РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
COMMISSION DECISION
of 17 June 2011
amending Decision 2006/197/EC as regards the renewal of the authorisation to place on the market existing feed produced from genetically modified maize line 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2011) 4159)
(Only the Dutch, English and French texts are authentic)
(Text with EEA relevance)
(2011/365/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (1), and in particular Articles 7(3) and 19(3) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Decision 2006/197/EC of 3 March 2006 authorising the placing on the market of food containing, consisting of, or produced from genetically modified maize line 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (2) does not cover the placing on the market of feed produced from maize line 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (hereafter ‘maize line 1507’).
(2)
Feed produced from maize line 1507 has been placed on the market before the date of application of Regulation (EC) No 1829/2003 and notified in accordance with Article 20(1)(b) of that Regulation.
(3)
On 12 April 2007 Pioneer Overseas Corporation on behalf of Pioneer Hi-bred International and Dow AgroSciences on behalf of Mycogen Seeds jointly submitted to the Commission an application, in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 1829/2003, for renewal of the authorisation for continued marketing of existing feed produced from maize line 1507.
(4)
On 11 June 2009, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 and concluded that the new information provided in the application and the review of the scientific literature that has been published since the previous scientific opinions of the EFSA GMO Panel on maize line 1507 (3) do not require changes of the previous scientific opinions on maize line 1507. Furthermore, EFSA reiterated the previous conclusions that 1507 maize is unlikely to have an adverse effect on human and animal health or the environment in the context of its proposed uses. This includes the use of feed produced from maize line 1507 (4).
(5)
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 18(4) of that Regulation.
(6)
By letter of 21 January 2010, the applicant confirmed that he is aware of the fact that renewing the authorisation of existing feed produced from maize line 1507 by extending the scope of Decision 2006/197/EC so as to include such product, would imply this category of products to be subject to the legal provisions of that Decision.
(7)
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 appear to be necessary for feed produced from maize line 1507.
(8)
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the feed, as provided for in point (e) of Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
(9)
For the sake of transparency, the applicant has been consulted on the measures provided for in this Decision.
(10)
Taking into account these considerations, renewal of the authorisation to place on the market existing feed produced from maize line 1507 should be granted.
(11)
Since it is general practice to authorise the placing on the market of food and feed in the same decision, the renewal of the authorisation to place on the market feed produced from maize line 1507 should be included in Decision 2006/197/EC. Decision 2006/197/EC should therefore be amended accordingly.
(12)
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chair and the Commission therefore submitted to the Council a proposal relating to these measures. Since, at its meeting on 17 March 2011, the Council was unable to reach a decision by qualified majority either for or against the proposal and the Council indicated that its proceedings on this file were concluded, these measures are to be adopted by the Commission,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Amendments
Decision 2006/197/EC is amended as follows:
(1)
the title is replaced by the following:
(2)
Articles 1, 2 and 3 of Decision 2006/197/EC are replaced by the following:
‘Article 1
Products
This Decision covers foods and food ingredients containing and consisting of, or produced from genetically modified maize (Zea mays L.) line 1507 and feed produced from such maize (the products).
Genetically modified maize (Zea mays L.) line 1507 as further specified in the Annex to this Decision is assigned the unique identifier DAS-Ø15Ø7-1, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Article 2
Placing on the market
The placing on the market of the products, according to the conditions specified in this Decision and its Annex, is authorised for the purposes of Articles 4(2) and 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Article 3
Labelling
For the purposes of the specific labelling requirements provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, the “name of the organism” shall be “maize”.’;
(3)
the Annex is amended as follows:
(a)
Section (b) is replaced by the following:
‘(b)
Designation and specification of the products:
(i)
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from DAS-Ø15Ø7-1 maize;
(ii)
feed produced from DAS-Ø15Ø7-1 maize.
The genetically modified DAS-Ø15Ø7-1 maize, as described in the application, is resistant to the European corn borer (Ostrinia nubilalis) and certain other lepidopteran pests and is tolerant to the herbicide glufosinate-ammonium. The genetically modified DAS-Ø15Ø7-1 maize contains the following DNA sequences in two cassettes:
- cassette 1: A synthetic version of the truncated cry1F gene from Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, which confers resistance to the European corn borer (Ostrinia nubilalis) and certain other lepidopteran pests, under the regulation of the ubiquitin promoter ubiZM1(2) from Zea mays L. and the ORF25PolyA terminator from Agrobacterium tumefaciens pTi15955,
- cassette 2: A synthetic version of the pat gene from Streptomyces viridochromogenes strain Tü494, which confers tolerance to the herbicide glufosinate-ammonium, under the regulation of the 35S promoter and terminator sequences from Cauliflower Mosaic Virus.’;
(b)
Section (c) is replaced by the following:
‘(c) Labelling:
No specific requirements other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
For the purpose of Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, the “name of organism” shall be “maize”.’.
Article 2
Addressees
This Decision is addressed to:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brussels, Belgium; and
(b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Done at Brussels, 17 June 2011.