ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 619/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 24ης Ιουνίου 2011
για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών, όσον αφορά την παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού για το οποίο εκκρεμεί διαδικασία έγκρισης ή του οποίου η έγκριση έχει λήξει
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2009, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών (2) δεν προβλέπει ειδικούς κανόνες όσον αφορά τον έλεγχο υλικού το οποίο περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ) (γενετικώς τροποποιημένο υλικό) για το οποίο εκκρεμεί διαδικασία έγκρισης της ΕΕ ή όσον αφορά τον έλεγχο γενετικώς τροποποιημένου υλικού του οποίου η έγκριση έχει λήξει. Η πείρα έχει αποδείξει ότι όταν δεν υπάρχουν τέτοιοι κανόνες, τα επίσημα εργαστήρια και οι αρμόδιες αρχές εφαρμόζουν διαφορετικές μεθόδους δειγματοληψίας και διαφορετικούς κανόνες για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των αναλυτικών δοκιμών. Το γεγονός αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικά συμπεράσματα όσον αφορά τη συμμόρφωση ενός προϊόντος με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (3). Λόγω της απουσίας εναρμονισμένων κανόνων, οι οικονομικοί φορείς βρίσκονται αντιμέτωποι με ανασφάλεια δικαίου και υπάρχει ο κίνδυνος να επηρεαστεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(2)
Σε διεθνές επίπεδο λειτουργούν διάφοροι μηχανισμοί ανταλλαγής πληροφοριών, οι οποίοι παρέχουν πληροφορίες για τις αξιολογήσεις ασφάλειας που διενεργούνται από χώρες οι οποίες επιτρέπουν την εμπορία γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Σύμφωνα με το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, το οποίο έχουν προσυπογράψει όλα τα κράτη μέλη, κάθε συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου οφείλει να ενημερώνει τα υπόλοιπα συμβαλλόμενα μέρη μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας (BCH) σχετικά με κάθε τελική απόφαση για εγχώρια χρήση, συμπεριλαμβανομένης της διάθεσης στην αγορά, ενός γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού ο οποίος ενδέχεται να αποτελέσει αντικείμενο διαμεθοριακής διακίνησης για άμεση χρήση ως είδος διατροφής, ζωοτροφής ή για περαιτέρω επεξεργασία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, έκθεση εκτίμησης της επικινδυνότητας. Χώρες οι οποίες δεν είναι συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου μπορούν επίσης να παράσχουν αυτές τις πληροφορίες σε εθελοντική βάση. Μηχανισμοί ανταλλαγής πληροφοριών σε διεθνές επίπεδο σχετικά με την έγκριση ΓΤΟ και τις αξιολογήσεις της ασφάλειάς τους παρέχονται επίσης από τον FAO και τον ΟΟΣΑ.
(3)
Η ΕΕ εισάγει σημαντικές ποσότητες προϊόντων που παράγονται σε τρίτες χώρες στις οποίες η καλλιέργεια ΓΤΟ είναι διαδεδομένη. Ενώ τα εισαγόμενα αυτά προϊόντα χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τόσο τροφίμων όσο και ζωοτροφών, η πλειονότητα προϊόντων που είναι πιθανόν να περιέχουν ΓΤΟ προορίζονται για τον τομέα των ζωοτροφών και, γι’ αυτόν τον λόγο, συνεπάγονται υψηλότερο κίνδυνο διατάραξης του εμπορίου στον τομέα αυτόν, όταν τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικούς κανόνες για τους επίσημους ελέγχους. Συνεπώς, φαίνεται σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού στον τομέα των ζωοτροφών ο οποίος, σε σύγκριση με άλλους τομείς που συνδέονται με την παραγωγή τροφίμων, παρουσιάζει μεγαλύτερη πιθανότητα παρουσίας ΓΤΟ.
