ΟΔΗΓΊΑ 2011/65/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 8ης Ιουνίου 2011
για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό
(αναδιατύπωση)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (3),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2002/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, σχετικά με τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε είδη ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (4), τροποποιείται ουσιωδώς. Για λόγους σαφήνειας, είναι σκόπιμη η αναδιατύπωσή της.
(2)
Οι ανομοιότητες των νομοθετικών ή διοικητικών μέτρων που θεσπίζουν τα κράτη μέλη όσον αφορά τον περιορισμό της χρήσης επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΗΗΕ) μπορούν να εμποδίσουν το εμπόριο και να στρεβλώσουν τον ανταγωνισμό στην Ένωση και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να έχουν άμεσες επιπτώσεις στη σύσταση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Είναι, έτσι, απαραίτητη η θέσπιση κανόνων στον τομέα αυτόν, καθώς και η συμβολή στην προστασία της ανθρώπινης υγείας και στην περιβαλλοντικώς αβλαβή ανάκτηση και διάθεση των αποβλήτων ΗΗΕ.
(3)
Σύμφωνα με την οδηγία 2002/95/ΕΚ, η Επιτροπή επανεξετάζει τις διατάξεις της προκειμένου, ειδικότερα, να συμπεριληφθεί στο πεδίο εφαρμογής της ο εξοπλισμός ορισμένων κατηγοριών και να εξετασθεί αν χρειάζεται προσαρμογή του καταλόγου των υπό περιορισμό ουσιών στην επιστημονική πρόοδο, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της προφύλαξης που κατοχυρώθηκε με το ψήφισμα του Συμβουλίου της 4ης Δεκεμβρίου 2000.
(4)
Η οδηγία 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Νοεμβρίου 2008, για τα απόβλητα (5), καθιερώνει την πρόληψη της δημιουργίας αποβλήτων ως την πρώτη προτεραιότητα στη νομοθεσία περί αποβλήτων. Ως πρόληψη ορίζεται, μεταξύ άλλων, και η λήψη μέτρων για τη μείωση της περιεκτικότητας των υλικών και προϊόντων σε επικίνδυνες ουσίες.
(5)
Το ψήφισμα του Συμβουλίου της 25ης Ιανουαρίου 1988, σχετικά με ένα κοινοτικό πρόγραμμα δράσης για την καταπολέμηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος από το κάδμιο (6), καλούσε την Επιτροπή να επιδιώξει αμελλητί την εκπόνηση ειδικών μέτρων για το πρόγραμμα. Πρέπει επίσης να προστατευθεί η ανθρώπινη υγεία και να εφαρμόζεται συνολική στρατηγική που να περιορίζει ιδιαίτερα τη χρήση του καδμίου και να ενθαρρύνει την έρευνα για υποκατάστατα. Το ψήφισμα τονίζει ότι η χρήση του καδμίου θα πρέπει να περιοριστεί μόνο στις περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις.
(6)
Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 850/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τους μόνιμους οργανικούς ρύπους (7), υπενθυμίζεται ότι ο στόχος της προστασίας του περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας από έμμονους οργανικούς ρύπους δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω των διασυνοριακών επιπτώσεων αυτών των ρύπων, και ότι, κατά συνέπεια, μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης. Σύμφωνα με αυτόν τον κανονισμό, οι εκλύσεις έμμονων οργανικών ρύπων όπως οι διοξίνες και τα φουράνια, που είναι ακούσια παραπροϊόντα βιομηχανικών διεργασιών, θα πρέπει να εντοπίζονται και να περιορίζονται το ταχύτερο με απώτερο σκοπό την τελική εξάλειψή τους, όπου είναι εφικτό.
(7)
Από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι τα μέτρα για τη συλλογή, την επεξεργασία, την ανακύκλωση και τη διάθεση των αποβλήτων ΗΗΕ, όπως αναφέρονται στην οδηγία 2002/96/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ) (8), είναι απαραίτητα για να περιοριστούν τα προβλήματα διαχείρισης αποβλήτων που συνδέονται με τα αντίστοιχα βαρέα μέταλλα και τα αντίστοιχα επιβραδυντικά φλόγας. Παρά τα μέτρα αυτά, ωστόσο, σημαντικά τμήματα των αποβλήτων ΗΗΕ θα εξακολουθήσουν να καταλήγουν στις συνήθεις διεξόδους διάθεσης εντός ή εκτός της Ένωσης. Ακόμα και εάν τα απόβλητα ΗΗΕ συλλέγονταν χωριστά και ανακυκλώνονταν, ο υδράργυρος, το κάδμιο, ο μόλυβδος, το εξασθενές χρώμιο, τα πολυβρωμοδιφαινύλια (PBB) και οι πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες (PBDE) που περιέχουν θα αποτελούσαν πιθανό κίνδυνο για την υγεία ή το περιβάλλον, ιδίως όταν υφίστανται επεξεργασία σε μη βέλτιστες συνθήκες.
(8)
Με βάση το τι είναι τεχνικώς και οικονομικώς εφικτό, και για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), η αντικατάσταση των ουσιών αυτών στον ΗΗΕ με ασφαλή ή ασφαλέστερα υλικά είναι ο αποτελεσματικότερος τρόπος να μειωθούν σημαντικά οι κίνδυνοι για την υγεία και το περιβάλλον, οι οποίοι σχετίζονται με τις ουσίες αυτές, ώστε να επιτευχθεί το επιδιωκόμενο επίπεδο προστασίας στην Ένωση. Ο περιορισμός της χρήσης των επικίνδυνων αυτών ουσιών μπορεί να ενισχύσει τις δυνατότητες και την οικονομική αποδοτικότητα της ανακύκλωσης των αποβλήτων ΗΗΕ και να μειώσει τον αρνητικό αντίκτυπο στην υγεία των εργαζομένων σε εγκαταστάσεις ανακύκλωσης.
(9)
Οι ουσίες που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία έχουν ερευνηθεί και αξιολογηθεί επιστημονικά πολλές φορές και έχουν αποτελέσει αντικείμενο μέτρων τόσο σε επίπεδο Ένωσης όσο και σε εθνικό επίπεδο.
(10)
Τα μέτρα της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να συνυπολογίζουν τις υφιστάμενες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις και να βασίζονται σε αξιολόγηση των διαθέσιμων επιστημονικών και τεχνικών πληροφοριών. Τα μέτρα είναι αναγκαία για να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου καθώς και του περιβάλλοντος, με τη δέουσα τήρηση της αρχής της προφύλαξης, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους που ενδέχεται να παρουσιασθούν στην Ένωση αν δεν ληφθούν μέτρα. Τα μέτρα θα πρέπει να επανεξετάζονται συνεχώς και, εφόσον είναι απαραίτητο, να προσαρμόζονται στα εκάστοτε τεχνικά και επιστημονικά δεδομένα. Τα παραρτήματα της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά ώστε να λαμβάνονται υπόψη και τα παραρτήματα XIV και XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (9). Ειδικότερα, θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στους κινδύνους που ενέχει για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον η χρήση του εξαβρωμοκυκλοδωδεκανίου (HBCDD), του φθαλικού δισαιθυλεξυλίου (DEHP), του φθαλικού βουτυλβενζυλεστέρα (BBP) και του φθαλικού διβουτυλεστέρα (DBP). Εν όψει περαιτέρω περιορισμών της χρήσης ορισμένων ουσιών, η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάσει ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο προηγούμενων αξιολογήσεων εφαρμόζοντας τα νέα κριτήρια της παρούσας οδηγίας στο πλαίσιο της πρώτης επανεξέτασης.
(11)
Η παρούσα οδηγία συμπληρώνει τη γενική νομοθεσία της Ένωσης για τη διαχείριση των αποβλήτων, όπως η οδηγία 2008/98/ΕΚ, και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(12)
Χρειάζεται να τεθούν στην παρούσα οδηγία μερικοί ορισμοί για την αποσαφήνιση του πεδίου εφαρμογής της. Επιπλέον, ο ορισμός του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού θα πρέπει να συμπληρωθεί με ορισμό του «εξαρτώμενου», ώστε να καλυφθεί η πολλαπλή χρήση ορισμένων προϊόντων, όταν οι σκοπούμενες λειτουργίες του ΗΗΕ πρόκειται να καθοριστούν βάσει αντικειμενικών χαρακτηριστικών, όπως η σχεδίαση του προϊόντος και η προώθησή του στην αγορά.
(13)
Η οδηγία 2009/125/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για τη θέσπιση πλαισίου για τον καθορισμό απαιτήσεων οικολογικού σχεδιασμού όσον αφορά τα συνδεόμενα με την ενέργεια προϊόντα (10), καθιστά δυνατή τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων οικολογικού σχεδιασμού για προϊόντα σχετιζόμενα με την ενέργεια και μπορεί να καλύπτονται και από την παρούσα οδηγία. Η οδηγία 2009/125/ΕΚ και τα εκτελεστικά μέτρα που θεσπίσθηκαν δυνάμει αυτής ισχύουν με την επιφύλαξη της νομοθεσίας της Ένωσης για τη διαχείριση αποβλήτων.
(14)
Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με τις απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας, καθώς και της ειδικής νομοθεσίας της Ένωσης για τη διαχείριση των αποβλήτων, ιδίως της οδηγίας 2006/66/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Σεπτεμβρίου 2006, σχετικά με τις ηλεκτρικές στήλες και τους συσσωρευτές και τα απόβλητα ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών (11), και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 850/2004.
(15)
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η τεχνική ανάπτυξη ειδών ΗΗΕ δίχως βαρέα μέταλλα, PBDE και PBB.
(16)
Αμέσως μόλις είναι διαθέσιμα τα επιστημονικά στοιχεία, και λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της προφύλαξης, θα πρέπει να εξετασθεί ο περιορισμός άλλων επικίνδυνων ουσιών, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε ουσιών πολύ μικρού μεγέθους ή με πολύ μικρή εσωτερική ή επιφανειακή δομή (νανοϋλικά) που ενδέχεται να είναι επικίνδυνες λόγω ιδιοτήτων που σχετίζονται με το μέγεθος ή τη δομή τους. Θα πρέπει επίσης να εξετασθεί η υποκατάστασή τους με φιλικότερες προς το περιβάλλον εναλλακτικές ουσίες. Για τον σκοπό αυτό, η επανεξέταση και τροποποίηση του καταλόγου των ουσιών υπό περιορισμό, που περιλαμβάνονται στο παράρτημα II θα πρέπει να είναι συνεκτική, να μεγιστοποιεί τις συνέργειες και να συμπληρώνει τις εργασίες στο πλαίσιο άλλων νομοθετημάτων της Ένωσης, ιδίως του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, με παράλληλη εξασφάλιση της αμοιβαίως αυτοτελούς λειτουργίας της παρούσας οδηγίας και του εν λόγω κανονισμού. Θα πρέπει να γίνουν διαβουλεύσεις με τους ενδιαφερομένους και να συνεκτιμηθούν ιδιαίτερα οι πιθανές επιπτώσεις στις ΜΜΕ.
