ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 376/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 3ης Μαΐου 2010
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 983/2009 σχετικά με την έγκριση και την απόρριψη ορισμένων ισχυρισμών υγείας στα τρόφιμα οι οποίοι αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας, καθώς και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς επί θεμάτων διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 3,
Ύστερα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), στη συνέχεια «η Αρχή», υπέρ της έγκρισης ενός ισχυρισμού υγείας πρέπει να περιλαμβάνει ορισμένα στοιχεία. Συνεπώς, τα στοιχεία αυτά πρέπει να παρατίθενται στο παράρτημα εγκεκριμένων ισχυρισμών των κανονισμών που εγκρίνουν και/ή απορρίπτουν ορισμένους ισχυρισμούς υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα και να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, την αναθεωρημένη διατύπωση του ισχυρισμού, ειδικούς όρους χρήσης του ισχυρισμού και, κατά περίπτωση, όρους ή περιορισμούς χρήσης του τροφίμου και/ή πρόσθετη δήλωση ή προειδοποίηση, σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και σύμφωνα με τις γνωμοδοτήσεις της Αρχής.
(2)
Ύστερα από δύο γνώμες της Αρχής σχετικά με φυτοστανόλες και φυτοστερόλες και τη μείωση της LDL-χοληστερόλης στο αίμα (ερωτήσεις αριθ. EFSA-Q-2008-085 και αριθ. EFSA-Q-2008-118) (2), η Επιτροπή ενέκρινε τους ισχυρισμούς υγείας που αναφέρουν ότι οι φυτοστερόλες/εστέρες φυτοστανολών «Έχει αποδειχθεί ότι οι φυτοστερόλες/φυτοστανόλες μειώνουν τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα. Τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης συνιστούν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη στεφανιαίας νόσου» στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 983/2009 (3) με τους ειδικούς όρους χρήσης «Ο καταναλωτής πρέπει να ενημερώνεται ότι τα θετικά αποτελέσματα εξασφαλίζονται με την ημερήσια πρόσληψη τουλάχιστον 2 g φυτοστερολών/φυτοστανολών».
(3)
Στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης ισχυρισμών για την υγεία, δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, στη συνεδρίασή της στις 20 Φεβρουαρίου 2009, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη ενός ποσοτικού αποτελέσματος σε ισχυρισμούς για την υγεία, χρειάζεται η επιστημονική συμβουλή της Αρχής ώστε να εξασφαλίζεται ότι παρόμοιοι ισχυρισμοί για την υγεία εγκρίνονται κατά τρόπο μη παραπλανητικό για τον καταναλωτή και ότι οι όροι χρήσης προσδιορίζονται με συνέπεια. Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή υπέβαλε αίτηση γνωμοδότησης της Αρχής, σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
(4)
Στις 3 Αυγούστου 2009 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής (ερωτήσεις αριθ. EFSA-Q-2009-00530 και EFSA-Q-2009-00718) (4), στην οποία συνάγεται το συμπέρασμα ότι με την καθημερινή λήψη 1,5 - 2,4 γραμμαρίων φυτοστερολών/φυτοστανολών που προστίθενται σε τρόφιμα όπως οι κίτρινες λιπαρές ύλες προς επάλειψη, τα γαλακτοκομικά προϊόντα, η μαγιονέζα και οι σάλτσες σαλάτας, μπορεί να αναμένεται μέση μείωση της τάξης του 7-10,5 % και ότι αυτή η μείωση έχει βιολογική σπουδαιότητα. Επίσης, η Αρχή επισήμανε ότι το αποτέλεσμα της μείωσης της LDL-χοληστερόλης στο αίμα εξασφαλίζεται συνήθως εντός 2-3 εβδομάδων και μπορεί να διατηρηθεί με τη συνεχή κατανάλωση φυτοστερολών/φυτοστανολών.