(4)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 προβλέπει ότι η διάθεση γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών στην αγορά υπόκειται σε διαδικασία έγκρισης. Η διαδικασία έγκρισης περιλαμβάνει τη δημοσίευση γνωμοδότησης της EFSA με βασική συνιστώσα την αξιολόγηση της ασφάλειας. Για να καταρτίσει τη γνωμοδότησή της, η EFSA, μόλις παραλαμβάνει μια έγκυρη αίτηση, ζητά τη γνώμη των κρατών μελών, τα οποία έχουν προθεσμία τριών μηνών για να γνωστοποιήσουν τις απόψεις τους. Η γνώμη της EFSA πρέπει επίσης να περιλαμβάνει μέθοδο ανίχνευσης επικυρωμένη από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΑ-ΕΕ).
(5)
Στην πράξη, η επικύρωση από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΑ-ΕΕ) διεξάγεται ανεξάρτητα από τα άλλα στοιχεία που προβλέπονται στη διαδικασία έγκρισης. Γενικά, η μέθοδος επικυρώνεται και δημοσιεύεται πριν πληρωθούν οι απαιτήσεις για όλα τα υπόλοιπα στοιχεία για την ολοκλήρωση της γνωμοδότησης της EFSA. Οι μέθοδοι αυτές δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του ΕΑ-ΕΕ και διατίθενται στις αρμόδιες αρχές καθώς και σε κάθε ενδιαφερόμενο μέρος.
(6)
Μια μέθοδος μπορεί να επικυρωθεί μόνον εφόσον συμβαδίζει με τους λεπτομερείς κανόνες για την καταλληλότητα της μεθόδου που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 641/2004 της Επιτροπής, της 6ης Απριλίου 2004, σχετικά με τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αίτηση για έγκριση νέων γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, την κοινοποίηση υφιστάμενων προϊόντων και την τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού που έτυχε ευνοϊκής αξιολόγησης κινδύνου (4). Επιπλέον, όπως απαιτείται από τον εν λόγω κανονισμό, καθορίστηκαν κοινά κριτήρια όσον αφορά τις ελάχιστες απαιτήσεις απόδοσης για αναλυτικές μεθόδους δοκιμής ΓΤΟ (5).
(7)
Οι μέθοδοι ανάλυσης που επικυρώνονται από το ΕΑ-ΕΕ στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης και για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και την επεξεργασία υφιστάμενων προϊόντων κατά την έννοια του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 είναι ειδικές για το συμβάν μέθοδοι ποσοτικού προσδιορισμού. Επικυρώνονται με συλλογική δοκιμή, σύμφωνα με τις αρχές του διεθνούς προτύπου ISO 5725 και/ή του πρωτοκόλλου της Διεθνούς Ένωσης Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Χημείας (IUPAC). Στην πραγματικότητα, το ΕΑ-ΕΕ είναι σήμερα το μοναδικό εργαστήριο παγκοσμίως που επικυρώνει ειδικές για το συμβάν μεθόδους ποσοτικού προσδιορισμού σύμφωνα με τα προαναφερόμενα πρότυπα στο πλαίσιο των διαδικασιών έγκρισης πριν από τη διάθεση στην αγορά. Αυτές οι ποσοτικές μέθοδοι θεωρούνται καταλληλότερες από τις ποιοτικές μεθόδους, επειδή εξασφαλίζουν την εναρμόνιση των επίσημων ελέγχων. Πράγματι, οι διαδικασίες δοκιμής που εφαρμόζουν ποιοτικές μεθόδους απαιτούν άλλα συστήματα δειγματοληψίας, επειδή, αλλιώς, συνδέονται με υψηλότερους κινδύνους απόκλισης των αποτελεσμάτων για την παρουσία ή την απουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εφαρμόζονται οι μέθοδοι ανάλυσης που έχουν επικυρωθεί από το ΕΑ-ΕΕ στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης, ώστε να προλαμβάνονται οι αποκλίσεις μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά τα αποτελέσματα της ανάλυσης.
