ДИРЕКТИВА 2010/45/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 7 юли 2010 година
относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 4 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
като взеха предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
През последните 50 години трансплантацията на човешки органи се превърна в установена световна практика, носеща неизброими ползи на стотици хиляди пациенти. През последните две десетилетия използването на човешки органи (по-нататък „органи“) за трансплантация постоянно се увеличава. Днес трансплантацията на органи е най-ефективното от гледна точка на разходите лечение на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, а за крайния стадий на недостатъчност на органи като черен дроб, бял дроб и сърце тя е и единственото възможно лечение.
(2)
Съществуват обаче рискове, които съпътстват използването на органи за трансплантация. Широката терапевтична употреба на органи за трансплантация изисква тяхното качество и безопасност да бъдат на ниво, което свежда до минимум всякакви рискове, свързани с предаването на болести. Добре организираните национални и международни системи за трансплантация и използването на най-добрите налични познания, технологии и иновативно медицинско лечение могат значително да намалят рисковете от трансплантация на органи за реципиентите.
(3)
Освен това наличието на органи, използвани за терапевтични цели, зависи от готовността на гражданите на Съюза да ги дарят. С цел опазване на общественото здраве и предотвратяване предаването на болести чрез тези органи, следва да бъдат взети предпазни мерки при тяхното осигуряване, транспорт и употреба.
(4)
Между държавите-членки всяка година се осъществява обмен на органи. Това е способ от голямо значение за увеличаването на броя налични органи и за осигуряването на по-добра съвместимост между донора и реципиента, а следователно и по-добро качество на трансплантацията. Това е от особено значение за оптималното лечение на определени категории пациенти като тези, нуждаещи се от спешно лечение, свръхчувствителни пациенти или педиатрични пациенти. Наличните органи следва да могат да преминават границите без излишни проблеми и закъснения.
(5)
Трансплантацията обаче се осъществява в болници или от специалисти, попадащи под различни юрисдикции, а в държавите-членки съществуват значителни различия в изискванията за качество и безопасност.
(6)
Поради това на равнище Съюз съществува необходимост от общи стандарти за качество и безопасност при осигуряването, транспорта и употребата на органи. Такива стандарти биха улеснили обмена на органи в полза на хилядите европейски пациенти, нуждаещи се всяка година от този вид терапия. Законодателството на Съюза следва да гарантира, че органите отговарят на признатите стандарти за качество и безопасност. Такива стандарти биха могли да спомогнат на гражданите да бъдат уверени, че органите, осигурени от друга държава-членка, спазват същите основни гаранции за качество и безопасност като тези, осигурени от тяхната собствена държава.
(7)
Неприемливите практики при донорството и трансплантацията на органи включват трафика на органи, понякога свързан с трафик на хора с цел отнемане на органи, който представлява сериозно нарушение на основните права, и по-специално на човешкото достойнство и физическа неприкосновеност. Въпреки че основната цел на настоящата директива е безопасността и качеството на органите, тя косвено допринася за борбата срещу трафика на органи посредством създаването на компетентни образувания, издаването на разрешения на центровете по трансплантация, определянето на условия за осигуряването на органи и изграждането на системи за проследяемост.
(8)
В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) мерките, приети съгласно член 168, параграф 4, буква а) от него, не засягат националните разпоредби относно използването на органи за медицински цели, нито хирургическото действие по трансплантация само по себе си. Същевременно, с оглед на целта за намаляване на рисковете, свързани с трансплантираните органи, е необходимо в приложното поле на настоящата директива да се включат някои разпоредби относно трансплантацията, и по-специално разпоредби, имащи за цел да разрешат тези непредвидени или неочаквани ситуации, възникващи по време на трансплантацията, които могат да засегнат качеството и безопасността на органите.
(9)
С цел намаляване на рисковете и увеличаване на ползите от трансплантация във всяка държава-членка е необходимо да действа ефективна рамка за качество и безопасност. Тази рамка следва да бъде прилагана и спазвана през целия процес - от донорството до трансплантирането или унищожаването на органа- и следва да обхваща участващия здравен персонал и организация, помещения, оборудване, материали, документация и водените регистри. Когато е необходимо, рамката за качество и безопасност следва да включва и одит. Държавите-членки следва да могат да делегират извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност, на определени структури, които са счетени за подходящи съгласно националните разпоредби, включително европейските организации за обмен на органи.
(10)
Компетентните образувания следва да осъществяват надзор за съответствие с условията за осигуряване на органи посредством издаването на разрешения на организации за осигуряване на органи. Такива организации следва да са подходящо организирани, с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и със съответна материално-техническа база и материали.
(11)
Съотношението между риска и ползата е фундаментален аспект при трансплантацията на органи. Поради дефицита на органи и поначало животозастрашаващото естество на болестите, водещи до необходимостта от трансплантацията на органи, ползите от трансплантацията на органи като цяло са големи и могат да се поемат по-големи рискове, отколкото при кръвопреливанията или повечето терапии с присаждане на тъкани и клетки. В този контекст важна роля играе клиничният специалист, с неговото решение дали органите са годни за трансплантация. Поради това в настоящата директива се определя информацията, която е необходима за тази оценка.
(12)
Оценката на потенциалните донори преди трансплантацията е съществена част от трансплантацията на органи. Тази оценка следва да предоставя достатъчно информация, за да може центърът по трансплантация да предприеме надлежен анализ на рисковете и ползите. Необходима е идентификация и документиране на рисковете и характеристиките на органа, за да може да се избере подходящ реципиент. Следва да бъде набавена и информация от медицинската история, физически прегледи и допълнителни изследвания на потенциалния донор, за точното характеризиране на органа и донора. С цел получаване на точна, надеждна и обективна медицинска история, медицинския екип следва да разговаря с живия донор или, когато е необходимо и подходящо, с роднините на починалия донор като по време на разговора медицинският екип следва да ги информира надлежно за потенциалните рискове и последици от донорството и трансплантацията. Такъв разговор е особено важен, тъй като времевите ограничения на процеса на донорство на органи от починал донор намаляват възможността за изключване на потенциално сериозни трансмисивни заболявания.
(13)
Недостигът на органи, налични за трансплантация и времевите ограничения на процеса на донорство и трансплантацията на органи налагат да се вземат предвид ситуациите, в които екипът за трансплантацията не разполага с част от необходимата информация за характеризиране на органа и донора, както е уредено в част А на приложението, в която се определят минималния набор от данни. В тези конкретни случаи медицинският екип следва да направи оценка на конкретния риск за потенциалния реципиент от липсата на информация и от неизвършването на трансплантацията на въпросния орган. Когато е невъзможно да бъде извършено пълно характеризиране на орган съгласно част А на приложението навреме или поради специфични обстоятелства, може да бъде обсъдена трансплантация на този орган, в случай че неизвършването на трансплантация може да представлява по-голям риск за потенциалния реципиент. Част Б на приложението, отнасяща се до допълнителния набор от данни, следва да позволява по-подробно характеризиране на органа и донора.
(14)
Следва да се предвидят ефективни правила за транспортирането на органи, които да доведат до оптимизиране на исхемичното време и до намаляване на увреждането на органите. Като се запазва поверителността на медицинската информация, контейнерът с органа следва да бъде ясно обозначен с етикет и да бъде придружен от необходимата документация.
(15)
Системата за трансплантация следва да осигури проследяемостта на органите от момента на донорството им до момента на получаването им и следва да има възможност да подава сигнал при неочаквано усложнение. Поради това следва да се изгради система, чрез която да се откриват и разследват сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции с оглед опазването на жизненоважни интереси на засегнатите лица.
(16)
Много често донорът на орган е и донор на тъкани. Изискванията за качество и безопасност на органите следва да допълват и да са свързани със съществуващата система на Съюза за тъкани и клетки, установена с Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (4). Това не означава, че системите за органи и за тъкани и клетки следва да бъдат свързани непременно по електронен път. Неочакваните нежелани реакции при донорите или реципиентите на органи следва да се проследяват от компетентното образувание и да се докладват чрез системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции за тъкани и клетки, както е предвидено в посочената директива.
