ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 4ης Αυγούστου 2011
για την παράταση της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 114 παράγραφος 6 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά με τις εθνικές διατάξεις για τη διατήρηση των οριακών τιμών για τον μόλυβδο, το βάριο, το αρσενικό, το αντιμόνιο, τον υδράργυρο και τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες σε παιχνίδια που κοινοποιήθηκαν από τη Γερμανία σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 5355]
(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2011/510/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 παράγραφος 6,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 20 Ιανουαρίου 2011, η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση ζήτησε από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), την άδεια να διατηρήσει τις υφιστάμενες διατάξεις που προβλέπονται στη γερμανική νομοθεσία για τα πέντε στοιχεία: μόλυβδο, αρσενικό, υδράργυρο, βάριο αντιμόνιο, καθώς επίσης και για τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες που απελευθερώνονται από το υλικό παιχνιδιών, πέραν της ημερομηνίας έναρξης ισχύος του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1).
(2)
Το άρθρο 114 παράγραφοι 4 και 6 της ΣΛΕΕ προβλέπει ότι:
«4. Όταν, μετά τη θέσπιση μέτρου εναρμόνισης από το Συμβούλιο ή από την Επιτροπή, ένα κράτος μέλος θεωρεί αναγκαίο να διατηρήσει εθνικές διατάξεις που δικαιολογούνται από τις επιτακτικές ανάγκες που προβλέπονται στο άρθρο 36 ή διατάξεις σχετικές με την προστασία του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας, τις κοινοποιεί στην Επιτροπή, καθώς και τους λόγους διατήρησής τους.
(…)
6. Η Επιτροπή, εντός έξι μηνών από τις κοινοποιήσεις, εγκρίνει ή απορρίπτει τις εν λόγω εθνικές διατάξεις, αφού εξακριβώσει εάν αποτελούν ή όχι μέσω αυθαιρέτων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών, και εάν συνιστούν ή όχι εμπόδιο στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
Εάν η Επιτροπή δεν αποφασίσει εντός αυτής της περιόδου, οι εθνικές διατάξεις, περί των οποίων οι παράγραφοι 4 […], λογίζονται ότι έχουν εγκριθεί.
Εάν η πολυπλοκότητα του αντικειμένου το δικαιολογεί, και δεν υπάρχει κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου, η Επιτροπή μπορεί να ειδοποιήσει το συγκεκριμένο κράτος μέλος ότι η περίοδος η αναφερόμενη στην παρούσα παράγραφο μπορεί να παραταθεί μέχρι ένα εξάμηνο.».
(3)
Η οδηγία 2009/48/ΕΚ (στο εξής «η οδηγία») θεσπίζει κανόνες για την ασφάλεια των παιχνιδιών και την ελεύθερη κυκλοφορία τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με το άρθρο 54, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ εθνικές διατάξεις που συμμορφώνονται με την εν λόγω οδηγία μέχρι τις 20 Ιανουαρίου 2011 και τις εφαρμόζουν από τις 20 Ιουλίου 2011. Το μέρος III του παραρτήματος II της οδηγίας θα εφαρμοστεί από τις 20 Ιουλίου 2013.
(4)
Η οδηγία περιλαμβάνει, στο παράρτημα II μέρος III σημείο 8 ειδικές τιμές για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες. Οι εν λόγω ουσίες απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται στα παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 36 μηνών ή σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα εάν η μετανάστευση ουσιών ισούται ή υπερβαίνει τα 0,05 mg/kg για νιτροζαμίνες και το 1 mg/kg για νιτροζώσιμες ουσίες. Το σημείο 13 του μέρους III του παραρτήματος II της οδηγίας περιλαμβάνει ειδικά όρια μετανάστευσης για διάφορα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων του μολύβδου, του αρσενικού, του υδραργύρου, του βορίου και του αντιμονίου. Υφίστανται τρία διαφορετικά όρια μετανάστευσης, ανάλογα με τον τύπο του υλικού του παιχνιδιού: ξηρό, εύθρυπτο, με μορφή σκόνης ή εύκαμπτο υλικό παιχνιδιού, υγρό ή κολλώδες υλικό παιχνιδιού και υλικό παιχνιδιού που απομακρύνεται με ξύσιμο. Δεν πρέπει να σημειώνεται υπέρβαση των ακόλουθων ορίων μετανάστευσης: 13,5, 3,4 και 160 mg/kg για τον μόλυβδο, 3,8, 0,9 και 47 mg/kg για το αρσενικό, 7,5, 1,9 και 94 mg/kg για τον υδράργυρο, 4 500, 1 125 και 56 000 mg/kg για το βάριο και 45, 11,3 και 560 mg/kg για το αντιμόνιο.
