РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 ноември 2010 година
относно модули за процедурите за оценяване на съответствието, на годността за употреба, както и за проверката на ЕО, които да се използват в техническите спецификации за оперативна съвместимост, приети с Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 7582)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/713/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Общността (1), и по-специално член 5, параграф 3, буква д) и член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническите спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС) са спецификации, които се приемат в съответствие с Директива 2008/57/ЕО. В тях се определят всички условия, на които трябва да отговарят съставните елементи на оперативната съвместимост и подсистемите, както и процедурите, които трябва да се спазват при оценката на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми.
(2)
С Решение 2006/66/ЕО на Комисията (2) се определят модулите за техническата спецификация за оперативна съвместимост (ТСОС) „Подвижен състав-шум“, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми, с Решение 2006/861/ЕО на Комисията (3) съответно за ТСОС „Подвижен състав-товарни вагони“, а с Решение 2006/679/ЕО на Комисията (4) модули за ТСОС „Контрол, управление и сигнализация“ на трансевропейската конвенционална железопътна система.
(3)
С решения 2008/217/ЕО (5), 2008/284/ЕО (6), 2008/232/ЕО (7) и 2006/860/ЕО (8) на Комисията се определят модулите, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми за ТСОС „Инфраструктура“, ТСОС „Енергия“, ТСОС „Подвижен състав“ и ТСОС „Контрол, управление и сигнализация“ съответно на трансевропейската железопътна система за високоскоростни влакове.
(4)
С решения 2008/163/ЕО (9) и 2008/164/ЕО (10) на Комисията се определят модулите, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми съответно за ТСОС „Безопасност в железопътните тунели“ и ТСОС „Лица с намалена подвижност“ на трансевропейската конвенционална и високоскоростна железопътна система.
(5)
В съответствие с член 5, параграф 3, буква д) от Директива 2008/57/ЕО една ТСОС трябва да съдържа позовавания на модулите, определени с Решение 93/465/ЕИО на Съвета (11). С посоченото решение, което бе отменено с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (12), се определят общите принципи и разпоредби, предназначени да се прилагат в отрасловото законодателство, с цел да се създаде последователна основа за преразглеждане или редактиране на това законодателство.
(6)
В железопътния сектор обаче вече съществува специфична и изчерпателна правна рамка, което налага съответно приспособяване на модулите от Решение № 768/2008/ЕО. По-специално разпоредбите на Директива 2008/57/ЕО, засягащи оценката на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, както и проверките на ЕО на подсистеми, изискват съответно приспособяване на модулите, посочени в приложение II към Решение № 768/2008/ЕО.
(7)
Тъй като трябва да бъдат взети под внимание специфични характеристики на железопътната система, за да се гарантира съвместимостта на всички законови актове, засягащи съставни елементи и подсистеми на оперативната съвместимост, е уместно да се определят специфични модули за железопътната система.
(8)
За да се определи общ набор от модули за всички ТСОС, е необходимо те да се въведат с един законодателен акт. Настоящото решение следва да предостави такъв общ набор от модули, който да даде възможност на законодателя да избере подходящите процедури за оценка на съответствието и годността за употреба и за провеждане на проверки на ЕО при изработването и редактирането на ТСОС.
(9)
В техническите спецификации за оперативна съвместимост, които са в сила към датата, от която започва да се прилага настоящото решение, не следва да се прилагат модулите, предвидени с настоящото решение, преди да бъдат редактирани, и следва да бъде позволено да продължат да се прилагат модулите за оценяване на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми, както това е определено в техните съответни приложения. Когато обаче тези ТСОС бъдат подложени на редакция, те попадат в обхвата на настоящото решение.
(10)
За да се осигури повече яснота, към настоящото решение следва да се приложи списък на специфичните за железопътната система термини, използвани в модулите за оценка на съответствието, както и на техните еквиваленти в общите модули, определени с Решение № 768/2008/ЕО. Освен това следва да се изготви таблица на съответствията между модулите, използвани в ТСОС, посочени в съображения 2-4, модулите, използвани в Решение № 768/2008/ЕО, и специфичните модули за железопътната система, определени в приложение I към настоящото решение.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, посочен в член 29, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото се приемат модулите за процедури за оценяване на съответствието и на годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, както и за проверка на ЕО на подсистеми, както е определено в приложение I.
В приложение II е представен списък на термините, използвани в специфичните модули за оценяване на съответствието при железопътни системи, както и техните еквиваленти в общите модули, определени с Решение № 768/2008/ЕО.
