ΟΔΗΓΊΑ 2012/5/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 14ης Μαρτίου 2012
για την τροποποίηση της οδηγίας 2000/75/ΕΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τον εμβολιασμό κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 43 παράγραφος 2,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2000/75/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2000, για τη θέσπιση ειδικών διατάξεων σχετικών με μέτρα καταπολέμησης και εξάλειψης του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου (3), θεσπίζει τους κανόνες ελέγχου και τα μέτρα καταπολέμησης και εξάλειψης του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων σχετικά με τις ζώνες προστασίας και εποπτείας και τη χρήση εμβολίων κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου.
(2)
Κατά το παρελθόν, σποραδικές μόνον εμφανίσεις ορισμένων οροτύπων του ιού του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου καταγράφονταν στην Ένωση. Οι εν λόγω εμφανίσεις συνέβαιναν κυρίως στα νότια μέρη της Ένωσης. Ωστόσο, από την έκδοση της οδηγίας 2000/75/ΕΚ και, ιδίως, μετά την εισαγωγή στην Ένωση του ιού του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, ορότυποι 1 και 8, κατά τα έτη 2006 και 2007, ο ιός του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου έχει διαδοθεί περισσότερο στην Ένωση, με πιθανότητα να καταστεί ενδημικός σε ορισμένες περιοχές. Συνεπώς, έχει καταστεί δύσκολη η καταπολέμηση της διάδοσης του εν λόγω ιού.
(3)
Οι κανόνες για τον εμβολιασμό κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου που ορίζονται στην οδηγία 2000/75/ΕΚ βασίζονται στην εμπειρία από τη χρήση των αποκαλούμενων «τροποποιημένων ζωντανών εμβολίων» ή «ζώντων εξασθενημένων εμβολίων», που ήταν τα μόνα διαθέσιμα εμβόλια όταν εκδόθηκε η εν λόγω οδηγία. Η χρήση των εν λόγω εμβολίων μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη τοπική κυκλοφορία του ιού του εμβολίου σε μη εμβολιασμένα ζώα.
(4)
Τα τελευταία χρόνια, ως αποτέλεσμα της νέας τεχνολογίας, έχουν καταστεί διαθέσιμα «αδρανοποιημένα εμβόλια» κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, που δεν παρουσιάζουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητης τοπικής κυκλοφορίας του ιού του εμβολίου σε μη εμβολιασμένα ζώα. Η εκτεταμένη χρήση αυτών των εμβολίων κατά τη διάρκεια της εκστρατείας εμβολιασμού, την περίοδο 2008-2009, οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της κατάστασης της νόσου. Είναι πλέον ευρύτερα αποδεκτό ότι ο εμβολιασμός με αδρανοποιημένα εμβόλια είναι το προτιμώμενο μέσο για τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου και για την πρόληψη της κλινικής νόσου στην Ένωση.
(5)
Για να εξασφαλισθεί ο καλύτερος έλεγχος της διάδοσης του ιού του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου και για να μειωθεί η επιβάρυνση στον γεωργικό τομέα που προκαλείται από την εν λόγω νόσο, κρίνεται κατάλληλη η τροποποίηση των ισχυόντων κανόνων για τον εμβολιασμό που ορίζονται στην οδηγία 2000/75/ΕΚ, έτσι ώστε να ληφθούν υπόψη οι πρόσφατες τεχνολογικές εξελίξεις όσον αφορά την παραγωγή εμβολίων.
(6)
Για να καταστεί δυνατόν να επωφεληθεί ο εμβολιασμός για την περίοδο 2012 από τους νέους κανόνες, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(7)
Οι τροποποιήσεις που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία θα πρέπει να καταστήσουν τους κανόνες για τον εμβολιασμό πιο ευέλικτους, καθώς επίσης και να λάβουν υπόψη το γεγονός ότι είναι πλέον διαθέσιμα αδρανοποιημένα εμβόλια που μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται επιτυχώς εκτός περιοχών που υπόκεινται σε περιορισμούς μετακίνησης των ζώων.