(5)
Το γερμανικό διάταγμα για τα καταναλωτικά αγαθά (Bedarfsgegenständeverordnung) θεσπίζει απαιτήσεις για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες. Οι εν λόγω διατάξεις εγκρίθηκαν το 2008, στο πλαίσιο της απουσίας ειδικών διατάξεων της ΕΕ σχετικά με τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια. Το διάταγμα για τα καταναλωτικά αγαθά (Bedarfsgegenständeverordnung) απαιτεί για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια που είναι κατασκευασμένα από φυσικό ή συνθετικό ελαστικό και προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 36 μηνών και προορίζονται ή είναι πιθανό να τοποθετηθούν στο στόμα, το επίπεδο ποσότητας που απελευθερώνεται ως αποτέλεσμα μετανάστευσης να είναι τόσο μικρό ώστε να μην είναι εργαστηριακά ανιχνεύσιμο. Το προαναφερθέν διάταγμα απαιτεί σήμερα η ποσότητα μετανάστευσης νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών να βρίσκεται κάτω του 0,01 mg/kg για τις νιτροζαμίνες και κάτω του 0,1 mg/kg για τις νιτροζώσιμες ουσίες. Οι αναλυτικές διατάξεις σχετικά με τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα 4 σημείο 1.β και στο παράρτημα 10 σημείο 6 του διατάγματος για τα καταναλωτικά αγαθά (Bedarfsgegenständeverordnung), που δημοσιεύτηκε στις 23 Δεκεμβρίου 1997 και τροποποιήθηκε πρόσφατα με το διάταγμα της 6ης Μαρτίου 2007.
(6)
Το δεύτερο διάταγμα για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) αφορά ειδικότερα τα ακόλουθα στοιχεία: μόλυβδο, αρσενικό, υδράργυρο, βάριο και αντιμόνιο. Οι οριακές τιμές για τα προαναφερθέντα στοιχεία που περιέχονται στο δεύτερο διάταγμα για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) είναι οι τιμές που προβλέπονται στην οδηγία 88/378/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (2). Τα εν λόγω όρια εφαρμόζονται στην ΕΕ από το 1990. Η μέγιστη ημερήσια βιοδιαθεσιμότητα είναι 0,7 μg για τον μόλυβδο, 0,1 μ για το αρσενικό, 0,5 μg για τον υδράργυρο, 25,0 μg για το βάριο και 0,2 μg για το αντιμόνιο. Οι αναλυτικές διατάξεις αναφορικά με τα παραπάνω στοιχεία αναφέρονται στο άρθρο 2 του δεύτερου διατάγματος για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), που τροποποιήθηκε πρόσφατα με το διάταγμα της 6ης Μαρτίου 2007.
(7)
Κατά την έκδοση της οδηγίας (Μάιος 2009), η Γερμανία ψήφισε κατά της έκδοσής της για λόγους που περιλαμβάνουν την άποψή της ότι το επίπεδο προστασίας όσον αφορά τις χημικές απαιτήσεις είναι ανεπαρκές.
