ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 3ης Μαρτίου 2011
για τη μη καταχώριση της ουσίας ethoxyquin στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την τροποποίηση της απόφασης 2008/941/ΕΚ του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 1265]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2011/143/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2 τέταρτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1112/2002 (2) και (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 (3) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία ethoxyquin.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 24ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 ο κοινοποιών απέσυρε την υποστήριξή του για την καταχώριση της εν λόγω δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντός δύο μηνών από την παραλαβή του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης. Στη συνέχεια, εκδόθηκε η απόφαση 2008/941/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με τη μη καταχώριση ορισμένων δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την ανάκληση των εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις ουσίες (4), για τη μη καταχώριση της ουσίας ethoxyquin.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ο αρχικός κοινοποιών (εφεξής «ο αιτών») υπέβαλε νέα αίτηση ζητώντας την εφαρμογή της ταχείας διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I (5).
(4)
Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γερμανία, που είχε οριστεί κράτος μέλος-εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2229/2004. Τηρήθηκε η χρονική περίοδος για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι ίδιες με εκείνες που περιέχονται στην απόφαση 2008/941/ΕΚ. Η εν λόγω αίτηση πληροί επίσης τις υπόλοιπες ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.
(5)
Η Γερμανία αξιολόγησε τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και εκπόνησε συμπληρωματική έκθεση. Διαβίβασε την εν λόγω έκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 16 Οκτωβρίου 2009. Η Αρχή γνωστοποίησε την πρόσθετη έκθεση στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα για την υποβολή σχολίων και διαβίβασε τα σχόλια που έλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 και κατόπιν αίτησης της Επιτροπής, η Αρχή παρουσίασε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της για την ουσία ethoxyquin στις 20 Αυγούστου 2010 (6). Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική έκθεση και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 28 Ιανουαρίου 2011 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία ethoxyquin.
(6)
Κατά την αξιολόγηση αυτής της δραστικής ουσίας προσδιορίστηκαν διάφοροι λόγοι ανησυχίας. Συγκεκριμένα, δεν ήταν δυνατόν να πραγματοποιηθεί αξιόπιστη εκτίμηση της έκθεσης των καταναλωτών, των χρηστών και των εργαζομένων, λόγω της περιορισμένης δέσμης τοξικολογικών δεδομένων, που κρίθηκε ανεπαρκής για τον καθορισμό της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADI), της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) και του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη (ΑΟΕL). Επιπροσθέτως, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκή για τον ορισμό των καταλοίπων όσον αφορά την ουσία ethoxyquin και τους μεταβολίτες της. Εξάλλου, έλειπαν δεδομένα σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητα και την οικοτοξικότητα μιας πρόσμειξης στις τεχνικές προδιαγραφές, η οποία για λόγους εμπιστευτικότητας αναφέρεται ως «πρόσμειξη 7». Τέλος, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να εκτιμηθούν πλήρως οι κίνδυνοι για το περιβάλλον και για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς. Κατά συνέπεια, δεν κατέστη δυνατό να εξαχθεί το συμπέρασμα, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, ότι η ουσία ethoxyquin πληροί τα κριτήρια για συμπερίληψη στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(7)
Η Επιτροπή ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του ως προς τα αποτελέσματα της επανεξέτασης από ομοτίμους. Περαιτέρω, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
(8)
Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που αναπτύχθηκαν από τον αιτούντα, οι προαναφερόμενες ανησυχίες παραμένουν και οι διενεργηθείσες εκτιμήσεις με βάση τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν κατά τις συνεδριάσεις εμπειρογνωμόνων της Αρχής δεν απέδειξαν ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία ethoxyquin ικανοποιούν γενικά τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(9)
Επομένως, η ουσία ethoxyquin δεν θα πρέπει να καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(10)
Η παρούσα απόφαση δεν προδικάζει την υποβολή νέας αίτησης για την ουσία ethoxyquin σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και το κεφάλαιο II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής.
(11)
Για λόγους σαφήνειας, η εγγραφή της ουσίας ethoxyquin στο παράρτημα της απόφασης 2008/941/ΕΚ θα πρέπει να διαγραφεί.
(12)
Επομένως, η απόφαση 2008/941/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(13)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η ουσία ethoxyquin δεν καταχωρίζεται ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
α)
οι εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία ethoxyquin ανακαλούνται το αργότερο έως τις 3 Σεπτεμβρίου 2011·
β)
από την ημερομηνία δημοσίευσης της παρούσας απόφασης δεν χορηγούνται ούτε ανανεώνονται εγκρίσεις για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία ethoxyquin.
Άρθρο 3
Τυχόν περίοδος χάριτος την οποία χορηγούν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 6 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και εκπνέει το αργότερο στις 3 Σεπτεμβρίου 2012.
Άρθρο 4
Στο παράρτημα της απόφασης 2008/941/ΕΚ, η εγγραφή της ουσίας «ethoxyquin» διαγράφεται.
Άρθρο 5
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 3 Μαρτίου 2011.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. března 2011
o nezařazení etoxychinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o změně rozhodnutí Komise 2008/941/ES
(oznámeno pod číslem K(2011) 1265)
(Text s významem pro EHP)
(2011/143/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval etoxychin.
(2)
V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. O nezařazení etoxychinu tak bylo rozhodnuto rozhodnutím Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4).
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Německu, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Německo zhodnotilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Uvedenou zprávu zaslalo dne 16. října 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad předložil Komisi dne 20. srpna 2010 svůj závěr týkající se etoxychinu (6). Návrh hodnotící zprávy spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaty dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání etoxychinu.
(6)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice spotřebitele, obsluhy a pracovníka vzhledem k omezené toxikologické dokumentaci, která se považuje za nedostatečnou pro stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), akutní referenční dávky (ARfD) a přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Předložené údaje byly navíc nedostatečné pro stanovení definice reziduí etoxychinu a jeho metabolitů. Dále z důvodu chybějících údajů nebylo možné dospět k závěru ohledně potenciálu genotoxicity a ekotoxicity nečistoty v technických specifikacích, která je z důvodu zachování důvěrnosti uváděná jako nečistota 7. Kromě toho nebyly k dispozici dostatečné údaje k úplnému posouzení rizik ve vztahu k životnímu prostředí a necílovým organismům. Proto nebylo na základě dostupných informací možné dospět k závěru, že etoxychin splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(7)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(8)
Navzdory argumentům, které žadatel předložil, však nebylo možné dané problémy vyřešit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(9)
Etoxychin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro etoxychin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(11)
Z důvodu jasnosti by měl být záznam o etoxychinu v příloze rozhodnutí 2008/941/ES zrušen.
(12)
Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Etoxychin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
a)
byla odejmuta povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin do 3. září 2011;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději dne 3. září 2012.
Článek 4
V příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje záznam pro „etoxychin“.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. března 2011.