(17)
Здравният персонал, който пряко се занимава с донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантирането на органи, следва да бъде съответно квалифициран или обучен и компетентен. Съветът на Европа признава значението на координаторите на донорите, назначени на равнище болници. Ролята на координатора на донори или екипа за координация на донорите следва да бъде призната като ключова за подобряване не само на ефективността на процеса на донорство и трансплантация, но също така качеството и безопасността на органите, които да бъдат трансплантирани.
(18)
Принципно обменът на органи с трети държави следва да се извършва под надзора на компетентното образувание. Обмяната на органи с трети държави следва да се позволява само когато са спазени стандарти, еквивалентни на предвидените в настоящата директива. Следва обаче да бъде взета предвид важната роля, която играят съществуващите европейски организации за обмен на органи при обмена на органи между държавите-членки и трети държави, участващи в такива организации.
(19)
Алтруизмът е важен фактор при донорството на органи. За гарантиране на качеството и безопасността на органите програмите за трансплантация на органи следва да се основават на принципите на доброволното и неплатено донорство. Това е от съществено значение, тъй като нарушаването на тези принципи би могло да се свърже с неприемливи рискове. Когато донорството не е доброволно и/или предвижда финансова изгода, качеството на процеса на донорство би могло да бъде застрашено, тъй като в такъв случай подобряването на качеството на живот или спасяването на живота на дадена личност не е основната и/или единствената цел. Дори и процесът да се развива в съответствие с подходящи стандарти за качество, клиничната история, получена от потенциален жив донор или роднините на потенциален починал донор, който търси финансова изгода или е подложен на някакъв вид принуда, би могла да не бъде достатъчно точна с оглед на условия и/или заболявания, които са потенциално трансмисивни от донора към реципиента. Това би могло да породи проблем с безопасността на потенциалните реципиенти, тъй като медицинският екип би имал ограничена възможност за извършване на подходящата оценка на риска. Следва да бъде припомнена Хартата на основните права на Европейския съюз, и по-точно принципът, установен в член 3, параграф 2, буква в) от нея. Този принцип се съдържа също така в член 21 от Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа, която много от държавите-членки са ратифицирали. Той е отразен също така в Ръководните принципи за трансплантацията на човешки клетки, тъкани и органи на Световната здравна организация, съгласно които човешкото тяло и неговите части не могат да бъдат предмет на търговски сделки.
(20)
Други международно признати принципи, които насочват практиките за донорство и трансплантация на органи, включват, inter alia, удостоверяването или потвърждаването на смъртта в съответствие с националните разпоредби преди осигуряването на органи от починали лица и разпределянето на органи въз основа на прозрачни, недискриминиращи и научни критерии. Те следва да бъдат припомнени и взети предвид в контекста на плана за действие на Комисията относно донорството и трансплантацията на органи.
(21)
В Съюза съществуват едновременно няколко модела на даване на съгласие за донорство, включително системи, при които съгласието за донорство на органи следва да бъде получено изрично, и системи, при които донорството може да се осъществи, ако няма доказателство за възражение срещу донорството. За да се позволи на отделните лица да изразят желанието си в това отношение, някои държави-членки са създали специални регистри, в които гражданите да вписват тези свои желания. Настоящата директива не засяга широкото разнообразие от системи за изразяване на съгласие, които вече съществуват в държавите-членки. В допълнение, чрез своя План за действие относно донорството и трансплантацията на органи Комисията цели да повиши обществената осведоменост в областта на донорството на органи и в частност, да разработи механизми за улесняване идентифицирането на донори на органи в Европа.
(22)
С член 8 от Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5) принципно се забранява обработването на данни, свързани със здравословното състояние, като са предвидени ограничен брой изключения. Директива 95/46/ЕО изисква също така администраторът на данни да прилага подходящи технически и организационни мерки за защита на личните данни срещу случайно или неправомерно унищожаване или случайна загуба, промяна, неразрешено разкриване или достъп, както и срещу всякакви други незаконни форми на обработване. Следва да се гарантира, че са въведени строги правила за поверителност и мерки за сигурност за защита на личните данни на донорите и реципиентите в съответствие с Директива 95/46/ЕО. Освен това компетентното образувание може да се консултира също така с националния надзорник за защита на данните във връзка с разработването на рамка за трансфер на данни за органите към и от трети държави. Като общ принцип самоличността на реципиента(ите) не следва да бъде разкривана на донора или семейството на донора, както и обратното, без да се засягат действащото законодателство в държавите-членки, съгласно което при специални условия предоставянето на подобна информация на донор или семейства на донори и реципиенти на органи може да бъде разрешено.
(23)
В повечето държави-членки се прилага както донорство на органи от жив донор, така и донорство на органи от починал донор. През годините донорството на органи от жив донор се разви да степен, при която могат да бъдат получени добри резултати дори в случай че не съществува генетична връзка между донора и реципиента. Живите донори следва да се подлагат на адекватна оценка, за да се определи доколко са подходящи за донори, с цел да се намали рискът от предаването на болести на реципиента. Освен това живите донори на органи се изправят пред рискове, свързани както с извършването на изследванията за доказване доколко са подходящи за донори, така и с процедурата по вземането на органа. Усложненията могат да бъдат от медицинско, хирургическо, социално, финансово или психологично естество. Степента на риска зависи по-специално от вида на донорския орган. Следователно е необходимо вземането на органи от живи донори да се извършва по начин, намаляващ физическите, психологическите и социалните рискове за индивидуалния донор и за реципиента и незастрашаващ общественото доверие в здравната общност. Потенциалният жив донор следва да може да вземе независимо решение въз основа на цялата значима информация и следва да бъде уведомен предварително за целта и естеството на донорството, последиците и рисковете от него. В този контекст, както и за да се гарантира спазването на принципите, уреждащи донорството, следва да бъде осигурено възможно най-високото ниво на защита на живите донори. Следва да бъде отбелязано също така, че някои държави-членки са подписали Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа и допълнителния протокол относно трансплантацията на човешки органи и тъкани. Пълна информация, надлежна оценка и подходящи последващи действия са международно признати мерки, целящи защита на живите донори и допринасящи също така за гарантиране на качеството и безопасността на органите.
(24)
Компетентните образувания на държавите-членки следва да играят ключова роля в осигуряването на качеството и безопасността на органите в хода на целия процес от донорството до трансплантацията и в оценката на тяхното качество и безопасност в хода на възстановяването на пациентите и по време на последващото проследяване. За тази цел, освен системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, би било необходимо събирането на съответни данни за следтрансплантационния период с цел изготвяне на по-цялостна оценка на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. Обменът на такава информация между държавите-членки би улеснил по-нататъшното подобряване на донорството и трансплантация на органи в Съюза. Както се подчертава в Препоръка Rec(2006)15 на Комитета на министрите на Съвета на Европа към държавите-членки относно подготовката, функциите и отговорностите на национална организация по трансплантация (НОТ), за предпочитане е да има една официално призната организация с нестопанска цел, която да е изцяло отговорна за донорството, разпределянето, проследяемостта и отчетността. Въпреки това, в зависимост особено от разпределението на областите на компетентност в рамките на държавите-членки, група от местни, регионални, национални и/или международни организации може да работи съвместно при координирането на донорството, разпределянето и/или трансплантацията, при условие че съществуващата рамка гарантира отчетността, сътрудничеството и ефикасността.
(25)
Държавите-членки следва да установят правила за санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират, че посочените санкции се изпълняват. Санкциите следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи.
(26)
На Комисията следва да се предостави правомощие да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, с цел адаптиране на приложението. Комисията следва да допълва или изменя минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, и да допълва или изменя допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на предварителната ѝ работа, включително на експертно равнище.
(27)
Обменът на органи между държавите-членки изисква да се приемат от Комисията единни правила за процедурите за предаване на информация за характеризирането на органите и на донора, както и за гарантиране на проследяемостта на органите и за докладването на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, с цел гарантиране на най-високи стандарти за качество и безопасност на обменените органи. Съгласно член 291 ДФЕС правилата и общите принципи, отнасящи се до механизмите за контрол от държавите-членки на упражняването от Комисията на изпълнителните ѝ правомощия, следва де се предвидят предварително в регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(28)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно установяването на стандарти за качество и безопасност на органите, предназначени за трансплантация в човешкото тяло, не може да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради мащаба на действието, може да бъдат по-добре постигнати на равнище Съюз, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на човешките органи (по-нататък „органи“), предназначени за трансплантация в човешкото тяло, с цел да се гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантацията на органи, предназначени за трансплантация.
