ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Οκτωβρίου 2010
για την τροποποίηση της απόφασης 93/152/ΕΟΚ για τα κριτήρια εμβολιασμού κατά της ψευδοπανώλης (νόσου Newcastle) στο πλαίσιο των προγραμμάτων τακτικού εμβολιασμού
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 7109]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2010/633/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 2009/158/ΕΚ του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, σχετικά με τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές και τις εισαγωγές πουλερικών και αυγών για επώαση από τρίτες χώρες (1), και ιδίως το σημείο 2 του παραρτήματος ΙΙΙ,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η απόφαση 93/152/ΕΟΚ της Επιτροπής (2) καθορίζει ορισμένους κανόνες όσον αφορά τα εμβόλια που πρέπει να χρησιμοποιούνται στα κανονικά προγράμματα εμβολιασμού κατά της ψευδοπανώλης των πτηνών (νόσος Newcastle).
(2)
Ειδικότερα, η εν λόγω απόφαση ορίζει τα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για τον ενδοεγκεφαλικό δείκτη παθογονικότητας (ICPI) όσον αφορά το στέλεχος του ιού της ψευδοπανώλης των πτηνών που χρησιμοποιήθηκε σε ζώντα εξασθενημένα και αδρανοποιημένα εμβόλια κατά της εν λόγω νόσου.
(3)
Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (3), προβλέπει ορισμένες απαιτήσεις για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ασφάλειας.
(4)
Λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική πρόοδο, η οποία έχει σημειωθεί όσον αφορά την παρασκευή εμβολίων, ιδίως όσον αφορά τις τεχνικές αδρανοποίησης και τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, είναι συνεπώς σκόπιμο να διαγραφεί η ειδική απαίτηση για τα αδρανοποιημένα εμβόλια, σχετικά με τον ενδοεγκεφαλικό δείκτη παθογονικότητας (ICPI) όσον αφορά το στέλεχος του ιού της ψευδοπανώλης των πτηνών που χρησιμοποιήθηκαν σε τέτοιου είδους εμβόλια που καθορίζονται σήμερα στο άρθρο 1 στοιχείο β) της απόφασης 93/152/ΕΟΚ.
(5)
Η απόφαση 93/152/ΕΟΚ θα πρέπει, ως εκ τούτου, να τροποποιηθεί αναλόγως.
(6)
Είναι σκόπιμο να καθοριστεί ημερομηνία εφαρμογής της παρούσας απόφασης, προκειμένου να ευθυγραμμιστεί με την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 798/2008 της Επιτροπής (4), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 955/2010 (5), ο οποίος εισάγει αντίστοιχες τροποποιήσεις για τα κριτήρια των αδρανοποιημένων εμβολίων κατά της ψευδοπανώλης των πτηνών που χρησιμοποιούνται σε τρίτες χώρες,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το άρθρο 1 στοιχείο β) της απόφασης 93/152/ΕΟΚ διαγράφεται.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2010.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2010.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění rozhodnutí Komise 93/152/EHS, kterým se stanoví kritéria pro očkovací látky proti newcastleské chorobě používané v rámci programů rutinního očkování
(oznámeno pod číslem K(2010) 7109)
(Text s významem pro EHP)
(2010/633/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (1), a zejména na přílohu III bod 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 93/152/EHS (2) stanoví některá pravidla týkající se očkovacích látek, které se mají používat v rámci programů rutinního očkování proti newcastleské chorobě.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví zejména kritéria, která je třeba dodržet, vztahující se k indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v živých oslabených a inaktivovaných očkovacích látkách proti uvedené chorobě.
(3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) stanoví určité požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky, včetně požadavků na zkoušky bezpečnosti.
(4)
Vzhledem k technickému pokroku, ke kterému došlo v oblasti výroby očkovacích látek, zejména pokud jde o techniky inaktivace, a vzhledem k požadavkům směrnice 2001/82/ES a Evropského lékopisu je vhodné odstranit konkrétní požadavek na inaktivované očkovací látky týkající se indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v takových očkovacích látkách, v současné době uvedený v čl. 1 písm. b) rozhodnutí 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutí 93/152/EHS by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Je vhodné stanovit datum použitelnosti tohoto rozhodnutí, aby odpovídalo datu použitelnosti nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (4), ve znění nařízení (EU) č. 955/2010 (5), které zavádí odpovídající změny kritérií pro inaktivované očkovací látky proti newcastleské chorobě používané ve třetích zemích,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 93/152/EHS se zrušuje písmeno b).
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.