(8)
Με μια πρώτη επιστολή του ομοσπονδιακού της Υπουργείου Οικονομικών Υποθέσεων και Τεχνολογίας, που παρελήφθη στις 20 Ιανουαρίου 2011, η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση ζήτησε από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ, την άδεια να διατηρήσει τις υφιστάμενες διατάξεις που προβλέπονται στη γερμανική νομοθεσία για τα πέντε στοιχεία: μόλυβδο, αρσενικό, υδράργυρο, βάριο, αντιμόνιο, καθώς επίσης και για τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες που απελευθερώνονται από το υλικό του παιγνιδιού, πέραν της ημερομηνίας έναρξης ισχύος του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας. Μια πλήρης αιτιολόγηση του αιτήματος στάλθηκε από τη γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση με επιστολή από το γραφείο του Μόνιμου Αντιπροσώπου της, με ημερομηνία 2 Μαρτίου 2011. Η αναλυτική αιτιολόγηση περιελάμβανε διάφορα παραρτήματα συμπεριλαμβανομένων επιστημονικών μελετών σχετικά με την αξιολόγηση των επιπτώσεων στην υγεία, των προαναφερθεισών ουσιών που πραγματοποιήθηκαν από το Bundesinstitut für Risikobewertung (στο εξής BfR), τον Ιανουάριο 2011.
(9)
Η Επιτροπή επιβεβαίωσε την παραλαβή του αιτήματος με επιστολές με ημερομηνία 24 Φεβρουαρίου 2011 και 14 Μαρτίου 2011 και έθεσε ως προθεσμία για την απάντησή της την 5η Σεπτεμβρίου 2011 σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 6 της ΣΛΕΕ.
(10)
Με επιστολή της 24ης Ιουνίου 2011, η Επιτροπή ενημέρωσε τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με την κοινοποίηση που έλαβε από τη γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση. Η Επιτροπή δημοσίευσε επίσης ανακοίνωση σχετικά με την κοινοποίηση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3) ώστε τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν γνώση των εθνικών διατάξεων που η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση προτίθεται να διατηρήσει σε ισχύ, καθώς και των λόγων που επικαλέστηκε για το σκοπό αυτό.
(11)
Το άρθρο 114 παράγραφος 4 αφορά περιπτώσεις κατά τις οποίες εθνικές διατάξεις κοινοποιούνται σε σχέση με μέτρο εναρμόνισης της ΕΕ, όταν οι εθνικές είχαν εγκριθεί και τεθεί σε ισχύ πριν από την έγκριση εκείνων της ΕΕ και όταν η διατήρηση των εθνικών διατάξεων θα μπορούσε να είναι ασυμβίβαστη με το μέτρο εναρμόνισης της ΕΕ. Οι εθνικές διατάξεις κοινοποιήθηκαν σε σχέση με την οδηγία 2009/48/ΕΚ, ένα μέτρο εναρμόνισης που εγκρίθηκε με βάση το άρθρο 95 της πρώην συνθήκης ΕΚ. Εγκρίθηκαν και τέθηκαν σε ισχύ το 1990 και το 2008, επομένως πριν από την έγκριση της εν λόγω οδηγίας.
Επίσης, το άρθρο 114 παράγραφος 4 απαιτεί η κοινοποίηση των εθνικών διατάξεων να συνοδεύεται από περιγραφή των λόγων που συνδέονται με μία ή περισσότερες από τις επιτακτικές ανάγκες του άρθρου 36 ή με την προστασία του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας. Η αίτηση που υποβλήθηκε από τη Γερμανία περιέχει μια επεξήγηση των λόγων που συνδέονται με την προστασία της ανθρώπινης υγείας, η οποία, κατά την άποψη της Γερμανίας, αιτιολογεί τη διατήρηση των εθνικών της διατάξεων.
Υπό το φως των προαναφερθέντων, η Επιτροπή θεωρεί ότι η αίτηση που υποβλήθηκε από τη Γερμανία με σκοπό την επίτευξη έγκρισης διατήρησης των εθνικών της διατάξεων σχετικά με τα πέντε στοιχεία: μόλυβδος, αρσενικό, υδράργυρος, βάριο και αντιμόνιο, καθώς επίσης και τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες είναι αποδεκτή.
(12)
Μετά από προσεκτική εξέταση όλων των δεδομένων και πληροφοριών, η Επιτροπή θεωρεί ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 114 παράγραφος 6 τρίτο εδάφιο προκειμένου να κάνει χρήση της δυνατότητας παράτασης της περιόδου έξι μηνών εντός της οποίας πρέπει να εγκρίνει ή να απορρίψει τις εθνικές διατάξεις που κοινοποιήθηκαν από τη Γερμανία.
