ΟΔΗΓΊΑ 2012/7/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 2ας Μαρτίου 2012
για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του μέρους ΙΙΙ του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την ασφάλεια των παιχνιδιών (1), και ιδίως το άρθρο 46 παράγραφος 1 στοιχείο β),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2009/48 καθορίζει οριακές τιμές για το κάδμιο, βάσει των συστάσεων του ολανδικού εθνικού ινστιτούτου δημόσιας υγείας και περιβάλλοντος (RIVM), οι οποίες περιλαμβάνονταν στην έκθεσή του του 2008 με τίτλο «Χημικές ουσίες στα παιχνίδια. Γενική μεθοδολογία για την αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας των παιχνιδιών, με έμφαση στα στοιχεία». Οι συστάσεις του RIVM βασίζονται στην παραδοχή ότι η έκθεση των παιδιών σε χημικές ουσίες που υπάρχουν σε παιχνίδια δεν μπορεί να υπερβαίνει ένα ορισμένο επίπεδο, τη λεγόμενη «ανεκτή ημερήσια πρόσληψη». Επειδή τα παιδιά εκτίθενται σε χημικές ουσίες μέσω πηγών άλλων από τα παιχνίδια, μόνο ένα ποσοστό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης θα πρέπει να οφείλεται στα παιχνίδια. Η επιστημονική επιτροπή για την τοξικότητα, την οικοτοξικότητα και το περιβάλλον (CSTEE), στην έκθεσή της του 2004, πρότεινε να αποδίδεται στα παιχνίδια μέγιστο ποσοστό 10 % της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης. Ωστόσο, για το κάδμιο και άλλες χημικές ουσίες που είναι ιδιαίτερα τοξικές, το συνιστώμενο ανώτατο όριο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 5 % της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, έτσι ώστε να εξασφαλισθεί ότι δεν υπάρχουν παρά μόνο ίχνη τους, τα οποία είναι συμβατά με την ορθή κατασκευαστική πρακτική.
(2)
Σύμφωνα με τις συστάσεις του RIVM, το μέγιστο ποσοστό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης θα πρέπει να πολλαπλασιάζεται επί το βάρος του παιδιού, κατ’ εκτίμηση 7,5 κιλά, και να διαιρείται διά της ποσότητας του απορροφούμενου υλικού του παιχνιδιού, ώστε να λαμβάνονται οι οριακές τιμές για τις χημικές ουσίες που απαριθμούνται στην οδηγία 2009/48/ΕΚ.
(3)
Για το κάδμιο, το RIVM χρησιμοποίησε την ανεκτή εβδομαδιαία πρόσληψη 7 μg/kg, που θέσπισε η μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας για τα πρόσθετα τροφίμων (JEFCA) το 1989 και επιβεβαιώθηκε από τη JEFCA το 2001. Εφαρμόστηκε συντελεστής ασφάλειας δύο, με τον οποίο προέκυψε ανεκτή εβδομαδιαία πρόσληψη 3,5 μg/kg και ανεκτή ημερήσια πρόσληψη 0,5 μg/kg.
(4)
Με σκοπό την επεξεργασία σεναρίων πιθανής έκθεσης σε χημικές ουσίες, η ποσότητα του απορροφούμενου υλικού του παιχνιδιού εκτιμήθηκε από το RIVM σε 8 mg την ημέρα για υλικό παιχνιδιού που απομακρύνεται με ξύσιμο, 100 mg για εύθρυπτο υλικό παιχνιδιού και 400 mg για υγρό ή κολλώδες υλικό παιχνιδιού. Αυτά τα όρια απορρόφησης υποστηρίχτηκαν από την επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (SCHER), στη γνώμη της με τίτλο «Risks from organic CMR substances in toys» (Κίνδυνοι από οργανικές ουσίες CMR σε παιχνίδια) που εκδόθηκε στις 18 Μαΐου 2010.
(5)
Με την εφαρμογή ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης 5 %, πολλαπλασιαζόμενης επί το βάρος του παιδιού και διαιρούμενης διά της ποσότητας του απορροφούμενου υλικού του παιχνιδιού καθορίστηκαν οι ακόλουθες οριακές τιμές για το κάδμιο: 23 mg/kg για υλικό που απομακρύνεται με ξύσιμο, 1,9 mg/kg για ξηρό υλικό και 0,5 mg/kg για υγρό υλικό.
(6)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στη γνώμη που εξέδωσε στις 30 Ιανουαρίου 2009, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ανεκτή εβδομαδιαία πρόσληψη που καθορίστηκε από τη JEFCA το 1989 και επιβεβαιώθηκε από τη JEFCA το 2001 δεν ήταν πλέον πρόσφορη, βάσει των νέων εξελίξεων σχετικά με την τοξικολογία του καδμίου. Η EFSA καθόρισε νέα ανεκτή εβδομαδιαία πρόσληψη 2,5 μg/kg, από την οποία προκύπτει ανεκτή ημερήσια πρόσληψη 0,36 μg/kg.
(7)
Με την εφαρμογή του 5 % της νέας ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, πολλαπλασιαζόμενης επί το βάρος του παιδιού και διαιρούμενης διά της ποσότητας του απορροφούμενου υλικού του παιχνιδιού προκύπτουν οι ακόλουθες οριακές τιμές για το κάδμιο: 17 mg/kg για υλικό που απομακρύνεται με ξύσιμο, 1,3 mg/kg για ξηρό υλικό και 0,3 mg/kg για υγρό υλικό.
(8)
Συνεπώς, η οδηγία 2009/48/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την ασφάλεια των παιχνιδιών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το μέρος ΙΙΙ του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 2009/48/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 20 Ιανουαρίου 2013, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 20 Ιουλίου 2013.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 2 Μαρτίου 2012.
SMĚRNICE KOMISE 2012/7/EU
ze dne 2. března 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro kadmium na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieuhygiene, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie pro posouzení chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí z předpokladu, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, že hračkám by se mělo přidělit nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. V případě kadmia a jiných chemických látek, které jsou zvláště toxické, by však doporučená přidělená hodnota neměla překročit 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby bylo zajištěno, že jsou přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
V případě kadmia použil RIVM tolerovatelný týdenní příjem 7 μg/kg stanovený v roce 1989 Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (Joint Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation Experts committee on food additives, dále jen „JECFA“) a týmž výborem potvrzený v roce 2001. Byl použit bezpečnostní faktor dva, což vedlo k výsledku 3,5 μg/kg pro tolerovatelný týdenní příjem a 0,5 μg/kg pro tolerovatelný denní příjem.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 5 % tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro kadmium: 23 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,9 mg/kg u suchého materiálu a 0,5 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. ledna 2009 k závěru, že tolerovatelný týdenní příjem, který JECFA stanovil v roce 1989 a který tento výbor (JECFA) potvrdil v roce 2001, již není s ohledem na nová zjištění týkající se toxikologie kadmia vyhovující. EFSA stanovil nový tolerovatelný týdenní příjem 2,5 μg/kg, který vede k tolerovatelnému dennímu příjmu 0,36 μg/kg.
(7)
Na základě 5 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro kadmium: 17 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,3 mg/kg u suchého materiálu a 0,3 mg/kg u tekutého materiálu.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 20. ledna 2013. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 20. července 2013.
Předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. března 2012.