(8)
Τα εργαστήρια ελέγχου θα πρέπει επίσης να έχουν στη διάθεσή τους πιστοποιημένο υλικό αναφοράς, ώστε να είναι σε θέση να διενεργήσουν τις αναλύσεις τους.
(9)
Ομοίως, το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να καλύπτει την ανίχνευση, σε ζωοτροφές, γενετικώς τροποποιημένου υλικού, εγκεκριμένου για εμπορία σε τρίτη χώρα και σε σχέση με το οποίο εκκρεμεί διαδικασία έγκρισης για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, υπό τον όρο ότι οι ειδικές για το συμβάν μέθοδοι ποσοτικού προσδιορισμού που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα έχουν επικυρωθεί από το ΕΑ-ΕΕ και ότι το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς είναι διαθέσιμο.
(10)
Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει επίσης να καλύπτει γενετικώς τροποποιημένο υλικό του οποίου η έγκριση έχει λήξει. Επομένως, θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο SYN-EV176-9 και MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 και από ελαιοκράμβη ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 και ACS-BNØØ7-1 για τις οποίες έχει επικυρωθεί μέθοδος ποσοτικού προσδιορισμού από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό τον όρο ότι το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς είναι διαθέσιμο. Αυτά τα γενετικώς τροποποιημένα υλικά διατέθηκαν στην αγορά πριν την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και κοινοποιήθηκαν ως·υφιστάμενα προϊόντα βάσει του άρθρου 20 του ίδιου κανονισμού. Επειδή οι σπόροι δεν αποτελούσαν πλέον αντικείμενο εμπορίας παγκοσμίως, οι αντίστοιχοι κοινοποιούντες ενημέρωσαν την Επιτροπή ότι δεν σκόπευαν να υποβάλουν αίτηση για ανανέωση της έγκρισης των εν λόγω προϊόντων. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εξέδωσε τις αποφάσεις 2007/304/ΕΚ (6), 2007/305/ΕΚ (7), 2007/306/ΕΚ (8), 2007/307/ΕΚ (9) και 2007/308/ΕΚ (10) για την απόσυρση των εν λόγω προϊοντων από την αγορά (ξεπερασμένα προϊόντα). Αυτές οι αποφάσεις προβλέπουν ένα όριο ανοχής της παρουσίας υλικού σε προϊόντα τα οποία περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο SYN-EV176-9 και MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 και από ελαιοκράμβη ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 και ACS-BNØØ7-1, υπό τον όρο ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη και σε ποσοστό που δεν υπερβαίνει το 0,9 % για ορισμένη προθεσμία η οποία λήγει στις 25 Απριλίου 2012. Είναι σκόπιμο να εξασφαλιστεί ότι κατά το χρόνο εκπνοής της περιόδου ανοχής που ορίζεται στις αποφάσεις 2007/304/ΕΚ, 2007/305/ΕΚ, 2007/306/ΕΚ, 2007/307/ΕΚ και 2007/308/ΕΚ ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται επίσης στην ανίχνευση των εν λόγω ξεπερασμένων προϊόντων σε ζωοτροφές. Θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται σε οποιοδήποτε άλλο γενετικώς τροποποιημένο υλικό του οποίου η έγκριση δεν ανανεώνεται κατά την εκπνοή της, λόγω σταδιακής κατάργησης του προϊόντος.
(11)
Η εναρμόνιση των επίσημων ελέγχων ζωοτροφών για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένου υλικού που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει επίσης να εξασφαλιστεί με την έγκριση κοινών μεθόδων δειγματοληψίας.
