РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 231/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 14 и член 30, параграф 4 от него и Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
За добавките в храните, включени в списъците на Съюза в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да бъдат приети спецификации относно техния произход, критерии за чистота и всякаква друга необходима информация.
(2)
За тази цел спецификациите на добавките в храните, които вече са разработени в Директива 2008/128/ЕО на Комисията от 22 декември 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни (3), Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (4), и Директива 2008/60/ЕО на Комисията от 17 юни 2008 г. за установяване на специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни (5), следва да бъдат актуализирани и пренесени в настоящия регламент. Вследствие на това посочените директиви следва да бъдат отменени.
(3)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ, определени в Codex Alimentarius, съставен от Съвместния експертен комитет на ФАО-СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“).
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде становището си относно безопасността на основния метакрилат кополимер (6) като глазиращ агент. Впоследствие посочената добавка в храните беше разрешена за специфични употреби и ѝ беше приписан номер E 1205. Поради това следва да се приемат спецификации на посочената добавка в храните.
(5)
Според информация, представена от производителите на храни, оцветителите етилов естер на бета-апо-8′-каротеновата киселина (E 160 f) и кафяво FK (E 154), както и съдържащият алуминий носител бентонит (E 558) вече не се използват. Поради това сега действащите спецификации на посочените добавки в храните следва да не се пренасят в настоящия регламент.
(6)
На 10 февруари 2010 г. Органът представи становището си относно безопасността на естерите на мастни киселини и захароза (E 473), получени от винилови естери на мастни киселини (7). Сега действащите спецификации следва да бъдат съответно адаптирани, по-специално като се намалят максималните нива на примесите, които са от значение за безопасността.
(7)
Специфичните критерии за чистота, приложими в момента, следва да бъдат адаптирани, като се намалят максималните нива за отделните тежки метали, които са от значение, където е възможно и където нивата, определени от СЕКДХ, са по-ниски от сега действащите. Съгласно този подход максималните нива на замърсителя 4-метилимидазол в амониевия карамел (E 150 c), на сулфатната пепел в бета-каротин (E 160 a i) и на магнезиевите и алкалните соли в калциевия карбонат (E 170) следва да бъдат намалени. Отклонения от подхода следва да се допуснат само за добавките тринатриев цитрат (E 331 iii) (съдържание на олово), карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E407 a) (съдържание на кадмий), тъй като производителите заявяват, че съответствието с по-строги разпоредби на Съюза, които отразяват нивата на СЕКДХ, би било технически неосъществимо. Счита се, че приносът, който трите добавки в храните имат към общия прием на двата замърсителя (олово и кадмий), не е значителен. При фосфатите (E 338 - E 341 и E 450- E 452) обаче следва да бъдат определени нови значително по-ниски стойности в сравнение с тези на СЕКДХ поради новостите в производствените процеси, като се отчитат неотдавнашните препоръки на Органа относно намаляването на приема на арсен, особено в неорганичната му форма (8). Освен това поради съображения за безопасност следва да бъде предвидена нова разпоредба относно арсена в глутаминовата киселина (E 620). Като цяло тези адаптации са в полза на потребителите, тъй като разпоредбите относно максималните количества на тежките метали стават общо по-строги при повечето добавки в храните. С цел да се улеснят бъдещи решения съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 в спецификациите трябва да бъде включена подробна информация относно процеса на производство и изходните суровини на добавките в храните.
(8)
В спецификациите не следва да се посочват органолептични тестове, отнасящи се до вкуса, тъй като не може да се очаква контролните органи да поемат риска да опитат на вкус химическо вещество.
(9)
В спецификациите не следва да се посочват класове, тъй като това не носи добавена стойност.
(10)
В спецификациите не следва да се посочва и общият параметър „Тежки метали“, тъй като той не се отнася до токсичността, а до генеричен метод на анализ. Параметрите, които се отнасят до отделните тежки метали, са във връзка с токсичността и са включени в спецификациите.
(11)
В момента някои добавки в храните (карбоксиметил целулоза (E 466), напречно свързана натриева карбоксиметил целулоза (E 468), ензимно хидролизирана карбоксиметил целулоза (E 469) и пчелен восък, бял и жълт (E 901) са включени под различни наименования в различните разпоредби на Директива 95/2/ЕО (9). Поради това спецификациите, създадени с настоящия регламент, следва да посочват тези различни наименования.
