РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2011 НА КОМИСИЯТА
от 4 май 2011 година
за отхвърляне на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също така, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията и излиза със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на обиколката на талията (въпрос № EFSA-Q-2010-00027) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на обиколката на талията“.
(6)
На 12 май 2010 г. и на 18 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа и съответно изменението му; Органът стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и благоприятното физиологично въздействие, така, както е определено от Органа, а именно намаляване на обиколката на талията, което да води до подобряване на неблагоприятните последици за здравето, дължащи се на прекомерното натрупване на мастна тъкан в областта на корема. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(7)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на телесните мазнини (въпрос № EFSA-Q-2010-00028) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на телесните мазнини“.
(8)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(9)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc, съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на телесното тегло (въпрос № EFSA-Q-2010-00029) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на телесното тегло“.
(10)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(11)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху понижаването на енергийния прием (въпрос № EFSA-Q-2010-00030) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на приема на калории“.
(12)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(13)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху контролирането на глада/апетита (въпрос № EFSA-Q-2010-00031) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за контролирането на глада/апетита“.
(14)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и благоприятното физиологично въздействие, така, както е определено от Органа, а именно понижаване на апетита, което да води съответно до намаляване на енергийния прием. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(15)
След подаването на 2 октомври 2009 г. на заявление от страна на Leiber GmbH съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на Yestimun® върху имунната реакция (въпрос № EFSA-Q-2008-667) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Ежедневното поемане на Yestimun® засилва защитните сили на тялото през студените месеци“.
(16)
На 27 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Yestimun® и появата на съответната вродена и адаптивна имунна реакция. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(17)
След подаването на 30 декември 2008 г. на заявление от страна на Laboratoires innéov SNC съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на масло от семена на касис (Ribes nigrum), на рибено масло, на ликопен от домати (Lycopersicon esculentum), на витамин C и на витамин E върху подобряването на състоянието на сухата кожа (въпрос № EFSA-Q-2009-00767) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Спомага за подобряване на състоянието на сухата кожа“.
(18)
На 25 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между приема на комбинация от масло от семена на касис (Ribes nigrum), рибено масло, ликопен от домати (Lycopersicon esculentum), витамин C и витамин E и приписвания им ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(19)
При изработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, беше обърнато внимание на коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(20)
Здравните претенции, свързани със Slimaluma®, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях се прилага преходният период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., изискването, предвидено в член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент, не е изпълнено и следователно към тези претенции не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(21)
Здравните претенции, свързани с Yestimun®, с маслото от семена на касис (Ribes nigrum), рибеното масло, ликопена от домати (Lycopersicon esculentum), витамин C и витамин E, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Като се има предвид, че Органът стигна до заключението, че не са установени причинно-следствени връзки между храните и съответните приписвани им ефекти, двете претенции не отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(22)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент продуктите, които съдържат изброените в приложението към него здравни претенции, вече не са на пазара.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на разрешените претенции, валиден за Съюза, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Продуктите обаче, които съдържат посочените здравни претенции и които са били пуснати на пазара или етикетирани преди датата, посочена в член 2, могат да останат на пазара за максимален период от шест месеца, считано от посочената дата.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 4 май 2011 година.
COMMISSION REGULATION (EU) No 432/2011
of 4 May 2011
refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (1), and in particular Article 18(5) thereof,
Whereas:
(1)
Pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 health claims made on food are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
(2)
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims may be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State. The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’.
(3)
Following receipt of an application the Authority is to inform without delay the other Member States and the Commission and to deliver an opinion on a health claim concerned.
(4)
The Commission is to decide on the authorisation of health claims taking into account the opinion delivered by the Authority.
(5)
Following an application from Gencor Pacific Inc, submitted on 10 November 2009 pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of ethanol-water extract of Caralluma fimbriata (Slimaluma®) on help to reduce waist circumference (Question No EFSA-Q-2010-00027) (2). The claim proposed by the applicant was worded, as follows: ‘Slimaluma® helps to reduce waist circumference’.
