ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 1ης Μαρτίου 2012
περί των εθνικών διατάξεων που κοινοποίησε η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση για τη διατήρηση των οριακών τιμών για τον μόλυβδο, το βάριο, το αρσενικό, το αντιμόνιο, τον υδράργυρο και τις νιτροζαμίνες, καθώς και για τις νιτροζώσιμες ουσίες σε παιχνίδια μετά την έναρξη εφαρμογής της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών
(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2012/160/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 παράγραφοι 4 και 6,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 20 Ιανουαρίου 2011 η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση ζήτησε από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ, την άδεια να διατηρήσει τις υφιστάμενες διατάξεις που προβλέπονται στη γερμανική νομοθεσία για τα πέντε στοιχεία: μόλυβδο, αρσενικό, υδράργυρο, βάριο και αντιμόνιο, καθώς επίσης και για τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες που απελευθερώνονται από το υλικό παιχνιδιών, πέραν της ημερομηνίας έναρξης ισχύος του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας 2009/48/ΕΚ Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1) (στο εξής η «οδηγία»).
(2)
Το άρθρο 114 παράγραφοι 4 και 6 της ΣΛΕΕ προβλέπει ότι:
«4. Όταν, μετά τη θέσπιση μέτρου εναρμόνισης από το Συμβούλιο ή από την Επιτροπή, ένα κράτος μέλος θεωρεί αναγκαίο να διατηρήσει εθνικές διατάξεις που δικαιολογούνται από τις επιτακτικές ανάγκες που προβλέπονται στο άρθρο 36 ή διατάξεις σχετικές με την προστασία του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας, τις κοινοποιεί στην Επιτροπή, καθώς και τους λόγους διατήρησής τους.
[…]
6. Η Επιτροπή, εντός έξι μηνών από την κοινοποίηση, εγκρίνει ή απορρίπτει τις εν λόγω εθνικές διατάξεις, αφού εξακριβώσει εάν αποτελούν ή όχι μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών, και εάν συνιστούν ή όχι εμπόδιο στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
Εάν η Επιτροπή δεν αποφασίσει εντός αυτής της περιόδου, οι εθνικές διατάξεις, περί των οποίων οι παράγραφοι 4 […], λογίζονται ότι έχουν εγκριθεί.
Εάν η πολυπλοκότητα του αντικειμένου το δικαιολογεί και δεν υπάρχει κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου, η Επιτροπή μπορεί να ειδοποιήσει το συγκεκριμένο κράτος μέλος ότι η περίοδος η αναφερόμενη στην παρούσα παράγραφο μπορεί να παραταθεί μέχρι ένα εξάμηνο.».
(3)
Η οδηγία θεσπίζει κανόνες για την ασφάλεια των παιχνιδιών και την ελεύθερη κυκλοφορία τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με το άρθρο 54, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ εθνικές διατάξεις που συμμορφώνονται με την εν λόγω οδηγία μέχρι τις 20 Ιανουαρίου 2011 και τις εφαρμόζουν από τις 20 Ιουλίου 2011. Το μέρος III του παραρτήματος II της οδηγίας θα εφαρμοστεί από τις 20 Ιουλίου 2013.
(4)
Η οδηγία περιλαμβάνει, στο παράρτημα II μέρος III σημείο 8, ειδικές τιμές για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες. Οι εν λόγω ουσίες απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται στα παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 36 μηνών ή σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα, εάν η μετανάστευση ουσιών ισούται με ή υπερβαίνει τα 0,05 mg/kg για νιτροζαμίνες και το 1 mg/kg για νιτροζώσιμες ουσίες. Το σημείο 13 του μέρους III του παραρτήματος II της οδηγίας περιλαμβάνει ειδικά όρια μετανάστευσης για διάφορα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων του μολύβδου, του αρσενικού, του υδραργύρου, του βορίου και του αντιμονίου. Υφίστανται τρία διαφορετικά όρια μετανάστευσης, ανάλογα με τον τύπο του υλικού του παιχνιδιού: ξηρό, εύθρυπτο, με μορφή σκόνης ή εύκαμπτο υλικό παιχνιδιού, υγρό ή κολλώδες υλικό παιχνιδιού και υλικό παιχνιδιού που απομακρύνεται με ξύσιμο. Δεν πρέπει να σημειώνεται υπέρβαση των ακόλουθων ορίων μετανάστευσης: 13,5, 3,4 και 160 mg/kg για τον μόλυβδο, 3,8, 0,9 και 47 mg/kg για το αρσενικό, 7,5, 1,9 και 94 mg/kg για τον υδράργυρο, 4 500, 1 125 και 56 000 mg/kg για το βάριο και 45, 11,3 και 560 mg/kg για το αντιμόνιο.
(5)
Το γερμανικό διάταγμα για τα καταναλωτικά αγαθά (Bedarfsgegenständeverordnung) θεσπίζει απαιτήσεις για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες. Οι εν λόγω διατάξεις εγκρίθηκαν το 2008, στο πλαίσιο της απουσίας ειδικών διατάξεων της ΕΕ σχετικά με τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια. Το διάταγμα για τα καταναλωτικά αγαθά (Bedarfsgegenständeverordnung) απαιτεί για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια που είναι κατασκευασμένα από φυσικό ή συνθετικό ελαστικό και απευθύνονται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 36 μηνών και προορίζονται ή είναι πιθανό να τοποθετηθούν στο στόμα, το επίπεδο ποσότητας που απελευθερώνεται ως αποτέλεσμα μετανάστευσης να είναι τόσο μικρό ώστε να μην είναι εργαστηριακά ανιχνεύσιμο. Το προαναφερθέν διάταγμα απαιτεί πλέον η ποσότητα μετανάστευσης νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών να βρίσκεται κάτω του 0,01 mg/kg για τις νιτροζαμίνες και κάτω του 0,1 mg/kg για τις νιτροζώσιμες ουσίες. Οι αναλυτικές διατάξεις σχετικά με τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα 4 σημείο 1.β και στο παράρτημα 10 σημείο 6 του διατάγματος για τα καταναλωτικά αγαθά (Bedarfsgegenständeverordnung), που δημοσιεύτηκε στις 23 Δεκεμβρίου 1997 και τροποποιήθηκε πρόσφατα με το διάταγμα της 6ης Μαρτίου 2007.
(6)
Το δεύτερο διάταγμα για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) αφορά ειδικότερα τα ακόλουθα στοιχεία: μόλυβδο, αρσενικό, υδράργυρο, βάριο και αντιμόνιο. Οι οριακές τιμές για τα προαναφερθέντα στοιχεία που περιέχονται στο δεύτερο διάταγμα για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) είναι οι τιμές που προβλέπονται στην οδηγία 88/378/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (2). Τα εν λόγω όρια εφαρμόζονται στην ΕΕ από το 1990. Η μέγιστη ημερήσια βιοδιαθεσιμότητα είναι 0,7 μg για τον μόλυβδο, 0,1 μg για το αρσενικό, 0,5 μg για τον υδράργυρο, 25,0 μg για το βάριο και 0,2 μg για το αντιμόνιο. Οι αναλυτικές διατάξεις σχετικά με τα παραπάνω στοιχεία καθορίζονται στο άρθρο 2 του δεύτερου διατάγματος για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Με μια πρώτη επιστολή του Ομοσπονδιακού της Υπουργείου Οικονομικών Υποθέσεων και Τεχνολογίας, που παρελήφθη στις 20 Ιανουαρίου 2011, η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση ζήτησε από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ, την άδεια να διατηρήσει τις υφιστάμενες διατάξεις που προβλέπονται στη γερμανική νομοθεσία για τα πέντε στοιχεία: μόλυβδο, αρσενικό, υδράργυρο, βάριο, αντιμόνιο, καθώς επίσης και για τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες που απελευθερώνονται από το υλικό του παιγνιδιού, πέραν της ημερομηνίας έναρξης ισχύος του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας. Μια πλήρης αιτιολόγηση του αιτήματος στάλθηκε από τη γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση με επιστολή από το γραφείο του Μόνιμου Αντιπροσώπου της, με ημερομηνία 2 Μαρτίου 2011. Η αναλυτική αιτιολόγηση περιελάμβανε διάφορα παραρτήματα, συμπεριλαμβανομένων επιστημονικών μελετών σχετικά με την αξιολόγηση των επιπτώσεων στην υγεία, των προαναφερθεισών ουσιών που πραγματοποιήθηκαν από το Bundesinstitut für Risikobewertung (στο εξής «BfR») τον Ιανουάριο του 2011.
