ΟΔΗΓΊΑ 2010/39/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Ιουνίου 2010
για τροποποίηση του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τους ιδιαίτερους όρους για τις δραστικές ουσίες clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram και pyriproxyfen
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με την οδηγία 2008/69/ΕΚ της Επιτροπής (2) καταχωρίστηκαν στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ οι δραστικές ουσίες clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram και pyriproxyfen, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 της Επιτροπής (3).
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 12α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002, η ΕΑΑΤ υπέβαλε στην Επιτροπή τα συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση για τη δραστική ουσία clofentezine (4) στις 4 Ιουνίου 2009, για τη δραστική ουσία diflubenzuron (5) στις 16 Ιουλίου 2009, για την ουσία lenacil (6) στις 25 Σεπτεμβρίου 2009, για τις δραστικές ουσίες oxadiazon (7) και picloram (8) στις 26 Νοεμβρίου 2009 και για τη δραστική ουσία pyriproxyfen (9) στις 21 Ιουλίου 2009. Τα εν λόγω συμπεράσματα επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 11 Μαΐου 2010 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram και pyriproxyfen.
(3)
Λαμβανομένων υπόψη των συμπερασμάτων της ΕΑΑΤ, επιβεβαιώνεται ότι τα προϊόντα φυτοπροστασίας που περιέχουν clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram ή pyriproxyfen αναμένεται να πληρούν, γενικά, τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάζονται και περιγράφονται λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής.
(4)
Για ορισμένες ουσίες είναι αναγκαίο να περιληφθούν ειδικές διατάξεις σύμφωνα με τις οποίες τα κράτη μέλη, κατά τη χορήγηση άδειας για τις ουσίες αυτές, θα πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή σε ορισμένα σημεία ή να εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
(5)
Με την επιφύλαξη των συμπερασμάτων που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 3, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I αυτής της οδηγίας μπορεί να υπόκειται σε προϋποθέσεις. Όσον αφορά την ουσία clofentezine, κρίνεται σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να πραγματοποιήσει πρόγραμμα παρακολούθησης για την εκτίμηση της ενδεχόμενης μεταφοράς σε μεγάλη απόσταση μέσω του αέρα της ουσίας αυτής και για τους σχετικούς περιβαλλοντικούς κινδύνους. Επιπλέον, ο κοινοποιών υποβάλλει επίσης μελέτες επιβεβαίωσης σχετικά με τοξικολογικούς και περιβαλλοντικούς κινδύνους των μεταβολιτών της clofentezine.
(6)
Όσον αφορά την ουσία diflubenzuron, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει στοιχεία επιβεβαίωσης της πιθανής τοξικότητας της πρόσμειξης και του μεταβολίτη 4-χλωρανιλίνη (PCA).
(7)
Όσον αφορά την ουσία lenacil, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ορισμένους μεταβολίτες του εδάφους που εμφανίστηκαν σε μελέτες με λυσίμετρο καθώς και στοιχεία επιβεβαίωσης για καλλιέργειες αμειψισποράς, συμπεριλαμβανομένων πιθανών φυτοτοξικών επιδράσεων. Σε περίπτωση που, στο πλαίσιο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου (10), μια απόφαση για την κατάταξη της ουσίας lenacil καθορίσει ότι απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για τη σημασία ορισμένων μεταβολιτών, θα πρέπει να ζητηθεί από τα οικεία κράτη μέλη να υποβάλουν αυτές τις πληροφορίες.
(8)
Όσον αφορά την ουσία oxadiazon, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την πιθανή τοξικότητα μιας πρόσμειξης στην προτεινόμενη τεχνική προδιαγραφή και σχετικά με την εμφάνιση ενός μεταβολίτη σε κύριες καλλιέργειες και σε καλλιέργειες αμειψισποράς. Επίσης, θα πρέπει να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει μελέτη μεταβολισμού σε μηρυκαστικά και πληροφορίες σχετικά με περαιτέρω δοκιμές σε καλλιέργειες αμειψισποράς και πληροφορίες για τον κίνδυνο για τα πτηνά και τα θηλαστικά που τρέφονται με γαιοσκώληκες και για τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα ψάρια.
(9)
Όσον αφορά την ουσία picloram, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει στοιχεία επιβεβαίωσης σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης για την παρακολούθηση που εφαρμόζεται σε δοκιμές καταλοίπων και μελέτη φωτόλυσης του εδάφους για την επιβεβαίωση της αξιολόγησης της διάσπασης της ουσίας picloram.
(10)
Όσον αφορά την ουσία pyriproxifen, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει στοιχεία επιβεβαίωσης της εκτίμησης της επικινδυνότητας σχετικά με δύο σημεία, δηλαδή τον κίνδυνο που προκαλούν η pyriproxfen και ο μεταβολίτης DPH-pyr για τα υδρόβια έντομα και τον κίνδυνο που προκαλεί η pyriproxfen για τους επικονιαστές.
(11)
Επομένως, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2010, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιανουαρίου 2011.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 22 Ιουνίου 2010.
SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.
(3)
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
(4)
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
(5)
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
(6)
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
(7)
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
(8)
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
(9)
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
(10)
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. června 2010.