ДИРЕКТИВА 2010/38/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на сулфурил флуорид като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 29 юли 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow AgroScience за включването на активното вещество сулфурил флуорид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2004/131/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“ в смисъл, че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данните и информацията.
(2)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 29 октомври 2004 г. докладващата държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(3)
Докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и беше представен на Комисията на 17 декември 2009 г. (3) Този проектодоклад беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 12 март 2010 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за сулфурил флуорид.
(4)
Различните проведени изследвания показаха, че може да се очаква съдържащите сулфурил флуорид продукти за растителна защита като цяло да удовлетворят изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е уместно сулфурил флуорид да бъде включен в приложение I към посочената директива, за да се гарантира, че разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това активно вещество, могат да бъдат издавани във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е уместно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. Съгласно член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО за включването на вещество в приложение I може да бъдат определени условия. По отношение на сулфурил флуорид е уместно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация относно условията за обработка чрез смилане, необходими за да се гарантира, че остатъчните количества от флуорид йон в зърнено-житните култури не превишават естествените фонови концентрации, относно концентрациите на сулфурил флуорид в тропосферата, както и относно предвижданията за неговото приблизително време на престой в атмосферата.
(6)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО и свързани с включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след включването, през който да разгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи сулфурил флуорид, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, установени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация от приложение III на всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 28 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Посочените разпоредби се прилагат от 1 март 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
Член 3
1. В съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, държавите-членки изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи сулфурил флуорид като активно вещество, до 28 февруари 2011 г. До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до сулфурил флуорид, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ сулфурил флуорид като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били вписани в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2010 г., държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно сулфурил флуорид. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат от това определяне държавите-членки:
а)
за продукт, съдържащ сулфурил флуорид като единствено активно вещество - когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 29 февруари 2012 г.; или
б)
за продукт, съдържащ сулфурил флуорид като едно от няколко активни вещества - когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 29 февруари 2012 г. или не по-късно от датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2010 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2010 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/38/UE
tat-18 ta’ Ġunju 2010
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż is-sulfuryl fluoride bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fid-29 ta’ Lulju 2002 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand id-Dow AgroScience għall-inklużjoni tas-sustanza attiva sulfuryl fluoride fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/131/KE (2) kkonfermat li l-fajl kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tat-tagħrif tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2)
Għal din is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-ambjent ġew evalwati, b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membri relatur ressaq abbozz ta’ rapport evalwattiv fid-29 ta’ Ottubru 2004.
(3)
Ir-rapport evalwattiv ġie rivedut inter pares mill-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u ppreżentat lill-Kummissjoni fis-17 ta’ Diċembru 2009 (3). L-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fit-12 ta’ Marzu 2010 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għas-sulfuryl fluoride.
(4)
Mid-diversi eżamijiet li saru deher li l-prodotti li jipproteġu l-pjanti li fihom is-sulfuryl fluoride jistgħu jissodisfaw, b’mod ġenerali, dak li hemm mitlub fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar l-użi tagħhom li kienu eżaminati u li ngħataw dettalji dwarhom fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li s-sulfuryl fluoride jiġi inkluż fl-Anness I ta’ din id-Direttiva, biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jinkludu din is-sustanza attiva jkunu jistgħu jingħataw b’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
(5)
Bla ħsara għal din il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għal xi kundizzjonijiet. Fir-rigward tas-sulfuryl fluoride, huwa xieraq li n-notifikant ikun meħtieġ li jippreżenta aktar tagħrif dwar il-kundizzjonijiet tal-proċess tat-tħin li huma meħtieġa biex jiżguraw li r-reżidwi tal-jone tal-fluworu fiċ-ċereali ma jeċċedux il-levelli naturali tal-isfond, dwar il-konċentrazzjonijiet troposferiċi tas-sulfuryl fluoride u dwar l-istimi tat-tul tal-ħajja tas-sulfuryl fluoride fl-atmosfera.
(6)
Bla ħsara għall-obbligi ddefiniti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jiġu riveduti l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-sulfuryl fluoride biex ikun żgurat li r-rekwiżiti stabbiliti mid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom jittrasformaw l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti f’awtorizzazzjonijiet sħaħ, jemendawhom jew jirtirawhom b’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta’ deroga mil-limitu ta’ żmien imsemmi hawn fuq, għandu jiġi pprovdut żmien itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub b’konformità mal-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
(7)
Għaldaqstant huwa xieraq li d-Diretttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
(8)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Frar 2011. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva lill-Kummissjoni.
Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Marzu 2011.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza meta jiġu ppubblikati offiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-sulfuryl fluoride bħala sustanza attiva sat-28 ta’ Frar 2011. Sa din id-data, huma għandhom jivverifikaw b’mod partikolari li jintlaħqu l-kundizzjonijiet li huma marbutin mas-sulfuryl fluoride fl-Anness I ta’ din id-Direttiva, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna s-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu, jew għandu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ din id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(2) ta’ din id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Awwissu 2010, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih is-sulfuryl fluoride, jew bħala l-unika sustanza attiva, jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ din id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta’ din id-Direttiva li tikkonċerna s-sulfuryl fluoride. Abbażi ta’ din l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li ssir din l-aċċertazzjoni l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih is-sulfuryl fluoride bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-29 ta’ Frar 2012; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih is-sulfuryl fluoride bħala waħda fost bosta sustanzi attivi, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni, fejn meħtieġ, sad-29 ta’ Frar 2012 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-iritrar fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, liema minnhom tkun l-aħħar.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Settembru 2010.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussel, it-18 ta’ Ġunju 2010.