2. Когато тези органи се използват за научноизследователски цели, настоящата директива се прилага само ако те са предназначени за трансплантация в човешкото тяло.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„разрешение“ означава разрешение, акредитиране, определяне, лицензиране или регистрация в зависимост от използваните концепции и съществуващите практики във всяка държава-членка;
б)
„компетентно образувание“ означава образувание, структура, организация и/или институция, отговарящо(а) за изпълнението на изискванията на настоящата директива;
в)
„унищожаване“ означава крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация;
г)
„донор“ означава лице, което дарява един или няколко органа, независимо дали донорството се извършва, докато лицето е живо или след смъртта му;
д)
„донорство“ означава даряването на органи за трансплантация;
е)
„характеризиране на донора“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на донора, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ за донорство на органи с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
ж)
„европейска организация за обмен на органи“ означава публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или трансграничен обмен на органи, като по-голямата част от членовете ѝ са държави-членки;
з)
„орган“ означава диференцирана част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа с голяма степен на автономност своята структура, съдова система и способност да изпълнява физиологични функции. Частите от органи също се считат за орган, ако те са предназначени да бъдат използвани с една и съща цел като целия орган в човешкото тяло, като се запазват изискванията за структура и съдова система;
и)
„характеризиране на органа“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на органа, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
й)
„осигуряване на органи“ означава процес, чрез който донорските органи стават налични;
к)
„организация за осигуряване на органи“ означава здравно заведение, екип или звено в болница, лице или всяка друга структура, които извършват или координират осигуряването на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
л)
„съхраняване“ е използването на химически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органите от осигуряването им до тяхната трансплантация;
м)
„реципиент“ означава лице, на което се трансплантира орган;
н)
„сериозен инцидент“ означава всяко нежелано и неочаквано събитие, свързано с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, което би могло да доведе до предаване на заразна болест, до смърт или застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване на пациента, или което води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
о)
„сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена реакция, включително заразна болест, при живия донор или реципиента, която би могла да е свързана с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, която води до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване, или която води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
п)
„оперативни процедури“ означава писмени инструкции, които описват отделните стъпки в даден процес, включително материалите и методите, които да се използват, както и очаквания краен резултат;
р)
„трансплантация“ означава процесът, предназначен да възстанови определени функции на човешкото тяло чрез прехвърлянето на орган от донор в реципиент;
с)
„център по трансплантация“ е здравно заведение, екип или звено в болница или всяка друга структура, които извършват трансплантация на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
т)
„проследяемост“ е способността да се локализира и идентифицира даден орган на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването, включително способността да се:
-
идентифицират донорът и организацията за осигуряване на органи,
-
идентифицира(т) реципиентът(ите) в центъра/центровете по трансплантация, и
-
локализира и идентифицира цялата значима информация, която няма личен характер, свързана с продуктите и материалите, влизащи в контакт с органа.
ГЛАВА II
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТ НА ОРГАНИТЕ
Член 4
Рамка за качество и безопасност
1. Държавите-членки гарантират, че в съответствие с правилата, установени с настоящата директива, се създава рамка за качество и безопасност, която обхваща всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите.
2. В рамката за качество и безопасност се предвижда приемането и изпълнението на оперативни процедури за:
а)
проверка на самоличността на донора;
б)
проверка на данните относно съгласието, разрешението или липсата на възражение от страна на донора или на семейството на донора в съответствие с националните правила, приложими в случай на донорство и осигуряване на органи;
в)
проверка на завършването на характеризирането на органа и донора в съответствие с член 7 и приложението;
г)
осигуряването, съхраняването, опаковането и етикетирането на органи в съответствие с членове 5, 6 и 8;
д)
транспортирането на органи в съответствие с член 8;
е)
осигуряване на проследяемостта в съответствие с член 10, което гарантира спазване на разпоредбите на Съюза и на националните разпоредби за защитата на личните данни и поверителността;
ж)
точно, бързо и доказуемо докладване на сериозни инциденти или на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 1,
з)
управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 2.
Оперативните процедури, посочени в букви е), ж) и з) определят, inter alia, отговорностите на организациите за осигуряване на органи, европейските организации за обмен на органи и центровете по трансплантация.
3. Освен това с рамката за качество и безопасност се гарантира, че здравният персонал, участващ във всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен и се разработват специални програми за обучение на такъв персонал.
Член 5
Организации за осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва във или от организации за осигуряване на органи, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за издаване на разрешения на организациите за осигуряване на органи.
Член 6
Осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че медицинските дейности в организациите за осигуряване на органи, като подбора и оценяването на донорите, се извършват съгласно съветите и под ръководството на лекар, както е посочено в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (7).
2. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва в операционни зали, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани в съответствие с подходящи стандарти и най-добрите медицински практики, за да се гарантират качеството и безопасността на осигурените органи.
3. Държавите-членки гарантират, че с материалите и оборудването, използвани за осигуряването на органи, се работи в съответствие със съответното законодателство, стандарти и насоки на Съюза, както и с международните и националните такива относно стерилизирането на медицинските уреди.
Член 7
Характеризиране на органите и донорите
1. Държавите-членки гарантират, че осигурените органи и техните донори са характеризирани преди трансплантацията посредством събирането на информацията, посочена в приложението.
Информацията, посочена в част А на приложението, съдържа минималния набор от данни, които да бъдат събрани за всяко донорство. Информацията, посочена в част Б на приложението, съдържа допълнителния набор от данни, които да бъдат събрани допълнително въз основа на решението на медицинския екип, като се вземат предвид наличието на такава информация и специалните обстоятелства по случая.
2. Независимо от параграф 1, ако според анализа на рисковете и ползите в даден случай, включително неотложни ситуации с опасност за живота, очакваните ползи за реципиента надвишават рисковете, свързани с непълните данни, трансплантацията на този орган може да бъде обсъдена дори когато не е налице целият минимален набор от данни съгласно част А на приложението.
3. За да изпълни предвидените в настоящата директива изисквания за качество и безопасност, медицинският екип се стреми да получи цялата необходима информация от живите донори и за тази цел им предоставя информацията, необходима за разбирането на последиците от донорството. В случай на дарени органи от починал донор, когато е възможно и подходящо, медицинският екип се стреми да получи тази информация от роднини на починалия донор или други лица. Медицинският екип уведомява също така всички страни, от които е поискана информация, за значението на бързото предоставяне на тази информация.
4. Необходимите за характеризирането на органите и донорите изследвания се извършват в лаборатории с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и съответната материално-техническа база и оборудване.
5. Държавите-членки гарантират, че в организациите, структурите и лабораториите, които участват в характеризирането на органите и донорите, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи своевременното предаване на информацията относно характеризирането на органите и донорите на центъра по трансплантация.
6. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират, че информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, е предадена на другата държава-членка, с която е обменен органът, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 8
Транспортиране на органи
1. Държавите-членки гарантират, че са изпълнени следните изисквания:
а)
в организациите, структурите или дружествата, участващи в транспортирането на органи, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи целостта на органа по време на транспортирането му и подходящо време за транспортиране;
б)
на контейнерите, използвани за транспортирането на органи, се поставят етикети със следната информация:
i)
идентификационни данни за организацията за осигуряване на органи и заведението, където органът е осигурен, включително техните адреси и телефонни номера;
ii)
идентификационни данни за центъра по трансплантация по местоназначение, включително неговия адрес и телефонен номер;
iii)
информация, че контейнерът съдържа орган, конкретния вид на този орган, където е приложимо, неговото разположение вляво или вдясно, и надпис: „ДА СЕ ТРЕТИРА ВНИМАТЕЛНО“;
iv)
препоръки за условията на транспортиране, включително указания за съхранение на контейнера при подходяща температура и положение;
в)
транспортираните органи се придружават от доклада относно характеризирането на органа и донора.
2. Изискванията, установени в параграф 1, буква б), не е необходимо да бъдат изпълнени, когато транспортирането се извършва в рамките на същото заведение.