(13)
Η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση παρέσχε διάφορα παραρτήματα που περιέχουν αναλυτική αιτιολόγηση και επιστημονική ενημέρωση για την υποστήριξη των κοινοποιηθέντων εθνικών μέτρων. Ειδικότερα, παρασχέθηκε η αξιολόγηση των επιπτώσεων στην υγεία από το BfR σχετικά με τον μόλυβδο, το αρσενικό, τον υδράργυρο, το βάριο και το αντιμόνιο, καθώς επίσης και τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες που χρονολογείται από τον Ιανουάριο του 2011.
(14)
Οι πληροφορίες που ελήφθησαν από το BfR περιέχουν αναλυτικά και πολύπλοκα τοξικολογικά στοιχεία σχετικά με τις προαναφερθείσες ουσίες, καθώς επίσης και εκτεταμένες αναφορές σε επιστημονικές εκθέσεις και βιβλιογραφία. Είναι απαραίτητο, για να εκδοθεί απόφαση της Επιτροπής βάσει του άρθρου 114 παράγραφος 6 της ΣΛΕΕ, να ελεγχθεί κατά πόσον οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τη Γερμανία είχαν ήδη αξιολογηθεί και ληφθεί υπόψη κατά τη διαδικασία αναθεώρησης της οδηγίας ή θα πρέπει να θεωρηθούν ως νέα επιστημονική πληροφόρηση.
(15)
Η οδηγία προβλέπει, στο άρθρο 46, τη δυνατότητα τροποποίησης ορισμένων διατάξεων σχετικά με χημικές ουσίες ώστε να εξασφαλιστεί η προσαρμογή σε τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις. Τα πέντε στοιχεία που αφορά η αίτηση της Γερμανίας (μόλυβδος, αρσενικό, υδράργυρος, βάριο και αντιμόνιο) δύνανται επομένως να τροποποιηθούν και να προσαρμοστούν στα τελευταία επιστημονικά στοιχεία.
(16)
Η Επιτροπή συγκρότησε το 2010 ομάδα εργασίας για τις χημικές ουσίες σε παιχνίδια (στο εξής «η ομάδα εργασίας»), μετά από αίτημα των κρατών μελών. Η εν λόγω ομάδα εργασίας, αποτελούμενη από χημικούς εμπειρογνώμονες από την Γερμανία, τη Δανία, την Ιταλία, τη Γαλλία, τη Σουηδία, την Αυστρία, τις Κάτω Χώρες, την Τσεχική Δημοκρατία, τον κλάδο παραγωγής και οργανώσεις καταναλωτών, αξιολογεί τις νέες επιστημονικές πληροφορίες και εκδίδει συστάσεις προς τα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με τον τρόπο ενέργειας αναφορικά με την τροποποίηση ορισμένων διατάξεων για τις χημικές ουσίες που περιλαμβάνονται στην οδηγία.
(17)
Η Επιτροπή θα ζητήσει τη γνώμη της ομάδας εργασίας αναφορικά με την αναλυτική αιτιολόγηση που ελήφθη από τη Γερμανία, για να προσδιορίσει αν αυτή δύναται να θεωρηθεί ως νέα επιστημονική πληροφόρηση και επομένως να χρησιμοποιηθεί ως βάση για την τροποποίηση των διατάξεων της οδηγίας για τις χημικές ουσίες με τη θέσπιση αυστηρών απαιτήσεων. Η επόμενη συνεδρίαση της ομάδας εργασίας προβλέπεται για τις 31 Αυγούστου 2011.
(18)
Περαιτέρω, στις 5 Απριλίου 2011, η ομάδα εργασίας συνέστησε σε εμπειρογνώμονες των κρατών μελών μείωση των ισχυουσών τιμών για τον μόλυβδο. Οι εν λόγω συστάσεις υιοθετήθηκαν από την Επιτροπή και τους εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή άρχισε την προπαρασκευαστική εργασία για την εν λόγω τροποποίηση και η προκαταρκτική έκθεση αξιολόγησης αντικτύπου θα υποβληθεί για συζήτηση κατά τη διάρκεια της επόμενης συνεδρίασης με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών τον Οκτώβριο του 2011. Μια επίσημη πρόταση προγραμματίζεται να εγκριθεί κατά το πρώτο εξάμηνο του 2012.
