РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1034/2011 НА КОМИСИЯТА
от 17 октомври 2011 година
относно надзора на безопасността при управлението на въздушното движение и аеронавигационното обслужване и за изменение на Регламент (ЕС) № 691/2010
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 550/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 10 март 2004 г. за осигуряването на аеронавигационно обслужване в единното европейско небе (Регламент за осигуряване на обслужване) (1), и по-специално член 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 551/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 10 март 2004 г. относно организацията и използването на въздушното пространство в единното европейско небе (Регламент за въздушното пространство) (2), и по-специално член 6 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 2008 г. относно общи правила в областта на гражданското въздухоплаване, за създаване на Европейска агенция за авиационна безопасност и за отмяна на Директива 91/670/ЕИО на Съвета, Регламент (ЕО) № 1592/2002 и Директива 2004/36/ЕО (3), и по-специално член 8б от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 216/2008 се изисква Комисията, подпомагана от Европейската агенция за авиационна безопасност („Агенцията“), да приеме съответните правила за прилагане, с цел да се осигури набор от регулаторни изисквания за безопасност за въвеждането на ефективна функция за надзор на безопасността на управлението на въздушното движение (УВД). В член 8б от Регламент (ЕО) № 216/2008 има изискване тези правила за прилагане да бъдат разработени въз основа на регламентите, приети в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 549/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 10 март 2004 г. за определяне на рамката за създаването на Единно европейско небе (рамков регламент) (4). Настоящият регламент има за основа Регламент (ЕО) № 1315/2007 на Комисията от 8 ноември 2007 г. относно надзора на безопасността при управлението на въздушното движение и за изменение на Регламент (ЕО) № 2096/2005 (5).
(2)
Необходимо е допълнително да се определят ролята и функциите на компетентните органи въз основа на разпоредбите на Регламент (ЕО) № 216/2008, Регламент (ЕО) № 549/2004, Регламент (ЕО) № 550/2004 и Регламент (ЕО) № 552/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 10 март 2004 г. относно оперативната съвместимост на европейската мрежа за управление на въздушното движение (Регламент за оперативната съвместимост) (6). Горепосочените регламенти включват изисквания за безопасността на аеронавигационното обслужване. Когато доставчиците са отговорни за безопасното аеронавигационно обслужване, държавите-членки следва да гарантират ефективен надзор чрез компетентните органи.
(3)
Настоящият регламент не следва да обхваща военните операции и учения, както е предвидено в член 1, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 549/2004 и в член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 216/2008.
(4)
Компетентните органи следва да провеждат регулаторни одити и прегледи по безопасността в съответствие с настоящия регламент като част от надлежните инспекции и проверки, изисквани съгласно Регламент (ЕО) № 216/2008 и Регламент (ЕО) № 550/2004.
(5)
Компетентните органи следва според нуждите да разгледат възможността да използват подхода за надзор на безопасността, изложен в настоящия регламент, и в други области за надзор, с цел да предоставят ефикасно и съгласувано наблюдение.
(6)
Аеронавигационните услуги, както и управлението на потоците въздушно движение (УПВД) и управлението на въздушното пространство (УВП), използват функционални системи, които дават възможност за управление на въздушното движение. Следователно всяка промяна на функционалните системи следва да подлежи на надзор на безопасността.
(7)
Компетентните органи следва да вземат всички необходими мерки, в случай че дадена система или съставен елемент на система не са съобразени със съответните изисквания. В тази връзка, и по-специално когато трябва да се публикува директива по безопасността, националният надзорен орган следва да разгледа възможността за инструктиране на съответните уведомени органи, имащи отношение към издаването на декларацията, посочена в член 5 или член 6 от Регламент (ЕО) № 552/2004, относно провеждането на конкретни проучвания по отношение на въпросната техническа система.
(8)
За прозрачността и отчетността на надзора на безопасността следва да допринасят ежегодни доклади за надзора на безопасността, изготвяни от компетентните органи. Докладите следва да бъдат адресирани до Комисията, Агенцията и държавата-членка, която назначава или създава компетентния орган. Освен това ежегодните доклади за надзора на безопасността следва да бъдат използвани в контекста на регионалното сътрудничество, стандартизационните инспекции съгласно Регламент (ЕО) № 216/2008 и международното наблюдение на надзора на безопасността. Съдържанието на докладите следва да включва съответната информация във връзка с наблюдението на нивото на безопасност, съответствието с приложимите регулаторни изисквания за безопасност на организациите, които са обект на надзор, програмата за регулаторните одити по безопасността, прегледа на аргументите по безопасността, промените във функционалните системи, въведени от организациите в съответствие с процедурите, приети от компетентния орган, и указанията за безопасност, издадени от този орган.
(9)
Съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 216/2008 и член 2, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 550/2004 компетентните органи следва да предприемат съответни мерки за тясно сътрудничество помежду си, за да осигурят адекватен надзор върху доставчиците на аеронавигационно обслужване, които предоставят услуги, свързани с въздушното пространство, за което е отговорна държава-членка, различна от държавата-членка, издала сертификата. Съгласно член 15 от Регламент (ЕО) № 216/2008 компетентните органи следва да обменят най-вече подходяща информация за надзора на организациите, свързан с безопасността.
(10)
Агенцията следва допълнително да оцени разпоредбите на настоящия регламент, по-специално тези, които се отнасят до надзора на безопасността при промени, и да даде становище за адаптирането на тези промени към общ системен подход, като вземе предвид включването на споменатите разпоредби в обща регулаторна структура за безопасността на гражданското въздухоплаване и опита, натрупан от заинтересованите страни и компетентните органи. Становището на Агенцията следва също така да има за цел улесняване на прилагането на държавната програма за безопасността (ДПБ) на ИКАО в рамките на Съюза като част от този общ системен подход.
(11)
За безопасното изпълнение на някои от мрежовите функции, създадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 551/2004, се изисква съответният правен субект да се съобразява с някои изисквания за безопасност. Тези изисквания, които имат за цел да гарантират, че правният субект или организацията работят по безопасен начин, са посочени в Регламент (ЕС) № 677/2011 на Комисията от 7 юли 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на мрежовите функции за управление на въздушното движение (УВД) и за изменение на Регламент (ЕС) № 691/2010 (7). Това са изисквания за безопасност към организацията, които са много сходни с общите изисквания, съдържащи се в Регламент за изпълнение (ЕС) № 1035/2011 на Комисията (8), но са адаптирани към отговорностите, свързани с безопасността на мрежовите функции. С цел подпомагане на общия системен подход за регулиране на безопасността в областта на гражданското въздухоплаване изпълнението на тези изисквания трябва да бъде следено по същия начин, по който се осъществява надзор върху доставчиците на аеронавигационно обслужване.