(12)
Сега действащите разпоредби относно полицикличните ароматни въглеводороди (PAH) са твърде общи и не се отнасят до безопасността - те следва да бъдат заменени от максимални количества за отделните PAH, които предизвикват опасения при добавките в храните растителен въглен (E 153) и микрокристален восък (E 905). Подобни максимални количества следва да бъдат определени за формалдехид в карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E 407 a), за специфични микробиологични критерии при агар (E 406) и за съдържание на Salmonella spp. в манитол (E 421 ii), получен чрез ферментация.
(13)
Употребата на пропан-2-ол (изопропанол, изопропилов алкохол) следва да бъде разрешена за производството на добавките куркумин (E 100) и паприка екстракт (E 160 c) в съответствие със спецификациите на СЕКДХ, тъй като тази употреба се счита за безопасна от Органа (10). Употребата на етанол като заместител на пропан-2-ол при получаването на гума джелан (E 418) следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт отговаря на всички останали спецификации и се счита, че опасенията за безопасността на етанола са по-малки.
(14)
Процентното съдържание на основния оцветител в кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) следва да бъде изрично определен, тъй като за него се прилагат максимални количества.
(15)
Системата за номериране на подкатегориите каротини (E 160 a) следва да бъде актуализирана с цел нейното привеждане в съответствие със системата за номериране на Codex alimentarius.
(16)
Твърдата форма на млечната киселина (E 270) също следва да бъде включена в спецификациите, тъй като към момента млечната киселина вече може да се произвежда в твърда форма без опасения за нейната безопасност.
(17)
Сега прилаганата температурна стойност за загуби при сушене за мононатриевия цитрат (E 331 i), безводна форма, следва да бъде коригирана, тъй като при сега посочените условия веществото се разпада. Условията на сушене за тринатриевия цитрат (E 331 iii) също следва да бъдат коригирани с цел да се подобри възпроизводимостта на метода.
(18)
Сега прилаганата стойност за специфична абсорбция за алфа-токоферол (E 307) следва да бъде коригирана, а точката на сублимация за сорбиновата киселина (E 200) следва да бъде заменена с „Тест за разтворимост“, тъй като не е релевантна. Спецификацията за бактериални източници за производството на низин (E 234) и натамицин (E 235) следва да бъде актуализирана в съответствие със сега действащата таксономична номенклатура.
(19)
Тъй като вече съществуват нови, иновативни технологии на производство, с които се получават по-малко замърсени добавки в храните, присъствието на алуминий в добавките в храните следва да бъде ограничено. С цел да бъде повишена правната сигурност и утвърдена недискриминацията е целесъобразно на производителите на добавки в храните да бъде даден преходен период, през който постепенно да се приспособят към тези ограничения.
(20)
Където е приложимо, следва да бъдат определени максимални количества за алуминий за добавките в храните и по-специално за калциевите фосфати (E 341 i)-iii), предназначени за използване в храни за кърмачета и малки деца (11), в съответствие с приложимото становище на Научния комитет по храните, представено на 7 юни 1996 г. (12) В тази рамка следва да бъде определено и максимално количество за алуминий в калциевия цитрат (E 333).
(21)
Максималните количества за алуминий в калциевите фосфати (E 341 i)-iii), динатриевия дифосфат (E 450 i) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да бъдат в съответствие със становището на Органа от 22 май 2008 г. (13) Сега прилаганите количества следва да бъдат намалени, когато това е технически възможно и когато приносът към общия прием на алуминий е значителен. В тази рамка алуминиевите лакове на отделните оцветители следва да бъдат разрешени само ако са технологично необходими.
(22)
Разпоредбите относно максималните количества за алуминий в дикалциевия фосфат (E 341 ii), трикалциевия фосфат (E 341 iii) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да не причиняват сътресения на пазара поради евентуално прекъсване на доставките.
(23)
Съгласно Регламент (ЕС) № 258/2010 на Комисията от 25 март 2010 г. за налагане на специални условия върху вноса на гума гуар, която е с произход от Индия или е изпратена от същата държава, поради риска от замърсяване с пентахлорфенол и диоксини (14), следва да бъдат определени максимални количества за замърсителя пентахлорофенол в гума гуар (E 412).
