ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Ιουνίου 2012
για την έγκριση της επιβολής περιορισμών όσον αφορά την έγκριση βιοκτόνων που περιέχουν διφεθειαλόνη, την οποία γνωστοποίησε η Σουηδία σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2012) 4027]
(Το κείμενο στη σουηδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2012/318/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σε ενωσιακό επίπεδο για να αποτελέσουν συστατικά βιοκτόνων. Η δραστική ουσία διφεθειαλόνη εγκρίθηκε ως συστατικό προϊόντων που ανήκουν στον τύπο προϊόντων 14, τρωκτικοκτόνα, όπως αυτός ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ, με την οδηγία 2007/69/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Νοεμβρίου 2007, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση της διφεθειαλόνης ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I (2).
(2)
Η διφεθειαλόνη αποτελεί αντιπηκτικό τρωκτικοκτόνο που είναι γνωστό ότι ενέχει κίνδυνο πρόκλησης ατυχημάτων με παιδιά, καθώς και κινδύνους για τα ζώα και το περιβάλλον. Έχει χαρακτηριστεί ως ουσία δυνητικά ανθεκτική, βιωσυσσωρεύσιμη και τοξική («ΑΒΤ») ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη («αΑαΒ»).
(3)
Ωστόσο, για λόγους δημόσιας υγείας και υγιεινής, κρίθηκε δικαιολογημένη η καταχώριση της διφεθειαλόνης και άλλων αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, με αποτέλεσμα να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να εγκρίνουν προϊόντα με βάση τη διφεθειαλόνη. Ωστόσο, η οδηγία 2007/69/ΕΚ επιβάλλει στα κράτη μέλη να εξασφαλίζουν, όταν εγκρίνουν προϊόντα που περιέχουν διφεθειαλόνη, ότι ελαχιστοποιείται η πρωτογενής καθώς και η δευτερογενής έκθεση του ανθρώπου, των μη στοχευόμενων ζώων και του περιβάλλοντος, εξετάζοντας και εφαρμόζοντας όλα τα κατάλληλα και διαθέσιμα μέτρα μετριασμού του κινδύνου.
(4)
Η επιστημονική αξιολόγηση που οδήγησε στην έκδοση της οδηγίας 2007/69/ΕΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σημαντικότερη μείωση της έκθεσης στη διφεθειαλόνη και των κινδύνων που εγκυμονεί η συγκεκριμένη ουσία επιτυγχάνεται με τον περιορισμό της χρήσης της σε μικρής διάρκειας προγράμματα αντιμετώπισης, τον περιορισμό της πρόσβασης των μη στοχευόμενων ζώων στα δολώματα και την απομάκρυνση των αχρησιμοποίητων δολωμάτων και των νεκρών ή ετοιμοθάνατων τρωκτικών κατά τη διάρκεια των προγραμμάτων τοποθέτησης δολωμάτων, προκειμένου να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα πρωτογενούς ή δευτερογενούς έκθεσης μη στοχευόμενων ζώων. Η αξιολόγηση κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι μόνο οι επαγγελματίες χρήστες αναμένεται να ακολουθούν τις οδηγίες αυτές. Τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου που αναφέρονται στην οδηγία 2007/69/ΕΚ περιλαμβάνουν, συνεπώς, τον περιορισμό της χρήσης μόνο σε επαγγελματική.
(5)
Η εταιρεία LiphaTech S.A.S. («ο αιτών»), υπέβαλε αίτηση στο Ηνωμένο Βασίλειο, σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, για την έγκριση οκτώ τρωκτικοκτόνων που περιέχουν διφεθειαλόνη («τα προϊόντα»). Τα ονόματα και οι αριθμοί αναφοράς των προϊόντων στο μητρώο βιοκτόνων («R4BP») παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
(6)
Το Ηνωμένο Βασίλειο χορήγησε τις εγκρίσεις στις 20 Απριλίου 2011 (Generation Pat’), στις 26 Απριλίου 2011 (Generation Block) και στις 27 Απριλίου 2011 (Generation Grain’Tech and Rodilon Trio) («οι πρώτες εγκρίσεις»). Τα προϊόντα εγκρίθηκαν υπό περιορισμούς, ώστε να εξασφαλιστεί η τήρηση των όρων του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ στο Ηνωμένο Βασίλειο. Οι περιορισμοί αυτοί δεν περιλαμβάνουν περιορισμό στους εκπαιδευμένους επαγγελματίες χρήστες που κατέχουν άδεια.
(7)
Στις 9 Ιουνίου 2011, ο αιτών υπέβαλλε πλήρη αίτηση στη Σουηδία για την αμοιβαία αναγνώριση των πρώτων εγκρίσεων των προϊόντων. Για τα προϊόντα με τα σουηδικά ονόματα Rodilon Block, Rodilon Trio και Rodilon Paste, οι αιτήσεις περιορίζονταν στην έγκριση μόνο για επαγγελματική χρήση.