(8)
Η Επιτροπή επιβεβαίωσε την παραλαβή του αιτήματος με επιστολές με ημερομηνία 24 Φεβρουαρίου 2011 και 14 Μαρτίου 2011 και έθεσε ως προθεσμία για την απάντησή της την 5η Σεπτεμβρίου 2011, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 6 της ΣΛΕΕ.
(9)
Με επιστολή που απέστειλε στις 24 Ιουνίου 2011, η Επιτροπή ενημέρωσε τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με την κοινοποίηση που έλαβε από τη γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση. Η Επιτροπή δημοσίευσε, επίσης, ανακοίνωση σχετικά με την κοινοποίηση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3), ώστε τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν γνώση των εθνικών διατάξεων που η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση προτίθεται να διατηρήσει σε ισχύ, καθώς και των λόγων που επικαλέστηκε για τον σκοπό αυτό.
(10)
Η Επιτροπή έλαβε σχόλια από την Τσεχική Δημοκρατία, την Πολωνία, τη Σουηδία και αρκετά ενδιαφερόμενα μέρη.
(11)
Η Τσεχική Δημοκρατία θεωρεί ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία αποτελούν φραγμό για το εμπόριο, διότι θα εμποδίσουν τους οικονομικούς φορείς που συμμορφώνονται με την οδηγία να διαθέσουν τα παιχνίδια τους στη γερμανική αγορά. Οι τσεχικές αρχές υποστηρίζουν ένα υψηλότερο επίπεδο προστασίας για τα παιδιά από τις επικίνδυνες χημικές ουσίες, έχουν όμως την άποψη ότι τέτοιου είδους μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, μέσα στο πλαίσιο της οδηγίας.
(12)
Η Πολωνία πιστεύει ότι τα γερμανικά μέτρα αποτελούν εμπόδιο για την ελεύθερη κυκλοφορία των παιχνιδιών μέσα στην ΕΕ και είναι, συνεπώς, απαράδεκτα. Η Πολωνία έχει την άποψη ότι ένα κράτος μέλος δεν μπορεί, μονομερώς, να διατηρεί διαφορετικές απαιτήσεις ασφάλειας και να δημιουργεί εμπόδια στη λειτουργία της αγοράς παιχνιδιών.
(13)
Η Σουηδία θεωρεί ότι οι αιτιολογήσεις της Γερμανίας είναι πειστικές και υποστηρίζει το αίτημα.
(14)
Με επιστολή της στην Επιτροπή, η Toy Industries of Europe, η Ευρωπαϊκή Ένωση Κατασκευαστών Γραφικής Ύλης, η γαλλική Ένωση Κατασκευαστών Παιχνιδιών και το European Balloons Council συμμερίζονται τις ίδιες ανησυχίες ως προς τα εμπόδια που θα προκαλέσουν τα γερμανικά μέτρα στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς παιχνιδιών, σε περίπτωση που γίνουν δεκτά.
(15)
Με την απόφασή της, της 4ης Αυγούστου 2011 (4), η Επιτροπή ενημέρωσε τη γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση ότι, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 6 τρίτο εδάφιο της ΣΛΕΕ, η περίοδος των 6 μηνών που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο για την έγκριση ή απόρριψη των εθνικών διατάξεων που αφορούν τα πέντε στοιχεία: (μόλυβδος, αρσενικό, υδράργυρος, βάριο και αντιμόνιο, καθώς επίσης και τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες), που κοινοποιήθηκε από τη Γερμανία στις 2 Μαρτίου 2011, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 παρατείνεται έως τις 5 Μαρτίου 2012.
(16)
Η Επιτροπή έκρινε, στην απόφασή της 4ης Αυγούστου 2011, ότι η αίτηση που υποβλήθηκε από τη Γερμανία με σκοπό την επίτευξη έγκρισης διατήρησης των εθνικών της διατάξεων σχετικά με τα πέντε στοιχεία: μόλυβδος, αρσενικό, υδράργυρος, βάριο και αντιμόνιο, καθώς επίσης και τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες είναι παραδεκτή.
(17)
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της Συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή οφείλει να διασφαλίσει ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις που παρέχουν σε ένα κράτος μέλος τη δυνατότητα να εκμεταλλευτεί τις δυνατότητες παρέκκλισης που προβλέπονται από το εν λόγω άρθρο. Η Επιτροπή πρέπει να επαληθεύσει αν οι διατάξεις που κοινοποιήθηκαν δικαιολογούνται από τις επιτακτικές ανάγκες που προβλέπονται στο άρθρο 36 ή έχουν σχέση με την προστασία του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας. Επιπλέον, η Επιτροπή πρέπει να επαληθεύσει αν τα μέτρα αυτά, εφόσον δικαιολογούνται, δεν συνιστούν μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών και δεν αποτελούν εμπόδιο στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(18)
Η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση έχει βασίσει το αίτημά της στην ανάγκη προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Προς επίρρωση του αιτήματος αυτού, οι γερμανικές αρχές παρείχαν λεπτομερή αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένων επιστημονικών μελετών για την αξιολόγηση των εν λόγω ουσιών ως προς τους κινδύνους για την υγεία από το BfR.
(19)
Οι οριακές τιμές για το αρσενικό, τον μόλυβδο, το αντιμόνιο, το βάριο και τον υδράργυρο που περιέχονται στο δεύτερο διάταγμα για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) είναι οι τιμές που προβλέπονται στην οδηγία 88/378/ΕΟΚ και εφαρμόζονται στην ΕΕ από το 1990. Οι εν λόγω οριακές τιμές θεσπίστηκαν βάσει των επιστημονικών στοιχείων που ήταν διαθέσιμα την εποχή εκείνη, συγκεκριμένα την επιστημονική γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής για την εξέταση της τοξικότητας και οικοτοξικότητας των χημικών ενώσεων του 1985, με τίτλο 12964(EN), κεφάλαιο «Χημικές ιδιότητες των παιχνιδιών». Για τον καθορισμό των οριακών τιμών χρησιμοποιήθηκε ως βάση η κατ’ εκτίμηση πρόσληψη από τα τρόφιμα για τους ενήλικες. Έγινε η υπόθεση ότι τα παιδιά, με κατ’ εκτίμηση σωματικό βάρος έως και 12 kg, θα είχαν πρόσληψη το 50 % κατ’ ανώτατο όριο της πρόσληψης για τους ενήλικες και ότι η διαρροή από τα παιχνίδια δεν θα αντιπροσώπευε πάνω από το 10 % της ημερήσιας πρόσληψης.
(20)
Η οδηγία εκδόθηκε το 2009 και αντικατέστησε την οδηγία 88/378/ΕΟΚ· με αυτήν εκσυγχρονίστηκε το εφαρμοστέο στις χημικές ενώσεις νομικό πλαίσιο, λαμβάνοντας υπόψη τα τελευταία επιστημονικά στοιχεία που ήταν διαθέσιμα εκείνη την εποχή.
(21)
Οι οριακές τιμές για το αρσενικό, τον μόλυβδο, το αντιμόνιο, το βάριο και τον υδράργυρο που καθορίζονται στην οδηγία υπολογίζονται ως εξής: βάσει των συστάσεων του ολλανδικού Εθνικού Ινστιτούτου Δημόσιας Υγείας και Περιβάλλοντος (RIVM), οι οποίες περιλαμβάνονταν στην έκθεσή του του 2008 με τίτλο «Χημικές ουσίες στα παιχνίδια. Γενική μεθοδολογία για την αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας των παιχνιδιών, με έμφαση στα στοιχεία», η έκθεση των παιδιών στις χημικές ουσίες που περιέχονται στα παιχνίδια δεν μπορεί να υπερβαίνει ένα ορισμένο όριο, καλούμενο «ανεκτή ημερήσια πρόσληψη». Επειδή τα παιδιά εκτίθενται σε χημικές ουσίες μέσω πηγών άλλων από τα παιχνίδια, μόνο ένα ποσοστό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης θα πρέπει να οφείλεται στα παιχνίδια. Η επιστημονική επιτροπή για την τοξικότητα, την οικοτοξικότητα και το περιβάλλον (CSTEE), στην έκθεσή της του 2004, πρότεινε να αποδίδεται στα παιχνίδια μέγιστο ποσοστό 10 % της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης. Ωστόσο, για ιδιαίτερα τοξικές ουσίες (για παράδειγμα, αρσενικό, μόλυβδο, υδράργυρο), ο νομοθέτης αποφάσισε ότι η συνιστώμενη κατανομή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 5 % της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, ώστε να εξασφαλίζεται ότι θα είναι παρόντα μόνο ίχνη που είναι συμβατά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική. Για να υπάρξουν οριακές τιμές, το ανώτατο ποσοστό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης θα πολλαπλασιαστεί με το βάρος ενός παιδιού, κατ’ εκτίμηση 7,5 kg, και θα διαιρεθεί με την ποσότητα του από του στόματος προσληφθέντος υλικού, εκτιμώμενου από το RIVM σε 8 mg υλικού του παιχνιδιού ημερησίως όταν πρόκειται για υλικό που απομακρύνεται με ξύσιμο, 100 mg για εύθρυπτο υλικό παιχνιδιού και 400 mg για υγρό ή κολλώδες υλικό παιχνιδιού. Αυτά τα όρια απορρόφησης υποστηρίχτηκαν από την επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (SCHER), στη γνώμη της με τίτλο «Risks from organic CMR substances in toys» (Κίνδυνοι από οργανικές ουσίες CMR σε παιχνίδια) που εκδόθηκε στις 18 Μαΐου 2010. Δεδομένου ότι οι ανεκτές ημερήσιες προσλήψεις καθορίζονται βάσει επιστημονικών μελετών και η επιστήμη εξελίσσεται, ο νομοθέτης έχει προβλέψει τη δυνατότητα να τροποποιηθούν αυτές οι οριακές τιμές με νέα επιστημονικά στοιχεία.
