РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 456/2012 НА КОМИСИЯТА
от 30 май 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1266/2007 относно правилата за прилагане на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на някои животни от видовете, възприемчиви към болестта син език
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2000/75/ЕО на Съвета от 20 ноември 2000 г. за определяне на условията за борба и ликвидиране на болестта син език (1), и по-специално член 9, параграф 1, буква в), членове 11 и 12 и член 19, трета алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1266/2007 на Комисията (2) се определят правила за контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на животни към и от зоните с ограничен достъп във връзка с болестта син език. С него се определят и условията за изключение от забраната за напускане на зоните, приложима за придвижването на възприемчиви към болестта животни и за пренасянето на тяхната сперма, яйцеклетки и ембриони, предвидено в Директива 2000/75/ЕО, включително и правилата за използване на ваксини против болестта син език.
(2)
Според настоящите правила, определени в Директива 2000/75/ЕО, използването на ваксини против болестта син език не е разрешено извън защитените зони. С Директива 2012/5/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 14 март 2012 г. за изменение на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на ваксинацията против болестта син език (3) се правят по-гъвкави правилата за ваксинация, определени в Директива 2000/75/ЕО, за да се разреши ваксинацията с инактивирани ваксини против болестта син език и извън районите, за които са наложени ограничения за движение. Вследствие на това Регламент (ЕО) № 1266/2007 следва да бъде изменен. Освен това са необходими и изменения за опростяване на процеса на наблюдение и надзор, както и за съобразяване на установените в Регламент (ЕО) № 1266/2007 процедури с последните научни становища.
(3)
С цел да се събира и анализира епидемиологична информация за болестта син език в Регламент (ЕО) № 1266/2007 е предвидено държавите членки да подават в системата BlueTongue NETwork application (система BT-Net) информация за болестта син език, събирана в хода на прилагането на програмите за наблюдение и надзор.
(4)
Досегашният опит обаче показа, че има достатъчно налична информация във връзка с други задължения в Съюза за уведомление и сигнализиране на болести. Следователно вече не е необходимо да има задължение за обмен на информация чрез системата BT-Net.
(5)
С Регламент (ЕО) № 1266/2007, изменен с Регламент (ЕО) № 123/2009 на Комисията (4), се въвежда възможността при определени условия държавите членки да определят „район с по-нисък риск“, за да се улесни превантивната ваксинация в части от територията им, в които няма разпространение на вируса. Вследствие на влизането в сила на Директива 2012/5/ЕС, според която ваксинацията срещу болестта син език може да се прави извън зоните с ограничен достъп, разпоредбите за определянето на „райони с по-нисък риск“ вече не са необходими.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1266/2007 държава членка може да реши да премахне епидемиологично значим географски район от зона с ограничен достъп, като докаже липса на болестта в съответния район след изтичането на две години, през които е липсвало разпространение на вируса на болестта син език, доказано посредством наблюдение.
(7)
Частите от зоните с ограничен достъп обаче, където в продължение на поне една година, включително пълен сезон на активност на вектора, наблюдението и надзорът са показали, че няма разпространение на вируса на болестта син език от конкретен серотип или серотипове, са изложени на риск от повторно въвеждане на болестта посредством въвеждането на заразени животни от други части на същата зона с ограничен достъп, в които вирусът на болестта син език все още се разпространява. В тези ситуации - с цел да се осигури безопасно преминаване към статус на липса на болестта при благоприятни епидемиологични условия - на държавите членки следва да се разреши да определят „райони с липса на болестта с временен статус“, при условие че се извършва наблюдение и надзор за установяване на липсата на разпространение на вируса.
(8)
В съответствие с научното становище на групата по въпросите на здравето на животните и хуманното отношение към тях към Европейския орган за безопасност на храните относно риска от предаване на болестта син език при придвижване на животни, прието на 11 септември 2008 г. (5), съществува теоретичната възможност заразени насекоми да бъдат пренесени заедно с животните. Този риск може да се овладее, като превозното средство се почиства и третира с инсектициди или репеленти преди животните да бъдат натоварени или когато животните се придвижват през райони, за които се знае, че са с нисък риск, или че придвижването се извършва в период, характеризиращ се с нисък риск. С цел да се ограничи нежеланото въздействие на тези вещества върху околната среда и да се избегнат евентуални проблеми по отношение на периодите на изчакване и евентуално наличие на остатъчни вещества в животните, третирането им с разрешени инсектициди или репеленти не следва да продължи да се изисква, тъй като това третиране осигурява ограничена допълнителна сигурност.