(8)
Στις 11 Οκτωβρίου 2011, η Σουηδία γνωστοποίησε στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα την πρότασή της να θέσει περιορισμούς όσον αφορά τις πρώτες εγκρίσεις, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Η Σουηδία πρότεινε την επιβολή στα προϊόντα του περιορισμού να χρησιμοποιούνται από εκπαιδευμένους επαγγελματίες που κατέχουν άδεια.
(9)
Η Επιτροπή κάλεσε τα άλλα κράτη μέλη και τον αιτούντα να υποβάλουν γραπτώς παρατηρήσεις σχετικά με τη γνωστοποίηση εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Μόνο ο αιτών υπέβαλε παρατηρήσεις εντός της ανωτέρω προθεσμίας. Η γνωστοποίηση συζητήθηκε επίσης μεταξύ αντιπροσώπων της Επιτροπής, αντιπροσώπων των αρμοδίων για τα βιοκτόνα αρχών των κρατών μελών και του αιτούντος στη συνεδρίαση της ομάδας διευκόλυνσης της έγκρισης και της αμοιβαίας αναγνώρισης προϊόντων, της 6-7ης Δεκεμβρίου 2011, καθώς και στη συνεδρίαση των αρμοδίων για τα βιοκτόνα αρχών, της 29ης Φεβρουαρίου-2ας Μαρτίου 2012.
(10)
Ο αιτών υποστήριξε ότι ο περιορισμός χρήσης από εκπαιδευμένους επαγγελματίες που κατέχουν άδεια δεν δικαιολογείται και δεν θα πρέπει να γίνει δεκτός, δεδομένου ότι τα προϊόντα του είναι επίσης κατάλληλα για την καταπολέμηση των τρωκτικών από μη εκπαιδευμένους επαγγελματίες και από μη επαγγελματίες. Επιπλέον, ο αιτών προέβαλε τα επιχειρήματα ότι τα προϊόντα είναι ετοιμόχρηστα, ότι η περιεκτικότητά τους σε δραστικά συστατικά είναι χαμηλή, ότι υπάρχει αντίδοτο, ότι τα προϊόντα μπορούν εύκολα να φυλάσσονται μακριά από τα παιδιά και από τα μη στοχευόμενα ζώα, ότι οι μη επαγγελματίες χρήστες είναι ικανοί να απομακρύνουν τα νεκρά τρωκτικά και μπορούν να εκπαιδευθούν και ότι ο προτεινόμενος περιορισμός χρήσης από εκπαιδευμένους επαγγελματίες είναι πιθανό να αυξήσει μακροπρόθεσμα το κόστος ασφάλισης κατοικιών στη Σουηδία.
(11)
Η Επιτροπή σημειώνει ότι, σύμφωνα με την οδηγία 2007/69/ΕΚ, οι εγκρίσεις βιοκτόνων που περιέχουν διφεθειαλόνη υπόκεινται σε όλα τα κατάλληλα και διαθέσιμα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της χρήσης μόνο σε επαγγελματική. Η επιστημονική αξιολόγηση που οδήγησε στην έκδοση της οδηγίας 2007/69/ΕΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μόνο οι επαγγελματίες χρήστες αναμένεται να ακολουθούν τις οδηγίες που έχουν ως αποτέλεσμα τους σημαντικότερους δυνατούς περιορισμούς της έκθεσης και των κινδύνων. Ο περιορισμός στους επαγγελματίες χρήστες θα πρέπει επομένως, καταρχήν, να θεωρηθεί κατάλληλο μέτρο μετριασμού του κινδύνου. Τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών δεν ανατρέπουν το συμπέρασμα αυτό.
(12)
Επομένως, ελλείψει ενδείξεων περί του αντιθέτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι ο περιορισμός στους επαγγελματίες χρήστες αποτελεί κατάλληλο και διαθέσιμο μέτρο μετριασμού του κινδύνου για την έγκριση προϊόντων που περιέχουν διφεθειαλόνη στη Σουηδία. Το γεγονός ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν θεώρησε τον περιορισμό αυτό κατάλληλο και διαθέσιμο για τις εγκρίσεις στην επικράτειά του δεν θίγει το εν λόγω συμπέρασμα. Η απόφαση του Ηνωμένου Βασιλείου να επιτρέψει τη μη επαγγελματική χρήση βασίστηκε, ειδικότερα, στον κίνδυνο καθυστέρησης της αντιμετώπισης των επιδρομών τρωκτικών σε κατοικίες, λόγω του κόστους που συνεπάγεται η πρόσληψη εκπαιδευμένων επαγγελματιών, και στους συνακόλουθους κινδύνους για τη δημόσια υγεία. Η Σουηδία, όμως, εξήγησε ότι ο κίνδυνος αυτός είναι λιγότερο εκτεταμένος στη χώρα, χάρη στην ύπαρξη του σουηδικού συστήματος ασφαλίσεων, στα πλαίσια του οποίου η ασφάλιση κατοικίας συνήθως καλύπτει το κόστος της επαγγελματικής καταπολέμησης επιβλαβών οργανισμών σε περίπτωση επιδρομής.