(22)
H οδηγία καθορίζει όρια μεταναστεύσεων, ενώ η Γερμανία θέλει να διατηρήσει εθνικές τιμές που εκφράζονται σε βιοδιαθεσιμότητα. Η βιοδιαθεσιμότητα ορίζεται ως η ποσότητα των χημικών που εξέρχονται από ένα παιχνίδι αλλά δεν απορροφώνται, κατ’ ανάγκη, από το ανθρώπινο σώμα. Η μετανάστευση ορίζεται ως η ποσότητα των χημικών που εξέρχεται από ένα παιχνίδι και απορροφάται από τον ανθρώπινο οργανισμό. Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι τα όρια της βιοδιαθεσιμότητας που καθορίστηκαν το 1990 μετατράπηκαν σε όρια μετανάστευσης στο πρότυπο EN 71-3 για τη μετανάστευση ορισμένων στοιχείων. Ωστόσο, οι υπολογισμοί που έγιναν για τον σκοπό αυτής της μεταφοράς ήταν κατά προσέγγιση. Οι ανεκτές ημερήσιες προσλήψεις που χρησιμοποιήθηκαν βασίζονται στις συστάσεις του 1985. Έγινε η παραδοχή ημερήσιας πρόσληψης 8 mg υλικού παιχνιδιού, ενώ έγιναν και προσαρμογές ώστε να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση των παιδιών στα τοξικά στοιχεία -για παράδειγμα μειώθηκε το όριο μετανάστευσης για το βάριο- και να εξασφαλιστεί το εφικτό των αναλύσεων -για παράδειγμα, αυξήθηκε το όριο μετανάστευσης για το αντιμόνιο και το αρσενικό.
(23)
Η Επιτροπή επισημαίνει ότι τα πρότυπα δεν είναι υποχρεωτικά, αλλά χρησιμοποιούνται σε εθελοντική βάση από τη βιομηχανία στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζονται στη νομοθεσία. Επιπλέον, το πρότυπο EN 71-3 αναθεωρείται επί του παρόντος, ώστε να αποτελέσει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις νέες οριακές τιμές που προβλέπονται στην οδηγία.
(24)
Συμπερασματικά, κατά τον καθορισμό των οριακών τιμών στο πλαίσιο της οδηγίας και του προτύπου EN 71-3 ελήφθησαν υπόψη διάφορα επιστημονικά στοιχεία. Οι οριακές τιμές της οδηγίας βασίζονται σε μια συνεπή και διαφανή επιστημονικοτοξικολογική προσέγγιση, ώστε να υπάρχει εγγυημένη ασφάλεια και, συνεπώς, μπορούν να θεωρηθούν καταλληλότερες.
(25)
Το αρσενικό είναι μέταλλο που απαντά στη φύση στον φλοιό της γης. Υπάρχει σε ανόργανες και πολλές οργανικές μορφές που διαφέρουν όχι μόνο ως προς τις φυσικές και χημικές ιδιότητές τους αλλά και ως προς την παρουσία και την τοξικότητά τους. Δραστηριότητες όπως η εκμετάλλευση μεταλλείων, η αποτέφρωση των αποβλήτων, η διατήρηση των δασών είναι βασικές πηγές αρσενικού (As) στο περιβάλλον. Το πόσιμο νερό και τα τρόφιμα (ιδίως τα θαλασσινά) είναι η κύρια πηγή της ανθρώπινης έκθεσης σε αρσενικό. Στα παιχνίδια μπορούν να βρεθούν ίχνη αρσενικού λόγω της χρήσης φυσικών πρώτων υλών που έχουν επιμολυνθεί με φυσικό τρόπο. Το αρσενικό είναι ιδιαίτερα τοξικό για τον άνθρωπο και μπορεί να προσβάλει το κεντρικό νευρικό σύστημα και να οδηγήσει σε έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών. Η αυξημένη χρόνια πρόσληψη ανόργανου αρσενικού ενδέχεται να επάγει καρκινογένεση.
(26)
Τα όρια μετανάστευσης για το αρσενικό στην οδηγία βασίζονται στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που έχει καθοριστεί από τη μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας για τα πρόσθετα τροφίμων (JEFCA) το 1989, όπως συνέστησε το RIVM.
(27)
Προς επίρρωση του αιτήματός τους, οι γερμανικές αρχές αναφέρουν τη μελέτη της EFSA του 2009 (5) στην οποία παρέχεται μια εκτίμηση για τα αποτελέσματα του αρσενικού στην υγεία. Στη γνώμη της η EFSA αναφέρει ότι η ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που καθόρισε η JECFA το 1989 δεν είναι πλέον σωστή. Επιπλέον, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να καθοριστεί ανεκτή ημερήσια πρόσληψη λόγω επιστημονικών αβεβαιοτήτων.
(28)
Οι γερμανικές αρχές επεσήμαναν ότι η EFSA συνιστά να μειωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο η έκθεση στο αρσενικό, ενώ οι οριακές τιμές για το αρσενικό σε υλικά που απομακρύνονται με ξύσιμο, στην οδηγία, αυξήθηκαν σε σχέση με τα όρια που περιέχονται στο πρότυπο EN 71-3.
(29)
Επίσης, η Γερμανία υπογραμμίζει ότι τα παιχνίδια είναι η πιο σημαντική συμβολή μετά τα τρόφιμα στη συνολική έκθεση των παιδιών στο αρσενικό.
(30)
Συμπερασματικά, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά όρια για το αρσενικό.
(31)
Η Επιτροπή έλαβε γνώση της μελέτης της EFSA του 2009 για το αρσενικό και τη θεώρησε ως νέο επιστημονικό στοιχείο που θα μπορούσε να αποτελέσει αφορμή για αναθεώρηση των οριακών τιμών του αρσενικού. Η μελέτη εστάλη στην επιτροπή SCHER. Η SCHER σημειώνει στη γνώμη της (6) ότι η EFSA δεν κατέληξε σε ανεκτή ημερήσια πρόσληψη, αλλά χρησιμοποίησε μια τιμή βάσει εκτίμησης κινδύνου. Η SCHER είχε αποφανθεί, σε προηγούμενες γνώμες (7), ότι το «αρσενικό εμφανίζει μια μη γραμμική σχέση δόσης-απόκρισης ως προς τον καρκίνο». Χρησιμοποιώντας το ισχύον νόμιμο όριο για το πόσιμο νερό (10 μg/L) και την έκθεση από τα τρόφιμα που έχει ορίσει η EFSA για τον μέσο καταναλωτή, η SCHER συμπεραίνει ότι η ημερήσια έκθεση για τον άνθρωπο στο αρσενικό είναι περίπου 1 μg/kg σωματικού βάρους/ημέρα και δεν αυξάνει την επίπτωση όγκου. Η τιμή αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ρεαλιστική ανεκτή ημερήσια πρόσληψη, ενώ η έκθεση των παιδιών μέσω των παιχνιδιών δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 10 %.
(32)
Η τιμή στην οποία κατέληξε η SCHER αντιστοιχεί στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που συνέστησε το RIVM και η οποία χρησιμοποιήθηκε στην οδηγία για τον υπολογισμό της μετανάστευσης του αρσενικού από τα παιχνίδια. Συνεπώς, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι οριακές τιμές για το αρσενικό δεν θα πρέπει να τροποποιηθούν, αφού δεν έχει καθοριστεί νέα τιμή ανεκτής πρόσληψης, η οποία θα μπορούσε να θέσει υπό αμφισβήτηση το ύψος της προστασίας που παρέχει η οδηγία.
