ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Δεκεμβρίου 2011
για την πρόβλεψη κανόνων θέσπισης, διαχείρισης και λειτουργίας του δικτύου των εθνικών αρχών υπεύθυνων για την ηλεκτρονική υγεία (eHealth)
(2011/890/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών σε διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 14 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ αναθέτει στην Ένωση να ενισχύει και διευκολύνει τη συνεργασία και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο εθελοντικού δικτύου που συνδέει τις αρμόδιες για την ηλεκτρονική υγεία εθνικές αρχές τις οποίες ορίζουν τα κράτη μέλη («το δίκτυο eHealth»).
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 της οδηγίας 2011/24/ΕΚ η Επιτροπή έχει την υποχρέωση να εγκρίνει τους αναγκαίους κανόνες για τη θέσπιση, τη διαχείριση και τη διαφανή λειτουργία του δικτύου eHealth.
(3)
Δεδομένου ότι η συμμετοχή στο δίκτυο eHealth είναι εθελοντική, τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε θέση να συμμετάσχουν οιαδήποτε στιγμή. Για οργανωτικούς σκοπούς, τα κράτη μέλη που επιθυμούν να συμμετάσχουν θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή ως προς την εν λόγω πρόθεσή τους εκ των προτέρων.
(4)
Τα προσωπικά δεδομένα των εκπροσώπων των κρατών μελών, των εμπειρογνωμόνων και παρατηρητών που συμμετέχουν στο δίκτυο θα πρέπει να γίνονται αντικείμενο επεξεργασίας σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (2), και της οδηγίας 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2002, σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών (οδηγία για την προστασία της ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες) (3).
(5)
Τα συμπεράσματα του Συμβουλίου του 2009 σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική υγειονομική περίθαλψη μέσω της ηλεκτρονικής υγείας (eHealth) καλούν για ευθυγράμμιση της ηλεκτρονικής υγείας με τις στρατηγικές και τις ανάγκες αναφορικά με την υγεία σε επίπεδο Ένωσης και σε εθνικό επίπεδο μέσω της απευθείας εμπλοκής των εθνικών υγειονομικών αρχών. Για την επίτευξη τούτου, τα συμπεράσματα του Συμβουλίου καλούν επίσης για έναν υψηλού επιπέδου μηχανισμό διακυβέρνησης, στη συνέχεια των οποίων δρομολογήθηκαν μια κοινή δράση (4) και ένα θεματικό δίκτυο στο πλαίσιο αντίστοιχα του προγράμματος υγείας (5) και του προγράμματος υποστήριξης της πολιτικής στον τομέα των τεχνολογιών των πληροφοριών και των επικοινωνιών του προγράμματος ανταγωνιστικότητας και καινοτομίας (6) («η κοινή δράση» και «το θεματικό δίκτυο»). Για την εξασφάλιση του συντονισμού, της συνοχής και της συνέπειας της εργασίας σχετικά με την ηλεκτρονική υγεία σε επίπεδο Ένωσης και για την αποφυγή άσκοπης επανάληψης της εργασίας, ενδείκνυται να εξασφαλιστεί η συνέχιση της εργασίας του προαναφερθέντος μηχανισμού υψηλού επιπέδου στο πλαίσιο του δικτύου eHealth, εφόσον η εν λόγω εργασία είναι συμβατή με τους στόχους που έχουν ανατεθεί στο δίκτυο βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, και να συνδεθεί η κοινή δράση και το θεματικό δίκτυο με το δίκτυο eHealth.
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 16 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Η παρούσα απόφαση ορίζει τους αναγκαίους κανόνες για τη θέσπιση, τη διαχείριση και τη λειτουργία του δικτύου των εθνικών αρχών υπεύθυνων για την ηλεκτρονική υγεία, όπως προβλέπεται από το άρθρο 14 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ.
Άρθρο 2
Καθήκοντα
1. Το δίκτυο eHealth επιδιώκει την εκπλήρωση των στόχων που του έχουν ανατεθεί δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 2 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ.
2. Κατά την επιδίωξη των εν λόγω στόχων το δίκτυο eHealth συνεργάζεται στενά με την κοινή δράση και το θεματικό δίκτυο και βασίζεται στα αποτελέσματα που επιτυγχάνονται στο πλαίσιο των εν λόγω δύο δραστηριοτήτων.
Άρθρο 3
Σύνθεση - Διορισμός
1. Μέλη θα είναι οι αρχές των κρατών μελών που έχουν οριστεί αρμόδιες για την ηλεκτρονική υγεία από τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο δίκτυο eHealth.
2. Τα κράτη μέλη που επιθυμούν να συμμετέχουν στο δίκτυο eHealth γνωστοποιούν γραπτώς στην Επιτροπή την εν λόγω πρόθεσή τους καθώς επίσης και την εθνική αρχή που ορίζουν αρμόδια για την ηλεκτρονική υγεία σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ.
