ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 304/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Απριλίου 2010
για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για την ουσία 2-phenylphenol μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η ουσία 2-φαινυλοφαινόλη (2-phenylphenol) είναι μια δραστική ουσία που ανήκει στο τέταρτο στάδιο του προγράμματος επανεξέτασης που προβλέπεται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) για την οποία υποβλήθηκε στην Επιτροπή, στις 19 Δεκεμβρίου 2008, η εκτίμηση κινδύνου υπό τη μορφή επιστημονικής έκθεσης της ΕΑΑΤ για την 2-φαινυλοφαινόλη (3). Στην εν λόγω έκθεση περιλαμβάνεται η γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»), για την αναγκαιότητα θέσπισης ΑΟΚ για τη συγκεκριμένη δραστική ουσία σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, καθώς και πρόταση για τα ΑΟΚ.
(2)
Η Αρχή εξέτασε, ειδικότερα, τους κινδύνους για τους καταναλωτές και τα ζώα. Αξιολόγησε την αντιπροσωπευτική χρήση της ουσίας ως μυκητοκτόνου μετά τη συγκομιδή σε εσπεριδοειδή και αχλάδια και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να οριστούν προσωρινά τα 5 mg/kg ως ανώτατο όριο καταλοίπων για την κοινοποιημένη χρήση σε εσπεριδοειδή με καταιονισμό. Για να επιβεβαιώσει την εκτίμηση κινδύνου, η Αρχή ζήτησε να επιβεβαιωθεί ότι με την αναλυτική μέθοδο που εφαρμόζεται στις δοκιμές καταλοίπων γίνεται σωστός ποσοτικός προσδιορισμός των καταλοίπων των ουσιών 2-φαινυλοφαινόλη, 2-φαινυλοϋδροκινόνη και των προϊόντων σύζευξης αυτών. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κοινοποιών πρέπει να υποβάλει δύο πρόσθετες δοκιμές καταλοίπων για τα εσπεριδοειδή και έγκυρες μελέτες σταθερότητας αποθήκευσης. Όσον αφορά την κοινοποιημένη χρήση στα αχλάδια, η Αρχή δεν ήταν σε θέση να προτείνει κανένα ΑΟΚ λόγω του ότι τα υποβληθέντα στοιχεία για τα κατάλοιπα δεν έγιναν δεκτά. Λόγω έλλειψης συγκεκριμένου ΑΟΚ, πρέπει να εφαρμοστεί το κατώτατο όριο αναλυτικού προσδιορισμού.
(3)
Η εκτίμηση κινδύνου που διενεργήθηκε από την Αρχή έλαβε υπόψη τις πλέον πρόσφατες πληροφορίες για τις τοξικολογικές ιδιότητες της ουσίας 2-φαινυλοφαινόλη. Έδειξε επίσης ότι ένα ΑΟΚ της τάξης των 5 mg/kg για τα εσπεριδοειδή είναι αποδεκτό ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών βάσει εκτίμησης της έκθεσης των καταναλωτών για 27 συγκεκριμένες ευρωπαϊκές ομάδες καταναλωτών. Η εκτίμηση της ισόβιας έκθεσης μέσω της κατανάλωσης οποιωνδήποτε τροφίμων που ενδέχεται να περιέχουν 2-5 mg/kg έδειξε ότι δεν υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (ADI). Δεδομένου ότι δεν είναι αναγκαία η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) για την ουσία 2-φαινυλοφαινόλη, δεν χρειάστηκε να αξιολογηθεί η βραχυπρόθεσμη έκθεση.
(4)
Η Επιτροπή κάλεσε τον κοινοποιούντα να υποβάλει τα σχόλια του στην επιστημονική έκθεση της ΕΑΑΤ για την ουσία 2-φαινυλοφαινόλη και για τα προτεινόμενα ΑΟΚ. Ο κοινοποιών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
(5)
Με βάση την επιστημονική έκθεση της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το υπό εξέταση θέμα παραγόντων, τα προτεινόμενα ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(6)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2011.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 9 Απριλίου 2010.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka, jež patří do čtvrté etapy programu přezkoumání podle směrnice Rady 91/414/EHS (2), pro kterou byla dne 19. prosince 2008 Komisi předložena hodnotící zpráva v podobě vědecké zprávy EFSA pro 2-fenylfenol (3). Tato zpráva obsahuje stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o potřebě stanovit maximální limity reziduí (MLR) pro tuto účinnou látku v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 a návrhy takových MLR.
(2)
Úřad přezkoumal zejména rizika pro spotřebitele a zvířata. Zhodnotil reprezentativní použití jako fungicid po sklizni na citrusech a hruškách a na základě dostupných informací dospěl k závěru, že by měl být dočasně stanoven maximální limit reziduí 5 mg/kg pro oznámené použití na citrusové plody ošetřené v aplikačních vanách. Aby se potvrdilo posouzení rizika, úřad vyžadoval potvrzení, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, fenylhydrochinonu (bifenyl-2,5-diol) a jejich konjugátů. Dále úřad dospěl k názoru, že by měl oznamovatel předložit další dva reziduální pokusy s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Pokud jde o oznámené použití na hrušky, úřad nemohl navrhnout žádné MLR, protože předložené údaje o reziduích nebyly přijatelné. Jelikož nebyly stanoveny žádné určité MLR, měla by být použita mez stanovitelnosti.
(3)
Při posouzení rizika úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech 2-fenylfenolu. Ukázalo se, že MLR 5 mg/kg pro citrusové plody je přijatelný, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě posouzení expozice pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Při posouzení celoživotní expozice prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, jež mohou obsahovat 2-fenylfenol, nebylo prokázáno riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI). Jelikož akutní referenční dávka (ARfD) není pro 2-fenylfenol nezbytná, nebylo nutné zhodnotit krátkodobou expozici.
(4)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil své připomínky k vědecké zprávě EFSA pro 2-fenylfenol, včetně navrhovaných MLR. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(5)
Na základě vědecké zprávy úřadu a s přihlédnutím k faktorům důležitým pro danou záležitost splňují navrhované MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(6)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.