ДИРЕКТИВА 2011/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 януари 2011 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО по отношение на ограничението за употреба на бисфенол А в пластмасови шишета за хранене на кърмачета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 18, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), се разрешава употребата на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан, известен като бисфенол А (наричан по-нататък BPA), като мономер за производството на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, в съответствие със становищата на Научния комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) (3) и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) (4).
(2)
BPA се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва и за производството на шишета за хранене на кърмачета. При затопляне при определени условия е възможно да бъдат отделени малки количества BPA от съдовете, използвани за съхранение на храна, в храните или напитките и BPA да бъде погълнат.
(3)
На 29 март 2010 г. датското правителство уведоми Комисията и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на употребата на BPA за производство на материали от пластмаса, които влизат в контакт с храни, предназначени за деца на възраст 0-3 г. (5)
(4)
Датското правителство обоснова предпазната си мярка с оценката на риска, предоставена на 22 март 2010 г. от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (наричан по-нататък „Институтът по храните към ДТУ“). Оценката на риска обхваща оценката на подробно проучване, проведено на животни, изложени на малки дози BPA, като предмет на наблюдението е развитието на нервната система и поведението на новородени плъхове. Институтът по храните към ДТУ също така е направил оценка на това дали новите данни са променили предходната оценка на токсичното въздействие, което BPA може да има върху развитието на нервната система и поведението.
(5)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, на 30 март 2010 г. Комисията помоли ЕОБХ да даде своето становище относно основанията, изложени от Дания при заключението ѝ, че употребата на материала застрашава човешкото здраве, макар да отговаря на съответните специфични мерки.
(6)
На 6 юли 2010 г. френското правителство уведоми Комисията, а на 9 юли 2010 г. - и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на производството, вноса, износа и пускането на пазара на шишета за хранене на кърмачета, съдържащи BPA (6).
(7)
Френското правителство обоснова предпазната си мярка с две становища, изготвени от френската служба за безопасност на храните (AFSSA) на 29 януари 2010 г. и на 7 юни 2010 г., както и с доклада, публикуван на 3 юни 2010 г. от Националния институт по здравеопазване и научноизследователска дейност в областта на медицината (INSERM).
(8)
На 23 септември 2010 г. ЕОБХ прие становището на Експертната група по материалите, които влизат в контакт с храни, ензимите, добавките в храните, ароматизантите и спомагателните средства за обработка (наричана по-нататък „Експертната група“) относно BPA в отговор на искането на Комисията от 30 март 2010 г., като също така включи и оценката на специализираното проучване на невроповеденческите аспекти, направено в контекста на датската оценка на риска, и прегледа и оценката на други наскоро публикувани проучвания на BPA (7).
(9)
В своето становище Експертната група стига до заключението, че въз основа на подробната оценка на последните данни за токсичност за хората и животните не се набелязват нови проучвания, които да изискват преразглеждане на досегашните стойности за допустим дневен прием (наричани по-нататък ДДП) от 0,05 mg/kg телесно тегло на ден. Стойността на този ДДП се определя въз основа на нивата от 5 mg/kg за телесно тегло на ден, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), получена след проучване на репродуктивната токсичност при няколко поколения плъхове и прилагането на коефициент на несигурност 100, който се смята за консервативен въз основа на цялостната информация за токсикокинетиката на BPA. В „мнение на малцинството“ обаче един от членовете на Експертната група заключи, че въздействията, наблюдавани при някои проучвания, са предизвикали съмнения, като този аспект не е могъл да бъде обхванат в настоящия ДДП, който поради това следва да се счита за временен до получаването на по-надеждни данни в областите, в които има съмнения.
(10)
Експертната група отбеляза, че някои проучвания, проведени върху незавършили своето развитие животни, предполагат наличието на други видове въздействие, свързано с BPA, което може да има отношение към токсикологичния аспект, и по-специално биохимични промени в мозъка, имуномодулаторно въздействие и повишена предразположеност за развитие на тумори на гърдата. Тези проучвания имат редица недостатъци. Към момента не може да се оцени доколко тези констатации имат отношение към човешкото здраве. Ако в бъдеще станат известни нови данни, които са от значение за този въпрос, Експертната група ще преразгледа становището си.
