РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2010) 5421)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/436/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“) се определя като специалния институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. С посоченото решение се определят също така отговорностите на лабораторията.
(2)
По-специално AFSSA, Нанси трябва да оценява лабораториите в държавите-членки и в трети страни с цел издаване на разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. Освен това AFSSA, Нанси трябва да организира междулабораторни тестове за установяване на способността (тестове за опитност).
(3)
За да могат лабораториите да запазят издадените им разрешения, от 2000 г. насам AFSSA, Нанси организира тестове за опитност поне веднъж годишно.
(4)
Опитът сочи, че тези тестове за опитност представляват ефективна система за контрол на лабораториите, които извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(5)
Член 3 от Решение 2000/258/ЕО не включва разпоредби относно запазването на вече издадени разрешения на лаборатории в държавите-членки или в трети страни за извършване на серологични тестове.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на посочения член, е целесъобразно запазването на тези разрешения да бъде обвързано с докладите за оценка, изготвени от AFSSA, Нанси вследствие на тестовете за опитност на съответните лаборатории.
(7)
Поради това е целесъобразно да се установят правила за редовното провеждане на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси, както и за изготвянето на докладите за оценка.
(8)
Понастоящем провеждането на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси е включено в ежегодно одобряваната работна програма на лабораторията. Тази работна програма получава финансова помощ от Съюза, предоставена по силата на Решение 2009/470/ЕО на Съвета от 25 май 2009 г. относно разходите във ветеринарната област (2).
(9)
От 1 януари 2011 г. разходите на AFSSA, Нанси за провеждане на тестове за опитност няма да бъдат покривани от такава финансова помощ от Съюза. За да се гарантира обаче, че AFSSA, Нанси разполага с необходимите ресурси за провеждане на тестове за опитност, тя следва да въведе някои такси за лабораториите, които участват в тези тестове.
(10)
Тези такси следва да бъдат определени от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (3).
(11)
Лабораториите от държавите-членки, които имат разрешение да извършват анализи за контрол на ефикасността на ваксинирането против бяс на някои месоядни домашни животни, са изброени в приложение I към Решение 2004/233/ЕО на Комисията (4).
(12)
Решение 2000/258/ЕО, изменено с Директива 2008/73/ЕО на Съвета (5), обаче предвижда, че от 1 януари 2010 г. компетентните органи на държавите-членки могат да разрешават на лабораториите да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. В посоченото решение също така се предвижда, че държавите-членки трябва да изготвят и актуализират списък на одобрените лаборатории, който предоставят на останалите държави-членки и на обществеността.
(13)
Следователно Решение 2004/233/ЕО вече не е актуално и с оглед на по-голяма яснота на законодателството на Съюза следва да бъде отменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Годишен тест за опитност
1. Всяка лаборатория в държава-членка или в трета страна, която има разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс в съответствие с член 3, параграфи 1 и 2 от Решение 2000/258/ЕО, ежегодно се подлага на тест за опитност.
2. Посоченият тест за опитност се провежда от лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“).
3. След всеки тест за опитност, посочен в член 1, до 31 октомври същата година AFSSA, Нанси представя съответния доклад за оценка на:
а)
съответната лаборатория, която е била подложена на теста за опитност;
б)
компетентния орган на държавата-членка, в която се намира посочената в буква а) лаборатория, когато се отнася до лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО;
в)
Комисията, когато се отнася до посочена в буква а) лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО.
4. Чрез дерогация от посочения в параграф 3 срок отрицателните доклади се представят в срок до 30 дни след оценката.
Член 2
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в държавите-членки
Разрешението, предоставено на лаборатория в държава-членка в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 3
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в трети страни
Разрешението, предоставено на лаборатория в трета страна в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 4
Такси за годишните тестове за опитност
1. От 1 януари 2011 г. AFSSA, Нанси въвежда такса за всяка лаборатория за нейното участие в предвидените в член 1 тестове за опитност.
2. Таксата се определя от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите за изчисляване на такси или тарифи, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004.
Член 5
Отмяна
Решение 2004/233/ЕО се отменя.
Член 6
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
COMMISSION DECISION
of 9 August 2010
implementing Council Decision 2000/258/EC as regards proficiency tests for the purposes of maintaining authorisations of laboratories to carry out serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines
(notified under document C(2010) 5421)
(Text with EEA relevance)
(2010/436/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Decision 2000/258/EC of 20 March 2000 designating a specific institute responsible for establishing the criteria necessary for standardising the serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines (1), and in particular Article 3(3) thereof,
Whereas:
(1)
Decision 2000/258/EC designates the laboratory of the Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (‘AFSSA, Nancy’), as the specific institute responsible for establishing the criteria necessary for standardising the serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines. That Decision also lays down the duties of that laboratory.