Член 9
Центрове по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че трансплантациите се извършват във или от центрове по трансплантация, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. Компетентното образувание посочва в разрешението дейностите, които може да извършва съответният център по трансплантация.
3. Преди да осъществи трансплантацията, центърът по трансплантация проверява дали:
а)
характеризирането на органа и на донора е завършено и регистрирано в съответствие с член 7 и приложението;
б)
условията за съхранение и транспортиране на изпратените органи са били спазени.
4. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за даване на разрешения на центровете по трансплантация.
Член 10
Проследяемост
1. Държавите-членки гарантират, че всички органи, които са осигурени, разпределени и трансплантирани на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно с цел опазване на здравето както на донорите, така и на реципиентите.
2. Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите и реципиентите, чрез която може да се идентифицира всяко донорство и всеки от органите и реципиентите, които са свързани с него. По отношение на тази система държавите-членки гарантират, че са въведени мерки за поверителност и за сигурност на данните в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби, както е посочено в член 16.
3. Държавите-членки гарантират, че:
а)
компетентното образувание или другите структури, участващи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, съхраняват данните, необходими за осигуряването на проследяемостта на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите и информацията относно характеризирането на органа и донора, както е посочено в приложението, в съответствие с рамката за качество и безопасност;
б)
данните, необходими за осигуряването на пълна проследяемост, се съхраняват в продължение на най-малко 30 години след донорството. Такива данни може да се съхраняват в електронна форма.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки предават информацията, необходима за гарантиране на проследяемостта на органите, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 11
Системи за докладване и управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции
1. Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите и които могат да бъдат отдадени на изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на трансплантацията или след нея, които могат да имат връзка с посочените дейности.
2. Държавите-членки гарантират, че съществува оперативна процедура за управлението на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции, както е предвидено в рамката за качество и безопасност.
3. Държавите-членки гарантират по-специално и във връзка с параграфи 1 и 2, че са въведени оперативни процедури за своевременно съобщаване:
а)
за сериозни инциденти и за сериозни нежелани реакции на компетентното образувание и на съответната организация за осигуряване на органи или центъра по трансплантация на органи;
б)
на компетентното образувание на мерките за управление по отношение на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират докладването на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
5. Държавите-членки осигуряват взаимовръзката между системата за докладване, посочена в параграф 1 от настоящия член, и системата за съобщаване, създадена в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
Член 12
Здравен персонал
Държавите-членки гарантират, че здравният персонал, който участва пряко в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен за изпълнението на своите задачи и е преминал през необходимото обучение, както е предвидено в член 4, параграф 3.
ГЛАВА III
ЗАЩИТА НА ДОНОРИТЕ И РЕЦИПИЕНТИТЕ И ПОДБОР И ОЦЕНКА НА ДОНОРИТЕ
Член 13
Принципи, уреждащи донорството на органи
1. Държавите-членки гарантират, че донорството на органи от починали или живи донори е доброволно и неплатено.
2. Принципът на безвъзмездност не възпрепятства живите донори да получават компенсация, при условие че тя бъде строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи. Държавите-членки определят условията, при които могат да се дават тези обезщетения, като се избягва наличието на финансови стимули или изгоди за потенциалния донор.
3. Държавите-членки забраняват рекламирането на нуждата от или наличието на органи, когато то е с цел предлагане или търсене на финансова изгода или сравнима облага.
4. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва с нестопанска цел.
Член 14
Изисквания за съгласие
Осигуряването на органи се извършва само след като са изпълнени всички изисквания, свързани със съгласието, разрешението или липсата на възражение, които са в сила в съответната държава-членка.
Член 15
Аспекти, свързани с качеството и безопасността при донорство на органи от живи донори
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят възможно най-високото ниво на защита на живите донори, за да гарантират в пълна степен качеството и безопасността на органите за трансплантация.
2. Държавите-членки гарантират, че подборът на живи донори се извършва от подходящо квалифицирани или обучени и компетентни специалисти въз основа на здравното състояние и медицинската история на донорите. Такива оценки могат да спомогнат за изключването на лицата, при които донорството на орган би могло да представлява неприемлив риск за здравето.
3. Държавите-членки гарантират, че се води регистър или се документират живите донори в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защитата на личните данни и за опазване на статистическата тайна.
4. Държавите-членки полагат усилия за проследяване на състоянието на живите донори и създават система, в съответствие с националните разпоредби, с цел идентифициране, докладване и управление на всеки инцидент, който потенциално е свързан с качеството и безопасността на донорския орган, и следователно с безопасността на реципиента, както и на всяка сериозна нежелана реакция при живия донор, която може да е породена от донорството.
Член 16
Защита на личните данни, поверителност и сигурност при обработването на данни
Държавите-членки гарантират, че основното право на защита на личните данни е напълно и ефективно защитено при всички дейности по донорство и трансплантация на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, като Директива 95/46/ЕО, и по-специално член 8, параграф 3, членове 16 и 17 и член 28, параграф 2 от нея. Съгласно Директива 95/46/ЕО държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че:
а)
данните, които се обработват, се съхраняват при спазването на изискването за поверителност и надеждност в съответствие с членове 16 и 17 от Директива 95/46/ЕО. Всеки неразрешен достъп до данни или до системи, който дава възможност за идентифициране на донор или реципиенти, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
б)
донорите и реципиентите, чиито данни се обработват в рамките на приложното поле на настоящата директива, не може да бъдат идентифицирани, освен когато това е разрешено съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО и националните разпоредби за изпълнение на същата директива. Всяко използване на системи или данни, което дава възможност за идентифициране на донори или реципиенти с оглед на проследяването на донори или реципиенти и което е различно от целите, разрешени съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО, включително медицински цели, и националните разпоредби за изпълнение на посочената директива, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
в)
принципите, отнасящи се до качеството на данните, установени в член 6 от Директива 95/46/ЕО, са спазени.
ГЛАВА IV
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА КОМПЕТЕНТНИТЕ ОБРАЗУВАНИЯ И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ
Член 17
Определяне и задачи на компетентните образувания
1. Държавите-членки определят едно или повече компетентни образувания.
Държавите-членки могат да делегират или да позволят на компетентното образувание да делегира част или всички задачи, които са му възложени съгласно настоящата директива, на друга структура, която е счетена за подходяща съгласно националните разпоредби. Тази структура може също да подпомага компетентното образувание при изпълнението на неговите функции.
2. Компетентното образувание взима по-специално следните мерки:
а)
установява и актуализира рамка за качество и безопасност в съответствие с член 4;
б)
следи за това, организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация да се подлагат на редовни проверки или одити, за да се установи дали отговарят на изискванията на настоящата директива;
в)
издава, спира действието или оттегля, в зависимост от случая, разрешенията на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация или забранява на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация да осъществяват дейност, когато проверките покажат, че тези организации или центрове не отговарят на изискванията на настоящата директива;
г)
изгражда система за докладване и процедури за управление на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както е предвидено в член 11, параграфи 1 и 2;
д)
предоставя необходимите насоки на здравните заведения, специалистите и другите участници в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, които могат да включват насоки за събирането на необходимите данни за следтрансплантационния период, с оглед извършване на оценка на качеството и безопасността на трансплантираните органи;
е)
при възможност участва в мрежата на компетентните образувания, посочена в член 19, и координира на национално равнище приноса към дейностите на тази мрежа;
ж)
упражнява надзор върху обмена на органи с другите държави-членки и с трети държави, както е предвидено в член 20, параграф 1;
з)
следи за това, основното право на защита на личните данни да е напълно и ефективно защитено при всички дейности по трансплантацията на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО.
Член 18
Регистри и доклади, отнасящи се до организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че компетентното образувание:
а)
регистрира дейностите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация, включително общия брой на живите и починалите донори, както и видовете и броя на осигурените и трансплантирани органи, или на унищожените такива, в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защита на личните данни и за опазване на статистическата тайна;
б)
изготвя и предоставя общественодостъпен годишен доклад за дейностите, посочени в буква а);
в)
изготвя и актуализира регистрите относно организациите за осигуряване на органи и относно центровете по трансплантация.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация за регистрите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация.
Член 19
Обмен на информация
1. Комисията изгражда мрежа на компетентните образувания с цел обмен на информация относно натрупания при изпълнението на настоящата директива опит.
