ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 19ης Αυγούστου 2011
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά φωσφατιδυλοσερίνης από φωσφολιπίδια σόγιας ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 5897]
(2011/513/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2009 η εταιρεία Cantox Health Science International υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές της Φινλανδίας, εξ ονόματος της εταιρείας Enzymotec Ltd, αίτηση για τη διάθεση στην αγορά φωσφατιδυλοσερίνης από φωσφολιπίδια σόγιας ως νέου συστατικού τροφίμων.
(2)
Στις 14 Απριλίου 2010 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων της Φινλανδίας εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η εταιρεία Enzymotec παρείχε επαρκείς πληροφορίες ώστε να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά φωσφατιδυλοσερίνης από φωσφολιπίδια σόγιας ως νέου συστατικού τροφίμων.
(3)
Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 21 Απριλίου 2010.
(4)
Εντός της περιόδου των 60 ημερών που καθορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 διατυπώθηκε μια αιτιολογημένη αντίρρηση για την εμπορία του προϊόντος σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, που αφορά τη μέγιστη ημερήσια πρόσληψη. Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 4, απαιτείται εκτελεστική απόφαση, που να λαμβάνει υπόψη την αιτιολογημένη αντίρρηση που διατυπώθηκε.
(5)
Η φωσφατιδυλοσερίνη από φωσφολιπίδια σόγιας συμμορφώνεται με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η φωσφατιδυλοσερίνη από φωσφολιπίδια σόγιας, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων για τις χρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα II.
Άρθρο 2
Η φωσφατιδυλοσερίνη από φωσφολιπίδια σόγιας που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση, θα αναγράφεται στην επισήμανση του τροφίμου που την περιέχει με την ονομασία «Φωσφατιδυλοσερίνη σόγιας».
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Enzymotec Ltd, P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel.
Βρυξέλλες, 19 Αυγούστου 2011.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. srpna 2011,
kterým se povoluje uvedení fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 5897)
(2011/513/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. září 2009 požádala společnost Cantox Health Science International jménem společnosti Enzymotec Ltd. příslušné orgány Finska o uvedení fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 14. dubna 2010 vydal příslušný finský subjekt pro posuzování potravin svou zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost Enzymotec poskytla dostatečné informace k povolení uvedení fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů na trh jako nové složky potravin.
(3)
Dne 21. dubna 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byla v souladu s uvedeným ustanovením vznesena jedna odůvodněná námitka proti uvedení dotčeného produktu na trh, která se týkala maximálního denního příjmu. V souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 4 je vyžadováno prováděcí rozhodnutí Komise, které zohledňuje vznesenou odůvodněnou námitku.
(5)
Fosfatidylserin ze sójových fosfolipidů splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Fosfatidylserin ze sójových fosfolipidů, jak je specifikován v příloze I může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití popsaná v příloze II.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující fosfatidylserin ze sójových fosfolipidů povolený tímto rozhodnutím se použije označení „sójový fosfatidylserin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Izrael.
V Bruselu dne 19. srpna 2011.