3. Κάθε εθνική αρχή αρμόδια για την ηλεκτρονική υγεία διορίζει έναν εκπρόσωπο στο δίκτυο eHealth, καθώς επίσης και έναν αναπληρωτή του και κοινοποιεί την εν λόγω πληροφορία στην Επιτροπή.
4. Οι επωνυμίες των αρχών των κρατών μελών δύνανται να δημοσιεύονται στο μητρώο των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής και άλλων παρόμοιων οντοτήτων («το μητρώο»).
5. Τα προσωπικά δεδομένα των εκπροσώπων των κρατών μελών, εμπειρογνωμόνων και παρατηρητών που συμμετέχουν στο δίκτυο συλλέγονται, αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας και δημοσιεύονται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στις οδηγίες 95/46/ΕΚ και 2002/58/ΕΚ.
Άρθρο 4
Σχέσεις μεταξύ του δικτύου eHealth και της Επιτροπής
1. Η Επιτροπή δύναται να συμβουλεύεται το δίκτυο eHealth, για οποιοδήποτε θέμα σχετικό με το eHealth στην Ένωση, ιδίως όταν αυτό απαιτείται για την παροχή καθοδήγησης στην κοινή δράση και το θεματικό δίκτυο.
2. Κάθε μέλος του δικτύου eHealth δύναται να ζητά από την Επιτροπή να συμβουλεύεται το δίκτυο eHealth επί συγκεκριμένου θέματος.
Άρθρο 5
Εσωτερικός κανονισμός
Το δίκτυο eHealth εγκρίνει με απλή πλειοψηφία των μελών του τον εσωτερικό του κανονισμό μετά από πρόταση των υπηρεσιών της Επιτροπής, κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο δίκτυο.
Άρθρο 6
Λειτουργία
1. Το δίκτυο eHealth δύναται να συγκροτεί υποομάδες για την εξέταση συγκεκριμένων θεμάτων με βάση εντολές που ορίζει το ίδιο. Οι εν λόγω υποομάδες διαλύονται μετά την εκπλήρωση της εντολής τους.
2. Το δίκτυο eHealth εγκρίνει πολυετές πρόγραμμα εργασίας και ένα μέσον αξιολόγησης σχετικά με την υλοποίηση του εν λόγω προγράμματος.
3. Τα μέλη του δικτύου eHealth και οι εκπρόσωποί τους, καθώς και οι προσκαλούμενοι εμπειρογνώμονες και παρατηρητές, συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις περί επαγγελματικού απορρήτου που ορίζονται στο άρθρο 339 της Συνθήκης και στους κανόνες εφαρμογής τους, καθώς και με τους κανόνες ασφάλειας της Επιτροπής όσον αφορά την προστασία διαβαθμισμένων πληροφοριών της ΕΕ, όπως αυτοί ορίζονται στο παράρτημα της απόφασης 2001/844/ΕΚ, ΕΚΑΧ, Ευρατόμ της Επιτροπής, της 29ης Νοεμβρίου 2001, που τροποποιεί τον εσωτερικό του κανονισμό (7). Σε περίπτωση μη τήρησης των εν λόγω υποχρεώσεων, ο πρόεδρος του δικτύου eHealth δύναται να λάβει κάθε ενδεδειγμένο μέτρο.
Άρθρο 7
Γραμματεία του δικτύου eHealth
1. Η Επιτροπή παρέχει υπηρεσίες γραμματειακής υποστήριξης στο δίκτυο eHealth.
2. Στις συνεδριάσεις δύνανται να συμμετέχουν άλλοι υπάλληλοι της Επιτροπής για τους οποίους οι εργασίες του δικτύου eHealth ή των υποομάδων του παρουσιάζουν ενδιαφέρον.
3. Η Επιτροπή δημοσιεύει τις σχετικές πληροφορίες για τις δραστηριότητες του δικτύου eHealth είτε με τη συμπερίληψή τους στο μητρώο, είτε μέσω ενός συνδέσμου από το μητρώο προς ειδικά αφιερωμένο ιστότοπο.
Άρθρο 8
Έξοδα συνεδριάσεων
1. Οι συμμετέχοντες στις δραστηριότητες του δικτύου eHealth δεν αμείβονται από την Επιτροπή για τις υπηρεσίες τους.
2. Οι δαπάνες ταξιδιού και διαβίωσης των συμμετεχόντων στις δραστηριότητες του δικτύου eHealth επιστρέφονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις της Επιτροπής.
Τα εν λόγω έξοδα καλύπτονται εντός των ορίων των κονδυλίων που τίθενται στη διάθεση της αρμόδιας υπηρεσίας στο πλαίσιο της ετήσιας διαδικασίας κατανομής των πόρων.
Άρθρο 9
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 22 Δεκεμβρίου 2011.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. prosince 2011,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a fungování sítě vnitrostátních orgánů odpovědných za elektronické zdravotnictví
(2011/890/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 14 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 14 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy, které působí v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány odpovědné za elektronické zdravotnictví, jež určily členské státy („síť pro elektronické zdravotnictví“).