(33)
Επιπλέον, η Επιτροπή θα ήθελε να τονίσει ότι οι γερμανικές αρχές δικαιολόγησαν το αίτημά τους για τη διατήρηση εθνικών επιπέδων για το αρσενικό επικαλούμενες το φάσμα των δόσεων ημερήσιας πρόσληψης που αναφέρει η EFSA στη μελέτη της το 2009. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι τα κοινοποιηθέντα μέτρα δεν φαίνεται να είναι συνεπή με την αιτιολόγηση αυτή. Τα κοινοποιηθέντα όρια προέρχονται από τις κατ’ εκτίμηση προσλήψεις από τα τρόφιμα που διαμορφώθηκαν το 1985 και όχι από τις δόσεις που συνέστησε η EFSA το 2009.
(34)
Οι γερμανικές αρχές δήλωσαν ότι τα όρια για το αρσενικό στα υλικά που απομακρύνονται με ξύσιμο (47 mg/kg υλικού) αυξήθηκαν σε σχέση με τα όρια που προβλέπει το πρότυπο EN 71-3.
(35)
Η Επιτροπή εκτιμά ότι ελήφθησαν υπόψη διάφορα επιστημονικά στοιχεία για τον καθορισμό των ορίων στην οδηγία και στο πρότυπο EN 71-3. Οι οριακές τιμές της οδηγίας βασίζονται σε μια συνεπή και διαφανή επιστημονικοτοξικολογική προσέγγιση ώστε να υπάρχει εγγυημένη ασφάλεια και, συνεπώς, μπορούν να θεωρηθούν καταλληλότερες.
(36)
Τα όρια της μετανάστευσης για το αρσενικό σε υλικό παιχνιδιών που απομακρύνεται με το ξύσιμο βασίζονται στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που συνέστησε το RIVM το 2007 και στην παραδοχή ότι η συμβολή από τα παιχνίδια δεν υπερβαίνει το 5 %. Το ποσοστό αυτό πολλαπλασιάστηκε με το κατ’ εκτίμηση βάρος ενός παιδιού (7,5 kg) και διαιρέθηκε με την κατ’ εκτίμηση ποσότητα ενός υλικού παιχνιδιού από κατάποση (8 mg/kg για υλικά που απομακρύνονται με το ξύσιμο). Τα όρια μετανάστευσης για το αρσενικό στο πρότυπο EN 71-3 προήλθαν από τα όρια βιοδιαθεσιμότητας που προβλέπει η οδηγία 88/378/ΕΟΚ, βάσει των κατ’ εκτίμηση προσλήψεων από τα τρόφιμα που καθορίστηκαν το 1985. Η μέθοδος υπολογισμού που εφαρμόστηκε δεν έλαβε υπόψη της το βάρος του παιδιού ούτε τις διαφορές μεταξύ των υλικών παιχνιδιών, όπως συνέβη στην οδηγία. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι οριακές τιμές που προβλέπει η οδηγία είναι καταλληλότερες.
(37)
Στη συνέχεια, η Γερμανία υπογραμμίζει ότι τα παιχνίδια είναι η πιο σημαντική συμβολή μετά τα τρόφιμα στη συνολική έκθεση των παιδιών στο αρσενικό. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων (8), τα πατώματα και το επεξεργασμένο ξύλο αποτελούν την πιο σημαντική συμβολή, μετά τα τρόφιμα, στη συνολική έκθεση των παιδιών στο αρσενικό. Ωστόσο, ανεξάρτητα από το ποια είναι η πραγματική συμβολή του κάθε παράγοντα στη συνολική έκθεση, ο νομοθέτης θεώρησε ότι η συμβολή από τα παιχνίδια δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 5 % της συνολικής έκθεσης, ώστε να υπάρχει εγγυημένη ασφάλεια.
(38)
Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς το αρσενικό δεν μπορούν να θεωρηθούν δικαιολογημένα λόγω επιτακτικής ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(39)
Το αντιμόνιο είναι ένα χημικό στοιχείο που απαντά και ως μέταλλο και ως αμέταλλο. Το αντιμόνιο απαντά στη φύση, αλλά εισέρχεται και στο περιβάλλον μέσω διαφόρων βιομηχανικών εφαρμογών. Το αντιμόνιο χρησιμοποιείται για την κατασκευή ορισμένων ειδών ημιαγωγών, όπως οι δίοδοι και οι ανιχνευτές υπερύθρων. Κράματα αντιμονίου χρησιμοποιούνται επίσης στις μπαταρίες, σε μέταλλα με χαμηλό συντελεστή τριβής, σε επενδύσεις ειδών μετάλλου και καλωδίων, μεταξύ άλλων. Οι ενώσεις του αντιμονίου χρησιμοποιούνται για πυρίμαχα υλικά και βαφές. Η εισπνοή αντιμονίου μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια, το δέρμα και τους πνεύμονες. Παρατεταμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει νόσους των πνευμόνων, καρδιακά προβλήματα, διάρροια, σοβαρούς εμέτους και έλκη. Στα παιχνίδια το αντιμόνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως επιβραδυντικό φλόγας.
(40)
Οι γερμανικές αρχές παρατήρησαν ότι αυξήθηκαν οι οριακές τιμές για το αντιμόνιο στα υλικά παιχνιδιών που απομακρύνονται με το ξύσιμο, όπως προβλέπονται στην οδηγία, σε σύγκριση με τα όρια που περιέχονται στο πρότυπο EN 71-3. Αν και η Γερμανία συμφωνεί ότι δεν αναμένονται δυσμενείς συνέπειες για την ανθρώπινη υγεία από τα όρια που προβλέπει η οδηγία, η αύξηση αυτή θεωρείται περιττή. Συνεπώς, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά όρια.
(41)
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η Επιτροπή εκτιμά ότι οι οριακές τιμές της οδηγίας είναι καταλληλότερες, αφού βασίζονται σε μια συνεπή και διαφανή επιστημονικοτοξικολογική προσέγγιση για να υπάρχει εγγυημένη ασφάλεια.
(42)
Τα όρια της μετανάστευσης για το αντιμόνιο σε υλικό παιχνιδιών που απομακρύνεται με το ξύσιμο βασίζονται στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που συνέστησε η ΠΟΥ (9) το 2003 και συστήθηκαν από το RIVM το 2007, καθώς και στην παραδοχή ότι η συμβολή από τα παιχνίδια δεν πρέπει να υπερβαίνει το 10 %. Το ποσοστό αυτό πολλαπλασιάστηκε με το κατ’ εκτίμηση βάρος ενός παιδιού (7,5 kg) και διαιρέθηκε με την κατ’ εκτίμηση ποσότητα ενός υλικού παιχνιδιού από κατάποση 8 mg/kg για υλικά που απομακρύνονται με το ξύσιμο). Τα όρια μετανάστευσης για το αντιμόνιο στο πρότυπο EN 71-3 προήλθαν από τα όρια βιοδιαθεσιμότητας που προβλέπει η οδηγία 88/378/ΕΟΚ, βάσει των κατ’ εκτίμηση προσλήψεων από τα τρόφιμα που καθορίστηκαν το 1985. Η μέθοδος υπολογισμού που εφαρμόστηκε δεν έλαβε υπόψη της το βάρος του παιδιού ούτε τις διαφορές μεταξύ των υλικών παιχνιδιών, όπως συνέβη στην οδηγία. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι οριακές τιμές που προβλέπει η οδηγία είναι καταλληλότερες.
(43)
Επιπροσθέτως, η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η Γερμανία, στα επιχειρήματα που προέβαλε, παραδέχεται ότι δεν αναμένεται δυσμενής συνέπεια για την ανθρώπινη υγεία από τις οριακές τιμές για το αντιμόνιο που προβλέπει η οδηγία. Η Επιτροπή επισημαίνει, επιπλέον, ότι η Γερμανία δεν παρείχε αποδείξεις για το ότι η οδηγία δεν προσφέρει επαρκές επίπεδο προστασίας τα παιδιά ούτε ότι τα γερμανικά μέτρα εξασφαλίζουν υψηλότερο επίπεδο προστασίας.