(11)
Храните за кърмачета или майчиното мляко е единственият източник на храна за кърмачетата на възраст до 4 месеца и това остава основният източник на храна за още няколко месеца. В становището си от 2006 г. ЕОБХ заключава, че кърмачетата на възраст между 3 и 6 месеца, които са хранени от поликарбонатни шишета, са с най-голяма експозиция на BPA, макар и под ДДП. За тази група кърмачета нивото на експозиция на BPA намалява с постепенното ограничаване на употребата на поликарбонатни шишета поради въвеждането на други източници за храна, които стават основни.
(12)
Макар кърмачето да има достатъчно развита способност да елиминира BPA и при най-тежките случаи на експозиция, в становището на ЕОБХ се посочва, че механизмът на кърмачето за елиминира BPA не е така развит, както е този при възрастните, и то постепенно развива тази способност през първите 6 месеца.
(13)
Потенциалното токсикологично въздействие може да има по-голяма роля за развиващия се организъм. В съответствие със становищата на Научния комитет по храните от 1997 г. (8) и от 1998 г. (9) някои видове въздействие, и по-специално въздействието върху ендокринните и репродуктивните способности, въздействието върху имунната система и развитието на нервната система, са от особено значение за кърмачетата. Въздействието на BPA върху репродуктивните функции и развитието на нервната система са изучавани подробно в стандартни токсикологични изпитвания върху няколко поколения, както и в други проучвания, при които е взето предвид, че става въпрос за развиващи се организми и които не са показали наличие на въздействие за дози под ДДП. Проучвания, които обаче не могат да бъдат взети предвид при определянето на ДДП поради многото си недостатъци, показват наличие на свързани с BPA въздействия, които може да имат значение от токсикологична гледна точка. Те засягат основно проучванията върху биохимичните промени в мозъка, които може да повлияят на развитието на нервната система, и имунната модулация, и засягат област, която е от особена грижа по отношение на кърмачетата, което е подчертано в становищата на НКХ от 1997 г. и 1998 г. Освен това в становището на ЕОБХ от 2010 г. се отбелязва значителното въздействие на ранната експозиция на BPA върху формирането на тумори в по-късните етапи от живота при експозиция на карциногенни фактори. В този случай деликатният момент е, че става дума за развиващ се организъм. Така кърмачетата могат да бъдат набелязани като особено уязвима част от населението по отношение на онези констатации, за които значението за човешкото здраве все още не може да бъде изцяло преценено.
(14)
Според становището на ЕОБХ от 2006 г. поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета са основният източник на експозиция на BPA за кърмачетата. На пазара на ЕС има алтернативни на поликарбоната материали, които не съдържат BPA, и по-конкретно стъклени шишета за хранене на кърмачета или такива от друга пластмаса. Тези алтернативни материали трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност, предвидени за материалите, които влизат в контакт с храни. Следователно не е необходимо да се продължи с използването на поликарбонат, който съдържа BPA, за шишета за хранене на кърмачета.
(15)
Предвид наличието на потенциална особена уязвимост на кърмачетата към евентуалните въздействия на BPA, макар в същото време да се смята, че кърмачетата са способни да елиминират BPA, и дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, не е напълно доказан, е целесъобразно да се намали колкото се може повече експозицията на децата на BPA до получаването на допълнителни научни данни, с помощта на които ще се изясни токсикологичното значение на някои наблюдавани въздействия на BPA, най-вече по отношение на биохимичните промени в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата.
(16)
Принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (10), позволява на Съюза временно да вземе мерки въз основа на наличната съответна информация и докато се очаква допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мерките в рамките на разумен период от време.
(17)
Предвид факта, че не съществува категоричност в сегашната научноизследователска дейност по отношение на безвредността на експозицията на кърмачета на BPA (11) посредством поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета, която ще трябва да се доизясни, Комисията има право да вземе предпазни мерки по отношение на употребата на BPA в поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета въз основата на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в случаите на липса на научна категоричност, дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, все още не е напълно доказан.
(18)
Затова, за да се постигне основната цел да се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве, е необходимо и целесъобразно да се избегнат източници на рискове за физическото и психичното здраве, които може да бъдат причинени на кърмачета от експозицията им на BPA посредством шишетата за кърмачета.
