РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 488/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, първа алинея от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (2), и по-специално член 49, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (3) беше изменен Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба, за да се засили и усъвършенства контролът върху безопасността на лекарствата, пуснати на пазара на Съюза. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 се допълват от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4), изменена с Директива 2010/84/ЕС (5) по отношение на фармакологичната бдителност. С цел да се гарантира изпълнението на задълженията във връзка с фармакологичната бдителност, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 и Директива 2010/84/ЕС, е необходимо да се адаптира Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), така че всяко нарушение на тези задължения да подлежи на финансовите санкции, предвидени в Регламент (ЕО) № 658/2007.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1901/2006, изменен с Регламент (ЕО) № 1902/2006 (7), се предвижда, че Комисията може да наложи финансови санкции при нарушения на разпоредбите на регламента или при неизпълнение на приетите в съответствие със същия регламент мерки за прилагане във връзка с лекарствени продукти, разрешени съгласно процедурата, установена в Регламент (ЕО) № 726/2004. С регламента се дават и правомощия на Комисията да приема мерки относно максималния размер на санкциите, както и относно условията и начините за тяхното събиране. Тъй като Регламент (ЕО) № 658/2007 се отнася до финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, е уместно от съображения за съгласуваност в обхвата на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат включени задълженията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1901/2006, нарушаването на които може да доведе до финансови санкции съгласно същия регламент.
(3)
Предвид хармонизираното прилагане на задълженията, установени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, и необходимостта да се осигури ефективното изпълнение на тези задължения, нарушенията при изпълнението на тези задължения засягат интересите на Съюза. Освен това правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазване на общественото здраве с оглед предотвратяване, откриване и оценяване на неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след пускането им на пазара.
(4)
Нарушенията във връзка с ветеринарни лекарствени продукти не попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1901/2006, нито на измененията във връзка с фармакологичната бдителност. Поради това не е необходимо обхватът на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат променян в това отношение. За да се осигури обаче по-голяма яснота и съгласуваност с изменените разпоредби, е целесъобразно да се преструктурират някои разпоредби, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, без да се променя същността им.
(5)
Изменените разпоредби се прилагат от същата дата както измененията, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 по отношение на фармакологичната бдителност.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 658/2007 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становищата на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Член 1 от Регламент (ЕО) № 658/2007 се заменя със следното:
„Член 1
Предмет и обхват
С настоящия регламент се определят правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените по-долу задължения на титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, в случаите, в които е възможно тези нарушения да имат значителни последици за общественото здраве в Съюза или когато имат измерения на равнището на Съюза, тъй като се отнасят до или засягат повече от една държава-членка, както и ако засегнати интересите на Съюза:
1.
задължението за представяне на пълни и точни данни и документи в заявлението за разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, подадено до създадената със същия регламент Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), или в отговор на задълженията, определени в посочения регламент и в Регламент (ЕО) № 1901/2006, доколкото нарушението засяга съществени елементи;
2.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара и отнасящи се до доставката или употребата на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), член 10, параграф 1, втора алинея, член 34, параграф 4, буква в) и член 35, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;.
3.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, с оглед на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4 букви аа), в), ва), вб) и вв), член 10, параграф 1, член 34, параграф 4, буква г) и член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид всички срокове, определени в съответствие с член 10, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
4.
задължението за въвеждане на всички необходими промени в условията на разрешението за пускане на пазара, за да вземат под внимание постиженията на научно-техническия прогрес и за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи, както е предвидено в член 16, параграф 1 и в член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
5.
задължението за предоставяне на всяка новопоявила се информация, която може да създаде необходимост от внасянето на промени в условията на разрешението за пускане на пазара, информиране за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на някоя от държавите-членки, в която се търгува лекарственият продукт, или предоставяне на всякаква информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползата и риска от продукта, както е предвидено в член 16, параграф 2 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
6.
задължението за актуализиране на информацията за продукта в съответствие със съвременните научни познания, включително заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени посредством европейския интернет портал за лекарства, както е предвидено в член 16, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
7.
задължението за предоставяне по искане на Агенцията на всички данни в доказателство на това, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно, както е предвидено в член 16, параграф 4 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
8.
задължението за пускане на лекарствения продукт на пазара в съответствие със съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта и етикета и листовката с упътвания в опаковката, както са посочени в разрешението за пускане на пазара;
9.
задължението за съобразяване с условията, посочени в член 14, параграфи 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, или за въвеждане на конкретни процедури, както е посочено в член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
10.
задължението за информиране на Агенцията за датите на действително пускане на пазара и датата на преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт, както и за предоставяне на данни на Агенцията във връзка с обема на продажбите на лекарствения продукт и количествата предписан продукт, както е предвидено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
11.