(12)
В своите препоръки от месец юли 2007 г. групата на високо равнище за бъдещата регулаторна рамка на европейската авиация подчерта необходимостта да се отдели регулаторният надзор от предоставянето на обслужване или функции. В съответствие с този принцип в член 6 от Регламент (ЕО) № 551/2004 се предвижда, че правният субект, определен да изпълнява мрежовите функции, трябва да бъде обект на съответен надзор. Тъй като Агенцията вече изпълнява независимата функция по надзор на безопасността на доставчиците на общоевропейски услуги за УВД/АНО в съответствие с член 22а от Регламент (ЕО) № 216/2008, би било изцяло в съответствие с европейската политика за безопасност на въздухоплаването да ѝ бъде възложено да подкрепя Комисията при изпълнението на същите задачи във връзка с функциите на Европейската мрежа.
(13)
Следователно е необходимо Регламент (ЕО) № 1315/2007 да бъде отменен.
(14)
Регламент (ЕС) № 691/2010 на Комисията от 29 юли 2010 г. за определяне на схема за ефективност на аеронавигационното обслужване и мрежовите функции и за изменение на Регламент (ЕО) № 2096/2005 (9) следва да бъде изменен, за да бъде адаптиран към настоящия регламент.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за единно небе,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент определя изисквания, които трябва да бъдат прилагани за упражняването на функцията по надзор на безопасността от страна на компетентните органи по отношение на аеронавигационното обслужване, управлението на потоците въздушно движение (УПВД), управлението на въздушното пространство (УВП), за общото въздушно движение и други мрежови функции.
2. Настоящият регламент се прилага за дейностите на компетентните органи и квалифицираните организации, действащи от тяхно име, във връзка с надзора на безопасността на аеронавигационното обслужване, УПВД, УВП и други мрежови функции.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията в член 2 от Регламент (ЕО) № 549/2004 и член 3 от Регламент (ЕО) № 216/2008. Въпреки това определението на „сертификат“ в член 2, точка 15 от Регламент (ЕО) № 549/2004 не се прилага.
Прилагат се и следните определения:
1.
„коригиращо действие“ означава действие за отстраняване на причината за открито несъответствие;
2.
„функционална система“ означава комбинация от системи, процедури и човешки ресурси, организирани за изпълнение на определена функция в контекста на УВП;
3.
„управителен орган на мрежата“ означава безпристрастният и компетентен орган, на когото е възложено съгласно член 6, параграф 2 или 6 от Регламент (ЕО) № 551/2004 да изпълнява задълженията, описани във въпросния член и в настоящия регламент;
4.
„мрежови функции“ означава специфичните функции, описани в член 6 от Регламент (ЕО) № 551/2004;
5.
„организация“ означава или доставчик на аеронавигационно обслужване, или правен субект, осигуряващ УПВД, УВП или други мрежови функции;
6.
„процес“ означава набор от взаимно свързани или взаимодействащи дейности, които преобразуват входящите елементи в изходящи;
7.
„аргумент по безопасността“ означава демонстрирането и доказателствата, че дадена предложена промяна на функционална система може да бъде въведена в рамките на целите и стандартите, установени чрез съществуващата регулаторна рамка, в съответствие с регулаторните изисквания за безопасност;
8.
„указание за безопасност“ означава документ, издаден или одобрен от компетентен орган, който налага провеждане на действия по функционална система за възстановяване на безопасността, когато доказателствата сочат, че иначе безопасността на въздухоплаването може да бъде компрометирана;
9.
„цел на безопасността“ означава качествена или количествена констатация, което определя максималната честота или вероятност, при която се очаква възникване на дадена опасност;
10.
„регулаторен одит по безопасността“ означава системна и независима проверка, провеждана от или от името на компетентен орган с цел определяне дали всички мерки, свързани с безопасността, или елементи от тези мерки, свързани с процесите и резултатите от тях, продукти или услуги, са в съответствие с изискванията за мерките по безопасността, и дали те се прилагат ефективно и са подходящи за постигане на очакваните резултати;
11.
„регулаторни изисквания за безопасност“ означава изискванията, установени от Съюза или от националното законодателство, за предоставяне на аеронавигационни услуги или функции по УПВД и УВП или на други мрежови функции, които също така засягат техническата и оперативната компетентност и годността за предоставяне на тези услуги и функции, управлението на безопасността им, както и системите, техните съставни части и съответните процедури;
12.
„изискване за безопасност“ означава средство за намаляване на риска, дефинирано от стратегията за намаляване на риска, с което се постига определена цел на безопасността, включително организационни, оперативни, процедурни, функционални изисквания, а също и изисквания, свързани с работните показатели или с оперативната съвместимост, както и с екологичните характеристики;
13.
„проверка“ означава потвърждаване чрез привеждане на обективни доказателства, че са изпълнени конкретни изисквания;
14.
„общоевропейска услуга по УВД/АНО“ означава дейност, която е предвидена и установена за потребители в повечето или във всички държави-членки и която може също да се разшири извън въздушното пространство на територията, за която се прилага Договорът.
Член 3
Компетентни органи за надзор
За целите на настоящия регламент и без да се засяга взаимното признаване на сертификатите на доставчиците на аеронавигационно обслужване в съответствие с член 7, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 550/2004 и член 11 от Регламент (ЕО) № 216/2008, компетентният орган за надзор трябва да бъде:
а)
за организации, чието основно място на стопанска дейност и, ако има такова, чието регистрирано седалище е в държава-членка, които същевременно осигуряват аеронавигационно обслужване на територията на въпросната държава-членка - националният надзорен орган, назначен или създаден от тази държава-членка;
б)
за организации, при които съгласно споразуменията, сключени между държавите-членки в съответствие с член 2 от Регламент (ЕО) № 550/2004, отговорностите за надзора на безопасността са били определени по начин, различен от указания в буква а) - компетентните органи, назначени или създадени по силата на тези споразумения. Тези споразумения трябва да съответстват на изискванията по член 2, параграфи от 3 до 6 от Регламент (ЕО) № 550/2004;
в)
за организации, предоставящи услуги по УВД/аеронавигационно обслужване във въздушното пространство на територията, за която се прилага Договорът, чието основно място на стопанска дейност и, ако има такова, чието регистрирано седалище се намира извън територията, предмет на разпоредбите на Договора - Европейската агенция за авиационна безопасност („Агенцията“);
г)
за организации, предоставящи общоевропейски услуги по УВД/АНО, както и за всички други мрежови функции във въздушното пространство на територията, за която се прилага Договорът - Агенцията.
Член 4
Функция по надзор на безопасността
1. Компетентните органи упражняват надзор на безопасността като част от общото наблюдение на изискванията, приложими за аеронавигационното обслужване, както и за УПВД, УВП и други мрежови функции, с цел да следят за безопасното осигуряване на тези дейности и да проверяват дали се спазват приложимите регулаторни изисквания по безопасността и мерките за тяхното изпълнение.