(9)
С Регламент (ЕО) № 1266/2007, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 648/2011 (6), се разрешава за преходен период държавите членки по местоназначение, в които въвеждането при определени условия на животни, които нямат имунитет, може да представлява риск за здравето на животните, да изискат движението на такива животни да подлежи на някои допълнителни условия. Тъй като в настоящия регламент са определени правилата относно критериите за защитените от вектори помещения, тази преходна разпоредба вече не е необходима.
(10)
Поради различните степени на разпространение на вируса, условията на околната среда и различните стратегии за ваксинация в държавите членки е възможно епидемиологичните ситуации по отношение на болестта син език да се различават значително в различните райони на Съюза. Практиката е показала, че могат да бъдат успешно изпълнени различни стратегии за наблюдение, с които да се постигне желаният резултат. Следователно минималните хармонизирани изисквания относно програмите за наблюдение и надзор на болестта син език, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1266/2007, следва да бъдат опростени, за да се позволи повече гъвкавост на държавите членки при изготвянето на националните им програми за наблюдение и надзор, като се отчете научното становище на групата по въпросите на здравето на животните и хуманното отношение към тях към ЕОБХ относно наблюдението и надзора на болестта син език (7).
(11)
Въз основа на гореспоменатото научно становище минималният размер на пробата, с който се откриват 5 % случаи на болестта с 95 % надеждност сред популация от възприемчиви към болестта син език видове, следва да е достатъчен за наблюдение с цел да се докаже липсата на разпространение на вируса за период от две години в епидемиологично значим географски район.
(12)
Да се държат възприемчивите към болестта син език животни в защитени от вектори помещения за определен период е важно изискване при някои условия за прилагане на изключението от забраната за напускане на зоната, посочени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1266/2007. Практиката е показала, че е трудно държавите членки да определят съответните критерии за създаването на защитени от вектори помещения при движението с цел търговия с животни от възприемчивите към болестта син език видове, като например едрия рогат добитък, овцете и козите.
(13)
С цел да се повиши резултатността от защитените от вектори помещения и да се съдейства на държавите членки при изпълнението на въпросната мярка за контрол следва да се установи набор от критерии. Въпросните критерии следва да се основават на опита на държавите членки и на разпоредбите в Ръководството за сухоземни животни на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE). С цел хармонизиране на терминологията с тази на OIE терминът „vector proof establishment“, който в момента се използва в Регламент (ЕО) № 1266/2007, следва да се промени на „vector protected establishment“ (на български „защитено от вектори помещение“).
(14)
С оглед на последните научни данни, според които има вероятност за предаване на вируса на болестта син език през плацентата, по-конкретно по отношение на вируса на син език от серотип 8, в Регламент (ЕО) № 1266/2007, изменен с Регламент (ЕО) № 384/2008 (8), бяха въведени предпазни мерки за предотвратяване на евентуално разпространение на болестта син език от бременни животни или някои новородени животни.
(15)
Според научното становище на групата по въпросите на здравето на животните и хуманното отношение към тях към ЕОБХ относно серотип 8 на вируса на болестта син език (9) съществуват научни сведения за възможността за предаване през плацентата на серотип 8 на вируса на болестта син език, който бе въведен в Съюза през 2006 г. Няма данни обаче за предаване през плацентата на други серотипове на вируса на болестта син език в засегнати райони, където не са използвани модифицирани живи ваксини. Предвид заключенията в посоченото становище предпазната мярка по отношение на движението на бременните животни следва да се прилага само за зони, които са с ограничен достъп по отношение на серотип 8 на вируса на болестта син език.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 1266/2007 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1266/2007 се изменя, както следва:
1)
Член 4 се заменя със следното:
„Член 4
Програми за наблюдение и надзор над болестта син език
Държавите членки са длъжни да изпълняват програми за наблюдение и надзор в съответствие с минималните изисквания, предвидени в приложение I.“
2)
Член 5 се заличава.
3)
В член 6 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Преди да се вземе решение за премахване на определен епидемиологично значим географски район от зона с ограничен достъп, държавите членки предоставят на Комисията аргументирана информация, доказваща липсата на разпространение на вируса на болестта син език в този район в продължение на период от две години, включващ два пълни сезона на активност на вектора, след изпълнението на програмата за наблюдение и надзор над болестта син език в съответствие с точка 3 от приложение I.“
4)
В член 7 параграф 2а се заменя със следното:
„2а. Държавите членки могат да определят граници на епидемиологично значим географски район в зона с ограничен достъп като „район с липса на болестта с временен статус“, при условие че за период от една година, включващ един пълен сезон на вектора, при наблюдението и надзора в съответствие с точка 3 от приложение I е доказана липсата на разпространение на вируса на болестта син език в тази част на зоната с ограничен достъп за конкретния серотип на болестта син език или за комбинация от серотипове.
