ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 432/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 4ης Μαΐου 2011
σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας στα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών επί θεμάτων υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η εθνική αρμόδια αρχή προωθεί τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής αποκαλούμενη «η Αρχή».
(3)
Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας.
(4)
Η Επιτροπή καλείται να αποφασίσει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.
(5)
Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Gencor Pacific Inc, στις 10 Νοεμβρίου 2009, βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά τα αποτελέσματα του εκχυλίσματος αιθανόλης-ύδατος Caralluma fimbriata (Slimaluma®) στη μείωση της περιφέρειας της μέσης (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2010-00027) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Slimaluma® βοηθά στην μείωση της περιφέρειας της μέσης».
(6)
Στις 12 Μαΐου 2010 και στις 18 Μαΐου 2010 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη από την Αρχή και την τροποποίηση της αντίστοιχα, οι οποίες κατέληγαν ότι βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του Slimaluma® και του ευεργετικού φυσιολογικού αποτελέσματος όπως προσδιορίζεται από την Αρχή, ήτοι μείωση της περιφέρειας της μέσης που οδηγεί σε βελτίωση των δυσμενών επιδράσεων στην υγεία που συνδέονται με το υπερβάλλον κοιλιακό λίπος. Επομένως, καθώς ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(7)
Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Gencor Pacific Inc, στις 10 Νοεμβρίου 2009, βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό επί θεμάτων υγείας που αφορά τον αντίκτυπο εκχυλίσματος αιθανόλης-ύδατος Caralluma fimbriata (Slimaluma®) στη μείωση του σωματικού λίπους (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2010-00028) (3). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Slimaluma® βοηθά στη μείωση του σωματικού λίπους».
(8)
Στις 12 Μαΐου 2010 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αίτιου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του προϊόντος Slimaluma® του εικαζόμενου αποτελέσματος. Συνεπώς, αφού ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(9)
Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Gencor Pacific Inc, στις 10 Νοεμβρίου 2009, βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά τον αντίκτυπο εκχυλίσματος αιθανόλης-ύδατος Caralluma fimbriata (Slimaluma®) στη μείωση του σωματικού βάρους (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2010-00029) (4). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Slimaluma® βοηθά στη μείωση του σωματικού βάρους».
(10)
Στις 12 Μαΐου 2010 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αίτιου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του προϊόντος τα Slimaluma® και του εικαζόμενου αποτελέσματος. Συνεπώς, αφού ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(11)
Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Gencor Pacific Inc, στις 10 Νοεμβρίου 2009, βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά τον αντίκτυπο εκχυλίσματος αιθανόλης-ύδατος Caralluma fimbriata (Slimaluma®) στη μειωμένη ενεργειακή πρόσληψη (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2010-00030) (5). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Slimaluma® βοηθά στη μείωση της πρόσληψης θερμίδων».
(12)
Στις 12 Μαΐου 2010 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του προϊόντος Slimaluma® και του εικαζόμενου αποτελέσματος. Συνεπώς, αφού ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(13)
Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Gencor Pacific Inc, στις 10 Νοεμβρίου 2009, βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό επί θεμάτων υγείας που αφορά τον αντίκτυπο του εκχυλίσματος αιθανόλης-ύδατος Caralluma fimbriata (Slimaluma®) στον έλεγχο της πείνας/όρεξης (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2010-00031) (6). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Slimaluma® που βοηθά στον έλεγχο της πείνας/της όρεξης».
(14)
Στις 12 Μαΐου 2010 και στις 18 Μαΐου 2010, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη από την Αρχή και την τροποποίηση της αντίστοιχα, οι οποίες κατέληγαν ότι, βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του Slimaluma® και του ευεργετικού φυσιολογικού αποτελέσματος όπως προσδιορίζεται από την Αρχή, ήτοι μείωση της όρεξης που οδηγεί σε μείωση της επακόλουθης ενεργειακής πρόσληψης. Συνεπώς, αφού ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(15)
Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Leiber GmbH, στις 2 Οκτωβρίου 2009, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά τα αποτελέσματα του Yestimun® επί της ανοσολογικής απόκρισης (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-667) (7). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Η καθημερινή λήψη του Yestimun® ενισχύει την άμυνα του σώματος κατά τη περίοδο του ψύχους».
(16)
Στις 27 Μαΐου 2010 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης Yestimun® και της έναρξης της κατάλληλης εγγενούς και προσαρμόσιμης ανοσολογικής απόκρισης. Συνεπώς, αφού ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(17)
Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η εταιρία Laboratoires innéov SNC, στις 30 Δεκεμβρίου 2008, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό επί θεμάτων υγείας που αφορά τα αποτελέσματα του ελαίου σπόρων μαύρου φραγκοστάφυλου (Ribes nigrum), του ιχθυελαίου, του εκχυλίσματος λυκοπενίου από τομάτα (Lycopersicon esculentum), της βιταμίνης C και της βιταμίνης E στη βελτίωση της κατάστασης ξηρού δέρματος (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2009-00767) (8). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Βοηθά στη βελτίωση της κατάστασης του ξηρού δέρματος».