(12)
Οι μέθοδοι αυτές θα πρέπει να βασίζονται σε αναγνωρισμένα επιστημονικά και στατιστικά πρωτόκολλα και σε διεθνή πρότυπα, όταν υπάρχουν, ενώ θα πρέπει να καλύπτουν τα διάφορα στάδια της δειγματοληψίας, καθώς και τους κανόνες που ισχύουν για τη δειγματοληψία του υλικού, τις προφυλάξεις που θα πρέπει να λαμβάνονται στη διάρκεια της δειγματοληψίας και της προετοιμασίας των δειγμάτων, τους όρους που πρέπει να εφαρμόζονται για τη λήψη στοιχειωδών δειγμάτων και όμοιων εργαστηριακών δειγμάτων, τον χειρισμό εργαστηριακών δειγμάτων και τη σφράγιση και επισήμανση δειγμάτων. Για την εξασφάλιση επαρκούς αντιπροσωπευτικότητας των δειγμάτων που λαμβάνονται για σκοπούς επίσημου ελέγχου, θα πρέπει επίσης να θεσπιστούν ειδικοί όροι, προσαρμοσμένοι στη μορφή με την οποία υποβάλλεται η παρτίδα ζωοτροφής, δηλαδή ως γεωργικό προϊόν χύμα, σε προσυσκευασία ή σε συσκευασία λιανικής πώλησης.
(13)
Είναι επίσης σκόπιμο να εναρμονιστούν οι κανόνες για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της ανάλυσης, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση το συμπέρασμα που συνάγεται είναι το ίδιο όταν τα αναλυτικά αποτελέσματα είναι τα ίδια. Σε αυτό το πλαίσιο είναι επίσης απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη οι τεχνικοί περιορισμοί που συνδέονται με κάθε μέθοδο ανάλυσης, ιδίως όταν πρόκειται για ίχνη, επειδή η αβεβαιότητα της ανάλυσης αυξάνεται όταν μειώνεται το επίπεδο του γενετικά τροποποιημένου υλικού.
(14)
Για να ληφθούν υπόψη αυτοί οι περιορισμοί, όπως επίσης η ανάγκη να εξασφαλιστεί ότι οι έλεγχοι είναι σκόπιμοι, αυστηροί και αναλογικοί, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (11), είναι σκόπιμο να οριστεί ως ελάχιστο απαιτούμενο όριο επίδοσης (MRPL) το κατώτατο επίπεδο γενετικώς τροποποιημένου υλικού που εξετάζεται από το ΕΑ-ΕΕ για την επικύρωση των μεθόδων ποσοτικού προσδιορισμού. Αυτό το επίπεδο αντιστοιχεί στο 0,1 % σε σχέση με το κλάσμα μάζας του γενετικώς τροποποιημένου υλικού στις ζωοτροφές και είναι το χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο τα αποτελέσματα είναι επαρκώς αναπαραγώγιμα από το ένα επίσημο εργαστήριο στο άλλο, όταν εφαρμόζονται κατάλληλα πρωτόκολλα δειγματοληψίας και μέθοδοι ανάλυσης για τη μέτρηση των δειγμάτων ζωοτροφών.
(15)
Οι μέθοδοι που επικυρώθηκαν από το ΕΑ-ΕΕ είναι ειδικές για κάθε συμβάν γενετικής τροποποίησης ανεξαρτήτως του γεγονότος ότι το συμβάν γενετικής τροποποίησης εντοπίζεται σε έναν ή σε περισσότερους ΓΤΟ που εμπεριέχουν ένα ή περισσότερα συμβάντα γενετικής τροποποίησης. Το MRPL θα πρέπει επομένως να εφαρμόζεται σε ολόκληρο το γενετικώς τροποποιημένο υλικό που εμπεριέχει το συμβάν γενετικής τροποποίησης που μετρήθηκε.
(16)
Η αβεβαιότητα μέτρησης θα πρέπει να καθορίζεται από κάθε επίσημο εργαστήριο και να επιβεβαιώνεται όπως περιγράφεται στο έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με την αβεβαιότητα μέτρησης για εργαστήρια δοκιμής ΓΤΟ (12), που εκπονήθηκε από το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής (ΚΚΕρ).
