konxju li t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għall-għalf eżistenti magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 billi jiġi estiż l-ambitu tad-Deċiżjoni 2006/197/KE biex ikun jinkludi dan il-prodott, ikun jimplika li din il-kategorija ta’ prodotti għandha tkun soġġetta għad-dispożizzjonijiet legali ta’ din id-Deċiżjoni.
(7)
Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, ma jidhirx li hu meħtieġ ebda rekwiżit speċifiku dwar it-tikketti għall-għalf magħmul mill-qamħirrun tal-linja 1507 minbarra dawk stipulati fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(8)
L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ superviżjoni tal-użu wara t-tqegħid fis-suq, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(9)
Għall-fini tat-trasparenza, l-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(10)
Għal dawn ir-raġunijiet, għandha tiġġedded l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq għalf eżistenti magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507.
(11)
Minħabba li hija drawwa normali li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-ikel u tal-għalf fl-istess Deċiżjoni, it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-għalf magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 għandu jiddaħħal fid-Deċiżjoni 2006/197/KE. Id-Deċiżjoni 2006/197/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(12)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu u għaldaqstant il-Kummissjoni ressqet proposta lill-Kunsill fir-rigward ta’ dawn il-miżuri. Minħabba li fil-laqgħa tiegħu tas-17 ta’ Marzu 2011, il-Kunsill ma setax jiddeċiedi b’maġġoranza kwalifikata favur jew kontra l-proposta u l-Kunsill indika li l-proċedimenti tiegħu dwar dan il-fajl ġew konklużi, dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Emendi
Id-Deċiżjoni 2006/197/KE hija emendata kif ġej:
(1)
It-titolu huwa mibdul b’dan li ġej:
“Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2006 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti minn, jew li jkun magħmul minn qamħirrun modifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) u li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf li jkun magħmul minn dan it-tip ta’ qamħirrun, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill”
(2)
L-Artikoli 1, 2 u 3 tad-Deċiżjoni 2006/197/KE huma sostitwiti b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Prodotti
Din id-Deċiżjoni tkopri prodotti u ingredjenti tal-ikel li fihom u li jikkonsistu minn, jew li huma magħmulin minn qamħirrun immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) tal-linja 1507 u l-għalf magħmul minn dan il-qamħirrun (il-prodotti).
Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) tal-linja 1507, kif inhu speċifikat fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
It-tqegħid fis-suq
It-tqegħid fis-suq tal-prodotti, skont il-kundizzjonijiet speċifikati f’din id-Deċiżjoni u fl-Anness tagħha, huwa awtorizzat għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 3
It-tikkettar
Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrun’ ”.
(3)
L-Anness huwa emendat kif ġej:
(a)
It-taqsima (b) għandha tiġi sostitwita b’dan li ġej:
“(b)
Id-desinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
(i)
Il-prodotti u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma magħmulin mill-qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1;
(ii)
L-għalf magħmul mill-qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1.
Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa reżistenti għall-corn borer Ewropew (Ostrinia nubilalis) u għal ċerti lepidopteri oħra li huma ta’ ħsara, u huwa tolleranti lejn l-erbiċida glufosinat-ammonju. Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1 fih dawn is-sekwenzi tad-DNA li ġejjin f’żewġ każetts:
- każett 1: Verżjoni sintetika tal-ġene trunkata cry1F mill-Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, li toffri reżistenza li ttaqqab il-qmuħ Ewropew (Ostrinia nubilalis) u ċerti pesti lepidopterani oħrajn, skont ir-regolament tal-promotur ubikwitin ubiZM1(2) miz-Zea mays L. u t-terminatur ORF25PolyA mill-Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- każett 2: Verżjoni sintetika tal-ġene pat miġjuba mill-varjant Tü494 tal-iStreptomyces viridochromogenes, li tagħti tolleranza għall-erbiċida ammonju-glufosinat, skont ir-regolament tas-sekwenzi tat-terminatur u l-promotur 35S mill-Cauliflower Mosaic Virus.”
(b)
It-taqsima (c) hija sostitwita b’dan li ġej:
“(c) Tikkettar:
Ma hemm ebda rekwiżiti speċifiċi oħrajn minbarra dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Għall-finijiet tal-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrun’.”
Artikolu 2
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju; u lil
(b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Ġunju 2011.