(19)
Комисията направи оценка на пазара на шишетата за кърмачета и получи уверение от съответните производители, че вече се предприемат доброволни действия от представителите на бранша за заменяне на тези шишета на пазара и че икономическото въздействие на предложената мярка е минимално. Затова всички шишета за хранене на кърмачета със съдържание на BPA на пазара на ЕС следва да бъдат заменени до средата на 2011 г.
(20)
До получаването на допълнителни научни доказателства за изясняване на токсикологичната значимост на някои наблюдавани видове въздействие на BPA, и по-специално по отношение на биохимични изменения в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата, употребата на BPA в производството и пускането на пазара на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета следва да бъде временно забранена. Поради това Директива 2002/72/ЕО следва да бъде съответно изменена. Органът има мандат да следи за появата на нови проучвания с цел по-голяма яснота по тези ключови въпроси.
(21)
След оценка на техническата и икономическата изпълнимост на предложената мярка се заключава, че мярката не е по-ограничителна за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраното от Съюза високо ниво на здравеопазване.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В приложение II, раздел А на Директива 2002/72/ЕО текстът в колона 4 под референтен номер 13480 по отношение на мономера 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан се заменя със следното:
„ОГСМ = 0,6 mg/kg. Да не се използва за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета (12)
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 15 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите по параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
2. Държавите-членки прилагат разпоредбите, посочени в параграф 1, като забраняват от 1 март 2011 г. производството, а от 1 юни 2011 г. - пускането на пазара и вноса в Съюза на предназначени за контакт с храни материали и предмети от пластмаса, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2011 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/8/UE
tat-28 ta’ Jannar 2011
li temenda d-Direttiva 2002/72/KE fir-rigward tar-restrizzjoni tal-użu ta’ Bisfenol A fil-fliexken tal-plastik għat-tisqija tat-trabi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(3) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/72/KE tas-6 ta' Awissu 2002 dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba sabiex jiġu f'kuntatt ma' oġġetti tal-ikel (2) tawtorizza l-użu ta’ 2,2-bis(4-idroksifenil)propejn, magħruf b'mod komuni bħala Bisfenol A (minn issa 'l quddiem “BFA”), bħala monomeru għall-manifattura tal-materjali u oġġetti tal-plastik li huma intenzjonati li jiġu f’kuntatt mal-oġġetti tal-ikel skont l-opinjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (minn issa 'l quddiem “SCF”) (3) u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (min issa 'l quddiem “l-EFSA”) (4).
(2)
Il-BFA jintuża bħala monomeru fil-manifattura tal-plastiks tal-polikarbonat. Il-plastiks tal-polikarbonat huma użati fost oħrajn fil-manifattura tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi. Meta jissaħħnu f'ċerti kondizzjonijiet ammonti żgħar ta’ BFA jistgħu potenzjalment jiskulaw mill-kontenituri tal-ikel għal ġol-ikel u x-xarbiet u jiġu indiġestiti.
(3)
Fid-29 ta’ Marzu 2010 il-Gvern Daniż informa lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri li ddeċieda li japplika l-miżuri ta’ salvagwardja stipulati fl-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u biex jiġi pprojbit temporanjament l-użu ta' BFA għall-manifattura tal-materjali tal-plastik f'kuntatt mal-ikel intenzjonat għat-tfal ta' età minn 0-3 (5).
(4)
Il-Gvern Daniż issostanzja l-miżura ta’ salvagwardja tiegħu b’valutazzjoni ta’ riskju pprovduta fit-22 ta’ Marzu 2010 mill-Istitut Nazzjonali tal-Ikel tal-Università Teknika tad-Danimarka (minn issa ‘l quddiem “DTU Ikel”). Il-valutazzjoni ta’ riskju tkopri l-evalwazzjoni ta' studju komprensiv li jsir fuq annimali esponuti għall-BFA f'dożi baxxi u hekk jiġi ssorveljat l-iżvilupp tas-sistema nervuża u l-imġieba fi ġrieden li għadhom jitwieldu. DTU Ikel evalwat ukoll jekk id-dejta l-ġdida biddlitx l-evalwazzjoni preċedenti tagħha tal-effetti tossiċi fuq l-iżvilupp tas-sistema nervuża u l-imġieba possibbilment ikkawżati mill-BFA.