(17)
Η ανάπτυξη ανανεώσιμων μορφών ενέργειας αποτελεί έναν από τους βασικούς στόχους της Ένωσης, και η συμβολή των πηγών ανανεώσιμης ενέργειας στην επίτευξη περιβαλλοντικών και κλιματικών στόχων είναι ζωτική. Η οδηγία 2009/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με την προώθηση της χρήσης ενέργειας από ανανεώσιμες πηγές (12), υπενθυμίζει ότι πρέπει να υπάρχει συνοχή μεταξύ των στόχων αυτών και της λοιπής περιβαλλοντικής νομοθεσίας της Ένωσης. Επομένως, η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να εμποδίζει την ανάπτυξη τεχνολογιών ανανεώσιμης ενέργειας που δεν αποτελούν κίνδυνο για το περιβάλλον και είναι αειφόροι και οικονομικά βιώσιμες.
(18)
Εξαιρέσεις από την απαίτηση υποκατάστασης θα πρέπει να επιτρέπονται εφόσον η υποκατάσταση είναι αδύνατη επιστημονικώς και τεχνικώς, συνεκτιμώντας ειδικά την κατάσταση των ΜΜΕ, ή εφόσον οι αρνητικές επιπτώσεις της υποκατάστασης στο περιβάλλον, στην υγεία και στην ασφάλεια των καταναλωτών ενδέχεται να είναι σημαντικότερες των οφελών αυτής για την υγεία, το περιβάλλον ή την ασφάλεια των καταναλωτών, ή εφόσον δεν διασφαλίζεται η αξιοπιστία των υποκαταστάτων. Η απόφαση για εξαιρέσεις και για τη διάρκεια των εξαιρέσεων θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη διαθεσιμότητα υποκαταστάτων και τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο της υποκατάστασης. Στην εκτίμηση του συνολικού αντικτύπου των εξαιρέσεων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, κατά περίπτωση, η αξιολόγηση κύκλου ζωής. Η υποκατάσταση των επικίνδυνων ουσιών στον ΗΗΕ θα πρέπει επίσης να επιτυγχάνεται κατά τρόπο συμβατό με την υγεία και την ασφάλεια των χρηστών του ΗΗΕ. Η διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά προϋποθέτει διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (13), και την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (14), η οποία μπορεί να απαιτεί την παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού που ορίζεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους. Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός πιστοποιήσει ότι δεν αποδεικνύεται η ασφάλεια του δυνητικού υποκατάστατου για την προβλεπόμενη χρήση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro ή άλλα, η χρήση του δυνητικού αυτού υποκαταστάτου θα θεωρείται ότι έχει σαφή αρνητική επίπτωση από κοινωνικοοικονομική άποψη ή για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών. Θα πρέπει να επιτρέπεται, από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της παρούσας οδηγίας, η υποβολή αιτήσεων εξαίρεσης εξοπλισμού ακόμη και πριν από την πραγματική υπαγωγή του εξοπλισμού αυτού στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.
(19)
Οι εξαιρέσεις από τον περιορισμό ορισμένων ειδικών υλικών ή κατασκευαστικών στοιχείων θα πρέπει να είναι περιορισμένης κλίμακας και διάρκειας, ώστε να επιτευχθεί η σταδιακή εξάλειψη των επικίνδυνων ουσιών από τον ΗΗΕ, δεδομένου ότι η χρήση τους στις συγκεκριμένες εφαρμογές θα πάψει να είναι αναπόφευκτη.
(20)
Δεδομένου ότι η επαναχρησιμοποίηση των προϊόντων, η ανακαίνισή τους και η παράταση της ζωής τους είναι επωφελείς, χρειάζονται διαθέσιμα ανταλλακτικά.
(21)
Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης του ΗΗΕ που υπόκειται στην παρούσα οδηγία θα πρέπει να συνάδουν με τη σχετική νομοθεσία της Ένωσης και, ειδικότερα, με την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων (15). Η εναρμόνιση των διαδικασιών αξιολόγησης συμμόρφωσης αναμένεται να εξασφαλίσει στους κατασκευαστές ασφάλεια δικαίου ως προς το αποδεικτικό συμμόρφωσης που θα πρέπει να προσκομίζουν στις αρχές ανά την Ένωση.
(22)
Η σήμανση συμμόρφωσης -σήμανση CE- που ισχύει για όλα τα προϊόντα σε επίπεδο Ένωσης, θα πρέπει να εφαρμόζεται και στον ΗΗΕ που υπόκειται στην παρούσα οδηγία.
(23)
Οι μηχανισμοί εποπτείας της αγοράς, που θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων (16), παρέχουν τους μηχανισμούς διασφάλισης για τον έλεγχο της τήρησης της παρούσας οδηγίας.
(24)
Για να εξασφαλιστούν ομοιόμορφοι όροι για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, ιδίως όσον αφορά τις κατευθυντήριες γραμμές και τον μορφότυπο των αιτήσεων εξαίρεσης, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (17).
(25)
Για την επίτευξη των στόχων της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσον αφορά τροποποιήσεις του παραρτήματος II, λεπτομερείς κανόνες για τη συμμόρφωση προς τις μέγιστες τιμές συγκέντρωση και την προσαρμογή των παραρτημάτων ΙΙΙ και ΙV στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβουλεύεται αρμοδίως η Επιτροπή κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες, ακόμη και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων.
(26)
Η υποχρέωση μεταφοράς της παρούσας οδηγίας στο εθνικό δίκαιο θα πρέπει να περιοριστεί στις διατάξεις που συνιστούν ουσιαστικές τροποποιήσεις της προϋπάρχουσας οδηγίας. Η υποχρέωση μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των διατάξεων που δεν τροποποιούνται απορρέει από την προϋπάρχουσα οδηγία.
(27)
Η παρούσα οδηγία δεν πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής της οδηγίας που παρατίθενται στο παράρτημα VII μέρος Β.
(28)
Κατά την επανεξέταση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή θα πρέπει να εξετάσει διεξοδικά τη συμβατότητά της με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(29)
Σύμφωνα με το σημείο 34 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση της νομοθεσίας (18), τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να συντάσσουν και να δημοσιοποιούν, προς ίδιο όφελος και προς το συμφέρον της Ένωσης, τους δικούς τους πίνακες, στους οποίους θα παρουσιάζεται, όσο το δυνατόν περισσότερο, ο συσχετισμός μεταξύ της παρούσας οδηγίας και των μέτρων μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο, και να δημοσιοποιούν τους πίνακες αυτούς.
(30)
Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, δηλαδή η επιβολή περιορισμών στη χρήση επικίνδυνων ουσιών σε ΗΗΕ, είναι αδύνατον να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και, επομένως, λόγω της κλίμακας του προβλήματος και των συνεπειών του για άλλα ενωσιακά νομοθετήματα που αφορούν την ανάκτηση και διάθεση αποβλήτων και τομείς κοινού συμφέροντος, όπως η προστασία της υγείας του ανθρώπου, μπορεί να επιδιωχθεί αποτελεσματικότερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που διατυπώνεται στο άρθρο 5 της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του στόχου,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Η παρούσα οδηγία ορίζει κανόνες για τον περιορισμό της χρήσης επικίνδυνων ουσιών στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΗΗΕ) με σκοπό τη συμβολή στην προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της περιβαλλοντικώς ορθής ανάκτησης και διάθεσης των αποβλήτων ΗΗΕ.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
1. Η παρούσα οδηγία, με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, εφαρμόζεται στον ΗΗΕ που υπάγεται στις κατηγορίες του παραρτήματος I.
2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφοι 3 και 4, τα κράτη μέλη προβλέπουν ότι ο ΗΗΕ που ήταν εκτός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2002/95/ΕΚ, αλλά που δεν θα πληρούσε τους όρους συμμόρφωσης προς την παρούσα οδηγία, μπορεί εντούτοις να εξακολουθήσει να διατίθεται στην αγορά έως τις 22 Ιουλίου 2019.
3. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ένωσης για την ασφάλεια και την υγεία και για τα χημικά προϊόντα, ειδικότερα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, καθώς και των απαιτήσεων της ειδικής νομοθεσίας της Ένωσης για τη διαχείριση των αποβλήτων.
4. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:
α)
στον εξοπλισμό ο οποίος είναι απαραίτητος για την προστασία των ζωτικών συμφερόντων ασφαλείας των κρατών μελών, περιλαμβανομένων όπλων, πυρομαχικών και πολεμικού υλικού που προορίζονται για αμιγώς στρατιωτικούς σκοπούς·
β)
στον εξοπλισμό που είναι σχεδιασμένος να σταλεί στο διάστημα·
γ)
στον εξοπλισμό ο οποίος είναι ειδικά σχεδιασμένος και προς εγκατάσταση ως τμήμα άλλου τύπου εξοπλισμού που αποκλείεται ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, ο οποίος μπορεί να επιτελέσει τη λειτουργία του μόνο εάν αποτελεί τμήμα του εν λόγω εξοπλισμού και μπορεί να αντικατασταθεί μόνο με τον ίδιο, ειδικά σχεδιασμένο εξοπλισμό·
δ)
σε μεγάλης κλίμακας σταθερά βιομηχανικά εργαλεία·
ε)
σε σταθερές εγκαταστάσεις μεγάλης κλίμακας·
στ)
στα μέσα μεταφοράς ανθρώπων και εμπορευμάτων, εξαιρουμένων των ηλεκτρικών δίκυκλων οχημάτων που δεν διαθέτουν έγκριση τύπου·
ζ)
σε μη οδικά κινητά μηχανήματα που διατίθενται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση·
η)
στις ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές·
θ)
στα φωτοβολταϊκά πάνελ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ένα σύστημα που έχει σχεδιασθεί, συναρμολογηθεί και εγκατασταθεί από επαγγελματίες για μόνιμη χρήση σε καθορισμένο τόπο με σκοπό την παραγωγή ενέργειας από ηλιακό φως για δημόσιες, εμπορικές, βιομηχανικές και οικιακές εφαρμογές·
ι)
στον εξοπλισμό που προορίζεται αποκλειστικά για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης και ο οποίος διατίθεται μόνο από επιχείρηση σε επιχείρηση.
