ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 176/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 2ας Μαρτίου 2010
για την τροποποίηση του παραρτήματος Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα κέντρα συλλογής και αποθήκευσης σπέρματος, τις ομάδες συλλογής και παραγωγής εμβρύων, καθώς και τους όρους για τα ιπποειδή δότες και τα αιγοπρόβατα δότες και το χειρισμό του σπέρματος, των ωαρίων και των εμβρύων των εν λόγω ειδών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 92/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 1992, που καθορίζει τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν το εμπόριο και τις εισαγωγές στην Κοινότητα ζώων, σπέρματος, ωαρίων και εμβρύων που δεν υπόκεινται, όσον αφορά τους όρους υγειονομικού ελέγχου, στις ειδικές κοινοτικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι του παραρτήματος Α της οδηγίας 90/425/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 22 πρώτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 92/65/ΕΟΚ θεσπίζει τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν το εμπόριο και τις εισαγωγές στην Ευρωπαϊκή Ένωση ζώων, σπέρματος, ωαρίων και εμβρύων που δεν υπόκεινται στις απαιτήσεις υγειονομικού ελέγχου οι οποίες θεσπίζονται στις ειδικές κοινοτικές πράξεις που αναφέρονται στην εν λόγω οδηγία.
(2)
Η εν λόγω οδηγία προβλέπει τους όρους που διέπουν την έγκριση και την εποπτεία των κέντρων συλλογής σπέρματος ιπποειδών και αιγοπροβάτων (κέντρα συλλογής σπέρματος).
(3)
Ορισμένα μόνο κέντρα συλλογής σπέρματος εκτελούν δραστηριότητες αποθήκευσης του σπέρματος που συλλέγεται από τα εν λόγω είδη. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν ειδικοί όροι για την επίσημη έγκριση και εποπτεία των κέντρων αυτών.
(4)
Η οδηγία 88/407/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1988, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υγειονομικού ελέγχου που ισχύουν στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές και στις εισαγωγές κατεψυγμένου σπέρματος βοοειδών (2), περιέχει ορισμό των κέντρων αποθήκευσης σπέρματος. Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνοχή του δικαίου της Ένωσης, τα κέντρα αποθήκευσης σπέρματος των ζώων που εξετάζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει, σύμφωνα με τον εν λόγω ορισμό, να αναφέρονται ως «κέντρα αποθήκευσης σπέρματος».
(5)
Επιπλέον, η οδηγία 88/407/ΕΟΚ θεσπίζει όρους για την έγκριση και την εποπτεία των κέντρων αποθήκευσης σπέρματος βοοειδών. Οι εν λόγω όροι πρέπει να χρησιμεύσουν ως βάση για τους όρους έγκρισης και εποπτείας των κέντρων αποθήκευσης σπέρματος ιπποειδών και αιγοπροβάτων, που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Τα τμήματα Ι και ΙΙ του κεφαλαίου Ι του παραρτήματος Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
(6)
Η οδηγία 92/65/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2008/73/ΕΚ (3) προβλέπει ότι τα ωάρια και τα έμβρυα αιγοπροβάτων, ιπποειδών και χοιροειδών πρέπει να συλλέγονται από μια ομάδα συλλογής ή να παράγονται από μια ομάδα παραγωγής εγκεκριμένη από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους.
(7)
Ως εκ τούτου είναι αναγκαίο να προβλεφθούν στο παράρτημα Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ οι όροι έγκρισης των εν λόγω ομάδων. Ο κώδικας υγείας χερσαίων ζώων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας των Ζώων (The Terrestrial Animal Health Code of the World Organisation for Animal Health (OIE), Δέκατη όγδοη έκδοση, 2009 («κώδικας χερσαίων ζώων») περιέχει τα ισχύοντα τεχνολογικά και διεθνή πρότυπα όσον αφορά τη συλλογή και την επεξεργασία εμβρύων. Τα κεφάλαια 4.7, 4.8 και 4.9 του εν λόγω κώδικα περιέχουν συστάσεις σχετικά με τη συλλογή και την επεξεργασία εμβρύων που προέρχονται από φυσική γονιμοποίηση (in vivo), τη συλλογή και επεξεργασία εμβρύων που παράγονται με τεχνητή γονιμοποίηση (in vitro) και τη συλλογή και επεξεργασία εμβρύων που έχουν υποστεί μικροχειρισμούς. Οι εν λόγω συστάσεις πρέπει να συνεκτιμηθούν για τους σκοπούς του κεφαλαίου ΙΙΙ του παραρτήματος Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ. Τα εν λόγω τμήματα θα πρέπει επομένως να τροποποιηθούν αναλόγως.