(5)
Skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 fit-30 ta’ Marzu 2010 il-Kummissjoni staqsiet lill-EFSA biex tagħti l-opinjoni tagħha dwar ir-raġunijiet mogħtija mid-Danimarka biex ikkonkludiet li l-użu tal-materjal jitfa' fil-periklu s-saħħa tal-bniedem, għalkemm huwa konformi mal-miżuri speċifiċi relevanti.
(6)
Fis-6 ta’ Lulju 2010 il-Gvern Franċiż informa lill-Kummissjoni u fid-9 ta’ Lulju 2010 lill-Istati Membri li ddeċieda li japplika l-miżuri ta’ salvagwardja stabbiliti fl-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u biex jiġu pprojbiti temporanjament l-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-fliexken tat-tisqija li fihom il-BFA (6).
(7)
Il-Gvern Franċiż issostanzja l-miżura ta’ salvagwardja tiegħu b’żewġ opinjonijiet maħruġa mill-Awtorità Franċiża dwar is-Sigurtà fl-Ikel (AFSSA) fid-29 ta’ Jannar 2010 u fis-7 ta’ Ġunju 2010 u r-rapport ippubblikat fit-3 ta’ Ġunju 2010 mill-Istitut Nazzjonali għas-Saħħa u r-Riċerka Medika (INSERM).
(8)
Fit-23 ta’ Settembru 2010 l-EFSA adottat l-opinjoni tal-Bord tagħha dwar il-materjali b’kuntatt mal-ikel, enżimi, ħwejjeġ li jsaħħu t-togħma u għajnuniet għall-ipproċessar (minn issa ‘l quddiem “il-Bord”) dwar il-BFA li tirrispondi għat-talba tal-Kummissjoni tat-30 ta’ Marzu 2010 kif ukoll tkopri l-evalwazzjoni tal-istudju tal-imġieba-newro evalwat fil-valutazzjoni ta’ riskju Daniża u r-reviżjoni u l-evalwazzjoni ta’ studji oħrajn ippubblikati reċentement dwar il-BFA (7).
(9)
Fl-opinjoni tiegħu l-Bord jikkonkludi li bbażat fuq l-evalwazzjoni komprensiva tad-dejta reċenti tat-tossiċità umana u tal-annimali, l-ebda studju ġdid ma seta’ ġie identifikat, li dan isejjaħ għal reviżjoni tal-konsum ta’ kuljum tollerabbli u attwali (minn issa ‘l quddiem “TDI”) ta’ piż tal-ġisem ta’ 0,05 mg/kg għal kuljum. Din it-TDI hija bbażata fuq il-livell tal-ebda effett negattiv ta’ piż tal-ġisem ta’ 5 mg/kg għal kuljum minn studju ta’ tossiċità riproduttiva ta’ multi-ġenerazzjoni fil-ġrieden, u l-applikazzjoni ta’ fattur ta’ inċertezza ta’ 100, li huwa kkunsidrat bħala konservattiv ibbażat fuq l-informazzjoni kollha dwar il-tossikokinetiċi tal-BFA. Madankollu, f’opinjoni ta’ minorità membru wieħed tal-Bord ikkonkluda li l-effetti osservati f’ċerti studji qajmu inċertezzi li jistgħu ma jkunux koperti bit-TDI attwali li allura għandu jkun ikkunsidrat bħala temporanju sakemm dejta aktar b’saħħitha ssir disponibbli fiż-żoni ta’ inċertezza.
(10)
Il-Bord innota li xi studji tal-annimali li saru fuq annimali li qed jiżviluppaw issuġġerixxu effetti oħrajn relatati mal-BFA ta’ relevanza tossikoloġika possibbli, b’mod partikolari tibdiliet bijokimiċi fil-moħħ, effetti immuni u modulatorji u żieda fis-suxxettibilità għat-tumuri tas-sider. Dawn l-istudji għandhom ħafna nuqqasijiet. Ir-relevanza ta’ dawn is-sejbiet fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem ma tistax tiġi valutata fil-preżent. Fil-każ li xi dejta ġdida relevanti tiġi disponibbli fil-futur, il-Bord se jerġa’ jikkunsidra l-opinjoni tiegħu.
