ДИРЕКТИВА 2012/5/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 14 март 2012 година
за изменение на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на ваксинацията против болестта син език
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 43, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален съвет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2000/75/ЕО на Съвета от 20 ноември 2000 г. за определяне на условията за борба и ликвидиране на болестта син език (3) се определят правила за контрол и мерки за борба и ликвидиране на болестта син език, включително правила за създаването на предпазна и на надзорна зона и използването на ваксини против болестта син език.
(2)
В миналото в Съюза бяха регистрирани само спорадични прояви на някои серотипове на вируса на болестта син език. Тези прояви бяха основно в южните части на територията на Съюза. След приемането на Директива 2000/75/ЕО, и особено след появата в Съюза на серотипове 1 и 8 на болестта син език през 2006 г. и 2007 г., вирусът на болестта син език се разпространи по-широко в Съюза и има потенциал да придобие ендемичен характер в някои области. Поради това борбата с разпространението на този вирус стана трудна.
(3)
Установените в Директива 2000/75/ЕО правила относно ваксинацията против болестта син език се основават на опита от използването на т. нар. „модифицирани живи ваксини“ или „живи атенюирани ваксини“, които бяха единствените налични ваксини към момента на приемане на посочената директива. Използването на посочените ваксини може да доведе до нежелано разпространение на местно равнище на вируса от ваксината и сред неваксинирани животни.
(4)
През последните години в резултат на нови технологии бяха създадени „инактивирани ваксини“ против болестта син език, които не носят риска от нежелано разпространение на местно равнище на вируса от ваксината за неваксинираните животни. Широкото използване на такива ваксини по време на кампанията за ваксинация през 2008 г. и 2009 г. доведе до значително подобрение в процеса на овладяване на болестта. Понастоящем е широко прието, че ваксинацията с инактивирани ваксини е предпочитаното средство за контрол на болестта син език и за предотвратяване на клинично заболяване в Съюза.
(5)
С цел гарантиране на по-добър контрол върху разпространението на вируса на болестта син език и намаляване на причиняваната от тази болест тежест за селскостопанския сектор е целесъобразно да се изменят прилаганите понастоящем правила относно ваксинацията, определени в Директива 2000/75/ЕО, за да бъдат отчетени най-новите технологични постижения в областта на производството на ваксини.
(6)
За да може ваксинацията през сезон 2012 да се възползва от новите правила, настоящата директива следва да влезе в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
(7)
Предвидените в настоящата директива изменения следва да направят правилата относно ваксинацията по-гъвкави и да отчетат също така факта, че вече има налични инактивирани ваксини, които могат да бъдат успешно използвани и извън областите, в които са наложени ограничения по отношение на движението на животни.
(8)
Освен това, при условие че са предприети подходящи предпазни мерки, използването на атенюирани ваксини не следва да се изключва, тъй като те все още могат да бъдат необходими при определени обстоятелства, като например след появата на нов вирусен серотип на болестта син език, срещу който може да няма инактивирани ваксини.
(9)
Поради това Директива 2000/75/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2000/75/ЕО се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква:
„й) „живи атенюирани ваксини“: ваксини, които са произведени чрез адаптиране на полеви изолати на вируса на болестта син език чрез последователно преминаване в тъканни култури или в зародиши от кокоши яйца.“
2)
Член 5 се заменя със следното:
„Член 5
1. Компетентният орган на дадена държава-членка може да реши да позволи използването на ваксини против болестта син език, при условие че:
а)
решението за това се основава на резултата от специална оценка на риска, извършена от компетентния орган;
б)
Комисията е информирана преди извършването на такава ваксинация.
2. Винаги, когато се използват живи атенюирани ваксини, държавите-членки гарантират, че компетентният орган определя границите на:
а)
предпазна зона, включваща най-малко областта на ваксинация;
б)
надзорна зона, включваща част от територията на Съюза, с радиус, увеличен най-малко с 50 km, считано от границите на предпазната зона.“
3)
В член 6, параграф 1, буква г) се заменя със следното:
„г)
прилага мерките, приети в съответствие с процедурата, установена в член 20, параграф 2, по-специално по отношение на въвеждането на програма за ваксинация или други алтернативни мерки;“.