2. При сключване на споразумение за надзор на организации, действащи във функционални блокове въздушно пространство, които се простират във въздушно пространство, за което отговаря повече от една държава-членка, или в случаите на трансгранично обслужване съответните държави-членки определят и разпределят отговорностите за надзора на безопасността по начин, който гарантира, че:
а)
за прилагането на всяка разпоредба на настоящия регламент съществуват конкретни структури, носещи отговорността;
б)
държавите-членки имат ясен поглед върху механизмите за надзор на безопасността и резултатите от тях;
в)
се осигурява подходящ обмен на информация между органа(ите) за надзор и сертифициращия орган.
Държавите-членки правят редовен преглед на споразумението и неговото прилагане на практика, особено в светлината на постигнатото ниво на безопасност.
3. При сключване на споразумение за надзор на организации, действащи във функционални блокове въздушно пространство или в трансгранични дейности, в които Агенцията е компетентният орган за поне една от организациите в съответствие с член 3, буква б), въпросните държави-членки координират действията си с Агенцията, така че да гарантират, че са изпълнени букви а), б) и в) от параграф 2.
Член 5
Наблюдение на нивото на безопасност
1. Компетентните органи осигуряват редовно наблюдение и оценяване на постигнатите нива на безопасност с цел определяне дали тези нива съответстват на регулаторните изисквания за безопасност, приложими в блоковете въздушно пространство, за които те са отговорни.
2. Компетентните органи използват резултатите от наблюдението на безопасността, по-специално за да определят областите, в които приоритетно е необходима проверка на съответствието с регулаторните изисквания за безопасност.
Член 6
Проверка на съответствието с регулаторните изисквания за безопасност
1. Компетентните органи установяват процес, с цел утвърждаване на:
а)
съответствието с регулаторните изисквания за безопасността преди издаване или подновяване на сертификат, необходим за предоставяне на АНО, включително и с условията, свързани с безопасността, приложени към него;
б)
съответствието с всички задължения във връзка с безопасността, посочени в сертификата за определяне, издаден в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 550/2004;
в)
текущото съответствие на организациите с приложимите регулаторни изисквания за безопасност;
г)
изпълнението на целите за безопасност, изискванията за безопасност и други условия относно безопасността, определени в:
i)
декларациите за проверка на системите, включително всички съответни декларации за съответствие или годност за употреба на съставни елементи на системите, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 552/2004;
ii)
процедурите за оценяване и намаляване на риска, изисквани от регулаторните изисквания за безопасност, приложими за аеронавигационното обслужване, УПВД и УВП и управителния орган на мрежата;
д)
прилагането на указанията за безопасност.
2. Процесът, посочен в параграф 1, трябва:
а)
да бъде основан на документирани процедури;
б)
да бъде подкрепен с документация, специално предназначена да служи като ръководство за персонала за надзор на безопасността при изпълнението на неговите функции;
в)
да осигури на въпросната организация показатели за резултатите от дейността по надзор на безопасността;
г)
да се основава на регулаторни одити и прегледи по безопасността, провеждани в съответствие с членове 7, 9 и 10;
д)
да осигури на компетентните органи доказателствата, необходими за обосноваване на по-нататъшни действия, включително на мерките, предвидени в член 9 от Регламент (ЕО) № 549/2004, член 7, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 550/2004 и членове 10, 25 и 68 от Регламент (ЕО) № 216/2008 в случаите, в които липсва съответствие с регулаторните изисквания за безопасност.
Член 7
Регулаторни одити по безопасността
1. Компетентните органи за надзор или квалифицираните организации, упълномощени от тях, провеждат регулаторни одити по безопасността.
2. Регулаторните одити по безопасността, посочени в параграф 1, трябва:
а)
да осигурят на компетентните органи за надзор доказателства за съответствие с приложимите регулаторни изисквания за безопасност и с мерките за изпълнението им чрез оценяване на необходимостта от подобрение или коригиращо действие;
б)
да бъдат независими от дейностите по вътрешни одити, предприемани от въпросната организация като част от нейните системи за управление на безопасността или качеството;
в)
да бъдат провеждани от одитори с квалификация в съответствие с изискванията на член 12;
г)
да се прилагат за цялостните мерки за изпълнение или елементи от тях, както и за процесите, изделията и услугите;
д)
да определят дали:
i)
мерките за изпълнение са в съответствие с регулаторните изисквания за безопасност;
ii)
предприетите действия са в съответствие с мерките за изпълнение;
iii)
резултатите от предприетите действия съвпадат с резултатите, очаквани от мерките за изпълнение;
е)
водят до отстраняването на всякакви открити несъответствия в съответствие с член 8.
3. В рамките на програмата за инспекции, изисквана по силата на член 8 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 1035/2011, компетентните органи установяват и обновяват минимум веднъж годишно програма за регулаторни одити по безопасността, за да:
а)
обхванат всички области, които са с потенциално значение от гледна точка на безопасността, с акцент върху тези области, в които са открити проблеми;
б)
обхванат всички организации, услуги и мрежови функции, работещи под наблюдението на компетентния орган;
в)
гарантират, че одитите се провеждат по начин, съобразен с нивото на риск, свързано с дейностите на организациите;
г)
гарантират, че се провеждат достатъчно одити за период от две години, за да се провери съответствието на всички тези организации с приложимите регулаторни изисквания за безопасност във всички съответни области на функционалната система;
д)
осигурят резултати от извършването на коригиращи действия.
4. Компетентните органи могат да променят обхвата на предварително планираните одити и да включват допълнителни одити винаги, когато възниква такава необходимост.
5. Компетентните органи решават кои мерки, елементи, услуги, функции, изделия, физически местоположения и дейности следва да бъдат обект на одити в рамките на определен период.
6. Наблюденията от одита и откритите несъответствия се документират. Несъответствията се подкрепят с доказателства, като се посочват приложимите регулаторни изисквания за безопасност и мерките за изпълнението им, по отношение на които е проведен одитът.
7. Изготвя се доклад за одита, включващ подробности за несъответствията.
Член 8
Коригиращи действия
1. Компетентните органи съобщават на одитираните организации констатациите от одита и едновременно с това изискват коригиращи действия за отстраняване на откритите несъответствия, без да се засяга което и да било допълнително действие, изисквано от приложимите регулаторни изисквания за безопасност.
2. Одитираните организации определят коригиращите действия, считани за необходими за отстраняване на несъответствието, както и срока за тяхното изпълнение.
3. Компетентните органи оценяват коригиращите действия, както и тяхното изпълнение, определени от одитираните организации, и ги приемат, ако оценката заключи, че те са достатъчни за отстраняване на несъответствията.
4. Одитираните организации започват коригиращите действия, приети от компетентните органи. Тези коригиращи действия и съответният последващ процес биват завършени в рамките на периода, приет от компетентните органи.