(2)
V souladu s čl. 14 odst. 3 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro elektronické zdravotnictví.
(3)
Jelikož je účast v síti pro elektronické zdravotnictví dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje zástupců členských států, odborníků a pozorovatelů, kteří se na činnosti sítě podílí, by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (Směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3).
(5)
Závěry Rady o bezpečné a účinné zdravotní péči prostřednictvím elektronického zdravotnictví z roku 2009 vyzvaly k podoře souladu elektronického zdravotnictví se strategiemi a potřebami v oblasti zdravotnictví na úrovni EU i na úrovni jednotlivých členských států prostřednictvím přímého zapojení vnitrostátních zdravotnických orgánů. Za účelem dosažení tohoto cíle uvedené závěry Rady rovněž vyzývaly k vytvoření mechanismu pro řízení na vysoké úrovni, v návaznosti na což byla v rámci programu v oblasti zdraví (4) zahájena společná akce (5) a v rámci programu na podporu politiky IKT, jež je součástí programu pro konkurenceschopnost a inovace (6), byla spuštěna tématická síť (dále jen „společná akce“ a „tématická síť“). Pro zajištění koordinace, celistvosti a soudržnosti práce na projektu elektronického zdravotnictví na úrovni Unie a s cílem zabránit duplikaci práce je vhodné, aby se v rámci sítě pro elektronické zdravotnictví zajistilo další fungování výše uvedeného mechanismu na vysoké úrovni, a to do té míry, do jaké je toto fungování v souladu s cíli sítě podle čl. 14 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a aby došlo k propojení společné akce a tematické sítě se sítí pro elektronické zdravotnictví.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a fungování sítě vnitrostátních orgánů odpovědných za elektronické zdravotnictví, jak je uvedeno v čl. 14 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Úkol
1. Síť pro elektronické zdravotnictví sleduje cíle stanovené pro ni v čl. 14 odst. 2 směrnice 2011/24/EU.
2. Při naplňování těchto cílů funguje síť pro elektronické zdravotnictví v úzké spolupráci se společnou akcí a s tématickou sítí a staví na výsledcích dosažených v rámci těchto dvou činností.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy jsou orgány členských států odpovědné za elektronické zdravotnictví určené členskými státy, které se sítě pro elektronické zdravotnictví účastní.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro elektronické zdravotnictví účastnit, oznámí tento záměr písemně Komisi a také vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za elektronické zdravotnictví, který určily v souladu s čl. 14 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
3. Každý vnitrostátní orgán odpovědný za elektronické zdravotnictví jmenuje jednoho zástupce pro síť pro elektronické zdravotnictví a také jednoho náhradníka a informuje o tom Komisi.
4. Názvy orgánů členských států se zveřejní v rejstříku skupin odborníků a jiných podobných seskupení, který vede Komise (dále jen „rejstřík“).
5. Osobní údaje zástupců členských států, odborníků a pozorovatelů, kteří se sítě účastní, jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES.
Článek 4
Vztah mezi sítí pro elektronické zdravotnictví a Komisí
1. Komise může síť pro elektronické zdravotnictví konzultovat v jakékoli záležitosti týkající se elektronického zdravotnictví v Unii, zejména pokud je to v zájmu poskytnutí pokynů pro společnou akci a tematickou síť.
2. Každý člen sítě pro elektronické zdravotnictví může Komisi doporučit, aby určité otázky konzultovala se sítí pro elektronické zdravotnictví.
Článek 5
Jednací řád
Síť pro elektronické zdravotnictví přijme prostou většinou svých členů na návrh služeb Komise a po konzultaci s členskými státy, které se sítě účastní, svůj vlastní jednací řád.
Článek 6
Činnost
1. Síť pro elektronické zdravotnictví může zřizovat podskupiny pro posuzování určitých otázek, a to na základě mandátu, který síť stanoví. Tyto podskupiny budou rozpuštěny, jakmile svůj mandát splní.
2. Síť pro elektronické zdravotnictví sítě přijme víceletý pracovní program a hodnotící nástroj pro provádění tohoto programu.
3. Členové sítě pro elektronické zdravotnictví a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (7). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro elektronické zdravotnictví přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 7
Sekretariát sítě pro elektronické zdravotnictví
1. Sekretářské služby pro síť pro elektronické zdravotnictví zajišťuje Komise.
2. Jednání sítě pro elektronické zdravotnictví a jejích podskupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Komise zveřejní příslušné informace o činnosti sítě pro elektronické zdravotnictví buď jejich umístěním v rejstříku, nebo na určené internetové stránce dostupné odkazem z rejstříku.
Článek 8
Výdaje na zasedání
1. Osoby podílející se na činnostech sítě pro elektronické zdravotnictví nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a náklady na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro elektronické zdravotnictví hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
Tyto náklady se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 22. prosince 2011.