ΟΔΗΓΊΑ 2010/82/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 29ης Νοεμβρίου 2010
για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την επέκταση της χρήσης της δραστικής ουσίας tetraconazole
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο δεύτερη περίπτωση,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με την οδηγία 2009/82/ΕΚ (2) του Συμβουλίου η tetraconazole καταχωρίστηκε ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για να χρησιμοποιείται ως μυκητοκτόνο.
(2)
Εντούτοις, η εν λόγω καταχώριση περιορίζεται στις χρήσεις της εν λόγω ουσίας σε φυτά μεγάλης καλλιέργειας, με περιορισμένο ρυθμό και χρονοδιάγραμμα εφαρμογής. Οι χρήσεις της εν λόγω ουσίας σε μήλα και σταφύλια απαγορεύονται εντελώς. Οι περιορισμοί αυτοί ήταν απαραίτητοι, διότι κατά τον χρόνο της καταχώρισης οι απαιτούμενες πληροφορίες για την αξιολόγηση των υπόγειων υδάτων ήσαν ανεπαρκείς, ιδιαίτερα όσον αφορά τον κίνδυνο μόλυνσης από δύο μεταβολίτες οι οποίοι δεν είχαν προσδιοριστεί από την κοινοποιούσα εταιρεία. Όσον αφορά τις χρήσεις της εν λόγω ουσίας σε μήλα και σταφύλια, οι απαιτούμενες πληροφορίες για την αξιολόγηση του κινδύνου για τους καταναλωτές δεν ήσαν πλήρεις.
(3)
Η κοινοποιούσα εταιρεία Isagro ζήτησε τροποποίηση της καταχώρισης της tetraconazole για την επέκταση της χρήσης της ως μυκητοκτόνου με την κατάργηση των περιορισμών που ισχύουν. Υπέβαλε περαιτέρω επιστημονικά δεδομένα προς υποστήριξη του αιτήματός της.
(4)
Η Ιταλία, η οποία είχε οριστεί κράτος μέλος εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 της Επιτροπής (3), αξιολόγησε τα εν λόγω δεδομένα και υπέβαλε στην Επιτροπή στις 10 Φεβρουαρίου 2010 προσθήκη στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης σχετικά με την tetraconazole, το οποίο διανεμήθηκε για τη διατύπωση παρατηρήσεων στα άλλα κράτη μέλη και στην Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας των Τροφίμων (ΕΑΑΤ). Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης από κοινού με την εν λόγω προσθήκη επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκε στις 28 Οκτωβρίου 2010 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την tetraconazole.
(5)
Τα νέα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την κοινοποιούσα εταιρεία και η νέα αξιολόγηση που πραγματοποίησε το κράτος μέλος εισηγητής επισημαίνουν ότι η ζητούμενη επέκταση της χρήσης δεν συνεπάγεται πρόσθετους κινδύνους πέραν εκείνων που ήδη ελήφθησαν υπόψη στις ειδικές διατάξεις για την tetraconazole στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής για την εν λόγω ουσία. Ειδικότερα, όσον αφορά τον κίνδυνο μόλυνσης των υπόγειων υδάτων, το κράτος μέλος εισηγητής θεωρεί ότι η νέα μελέτη που υποβλήθηκε από την κοινοποιούσα εταιρεία προσδιορίζει τους εν λόγω μεταβολίτες και ότι δεν υφίσταται απαράδεκτο επίπεδο έκπλυσης. Όσον αφορά τη χρήση σε μήλα και σταφύλια, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία για τα κατάλοιπα, όπως συμπληρώθηκαν βάσει νέων επιτόπου δοκιμών υπό την εποπτεία ειδικών, δείχνουν ότι δεν υπάρχουν κίνδυνοι λόγω οξείας και χρόνιας πρόσληψης από τους καταναλωτές.
(6)
Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, κρίνεται συνεπώς δικαιολογημένη η τροποποίηση των συγκεκριμένων διατάξεων για την tetraconazole με την άρση των περιορισμών στη χρήση της ως μυκητοκτόνου.
(7)
Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στη στήλη «Ειδικές διατάξεις» της σειράς για την «tetraconazole», το μέρος Α αντικαθίσταται ως εξής:
«ΜΈΡΟΣ Α
Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως μυκητοκτόνο».
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου 2011, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Εφαρμόζουν τις εν λόγω διατάξεις από την 1η Απριλίου 2011.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 29 Νοεμβρίου 2010.
SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.