(24)
Съгласно съображение 48 от Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (15) от държавите-членки се изисква да направят преглед на храните, различни от включените в посочения регламент, за наличие на замърсителя 3-MCPD с цел да обмислят необходимостта да бъдат определени максимални количества за посоченото вещество. Френските органи представиха данни за висока концентрация на 3-MCPD в добавката в храните глицерол (E 422) и в средното количество на употреба на тази добавка в различни категории храни. Следва да бъдат определени максимални количества за 3-MCPD в тази конкретна добавка в храните с цел да се избегне замърсяване на крайния хранителен продукт над допустимото ниво, като се отчита факторът на разреждането.
(25)
Поради разработката на аналитични методи някои сега прилагани спецификации следва да бъдат актуализирани. Сега прилаганата пределна стойност „Не се откриват“ е свързана с развитието на аналитичните методи и следва да бъде заместена от конкретно число за добавките естери на моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 a-f), полиглицеролови естери на мастни киселини (E 475) и пропан-1,2-диол естери на мастни киселини (E 477).
(26)
Спецификациите във връзка с процеса на производство следва да бъдат актуализирани за естерите на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), тъй като използването на основи в момента е заменено от използването на техните соли, които имат по-меко действие.
(27)
Сега прилаганият критерий „Свободни мастни киселини“ за добавките естери на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), естери на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e) не е подходящ. Той следва да бъде заменен от критерия „Киселинност“ тъй като той изразява по-добре титриметричната оценка на свободните киселинни групи. Това съответства на 71-вия доклад на СЕКДХ (16) относно добавките в храните, в който такава промяна беше приета за естерите на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e).
(28)
Сегашното погрешно описание на добавката магнезиев оксид (E 530) следва да бъде поправено в съответствие с информацията, подадена от производителите, за да бъде приведено в съответствие с Европейската фармакопея (17). Сега прилаганата максимална стойност за редуциращото вещество в добавката глюконова киселина (E 574) също следва да бъде актуализирана, тъй като тя не е технически постижима. За оценката на съдържанието на вода в ксилитол (E 967) сега прилаганият метод въз основа на „Загуба при сушене“ следва да бъде заместен от по-подходящ метод.
(29)
Някои от сега прилаганите спецификации на добавката канделилов восък (E 902) следва да не бъдат пренасяни в настоящия регламент, тъй като са непоследователни. За калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) сегашният запис относно съдържанието на P2O5 следва да бъде поправен.
(30)
В сегашния запис в „Съдържание на основно вещество“ за тауматин (E 957) един от изчислителните коефициенти следва да бъде поправен. Този коефициент следва да бъде използван в метода на Kjeldahl за оценка на общото съдържание на веществото на база измерването на азот. Изчислителният коефициент следва да бъде актуализиран в съответствие с приложимата публикувана литература за тауматин (E 957).
(31)
Органът оцени безопасността на стевиол гликозидите като подсладител и представи становището си на 10 март 2010 г. (18) Употребата на стевиол гликозиди, на които е приписан номер E 960, впоследствие беше разрешена въз основа на добре дефинирани условия на употреба. Поради това за тази добавка следва да бъдат приети спецификации.
(32)
Поради таксономична промяна сегашните спецификации на изходните материали (дрожди), използвани в производството на еритритол (E 968), следва да бъдат актуализирани.
(33)
За куилая екстракта (E 999) сега прилаганата спецификация по отношение на диапазона на pH следва да бъде коригирана с цел да бъде приведена в съответствие със спецификациите на СЕКДХ.
(34)
Комбинацията от лимонена киселина и фосфорна киселина (всяка от които в момента поотделно е разрешена за употреба в производството на добавката полидекстроза (E 1200), следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт продължава да отговаря на спецификациите за чистота, тъй като повишава добивите и дава по-контролируема кинетика на реакцията. Подобно изменение не е свързано с опасения за безопасността.
(35)
За разлика от малките молекули молекулната маса на полимерите не е една-единствена стойност. Даден полимер може да има дистрибуция на молекули с различна маса. Дистрибуцията може да зависи от начина, по който е получен полимерът. Физическите свойства и поведението на полимерите са свързани с тяхната маса и с дистрибуцията на молекули с определена маса в сместа. Група математически модели описва сместа по различни начини с цел да изясни дистрибуцията на молекулите в нея. Сред съществуващите различни модели в научната литература се препоръчва да се използва среднопретегленото молекулно тегло (Mw) за описание на полимерите. Спецификациите на поливинилпиролидон (E 1201) следва да бъдат съответно коригирани.