(2)
In particular, AFSSA, Nancy is to appraise the laboratories in Member States and third countries for the purposes of their authorisation to carry out serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines. In addition, AFSSA, Nancy is to organise inter-laboratory aptitude tests (proficiency tests).
(3)
In view of maintaining the authorisation granted to such laboratories, AFSSA, Nancy has, since the year 2000, been organising proficiency tests at least once per year.
(4)
Experience has shown that those proficiency tests provide an effective system of monitoring the laboratories which carry out serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines.
(5)
Article 3 of Decision 2000/258/EC does not include any provisions concerning the maintenance of authorisations already granted to laboratories in Member States or in third countries to carry out such serological tests.
(6)
In order to ensure the uniform application of that Article, it is appropriate to make the maintenance of those authorisations dependant on appraisal reports established by AFSSA, Nancy following the proficiency tests of the laboratories concerned.
(7)
It is therefore appropriate to lay down rules for the regular carrying out of the proficiency tests by AFSSA, Nancy, as well as for the drawing up of the appraisal reports.
(8)
The carrying out of the proficiency tests by AFSSA, Nancy is currently included in the yearly approved work programme for that laboratory. That work programme benefits from financial aid from the Union, granted pursuant to Council Decision 2009/470/EC of 25 May 2009 on expenditure in the veterinary field (2).
(9)
From 1 January 2011, the costs incurred by AFSSA, Nancy for carrying out proficiency tests should no longer be covered by such financial aid from the Union. However, in order to ensure that it has adequate resources to carry out proficiency tests, AFSSA, Nancy should charge certain fees to the laboratories which take part in those tests.
(10)
Those fees should be fixed by AFSSA, Nancy taking into account the criteria laid down in Annex VI to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (3).
(11)
The laboratories in the Member States authorised to perform analysis to check the effectiveness of vaccination against rabies in certain domestic carnivores have been listed in Annex I to Commission Decision 2004/233/EC (4).
(12)
However, Decision 2000/258/EC, as amended by Council Directive 2008/73/EC (5), provides that the competent authorities of the Member States may, from 1 January 2010, authorise laboratories to carry out serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines. That Decision also provides that Member States are to draw up and keep up to date a list of those laboratories that they have authorised and make it available to the other Member States and to the public.
(13)
Decision 2004/233/EC has therefore become obsolete and should be repealed for the sake of clarity of Union legislation.
(14)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Annual proficiency test
1. Each laboratory in a Member State or a third country which is authorised for carrying out serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines in accordance with Article 3(1) and (2) of Decision 2000/258/EC shall undergo a proficiency test each year.
2. That proficiency test shall be carried out by the laboratory of the Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (‘AFSSA, Nancy’).
3. Following each proficiency test as referred to in paragraph 1, AFSSA, Nancy shall submit, at the latest by 31 October of the same year, the respective appraisal report to:
(a)
the corresponding laboratory which underwent the proficiency test;
(b)
the competent authority of the Member State; where the laboratory referred to in point (a) is located, in the case of a laboratory authorised in accordance with Article 3(1) of Decision 2000/258/EC;
(c)
the Commission, in the case of a laboratory referred to in point (a) authorised in accordance with Article 3(2) of Decision 2000/258/EC.
4. By way of derogation from the deadline referred to in paragraph 3, an unfavourable report shall be submitted within 30 days after the appraisal.
Article 2
Maintaining the authorisations granted to laboratories in the Member States
The authorisation granted to a laboratory in a Member State in accordance with Article 3(1) of Decision 2000/258/EC shall be maintained provided that the appraisal report established by AFSSA, Nancy following the proficiency test provided for in Article 1 is favourable.
Article 3
Maintaining the authorisations granted to laboratories in third countries
The authorisation granted to a laboratory in a third country in accordance with Article 3(2) of Decision 2000/258/EC shall be maintained provided that the appraisal report established by AFSSA, Nancy following the proficiency test provided for in Article 1 is favourable.
Article 4
Fees for the annual proficiency testing
1. From 1 January 2011, AFSSA, Nancy shall charge each laboratory a fee for taking part in the proficiency tests provided for in Article 1.
2. That fee shall be fixed by AFSSA, Nancy taking into account the criteria for the calculation of fees or charges set out in Annex VI to Regulation (EC) No 882/2004.
Article 5
Repeal
Decision 2004/233/EC is repealed.
Article 6
Addressees
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 9 August 2010.