РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2010) 5421)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/436/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“) се определя като специалния институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. С посоченото решение се определят също така отговорностите на лабораторията.
(2)
По-специално AFSSA, Нанси трябва да оценява лабораториите в държавите-членки и в трети страни с цел издаване на разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. Освен това AFSSA, Нанси трябва да организира междулабораторни тестове за установяване на способността (тестове за опитност).
(3)
За да могат лабораториите да запазят издадените им разрешения, от 2000 г. насам AFSSA, Нанси организира тестове за опитност поне веднъж годишно.
(4)
Опитът сочи, че тези тестове за опитност представляват ефективна система за контрол на лабораториите, които извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(5)
Член 3 от Решение 2000/258/ЕО не включва разпоредби относно запазването на вече издадени разрешения на лаборатории в държавите-членки или в трети страни за извършване на серологични тестове.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на посочения член, е целесъобразно запазването на тези разрешения да бъде обвързано с докладите за оценка, изготвени от AFSSA, Нанси вследствие на тестовете за опитност на съответните лаборатории.
(7)
Поради това е целесъобразно да се установят правила за редовното провеждане на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси, както и за изготвянето на докладите за оценка.
(8)
Понастоящем провеждането на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси е включено в ежегодно одобряваната работна програма на лабораторията. Тази работна програма получава финансова помощ от Съюза, предоставена по силата на Решение 2009/470/ЕО на Съвета от 25 май 2009 г. относно разходите във ветеринарната област (2).
(9)
От 1 януари 2011 г. разходите на AFSSA, Нанси за провеждане на тестове за опитност няма да бъдат покривани от такава финансова помощ от Съюза. За да се гарантира обаче, че AFSSA, Нанси разполага с необходимите ресурси за провеждане на тестове за опитност, тя следва да въведе някои такси за лабораториите, които участват в тези тестове.
(10)
Тези такси следва да бъдат определени от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (3).
(11)
Лабораториите от държавите-членки, които имат разрешение да извършват анализи за контрол на ефикасността на ваксинирането против бяс на някои месоядни домашни животни, са изброени в приложение I към Решение 2004/233/ЕО на Комисията (4).
(12)
Решение 2000/258/ЕО, изменено с Директива 2008/73/ЕО на Съвета (5), обаче предвижда, че от 1 януари 2010 г. компетентните органи на държавите-членки могат да разрешават на лабораториите да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. В посоченото решение също така се предвижда, че държавите-членки трябва да изготвят и актуализират списък на одобрените лаборатории, който предоставят на останалите държави-членки и на обществеността.
(13)
Следователно Решение 2004/233/ЕО вече не е актуално и с оглед на по-голяма яснота на законодателството на Съюза следва да бъде отменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Годишен тест за опитност
1. Всяка лаборатория в държава-членка или в трета страна, която има разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс в съответствие с член 3, параграфи 1 и 2 от Решение 2000/258/ЕО, ежегодно се подлага на тест за опитност.
2. Посоченият тест за опитност се провежда от лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“).
3. След всеки тест за опитност, посочен в член 1, до 31 октомври същата година AFSSA, Нанси представя съответния доклад за оценка на:
а)
съответната лаборатория, която е била подложена на теста за опитност;
б)
компетентния орган на държавата-членка, в която се намира посочената в буква а) лаборатория, когато се отнася до лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО;
в)
Комисията, когато се отнася до посочена в буква а) лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО.
4. Чрез дерогация от посочения в параграф 3 срок отрицателните доклади се представят в срок до 30 дни след оценката.
Член 2
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в държавите-членки
Разрешението, предоставено на лаборатория в държава-членка в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 3
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в трети страни
Разрешението, предоставено на лаборатория в трета страна в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 4
Такси за годишните тестове за опитност
1. От 1 януари 2011 г. AFSSA, Нанси въвежда такса за всяка лаборатория за нейното участие в предвидените в член 1 тестове за опитност.
2. Таксата се определя от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите за изчисляване на такси или тарифи, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004.