Άρθρο 3
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1) «Ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός» ή «ΗΗΕ»: ο εξοπλισμός του οποίου η ορθή λειτουργία εξαρτάται από ηλεκτρικά ρεύματα ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία και ο εξοπλισμός για την παραγωγή, τη μεταφορά και τη μέτρηση των ρευμάτων και πεδίων αυτών, ο οποίος έχει σχεδιασθεί για να λειτουργεί υπό ονομαστική τάση έως 1 000 V εναλλασσόμενου ρεύματος ή έως 1 500 V συνεχούς ρεύματος·
2) για τους σκοπούς του σημείου 1), «εξαρτώμενος»: ο ΗΗΕ που χρειάζεται ηλεκτρικά ρεύματα ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία για να επιτελέσει μία τουλάχιστον από τις σκοπούμενες λειτουργίες του·
3) «μεγάλης κλίμακας σταθερά βιομηχανικά εργαλεία»: μεγάλης κλίμακας συναρμολόγημα μηχανημάτων, εξοπλισμού και/ή εξαρτημάτων που λειτουργούν από κοινού για μια ειδική εφαρμογή, εγκαθίστανται και απεγκαθίστανται από ειδικούς σε συγκεκριμένη θέση, και χρησιμοποιούνται και συντηρούνται από επαγγελματίες σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις ή σε εγκαταστάσεις έρευνας και ανάπτυξης·
4) «μεγάλης κλίμακας σταθερή εγκατάσταση»: ένας μεγάλης κλίμακας συνδυασμός διάφορων τύπων συσκευών και, ενδεχομένως, άλλων διατάξεων, που συναρμολογούνται και εγκαθίστανται από επαγγελματίες, και προορίζονται να χρησιμοποιούνται μονίμως σε έναν προκαθορισμένο ειδικό χώρο, και απεγκαθίστανται από επαγγελματίες·
5) «καλώδια»: όλα τα καλώδια για ονομαστική τάση κάτω των 250 Volts που χρησιμεύουν στη σύνδεση ή την προέκταση της σύνδεσης ΗΗΕ με τον ρευματοδότη ή στη σύνδεση δύο ή περισσότερων ΗΗΕ μεταξύ τους·
6) «κατασκευαστής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ΗΗΕ ή αναθέτει τον σχεδιασμό ή την κατασκευή ΗΗΕ και τον εμπορεύεται με την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του·
7) «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει από κατασκευαστή γραπτή εντολή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων·
8) «διανομέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, πλην του κατασκευαστή και του εισαγωγέα, το οποίο θέτει ΗΗΕ σε κυκλοφορία στην αγορά·
9) «εισαγωγέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που διαθέτει ΗΗΕ τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης·
10) «οικονομικοί φορείς»: ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας·
11) «διαθεσιμότητα στην αγορά»: κάθε προσφορά ΗΗΕ για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της Ένωσης στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν·
12) «διάθεση στην αγορά»: η πρώτη φορά κατά την οποία ΗΗΕ κυκλοφορεί στην αγορά της Ένωσης·
13) «εναρμονισμένο πρότυπο»: πρότυπο που εγκρίνεται από έναν από τους ευρωπαϊκούς φορείς τυποποίησης που αναγράφονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (19), κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 98/34/ΕΚ·
14) «τεχνική προδιαγραφή»: έγγραφο με το οποίο ορίζονται τα απαιτούμενα τεχνικά χαρακτηριστικά προϊόντος, διεργασίας ή υπηρεσίας·
15) «σήμανση CE»: σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το προϊόν ανταποκρίνεται στις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας περί εναρμόνισης που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης αυτής·
16) «αξιολόγηση της συμμόρφωσης»: η διαδικασία με την οποία καταδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι σχετικές με τον ΗΗΕ απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας·
17) «εποπτεία της αγοράς»: οι δραστηριότητες που διενεργούν και τα μέτρα που εφαρμόζουν οι δημόσιες αρχές για να εξασφαλίσουν ότι ο ΗΗΕ ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλες προστατευόμενες πτυχές του δημόσιου συμφέροντος·
18) «ανάκληση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή προϊόντος που έχει ήδη τεθεί στη διάθεση του τελικού χρήστη·
19) «απόσυρση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει την κυκλοφορία στην αγορά προϊόντος από την αλυσίδα εφοδιασμού·
20) «ομοιογενές υλικό»: υλικό ομοιογενούς σύστασης σε όλη τη μάζα του, ή υλικό αποτελούμενο από συνδυασμό υλικών το οποίο είναι αδύνατον να διαχωριστεί σε διαφορετικά υλικά με μηχανικά μέσα, όπως το ξεβίδωμα, η κοπή, η σύνθλιψη, το τρόχισμα και η λείανση·
21) «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ το οποίο επίσης είναι ΗΗΕ·
22) «ιατροτεχνολογικό προϊόν για διάγνωση in vitro»: ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται για διάγνωση in vitro, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 98/79/ΕΚ·
23) «ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (20)·
24) «βιομηχανικά όργανα παρακολούθησης και ελέγχου»: τα όργανα παρακολούθησης και ελέγχου που έχουν σχεδιαστεί αποκλειστικά για βιομηχανική ή επαγγελματική χρήση·
25) «διαθεσιμότητα υποκαταστάτου»: η ικανότητα ενός υποκαταστάτου να παραχθεί και να παραδοθεί σε εύλογο χρονικό διάστημα συγκριτικά με το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την παραγωγή και παράδοση των ουσιών του παραρτήματος ΙΙ·
26) «αξιοπιστία υποκαταστάτου»: η πιθανότητα ότι ένας ΗΗΕ που χρησιμοποιεί ένα υποκατάστατο θα επιτελέσει μια απαιτούμενη λειτουργία χωρίς αστοχία υπό δεδομένες συνθήκες και για δεδομένη χρονική περίοδο·
27) «ανταλλακτικό»: χωριστό μέρος ενός ΗΗΕ το οποίο μπορεί να αντικαταστήσει ένα μέρος ενός ΗΗΕ. Ο ΗΗΕ δεν μπορεί να λειτουργήσει σύμφωνα με τον προορισμό του χωρίς αυτό το μέρος του ΗΗΕ. Η λειτουργικότητα του ΗΗΕ αποκαθίσταται ή βελτιώνεται όταν το μέρος αντικαθίσταται με ένα ανταλλακτικό·
28) «μη οδικά κινητά μηχανήματα που διατίθενται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση»: μηχανήματα με ενσωματωμένη πηγή ενέργειας, η λειτουργία των οποίων απαιτεί είτε κινητικότητα είτε συνεχή ή ημισυνεχή κίνηση μεταξύ μιας σειράς σταθερών σημείων εργασίας κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης των εργασιών, και που διατίθενται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση.
Άρθρο 4
Πρόληψη
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο ΗΗΕ που διατίθεται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων και ανταλλακτικών για την επισκευή, την επαναχρησιμοποίηση, την αναπροσαρμογή των λειτουργικών δυνατοτήτων του ή την αναβάθμιση της ικανότητάς του, δεν περιέχει τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα II.
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, δεν θα είναι ανεκτή υψηλότερη της μέγιστης συγκέντρωσης κατά βάρος σε ομοιογενές υλικό από αυτή που καθορίζεται στο παράρτημα II. Η Επιτροπή θεσπίζει, μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων 21 και 22, λεπτομερείς κανόνες για τη συμμόρφωση προς αυτές τις μέγιστες συγκεντρώσεις, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τις επιστρώσεις.
3. Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα όργανα παρακολούθησης και ελέγχου που διατίθενται στην αγορά από τις 22 Ιουλίου 2014, στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro που διατίθενται στην αγορά από τις 22 Ιουλίου 2016 και στα βιομηχανικά όργανα παρακολούθησης και ελέγχου που διατίθενται στην αγορά από τις 22 Ιουλίου 2017.
4. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στα καλώδια ή τα ανταλλακτικά για την επισκευή, την επαναχρησιμοποίηση, την επικαιροποίηση των λειτουργιών ή την αναβάθμιση των δυνατοτήτων:
α)
ΗΗΕ που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από την 1η Ιουλίου 2006·
β)
ΗΗΕ που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2014·
γ)
ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2016·
δ)
οργάνων παρακολούθησης και ελέγχου που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2014·
ε)
οργάνων παρακολούθησης και ελέγχου που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2017·
στ)
ΗΗΕ που έχει εξαιρεθεί και διατεθεί στην αγορά πριν από τη λήξη ισχύος της εξαίρεσης αυτής, σε ό,τι αφορά τη σχετική εξαίρεση.
5. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται σε επαναχρησιμοποιούμενα ανταλλακτικά, ανακτηθέντα από ΗΗΕ που διατέθηκε στην αγορά πριν από την 1η Ιουλίου 2006, τα οποία χρησιμοποιήθηκαν σε εξοπλισμό που διατέθηκε στην αγορά πριν από την 1η Ιουλίου 2016, εφόσον η επαναχρησιμοποίηση αυτή γίνεται στο πλαίσιο ελεγχόμενων διεπιχειρησιακών συστημάτων επιστροφής κλειστού βρόγχου και ότι η επαναχρησιμοποίηση ανταλλακτικών γνωστοποιείται στον καταναλωτή.
6. Η παράγραφος 1 δεν ισχύει για τις εφαρμογές που απαριθμούνται στα παραρτήματα III και ΙV.
Άρθρο 5
Προσαρμογή των παραρτημάτων στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο
1. Για την προσαρμογή των παραρτημάτων ΙΙΙ και ΙV στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, και για να επιτευχθούν οι στόχοι του άρθρου 1, η Επιτροπή θεσπίζει, μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπό τους όρους των άρθρων 21 και 22, τα ακόλουθα μέτρα:
α)
η περίληψη υλικών και συστατικών μερών ΗΗΕ για ειδικές εφαρμογές στους καταλόγους στα παραρτήματα III και ΙV, εφόσον η προσθήκη αυτή δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και εφόσον συντρέχει μια από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
-
η εξάλειψη ή υποκατάστασή τους με αλλαγές στον σχεδιασμό ή με υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία που δεν απαιτούν τη χρησιμοποίηση υλικών ή ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα II είναι επιστημονικώς ή τεχνικώς ανέφικτη,
-
δεν διασφαλίζεται η αξιοπιστία των υποκαταστάτων,
-
οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις της υποκατάστασης για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ενδέχεται να είναι σημαντικότερες από τα συνολικά οφέλη της για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.