задължението за прилагане на цялостна система за фармакологична бдителност за изпълнение на задачите по фармакологична бдителност, включително функционирането на система за качество, поддържането на основна документация на системата за фармакологична бдителност и провеждане на редовни одити в съответствие с член 21 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104 от Директива 2001/83/ЕО;
12.
задължението за представяне по искане на Агенцията на копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност, както е предвидено в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
13.
задължението за поддържане в действие на система за управление на риска, както е предвидено в член 14а и в член 21, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
14.
задължението за отчитане и докладване на предполагаемите неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107 от Директива 2001/83/ЕО;
15.
задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107б от Директива 2001/83/ЕО;
16.
задължението за провеждане на проучвания след пускането на пазара, включително изследвания за безопасността и ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение, и за предоставянето на тази проучвания за преразглеждане, както е предвидено в член 10а от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
17.
задължението за документиране и докладване на всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден ветеринарен лекарствен продукт, както и всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора или предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти, както е предвидено в член 49, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
18.
задължението за поддържане на подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции и за представяне на тази информация под формата на периодични актуализирани доклади за безвредността, както е предвидено в член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
19.
задължението за уведомяване на Агенцията преди или едновременно с всяко съобщаване пред широката общественост на информация, отнасяща се до проблемите на фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
20.
задължението за сравняване и оценка на специфични данни за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 51, четвърта алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
21.
задължението за разполагане непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
22.
задължението за откриване на остатъци от ветеринарни лекарствени продукти, както е предвидено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
23.
задължението за гарантиране, че съобщенията за обществеността във връзка с информация относно проблемите на фармакологичната бдителност се представят обективно и не са подвеждащи, както и да се уведомява Агенцията за такива съобщения, както е предвидено в член 22 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 106а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО;
24.
задължението за спазване на сроковете за започването или завършването на мерките, посочени в решението на Агенцията за отлагане след първоначалното разрешение за пускане на пазара със съответния лекарствен продукт и в съответствие с окончателното становище, посочено в член 25, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
25.
задължението за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара в срок от две години от датата на издаване на разрешението за педиатрична употреба, както е предвидено в член 33 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
26.
задължението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара или за разрешаване на трета страна да използва документацията, съдържаща се в досието на лекарствения продукт, както е предвидено в член 35, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
27.
задължението за представяне на педиатрични изследвания на Агенцията, включително задължението за вписване на информация в европейската база данни, съдържаща извършени в трети страни клинични изпитвания, както е предвидено в член 41, параграфи 1 и 2, член 45, параграф 1 и член 46, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
28.
задължението за подаване на годишен отчет до Агенцията, както е предвидено в член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, и за информиране на Агенцията в съответствие с член 35, втора алинея от същия регламент“.
Член 2
За нарушенията, които са започнали преди 2 юли 2012 г., настоящият регламент се прилага по отношение на частта от нарушението, която е извършена след тази дата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 юли 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юни 2012 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 488/2012
tat-8 ta’ Ġunju 2012
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 84(3) tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 49(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) emenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem sabiex jissaħħaħ u jiġi razzjonalizzat il-monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini li tpoġġew fis-suq tal-Unjoni. Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 huma kkumplementati bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (4), li ġie emendat bid-Direttiva 2010/84/UE (5) fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Sabiex jiġi żgurat li l-infurzar tal-obbligi marbuta mal-farmakoviġilanza li ġew introdotti bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 u d-Direttiva 2010/84/UE, hemm bżonn li r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), jiġi adattat sabiex kull ksur ta’ dawk l-obbligi jkun jista’ jiġi soġġett għall-penalitajiet finanzjarji previsti fir-Regolament (KE) Nru 658/2007.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 (7), jipprevedi li l-Kummissjoni tista’ timponi penalitajiet finanzjarji għall-ksur tad-dispożizzjonijiet tiegħu ew il-miżuri ta’ implimentazzjoni adottati skont dan b’rabta mal-prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura stipulata fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Huwa jagħti wkoll is-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta miżuri dwar l-ammonti massimi ta’ dawn il-penalitajiet u l-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom. Billi r-Regolament (KE) Nru 658/2007 jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, huwa xieraq li għal raġunijiet ta’ konsistenza, fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 658/2007 jiġu inklużi l-obbligi previsti fir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 li l-ksur tiegħu jista’ jwassal għal penalitajiet finanzjarji li huma stipulati fl-istess Regolament.
