ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 10/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 14ης Ιανουαρίου 2011
για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α), γ), δ), ε), στ), η), θ) και ι),
Κατόπιν διαβούλευσης με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 καθορίζει τις γενικές αρχές για την εξάλειψη των διαφορών μεταξύ των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Το άρθρο 5 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει τη θέσπιση ειδικών μέτρων για ομάδες υλικών και αντικειμένων και περιγράφει λεπτομερώς τη διαδικασία έγκρισης ουσιών σε επίπεδο ΕΕ, όταν ένα ειδικό μέτρο προβλέπει κατάλογο επιτρεπόμενων ουσιών.
(2)
Ο παρών κανονισμός αποτελεί ειδικό μέτρο κατά την έννοια του άρθρου 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. Ο παρών κανονισμός πρέπει να καθορίζει ειδικούς κανόνες για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, που θα εφαρμόζονται για την ασφαλή χρήση τους, και να καταργήσει την οδηγία 2002/72/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Αυγούστου 2002, σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (2).
(3)
Η οδηγία 2002/72/ΕΚ καθορίζει βασικούς κανόνες για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. Η οδηγία έχει τροποποιηθεί επί της ουσίας 6 φορές. Για λόγους σαφήνειας, πρέπει να κωδικοποιηθεί το κείμενο και να απαλειφθούν περιττά και παρωχημένα μέρη.
(4)
Στο παρελθόν η οδηγία 2002/72/ΕΚ και οι τροποποιήσεις της μεταφέρθηκαν στο εθνικό δίκαιο χωρίς σημαντική προσαρμογή. Για τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο απαιτείται, συνήθως, χρόνος 12 μηνών. Σε περίπτωση τροποποίησης των καταλόγων των μονομερών και προσθέτων, με σκοπό την έγκριση νέων ουσιών, ο εν λόγω χρόνος μεταφοράς οδηγεί σε καθυστέρηση της έγκρισης και, έτσι, επιβραδύνεται η καινοτομία. Επομένως, κρίνεται σκόπιμη η θέσπιση κανόνων για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, με τη μορφή κανονισμού άμεσα εφαρμοστέου σε όλα τα κράτη μέλη.
(5)
Η οδηγία 2002/72/ΕΚ ισχύει για υλικά και αντικείμενα που κατασκευάζονται εξ ολοκλήρου από πλαστικό και για πλαστικά παρεμβύσματα πωμάτων. Στο παρελθόν, αυτή ήταν η κύρια χρήση πλαστικών στην αγορά. Ωστόσο, τα τελευταία έτη, εκτός από υλικά και αντικείμενα κατασκευασμένα εξ ολοκλήρου από πλαστικό, πλαστικές ύλες χρησιμοποιούνται επίσης σε συνδυασμό με άλλα υλικά στα λεγόμενα πολυστρωματικά υλικά πολλαπλών υλών. Οι κανόνες για τη χρήση του μονομερούς βινυχλωριδίου, που καθορίζονται στην οδηγία 78/142/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιανουαρίου 1978, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που περιέχουν μονομερές βινυλοχλωρίδιο και προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (3), ισχύουν ήδη για όλα τα πλαστικά. Επομένως, κρίνεται σκόπιμη η επέκταση του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού στα στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά πολλαπλών υλών.
(6)
Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα μπορεί να αποτελούνται από διαφορετικά στρώματα πλαστικής ύλης που συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα. Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα μπορούν επίσης να εκτυπωθούν ή να επιστρωθούν με οργανικό ή ανόργανο επίχρισμα. Τα εκτυπωμένα ή επιστρωμένα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, όπως επίσης και αυτά που συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα, πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Οι κόλλες, τα επιχρίσματα και οι τυπογραφικές μελάνες δεν αποτελούνται κατ’ ανάγκη από τις ίδιες ουσίες όπως τα πλαστικά. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 προβλέπει ότι, για τις κόλλες, τα επιχρίσματα και τις τυπογραφικές μελάνες, μπορούν να θεσπιστούν ειδικά μέτρα. Επομένως, πλαστικά υλικά και αντικείμενα που εκτυπώνονται, επιστρώνονται ή συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα πρέπει να επιτρέπεται να περιέχουν στο στρώμα εκτύπωσης, επίστρωσης ή συγκόλλησης άλλες ουσίες από αυτές που έχουν εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ για τα πλαστικά. Αυτά τα στρώματα μπορεί να υπόκεινται σε άλλους ενωσιακούς ή εθνικούς κανόνες.
(7)
Τα πλαστικά, όπως και οι ιοντανταλλακτικές ρητίνες, το καουτσούκ και οι σιλικόνες, είναι μακρομοριακές ουσίες που λαμβάνονται με διεργασίες πολυμερισμού. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 προβλέπει ότι, για τις ιοντανταλλακτικές ρητίνες, το καουτσούκ και τις σιλικόνες, μπορούν να θεσπιστούν ειδικά μέτρα. Επειδή αυτά τα υλικά αποτελούνται από διαφορετικές ουσίες απ’ ό,τι τα πλαστικά και διαθέτουν διαφορετικές φυσικές και χημικές ιδιότητες, πρέπει να ισχύουν ειδικοί κανόνες για τα εν λόγω υλικά και πρέπει να καταστεί σαφές ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
(8)
Τα πλαστικά κατασκευάζονται από μονομερή και άλλες αρχικές ουσίες, οι οποίες αντιδρούν χημικά σχηματίζοντας μια μακρομοριακή δομή, το πολυμερές, που αποτελεί το κύριο δομικό στοιχείο των πλαστικών. Στο πολυμερές προστίθενται πρόσθετα ώστε να επιτυγχάνονται καθορισμένα τεχνολογικά αποτελέσματα. Το πολυμερές, ως έχει, είναι μια αδρανής υψιμοριακή δομή. Επειδή οι ουσίες με μοριακό βάρος άνω των 1 000 Da συνήθως δεν μπορούν να απορροφηθούν από το σώμα, ο δυνητικός κίνδυνος για την υγεία από το ίδιο το πολυμερές είναι ελάχιστος. Ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία μπορεί να προκύψει από μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες που δεν έχουν αντιδράσει ή έχουν αντιδράσει ατελώς ή από πρόσθετα χαμηλού μοριακού βάρους, τα οποία μεταφέρονται στα τρόφιμα με τη μετανάστευση από το πλαστικό υλικό που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα. Επομένως τα μονομερή, οι άλλες αρχικές ουσίες και τα πρόσθετα πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση κινδύνου και να εγκρίνονται, πριν χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων.
(9)
Η αξιολόγηση κινδύνου, που θα διενεργείται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στη συνέχεια «η Αρχή») πρέπει να καλύπτει την ίδια την ουσία, τις σημαντικές προσμείξεις και τα προβλέψιμα προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης κατά τη σκοπούμενη χρήση. Η αξιολόγηση κινδύνου πρέπει να καλύπτει την πιθανή μετανάστευση στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης καθώς και την τοξικότητα. Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου, η έγκριση, εφόσον χρειάζεται, θα πρέπει να καθορίζει προδιαγραφές για την ουσία και περιορισμούς χρήσης, ποσοτικούς περιορισμούς ή όρια μετανάστευσης, έτσι ώστε να είναι εγγυημένη η ασφάλεια του τελικού υλικού ή αντικειμένου.
(10)
Μέχρι στιγμής δεν έχουν καθοριστεί κανόνες σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνου και τη χρήση χρωστικών στα πλαστικά. Συνεπώς, η χρήση τους πρέπει να εξακολουθήσει να υπόκειται στην εθνική νομοθεσία. Η κατάσταση αυτή πρέπει να επαναξιολογηθεί σε μεταγενέστερο στάδιο.
(11)
Οι διαλύτες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών ώστε να δημιουργηθεί κατάλληλο περιβάλλον αντίδρασης αναμένεται να απομακρύνονται κατά τη διεργασία κατασκευής, αφού είναι συνήθως πτητικοί. Μέχρι στιγμής δεν έχουν καθοριστεί κανόνες σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνου και τη χρήση διαλυτών στην κατασκευή πλαστικών. Συνεπώς, η χρήση τους πρέπει να εξακολουθήσει να υπόκειται στην εθνική νομοθεσία. Η κατάσταση αυτή θα επαναξιολογηθεί σε μεταγενέστερο στάδιο.
(12)
Πλαστικά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν από συνθετικές ή φυσικές μακρομοριακές δομές, οι οποίες αντιδρούν χημικά με άλλες αρχικές ουσίες για τη δημιουργία τροποποιημένου μακρομορίου. Τα συνθετικά μακρομόρια που χρησιμοποιούνται είναι συνήθως ενδιάμεσες δομές που δεν έχουν πλήρως πολυμεριστεί. Ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία μπορεί να προκύψει από τη μετανάστευση άλλων αρχικών ουσιών που δεν έχουν αντιδράσει ή έχουν αντιδράσει ατελώς και οι οποίες χρησιμοποιούνται για την τροποποίηση του μακρομορίου ή ενός μακρομορίου που έχει αντιδράσει ατελώς. Επομένως, οι άλλες αρχικές ουσίες, καθώς και τα μακρομόρια που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή τροποποιημένων μακρομορίων πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση κινδύνου και να εγκρίνονται πριν χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων.
(13)
Πλαστικά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν από μικροοργανισμούς που δημιουργούν μακρομοριακές δομές από αρχικές ουσίες, μέσω ζύμωσης. Στη συνέχεια, το μακρομόριο είτε ελευθερώνεται σε ένα μέσο είτε εκχυλίζεται. Ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία μπορεί να προκύψει από τη μετανάστευση αρχικών ουσιών που δεν έχουν αντιδράσει ή έχουν αντιδράσει ατελώς, ενδιάμεσων προϊόντων ή υποπροϊόντων της διαδικασίας ζύμωσης. Στην περίπτωση αυτή, το τελικό προϊόν πρέπει να υποβάλλεται σε αξιολόγηση κινδύνου και να εγκρίνεται πριν χρησιμοποιηθεί στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων.
(14)
Η οδηγία 2002/72/ΕΚ περιέχει διάφορούς καταλόγους μονομερών και άλλων αρχικών ουσιών και προσθέτων που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. Για τα μονομερή, τις άλλες αρχικές ουσίες και τα πρόσθετα, ο ενωσιακός κατάλογος είναι πλέον πλήρης, επομένως μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο οι ουσίες που έχουν εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ. Συνεπώς, δεν χρειάζεται πλέον ο διαχωρισμός των μονομερών ή άλλων αρχικών ουσιών από τα πρόσθετα σε χωριστούς καταλόγους με βάση το οικείο καθεστώς έγκρισης. Επειδή ορισμένες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται τόσο ως μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες όσο και ως πρόσθετα, για λόγους σαφήνειας θα πρέπει να δημοσιεύονται σε έναν κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών με ένδειξη της εγκεκριμένης λειτουργίας.
(15)
Τα πολυμερή μπορούν να χρησιμοποιούνται ως κύρια δομικά συστατικά πλαστικών, αλλά και ως πρόσθετα για την επίτευξη καθορισμένων τεχνολογικών αποτελεσμάτων σε πλαστικά. Εάν ένα πολυμερές πρόσθετο είναι πανομοιότυπο με πολυμερές που μπορεί να αποτελέσει το κύριο δομικό συστατικό ενός πλαστικού υλικού, ο κίνδυνος από το πολυμερές πρόσθετο μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει αξιολογηθεί, εφόσον τα μονομερή έχουν ήδη υποβληθεί σε αξιολόγηση και έχουν εγκριθεί. Στην περίπτωση αυτή, δεν θα πρέπει να απαιτείται η έγκριση του πολυμερούς προσθέτου, αλλά να μπορεί αυτό να χρησιμοποιείται με βάση την έγκριση των μονομερών και άλλων αρχικών ουσιών του. Εάν ένα πολυμερές πρόσθετο δεν είναι πανομοιότυπο με πολυμερές που μπορεί να αποτελέσει το κύριο δομικό συστατικό ενός πλαστικού υλικού, ο κίνδυνος από το πολυμερές πρόσθετο δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει αξιολογηθεί με βάση την αξιολόγηση των μονομερών. Στην περίπτωση αυτή, το πολυμερές πρόσθετο πρέπει να υποβάλλεται σε αξιολόγηση κινδύνου όσον αφορά το χαμηλού μοριακού βάρους τμήμα του κάτω των 1 000 Da και να εγκρίνεται, πριν χρησιμοποιηθεί στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων.
