ДИРЕКТИВА 2012/20/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 6 юли 2012 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на флуфеноксурон като активно вещество за продуктов тип 8 в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва флуфеноксурон.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на флуфеноксурон в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дърво, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Франция, която на 17 март 2009 г. представи на Комисията доклад на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, на 22 септември 2011 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като консерванти за дърво и съдържащи флуфеноксурон, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Следователно, независимо от факта, че флуфеноксурон не беше одобрен в някои други области, за които оценките на риска за конкретната употреба са дали различен резултат (3), е целесъобразно флуфеноксурон да бъде включен за употреба в продуктов тип 8 в приложение I към посочената директива.
(6)
С оглед на своите характеристики, които го правят устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество, както и много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB) вещество съгласно критериите, установени в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (4), флуфеноксуронът следва да бъде включен в приложение I само за три години и да се подложи на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, подточка i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да се поднови включването му в приложение I.
(7)
В направената на равнището на Съюза оценка на риска по отношение на флуфеноксурон, използван в консерванти за дърво, е разгледана само обработката на дървесина, предназначена за употреба на закрито (класове на употреба 1 и 2 съгласно определението на ОИСР (5)) или на открито, без да е под покритие и без да е в контакт с почвата, и която е или продължително изложена на атмосферни влияния, или защитена от атмосферни влияния, но подложена на често мокрене, или е в контакт със сладка вода (клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (6)), която дървесина няма да се използва в помещения за животни или да влиза в контакт с храни или фуражи. Установени са неприемливи рискове за околната среда по отношение на обработката на място (in situ) на дървесина на открито, както и при различни сценарии за употреба на обработената дървесина на открито. С оглед на характеристиките на флуфеноксурона е целесъобразно да се разрешат само тези видове употреба и сценарии за излагане на въздействие, които са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и за които не е установен неприемлив риск.
(8)
С оглед на установените рискове за здравето на човека при промишлена и професионална употреба е целесъобразно да се изисква да бъдат установени процедури за безопасна работа по отношение на продуктите, разрешени за такава употреба, и посочените продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете за промишлените или професионалните ползватели могат да се сведат до приемливо равнище по други начини.
(9)
С оглед на установените рискове за водната и земната среда е целесъобразно да се изисква да се вземат подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на тези среди, по-специално след обработката си прясно обработеният дървен материал да се съхранява на закрито или върху непропусклива твърда повърхност, или едновременно при спазване и на двете изисквания, и всички изпуснати количества при прилагането на продукти, използвани като консерванти за дърво и съдържащи флуфеноксурон, да се събират за повторна употреба или обезвреждане.
(10)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 8, съдържащи активното вещество флуфеноксурон, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото на държавите-членки следва да се предостави разумен срок за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Комитетът, създаден съгласно член 28, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, не е дал становище относно мерките, предвидени в настоящата директива, и поради това Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки, и го препрати на Европейския парламент. Съветът не се произнесе в двумесечния срок, предвиден в член 5а от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (7) и поради това Комисията незабавно внесе предложението в Европейския парламент. Европейският парламент не се противопостави на мярката в срок от 4 месеца от гореспоменатото препращане,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2014 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 6 юли 2012 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/20/UE
tas-6 ta’ Lulju 2012
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex il-flufenossuron ikun inkluż bħala sustanza attiva għall-prodott tat-tip 8 fl-Anness I għaliha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-flufenossuron.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, il-flufenossuron ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif definit fl-Anness V għal dik id-Direttiva.
(3)
Franza nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fis-17 ta' Marzu 2009 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-riżultati tal-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fit-22 ta Settembru 2011, f’rapport ta’ valutazzjoni.
(5)
Mill-analiżijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala preservattivi tal-injam u li fihom il-flufenossuron jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Minħabba dan, u minkejja l-fatt li l-flufenossuron ma ġiex approvat f'ċerti oqsma oħrajn li għalihom il-valutazzjonijiet speċifiċi tar-riskju dwar l-użu taw riżultat differenti (3), huwa xieraq li l-flufenossuron jiddaħħal għall-użu fi prodotti tat-tip 8 fl-Anness I għal dik id-Direttiva.
