ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Αυγούστου 2010
για την τροποποίηση του παραρτήματος XI της οδηγίας 2003/85/ΕΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εργαστηρίων που είναι εξουσιοδοτημένα να χειρίζονται ζώντες ιούς αφθώδους πυρετού
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 5420]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2010/435/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 2003/85/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών μέτρων για την καταπολέμηση του αφθώδους πυρετού, την κατάργηση της οδηγίας 85/511/ΕΟΚ και των αποφάσεων 89/531/ΕΟΚ και 91/665/ΕΟΚ και την τροποποίηση της οδηγίας 92/46/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 67,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2003/85/ΕΚ καθορίζει τα ελάχιστα μέτρα ελέγχου που πρέπει να εφαρμόζονται σε περίπτωση εμφάνισης κρούσματος αφθώδους πυρετού καθώς και ορισμένα προληπτικά μέτρα που αποβλέπουν στο να αυξήσουν την ενημέρωση και την ετοιμότητα των αρμόδιων αρχών και της κτηνοτροφικής κοινότητας σχετικά με την εν λόγω νόσο.
(2)
Τα εν λόγω προληπτικά μέτρα περιλαμβάνουν την υποχρέωση για τα κράτη μέλη να μεριμνούν ώστε ο χειρισμός ζώντων ιών του αφθώδους πυρετού για σκοπούς έρευνας και διάγνωσης να πραγματοποιείται μόνο στα εγκεκριμένα εργαστήρια που απαριθμούνται στο μέρος Α και η παρασκευή αδρανοποιημένων αντιγόνων για την παραγωγή εμβολίων ή η παραγωγή εμβολίων και η σχετική έρευνα να πραγματοποιείται μόνο σε εγκεκριμένες εγκαταστάσεις και στα εργαστήρια που παρατίθενται στο μέρος B του παραρτήματος XI της οδηγίας 2003/85/ΕΚ.
(3)
Η Βουλγαρία πληροφόρησε επισήμως την Επιτροπή ότι μετά τους ελέγχους που διενεργήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 66 της οδηγίας 2003/85/ΕΚ, το εθνικό εργαστήριο αναφοράς της Βουλγαρίας δεν θεωρείται πλέον ότι πληροί τα πρότυπα βιοασφάλειας που προβλέπονται στο άρθρο 65 στοιχείο δ) της οδηγίας 2003/85/ΕΚ.
(4)
Οι Κάτω Χώρες πληροφόρησαν επισήμως την Επιτροπή σχετικά με ορισμένες αλλαγές που αφορούν την ονομασία ενός εργαστηρίου που βρίσκεται στις Κάτω Χώρες και το οποίο παρατίθεται στο μέρος B του παραρτήματος XI της οδηγίας 2003/85/ΕΚ.
(5)
Για λόγους ασφάλειας είναι σημαντική η επικαιροποίηση του καταλόγου των εργαστηρίων του παραρτήματος XI της οδηγίας 2003/85/ΕΚ.
(6)
Επομένως, είναι αναγκαίο να διαγραφεί η καταχώριση για τη Βουλγαρία στον κατάλογο των εργαστηρίων στο μέρος Α και να αντικατασταθεί η καταχώριση για τις Κάτω Χώρες στον κατάλογο των εργαστηρίων στο μέρος Β του παραρτήματος XI της οδηγίας 2003/85/ΕΚ. Συνεπώς, το παράρτημα XI της οδηγίας 2003/85/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα XI της οδηγίας 2003/85/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
1)
Στο μέρος Α, διαγράφεται η καταχώρηση για τη Βουλγαρία.
2)
Στο μέρος B, η καταχώριση για τις Κάτω Χώρες αντικαθίσταται από την ακόλουθη:
«NL
Κάτω Χώρες
Merial SAS, Lelystad Laboratory, Lelystad».
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 9 Αυγούστου 2010.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se mění příloha XI směrnice Rady 2003/85/ES, pokud jde o seznam laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky
(oznámeno pod číslem K(2010) 5420)
(Text s významem pro EHP)
(2010/435/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS (1), a zejména na článek 67 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/85/ES stanoví minimální tlumicí opatření pro případ vzniku ohniska slintavky a kulhavky a určitá preventivní opatření pro zvýšení pohotovosti a připravenosti příslušných orgánů a zemědělců na tuto nákazu.
(2)
Mezi uvedená preventivní opatření patří povinnost členských států zajistit, aby práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu a diagnostiky byly prováděny pouze ve schválených laboratořích uvedených v části A a aby výroba inaktivovaných antigenů pro výrobu očkovacích látek nebo očkovacích látek samotných a související výzkum byly prováděny pouze ve schválených zařízeních a laboratořích uvedených v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES.
(3)
Bulharsko oficiálně informovalo Komisi, že na základě kontrol provedených v souladu s článkem 66 směrnice 2003/85/ES jejich národní referenční laboratoř již nesplňuje normy biologické bezpečnosti stanovené v čl. 65 písm. d) směrnice 2003/85/ES.
(4)
Nizozemsko oficiálně informovalo Komisi o některých změnách souvisejících s názvem laboratoře uvedeným v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES, která se nachází v Nizozemsku.
(5)
Z důvodu bezpečnosti je důležité, aby byl seznam laboratoří stanovený v příloze XI směrnice 2003/85/ES aktualizován.
(6)
Proto je nezbytné odstranit ze seznamu laboratoří stanovených v části A položku pro Bulharsko a nahradit položku pro Nizozemsko na seznamu laboratoří stanovených v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES. Příloha XI směrnice 2003/85/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha XI směrnice 2003/85/ES se mění takto:
1.
V části A se zrušuje položka pro Bulharsko.
2.
V části B se položka pro Nizozemsko nahrazuje tímto:
„NL
Nizozemsko
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.