(16)
Στο παρελθόν δεν γινόταν σαφής διάκριση ανάμεσα στα πρόσθετα που επιτελούν λειτουργία στο τελικό πολυμερές και στα βοηθητικά μέσα παραγωγής πολυμερών (PPA) που επιτελούν λειτουργία μόνο στη διεργασία κατασκευής και δεν προορίζονται να περιέχονται στο τελικό προϊόν. Ορισμένες ουσίες που δρουν ως ΡΡΑ είχαν ήδη συμπεριληφθεί στο παρελθόν στον ελλιπή κατάλογο προσθέτων. Αυτά τα ΡΡΑ πρέπει να παραμείνουν στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών. Ωστόσο, πρέπει να καταστεί σαφές ότι θα εξακολουθήσει να είναι δυνατή η χρήση άλλων ΡΡΑ, βάσει της εθνικής νομοθεσίας. Η κατάσταση αυτή θα επαναξιολογηθεί σε μεταγενέστερο στάδιο.
(17)
Ο ενωσιακός κατάλογος περιέχει ουσίες που έχουν εγκριθεί για χρήση στην κατασκευή πλαστικών. Ουσίες όπως τα οξέα, οι αλκοόλες και οι φαινόλες μπορεί να απαντούν και με τη μορφή αλάτων. Επειδή τα άλατα συνήθως μετατρέπονται στο στομάχι σε οξέα, αλκοόλες ή φαινόλες, η χρήση αλάτων με κατιόντα που έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση της ασφάλειας πρέπει, καταρχήν, να εγκρίνεται μαζί με το οξύ, την αλκοόλη ή τη φαινόλη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν από την αξιολόγηση της ασφάλειας προκύπτει επιφύλαξη σχετικά με τη χρήση των ελεύθερων οξέων, θα πρέπει να εγκρίνονται μόνο τα άλατα, με αναγραφή της ονομασίας στον κατάλογο ως «άλατα … οξέος(-έων)».
(18)
Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών υλικών ή αντικειμένων μπορεί να περιέχουν προσμείξεις που προέρχονται από τη διεργασία παρασκευής ή εκχύλισής τους. Οι προσμείξεις αυτές δεν προστίθενται σκόπιμα μαζί με τις ουσίες στην κατασκευή του πλαστικού υλικού (ακούσια προστιθέμενη ουσία - NIAS). Στο βαθμό που αφορούν την αξιολόγηση κινδύνου, οι κύριες προσμείξεις μιας ουσίας πρέπει να συνεκτιμώνται και, εάν χρειάζεται, να συμπεριλαμβάνονται στις προδιαγραφές της ουσίας. Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να απαριθμούνται και να συνεκτιμώνται όλες οι προσμείξεις στη χορήγηση έγκρισης. Επομένως, μπορεί να περιέχονται στο υλικό ή στο αντικείμενο αλλά να μην περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο.
(19)
Στην κατασκευή πολυμερών χρησιμοποιούνται ουσίες για την εκκίνηση της αντίδρασης πολυμερισμού, όπως καταλύτες, και για τον έλεγχο της αντίδρασης πολυμερισμού, όπως αντιδραστήρια μεταφοράς, επιμήκυνσης ή τερματισμού της αλυσίδας. Αυτά τα βοηθητικά μέσα πολυμερισμού χρησιμοποιούνται σε ελάχιστες ποσότητες και δεν προορίζονται να παραμείνουν στο τελικό πολυμερές. Επομένως, προς το παρόν δεν πρέπει να υπόκεινται σε διαδικασία έγκρισης σε επίπεδο ΕΕ. Κάθε πιθανός κίνδυνος για την υγεία που προέρχεται από τη χρήση του τελικού υλικού ή αντικειμένου πρέπει να αξιολογείται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές για την αξιολόγηση κινδύνου.
(20)
Κατά τη διάρκεια της κατασκευής και της χρήσης πλαστικών υλικών και αντικειμένων μπορεί να σχηματιστούν προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης. Η παρουσία αυτών των προϊόντων αντίδρασης και αποικοδόμησης στα πλαστικά υλικά είναι ακούσια (NIAS). Στο βαθμό που αφορούν την αξιολόγηση κινδύνου, τα κύρια προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης από τη σκοπούμενη εφαρμογή μιας ουσίας πρέπει να συνεκτιμώνται και να περιλαμβάνονται στους περιορισμούς της ουσίας. Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να απαριθμούνται και να συνεκτιμώνται όλα τα προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης στη χορήγηση έγκρισης. Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να απαριθμούνται ως χωριστές εγγραφές στον ενωσιακό κατάλογο. Κάθε πιθανός κίνδυνος για την υγεία από τελικό υλικό ή αντικείμενο που οφείλεται σε προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης πρέπει να αξιολογείται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές για την αξιολόγηση κινδύνου.
(21)
Πριν από τη θέσπιση του ενωσιακού καταλόγου προσθέτων, στην κατασκευή πλαστικών μπορούσαν να χρησιμοποιούνται άλλα πρόσθετα από αυτά που έχουν εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ. Για τα πρόσθετα που επιτρέπονταν στα κράτη μέλη, η προθεσμία υποβολής στοιχείων για την αξιολόγηση της ασφάλειάς τους από την Αρχή, με σκοπό την καταχώρισή τους στον ενωσιακό κατάλογο, έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2006. Τα πρόσθετα για τα οποία υποβλήθηκε έγκυρη αίτηση εντός της προθεσμίας αυτής συμπεριλήφθηκαν σε προσωρινό κατάλογο. Για ορισμένα πρόσθετα του προσωρινού καταλόγου δεν έχει ακόμη ληφθεί απόφαση σχετικά με την έγκρισή τους σε επίπεδο ΕΕ. Τα εν λόγω πρόσθετα πρέπει να είναι δυνατόν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, έως ότου ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους και ληφθεί απόφαση για την καταχώρισή τους στον ενωσιακό κατάλογο.
(22)
Όταν ένα πρόσθετο που περιλαμβάνεται στον προσωρινό κατάλογο προστίθεται στον ενωσιακό κατάλογο ή όταν αποφασίζεται να μην συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο, το εν λόγω πρόσθετο πρέπει να απαλείφεται από τον προσωρινό κατάλογο προσθέτων.
(23)
Νέες τεχνολογίες παράγουν σωματιδιακές ουσίες, οι οποίες παρουσιάζουν χημικές και φυσικές ιδιότητες που διαφέρουν σημαντικά από εκείνες των ουσιών μεγαλύτερης κλίμακας, π.χ. νανοσωματίδια. Αυτές οι διαφορετικές ιδιότητες μπορεί να έχουν ως συνέπεια διαφορετικές τοξικολογικές ιδιότητες και, επομένως, οι ουσίες αυτές πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση από την Αρχή ως προς τον κίνδυνο που εγκυμονούν, έως ότου γίνουν γνωστές περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νέα αυτή τεχνολογία. Επομένως, πρέπει να καταστεί σαφές ότι οι εγκρίσεις που βασίζονται στην αξιολόγηση κινδύνου του συμβατικού μεγέθους σωματιδίων μιας ουσίας δεν καλύπτουν τα παραγόμενα νανοσωματίδια.
(24)
Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου, η έγκριση θα πρέπει, εάν χρειάζεται, να θέτει όρια ειδικής μετανάστευσης για να εγγυάται την ασφάλεια του τελικού υλικού ή αντικειμένου. Εάν ένα πρόσθετο έχει εγκριθεί για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων και, ταυτόχρονα, είναι εγκεκριμένο ως πρόσθετο τροφίμων ή ως αρτυματική ουσία, θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι η ελευθέρωση της ουσίας δεν αλλάζει τη σύσταση των τροφίμων κατά μη αποδεκτό τρόπο. Επομένως, η ελευθέρωση ενός προσθέτου ή αρτυματικής ουσίας διπλής χρήσης δεν θα πρέπει να επιτελεί τεχνολογική λειτουργία στο τρόφιμο, εκτός αν αυτή η λειτουργία επιδιώκεται και το υλικό που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα πληροί τις απαιτήσεις για τα ενεργά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 450/2009 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2009, σχετικά με τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τρόφιμα (4). Οι απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (5) ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, του κανονισμού (ΕΚ) (6) θα πρέπει να τηρούνται όπου αυτό ενδείκνυται.
(25)
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, η ελευθέρωση ουσιών από υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα δεν πρέπει να επιφέρει μη αποδεκτές αλλαγές στη σύσταση των τροφίμων. Σύμφωνα με την ορθή πρακτική παραγωγής, είναι εφικτή η κατασκευή πλαστικών υλικών κατά τρόπο ώστε να μην ελευθερώνονται πάνω από 10 mg ουσιών ανά 1 dm2 εμβαδού της επιφάνειας του πλαστικού υλικού. Εάν από την αξιολόγηση κινδύνου μιας επιμέρους ουσίας δεν προκύπτει χαμηλότερο επίπεδο, το επίπεδο αυτό θα πρέπει να τίθεται ως γενικό όριο για την αδράνεια του πλαστικού υλικού, το όριο συνολικής μετανάστευσης. Με σκοπό την επίτευξη συγκρίσιμων αποτελεσμάτων στην επαλήθευση της συμμόρφωσης με το όριο συνολικής μετανάστευσης, θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμές κάτω από τυποποιημένες συνθήκες δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων του χρόνου, της θερμοκρασίας και του μέσου δοκιμής (προσομοιωτής τροφίμων) που να αντιστοιχούν στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης του πλαστικού υλικού ή αντικειμένου.
(26)
Το όριο συνολικής μετανάστευσης των 10 mg ανά 1 dm2 συνεπάγεται, για συσκευασία κυβικού σχήματος που περιέχει 1 kg τροφίμου, μετανάστευση 60 mg ανά kg τροφίμου. Για μικρές συσκευασίες, στις οποίες ο λόγος εμβαδού προς ποσότητα είναι υψηλότερος, η προκύπτουσα μετανάστευση στο τρόφιμο είναι υψηλότερη. Για νήπια και μικρά παιδιά, τα οποία καταναλώνουν μεγαλύτερη ποσότητα τροφίμων ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε σύγκριση με τους ενηλίκους και των οποίων η διατροφή ακόμη δεν ποικίλλει, θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις ώστε να περιορίζεται η πρόσληψη ουσιών που μεταναστεύουν από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Για να επιτυγχάνεται και στις συσκευασίες μικρού όγκου η ίδια προστασία, όπως για τις συσκευασίες μεγάλου όγκου, το όριο συνολικής μετανάστευσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και χρησιμοποιούνται ειδικά για τη συσκευασία τροφίμων για νήπια και μικρά παιδιά θα πρέπει να συνδέεται με το όριο στα τρόφιμα και όχι με το εμβαδόν της επιφάνειας της συσκευασίας.
(27)
Τα τελευταία έτη έχουν αναπτυχθεί πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και δεν αποτελούνται από μία μόνο πλαστική ύλη αλλά συνδυάζουν έως και 15 διαφορετικά στρώματα πλαστικής ύλης, ώστε να επιτυγχάνεται η βέλτιστη λειτουργικότητα και προστασία των τροφίμων και, ταυτόχρονα, να μειώνονται τα απόβλητα συσκευασίας. Σε ένα παρόμοιο πολυστρωματικό πλαστικό υλικό ή αντικείμενο τα στρώματα μπορεί να διαχωρίζονται από τα τρόφιμα με λειτουργικό φραγμό. Αυτός ο φραγμός είναι ένα στρώμα μέσα στα υλικά ή τα αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα το οποίο αποτρέπει τη μετανάστευση ουσιών στα τρόφιμα. Πίσω από ένα λειτουργικό φραγμό μπορούν να χρησιμοποιούνται μη επιτρεπόμενες ουσίες, με την προϋπόθεση ότι πληρούν ορισμένα κριτήρια και ότι η μετανάστευσή τους παραμένει χαμηλότερη από ένα δεδομένο όριο ανίχνευσης. Λαμβάνοντας υπόψη τα τρόφιμα για τα νήπια και για άλλα ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα, καθώς επίσης και τη μεγάλη αναλυτική ανοχή της ανάλυσης της μετανάστευσης, πρέπει να καθιερωθεί ανώτατο όριο 0,01 mg/kg στα τρόφιμα για τη μετανάστευση μη επιτρεπόμενων ουσιών μέσω λειτουργικού φραγμού. Ουσίες που είναι μεταλλαξιογόνες, καρκινογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε υλικά ή αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα χωρίς προηγούμενη έγκριση και, συνεπώς, δεν θα πρέπει να καλύπτονται από την έννοια του λειτουργικού φραγμού. Οι νέες τεχνολογίες που παράγουν σωματιδιακές ουσίες, οι οποίες παρουσιάζουν χημικές και φυσικές ιδιότητες που διαφέρουν σημαντικά από εκείνες των ουσιών μεγαλύτερης κλίμακας, π.χ. νανοσωματίδια, πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση ως προς τον κίνδυνο που εγκυμονούν, έως ότου γίνουν γνωστές περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νέα αυτή τεχνολογία. Συνεπώς, δεν πρέπει να καλύπτονται από την έννοια του λειτουργικού φραγμού.
