ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Αυγούστου 2010
για την εφαρμογή της απόφασης 2000/258/ΕΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τις δοκιμές επάρκειας με σκοπό τη διατήρηση της άδειας εργαστηρίων να διενεργούν ορολογικές δοκιμές ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 5421]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2010/436/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την απόφαση 2000/258/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για τον ορισμό ειδικού ινστιτούτου υπεύθυνου για τον καθορισμό των κριτηρίων τυποποίησης των ορολογικών δοκιμασιών ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με την απόφαση 2000/258/ΕΚ το εργαστήριο της Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy («AFSSA, Nancy») ορίζεται ως το ειδικό ινστιτούτο υπεύθυνο για τον καθορισμό των απαραίτητων κριτηρίων τυποποίησης των ορολογικών δοκιμών ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων. Η εν λόγω απόφαση καθορίζει τα καθήκοντα του εργαστηρίου αυτού.
(2)
Συγκεκριμένα, το AFSSA, Nancy οφείλει να αξιολογεί τα εργαστήρια στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες με σκοπό την αδειοδότησή τους για να διενεργούν ορολογικές δοκιμές για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων. Επίσης, το AFSSA, Nancy πρέπει να διοργανώνει διεργαστηριακές δοκιμασίες ικανότητας (δοκιμασίες επάρκειας).
(3)
Με σκοπό τη διατήρηση της άδειας που χορηγήθηκε στα εργαστήρια, το AFSSA, Nancy διοργάνωνε, από το 2000 και μετά, δοκιμασίες επάρκειας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο.
(4)
Η εμπειρία έδειξε ότι αυτές οι δοκιμασίες επάρκειας παρέχουν ένα αποτελεσματικό σύστημα ελέγχου των εργαστηρίων που διενεργούν ορολογικές δοκιμές για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων.
(5)
Το άρθρο 3 της απόφασης 2000/258/ΕΚ δεν περιέχει διατάξεις σχετικά με τη διατήρηση των αδειών που έχουν ήδη χορηγηθεί σε εργαστήρια στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες για τη διενέργεια αυτών των ορολογικών δοκιμών.
(6)
Με σκοπό να εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη εφαρμογή του εν λόγω άρθρου, κρίνεται σκόπιμο να εξαρτάται η διατήρηση αυτών των αδειών από εκθέσεις αξιολόγησης που καταρτίζει το AFSSA, Nancy μετά τις δοκιμασίες επάρκειας των εν λόγω εργαστηρίων.
(7)
Επομένως, είναι σκόπιμο να καθοριστούν κανόνες για την τακτική διενέργεια των δοκιμασιών επάρκειας από το AFSSA, Nancy, καθώς επίσης και για την κατάρτιση εκθέσεων αξιολόγησης.
(8)
Η διενέργεια δοκιμασιών επάρκειας από το AFSSA, Nancy περιλαμβάνεται αυτή τη στιγμή στο ετήσια εγκρινόμενο πρόγραμμα εργασίας του εν λόγω εργαστηρίου. Το εν λόγω πρόγραμμα εργασίας λαμβάνει χρηματοδοτική βοήθεια από την Ένωση, η οποία χορηγείται σύμφωνα με την απόφαση 2009/470/ΕΚ του Συμβουλίου, της 25ης Μαΐου 2009, σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα (2).
(9)
Από την 1η Ιανουαρίου 2011 το κόστος με το οποίο επιβαρύνεται το AFSSA, Nancy για τη διενέργεια δοκιμασιών επάρκειας δεν θα καλύπτεται πλέον από τη χρηματοδοτική βοήθεια της Ένωσης. Ωστόσο, για να εξασφαλίζεται η επάρκεια των πόρων του για τη διενέργεια δοκιμασιών επάρκειας, το AFSSA, Nancy θα πρέπει να αλλάξει ορισμένα τέλη των εργαστηρίων που συμμετέχουν στις εν λόγω δοκιμασίες.
(10)
Αυτά τα τέλη πρέπει να καθορίζονται από το AFSSA, Nancy λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επίσημων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (3).
(11)
Τα εργαστήρια στα κράτη μέλη, που διαθέτουν άδεια να διεξάγουν αναλύσεις για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας του εμβολιασμού ορισμένων κατοικίδιων σαρκοφάγων κατά της λύσσας, παρατίθενται στο παράρτημα Ι της απόφασης 2004/233/ΕΚ της Επιτροπής (4).