(6)
On 12 May 2010 and on 18 May 2010, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority and its amendment respectively, which concluded that on the basis of the data submitted, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Slimaluma® and the beneficial physiological effect as defined by the Authority, namely, reduction of waist circumference leading to an improvement in adverse health effects associated with an excess abdominal fat. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(7)
Following an application from Gencor Pacific Inc, submitted on 10 November 2009 pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of ethanol-water extract of Caralluma fimbriata (Slimaluma®) on help to reduce body fat (Question No EFSA-Q-2010-00028) (3). The claim proposed by the applicant was worded, as follows: ‘Slimaluma® helps to reduce body fat’.
(8)
On 12 May 2010, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data submitted, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Slimaluma® and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(9)
Following an application from Gencor Pacific Inc, submitted on 10 November 2009 pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of ethanol-water extract of Caralluma fimbriata (Slimaluma®) on help to reduce body weight (Question No EFSA-Q-2010-00029) (4). The claim proposed by the applicant was worded, as follows: ‘Slimaluma® helps to reduce body weight’.
(10)
On 12 May 2010, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data submitted, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Slimaluma® and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(11)
Following an application from Gencor Pacific Inc, submitted on 10 November 2009 pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of ethanol-water extract of Caralluma fimbriata (Slimaluma®) on decreased energy intake (Question No EFSA-Q-2010-00030) (5). The claim proposed by the applicant was worded, as follows: ‘Slimaluma® helps to reduce caloric intake’.
(12)
On 12 May 2010, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data submitted, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Slimaluma® and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(13)
Following an application from Gencor Pacific Inc, submitted on 10 November 2009 pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of ethanol-water extract of Caralluma fimbriata (Slimaluma®) on help to control hunger/appetite (Question No EFSA-Q-2010-00031) (6). The claim proposed by the applicant was worded, as follows: ‘Slimaluma® helps to control hunger/appetite’.
(14)
On 12 May 2010, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data submitted, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Slimaluma® and the beneficial physiological effect as defined by the Authority, namely, reduction of appetite leading to a reduction in subsequent energy intake. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(15)
Following an application from Leiber GmbH, submitted on 2 October 2009 pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Yestimun® on immune responses (Question No EFSA-Q-2008-667) (7). The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows: ‘Daily administration of Yestimun® strengthens the body’s defence during the cold season’.
(16)
On 27 May 2010, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data submitted, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Yestimun® and the initiation of appropriate innate and adaptive immune responses. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(17)
Following an application from Laboratoires innéov SNC, submitted on 30 December 2008 pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of blackcurrant seed oil (Ribes nigrum), fish oil, lycopene from tomato (Lycopersicon esculentum) extract, vitamin C and vitamin E on help to improve dry skin conditions (Question No EFSA-Q-2009-00767) (8). The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows: ‘Helps to improve dry skin condition’.
(18)
On 25 May 2010, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data submitted, a cause and effect relationship had not been established between the intake of a combination of blackcurrant seed oil (Ribes nigrum), fish oil, lycopene from tomato (Lycopersicon esculentum) extract, vitamin C and vitamin E and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(19)
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission, pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006, have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
(20)
The health claims related to Slimaluma® are health claims as referred to in point (c) of Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 and are therefore subject to the transition period laid down in Article 28(6) of that Regulation. However, as the applications were not made before 19 January 2008, the requirement provided for in point (b) of Article 28(6) of that Regulation is not fulfilled, and therefore those claims may not benefit from the transition period provided for in that Article.
(21)
The health claims related to Yestimun®, and to blackcurrant seed oil (Ribes nigrum), fish oil, lycopene from tomato (Lycopersicon esculentum) extract, vitamin C and vitamin E, are health claims as referred to in point (a) of Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 and are therefore subject to the transition period laid down in Article 28(5) of that Regulation. As the Authority concluded that cause and effect relationships have not been established between the foods and the respective claimed effects, the two claims do not comply with Regulation (EC) No 1924/2006, and therefore they may not benefit from the transition period provided for in that Article.
(22)
In order to ensure that this Regulation is fully complied with, both food business operators and the national competent authorities should take the necessary actions to ensure that, at the latest six months following the entry into force of this Regulation, products bearing the health claims listed in its Annex are no longer present on the market.
(23)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council have opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The health claims set out in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
However, products bearing these health claims placed on the market or labelled prior to the date referred to in Article 2 may remain on the market for a maximum period of six months after that date.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 4 May 2011.