Член 9
Надзор на безопасността при промени във функционални системи
1. Когато организациите вземат решение дали да въведат в своите функционални системи промяна, свързана с безопасността, те използват само процедури, приети от съответния компетентен орган. В случая на доставчици на обслужване на въздушното движение и доставчици на обслужване, свързано с комуникациите, навигацията и надзора, компетентният орган приема тези процедури в рамките на Регламент за изпълнение (ЕС) № 1035/2011.
2. Организациите уведомяват съответния компетентен орган за всички планирани промени, свързани с безопасността. За тази цел компетентните органи установяват подходящи административни процедури в съответствие с националното законодателство.
3. С изключение на случаите, в които се прилага член 10, организациите могат да приведат в изпълнение промяната, за която са уведомили, като следват процедурите, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 10
Процедура за преглед на предложените промени
1. Компетентните органи преглеждат аргументите по безопасността, свързани с нови функционални системи или промени на съществуващи функционални системи, предложени от дадена организация, когато:
а)
оценяването на степента на сериозност, проведено в съответствие с приложение II, точка 3.2.4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 1035/2011, определи клас на сериозност 1 или клас на сериозност 2 за потенциалните ефекти от установените опасности; или
б)
привеждането в изпълнение на промените изисква въвеждането на нови стандарти за въздухоплаване.
Когато компетентните органи определят, че има нужда от преглед в ситуации, различни от посочените в букви а) и б), те уведомяват организацията, че ще проведат преглед по безопасността на обявената промяна.
2. Прегледите се провеждат по начин, съобразен с нивото на риск, свързано с новата функционална система или с промяната на съществуващи функционални системи.
Прегледите трябва:
а)
да се основават на документирани процедури;
б)
да бъдат подкрепени с документация, специално предназначена да служи като ръководство за персонала за надзор на безопасността при изпълнението на неговите функции;
в)
да отчитат целите на безопасността, изискванията за безопасност и други условия по безопасността, свързани с въпросната промяна, които са определени в:
i)
декларациите за проверка на системи, посочени в член 6 от Регламент (ЕО) № 552/2004;
ii)
декларациите за съответствие или годност за използване на съставните части на системи, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 552/2004; или
iii)
документацията за оценка и намаляване на риска, съставена в съответствие с приложимите регулаторни изисквания за безопасността;
г)
да определят допълнителни условия за безопасност, свързани с въвеждането на промяната, когато това е необходимо;
д)
да оценят приемливостта на представените аргументи по безопасността, като отчитат:
i)
определянето на опасностите;
ii)
адекватността на определянето на класовете на сериозност;
iii)
валидността на целите на безопасността;
iv)
валидността, ефективността и приложимостта на изискванията за безопасност и на други установени условия по безопасността;
v)
доказателства за непрекъснатото спазване на целите на безопасността, изискванията за безопасност и други условия по безопасността;
vi)
доказателства, че в процеса на създаване на аргументите по безопасността се спазват приложимите регулаторни изисквания за безопасност;
е)
да проверят процеса, използван от организациите за създаване на аргументите по безопасността във връзка с въпросната нова функционална система или във връзка с промените на съществуващи функционални системи, които се разглеждат;
ж)
да определят необходимостта от проверка на текущото съответствие;
з)
да включват всякакви необходими дейности по съгласуване с органите, отговорни за надзора на безопасността по отношение на летателната годност и операциите по време на полет;
и)
да уведомяват за приемането, заедно с условията (когато е необходимо), или за неприемането, заедно със съответна обосновка, на разглежданата промяна.
3. Промените, разглеждани при прегледа, се въвеждат, след като бъдат приети от компетентните органи.
Член 11
Квалифицирани организации
1. Когато даден компетентен орган реши да делегира на квалифицирана организация провеждането на регулаторни одити или прегледи по безопасността в съответствие с настоящия регламент, той гарантира, че критериите, използвани за избор на орган измежду квалифицираните в съответствие с член 3 от Регламент (ЕО) № 550/2004 и член 13 от Регламент (ЕО) № 216/2008, включват следното:
а)
квалифицираната организация има предишен опит в оценяването на безопасността във въздухоплавателни обекти;
б)
квалифицираната организация не участва по същото време във вътрешни дейности в системите за управление на безопасността или качеството на въпросната организация;
в)
целият персонал, зает с провеждането на регулаторни одити или прегледи по безопасност, е адекватно обучен и квалифициран и отговаря на критериите за квалификация, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
2. Квалифицираната организация приема възможността да бъде обект на одит от страна на компетентния орган или на всеки друг орган, действащ от негово име.
3. Компетентните органи водят регистър на квалифицираните организации, упълномощени да провеждат регулаторни одити или прегледи по безопасност от тяхно име. Тези регистри документират съответствието с изискванията, посочени в параграф 1.
Член 12
Възможности за надзор на безопасността
1. Държавите-членки и Комисията гарантират, че компетентните органи имат необходимите възможности да гарантират надзора на безопасността на всички организации, работещи под тяхно наблюдение, както и достатъчно ресурси да провеждат дейностите, определени в настоящия регламент.
2. Компетентните органи изготвят и актуализират на всеки две години оценка на човешките ресурси, необходими за провеждане на техните функции по надзор на безопасността, като използват за основа анализа на процесите, изисквани от настоящия регламент, и тяхното прилагане.
3. Компетентните органи гарантират, че всички лица, участващи в дейности по надзор на безопасността, са компетентни да изпълняват изискваната функция. В този смисъл те следва да:
а)
определят и документират образованието, обучението, техническите и оперативните знания, опита и квалификациите, необходими за изпълняване на задълженията на всяка позиция, включена в дейности по надзор на безопасността в тяхната структура;
б)
осигурят специално обучение за лицата, които участват в дейности по надзор на безопасността в тяхната структура;
в)
гарантират, че персоналът, назначен да провежда регулаторни одити по безопасност, включително одиторският персонал от квалифицирани организации, отговаря на конкретни критерии за квалификация, дефинирани от компетентния органи. Критериите отчитат:
i)
познаването и разбирането на изискванията, свързани с аеронавигационното обслужване, УПВД, УВП и други мрежови функции, по отношение на които изисквания могат да бъдат провеждани регулаторни одити по безопасност;
ii)
използването на методи за оценяване;
iii)
уменията, необходими за ръководене на одит;
iv)
доказването на компетентността на одиторите чрез оценяване или друго подходящо средство.
Член 13
Указания за безопасност
1. Компетентните органи публикуват указание за безопасност, когато са открили в дадена функционална система състояние, което е в разрез с безопасността и което налага незабавни действия.
2. Указанията за безопасност се изпращат също до засегнатите организации, като съдържат минимум следната информация:
а)
състоянието, което е в разрез с безопасността;
б)
засегнатата функционална система;
в)
необходимите действия и тяхната обосновка;
г)
срока за осигуряване на съответствие на необходимите действия с указанието за безопасност;
д)
датата на влизането му в сила.
