ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 765/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Αυγούστου 2010
για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων των ουσιών chlorothalonil clothianidin, difenoconazole, fenhexamid, flubendiamide, νικοτίνη, spirotetramat, thiacloprid και thiamethoxam μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Για τις ουσίες chlorothalonil, fenhexamid και thiacloprid έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο παράρτημα II και στο μέρος B του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για τις ουσίες clothianidin, difenoconazole, flubendiamide, spirotetramat και thiamethoxam, έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο μέρος A του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για τη νικοτίνη δεν έχει καθοριστεί μέχρι σήμερα συγκεκριμένο ΑΟΚ ούτε έχει περιληφθεί η εν λόγω ουσία στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(2)
Στο πλαίσιο μιας διαδικασίας, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (2), για την έγκριση της χρήσης φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία difenoconazole σε γουλιά (είδος κράμβης) και γογγύλια, υποβλήθηκε αίτηση, δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, για την τροποποίηση των υφιστάμενων ΑΟΚ.
(3)
Όσον αφορά την ουσία chlorothalonil, υποβλήθηκε αίτηση για χρήση στο κριθάρι. Στο πλαίσιο αυτής της αίτησης είναι αναγκαίο να καθοριστούν ΑΟΚ για το κρέας, τον λιπώδη ιστό, το συκώτι, τα νεφρά και το γάλα από βοοειδή και αιγοπρόβατα, αφού ως ζωοτροφές χρησιμοποιούνται δημητριακά και, κατά συνέπεια, ενδέχεται να φτάσουν κατάλοιπα στην τροφή αυτών των ζώων. Όσον αφορά την ουσία fenhexamid, υποβλήθηκε αίτηση για χρήση στα μαρούλια. Όσον αφορά την ουσία flubendiamide, υποβλήθηκε αίτηση για χρήση στις μελιτζάνες, στις κολοκύθες και στα φασόλια με λοβό. Όσον αφορά την ουσία spirotetramat, υποβλήθηκε αίτηση για χρήση στα κρεμμύδια. Όσον αφορά την ουσία thiacloprid, υποβλήθηκε αίτηση για χρήση στις φράουλες, ενώ υπάρχει επίσης και ΑΟΚ του Codex γα τον συνδυασμό αυτόν. Όσον αφορά την ουσία thiamethoxam, υποβλήθηκε αίτηση για χρήση στα καρότα. Επειδή η χρήση της ουσίας thiamethoxam παράγει κατάλοιπα της ουσίας clothianidin, είναι επίσης αναγκαίο να τροποποιηθεί το ΑΟΚ για την ουσία clothianidin στα καρότα.
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, οι εν λόγω αιτήσεις αξιολογήθηκαν από τα οικεία κράτη μέλη και οι εκθέσεις αξιολόγησης διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή.
(5)
Όσον αφορά τη νικοτίνη στους άγριους μύκητες, η Επιτροπή έλαβε πληροφορίες από κράτη μέλη και επιχειρήσεις που αποδεικνύουν την ύπαρξη νικοτίνης στους άγριους μύκητες, η οποία οδηγεί σε υψηλότερα επίπεδα καταλοίπων από το προκαθορισμένο ΑΟΚ ύψους 0,01 mg/kg που προβλέπεται στον εν λόγω κανονισμό.
(6)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, η οποία καλείται εφεξής «η Αρχή», αξιολόγησε τις αιτήσεις και τις εκθέσεις αξιολόγησης, εξετάζοντας ιδίως τους κινδύνους για τον καταναλωτή και, κατά περίπτωση, για τα ζώα, και εξέδωσε αιτιολογημένες γνώμες σχετικά με τα προτεινόμενα ΑΟΚ (3). Στην περίπτωση της νικοτίνης, η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να εκδώσει γνώμη για τους κινδύνους που συνεπάγεται για τη δημόσια υγεία η ύπαρξη καταλοίπων νικοτίνης στα μανιτάρια. Λόγω του επείγοντος χαρακτήρα του θέματος η Αρχή, αντί για αιτιολογημένη γνώμη, εξέδωσε «δήλωση», στην οποία επισήμανε ότι εξακολουθούν να υπάρχουν αρκετά αβέβαια σημεία ως προς το θέμα αυτό (4). Διαβίβασε τις εν λόγω γνώμες και τη δήλωση στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τις δημοσιοποίησε.
(7)
Η Αρχή, στις αιτιολογημένες γνώμες της, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πληρούνταν όλες οι απαιτήσεις σχετικά με τα δεδομένα και ότι οι τροποποιήσεις ΑΟΚ που ζητούνταν από τους αιτούντες ήταν αποδεκτές όσον αφορά την ασφάλεια του καταναλωτή με βάση την εκτίμηση της έκθεσης του καταναλωτή για 27 ειδικές ομάδες ευρωπαίων καταναλωτών. Έλαβε υπόψη της τα πιο πρόσφατα στοιχεία για τις τοξικολογικές ιδιότητες των ουσιών. Ούτε η ισόβια έκθεση στις εν λόγω ουσίες μέσω της κατανάλωσης όλων των ειδών τροφίμων που μπορεί να περιέχουν τις εν λόγω ουσίες ούτε η βραχυχρόνια έκθεση σε ακραία κατανάλωση των οικείων καλλιεργειών έδειξαν ότι υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADI) ή της οξείας δόσης αναφοράς (ARfD).
