ΟΔΗΓΊΑ 2010/92/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 21ης Δεκεμβρίου 2010
για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου, ώστε να καταχωριστεί η ουσία bromuconazole ως δραστική ουσία
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (2) και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 (3) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του τρίτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιελάμβανε την ουσία bromuconazole. Με την απόφαση 2008/832/ΕΚ της Επιτροπής (4) αποφασίστηκε να μην περιληφθεί η ουσία bromuconazole στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών, στο εξής «ο αιτών», υπέβαλε νέα αίτηση ζητώντας την εφαρμογή της ταχείας διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I (5).
(3)
Η αίτηση υποβλήθηκε στο Βέλγιο, που είχε οριστεί κράτος μέλος-εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002. Τηρήθηκε ο χρονικός περιορισμός για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι ίδιες με εκείνες που περιέχονται στην απόφαση 2008/832/ΕΚ. Η αίτηση αυτή συμφωνεί επίσης με τις υπόλοιπες ουσιώδεις και διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008. Το Βέλγιο αξιολόγησε τις νέες πληροφορίες και στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών και συνέταξε συμπληρωματική έκθεση. Στις 8 Οκτωβρίου 2010 διαβίβασε την εν λόγω έκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή.
(4)
Η Αρχή κοινοποίησε τη συμπληρωματική έκθεση στα υπόλοιπα κράτη μέλη και στον αιτούντα για παρατηρήσεις και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 και έπειτα από αίτηση της Επιτροπής, η συμπληρωματική έκθεση εξετάστηκε αρμοδίως από τα κράτη μέλη και από την Αρχή. Η αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της σχετικά με την ουσία bromuconazole στις 29 Ιουλίου 2010 (6). Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική έκθεση και το συμπέρασμα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 23 Νοεμβρίου 2010 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία bromuconazole.
(5)
Η συμπληρωματική έκθεση από το κράτος μέλος-εισηγητή και το νέο συμπέρασμα της Αρχής επικεντρώνονται στις ανησυχίες που υπαγορεύουν τη μη καταχώριση της εν λόγω ουσίας. Ειδικότερα, οι εν λόγω ανησυχίες ήταν ο υψηλός κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς και η έλλειψη διαθέσιμων πληροφοριών όσον αφορά την εκτίμηση της δυνητικής επιμόλυνσης των επιφανειακών υδάτων και των υπόγειων υδάτων.
(6)
Οι νέες πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα επέτρεψαν την εκτίμηση της δυνητικής επιμόλυνσης των επιφανειακών υδάτων και των υπόγειων υδάτων. Οι πληροφορίες που είναι τώρα διαθέσιμες δείχνουν ότι ο κίνδυνος επιμόλυνσης των υπόγειων υδάτων είναι χαμηλός και ότι ο κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς είναι αποδεκτός.
(7)
Συνεπώς, τα πρόσθετα στοιχεία και πληροφορίες που υπέβαλε ο αιτών επιτρέπουν την εξάλειψη των συγκεκριμένων λόγων ανησυχίας που οδήγησαν στη μη καταχώριση. Δεν ανέκυψαν άλλα επιστημονικά ερωτήματα.
(8)
Από τις διάφορες εξετάσεις φάνηκε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία bromuconazole μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η ουσία bromuconazole στο παράρτημα I, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτή τη δραστική ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
(9)
Με την επιφύλαξη αυτού του συμπεράσματος, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν επιβεβαιωτικές πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προβλέπει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I μπορεί να υπόκειται σε όρους. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον αιτούντα να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους μεταβολίτες που είναι παράγωγα του τριαζολίου (TDM) σε πρωταρχικές καλλιέργειες, εναλλασσόμενες καλλιέργειες και προϊόντα ζωικής προέλευσης, επιπλέον των πληροφοριών για τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα φυτοφάγα θηλαστικά. Για να εξειδικευθεί περισσότερο η αξιολόγηση των δυνητικά επιβλαβών για το ενδοκρινικό σύστημα ιδιοτήτων, είναι σκόπιμο να ζητηθεί να υποβληθεί η ουσία bromuconazole σε περαιτέρω δοκιμές, μόλις υπάρξουν κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών του ΟΟΣΑ ή, εναλλακτικά, της Κοινότητας, σχετικά με επιβλαβείς ιδιότητες για το ενδοκρινικό σύστημα.
(10)
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο η οδηγία 91/414/ΕΟΚ να τροποποιηθεί αναλόγως.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 30ή Ιουνίου 2011. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Φεβρουαρίου 2011.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 21 Δεκεμβρίου 2010.
SMĚRNICE KOMISE 2010/92/EU
ze dne 21. prosince 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky bromuconazolu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval bromuconazol. Rozhodnutím Komise 2008/832/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení bromuconazolu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(3)
Žádost byla předložena Belgii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/832/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008. Belgie zhodnotila nové informace a údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 8. října 2010 tuto zprávu postoupila Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(4)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli a postoupil obdržené připomínky Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad a členské státy dodatečnou zprávu přezkoumaly. Dne 29. července 2010 (6) úřad poté předložil svůj závěr ohledně bromuconazolu Komisi. Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bromuconazolu.
(5)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a nový závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména vysokého rizika pro vodní organismy a nedostatku informací potřebných k posouzení možné kontaminace povrchových a podzemních vod.
(6)
Žadatel předložil nové informace, které umožnily posoudit možnou kontaminaci povrchových a podzemních vod. Z nyní dostupných informací vyplývá, že riziko kontaminace podzemních vod je nízké a riziko pro vodní organismy je přijatelné.
(7)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(8)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bromuconazol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku bromuconazol do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(9)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat potvrzující informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je tudíž vhodné požadovat, aby žadatel kromě informací o dlouhodobém riziku pro býložravé savce předložil další informace o reziduích derivátů metabolitů triazolu v základních plodinách, plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a produktech živočišného původu. Za účelem dokonalejšího posouzení vlastností, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, je vhodné požadovat, aby byl bromuconazol předmětem dalšího zkoušení, jakmile budou k dispozici pokyny OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí nebo případně uznané zkušební pokyny Společenství.
(10)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 21. prosince 2010.