(17)
Η απόφαση σχετικά με τη μη συμμόρφωση της ζωοτροφής θα πρέπει επομένως να λαμβάνεται μόνο όταν η παρουσία του γενετικώς τροποποιημένου υλικού που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού είναι σε επίπεδο ίσο ή μεγαλύτερο του MRPL, λαμβανομένης υπόψη επίσης της αβεβαιότητας μέτρησης.
(18)
Οι κανόνες που θεσπίζονται από τον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να θίγουν τη δυνατότητα της Επιτροπής ή, κατά περίπτωση, ενός κράτους μέλους να θεσπίζει μέτρα έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με τα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
(19)
Οι παρόντες εκτελεστικοί κανόνες θα πρέπει να προσαρμοστούν εάν αυτό καταστεί αναγκαίο προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι νέες εξελίξεις, ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο των εξελίξεων στην εσωτερική αγορά και στις επιχειρήσεις τροφίμων και ζωοτροφών.
(20)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ορισμοί
1. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1. «Ακρίβεια - Σχετική Τυπική Απόκλιση Επαναληψιμότητας (RSDr)»: η σχετική τυπική απόκλιση των αποτελεσμάτων δοκιμών που λαμβάνεται σε συνθήκες επαναληψιμότητας. Οι συνθήκες επαναληψιμότητας είναι συνθήκες στις οποίες τα αποτελέσματα προκύπτουν από δοκιμές οι οποίες εκτελούνται με την ίδια μέθοδο, σε πανομοιότυπο υλικό δοκιμής, στο ίδιο εργαστήριο από τον ίδιο τεχνικό, που χρησιμοποιεί τον ίδιο εξοπλισμό, σε μικρά χρονικά διαστήματα·
2. «Ελάχιστο Απαιτούμενο Όριο Επίδοσης (MRPL)»: η μικρότερη ποσότητα ή περιεκτικότητα προσδιοριζόμενης ουσίας σε δείγμα που πρέπει να ανιχνευθεί αξιόπιστα και να επιβεβαιωθεί από επίσημα εργαστήρια·
3. «Γενετικώς Τροποποιημένο Υλικό»: υλικό το οποίο περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ.
2. Ισχύουν οι ορισμοί του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 152/2009.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών σε σχέση με την παρουσία του ακόλουθου υλικού:
α)
γενετικώς τροποποιημένο υλικό, εγκεκριμένο για εμπορία σε τρίτη χώρα, για το οποίο έχει υποβληθεί έγκυρη αίτηση βάσει του άρθρου 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και σε σχέση με το οποίο εκκρεμεί διαδικασία έγκρισης για διάστημα μεγαλύτερο των τριών μηνών υπό τον όρο ότι:
i)
δεν έχει επισημανθεί από την EFSA ως υλικό που είναι πιθανόν να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία ή στο περιβάλλον όταν η παρουσία του δεν υπερβαίνει το MRPL·
ii)
η μέθοδος ποσοτικού προσδιορισμού που ζητήθηκε βάσει του εν λόγω άρθρου επικυρώθηκε και δημοσιεύθηκε από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και
iii)
το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς πληροί τους όρους του άρθρου 3·
β)
μετά τις 25 Απριλίου 2012, γενετικώς τροποποιημένο υλικό που έχει κοινοποιηθεί βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του οποίου η έγκριση έχει λήξει και σε σχέση με το οποίο έχει επικυρωθεί και δημοσιευθεί μέθοδος ποσοτικού προσδιορισμού από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό τον όρο ότι το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς πληροί τους όρους του άρθρου 3, και
γ)
γενετικώς τροποποιημένο υλικό του οποίου η έγκριση έχει λήξει λόγω του γεγονότος ότι δεν έχει υποβληθεί αίτηση για ανανέωση σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, υπό τον όρο ότι το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς πληροί τους όρους του άρθρου 3.
Άρθρο 3
Πιστοποιημένο υλικό αναφοράς
1. Τα κράτη μέλη και οποιαδήποτε τρίτη χώρα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους πιστοποιημένο υλικό αναφοράς.
