РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Германия в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4026)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2012/317/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна обаче съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на шест родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat'), на 26 април 2011 г. (за продуктите Generation Block, Generation B'Block и Generation S'Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Generation Grain'Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
На 6 ноември 2009 г. заявителят е подал до Германия цялостно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите.
(8)
На 22 ноември 2011 г. Германия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени или лицензирани професионалисти.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно германското уведомление в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(10)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени или лицензирани професионалисти е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи; и непрофесионалните ползватели могат да бъдат обучени.
(11)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за използване само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(12)
Следователно при отсъствието на доводи за противното Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Германия. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От германска страна обаче бе обяснено, че този вид риск в Германия не е така голям благодарение на добре функциониращата германска инфраструктура от обучени оператори за контрол на вредните гризачи и лицензирани професионалисти, като например фермери, градинари и горскостопански работници, както и поради наличието на алтернативни методи за контрол на вредните гризачи в сградите, по-специално на мишките.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 18 June 2012
approving restrictions of authorisations of biocidal products containing difethialone notified by Germany in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2012) 4026)
(Only the German text is authentic)
(2012/317/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (1), and in particular Article 4(4) thereof,
Whereas:
(1)
Annex I to Directive 98/8/EC contains the list of active substances approved at Union level for inclusion in biocidal products. The active substance difethialone was approved for inclusion in products belonging to product-type 14, rodenticides, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC, by Commission Directive 2007/69/EC of 29 November 2007 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include difethialone as an active substance in Annex I thereto (2).
(2)
Difethialone is an anticoagulant rodenticide known to pose risks of accidental incidents with children, as well as risks for animals and the environment. It has been identified as potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic (‘PBT’), or very persistent and very liable to bioaccumulate (‘vPvB’).
(3)
For reasons of public health and hygiene, it was nevertheless found to be justified to include difethialone and other anticoagulant rodenticides in Annex I to Directive 98/8/EC, thus allowing Member States to authorise difethialone-based products. However, Directive 2007/69/EC obliges Member States to ensure, when granting authorisation of products containing difethialone, that primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment is minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
(4)
The scientific evaluation leading to the adoption of Directive 2007/69/EC concluded that the most significant reductions in exposure to and risks posed by difethialone are achieved by restricting its use to treatment campaigns of limited duration, limiting access of non-target animals to the bait and removing unused bait and dead and moribund rodents during a baiting campaign in order to minimise the opportunity of primary or secondary exposure of non-target animals. The evaluation also concluded that only professional users are expected to follow such instructions. The risk mitigation measures mentioned in Directive 2007/69/EC therefore include restriction to professional use only.
(5)
The company LiphaTech S.A.S. (‘the applicant’) has, in accordance with Article 8 of Directive 98/8/EC, submitted an application to the United Kingdom for authorisation of six rodenticides containing difethialone (‘the products’). The products’ names and reference numbers in the Register for Biocidal Products (‘R4BP’) are indicated in the Annex to this Decision.
(6)
The United Kingdom granted the authorisations on 20 April 2011 (Generation Pat’), on 26 April 2011 (Generation Block, Generation B’Block and Generation S’Block) and on 27 April 2011 (Generation Grain’Tech and Rodilon Trio) (‘the first authorisations’). The products were authorised with restrictions to ensure the conditions of Article 5 of Directive 98/8/EC were met in the United Kingdom. Those restrictions did not include restriction to trained or licensed professional users.
(7)
On 6 November 2009, the applicant submitted a complete application to Germany for mutual recognition of the first authorisations in respect of the products.
(8)
On 22 November 2011, Germany notified the Commission, the other Member States and the applicant of its proposal to restrict the first authorisations in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC. Germany proposed to impose a restriction on the products to use by trained or licensed professionals.
(9)
The Commission invited the other Member States and the applicant to submit comments to the notification in writing within 90 days in accordance with Article 27(1) of Directive 98/8/EC. Only the applicant submitted comments within that deadline. The notification was also discussed between Commission representatives, representatives of Member States’ Competent Authorities for biocidal products and the applicant in the meeting of the Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group of 6-7 December 2011, in which the applicant participated, and in the meeting of the Competent Authorities for Biocidal Products of 29 February to 2 March 2012.
(10)
The applicant has argued that the restriction to use by trained or licensed professionals is unjustified and should not be accepted, since its products are also suitable for rodent control by non-trained professionals and non-professionals. Furthermore, the applicant has put forward the arguments that the products are ready-to-use products; that the active ingredient content in the products is low; that an antidote exists; that the products can easily be kept out of the reach of children and non-target animals; that non-professional users are likely to remove dead rodents; and that non-professional users can be trained.
(11)
The Commission notes that, in accordance with Directive 2007/69/EC, authorisations of biocidal products containing difethialone are to be subject to all appropriate and available risk mitigation measures, including the restriction to professional use only. The scientific evaluation leading to the adoption of Directive 2007/69/EC concluded that only professional users could be expected to follow the instructions leading to the most significant reductions in exposure and risk. A restriction to professional users should therefore in principle be considered to be an appropriate risk mitigation measure. The arguments put forward by the applicant do not undermine that conclusion.
(12)
In the absence of any indication to the contrary, the Commission therefore considers that restriction to professional users is an appropriate and available risk mitigation measure for the authorisation of products containing difethialone in Germany. The fact that the United Kingdom did not consider such a restriction to be appropriate and available for an authorisation in its territory is immaterial for that conclusion. The decision of the United Kingdom to authorise non-professional use was based in particular on the risk of a delay in treatment of household infestations due to the costs involved in hiring trained professionals, and the associated risks to public hygiene. Germany, however, has explained that that risk is less prevalent in Germany thanks to Germany’s well functioning infrastructure of trained pest control operators and licensed professionals, such as farmers, gardeners and foresters, together with the availability of alternative methods for pest control within buildings, especially for control of mice.
(13)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Germany may restrict the authorisations granted in accordance with Article 4 of Directive 98/8/EC for the products mentioned in the Annex to this Decision to use by trained or licensed professionals.
Article 2
This Decision is addressed to the Federal Republic of Germany.
Done at Brussels, 18 June 2012.