2. Когато е подходящо, към мрежата могат да бъдат включвани и експерти по трансплантация на органи, представители на европейските организации за обмен на органи, както и надзорниците за защита на данните и други имащи отношение страни.
ГЛАВА V
ОБМЕН НА ОРГАНИ С ТРЕТИ ДЪРЖАВИ И ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАНИЗАЦИИ ЗА ОБМЕН НА ОРГАНИ
Член 20
Обмен на органи с трети държави
1. Държавите-членки гарантират, че обменът на органи с трети държави се извършва под надзора на компетентното образувание. За тази цел компетентното образувание и европейските организации за обмен на органи могат да сключат споразумения с партньори в трети държави.
2. Извършването на надзор над обмена на органи с трети държави може да се делегира от държавите-членки на европейските организации за обмен на органи.
3. Обменът на органи, както е посочено в параграф 1, се позволява само ако органите:
а)
могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно;
б)
отговарят на изисквания за качество и безопасност, еквивалентни на установените в настоящата директива.
Член 21
Европейски организации за обмен на органи
Държавите-членки могат да сключват или да позволят на компетентното образувание да сключи споразумения с европейски организации за обмен на органи, при условие че тези организации гарантират съответствие с изискванията, установени в настоящата директива, делегиращи на тези организации, inter alia:
а)
извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност;
б)
конкретни задачи във връзка с обмена на органи към и от държави-членки и трети държави.
ГЛАВА VI
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 22
Доклади по отношение на настоящата директива
1. Държавите-членки докладват на Комисията до 27 август 2013 г. и на всеки три години след това относно дейностите, предприети във връзка с разпоредбите на настоящата директива, и натрупания при изпълнението ѝ опит.
2. До 27 август 2014 г. и на всеки три години след това Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад относно изпълнението на настоящата директива.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила относно санкциите, които се налагат при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното изпълнение. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки съобщават на Комисията съдържанието на посочените разпоредби най-късно до 27 август 2012 г. и незабавно я уведомяват за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 24
Адаптиране на приложението
Комисията може да приема делегирани актове в съответствие с член 25 и при условията на членове 26, 27 и 28, за да:
а)
допълни или измени минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, считан за такъв въз основа на научния прогрес;
б)
допълни или измени допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация.
Член 25
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 24, се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 27 август 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 26.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 26 и 27.
4. Когато, в случай на възникване на нов сериозен риск за човешкото здраве, сериозни съображения за спешност налагат това, процедурата, предвидена в член 28, се прилага за делегираните актове, приети в съответствие с член 24, буква а).
Член 26
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 24, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 28
Процедура по спешност
1. Делегирани актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъде направено възражение в съответствие с параграф 2. В нотификацията за делегиран акт, приет съгласно настоящия член, до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините, поради които е използвана процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт, приет съгласно настоящия член, в съответствие с процедурата, посочена в член 27, параграф 1. В този случай актът престава да се прилага. Институцията, която възразява срещу делегиран акт, посочва причините за това.
Член 29
Мерки за изпълнение
При обмен на органи между държавите-членки Комисията приема подробните правила за единното изпълнение на настоящата директива в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2, относно следното:
а)
процедури за предаването на информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, в съответствие с член 7, параграф 6;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите, в съответствие с член 10, параграф 4;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 4.
Член 30
Комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет по трансплантацията на органи, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него. Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 31
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 27 август 2012 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Настоящата директива не препятства държавите-членки да запазят или въведат по-строги правила, при условие че те съответстват на разпоредбите на Договора за функционирането на Европейския съюз.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Стpасбypr на 7 юли 2010 година.
DIRECTIVE 2010/45/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 7 July 2010
on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(4) thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),
After consulting the Committee of the Regions,
Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor (2),
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (3),
Whereas:
(1)
Over the past 50 years organ transplantation has become an established worldwide practice, bringing immense benefits to hundreds of thousands of patients. The use of human organs (hereinafter ‘organs’) for transplantation has steadily increased during the last two decades. Organ transplantation is now the most cost-effective treatment for end-stage renal failure, while for end-stage failure of organs such as the liver, lung and heart it is the only available treatment.
(2)
Risks are, however, associated with the use of organs in transplantation. The extensive therapeutic use of organs for transplantation demands that their quality and safety should be such as to minimise any risks associated with the transmission of diseases. Well organised national and international transplantation systems and use of the best available expertise, technology and innovative medical treatment can significantly reduce the associated risks of transplanted organs for recipients.
(3)
In addition the availability of organs used for therapeutic purposes is dependent on citizens of the Union being prepared to donate them. In order to safeguard public health and to prevent the transmission of diseases by these organs, precautionary measures should be taken during their procurement, transport and use.
(4)
Every year organs are exchanged between Member States. The exchange of organs is an important way of increasing the number of organs available and ensuring a better match between donor and recipient and therefore improving the quality of the transplantation. This is particularly important for the optimum treatment of specific patients such as patients requiring urgent treatment, hypersensitised patients or paediatric patients. Available organs should be able to cross borders without unnecessary problems and delays.
(5)
However, transplantation is carried out by hospitals or professionals falling under different jurisdictions and there are significant differences in quality and safety requirements between Member States.
(6)
There is therefore a need for common quality and safety standards for the procurement, transport and use of organs at Union level. Such standards would facilitate exchanges of organs to the benefit of thousands of European patients in need of this type of therapy each year. Union legislation should ensure that organs comply with recognised standards of quality and safety. Such standards would help to reassure the public that organs procured in another Member State carry the same basic quality and safety guarantees as those obtained in their own country.
(7)
Unacceptable practices in organ donation and transplantation include trafficking in organs, sometimes linked to trafficking in persons for the purpose of the removal of organs, which constitutes a serious violation of fundamental rights and, in particular, of human dignity and physical integrity. This Directive, although having as its first objective the safety and quality of organs, contributes indirectly to combating organ trafficking through the establishment of competent authorities, the authorisation of transplantation centres, the establishment of conditions of procurement and systems of traceability.
(8)
According to Article 168(7) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the measures adopted pursuant to Article 168(4)(a) thereof shall not affect national provisions on the medical use of organs, nor therefore the surgical act of transplantation itself. However, in view of the objective of reducing the associated risks of the transplanted organs, it is necessary to include in the scope of this Directive certain provisions concerning transplantation and, in particular, provisions aimed at addressing those unintended and unexpected situations occurring during the transplantation that might affect the quality and safety of organs.
(9)
In order to reduce the risks and maximise the benefits of transplantation, Member States need to operate an effective framework for quality and safety. That framework should be implemented and maintained throughout the entire chain from donation to transplantation or disposal, and should cover the healthcare personnel and organisation, premises, equipment, materials, documentation and record-keeping involved. The framework for quality and safety should include auditing where necessary. Member States should be able to delegate the performance of activities provided for under the framework for quality and safety to specific bodies deemed appropriate under national provisions, including European organ exchange organisations.
(10)
Competent authorities should supervise compliance with the conditions of procurement through the authorisation of procurement organisations. Such organisations should have in place proper organisation, suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and material.
(11)
The risk-benefit ratio is a fundamental aspect of organ transplantation. Owing to the shortage of organs and the inherent life-threatening nature of diseases leading to the need for organs for transplantation, the overall benefits of organ transplantation are high and more risks are accepted than with blood or most tissues and cell-based treatments. The clinician plays an important role in this context by deciding whether or not organs are suitable for transplantation. This Directive sets out the information required to make that assessment.
(12)
Pre-transplant evaluation of potential donors is an essential part of organ transplantation. That evaluation has to provide enough information for the transplantation centre to undertake a proper risk-benefit analysis. It is necessary to identify and document the risks and characteristics of the organ in order to allow its allocation to a suitable recipient. Information from a potential donor's medical history, physical examination and complementary tests should be collected for the adequate characterisation of the organ and the donor. To obtain an accurate, reliable and objective history, the medical team should perform an interview with the living donor or, where necessary and appropriate, with the relatives of the deceased donor, during which the team should properly inform them about the potential risks and consequences of donation and transplantation. Such an interview is particularly important due to the time constraints in the process of deceased donation which reduce the ability to rule out potentially serious transmissible diseases.