(44)
Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς το αντιμόνιο δεν μπορούν να δικαιολογηθούν βάσει της επιτακτικής ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(45)
Το βάριο υπάρχει στον φλοιό της γης, κυρίως υπό τη μορφή θειικού και ανθρακικού βορίου. Οι δύο αυτές μορφές είναι αδιάλυτες στο νερό. Ωστόσο, άλλα άλατα του βαρίου, όπως το χλωριούχο και το νιτρικό, διαλύονται εύκολα στο νερό. Το βάριο υπάρχει στα επιφανειακά ύδατα και στο πόσιμο νερό (φυσική παρουσία). Η περιεκτικότητα του πόσιμου νερού σε βάριο εξαρτάται από τις τοπικές γεωχημικές συνθήκες. Και τα τρόφιμα περιέχουν βάριο. Η από του στόματος λήψη βαρίου μπορεί να προκαλέσει αυξημένη πίεση, ερεθισμό του στομάχου και μυϊκή αδυναμία, βλάβη στο ήπαρ, τους νεφρούς, την καρδιά και τον σπλήνα. Το βάριο έχει λίγες βιομηχανικές εφαρμογές. Δεδομένου ότι απαντά στη φύση, ίχνη βαρίου βρίσκονται στα παιχνίδια όταν αυτά κατασκευάζονται από φυσικά υλικά.
(46)
Οι γερμανικές αρχές εκτιμούν ότι υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό των ορίων μετανάστευσης για το βάριο στην οδηγία. Το RIVM χρησιμοποίησε μια ανεκτή ημερήσια πρόσληψη της τάξης των 600 μg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, βάσει στοιχείων από πειράματα σε ζώα (Engelen et al. 2008). Σύμφωνα με τη Γερμανία, η χρήση αυτής της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερα όρια μετανάστευσης για το βάριο στα υλικά που απομακρύνονται με ξύσιμο, σε σύγκριση με εκείνα του προτύπου ΕΝ 71-3. Η Γερμανία θεωρεί αμφισβητήσιμη την επιλογή του RIVM, αφού η ΠΟΥ (10) καθόρισε σημαντικά χαμηλότερη ανεκτή ημερήσια πρόσληψη. Κατά συνέπεια, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά όρια ως προς το βάριο.
(47)
Η Επιτροπή επισημαίνει ότι υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη για το βάριο. Αν και τα στοιχεία που αφορούν τον άνθρωπο θεωρούνται ως καταλληλότερη βάση για τη διαμόρφωση της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, το RIVM θεώρησε ότι οι μελέτες που δίνουν τα στοιχεία αυτά είχαν σημαντικά μειονεκτήματα. Συνεπώς, χρησιμοποιήθηκαν στοιχεία από πειράματα σε ζώα, που θεωρήθηκαν πιο αξιόπιστα για τη διαμόρφωση ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης.
(48)
Η αξιολόγηση της ΠΟΥ, βάσει στοιχείων για τον άνθρωπο, συνιστά χαμηλότερη ανεκτή ημερήσια πρόσληψη. Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η αξιολόγηση αυτή, που είναι πιθανόν να παρέχει υψηλότερο επίπεδο προστασίας στα παιδιά, ενδέχεται να μην είχε ληφθεί δεόντως υπόψη από το RIVM.
(49)
Συνεπώς, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της επιτροπής SCHER και συγκεκριμένα ζήτησε μια συμπληρωματική αξιολόγηση των ορίων μετανάστευσης για το βάριο και συστάσεις ως προς την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που πρέπει να χρησιμοποιείται, υπό το φως του εγγράφου αξιολόγησης της ΠΟΥ. Η γνώμη αυτή αναμένεται να εκδοθεί τον Μάρτιο του 2012.
(50)
Βάσει των αποτελεσμάτων της γνωμοδότησης της SCHER, η Επιτροπή είναι δυνατόν να προχωρήσει, αν κριθεί αναγκαίο, σε αναθεώρηση των ορίων μετανάστευσης για το βάριο που προβλέπει η οδηγία.
(51)
Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς το βάριο θεωρούνται δικαιολογημένα με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(52)
Ο μόλυβδος είναι ιδιαίτερα τοξικό μέταλλο που υπάρχει σε οργανική και ανόργανη μορφή. Δεδομένου ότι ο μόλυβδος θεωρείται τοξική ουσία άνευ κατωφλίου, με νευροτοξική δράση, και δεδομένου ότι τα παιδιά είναι ιδιαιτέρως ευάλωτα, η έκθεσή τους στον μόλυβδο θα πρέπει να περιορίζεται κατά το μέγιστο δυνατόν. Η έκθεση στον μόλυβδο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο κεντρικό νευρικό σύστημα του παιδιού, με αρνητικές συνέπειες για την ανάπτυξη του. Η κύρια πηγή της έκθεσης στον μόλυβδο είναι τα τρόφιμα (οι μεγαλύτερες πηγές έκθεσης στον μόλυβδο είναι τα δημητριακά, τα λαχανικά και το νερό της βρύσης). Μια άλλη σημαντική πηγή έκθεσης είναι το περιβάλλον, ιδίως η οικιακή σκόνη. Μια επιπλέον πηγή έκθεσης είναι η επαφή με τα καταναλωτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των παιχνιδιών. Δεδομένης της υψηλής έκθεσης από τα τρόφιμα και το περιβάλλον, οι οριακές τιμές για τον μόλυβδο στα παιχνίδια έχουν καθοριστεί κατά τρόπο ώστε η έκθεση από τα παιχνίδια να μην υπερβαίνει μια συγκεκριμένη ποσότητα για όλες τις πηγές έκθεσης. Ο μόλυβδος μπορεί να βρίσκεται στις βαφές παιχνιδιών και το αποσκληρυμένο πλαστικό. Τα παιδιά εκτίθενται στον μόλυβδο με την από του στόματος λήψη, ιδίως όταν βάζουν το χέρι στο στόμα και με το πιπίλισμα αντικειμένων. Καθώς η βαφή αλλοιώνεται, ξεφλουδίζει, κονιορτοποιείται και, ως αποτέλεσμα, μπορεί να προσληφθεί από το στόμα ή να παραμείνει στα χέρια και τα δάχτυλα από όπου είναι δυνατή η κατάποση ή εισπνοή της. Αν λάβουμε υπόψη τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά του μολύβδου, η έκθεση μέσω του δέρματος δεν φαίνεται να παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία (11).
(53)
Οι γερμανικές αρχές αναφέρονται στη μελέτη της EFSA του 2010 στην οποία γίνεται εμπεριστατωμένη εκτίμηση κινδύνου για τον μόλυβδο. Στη γνώμη της EFSA, δεν υπάρχει επιστημονικώς δικαιολογημένο κατώφλιο για τις δυσμενείς επιδράσεις του μολύβδου στην ανθρώπινη υγεία. Συνεπώς, η Γερμανία θεωρεί ότι τα όρια μετανάστευσης για τον μόλυβδο, όπως καθορίζονται στην οδηγία, δεν έχουν πλέον επιστημονική βάση και ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά μέτρα.
(54)
Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι τα όρια μετανάστευσης για τον μόλυβδο, όπως καθορίζονται στην οδηγία, δεν παρέχουν πλέον το κατάλληλο επίπεδο προστασίας για τα παιδιά. Η ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό των ορίων ετέθη σε αμφισβήτηση από την EFSA και τη JECFA το 2010, μετά την αναθεώρηση της νομοθεσίας για την ασφάλεια των παιχνιδιών. Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, η Επιτροπή έχει ήδη ξεκινήσει την αναθεώρηση των προαναφερθέντων ορίων.
(55)
Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς τον μόλυβδο θεωρούνται δικαιολογημένα με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(56)
Ο υδράργυρος είναι ένα στοιχείο που απαντά στη φύση στον φλοιό της γης. Η κύρια πηγή έκθεσης στον υδράργυρο είναι τα οδοντιατρικά κράματα. Άλλες πηγές είναι το πόσιμο νερό και η κατανάλωση ψαριών και άλλων θαλάσσιων οργανισμών. Ο υδράργυρος χρησιμοποιείται επίσης σε λάμπες φθορισμού, μπαταρίες και θερμόμετρα. Η έκθεση στον υδράργυρο σε κρίσιμα επίπεδα μπορεί να προκαλέσει τρόμο, συναισθηματικές μεταβολές, αϋπνία, νευρομυϊκές διαταραχές, κεφαλαλγίες, αισθητηριακές διαταραχές, μεταβολές στη νευρική απόκριση. Σε μεγαλύτερα επίπεδα έκθεσης μπορεί να προκληθούν βλάβες στους νεφρούς, αναπνευστικά προβλήματα και θάνατος.
(57)
Η Γερμανία σημειώνει ότι τα όρια βιοδιαθεσιμότητας για τον υδράργυρο που καθορίστηκαν στην οδηγία 88/378/ΕΟΚ και, κατά συνέπεια, στα εθνικά κοινοποιηθέντα μέτρα, είναι 0,5 μg/ημέρα και μετατράπηκαν στο πρότυπο EN 71-3 σε όρια μετανάστευσης της τάξης των 60 mg/kg.