Таблица на съответствието на използваните модули е включена в приложение III.
Член 2
Обхват
Модулите следва да са приложими за всички ТСОС, които влизат в сила на датата, посочена в член 8, или след нея.
Член 3
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
1.
„техническа спецификация за оперативна съвместимост“ (ТСОС) означава спецификация, приета съгласно Директива 2008/57/ЕО, на която всяка подсистема или част от подсистема трябва да отговаря, за да бъдат удовлетворени съществените изисквания и да бъде осигурена оперативната съвместимост на железопътната система;
2.
„возило“ означава железопътно превозно средство, което се движи на собствени колела по железопътни релси със или без теглителна сила. Возилото се състои от една или повече структурни и функционални подсистеми или части от такива подсистеми;
3.
„подсистеми“ означава резултатът от разделянето на железопътната система, както е показано в приложение II към Директива 2008/57/ЕО;
4.
„съставен елемент на оперативната съвместимост“ означава всеки елементарен компонент, група от компоненти, подкомплект или комплект от оборудване, включен/а или предназначен/а за включване в подсистема, от която оперативната съвместимост на железопътната система зависи пряко или косвено. Понятието „компонент“ обхваща както материални обекти, така и нематериални обекти, като например софтуер;
5.
„заявител“ означава възложител или производител;
6.
„възложител“ означава всеки субект на публичното или частното право, който поръчва проектирането и/или изграждането или обновяването, или модернизирането на подсистема. Този субект може да бъде железопътно предприятие, управител или стопанин на инфраструктурата, или концесионер, отговарящ за изпълнение на проект;
7.
„нотифицирани органи“ означава органи, които отговарят за оценката на съответствието или годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, или за оценката на процедурата за проверка на ЕО на подсистемите;
8.
„хармонизиран стандарт“ означава всеки европейски стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти, регламенти и правила за услугите на информационното общество (13) във връзка с мандат, даден от Комисията и изготвен в съответствие с процедурата, посочена в член 6, параграф 3 от същата директива, който самостоятелно или заедно с други стандарти осигурява решение по отношение на съответствието със законова разпоредба;
9.
„въвеждане в експлоатация“ означава съвкупността от операции, чрез които една подсистема или возило се въвежда в нейното/неговото проектно експлоатационно състояние;
10.
„пускане на пазара“ означава първото предлагане на даден съставен елемент на оперативната съвместимост на пазара на Съюза;
11.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда продукт или което възлага проектирането или производството на продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или търговска марка;
12.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител или възложител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
13.
„оценяване на съответствието“ е процесът на установяване дали са удовлетворени изискванията по отношение на даден съставен елемент на оперативната съвместимост, определени в съответната ТСОС;
14.
„оценяване на годността за употреба“ е процесът на установяване дали са удовлетворени изискванията за пригодност за употреба на даден съставен елемент на оперативната съвместимост, определени в съответната ТСОС;
15.
„проверка на ЕО“ е процедурата, посочена в член 18 от Директива 2008/57/ЕО, при която нотифициран орган проверява и сертифицира, че подсистемата отговаря на Директива 2008/57/ЕО, на съответните ТСОС и на други разпоредби, произтичащи от Договора, и може да бъде пусната в експлоатация.
Член 4
Процедури за оценка на съответствието
1. Процедурите за оценка на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост в обхвата на ТСОС се избират измежду модулите, определени в приложение I, съгласно следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за съставен елемент на оперативна съвместимост от даден тип;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответния съставен елемент на оперативна съвместимост, и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
необходимостта производителят да може да избира между системата за управление на качеството и модулите за сертифициране на продукта, посочени в приложение I;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи във връзка с рисковете.
2. В ТСОС се специфицират модулите за оценяване на съответствието, които да бъдат прилагани за съставните елементи на оперативната съвместимост. Когато е необходимо, ТСОС могат да се поясняват или допълват взаимно поради спецификата на съответната подсистема.
Член 5
Процедура за оценка на годността за употреба
Когато ТСОС го изисква, процедурата за оценка на годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост се изготвя в съответствие с инструкциите, дадени в модула CV, определен в приложение I.
Член 6
Процедури за проверка на ЕО
1. Процедурите за проверка на ЕО на подсистемите, попадащи в обхвата на ТСОС, се избират измежду модулите, определени в приложение I, съгласно следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за типа на подсистемата;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответната подсистема и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
необходимостта производителят да може да избира между системата за управление на качеството и модулите за сертифициране на продукта, посочени в приложение I;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи във връзка с рисковете.
