ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 384/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 5ης Μαΐου 2010
σχετικά με την έγκριση και την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα και οι οποίοι αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας, καθώς και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με βάση τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα, αν αυτοί δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι αιτήσεις για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής «η Αρχή».
(3)
Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας.
(4)
Η Επιτροπή αποφασίζει την έγκριση ή μη των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.
(5)
Όλες οι γνώμες που αναφέρονται στον εν λόγω κανονισμό αφορούν αιτήσεις σχετικά με ισχυρισμούς για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας, όπως ορίζεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
(6)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την Danone France, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του Danacol® στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-779) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την εξής διατύπωση: «Το Danacol® μειώνει την LDL-χοληστερόλη κατά 10 % σε διάστημα 3 εβδομάδων και η μείωση διατηρείται με ημερήσια κατανάλωση. Τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα είναι ένας από τους κυριότερους παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιοπάθειας (στεφανιαίας νόσου)».
(7)
Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή, στη γνώμη της την οποία παρέλαβε η Επιτροπή στις 3 Αυγούστου 2009, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της ημερήσιας κατανάλωσης 1,6 g φυτοστερολών και της ισχυριζόμενης επίδρασης ήταν επιστημονικά τεκμηριωμένη. Ως εκ τούτου, ο ισχυρισμός υγείας που αποδίδει αυτό το συμπέρασμα θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και να συμπεριληφθεί στον κοινοτικό κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(8)
Στις 3 Αυγούστου 2009 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έλαβαν επίσης την επιστημονική γνώμη της Αρχής, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και παρόμοιου αιτήματος της Γαλλίας, μετά τα συμπεράσματα της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, σχετικά με τη δυνατότητα να αναφέρεται στους ισχυρισμούς υγείας ποσοτικά η επίδραση των φυτοστερολών/εστέρων φυτοστανολών στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2009-00530 και Q-2009-00718) (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ημερήσια πρόσληψη 1,5-2,4 g φυτοστερολών/φυτοστανολών που προστίθενται σε τρόφιμα όπως οι κίτρινες λιπαρές ύλες προς επάλειψη, τα γαλακτοκομικά προϊόντα, η μαγιονέζα και οι σάλτσες σαλάτας αναμένεται να μειώσει, κατά μέσο όρο, τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα κατά 7-10,5 %, και ότι αυτή η μείωση έχει βιολογική σημασία. Επιπλέον, η Αρχή ανέφερε ότι η μείωση των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης στο αίμα επιτυγχάνεται συνήθως εντός 2-3 εβδομάδων και μπορεί να διατηρηθεί με τη συνεχιζόμενη κατανάλωση φυτοστερολών/φυτοστανολών.
(9)
Ως εκ τούτου, λαμβανομένης υπόψη της επιστημονικής γνώμης της Αρχής, και προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στην έκταση της ισχυριζόμενης επίδρασης θα επιτρέπονται εφόσον δεν θα παραπλανούν τον καταναλωτή, και ότι οι όροι χρήσης τους θα καταρτίζονται με ενιαίο τρόπο, κρίνεται αναγκαίο να οριστούν διαφορετικοί όροι χρήσης από εκείνους που προτάθηκαν από τον αιτούντα.
(10)
Το άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι η γνωμοδότηση υπέρ της έγκρισης ενός ισχυρισμού υγείας πρέπει να περιλαμβάνει ορισμένα στοιχεία. Συνεπώς, τα στοιχεία αυτά πρέπει να παρατίθενται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τον εγκεκριμένο ισχυρισμό και να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, την αναθεωρημένη διατύπωση του ισχυρισμού, ειδικούς όρους χρήσης του ισχυρισμού και, αν κρίνεται σκόπιμο, όρους ή περιορισμούς χρήσης του τροφίμου και/ή πρόσθετη δήλωση ή προειδοποίηση, σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και σύμφωνα με τις γνώμες της Αρχής.
(11)
Ένας από τους στόχους του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 είναι να εξασφαλίζει ότι οι ισχυρισμοί υγείας είναι αληθείς, σαφείς, αξιόπιστοι και χρήσιμοι για τον καταναλωτή, και ότι η διατύπωση και η παρουσίαση λαμβάνονται υπόψη ως προς αυτό. Ως εκ τούτου, όταν η διατύπωση των ισχυρισμών έχει το ίδιο νόημα για τους καταναλωτές με τη διατύπωση ενός εγκεκριμένου ισχυρισμού υγείας, αφού καταδεικνύουν την ίδια σχέση που υπάρχει μεταξύ, αφενός, μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός από τα συστατικά του και, αφετέρου, της υγείας, πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους χρήσης που καθορίζονται στο παράρτημα Ι.