(11)
Il-formula tat-trabi jew il-ħalib tas-sider huwa l-uniku sors ta’ nutrizzjoni għat-trabi sal-età ta’ erbgħa (4) xhur, u jibqa’ l-akbar sors ta’ nutrizzjoni għal xi ftit xhur addizzjonali. Fl-opinjoni tagħha tal-2006 l-EFSA kkonkludiet li t-trabi ta’ età minn tliet (3) sa sitt (6) xhur li jkunu misqija permezz tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi tal-polikarbonat għandhom l-akbar espożizzjoni għall-BFA, għalkemm taħt it-TDI. Għal dan il-grupp ta' trabi l-livell ta’ espożizzjoni għall-BFA jitnaqqas ladarba it-tisqija mill-fliexken tal-polikarbonat titneħħa bil-mod u sorsi oħra ta’ nutrizzjoni jsiru dominanti.
(12)
Anke jekk it-tarbija jkollha kapaċità suffiċjenti biex telimina l-BFA fl-agħar każ ta' espożizzjoni l-opinjoni tal-EFSA enfasizzat li s-sistema ta' tarbija biex telimina il-BFA mhijiex żviluppata daqs dik ta' adult u tilħaq biss gradwalment il-kapaċità matul l-ewwel sitt xhur.
(13)
L-effetti potenzjali tossikoloġiċi jista’ jkollhom impatt ogħla fl-organiżmu li qed jiżviluppa. Skont l-opinjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel tal-1997 (8) u tal-1998 (9) ċerti effetti, b’mod partikolari l-endokrina u effetti riproduttivi, effetti fuq is-sistema immuni u l-iżvilupp-newro huma ta’ relevenza partikolari għat-trabi. Effetti riproduttivi u effetti ta’ żvilupp-newro tal-BFA ġew studjati b’mod estensiv f’testijiet standard tossikoloġiċi ta’ multiġenerazzjoni u fi studji oħrajn, li taw qies lill-organiżmu li qed jiżviluppa u ma żvelawx effetti f'dożi ta' taħt it-TDI. Madankollu, studji li ma setgħux jitqiesu biex jistabbilixxu t-TDI minħabba ħafna nuqqasijiet urew effetti relatati mal-BFA ta’ relevanza tossikoloġika possibbli. Dawn l-effetti b’mod partikolari dawk fuq it-tibdiliet bijokimiċi fil-moħħ, li jistgħu jaffetwaw l-iżvilupp-newro u dawk fuq il-modulazzjoni immuni qed jirriflettu ż-żona ta' tħassib partikolari għat-trabi enfasizzata fl-opinjonijiet tal-SCF tal-1997 u l-1998. Barra minn hekk, l-opinjoni tal-EFSA tal-2010 issemmi l-effett fiż-żieda ta' espożizzjoni għall-BFA minn kmieni fuq il-formazzjoni ta' tumuri aktar tard fil-ħajja meta esponuti għall-karċinoġenu. Ukoll f’dan il-każ il-fażi sensittiva hija l-organiżmu li qed jiżviluppa. Għalhekk it-tarbija tista’ tkun identifikata bħala l-parti vunnerabbli partikolari tal-popolazzjoni fir-rigward ta’ dawk is-sejbiet għal liem ir-relevanza għas-saħħa tal-bniedem ma kinitx għadha setgħet tkun valutata.
(14)
Skont l-opinjoni tal-EFSA tal-2006 fliexken tat-tisqija tal-polikarbonat huma s-sors ewlieni ta’ espożizzjoni għall-BFA għat-trabi. Materjali alternattivi għall-polikarbonat li ma fihomx il-BFA jeżistu fis-suq tal-UE, b’mod partikolari fliexken tat-tisqija għat-trabi tal-ħġieġ u ta’ plastik ieħor. Dawn il-materjali alternattivi jridu jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ sikurezza stretti stabbiliti għall-materjali ta’ kuntatt mal-ikel. Għalhekk, mhuwiex neċessarju li jitkompla l-użu tal-BFA li fih il-polikarbonat għal fliexken tat-tisqija għat-trabi.
(15)
Peress li teżisti vulnerabilità possibbli tat-trabi għall-effetti potenzjali tal-BFA għalkemm ukoll it-tarbija tkun probabbli kapaċi li telimina l-BFA u anke fejn ir-riskju, notabilment għas-saħħa tal-bniedem, ma jkunx għadu ntwera b'mod komplet, huwa xieraq li titnaqqas l-espożizzjoni tagħhom għall-BFA u dan jinkiseb b'mod kemm jista' jkun raġjonevoli, sakemm aktar dejta xjentifika tkun disponibbli biex tiċċara r-relevanza tossikoloġika ta' xi effetti osservati tal-BFA, b’mod partikolari fir-rigward tat-tibdiliet bijokimiċi fil-moħħ, effetti immuni u modulatorji u suxxettibilità żejda għat-tumuri tas-sider.