(58)
Σε σύγκριση με τα όρια μετανάστευσης του υδραργύρου στα υλικά που απομακρύνονται με ξεφλούδισμα, όπως ορίζονται στην οδηγία (94 mg/kg), η Γερμανία καταλήγει σε αύξηση που αντιφάσκει με τον ευρωπαϊκό στόχο της μείωσης της ανθρώπινης έκθεσης στον υδράργυρο.
(59)
Συνεπώς, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά μέτρα, ανεξάρτητα από το γεγονός ότι η Γερμανία δεν θεωρεί πιθανή την πρόκληση βλάβης για την υγεία από τις τιμές που προβλέπει η οδηγία.
(60)
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι οι οριακές τιμές της οδηγίας μπορούν να θεωρηθούν καταλληλότερες, αφού βασίζονται σε μια συνεπή και διαφανή επιστημονικοτοξικολογική προσέγγιση για εγγυημένη ασφάλεια.
(61)
Τα όρια της μετανάστευσης για τον υδράργυρο σε υλικό παιχνιδιών που απομακρύνεται με το ξύσιμο βασίζονται στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που συνέστησε το RIVM το 2007 και στην παραδοχή ότι η συμβολή από τα παιχνίδια δεν υπερβαίνει το 10 %. Το ποσοστό αυτό πολλαπλασιάστηκε με το κατ’ εκτίμηση βάρος ενός παιδιού (7,5 kg) και διαιρέθηκε με την κατ’ εκτίμηση ποσότητα ενός υλικού παιχνιδιού που προσλαμβάνεται από το στόμα (8 mg/kg για υλικά που απομακρύνονται με το ξύσιμο). Τα όρια μετανάστευσης για τον υδράργυρο στο πρότυπο EN 71-3 προήλθαν από τα όρια βιοδιαθεσιμότητας που προβλέπει η οδηγία 88/378/ΕΟΚ, βάσει των κατ’ εκτίμηση προσλήψεων από τα τρόφιμα που καθορίστηκαν το 1985. Η μέθοδος υπολογισμού που εφαρμόστηκε δεν έλαβε υπόψη της το βάρος του παιδιού ούτε τις διαφορές μεταξύ των υλικών παιχνιδιών, όπως συνέβη στην οδηγία. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι οριακές τιμές που προβλέπει η οδηγία είναι καταλληλότερες.
(62)
Επιπροσθέτως, η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η Γερμανία, στα επιχειρήματα που προέβαλε, παραδέχεται ότι δεν αναμένεται δυσμενής επίδραση στην ανθρώπινη υγεία από τις οριακές τιμές για τον υδράργυρο που προβλέπει η οδηγία. Επιπλέον, η Επιτροπή επισημαίνει ότι η Γερμανία δεν παρείχε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα μέτρα που κοινοποίησε εξασφαλίζουν υψηλότερο επίπεδο προστασίας.
(63)
Σύμφωνα με την ευρωπαϊκή στρατηγική για τον υδράργυρο (12), έχουν ληφθεί μέτρα που μειώνουν την έκθεση στον υδράργυρο, ιδίως στους τομείς που προκαλούν τη σημαντικότερη έκθεση. Όσον αφορά τα παιχνίδια, ο υδράργυρος χρησιμοποιείται στις μπαταρίες, στις οποίες δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση τα παιδιά. Συνεπώς, για τον λόγο αυτό, τα παιδιά δεν εκτίθενται στον υδράργυρο μέσω των παιχνιδιών. Η Γερμανία δεν παρείχε στοιχεία σχετικά με την έκθεση που να υποστηρίζουν το αντίθετο. Επίσης, όπως αναγνώρισε η Γερμανία στα επιχειρήματα που προέβαλε για να δικαιολογήσει τη διατήρηση των μέτρων, τα τελευταία χρόνια, κανένα κράτος μέλος δεν κοινοποίησε στην Επιτροπή μέτρα κατά των παιχνιδιών που περιέχουν υδράργυρο και τα οποία κυκλοφορούν στην αγορά.
(64)
Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς τον υδράργυρο, αν και βασίζονται σε ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, δεν θεωρούνται δικαιολογημένα με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(65)
Οι νιτροζαμίνες είναι μια ομάδα χημικών ενώσεων που παράγονται υπό ορισμένες συνθήκες (όξινο pH, υψηλή θερμοκρασία, παρουσία ορισμένων αναγωγικών μέσων) σε πολλά μέρη (προϊόντα καταναλωτών, βιολογικά συστήματα, αέρας κ.λπ.), όταν τα νιτρώδη άλατα αντιδρούν με τις αποκαλούμενες νιτροζώσιμες ουσίες. Οι νιτροζαμίνες έχουν ανιχνευτεί ως προσμείξεις σε πολλά προϊόντα, μεταξύ άλλων στα τρόφιμα, τη μπύρα, τα προϊόντα καπνού, τα ελαστικά και τα καλλυντικά. Οι δυο συνηθέστερες νιτροζαμίνες, η N-nitrosodimethylamine (NDMA) και Nnitrosodiethylamine (NDEA) ταξινομούνται ως καρκινογόνοι: η NDMA έχει ταξινομηθεί στην ΕΕ ως καρκινογόνο 1Β («πιθανολογείται ότι έχει δυνατότητα καρκινογένεσης στον άνθρωπο») (13). Η NDEA έχει ταξινομηθεί από την IARC (Διεθνής Επιτροπή για την Έρευνα για τον Καρκίνο) ως καρκινογόνο κατηγορίας 2Α («πιθανώς καρκινογόνα για τον άνθρωπο») (14). Στα παιχνίδια, οι νιτροζαμίνες βρίσκονται σε παιχνίδια από ελαστικό και στις δαχτυλομπογιές.
(66)
Η οδηγία 88/378/ΕΟΚ δεν περιέχει ειδικές διατάξεις για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες. Τα όρια μετανάστευσης εισήχθησαν στην οδηγία για τα παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και για άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα και ισχύουν από 20 Ιουλίου 2013. Τα όρια βασίζονται στη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τα καταναλωτικά προϊόντα (SCCP) από το 2007, που αφορά την παρουσία και απελευθέρωση νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ενώσεων από μπαλόνια.
(67)
Η Γερμανία συμφωνεί ότι τα όρια που έθεσε η SCCP για τα μπαλόνια πρέπει να θεωρηθούν ότι αποτελούν αμελητέο κίνδυνο. Ωστόσο, οι γερμανικές αρχές θεωρούν ότι τα όρια αυτά δεν μπορούν να επεκταθούν σε όλα τα παιχνίδια που αποτελούνται από συνθετικό και φυσικό ελαστικό και προορίζονται για παιδιά κάτω των 3 ετών, αφού οι παράμετροι έκθεσης υποτίθεται ότι είναι διαφορετικές.
(68)
Η SCCP έκανε την παραδοχή ότι τα παιδιά εκτίθενται σε επαφή με τα μπαλόνια 5 ώρες/έτος. Η Γερμανία σημειώνει ότι η συνήθεια του πιπιλίσματος για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών είναι 3 ώρες/ημέρα. Οι γερμανικές αρχές συμπεραίνουν ότι η έκθεση για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών σε παιχνίδια από ελαστικό είναι πολύ μεγαλύτερη από την έκθεση μόνο σε μπαλόνια.
(69)
Η Γερμανία εκτιμά, επίσης, ότι τα παιδιά εκτίθενται σε νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες μέσω όλων των παιχνιδιών που αποτελούνται από ελαστικό, ανεξάρτητα από τη χρήση για την οποία προορίζονται. Το σημείο 8 του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας εξετάζει, κατά τη γνώμη της Γερμανίας, μόνο παιχνίδια για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και άλλα παιχνίδια που προορίζονται να τοποθετηθούν στο στόμα. Συνεπώς, η Γερμανία καλεί την Επιτροπή να εξετάσει διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας, ώστε αυτή να συμπεριλάβει τα παιχνίδια που δεν προορίζονται, αλλά είναι πιθανόν να τοποθετηθούν στο στόμα, ανεξάρτητα από την ηλικία των χρηστών.
(70)
Επιπλέον, οι γερμανικές αρχές σημειώνουν ότι, σύμφωνα με τις τεχνολογικές εξελίξεις, ο σχηματισμός νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών κατά την κατασκευή φυσικού ή συνθετικού ελαστικού μπορεί να αποφευχθεί σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση των κατάλληλων επιταχυντών βουλκανισμού.