(5)
Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική γνώμη της Αρχής και για να εξασφαλιστεί ότι παρόμοιοι ισχυρισμοί για την υγεία που αφορούν το μέγεθος του ισχυριζόμενου αποτελέσματος εγκρίνονται κατά τρόπο που δεν θα παραπλανεί τον καταναλωτή και ότι οι όροι χρήσης τους προσδιορίζονται με συνέπεια, είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι χρήσης που ορίζονται για τους δύο εγκεκριμένους ισχυρισμούς για την υγεία που αφορούν την επίδραση φυτοστερολών και εστέρων φυτοστανολών στη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα.
(6)
Με βάση τη γνώμη της Αρχής για τα απαραίτητα λιπαρά οξέα και ιδίως το α-λινολενικό οξύ (ALA) και το λινελαϊκό οξύ (LA) και τη φυσιολογική ανάπτυξη των παιδιών (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-079) (5), η Επιτροπή ενέκρινε τον ισχυρισμό για την υγεία «Τα απαραίτητα λιπαρά οξέα χρειάζονται για τη φυσιολογική ανάπτυξη των παιδιών», στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 983/2009, με τους ειδικούς όρους χρήσης «Ο καταναλωτής πρέπει να ενημερώνεται ότι τα θετικά αποτελέσματα εξασφαλίζονται με την ημερήσια πρόσληψη λινελαϊκού οξέος και α-λινολενικού οξέος που αντιπροσωπεύουν 1 % και 0,2 %, αντίστοιχα, της συνολικής ενέργειας».
(7)
Στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης ισχυρισμών για την υγεία δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, στη συνεδρίασή της στις 20 Φεβρουαρίου 2009, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να ζητηθεί από την Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού, γενική γνωμοδότηση για τις τιμές αναφοράς για την επισήμανση λιπαρών οξέων, ώστε να επιτραπεί η επανεξέταση των όρων χρήσης για τον αντίστοιχο εγκεκριμένο ισχυρισμό για την υγεία. Στις 3 Αυγούστου 2009 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2009-00548) (6), στην οποία συνάγεται το συμπέρασμα ότι η προτεινόμενη τιμή αναφοράς στην επισήμανση των 2 γραμμαρίων για n-3 πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (PUFA) ALA είναι σύμφωνη με τις συνιστώμενες προσλήψεις για μεμονωμένα άτομα στο γενικό πληθυσμό στις ευρωπαϊκές χώρες. Επίσης, η Αρχή πρότεινε, ως τιμή αναφοράς πρόσληψης στην επισήμανση, τα 10 γραμμάρια για n-6 PUFA LA.
(8)
Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική γνώμη της Αρχής και για να καθοριστούν κατάλληλοι όροι χρήσης για τους ισχυρισμούς για την υγεία που αφορούν τις επιδράσεις λιπαρών οξέων, είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι χρήσης που ορίζονται στους εγκεκριμένους ισχυρισμούς υγείας που αφορούν τα αποτελέσματα απαραίτητων λιπαρών οξέων στη φυσιολογική ανάπτυξη των παιδιών.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 983/2009, ο πίνακας τροποποιείται ως εξής:
1)
Το κείμενο της πρώτης εγγραφής, πέμπτη στήλη (Όροι χρήσης του ισχυρισμού) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Ο καταναλωτής πρέπει να ενημερώνεται ότι τα θετικά αποτελέσματα εξασφαλίζονται με την ημερήσια πρόσληψη 1,5-2,4 g φυτοστερολών. Αναφορά στο μέγεθος της επίδρασης μπορεί να γίνεται μόνο για τρόφιμα των ακόλουθων κατηγοριών: κίτρινες λιπαρές ύλες προς επάλειψη, γαλακτοκομικά προϊόντα, μαγιονέζα και σάλτσες σαλάτας. Όταν γίνεται αναφορά στο μέγεθος του αποτελέσματος, πρέπει να κοινοποιούνται στον καταναλωτή το πλήρες εύρος “7 έως 10 %” και η διάρκεια για την επίτευξη του αποτελέσματος “σε 2 έως 3 εβδομάδες”.»
