ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Αυγούστου 2011
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντος ζύμωσης εκχυλίσματος μαύρων φασολιών ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 5645]
(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2011/497/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 8 Ιουλίου 2008 η εταιρεία Cantox Health Sciences International εξ ονόματος της CBC Co (Ιαπωνία) υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση για τη διάθεση στην αγορά προϊόντος εκχυλίσματος μαύρων φασολιών ως νέου συστατικού τροφίμων για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής.
(2)
Στις 28 Ιανουαρίου 2009 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων του Ηνωμένου Βασιλείου εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Η εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το προϊόν εκχυλίσματος μαύρων φασολιών γίνεται αποδεκτό ως νέο συστατικό τροφίμων υπό την προϋπόθεση ότι δεν μεταβάλλονται οι προδιαγραφές και τα επίπεδα χρήσης του προϊόντος.
(3)
Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 5 Φεβρουαρίου 2009.
(4)
Εντός της περιόδου των 60 ημερών που καθορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις για την εμπορία του προϊόντος σύμφωνα με τη διάταξη αυτή.
(5)
Ως εκ τούτου, ζητήθηκε η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) στις 19 Αυγούστου 2009.
(6)
Στις 8 Απριλίου 2011, στην επιστημονική γνώμη που εξέδωσε η ΕFSA για την ασφάλεια του «προϊόντος ζύμωσης εκχυλίσματος μαύρων φασολιών» (Touchi) ως νέου συστατικού τροφίμων (2), κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το προϊόν ζύμωσης εκχυλίσματος μαύρων φασολιών είναι ασφαλές με βάση την προτεινόμενη χρήση και τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.
(7)
Με βάση την επιστημονική αξιολόγηση, καθορίζεται ότι το προϊόν ζύμωσης εκχυλίσματος μαύρων φασολιών πληροί τα κριτήρια που θεσπίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (3), και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (4).
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά του προϊόντος ζύμωσης εκχυλίσματος μαύρων φασολιών, όπως ορίζεται στο παράρτημα, ως νέου συστατικού τροφίμων σε συμπληρώματα διατροφής με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, με μέγιστη ημερήσια δοσολογία πρόσληψης 4,5 g.
Άρθρο 2
Η ονομασία του προϊόντος ζύμωσης εκχυλίσματος μαύρων φασολιών, που με την παρούσα απόφαση επιτρέπεται να αναγράφεται στην επισήμανση του τροφίμου στο οποίο περιέχεται, είναι «προϊόν ζύμωσης εκχυλίσματος μαύρων φασολιών (σόγιας)» ή «προϊόν ζύμωσης εκχυλίσματος σόγιας».
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία CBC Co. Ltd, 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Ιαπωνία.
Βρυξέλλες, 9 Αυγούστου 2011.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2011,
kterým se povoluje uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 5645)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/497/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 8. července 2008 požádala společnost Cantox Health Sciences International jménem společnosti CBC Co. Ltd. (Japonsko) příslušné orgány Spojeného království o uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 28. ledna 2009 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je přijatelný jako nová složka potravin při dodržení specifikace a dávkování produktu.
(3)
Dne 5. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 19. srpna 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of a „fermented black bean extract“ (Touchi) as a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „extraktu z fermentovaných černých bobů“ (Touchi) jako nové složky potravin) (2) k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je bezpečný při dodržení navrhovaného použití a podmínek použití.
(7)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že extrakt z fermentovaných černých bobů splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4).
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Extrakt z fermentovaných černých bobů, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006, s maximálním denním příjmem 4,5 g.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující extrakt z fermentovaných černých bobů povolený tímto rozhodnutím se použije označení „extrakt z fermentovaných černých (sójových) bobů“ nebo „extrakt z fermentované sóji“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japonsko.
V Bruselu dne 9. srpna 2011.