(71)
Υπό το φως των ανωτέρω αιτιολογήσεων, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά μέτρα που αφορούν τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια για παιδιά κάτω των 3 ετών, που προορίζονται ή είναι πολύ πιθανόν να μπουν στο στόμα και κατασκευάζονται από συνθετικό ή φυσικό ελαστικό.
(72)
Η Επιτροπή σημειώνει ότι τα γερμανικά μέτρα που αφορούν τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες εγκρίθηκαν το 2008. Την εποχή εκείνη ο κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από την έκθεση των μικρών παιδιών στις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια από ελαστικό δεν εξετάστηκε στην οδηγία 88/378/ΕΟΚ. Ο κίνδυνος αυτός επιβεβαιώθηκε από τη SCCP το 2007 και αντιμετωπίστηκε από τον νομοθέτη στο πλαίσιο της αναθεώρησης της προαναφερθείσας οδηγίας.
(73)
Το σημείο 8 του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας απαγορεύει τη χρήση νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών σε παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά κάτω των 3 ετών και σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να τοποθετηθούν στο στόμα, όταν η μετανάστευση ουσιών είναι ίση ή υψηλότερη από 0,05 mg/kg για τις νιτροζαμίνες και 1 mg/kg για τις νιτροζώσιμες ουσίες.
(74)
Τα όρια αυτά βασίζονται στις τιμές που έλαβε υπόψη της η SCCP κατά την αξιολόγηση της έκθεσης στα μπαλόνια, βάσει των οποίων ο κίνδυνος για την υγεία είναι αμελητέος. Λόγω της έλλειψης ρεαλιστικών στοιχείων που είναι αναγκαία για την αξιολόγηση της έκθεσης σε παιχνίδια από ελαστικό, η οποία αναγνωρίστηκε από τη Γερμανία στις αιτιολογήσεις που αυτή προέβαλε, οι συνιστώμενες για τα μπαλόνια οριακές τιμές επεκτάθηκαν σε άλλα είδη παιχνιδιών που είναι πιθανόν να περιέχουν νιτροζαμίνες ή νιτροζώσιμες ουσίες.
(75)
Ελλείψει επακριβών στοιχείων, η Επιτροπή συμφωνεί ότι, όσον αφορά τα παιχνίδια που προορίζονται να μπουν στο στόμα, τα στοιχεία για το πιπίλισμα είναι καταλληλότερα από τα στοιχεία για την έκθεση σε μπαλόνια προκειμένου να γίνουν παραδοχές για τις παραμέτρους έκθεσης.
(76)
Η Επιτροπή συμφωνεί, επίσης, ότι λαμβάνοντας υπόψη τις τεχνολογικές εξελίξεις, ο σχηματισμός νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών κατά την κατασκευή φυσικού ή συνθετικού ελαστικού μπορεί να αποφευχθεί σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση των κατάλληλων επιταχυντών βουλκανισμού. Η SCCP έχει καταλήξει στα ίδια συμπεράσματα στη γνώμη της του 2007. Επιπροσθέτως, είναι αποδεδειγμένο ότι είναι τεχνικώς εφικτό για την κατασκευή θηλών ψευδοθηλάστρων και πιπιλών, όταν η μετανάστευση των νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών δεν υπερβαίνει τα 0,01 και αντιστοίχως 0,1 mg/kg (15).
(77)
Επιπροσθέτως, η Επιτροπή σημειώνει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) αναπτύσσει ένα ειδικό πρότυπο για την παρουσία των νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών στα παιχνίδια. Η Επιτροπή γνωρίζει ότι τα όρια των νιτροζαμινών στις δαχτυλομπογιές θα κατέβει από τα 0,05 mg/kg στα 0,01 mg/kg κατά την εκπόνηση αυτού του προτύπου, ώστε να ληφθεί καλύτερα υπόψη η έκθεση των παιδιών. Η Επιτροπή θα ζητήσει από τη CEN να λάβει υπόψη της τα στοιχεία για τη συνήθεια των παιδιών να πιπιλίζουν όσον αφορά όλα τα παιχνίδια που καλύπτονται από το σημείο 8 του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας.
(78)
Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών που αποτελούνται από συνθετικό ή φυσικό ελαστικό θεωρούνται δικαιολογημένα με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(79)
Όσον αφορά την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των διατάξεων αυτών στα παιχνίδια που δεν προορίζονται, αλλά είναι πιθανόν να τοποθετηθούν στο στόμα, η Επιτροπή σημειώνει ότι η απαίτηση αυτή ούτε ισχύει στη Γερμανία ούτε αποτελεί μέρος της εθνικής νομοθεσίας που κοινοποιήθηκε με βάση το άρθρο 114 παράγραφος 4. Συνεπώς, το αίτημα αυτό δεν μπορεί να γίνει δεκτό σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4.
(80)
Ωστόσο, η Επιτροπή εκτιμά ότι η οδηγία εξετάζει δεόντως τις κατηγορίες παιχνιδιών που είναι πιθανόν να απελευθερώνουν νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες. Όλα τα παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών είναι μέσα στο πεδίο της εξέτασης, αφού τα παιδιά αυτά έχουν έντονη τη συνήθεια του πιπιλίσματος (δηλαδή τάση να βάζουν όλα τα προϊόντα στο στόμα τους, ακόμα κι όταν αυτά δεν προορίζονται για τον σκοπό αυτό). Τα παιχνίδια για μεγαλύτερα παιδιά είναι μέσα στο πεδίο της εξέτασης όταν προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα, αφού η συνήθεια του πιπιλίσματος δεν είναι τόσο σημαντική όσο για τα παιδιά κάτω των 3. Η Επιτροπή γνωρίζει ότι τα παιδιά κάτω των 3 μπορούν να έλθουν σε επαφή με παιχνίδια που προορίζονται για μεγαλύτερα παιδιά. Ωστόσο, ο κίνδυνος αυτός μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα μέσα, λιγότερο περιοριστικά, όπως κατάλληλες προειδοποιήσεις που επισημαίνουν ότι τα παιχνίδια δεν είναι κατάλληλα για παιδιά κάτω των 3. Η οδηγία περιέχει διατάξεις για τέτοιου είδους προειδοποιήσεις.
(81)
Με βάση το άρθρο 114 παράγραφος 6, η Επιτροπή πρέπει να επαληθεύει ότι οι εθνικές διατάξεις που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 114 παράγραφος 4 δεν είναι μέσο αυθαίρετων διακρίσεων. Η απουσία διακρίσεων, σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου, σημαίνει ότι δεν υπάρχει διαφορετική μεταχείριση σε παρόμοιες καταστάσεις, ούτε παρόμοια μεταχείριση σε διαφορετικές καταστάσεις.
(82)
Επειδή τα μέτρα που αφορούν τον υδράργυρο, το αρσενικό και το αντιμόνιο δεν δικαιολογούνται βάσει της ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας, η Επιτροπή δεν οφείλει να επαληθεύσει αν πληρούται η συνθήκη αυτή.
(83)
Τα γερμανικά εθνικά μέτρα που αφορούν τον υδράργυρο, το βάριο, τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια εφαρμόζονται χωρίς διάκριση σε όλα τα προϊόντα, είτε κατασκευάζονται στη Γερμανία είτε εισάγονται από άλλα κράτη μέλη. Επομένως, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι τα γερμανικά μέτρα έχουν χρησιμοποιηθεί ως μέσο επιβολής αυθαίρετων διακρίσεων μεταξύ οικονομικών φορέων στην ΕΕ.
(84)
Τα εθνικά μέτρα που παρεκκλίνουν από τις διατάξεις μιας οδηγίας της ΕΕ κανονικά αποτελούν εμπόδιο στο εμπόριο. Προϊόντα που μπορούν να διατεθούν νόμιμα στην αγορά στην υπόλοιπη ΕΕ δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά του υπόψη κράτους μέλους. Το άρθρο 114 παράγραφος 6 αποσκοπεί στο να αποτρέψει από το να εφαρμοστούν εθνικά μέτρα που κοινοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 114 παράγραφος 4 για ακατάλληλους λόγους και στην πραγματικότητα να αποτελούν οικονομικά μέτρα που αποσκοπούν έμμεσα στην προστασία της εθνικής παραγωγής.
(85)
Επειδή τα μέτρα που αφορούν τον υδράργυρο, το αρσενικό και το αντιμόνιο δεν δικαιολογούνται βάσει της ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας, η Επιτροπή δεν οφείλει να επαληθεύσει αν πληρούται η συνθήκη αυτή.