(18)
Στις 25 Μαΐου 2010 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης συνδυασμού ελαίου σπόρων μαύρου φραγκοστάφυλου (Ribes nigrum), ιχθυελαίου, εκχυλίσματος λυκοπενίου από τομάτα (Lycopersicon esculentum), βιταμίνης C και βιταμίνης E και του εικαζόμενου αποτελέσματος. Συνεπώς, αφού ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(19)
Κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό συνεκτιμήθηκαν τα σχόλια που υπέβαλαν οι αιτούντες και το κοινό στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
(20)
Οι ισχυρισμοί επί θεμάτων υγείας σχετικά με το Slimaluma® αποτελούν ισχυρισμούς υγείας κατά την έννοια του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και, συνεπώς, υπόκεινται στο μεταβατικό μέτρο του άρθρου 28 παράγραφος 6 του ίδιου κανονισμού. Εντούτοις, καθώς οι αιτήσεις δεν είχαν υποβληθεί πριν από τις 19 Ιανουαρίου 2008, δεν πληρούται η απαίτηση που προβλέπεται στο στοιχείο β) του άρθρου 28 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού και επομένως οι υπόψη ισχυρισμοί δεν δύνανται να επωφεληθούν της μεταβατικής περιόδου που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο.
(21)
Οι ισχυρισμοί υγείας σχετικά με το Yestimun® και το έλαιο σπόρων μαύρου φραγκοστάφυλου (Ribes nigrum), το ιχθυέλαιο, το εκχύλισμα λυκοπενίου από τομάτα (Lycopersicon esculentum), τη βιταμίνη C και τη βιταμίνη E, αποτελούν ισχυρισμούς υγείας κατά την έννοια του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και, συνεπώς, υπόκεινται στο μεταβατικό μέτρο του άρθρου 28 παράγραφος 5 του ίδιου κανονισμού. Καθώς η Αρχή κατέληξε ότι δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ των τροφίμων και των αντίστοιχων εικαζόμενων αποτελεσμάτων, οι δύο ισχυρισμοί δεν συμμορφώνονται προς τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και, επομένως, δεν δύνανται να επωφεληθούν της μεταβατικής περιόδου που προβλέπεται από το εν λόγω άρθρο.
(22)
Για να εξασφαλιστεί η πλήρης συμμόρφωσή τους προς τον παρόντα κανονισμό, οι δύο επιχειρηματίες του τομέα τροφίμων και οι αρμόδιες εθνικές αρχές θα λάβουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να διασφαλιστεί ότι, το αργότερο εντός έξι μηνών μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, προϊόντα που φέρουν τους ισχυρισμούς υγείας που αναφέρονται στο παράρτημά του δεν θα υφίστανται πλέον στην αγορά.
(23)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν θα περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών, ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
Εντούτοις, προϊόντα που φέρουν αυτούς τους ισχυρισμούς υγείας και έχουν διατεθεί στην αγορά ή οι ετικέτες τους έχουν τοποθετηθεί σε αυτά πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 2 δύνανται να παραμείνουν στην αγορά για μέγιστη περίοδο έξι μηνών μετά την εν λόγω ημερομηνία.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 4 Μαΐου 2011.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2011
ze dne 4. května 2011
o zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na zmenšení obvodu pasu (otázka č. EFSA-Q-2010-00027) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá zmenšit obvod pasu“.
(6)
Dne 12. května 2010 a 18. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu a jeho změnu, ve kterých úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací Slimaluma® a prospěšným fyziologickým účinkem, jak stanoví úřad, konkrétně zmenšení obvodu pasu, které má za důsledek zmírnění nepříznivých zdravotních účinků v souvislosti s nadměrným množstvím břišního tuku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení množství tělesného tuku (otázka č. EFSA-Q-2010-00028) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit množství tělesného tuku“.
(8)
Dne 12. května 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2010-00029) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit tělesnou hmotnost“.
(10)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení energetického příjmu (otázka č. EFSA-Q-2010-00030) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit energetický příjem“.
(12)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na ovládání hladu / chuti k jídlu (otázka č. EFSA-Q-2010-00031) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá ovládat hlad/chuť k jídlu“.
(14)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a prospěšným fyziologickým účinkem, jak stanoví úřad, konkrétně snížení chuti k jídlu následně vedoucí ke snížení energetického příjmu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Leiber GmbH předloženou dne 2. října 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky Yestimun® na imunitní reakce (otázka č. EFSA-Q-2008-667) (7). V navrhovaném tvrzení použil žadatel mimo jiné tuto formulaci: „Denní podávání látky Yestimun® pomáhá zvyšovat obranyschopnost organismu během chladných období“.
(16)
Dne 27. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Yestimun® a mobilizací odpovídajících vlastních a adaptačních imunitních reakcí. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(17)
V návaznosti na žádost společnosti Laboratoires innéov SNC předloženou dne 30. prosince 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E na zlepšení problémů se suchou pletí (otázka č. EFSA-Q-2009-00767) (8). V navrhovaném tvrzení použil žadatel mimo jiné tuto formulaci: „Pomáhá zlepšovat problémy se suchou pletí“.
(18)
Dne 25. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací směsi oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(19)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly zohledněny při stanovení opatření uvedených v tomto nařízení.
(20)
Zdravotní tvrzení týkající se látky Slimaluma® jsou zdravotními tvrzeními ve smyslu čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádosti nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ně přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(21)
Zdravotní tvrzení týkající se látky Yestimun® a oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E jsou zdravotními tvrzeními ve smyslu čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi potravinami a uváděnými účinky, nejsou tato dvě tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se přechodné období stanovené v uvedeném článku na ně nevztahuje.
(22)
Aby bylo toto nařízení plně dodržováno, měly by jak potravinářské podniky, tak příslušné státní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již produkty nesoucí zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze nebyly na trhu.
(23)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Produkty nesoucí uvedená zdravotní tvrzení, které byly uvedeny na trh nebo označeny před dnem uvedeným ve článku 2, však smějí zůstat na trhu po dobu nejvýše šesti měsíců po uvedeném dni.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. května 2011.