(19)
Η ομάδα εργασίας συζήτησε τις ισχύουσες οριακές τιμές για το βάριο και δήλωσε ότι δεν υπήρχαν νέα επιστημονικά στοιχεία· εντούτοις, ελήφθησαν διάφορες αξιολογήσεις από επιστημονικές οργανώσεις. Η ομάδα εργασίας αποφάσισε ότι απαιτείται περαιτέρω συζήτηση. Η ομάδα εργασίας αναμένεται να ολοκληρώσει τις συστάσεις της κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της 31ης Αυγούστου 2011. Οι συστάσεις αυτές θα υποβληθούν κατόπιν στους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών τον Οκτώβριο 2011.
(20)
Η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (SCCS) αξιολογεί τη στιγμή αυτή τη σοβαρότητα του κινδύνου που θέτει η παρουσία νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών σε μπαλόνια και καλλυντικά. Η εν λόγω γνώμη, που αναμένεται για τον Σεπτέμβριο του 2011, θα προσφέρει νέα στοιχεία σχετικά με την έκθεση των παιδιών σε νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες και αναφορικά με τον κίνδυνο που σχετίζεται με την εν λόγω έκθεση.
(21)
Η απόφαση της Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 6 πρώτο εδάφιο, θα αναμένει, επομένως, το αποτέλεσμα των υπό εξέλιξη συζητήσεων και αξιολογήσεων, προκειμένου να εκτιμήσει προσεκτικά όλα τα σχετικά τρέχοντα ή μελλοντικά στοιχεία και να καταλήξει σε συμπεράσματα σχετικά με τα εθνικά μέτρα. Επομένως, η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι δικαιολογημένη η παράταση των έξι μηνών εντός της οποίας θα πρέπει να εγκρίνει ή να απορρίψει τις εθνικές διατάξεις για μια περαιτέρω περίοδο που θα λήγει στις 5 Μαρτίου 2012.
(22)
Όπως αναφέρεται στο άρθρο 55 της οδηγίας, τα σημεία 8 και 13 του μέρους III του παραρτήματος II θα ισχύουν από τις 20 Ιουλίου 2013. Μέχρι τις 20 Ιουλίου 2013, θα ισχύουν οι τρέχουσες διατάξεις που αφορούν τον μόλυβδο, το αντιμόνιο, το βάριο, το αρσενικό και τον υδράργυρο που αναφέρονται στην οδηγία 88/378/ΕΟΚ και στο δεύτερο διάταγμα για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Καθώς δεν υφίστανται ισχύουσες διατάξεις της ΕΕ σχετικά με τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες που απελευθερώνονται από παιχνίδια, το παράρτημα 4 σημείο 1.β και το παράρτημα 10 σημείο 6 του διατάγματος για τα καταναλωτικά αγαθά (Bedarfsgegenständeverordnung) παραμένει επίσης σε ισχύ μέχρι τις 20 Ιουλίου 2013.
(23)
Επομένως, καθώς οι εθνικές διατάξεις που η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση προτίθεται να διατηρήσει, δεν θα καταργηθούν πριν από την 20ή Ιουλίου 2013, η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η προϋπόθεση της απουσίας κινδύνου για την υγεία πληρούται.
(24)
Βάσει των ανωτέρω προαναφερομένων, η Επιτροπή συμπεραίνει ότι η αίτηση της Γερμανίας, που κοινοποιήθηκε εξ ολοκλήρου σε αυτήν στις 2 Μαρτίου 2011, με σκοπό την επίτευξη έγκρισης για τη διατήρηση των οριακών τιμών για τον μόλυβδο, το αρσενικό, τον υδράργυρο, το βάριο, και το αντιμόνιο, καθώς επίσης και για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες για χρήση σε παιχνίδια που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από παιδιά ηλικίας κάτω των 36 μηνών ή σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να τοποθετούνται στο στόμα, είναι αποδεκτή.
