ΟΔΗΓΊΑ 2011/69/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 1ης Ιουλίου 2011
για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ώστε να συμπεριλάβει το imidacloprid ως δραστική ουσία στο παράρτημα Ι
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 16 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τη διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά (2), προβλέπει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την πιθανή εγγραφή τους στα παραρτήματα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία imidacloprid.
(2)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το imidacloprid αξιολογήθηκε βάσει του άρθρου 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ για χρήση προϊόντων του τύπου 18 ήτοι, εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας.
(3)
Η Γερμανία ορίστηκε ως κράτος μέλος εισηγητής και υπέβαλε έκθεση της αρμόδιας αρχής, συνοδευόμενη από σύσταση, στην Επιτροπή, στις 15 Σεπτεμβρίου 2008 σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007.
(4)
Η έκθεση της αρμόδιας αρχής εξετάσθηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι διαπιστώσεις της εξέτασης ενσωματώθηκαν, στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα στις 16 Δεκεμβρίου 2010, σε έκθεση αξιολόγησης.
(5)
Από τις αξιολογήσεις προκύπτει ότι, τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως ακαρεοκτόνα, εντομοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων, όταν περιέχουν την ουσία imidacloprid, είναι ενδεχομένως αναμενόμενο να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που προβλέπει το άρθρο 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί το imidacloprid στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας.
(6)
Δεν έχουν αξιολογηθεί όλες οι πιθανές χρήσεις σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο τα κράτη μέλη να αξιολογήσουν τις εν λόγω χρήσεις ή τα σενάρια έκθεσης και κινδύνων για τους ανθρώπινους πληθυσμούς και για τα επιμέρους στοιχεία του περιβάλλοντος, εφόσον δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά από την εκτίμηση των κινδύνων σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης και να μεριμνούν ώστε, κατά την έγκριση των προϊόντων, να λαμβάνονται τα αναγκαία μέτρα ή να επιβάλλονται οι δέουσες ειδικές προϋποθέσεις ώστε να μειωθούν οι επισημανθέντες κίνδυνοι σε αποδεκτά επίπεδα.
(7)
Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους που διαπιστώθηκαν για το υδάτινο περιβάλλον, είναι σκόπιμο να απαγορευθεί η έγκριση αυτών των προϊόντων όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε κτηνοτροφικά ενδιαιτήματα όπου είναι αδύνατον να αποφευχθεί η έκλυση σε εγκατάσταση επεξεργασίας λυμάτων ή η άμεση έκλυση σε επιφανειακά ύδατα, εκτός και εάν έχουν υποβληθεί στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το προϊόν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις αμφοτέρων του άρθρου 5 και του παραρτήματος VI, της οδηγίας 98/8/ΕΚ, εν ανάγκη με τη λήψη των ενδεδειγμένων μέτρων για τον μετριασμό των κινδύνων.
(8)
Βάσει των διαπιστώσεων της έκθεσης αξιολόγησης θεωρείται σκόπιμο να απαιτείται η λήψη μέτρων για τον μετριασμό των κινδύνων σε επίπεδο έγκρισης προϊόντων. Συγκεκριμένα, λαμβάνοντας υπόψη τους ενδεχόμενους κινδύνους για τους μη επαγγελματίες, επιβάλλεται να λαμβάνονται μέτρα για το μετριασμό των κινδύνων ώστε να ελαχιστοποιείται το ενδεχόμενο έκθεσης βρεφών και παιδιών.
(9)
Βάσει των ευρημάτων σχετικά με την πιθανή έκθεση του ανθρώπου λόγω κατανάλωσης τροφίμων είναι σκόπιμο να απαιτείται κατά περίπτωση η εξακρίβωση της ανάγκης καθορισμού νέων ή τροποποίησης των ήδη υφισταμένων ανώτατων ορίων υπολειμμάτων (MRL), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4). Κατά τη θέσπιση των αντιστοίχων μέτρων θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι δεν συνεπάγονται υπέρβαση των κειμένων ΑΟΥ (ανώτατων ορίων υπολειμμάτων).
(10)
Είναι σημαντικό οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας να εφαρμοστούν ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη, ώστε να εξασφαλισθεί ισότιμη αντιμετώπιση των βιοκτόνων στην αγορά που περιέχουν τη δραστική ουσία imidacloprid και εν γένει να διευκολυνθεί η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων.
(11)
Θα πρέπει να προβλεφθεί η παρέλευση ευλόγου χρονικού διαστήματος πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ώστε να μπορέσουν να προετοιμασθούν έγκαιρα οι ενδιαφερόμενοι στα κράτη μέλη προκειμένου να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις καθώς και για να εξασφαλισθεί ότι οι υποψήφιοι που έχουν προετοιμάσει φακέλους θα επωφεληθούν πλήρως από την δεκαετή περίοδο προστασίας δεδομένων, η οποία αρχίζει να ισχύει, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) της οδηγίας 98/8/ΕΚ, από την ημερομηνία καταχώρισης.
(12)
Μετά την καταχώριση τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαθέτουν εύλογη προθεσμία για την εφαρμογή του άρθρου 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(13)
Η οδηγία 98/8/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί δεόντως.
(14)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Ι της οδηγίας 98/8/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 30 Ιουνίου 2012, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιουλίου 2013.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι θεσπιζόμενες διατάξεις να παραπέμπουν στην παρούσα οδηγία ή να γίνεται ανάλογη παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Τα κράτη μέλη καθορίζουν τον τρόπο παραπομπής.
2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 1 Ιουλίου 2011.
SMĚRNICE KOMISE 2011/69/EU
ze dne 1. července 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky imidakloprid do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje imidakloprid.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl imidakloprid v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Německo bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 15. září 2008 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Členské státy a Komise zprávu příslušného orgánu přezkoumaly. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání dne 16. prosince 2010 v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují imidakloprid, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit imidakloprid do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a pro životní prostředí, jež nebyly reprezentativně zohledněny při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro vodní prostředí je vhodné požadovat, aby přípravky, u nichž nelze zabránit emisím do čistírny odpadních vod nebo přímým emisím do povrchových vod, nebyly povoleny k použití v zařízeních pro ustájení zvířat, pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splňuje požadavky jak článku 5, tak přílohy VI směrnice 98/8/ES, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.
(8)
Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se při vydávání povolení přípravku použila opatření ke zmírnění rizik. Zejména s ohledem na možné riziko pro neprofesionální uživatele by měla být přijata vhodná opatření ke zmírnění rizik s cílem minimalizovat možnou expozici kojenců a dětí.
(9)
S ohledem na zjištění týkající se možné nepřímé expozice lidí prostřednictvím konzumace potravin je vhodné případně požadovat ověření potřeby stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3), nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (4). Měla by být přijata opatření, jež zajistí, aby platné maximální limity reziduí nebyly překračovány.
(10)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky imidakloprid na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2012.
Použijí tyto předpisy od 1. července 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 1. července 2011.