РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 176/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2010 година
за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 22, първа алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 92/65/ЕИО определя ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Европейския съюз на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните актове на Европейския съюз, на които се прави позоваване в посочената директива.
(2)
Директивата определя условията за одобрението и надзора на центровете за събиране на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите (центрове за събиране на сперма).
(3)
Някои центрове за събиране на сперма извършват единствено операции по съхранение на сперма, събрана от тези видове. Поради това е целесъобразно да се определят отделни условия за официалното одобрение и надзор на такива центрове.
(4)
Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък (2) съдържа определение на центрове за съхранение на сперма. С оглед осигуряването на съгласуваност на правото на Съюза центровете за съхранение на сперма от животни, които попадат в обхвата на настоящия регламент, следва в съответствие с това определение да се наричат „центрове за съхранение на сперма“.
(5)
Освен това Директива 88/407/ЕИО определя условията за одобрение и надзор на центровете за съхранение на сперма от животните от рода на едрия рогат добитък. Тези условия следва да се използват като насоки по отношение на условията за одобрение и надзор на центрове за съхранение на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите, предвидени в настоящия регламент. Глава I, раздели I и II от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Директива 92/65/ЕИО, изменена с Директива 2008/73/ЕО (3), предвижда, че яйцеклетките и ембрионите от животни от рода на овцете, козите, конете и свинете следва да са взети от екип за събиране или да са произведени от екип за производство, одобрени от компетентния орган на държавата-членка.
(7)
Следователно е необходимо в приложение Г към Директива 92/65/ЕИО да се посочат условията за одобрение на тези екипи. Здравният кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (МБЕ), осемнадесето издание, 2009 г. („Кодекс за сухоземните животни“), съдържа използваната понастоящем технология и международните стандарти по отношение на събирането и обработването на ембриони. Глави 4.7, 4.8 и 4.9 от посочения кодекс съдържат препоръки относно събирането и обработването на ембриони, получени in vivo, събирането и обработването на ембриони, получени чрез оплождане in vitro, и събирането и обработването на микроманипулирани ембриони. Тези препоръки следва да бъдат взети предвид за целите на глава III от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО. Поради това посочените раздели следва да бъдат съответно изменени.
(8)
Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ) е международна организация и професионален форум, който inter alia допринася за развитието на науката за производство на ембриони и координира стандартизирането на процедурите по обработка на ембриони и на процедурите по документиране в международен план. От няколко години МТДЕ работи по съставянето на практически и научно обосновани протоколи с цел да се избегнат рисковете от предаване на болести при трансфер на ембриони от донори на реципиенти. Тези протоколи до голяма степен се основават на хигиенните методи за обработване на ембриони, посочени в третото издание на наръчника на МДТЕ и допълнително отразени в Кодекса за сухоземните животни. По отношение на някои заболявания препоръчаните от МДТЕ методи на обработка на ембриони могат да заместят традиционните превантивни мерки, като диагностично тестване на донори, докато по отношение на други мерки препоръчаните методи следва да се използват само за утвърждаване и допълване на тези традиционни мерки.
(9)
Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че сперма от животни донори от рода на конете, овцете и козите следва да е била събрана от животни, които отговарят на условията, определени в глава II от приложение Г към посочената директива. Тези условия следва да бъдат преразгледани по отношение на жребци, овни и козли донори, като бъдат взети предвид международните стандарти, определени в глава 4.5 от Кодекса за сухоземните животни. Глава II, раздели А и Б от приложение Г следва да бъдат съответно изменени.
(10)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на животни донори от рода на овцете и козите следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (4), Регламент (ЕО) № 546/2006 на Комисията от 31 март 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на националните програми за контрол на болестта скрейпи и допълнителни гаранции и дерогиране от някои изисквания на Решение 2003/100/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1874/2003 (5) и Регламент (ЕО) № 1266/2007 на Комисията от 26 октомври 2007 г. относно правилата за прилагане на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на някои животни от видовете, възприемчиви към болестта син език (6).
(11)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на използването на антибиотици в спермата или в средата, използвана за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (7).
(12)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на женски животни донори от рода на свинете следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Решение 2008/185/ЕО на Комисията от 21 февруари 2008 г. относно допълнителни гаранции при търговията със свине в Общността по отношение на болестта на Ауески и относно критериите за предоставяне на информация за тази болест (8).
(13)
Директива 92/65/ЕИО предвижда, че предмет на търговия могат да бъдат единствено спермата, яйцеклетките и ембрионите, които отговарят на определени условия, установени в посочената директива. По-специално директивата предвижда, че за събиране на сперма се допускат само жребци, които са били подложени на определени тестове, включително тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че за събиране на яйцеклетки и ембриони могат да се използват само женски животни донори, които отговарят на определени условия. Понастоящем обаче няма изискване за подлагане на женски животни донори на тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Поради липсата на научни доказателства, които да предполагат, че третирането на ембрионите би могло да премахне рисковете, произтичащи от трансфера на ембрион, взет от инфектирано женско животно донор, ветеринарно-санитарните условия за търговия с яйцеклетки и ембриони от животни от рода на конете следва да бъдат разширени, така че да обхванат тестовете за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит при женски животни донори. Поради това глава II, раздел В от приложение Г следва да бъде съответно изменен.