2. В ТСОС се специфицират модулите за проверки на ЕО, които да бъдат прилагани за подсистеми. Когато е необходимо, ТСОС могат да се поясняват или допълват взаимно поради спецификата на съответната подсистема.
Член 7
Подразделения на нотифицираните органи и възлагане на подизпълнители от нотифицираните органи
1. Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител или на поделение определена задача, свързана с оценяване на съответствието или проверка на ЕО, той поема пълна отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, когато съществуват такива.
2. Дейности могат да бъдат възлагани на подизпълнители или на поделения само със съгласието на заявителя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2011 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 ноември 2010 година.
COMMISSION DECISION
of 9 November 2010
on modules for the procedures for assessment of conformity, suitability for use and EC verification to be used in the technical specifications for interoperability adopted under Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2010) 7582)
(Text with EEA relevance)
(2010/713/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the interoperability of the rail system within the Community (1), and in particular Article 5(3)(e) and Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
Technical specifications for interoperability (TSIs) are specifications adopted in accordance with Directive 2008/57/EC. TSIs set all the conditions with which interoperability constituents and subsystems must conform, and the procedures to be followed in assessing conformity and suitability for use of interoperability constituents and EC verification of subsystems.
(2)
Commission Decision 2006/66/EC (2) established the modules to be used for conformity assessment of interoperability constituents and EC verification of subsystems of the technical specification for interoperability (TSI) ‘rolling stock-noise’, Commission Decision 2006/861/EC (3) did the same for the TSI ‘rolling stock-freight wagons’ and Commission Decision 2006/679/EC (4) established modules for the TSI ‘control-command and signalling’ of the trans-European conventional rail system.
(3)
Commission Decisions 2008/217/EC (5), 2008/284/EC (6), 2008/232/EC (7) and 2006/860/EC (8) established the modules to be used for conformity assessment of interoperability constituents and EC verification of subsystems of the TSI ‘infrastructure’, the TSI ‘energy’, the TSI rolling stock and the TSI ‘control-command and signalling’ of the trans-European high-speed rail system respectively.
(4)
Commission Decisions 2008/163/EC (9) and 2008/164/EC (10) established the modules to be used for conformity assessment of interoperability constituents and EC verification of subsystems for the TSI ‘safety in railway tunnels’ and for the TSI ‘people with reduced mobility’ of the trans-European conventional and high-speed rail system respectively.
(5)
In accordance with Article 5(3)(e) of Directive 2008/57/EC, TSI have to refer to modules set out in Council Decision 93/465/EEC (11). That Decision has been repealed by Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products (12), and lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for drawing up, revision or recasts of that legislation.
(6)
However, a specific comprehensive legal framework is already in place for the railway sector which necessitates specific adaptation of the modules of Decision No 768/2008/EC. In particular, the provisions of Directive 2008/57/EC related to conformity assessment and suitability for use of interoperability constituents and EC verification of subsystems require specific adaptation of the modules set out in Annex II to Decision No 768/2008/EC.
(7)
As specific features of rail must be taken into account to ensure consistency of all legislative acts concerning interoperability constituents and subsystems, it is appropriate to lay down modules which are specific for railways.
(8)
To establish a common set of modules for all TSIs it is necessary to introduce them in one legislative act. This Decision should provide such a common set of modules which should enable the legislator to choose the appropriate procedures for conformity assessment, suitability for use and EC verification when drafting or revising TSIs.
(9)
The TSIs which are in force on the date this Decision becomes applicable, should not apply the modules provided for in this Decision until their revision and should be allowed to continue to apply the modules for conformity assessment and suitability for use of interoperability constituents and EC verification of subsystems as defined in the relevant annexes to those TSIs. However, when those TSIs will be revised they should fall within the scope of this Decision.
(10)
In order to provide a better comprehension, a list of terms used in the conformity assessment modules specific for railways and their equivalent in generic modules defined in Decision No 768/2008/EC should be attached to this Decision. Furthermore, a correlation table of the modules used in the TSIs referred to in recitals 2 to 4, the modules used in Decision No 768/2008/EC and the specific modules for railways set out in Annex I to this Decision should be set up.
(11)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee referred to in Article 29(1) of Directive 2008/57/EC,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Subject matter
The modules for procedures for assessment of conformity and suitability for use of the interoperability constituents and for EC verification of subsystems, as set out in Annex I, are hereby adopted.