(28)
Τα τελευταία έτη έχουν αναπτυχθεί υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και αποτελούνται από συνδυασμό πολλών υλικών, ώστε να επιτυγχάνεται η βέλτιστη λειτουργικότητα και προστασία των τροφίμων και, ταυτόχρονα, να μειώνονται τα απόβλητα συσκευασίας. Σε αυτά τα πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών, τα στρώματα πλαστικής ύλης πρέπει να πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις σύστασης όπως τα στρώματα πλαστικής ύλης που δεν συνδυάζονται με άλλα υλικά. Για τα στρώματα πλαστικής ύλης σε ένα πολυστρωματικό υλικό πολλαπλών υλών, που διαχωρίζονται από τα τρόφιμα με λειτουργικό φραγμό, θα πρέπει να ισχύει η έννοια του λειτουργικού φραγμού. Επειδή με τα στρώματα πλαστικής ύλης συνδυάζονται άλλα υλικά, για τα οποία δεν έχουν θεσπιστεί ακόμη ειδικά μέτρα σε επίπεδο ΕΕ, δεν είναι ακόμη δυνατόν να καθοριστούν απαιτήσεις για τα τελικά πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών. Επομένως, δεν πρέπει να ισχύουν τα όρια ειδικής μετανάστευσης και το όριο συνολικής μετανάστευσης, εκτός από την περίπτωση του μονομερούς βινυχλωριδίου, για το οποίο ισχύει ήδη σχετικός περιορισμός. Ελλείψει ειδικού μέτρου σε επίπεδο ΕΕ που να καλύπτει το σύνολο των πολυστρωματικών υλικών ή αντικειμένων πολλαπλών υλών, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρήσουν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για τα εν λόγω υλικά και αντικείμενα, υπό τον όρο ότι συμμορφώνονται με τους κανόνες της συνθήκης.
(29)
Το άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 ορίζει ότι τα υλικά και αντικείμενα που καλύπτονται από ειδικά μέτρα πρέπει να συνοδεύονται από γραπτή δήλωση συμμόρφωσης, η οποία βεβαιώνει την τήρηση των κανόνων που ισχύουν γι’ αυτά. Για να ενισχυθεί ο συντονισμός και η υπευθυνότητα των προμηθευτών σε κάθε στάδιο της κατασκευής, συμπεριλαμβανομένου αυτού των αρχικών ουσιών, τα αρμόδια πρόσωπα πρέπει να τεκμηριώνουν τη συμμόρφωση προς τους σχετικούς κανόνες με δήλωση συμμόρφωσης που να τίθεται στη διάθεση των πελατών τους.
(30)
Τα επιχρίσματα, οι τυπογραφικές μελάνες και οι κόλλες δεν καλύπτονται ακόμη από ειδική νομοθεσία της ΕΕ και, επομένως, δεν υπόκεινται στην απαίτηση δήλωσης συμμόρφωσης. Ωστόσο, για τα επιχρίσματα, τις τυπογραφικές μελάνες και τις κόλλες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα θα πρέπει να παρέχονται κατάλληλες πληροφορίες στον κατασκευαστή του τελικού πλαστικού αντικειμένου, που θα του δίνουν τη δυνατότητα να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση ως προς τις ουσίες για τις οποίες θεσπίζονται όρια μετανάστευσης με τον παρόντα κανονισμό.
(31)
Το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (7), ορίζει ότι οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων πρέπει να επαληθεύουν ότι τα τρόφιμα συμμορφώνονται με τους κανόνες που ισχύουν γι’ αυτά. Προς το σκοπό αυτό και με την επιφύλαξη της απαίτησης εχεμύθειας, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων πρέπει να διαθέτουν τις κατάλληλες πληροφορίες ώστε να είναι σε θέση να επιβεβαιώνουν ότι η μετανάστευση από τα υλικά και αντικείμενα στα τρόφιμα είναι σύμφωνη προς τις προδιαγραφές και τους περιορισμούς που προβλέπονται στη νομοθεσία για τα τρόφιμα.
(32)
Σε κάθε στάδιο της κατασκευής πρέπει να βρίσκεται στη διάθεση των αρχών επιβολής του νόμου η τεκμηρίωση της δήλωσης συμμόρφωσης. Αυτή η απόδειξη της συμμόρφωσης μπορεί να βασίζεται σε δοκιμές μετανάστευσης. Επειδή η διεξαγωγή δοκιμών μετανάστευσης είναι περίπλοκη, δαπανηρή και χρονοβόρα, θα πρέπει να επιτρέπεται η απόδειξη της συμμόρφωσης και με υπολογισμούς, συμπεριλαμβανομένης της μοντελοποίησης, με άλλες αναλύσεις και επιστημονικά στοιχεία ή επιχειρήματα, εφόσον αυτά καταλήγουν σε αποτελέσματα, τουλάχιστον, εξίσου αυστηρά με τις δοκιμές μετανάστευσης. Τα αποτελέσματα των δοκιμών πρέπει να θεωρούνται έγκυρα για όσο χρόνο τα σκευάσματα και οι συνθήκες επεξεργασίας παραμένουν σταθερά, στο πλαίσιο του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας.
(33)
Κατά τις δοκιμές αντικειμένων που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, για ορισμένα αντικείμενα, όπως μεμβράνες ή πώματα, συχνά δεν είναι εφικτό να προσδιοριστεί το εμβαδόν της επιφάνειας που έρχεται σε επαφή με καθορισμένη ποσότητα τροφίμου. Για τα εν λόγω αντικείμενα θα πρέπει να καθοριστούν ειδικοί κανόνες για την επαλήθευση της συμμόρφωσης.
(34)
Στον καθορισμό ορίων μετανάστευσης λαμβάνεται υπόψη η συμβατική παραδοχή σύμφωνα με την οποία ένα άτομο σωματικού βάρους 60 χιλιογράμμων καταναλώνει καθημερινά 1 χιλιόγραμμα τροφίμων και ότι τα εν λόγω τρόφιμα είναι συσκευασμένα σε δοχείο κυβικού σχήματος με εμβαδόν 6 dm2 της επιφάνειας που ελευθερώνει την ουσία. Για πολύ μικρά και πολύ μεγάλα δοχεία, ο πραγματικός λόγος του εμβαδού της επιφάνειας προς την ποσότητα των συσκευασμένων τροφίμων αποκλίνει σημαντικά από τη συμβατική παραδοχή. Επομένως, το εμβαδόν της επιφάνειας πρέπει να κανονικοποιείται πριν από τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των δοκιμών με τα όρια μετανάστευσης. Οι κανόνες αυτοί πρέπει να επανεξετάζονται όταν προκύπτουν νέα στοιχεία για τις χρήσεις συσκευασιών τροφίμων.
(35)
Το όριο ειδικής μετανάστευσης είναι η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα μιας ουσίας στα τρόφιμα. Το όριο αυτό εξασφαλίζει ότι το υλικό που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα δεν συνιστά κίνδυνο για την υγεία. Ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει ότι υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα θα τηρούν αυτά τα όρια όταν έρχονται σε επαφή με τρόφιμα στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες επαφής. Επομένως, θα πρέπει να αξιολογείται η συμμόρφωση των υλικών και αντικειμένων που ακόμη δεν έχουν έρθει σε επαφή με τρόφιμα και να θεσπιστούν οι κανόνες για τη διεξαγωγή των σχετικών δοκιμών.
(36)
Τα τρόφιμα είναι σύνθετες ύλες και, επομένως, η ανάλυση των ουσιών που μεταναστεύουν στα τρόφιμα μπορεί να δημιουργήσει αναλυτικές δυσκολίες. Επομένως, θα πρέπει να οριστούν μέσα δοκιμής που να προσομοιώνουν τη μεταφορά ουσιών από το πλαστικό υλικό στα τρόφιμα. Θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν τις κύριες φυσικές και χημικές ιδιότητες των τροφίμων. Κατά τη χρήση προσομοιωτών τροφίμων, ο κανονικός χρόνος και η κανονική θερμοκρασία της δοκιμής θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να αναπαράγουν τη μετανάστευση που ενδέχεται να σημειωθεί από το αντικείμενο στα τρόφιμα.
(37)
Για τον καθορισμό του κατάλληλου προσομοιωτή τροφίμων για ορισμένα τρόφιμα θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η χημική σύσταση και οι φυσικές ιδιότητες των τροφίμων. Υπάρχουν ερευνητικά αποτελέσματα για ορισμένα αντιπροσωπευτικά τρόφιμα για τη σύγκριση της μετανάστευσης στα τρόφιμα με τη μετανάστευση σε προσομοιωτές τροφίμων. Βάσει των αποτελεσμάτων θα πρέπει να αποδοθούν οι προσομοιωτές τροφίμων. Συγκεκριμένα, για τρόφιμα που περιέχουν λιπαρές ουσίες, το αποτέλεσμα που προκύπτει από τον προσομοιωτή τους μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να υπερβαίνει σημαντικά τη μετανάστευση στα τρόφιμα. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να προβλέπεται η διόρθωση του αποτελέσματος που προκύπτει από τον προσομοιωτή του τροφίμου με διορθωτικό συντελεστή αναγωγής.
(38)
Η έκθεση σε ουσίες που μεταναστεύουν από υλικά τα οποία έρχονται σε επαφή με τρόφιμα βασίστηκε στη συμβατική παραδοχή ότι ένα άτομο καταναλώνει καθημερινά 1 χιλιόγραμμο τροφίμων. Εντούτοις, ένα άτομο λαμβάνει καθημερινά 200 g λίπους κατ’ ανώτατο όριο. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για τις λιπόφιλες ουσίες, οι οποίες μεταναστεύουν μόνο σε λίπη. Επομένως, θα πρέπει να προβλεφθεί η διόρθωση της συγκεκριμένης μετανάστευσης με διορθωτικό συντελεστή που θα εφαρμόζεται στις λιπόφιλες ουσίες σύμφωνα με τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων (ΕΕΤ) (8) και τη γνώμη της Αρχής (9).
(39)
Στο πλαίσιο του επισήμου ελέγχου θα πρέπει να καταστρώνονται στρατηγικές δοκιμών που θα επιτρέπουν στις αρχές επιβολής να διενεργούν αποτελεσματικούς ελέγχους με τη βέλτιστη αξιοποίηση των διαθέσιμων πόρων. Επομένως, θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση μεθόδων διαλογής για τον έλεγχο της συμμόρφωσης υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Η μη συμμόρφωση ενός υλικού ή αντικειμένου θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με μέθοδο επαλήθευσης.
(40)
Στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να καθοριστούν βασικοί κανόνες για τη διεξαγωγή δοκιμών μετανάστευσης. Επειδή οι δοκιμές μετανάστευσης είναι πολύ σύνθετο θέμα, αυτοί οι βασικοί κανόνες μπορεί, ωστόσο, να μην καλύπτουν όλες τις πιθανές περιπτώσεις και τις λεπτομέρειες που είναι απαραίτητες για την εκτέλεση των δοκιμών. Επομένως, θα πρέπει να εκδοθεί καθοδηγητικό έγγραφο της ΕΕ, το οποίο θα εξετάζει διεξοδικότερα την εφαρμογή των βασικών κανόνων διεξαγωγής δοκιμών μετανάστευσης.
(41)
Οι επικαιροποιημένοι κανόνες για τους προσομοιωτές τροφίμων και τις δοκιμές μετανάστευσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα αντικαταστήσουν τους κανόνες της οδηγίας 78/142/ΕΟΚ και του παραρτήματος της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Οκτωβρίου 1982, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων που είναι αναγκαίοι για τον έλεγχο της μετανάστευσης των συστατικών των υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (10).