(13)
The shortage of organs available for transplantation and the time constraints in the process of organ donation and transplantation make it necessary to take into account those situations in which the transplantation team lacks some of the information required for organ and donor characterisation as set out in Part A of the Annex, which specifies a mandatory minimum data set. In those particular cases, the medical team should assess the particular risk posed to the potential recipient by the lack of information and by not proceeding with transplantation of the organ in question. Where a complete characterisation of an organ, according to Part A of the Annex, is not possible in time or due to particular circumstances, the organ may be considered for transplantation where non-transplantation might pose a greater risk to the potential recipient. Part B of the Annex, referring to a complementary data set, should allow a more detailed organ and donor characterisation to be made.
(14)
Effective rules for the transportation of organs should be provided that optimise ischaemic times and reduce organ damage. While maintaining medical confidentiality, the organ container should be clearly labelled and accompanied by the necessary documentation.
(15)
The transplantation system should ensure traceability of organs from donation to reception and should have the capacity to raise the alert if there is any unexpected complication. A system should therefore be put in place to detect and investigate serious adverse events and reactions for the protection of vital interest of the individuals concerned.
(16)
An organ donor is also very often a tissue donor. Quality and safety requirements for organs should complement and be linked with the existing Union system for tissues and cells laid down in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (4). This does not mean that systems for organs and for tissues and cells should necessarily be electronically linked. An unexpected adverse reaction in an organ donor or recipient should be traced by the competent authority and reported through the notification system for serious adverse events and reactions for tissues and cells as provided for in that Directive.
(17)
Healthcare personnel directly involved in the donation, testing, characterisation, procurement, preservation, transport and transplantation of organs should be suitably qualified or trained and competent. The importance of donor coordinators, appointed at hospital level, has been acknowledged by the Council of Europe. The role of the donor coordinator or coordination team should be recognised as key to improving not only the effectiveness of the process of donation and transplantation, but also the quality and safety of the organs to be transplanted.
(18)
As a general principle, organ exchange with third countries should be supervised by the competent authority. Organ exchange with third countries should be allowed only where standards equivalent to those provided for in this Directive are met. However, the important role played by existing European organ exchange organisations in the exchange of organs between the Member States and third countries participating in such organisations should be taken into account.
(19)
Altruism is an important factor in organ donations. To ensure the quality and safety of organs, organ transplantation programmes should be founded on the principles of voluntary and unpaid donation. This is essential because the violation of these principles might be associated with unacceptable risks. Where donation is not voluntary and/or is undertaken with a view to financial gain, the quality of the process of donation could be jeopardised because improving the quality of life or saving the life of a person is not the main and/or the unique objective. Even if the process is developed in accordance with appropriate quality standards, a clinical history obtained from either a potential living donor or the relatives of a potential deceased donor who are seeking financial gain or are subjected to any kind of coercion might not be sufficiently accurate in terms of conditions and/or diseases potentially transmissible from donor to recipient. This could give rise to a safety problem for potential recipients since the medical team would have a limited capability for performing an appropriate risk assessment. The Charter of Fundamental Rights of the European Union should be recalled, notably the principle set out in Article 3(2)(c) thereof. That principle is also enshrined in Article 21 of the Convention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe, which many Member States have ratified. It is also reflected in the World Health Organization Guiding Principles on Human Cell, Tissue and Organ Transplantation, whereby the human body and its parts may not be the subject of commercial transactions.
(20)
Other internationally recognised principles guiding practices in organ donation and transplantation include, inter alia, the certification or the confirmation of death in accordance with national provisions before the procurement of organs from deceased persons and the allocation of organs based on transparent, non-discriminatory and scientific criteria. They should be recalled and be taken into account in the context of the Commission's Action Plan on Organ Donation and Transplantation.
(21)
Several models of consent to donation coexist in the Union, including opting-in systems in which consent to organ donation has to be explicitly obtained, and opting-out systems in which donation can take place unless there is evidence of any objection to donation. In order to enable individuals to express their wishes in this regard, some Member States have developed specific registries where citizens record them. This Directive is without prejudice to the broad diversity of the systems of consent already in place in the Member States. In addition, by means of its Action plan on Organ Donation and Transplantation the Commission aims to increase public awareness of organ donation and in particular to develop mechanisms to facilitate the identification of organ donors across Europe.
(22)
Article 8 of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (5) prohibits in principle the processing of data concerning health, while laying down limited exemptions. Directive 95/46/EC also requires the controller to implement appropriate technical and organisational measures to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorised disclosure or access and against all other unlawful forms of processing. It should be ensured that strict confidentiality rules and security measures are in place for the protection of donors' and recipients' personal data, in accordance with Directive 95/46/EC. Moreover, the competent authority may also consult the national data protection supervisory authority in relation to developing a framework for the transfer of data on organs to and from third countries. As a general principle, the identity of the recipient(s) should not be disclosed to the donor or the donor's family or vice versa, without prejudice to legislation in force in Member States which, under specific conditions, might allow such information to be made available to donors or donors' families and organ recipients.
(23)
Living donation coexists with deceased donation in most Member States. Living donation has evolved over the years in such a way that good results can be obtained even where there is no genetic relationship between donor and recipient. Living donors should be adequately evaluated to determine their suitability for donation in order to minimise the risk of transmission of diseases to the recipients. In addition, living donors face risks linked both to testing to ascertain their suitability as a donor and to the procedure to obtain the organ. Complications may be medical, surgical, social, financial or psychological. The level of risk depends, in particular, on the type of organ to be donated. Therefore, living donations need to be performed in a manner that minimises the physical, psychological and social risk to the individual donor and the recipient and does not jeopardise the public's trust in the healthcare community. The potential living donor has to be able to take an independent decision on the basis of all the relevant information and should be informed in advance as to the purpose and nature of the donation, the consequences and risks. In this context, and to guarantee respect for the principles governing donation, the highest possible protection of living donors should be ensured. It should also be noted that some Member States are signatories to the Convention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe, and its additional protocol on Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin. Complete information, a proper evaluation and an adequate follow-up are internationally recognised measures aimed at protecting the living donors and also contribute to ensuring the quality and safety of organs.
(24)
The competent authorities of the Member States should have a key role to play in ensuring the quality and safety of organs during the entire chain from donation to transplantation and in evaluating their quality and safety throughout patients' recovery and during the subsequent follow-up. For that purpose, besides the system for reporting serious adverse events and reactions, the collection of relevant post-transplantation data is needed for a more comprehensive evaluation of the quality and safety of organs intended for transplantation. Sharing such information between Member States would facilitate further improvement of donation and transplantation across the Union. As emphasised by the Recommendation Rec(2006)15 of the Committee of Ministers of the Council of Europe to Member States on the background, functions and responsibilities of a National Transplant Organisation (NTO), it is preferable to have a single non-profit making body which is officially recognised with overall responsibility for donation, allocation, traceability and accountability. However, depending especially on the division of competences within the Member States, a combination of local, regional, national and/or international bodies may work together to coordinate donation, allocation and/or transplantation, provided that the framework in place ensures accountability, cooperation and efficiency.
(25)
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and ensure that these penalties are implemented. Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
(26)
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to adapt the Annex. The Commission should supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health, and supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
(27)
The exchange of organs between Member States requires that uniform rules on the procedures for the transmission of information on organs and donor characterisation, as well as for ensuring the traceability of organs and for reporting serious adverse events and reactions, should be adopted by the Commission, in order to ensure the highest standards of quality and safety of the organs exchanged. According to Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure. Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (6) continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
(28)
Since the objectives of this Directive, namely laying down quality and safety standards for organs intended for transplantation to the human body, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
CHAPTER I
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Article 1
Subject Matter
This Directive lays down rules to ensure standards of quality and safety for human organs (hereinafter ‘organs’) intended for transplantation to the human body, in order to ensure a high level of human health protection.
Article 2
Scope
1. This Directive applies to the donation, testing, characterisation, procurement, preservation, transport and transplantation of organs intended for transplantation.