(12)
Ωστόσο, η απόφαση 2000/258/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2008/73/ΕΚ του Συμβουλίου (5), προβλέπει ότι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν, από την 1η Ιανουαρίου 2010, να χορηγούν άδεια σε εργαστήρια για τη διενέργεια ορολογικών δοκιμών για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων. Η εν λόγω απόφαση προβλέπει επίσης ότι τα κράτη μέλη καταρτίζουν και τηρούν επικαιροποιημένο κατάλογο με τα εργαστήρια που έχουν εγκρίνει και θέτουν τον κατάλογο αυτό στη διάθεση των λοιπών κρατών μελών και του κοινού.
(13)
Επομένως, η απόφαση 2004/233/ΕΚ είναι άνευ αντικειμένου και πρέπει να καταργηθεί για λόγους σαφήνειας της νομοθεσίας της Ένωσης.
(14)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Ετήσια δοκιμασία επάρκειας
1. Κάθε εργαστήριο σε κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα που έχει αδειοδοτηθεί για τη διενέργεια ορολογικών δοκιμών για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2 της απόφασης 2000/258/ΕΚ υποβάλλεται κάθε χρόνο σε δοκιμασία επάρκειας.
2. Αυτή η δοκιμασία επάρκειας διεξάγεται από το εργαστήριο της Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy («AFSSA, Nancy»).
3. Ύστερα από κάθε δοκιμασία επάρκειας, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, το AFSSA, Nancy υποβάλλει, το αργότερο έως την 31η Οκτωβρίου του ίδιου έτους, την αντίστοιχη έκθεση αξιολόγησης:
α)
στο αντίστοιχο εργαστήριο που υποβλήθηκε στη δοκιμασία επάρκειας·
β)
στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους, στο οποίο εδρεύει το εργαστήριο που αναφέρεται στο στοιχείο α), στην περίπτωση εργαστηρίου που έχει αδειοδοτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 της απόφασης 2000/258/ΕΚ·
γ)
στην Επιτροπή, στην περίπτωση εργαστηρίου που αναφέρεται στο στοιχείο α) και έχει αδειοδοτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 της απόφασης 2000/258/ΕΚ.
4. Κατά παρέκκλιση από την προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 3, αρνητική έκθεση υποβάλλεται εντός 30 ημερών μετά την αξιολόγηση.
Άρθρο 2
Διατήρηση των αδειών που χορηγήθηκαν σε εργαστήρια στα κράτη μέλη
Η άδεια που έχει χορηγηθεί σε ένα εργαστήριο σε ένα κράτος μέλος, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 της απόφασης 2000/258/ΕΚ, μπορεί να διατηρηθεί εφόσον η έκθεση αξιολόγησης που εκδίδει το AFSSA, Nancy, μετά τη δοκιμασία επάρκειας που προβλέπεται στο άρθρο 1, είναι θετική.
Άρθρο 3
Διατήρηση των αδειών που χορηγήθηκαν σε εργαστήρια σε τρίτες χώρες
Η άδεια που έχει χορηγηθεί σε ένα εργαστήριο σε μια τρίτη χώρα, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 της απόφασης 2000/258/ΕΚ, μπορεί να διατηρηθεί εφόσον η έκθεση αξιολόγησης που εκδίδει το AFSSA, Nancy, μετά τη δοκιμασία επάρκειας που προβλέπεται στο άρθρο 1, είναι θετική.
Άρθρο 4
Τέλη για την ετήσια δοκιμασία επάρκειας
1. Από την 1η Ιανουαρίου 2011, το AFSSA, Nancy χρεώνει κάθε εργαστήριο με τέλος συμμετοχής στις δοκιμασίες επάρκειας που προβλέπονται στο άρθρο 1.
2. Το τέλος καθορίζεται από το AFSSA, Nancy λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια για τον υπολογισμό τελών ή επιβαρύνσεων που προβλέπονται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.
Άρθρο 5
Κατάργηση
Η απόφαση 2004/233/ΕΚ καταργείται.
Άρθρο 6
Αποδέκτες
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 9 Αυγούστου 2010.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.