Когато дадена държава членка възнамерява да определи граници на зона с ограничен достъп или на част от зона с ограничен достъп като „район с липса на болестта с временен статус“, тя уведомява Комисията за намерението си. Това уведомление се придружава от информацията, упомената в точка 3 от приложение I.
Комисията информира държавите членки посредством Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните за списъка на „районите с липса на болестта с временен статус“.
Движението на животни в рамките на една и съща зона с ограничен достъп от район, където се разпространява един и същи вирусен серотип или серотипове на болестта син език, към част от същата зона с ограничен достъп, обозначена като „район с липса на болестта с временен статус“, може да бъде разрешено само ако:
а)
животните отговарят на условията, определени в приложение III; или
б)
животните отговарят на условията на останалите подходящи гаранции за тяхното здраве, основаващи се на положителен резултат от оценка на риска на мерките срещу разпространението на вируса на болестта син език и за защита срещу атаките на вектори на този вирус, изисквани от компетентния орган на мястото на произход на животните и одобрени от компетентния орган на мястото на местоназначение на животните, преди началото на тяхното придвижване; или
в)
животните са предназначени за незабавно клане.“
5)
В член 8, параграф 5 третата алинея се заменя със следното:
„Информацията относно определените кланици се предоставя на останалите държави членки и се прави общественодостъпна.“
6)
Член 9 се заменя със следното:
„Член 9
Допълнителни условия за транзитния превоз на животни
1. Транзитният превоз на животни се разрешава от компетентния орган, при условие че:
а)
превозните средства, в които се превозват животните, се третират с позволени инсектициди и/или репеленти след адекватното им почистване и дезинфекция на мястото на натоварването на животните. Третирането във всички случаи трябва да се извърши преди напускането или влизането в зоната с ограничен достъп;
б)
когато по време на транзитното преминаване през зона с ограничен достъп е предвидено време за почивка от повече от един ден в пункт за контрол, животните трябва да бъдат защитени от атаки на вектори в защитени от вектори помещения в съответствие с критериите, определени в приложение II.
2. Параграф 1 не се прилага, ако транзитното преминаване се осъществява:
а)
изключително от и през епидемиологично значими географски райони на зоната с ограничен достъп през сезонния период на отсъствие на вектори на вируса, определен в съответствие с приложение V; или
б)
от и през части на зоната с ограничен достъп, определени като „район с липса на болестта с временен статус“ в съответствие с член 7, параграф 2а.
3. За животните, посочени в параграф 1 от настоящия член, се добавя следният допълнителен текст към съответните здравни сертификати, предвидени в директиви 64/432/ЕИО, 91/68/ЕИО и 92/65/ЕИО или в Решение 93/444/ЕИО: „Третиране с инсектицид/репелент … (име на продукта) на … (дата) в … (час) в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1266/2007“.“
7)
Член 9а се заличава.
8)
Приложения I, II, III и V се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на петия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 май 2012 година.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 456/2012
of 30 May 2012
amending Regulation (EC) No 1266/2007 on implementing rules for Council Directive 2000/75/EC as regards the control, monitoring, surveillance and restrictions on movements of certain animals of susceptible species in relation to bluetongue
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 2000/75/EC of 20 November 2000 laying down specific provisions for the control and eradication of bluetongue (1), and in particular Article 9(1)(c), Articles 11 and 12 and the third paragraph of Article 19 thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 1266/2007 (2) lays down rules for the control, monitoring, surveillance and restrictions on movements of animals, in relation to bluetongue, in and from the restricted zones. It also establishes the conditions for exemptions from the exit ban applicable to movements of susceptible animals, their semen, ova and embryos provided for in Directive 2000/75/EC, including rules on the use of vaccines against bluetongue.
(2)
Under the current rules laid down in Directive 2000/75/EC, the use of vaccines against bluetongue is not permitted outside protection zones. Directive 2012/5/EU of the European Parliament and of the Council of 14 March 2012 amending Council Directive 2000/75/EC as regards vaccination against bluetongue (3) makes the rules on vaccination laid down in Directive 2000/75/EC more flexible in order to allow vaccination with inactivated vaccines against bluetongue also outside the areas subject to animal movement restrictions. As a consequence, Regulation (EC) No 1266/2007 should be amended. Furthermore, amendments are necessary to simplify the process of monitoring and surveillance and to adapt the procedures established by Regulation (EC) No 1266/2007 to recent scientific opinions.