A list of terms used in the conformity assessment modules specific for railways and their equivalent in generic modules defined in Decision No 768/2008/EC is set out in Annex II.
A correlation table of the modules used is attached in Annex III.
Article 2
Scope
The modules shall be applicable to all TSIs which enter in force on or after the date referred to in Article 8.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Decision, the following definitions shall apply:
1.
‘technical specification for interoperability’ (TSI) means a specification adopted in accordance with Directive 2008/57/EC by which each subsystem or part subsystem is covered in order to meet the essential requirements and ensure the interoperability of the rail system;
2.
‘vehicle’ means a railway vehicle that runs on its own wheels on railway lines, with or without traction. A vehicle is composed of one or more structural and functional subsystems or parts of such subsystems;
3.
‘subsystems’ means the result of the division of the rail system, as shown in Annex II to Directive 2008/57/EC;
4.
‘interoperability constituents’ means any elementary component, group of components, sub-assembly or complete assembly of equipment incorporated or intended to be incorporated into a subsystem, upon which the interoperability of the rail system depends directly or indirectly. The concept of a ‘constituent’ covers both tangible objects and intangible objects such as software;
5.
‘applicant’ means contracting entity or manufacturer;
6.
‘contracting entity’ means any entity, whether public or private, which orders the design and/or construction or the renewal or upgrading of a subsystem. This entity may be a railway undertaking, an infrastructure manager or a keeper, or the concession holder responsible for carrying out a project;
7.
‘notified bodies’ means the bodies which are responsible for assessing the conformity or suitability for use of the interoperability constituents or for appraising the ‘EC’ procedure for verification of the subsystems;
8.
‘harmonised standard’ means any European standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (13) in connection with a mandate by the Commission drawn up in accordance with the procedure referred to in Article 6(3) of that Directive, which, by itself or together with other standards, provides a solution as regards compliance with a legal provision;
9.
‘placing in service’ means all the operations by which a subsystem or a vehicle is put into its design operating state;
10.
‘placing on the market’ means the first making available of an interoperability constituent on the Union market;
11.
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under his name or trademark;
12.
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer or a contracting entity to act on their behalf in relation to specified tasks;
13.
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether requirements specified in the relevant TSI relating to an interoperability constituent have been fulfilled;
14.
‘assessment of suitability for use’ means the process demonstrating whether requirements for suitability for use specified in the relevant TSI relating to an interoperability constituent have been fulfilled;
15.
‘EC verification’ means the procedure referred to in Article 18 of Directive 2008/57/EC whereby a notified body checks and certifies that the subsystem complies with Directive 2008/57/EC, relevant TSI(s) and with the other regulations deriving from the Treaty, and may be put into operation.
Article 4
Conformity assessment procedures
1. The procedures for conformity assessment for the interoperability constituents covered by the TSIs shall be chosen among the modules set out in Annex I, in accordance with the following criteria:
(a)
whether the module concerned is appropriate to the type of interoperability constituent;
(b)
the nature of the risks entailed by the interoperability constituent and the extent to which conformity assessment corresponds to the type and degree of risk;
(c)
the need for the manufacturer to have a choice between quality management system and product certification modules set out in Annex I;
(d)
the need to avoid imposing modules which would be too burdensome in relation to the risks.
2. The TSI(s) shall specify the modules for conformity assessment to be applied for the interoperability constituents. Where necessary, the TSI(s) may clarify and complement them due to the specificity of the sub system concerned.
Article 5
Procedure for assessment of suitability for use
Where the TSIs so require, the procedure for assessment of suitability for use of the interoperability constituents shall be done in accordance with the instructions set out in the module CV set out in Annex I.
Article 6
EC verification procedures
1. The EC verification procedures for the subsystems covered by the TSIs shall be chosen among the modules set out in Annex I, in accordance with the following criteria:
(a)
whether the module concerned is appropriate to the type of the subsystem;
(b)
the nature of the risks entailed by the subsystem and the extent to which EC verification corresponds to the type and degree of risk;
(c)
the need for the manufacturer to have a choice between quality management system and product certification modules set out in Annex I;
(d)
the need to avoid imposing modules which would be too burdensome in relation to the risks.
2. The TSI(s) shall specify the modules for EC verification to be applied for the subsystems. Where necessary, the TSI(s) may clarify and complement them due to the specificity of the sub system concerned.
Article 7
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or EC verification or has recourse to a subsidiary, it shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
2. Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the applicant.
Article 8
Application
This Decision shall apply from 1 January 2011.
Article 9
Addressees
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 9 November 2010.