(3)
Fid-dawl tal-applikazzjoni armonizzata tal-obbligi stipulati b’rabta mal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fid-dawl tal-bżonn li tiġi żgurata l-effettività ta’ dawk l-obbligi, l-interessi tal-Unjoni jkunu involuti meta jkun dawk l-obbligi jinkisru. Barra minn hekk, huma meħtieġa regoli tal-farmakoviġilanza għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika sabiex jiġu pprevenuti, lokalizzati u vvalutati r-reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, billi l-profil sħiħ tas-siġurtà tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ikun jista’ jsir magħruf biss wara li dawn ikunu tqiegħdu fis-suq.
(4)
Ksur li jirrigwarda prodotti mediċinali veterinarji mhuwiex ikkonċernat bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 jew l-emendi fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Għaldaqstant, il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 658/2007 ma għandux għalfejn jiġi modifikat f’dan ir-rigward. Madankollu, sabiex tiġi żgurata l-konsistenza mad-dispożizzjonijiet emendati u sabiex ikun hemm aktar ċarezza, huwa xieraq li ċerti dispożizzjonijiet dwar prodotti mediċinali veterinarji jiġu ristrutturati mingħajr ma tiġi alterata s-sustanza.
(5)
Id-dispożizzjonijiet emendati japplikaw mill-istess data tal-emendi permezz tar-Regolament (UE) Nru 1235/2010 fir-rigward tal-farmakoviġilanza.
(6)
Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 658/2007 għandu jiġi emendat skont dan.
(7)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 658/2007 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Is-suġġett ewlieni u l-ambitu
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li jikkonċernaw l-applikazzjoni ta’ penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, fir-rigward tal-ksur tal-obbligi li ġejjin, f’każijiet fejn il-ksur ikkonċernat jista’ jkollu implikazzjonijiet sinifikanti fuq is-saħħa pubblika fl-Unjoni, jew fejn ikun ta’ dimensjoni tal-Unjoni għaliex iseħħ jew ikollu effetti f’iktar minn Stat Membru wieħed, jew fejn ikunu involuti interessi oħra tal-Unjoni:
(1)
l-obbligu li jiġu ppreżentati dettalji u dokumenti kompluti u preċiżi f’applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ppreżentata lill-Agenzija Ewropea għall-Mediċini li twaqqfet b’dak ir-Regolament, (minn issa ’l quddiem “l-Aġenzija”), jew bħala tweġiba għall-obbligi stipulati f’dak ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 1901/2006 sa fejn il-ksur ikollu x’jaqsam ma’ dettall materjali;
(2)
l-obbligu għall-konformità mal-kundizzjonijiet u r-restrizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u li jikkonċernaw il-forniment jew l-użu tal-prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 9(4)(b), it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 10(1), l-Artikolu 34(4)(c) u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 35(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(3)
l-obbligu għall-konformità mal-kundizzjonijiet u r-restrizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-użu bla perikli u effettiv tal-prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 9(4)(aa), (c), (ca), (cb), (cc), l-Artikolu 10(1), l-Artikolu 34(4)(d) u l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, b’kunsiderazzjoni ta’ kwalunkwe skadenzi stabbiliti b’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(4)
l-obbligu għall-introduzzjoni ta’ kull varjazzjoni neċessarja għat-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u xjentifiku u sabiex il-prodotti mediċinali jkunu jistgħu jiġu manifatturati u ċċekkjati permezz ta’ metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati, kif previst fl-Artikolu 16(1) u l-Artikolu 41(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(5)
l-obbligu li tiġi pprovduta kull informazzjoni ġdida li tista’ tinvolvi varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li tiġi nnotifikata kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ kull pajjiż fejn il-prodott mediċinali jkun jinsab fis-suq, jew l-għoti ta’ kull informazzjoni li tista’ tinfluwenza l-evalwazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji tal-prodott, kif previst fl-Artikolu 16(2) u l-Artikolu 41(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(6)
l-obbligu li l-informazzjoni dwar il-prodott tibqa’ tiġi aġġornata skont l-għarfien xjentifiku attwali, inklużi l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet li jkunu ġew ippubblikati fuq il-portal tal-Internet tal-mediċini Ewropej, kif previst fl-Artikolu 16(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(7)
l-obbligu li, b’talba tal-Aġenzija, tiġi pprovduta kull dejta li turi li l-bilanċ tar-riskji u l-benefiċċji jibqa’ favorevoli, kif previst fl-Artikolu 16(4) u l-Artikolu 41(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(8)
l-obbligu li l-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq skont il-kontenut fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tat-tikkettjar u fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott skont kif imsemmi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
(9)
l-obbligu għall-konformità mal-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 14(7) u (8) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew għall-introduzzjoni ta’ proċeduri speċifiċi msemmija fl-Artikolu 39(7) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(10)