(3)
For the purpose of gathering and analysing epidemiological information on bluetongue, Regulation (EC) No 1266/2007 provides that Member States are to transmit to the BlueTongue NETwork application (BT-Net system) information on bluetongue gathered in the course of the implementation of the bluetongue monitoring and surveillance programmes.
(4)
However, experience shows that there is sufficient information available in the framework of other existing Union disease notification and reporting obligations. The obligation to exchange information through the BT-Net system is therefore no longer necessary.
(5)
Regulation (EC) No 1266/2007, as amended by Commission Regulation (EC) No 123/2009 (4) introduced the possibility for Member States to demarcate, under certain conditions, ‘lower risk areas’ to facilitate preventive vaccination in parts of their territory without virus circulation. As a consequence of the entry into force of Directive 2012/5/EU, whereby vaccination against bluetongue may be performed also outside restricted zones the provisions for the demarcation of ‘lower risk areas’ are no longer necessary.
(6)
In accordance with Article 6(2) of Regulation (EC) No 1266/2007, a Member State may decide to remove an epidemiological geographical relevant area from a restricted zone, and thereby claim freedom from disease in that area after two years of absence of virus circulation as proven by monitoring.
(7)
However, those parts of a restricted zone where for at least one year, including a full vector activity season, monitoring and surveillance show that no virus circulation of a specific bluetongue serotype or serotypes has taken place, are at risk of reintroduction of the disease by introduction of infectious animals from other parts of the same restricted zone where the bluetongue virus is still circulating. For these situations, in order to provide for a safe transition towards freedom from disease under favourable epidemiological conditions, Member States should be allowed to demarcate a ‘provisionally free area’ subject to the condition that monitoring and surveillance to ascertain the absence of virus circulation is carried out.
(8)
According to the Scientific Opinion of the Panel on Animal Health and Welfare of the EFSA on the ‘Risk of Bluetongue Transmission in Animal Transit’, adopted on 11 September 2008 (5), there is a theoretical possibility that infectious midges co-travel with the animals. That risk might be controlled by cleaning the vehicle and treating it with insecticides or repellents before loading the animals or when moving animals through areas known to be at low risk or at a period of time when the risk is known to be low. In order to limit undesired effects to the environment of those substances and to avoid possible problems as regards waiting periods and possible residues in the animals, the treatment of animals with authorised insecticides or repellents should no longer be required as this treatment provides for limited additional safety.
(9)
Regulation (EC) No 1266/2007, as amended by Implementing Regulation (EU) No 648/2011 (6), allows, for a transitional period, Member States of destination, in which the introduction of non-immune animals under certain circumstances could pose a risk for animal health, to require that the movement of such animals is subject to certain additional conditions. As rules on criteria for vector protected establishments are laid down in this Regulation, that transitional provision is no longer necessary.
(10)
Due to the different levels of virus circulation, environmental conditions and different vaccination strategies in the Member States, the epidemiological situations as regards bluetongue may differ considerably in different areas of the Union. Experience has shown that different surveillance strategies may be successfully implemented to achieve the desired objectives. Therefore, the minimum harmonised requirements for monitoring and surveillance as laid down in Annex I to Regulation (EC) No 1266/2007 should be simplified to allow for more flexibility for the Member States to design their national monitoring and surveillance programmes, taking into account the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Animal Health and Welfare on bluetongue monitoring and surveillance (7).
(11)
Based on the abovementioned Scientific Opinion, the minimum sample size to detect a prevalence of 5 % with 95 % confidence in the susceptible species population should be sufficient for surveillance for the purpose of demonstrating the absence of virus circulation in an epidemiological relevant geographical area during a period of two years.
(12)
Keeping bluetongue susceptible animals in a vector proof establishment for a specified period of time is an important requirement for certain conditions for exemptions from the exit ban as set out in Annex III to Regulation (EC) No 1266/2007. Experience shows that it is difficult for Member States to establish proper criteria for the implementation of a vector proof establishment for regular movements for trade in animals of susceptible species such as cattle, sheep and goats.
(13)
In order to improve the effectiveness of vector proof establishments and to assist the Member States in their implementation of that control measure, a number of criteria should be established. Those criteria should be based on experiences of the Member States and the Terrestrial Animal Health Code of the World Organisation for Animal Health (OIE). To align the terminology with the OIE, the term ‘vector proof establishment’, currently used in Regulation (EC) No 1266/2007, should be replaced by ‘vector protected establishment’.