(42)
Οι ουσίες που περιέχονται σε πλαστικά αλλά δεν απαριθμούνται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού δεν έχουν υποβληθεί κατ’ ανάγκη σε αξιολόγηση κινδύνου, αφού δεν υπόκειντο σε διαδικασία έγκρισης. Η συμμόρφωση αυτών των ουσιών με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 θα πρέπει να αξιολογείται από τους αντίστοιχους υπευθύνους επιχειρήσεων βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων επιστημονικών αρχών, λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και άλλες πηγές.
(43)
Πρόσφατα, η Αρχή εξέδωσε ευνοϊκή επιστημονική αξιολόγηση για επιπλέον μονομερή, άλλες αρχικές ουσίες και πρόσθετα, τα οποία, επομένως, πρέπει να προστεθούν στον ενωσιακό κατάλογο.
(44)
Δεδομένου ότι προστίθενται νέες ουσίες στον ενωσιακό κατάλογο, ο κανονισμός θα πρέπει να ισχύσει το ταχύτερο δυνατόν, έτσι ώστε να μπορούν οι κατασκευαστές να προσαρμοστούν στην τεχνολογική πρόοδο και να προχωρήσουν σε καινοτομίες.
(45)
Ορισμένοι κανόνες για τις δοκιμές μετανάστευσης θα πρέπει να επικαιροποιηθούν, υπό το πρίσμα νέων επιστημονικών γνώσεων. Οι αρχές επιβολής και η βιομηχανία πρέπει να προσαρμόσουν τα οικεία συστήματα δοκιμών σε αυτούς τους επικαιροποιημένους κανόνες. Για να διευκολυνθεί αυτή η προσαρμογή κρίνεται σκόπιμο να αρχίσουν να ισχύουν οι επικαιροποιημένοι κανόνες 2 έτη μετά την έκδοση του κανονισμού.
(46)
Σήμερα, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων βασίζουν τη δήλωση συμμόρφωσης σε συνοδευτική τεκμηρίωση, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2002/72/ΕΚ. Η δήλωση συμμόρφωσης πρέπει, καταρχήν, να επικαιροποιείται μόνον όταν ουσιώδεις αλλαγές στην παραγωγή επιφέρουν αλλαγές στη μετανάστευση ή όταν προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία. Για να περιοριστεί ο φόρτος των υπευθύνων των επιχειρήσεων, τα υλικά που έχουν διατεθεί νόμιμα στην αγορά βάσει των απαιτήσεων της οδηγίας 2002/72/ΕΚ θα πρέπει να μπορούν να διατίθενται στην αγορά με δήλωση συμμόρφωσης βάσει συνοδευτικής τεκμηρίωσης, σύμφωνα με την οδηγία 2002/72/ΕΚ, έως 5 έτη μετά την έκδοση του κανονισμού.
(47)
Οι αναλυτικές μέθοδοι για τον έλεγχο της μετανάστευσης και της περιεκτικότητας σε κατάλοιπα μονομερούς βινυχλωριδίου, που περιγράφονται στις οδηγίες της Επιτροπής 80/766/ΕΟΚ, της 8ης Ιουλίου 1980, περί καθορισμού της κοινοτικής μεθόδου αναλύσεως για τον επίσημο έλεγχο της περιεκτικότητος σε μονομερές βινυλοχλωρίδιο των υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τα τρόφιμα (11) και 81/432/ΕΟΚ, της 29ης Απριλίου 1981, περί καθορισμού της κοινοτικής μεθόδου ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο του βινυλοχλωριδίου το οποίο μεταδίδεται στα τρόφιμα από υλικά και αντικείμενα (12), είναι παρωχημένες. Οι αναλυτικές μέθοδοι πρέπει να πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 (13) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων. Επομένως, οι οδηγίες 80/766/ΕΟΚ και 81/432/ΕΟΚ πρέπει να καταργηθούν.
(48)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Αντικείμενο
1. Ο παρών κανονισμός αποτελεί ειδικό μέτρο κατά την έννοια του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.
2. Ο παρών κανονισμός ορίζει ειδικές απαιτήσεις για την κατασκευή και την εμπορία πλαστικών υλικών και αντικειμένων που:
α)
προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα· ή
β)
βρίσκονται ήδη σε επαφή με τρόφιμα· ή
γ)
ευλόγως αναμένεται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα υλικά και αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ και ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες:
α)
υλικά και αντικείμενα και μέρη αυτών που συνίστανται αποκλειστικά από πλαστική ύλη·
β)
πλαστικά πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα που συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα ή άλλους τρόπους·
γ)
υλικά και αντικείμενα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β), τα οποία εκτυπώνονται ή/και επιστρώνονται με επίχρισμα·
δ)
στρώματα ή επιχρίσματα από πλαστική ύλη, που σχηματίζουν παρεμβύσματα σε πώματα και συστήματα πωματισμού τα οποία, μαζί με τα εν λόγω πώματα και συστήματα πωματισμού, συνιστούν σύνολο δύο ή περισσότερων στρωμάτων υλικών διαφορετικών τύπων·
ε)
στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών.
2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα ακόλουθα υλικά και αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ και πρόκειται να καλυφθούν από άλλα ειδικά μέτρα:
α)
ιοντανταλλακτικές ρητίνες·
β)
καουτσούκ·
γ)
σιλικόνες.
3. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των ενωσιακών ή εθνικών διατάξεων που ισχύουν για τις τυπογραφικές μελάνες, τις κόλλες και τα επιχρίσματα.
Άρθρο 3
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1)
ως «πλαστικά υλικά και αντικείμενα» νοούνται:
α)
τα υλικά και αντικείμενα που αναφέρονται στα στοιχεία α), β) και γ) του άρθρου 2 παράγραφος 1 και
β)
τα στρώματα πλαστικής ύλης που αναφέρονται στα στοιχεία δ) και ε) του άρθρου 2 παράγραφος 1·
2)
ως «πλαστική ύλη» νοείται πολυμερές στο οποίο ενδεχομένως έχουν προστεθεί πρόσθετα ή άλλες ουσίες και το οποίο μπορεί να αποτελέσει κύριο δομικό στοιχείο τελικών προϊόντων και αντικειμένων·
3)
ως «πολυμερές» νοείται κάθε μακρομοριακή ουσία που λαμβάνεται είτε:
α)
με διεργασία πολυμερισμού, όπως πολυπροσθήκη ή πολυσυμπύκνωση ή με άλλη ανάλογη επεξεργασία μονομερών και άλλων αρχικών ουσιών· είτε
β)
με χημική τροποποίηση φυσικών ή συνθετικών μακρομορίων· είτε
γ)
με μικροβιακή ζύμωση·
4)
ως «πλαστικό πολυστρωματικό υλικό» νοείται υλικό ή αντικείμενο που αποτελείται από δύο ή περισσότερα στρώματα πλαστικής ύλης·
5)
ως «πολυστρωματικό υλικό πολλαπλών υλών» νοείται υλικό ή αντικείμενο που αποτελείται από δύο ή περισσότερα στρώματα διαφορετικών τύπων υλικών, εκ των οποίων τουλάχιστον το ένα είναι στρώμα πλαστικής ύλης·
6)
ως «μονομερές ή άλλη αρχική ουσία» νοείται:
α)
ουσία που υποβάλλεται σε κάθε είδους διεργασία πολυμερισμού για την κατασκευή πολυμερών· ή
β)
φυσική ή συνθετική μακρομοριακή ουσία που χρησιμοποιείται στην κατασκευή τροποποιημένων μακρομορίων· ή
γ)
ουσία που χρησιμοποιείται για την τροποποίηση υφιστάμενων φυσικών ή συνθετικών μακρομορίων·
7)
ως «πρόσθετο» νοείται ουσία που προστίθεται εκούσια στις πλαστικές ύλες για να επιτευχθεί φυσική ή χημική επίδραση κατά την κατεργασία της πλαστικής ύλης ή στο τελικό υλικό ή αντικείμενο· η παρουσία της στο τελικό υλικό ή αντικείμενο είναι σκόπιμη·
8)
ως «βοηθητικό μέσο παραγωγής πολυμερών» νοείται κάθε ουσία που χρησιμοποιείται ως κατάλληλο μέσο για την κατασκευή πολυμερών ή πλαστικών υλών· μπορεί να περιέχεται στα τελικά προϊόντα ή αντικείμενα, όμως η παρουσία της είναι ακούσια και δεν έχει καμία φυσική ή χημική επίδραση στο τελικό υλικό ή αντικείμενο·
9)
ως «ακούσια προστιθέμενη ουσία» νοείται πρόσμειξη των χρησιμοποιούμενων ουσιών ή ενδιάμεσο προϊόν αντίδρασης που σχηματίζεται κατά τη διεργασία παραγωγής ή προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης·
10)
ως «βοηθητικό μέσο πολυμερισμού» νοείται ουσία που ξεκινά τον πολυμερισμό και/ή ελέγχει το σχηματισμό της μακρομοριακής δομής·
11)
ως «όριο συνολικής μετανάστευσης» (ΟΜL) νοείται η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα μη πτητικών ουσιών που ελευθερώνονται από ένα υλικό ή αντικείμενο στους προσομοιωτές τροφίμων·
12)
ως «προσομοιωτής τροφίμων» νοείται το μέσο δοκιμής που απομιμείται τρόφιμο· στη συμπεριφορά του, ο προσομειωτής τροφίμων μιμείται τη μετανάστευση από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα·
13)
ως «όριο ειδικής μετανάστευσης» (SΜL) νοείται η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα δεδομένης ουσίας που ελευθερώνεται από ένα υλικό ή αντικείμενο στα τρόφιμα ή στους προσομοιωτές τροφίμων·
14)
ως «ολικό όριο ειδικής μετανάστευσης» (SΜL(Τ)) νοείται το μέγιστο επιτρεπόμενο άθροισμα συγκεκριμένων ουσιών που ελευθερώνονται στα τρόφιμα ή στους προσομειωτές τροφίμων, εκφραζόμενο ως ολική δραστική ομάδα (ρίζα) των αναφερόμενων ουσιών·
15)
ως «λειτουργικός φραγμός» νοείται φραγμός που αποτελείται από ένα ή περισσότερα στρώματα κάθε είδους υλικού και εξασφαλίζει ότι το τελικό υλικό ή αντικείμενο είναι σύμφωνο με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού·
16)
ως «μη λιπαρά τρόφιμα» νοούνται τρόφιμα για τα οποία, στον πίνακα 2 του παραρτήματος V του παρόντος κανονισμού, ορίζονται για τις δοκιμές μετανάστευσης μόνο προσομοιωτές τροφίμων άλλοι από τους προσομειωτές τροφίμων D1 και D2.
17)
ως «περιορισμός» νοείται ο περιορισμός χρήσης μιας ουσίας ή το όριο μετανάστευσης ή το όριο περιεκτικότητας του υλικού ή του αντικειμένου στην ουσία·
18)
ως «προδιαγραφές» νοούνται η σύσταση, τα κριτήρια καθαρότητας, οι φυσικές και χημικές ιδιότητες, οι λεπτομέρειες της διεργασίας παρασκευής μιας ουσίας ή περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την έκφραση των ορίων μετανάστευσης.
Άρθρο 4
Διάθεση στην αγορά πλαστικών υλικών και αντικειμένων
Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον:
α)
πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 κατά τη σκοπούμενη και προβλέψιμη χρήση και
β)
πληρούν τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και
γ)
πληρούν τις απαιτήσεις ανιχνευσιμότητας που καθορίζονται στο άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και
δ)
κατασκευάζονται σύμφωνα με την ορθή πρακτική παραγωγής, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 της Επιτροπής (14) και
ε)
πληρούν τις απαιτήσεις σχετικά με τη σύσταση και τη δήλωση που καθορίζονται στα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙΙ και IV του παρόντος κανονισμού.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΤΑΣΗ
ΤΜΗΜΑ 1
Εγκεκριμένες ουσίες
Άρθρο 5
Ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων ουσιών
1. Μόνο οι ουσίες που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών («ο ενωσιακός κατάλογος»), ο οποίος παρατίθεται στο παράρτημα I, μπορούν να χρησιμοποιούνται σκοπίμως για την κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα.