4)
В член 8, параграф 2, буква б) се заменя със следното:
„б)
Надзорната зона обхваща част от територията на Съюза с радиус, увеличен най-малко с 50 km, считано от границите на предпазната зона, и в която не са правени ваксинации против болестта син език с живи атенюирани ваксини през последните 12 месеца.“
5)
В член 10 точка 2 се заменя със следното:
„2.
ваксинация против болестта син език с живи атенюирани ваксини е забранена в надзорната зона.“
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 23 септември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите-членки прилагат посочените разпоредби най-късно от 24 септември 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 14 март 2012 година.
DIRETTIVA 2012/5/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-14 ta’ Marzu 2012
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 2000/75/KE fir-rigward tat-tilqima kontra l-bluetongue
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 43(2) tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxi skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kunsill 2000/75/KE tal-20 ta’ Novembru 2000 li tistabbilixxi dispożizzjonijiet speċifiċi għall-kontroll u l-eradikazzjoni tal-bluetongue (3) tistipula regoli u miżuri ta’ kontroll biex jiġġieldu u jeradikaw il-bluetongue, inklużi regoli dwar l-istabbiliment ta’ żoni ta’ protezzjoni u sorveljanza u l-użu ta’ vaċċini kontra l-bluetongue.
(2)
Fil-passat, ġew irreġistrati biss inkursjonijiet sporadiċi ta’ ċerti stereotipi tal-virus tal-bluetongue fl-Unjoni. Dawk l-inkursjonijiet ġew irrappurtati prinċipalment fil-partijiet tan-Nofsinhar tal-Unjoni. Madankollu, mill-adozzjoni tad-Direttiva 2000/75/KE, u partikolarment mill-introduzzjoni fl-Unjoni tal-istereotipi 1 u 8 tal-virus tal-bluetongue fis-snin 2006 u 2007, il-virus tal-bluetongue infirex iktar mal-Unjoni, bir-riskju li jsir endemija f’ċerti żoni. Għalhekk, sar iktar diffiċli biex tiġi kkontrollata l-firxa tal-virus.
(3)
Ir-regoli dwar it-tilqim kontra l-bluetongue stipulati fid-Direttiva 2000/75/KE huma bbażati fuq l-esperjenza tal-użu tal-hekk imsejħa “vaċċini ħajjin immodifikati”, jew “vaċċini ħajjin immoderati”, li kienu l-uniċi vaċċini disponibbli meta d-Direttiva ġiet adottata. L-użu ta’ dawk il-vaċċini jista’ jwassal għal ċirkolazzjoni lokali mhux mixtieqa tal-virus tal-vaċċin f’annimali li ma jingħatawx it-tilqima.
(4)
Reċentement, bħala riżultat ta’ teknoloġija ġdida, saru disponibbli “vaċċini inattivati” kontra l-bluetongue li ma jippreżentawx ir-riskju ta’ ċirkolazzjoni lokali mhux mixtieqa tal-virus tal-vaċċin għal annimali li ma jkunux ingħataw it-tilqima. L-użu estensiv ta’ tali vaċċini waqt il-kampanja ta’ tilqim fis-snin 2008 u 2009 wassal għal titjib sinifikanti fis-sitwazzjoni tal-marda. Attwalment jeżisti qbil ġenerali li t-tilqim b’vaċċini inattivati huwa l-għodda preferuta għall-kontroll tal-bluetongue u għall-prevenzjoni ta’ mard kliniku fl-Unjoni.
(5)
Biex jiġi żgurat kontroll aħjar tal-firxa tal-virus tal-bluetongue u biex jitħaffef il-piż fuq is-settur agrikolu ppreżentat minn dik il-marda, huwa xieraq li r-regoli eżistenti dwar it-tilqim stipulati fid-Direttiva 2000/75/KE jiġu emendati sabiex jiġu kkunsidrati l-iżviluppi teknoloġiċi fil-produzzjoni tal-vaċċini.