Οι αποφάσεις να περιληφθούν υλικά και συστατικά μέρη ΗΗΕ στους καταλόγους στα παραρτήματα III και ΙV και για τη διάρκεια των ενδεχόμενων εξαιρέσεων λαμβάνει υπόψη τη διαθεσιμότητα υποκαταστάτων και τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο της υποκατάστασης. Οι αποφάσεις για τη διάρκεια των ενδεχόμενων εξαιρέσεων λαμβάνουν υπόψη κάθε ενδεχόμενο δυσμενή αντίκτυπο στην καινοτομία. Όπου απαιτείται, για την εκτίμηση του συνολικού αντίκτυπου της εξαίρεσης, θα εφαρμόζεται η φιλοσοφία κύκλου ζωής·
β)
διαγραφή υλικών και κατασκευαστικών στοιχείων ΗΗΕ από τα παραρτήματα III και ΙV εφόσον δεν συντρέχουν πλέον οι προϋποθέσεις του στοιχείου α).
2. Τα μέτρα που θεσπίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο α) ισχύουν για τις κατηγορίες 1 έως 7, 10 και 11 του παραρτήματος I για μέγιστη περίοδο πέντε ετών και για τις κατηγορίες 8 και 9 του παραρτήματος I για μέγιστη περίοδο επτά ετών. Οι περίοδοι ισχύος αποφασίζονται κατά περίπτωση και με δυνατότητα ανανέωσης.
Για τις εξαιρέσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα III στις 21 Ιουλίου 2011, η μέγιστη περίοδος ισχύος, που μπορεί να ανανεωθεί, για τις κατηγορίες 1 έως 7 και 10 του παραρτήματος I είναι πέντε έτη από τις 21 Ιουλίου 2011, και για τις κατηγορίες 8 και 9 του παραρτήματος I επτά έτη από τη σχετική ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3, εκτός αν οριστεί βραχύτερη περίοδος.
Για τις εξαιρέσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV στις 21 Ιουλίου 2011, η μέγιστη περίοδος ισχύος, που μπορεί να ανανεωθεί, είναι επτά έτη από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3, εκτός αν οριστεί βραχύτερη περίοδος.
3. Η αίτηση για τη χορήγηση, την ανανέωση ή την ανάκληση εξαίρεσης υποβάλλεται στην Επιτροπή σύμφωνα με το παράρτημα V.
4. Η Επιτροπή:
α)
γνωστοποιεί εγγράφως ότι έλαβε την αίτηση, εντός δεκαπέντε ημερών από την παραλαβή της. Η γνωστοποίηση αναφέρει την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης·
β)
ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα κράτη μέλη σχετικά με την αίτηση και θέτει στη διάθεσή τους την αίτηση και οποιεσδήποτε συμπληρωματικές πληροφορίες παρέχει ο αιτών·
γ)
δημοσιοποιεί την περίληψη της αίτησης·
δ)
αξιολογεί την αίτηση και την αιτιολόγησή της.
5. Η αίτηση ανανέωσης εξαίρεσης υποβάλλεται δεκαοκτώ μήνες, το αργότερο, πριν από τη λήξη ισχύος της εξαίρεσης.
Η Επιτροπή αποφασίζει επί της αιτήσεως μέσα σε έξι μήνες από την ημερομηνία λήξης ισχύος της υπάρχουσας εξαίρεσης, εκτός αν ειδικές συνθήκες δικαιολογούν άλλες προθεσμίες. Η υπάρχουσα εξαίρεση εξακολουθεί να ισχύει μέχρις ότου η Επιτροπή αποφασίσει επί της αιτήσεως.
6. Αν η αίτηση ανανέωσης εξαίρεσης απορριφθεί, ή ανακληθεί εξαίρεση, η εξαίρεση παύει να ισχύει το νωρίτερο δώδεκα μήνες και το αργότερο δεκαοκτώ μήνες από την ημερομηνία της απόφασης.
7. Πριν από την τροποποίηση των παραρτημάτων, η Επιτροπή διαβουλεύεται, μεταξύ άλλων, με τους οικονομικούς φορείς, τους ανακυκλωτές, τις επιχειρήσεις επεξεργασίας, τις περιβαλλοντικές οργανώσεις και τις ενώσεις εργαζομένων και καταναλωτών και δημοσιοποιεί τα σχόλια που λαμβάνει.
8. Η Επιτροπή εγκρίνει εναρμονισμένο μορφότυπο για τις αιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για τις αιτήσεις αυτές, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση των ΜΜΕ. Οι εκτελεστικές αυτές πράξεις εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 19 παράγραφος 2.
Άρθρο 6
Επανεξέταση και τροποποίηση του καταλόγου των ουσιών του παραρτήματος II που υπόκεινται σε περιορισμό
1. Για την επίτευξη των στόχων του άρθρου 1 και λαμβανομένης υπόψη της αρχής της προφύλαξης, η Επιτροπή προβαίνει σε επανεξέταση βάσει διεξοδικής αξιολόγησης, και εξετάζει το ενδεχόμενο τροποποίησης του καταλόγου των ουσιών του παραρτήματος II που υπόκεινται σε περιορισμό, πριν από τις 22 Ιουλίου 2014, και εν συνεχεία σε τακτά χρονικά διαστήματα, ιδία πρωτοβουλία ή προτάσει κράτους μέλους η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες της παραγράφου 2.
Η επανεξέταση και τροποποίηση του καταλόγου των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμό και περιλαμβάνονται στο παράρτημα II τηρεί τα άλλα νομοθετήματα που αφορούν τα χημικά προϊόντα, ιδίως τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και λαμβάνει υπόψη μεταξύ άλλων τα παραρτήματα XIV και XVII αυτού. Η επανεξέταση χρησιμοποιεί τη δημοσιοποιημένη γνώση που έχει αποκτηθεί από την εφαρμογή των νομοθετημάτων αυτών.
Για την επανεξέταση και τροποποίηση του παραρτήματος II, η Επιτροπή λαμβάνει ιδιαιτέρως υπόψη κατά πόσον μία ουσία, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών πολύ μικρού μεγέθους ή με πολύ μικρή εσωτερική ή επιφανειακή δομή, ή μία ομάδα παρόμοιων ουσιών:
α)
ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τις εργασίες διαχείρισης αποβλήτων ΗΗΕ, συμπεριλαμβανομένων των δυνατοτήτων προετοιμασίας για επαναχρησιμοποίηση αποβλήτων ΗΗΕ ή για ανακύκλωση υλικών από απόβλητα ΗΗΕ·
β)
ενδέχεται να προκαλέσει, λόγω των χρήσεών της, ανεξέλεγκτη ή διάχυτη έκλυση της ουσίας στο περιβάλλον, επικίνδυνα κατάλοιπα ή προϊόντα μεταποίησης ή αποδόμησης μέσω της προετοιμασίας για επαναχρησιμοποίηση, ανακύκλωση ή άλλη επεξεργασία υλικών από απόβλητα ΗΗΕ υπό τις παρούσες συνθήκες·
γ)
ενδέχεται να προκαλέσει απαράδεκτη έκθεση των εργαζομένων που συμμετέχουν στη συλλογή αποβλήτων ΗΗΕ ή στις διαδικασίες επεξεργασίας·
δ)
θα μπορούσε να αντικατασταθεί με υποκατάστατα ή εναλλακτικές τεχνολογίες με λιγότερο αρνητικό αντίκτυπο.
Κατά την επανεξέταση, η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη των ενδιαφερόμενων μερών, όπως οικονομικοί φορείς, φορείς ανακύκλωσης, φορείς επεξεργασίας, περιβαλλοντικές οργανώσεις και ενώσεις εργαζομένων και καταναλωτών.
2. Οι προτάσεις επανεξέτασης και τροποποίησης του καταλόγου των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμό, ή μιας ομάδας παρόμοιων ουσιών, του παραρτήματος II περιλαμβάνει τουλάχιστον:
α)
ακριβή και σαφή διατύπωση του προτεινόμενου περιορισμού·
β)
αναφορές και τεκμηριωμένα επιστημονικά στοιχεία για τον περιορισμό·
γ)
πληροφορίες για τη χρήση της ουσίας ή της ομάδας παρόμοιων ουσιών σε ΗΗΕ·
δ)
πληροφορίες για τις επιβλαβείς επιδράσεις και την έκθεση, ιδίως κατά τις εργασίες διαχείρισης αποβλήτων ΗΗΕ·
ε)
πληροφορίες για ενδεχόμενα υποκατάστατα και άλλες εναλλακτικές λύσεις, για τη διαθεσιμότητά τους και για την αξιοπιστία τους·
στ)
αιτιολόγηση της άποψης ότι ο περιορισμός σε επίπεδο Ένωσης είναι το καταλληλότερο μέτρο·
ζ)
κοινωνικοοικονομική αξιολόγηση.
3. Τα μέτρα του παρόντος άρθρου θεσπίζονται από την Επιτροπή μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων 21 και 22.
Άρθρο 7
Υποχρεώσεις των κατασκευαστών
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
α)
κατά τη διάθεση του ΗΗΕ στην αγορά, οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι αυτός είναι σχεδιασμένος και κατασκευασμένος σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 4·
β)
οι κατασκευαστές καταρτίζουν τον απαιτούμενο τεχνικό φάκελο και διεκπεραιώνουν τη διαδικασία εσωτερικού ελέγχου της παραγωγής σύμφωνα με την ενότητα Α του παραρτήματος II της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ ή αναθέτουν τη διεκπεραίωση της διαδικασίας αυτής·
γ)
εφόσον αποδειχθεί με τη διαδικασία του στοιχείου β) η συμμόρφωση του ΗΗΕ με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις, οι κατασκευαστές συντάσσουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και θέτουν τη σήμανση CE στο τελικό προϊόν. Όταν άλλη εφαρμοστέα νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί την εφαρμογή μιας τουλάχιστον εξίσου αυστηρής διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας μπορεί να αποδειχθεί στο πλαίσιο εκείνης της διαδικασίας. Είναι δυνατόν να καταρτισθεί ενιαίος τεχνικός φάκελος.