3. Компетентните органи изпращат копие от указанието за безопасност до Агенцията и до всички други съответни компетентни органи, по-специално до тези, които участват в надзора на безопасността на функционалната система, както и до Комисията.
4. Компетентните органи проверяват съответствието с приложимите указания за безопасност.
Член 14
Регистри за надзора на безопасността
Компетентните органи водят и осигуряват достъп до съответните регистри, свързани с техните процеси по надзор на безопасността, включително до докладите от всички регулаторни одити по безопасност и до други регистри по безопасността, свързани със сертификати, назначения, надзор на безопасността при промени, указания за безопасност и използване на квалифицирани организации.
Член 15
Докладване за надзора на безопасността
1. Компетентните органи изготвят годишен доклад за надзора на безопасността за действията, предприети съгласно настоящия регламент. Годишният доклад за надзор на безопасността съдържа също така информация относно:
а)
организационната структура и процедурите на компетентния орган;
б)
въздушното пространство, за което са отговорни държавите-членки, които са създали или назначили компетентния орган, ако е приложимо, и организациите, намиращи се по наблюдението на компетентния орган;
в)
квалифицираните организации, упълномощени да провеждат регулаторни одити по безопасност;
г)
съществуващите нива на ресурсите на органа;
д)
всякакви въпроси по безопасността, определени в процеса на надзора на безопасността, провеждан от компетентния орган.
2. Държавите-членки използват докладите, изготвени от техните компетентни органи, когато предоставят своите годишни доклади на Комисията, както се изисква съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 549/2004.
Годишните доклади за надзора на безопасността се предоставят на засегнатите държавите-членки в случай на функционални блокове въздушно пространство, на Агенцията, както и на програмите или дейностите, провеждани по приети международни споразумения за наблюдение или одитиране на прилагането на надзора на безопасността на аеронавигационното обслужване, УПВД, УВП и други мрежови функции.
Член 16
Обмен на информация между компетентните органи
Компетентните органи предприемат мерки за тясно сътрудничество в съответствие с членове 10 и 15 от Регламент (ЕО) № 216/2008 и член 2, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 550/2004 и обменят всякаква подходяща информация, за да гарантират надзора на безопасността на всички организации, извършващи обслужване или изпълняващи функции с трансграничен характер.
Член 17
Преходни разпоредби
1. Действията, които са започнати преди влизането в сила на настоящия регламент въз основа на Регламент (ЕО) № 1315/2007, се управляват в съответствие с настоящия регламент.
2. Орган на държава-членка, който е носел отговорността за надзора на безопасността на организации, за които компетентен орган е Агенцията в съответствие с член 3, следва да прехвърли към Агенцията функцията по надзор на безопасността на тези организации 12 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент, освен в случаите на надзор на безопасността на управителния орган на мрежата, като прехвърлянето, ако има такова, към Комисията, подпомагана от Агенцията, се извършва на датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Член 18
Отмяна
Регламент (ЕО) № 1315/2007 се отменя.
Член 19
Изменение на Регламент (ЕС) № 691/2010
Точка 1.1, буква д) от приложение IV към Регламент (ЕС) № 691/2010 се заменя със следното:
„д)
доклади за безопасността на националните надзорни органи, както е посочено в членове 7, 8 и 14 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 1034/2011 на Комисията (10), както и доклади на националните надзорни органи за отстраняването на констатираните пропуски в безопасността, които са предмет на планове за коригиращи действия;
Член 20
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 октомври 2011 година.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1034/2011
of 17 October 2011
on safety oversight in air traffic management and air navigation services and amending Regulation (EU) No 691/2010
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 550/2004 of the European Parliament and of the Council of 10 March 2004 on the provision of air navigation services in the single European sky (‘the service provision Regulation’) (1), and in particular Article 4 thereof,
Having regard to Regulation (EC) No 551/2004 of the European Parliament and of the Council of 10 March 2004 on the organisation and use of the airspace in the single European sky (‘the airspace Regulation’) (2), and in particular Article 6 thereof,
Having regard to Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Aviation Safety Agency, and repealing Council Directive 91/670/EEC, Regulation (EC) No 1592/2002 and Directive 2004/36/EC (3), and in particular Article 8b thereof,
Whereas:
(1)
Pursuant to Regulation (EC) No 216/2008, the Commission, assisted by the European Aviation Safety Agency (‘the Agency’), is required to adopt the relevant implementing rules to provide a set of safety regulatory requirements for the implementation of an effective air traffic management (ATM) safety oversight function. Article 8b of Regulation (EC) No 216/2008 requires these implementing rules to be developed based on the regulations adopted pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 549/2004 of the European Parliament and of the Council of 10 March 2004 laying down the framework for the creation of the single European sky (‘the framework Regulation’) (4). This Regulation is based on Commission Regulation (EC) No 1315/2007 of 8 November 2007 on safety oversight in air traffic management and amending Regulation (EC) No 2096/2005 (5).
(2)
There is a need to further define the role and functions of competent authorities based on the provisions of Regulations (EC) No 216/2008, (EC) No 549/2004, (EC) No 550/2004, and (EC) No 552/2004 of the European Parliament and of the Council of 10 March 2004 on the interoperability of the European Air Traffic Management network (‘the interoperability Regulation’) (6). These regulations include requirements on the safety of air navigation services. While providers are responsible for the safe provision of air navigation services, Member States should ensure effective supervision through competent authorities.
(3)
This Regulation should not cover military operations and training, as provided for in Article 1(2) of Regulation (EC) No 549/2004 and Article 1(2)(c) of Regulation (EC) No 216/2008.
(4)
Competent authorities should conduct safety regulatory audits and reviews in accordance with this Regulation as part of the proper inspections and surveys required by Regulations (EC) No 216/2008 and (EC) No 550/2004.
(5)
Competent authorities should consider using the safety oversight approach of this Regulation in other areas of oversight as appropriate in order to deliver efficient and coherent supervision.
(6)
Air navigation services, as well as air traffic flow management (ATFM) and airspace management (ASM), use functional systems that enable the management of air traffic. Therefore any changes to functional systems should be subject to a safety oversight.
(7)
Competent authorities should take all necessary measures in case a system or a constituent of a system does not comply with the relevant requirements. In this context, and in particular when a safety directive has to be issued, the competent authority should consider instructing the notified bodies involved in issuing the Declaration referred to in Article 5 or 6 of Regulation (EC) No 552/2004 to conduct specific investigations with regard to that technical system.
(8)
Annual safety oversight reporting by competent authorities should contribute to the transparency and accountability of safety oversight. Such reports should be addressed to the Commission, the Agency and the Member State nominating or establishing the competent authority. Furthermore, annual safety oversight reports should be used in the context of regional cooperation, standardisation inspections under Regulation (EC) No 216/2008 and international safety oversight monitoring. The content of the reports should include relevant information with regard to the monitoring of safety performance, compliance with applicable safety regulatory requirements by supervised organisations, the programme of safety regulatory audits, the review of the safety arguments, changes to functional systems implemented by supervised organisations in accordance with procedures accepted by the competent authority and safety directives issued by such authority.