Член 5
Отмяна
Решение 2004/233/ЕО се отменя.
Член 6
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-9 ta’ Awwissu 2010
li timplimenta d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2000/258/KE fir-rigward tat-testijiet ta’ profiċjenza għall-finijiet taż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet tal-laboratorji biex iwettqu testijiet seroloġiċi biex jimmonitorizzaw l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 5421)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/436/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2000/258/KE tal-20 ta’ Marzu 2000 li taħtar istituzzjoni speċifika sabiex tkun responsabbli biex tistabbilixxi l-kriterji neċessarji għall-istandarizazzjoni ta’ testijiet seroloġiċi biex issegwi l-effettività tat-tilqim kontra l-idrofobija (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 3(3) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Deċiżjoni 2000/258/KE ħatret lil-laboratorju tal-Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (“AFSSA, Nancy”), bħala l-istituzzjoni speċifika responsabbli sabiex tistabbilixxi l-kriterji meħtieġa għall-istandardizzazzjoni tat-testijiet seroloġiċi biex tiġi monitorizzata l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija. Dik id-Deċiżjoni tfassal ukoll id-dmirijiet ta’ dak il-laboratorju.
(2)
B’mod partikolari, AFSSA, Nancy għandha tivvaluta l-laboratorji fl-Istati Membri u l-pajjiżi terzi għall-finijiet tal-awotorizzazzjoni tagħhim biex iwettqu testijiet seroloġiċi biex jimmonitorizzaw l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija. Barra minn hekk, AFSSA, Nancy għandha torganizza testijiet interlaboratorji ta’ kapaċità (testijiet ta’ profiċjenza).
(3)
Sabiex tinżamm l-awtorizzazzjoni mogħtija lil laboratorji bħal dawn, AFSSA, Nancy ilha mis-sena 2000 torganizza testijiet ta’ profiċjenza tal-inqas darba fis-sena.
(4)
L-esperjenza wriet li dawk it-testijiet ta’ profiċjenza jipprovdu sistema effettiva ta’ monitoraġġ tal-laboratorji li jwettqu testijiet seroloġiċi biex jimmonitorizzaw l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija.
(5)
L-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni 2000/258/KE ma jinkludi l-ebda dispożizzjoni li tikkonċerna ż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet li diġà ngħataw mil-laboratorji tal-Istati Membri jew f’pajjiżi terzi biex iwettqu dawn it-testijiet seroloġiċi.
(6)
Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi ta’ dak l-Artikolu, huwa xieraq li ż-żamma ta’ dawk l-awtorizzazzjonijiet issir dipendenti fuq ir-rapporti ta’ valutazzjonijiet stabbiliti minn AFSSA, Nancy wara t-testijiet ta’ profiċjenza tal-laboratorji kkonċernati.
(7)
Għalhekk huwa xieraq li jiġu stipulati r-regoli għat-twettiq regolari tat-testijiet ta’ profiċjenza minn AFSSA, Nancy kif ukoll għat-tfassil tar-rapporti ta’ valutazzjoni.
(8)
It-twettiq tat-testijiet ta’ profiċjenza minn AFSSA, Nancy bħalissa huwa inkluż fil-programm ta’ ħidma approvat kull sena għal dak il-laboratorju. Il-programm ta’ ħidma jibbenefika minn għajnuna finanzjarja mill-Unjoni, mogħti skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/470/KE tal-25 ta’ Mejju 2009 dwar in-nefqa fil-kamp veterinarju (2).
(9)
Mill-1 ta’ Jannar 2011, l-ispejjeż imġarrba minn AFSSA, Nancy għat-twettiq tat-testijiet ta’ profiċjenza ma għandhomx jibqgħu koperti minn din l-għajnuna finanzjarja mill-Unjoni. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li hemm riżorsi adegwati biex twettaq testijiet ta’ profiċjenza, AFSSA, Nancy għandu jitlob ċerti ħlasijiet mil-laboratorji li jieħdu sehem f’dawk it-testijiet.
