РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 273/2012
tas-27 ta’ Marzu 2012
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tat-tariffi tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għar-rata tal-inflazzjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2) (minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”) għandu jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Komunità u fit-tariffi mħallsa minn intrapriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta’ dawn it-tariffi.
(2)
Dawn it-tariffi għandhom jiġu aġġornati b’referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2011. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea (Eurostat), kienet ta’ 3,1 % fl-2011.
(3)
Għal raġunijiet ta’ sempliċità, il-livelli aġġustati tat-tariffi għandhom jiġu aġġustati lejn l-eqreb EUR 100.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.
(5)
Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-1 ta’ April 2012.
(6)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 l-aġġornament għandu jsir b’effett mill-1 ta’ April 2012. Għalhekk jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza u li jibda japplika minn din id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa b’dan emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 259 400” hija mibdula għal “EUR 267 400”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 26 000” hija mibdula għal “EUR 26 800”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 100 700” hija mibdula għal “EUR 103 800”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 167 600” hija mibdula għal “EUR 172 800”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 10 000” hija mibdula għal “EUR 10 300”;
-
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 77 900” hija mibdula għal “EUR 80 300”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 19 500 sa EUR 58 400” hija mibdula għal “EUR 20 100 sa EUR 60 200”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
l-ewwel sottoparagrafu tal-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 800” hija mibdula għal “EUR 2 900”.
-
“EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 77 900” hija mibdula għal “EUR 80 300”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 19 500 sa EUR 58 400” hija mibdula għal “EUR 20 100 sa EUR 60 200”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 12 900” hija mibdula għal “EUR 13 300”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 19 500” hija mibdula għal “EUR 20 100”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(f)
il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 93 000” hija mibdula għal “EUR 95 900”;
(ii)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 23 200 sa EUR 69 700” hija mibdula għal “EUR 23 900 sa EUR 71 900”.
(2)
Fl-Artikolu 4, “EUR 64 700” hija mibdula għal “EUR 66 700”.
(3)
L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 129 800” hija mibdula għal “EUR 133 800”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 12 900” hija mibdula għal “EUR 13 300”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”;
-
ir-raba’ sottoparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 64 700” hija mibdula għal “EUR 66 700”.
-
“EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 64 700” hija mibdula għal “EUR 66 700”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 109 700” hija mibdula għal “EUR 113 100”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 12 900” hija mibdula għal “EUR 13 300”;
-
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”;
-
il-ħames sottoparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 32 400” hija mibdula għal “EUR 33 400”.
-
“EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 32 400” hija mibdula għal “EUR 33 400”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 8 100 sa EUR 24 200” hija mibdula għal “EUR 8 400 sa EUR 25 000”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 800” hija mibdula għal “EUR 2 900”.
-
“EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 38 900” hija mibdula għal “EUR 40 100”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 9 700 sa EUR 29 200” hija mibdula għal “EUR 10 000 sa EUR 30 100”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 19 500” hija mibdula għal “EUR 20 100”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(f)
il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 31 000” hija mibdula għal “EUR 32 000”;
(ii)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 7 800 sa EUR 23 200” hija mibdula għal “EUR 8 000 sa EUR 23 900”.
(4)
Fl-Artikolu 6, “EUR 38 900” hija mibdula għal “EUR 40 100”.
(5)
L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel paragrafu, “EUR 64 700” hija mibdula għal “EUR 66 700”;
(b)
fit-tieni paragrafu, “EUR 19 500” hija mibdula għal “EUR 20 100”.
(6)
L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 77 900” hija mibdula għal “EUR 80 300”;
(ii)
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 38 900” hija mibdula għal “EUR 40 100”;
(iii)
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 19 500 sa EUR 58 400” hija mibdula għal “EUR 20 100 sa EUR 60 200”;
(iv)
fil-ħames sottoparagrafu, “EUR 9 700 sa EUR 29 200” hija mibdula għal “EUR 10 000 sa EUR 30 100”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 259 400” hija mibdula għal “EUR 267 400”;
(ii)
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 129 800” hija mibdula għal “EUR 133 800”;
(iii)
fil-ħames sottoparagrafu, “EUR 2 800 sa EUR 223 600” hija mibdula għal “EUR 2 900 sa EUR 230 500”;
(iv)
fis-sitt sottoparagrafu, “EUR 2 800 sa EUR 111 900” hija mibdula għal “EUR 2 900 sa EUR 115 400”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-1 ta’ April 2012.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ April 2012.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Marzu 2012.