ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 956/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Οκτωβρίου 2010
για την τροποποίηση του παραρτήματος Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο ταχειών δοκιμών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2001, για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (1), και ιδίως το άρθρο 23 πρώτο εδάφιο καθώς και το άρθρο 23α εισαγωγική φράση και στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεσπίζει κανόνες πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (ΜΣΕ) σε ζώα. Εφαρμόζεται στην παραγωγή και διάθεση στην αγορά ζώντων ζώων και προϊόντων ζωικής προέλευσης και, σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις, στις εξαγωγές τους.
(2)
Στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 παρατίθεται κατάλογος με τις ταχείες δοκιμές που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επιτήρηση της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΣΕΒ) στα βοοειδή και των ΜΣΕ στα γιδοπρόβατα.
(3)
Στις 18 Δεκεμβρίου 2009 και στις 29 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) εξέδωσε δύο επιστημονικές γνώμες για την αναλυτική ευαισθησία εγκεκριμένων ταχειών δοκιμών για ΜΣΕ. Οι γνώμες αυτές βασίστηκαν σε μελέτες που διεξήγαγε το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EURL) για τις ΜΣΕ. Οι μελέτες του EURL έγιναν με σκοπό να αξιολογηθεί η αναλυτική ευαισθησία όλων των επί του παρόντος εγκεκριμένων ταχειών δοκιμών για ΜΣΕ προκειμένου να παραχθούν αξιόπιστα δεδομένα για την αναλυτική ευαισθησία και να αξιολογηθεί κάθε δοκιμή με βάση τα ίδια δείγματα για τους τρεις κύριους τύπους ΜΣΕ στα μηρυκαστικά, δηλ. τη ΣΕΒ, την κλασική τρομώδη νόσο και την άτυπη τρομώδη νόσο.
(4)
Όσον αφορά την τρομώδη νόσο, η γνώμη που εξέδωσε η EFSA στις 18 Δεκεμβρίου 2009 καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι δοκιμές «Enfer TSE v2», «Enfer TSE v3», «Prionics®-Check LIA SR» και «Prionics®-WB Check Western SR» μπορεί να αποτύχουν στην αναγνώριση κρουσμάτων άτυπης τρομώδους νόσου τα οποία θα ανιχνεύονταν με άλλες εγκεκριμένες δοκιμές και, σύμφωνα με το πρωτόκολλο της EFSA για την αξιολόγηση ταχειών δοκιμών μετά τη σφαγή για την ανίχνευση ΜΣΕ σε μικρά μηρυκαστικά (EFSA, 2007β), η χρήση τους δεν μπορεί να συνιστάται για την επιτήρηση των ΜΣΕ σε αυτό τον τομέα. Συνεπώς, αυτές οι μέθοδοι δεν πρέπει να περιλαμβάνονται πλέον στον κατάλογο ταχειών δοκιμών που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επιτήρηση ΜΣΕ στα βοοειδή και στα γιδοπρόβατα όπως ορίζεται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001.
(5)
Στις 2 Ιουλίου 2009, τα εργαστήρια Idexx πληροφόρησαν την Επιτροπή ότι η δική τους συνδυασμένη δοκιμή «IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA», η οποία αναπτύχθηκε για την επιτήρηση τόσο των ΜΣΕ στα μικρά μηρυκαστικά όσο και της ΣΕΒ στα βοοειδή, ουδέποτε συμπεριελήφθη στον κατάλογο των ταχειών δοκιμών που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επιτήρηση της ΣΕΒ στην Ένωση μολονότι έχει επισήμως εγκριθεί από το EURL για αυτό τον σκοπό. Ως εκ τούτου, αυτή η δοκιμή πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο ταχειών δοκιμών για την επιτήρηση ΣΕΒ που παρατίθεται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001.
(6)
Για πρακτικούς λόγους, οι τροποποιήσεις που εισάγονται με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να εφαρμοστούν από 1ης Ιανουαρίου 2011 διότι τα κράτη μέλη χρειάζονται επαρκή χρόνο προκειμένου να ευθυγραμμίσουν τις δικές τους διαδικασίες επιτήρησης για ΜΣΕ στα γιδοπρόβατα με τον νέο κατάλογο ταχειών δοκιμών.
(7)
Επομένως, το παράρτημα X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2011.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2010.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 956/2010
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o seznam rychlých testů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec, čl. 23a úvodní větu a písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u zvířat. Vztahuje se na produkci živých zvířat a produktů živočišného původu a na jejich uvádění na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad bovinní spongiformní encefalopatií (dále jen „BSE“) u skotu a nad TSE u ovcí a koz.
(3)
Dne 18. prosince 2009 a 29. dubna 2010 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dvě vědecká stanoviska o analytické citlivosti schválených rychlých testů TSE. Tato stanoviska byla založena na studiích TSE, které provedla referenční laboratoř Evropské unie (dále jen „EURL“). Studie EURL měly zhodnotit analytickou citlivost všech v současnosti schválených rychlých testů s cílem získat dostatečné množství spolehlivých údajů o analytické citlivosti a na základě stejné sady vzorků zhodnotit každý test pro tři hlavní typy TSE u přežvýkavců: BSE, klasickou klusavku a atypickou klusavku.
(4)
Pokud se jedná o klusavku, došel úřad EFSA ve svém stanovisku zveřejněném dne 18. prosince 2009 k závěru, že testy „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ a „Prionics®-WB Check Western SR“ nedokáží spolehlivě stanovit případy atypické klusavky, které by ostatními validovanými testy byly zjištěny, a podle protokolu EFSA k hodnocení rychlých testů post mortem na zjišťování TSE u malých přežvýkavců (EFSA, 2007b) nemohou být doporučeny k použití pro dohled nad TSE v uvedené oblasti. Proto by již tyto metody neměly být uváděny na seznamu rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad TSE u ovcí a koz, stanoveném v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(5)
Dne 2. července 2009 informovaly laboratoře Idexx Komisi o tom, že jejich kombinovaný test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, který byl vyvinut jak pro dohled nad TSE u malých přežvýkavců, tak pro dohled nad BSE u skotu, nebyl nikdy zařazen na seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad BSE v Unii, přestože byl za tímto účelem úředně schválen EURL. Tento test by proto měl být přidán na seznam rychlých testů pro dohled nad BSE uvedený v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(6)
Z praktických důvodů by se změny zavedené tímto nařízením měly použít ode dne 1. ledna 2011, neboť členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby uvedly své postupy dohledu nad TSE u ovcí a koz do souladu s novým seznamem rychlých testů.
(7)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2010.