РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 15/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини в живи двучерупчести мекотели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (2), и по-специално член 18, параграф 13, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 854/2004 се определят специфични правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, а с Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания по отношение на хигиенните правила за храните от животински произход. Мерките за прилагане на посочените регламенти по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини са определени в Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 (3). Предвид новите научни доказателства е необходимо да се изменят посочените мерки за прилагане.
(2)
През м. юли 2006 г. Комисията изиска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да изготви научно становище за оценка на сегашните максимално допустими граници и методи на анализ по отношение на човешкото здраве на различните биотоксини, както са определени в общностното законодателство, включително и новопоявяващи се токсини. Последното от поредицата становища бе публикувано на 24 юли 2009 г.
(3)
Образците от мишки за изследване и опитните образци на плъх са официалните методи за откриване на липофилни биотоскини. Групата по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ отбеляза, че тези биологични проби крият недостатъци и че те не се считат за целесъобразно средство за целите на контрола поради голямата променливост на резултатите, недостатъчния капацитет за откриване и ограничената им специфичност.
(4)
Наскоро разработени алтернативи на биологичните методи за определяне на морските биотоксини с възможност за откриване на по-ниски стойности на биотоксините успешно са изпробвани в рамките на изследванията, извършени преди утвърждаване на метода.
(5)
Метод на течна хроматография-масова спектометрия (LC-MS/MS) е бил утвърден под ръководството на референтната лаборатория на Европейския съюз за морски биотоксини в рамките на междулабораторно изследване за утвърждаване на метода, проведено от държавите-членки. Този метод е публично достъпен за справка на уеб страницата на референтната лаборатория на ЕС (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Тази утвърдена техника за течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS) следва да се прилага като референтен метод за откриването на липофилни токсини и да се използва рутинно както при официалния контрол на който и да било етап от хранителната верига, така и при собствените проверки, провеждани от бизнес операторите на храни.
(6)
Всеки друг признат метод за откриване на биотоксини, различен от течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS), може да се прилага за откриване на липофилни токсини, при условие че отговаря на критериите за ефективност на метода, определени от референтната лаборатория на ЕС. Такива методи следва да са утвърдени на междулабораторно ниво и да са успешно изпитани в условията на призната схема за тестване на ефективността. Ако резултатите са спорни, референтен метод е методът LC-MS/MS на референтната лаборатория на ЕС.
(7)
За да се позволи на държавите-членки да приспособят своите методи към химичния метод, за определен период от време следва да продължат да се използват биологичните методи. След изтичането на този период биологичните методи следва да не се използват рутинно, а само по време на периодичния мониторинг на производствените зони за откриване на нови или непознати морски токсини.
(8)
Поради това Регламент (ЕО) № 2074/2005 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 2074/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2011 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 15/2011
tal-10 ta’ Jannar 2011
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2074/2005 dwar il-metodi rikonoxxuti ta’ ttestjar biex jinstabu bijotossini marini fil-molluski bivalvi ħajjin
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(4) tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 854/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jippreskrivi regoli speċifiċi għall-organizzazzjoni ta’ kontrolli uffiċjali fuq prodotti li joriġinaw mill-annimali maħsuba għall-konsum uman (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(13)(a) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 854/2004 jippreskrivi regoli speċifiċi għall-organizzazzjoni ta’ kontrolli uffiċjali fuq prodotti li joriġinaw mill-annimali maħsuba għall-konsum uman u r-Regolament (KE) Nru 853/2004 jistabbilixxi ċerti rekwiżiti speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali. Il-miżuri ta’ implimentazzjoni għal dawk ir-Regolamenti dwar il-metodi rikonoxxuti ta’ ttestjar għal bijotossini marini huma stipulati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2074/2005 tal-5 ta’ Diċembru 2005 li jistipula l-miżuri ta’ implimentazzjoni għal ċerti prodotti skont ir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u għall-organizzazzjoni tal-kontrolli uffiċjali skont ir-Regolament (KE) Nru 854/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, li jidderoga mir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 853/2004 u (KE) Nru 854/2004 (3). Fid-dawl ta’ evidenza xjentifika ġdida, hemm bżonn li dawn il-miżuri ta’ implimentazzjoni jiġu mmodifikati.