(25)
Εντούτοις, λόγω της πολυπλοκότητας του θέματος και της απουσίας στοιχείων που να καταδεικνύουν τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, η Επιτροπή θεωρεί ότι αιτιολογείται η παράταση της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 114 παράγραφος 6 πρώτο εδάφιο για περαιτέρω διάστημα που θα λήγει στις 5 Μαρτίου 2012,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 6 του άρθρου τρίτο εδάφιο της ΣΛΕΕ, η περίοδος των 6 μηνών που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο για την έγκριση ή απόρριψη των εθνικών διατάξεων που αφορούν τα πέντε στοιχεία: (μόλυβδος, αρσενικό, υδράργυρος, βάριο και αντιμόνιο, καθώς επίσης και τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες), που κοινοποιήθηκε από τη Γερμανία στις 2 Μαρτίου 2011, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 παρατείνεται μέχρι τις 5 Μαρτίου 2012.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας.
Βρυξέλλες, 4 Αυγούστου 2011.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. srpna 2011,
kterým se prodlužuje lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie ohledně vnitrostátních předpisů ponechávajících mezní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách, oznámených Německem podle čl. 114 odst. 4
(oznámeno pod číslem K(2011) 5355)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/510/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie (SFEU), a zejména na čl. 114 odst. 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, považují se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice 2009/48/ES (dále jen „směrnice“) stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a které jsou určeny ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Mezní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
V době přijímání směrnice (květen 2009) hlasovalo Německo proti jejímu přijetí, jelikož zastávalo názor, že úroveň ochrany, pokud jde o chemické požadavky, není přiměřená.
(8)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářských záležitostí a technologie, který Komise obdržela dne 20. ledna 2011, požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung (dále jen „BfR“) z ledna 2011.
(9)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(10)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise informovala ostatní členské státy o oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(11)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 se vztahují na případy, kdy jsou vnitrostátní předpisy oznámeny v souvislosti s harmonizačním opatřením EU za situace, kdy uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost před přijetím harmonizačního opatření EU a kde by ponechání vnitrostátních předpisů nebylo slučitelné s harmonizačním opatřením EU. Vnitrostátní předpisy byly oznámeny v souvislosti se směrnicí 2009/48/ES, tedy harmonizačním opatřením přijatým na základě článku 95 bývalé Smlouvy o ES. Uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost v roce 1990 a 2008, tj. před přijetím uvedené směrnice.
Ustanovení čl. 114 odst. 4 kromě toho vyžaduje, aby byl k oznámení vnitrostátních předpisů připojen popis týkající se jednoho nebo více závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo ochrany životního nebo pracovního prostředí. Žádost předložená Německem obsahuje vysvětlení důvodů týkajících se ochrany lidského zdraví, což podle názoru Německa zdůvodňuje ponechání jeho vnitrostátních předpisů.
S ohledem na výše uvedené se Komise domnívá, že žádost Německa, jejímž cílem je získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky, je přípustná.
(12)
Po důkladném přezkoumání všech údajů a informací je Komise toho názoru, že podmínky stanovené v čl. 114 odst. 6 třetím pododstavci jsou splněny, a že tedy může využít možnost prodloužit šestiměsíční lhůtu, ve které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy oznámené Německem.
(13)
Německá spolková vláda poskytla několik příloh, které obsahují podrobné odůvodnění a vědecké informace na podporu oznámených vnitrostátních opatření. Jedná se zejména o lékařské posouzení provedené ústavem BfR týkající se olova, antimonu, barya, arsenu a rtuti, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, z ledna 2011.
(14)
Informace poskytnuté BfR obsahují podrobné a komplexní toxikologické údaje o výše uvedených látkách a rozsáhlé odkazy na vědecké zprávy a studie. Má-li Komise přistoupit k rozhodnutí podle čl. 114 odst. 6 SFEU, musí ověřit, zda informace poskytnuté Německem již byly posouzeny a zváženy během revize směrnice, nebo zda mají být považovány za nové vědecké informace.