δ)
οι κατασκευαστές φυλάσσουν τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ επί δεκαετία από τη διάθεση του ΗΗΕ στην αγορά·
ε)
οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται διαδικασίες που διατηρούν τη συμμόρφωση της σειριακής παραγωγής. Λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι αλλαγές στον σχεδιασμό ή τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, καθώς και οι μεταβολές των εναρμονισμένων προτύπων ή των τεχνικών προδιαγραφών με βάση τα οποία δηλώνεται η συμμόρφωση ΗΗΕ·
στ)
οι κατασκευαστές διατηρούν αρχείο με τον μη συμμορφούμενο ΗΗΕ και τις ανακλήσεις προϊόντων και τηρούν ενήμερους τους διανομείς σχετικά·
ζ)
οι κατασκευαστές μεριμνούν ώστε ο οικείος ΗΗΕ να φέρει αριθμό τύπου, παρτίδας ή σειράς ή άλλο στοιχείο που επιτρέπει την ταυτοποίησή του ή, στις περιπτώσεις που δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή το είδος του, να αναγράφονται τα απαιτούμενα στοιχεία στη συσκευασία ή σε έγγραφο που συνοδεύει τον ΗΗΕ·
η)
οι κατασκευαστές αναγράφουν το όνομα, την κατατεθειμένη εμπορική επωνυμία ή το κατατεθειμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνσή τους στον ΗΗΕ ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει τον ΗΗΕ. Η διεύθυνση πρέπει να υποδεικνύει ένα και μόνο σημείο επικοινωνίας με τον κατασκευαστή. Εάν άλλη εφαρμοστέα νομοθεσία της ΕΕ περιέχει τουλάχιστον εξίσου αυστηρές διατάξεις για την αναγραφή του ονόματος και της διεύθυνσης του κατασκευαστή, εφαρμόζονται οι εν λόγω διατάξεις·
θ)
οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ΗΗΕ που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ΗΗΕ, να τον αποσύρουν ή να τον ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, και ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν θέσει σε κυκλοφορία τον ΗΗΕ, παραθέτοντας λεπτομέρειες, ιδίως σχετικά με τη μη συμμόρφωση και τα διορθωτικά μέτρα που ενδεχομένως έλαβαν·
ι)
κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμόδιων εθνικών αρχών, οι κατασκευαστές τούς παρέχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ προς την παρούσα οδηγία, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τις εν λόγω αρχές και συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, στις ενέργειες που ενδεχομένως χρειάζονται ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ που έχουν διαθέσει στην αγορά προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 8
Υποχρεώσεις των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
α)
οι κατασκευαστές έχουν τη δυνατότητα να διορίζουν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο με γραπτή εντολή. Οι υποχρεώσεις που απορρέουν από το άρθρο 7 στοιχείο α) και η κατάρτιση του τεχνικού φακέλου δεν ανατίθενται σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·
β)
οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι εκτελούν τα καθήκοντα που προσδιορίζονται στην εντολή την οποία λαμβάνουν από τον κατασκευαστή. Η εντολή επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τουλάχιστον τα εξής:
-
να διατηρεί τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών εποπτικών αρχών επί μία δεκαετία μετά τη διάθεση του ΗΗΕ στην αγορά·
-
κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμοδίων εθνικών αρχών, να τους παρέχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ προς την παρούσα οδηγία·
-
να συνεργάζεται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, στις ενέργειες που ενδεχομένως χρειάζονται ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ που καλύπτει η εντολή του προς την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 9
Υποχρεώσεις των εισαγωγέων
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
α)
οι εισαγωγείς διαθέτουν στην αγορά της Ένωσης μόνο ΗΗΕ που συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία·
β)
οι εισαγωγείς, πριν διαθέσουν ΗΗΕ στην αγορά, εξασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει διεκπεραιώσει την κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, και επίσης εξασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο, ότι ο ΗΗΕ φέρει τη σήμανση CE και συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα και ότι ο κατασκευαστής έχει τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 7 στοιχεία στ) και ζ)·
γ)
εφόσον εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ΗΗΕ δεν συμμορφώνεται με το άρθρο 4, δεν διαθέτει τον ΗΗΕ στην αγορά πριν εξασφαλίσει τη συμμόρφωσή του και ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή και τις αρχές εποπτείας της αγοράς·
δ)
οι εισαγωγείς αναγράφουν το όνομα, την κατατεθειμένη εμπορική επωνυμία ή το κατατεθειμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνσή τους στον ΗΗΕ ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει τον ΗΗΕ. Εάν άλλη εφαρμοστέα νομοθεσία της ΕΕ περιέχει τουλάχιστον εξίσου αυστηρές διατάξεις για την αναγραφή του ονόματος και της διεύθυνσης του κατασκευαστή, εφαρμόζονται οι εν λόγω διατάξεις·
ε)
οι εισαγωγείς, για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία, διατηρούν αρχείο με τον μη συμμορφούμενο ΗΗΕ και τις ανακλήσεις ΗΗΕ και τηρούν ενήμερους τους διανομείς σχετικά·
στ)
οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ΗΗΕ που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ΗΗΕ, να τον αποσύρουν ή να τον ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, και ενημερώνουν αμέσως για το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν θέσει σε κυκλοφορία τον ΗΗΕ, παραθέτοντας λεπτομέρειες, ιδίως σχετικά με τη μη συμμόρφωση και τα διορθωτικά μέτρα που ενδεχομένως έλαβαν·
ζ)
οι εισαγωγείς διατηρούν, επί μία δεκαετία μετά τη διάθεση του ΗΗΕ στην αγορά, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και μεριμνούν ώστε ο τεχνικός φάκελος να μπορεί να τεθεί στη διάθεση των εν λόγω αρχών, κατόπιν αιτήματός τους·
η)
κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμοδίων εθνικών αρχών, οι εισαγωγείς τούς παρέχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ με την παρούσα οδηγία, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τις εν λόγω αρχές και συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, στις ενέργειες που ενδεχομένως χρειάζονται ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ που έχουν διαθέσει στην αγορά προς την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 10
Υποχρεώσεις των διανομέων
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
α)
Όταν οι διανομείς θέτουν ΗΗΕ σε κυκλοφορία στην αγορά, ενεργούν με τη δέουσα προσοχή όσον αφορά τις εφαρμοστέες απαιτήσεις, ειδικότερα επαληθεύοντας ότι ο ΗΗΕ φέρει τη σήμανση CE, ότι συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους καταναλωτές και άλλους τελικούς χρήστες στο κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να κυκλοφορήσει ο ΗΗΕ, και ότι ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας έχουν τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 7 στοιχεία ζ) και η) και του άρθρου 9 στοιχείο δ)·
β)
εφόσον διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ΗΗΕ δεν συμμορφώνεται με το άρθρο 4, δεν διαθέτει τον ΗΗΕ στην αγορά πριν εξασφαλίσει τη συμμόρφωσή του και ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα και τις αρχές εποπτείας της αγοράς·
γ)
οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ΗΗΕ που έχουν θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία εξασφαλίζουν αμέσως τη λήψη των αναγκαίων διορθωτικών μέτρων ώστε ο ΗΗΕ να συμμορφωθεί, να αποσυρθεί ή να ανακληθεί, κατά περίπτωση, και ενημερώνουν αμέσως για το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν θέσει σε κυκλοφορία τον ΗΗΕ, παραθέτοντας λεπτομέρειες, ιδίως σχετικά με τη μη συμμόρφωση και τα διορθωτικά μέτρα που ενδεχομένως έλαβαν·
δ)
κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμοδίων εθνικών αρχών, οι διανομείς τους παρέχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ με την παρούσα οδηγία, και συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, στις ενέργειες που ενδεχομένως χρειάζονται ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ που έχουν θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά προς την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 11
Περιπτώσεις στις οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών ισχύουν για τους εισαγωγείς και τους διανομείς
Τα κράτη μέλη θα εξασφαλίσουν ότι ο εισαγωγέας ή διανομέας θεωρείται κατασκευαστής για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και ότι υπέχει τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή που απορρέουν από το άρθρο 7, όταν διαθέτει ΗΗΕ στην αγορά με το όνομα ή το εμπορικό σήμα του ή τροποποιεί ΗΗΕ που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά κατά τρόπο που η συμμόρφωση προς τις επιβαλλόμενες απαιτήσεις μπορεί να επηρεαστεί.
Άρθρο 12
Ταυτοποίηση των οικονομικών φορέων
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι επί μία δεκαετία από τη διάθεση στην αγορά του ΗΗΕ οι οικονομικοί φορείς, εάν τους ζητηθεί, δηλώνουν στις αρχές εποπτείας της αγοράς την ταυτότητα:
α)
κάθε οικονομικού φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει ΗΗΕ·
β)
κάθε οικονομικού φορέα στον οποίο έχουν προμηθεύσει ΗΗΕ.
Άρθρο 13
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
1. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις του άρθρου 4.
2. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ έχει τη δομή του υποδείγματος που παρατίθεται στο παράρτημα VI, περιλαμβάνει τα στοιχεία που προσδιορίζονται στο ίδιο παράρτημα και επικαιροποιείται. Μεταφράζεται στη γλώσσα ή τις γλώσσες που απαιτεί το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθεται ή κυκλοφορεί το προϊόν.
Όταν άλλη εφαρμοστέα νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί την εφαρμογή μιας τουλάχιστον εξίσου αυστηρής διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις ου άρθρου 4 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας μπορεί να αποδειχθεί στο πλαίσιο εκείνης της διαδικασίας. Είναι δυνατόν να καταρτισθεί ενιαίος τεχνικός φάκελος.
3. Με τη σύνταξη της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του ΗΗΕ προς την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 14
Γενικές αρχές της σήμανσης CE
Η σήμανση CE υπόκειται στις γενικές αρχές του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
Άρθρο 15
Κανόνες και όροι τοποθέτησης της σήμανσης CE
1. Η σήμανση CE τίθεται στον τελικό ΗΗΕ ή στην πινακίδα με τα στοιχεία του, κατά τρόπο ώστε να είναι εμφανής, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη. Όταν αυτό δεν είναι δυνατόν ή δεν διασφαλίζεται λόγω της φύσης του ΗΗΕ, τοποθετείται στη συσκευασία και στα συνοδευτικά έγγραφα.
2. Η σήμανση CE τίθεται προτού διατεθεί το προϊόν στην αγορά.
3. Τα κράτη μέλη αξιοποιούν υφιστάμενους μηχανισμούς για να εξασφαλίσουν την ορθή εφαρμογή του καθεστώτος που διέπει τη σήμανση CE και λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση ανάρμοστης χρήσης της σήμανσης. Τα κράτη μέλη προβλέπουν επίσης την επιβολή κυρώσεων για παραβάσεις, συμπεριλαμβανομένων ενδεχομένως ποινικών κυρώσεων για σοβαρές παραβάσεις. Οι κυρώσεις αυτές πρέπει να είναι ανάλογες με τη σοβαρότητα της παράβασης και να αποτρέπουν αποτελεσματικά την ανάρμοστη χρήση.
Άρθρο 16
Τεκμήριο συμμόρφωσης
1. Ελλείψει αποδείξεων περί του αντιθέτου, τα κράτη μέλη τεκμαίρουν ότι ο ΗΗΕ που φέρει τη σήμανση CE συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία.