(36)
Критерият „Ниво на дестилация“, който се използва в сега прилаганите спецификации на пропан-1,2 диол (E 1520), води до противоречиви заключения спрямо резултатите от тестовете за съдържание на основно вещество. Поради това посоченият критерий следва да бъде коригиран и преименуван на „Тест за дестилация“.
(37)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спецификации на добавките в храните
Спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, посочени в приложения II и III на Регламент (ЕО) № 1333/2008, са определени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Отмяна
Директиви 2008/60/ЕО, 2008/84/ЕО и 2008/128/ЕО се отменят, считано от 1 декември 2012 г.
Член 3
Преходни мерки
Храните, съдържащи добавки в храните, които са били законосъобразно пуснати на пазара преди 1 декември 2012 г., но които не отговарят на настоящия регламент, могат да продължат да се предлагат на пазара до изчерпване на количествата.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 декември 2012 г.
Спецификациите, посочени в приложението за добавките стевиол гликозиди (E 960) и основен метакрилат кополимер (E 1205), се прилагат обаче от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 231/2012
of 9 March 2012
laying down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (1), and in particular Articles 14 and 30(4) thereof, and Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (2), and in particular Article 7(5) thereof,
Whereas:
(1)
Specifications relating to origin, purity criteria and any other necessary information should be adopted for food additives listed in the Union lists in Annex II and III to Regulation (EC) No 1333/2008.
(2)
To that end, specifications previously developed for food additives in Commission Directive 2008/128/EC of 22 December 2008 laying down specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs (3), Commission Directive 2008/84/EC of 27 August 2008 laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners (4) and Commission Directive 2008/60/EC of 17 June 2008 laying down specific purity criteria concerning sweeteners for use in foodstuffs (5) should be updated and taken over to this Regulation. As a consequence, those Directives should be repealed.
(3)
It is necessary to take into account the specifications and analytical techniques as set out in the Codex Alimentarius drafted by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (hereafter JECFA).
(4)
The European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) expressed its opinion on the safety of basic methacrylate copolymer (6) as a glazing agent. That food additive has subsequently been authorised on the basis of specific uses and has been allocated the number E 1205. Therefore specifications should be adopted for that food additive.
(5)
Food colours ethyl ester of beta-apo-8'-carotenic acid (E 160 f), and brown FK (E 154), as well as the aluminium containing carrier bentonite (E 558) are not used any more according to information submitted by food manufacturers. Therefore, current specifications for those food additives should not be taken over to this Regulation.
(6)
On 10 February 2010 the Authority expressed an opinion on the safety of sucrose esters of fatty acids (E 473) prepared from vinyl esters of fatty acids (7). Current specifications should be adapted accordingly in particular by reducing maximum limits for impurities of safety concern.
(7)
Specific purity criteria currently applicable should be adapted by reducing maximum limits for individual heavy metals of interest where feasible and where the JECFA limits are lower than those currently in force. Pursuant to that approach maximum limits for the contaminant 4-methylimidazole in ammonia caramel (E 150 c), sulphated ash in beta-carotene (E 160 a (i)), and magnesium and alkali salts in calcium carbonate (E 170), should be lowered. That approach should be departed from only for additives trisodium citrate (E 331 (iii)) (lead content), carrageenan (E 407) and processed euchema seaweed (E407 a) (cadmium content), as manufacturers have declared that compliance with stricter Union provisions, reflecting JECFA limits, would not be technically feasible. The contribution to the total intake of those two contaminants (lead and cadmium) in those three individual food additives is not considered to be significant. On the contrary for phosphates (E 338-E 341 and E 450-E 452) new significantly lower values, compared to the ones indicated by JECFA, should be established due to new developments of the manufacturing processes, by taking into account the recent recommendations of the Authority on a reduction of the intake of arsenic, especially in the inorganic form (8). In addition, a new provision on arsenic for glutamic acid (E 620) should be introduced for safety reasons. The total balance of those adaptations benefits the consumers as maximum limits for heavy metals are becoming stricter in general and in most of the food additives. Detailed information on the production process and starting materials of a food additive should be included in the specifications to facilitate any future decision pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 1333/2008.
(8)
Specifications should not make reference to organoleptic tests related to the taste as it cannot be expected by the control authorities to take the risk to taste a chemical substance.
(9)
Specifications should not make reference to classes as there is no added value in this reference.