(8)
Όσον αφορά τη νικοτίνη στους άγριους μύκητες, η Αρχή επισημαίνει ότι η δήλωσή της επηρεάζεται από ορισμένες αβεβαιότητες και περιορισμούς. Επιπλέον της εν λόγω δήλωσης, συγκεντρώθηκαν στοιχεία παρακολούθησης το 2009, προκειμένου να διερευνηθεί η παρουσία αυτής της ουσίας στα άγρια μανιτάρια. Τα εν λόγω στοιχεία παρασχέθηκαν από κράτη μέλη, από υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων και από την κινεζική κυβέρνηση και έδειξαν ότι η νικοτίνη είναι παρούσα στα άγρια μανιτάρια σε επίπεδα που ποικίλλουν ανάλογα με την πηγή και την ποικιλία, αλλά υπερβαίνουν, σχεδόν σε όλα τα δείγματα, το προκαθορισμένο ΑΟΚ των 0,01 mg/kg. Τα ευρήματα αυτά μαρτυρούν την αναπόφευκτη παρουσία νικοτίνης στους άγριους μύκητες, και ιδίως στα βασιλομανίταρα (Boletus edulis). Συνεπώς, ενδείκνυται να καθοριστούν προσωρινά ΑΟΚ για τη νικοτίνη στους άγριους μύκητες, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία παρακολούθησης και τη γνώμη της Αρχής. Αυτά τα προσωρινά ΑΟΚ θα πρέπει να επανεξεταστούν εντός δύο ετών, προκειμένου να αξιολογηθούν τα νέα στοιχεία και οι πληροφορίες που θα προκύψουν, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιστημονικού στοιχείου για τη φυσική παρουσία ή τον σχηματισμό νικοτίνης στους άγριους μύκητες.
(9)
Με βάση τις αιτιολογημένες γνώμες και τη δήλωση της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των παραγόντων που αφορούν το υπό εξέταση θέμα, οι ενδεικνυόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(10)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Αυγούστου 2010.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 765/2010
ze dne 25. srpna 2010,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro chlorothalonil, klothianidin, difenoconazole, fenhexamid, flubendiamid, nikotin, spirotetramat, thiakloprid a thiametoxam v některých produktech nebo na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro chlorothalonil, fenhexamid a thiakloprid byly stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro klothianidin, difenoconazole, flubendiamid, spirotetramat a thiametoxam byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro nikotin doposud nebyly žádné specifické MLR stanoveny, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
V rámci postupu povolování přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku difenoconazole pro použití k ošetření tuřínu a vodnice, v souladu se směrnicí Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2), byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě chlorothalonilu byla podána žádost pro použití k ošetření ječmene. Vzhledem k uvedené žádosti je třeba stanovit MLR pro hovězí, ovčí a kozí maso, tuk, játra, ledviny a mléko, neboť obiloviny se používají jako krmivo a rezidua se mohou dostat do píce pro tato zvířata. V případě fenhexamidu byla podána žádost pro použití k ošetření salátu hlávkového. V případě flubendiamidu byla podána žádost pro použití k ošetření lilku, tykvovitých a fazolových lusků. V případě spirotetramatu byla podána žádost pro použití k ošetření cibule. V případě thiaklopridu byla podána žádost pro použití k ošetření jahod, a MLR pro uvedenou kombinaci stanoví i Codex. V případě thiametoxamu byla podána žádost pro použití k ošetření mrkve. Vzhledem k reziduím klothianidinu způsobeným použitím thiametoxamu je rovněž nezbytné změnit MLR pro klothianidin u mrkve.
(4)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a předložily Komisi hodnotící zprávy.
(5)
Pokud jde o nikotin v houbách volně rostoucích, Komise obdržela od členských států a potravinářských podniků informace dokazující přítomnost nikotinu v houbách volně rostoucích vedoucí k překročení MLR 0,01 mg/kg stanoveného v uvedeném nařízení.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (3). V případě nikotinu požádala Komise úřad o vydání stanoviska o rizicích, která rezidua nikotinu v houbách představují pro veřejné zdraví. Vzhledem k naléhavosti této záležitosti úřad vydal místo odůvodněného stanoviska „prohlášení“ s odkazem na několik přetrvávajících nejistot (4). Tato stanoviska a toto prohlášení byly předány Komisi a členským státům a zpřístupněny veřejnosti.
(7)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že všechny požadavky na údaje jsou splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech uvedených látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských výrobků, které tyto látky mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(8)
Pokud jde o nikotin v houbách volně rostoucích, úřad upozorňuje, že jeho prohlášení je ovlivněno řadou nejistot a omezení. Kromě uvedeného prohlášení byly v roce 2009 shromážděny údaje z monitorování s cílem prozkoumat přítomnost této látky v houbách volně rostoucích. Uvedené údaje byly vypracovány členskými státy, provozovateli potravinářských podniků a čínskou vládou a ukázaly, že nikotin je přítomen v houbách volně rostoucích v množství, které se různí v závislosti na zdroji a druhu, ale které téměř ve všech vzorcích překračují MLR stanovený na 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost nikotinu v houbách volně rostoucích, zejména v hřibu obecném (Boletus edulis). Je proto vhodné stanovit pro nikotin v houbách volně rostoucích dočasné MLR založené na dostupných údajích z monitorování a stanovisku úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu dvou let přezkoumány s cílem provést hodnocení nových údajů a informací, které budou dány k dispozici, včetně jakýchkoli vědeckých důkazů o přirozeném výskytu nebo tvorbě nikotinu v houbách volně rostoucích.
(9)
Na základě odůvodněných stanovisek a prohlášení úřadu a s přihlédnutím k hlediskům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 396/2005.
(10)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2010.