(8)
Η διεθνής ένωση για τη μεταφορά εμβρύων (IETS) είναι ένας διεθνής οργανισμός και ένα επαγγελματικό φόρουμ που προωθεί, μεταξύ άλλων, την επιστήμη της παραγωγής εμβρύων και το συντονισμό της τυποποίησης του χειρισμού εμβρύων και των διαδικασιών τήρησης μητρώων διεθνώς. Η IETS ασχολείται εδώ και πολλά χρόνια με τη διατύπωση πρακτικών και επιστημονικά τεκμηριωμένων πρωτοκόλλων, ούτως ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος μετάδοσης ασθενειών μέσω της μεταφοράς εμβρύων από τους δότες στους λήπτες. Τα πρωτόκολλα αυτά βασίζονται κυρίως στις υγειονομικές μεθόδους χειρισμού εμβρύων που καθορίζονται στην τρίτη έκδοση του εγχειριδίου της IETS καθώς και στον κώδικα υγείας των χερσαίων ζώων. Οι μέθοδοι χειρισμού εμβρύων που συνιστά η ΙΕΤS είναι δυνατόν, στην περίπτωση ορισμένων ασθενειών, να υποκαταστήσουν καθιερωμένα μέτρα πρόληψης, όπως η διαγνωστική δοκιμασία δοτών, ενώ στην περίπτωση άλλων μέτρων οι προτεινόμενες μέθοδοι πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για την ενίσχυση και τη συμπλήρωσή των καθιερωμένων αυτών μέτρων.
(9)
Η οδηγία 92/65/ΕΟΚ προβλέπει, επίσης, ότι το σπέρμα ιπποειδών δοτών και αιγοπροβάτων δοτών πρέπει να έχει συλλεχθεί από ζώα που ικανοποιούν τους όρους του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος Δ της εν λόγω οδηγίας. Οι εν λόγω όροι πρέπει να επανεξεταστούν όσον αφορά τους επιβήτορες δότες, τα κριάρια δότες και τους τράγους δότες με βάση τα διεθνή πρότυπα που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4.5 του κώδικα υγείας των χερσαίων ζώων. Τα τμήματα Α και Β του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος Δ πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
(10)
Κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τα αιγοπρόβατα δότες πρέπει να συνεκτιμηθούν οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2001, για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (4), του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 546/2006 της Επιτροπής, της 31ης Μαρτίου 2006, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα εθνικά προγράμματα καταπολέμησης της τρομώδους νόσου, τις επιπρόσθετες εγγυήσεις και την παρέκκλιση από ορισμένες απαιτήσεις της απόφασης 2003/100/ΕΚ και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1874/2003 (5), και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1266/2007 της Επιτροπής, της 26ης Οκτωβρίου 2007, σχετικά με κανόνες εφαρμογής της οδηγίας 2000/75/ΕΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καταπολέμηση, την παρακολούθηση και την επιτήρηση του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου και τους περιορισμούς στις μετακινήσεις ορισμένων ζώων ευπαθών ειδών (6).
(11)
Κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών στο σπέρμα ή στα μέσα που χρησιμοποιούνται για τη συλλογή, την κατάψυξη και την αποθήκευση των εμβρύων, πρέπει να συνεκτιμηθούν οι διατάξεις της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί του κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα (7).
(12)
Κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τα θήλεα χοιροειδή δότες, πρέπει να συνεκτιμηθούν οι διατάξεις της απόφασης 2008/185/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Φεβρουαρίου 2008, για παροχή συμπληρωματικών εγγυήσεων κατά το ενδοκοινοτικό εμπόριο χοίρων όσον αφορά τη νόσο Aujeszky (ψευδολύσσα) και για τα κριτήρια σχετικά με την παροχή στοιχείων γι’ αυτή τη νόσο (8).
(13)
Η οδηγία 92/65/ΕΟΚ προβλέπει ότι μόνο το σπέρμα, τα ωάρια και τα έμβρυα που πληρούν ορισμένους όρους που προβλέπονται στην εν λόγω οδηγία, μπορούν να προορίζονται για το εμπόριο. Συγκεκριμένα, προβλέπει ότι οι επιβήτορες προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τη συλλογή σπέρματος είναι αναγκαίο να υποβάλλονται σε ορισμένες δοκιμασίες για την ανίχνευση της λοιμώδους αναιμίας των ιπποειδών και της μεταδοτικής μητρίτιδας των ιπποειδών. Παρομοίως, η οδηγία 92/65/ΕΟΚ προβλέπει ότι οι δότριες προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τη συλλογή ωαρίων και εμβρύων πρέπει να πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις. Ωστόσο, προς το παρόν, δεν υφίσταται απαίτηση για την υποβολή δοτριών σε δοκιμασία για την ανίχνευση της λοιμώδους αναιμίας των ιπποειδών και της μεταδοτικής μητρίτιδας των ιπποειδών. Επειδή δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η επεξεργασία εμβρύων μπορεί να απαλείψει τους κινδύνους που συνεπάγεται η μεταφορά εμβρύου που συλλέγεται από μολυσμένη δότρια, πρέπει να επεκταθούν οι υγειονομικοί όροι για το εμπόριο ωαρίων και εμβρύων ιπποειδών ώστε να συμπεριλάβουν και τις δοκιμασίες στις οποίες υποβάλλονται οι δότριες για τη λοιμώδη αναιμία των ιπποειδών και τη μεταδοτική μητρίτιδα των ιπποειδών. Το τμήμα Γ του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος Δ πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως.
(14)
Ως εκ τούτου, το παράρτημα Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2010.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 2 Μαρτίου 2010.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.