2. Το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς παράγεται και πιστοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες ISO 30 έως 35.
3. Τα στοιχεία που συνοδεύουν το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την αναπαραγωγή του φυτού που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή του πιστοποιημένου υλικού αναφοράς και σχετικά με τη ζυγωτία των ενθέτων. Η πιστοποιημένη τιμή της περιεκτικότητας σε ΓΤΟ δίνεται σε κλάσμα μάζας και, κατά περίπτωση, σε αριθμό αντιγράφων ανά ισοδύναμο απλοειδούς γονιδιώματος.
Άρθρο 4
Μέθοδοι δειγματοληψίας
Τα δείγματα για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών όσον αφορά την παρουσία του γενετικώς τροποποιημένου υλικού που αναφέρεται στο άρθρο 2 συμμορφώνονται με τις μεθόδους δειγματοληψίας που αναφέρονται στο παράρτημα I.
Άρθρο 5
Προετοιμασία του δείγματος, μέθοδοι ανάλυσης και ερμηνεία των αποτελεσμάτων
Η προετοιμασία των εργαστηριακών δειγμάτων, οι μέθοδοι ανάλυσης και η ερμηνεία των αποτελεσμάτων συμβαδίζουν με τις απαιτήσεις του παραρτήματος II.
Άρθρο 6
Μέτρα σε περίπτωση ανίχνευσης γενετικώς τροποποιημένου υλικού αναφερόμενου στο άρθρο 2
1. Όταν τα αποτελέσματα των αναλυτικών δοκιμών φανερώνουν παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού αναφερόμενου στο άρθρο 2 ίση ή ανώτερη του MRPL, όπως ορίζεται σύμφωνα με τους κανόνες ερμηνείας που αναφέρονται στο παράρτημα II μέρος Β, η ζωοτροφή θεωρείται ότι δεν συμμορφώνεται με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως τις πληροφορίες αυτές μέσω του RASFF, σύμφωνα με το άρθρο 50 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
2. Όταν τα αποτελέσματα των αναλυτικών δοκιμών φανερώνουν παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού αναφερόμενου στο άρθρο 2 κατώτερη του MRPL, όπως ορίζεται σύμφωνα με τους κανόνες ερμηνείας που αναφέρονται στο παράρτημα II μέρος Β, τα κράτη μέλη καταγράφουν την πληροφορία αυτή και την κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν από τις 30 Ιουνίου κάθε έτους. Όταν υπάρχουν επαναλαμβανόμενα ευρήματα σε χρονικό διάστημα τριών μηνών, κοινοποιούνται αμέσως.
3. Η Επιτροπή οφείλει, ενώ ένα κράτος μέλος έχει τη δυνατότητα, κατά περίπτωση, να θεσπίζει μέτρα έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με τα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
Άρθρο 7
Κατάλογος του αναφερόμενου στο άρθρο 2 γενετικώς τροποποιημένου υλικού
Η Επιτροπή δημοσιεύει στον δικτυακό της τόπο τον κατάλογο του γενετικώς τροποποιημένου υλικού που πληροί τους όρους του άρθρου 2. Ο κατάλογος περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τόπο στον οποίο βρίσκεται το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς, όπως απαιτείται από το άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ι) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και, κατά περίπτωση, πληροφορίες για τα μέτρα που θεσπίστηκαν σύμφωνα με την παράγραφο 3 του άρθρου 6 του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 8
Επανεξέταση
Η Επιτροπή παρακολουθεί την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και τον αντίκτυπό του στην εσωτερική αγορά, καθώς και στις επιχειρήσεις ζωοτροφών, στις κτηνοτροφικές και άλλες επιχειρήσεις και, εάν είναι απαραίτητο, υποβάλλει προτάσεις για την επανεξέταση του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 9
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 24 Ιουνίου 2011.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.