(14)
In response to new scientific information which indicates the possibility of transplacental transmission of the bluetongue virus, in particular for bluetongue virus serotype 8, precautionary measures to prevent the possible spread of bluetongue by pregnant animals or certain newborn animals were introduced in Regulation (EC) No 1266/2007, as amended by Regulation (EC) No 384/2008 (8).
(15)
According to the Scientific Opinion of the Panel on Animal Health and Welfare of the EFSA on bluetongue serotype 8 (9), there is scientific evidence for transplacental transmission of bluetongue virus serotype 8 which was introduced in the Union in 2006. However, transplacental transmission of other serotypes of the bluetongue virus in affected areas where no modified live vaccines have been used has not been shown. In the light of the conclusions of that opinion, the precautionary measure as regards the movement of pregnant animals should only apply for zones which are restricted for bluetongue virus serotype 8.
(16)
Regulation (EC) No 1266/2007 should therefore be amended accordingly.
(17)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 1266/2007 is amended as follows:
(1)
Article 4 is replaced by the following:
‘Article 4
Bluetongue monitoring and surveillance programmes
Member States shall implement bluetongue monitoring and surveillance programmes in accordance with the minimum requirements set out in Annex I.’;
(2)
Article 5 is deleted;
(3)
in Article 6, paragraph 2 is replaced by the following:
‘2. Before taking any decision to remove an epidemiologically relevant geographical area from a restricted zone, Member States shall provide the Commission with substantiated information demonstrating the absence of bluetongue virus circulation in that area during a period of two years, including two full vector activity seasons, following the implementation of the bluetongue monitoring and surveillance programme in accordance with point 3 of Annex I.’;
(4)
in Article 7, paragraph 2a is replaced by the following:
‘2a. Member States may demarcate an epidemiological relevant geographical area in a restricted zone as a “provisionally free area” provided that for a period of one year, including one full vector season, monitoring and surveillance in accordance with point 3 of Annex I has demonstrated the absence of bluetongue virus circulation in that part of the restricted zone for that specific bluetongue serotype or combination of serotypes.
A Member State which intends to demarcate a restricted zone or part of a restricted zone as a “provisionally free area” shall notify its intention to the Commission. That notification shall be accompanied by the information referred to in point 3 of Annex I.
The Commission shall inform the Member States in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health of the list of “provisionally free areas”.
Movements of animals within the same restricted zone from an area where the same bluetongue virus serotype or serotypes are circulating to a part of the same restricted zone demarcated as a “provisionally free area” may only be permitted if:
(a)
the animals comply with the conditions set out in Annex III; or
(b)
the animals comply with any other appropriate animal health guarantees based on a positive outcome of a risk assessment of measures against the spread of the bluetongue virus and protection against attacks by vectors, required by the competent authority of the place of origin and approved by the competent authority of the place of destination, prior to the movement of such animals; or
(c)
the animals are destined for immediate slaughter.’;
(5)
in Article 8(5), the third subparagraph is replaced by the following:
‘Information on the designated slaughterhouses shall be made available to the other Member States and to the public.’;
(6)
Article 9 is replaced by the following:
‘Article 9
Further conditions for the transit of animals
1. The transit of animals shall be allowed by the competent authority provided that:
(a)
after adequate cleansing and disinfection at the place of loading, the means in which the animals are transported are treated with authorised insecticides and/or repellents. This treatment must in any case take place prior to leaving or entering the restricted zone;
(b)
when a rest period of more than one day is foreseen at a control post during the movement through a restricted zone, the animals are protected against attacks by vectors in a vector protected establishment in accordance with the criteria set out in Annex II.
2. Paragraph 1 shall not apply if the transit takes place:
(a)
exclusively from or through epidemiologically relevant geographical areas of the restricted zone during the bluetongue seasonally vector-free period defined in accordance with Annex V; or
(b)
from or through parts of the restricted zone demarcated as a “provisionally free area” in accordance with Article 7(2a).
3. For the animals referred to in paragraph 1 of this Article, the following additional wording shall be added to the corresponding health certificates laid down in Directives 64/432/EEC, 91/68/EEC and 92/65/EEC, or referred to in Decision 93/444/EEC: “Insecticide/repellent treatment with … (insert name of the product) on … (insert date) in conformity with Article 9 of Regulation (EC) No 1266/2007.”’;
(7)
Article 9a is deleted;
(8)
Annexes I, II, III and V are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the fifth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 30 May 2012.