2. Τα υλικά, τα κατασκευαστικά στοιχεία και ο ΗΗΕ που έχουν αντεπεξέλθει επιτυχώς σε δοκιμές και μετρήσεις που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του άρθρου 4, ή που έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με εναρμονισμένα πρότυπα, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 17
Τυπική αντίρρηση για εναρμονισμένο πρότυπο
1. Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρούν ότι ένα εναρμονισμένο πρότυπο δεν ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις που καλύπτει και οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 4, η Επιτροπή ή το κράτος μέλος παραπέμπουν το ζήτημα στην επιτροπή που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 5 της οδηγίας 98/34/ΕΚ και υποβάλλουν τα επιχειρήματά τους. Η επιτροπή αυτή γνωμοδοτεί αμελλητί, κατόπιν διαβουλεύσεως με τους οικείους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης.
2. Με βάση τη γνωμοδότηση της εν λόγω επιτροπής, η Επιτροπή αποφασίζει να δημοσιεύσει στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ή να μη δημοσιεύσει, να δημοσιεύσει υπό περιορισμούς, να διατηρήσει, να διατηρήσει υπό περιορισμούς ή να αποσύρει τα στοιχεία αναφοράς του σχετικού εναρμονισμένου προτύπου από την Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
3. Η Επιτροπή ενημερώνει τον οικείο ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης και, εφόσον είναι αναγκαίο, ζητεί την αναθεώρηση των οικείων εναρμονισμένων προτύπων.
Άρθρο 18
Εποπτεία της αγοράς και έλεγχος του ΗΗΕ που εισέρχεται στην αγορά της Ένωσης
Τα κράτη μέλη εποπτεύουν την αγορά σύμφωνα με τα άρθρα 15 έως 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
Άρθρο 19
Διαδικασία επιτροπής
1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που ιδρύθηκε δυνάμει του άρθρου 39 της οδηγίας 2008/98/ΕΚ. Αυτή η επιτροπή αποτελεί επιτροπή υπό την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
2. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
Άρθρο 20
Άσκηση της εξουσιοδότησης
1. Οι εξουσίες για την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2, στο άρθρο 5 παράγραφος 1 και στο άρθρο 6 ανατίθενται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 21 Ιουλίου 2011. Η Επιτροπή καταρτίζει έκθεση σχετικά με τις κατ’ εξουσιοδότηση εξουσίες έξι μήνες το αργότερο πριν από τη λήξη της πενταετίας. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίσης διάρκειας, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσει σύμφωνα με το άρθρο 21.
2. Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί συγχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
3. Οι εξουσίες για την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ανατίθενται στην Επιτροπή υπόκεινται στις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 21 και 22.
Άρθρο 21
Ανάκληση της εξουσιοδότησης
1. Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2, στο άρθρο 5 παράγραφος 1 και στο άρθρο 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο.
2. Το θεσμικό όργανο που έχει κινήσει εσωτερική διαδικασία για να αποφασισθεί εάν θα ανακληθεί η εξουσιοδότηση προσπαθεί να ενημερώσει το άλλο θεσμικό όργανο και την Επιτροπή εντός εύλογου χρονικού διαστήματος πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης, αναφέροντας τις ανατεθείσες εξουσίες που θα μπορούσαν να ανακληθούν και τους πιθανούς λόγους ανάκλησης.
3. Η απόφαση ανάκλησης δίνει τέλος στην εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Παράγει αποτελέσματα αμέσως ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που καθορίζεται σε αυτή. Δεν επηρεάζει την εγκυρότητα των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη. Δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 22
Διατύπωση αντιρρήσεων για κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις
1. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο δύνανται να διατυπώσουν αντιρρήσεις για κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εντός δύο μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης.
Κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου, αυτή η προθεσμία παρατείνεται κατά δύο μήνες.
2. Αν, κατά τη λήξη της προθεσμίας της παραγράφου 1, ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιταχθούν στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία που έχει ορισθεί στις διατάξεις της.
Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη μπορεί να δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να τεθεί σε ισχύ πριν από την εκπνοή της εν λόγω προθεσμίας αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν αμφότερα ενημερώσει την Επιτροπή για την πρόθεσή τους να μη διατυπώσουν αντιρρήσεις.
3. Εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο διατυπώσουν αντιρρήσεις για την κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εντός της προθεσμίας της παραγράφου 1, η πράξη αυτή δεν τίθεται σε ισχύ. Το θεσμικό όργανο που προβάλλει αντιρρήσεις εκθέτει τους λόγους για τους οποίους αντιτίθεται στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη.
Άρθρο 23
Κυρώσεις
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για παραβάσεις των εθνικών διατάξεων οι οποίες έχουν θεσπιστεί κατ’ εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλιστεί η εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις σχετικές διατάξεις στην Επιτροπή έως τις 2 Ιανουαρίου 2013, και της γνωστοποιούν αμελλητί κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους.
Άρθρο 24
Επανεξέταση
1. Έως τις 22 Ιουλίου 2014 το αργότερο, η Επιτροπή εξετάζει κατά πόσον χρειάζεται να τροποποιηθεί το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας σε σχέση με τον ΗΗΕ που αναφέρεται στο άρθρο 2 και υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετική έκθεση, συνοδευόμενη ενδεχομένως από νομοθετική πρόταση σχετικά με οποιεσδήποτε πρόσθετες εξαιρέσεις που σχετίζονται με αυτόν τον ΗΗΕ.
2. Έως τις 22 Ιουλίου 2021 το αργότερο, η Επιτροπή προβαίνει σε γενική επανεξέταση της παρούσας οδηγίας και υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση, συνοδευόμενη ενδεχομένως από νομοθετική πρόταση.
Άρθρο 25
Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 2 Ιανουαρίου 2013 τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιλαμβάνουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 26
Κατάργηση
Η οδηγία 2002/95/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με τις πράξεις που εμφαίνονται στο παράρτημα VII μέρος A, καταργείται από τις 3 Ιανουαρίου 2013, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής της οδηγίας που εμφαίνεται στο παράρτημα VII μέρος B.
Οι παραπομπές στις καταργούμενες οδηγίες νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος VIII.
Άρθρο 27
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 28
Αποδέκτες
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Στρασβούργο, 8 Ιουνίου 2011.
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/65/EU
ze dne 8. června 2011
o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
(přepracování)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních by mělo být provedeno několik podstatných změn (4). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.
(2)
Rozdíly mezi právními nebo správními opatřeními přijatými členskými státy, pokud jde o omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ), by mohly vytvářet překážky obchodu a narušovat hospodářskou soutěž v Unii, a tím mohou přímo ovlivňovat vytváření a fungování vnitřního trhu. Proto se jeví nutné stanovit v této oblasti pravidla a přispět k ochraně lidského zdraví a k environmentálně šetrnému využití a zneškodnění odpadních EEZ.
(3)
Směrnice 2002/95/ES stanoví, že Komise přezkoumá ustanovení uvedené směrnice, zejména aby do její oblasti působnosti zahrnula zařízení spadající do určitých kategorií a aby prozkoumala nutnost přizpůsobení seznamu látek podléhajících omezení na základě vědeckých poznatků a při zohlednění zásady předběžné opatrnosti, jak bylo schváleno usnesením Rady ze dne 4. prosince 2000.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (5) stanoví jako hlavní prioritu pro předpisy v oblasti nakládání s odpady předcházení jejich vzniku. Předcházení vzniku odpadů je mimo jiné definováno jako opatření, která omezují obsah škodlivých látek v materiálech a výrobcích.
(5)
Usnesení Rady ze dne 25. ledna 1988 o akčním programu Společenství pro boj proti znečištění životního prostředí kadmiem (6) vyzvalo Komisi k neprodlenému vypracování zvláštních opatření pro takový program. Rovněž má být chráněno lidské zdraví, a proto by měla být zavedena celková strategie, která zejména omezí používání kadmia a bude stimulovat výzkum náhrad. Uvedené usnesení zdůrazňuje, že používání kadmia by mělo být omezeno jen na případy, kdy neexistují vhodné náhrady.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (7) připomíná, že cíle chránit životní prostředí a lidské zdraví před perzistentními organickými znečišťujícími látkami nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, neboť účinky těchto znečišťujících látek přesahují hranice států, a lze jej tedy lépe dosáhnout na úrovni Unie. Podle uvedeného nařízení by úniky perzistentních organických znečišťujících látek, jako jsou dioxiny a furany, které jsou nezáměrně vznikajícími vedlejšími produkty průmyslových procesů, měly být co nejdříve identifikovány a sníženy, s konečným cílem je pokud možno zcela vyloučit.
(7)
Dostupné důkazy svědčí o tom, že opatření týkající se sběru, zpracování, recyklace a zneškodnění odpadních EEZ, stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) (8), jsou nezbytná ke zmírnění problémů v nakládání s odpady spojenými s těžkými kovy a s dotyčnými retardéry hoření. Navzdory těmto opatřením se však bude i nadále při současných postupech zneškodňování uvnitř i vně Unie objevovat významný podíl odpadních EEZ. I kdyby byla odpadní EEZ sbírána odděleně a byla předávána k recyklaci, jejich obsah rtuti, kadmia, olova, šestimocného chrómu, polybromovaných bifenylů (PBB) a polybromovaných difenyletherů (PBDE) by pravděpodobně nadále představoval riziko pro zdraví a životní prostředí, zejména je-li s nimi nakládáno za ne zcela optimálních podmínek.
(8)
Při zohlednění technické a ekonomické proveditelnosti i pro malé a střední podniky je nejúčinnějším způsobem, jakým lze zajistit významné snížení rizik pro zdraví a životní prostředí spojených s těmito látkami potřebné k dosažení zvolené úrovně ochrany v Unii, náhrada těchto látek v EEZ bezpečnými nebo bezpečnějšími materiály. Je pravděpodobné, že omezení používání těchto látek zvýší možnosti a ekonomickou výnosnost recyklace odpadních EEZ a sníží negativní dopady na zdraví pracovníků v recyklačních zařízeních.
(9)
Látky v oblasti působnosti této směrnice jsou vědecky dobře prozkoumány a zhodnoceny a byly předmětem různých opatření jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená v této směrnici by měla zohlednit stávající mezinárodní pokyny a doporučení a být založena na posouzení dostupných vědeckých a technických informací. Tato opatření jsou nutná k dosažení zvolené úrovně ochrany lidského zdraví a ochrany životního prostředí při řádném zohlednění zásady obezřetnosti, a to s ohledem na rizika, která by pravděpodobně v Unii vznikla v důsledku neexistence opatření. Tato opatření by měla být pravidelně přezkoumávána a v případě nutnosti přizpůsobena tak, aby byly vzaty v úvahu dostupné technické a vědecké informace. Přílohy této směrnice by měly být pravidelně revidovány, aby zohlednily mimo jiné přílohy XIV a XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Za prioritu by měla být považována zejména rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, která vyplývají z používání hexabromcyklododekanu (HBCDD), bis(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP) a dibutylftalátu (DBP). S ohledem na další omezení látek by Komise měla v souladu s novými kritérii stanovenými v této směrnici v rámci prvního přezkumu znovu prozkoumat látky, které byly předmětem dřívějších posouzení.