(13)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η Σουηδία μπορεί να θέτει στις εγκρίσεις σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης, περιορισμό χρήσης από εκπαιδευμένους επαγγελματίες που κατέχουν άδεια.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο της Σουηδίας.
Βρυξέλλες, 18 Ιουνίου 2012.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. června 2012,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních prostředků obsahujících difethialon oznámené Švédskem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2012) 4027)
(Pouze švédské znění je závazné)
(2012/318/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam aktivních látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Účinná látka difethialon byla schválena směrnicí Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice (2) pro použití v přípravcích, které patří do typu přípravků 14, rodenticidy, definované v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difethialon je antikoagulační rodenticid, o němž je známo, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná persistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PTB“) nebo látka velmi persistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difethialon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující difethialon. Směrnice 2007/69/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující difethialon zajistily, že se zváží a přijmou přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizovaly tím prvotní, jakož i druhotnou expozici lidí, necílových zvířat a životního prostředí.
(4)
Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že nejúčinnějšího zmírnění expozice a rizika, které představuje difethialon, se dosáhne omezením jeho užívání tak, že se hubení hlodavců bude provádět po omezenou dobu, zamezí se přístupu necílových zvířat k návnadám a v průběhu deratizace se budou odstraňovat nedotčené návnady a uhynulí nebo hynoucí hlodavci, aby se minimazovala možnost primární nebo sekundární expozice necílových zvířat. Posouzení rovněž dospělo k závěru, že dodržování takových pokynů lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Opatření ke zmírnění rizika, které uvádí směrnice 2007/69/ES, proto zahrnují omezení pouze na profesní použití.
(5)
Společnost LiphaTech S.A.S. („žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podal ve Spojeném království žádost o povolení osmi rodenticidů obsahujících defethialon („výrobky“). Jména výrobků a referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedena v příloze tohoto rozhodnutí.
(6)
Spojené království udělilo povolení dne 20. dubna 2011 (Generation Pat‘), dne 26. dubna 2011 (Generation Block) a 27. dubna 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) („první povolení“). Výrobky byly povoleny s omezeními, aby se ve Spojeném království zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. V těchto omezeních nebylo zahrnuto omezení na proškolené profesní uživatele, kteří jsou držiteli licence.
(7)
Dne 9. června 2011 předložil žadatel ve Švédsku úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení výrobků. Pro výrobky se švédským názvem Rodilon Block, Rodilon Trio a Rodilon Paste bylo povolení uděleno s omezením pouze na použití v rámci profesní činnosti.
(8)
Dne 11. října 2011 oznámilo Švédsko Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Švédsko navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto výrobky mohli používat pouze profesní uživatelé s licencí.
(9)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložil pouze žadatel. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise, zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, a žadatele, které proběhlo ve dnech 6.-7. prosince 2011, a na jednání příslušných orgánů pro biocidní přípravky ve dnech 29. února až 2. března 2012.
(10)
Žadatel namítal, že omezení umožňující používání výrobku pouze proškoleným profesionálům s licencí je neoprávněné a nemělo by být přijato, protože výrobky jsou vhodné také pro regulaci hlodavců neškolenými profesními a neprofesními uživateli. Žadatel navíc argumentoval tím, že výrobky jsou uzpůsobeny pro přímé použití, že obsah účinné látky ve výrobku je nízký, že existují protilátky, že je snadné uchovávat výrobek mimo dosah dětí a necílových zvířat, že lze předpokládat, že neprofesní uživatelé odstraňují mrtvé hlodavce, že neprofesní uživatelé mohou být školeni a že navrhované omezení, které umožní používání výrobku pouze školeným profesionálům pravděpodobně povede ke zvýšení ceny pojištění švédských domácností.
(11)
Komise poukazuje na skutečnost, že v souladu se směrnicí 2007/69/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difethialon mají zvažovat jakákoli vhodná a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení použití přípravku výhradně pro profesní používání. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů, které povedou k nejúčinnějšímu snížení rizika, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v podstatě posuzováno jako vhodné opatření ke zmírnění rizika. Argumenty předložené žadatelem tento závěr nevyvracejí.
(12)
Pokud nebude prokázán opak, Komise tedy považuje omezení, umožňující používání přípravku pouze profesními uživateli za vhodné a dostupné opatření, ke kterému Švédsko přistoupilo, aby zmírnilo riziko plynoucí z povolení výrobků obsahujících difethialon. Skutečnost, že Spojené království nepovažuje takové omezení za vhodné a dostupné pro povolení na svém území, je pro tento závěr nepodstatná. Rozhodnutí Spojeného království povolit neprofesní použití vycházelo zejména z rizika, že by se kvůli finančním nákladům, které vyžaduje najímání školených profesionálů, zpozdilo hubení hlodavců v domácnostech, čímž by byla ohrožena veřejná hygienická situace. Švédsko však vysvětlilo, že takové riziko není ve Švédsku tak závažné díky švédskému systému pojištění, v kterém jsou tradičně zahrnuty finanční náklady na regulaci škůdců v případě jejich přemnožení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES může Švédsko omezit udělování povolení tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Švédskému království.
V Bruselu dne 18. června 2012.