ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 440/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 6ης Μαΐου 2011
σχετικά με την έγκριση και την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα και οι οποίοι αφορούν την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς επί θεμάτων διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με βάση τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εάν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και εάν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή προωθεί τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA-ΕΑΑΤ), στο εξής αποκαλούμενη «η Αρχή».
(3)
Μετά την παραλαβή αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας.
(4)
Η Επιτροπή καλείται να αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής. Κάθε απόφαση τροποποίησης των καταλόγων των επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας περιλαμβάνουν τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων και κατά περίπτωση, ειδικούς όρους χρήσης.
(5)
Οι οκτώ γνώμες που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό αφορούν αιτήσεις σχετικά με ισχυρισμούς υγείας οι οποίοι αναφέρονται στην επίδραση των απαραίτητων λιπαρών οξέων στην ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών, όπως ορίζεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
(6)
Σε συνέχεια των τριών αιτήσεων που υποβλήθηκαν από την Mead Johnson & Company στις 19 Ιανουαρίου 2008, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, με τις οποίες η εταιρεία ζητούσε την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για δεκαεννέα μελέτες, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει τρεις γνώμες για ισχυρισμούς υγείας που αφορούσαν την επίδραση του εικοσιδυεξαενοϊκού οξέος (DHA) και του αραχιδονικού οξέος (ARA) στην ανάπτυξη της όρασης (ερωτήσεις αριθ. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) και EFSA-Q-2008-689 (4)). Οι ισχυρισμοί που προτάθηκαν από τον αιτούντα είχαν, αντιστοίχως, τις εξής διατυπώσεις: «Το DHA και το ARA συμβάλλουν στην άριστη ανάπτυξη της όρασης των βρεφών και των νηπίων», «Το Lipil® συμβάλλει στην άριστη ανάπτυξη της όρασης των βρεφών και των νηπίων» και «Το Enfamil® Premium συμβάλλει στην άριστη ανάπτυξη της όρασης των βρεφών». Το Lipil® και το Enfamil® Premium, όπως δηλώνεται από τον αιτούντα, περιέχουν DHA και ARA σε συγκεκριμένα επίπεδα και αναλογία.
(7)
Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα, όπως αποτυπώνεται στις γνωμοδοτήσεις που παρέλαβε η Επιτροπή στις 13 Φεβρουαρίου 2009 και στις 23 Μαρτίου 2009 αντιστοίχως, ότι η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ, αφενός, της πρόσληψης από το βρέφος DHA και τροφών δεύτερης βρεφικής ηλικίας που περιείχαν συμπλήρωμα DHA και, αφετέρου, της ανάπτυξης της όρασης είτε θηλαζόντων βρεφών έως τον απογαλακτισμό τους είτε βρεφών τα οποία προσλάμβαναν τροφές εμπλουτισμένες με DHA και με περιεκτικότητα σε DHA 0,3% στο σύνολο των λιπαρών οξέων από τη γέννηση έως τον απογαλακτισμό τους, ήταν επιστημονικά τεκμηριωμένη. Η Αρχή σημείωσε ότι δεν θα μπορούσε να είχε καταλήξει σε αυτό το συμπέρασμα εάν δεν είχε λάβει υπόψη της επτά μελέτες για τις οποίες ο αιτών είχε ζητήσει προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης ARA και της ισχυριζόμενης επίδρασης δεν τεκμηριωνόταν επιστημονικά.