(12)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την Cambridge Theranostics Ltd., σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας για την επίδραση που έχει το σύμπλοκο λυκοπενίου-ορρού γάλακτος στον κίνδυνο σχηματισμού αθηρωματικής πλάκας (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-703) (4). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την εξής διατύπωση: «Το σύμπλοκο λυκοπενίου-ορρού γάλακτος προλαμβάνει την οξειδωτική βλάβη των λιποπρωτεϊνών πλάσματος, γεγονός το οποίο μειώνει τον σχηματισμό αθηρωματικών πλακών και μειώνει τον κίνδυνο καρδιοπάθειας, εμφράγματος και άλλων κλινικών επιπλοκών της αρτηριοσκλήρυνσης (αθηρωσκλήρωσης)».
(13)
Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή, στη γνώμη της την οποία παρέλαβε η Επιτροπή στις 3 Αυγούστου 2009, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης συμπλόκου λυκοπενίου-ορρού γάλακτος και της ισχυριζόμενης επίδρασης δεν ήταν επιστημονικά τεκμηριωμένη. Ως εκ τούτου, αφού ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(14)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την Clasado Ltd., σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του προβιοτικού BimunoTM (BGOS) στη μείωση των κακών βακτηρίων που μπορούν να προκαλέσουν διάρροια των ταξιδιωτών (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-232) (5). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την εξής διατύπωση: «Η τακτική κατανάλωση του προβιοτικού BimunoTM (BGOS) συμβάλλει στην προστασία από τα κακά βακτήρια που μπορούν να προκαλέσουν διάρροια των ταξιδιωτών».
(15)
Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή, στη γνώμη της την οποία παρέλαβε η Επιτροπή στις 7 Ιουλίου 2009, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης του προβιοτικού BimunoTM (BGOS) και της ισχυριζόμενης επίδρασης δεν ήταν επιστημονικά τεκμηριωμένη. Ως εκ τούτου, αφού ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(16)
Τα σχόλια των αιτούντων και του κοινού τα οποία υποβλήθηκαν στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(17)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο ισχυρισμός υγείας που παρατίθεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού μπορεί να διατυπώνεται σε τρόφιμα στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο εν λόγω παράρτημα.
Αυτός ο ισχυρισμός υγείας περιλαμβάνεται στον κοινοτικό κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
Άρθρο 2
Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κοινοτικό κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 5 Μαΐου 2010.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 384/2010
ze dne 5. května 2010
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Všechna stanoviska uvedená v tomto nařízení se týkají žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Danone France předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Danacol® na hladinu cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-779) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Danacol® snižuje hladinu LDL-cholesterolu o 10 % za tři týdny a každodenní užívání vede k zachování snížené hladiny. Vysoká hladina cholesterolu v krvi je jedním z hlavních rizikových faktorů pro vznik (ischemické) choroby srdeční.“
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 3. srpna 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi každodenním užíváním 1,6 g fytosterolů a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
(8)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy rovněž vědecké stanovisko úřadu vycházející z žádosti Komise a podobné žádosti z Francie a navazující na závěry Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a v souladu s čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006, pokud jde o možnost zjistit kvantitativní účinek u zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení hladiny cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a Q-2009-00718) (3). Úřad došel k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných do potravin, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonéza a salátové zálivky lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Kromě toho úřad uvedl, že účinku, tedy snížení hladiny LDL-cholesterolu v krvi, je obvykle dosaženo během 2 až 3 týdnů a lze jej udržet pokračující konzumací rostlinných sterolů/stanolů.
(9)
S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby byla taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba stanovit jiné podmínky použití, než jaké navrhl žadatel.
(10)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje týkající se schváleného tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat přeformulovaná tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(11)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené v příloze I.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Cambridge Theranostics Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků komplexu lykopenu a syrovátky na riziko aterosklerotického plaku (otázka č. EFSA-Q-2008-703) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Komplex lykopenu a syrovátky předchází znehodnocení plazmatických lipoproteinů, které zmírňují ukládání arteriálního plaku a snižují riziko srdeční choroby, mrtvice a jiných klinických komplikací arterosklerózy, k němuž dochází oxidací.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 3. srpna 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem komplexu lykopenu a syrovátky a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic na omezení škodlivých bakterií, které způsobují cestovatelský průjem (otázka č. EFSA-Q-2008-232) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelné užívání výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic pomáhá chránit organismus před škodlivými bakteriemi, které způsobují cestovatelský průjem.“
(15)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 7. července 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedené v příloze I tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
Uvedené zdravotní tvrzení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2010.