(9)
Pursuant to Article 10(1) of Regulation (EC) No 216/2008 and Article 2(4) of Regulation (EC) No 550/2004, competent authorities should make appropriate arrangements for close cooperation with each other to ensure adequate supervision of air navigation service providers which provide services relating to the airspace falling under the responsibility of a Member State different from the Member State which issued the certificate. Pursuant to Article 15 of Regulation (EC) No 216/2008, competent authorities should exchange in particular appropriate information about the safety oversight of organisations.
(10)
The Agency should further evaluate the provisions of this Regulation, in particular those related to the safety oversight of changes, and issue an opinion to adapt such changes towards a total system approach, taking into account the integration of these provisions into the future common regulatory structure for civil aviation safety and the experience gained by stakeholders and competent authorities. The Agency’s opinion should further aim at facilitating the implementation of the State Safety Programme (SSP) of the International Civil Aviation Organisation (ICAO) within the Union as part of this total system approach.
(11)
The safe execution of some of the network functions set up according to Regulation (EC) No 551/2004 requires that the entity involved should be subject to certain safety requirements. These requirements, which aim to ensure that such entity or organisation operates in a safe manner, are laid down in Commission Regulation (EU) No 677/2011 of 7 July 2011 laying down detailed rules for the implementation of air traffic management (ATM) network functions and amending Regulation (EU) No 691/2010 (7). These are organisation safety requirements which are very similar to those general requirements laid down in Commission Implementing Regulation (EU) No 1035/2011 (8), but adapted to the safety responsibilities of the network functions. In order to support a total system approach for safety regulation in the field of civil aviation, the execution of these requirements needs to be overseen in the same manner as air navigation service providers are overseen.
(12)
In its recommendations of July 2007, the High Level Group for the Future European Aviation Regulatory Framework highlighted the need to separate regulatory oversight from the provision of services or functions. In line with this principle, Article 6 of Regulation (EC) No 551/2004 provides that the entity nominated to perform the network functions needs to be subject to appropriate oversight arrangements. Since the Agency already carries out the independent safety oversight function of the pan-European ATM/ANS providers in accordance with Article 22a of Regulation (EC) No 216/2008, it would be fully in line with the European aviation safety policy to entrust it with supporting the Commission in performing the same tasks concerning the European network functions.
(13)
Regulation (EC) No 1315/2007 should therefore be repealed.
(14)
Commission Regulation (EU) No 691/2010 of 29 July 2010 laying down a performance scheme for air navigation services and network functions and amending Regulation (EC) No 2096/2005 (9) should be amended in order to be adapted to this Regulation.
(15)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Single Sky Committee,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Subject matter and scope
1. This Regulation establishes requirements to be applied to the exercise of the safety oversight function by competent authorities concerning air navigation services, air traffic flow management (ATFM), airspace management (ASM) for general air traffic and other network functions.
2. This Regulation shall apply to the activities of competent authorities and qualified entities acting on their behalf regarding the safety oversight of air navigation services, ATFM, ASM and other network functions.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Regulation, the definitions in Article 2 of Regulation (EC) No 549/2004 and Article 3 of Regulation (EC) No 216/2008 apply. However, the definition of ‘certificate’ in Article 2(15) of Regulation (EC) No 549/2004 does not apply.
The following definitions also apply:
(1)
‘corrective action’ means an action to eliminate the cause of a detected non-conformity;
(2)
‘functional system’ means a combination of systems, procedures and human resources organised to perform a function within the context of ATM;
(3)
‘Network Manager’ means the impartial and competent body entrusted pursuant to Article 6(2) or (6) of Regulation (EC) No 551/2004 to perform the duties described in that Article and this Regulation;
(4)
‘network functions’ means the specific functions described in Article 6 of Regulation (EC) No 551/2004;
(5)
‘organisation’ means either an air navigation service provider or an entity providing ATFM or ASM or other network functions;
(6)
‘process’ means a set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs;
(7)
‘safety argument’ means the demonstration and evidence that a proposed change to a functional system can be implemented within the targets or standards established through the existing regulatory framework consistently with the safety regulatory requirements;
(8)
‘safety directive’ means a document issued or adopted by a competent authority which mandates actions to be performed on a functional system to restore safety, when evidence shows that aviation safety may otherwise be compromised;
(9)
‘safety objective’ means a qualitative or quantitative statement that defines the maximum frequency or probability at which a hazard can be expected to occur;
(10)
‘safety regulatory audit’ means a systematic and independent examination conducted by, or on behalf of, a competent authority to determine whether complete safety-related arrangements or elements thereof, related to processes and their results, products or services, comply with required safety-related arrangements and whether they are implemented effectively and are suitable to achieve expected results;
(11)
‘safety regulatory requirements’ means the requirements established by the Union or national regulations for the provision of air navigation services or ATFM and ASM functions or other network functions as well as concerning the technical and operational competence and suitability to provide these services and functions, their safety management, as well as systems, their constituents and associated procedures;
(12)
‘safety requirement’ means a risk mitigation, defined from the risk mitigation strategy that achieves a particular safety objective, including organisational, operational, procedural, functional, performance and interoperability requirements or environmental characteristics;
(13)
‘verification’ means confirmation through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled;
(14)
‘pan-European ATM/ANS’ means an activity which is designed and established for users within most or all Member States and which may also extend beyond the airspace of the territory to which the Treaty applies.
Article 3
Competent authorities for oversight
For the purpose of this Regulation and without prejudice to the mutual recognition of air navigation service providers certificates in accordance with Article 7(8) of Regulation (EC) No 550/2004 and Article 11 of Regulation (EC) No 216/2008, competent authorities for oversight shall be:
(a)
for organisations having their principal place of operation and, if any, their registered office located in a Member State while providing air navigation services in the territory of that Member State, the national supervisory authority nominated or established by that Member State;
(b)
for organisations for which under the agreements concluded among Member States in accordance with Article 2 of Regulation (EC) No 550/2004, the responsibilities for safety oversight have been allocated differently from point (a), the competent authorities nominated or established under those agreements. These agreements shall comply with the requirements of Article 2(3) to (6) of Regulation (EC) No 550/2004;
(c)
for organisations providing ATM/air navigation services in the airspace of the territory to which the Treaty applies and having their principal place of operation and, if any, their registered office located outside the territory subject to the provisions of the Treaty, the European Aviation Safety Agency (‘the Agency’);
(d)
for organisations providing pan-European ATM/ANS as well as for all other network functions in the airspace of the territory to which the Treaty applies, the Agency.
Article 4
Safety oversight function
1. Competent authorities shall exercise safety oversight as part of their supervision of requirements applicable to air navigation services as well as to ATFM, ASM and other network functions, in order to monitor the safe provision of these activities and to verify that the applicable safety regulatory requirements and their implementing arrangements are met.