(11)
Tato směrnice doplňuje obecné právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, jako je směrnice 2008/98/ES, a nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Do směrnice by mělo být začleněno několik definicí, aby se upřesnila její působnost. Kromě toho by měla být definice elektrických a elektronických přístrojů doplněna o definici „závislosti“, aby se zahrnula víceúčelová povaha některých výrobků, kde by zamýšlené funkce EEZ měly být určeny na základě objektivních vlastností, jako jsou design výrobku a jeho uvádění na trh.
(13)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES ze dne 21. října 2009 o stanovení rámce pro určení požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie (10) umožňuje stanovení specifických požadavků na ekodesign energetických spotřebičů, na které se rovněž vztahuje tato směrnice. Směrnicí 2009/125/ES a prováděcími opatřeními k ní nejsou dotčeny právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady.
(14)
Tato směrnice by se měla použít, aniž by byly dotčeny právní předpisy Unie o požadavcích na ochranu zdraví a bezpečnost a zvláštní právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 o bateriích a akumulátorech a odpadních bateriích a akumulátorech (11) a nařízení (ES) č. 850/2004.
(15)
Je třeba vzít v úvahu technický vývoj EEZ bez těžkých kovů, PBDE a PBB.
(16)
Jakmile budou dostupné vědecké důkazy, mělo by být při zohlednění zásady obezřetnosti prozkoumáno omezení používání dalších nebezpečných látek, včetně jakýchkoli látek velmi malých rozměrů nebo velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury (nanomateriálů), které mohou být nebezpečné v důsledku svých vlastností týkajících se velikosti nebo struktury, jakož i jejich nahrazení alternativami šetrnějšími k životnímu prostředí, které by zajistily přinejmenším stejnou úroveň ochrany spotřebitelů. Proto by měly být přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II důsledné, měly by zajistit co nejlepší provázanost s jinými právními předpisy Unie a měly by odrážet doplňkovou povahu opatření přijímaných na základě jiných předpisů Unie, a zejména na základě nařízení (ES) č. 1907/2006, při zajištění vzájemně nezávislého působení této směrnice a uvedeného nařízení. Měly by být pořádány konzultace s příslušnými zúčastněnými subjekty a měl by být zohledněn zejména možný dopad na malé a střední podniky.
(17)
Rozvoj energie z obnovitelných zdrojů patří k hlavním cílům Unie a přínos těchto zdrojů je z hlediska dosažení cílů v oblasti ochrany životního prostředí a klimatu zásadní. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/28/ES ze dne 23. dubna 2009 o podpoře využívání energie z obnovitelných zdrojů (12) připomíná, že musí být zajištěna provázanost mezi těmito cíli a ostatními právními předpisy Unie týkajícími se životního prostředí. Proto by tato směrnice neměla bránit rozvoji technologií obnovitelných zdrojů, které nemají negativní dopad na zdraví a životní prostředí a které jsou udržitelné a ekonomicky životaschopné.
(18)
Měly by být povoleny výjimky z požadavku na náhradu, jestliže náhrada není z vědeckého nebo technického hlediska možná - se zvláštním zřetelem na situaci malých a středních podniků - nebo jestliže negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele způsobené touto náhradou pravděpodobně převáží její přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele nebo jestliže není zajištěna spolehlivost náhrady. Rozhodnutí o výjimkách a o době jejich platnosti by měla zohledňovat dostupnost a sociální a hospodářský dopad náhrad. Kde je to vhodné, mělo by se u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu. Náhrada nebezpečných látek v EEZ by také měla být provedena způsobem slučitelným se zdravím a bezpečností uživatelů EEZ. K uvedení zdravotnických prostředků na trh je třeba postupu posuzování shody podle směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (13) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (14), což by mohlo vyžadovat zapojení oznámených subjektů určených příslušnými orgány členských států. Pokud oznámený subjekt potvrdí, že bezpečnost potenciální náhradní látky k zamýšlenému použití ve zdravotnických prostředcích nebo zdravotnických diagnostických prostředcích in vitro není prokázána, bude se mít za to, že používání této potenciální náhradní látky má jednoznačně nepříznivé sociální a hospodářské dopady a dopady na zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Ode dne vstupu této směrnice v platnost by mělo být možné žádat o výjimky pro zařízení, a to i před samotným zahrnutím daného zařízení do oblasti působnosti této směrnice.
(19)
Rozsah a doba platnosti výjimek z omezení některých zvláštních materiálů nebo součástí by se měly omezit za účelem dosažení postupného ukončení užívání nebezpečných látek v EEZ vzhledem k tomu, že nezbytnost používání těchto látek v uvedených zařízeních by měla pominout.
(20)
Pokud mají být opětovné použití, renovace a prodloužení životnosti prospěšné, je nutné, aby byly dostupné náhradní díly.
(21)
Postupy posuzování shody EEZ, na která se tato směrnice vztahuje, by měly být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie, zejména s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (15). Harmonizace postupů posuzování shody by měla dát výrobcům právní jistotu z hlediska toho, co musí předložit orgánům v celé Unii jako důkaz shody.
(22)
Označení shody platné pro výrobky na úrovni Unie - označení CE - by se mělo používat i pro EEZ, na které se vztahuje tato směrnice.
(23)
Mechanismy dozoru nad trhem stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (16), zajišťují ochranné mechanismy pro kontrolu souladu s touto směrnicí.
(24)
Pro zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice, zejména pokud jde o pokyny ohledně podávání žádostí o udělení výjimky a podobu těchto žádostí, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (17).
(25)
V zájmu dosažení cílů této směrnice by Komise měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy II, podrobná pravidla pro dodržení maximálních hodnot koncentrace a přizpůsobení příloh III a IV technickému a vědeckému pokroku. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(26)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(27)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy VII ve vnitrostátním právu.
(28)
Při přezkumu této směrnice by měla Komise provést důkladnou analýzu, zda je tato směrnice v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.
(29)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (18) se členské státy vybízejí k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(30)
Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovit omezení používání nebezpečných látek v EEZ, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu problémů a jejich dopadů na jiné právní předpisy Unie v oblasti využití a zneškodňování odpadů a na oblasti společného zájmu, například ochrany lidského zdraví, lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ) s cílem přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí včetně environmentálně šetrného využití a zneškodnění odpadních EEZ.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se s výhradou odstavce 2 použije na EEZ spadající do kategorií uvedených v příloze I.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 3 a 4, stanoví členské státy, že EEZ, která nespadaly do oblasti působnosti směrnice 2002/95/ES, avšak nebyly by v souladu s touto směrnicí, mohou být nadále dodávány na trh do 22. července 2019.
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny požadavky právních předpisů Unie týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti, chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a požadavky zvláštních právních předpisů Unie týkajících se nakládání s odpady.
4. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zařízení nezbytná pro ochranu podstatných bezpečnostních zájmů členských států, včetně zbraní, střeliva a válečného materiálu určených výlučně k vojenským účelům;
b)
zařízení určená pro vyslání do vesmíru;
c)
zařízení, která byla specificky navržena a mají být instalována jako část jiného typu zařízení, které je vyloučeno z oblasti působnosti této směrnice nebo do ní nespadá, pokud tato zařízení mohou fungovat pouze jako část daných zařízení a mohou být nahrazena pouze stejným specificky navrženým zařízením;
d)
velké stacionární průmyslové nástroje;
e)
velké pevné instalace;
f)
dopravní prostředky pro přepravu osob nebo zboží, kromě elektrických dvoustopých vozidel, pro která nebylo uděleno schválení typu;
g)
nesilniční pojízdné stroje určené výlučně k profesionálnímu použití;
h)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky;
i)
fotovoltaické panely určené k použití v systému, který je navržen, sestaven a odborně instalován za účelem trvalého používání v určeném místě k výrobě energie ze slunečního světla pro veřejná, obchodní, průmyslová a obytná zařízení;
j)
zařízení specificky navržená výhradně pro účely výzkumu a vývoje, která jsou k dispozici pouze mezi podniky.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„elektrickým a elektronickým zařízením“ nebo „EEZ“ zařízení, jehož správná funkce závisí na elektrickém proudu nebo na elektromagnetickém poli, a zařízení k výrobě, přenosu a měření tohoto proudu a pole, které je určeno pro použití s napětím nepřesahujícím 1 000 V pro střídavý proud a 1 500 V pro stejnosměrný proud;
2)
pro účely bodu 1 „závislostí“ skutečnost, že EEZ vyžaduje elektrický proud nebo elektromagnetické pole, pokud má plnit alespoň jednu ze zamýšlených funkcí;
3)
„velkými stacionárními průmyslovými nástroji“ sestava velkých rozměrů složená ze strojů, zařízení nebo součástí, které fungují společně k určitému účelu, jsou trvale instalovány a odinstalovány odbornými pracovníky na určitém místě a jejich použití a údržba jsou vyhrazeny odborným pracovníkům v zařízení pro průmyslovou výrobu nebo výzkum a vývoj;
4)
„velkou pevnou instalací“ propojení velkých rozměrů složené z několika typů přístrojů a případně dalších zařízení, které jsou montovány a instalovány odbornými pracovníky, jsou určeny ke stálému použití na předem určeném místě vyhrazeném k tomuto účelu a jsou odinstalovány odbornými pracovníky;
5)
„kabely“ veškeré připojovací nebo prodlužovací kabely se jmenovitým napětím nižším než 250 V určené pro zapojení EEZ k elektrické síti nebo k vzájemnému propojení dvou či více EEZ;
6)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí EEZ nebo která si nechává EEZ navrhnout nebo vyrobit a uvádí je na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou;
7)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
8)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci jiná než výrobce či dovozce, která EEZ dodává na trh;
9)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, jež uvádí EEZ ze třetí země na trh Unie;
10)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
11)
„dodáním na trh“ dodání EEZ k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
12)
„uvedením na trh“ první dodání EEZ na trh Unie;
13)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá některým z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (19) na základě žádosti Komise podané v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
14)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat;
15)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s platnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují připojování tohoto označení;
16)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky této směrnice týkající se EEZ;
17)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že EEZ jsou v souladu s požadavky stanovenými touto směrnicí a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiné oblasti ochrany veřejného zájmu;
18)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán konečnému uživateli;
19)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;
20)
„homogenním materiálem“ buď materiál jednotného složení, nebo materiál, který je tvořen kombinací materiálů a nelze jej rozložit ani rozdělit na jiné materiály mechanickými úkony, jako jsou šroubování, řezání, drcení, mletí a broušení;
21)
„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS, který je rovněž EEZ;
22)
„diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 98/79/ES;
23)
„aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ aktivní implantabilní zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (20);
24)
„průmyslovými monitorovacími a kontrolními přístroji“ monitorovací a kontrolní přístroje určené výlučně k průmyslovému nebo profesionálnímu použití;
25)
„dostupností náhrady“ skutečnost, že náhradu lze vyrobit a dodat v přiměřené lhůtě ve srovnání s dobou potřebnou pro výrobu a dodání látek uvedených v příloze II;
26)
„spolehlivostí náhrady“ pravděpodobnost, že EEZ využívající danou náhradu bude plnit požadovanou funkci bez závady za uvedených podmínek po uvedenou dobu;
27)
„náhradním dílem“ samostatná část EEZ, která může nahradit část EEZ. EEZ nemůže bez této části EEZ fungovat k zamýšlenému účelu. Nahrazením některé části náhradním dílem se funkčnost EEZ obnoví nebo zlepší;
28)
„nesilničním pojízdným strojem určeným výlučně k profesionálnímu použití“ stroj s vlastním zdrojem energie, jehož provoz vyžaduje při práci buď mobilitu, nebo souvislý či částečně souvislý pohyb mezi sledem pevných pracovních míst a který je určen výlučně k profesionálnímu použití.
