ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1238/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 15ης Δεκεμβρίου 2010
για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 όσον αφορά την πρόβλεψη δασμολογικής ατέλειας για συγκεκριμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν «διεθνή κοινή ονομασία» (ΔΚΟ) της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας και συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 207,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (1),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, η Κοινότητα και ορισμένες χώρες συμφώνησαν ότι θα πρέπει να χορηγείται δασμολογική ατέλεια σε φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο κεφάλαιο 30 του εναρμονισμένου συστήματος (ΕΣ) και στις κλάσεις του ΕΣ 2936, 2937, 2939 και 2941, καθώς και σε καθορισμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν «διεθνή κοινή ονομασία» (ΔΚΟ) από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, σε συγκεκριμένα άλατα, εστέρες και ένυδρες ενώσεις αυτών των δραστικών συστατικών που φέρουν ΔΚΟ και σε καθορισμένα ενδιάμεσα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων.
(2)
Τα αποτελέσματα των συζητήσεων, όπως αναφέρεται στα πρακτικά των συζητήσεων, ενσωματώθηκαν στα δασμολόγια των συμμετεχόντων τα οποία επισυνάπτονται στο πρωτόκολλο του Μαρακές της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT) 1994.
(3)
Οι συμμετέχοντες κατέληξαν επίσης στο συμπέρασμα ότι οι εκπρόσωποι των μελών του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) που υπέγραψαν τα πρακτικά των συζητήσεων θα πρέπει να συνεδριάζουν υπό την αιγίδα του Συμβουλίου Εμπορευματικών Συναλλαγών του ΠΟΕ, κατά κανόνα τουλάχιστον μία φορά ανά τρία έτη, προκειμένου να αναθεωρήσουν τα προϊόντα που καλύπτονται από τα πρακτικά με σκοπό να περιλάβουν, κατόπιν συναίνεσης, και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι δασμοί καταργούνται.
(4)
Πραγματοποιήθηκαν τρεις αναθεωρήσεις αυτού του είδους κατόπιν των οποίων χορηγήθηκε δασμολογική ατέλεια σε ορισμένες επιπλέον ΔΚΟ και ενδιάμεσα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, μεταφέρθηκαν στον κατάλογο των ΔΚΟ ορισμένα από τα εν λόγω ενδιάμεσα προϊόντα και επεκτάθηκε ο κατάλογος των καθορισμένων προθημάτων και επιθημάτων για άλατα, εστέρες και ένυδρες ενώσεις των ΔΚΟ.
(5)
Κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή τέταρτης αναθεώρησης, η οποία και δρομολογήθηκε το 2009. Η αναθεώρηση αυτή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι σε ορισμένες ΔΚΟ και ενδιάμεσα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να χορηγηθεί δασμολογική ατέλεια, ότι ορισμένα από τα εν λόγω ενδιάμεσα προϊόντα που ήδη περιλαμβάνονται στη φαρμακευτική τομεακή ρύθμιση και τις αναθεωρήσεις της πρέπει να μεταφερθούν στον κατάλογο των ΔΚΟ και ότι ο κατάλογος των καθορισμένων προθημάτων και επιθημάτων για άλατα, εστέρες και ένυδρες ενώσεις των ΔΚΟ πρέπει να επεκταθεί.
(6)
Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (2) καθιέρωσε τη συνδυασμένη ονοματολογία (ΣΟ) και καθόρισε τους συμβατικούς δασμούς του κοινού δασμολογίου.
(7)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(8)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ την επομένη της δημοσίευσής του, ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι τα μέτρα που προβλέπονται σ’ αυτόν θα εφαρμόζονται από την 1η Ιανουαρίου 2011,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα 3, 4 και 6 του τμήματος ΙΙ του παραρτήματος Ι, μέρος ΙΙΙ, του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 (κατάλογοι φαρμακευτικών ουσιών που πληρούν τις προϋποθέσεις για δασμολογική ατέλεια) τροποποιούνται ως εξής:
(1)
Από την 1η Ιανουαρίου 2011, η Ένωση επεκτείνει τη δασμολογική ατέλεια στις ΔΚΟ που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι.
(2)
Από την 1η Ιανουαρίου 2011, ο κατάλογος των προθημάτων και επιθημάτων τα οποία, σε συνδυασμό με τις ΔΚΟ που ήδη περιλαμβάνονται στη φαρμακευτική τομεακή ρύθμιση και τις αναθεωρήσεις της, περιγράφουν τα άλατα, τους εστέρες και τις ένυδρες ενώσεις των ΔΚΟ που είναι επίσης επιλέξιμες για δασμολογική ατέλεια, με την προϋπόθεση ότι τα προϊόντα αυτά μπορούν να καταταγούν στην ίδια εξαψήφια διάκριση του ΕΣ όπως και η αντίστοιχη ΔΚΟ, τροποποιούνται όπως καθορίζεται στο Παράρτημα II.
(3)
Από την 1η Ιανουαρίου 2011, η Ένωση επεκτείνει τη δασμολογική ατέλεια στα ενδιάμεσα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή των τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία απαριθμούνται στο παράρτημα III.
(4)
Από την 1η Ιανουαρίου 2011 τα ενδιάμεσα φαρμακευτικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα IV αποσύρονται από τον κατάλογο των ενώσεων που τυγχάνουν δασμολογικής ατέλειας.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2011.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Στρασβούργο, 15 Δεκεμβρίου 2010.
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.