(8)
Η Αρχή, στην απάντησή της με ημερομηνία 3 Σεπτεμβρίου 2009, σχετικά με τις παρατηρήσεις που παραλήφθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, και στην απάντησή της με ημερομηνία 3 Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με το αίτημα της Επιτροπής για γνωμοδότηση, που αφορούσε, μεταξύ άλλων, τις αναφερόμενες στις ερωτήσεις αριθ. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 και EFSA-Q-2008-689 αιτήσεις, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ισχυριζόμενη επίδραση μπορούσε να αφορά επιπλέον τρόφιμα που προορίζονταν για βρέφη στο στάδιο του απογαλακτισμού, όπως ορίζεται στην οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής (5). Ως εκ τούτου και με την επιφύλαξη της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) και των ειδικών οδηγιών οι οποίες εφαρμόζονται σε ορισμένες ομάδες τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή, ο ισχυρισμός υγείας που αποδίδει αυτό το συμπέρασμα και συνοδεύεται από ειδικούς όρους χρήσης θα πρέπει να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(9)
Η Επιτροπή, αφού παρέλαβε τις γνώμες της Αρχής σχετικά με τις αιτήσεις που αναφέρονται στις ερωτήσεις αριθ. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 και EFSA-Q-2008-689, επανήλθε στον αιτούντα για περισσότερες διευκρινίσεις σχετικά με την αιτιολόγηση που είχε παράσχει για τις επτά μελέτες για τις οποίες είχε ζητήσει προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και ιδίως για το «αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς» όπως ορίζεται στο άρθρο 21 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. Αξιολογήθηκαν όλες οι πληροφορίες που υπόκεινται σε αιτιολόγηση και παρασχέθηκαν από τον αιτούντα. Δεδομένου ότι και οι επτά μελέτες είχαν δημοσιευθεί πριν από την υποβολή των αιτήσεων για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας και με βάση τους στόχους του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, μεταξύ των οποίων είναι η προστασία της επένδυσης που πραγματοποίησαν καινοτόμοι επιχειρηματίες για να συγκεντρώσουν τις πληροφορίες και τα στοιχεία τεκμηρίωσης της αίτησης για χορήγηση έγκρισης βάσει του ίδιου κανονισμού, η προστασία δεν δικαιολογείται και επομένως δεν θα πρέπει να παρασχεθεί.
(10)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε στις 16 Ιανουαρίου 2008 από τη Merck Selbstmedikation GmbH, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του DHA στην ανάπτυξη της όρασης του εμβρύου και του θηλάζοντος βρέφους (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-675) (7). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το DHA είναι σημαντικό για την πρώιμη ανάπτυξη των οφθαλμών στο έμβρυο (αγέννητο παιδί) και στο βρέφος. Το DHA που παρέχεται από τη μητέρα συμβάλλει στην ανάπτυξη της όρασης του παιδιού».
(11)
Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή, στη γνώμη της την οποία παρέλαβε η Επιτροπή στις 23 Απριλίου 2009, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία ήταν ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν επιστημονικά τη σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης συμπληρωματικού DHA κατά την κύηση και το θηλασμό και της ανάπτυξης της όρασης του εμβρύου ή του θηλάζοντος βρέφους.
(12)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε στις 16 Ιανουαρίου 2008 από τη Merck Selbstmedikation GmbH, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του DHA στη γνωστική ανάπτυξη (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-773) (8). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το DHA είναι σημαντικό για την πρώιμη ανάπτυξη του εγκεφάλου στο έμβρυο (αγέννητο παιδί) και στο βρέφος. Το DHA που παρέχεται από τη μητέρα συμβάλλει στη γνωστική ανάπτυξη του παιδιού».
(13)
Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή, στη γνώμη της την οποία παρέλαβε η Επιτροπή στις 23 Απριλίου 2009, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία ήταν ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν επιστημονικά τη σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης συμπληρωματικού DHA κατά την κύηση και το θηλασμό και της γνωστικής ανάπτυξης του εμβρύου ή του θηλάζοντος βρέφους.