(2)
F’Lulju 2006 il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) biex tagħti opinjoni xjentifika għall-valutazzjoni tal-limiti u l-metodi ta’ analiżi attwali rigward is-saħħa tal-bniedem għal bosta bijotossini marini kif stabbilit fil-leġiżlazzjoni Komunitarja, inklużi tossini ġodda li qed jirriżultaw. L-aħħar minn serje ta’ opinjonijiet kienet ippubblikata fl-24 ta’ Lulju 2009.
(3)
It-test bijoloġiku fuq il-ġrieden (MBA) u dak fuq il-firien (RBA) huma l-metodi uffiċjali biex jinstabu bijotossini lipofiliċi. Il-Bord dwar il-Kontaminanti fil-Katina Alimentari tal-EFSA nnota li dawn it-testijiet bijoloġiċi għandhom xi nuqqasijiet u mhumiex meqjusa għodda xierqa għall-finijiet ta’ kontroll minħabba fil-livell għoli ta’ varjabbiltà fir-riżultati, l-insuffiċjenza tagħhom f’dik li kapaċità ta’ sejbien u l-ispeċifiċità limitata.
(4)
L-alternattivi għall-metodi bijoloġiċi żviluppati riċentement biex tkun stabbilita l-preżenza tal-bijotossini marini b’limiti iktar baxxi ta’ sejbien (LOD) kienu ttestjati b’suċċess fi studji ta’ prevalidazzjoni.
(5)
Taħt il-koordinazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea dwar il-bijotossini marini (EU-RL), fi studju ta’ validazzjoni interlaboratorja li sar mill-Istati Membri, kien validat metodu ta’ kromatografija likwida - spettrometrija tal-massa (LC-MS/MS). Dan il-metodu huwa disponibbli pubblikament għall-konsultazzjoni fil-paġna tal-web tal-EU-RL (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Din it-teknika validata tal-kromatografija likwida (LC) spettrometrija tal-massa (MS) għandha tiġi applikata bħala l-metodu ta’ referenza biex jinstabu tossini lipofiliċi u tintuża bħala rutina, kemm għall-finijiet ta’ kontrolli uffiċjali f’kull stadju tal-katina alimentari u kemm f’testijiet interni mill-operaturi tan-negozju alimentari.
(6)
Kull metodu rikonoxxut ieħor u li hu differenti mill-kromatografija likwida (LC) spettrometrija tal-massa (MS) jista’ jiġi applikat biex jinstabu tossini lipofiliċi kemm-il darba dan ikun jissodisfa l-kriterji tar-rendiment tal-metodu stipulati mill-EU-RL. Dawn il-metodi jridu jiġu validati b’mod intralaboratorju u jiġu ttestjati b’suċċess skont skema rikonoxxuta għal test tal-profiċjenza. Jekk ir-riżultati jiġu kkontestati, il-metodu ta’ referenza għandu jkun il-metodu EU-RL LC-MS/MS.
(7)
Biex l-Istati Membri jingħataw ħin jadattaw il-metodi tagħhom għall-metodu kimiku, il-metodi bijoloġiċi għandhom ikomplu jintużaw għal perjodu ta’ żmien limitat. Wara dan il-perjodu, il-metodi bijoloġiċi għandhom jintużaw mhux bħala rutina imma biss matul il-monitoraġġ perjodiku ta’ żoni ta’ produzzjoni biex jinstabu tossini marini ġodda jew mhux magħrufa.
(8)
Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 2074/2005 għandu jiġi emendat skont dan.
(9)
Il-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Peramanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 2074/2005 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Jannar 2011.