(8)
Επιπλέον, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης, δεν θα πρέπει να αποκλεισθεί η χρήση των ζώντων εξασθενημένων εμβολίων, καθώς η χρήση τους ενδέχεται να εξακολουθεί να είναι αναγκαία υπό ορισμένες περιστάσεις, όπως η συνέχεια της εισαγωγής νέου οροτύπου του ιού του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου κατά του οποίου ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα αδρανοποιημένα εμβόλια.
(9)
Επομένως, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί η οδηγία 2000/75/ΕΚ αναλόγως,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η οδηγία 2000/75/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
1)
Στο άρθρο 2, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:
«ι) “ζώντα εξασθενημένα εμβόλια”: εμβόλια που παρήχθησαν με την προσαρμογή απομονωμάτων του ιού του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου μέσω σειριακών διόδων σε καλλιέργεια ιστών ή σε γονιμοποιημένα αυγά κότας.».
2)
Το άρθρο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 5
1. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους μπορεί να αποφασίσει να επιτρέψει τη χρήση εμβολίων κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, υπό την προϋπόθεση ότι:
α)
η απόφαση αυτή βασίζεται στο αποτέλεσμα ειδικής αξιολόγησης κινδύνου που πραγματοποιήθηκε από την αρμόδια αρχή·
β)
η Επιτροπή ενημερώνεται πριν από τη διενέργεια αυτού του εμβολιασμού.
2. Οσάκις χρησιμοποιούνται ζώντα εξασθενημένα εμβόλια, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή οριοθετεί:
α)
μια ζώνη προστασίας, που αποτελείται τουλάχιστον από την περιοχή εμβολιασμού·
β)
μια ζώνη εποπτείας, που αποτελείται από ένα τμήμα του εδάφους της Ένωσης, η οποία εκτείνεται σε τουλάχιστον 50 χιλιόμετρα πέρα από τα όρια της ζώνης προστασίας.».
3)
Στο άρθρο 6 παράγραφος 1, το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«δ)
εφαρμόζει τα μέτρα που έχουν θεσπισθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20 παράγραφος 2, ιδίως όσον αφορά την εφαρμογή ενδεχόμενου προγράμματος εμβολιασμού ή κάθε άλλου εναλλακτικού μέτρου·».
4)
Στο άρθρο 8 παράγραφος 2, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«β)
Η ζώνη εποπτείας αποτελείται από ένα τμήμα του εδάφους της Ένωσης, η οποία εκτείνεται σε τουλάχιστον 50 χιλιόμετρα πέρα από τα όρια της ζώνης προστασίας και εντός της οποίας δεν έχει διενεργηθεί εμβολιασμός κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 μηνών.».
5)
Στο άρθρο 10, το σημείο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2.
να απαγορεύεται ο εμβολιασμός κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου με τη χρήση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων στη ζώνη εποπτείας.».
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, έως τις 23 Σεπτεμβρίου 2012 το αργότερο, τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Γνωστοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 24 Σεπτεμβρίου 2012 το αργότερο.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Στρασβούργο, 14 Μαρτίου 2012.
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/5/EU
ze dne 14. března 2012,
kterou se mění směrnice Rady 2000/75/ES, pokud jde o očkování proti katarální horečce ovcí
EVROPSKÝ PARLEMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2)
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 2000/75/ES ze dne 20. listopadu 2000, kterou se stanoví zvláštní ustanovení týkající se tlumení a eradikace katarální horečky ovcí (3), stanoví pravidla a opatření pro tlumení a eradikaci katarální horečky ovcí, včetně pravidel pro vymezení ochranného pásma a pásma dozoru a pravidel pro používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí.