2. Where such organs are used for research purposes, this Directive only applies where they are intended for transplantation into the human body.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Directive, the following definitions apply:
(a)
‘authorisation’ means authorisation, accreditation, designation, licensing or registration, depending on the concepts used and the practices in place in each Member State;
(b)
‘competent authority’ means an authority, body, organisation and/or institution responsible for implementing the requirements of this Directive;
(c)
‘disposal’ means the final placement of an organ where it is not used for transplantation;
(d)
‘donor’ means a person who donates one or several organs, whether donation occurs during lifetime or after death;
(e)
‘donation’ means donating organs for transplantation;
(f)
‘donor characterisation’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to evaluate his/her suitability for organ donation, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;
(g)
‘European organ exchange organisation’ means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated to national and cross-border organ exchange, in which the majority of its member countries are Member States;
(h)
‘organ’ means a differentiated part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with a significant level of autonomy. A part of an organ is also considered to be an organ if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body, maintaining the requirements of structure and vascularisation;
(i)
‘organ characterisation’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;
(j)
‘procurement’ means a process by which the donated organs become available;
(k)
‘procurement organisation’ means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital, a person, or any other body which undertakes or coordinates the procurement of organs, and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;
(l)
‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means to prevent or retard biological or physical deterioration of organs from procurement to transplantation;
(m)
‘recipient’ means a person who receives a transplant of an organ;
(n)
‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(o)
‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the living donor or in the recipient that might be associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(p)
‘operating procedures’ means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end outcome;
(q)
‘transplantation’ means a process intended to restore certain functions of the human body by transferring an organ from a donor to a recipient;
(r)
‘transplantation centre’ means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital or any other body which undertakes the transplantation of organs and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;
(s)
‘traceability’ means the ability to locate and identify the organ at each stage in the chain from donation to transplantation or disposal, including the ability to:
-
identify the donor and the procurement organisation,
-
identify the recipient(s) at the transplantation centre(s), and
-
locate and identify all relevant non-personal information relating to products and materials coming into contact with that organ.
CHAPTER II
THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS
Article 4
Framework for quality and safety
1. Member States shall ensure that a framework for quality and safety is established to cover all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, in compliance with the rules laid down in this Directive.
2. The framework for quality and safety shall provide for the adoption and implementation of operating procedures for:
(a)
the verification of donor identity;
(b)
the verification of the details of the donor's or the donor's family's consent, authorisation or absence of any objection, in accordance with the national rules that apply where donation and procurement take place;
(c)
the verification of the completion of the organ and donor characterisation in accordance with Article 7 and the Annex;
(d)
the procurement, preservation, packaging and labelling of organs in accordance with Articles 5, 6 and 8;
(e)
the transportation of organs in accordance with Article 8;
(f)
ensuring traceability, in accordance with Article 10, guaranteeing compliance with the Union and national provisions on the protection of personal data and confidentiality;
(g)
the accurate, rapid and verifiable reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(1);
(h)
the management of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(2).
The operating procedures referred to in points (f), (g) and (h) shall specify, inter alia, the responsibilities of procurement organisations, European organ exchange organisations and transplantation centres.
3. In addition, the framework for quality and safety shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified or trained and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel.
Article 5
Procurement organisations
1. Member States shall ensure that the procurement takes place in, or is carried out by, procurement organisations that comply with the rules laid down in this Directive.
2. Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of procurement organisations.
Article 6
Organ procurement
1. Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection and evaluation, are performed under the advice and the guidance of a doctor of medicine as referred to in Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications (7).
2. Member States shall ensure that procurement takes place in operating theatres, which are designed, constructed, maintained and operated in accordance with adequate standards and best medical practices so as to ensure the quality and safety of the organs procured.
3. Member States shall ensure that procurement material and equipment are managed in accordance with relevant Union, international and national legislation, standards and guidelines on the sterilisation of medical devices.
Article 7
Organ and donor characterisation
1. Member States shall ensure that all procured organs and donors thereof are characterised before transplantation through the collection of the information set out in the Annex.
The information specified in Part A of the Annex contains a set of minimum data which has to be collected for each donation. Information specified in Part B of the Annex contains a set of complementary data to be collected in addition, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case.
2. Notwithstanding paragraph 1, if according to a risk-benefit analysis in a particular case, including in life-threatening emergencies, the expected benefits for the recipient outweigh the risks posed by incomplete data, an organ may be considered for transplantation even where not all of the minimum data specified in Part A of the Annex are available.
3. In order to meet the quality and safety requirements laid down in this Directive, the medical team shall endeavour to obtain all necessary information from living donors and for that purpose shall provide them with the information they need to understand the consequences of donation. In the case of deceased donation, where possible and appropriate, the medical team shall endeavour to obtain such information from relatives of the deceased donor or other persons. The medical team shall also endeavour to make all parties from whom information is requested aware of the importance of the swift transmission of that information.
4. The tests required for organ and donor characterisation shall be carried out by laboratories with suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and equipment.
5. Member States shall ensure that organisations, bodies and laboratories involved in organ and donor characterisation have appropriate operating procedures in place to ensure that the information on organ and donor characterisation reaches the transplantation centre in due time.
6. Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure that the information on organ and donor characterisation, as specified in the Annex, is transmitted to the other Member State with which the organ is exchanged, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Article 8
Transport of organs
1. Member States shall ensure that the following requirements are met:
(a)
the organisations, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate operating procedures in place to ensure the integrity of the organs during transport and a suitable transport time;
(b)
the shipping containers used for transporting organs are labelled with the following information:
(i)
identification of the procurement organisation and the establishment where the procurement took place, including their addresses and telephone numbers;
(ii)
identification of the transplantation centre of destination, including its address and telephone number;
(iii)
a statement that the package contains an organ, specifying the type of organ and, where applicable, its left or right location and marked ‘HANDLE WITH CARE’;
(iv)
recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at an appropriate temperature and position;
(c)
the organs transported are accompanied by a report on the organ and donor characterisation.
2. The requirements laid down in paragraph 1(b) need not be met where the transportation is carried out within the same establishment.
Article 9
Transplantation centres
1. Member States shall ensure that transplantation takes place in, or is carried out by, transplantation centres that comply with the rules laid down in this Directive.
2. The competent authority shall indicate in the authorisation which activities the transplantation centre concerned may undertake.
3. The transplantation centre shall verify before proceeding to transplantation that:
(a)
the organ and donor characterisation are completed and recorded in accordance with Article 7 and the Annex;
(b)
the conditions of preservation and transport of shipped organs have been maintained.
4. Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of transplantation centres.
Article 10
Traceability
1. Member States shall ensure that all organs procured, allocated and transplanted on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa in order to safeguard the health of donors and recipients.
2. Member States shall ensure the implementation of a donor and recipient identification system that can identify each donation and each of the organs and recipients associated with it. With regard to such a system, Member States shall ensure that confidentiality and data security measures are in place in compliance with Union and national provisions, as referred to in Article 16.
3. Member States shall ensure that:
(a)
the competent authority or other bodies involved in the chain from donation to transplantation or disposal keep the data needed to ensure traceability at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal and the information on organ and donor characterisation as specified in the Annex, in accordance with the framework for quality and safety;
(b)
data required for full traceability is kept for a minimum of 30 years after donation. Such data may be stored in electronic form.
4. Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall transmit the necessary information to ensure the traceability of organs, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Article 11
Reporting system and management concerning serious adverse events and reactions
1. Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
2. Member States shall ensure that an operating procedure is in place for the management of serious adverse events and reactions as provided for in the framework for quality and safety.
3. In particular, and with regard to paragraphs 1 and 2, Member States shall ensure that operating procedures are in place for the notification, in due time, of:
(a)
any serious adverse event and reaction to the competent authority and to the concerned procurement organisation or transplantation centre;
(b)
the management measures with regard to serious adverse events and reactions to the competent authority.
4. Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure the reporting of serious adverse events and reactions in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
5. Member States shall ensure the interconnection between the reporting system referred to in paragraph 1 of this Article and the notification system established in accordance with Article 11(1) of Directive 2004/23/EC.
Article 12
Healthcare personnel
Member States shall ensure that healthcare personnel directly involved in the chain from donation to the transplantation or disposal of organs are suitably qualified or trained and competent to perform their tasks and are provided with the relevant training, as referred to in Article 4(3).