(86)
Όσον αφορά τον μόλυβδο, η Επιτροπή συμφωνεί ότι οι οριακές τιμές που προβλέπει η οδηγία δεν παρέχουν πλέον το κατάλληλο επίπεδο προστασίας, αφού έχει μεταβληθεί το επιστημονικό υπόβαθρο. Συνεπώς, η Επιτροπή έχει ξεκινήσει αναθεώρηση των μέτρων αυτών. Εν κατακλείδι, η Επιτροπή εκτιμά ότι το γερμανικό αίτημα βασίζεται σε πραγματική ανησυχία για την υγεία των παιδιών και δεν συνιστά συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.
(87)
Όσον αφορά το βάριο, η Επιτροπή συμφωνεί ότι η αξιολόγηση της ΠΟΥ δεν ελήφθη δεόντως υπόψη από τον RIVM στη σύστασή του για ανεκτή ημερήσια πρόσληψη. Συνεπώς, οι αβεβαιότητες υπάρχουν όσον αφορά το επίπεδο προστασίας που παρέχει η οδηγία. Η Επιτροπή ζήτησε διευκρινίσεις από τη SCHER και θα εξετάσει, μόλις η SCHER εκδώσει τη γνώμη της, το ενδεχόμενο να αναθεωρήσει τα όρια, αν χρειαστεί. Συνεπώς, η Επιτροπή εκτιμά ότι το γερμανικό αίτημα βασίζεται σε πραγματική ανησυχία για την υγεία των παιδιών και δεν συνιστά συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.
(88)
Όσον αφορά τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες, η Επιτροπή συμφωνεί ότι οι παράμετροι της έκθεσης για το πιπίλισμα από τα παιδιά, δεν ελήφθησαν δεόντως υπόψη κατά τον καθορισμό των οριακών τιμών στην οδηγία. Η Επιτροπή θα ζητήσει από τη CEN να εξετάσει τις παραμέτρους αυτές ώστε να κατέβουν οι οριακές τιμές στο πλαίσιο της τυποποίησης. Συνεπώς, η Επιτροπή εκτιμά ότι το γερμανικό αίτημα βασίζεται σε πραγματική ανησυχία για την υγεία των παιδιών και δεν συνιστά συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.
(89)
Το άρθρο 114 παράγραφος 6 απαγορεύει την έγκριση τυχόν εθνικών μέτρων που έχουν πιθανή επίδραση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή δεν μπορεί να ερμηνευτεί ως απαγορευτική της έγκρισης όλων των μέτρων που είναι πιθανόν να έχουν επίδραση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Όλα τα μέτρα που παρεκκλίνουν από ένα μέτρο εναρμόνισης συνιστούν μέτρο που είναι πιθανόν να έχει επίδραση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Συνεπώς, η Επιτροπή εκτιμά ότι η έννοια του εμποδίου στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, όπως αναφέρεται στο άρθρο 114 παράγραφος 6 πρέπει να εννοηθεί ως έχουσα δυσανάλογο αποτέλεσμα σε σχέση με τον επιδιωκόμενο στόχο, ώστε να διατηρηθεί ο χρήσιμος χαρακτήρας της διαδικασίας.
(90)
Επειδή τα μέτρα που αφορούν τον υδράργυρο, το αρσενικό και το αντιμόνιο δεν δικαιολογούνται βάσει της ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας, η Επιτροπή δεν οφείλει να επαληθεύσει αν πληρούται η συνθήκη αυτή.
(91)
Όσον αφορά τον μόλυβδο και το βάριο, η Επιτροπή σημειώνει ότι οι κατασκευαστές, κατά την εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας, θα είναι σε θέση να διαθέσουν παιχνίδια σε όλα τα κράτη μέλη, πλην της Γερμανίας. Οι κατασκευαστές δεν είναι πιθανόν να κατασκευάζουν δύο σύνολα διαφορετικών παιχνιδιών, αλλά να ευθυγραμμιστούν με τις παρεκκλίνουσες διατάξεις, ώστε τα παιχνίδια τους να μπορούν να διατεθούν σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή σημειώνει περαιτέρω ότι οι γερμανικές οριακές τιμές για τον μόλυβδο και το βάριο είναι αυτές που εφαρμόζονται στην ΕΕ από το 1990 βάσει της οδηγίας 88/378/ΕΟΚ και, συνεπώς, οι κατασκευαστές μπορούν από τεχνική άποψη να τις τηρήσουν. Οι κατασκευαστές παιχνιδιών επιβεβαίωσαν την υπόθεση αυτή κατά τη διατύπωση της θέσης τους για τα γερμανικά μέτρα. Η Επιτροπή έχει, συνεπώς, λόγους να θεωρεί ότι οι συνέπειες στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς είναι ανάλογες με τον σκοπό της προστασίας της υγείας των παιδιών.
(92)
Όσον αφορά τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες, η Επιτροπή εξάγει ανάλογα συμπεράσματα. Τα γερμανικά μέτρα για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες εφαρμόζονται στη Γερμανία από το 2008. Οι κατασκευαστές δεν έχουν αναπτύξει, από όσα γνωρίζει η Επιτροπή, δύο σύνολα διαφορετικών παιχνιδιών, αλλά ευθυγραμμίστηκαν με τις γερμανικές διατάξεις, ώστε τα παιχνίδια τους να μπορούν να διατεθούν σε όλα τα κράτη μέλη. Με την έναρξη εφαρμογής της οδηγίας, που είναι λιγότερο περιοριστική από τα γερμανικά μέτρα, η Επιτροπή αναμένει ότι οι κατασκευαστές θα ευθυγραμμιστούν με τις αυστηρότερες διατάξεις, ώστε τα παιχνίδια τους να μπορούν να διατεθούν σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή επίσης επισημαίνει ότι είναι τεχνικώς εφικτή η ευθυγράμμιση με τα γερμανικά όρια, καθώς οι κατασκευαστές συμμορφώνονται με αυτά από το 2008. Η Επιτροπή έχει, συνεπώς, λόγους να θεωρεί ότι οι συνέπειες στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς είναι ανάλογες με τον σκοπό της προστασίας της υγείας των παιδιών.
(93)
Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή συμπεραίνει ότι οι εθνικές διατάξεις που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς τον υδράργυρο, το αρσενικό και το αντιμόνιο δεν μπορούν να δικαιολογούνται με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας. Συνεπώς, η Επιτροπή εκτιμά ότι οι εν λόγω εθνικές διατάξεις που κοινοποιήθηκαν δεν μπορούν να εγκριθούν.
(94)
Ως προς τα εθνικά μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία για τον μόλυβδο και το βάριο, η Επιτροπή συμπεραίνει ότι τα μέτρα αυτά θεωρούνται δικαιολογημένα από την ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας και ότι δεν αποτελούν ούτε μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών ούτε δυσανάλογο εμπόδιο για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Η Επιτροπή έχει, συνεπώς, λόγους να θεωρεί ότι τα εθνικά μέτρα που κοινοποιήθηκαν μπορούν να εγκριθούν, υπό την επιφύλαξη χρονικού περιορισμού.
(95)
Ως προς τα εθνικά μέτρα που κοινοποιήθηκαν για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες, η Επιτροπή συμπεραίνει ότι τα μέτρα αυτά θεωρούνται δικαιολογημένα από την ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας και ότι δεν αποτελούν ούτε μέσο αυθαίρετων διακρίσεων, ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών ούτε δυσανάλογο εμπόδιο για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Η Επιτροπή έχει λόγο να πιστεύει ότι οι εθνικές διατάξεις που κοινοποιήθηκαν μπορούν να εγκριθούν,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Τα γερμανικά μέτρα για το αντιμόνιο, το αρσενικό και τον υδράργυρο που κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ δεν εγκρίνονται.
Τα γερμανικά μέτρα που αφορούν τον μόλυβδο και κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ εγκρίνονται έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος των διατάξεων της ΕΕ που θεσπίζουν νέα όρια για τον μόλυβδο στα παιχνίδια ή έως την 21η Ιουλίου 2013, ανάλογα με το ποια ημερομηνία προηγείται.
Τα γερμανικά μέτρα που αφορούν το βάριο και κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ εγκρίνονται έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος των διατάξεων της ΕΕ που θεσπίζουν νέα όρια για το βάριο στα παιχνίδια ή έως την 21η Ιουλίου 2013, ανάλογα με το ποια ημερομηνία προηγείται.
Τα γερμανικά μέτρα για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες που κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ εγκρίνονται.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας.
Βρυξέλλες, 1 Μαρτίου 2012.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.