(10)
Specifications should not make reference to the general parameter ‘Heavy metals’ as this parameter does not relate with toxicity, but rather with a generic analytical method. Parameters related to individual heavy metals are toxicity related and are included in the specifications.
(11)
Some food additives are currently listed under various names (carboxy methyl cellulose (E 466), cross-linked sodium carboxymethylcellulose (E 468), enzymatically hydrolised carboxymethylcellulose (E 469) and beeswax, white and yellow (E 901)) in various provisions of Directive 95/2/EC of the European Parliament and of the Council (9). Therefore the specifications established by this Regulation should refer to those various names.
(12)
Current provisions on Polycyclic Aromatic Hydrocarbons (PAHs) are too generic and not relevant to safety and should be replaced by maximum limits for individual PAHs of concern for food additives vegetable carbon (E 153) and microcrystalline wax (E 905). Similar maximum limits should be established for formaldehyde in carageenan (E 407) and processed euchema seaweed (E 407 a), for particular microbiological criteria in agar (E 406) and for Salmonella spp. content in mannitol (E 421 (ii)) manufactured by fermentation.
(13)
The use of propan-2-ol (isopropanol, isopropyl alcohol) should be allowed for manufacturing the additives curcumin (E 100) and paprika extract (E 160 c), in line with JECFA specifications, as this particular use has been considered safe by the Authority (10). The use of ethanol in replacement of propan-2-ol in the manufacturing of gellan gum (E 418) should be permitted where the final product still complies with all other specifications and ethanol is considered to be of less safety concern.
(14)
The percentage of the colouring principle in cochineal, carminic acid, carmines (E 120) should be specified, as maximum limits are to apply to quantities of that principle.
(15)
The numbering system for subcategories of carotenes (E 160 a) should be updated in order to bring it in line with the Codex Alimentarius numbering system.
(16)
The solid form of lactic acid (E 270) should also be included in the specifications, as it can now be manufactured in the solid form and there is no safety concern.
(17)
The current temperature value in loss on drying for monosodium citrate (E 331 (i)), anhydrous form should be adjusted as under the currently listed conditions the substance decomposes. Drying conditions for trisodium citrate (E 331 (iii)) should also be adjusted to improve the reproducibility of the method.
(18)
The current specific absorption value for alpha-tocopherol (E 307) should be corrected and the sublimation point for sorbic acid (E 200) should be replaced by a ‘solubility test’ as the former is not relevant. The specification of bacterial sources for the manufacturing of nisin (E 234) and natamycin (E 235) should be updated according to the current taxonomic nomenclature.
(19)
As new innovative manufacturing techniques resulting in less contaminated food additives are now available, the presence of aluminium in food additives should be restricted. In order to enhance legal certainty and non-discrimination it is appropriate to provide the manufacturers of food additives with a transitional period to adapt gradually to those restrictions.
(20)
Maximum limits for aluminium should be established for food additives where relevant, and particularly for calcium phosphates (E 341 (i)-(iii)) intended to be used in food for infants and young children (11), according to the relevant opinion of Scientific Committee on Food expressed on 7 June 1996 (12). In this framework a maximum limit for aluminum in calcium citrate (E 333) should also be established.
(21)
The maximum limits for aluminium in calcium phosphates (E 341 (i)-(iii)), disodium diphosphate (E 450 (i)) and calcium dihydrogen diphosphate (E 450 (vii)) should be in accordance with the opinion of the Authority of 22 May 2008 (13). Current limits should be reduced, where this is technically feasible, and where the contribution to the total aluminium intake is significant. In this framework aluminium lakes of individual food colours should be authorised only if technically needed.
(22)
Provisions on maximum limits for aluminium in dicalcium phosphate (E 341 (ii)), tricalcium phosphate (E 341 (iii)) and calcium dihydrogen diphosphate (E 450 (vii)) should not cause any disruption of the market, due to a possible lack of supplies.
(23)
According to Commission Regulation (EU) No 258/2010 of 25 March 2010 imposing special conditions on the imports of guar gum originating in or consigned from India due to contamination risks by pentachlorophenol and dioxins (14), maximum limits should be set for the contaminant pentachlorophenol in guar gum (E 412).
(24)
According to recital 48 of Commission Regulation (EC) No 1881/2006 of 19 December 2006 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs (15) Member States are requested to examine other foodstuffs than the ones included in that Regulation for the occurrence of contaminant 3-MCPD in order to consider the need to set maximum levels for that substance. French authorities have submitted data on high concentrations of 3-MCPD in the food additive glycerol (E 422) and the average use level of this food additive in various food categories. Maximum limits for 3-MCPD in this particular food additive should be set in order to avoid contamination of the final food at a higher than permissible level, taking into account the dilution factor.