(14)
Следователно приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 176/2010
of 2 March 2010
amending Annex D to Council Directive 92/65/EEC as regards semen collection and storage centres, embryo collection and production teams, and conditions for donor animals of the equine, ovine and caprine species and for handling semen, ova and embryos of those species
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 92/65/EEC of 13 July 1992 laying down animal health requirements governing trade in and imports into the Community of animals, semen, ova and embryos not subject to animal health requirements laid down in specific Community rules referred to in Annex A(I) to Directive 90/425/EEC (1), and in particular the first subparagraph of Article 22 thereof,
Whereas:
(1)
Directive 92/65/EEC lays down the animal health requirements governing trade in and imports into the European Union of animals, semen, ova and embryos not subject to the animal health requirements laid down in the specific acts of the European Union referred to in that Directive.
(2)
It lays down the conditions governing the approval and supervision of centres for the collection of semen of animals of the equine, ovine and caprine species (semen collection centres).
(3)
Certain semen collection centres only carry out storage operations of semen collected from those species. Therefore, it is appropriate to lay down separate conditions for the official approval and supervision of such centres.
(4)
Council Directive 88/407/EEC of 14 June 1988 laying down the animal health requirements applicable to intra-Community trade in and imports of semen of domestic animals of the bovine species (2) contains a definition of semen storage centres. In the interest of consistency of Union law the centres for storage of semen of animals concerned by this Regulation should be referred to as ‘semen storage centres’ in line with that definition.
(5)
In addition, Directive 88/407/EEC lays down conditions for the approval and supervision of semen storage centres for the bovine species. Those conditions should be used as a guideline for the conditions for approval and supervision of semen storage centres for the equine, ovine and caprine species provided for in this Regulation. Chapter I, Sections I and II of Annex D to Directive 92/65/EEC should be amended accordingly.
(6)
Directive 92/65/EEC, as amended by Directive 2008/73/EC (3), provides that ova and embryos of the ovine, caprine, equine and porcine species are to be removed by a collection team or produced by a production team approved by the competent authority of a Member State.
(7)
It is therefore necessary to set out in Annex D to Directive 92/65/EEC the conditions for the approval of those teams. The Terrestrial Animal Health Code of the World Organisation for Animal Health (OIE), 18th edition, 2009 (the Terrestrial Code) contains the current technology and international standards as regards the collection and processing of embryos. Chapters 4.7, 4.8 and 4.9 of that Code contain recommendations concerning collection and processing of in vivo derived embryos, collection and processing of in vitro produced embryos and collection and processing of micromanipulated embryos. Those recommendations should be taken into account for the purpose of Chapter III of Annex D to Directive 92/65/EEC. Those sections should therefore be amended accordingly.
(8)
The International Embryo Transfer Society (IETS) is an international organisation and a professional forum which, inter alia, further the science of embryo production and coordinates standardisation of embryo handling and record procedures internationally. IETS has worked for several years to formulate practical and scientifically based protocols in order to avoid risks of disease transmission by embryo transfer from donors to recipients. Those protocols are largely based on the sanitary methods of embryo handling set out in the third edition of the IETS Manual and further reflected in the Terrestrial Code. The methods of handling embryos recommended by the IETS can for some diseases substitute traditional preventative measures, such as diagnostic testing of donors whereas for other measures the recommended methods should be used only to strengthen and complement such traditional measures.
(9)
Directive 92/65/EEC also provides that semen of donor animals of the equine, ovine and caprine species must have been collected from animals meeting the conditions laid down in Chapter II of Annex D to that Directive. Those conditions should be reviewed as regards donor stallions, rams and bucks taking into account international standards laid down in Chapter 4.5 of the Terrestrial Code. Chapter II, Sections A and B of Annex D should be amended accordingly.
(10)
In application of this Regulation, as regards donor animals of ovine and caprine species, account should be taken of the provisions of Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies (4), Commission Regulation (EC) No 546/2006 of 31 March 2006 implementing Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards national scrapie control programmes and additional guarantees and derogating from certain requirements of Decision 2003/100/EC and repealing Regulation (EC) No 1874/2003 (5), and Commission Regulation (EC) No 1266/2007 of 26 October 2007 on implementing rules for Council Directive 2000/75/EC as regards the control, monitoring, surveillance and restrictions on movements of certain animals of susceptible species in relation to bluetongue (6).
(11)
In application of this Regulation, as regards the use of antibiotics in the semen or in media used in the collection, freezing and storage of embryo account should be taken of the provisions of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (7).
(12)
In application of this Regulation, as regards donor females of porcine species, account should be taken of the provisions of Commission Decision 2008/185/EC of 21 February 2008 on additional guarantees in intra-Community trade of pigs relating to Aujeszky’s disease and criteria to provide information on this disease (8).
(13)
Directive 92/65/EEC provides that only semen, ova and embryos meeting certain conditions laid down in that Directive, may be the subject of trade. In particular, it provides that stallions in order to be used for the collection of semen are to be subjected to certain tests, including tests for equine infectious anaemia and contagious equine metritis. Similarly, Directive 92/65/EEC provides that donor females in order to be used for the collection of ova and embryos are to comply with certain conditions. However, there is currently no requirement to subject donor females to testing for equine infectious anaemia and contagious equine metritis. As there is no scientific evidence to suggest that treatment of embryos could eliminate the risks arising from transfer of an embryo collected from an infected donor female, the animal health conditions for trade in ova and embryos of the equine species should be extended to include the tests for equine infectious anaemia and contagious equine metritis of donor females. Chapter II, Section C of Annex D should therefore be amended accordingly.
(14)
Annex D to Directive 92/65/EEC should therefore be amended accordingly.
(15)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annex D to Directive 92/65/EEC is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 September 2010.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 2 March 2010.