ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 14ης Ιουνίου 2010
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά του άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 3729]
(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2010/331/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 4 Σεπτεμβρίου 2006 η εταιρεία Akzo Nobel Chemicals GmbH υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA ως νέου συστατικού τροφίμων.
(2)
Στις 11 Σεπτεμβρίου 2006 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων του Ηνωμένου Βασιλείου εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση συνάχθηκε το συμπέρασμα ότι χρειαζόταν πρόσθετη αξιολόγηση.
(3)
Στις 27 Νοεμβρίου 2006 η Επιτροπή ενημέρωσε όλα τα κράτη μέλη σχετικά με την αίτηση αυτή. Στις 22 Δεκεμβρίου 2006 ζητήθηκε από την ΕΑΑΤ να διενεργήσει την αξιολόγηση.
(4)
Στις 26 Νοεμβρίου 2009, έπειτα από αίτηση της Επιτροπής, η επιστημονική ομάδα για τις πρόσθετες ύλες των τροφίμων και τις πηγές θρεπτικών συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα (ANS) εξέδωσε γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA. Στην εν λόγω γνώμη η ΕΑΑΤ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει ανησυχία όσον αφορά το EDTA, εφόσον η πρόσληψη του EDTA δεν υπερβαίνει τα 1,9 mg EDTA ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως.
(5)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2009 της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με ουσίες που επιτρέπεται να προστίθενται για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ειδική διατροφή (2), η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (3), και/ή ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (4), θεσπίζουν ειδικές διατάξεις για τη χρήση βιταμινών, μετάλλων και άλλων ουσιών στα τρόφιμα. Η χρήση του άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω νομοθεσίας. Τα όρια που καθορίζονται στο παράρτημα II της παρούσας απόφασης σχετίζονται αποκλειστικά με το EDTA αυτό καθαυτό και ισχύουν με την επιφύλαξη οιωνδήποτε ορίων για την προσθήκη σιδήρου στα τρόφιμα. Βάσει της επιστημονικής αξιολόγησης διαπιστώνεται ότι το άλας με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(6)
Για να διασφαλιστεί ότι τα παιδιά δεν θα υπερβαίνουν την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη EDTA, είναι σκόπιμο να τεθούν όρια για την προσθήκη του EDTA στα τρόφιμα.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το άλας με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA ως πηγή σιδήρου, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων που θα χρησιμοποιείται στα τρόφιμα με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2009, της οδηγίας 2002/46/ΕΚ και/ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.
Η μέγιστη ποσότητα άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA (εκφρασμένου ως άνυδρου άλατος EDTA) που πρέπει να χρησιμοποιείται στα τρόφιμα καθορίζεται στο παράρτημα II.
Άρθρο 2
Η ονομασία του νέου συστατικού τροφίμων που επιτρέπεται, δυνάμει της παρούσας απόφασης, να αναγράφεται στην επισήμανση του τροφίμου στο οποίο περιέχεται είναι «Άλας με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA».
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, 52355 Düren, ΓΕΡΜΑΝΙΑ.
Βρυξέλλες, 14 Ιουνίου 2010.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. června 2010,
kterým se povoluje uvedení železito-sodné soli EDTA na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2010) 3729)
(Pouze německé znění je závazné)
(2010/331/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 4. září 2006 požádala společnost Akzo Nobel Chemicals GmbH příslušné orgány Spojeného království o uvedení železito-sodné soli EDTA na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 11. září 2006 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. Uvedená zpráva obsahovala závěr, že se vyžaduje další posouzení.
(3)
Dne 27. listopadu 2006 Komise o tomto požadavku uvědomila všechny členské státy. Dne 22. prosince 2006 byla Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) předložena žádost o provedení posouzení.
(4)
Dne 26. listopadu 2009 na základě žádosti Komise přijala vědecká komise pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin stanovisko ohledně bezpečnosti železito-sodné soli EDTA. Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že EDTA nepředstavuje bezpečnostní riziko, pokud její příjem nepřekročí 1,9 mg EDTA na kg tělesné hmotnosti na den.
(5)
Nařízení Komise (ES) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu (2), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a/nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4) stanoví zvláštní ustanovení pro používání vitamínů, minerálních látek a jiných látek v potravinách. Používání železito-sodné soli EDTA by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky stanovené v uvedených právních předpisech. Maximální množství stanovená v příloze II tohoto rozhodnutí se vztahují výlučně na EDTA jako takovou a nejsou jimi dotčena maximální množství týkající se přidávání železa do potravin. Na základě vědeckého posouzení se stanoví, že železito-sodná sůl EDTA splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Aby se zajistilo, že u dětí nebude překročen přijatelný denní příjem EDTA, měly by se stanovit limity pro přidávání EDTA do potravin.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Železito-sodná sůl EDTA jako zdroj železa, jak je blíže určeno v příloze I, může být uvedena na trh Unie jako nová složka potravin pro používání v potravinách, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení nařízení (ES) č. 953/2009, směrnice 2002/46/ES a/nebo nařízení (ES) č. 1925/2006.
Maximální množství železito-sodné soli EDTA (vyjádřena jako bezvodá EDTA) pro použití v potravinách je stanovené v příloze II.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující novou složku potravin schválenou tímto rozhodnutím se použije označení „železito-sodná sůl EDTA“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D - 52355 Düren.
V Bruselu dne 14. června 2010.