(6)
Minħabba l-karatteristiċi tiegħu, li jagħmluh persistenti, soġġett għall-bijoakkumulat u t-tossiku (PBT), kif ukoll persistenti ħafna u soġġett ħafna għall-bijoakkumulat (vPvB), skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni [l-evalwazzjoni], l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (4), il-flufenossuron għandu jkun inkluż fl-Anness I għal tliet snin biss għandu jkun soġġett għal valutazzjoni tar-riskju komparattiva skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 10(5)(i) tad-Direttiva 98/8/KE qabel ma tiġġedded l-inklużjoni tiegħu fl-Anness I.
(7)
Il-valutazzjoni tar-riskju tal-flufenossuron użat fil-preservattivi tal-injam indirizzat biss it-trattament tal-injam intenzjonat għall-użu ġewwa (il-kategoriji ta' użu 1 u 2 kif identifikati mill-OECD (5)) jew fl-apert mhux kopert u mhux f'kuntatt mal-art u espost kontinwament għall-elementi tat-temp, protett mill-elementi tat-temp iżda soġġett għat-tixrib tas' spiss jew f'kuntatt mal-ilma ħelu (il-kategoria ta' użu 3 kif definit mill-OECD (6)), li mhux se jintuża fil-bini fejn jinżammu l-annimali jew li se jiġi f'kuntatt mal-ikel jew mal-għalf. Ġew identifikati riskji inaċċettabbli għall-ambjent fit-trattatment tal-injam in situ fl-apert, kif ukoll f'xenarji varji għall-użu fl-apert tal-injam ittrattat. Minħabba l-karatteristiċi tal-flufenossuron, huwa xieraq li jiġu awtorizzati biss dawk l-użi u x-xenarji ta' esponiment li kienu ġew indirizzati b'mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni, u li għalihom ma nstab l-ebda riskju inaċċettabbli.
(8)
Minħabba r-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem fl-użu industrijali u professjonali huwa xieraq li jkun hemm l-esiġenza li jiġu stabbiliti l-proċeduri operattivi sikuri għall-prodotti awtorizzati għat-tali użu, u li dawk il-prodotti jintużaw bit-tagħmir personali protettiv adegwat sakemm ma jkunx jista' jintwera fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott li r-riskji għall-utenti industrijali jew professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħrajn.
(9)
Minħabba r-riskji li ġew identifikati għall-kompartimenti akkwatiċi u terrestri, huwa xieraq li jkun hemm l-esiġenza li jittieħdu miżuri xierqa biex jittaffa r-riskju sabiex dawk il-kompartimenti jkunu protetti, b'mod partikolari li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat għandu jinħażen wara t-trattament, taħt għata jew fuq bażi iebsa impermeabbli, jew it-tnejn, u li kwalunkwe rilaxx dirett li jirriżulta mill-applikazzjoni tal-prodotti użati bħala preservattivi tal-injam u li fih il-flufenossuron għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.
(10)
Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom ikunu applikati fl-istess ħin fl-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat trattament ugwali fis-suq tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali tal-prodott tat-tip 8 li fihom is-sustanza attiva flufenossuron u wkoll biex jiġi ffaċilitat l-operat kif suppost tas-suq tal-prodotti bijoċidali inġenerali.
(11)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti u biex ikun żgurat li l-applikanti li ppreparaw id-dokumentazzjoni jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE jibda mid-data tal-inklużjoni.
(12)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(13)
Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.
(14)
Il-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 98/8/KE ma tax opinjoni dwar il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva, u għalhekk il-Kummissjoni ressqet proposta lill-Kunsill dwar il-miżura u ttrasmettietha lill-Parlament Ewroepw. Il-Kunsill ma ħax azzjoni fi żmien xahrejn (2) kif stipulat fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (7), u għalhekk il-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament Ewropew mingħajr dewmien. Il-Parlament Ewropew ma opponiex il-miżura fl-erba’ (4) xhur ta’ wara t-trasmissjoni msemmija hawn fuq,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mill-31 ta' Jannar 2013.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Frar 2014.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Lulju 2012.