(15)
V článku 46 směrnice je uvedena možnost změnit některá ustanovení v oblasti chemie s cílem zajistit soulad s technickým a vědeckým vývojem. Hodnoty pro pět prvků uvedených v žádosti Německa (olovo, arsen, baryum, rtuť a antimon) mohou být tudíž změněny a přizpůsobeny nejnovějším vědeckým informacím.
(16)
Na žádost členských států zřídila Komise v roce 2010 pracovní skupinu pro chemické látky obsažené v hračkách (dále jen „pracovní skupina“). Pracovní skupina, která sestává z chemických odborníků z Německa, Dánska, Itálie, Francie, Švédska, Rakouska, Nizozemska, České republiky, jakož i zástupců průmyslu a spotřebitelských organizací, vyhodnocuje nové vědecké informace a předkládá doporučení členským státům a Komisi ohledně postupu při změnách některých chemických ustanovení uvedených ve směrnici.
(17)
Komise si vyžádá stanovisko pracovní skupiny k podrobnému odůvodnění zaslanému Německem s cílem rozhodnout, zda se jedná o nové vědecké informace, které mohou tudíž sloužit jako základ pro změnu chemických ustanovení směrnice stanovením přísných požadavků. Příští schůze pracovní skupiny je naplánována na 31. srpen 2011.
(18)
Pracovní skupina kromě toho 5. dubna 2011 doporučila odborníkům z členských států, aby stávající hodnoty pro olovo byly sníženy. Uvedená doporučení schválila Komise i odborníci z členských států. Komise zahájila přípravné práce na této změně a předběžná zpráva o posouzení dopadu bude předložena k diskusi na příštím jednání s odborníky z členských států v říjnu 2011. Přijetí formálního návrhu je plánováno v první polovině roku 2012.
(19)
Pracovní skupina projednávala stávající mezní hodnoty pro baryum a konstatovala, že nejsou k dispozici žádné nové vědecké důkazy. Vědecké organizace nicméně provedly různá posouzení. Pracovní skupina se tedy rozhodla, že je třeba pokračovat v diskusi. Pracovní skupina předpokládá, že svá doporučení dokončí na své schůzi 31. srpna 2011 a poté je v říjnu 2011 předloží odborníkům z členských států.
(20)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS) v současné době posuzuje závažnost rizika, které představuje přítomnost nitrosaminů a nitrosovatelných látek v balonech a kosmetických přípravcích. Toto stanovisko, které se očekává v září 2011, přinese nové poznatky ohledně expozice dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám a ohledně rizik, která s touto expozicí souvisí.
(21)
Rozhodnutí Komise podle čl. 114 odst. 6 prvního pododstavce by proto mělo zohlednit výsledky stávajících diskusí a hodnocení, aby bylo možné pečlivě posoudit všechny příslušné současné nebo budoucí důkazy a učinit závěry týkající se vnitrostátních opatření. Komise tudíž zastává názor, že je opodstatněné prodloužit šestiměsíční lhůtu, během které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy, o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012.
(22)
Jak uvádí článek 55 směrnice, body 8 a 13 části III přílohy II se použijí ode dne 20. července 2013. Do 20. července 2013 se použijí stávající ustanovení pro olovo, antimon, baryum, arsen a rtuť uvedená ve směrnici 88/378/EHS a ve druhém nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Vzhledem k tomu, že neexistují platné předpisy EU pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z hraček, použije se do 20. července 2013 i příloha 4 bod 1.b a příloha 10 bod 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung).
(23)
Jelikož vnitrostátní předpisy, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, nebudou zrušeny dříve než 20. července 2013, dospěla Komise k závěru, že podmínka neexistence rizika pro lidské zdraví je splněna.
(24)
S ohledem na výše uvedené dospěla Komise k závěru, že žádost Německa, která jí byla plně oznámena dne 2. března 2011 a jejímž cílem je získat schválení k ponechání hodnot pro olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky pro použití v hračkách určených k používání dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, je přípustná.
(25)
Vzhledem ke složitosti této věci a neexistenci důkazů o nebezpečí pro lidské zdraví je však Komise toho názoru, že je opodstatněné prodloužit lhůtu uvedenou v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se těchto pěti prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. srpna 2011.