(14)
Ωστόσο, η Αρχή, στην απάντησή της με ημερομηνία 4 Αυγούστου 2009, σχετικά με τις παρατηρήσεις που παραλήφθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, και στην απάντησή της με ημερομηνία 3 Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με το αίτημα της Επιτροπής για γνωμοδότηση, που αφορούσε, μεταξύ άλλων, τις αναφερόμενες στις ερωτήσεις αριθ. EFSA-Q-2008-675 και EFSA-Q-2008-773 αιτήσεις, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, επειδή το DHA είναι ένα βασικό δομικό και λειτουργικό πολυακόρεστο λιπαρό οξύ μακριάς αλυσίδας, μπορεί να συμβάλει στη φυσιολογική ανάπτυξη του εγκεφάλου και στη φυσιολογική ανάπτυξη των οφθαλμών του εμβρύου και του θηλάζοντος βρέφους. Επιπλέον, διευκρινίστηκε ότι, κατά το μεγαλύτερο μέρος, το DHA παρέχεται στο θηλάζον βρέφος από το μητρικό γάλα, στο οποίο η συγκέντρωση DHA εξαρτάται από τη διατροφική πρόσληψη DHA της μητέρας και από τα αποθέματα DHA της μητέρας. Ως εκ τούτου, οι ισχυρισμοί υγείας που αποδίδουν αυτά τα συμπεράσματα και συνοδεύονται από ειδικούς όρους χρήσης θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(15)
Το άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι σε περίπτωση γνωμοδότησης υπέρ της έγκρισης του ισχυρισμού υγείας, η γνώμη πρέπει να περιλαμβάνει ορισμένα στοιχεία. Συνεπώς, τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τον εγκεκριμένο ισχυρισμό και να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, την αναθεωρημένη διατύπωση του ισχυρισμού, ειδικούς όρους χρήσης του ισχυρισμού και, κατά περίπτωση, όρους ή περιορισμούς χρήσης του τροφίμου και/ή πρόσθετη δήλωση ή προειδοποίηση, σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και σύμφωνα με τις γνωμοδοτήσεις της Αρχής.
(16)
Ένας από τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 είναι να εξασφαλίζει ότι οι ισχυρισμοί υγείας είναι αληθείς, σαφείς, αξιόπιστοι και χρήσιμοι για τον καταναλωτή, και ότι η διατύπωση και η παρουσίαση λαμβάνονται υπόψη ως προς αυτό. Ως εκ τούτου, όταν η διατύπωση των ισχυρισμών έχει το ίδιο νόημα για τους καταναλωτές με τη διατύπωση ενός εγκεκριμένου ισχυρισμού υγείας, επειδή καταδεικνύουν την ίδια σχέση που υπάρχει μεταξύ, αφενός, μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός από τα συστατικά του και, αφετέρου, της υγείας, θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους χρήσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(17)
Σε συνέχεια των τριών αιτήσεων που υποβλήθηκαν στις 19 Ιανουαρίου 2008 από την Mead Johnson & Company, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει τρεις γνωμοδοτήσεις σχετικά με ισχυρισμούς υγείας οι οποίοι αφορούσαν την επίδραση των DHA και ARA στην ανάπτυξη του εγκεφάλου (ερωτήσεις αριθ. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) και EFSA-Q-2008-691 (11)). Οι ισχυρισμοί που προτάθηκαν από τον αιτούντα είχαν, αντιστοίχως, τις εξής διατυπώσεις: «Το DHA και το ARA συμβάλλουν στην άριστη ανάπτυξη του εγκεφάλου των βρεφών και των νηπίων», «Το Lipil® συμβάλλει στην άριστη ανάπτυξη του εγκεφάλου των βρεφών και των νηπίων» και «Το Enfamil® Premium συμβάλλει στην άριστη ανάπτυξη του εγκεφάλου των βρεφών και των νηπίων». Το Lipil® και το Enfamil® Premium, όπως δηλώνεται από τον αιτούντα, περιέχουν DHA και ARA σε συγκεκριμένα επίπεδα και αναλογία.
(18)
Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή, στη γνώμη της την οποία παρέλαβε η Επιτροπή στις 23 Μαρτίου 2009, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία ήταν ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν επιστημονικά τη σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης DHA και ARA, Lipil® και Enfamil® Premium, αντιστοίχως, και την ισχυριζόμενη επίδραση.