(2)
V minulosti byly zaznamenány pouze sporadické případy zavlečení některých sérotypů viru katarální horečky ovcí do Unie. Tyto případy se objevily hlavně v jižních částech Unie. Po přijetí směrnice 2000/75/ES, a zejména po zavlečení sérotypů 1 a 8 viru katarální horečky ovcí do Unie v letech 2006 a 2007, se však tento virus v Unii více rozšířil, přičemž v některých oblastech by se mohl stát endemickým. Proto se dohled nad šířením tohoto viru stal obtížnějším.
(3)
Pravidla očkování proti katarální horečce ovcí stanovená směrnicí 2000/75/ES jsou založena na zkušenostech získaných při používání tzv. „modifikovaných živých očkovacích látek“ nebo „živých oslabených očkovacích látek“, které jediné byly dostupné v době přijetí uvedené směrnice. Použití těchto očkovacích látek může vést k nežádoucí místní cirkulaci viru použitého při očkování i u neočkovaných zvířat.
(4)
Díky nové technologii se v posledních letech staly dostupnými „inaktivované očkovací látky“ proti katarální horečce ovcí, které nepředstavují riziko nežádoucí místní cirkulace viru použitého při očkování pro neočkovaná zvířata. Rozsáhlé použití takovýchto očkovacích látek během očkovacích kampaní v letech 2008 a 2009 vedlo k výraznému zlepšení nákazové situace. V současnosti panuje všeobecná shoda na tom, že přednostním řešením pro tlumení katarální horečky ovcí a prevenci klinické formy onemocnění v Unii je očkování inaktivovanými očkovacími látkami.
(5)
Pro zajištění lepšího dohledu nad šířením viru katarální horečky ovcí a snížení nákladů, které tato nákaza představuje pro zemědělský sektor, je vhodné změnit stávající pravidla očkování stanovená směrnicí 2000/75/ES, aby odpovídala nejnovějšímu technologickému vývoji v oblasti výroby očkovacích látek.
(6)
Aby mohla být tato nová pravidla použita již pro očkovací sezónu 2012, je třeba, aby směrnice vstoupila v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
(7)
Změny stanovené touto směrnicí by měly zpružnit pravidla očkování a také zohlednit skutečnost, že jsou nyní k dispozici inaktivované očkovací látky, které je možné s úspěchem používat i mimo oblasti, na které se vztahují omezení týkající se přemisťování zvířat.
(8)
Za předpokladu přijetí náležitých preventivních opatření by navíc nemělo být vyloučeno ani používání živých oslabených očkovacích látek, jejichž použití může být za určitých okolností stále nezbytné, například po zavlečení nového sérotypu viru katarální horečky ovcí, proti němuž nemusí být k dispozici inaktivované očkovací látky.
(9)
Směrnice 2000/75/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2000/75/ES se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„j) „živými oslabenými očkovacími látkami“: očkovací látky vyráběné pasážováním terénních izolátů viru katarální horečky ovcí na tkáňové kultuře nebo kuřecích embryích.“
2)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
1. Příslušný orgán členského státu může rozhodnutím povolit používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí za předpokladu, že:
a)
takové rozhodnutí je založeno na výsledcích zvláštního posouzení rizik provedeném příslušným orgánem;
b)
Komise je informována před zahájením takového očkování.
2. Při každém použití živých oslabených očkovacích látek členský stát zajistí, aby příslušný orgán vymezil:
a)
ochranné pásmo, které tvoří přinejmenším oblast, kde se provádí očkování;
b)
pásmo dozoru, které tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma.“
3)
V čl. 6 odst. 1 se písmeno d) nahrazuje tímto:
„d)
provede opatření přijatá postupem podle čl. 20 odst. 2, zejména pokud jde o zahájení programu očkování nebo jiných, alternativních opatření;“.
4)
V čl. 8 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
Pásmo dozoru tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma, ve které nebylo posledních 12 měsíců prováděno očkování proti katarální horečce ovcí živými oslabenými očkovacími látkami.“
5)
V článku 10 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
v pásmu dozoru bylo veškeré očkování proti katarální horečce ovcí pomocí živých oslabených očkovacích látek zakázáno.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní do 23. září 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy nejpozději ode dne 24. září 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 14. března 2012.