2. Ο ενωσιακός κατάλογος περιλαμβάνει:
α)
μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες·
β)
πρόσθετα, εξαιρουμένων των χρωστικών·
γ)
βοηθητικά μέσα παραγωγής πολυμερών, εξαιρουμένων των διαλυτών·
δ)
μακρομόρια που λαμβάνονται με μικροβιακή ζύμωση.
3. Ο ενωσιακός κατάλογος μπορεί να τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 8 έως 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.
Άρθρο 6
Παρεκκλίσεις για ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, ουσίες άλλες από αυτές που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να χρησιμοποιούνται ως βοηθητικά μέσα παραγωγής πολυμερών στην κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.
2. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, χρωστικές και διαλύτες μπορούν να χρησιμοποιούνται στην κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.
3. Οι ακόλουθες ουσίες, που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο, επιτρέπονται, τηρουμένων των κανόνων που καθορίζονται στα άρθρα 8, 9, 10, 11 και 12.
α)
τα άλατα (συμπεριλαμβανομένων των διπλών και των όξινων αλάτων) των επιτρεπόμενων οξέων, φαινολών και αλκοολών με αργίλιο, αμμώνιο, βάριο, ασβέστιο, κοβάλτιο, χαλκό, σίδηρο, λίθιο, μαγνήσιο, μαγγάνιο, κάλιο, νάτριο και ψευδάργυρο·
β)
μείγματα που λαμβάνονται με την ανάμειξη εγκεκριμένων ουσιών, χωρίς χημική αντίδραση των συστατικών·
γ)
όταν χρησιμοποιούνται ως πρόσθετα, φυσικές ή συνθετικές πολυμερείς ουσίες με μοριακό βάρος τουλάχιστον 1 000 Da, εκτός των μακρομορίων που λαμβάνονται με μικροβιακή ζύμωση, οι οποίες πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, εφόσον μπορούν να αποτελέσουν το κύριο δομικό συστατικό τελικών υλικών ή αντικειμένων·
δ)
όταν χρησιμοποιούνται ως μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες, προπολυμερή και φυσικές ή συνθετικές μακρομοριακές ουσίες, και τα μείγματά τους, εκτός των μακρομορίων που λαμβάνονται με μικροβιακή ζύμωση, εφόσον τα μονομερή ή οι αρχικές ουσίες που απαιτούνται για τη σύνθεσή τους περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο.
4. Οι ακόλουθες ουσίες, που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο, μπορούν να απαντούν στα στρώματα πλαστικής ύλης πλαστικών υλικών ή αντικειμένων:
α)
ακούσια προστιθέμενες ουσίες·
β)
βοηθητικά μέσα πολυμερισμού.
5. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, πρόσθετα που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, μετά την 1η Ιανουαρίου 2010, έως ότου εκδοθεί απόφαση για την καταχώρισή τους ή μη στον ενωσιακό κατάλογο, υπό τον όρο ότι περιλαμβάνονται στον προσωρινό κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 7.
Άρθρο 7
Κατάρτιση και διαχείριση του προσωρινού καταλόγου
1. Ο προσωρινός κατάλογος προσθέτων που βρίσκονται στο στάδιο της αξιολόγησης από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), ο οποίος δημοσιεύθηκε από την Επιτροπή το 2008, επικαιροποιείται τακτικά.
2. Ένα πρόσθετο απαλείφεται από τον προσωρινό κατάλογο:
α)
όταν καταχωρίζεται στον ενωσιακό κατάλογο του παραρτήματος I· ή
β)
όταν η Επιτροπή λάβει απόφαση για τη μη καταχώρισή του στον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων· ή
γ)
αν, κατά την εξέταση των στοιχείων, η Αρχή ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες και οι εν λόγω πληροφορίες δεν υποβληθούν εντός της προθεσμίας που ορίζεται από την Αρχή.
ΤΜΗΜΑ 2
Γενικές απαιτήσεις, περιορισμοί και προδιαγραφές
Άρθρο 8
Γενική απαίτηση για τις ουσίες
Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα πρέπει να διαθέτουν τεχνική ποιότητα και καθαρότητα κατάλληλη για τη σκοπούμενη και προβλέψιμη χρήση των υλικών ή αντικειμένων. Η σύσταση πρέπει να είναι γνωστή στον κατασκευαστή της ουσίας και να γνωστοποιείται στις αρμόδιες αρχές, εφόσον το ζητήσουν.
Άρθρο 9
Ειδικές απαιτήσεις για τις ουσίες
1. Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα υπόκεινται στους ακόλουθους περιορισμούς και προδιαγραφές:
α)
στο όριο ειδικής μετανάστευσης που καθορίζεται στο άρθρο 11·
β)
στο όριο συνολικής μετανάστευσης που καθορίζεται στο άρθρο 12·
γ)
στους περιορισμούς και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στη στήλη 10 του πίνακα 1 του σημείου 1 του παραρτήματος I·
δ)
στις λεπτομερείς προδιαγραφές που καθορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος I.
2. Οι ουσίες σε νανομορφή χρησιμοποιούνται μόνον εάν επιτρέπονται ρητώς και αναφέρονται στις προδιαγραφές του παραρτήματος I.
Άρθρο 10
Γενικοί περιορισμοί για πλαστικά υλικά και αντικείμενα
Οι γενικοί περιορισμοί σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα καθορίζονται στο παράρτημα II.
Άρθρο 11
Όρια ειδικής μετανάστευσης
1. Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν μεταβιβάζουν τα συστατικά τους στα τρόφιμα σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα όρια ειδικής μετανάστευσης (SΜL) που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα εν λόγω όρια ειδικής μετανάστευσης (SΜL) εκφράζονται σε mg ουσίας ανά kg τροφίμου (mg/kg).
2. Για ουσίες για τις οποίες δεν προβλέπονται όριο ειδικής μετανάστευσης ή άλλοι περιορισμοί στο παράρτημα I, ισχύει γενικό όριο ειδικής μετανάστευσης 60 mg/kg.
3. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 και 2, πρόσθετα που έχουν εγκριθεί επίσης ως πρόσθετα τροφίμων, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, ή ως αρτύματα, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008, δεν μεταναστεύουν σε τρόφιμα σε ποσότητες που έχουν τεχνική επίδραση στα τελικά τρόφιμα και:
α)
δεν υπερβαίνουν τους περιορισμούς που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 ή στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 ή στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, για τρόφιμα στα οποία επιτρέπεται η χρήση τους ως προσθέτων ή αρτυματικών ουσιών ή
β)
δεν υπερβαίνουν τους περιορισμούς που καθορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, σε τρόφιμα στα οποία δεν επιτρέπεται η χρήση τους ως προσθέτων ή αρτυματικών ουσιών.
Άρθρο 12
Όριο συνολικής μετανάστευσης
1. Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν μεταβιβάζουν τα συστατικά τους σε προσομοιωτές τροφίμων σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα 10 χιλιοστόγραμμα ολικών συστατικών που ελευθερώνονται ανά dm2 της επιφάνειας επαφής με τα τρόφιμα (mg/dm2).
2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που πρόκειται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα προοριζόμενα για νήπια και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στις οδηγίες 2006/141/ΕΚ (15) και 2006/125/ΕΚ (16) της Επιτροπής, δεν μεταβιβάζουν τα συστατικά τους σε προσομοιωτές τροφίμων σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα 60 χιλιοστόγραμμα ολικών συστατικών που ελευθερώνονται ανά χιλιόγραμμο προσομοιωτή τροφίμων.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ
Άρθρο 13
Πλαστικά πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα·
1. Η σύσταση κάθε στρώματος πλαστικής ύλης ενός πλαστικού πολυστρωματικού υλικού ή αντικειμένου είναι σύμφωνη με τον παρόντα κανονισμό.
2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, ένα στρώμα πλαστικής ύλης που δεν βρίσκεται σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα και διαχωρίζεται από τα τρόφιμα με λειτουργικό φραγμό μπορεί:
α)
να μη συμμορφώνεται με τους περιορισμούς και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, εκτός του μονομερούς βινυχλωριδίου, όπως προβλέπεται στο παράρτημα I, ή/και
β)
να κατασκευάζεται με ουσίες που δεν απαριθμούνται στον ενωσιακό κατάλογο ή στον προσωρινό κατάλογο.
3. Η μετανάστευση των ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) σε τρόφιμο ή προσομοιωτή τροφίμων δεν είναι ανιχνεύσιμη, μετρώμενη με στατιστική βεβαιότητα με μέθοδο ανάλυσης που καθορίζεται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, με όριο ανίχνευσης 0,01 mg/kg. Το όριο αυτό εκφράζεται πάντοτε ως συγκέντρωση σε τρόφιμα ή προσομοιωτές τροφίμων. Ισχύει για μια ομάδα ενώσεων, εφόσον είναι συγγενείς μεταξύ τους από δομική και τοξικολογική άποψη, ειδικότερα ισομερή ή ενώσεις με την ίδια ουσιαστική λειτουργική ομάδα, και περιλαμβάνει την πιθανή μεταφορά λόγω διάχυσης μελανών (set-off).
4. Οι ουσίες που δεν απαριθμούνται στον ενωσιακό κατάλογο ή στον προσωρινό κατάλογο, που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β), δεν ανήκουν σε καμία από τις ακόλουθες κατηγορίες:
α)
ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως «μεταλλαξιογόνες», «καρκινογόνες» ή «τοξικές για την αναπαραγωγή», σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στα τμήματα 3.5, 3.6 και 3.7 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17)·
β)
ουσίες σε νανομορφή.
5. Το τελικό πολυστρωματικό πλαστικό υλικό ή αντικείμενο συμμορφώνεται με τα όρια ειδικής μετανάστευσης που καθορίζονται στο άρθρο 11 και το όριο συνολικής μετανάστευσης που καθορίζεται στο άρθρο 12 του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 14
Πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών
1. Η σύσταση κάθε στρώματος πλαστικής ύλης σε ένα πολυστρωματικό υλικό ή αντικείμενο πολλαπλών υλών πρέπει να είναι σύμφωνη με τον παρόντα κανονισμό.
2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, σε ένα πολυστρωματικό υλικό ή αντικείμενο πολλαπλών υλών, το στρώμα πλαστικής ύλης που δεν βρίσκεται σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα και χωρίζεται από αυτά με λειτουργικό φραγμό, μπορεί να κατασκευάζεται από ουσίες που δεν απαριθμούνται στον ενωσιακό ή τον προσωρινό κατάλογο.
3. Οι ουσίες που δεν απαριθμούνται στον ενωσιακό κατάλογο ή στον προσωρινό κατάλογο, που αναφέρονται στην παράγραφο 2, δεν ανήκουν σε καμία από τις ακόλουθες κατηγορίες:
α)
ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως «μεταλλαξιογόνες», «καρκινογόνες» ή «τοξικές για την αναπαραγωγή», σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στα τμήματα 3.5, 3.6 και 3.7 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
β)
ουσίες σε νανομορφή.
4. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, τα άρθρα 11 και 12 του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών.
5. Τα στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά ή αντικείμενα πολλαπλών υλών συμμορφώνονται πάντοτε με τους περιορισμούς για το μονομερές βινυχλωρίδιο που καθορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
6. Στην περίπτωση των πολυστρωματικών υλικών ή αντικειμένων πολλαπλών υλών, μπορούν να θεσπίζονται από την εθνική νομοθεσία όρια ειδικής και συνολικής μετανάστευσης για τα στρώματα πλαστικής ύλης και για το τελικό υλικό ή αντικείμενο.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ
Άρθρο 15
Δήλωση συμμόρφωσης
1. Στα στάδια της διάθεσης στην αγορά εκτός από το στάδιο της λιανικής πώλησης, τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, τα προϊόντα από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής τους, καθώς και οι ουσίες που προορίζονται για την κατασκευή αυτών των πλαστικών υλικών και αντικειμένων συνοδεύονται από γραπτή δήλωση σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.
2. Η γραπτή δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εκδίδεται από τον υπεύθυνο της επιχείρησης και περιέχει τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα IV.
3. Η γραπτή δήλωση επιτρέπει την εύκολη αναγνώριση των υλικών, αντικειμένων ή προϊόντων από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής ή των ουσιών για τις οποίες εκδίδεται. Ανανεώνεται όταν επέρχονται ουσιώδεις μεταβολές στη σύσταση ή στην παραγωγή, οι οποίες επιφέρουν αλλαγές όσον αφορά τη μετανάστευση από τα υλικά ή αντικείμενα, ή όταν προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία.
