ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΟΔΗΓΊΑ 2012/21/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 2ας Αυγούστου 2012
για τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα, με σκοπό την προσαρμογή των παραρτημάτων II και III στην τεχνική πρόοδο
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,
Κατόπιν διαβούλευσης με την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σε συνέχεια της δημοσίευσης επιστημονικής μελέτης το 2001, με τίτλο «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk» («Χρήση μόνιμων βαφών μαλλιών και κίνδυνος καρκίνου της ουροδόχου κύστης»), η επιστημονική επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τους καταναλωτές, η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα («SCCP») σύμφωνα με την απόφαση 2004/210/ΕΚ της Επιτροπής (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι δυνητικοί κίνδυνοι είναι ανησυχητικοί. Συνέστησε, επίσης, να λάβει η Επιτροπή περαιτέρω μέτρα για τον έλεγχο της χρήσης των ουσιών βαφών μαλλιών.
(2)
Η SCCP συνέστησε, επιπλέον, μια συνολική στρατηγική για την εκτίμηση της ασφάλειας των χημικών ουσιών βαφής μαλλιών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για τη δοκιμή των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα βαφής μαλλιών όσον αφορά ενδεχόμενη γονιδιοτοξικότητα ή μεταλλαξιγένεση.
(3)
Σε συνέχεια των γνωμοδοτήσεων της SCCP, η Επιτροπή συμφώνησε με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη για μια συνολική στρατηγική σχετικά με τη ρύθμιση των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα βαφής μαλλιών, σύμφωνα με την οποία ο βιομηχανικός κλάδος κλήθηκε να υποβάλει φακέλους που περιέχουν ενημερωμένα επιστημονικά δεδομένα για την ασφάλεια των ουσιών βαφών μαλλιών με σκοπό να διενεργήσει η SCCP εκτίμηση επικινδυνότητας.
(4)
Η SCCP, η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών («SCCS») σύμφωνα με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Αυγούστου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος και για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (3), εκτίμησε την ασφάλεια των μεμονωμένων ουσιών για τις οποίες ο βιομηχανικός κλάδος είχε υποβάλει ενημερωμένους φακέλους.
(5)
Το τελευταίο βήμα της στρατηγικής για την εκτίμηση της ασφάλειας ήταν να αξιολογηθεί ο πιθανός κίνδυνος για την υγεία του καταναλωτή από προϊόντα αντίδρασης που σχηματίζονται από οξειδωτικές ουσίες βαφής μαλλιών κατά τη διαδικασία βαφής μαλλιών. Στη γνώμη της, στις 21 Σεπτεμβρίου 2010, βάσει των τότε διαθέσιμων στοιχείων ασφάλειας, η SCCS δεν εξέφρασε ιδιαίτερη ανησυχία για τη γονιδιοτοξικότητα και την καρκινογενετικότητα των βαφών μαλλιών και των προϊόντων αντίδρασής τους που χρησιμοποιούνται σήμερα στην ΕΕ.
(6)
Με βάση την εκτίμηση επικινδυνότητας των στοιχείων για την ασφάλεια που έχουν υποβληθεί και τις τελικές γνώμες της SCCS για την ασφάλεια των μεμονωμένων ουσιών και των προϊόντων αντίδρασης, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν στο μέρος 1 του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ οι 24 αξιολογηθείσες ουσίες βαφής μαλλιών που δεν ρυθμίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ.
(7)
Οι ουσίες Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine (υδροξυαιθυλο-2-νιτρο-π-τολουιδίνη) και HC Red No. 10 + HC Red No. 11 είχαν προσωρινά επιτραπεί για χρήση σε προϊόντα βαφής μαλλιών έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011 βάσει των περιορισμών και όρων που παρατίθενται στις καταχωρίσεις 10 και 50 στο μέρος 2 του παραρτήματος III στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ. Βάσει των τελικών γνωμών που δόθηκαν από την SCCS σχετικά με την ασφάλειά τους, οι ουσίες Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine και HC Red No. 10 + HC Red No. 11 μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς σε προϊόντα βαφής μαλλιών και παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος III της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ.
(8)
Ύστερα από την αξιολόγηση από την SCCS σχετικά με τις ουσίες 1-Napthol και Resorcinol, που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος III της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, οι ανώτατες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις τους στα τελικά καλλυντικά προϊόντα θα πρέπει να αλλαχθούν.
(9)
Όσον αφορά την ουσία HC Red No. 16, η SCCS ανέφερε στη γνώμη της της 14ης Δεκεμβρίου 2010 ότι, βάσει του χαμηλού περιθωρίου ασφάλειας για τη χρήση τόσο σε οξειδωτικές όσο και μη οξειδωτικές συνθέσεις βαφής μαλλιών, η ουσία HC Red No. 16 παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή. Συνεπώς, η ουσία HC Red No. 16 θα πρέπει να παρατεθεί στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ.
(10)
Επομένως, η οδηγία 76/768/ΕΟΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα ΙΙ και III της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Μαρτίου 2013. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 2 Αυγούστου 2012.
PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/21/EU
ze dne 2. srpna 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy II a III směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika jsou znepokojující. VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek obsažených v barvách na vlasy.
(2)
VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
Výbor VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Posledním krokem strategie posuzování bezpečnosti bylo vyhodnotit možná rizika pro zdraví spotřebitelů plynoucí z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů. Na základě dosud dostupných údajů nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010 žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v EU.
(6)
Na základě posouzení rizika opírajícího se o předložené údaje o bezpečnosti a konečná stanoviska, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek a reakčních produktů poskytl VVBS, je vhodné zařadit do přílohy III části 1 směrnice 76/768/EHS 24 posuzovaných barev na vlasy, na které se směrnice 76/768/EHS dosud nevztahuje.
(7)
Látky „Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine“ a „HC Red No. 10 + HC Red No. 11“ byly dočasně povoleny pro použití v přípravcích pro barvení vlasů do 31. prosince 2011, a sice při dodržení omezení a podmínek stanovených v příloze III části 2 položkách 10 a 50 směrnice 76/768/EHS. Na základě konečných stanovisek vydaných VVBS a týkajících se bezpečnosti těchto látek lze Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine a HC Red No. 10 + HC Red No. 11 považovat za bezpečné v přípravcích pro barvení vlasů a lze je uvést na seznamu v příloze III části 1 směrnice 76/768/EHS.
(8)
V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látek „1-Naphthol“ a „Resorcinol“ uvedených na seznamu v příloze III části 1 směrnice 76/768/EHS by měly být změněny jejich nejvyšší povolené koncentrace v konečném kosmetickém přípravku.
(9)
Pokud jde o látku „HC Red No. 16“, uvedl VVBS ve svém stanovisku ze dne 14. prosince 2010, že na základě malého bezpečnostního rozpětí při použití v oxidačních i neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů představuje „HC Red No. 16“ riziko pro zdraví spotřebitele. Proto by látka „HC Red No. 16“ měla být uvedena na seznamu v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(10)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. září 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. srpna 2012.