2. When concluding an agreement on the supervision of organisations active in functional airspace blocks which extend across the airspace falling under the responsibility of more than one Member State or in cases of cross-border provision, Member States concerned shall identify and allocate the responsibilities for safety oversight in a manner which ensures that:
(a)
specific points of responsibility exist to implement each provision of this Regulation;
(b)
Member States have visibility of the safety oversight mechanisms and their results;
(c)
relevant information exchange is ensured between the overseeing authorities and the certifying authority.
Member States shall regularly review the agreement and its practical implementation in particular in the light of achieved safety performance.
3. When concluding an agreement on the supervision of organisations active in functional airspace blocks or in cross-border activities in which the Agency is the competent authority for at least one of the organisations in accordance with Article 3(b), the Member States concerned shall coordinate with the Agency so as to ensure that points (a), (b) and (c) of paragraph 2 are met.
Article 5
Monitoring of safety performance
1. Competent authorities shall provide regular monitoring and assessment of the levels of safety achieved in order to determine whether they comply with the safety regulatory requirements applicable in the airspace blocks under their responsibility.
2. Competent authorities shall use the results of the monitoring of safety in particular to determine areas in which the verification of compliance with safety regulatory requirements is necessary as a matter of priority.
Article 6
Verification of compliance with safety regulatory requirements
1. Competent authorities shall establish a process in order to verify:
(a)
compliance with applicable safety regulatory requirements prior to the issue or renewal of a certificate necessary to provide air navigation services including safety-related conditions attached to it;
(b)
compliance with any safety-related obligations in the designation act issued in accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 550/2004;
(c)
ongoing compliance of the organisations with applicable safety regulatory requirements;
(d)
implementation of safety objectives, safety requirements and other safety-related conditions identified in:
(i)
declarations of verification of systems, including any relevant declaration of conformity or suitability for use of constituents of systems issued in accordance with Regulation (EC) No 552/2004;
(ii)
risk assessment and mitigation procedures required by safety regulatory requirements applicable to air navigation services, ATFM, ASM and the Network Manager;
(e)
the implementation of safety directives.
2. The process referred to in paragraph 1 shall:
(a)
be based on documented procedures;
(b)
be supported by documentation specifically intended to provide safety oversight personnel with guidance to perform their functions;
(c)
provide the organisations concerned with an indication of the results of the safety oversight activity;
(d)
be based on safety regulatory audits and reviews conducted in accordance with Articles 7, 9 and 10;
(e)
provide competent authorities with the evidence needed to support further action, including measures foreseen by Article 9 of Regulation (EC) No 549/2004, Article 7(7) of Regulation (EC) No 550/2004 and by Articles 10, 25 and 68 of Regulation (EC) No 216/2008 in situations where safety regulatory requirements are not being complied with.
Article 7
Safety regulatory audits
1. Competent authorities, or qualified entities as delegated by them shall conduct safety regulatory audits.
2. The safety regulatory audits referred to in paragraph 1 shall:
(a)
provide competent authorities with evidence of compliance with applicable safety regulatory requirements and with implementing arrangements by evaluating the need for improvement or corrective action;
(b)
be independent of internal auditing activities undertaken by the organisation concerned as part of its safety or quality management systems;
(c)
be conducted by auditors qualified in accordance with the requirements of Article 12;
(d)
apply to complete implementing arrangements or elements thereof, and to processes, products or services;
(e)
determine whether:
(i)
implementing arrangements comply with safety regulatory requirements;
(ii)
actions taken comply with the implementing arrangements;
(iii)
the results of actions taken match the results expected from the implementing arrangements;
(f)
lead to the correction of any identified non-conformities in accordance with Article 8.
3. Within the inspection programme required by Article 8 of Implementing Regulation (EU) No 1035/2011, competent authorities shall establish and update at least annually a programme of safety regulatory audits in order to:
(a)
cover all the areas of potential safety concern, with a focus on those areas where problems have been identified;
(b)
cover all the organisations, services and network functions operating under the supervision of the competent authority;
(c)
ensure that audits are conducted in a manner commensurate to the level of risk posed by the organisations’ activities;
(d)
ensure that sufficient audits are conducted over a period of 2 years to check the compliance of all these organisations with applicable safety regulatory requirements in all the relevant areas of the functional system;
(e)
ensure follow up of the implementation of corrective actions.
4. Competent authorities may decide to modify the scope of pre-planned audits and to include additional audits, wherever that need arises.
5. Competent authorities shall decide which arrangements, elements, services, functions, products, physical locations and activities are to be audited within a specified time frame.
6. Audit observations and identified non-conformities shall be documented. The latter shall be supported by evidence, and identified in terms of the applicable safety regulatory requirements and their implementing arrangements against which the audit has been conducted.
7. An audit report, including the details of the non-conformities, shall be drawn up.
Article 8
Corrective actions
1. Competent authorities shall communicate the audit findings to audited organisations and shall simultaneously request corrective actions to address the non-conformities identified without prejudice to any additional action required by the applicable safety regulatory requirements.
2. Audited organisations shall determine the corrective actions deemed necessary to correct non-conformities and the time frame for their implementation.
3. Competent authorities shall assess the corrective actions as well as their implementation as determined by audited organisations and accept them if the assessment concludes that they are sufficient to address the non-conformities.
4. Audited organisations shall initiate the corrective actions accepted by competent authorities. These corrective actions and the subsequent follow-up process shall be completed within the time period accepted by competent authorities.
Article 9
Safety oversight of changes to functional systems
1. Organisations shall only use procedures accepted by the relevant competent authority when deciding whether to introduce a safety-related change to their functional systems. In case of air traffic service providers and communication, navigation or surveillance service providers, the relevant competent authority shall accept these procedures in the framework of Implementing Regulation (EU) No 1035/2011.
2. Organisations shall notify the relevant competent authority of all planned safety-related changes. To this effect, competent authorities shall establish appropriate administrative procedures in accordance with national law.
3. Unless Article 10 applies, organisations may implement notified changes following the procedures referred to in paragraph 1 of this Article.
Article 10
Review procedure of the proposed changes
1. Competent authorities shall review the safety arguments associated with new functional systems or changes to existing functional systems proposed by an organisation when:
(a)
the severity assessment conducted in accordance with Annex II, point 3.2.4 of Implementing Regulation (EU) No 1035/2011 determines a severity class 1 or a severity class 2 for the potential effects of the hazards identified; or
(b)
the implementation of the changes requires the introduction of new aviation standards.
When competent authorities determine the need for a review in situations other than those referred to in points (a) and (b), they shall notify the organisation that they will undertake a safety review of the notified changes.
2. Reviews shall be conducted in a manner commensurate with the level of risk posed by the new functional systems or by the proposed changes to existing functional systems.
