ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 222/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 14ης Μαρτίου 2012
για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία τρικλαβενδαζόλη
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Τα ανώτατα όρια καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για τροφοπαραγωγικά ζώα ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία θα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
(2)
Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (2).
(3)
Η ουσία τρικλαβενδαζόλη περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως επιτρεπόμενη ουσία για όλα τα μηρυκαστικά όσον αφορά τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς, εκτός από τα ζώα που παράγουν γάλα που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
(4)
Η Ιρλανδία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αίτηση γνωμοδότησης σχετικά με την παρέκταση της υφιστάμενης εγγραφής για την ουσία τρικλαβενδαζόλη σε σχέση με το γάλα όλων των μηρυκαστικών.
(5)
Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση συνέστησε τον καθορισμό προσωρινών ΑΟΚ για την ουσία τρικλαβενδαζόλη όσον αφορά το γάλα όλων των μηρυκαστικών και την κατάργηση της διάταξης «Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο».
(6)
Επομένως, η εγγραφή για την ουσία τρικλαβενδαζόλη στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιληφθεί το συνιστώμενο προσωρινό ΑΟΚ για το γάλα όλων των μηρυκαστικών και να καταργηθεί η υπάρχουσα διάταξη «Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο». Η ισχύς του προσωρινού ΑΟΚ που ορίζεται για την ουσία τρικλαβενδαζόλη στον εν λόγω πίνακα θα πρέπει να λήξει την 1η Ιανουαρίου 2014. Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση συνέστησε διετή περίοδο για να είναι δυνατή η ολοκλήρωση των επιστημονικών μελετών που απαιτούνται για να δοθούν απαντήσεις στις ερωτήσεις που έθεσε η εν λόγω επιτροπή στην Ιρλανδία.
(7)
Είναι σκόπιμο να χορηγηθεί εύλογο χρονικό διάστημα, ώστε οι ενδιαφερόμενοι να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με τα νεοθεσπιζόμενα ΑΟΚ.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 14 Μαΐου 2012.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 14 Μαρτίου 2012.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 222/2012
ze dne 14. března 2012,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku triklabendazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (dále jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace, pokud jde o maximální limity reziduí v potravinách živočišného původu, jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Triklabendazol je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u všech přežvýkavců, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(4)
Irsko předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky žádost o stanovisko k extrapolaci stávající položky pro triklabendazol, pokud jde o mléko všech přežvýkavců.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro triklabendazol u mléka všech přežvýkavců a odstranit ustanovení „Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě“.
(6)
Položka pro triklabendazol v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala prozatímní doporučený MRL pro mléko všech přežvýkavců a aby z ní bylo odstraněno stávající ustanovení „Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě“. Prozatímní MRL stanovený v uvedené tabulce pro triklabendazol by měl platit do 1. ledna 2014. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil dvouleté období na dokončení vědeckých studií nutných k zodpovězení otázek, jež tento výbor adresoval Irsku.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MRL.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 14. května 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. března 2012.