РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 5645)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/497/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 8 юли 2008 г. дружеството Cantox Health Sciences International отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство от името на CBC Co. (Япония) за пускане на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 28 януари 2009 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е допустим като нова хранителна съставка, при положение че се спазват продуктовите спецификации и количествата на употреба.
(3)
На 5 февруари 2009 г. Комисията изпрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 19 август 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в свое „Научно становище относно безопасността на „екстракт от ферментирали соеви зърна“ (тучи) като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ заключава, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е безопасен при предлагания вид и условия на употреба.
(7)
Въз основа на научната оценка е установено, че екстрактът от ферментирали соеви зърна отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4).
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Екстрактът от ферментирали соеви зърна, посочен в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 1925/2006, при максимален дневен прием 4,5 g.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав е вложена, е „екстракт от ферментирали соеви зърна (соя)“ или „екстракт от ферментирала соя“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Япония.
Съставено в Брюксел на 9 август 2011 година.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 9 August 2011
authorising the placing on the market of fermented black bean extract as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2011) 5645)
(Only the English text is authentic)
(2011/497/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (1), and in particular Article 7 thereof,
Whereas:
(1)
On 8 July 2008 the company Cantox Health Sciences International on behalf of CBC Co. Ltd (Japan) made a request to the competent authorities of United Kingdom to place fermented black bean extract on the market as a novel food ingredient for use in food supplements.
(2)
On 28 January 2009 the competent food assessment body of United Kingdom issued its initial assessment report. In that report it came to the conclusion that fermented black bean extract was acceptable as a novel food ingredient provided that the product specifications and use levels are maintained.
(3)
The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 5 February 2009.
(4)
Within the 60-day period laid down in Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 reasoned objections to the marketing of the product were raised in accordance with that provision.
(5)
Therefore the European Food Safety Authority (EFSA) was consulted on 19 August 2009.
(6)
On 8 April 2011, EFSA in the ‘Scientific Opinion on the safety of a “fermented black bean extract” (Touchi) as a Novel Food ingredient’ (2) came to the conclusion that fermented black bean extract was safe under the proposed use and conditions of use.
(7)
On the basis of the scientific assessment, it is established that fermented black bean extract complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97, without prejudice to the specific provisions of Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (3) and to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and certain other substances to foods (4).
(8)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Fermented black bean extract as specified in the Annex may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient in food supplements without prejudice to the specific provisions of Directive 2002/46/EC and Regulation (EC) No 1925/2006, with a maximum intake of 4,5 g per day.
Article 2
The designation of the authorised fermented black bean extract by this Decision on the labelling of the foodstuff containing it shall be ‘fermented black bean (Soya) extract’ or ‘fermented Soya extract’.
Article 3
This Decision is addressed to CBC Co. Ltd, 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, JAPAN.
Done at Brussels, 9 August 2011.