2)
Το κείμενο της δεύτερης εγγραφής, πέμπτη στήλη (Όροι χρήσης του ισχυρισμού) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Ο καταναλωτής πρέπει να ενημερώνεται ότι τα θετικά αποτελέσματα εξασφαλίζονται με την ημερήσια πρόσληψη 1,5-2,4 g φυτοστανολών. Αναφορά στο μέγεθος της επίδρασης μπορεί να γίνεται μόνο για τρόφιμα των ακόλουθων κατηγοριών: κίτρινες λιπαρές ύλες προς επάλειψη, γαλακτοκομικά προϊόντα, μαγιονέζα και σάλτσες σαλάτας. Όταν γίνεται αναφορά στο μέγεθος του αποτελέσματος, πρέπει να κοινοποιούνται στον καταναλωτή το πλήρες εύρος “7 έως 10 %” και η διάρκεια για την επίτευξη του αποτελέσματος “σε 2 έως 3 εβδομάδες”.»
3)
Το κείμενο της τρίτης εγγραφής, πέμπτη στήλη (Όροι χρήσης του ισχυρισμού) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Ο καταναλωτής πρέπει να ενημερώνεται ότι τα θετικά αποτελέσματα εξασφαλίζονται με την ημερήσια πρόσληψη 2 g α-λινελαϊκού οξέος (ALA) και 10 g λινολενικού οξέος (LA)».
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 3 Μαΐου 2010.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 376/2010
ze dne 3. května 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), dále jen „úřad“, doporučí schválení zdravotního tvrzení, musí toto stanovisko obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje měly být uvedeny v příloze obsahující schválená tvrzení k nařízení, kterými se povolují a/nebo zamítají určitá zdravotní tvrzení o potravinách, případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(2)
V návaznosti na dvě stanoviska úřadu k rostlinným stanolům a rostlinným sterolům a snižování LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) Komise povolila v nařízení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotní tvrzení uvádějící, že „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“ a se zvláštními podmínkami používání tvrzení „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů/stanolů denně.“
(3)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že pokud jde o údaj týkající se kvantitativního účinku ve zdravotních tvrzeních bylo vědecké doporučení úřadu nutné, aby se zajistilo, že tato zdravotní tvrzení jsou povolená v takové formě, která nebude klamat spotřebitele, a aby byly jednotně stanoveny podmínky pro jejich použití. S tímto cílem Komise předložila úřadu žádost o doporučení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení.
(4)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v němž se dospělo k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných k potravinám, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky, lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Dále úřad uvedl, že účinek snížení LDL cholesterolu v krvi je zpravidla možné zjistit během 2 až 3 týdnů a lze ho udržet, pokud jsou rostlinné steroly/stanoly užívány i nadále.
(5)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku byla povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba změnit podmínky použití stanovené pro tato dvě schválená zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny cholesterolu v krvi.
(6)
V návaznosti na stanovisko úřadu o esenciálních mastných kyselinách, zejména o kyselině α-linolenové (ALA) a kyselině linolové (LA) a o normálním růstu a vývoji dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komise v nařízení (ES) č. 983/2009 povolila zdravotní tvrzení „Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí“ se zvláštními podmínkami používání „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové“.
(7)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že úřad by měl být požádán o vydání všeobecného doporučení týkajícího se referenčních hodnot za účelem označování mastných kyselin s cílem umožnit přezkoumat podmínky použití příslušného schváleného zdravotního tvrzení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v němž se dospělo k závěru, že referenční hodnota navržená za účelem označování ve výši 2 g pro polonenasycené mastné kyseliny řady n-3 (PUFA) ALA odpovídá doporučenému příjmu pro jedince v populaci evropských zemí. Úřad dále navrhl, aby referenční hodnota pro účely označování činila 10 g pro n-6 PUFA LA.
(8)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu stanovení vhodných podmínek pro používání zdravotních tvrzení týkajících se účinků mastných kyselin je nutné změnit podmínky použití stanovené pro povolená zdravotní tvrzení týkající se účinků esenciálních mastných kyselin na normální růst a vývoj dětí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tabulka v příloze I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
Znění první položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
2)
Znění druhé položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
3)
Znění třetí položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.