Άρθρο 16
Συνοδευτική τεκμηρίωση
1. Ο υπεύθυνος της επιχείρησης θέτει στη διάθεση των εθνικών αρμόδιων αρχών, κατ’ αίτησή τους, κατάλληλη τεκμηρίωση προς απόδειξη του ότι τα υλικά και αντικείμενα, τα προϊόντα από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής τους και οι ουσίες που προορίζονται για την κατασκευή αυτών των υλικών και αντικειμένων, πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
2. Η εν λόγω τεκμηρίωση περιέχει τις συνθήκες και τα αποτελέσματα των δοκιμών, υπολογισμούς, συμπεριλαμβανομένης της μοντελοποίησης, άλλες αναλύσεις, καθώς και αποδεικτικά στοιχεία για την ασφάλεια ή επιχειρήματα προς απόδειξη της συμμόρφωσης. Οι κανόνες για την πειραματική απόδειξη της συμμόρφωσης καθορίζονται στο κεφάλαιο V.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ
Άρθρο 17
Έκφραση των αποτελεσμάτων των δοκιμών μετανάστευσης
1. Για τον έλεγχο της συμμόρφωσης, οι τιμές της ειδικής μετανάστευσης εκφράζονται σε mg/kg, εφαρμόζοντας τον πραγματικό λόγο της επιφάνειας προς την ποσότητα κατά την πραγματική ή προβλέψιμη χρήση.
2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, για:
α)
δοχεία και άλλα αντικείμενα που περιέχουν ή πρόκειται να περιέχουν λιγότερα από 500 χιλιοστόλιτρα ή γραμμάρια ή περισσότερα από 10 λίτρα·
β)
υλικά και αντικείμενα που, λόγω της μορφής τους, δεν είναι πρακτικά δυνατόν να εκτιμηθεί η σχέση μεταξύ του εμβαδού της επιφάνειας αυτών των υλικών ή αντικειμένων και της ποσότητας τροφίμων που έρχεται σε επαφή με αυτήν·
γ)
φύλλα και μεμβράνες που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα,
δ)
φύλλα και μεμβράνες που περιέχουν λιγότερα από 500 χιλιοστόλιτρα ή γραμμάρια ή περισσότερα από 10 λίτρα,
η τιμή μετανάστευσης εκφράζεται σε mg/kg, εφαρμόζοντας λόγο επιφάνειας προς ποσότητα 6 dm2 ανά kg τροφίμου.
Η παρούσα παράγραφος δεν ισχύει για πλαστικά υλικά και αντικείμενα που πρόκειται να έρθουν ή βρίσκονται ήδη σε επαφή με τρόφιμα για νήπια και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στις οδηγίες 2006/141/ΕΚ και 2006/125/ΕΚ.
3. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, για καλύμματα, παρεμβύσματα, πώματα και παρόμοια αντικείμενα σφράγισης, η τιμή της ειδικής μετανάστευσης εκφράζεται σε:
α)
mg/kg, χρησιμοποιώντας το πραγματικό περιεχόμενο του δοχείου για το οποίο προορίζεται το σύστημα πωματισμού, ή σε mg/dm2, χρησιμοποιώντας τη συνολική επιφάνεια επαφής μεταξύ του αντικειμένου σφράγισης και του σφραγιζόμενου δοχείου, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι γνωστή, λαμβάνοντας ταυτόχρονα υπόψη τις διατάξεις της παραγράφου 2·
β)
mg/αντικείμενο, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι άγνωστη.
4. Για καλύμματα, παρεμβύσματα, πώματα και παρόμοια αντικείμενα σφράγισης, η τιμή της συνολικής μετανάστευσης εκφράζεται σε:
α)
mg/dm2, χρησιμοποιώντας τη συνολική επιφάνεια επαφής του αντικειμένου σφράγισης και του σφραγιζόμενου δοχείου, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι γνωστή·
β)
mg/αντικείμενο, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι άγνωστη.
Άρθρο 18
Κανόνες για την εκτίμηση της συμμόρφωσης με τα όρια μετανάστευσης
1. Για υλικά και αντικείμενα που βρίσκονται ήδη σε επαφή με τρόφιμα, η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα όρια ειδικής μετανάστευσης διενεργείται σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 1 του παραρτήματος V.
2. Για υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα όρια ειδικής μετανάστευσης διενεργείται στα τρόφιμα ή προσομοιωτές τροφίμων που καθορίζονται στο παράρτημα III, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 2 τμήμα 1 του παραρτήματος V.
3. Για υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, η συμμόρφωση με τα όρια ειδικής μετανάστευσης μπορεί να ελέγχεται με την εφαρμογή προσεγγίσεων διαλογής σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 2 τμήμα 2 του παραρτήματος V. Αν ένα υλικό ή αντικείμενο δεν συμμορφώνεται με τα όρια μετανάστευσης στο πλαίσιο της προσέγγισης διαλογής, το συμπέρασμα περί μη συμμόρφωσης πρέπει να επιβεβαιώνεται με επαλήθευση της συμμόρφωσης σύμφωνα με την παράγραφο 2.
4. Για υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, η επαλήθευση της συμμόρφωσης με το όριο συνολικής μετανάστευσης διενεργείται στους προσομοιωτές τροφίμων Α, Β, Γ, Δ1 και Δ2, όπως ορίζονται στο παράρτημα III, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 3 τμήμα 1 του παραρτήματος V.
5. Για υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, η συμμόρφωση με το όριο συνολικής μετανάστευσης μπορεί να ελέγχεται με την εφαρμογή προσεγγίσεων διαλογής σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 3 τμήμα 4 του παραρτήματος V. Αν ένα υλικό ή αντικείμενο δεν συμμορφώνεται με τα όρια μετανάστευσης στο πλαίσιο της προσέγγισης διαλογής, το συμπέρασμα περί μη συμμόρφωσης πρέπει να επιβεβαιώνεται με επαλήθευση της συμμόρφωσης σύμφωνα με την παράγραφο 4.
6. Τα αποτελέσματα των δοκιμών ειδικής μετανάστευσης που προκύπτουν με τρόφιμο υπερισχύουν των αποτελεσμάτων που προκύπτουν με προσομοιωτή τροφίμων. Τα αποτελέσματα των δοκιμών ειδικής μετανάστευσης που προκύπτουν με προσομοιωτή τροφίμων υπερισχύουν των αποτελεσμάτων που προκύπτουν με προσεγγίσεις διαλογής.
7. Πριν από τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των δοκιμών ειδικής και συνολικής μετανάστευσης με τα όρια μετανάστευσης, εφαρμόζονται οι διορθωτικοί συντελεστές του κεφαλαίου 4 του παραρτήματος V, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο εν λόγω κεφάλαιο.
Άρθρο 19
Αξιολόγηση ουσιών που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο
Η συμμόρφωση με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφοι 1, 2, 4 και 5 και στο άρθρο 14 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού και οι οποίες δεν είναι καταχωρισμένες στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, αξιολογείται σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές για την αξιολόγηση κινδύνου.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 20
Τροποποιήσεις νομοθετικών πράξεων της ΕΕ
Το παράρτημα Γ της οδηγίας 85/572/ΕΟΚ του Συμβουλίου (18) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Οι προσομοιωτές τροφίμων, που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις δοκιμές μετανάστευσης των συστατικών πλαστικών υλικών και αντικειμένων τα οποία προορίζονται να έρθουν σε επαφή με ένα τρόφιμο ή μια συγκεκριμένη ομάδα τροφίμων, ορίζονται στο σημείο 3 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής.»
Άρθρο 21
Κατάργηση νομοθετικών πράξεων της ΕΕ
Οι οδηγίες 80/766/ΕΟΚ, 81/432/ΕΟΚ και 2002/72/ΕΚ καταργούνται, με ισχύ από την 1η Μαΐου 2011.
Οι αναφορές στις καταργούμενες οδηγίες νοούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που παρατίθεται στο παράρτημα VI.
Άρθρο 22
Μεταβατικές διατάξεις
1. Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012, η συνοδευτική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 16 βασίζεται στους βασικούς κανόνες για τις δοκιμές συνολικής και ειδικής μετανάστευσης που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ.
2. Από την 1η Ιανουαρίου 2013, η συνοδευτική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 16 για υλικά, αντικείμενα και ουσίες που διατίθενται στην αγορά έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015, μπορεί να βασίζεται:
α)
στους κανόνες για τη δοκιμή μετανάστευσης που καθορίζονται στο άρθρο 18 του παρόντος κανονισμού ή
β)
στους βασικούς κανόνες για τις δοκιμές συνολικής και ειδικής μετανάστευσης που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ.
3. Από την 1η Ιανουαρίου 2016, η συνοδευτική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 16 βασίζεται στους κανόνες για τις δοκιμές μετανάστευσης που καθορίζονται στο άρθρο 18, με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου.
4. Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015, τα πρόσθετα που χρησιμοποιούνται στην επιφανειακή επεξεργασία υαλονήματος για πλαστικά ενισχυμένα με υαλόνημα και δεν απαριθμούνται στο παράρτημα I, πρέπει να συμμορφώνονται με τις διατάξεις του άρθρου 19 για την αξιολόγηση κινδύνου.
5. Υλικά και αντικείμενα που έχουν διατεθεί νόμιμα στην αγορά πριν από την 1η Μαΐου 2011 μπορούν να διατίθενται στην αγορά έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012.
Άρθρο 23
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2011.
Η διάταξη του άρθρου 5 όσον αφορά τη χρήση προσθέτων, εκτός των πλαστικοποιητών, εφαρμόζεται στα στρώματα ή επιχρίσματα από πλαστική ύλη σε πώματα και καλύμματα, που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ), από τις 31 Δεκεμβρίου 2015.
Η διάταξη του άρθρου 5 όσον αφορά τη χρήση των προσθέτων που χρησιμοποιούνται στην επιφανειακή επεξεργασία υαλονήματος για πλαστικά ενισχυμένα με υαλόνημα εφαρμόζεται από τις 31 Δεκεμβρίου 2015.
Οι διατάξεις του άρθρου 18 παράγραφοι 2 και 4 και του άρθρου 20 εφαρμόζονται από τις 31 Δεκεμβρίου 2012.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα στα κράτη μέλη σύμφωνα με τις συνθήκες.
Βρυξέλλες, 14 Ιανουαρίου 2011.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011
ze dne 14. ledna 2011
o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j) uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví obecné zásady pro odstranění rozdílů mezi právními předpisy členských států, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami. Čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví možnost přijímání zvláštních opatření pro skupiny materiálů a předmětů a podrobně popisuje postup pro povolování látek na úrovni EU, pokud určité zvláštní opatření stanoví seznam povolených látek.
(2)
Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení by mělo stanovit zvláštní pravidla pro bezpečné používání materiálů a předmětů z plastů a zrušit směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2).
(3)
Směrnice 2002/72/ES stanoví základní pravidla pro výrobu materiálů a předmětů z plastů. Tato směrnice byla šestkrát podstatně změněna. Z důvodů přehlednosti by její znění mělo být zkonsolidováno a nadbytečné a zastaralé části by měly být vypuštěny.
(4)
V minulosti byla směrnice 2002/72/ES a její změny bez větší úpravy převedeny do vnitrostátních právních předpisů. Pro transpozici do vnitrostátních právních předpisů je obvykle zapotřebí dvanácti měsíců. V případě změn v seznamech monomerů a přísad za účelem povolení nových látek tato doba transpozice vede ke zpožděním povolení, a zpomaluje tak inovace. Proto se jeví jako vhodné přijmout pravidla týkající se materiálů a předmětů z plastů ve formě nařízení přímo použitelného ve všech členských státech.
(5)
Směrnice 2002/72/ES se vztahuje na materiály a předměty vyrobené výlučně z plastů a na plastové těsnicí kroužky víček. V minulosti tyto výrobky představovaly hlavní využití plastů na trhu. V posledních letech se však kromě materiálů a předmětů vyrobených výlučně z plastů plasty používají také v kombinaci s dalšími materiály v takzvaných vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. Pravidla pro používání monomeru vinylchloridu stanovená ve směrnici Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami (3) se již vztahují na všechny plasty. Proto se jeví jako vhodné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení i na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
(6)
Materiály a předměty z plastů se mohou skládat z více vrstev plastů spojených adhezivními látkami. Materiály a předměty z plastů mohou být také potištěny nebo opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů. Potištěné materiály a předměty z plastů nebo materiály a předměty z plastů opatřené povrchovou úpravou, jakož i ty, které jsou spojené adhezivními látkami, by měly spadat do působnosti nařízení. Adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy se nemusí vždy skládat ze stejných látek jako plasty. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy mohou být přijímána zvláštní opatření. Proto by mělo být povoleno, aby u materiálů a předmětů z plastů, které jsou potištěné, opatřené povrchovou úpravou nebo spojené adhezivními látkami, vrstva tvořená potiskem, povrchovou úpravou nebo adhezivními látkami obsahovala kromě látek povolených na úrovni EU pro plasty i další látky. Tyto vrstvy mohou podléhat dalším předpisům EU nebo jednotlivých členských států.