(19)
Η Αρχή, στην απάντησή της με ημερομηνία 3 Σεπτεμβρίου 2009, σχετικά με τις παρατηρήσεις που παραλήφθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, και στην απάντησή της με ημερομηνία 3 Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με το αίτημα της Επιτροπής για γνωμοδότηση, που αφορούσε, μεταξύ άλλων, τις αναφερόμενες στις ερωτήσεις αριθ. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 και EFSA-Q-2008-212 αιτήσεις, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, επειδή το DHA είναι ένα βασικό δομικό και λειτουργικό πολυακόρεστο λιπαρό οξύ μακριάς αλυσίδας, μπορεί να συμβάλει στη φυσιολογική ανάπτυξη του εγκεφάλου του εμβρύου, του θηλάζοντος βρέφους και του νηπίου. Γι’ αυτό, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξέτασαν κατά πόσον θα έπρεπε να εγκριθεί ισχυρισμός υγείας ο οποίος εκφράζει αυτό το συμπέρασμα. Ωστόσο, βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν με τις τρεις αιτήσεις και των σημερινών επιστημονικών γνώσεων, η Αρχή δεν μπορούσε να παράσχει ειδική γνωμοδότηση για τους κατάλληλους όρους χρήσης που θα έπρεπε να συνοδεύουν αυτόν τον ισχυρισμό υγείας. Επομένως, αφού οι αρμόδιοι για τη διαχείριση των κινδύνων δεν μπορούσαν να θεσπίσουν ειδικούς όρους χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και δεδομένου ότι η απουσία τέτοιων ειδικών όρων χρήσης συνεπάγεται ότι η ευεργετική επίδραση του προϊόντος δεν μπορεί να εξασφαλιστεί, πράγμα που ισοδυναμεί με παραπλάνηση του καταναλωτή, ο εν λόγω ισχυρισμός υγείας δεν θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας.
(20)
Οι παρατηρήσεις των αιτούντων και του κοινού τις οποίες παρέλαβε η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη της όλες τις σχετικές γνωμοδοτήσεις της Αρχής, συμπεριλαμβανομένων των γνωμοδοτήσεων για την αναγραφή των προσλαμβανόμενων ποσοτήτων αναφοράς για τα πολυακόρεστα λιπαρά οξέα n-3 και n-6 (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2009-00548 (12)) και για τις διατροφικές ποσότητες αναφοράς για το λίπος συμπεριλαμβανομένων των κορεσμένων λιπαρών οξέων, των πολυακόρεστων λιπαρών οξέων, των μονοακόρεστων λιπαρών οξέων των τρανς-λιπαρών οξέων και της χοληστερόλης (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού και δεν εγκρίνονται με απόφαση βάσει του άρθρου 17 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται για έξι μήνες μετά την έκδοση του παρόντος κανονισμού, υπό τον όρο ότι η αίτηση είχε υποβληθεί πριν από τις 19 Ιανουαρίου 2008. Επομένως, η μεταβατική περίοδος που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο ισχύει για τους ισχυρισμούς υγείας που αναγράφονται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.
(22)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
1. Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού μπορούν να διατυπώνονται σε τρόφιμα στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο εν λόγω παράρτημα.
2. Οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
Άρθρο 2
1. Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
2. Ωστόσο, μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται για έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 6 Μαΐου 2011.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011
ze dne 6. května 2011
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání.
(5)
Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odstavení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3 % mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn.
(8)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES (5). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
(9)
Poté, co Komise obdržela stanoviska úřadu týkající se žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požádala žadatele o vysvětlení toho, jak zdůvodňuje prohlášení, že sedm studií je jeho vlastnictvím, zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. Vzhledem k tomu, že všech sedm studií bylo zveřejněno před podáním žádostí o schválení zdravotních tvrzení a v souvislosti s cíli nařízení (ES) č. 1924/2006, mezi něž patří ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, není jejich ochrana oprávněná, a proto by neměla být udělena.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na vývoj zraku dosud nenarozených dětí a kojenců vyživovaných mateřským mlékem (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj očí plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá k vývoji zraku dítěte.“
(11)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a vývojem zraku dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na kognitivní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(14)
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem. Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky. Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(15)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(16)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(17)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
(19)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí. Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno. Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet. Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2011.