РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 април 2011 година
относно невключването на пропизохлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Решение 2008/941/ЕО на Комисията
(нотифицирано под номер C(2011) 2726)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/262/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва пропизохлор.
(2)
В съответствие с член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на посоченото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от получаването на проекта на доклада за оценка. В резултат на това беше прието Решение 2008/941/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4), което се отнася до невключването на пропизохлор.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което иска да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I (5) към нея.
(4)
Заявлението беше подадено до Унгария, която беше определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/941/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Унгария направи оценка на представените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 30 ноември 2009 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 9 септември 2010 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно пропизохлор (6), което е изготвено на базата на данните, представени съгласно Регламент (ЕО) № 33/2008. Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 24 март 2011 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа във връзка с пропизохлор.
(6)
При оценяването на това активно вещество бяха установени редица опасения. По-специално не беше възможно да се извърши надеждна оценка на риска за потребителите и да се даде заключение за определение на остатъчно количество по отношение на пропизохлор и неговите метаболити поради липса на данни за токсикологичната значимост на няколко метаболита (М2 (7), М7 (8), М12 (9), М14 (10), М17 (11), М20 (12), М22 (13) и М35 (14). В допълнение на това вредното въздействие върху подпочвените води не може да бъде изключено по отношение на няколко метаболита (М1 (15), М2, М5 (16), М7 и М9 (17) с неизвестна токсикологична и екотоксикологична значимост, чиито нива превишават максимално позволената концентрация от 0,1 μg/l, както е определена в Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (18), при някои от разгледаните варианти на просмукване в подпочвените води. На последно място, наличните данни не бяха достатъчни, за да се даде заключение за експозицията на почвата, седимента и на подпочвените води по отношение на основния почвен метаболит М9 и за да се приключи с оценката на риска за водните организми.
(7)
Комисията покани заявителя да представи своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(8)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която беше представена съгласно Регламент (ЕО) № 33/2008 и беше анализирана по време на заседанията на Органа, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи пропизохлор, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Поради това веществото пропизохлор не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Настоящото решение не накърнява правото да бъде подадено ново заявление по отношение на пропизохлор в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(11)
От съображения за яснота текстът за пропизохлор в приложението към Решение 2008/941/ЕО следва да бъде заличен.
(12)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/941/ЕО да бъде съответно изменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Пропизохлор не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи пропизохлор, се отнемат най-късно до 27 октомври 2011 г.;
б)
не се предоставят, нито се подновяват разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи пропизохлор, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 27 октомври 2012 г.
Член 4
Текстът за пропизохлор в приложението към Решение 2008/941/ЕО се заличава.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 април 2011 година.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 27 April 2011
concerning the non-inclusion of propisochlor in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and amending Commission Decision 2008/941/EC
(notified under document C(2011) 2726)
(Text with EEA relevance)
(2011/262/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulations (EC) No 1112/2002 (2) and (EC) No 2229/2004 (3) lay down the detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list included propisochlor.
(2)
In accordance with Article 24e of Regulation (EC) No 2229/2004 the notifier withdrew its support of the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within 2 months from receipt of the draft assessment report. Consequently, Commission Decision 2008/941/EC of 8 December 2008 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances (4) was adopted which provides for the non-inclusion of propisochlor.
(3)
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter ‘the applicant’) submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I (5).
(4)
The application was submitted to Hungary, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 2229/2004. The time period for the accelerated procedure was respected. The specification of the active substance and the supported uses are the same as were the subject of Decision 2008/941/EC. That application also complies with the remaining substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008.
(5)
Hungary evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report. It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 30 November 2009. The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission. In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on propisochlor to the Commission on 9 September 2010 (6) based on data submitted in accordance with Regulation (EC) No 33/2008. The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 24 March 2011 in the format of the Commission review report for propisochlor.
(6)
During the evaluation of this active substance, a number of concerns have been identified. In particular, it was not possible to perform a reliable consumer risk assessment and to conclude on a residue definition for propisochlor and its metabolites due to a lack of data on the toxicological relevance of several metabolites (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) and M35 (14). In addition, harmful effects on groundwater cannot be excluded for several metabolites (M1 (15), M2, M5 (16), M7 and M9 (17) of unknown toxicological and ecotoxicological relevance whose levels exceeded the maximum permissible concentration of 0,1 μg/l as laid down by Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption (18) in several model scenarios for groundwater leaching. Finally, the data available were not sufficient to conclude on the soil, sediment and groundwater exposure for the major soil metabolite M9 and to finalise the risk assessment for aquatic organisms.
(7)
The Commission invited the applicant to submit its comments on the results of the focused peer review. Furthermore, in accordance with Article 21(1) of Regulation (EC) No 33/2008, the Commission invited the applicant to submit comments on the draft review report. The applicant submitted its comments, which have been carefully examined.
(8)
However, despite the arguments put forward by the applicant, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted in accordance with Regulation (EC) No 33/2008 and evaluated during the meetings of the Authority have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing propisochlor satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
(9)
Propisochlor should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(10)
This Decision does not prejudice the submission of a further application for propisochlor pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC and Chapter II of Regulation (EC) No 33/2008.
(11)
In the interest of clarity, the entry for propisochlor in the Annex to Decision 2008/941/EC should be deleted.
(12)
It is therefore appropriate to amend Decision 2008/941/EC accordingly.
(13)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Propisochlor shall not be included as active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Article 2
Member States shall ensure that:
(a)
authorisations for plant protection products containing propisochlor are withdrawn by 27 October 2011;
(b)
no authorisations for plant protection products containing propisochlor are granted or renewed from the date of publication of this Decision.
Article 3
Any period of grace granted by Member States in accordance with the provisions of Article 4(6) of Directive 91/414/EEC, shall be as short as possible and shall expire on 27 October 2012 at the latest.
Article 4
In the Annex to Decision 2008/941/EC, the entry for ‘propisochlor’ is deleted.
Article 5
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 27 April 2011.