ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 13ης Δεκεμβρίου 2010
για την τροποποίηση της απόφασης 2009/980/ΕΕ όσον αφορά τους όρους χρήσης εγκεκριμένου ισχυρισμού υγείας σχετικά με την επίδραση υδατοδιαλυτού τοματοπολτού στη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 8828]
(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2010/770/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς επί θεμάτων διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 4 και το άρθρο 19,
Ύστερα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Ύστερα από διαβούλευση με τα κράτη μέλη,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σε συνέχεια της γνωμοδότησης της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), εφεξής αναφερόμενης ως «η Αρχή», όσον αφορά την επίδραση του υδατοδιαλυτού τοματοπολτού (WSTC) I και II στη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων σε υγιή άτομα (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2009-00229) (2), ο ισχυρισμός υγείας που αναφέρει ότι ο υδατοδιαλυτός τοματοπολτός (WSTC) I και II «βοηθά στη διατήρηση φυσιολογικής συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων, η οποία συμβάλλει στη διατήρηση φυσιολογικής αιματικής ροής» εγκρίθηκε με την απόφαση 2009/980/ΕΕ της Επιτροπής (3). Σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η απόφαση 2009/980/ΕΕ περιλάμβανε τον ακόλουθο όρο χρήσης του εν λόγω ισχυρισμού υγείας: «Ο καταναλωτής πρέπει να πληροφορείται ότι τα θετικά αποτελέσματα εξασφαλίζονται με την ημερήσια πρόσληψη 3 g WSTC I ή 150 mg WSTC II μέσα σε 250 ml κατ’ ανώτατο όριο χυμούς φρούτων, αρωματισμένα ποτά ή ποτά γιαουρτιού (εκτός από εκείνα που έχουν υποστεί υψηλή παστερίωση)».
(2)
Στο πλαίσιο αυτό, ο αιτών, η εταιρεία Provexis Natural Products Ltd., υπέβαλε, στις 31 Μαρτίου 2010, αίτηση για την τροποποίηση της έγκρισης του σχετικού ισχυρισμού υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. Η τροποποίηση αφορά επέκταση των όρων χρήσης που συνοδεύουν τον εγκεκριμένο ισχυρισμό υγείας, επιτρέποντας ειδικότερα τη χρήση του σε συμπληρώματα τροφίμων.
(3)
Από την Αρχή ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με την τροποποίηση των όρων χρήσης του ισχυρισμού υγείας, όπως προτάθηκε από τον αιτούντα. Στις 23 Ιουλίου 2010 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2010-00809) (4), που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, τεκμηριώνεται η επιστημονική σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του προϊόντος WSTC I και ΙΙ σε συμπληρώματα τροφίμων, όπως φακελάκια σκόνης, δισκία και κάψουλες, και του ισχυριζόμενου αποτελέσματος.
(4)
Λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική γνώμη της Αρχής και για να επεκταθεί η χρήση του ισχυρισμού υγείας και σε άλλα τρόφιμα πέραν εκείνων που είναι ήδη εγκεκριμένα, είναι, συνεπώς, αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι χρήσης του.
(5)
Συνεπώς, η απόφαση 2009/980/ΕΕ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Στο παράρτημα της απόφασης 2009/980/ΕΕ, το κείμενο στην τέταρτη στήλη (Όροι χρήσης του ισχυρισμού) αντικαθίσταται από το ακόλουθο:
«Ο καταναλωτής πρέπει να πληροφορείται ότι τα θετικά αποτελέσματα εξασφαλίζονται με την ημερήσια πρόσληψη 3 g WSTC I ή 150 mg WSTC II μέσα σε 250 ml κατ’ ανώτατο όριο χυμούς φρούτων, αρωματισμένα ποτά ή ποτά γιαουρτιού (εκτός από εκείνα που έχουν υποστεί υψηλή παστερίωση) ή με την ημερήσια πρόσληψη 3 g WSTC I ή 150 mg WSTC II σε συμπληρώματα τροφίμων, όταν λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό.».
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Ηνωμένο Βασίλειο.
Βρυξέλλες, 13 Δεκεμβρίου 2010.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. prosince 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2009/980/EU, pokud jde o podmínky používání povoleného zdravotního tvrzení o účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu na agregaci krevních destiček
(oznámeno pod číslem K(2010) 8828)
(Pouze anglické znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2010/770/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
po konzultaci s členskými státy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) (dále jen „úřad“) ohledně účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu (WSTC) I a na ragregaci krevních destiček (otázka č. EFSA-Q-2009-00229) (2) bylo rozhodnutím Komise 2009/980/EU (3) povoleno zdravotní tvrzení, že ve vodě rozpustný rajčatový koncentrát (WSTC) I a II „pomáhá udržovat normální schopnost agregace krevních destiček, což přispívá k udržení zdravého krevního oběhu“. V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 obsahovalo rozhodnutí 2009/980/EU tuto podmínku používání daného zdravotního tvrzení: „Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II až do množství 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných)“.
(2)
V této souvislosti předložil žadatel, společnost Provexis Natural Products Ltd., dne 31. března 2010 žádost o změnu povolení příslušného zdravotního tvrzení podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006. Změna se týká rozšíření podmínek používání, které se vztahují k povolenému zdravotnímu tvrzení, tak aby bylo zvláště povoleno používání v doplňcích stravy.
(3)
Úřad byl požádán o vydání stanoviska ohledně změny podmínek používání zdravotního tvrzení podle návrhu žadatele. Dne 23. července 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2010-00809) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním WSTC I a II v doplňcích stravy, např. ve formě prášku v sáčcích, tablet a kapslí, a uváděným účinkem.
(4)
S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a s cílem rozšířit používání zdravotního tvrzení na jiné potraviny, než které již byly povoleny, je tedy třeba změnit podmínky jeho používání.
(5)
Rozhodnutí 2009/980/EU by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V příloze rozhodnutí 2009/980/EU se znění čtvrtého sloupce (Podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v nejvýše 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných), nebo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v doplňcích stravy užívaných se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Spojené království.
V Bruselu dne 13. prosince 2010.