ДИРЕКТИВА 2010/9/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел продължаване на включването в приложение I към нея на активното вещество алуминиев фосфид, освобождаващ фосфороводород, към продуктов тип 18, както е определен в приложение V към същата директива
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на биоциди на пазара (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В този списък е включен алуминиев фосфид.
(2)
С Директива 2009/95/ЕО на Комисията от 31 юли 2009 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея като активно вещество на алуминиев фосфид, отделящ фосфин (3), алуминиевият фосфид беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, както е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 бе направена оценка на алуминиевия фосфид в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 18, инсектициди, както е определен в приложение V към посочената директива.
(4)
За докладваща държава-членка бе определена Германия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 26 октомври 2007 г. тя представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 17 септември 2009 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(6)
Изглежда, че направените проучвания дават основание да се очаква, че биоцидите, които се използват като инсектициди и които съдържат алуминиев фосфид, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно алуминиевият фосфид да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за биоциди, които се използват като инсектициди и които съдържат алуминиев фосфид, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
Не всички потенциални видове употреба са оценени на равнището на Съюза. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценят различните видове употреба или възможностите за експозиция и рисковете за околната среда и населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и да гарантират, че при издаването на разрешения за продукти са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища. По-специално, когато е приложимо, държавите-членки следва да направят оценка на употребата на открито, която не е била разгледана в рамките на оценката на риска на равнището на Съюза.
(8)
Като се имат предвид заключенията на доклада за оценка, е уместно да се изисква продуктите, които съдържат алуминиев фосфид и които се използват като инсектициди, да се разрешават за употреба само от обучени професионални ползватели в съответствие с член 10, параграф 2, подточка i), буква д) от Директива 98/8/ЕО и при издаването на разрешения за такива продукти да се прилагат специфични мерки за намаляване на риска. С подобни мерки следва да се цели да бъдат намалени до приемливо равнище рисковете от експозицията на ползвателите на алуминиев фосфид.
(9)
В Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (4) се определят максимални граници по отношение на остатъчните вещества от алуминиев фосфид във или върху храни или фуражи. Съгласно член 3, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 396/2005 максимално допустимите граници на остатъчните вещества се прилагат спрямо всякакви остатъчни вещества от пестициди, включително тези, които могат да възникнат в резултат на употребата като биоцид. Държавите-членки следва да гарантират, че - с цел да се даде възможност за оценка на риска за потребителите - са проведени съответстващи изпитвания по отношение на остатъчните вещества от пестициди при разрешаването на продуктите. Освен това етикетите и/или информационните листове за безопасност за разрешените продукти трябва да съдържат инструкции за употреба, като например спазване на периоди за изчакване, с които се гарантира спазването на разпоредбите, определени в член 18 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(10)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество алуминиев фосфид, и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Следва да се предостави разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(12)
След включването на държавите-членки трябва да се предостави разумен срок, в чиито рамки те да прилагат член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално да дават, изменят или отменят разрешения за биоциди от продуктов тип 18, които съдържат алуминиев фосфид, с цел да се гарантира, че те съответстват на изискванията на Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2010 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/9/UE
tad-9 ta’ Frar 2010
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex testendi l-inklużjoni fl-Anness I tagħha tas-sustanza attiva fosfid tal-aluminju li jirrilaxxa l-fosfina għat-tip ta' prodott 18 kif definit fl-Anness V tagħha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/8/KE tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-fosfid tal-aluminju.
(2)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/95/KE tal-31 ta’ Lulju 2009 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-fosfid tal-aluminju li jirrilaxxa l-fosfina bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha (3) inkludiet il-fosfid tal-aluminju bħala sustanza attiva fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fil-prodotti tat-tip 14, rodentiċidi, kif iddefiniti fl-Anness V għad-Direttiva 98/8/KE.
(3)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, il-fosfid tal-aluminju issa ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fil-prodotti tat-tip 18, insettiċidi, kif iddefiniti fl-Anness V għal dik id-Direttiva.
(4)
Il-Ġermanja nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fis-26 ta’ Ottubru 2007 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(5)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-riżultati tal-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fis-17 ta' Settembru 2009, f’rapport ta’ valutazzjoni.
(6)
Mill-eżamijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala insettiċidi u li fihom il-fosfid tal-aluminju jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk huwa xieraq li l-fosfid tal-aluminju jiġi inkluż fl-Anness I sabiex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali użati bħala insettiċidi u li fihom il-fosfid tal-aluminju jistgħu jingħataw, jiġu mmodifikati jew ikkanċellati skont l-Artikolu 16(3) tad-Direttivi 98/8/KE.
(7)
Ma ġewx evalwati l-użi potenzjali kollha fil-livell tal-Unjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Istati Membri jivvalutaw dawk ix-xenarji ta' użu jew esponiment u dawk ir-riskji għall-kompartimenti u l-popolazzjonijiet li għadhom ma ġewx indirizzati b'mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskju li saret fil-livell tal-Unjoni, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jittaffew għal livelli aċċettabbli. B'mod partikolari, fejn rilevanti, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw l-użu fuq barra, li ma ġiex indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni.
(8)
Fid-dawl tal-konklużjonijiet tar-rapport ta' valutazzjoni, huwa f'loku li jkun hemm l-esiġenza li l-prodotti li fihom il-fosfid tal-aluminju u li jintużaw bħala insettiċidi jkunu awtorizzati biss għall-użu minn professjonali mħarrġa skont l-Artikolu 10(2)(i)(e) tad-Direttiva 98/8/KE, u li jittieħdu miżuri speċifiċi ta' taffija tar-riskju fil-livell tal-awtorizzazzjoni ta' prodotti ta' dan it-tip. Dawn il-miżuri għandu jkollhom il-mira li jillimitaw għal livell aċċettabbli l-esponiment tal-utenti u tal-annimali mhux fil-mira għall-fosfid tal-aluminju
(9)
Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (4) jistabbilixxi limiti massimi għar-residwi tal-fosfid tal-aluminju li huma preżenti fi jew fuq l-ikel u l-għalf. Skont l-Artikolu 3(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005, il-limiti massimi tar-residwu japplikaw għal kull residwu tal-pestiċidi, inklużi dawk li għandhom mnejn jirriżultaw mill-użu bħala bijoċidu. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu pprovduti provi xierqa għar-residwi mal-awtorizzazzjoni tal-prodott sabiex ikun jista' jkun hemm valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur. Barra minn hekk, it-tiketti u/jew l-iskedi tad-dejta ta' sikurezza għall-prodotti awtorizzati għandu jkollhom struzzjonijiet għall-użu, bħall-aderenza għall-perjodi ta' stennija, li jiżguraw konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(10)
Huwa importanti li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jkunu applikati b’mod simultanju fl-Istati Membri kollha sabiex jiżguraw trattament ugwali tal-prodotti bijoċidali fis-suq li fihom is-sustanza attiva fosfid tal-aluminju u wkoll biex jiffaċilitaw l-operat kif suppost tas-suq tal-prodotti bijoċidali b'mod ġenerali.
(11)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati jħejju rwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti, u biex jiġi żgurat li l-applikanti li jkunu ħejjew id-dossiers ikunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ 10 snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE jibda mid-data tal-inklużjoni.
(12)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE u b’mod partikolari biex jagħtu, jimmodifikaw jew jikkanċellaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali fil-prodotti tat-tip 18 li fihom il-fosfid tal-aluminju biex jiżguraw li dawn jikkonformaw mad-Direttiva 98/8/KE.
(13)
Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.
(14)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mill-31 ta' Jannar 2011.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2012.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Frar 2010.