(6)
Sabiex tippermetti liż-żmien tat-tilqim fl-2012 jibbenefika mir-regoli l-ġodda, id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
(7)
L-emendi stipulati f’din id-Direttiva għandhom jagħmlu r-regoli dwar it-tilqim iktar flessibbli u jieħdu inkonsiderazzjoni wkoll il-fatt li vaċċini inattivati, li jistgħu jintużaw b’suċċess ukoll barra miż-żoni suġġetti għar-restrizzjonijiet fuq iċ-ċaqliq tal-annimali, issa huma disponibbli.
(8)
Barra minn hekk, u sakemm jittieħdu l-miżuri prekawzjonarji adegwati, l-użu ta’ vaċċini ħajjin immoderati ma għandux jiġi eskluż, billi l-użu tagħhom xorta waħda jista’ jkun neċessarju taħt ċerti kundizzjonijiet, bħal pereżempju wara l-introduzzjoni ta’ stereotip ta’ virus ġdid tal-bluetongue li jista’ jkun li ma jkunx hemm disponibbli vaċċini inattivati kontrih.
(9)
Għalhekk, id-Direttiva 2000/75/KE għandha tiġi emendata kif meħtieġ,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2000/75/KE hija b’dan emendata kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2, jiżdied il-punt li ġej:
“(j) ‘vaċċini ħajjin immoderati’: vaċċini li huma mmanifatturati bl-adattament ta’ varjetajiet puri tal-virus tal-bluetongue minn każ ta’ studju partikolari permezz ta’ serje ta’ passaġġi fit-trobbija tat-tessut jew fil-bajd tat-tiġieġ b’embriju.”.
(2)
L-Artikolu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 5
1. L-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tista’ tiddeċiedi li tippermetti l-użu ta’ vaċċini kontra l-bluetongue jekk:
(a)
tali deċiżjoni tkun ibbażata fuq ir-riżultat tal-valutazzjoni tar-riskju speċifika mwettqa mill-awtorità kompetenti;
(b)
il-Kummissjoni tiġi infurmata qabel tingħata tali tilqima.
2. Kull meta jintużaw vaċċini ħajjin immoderati, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tiddemarka:
(a)
żona ta’ protezzjoni, li tikkonsisti minn tal-inqas żona waħda ta’ tilqim;
(b)
żona ta’ sorveljanza, li tikkonsisti minn parti mit-territorju tal-Unjoni b’fond ta’ tal-inqas 50 kilometru li testendi lil hinn mil-limiti taż-żona ta’ protezzjoni.”.
(3)
Fl-Artikolu 6(1), il-punt (d) huwa sostitwit b’dan li ġej:
“(d)
jiġu implimentati l-miżuri adattati skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 20(2), b’mod partikolari fir-rigward tal-introduzzjoni ta’ kull programm ta’ tilqim jew ta’ xi miżuri alternattivi oħra;”.
(4)
Fl-Artikolu 8(2), il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:
“(b)
Iż-żona ta’ sorveljanza għandha tikkonsisti minn parti mit-territorju tal-Unjoni b’fond ta’ tal-inqas 50 kilometru u li testendi lil hinn mil-limiti taż-żona ta’ protezzjoni u li fiha ma jkun sar l-ebda tilqim kontra l-bluetongue b’vaċċini ħajjin immoderati matul it-12-il xahar ta’ qabel.”.
(5)
Fl-Artikolu 10, il-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“2.
kull tilqim kontra l-bluetongue bl-użu ta’ vaċċini ħajjin immoderati huwa pprojbit fiż-żona ta’ sorveljanza.”.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mit-23 ta’ Settembru 2012, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mhux iktar tard mill-24 ta’ Settembru 2012.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn tali referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, l-14 ta’ Marzu 2012.