(16)
Il-prinċipju prekawzjonarju li ssir referenza għalih fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (10) jippermetti lill-Unjoni biex tadotta miżuri b'mod proviżjonali fuq il-bażi ta’ informazzjoni disponibbli pertinenti, b’valutazzjoni ta’ riskju addizjonali pendenti u reviżjoni tal-miżura f’perjodu ta’ żmien raġjonevoli.
(17)
Jekk wieħed iqis li hemm l-inċertezzi fl-istat preżenti tar-riċerka xjentfika fir-rigward tal-espożizzjoni perikoluża tal-BFA lit-trabi permezz ta’ fliexken tat-tisqija għat-trabi (11) tal-polikarbonat li hemm bżonn li jiġu ċċarati l-Kummissjoni hija intitolata li tieħu miżura preventiva fir-rigward tal-użu tal-BFA fil-fliexken tat-tisqija għat-trabi tal-polikarbonat fuq il-bażi ta’ prinċipju prekawzjonarju li huwa applikabbli f’sitwazzjoni fejn hemm inċertezza xjentifika, anke jekk fejn ir-riskju, notabilment għas-saħħa tal-bniedem, ma jkunx għadu ntwera b’mod komplet.
(18)
Għalhekk, huwa neċessarju u xieraq għall-kisba tal-mira bażika li jiġi assigurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem sabiex jitneħħew is-sorsi ta' periklu għas-saħħa fiżika u mentali li jistgħu jiġu kkawżati lit-trabi mill-espożizzjoni tal-BFA permezz tal-fliexken tat-tisqija.
(19)
Il-Kummissjoni evalwat is-suq tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi u rċeviet indikazzjoni mill-produtturi relevanti li l-azzjoni volontarja mill-industrija għal sostituzzjonijiet fis-suq hija kontinwa u l-impatt ekonomiku tal-miżura proposta huwa limitat. Għalhekk, il-fliexken kollha tat-tisqija għat-trabi li fihom il-BFA fis-suq tal-UE għandhom ikunu sostitwiti sa nofs l-2011.
(20)
Sakemm aktar dejta xjentifika tkun disponibbli biex tiċċara r-relevanza tossikoloġika ta’ xi effetti osservati tal-BFA, b’mod partikolari fir-rigward ta’ tibdiliet bijokimiċi fil-moħħ, effetti immuni u modulatorji u suxxettibilità żejda għat-tumuri fis-sider, l-użu tal-BFA fil-manifattura u fit-tqegħid fis-suq tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi tal-polikarbonat għandu jkun ipprojbit. Għalhekk, id-Direttiva 2002/72/KE għandha tiġi emendata skont dan. L-Awtorità għandha mandat biex tissorvelja studji ġodda biex jiċċaraw dawn il-punti ta’ tmiem.
(21)
Wara l-evalwazzjoni tal-fattibiltà teknika u ekonomika biex tiġi implimentata l-miżura proposta ġie konkluż li l-miżura mhijiex aktar restrittiva mill-kummerċ milli hu rekwiżit biex jinkiseb il-livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa magħżula fl-Unjoni.
(22)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Fl-Anness II, Sezzjoni A tad-Direttiva 2002/72/KE, it-test fil-kolonna 4 taħt in-numru ta’ referenza 13480 fir-rigward tal-monomeru 2,2-bis(4-idroksifenil)propejn huwa sostitwit minn dan li ġej:
“SML (T) = 0,6 mg/kg. M’għandux jintuża għall-manifattura tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi (*) tal-polikarbonat.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, mhux aktar tard mill-15 ta’ Frar 2011, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Meta Stat Membru jadotta d-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 b'tali mod li jipprojbixxu mill-1 ta’ Marzu 2011 il-manifattura u mill-1 ta’ Ġunju 2011 it-tqegħid fis-suq u l-importazzjoni fl-Unjoni ta' materjali u tal-oġġetti tal-plastik intenzjonati li jiġu f'kuntatt ma' oġġetti tal-ikel u li ma jkunux konformi ma' din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2011.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Jannar 2011.