(7)
Plasty, stejně jako iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony jsou makromolekulární látky získávané polymerizací. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony mohou být přijímána zvláštní opatření. Jelikož jsou uvedené materiály složeny z látek jiných než plasty a mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti, je třeba na ně aplikovat zvláštní předpisy a je třeba jasně specifikovat, že nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)
Plasty se vyrábějí z monomerů a dalších výchozích látek, které chemickou reakcí vytvoří makromolekulární strukturu - polymer, který je hlavní složkou struktury plastů. K polymeru se přidají přísady za účelem dosažení daných technologických účinků. Polymer jako takový je inertní struktura s vysokou molekulovou hmotností. Jelikož látky s molekulovou hmotností převyšující 1 000 Da nemohou být obvykle vstřebávány do těla, je potenciální zdravotní riziko samotných polymerů minimální. Potenciální zdravotní riziko může hrozit u monomerů, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z dalších výchozích látek nebo z přísad s nízkou molekulovou hmotností, které se migrací z plastových materiálů ve styku s potravinami přenášejí do potravin. Proto by před použitím monomerů, dalších výchozích látek a přísad při výrobě materiálů a předmětů z plastů mělo být provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(9)
Posouzení rizika látky prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) by mělo zahrnovat látku samotnou, relevantní nečistoty a předpokládané reakční a rozkladné produkty látky při zamýšleném použití. Posouzení rizika by mělo zahrnovat potenciální migraci za nejhorších předvídatelných podmínek použití a toxicitu. Na základě posouzení rizika by povolení v nutných případech mělo stanovit specifikace pro danou látku a omezení jejího použití, množstevní omezení nebo migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu.
(10)
Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání barviv v plastech. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(11)
Očekává se, že rozpouštědla používaná při výrobě plastů pro vytvoření vhodného reakčního prostředí budou z výrobního procesu vyloučena, neboť jsou obvykle těkavá. Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání rozpouštědel při výrobě plastů. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(12)
Plasty se mohou vyrábět též ze syntetických nebo přírodních makromolekulárních struktur, které při chemické reakci s dalšími výchozími látkami vytvoří modifikované makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly jsou často mezistrukturami, které nejsou zcela polymerizovány. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace dalších výchozích látek použitých k modifikaci příslušné makromolekuly, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z makromolekuly, u níž reakce nedoběhla. Proto by u dalších výchozích látek, jakož i u makromolekul používaných při výrobě modifikovaných makromolekul mělo být před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(13)
Plasty mohou produkovat též mikroorganismy, které vytvářejí makromolekulární struktury z výchozích látek fermentací. Poté je makromolekula buď uvolněna do prostředí nebo extrahována. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace výchozích látek, které neprošly reakcí nebo u nich reakce nedoběhla, z meziproduktů nebo z vedlejších produktů fermentace. V tomto případě by mělo být před použitím konečného produktu při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(14)
Směrnice 2002/72/ES obsahuje několik seznamů monomerů nebo jiných výchozích látek a přísad, které smějí být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů. U monomerů, dalších výchozích látek a přísad je nyní seznam Unie úplný, to znamená, že je možné používat pouze látky povolené na úrovni EU. Proto již není nutné oddělovat monomery nebo další výchozí látky a přísady na zvláštních seznamech z důvodu různého statusu, pokud jde o povolení. Jelikož některé látky mohou být používány jako monomer i jako další výchozí látky nebo přísady, měly by být kvůli přehlednosti zveřejněny na jednom seznamu povolených látek s uvedením povoleného použití.
(15)
Polymery mohou být používány nejen jako hlavní složka struktury plastů, ale také jako přísady, díky kterým je u plastů dosaženo daných technologických účinků. Je-li taková polymerační přísada totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, lze mít za to, že riziko polymerační přísady bylo zhodnoceno, pokud příslušné monomery již byly zhodnoceny a povoleny. V takovém případě by nemělo být nutné povolit příslušnou polymerační přísadu, nýbrž její použití by bylo možné na základě povolení monomerů, z nichž je složena, a dalších výchozích látek. Pokud taková polymerační přísada není totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, nelze mít za to, že posouzení rizika polymerační přísady bylo provedeno tím, že byly zhodnoceny příslušné monomery. V takovém případě by mělo být provedeno posouzení rizika příslušné polymerační přísady, pokud jde o její frakci s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da, a před jejím použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů by mělo být vydáno povolení.
(16)
V minulosti nebyly jasně rozlišovány přísady, které mají určitou funkci v konečném polymeru, a pomocné látky pro výrobu polymerů (polymer production aids - PPA, dále jen „PPA“), které jsou zapotřebí pouze při výrobě, a nemají být přítomny v konečném výrobku. Některé látky, které slouží jako PPA, již byly v minulosti zařazeny do neúplného seznamu přísad. Tyto PPA by měly zůstat na seznamu povolených látek Unie. Mělo by však být specifikováno, že používání dalších PPA bude i nadále možné v míře, v níž to umožňují vnitrostátní právní předpisy. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(17)
Seznam Unie obsahuje látky povolené pro použití při výrobě plastů. Látky jako kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat též ve formě solí. Jelikož soli se v žaludku obvykle přeměňují na kyseliny, alkoholy nebo fenoly, mělo by být používání solí s kationty, které byly zhodnoceny z hlediska bezpečnosti, v zásadě povoleno spolu s příslušnými kyselinami, alkoholy nebo fenoly. V některých případech, pokud posouzení bezpečnosti ukazuje, že existují obavy z použití volných kyselin, by měly být povoleny pouze soli a v seznamu by měl být název formulován jako „kyselina (kyseliny) …, soli“.
(18)
Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů mohou obsahovat nečistoty pocházející z jejich výroby nebo z extrakce. Tyto nečistoty se při výrobě plastového materiálu neúmyslně přimísí k látce (nezáměrně přidaná látka - non-intentionally added substance - NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní nečistoty v látce zohledněny a v nezbytných případech zahrnuty do specifikací pro látku. Při povolování určité látky však není možné uvést a zohlednit všechny nečistoty. Proto se může stát, že jsou v příslušném materiálu nebo předmětu přítomné, ale nejsou zahrnuty do seznamu Unie.
(19)
Při výrobě polymerů jsou používány různé látky pro zahájení polymerizační reakce, jako jsou katalyzátory, a pro kontrolu polymerizační reakce, jako jsou činidla pro transfer, růst nebo zastavení řetězce. Tyto pomocné látky pro polymerizaci jsou používány v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Proto by v této chvíli neměly podléhat postupu schvalování na úrovni EU. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z jejich používání by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(20)
Při výrobě a používání materiálů a předmětů z plastů mohou vznikat reakční a rozkladné produkty. Tyto reakční a rozkladné produkty jsou nezamýšlenou součástí plastového materiálu (NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní reakční a rozkladné produkty při zamýšleném použití látky vzaty v úvahu a zařazeny do omezení pro danou látku. Při povolování určité látky však není možné zaznamenat a zohlednit všechny reakční a rozkladné produkty. Proto by neměly být na seznamu Unie uvedeny jako samostatné položky. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z reakčních a rozkladných produktů by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(21)
Před zavedením seznamu přísad Unie mohly být při výrobě plastů používány i jiné přísady než přísady povolené na úrovni EU. Pro přísady, které byly povoleny v členských státech, uplynula dne 31. prosince 2006 lhůta pro předložení údajů za účelem zhodnocení bezpečnosti těchto přísad úřadem za účelem jejich zařazení do seznamu Unie. Přísady, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost, byly zařazeny na prozatímní seznam. U některých přísad na prozatímním seznamu dosud nebylo přijato rozhodnutí, co se týče jejich povolení na úrovni EU. Tyto přísady by mělo být možné nadále používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy, dokud nebudou zhodnoceny a nebude přijato rozhodnutí ohledně jejich zařazení do seznamu Unie.
(22)
Jakmile bude určitá přísada z prozatímního seznamu zařazena do seznamu Unie, nebo jakmile bude učiněno rozhodnutí ji do seznamu Unie nezařadit, měla by být tato přísada z prozatímního seznamu přísad odstraněna.
(23)
Nové technologie umožňují výrobu látek o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic většího rozsahu, například nanočástice. Tyto odlišné vlastnosti mohou vést k odlišným toxikologickým vlastnostem, a proto by měl úřad tyto látky, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud nebude o příslušné nové technologii známo více informací. Proto by mělo být upřesněno, že povolení, která se zakládají na posouzení rizika částic obvyklé velikosti určité látky, nezahrnují vyráběné nanočástice.
(24)
Na základě posouzení rizika se v povolení v nutných případech stanoví specifické migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. Pokud je určitá přísada povolená při výrobě materiálů a předmětů z plastů zároveň povolena jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci, mělo by být zajištěno, že uvolňování této látky nemění nepřijatelným způsobem složení potraviny. Proto by uvolňování takové přísady nebo aromatizační látky s dvojím použitím nemělo mít na potraviny technologické účinky, kromě případů, kdy jsou tyto účinky záměrem a příslušný materiál určený pro styk s potravinami splňuje požadavky na aktivní materiály určené pro styk s potravinami stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (4). V příslušných případech je třeba dodržovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (6).
(25)
Podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1935/2004 by uvolňování látek z materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami nemělo způsobovat nepřijatelné změny ve složení potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět plastové materiály tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm2 svého povrchu. Pokud při posouzení rizika jednotlivé látky nevykazují nižší hodnoty, měla by být tato hodnota stanovena jako obecný limit inertnosti plastového materiálu - celkový migrační limit. Aby bylo při ověřování, zda materiál či předmět splňuje celkový migrační limit, dosaženo porovnatelných výsledků, měly by být zkoušky prováděny za standardizovaných podmínek zahrnujících délku zkoušky, teplotu a zkušební médium (simulant potravin), které představují nejhorší předvídatelné podmínky použití příslušného plastového materiálu nebo předmětu.
(26)
Celkový migrační limit 10 mg na 1 dm2 znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg na kilogram potravin. U malých balení, kde je poměr povrchu k objemu vyšší, je vyšší i migrace do potravin. U kojenců a malých dětí, kteří mají vyšší spotřebu potravin na kilogram tělesné váhy než dospělí a ještě nemají různorodou stravu, by měla být zavedena zvláštní opatření s cílem omezit příjem látek migrujících z materiálů ve styku s potravinami. Aby byla u balení malých objemů zajištěna stejná ochrana jako u balení velkých objemů, měl by být celkový migrační limit pro materiály ve styku s potravinami, které jsou určeny k balení potravin pro kojence a malé děti, vázán na limit v potravinách, a ne na povrch obalu.
(27)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály pro styk s potravinami, které se skládají ne z jednoho plastu, ale až z patnácti různých plastových vrstev, které mají zajistit optimální funkčnost a ochranu potravin a zároveň snížit odpad z obalů. V takovém vícevrstvém plastovém materiálu nebo předmětu z více materiálů mohou být vrstvy odděleny od potraviny funkční bariérou. Tuto bariéru tvoří vrstva v materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami, která brání migraci látek za touto bariérou do potravin. Za funkční bariérou mohou být použity i nepovolené látky, pokud splňují určitá kritéria a jejich migrace nepřekračuje daný limit detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na velkou odchylku analýzy migrace by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg potraviny. Látky, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci by neměly být v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami používány bez předchozího povolení, a neměl by se na ně proto vztahovat koncept funkční bariéry. Nové technologie, pomocí kterých se vyrábějí látky o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic větších rozměrů, například nanočástice, by se měly, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud o příslušné nové technologii nebude známo více informací. Proto by se na ně koncept funkční bariéry neměl vztahovat.