Reviews shall:
(a)
use documented procedures;
(b)
be supported by documentation specifically intended to provide safety oversight personnel with guidance to perform their functions;
(c)
consider the safety objectives, safety requirements and other safety-related conditions that are related to the changes under consideration identified in:
(i)
declarations of verification of systems referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 552/2004;
(ii)
declarations of conformity or suitability for use of constituents of systems referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 552/2004; or
(iii)
risk assessment and mitigation documentation established in accordance with applicable safety regulatory requirements;
(d)
identify additional safety-related conditions associated to the implementation of the changes, wherever needed;
(e)
assess the acceptability of safety arguments presented, taking account of:
(i)
the identification of hazards;
(ii)
the consistency of the allocation of severity classes;
(iii)
the validity of the safety objectives;
(iv)
the validity, effectiveness and feasibility of safety requirements and any other safety-related conditions identified;
(v)
the demonstration that the safety objectives, safety requirements and other safety-related conditions are continuously met;
(vi)
the demonstration that the process used to produce the safety arguments meets the applicable safety regulatory requirements;
(f)
verify the processes used by organisations to produce the safety arguments in relation to the new functional system or changes to existing functional systems under consideration;
(g)
identify the need for the verification of ongoing compliance;
(h)
include any necessary coordination activities with the authorities responsible for the safety oversight of airworthiness and flight operations;
(i)
provide notification of the acceptance, with conditions where applicable, or the non-acceptance, with supporting reasons, of the change under consideration.
3. The introduction into service of the changes under consideration in the review shall be subject to acceptance by competent authorities.
Article 11
Qualified entities
1. When a competent authority decides to delegate to a qualified entity the conduct of safety regulatory audits or reviews in accordance with this Regulation, it shall ensure that the criteria used to select an entity amongst those qualified in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 550/2004 and Article 13 of Regulation (EC) No 216/2008 include the following:
(a)
the qualified entity has prior experience in assessing safety in aviation entities;
(b)
the qualified entity is not simultaneously involved in internal activities within the safety or quality management systems of the organisation concerned;
(c)
all personnel concerned with the conduct of safety regulatory audits or reviews are adequately trained and qualified and meet the qualification criteria of Article 12(3) of this Regulation.
2. The qualified entity shall accept the possibility of being audited by the competent authority or any body acting on its behalf.
3. Competent authorities shall maintain a record of the qualified entities commissioned to conduct safety regulatory audits or reviews on their behalf. Such records shall document compliance with the requirements contained in paragraph 1.
Article 12
Safety Oversight capabilities
1. Member States and the Commission shall ensure that competent authorities have the necessary capability to ensure the safety oversight of all organisations operating under their supervision, including sufficient resources to carry out the actions identified in this Regulation.
2. Competent authorities shall produce and update every 2 years, an assessment of the human resources needed to perform their safety oversight functions, based on the analysis of the processes required by this Regulation and their application.
3. Competent authorities shall ensure that all persons involved in safety oversight activities are competent to perform the required function. In that regard they shall:
(a)
define and document the education, training, technical and operational knowledge, experience and qualifications relevant to the duties of each position involved in safety oversight activities within their structure;
(b)
ensure specific training for those involved in safety oversight activities within their structure;
(c)
ensure that personnel designated to conduct safety regulatory audits, including auditing personnel from qualified entities, meet specific qualification criteria defined by the competent authority. The criteria shall address:
(i)
the knowledge and understanding of the requirements related to air navigation services, ATFM, ASM and other network functions against which safety regulatory audits may be performed;
(ii)
the use of assessment techniques;
(iii)
the skills required for managing an audit;
(iv)
the demonstration of competence of auditors through evaluation or other acceptable means.
Article 13
Safety directives
1. Competent authorities shall issue a safety directive when they have determined the existence of an unsafe condition in a functional system requiring immediate action.
2. Safety directives shall be forwarded to the organisations concerned and contain, as a minimum, the following information:
(a)
the identification of the unsafe condition;
(b)
the identification of the affected functional system;
(c)
the actions required and their rationale;
(d)
the time limit for compliance of the required actions with the safety directive;
(e)
its date of entry into force.
3. Competent authorities shall forward a copy of the safety directive to the Agency and any other competent authorities concerned, in particular those involved in the safety oversight of the functional system, and to the Commission.
4. Competent authorities shall verify the compliance with applicable safety directives.
Article 14
Safety oversight records
Competent authorities shall keep and maintain access to the appropriate records related to their safety oversight processes, including the reports of all safety regulatory audits and other safety-related records related to certificates, designations, the safety oversight of changes, safety directives and the use of qualified entities.
Article 15
Safety oversight reporting
1. Competent authorities shall report annually on safety oversight actions pursuant to this Regulation. The annual safety oversight report shall also include information on the following:
(a)
organisational structure and procedures of the competent authority;
(b)
airspace falling under the responsibility of Member States which established or nominated the competent authority, if applicable, and organisations falling under the supervision of that competent authority;
(c)
qualified entities commissioned to conduct safety regulatory audits;
(d)
existing levels of resources of the competent authority;
(e)
any safety issues identified through the safety oversight processes operated by the competent authority.
2. Member States shall use the reports produced by their competent authorities when submitting their annual reports to the Commission as required by Article 12 of Regulation (EC) No 549/2004.
The annual safety oversight reports shall be made available to the Member States concerned in the case of functional airspace blocks, to the Agency and to the programmes or activities conducted under agreed international arrangements to monitor or audit the implementation of the safety oversight of air navigation services, ATFM, ASM and other network functions.
Article 16
Information exchange between competent authorities
Competent authorities shall make arrangements for close cooperation in accordance with Articles 10 and 15 of Regulation (EC) No 216/2008 and Article 2(4) of Regulation (EC) No 550/2004 and exchange any appropriate information to ensure the safety oversight of all organisations providing cross-border services or functions.
Article 17
Transitional provisions
1. Actions initiated before the entry into force of this Regulation on the basis of Regulation (EC) No 1315/2007 shall be managed in accordance with this Regulation.
2. The authority of a Member State which has had the responsibility for the safety oversight of organisations for which the Agency is the competent authority in accordance with Article 3 shall transfer to the Agency the safety oversight function of these organisations 12 months after the date of entry into force of this Regulation, except in the case of the safety oversight of the Network Manager where the transfer, if any, to the Commission, assisted by the Agency, shall be made on the date of entry into force of this Regulation.
Article 18
Repeal
Regulation (EC) No 1315/2007 is repealed.
Article 19
Amendment to Regulation (EU) No 691/2010
In Annex IV to Regulation (EU) No 691/2010, point 1.1(e) is replaced by the following:
‘(e)
NSA safety reports as referred to in Articles 7, 8 and 14 of Commission Implementing Regulation (EU) No 1034/2011 (10) as well as NSA reports on resolution of safety deficiencies identified that are subject to corrective action plans;
Article 20
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 17 October 2011.