CHAPTER III
DONOR AND RECIPIENT PROTECTION AND DONOR SELECTION AND EVALUATION
Article 13
Principles governing organ donation
1. Member States shall ensure that donations of organs from deceased and living donors are voluntary and unpaid.
2. The principle of non-payment shall not prevent living donors from receiving compensation, provided it is strictly limited to making good the expenses and loss of income related to the donation. Member States shall define the conditions under which such compensation may be granted, while avoiding there being any financial incentives or benefit for a potential donor.
3. Member States shall prohibit advertising the need for, or availability of, organs where such advertising is with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
4. Member States shall ensure that the procurement of organs is carried out on a non-profit basis.
Article 14
Consent requirements
The procurement of organs shall be carried out only after all requirements relating to consent, authorisation or absence of any objection in force in the Member State concerned have been met.
Article 15
Quality and safety aspects of living donation
1. Member States shall take all necessary measures to ensure the highest possible protection of living donors in order to fully guarantee the quality and safety of organs for transplantation.
2. Member States shall ensure that living donors are selected on the basis of their health and medical history, by suitably qualified or trained and competent professionals. Such assessments may provide for the exclusion of persons whose donation could present unacceptable health risks.
3. Member States shall ensure that a register or record of the living donors is kept, in accordance with Union and national provisions on the protection of the personal data and statistical confidentiality.
4. Member States shall endeavour to carry out the follow-up of living donors and shall have a system in place in accordance with national provisions, in order to identify, report and manage any event potentially relating to the quality and safety of the donated organ, and hence of the safety of the recipient, as well as any serious adverse reaction in the living donor that may result from the donation.
Article 16
Protection of personal data, confidentiality and security of processing
Member States shall ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ donation and transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, such as Directive 95/46/EC, and in particular Article 8(3), Articles 16 and 17 and Article 28(2) thereof. Pursuant to Directive 95/46/EC, Member States shall take all necessary measures to ensure that:
(a)
the data processed are kept confidential and secure in accordance with Articles 16 and 17 of Directive 95/46/EC. Any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donor or recipients possible shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
(b)
donors and recipients whose data are processed within the scope of this Directive are not identifiable, except as permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, and national provisions implementing that Directive. Any use of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing donors or recipients other than for the purposes permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, including medical purposes, and by national provisions implementing that Directive shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
(c)
the principles relating to data quality, as set out in Article 6 of Directive 95/46/EC, are met.
CHAPTER IV
OBLIGATIONS OF COMPETENT AUTHORITIES AND EXCHANGE OF INFORMATION
Article 17
Designation and tasks of competent authorities
1. Member States shall designate one or more competent authorities.
Member States may delegate, or may allow a competent authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it under this Directive to another body which is deemed suitable under national provisions. Such a body may also assist the competent authority in carrying out its functions.
2. The competent authority shall, in particular, take the following measures:
(a)
establish and keep updated a framework for quality and safety in accordance with Article 4;
(b)
ensure that procurement organisations and transplantations centres are controlled or audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;
(c)
grant, suspend, or withdraw, as appropriate, the authorisations of procurement organisations or transplantation centres or prohibit procurement organisations or transplantation centres from carrying out their activities where control measures demonstrate that such organisations or centres are not complying with the requirements of this Directive;
(d)
put in place a reporting system and management procedure for serious adverse events and reactions as provided for in Article 11(1) and (2);
(e)
issue appropriate guidance to healthcare establishments, professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, which may include guidance for the collection of relevant post-transplantation information to evaluate the quality and safety of the organs transplanted;
(f)
participate, whenever possible, in the network of competent authorities referred to in Article 19 and coordinate at national level input to the activities of that network;
(g)
supervise organ exchange with other Member States and with third countries as provided for in Article 20(1);
(h)
ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, in particular Directive 95/46/EC.
Article 18
Records and reports concerning procurement organisations and transplantation centres
1. Member States shall ensure that the competent authority:
(a)
keeps a record of the activities of procurement organisations and transplantation centres, including aggregated numbers of living and deceased donors, and the types and quantities of organs procured and transplanted, or otherwise disposed of in accordance with Union and national provisions on the protection of personal data and statistical confidentiality;
(b)
draws up and makes publicly accessible an annual report on activities referred to in point (a);
(c)
establishes and maintains an updated record of procurement organisations and transplantation centres.
2. Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the record of procurement organisations and transplantation centres.
Article 19
Exchange of information
1. The Commission shall set up a network of the competent authorities with a view to exchanging information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
2. Where appropriate, experts on organ transplantation, representatives from European organ exchange organisations, as well as data protection supervisory authorities and other relevant parties may be associated with this network.
CHAPTER V
ORGAN EXCHANGE WITH THIRD COUNTRIES AND EUROPEAN ORGAN EXCHANGE ORGANISATIONS
Article 20
Organ exchange with third countries
1. Member States shall ensure that organ exchange with third countries is supervised by the competent authority. For this purpose, the competent authority and European organ exchange organisations may conclude agreements with counterparts in third countries.
2. The supervision of organ exchange with third countries may be delegated by the Member States to European organ exchange organisations.
3. Organ exchange, as referred to in paragraph 1, shall be allowed only where the organs:
(a)
can be traced from the donor to the recipient and vice versa;
(b)
meet quality and safety requirements equivalent to those laid down in this Directive.
Article 21
European organ exchange organisations
Member States may conclude or allow a competent authority to conclude agreements with European organ exchange organisations, provided that such organisations ensure compliance with the requirements laid down in this Directive, delegating to those organisations, inter alia:
(a)
the performance of activities provided for under the framework for quality and safety;
(b)
specific tasks in relation to the exchanges of organs to and from Member States and third countries.
CHAPTER VI
GENERAL PROVISIONS
Article 22
Reports concerning this Directive
1. Member States shall report to the Commission before 27 August 2013 and every three years thereafter on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, and on the experience gained in implementing it.
2. Before 27 August 2014 and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, a report on the implementation of this Directive.
Article 23
Penalties
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that the penalties are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall notify those provisions to the Commission by 27 August 2012 and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Article 24
Adaptation of the Annex
The Commission may adopt delegated acts in accordance with Article 25 and subject to the conditions of Articles 26, 27 and 28 in order to:
(a)
supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health considered as such on the basis of the scientific progress;
(b)
supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation.
Article 25
Exercise of the delegation
1. The power to adopt the delegated acts referred to in Article 24 shall be conferred on the Commission for a period of five years following 27 August 2010. The Commission shall make a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five-year period. The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 26.
2. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
3. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 26 and 27.
4. Where, in the case of the emergence of new serious risk to human health, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 28 shall apply to delegated acts adopted pursuant to Article 24(a).
Article 26
Revocation of the delegation
1. The delegation of powers referred to in Article 24 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
2. The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
3. The decision of revocation shall put an end to the delegation of the powers specified in that decision. It shall take effect immediately or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of the delegated acts already in force. It shall be published in the Official Journal of the European Union.
Article 27
Objection to delegated acts
1. The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of two months from the date of notification.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by two months.
2. If, on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force on the date stated therein.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
3. If the European Parliament or the Council objects to a delegated act, it shall not enter into force. The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Article 28
Urgency procedure
1. Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2. The notification of a delegated act adopted under this Article to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure.
2. The European Parliament or the Council may object to a delegated act adopted under this Article in accordance with the procedure referred to in Article 27(1). In such a case, the act shall cease to apply. The institution which objects to such a delegated act shall state its reasons therefor.
Article 29
Implementing measures
The Commission shall adopt, where organs are exchanged between Member States, detailed rules for the uniform implementation of this Directive in accordance with the procedure referred to in Article 30(2), on the following:
(a)
procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation as specified in the Annex in accordance with Article 7(6);
(b)
procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs in accordance with Article 10(4);
(c)
procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(4).
Article 30
Committee
1. The Commission shall be assisted by the Committee on organ transplantation, hereinafter referred to as ‘the Committee’.
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. The period laid down to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Article 31
Transposition
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 27 August 2012. They shall forthwith inform the Commission thereof.
When they are adopted by Member States, those measures shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.
2. This Directive shall not prevent any Member State from maintaining or introducing more stringent rules, provided that they comply with the provisions of the Treaty on the Functioning of the European Union.
3. Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
CHAPTER VII
FINAL PROVISIONS
Article 32
Entry into force
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 33
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Strasbourg, 7 July 2010.