(10)
Dawk il-ħlasijiet ikunu ffissati minn AFSSA, Nancy skont il-kriterji stipulati fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (3).
(11)
Il-laboratorji fl-Istati Membri awtorizzati li jagħmlu l-analiżi sabiex jiċċekkjaw l-effettività tal-vaċċinazzjonijiet kontra l-idrofobja fuq ċerti annimali domestiċi karnivori huma elenkati fl-Anness I mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/233/KE (4).
(12)
Madankollu, id-Deċiżjoni 2000/258/KE, kif emendata mid-Direttiva tal-Kunsill 2008/73/KE (5), tistipula li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri mill-1 ta’ Jannar 2010, jistgħu jawtorizzaw laboratorji biex iwettqu testijiet seroloġiċi biex jimmonitorizzaw l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija. Dik id-Deċiżjoni tipprovdi wkoll li l-Istati Membri għandhom ifasslu u jżommu aġġornata lista ta’ dawk il-laboratorji li huma awtorizzaw u għandhom jagħmluha disponibbli għall-Istati Membri l-oħra u għall-pubbliku.
(13)
Id-Deċiżjoni 2004/233/KE għalhekk saret obsoleta u għandha titħassar biex il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tkun iktar ċara.
(14)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Ittestjar annwali tal-profiċjenza
1. Kull laboratorju f’xi Stat Membru jew pajjiż terz li huwa awtorizzat li jwettaq testijiet seroloġiċi biex tiġi mmonitorizzata l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija skont l-Artikolu 3(1) u (2) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE għandu jgħaddi minn testijiet ta’ profiċjenza kull sena.
2. Dak it-test ta’ profiċjenza għandu jitwettaq mil-laboratorju tal-Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (“AFSSA, Nancy”).
3. Wara kull test ta’ profiċjenza msemmi fil-paragrafu 1, AFSSA, Nancy, għandha tibgħat, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru tal-istess sena, rapport ta’ valutazzjoni rispettiv:
(a)
lil-laboratorju korrispondenti li għamel it-test ta’ profiċjenza,
(b)
lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru; meta l-laboratorju msemmi fil-punt (a) jinsab, fil-każ tal-laboratorju awtorizzat skont l-Artikolu 3(1) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE;
(c)
lill-Kummissjoni, f’każ ta’ laboratorju msemmi fil-punt (a) awtorizzat skont l-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE.
4. B’deroga mid-data ta’ skadenza msemmija fil-paragrafu 3, għandu jintbagħat rapport sfavorevoli fi żmien 30 jum mill-valutazzjoni.
Artikolu 2
Iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija mil-laboratorji fl-Istati Membri
L-awtorizzazzjoni mogħtija lil laboratorju fi Stat Membru skont l-Artikolu 3(1) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE għandha tinżamm bil-kundizzjoni li r-rapport tal-valutazzjoni stabbilit minn AFSSA, Nancy wara test tal-profiċjenza stipulat fl-Artikolu 1 ikun favorevoli.
Artikolu 3
Iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija mil-laboratorji f’pajjiżi terzi
L-awtorizzazzjoni mogħtija lil laboratorju f’pajjiż terz skont l-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE għandha tinżamm bil-kundizzjoni li r-rapport tal-valutazzjoni stabbilit minn AFSSA, Nancy wara test tal-profiċjenza stipulat fl-Artikolu 1 ikun favorevoli.
Artikolu 4
Ħlasijiet għall-ittestjar annwali ta’ profiċjenza
1. Mill-1 ta’ Jannar 2011, AFSSA, Nancy għandha titlob ħlas mingħand kull laboratorju li jieħu sehem fit-testijiet ta’ profiċjenza stipulat fl-Artikolu 1.
2. Il-ħlas għandu jkun iffissat minn AFSSA, Nancy skont il-kriterji għall-kalkolu tal-ħlasijiet stabbiliti fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 882/2004.
Artikolu 5
Revoka
Id-Deċiżjoni 2004/233/KE hija revokata.
Artikolu 6
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Awwissu 2010.