l-obbligu li l-Aġenzija tiġi nnotifikata bid-dati tat-tqegħid fis-suq attwali tal-prodott u bid-data ta’ meta l-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq, u li tipprovdi lill-Aġenzija bid-dejta dwar il-volum tal-bejgħ u l-volum ta’ preskrizzjonijiet tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 13(4) u l-Artikolu 38(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(11)
l-obbligu li titħaddem sistema komprensiva ta’ farmakoviġilanza biex jitwettqu kompiti ta’ farmakoviġilanza, inkluż it-tħaddim ta’ sistema tal-kwalità, iż-żamma ta’ fajl ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u t-twettiq regolari ta’ awditi, b’konformità mal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(12)
l-obbligu li, b’talba tal-Aġenzija, tiġi ppreżentata kopja tal-fajl ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza, kif previst fl-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(13)
l-obbligu li titħaddem sistema ta’ ġestjoni tar-riskju kif previst fl-Artikolu 14a u l-Artikolu 21(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 34(2) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
(14)
l-obbligu li jiġu rreġistrati u rrappurtati reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, skont l-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(15)
l-obbligu li jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà, skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 107b tad-Direttiva 2001/83/KE;
(16)
l-obbligu li jitwettqu studji ta’ wara t-tqegħid fis-suq, inklużi studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar is-sigurtà u studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar l-effikaċja, u li dawn jiġu ppreżentati għar-reviżjoni kif previst fl-Artikolu 10a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 34(2) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
(17)
l-obbligu li jiġu rreġistrati u rrappurtati r-reazzjonijiet ħżiena u serji u r-reazzjonijiet ħżiena kollha fil-bniedem għal prodott mediċinali veterinarju kif ukoll ir-reazzjonijiet issuspettati, ħżiena, serji u mhux mistennija kollha u r-reazzjonijiet ħżiena kollha fil-bniedem jew trażmissjonijiet issuspettati ta’ aġenti infettivi, kif previst fl-Artikolu 49(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(18)
l-obbligu li jiġu rreġistrati fid-dettall ir-reazzjonijiet ħżiena ssuspettati kollha u li dawn jintbagħtu f’forma ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà, kif previst fl-Artikolu 49(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(19)
l-obbligu li l-Aġenzija tiġi nnotifikata qabel jew waqt kull komunikazzjoni ta’ informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza, kif previst fl-Artikolu 49(5) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(20)
l-obbligu li tinġabar u tiġi vvalutata dejta speċifika tal-farmakoviġilanza, kif previst fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 51 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(21)
l-obbligu li jkun hemm persuna responsabbli bi kwalifiki xierqa li tkun dejjem u l-ħin kollu disponibbli għall-farmakoviġilanza, kif previst fl-Artikolu 48 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(22)
l-obbligu li jinstabu residwi fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, kif previst fl-Artikolu 41(2) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(23)
l-obbligu li jiġi żgurat li l-avviżi pubbliċi marbuta mal-informazzjoni dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza jiġu ppreżentati oġġettivament u ma jkunux qarrieqa u li l-Aġenzija tiġi infurmata bihom, kif previst fl-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 106a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE;
(24)
l-obbligu għall-konformità mal-limiti taż-żmien għall-bidu jew it-tlestija tal-miżuri speċifikati fid-deċiżjoni tal-Aġenzija dwar id-differiment wara awtorizzazzjoni iniżjali għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat u skont l-opinjoni definittiva msemmija fl-Artikolu 25(5) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
(25)
l-obbligu li l-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq fi żmien sentejn mid-data li tkun ġiet awtorizzata l-indikazzjoni pedjatrika, kif previst fl-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
(26)
l-obbligu li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi trasferita jew li jippermetti li parti terza tuża d-dokumentazzjoni li tinsab fid-dossier tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif previst fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 35 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
(27)
l-obbligu li jiġu ppreżentati studji pedjatriċi lill-Aġenzija, inkluż l-obbligu li tiddaħħal informazzjoni fil-bażi ta’ dejta Ewropea dwar il-provi kliniċi ta’ pajjiż terz, kif previst fl-Artikolu 41(1) u (2), l-Artikolu 45(1) u l-Artikolu 46(1) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
(28)
l-obbligu li jiġi ppreżentat rapport annwali lill-Aġenzija, kif previst fl-Artikolu 34(4) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 u li l-Aġenzija tiġi infurmata skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 35 ta’ dak ir-Regolament.”
Artikolu 2
Għall-ksur li beda qabel it-2 ta’ Lulju 2012, dan ir-Regolament għandu japplika għal dik il-parti tal-ksur li sseħħ wara dik id-data.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu jibda japplika mit-2 ta’ Lulju 2012.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Ġunju 2012.