(25)
Due to the development of analytical methods certain current specifications should be updated. The current limit value ‘not detectable’ is linked to the evolution of analytical methodologies and should be replaced by a specific number for additives acid esters of mono- and diglycerides (E 472 a-f), polyglycerol esters of fatty acids (E 475) and propane-1,2-diol esters of fatty acids (E 477).
(26)
Specifications relating to the manufacturing procedure should be updated for citric acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids (E 472 c), as the use of alkaline bases is replaced today by the use of their milder acting salts.
(27)
The current criterion ‘free fatty acids’ for additives citric acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids (E 472 c) and mono- and diacetyltartaric acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids (E 472 e) is not appropriate. It should be replaced by the criterion ‘acid value’ as the latter expresses better the titrimetric estimation of the free acidic groups. This is in accordance with the 71st report on food additives from JECFA (16) where such change was adopted for mono- and diacetyltartaric acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids (E 472 e).
(28)
The current erroneous description of additive magnesium oxide (E 530) should be corrected according to information submitted by the manufacturers, in order to bring it in line with the Pharmacopoeia Europea (17). The current maximum value for the reducing matter in additive gluconic acid (E 574) should also be updated as this limit is not technically feasible. For the estimation of the water content of xylitol (E 967) the current method based on ‘loss on drying’, should be replaced by a more appropriate method.
(29)
Some current specifications for additive candelilla wax (E 902) should not be taken over to this Regulation since they are erratic. For calcium dihydrogen diphosphate (E 450 (vii)) the current entry concerning P2O5 content should be corrected.
(30)
In the current entry ‘assay’ for thaumatin (E 957) a calculation factor should be corrected. That factor is to be used in the Kjeldahl method for the estimation of the total content of the substance based on the measurement of nitrogen. The calculation factor should be updated according to the relevant published literature for thaumatin (E 957).
(31)
The Authority evaluated the safety of steviol glycosides, as a sweetener and expressed its opinion of 10 March 2010 (18). The use of steviol glycosides, which have been allocated number E 960, has subsequently been permitted on the basis of well defined conditions of use. Therefore specifications should be adopted for this food additive.
(32)
Due to a taxonomic change, current specifications for source materials (yeasts) used in the manufacturing of erythritol (E 968) should be updated.
(33)
For quillaia extract (E 999) the current specification relating to the pH range should be adjusted in order to bring it in line with JECFA.
(34)
The combination of citric acid and phosphoric acid (which are currently both individually authorised for use in the manufacturing of additive polydextrose (E 1200)), should be allowed, where the final product still complies with the purity specifications, as it improves yields and results to more controllable reaction kinetics. There is no safety concern involved in such amendment.
(35)
Unlike for small molecules, the molecular mass of a polymer is not one unique value. A given polymer may have a distribution of molecules with different masses. The distribution may depend on the way the polymer is produced. Polymer physical properties and behaviors are related to the mass and to the distribution of molecules with a certain mass in the mixture. A group of mathematical models describe the mixture in different ways in order to clarify the distribution of molecules in the mixture. Among the different models available, it is recommended in scientific literature to use the weight average molecular weight (Mw) to describe polymers. The specifications for polyvinylpyrrolidone (E 1201) should be adjusted accordingly.
(36)
The criterion ‘Distillation range’ referred to in current specifications for propane-1,2 diol (E 1520) leads to contradictory conclusions compared to results from the assay. That criterion should therefore be corrected and renamed into ‘Distillation test’.
(37)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council has opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Specifications for food additives
Specifications for food additives including colours and sweeteners listed in Annex II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 are laid down in the Annex to this Regulation.
Article 2
Repeals
Directives 2008/60/EC, 2008/84/EC and 2008/128/EC are repealed with effect from 1 December 2012.
Article 3
Transitional measures
Foodstuffs containing food additives that have been lawfully placed on the market before 1 December 2012, but do not comply with this Regulation, may continue to be marketed until stocks are exhausted.
Article 4
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 December 2012.
However, the specifications laid down in the Annex for additives steviol glycosides (E 960) and basic methacrylate copolymer (E 1205) shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in the Member States.
Done at Brussels, 9 March 2012.