ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 253/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 15ης Μαρτίου 2011
περί τροποποίησης του παραρτήματος XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 131,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει ότι οι ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ), καθώς και οι ουσίες που είναι άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (αΑαΒ), βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ, μπορούν να εγγράφονται στο παράρτημα XIV με τη διαδικασία του άρθρου 58. Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 επιβάλλει υποχρεώσεις καταχώρισης στους ενωσιακούς παρασκευαστές ή εισαγωγείς ουσιών υπό καθαρή μορφή ή σε μείγματα ή αντικείμενα, οι οποίοι, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το παράρτημα Ι, οφείλουν να διενεργούν αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ και αΑαΒ που πρέπει να περιλαμβάνει, ως πρώτη ενέργεια, σύγκριση με τα κριτήρια του παραρτήματος XIII του εν λόγω κανονισμού.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 138 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η Επιτροπή όφειλε να επανεξετάσει το παράρτημα XIII μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2008, προκειμένου να αξιολογήσει την επάρκεια των κριτηρίων χαρακτηρισμού ουσιών ως ΑΒΤ ή αΑαΒ ώστε να προτείνει τροποποίησή του, εάν ενδείκνυται.
(3)
Η πείρα σε διεθνές επίπεδο κατέδειξε ότι οι ουσίες με χαρακτηριστικά που τις καθιστούν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία. Κατόπιν τούτου, κατά την επανεξέταση του παραρτήματος XIII η Επιτροπή έλαβε υπόψη την υφιστάμενη πείρα όσον αφορά τον χαρακτηρισμό των ουσιών αυτών, ώστε να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.
(4)
Από την επανεξέταση που διενήργησε η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 138 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, προέκυψε ότι απαιτείται τροποποίηση του παραρτήματος XIII του εν λόγω κανονισμού.
(5)
Η πείρα κατέδειξε ότι για τον κατάλληλο χαρακτηρισμό των ουσιών ως ΑΒΤ και αΑαΒ πρέπει να χρησιμοποιούνται με ολοκληρωμένο τρόπο όλες οι συναφείς πληροφορίες και να υιοθετείται προσέγγιση βασιζόμενη στο βάρος της μαρτυρίας, στο πλαίσιο της οποίας συγκρίνονται οι πληροφορίες με τα κριτήρια που καθορίζονται στο σημείο 1 του παραρτήματος XIII.
(6)
Ο προσδιορισμός του βάρους της μαρτυρίας θεωρείται ιδιαίτερα ενδεδειγμένος στις περιπτώσεις όπου δεν είναι εύκολη η εφαρμογή των κριτηρίων του παραρτήματος XIII σημείο 1 στις διαθέσιμες πληροφορίες.
(7)
Αντιστοίχως, προκειμένου να αξιολογήσουν οι καταχωρίζοντες κατά πόσο μια ουσία προς καταχώριση είναι ΑΒΤ ή αΑαΒ, οφείλουν να συνεκτιμούν όλες τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο.
(8)
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες στον τεχνικό φάκελο περιλαμβάνονται περιορισμένες πληροφορίες για μία ή περισσότερες παραμέτρους, όπως απαιτούν τα παραρτήματα VII και VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τα διαθέσιμα στοιχεία ενδέχεται να μην επιτρέπουν να συναχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τις ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ. Στις περιπτώσεις αυτές, οι συναφείς πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση των ιδιοτήτων Α, Β ή Τ με διαλογή.
(9)
Προκειμένου να αποφεύγονται οι περιττές μελέτες, μόνον εάν προκύψουν από την αξιολόγηση διαλογής ενδείξεις για ιδιότητα Α, Β ή Τ ή για ιδιότητα αΑ ή αΒ, θα πρέπει να απαιτείται από τον καταχωρίζοντα να συγκεντρώσει πρόσθετες πληροφορίες ή να προτείνει τη διεξαγωγή πρόσθετων δοκιμών για να ολοκληρώσει την αξιολόγηση ως προς τις ιδιότητες ΑΒΤ και αΑαΒ, εκτός εάν εφαρμόζει επαρκή μέτρα διαχείρισης κινδύνου ή κατάλληλες συνθήκες λειτουργίας ή συνιστά την εφαρμογή αυτών. Για τον ίδιο λόγο, δεν πρέπει να απαιτείται από τους καταχωρίζοντες να συγκεντρώνουν πρόσθετες πληροφορίες ή να προτείνουν τη διεξαγωγή πρόσθετων δοκιμών, εάν δεν προκύπτουν από τη διαλογή ενδείξεις για ιδιότητες Α ή Β.
(10)
Δεδομένου ότι οι ουσίες είναι δυνατόν να περιέχουν ένα ή περισσότερα συστατικά με ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ ή να μετατρέπονται ή να αποδομούνται σε προϊόντα με τέτοιες ιδιότητες, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον χαρακτηρισμό και οι ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ των εν λόγω συστατικών και προϊόντων μετατροπής ή/και αποδόμησης.
(11)
Πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 αντικαθίσταται από το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
1. Οι καταχωρίσεις ουσιών βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και οι επικαιροποιήσεις βάσει του άρθρου 22 του ιδίου κανονισμού μπορούν να υποβάλλονται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού από τις 19 Μαρτίου 2011 και είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό από τις 19 Μαρτίου 2013.
2. Οι καταχωρίσεις ουσιών βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 οι οποίες δεν ανταποκρίνονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού επικαιροποιούνται ώστε να είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό το αργότερο έως τις 19 Μαρτίου 2013. Το άρθρο 22 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δεν εφαρμόζεται στις εν λόγω επικαιροποιήσεις.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 15 Μαρτίου 2011.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.