(28)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály a předměty pro styk s potravinami, které jsou tvořeny kombinací více materiálů s cílem dosáhnout optimální funkčnosti a ochrany potravin a zároveň snížit odpad z obalů. Plastové vrstvy v těchto vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů by měly splňovat stejné požadavky, pokud jde o složení, jako plastové vrstvy, které nejsou kombinovány s dalšími materiály. U plastových vrstev ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, které jsou od potravin odděleny funkční bariérou, se uplatní koncept funkční bariéry. Jelikož plastové vrstvy jsou kombinovány s dalšími materiály, pro které zatím nebyla přijata zvláštní opatření na úrovni EU, není zatím možné stanovit požadavky pro konečné vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů. Proto by se neměly uplatňovat specifické migrační limity ani celkový migrační limit, s výjimkou monomeru vinylchloridu, pro který takové omezení již platí. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zvláštní opatření na úrovni EU, které by se vztahovalo na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, mohou členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní předpisy pro tyto materiály a předměty pod podmínkou, že budou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
(29)
Čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Za účelem posílení koordinace a odpovědnosti dodavatelů v každé fázi výroby, včetně fáze výchozích látek, by odpovědné osoby měly zdokumentovat soulad s příslušnými předpisy v prohlášení o shodě, které bude poskytnuto zákazníkům.
(30)
Pro materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy ani adhezivní látky zatím neexistují zvláštní právní předpisy EU, a proto se na ně požadavek prohlášení o shodě nevztahuje. U materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty odpovídající informace, aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity.
(31)
Čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), ukládá provozovatelům potravinářských podniků, aby zajistili, že potraviny splňují předpisy, které se na ně vztahují. Za tímto účelem a s výhradou zachování požadavku důvěrnosti by provozovatelé potravinářských podniků měli mít přístup k příslušným informacím, které jim umožní zajistit, aby migrace z materiálů a předmětů do potravin byla v souladu se specifikacemi a omezeními stanovenými v právních předpisech týkajících se potravin.
(32)
V každé fázi výroby by měly mít donucovací orgány přístup k podkladům, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno. Shoda může být prokázána na základě migračních zkoušek. Jelikož zkoušky migrace jsou složité, nákladné a časově náročné, mělo by být přípustné prokázat shodu též pomocí výpočtů, včetně výpočtů s použitím modelů, pomocí dalších analýz a pomocí vědeckých důkazů nebo odůvodnění, pokud jsou jejich výsledky alespoň stejně přísné jako výsledky zkoušek migrace. Výsledky zkoušek by měly být považovány za platné, pokud jsou zkoušky prováděny se stejnými preparáty a za stejných podmínek, což je součástí systému zajišťování kvality.
(33)
U některých předmětů, jakou jsou fólie nebo víčka, často nelze při zkouškách určit plochu ve styku se stanoveným množstvím potraviny, pokud ještě nejsou ve styku s potravinou. Pro tyto předměty by měla být stanovena zvláštní pravidla ověřování shody.
(34)
Při stanovení migračních limitů se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin a že tyto potraviny jsou baleny v obalu tvaru krychle s povrchem 6 dm2, z nějž se uvolňuje příslušná látka. U velmi malých a velmi velkých balení se skutečný poměr povrchu a objemu zabalené potraviny od tohoto konvenčního předpokladu značně liší. Proto by před započetím srovnávání výsledků zkoušek s migračními limity měl být povrch balení normalizován. Tato pravidla by měla být přezkoumána, až budou k dispozici nové údaje o používání obalů potravin.
(35)
Specifický migrační limit je nejvyšší povolené množství látky v potravině. Tento limit by měl zajistit, že daný materiál určený pro styk s potravinami nepředstavuje zdravotní riziko. Výrobce musí zajistit, že materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, budou splňovat tyto limity, pokud se dostanou do styku s potravinou za nejhorších předvídatelných podmínek takového styku. Proto by materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, měly být posouzeny z hlediska souladu s těmito limity a měla by být stanovena pravidla pro zkoušky umožňující takové posouzení.
(36)
Potraviny jsou složité systémy a analýza látek migrujících do potravin proto může působit analytické těžkosti. Proto by měla být určena zkušební média, která simulují přechod látek z plastového materiálu do potravin. Měla by vykazovat hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti potravin. Při použití simulantů potravin by standardní doba zkoušky a zkušební teplota měly co nejlépe simulovat možnou migraci z příslušného předmětu do potravin.
(37)
Pro určení vhodného simulantu pro některé potraviny by mělo být zohledněno chemické složení a fyzikální vlastnosti příslušné potraviny. Jsou k dispozici výsledky výzkumu pro některé reprezentativní potraviny, které srovnávají migraci do potravin s migrací do simulantů potravin. Určení simulantů potravin by mělo vycházet z výsledků tohoto srovnání. Zejména u potravin obsahujících tuk může výsledek získaný při použití simulantu v některých případech značně nadhodnocovat migraci do potravin. V těchto případech by mělo být zajištěno, že výsledek při použití simulantu bude korigován za použití redukčního faktoru.
(38)
Stanovení expozice látkám migrujícím z materiálů určených pro styk s potravinami vychází z předpokladu, že člověk denně zkonzumuje 1 kg potravin. Člověk však přijme nejvýše 200 g tuku denně. To by mělo být zohledněno u lipofilních látek, které migrují pouze do tuku. Proto by v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food - SCF) (8) a se stanoviskem úřadu (9) měla být umožněna korekce specifické migrace pomocí korekčního faktoru pro lipofilní látky.
(39)
Úřední kontrola by měla určit zkušební strategie, které donucovacím orgánům umožní provádět kontroly efektivně a co nejlépe využívat dostupných zdrojů. Proto by mělo být přípustné používat za určitých podmínek pro ověření shody screeningové metody. Pokud určitý materiál či předmět není v souladu s příslušnými limity, mělo by to být potvrzeno za pomocí ověřovací metody.
(40)
Toto nařízení by mělo stanovit základní pravidla pro zkoušky migrace. Nicméně jelikož zkoušky migrace jsou velmi složité, nemusí tato základní pravidla pokrývat všechny představitelné případy a podrobnosti nutné pro provedení takové zkoušky. Proto by měly být vypracovány pokyny EU, které by upravovaly podrobnější aspekty provádění základních pravidel pro zkoušky migrace.
(41)
Aktualizovaná pravidla pro simulanty potravin a zkoušky migrace stanovená tímto nařízením nahradí ta, která stanoví směrnice 78/142/EHS a příloha směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami (10).
(42)
Látky přítomné v určitém plastu, které však nejsou uvedeny na seznamu v příloze I tohoto nařízení, nebyly nutně posouzeny z hlediska rizika, neboť neprošly procesem schvalování. Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 by u těchto látek měl posoudit příslušný provozovatel podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami s ohledem na expozici z materiálů ve styku s potravinami a z jiných zdrojů.
(43)
Nedávno získaly příznivé vědecké hodnocení úřadu další monomery, další výchozí látky a přísady, které by nyní měly být doplněny na seznam Unie.
(44)
Jelikož jsou na seznam Unie doplňovány nové látky, mělo by se nařízení začít používat co nejdříve, aby se výrobci mohli přizpůsobit technickému pokroku a aby se umožnily inovace.
(45)
Některá pravidla pro zkoušky migrace by měla být s ohledem na nové vědecké poznatky aktualizována. Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům. Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení.
(46)
Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES. Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje. Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení.
(47)
Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (11), a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin (12), jsou zastaralé. Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny.
(48)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které:
a)
jsou určené pro styk s potravinami nebo
b)
jsou již ve styku s potravinami nebo
c)
u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií:
a)
materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;
b)
vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;
c)
materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;
d)
plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;
e)
plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření:
a)
iontoměničové pryskyřice;
b)
pryž;
c)
silikony.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení EU nebo členských států vztahující se na tiskařské barvy, adhezivní látky nebo materiály pro povrchovou úpravu.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1)
„materiály a předměty z plastů“ se rozumí:
a)
materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a
b)
plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);
2)
„plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;
3)
„polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná:
a)
polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo
b)
chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo
c)
mikrobiální fermentací;
4)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;
5)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;
6)
„monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí:
a)
látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo
b)
přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo
c)
látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;
7)
„přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná;
8)
„pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;
9)
„nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;
10)
„pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;
11)
„celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;
12)
„simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;
13)
„specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
14)
„celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;
15)
„funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;
16)
„beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;
17)
„omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;
18)
„specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů.
Článek 4
Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh
Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud:
a)
při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
b)
splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
c)
splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
d)
byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 (14) a
e)
splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení.
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ
ODDÍL 1
Povolené látky
Článek 5
Seznam povolených látek Unie
1. Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie“) uvedeného v příloze I.
2. Seznam Unie obsahuje:
a)
monomery nebo jiné výchozí látky;
b)
přísady vyjma barviv;
c)
pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;
d)
makromolekuly získané mikrobiální fermentací.
3. Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004.
Článek 6
Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie
1. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů, za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
2. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
3. Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12:
a)
soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;
b)
směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;
c)
přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;
d)
pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.
4. Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v plastových vrstvách materiálů nebo předmětů z plastů:
a)
nezáměrně přidané látky;
b)
pomocné látky pro polymerizaci.
5. Odchylně od článku 5 se mohou přísady nezařazené do seznamu Unie nadále používat za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy i po 1. lednu 2010, dokud nebude přijato rozhodnutí o jejich zařazení či nezařazení do seznamu Unie, za předpokladu, že jsou na prozatímním seznamu zmíněném v článku 7.
Článek 7
Zavedení a správa prozatímního seznamu
1. Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.
2. Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna:
a)
při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo
b)
jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo
c)
požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.
ODDÍL 2
obecné požadavky, omezení a specifikace
Článek 8
Obecné požadavky týkající se látek
Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a převídatelné použití příslušných předmětů a materiálů. Výrobce látky musí znát její složení a na požádání jej musí sdělit příslušným orgánům.
Článek 9
Zvláštní požadavky týkající se látek
1. Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím:
a)
specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;
b)
celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;
c)
omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;
d)
podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.
2. Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I.
Článek 10
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou uvedena v příloze II.
Článek 11
Specifické migrační limity
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg).
2. Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny a nesmí:
a)
překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo
b)
překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.
Článek 12
Celkový migrační limit
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm2).
2. Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY
Článek 13
Vícevrstvé materiály a předměty z plastů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra:
a)
nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo
b)
může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potravin nebo simulantů potravin nesmí být zjistitelná měřením se statistickou jistotou metodou analýzy podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, jejíž limit detekce je 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech potravin. Použije se na skupinu sloučenin, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
4. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17);
b)
látky v nanoformě.
5. Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení.
Článek 14
Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
b)
látky v nanoformě.
4. Odchylně od odstavce 1 se články 11 a 12 tohoto nařízení nevztahují na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
5. Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
6. U vícevrstvých materiálů nebo předmětů z více materiálů mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy.
KAPITOLA IV
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE
Článek 15
Prohlášení o shodě
1. Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV.
3. Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno. Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje.
Článek 16
Podpůrné doklady
1. Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.
2. V těchto podkladech musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu. Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.
KAPITOLA V
SHODA
Článek 17
Vyjádření výsledků zkoušek migrace
1. Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití.
2. Odchylně od odstavce 1 pro:
a)
nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
b)
materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku,
c)
fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami,
d)
fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
se hodnota migrace vyjádří v mg/kg za použití poměru povrchu ku objemu 6 dm2 na 1 kg potraviny.
Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES.
3. Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena:
a)
v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
4. U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena:
a)
v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
Článek 18
Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity
1. U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1.
2. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1.
3. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2.
4. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin A, B, C, D1 a D2 podle vymezení v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 3 odstavci 3.1.
5. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4.
6. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy.
7. Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.
Článek 19
Posuzování látek nezařazených na seznam Unie
Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 látek zmíněných v čl. 6 odst. 1, 2, 4 a 5 a čl. 14 odst. 2 nařízení, které nejsou pokryty zahrnutím do přílohy I tohoto nařízení, se posoudí v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Změny právních předpisů EU
Příloha směrnice Rady 85/572/EHS (18) se nahrazuje tímto:
„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.“
Článek 21
Zrušení právních předpisů EU
Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI.
Článek 22
Přechodná ustanovení
1. Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
2. Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na:
a)
pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo
b)
základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
3. Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku.
4. Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19.
5. Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012.
Článek 23
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2011.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015.
Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 14. ledna 2011.