РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 301/2011
tat-28 ta’ Marzu 2011
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tat-tariffi tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għar-rata tal-inflazzjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem “l-Aġenzija”) jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Unjoni u fit-tariffi mħallsa minn intrapriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta’ dawn it-tariffi.
(2)
L-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 jeħtieġ li t-tariffi tal-Aġenzija jiġu aġġornati kull sena b’referenza għar-rata ta’ inflazzjoni.
(3)
Dawn it-tariffi għalhekk għandhom jiġu aġġornati b’referenza għar-rata ta’ inflazzjoni tal-2010. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea (Eurostat), kienet 2,1 % fl-2010.
(4)
Għal raġunijiet ta’ sempliċità, il-livelli aġġustati tat-tariffi għandhom jiġu aġġustati lejn l-eqreb EUR 100.
(5)
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.
(6)
Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2011.
(7)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 l-aġġornament għandu jsir b’effett mill-1 ta’ April 2011. Għalhekk jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza u li jibda japplika minn din id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 254 100” hija mibdula għal “EUR 259 400”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 25 500” hija mibdula għal “EUR 26 000”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 98 600” hija mibdula għal “EUR 100 700”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 164 200” hija mibdula għal “EUR 167 600”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 9 800” hija mibdula għal “EUR 10 000”;
-
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 76 300” hija mibdula għal “EUR 77 900”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 19 100 sa EUR 57 200” hija mibdula għal “EUR 19 500 sa EUR 58 400”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
l-ewwel sottoparagrafu tal-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 700” hija mibdula għal “EUR 2 800”;
-
“EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 76 300” hija mibdula għal “EUR 77 900”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 19 100 sa EUR 57 200” hija mibdula għal “EUR 19 500 sa EUR 58 400”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 12 600” hija mibdula għal “EUR 12 900”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 19 100” hija mibdula għal “EUR 19 500”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(f)
Il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 91 100” hija mibdula għal “EUR 93 000”;
(ii)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 22 700 sa EUR 68 300” hija mibdula għal “EUR 23 200 sa EUR 69 700”.
(2)
Fl-Artikolu 4, “EUR 63 400” hija mibdula għal “EUR 64 700”.
(3)
L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 127 100” hija mibdula għal “EUR 129 800”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 12 600” hija mibdula għal “EUR 12 900”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
-
ir-raba’ sottoparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 63 400” hija mibdula għal “EUR 64 700”;
-
“EUR 6 400” hi mibdula għal “EUR 6 500”;
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 63 400” hija mibdula għal “EUR 64 700”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 107 400” hija mibdula għal “EUR 109 700”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 12 600” hija mibdula għal “EUR 12 900”;
-
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
-
il-ħames sottoparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 31 700” hija mibdula għal “EUR 32 400”;
-
“EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 31 700” hija mibdula għal “EUR 32 400”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 7 900 sa EUR 23 700” hija mibdula għal “EUR 8 100 sa EUR 24 200”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 700” hija mibdula għal “EUR 2 800”;
-
“EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 38 100” hija mibdula għal “EUR 38 900”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 9 500 sa EUR 28 600” hija mibdula għal “EUR 9 700 sa EUR 29 200”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 19 100” hija mibdula għal “EUR 19 500”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(f)
Il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 30 400” hija mibdula għal “EUR 31 000”;
(ii)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 7 600 sa EUR 22 700” hija mibdula għal “EUR 7 800 sa EUR 23 200”.
(4)
Fl-Artikolu 6, “EUR 38 100” hija mibdula għal “EUR 38 900”.
(5)
L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel paragrafu, “EUR 63 400” hija mibdula għal “EUR 64 700”;
(b)
fit-tieni paragrafu, “EUR 19 100” hija mibdula għal “EUR 19 500”.
(6)
L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 76 300” hija mibdula għal “EUR 77 900”;
(ii)
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 38 100” hija mibdula għal “EUR 38 900”;
(iii)
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 19 100 sa EUR 57 200” hija mibdula għal “EUR 19 500 sa EUR 58 400”;
(iv)
fil-ħames sottoparagrafu, “EUR 9 500 sa EUR 28 600” hija mibdula għal “EUR 9 700 sa EUR 29 200”;
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 254 100” hija mibdula għal “EUR 259 400”;
(ii)
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 127 100” hija mibdula għal “EUR 129 800”;
(iii)
fil-ħames sottoparagrafu, “EUR 2 700 sa EUR 219 000” hija mibdula għal “EUR 2 800 sa EUR 223 600”;
(iv)
fis-sitt sottoparagrafu, “EUR 2 700 sa EUR 109 600” hija mibdula għal “EUR 2 800 sa EUR 111 900”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2011.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu jibda japplika mill-1 ta’ April 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Marzu 2011.