Článek 4
Prevence
1. Členské státy zajistí, aby EEZ uváděná na trh včetně kabelů a náhradních dílů pro jejich opravy nebo opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity neobsahovaly látky uvedené v příloze II.
2. Pro účely této směrnice se u homogenních materiálů toleruje nejvýše maximální hodnota hmotnostní koncentrace uvedená v příloze II. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 podrobná pravidla pro dodržování těchto maximálních hodnot hmotnostní koncentrace, mimo jiné s ohledem na povrchovou úpravu.
3. Odstavec 1 se použije na zdravotnické prostředky a na monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2014, na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh od 22. července 2016 a na průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2017.
4. Odstavec 1 se nepoužije na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity:
a)
EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006;
b)
zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014;
c)
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh před 22. červencem 2016;
d)
monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2014;
e)
průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2017;
f)
EEZ, která využívají výjimku a byla uvedena na trh před koncem její platnosti, pokud jde o tuto zvláštní výjimku.
5. Odstavec 1 se nepoužije na náhradní díly získané z EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006 a znovu použité v zařízeních uvedených na trh před 1. červencem 2016 za předpokladu, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován.
6. Odstavec 1 se nevztahuje na použití uvedená v přílohách III a IV.
Článek 5
Přizpůsobování příloh vědeckému a technickému pokroku
1. Za účelem přizpůsobení příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku a v zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 Komise přijme prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 tato opatření:
a)
zahrnutí materiálů a součástí EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:
-
jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,
-
spolehlivost náhrad není zajištěna,
-
celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
Při přijímání rozhodnutí o zahrnutí materiálů a složek EEZ do seznamů v přílohách III a IV a o trvání případných výjimek se přihlíží k dostupnosti náhrad a sociálnímu a hospodářskému dopadu náhrady. Při přijímání rozhodnutí o trvání případných výjimek se přihlíží k možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, vychází se u celkového dopadu výjimek z přístupu založeného na celém životním cyklu;
b)
vynětí materiálů a součástí EEZ ze seznamů obsažených v přílohách III a IV v případech, kdy podmínky stanovené v písmenu a) již nejsou splněny.
2. Doba platnosti opatření přijatých v souladu s odst. 1 písm. a) je nejdéle pět let v případě kategorií 1 až 7, 10 a 11 přílohy I a nejdéle sedm let v případě kategorií 8 a 9 přílohy I. O dobách platnosti se rozhoduje jednotlivě a mohou být prodlouženy.
V případě výjimek uvedených v příloze III k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, pět let u kategorií 1 až 7 a 10 přílohy I od 21. července 2011 a sedm let u kategorií 8 a 9 přílohy I od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
V případě výjimek uvedených v příloze IV k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, sedm let od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
3. Žádost o udělení, prodloužení platnosti či zrušení výjimky se podává Komisi v souladu s přílohou V.
4. Komise:
a)
písemně potvrdí obdržení žádosti do patnácti dnů od jejího obdržení. V potvrzení se uvede datum obdržení žádosti;
b)
bez odkladu o žádosti informuje členské státy a poskytne jim žádost a veškeré doplňující informace, které získala od žadatele;
c)
zveřejní souhrnné informace o dané žádosti;
d)
posoudí žádost a její odůvodnění.
5. Žádost o prodloužení platnosti výjimky se podává nejpozději osmnáct měsíců před ukončením její platnosti.
Komise o žádosti o prodloužení platnosti výjimky rozhodne nejpozději šest měsíců před koncem platnosti stávající výjimky, pokud ze zvláštních důvodů není třeba použít jiné lhůty. Stávající výjimka zůstává v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o prodloužení platnosti výjimky.
6. Pokud je žádost o prodloužení platnosti výjimky zamítnuta nebo pokud je výjimka zrušena, končí platnost výjimky nejdříve za dvanáct měsíců a nejpozději za osmnáct měsíců od dne přijetí rozhodnutí.
7. Před provedením změn příloh Komise mimo jiné provede konzultace s hospodářskými subjekty, provozovateli recyklace, zpracovateli odpadů, organizacemi na ochranu životního prostředí a sdruženími zaměstnanců a spotřebitelů a zveřejní obdržené připomínky.
8. Komise přijme harmonizovanou podobu žádosti podle odstavce 3 tohoto článku a souhrnné pokyny pro tyto žádosti, přičemž přihlédne zejména k situaci malých a středních podniků. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 6
Přezkum a změny seznamu omezených látek v příloze II
1. V zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 a s ohledem na zásadu obezřetnosti zváží Komise do 22. července 2014 přezkum založený na důkladném posouzení a změnu seznamu omezených látek v příloze II; poté tak činí pravidelně z vlastního podnětu nebo na návrh členského státu obsahující informace uvedené v odstavci 2.
Přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II musí být v souladu s ostatními právními předpisy týkajícími se chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a musí přihlížet mimo jiné k přílohám XIV a XVII uvedeného nařízení. Při přezkumu jsou využívány veřejně dostupné poznatky získané při uplatňování uvedených předpisů.
Za účelem přezkumu a změny přílohy II Komise zvláště přihlíží k tomu, zda určitá látka, včetně látek s částicemi o velmi malých rozměrech nebo látek velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury, nebo skupina podobných látek:
a)
mohou mít nepříznivý vliv v průběhu zpracování odpadu z EEZ, včetně možností přípravy na opětovné použití odpadních EEZ nebo recyklace materiálů z odpadních EEZ;
b)
mohou v souvislosti s přípravou na opětovné použití, s recyklací nebo jiným zpracováním materiálů z odpadních EEZ za běžných provozních podmínek způsobit v závislosti na způsobu použití nekontrolované či neomezené uvolnění dotyčné látky anebo vznik nebezpečných reziduí nebo produktů přeměny a rozkladu;
c)
mohou vyvolat nepřijatelnou expozici pracovníků podílejících se na sběru a zpracování odpadních EEZ;
d)
mohou být nahrazeny náhradami nebo alternativními technologiemi, které mají méně negativní dopady.
Během tohoto přezkumu Komise vede konzultace se zúčastněnými subjekty včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů odpadů, organizací na ochranu životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů.
2. Návrhy na přezkum a změny seznamu omezených látek nebo skupiny podobných látek v příloze II musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)
přesné a srozumitelné znění navrhovaného omezení;
b)
reference a vědecké odůvodnění omezení;
c)
informace o použití látky nebo skupiny podobných látek v EEZ;
d)
informace o škodlivých vlivech a vystavení, zejména při zpracování odpadních EEZ;
e)
informace o možných náhradách a jiných alternativách, jejich dostupnosti a spolehlivosti;
f)
odůvodnění, proč je celounijní omezení nejvhodnějším opatřením;
g)
sociální a hospodářské posouzení.
3. Opatření uvedená v tomto článku přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22.
Článek 7
Povinnosti výrobců
Členské státy zajistí, aby výrobci:
a)
při uvádění EEZ na trh zajistili, aby bylo navrženo a vyrobeno v souladu s požadavky stanovenými v článku 4;
b)
vyhotovili požadovanou technickou dokumentaci a provedli nebo nechali provést interní kontrolu výroby v souladu s modulem A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES;
c)
byl-li prokázán soulad EEZ s platnými požadavky postupem uvedeným v písmenu b), vypracovali EU prohlášení o shodě a připojili na hotový produkt označení CE. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze splnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 této směrnice prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci;
d)
uchovávali technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení EEZ na trh;
e)
zajistili, že se používají postupy pro zachování shody sériové výroby. Musí být patřičně přihlédnuto ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda EEZ;
f)
vedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
g)
zajistili, aby byl na jejich EEZ uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha EEZ neumožňuje, zajistili, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ;
h)
uváděli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy výrobce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
i)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě přijali nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
j)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 8
Povinnosti zplnomocněných zástupců
Členské státy zajistí, aby:
a)
výrobci měli možnost písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 7 písm. a) a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí plné moci zplnomocněného zástupce;
b)
zplnomocněný zástupce vykonával úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
-
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh,
-
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí,
-
spolupracoval s příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to tento orgán požádá, na činnostech, jejichž cílem zajistit soulad EEZ, na která se vztahuje jeho plná moc, s touto směrnicí.
Článek 9
Povinnosti dovozců
Členské státy zajistí, aby dovozci:
a)
uváděli na trh Unie pouze EEZ, které jsou v souladu s touto směrnicí;
b)
před uvedením EEZ na trh zajistili, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody, a dále zajistili, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby EEZ neslo požadované označení CE, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 7 písm. f) a g);
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je neuváděli na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce a orgány dozoru nad trhem;
d)
uvedli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy dovozce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
e)
v zájmu zajištění souladu s touto směrnicí uvedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
f)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijali okamžitě nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
g)
po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh uchovávali kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručili, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena;
h)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 10
Povinnosti distributorů
Členské státy zajistí, aby distributoři:
a)
při dodávání EEZ na trh jednali s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky, aby zejména ověřili, zda EEZ nese označení CE a zda jsou k němu přiloženy požadované doklady v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koneční uživatelé v členském státě, v němž je EEZ dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 7 písm. g) a h) a čl. 9 písm. d);
b)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je nedodávali na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce nebo dovozce a orgány dozoru nad trhem;
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které dodali na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě zajistili, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení EEZ do souladu nebo jeho případné stažení z trhu nebo z oběhu, a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
d)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a doklady nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 11
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Členské státy zajistí, aby dovozce nebo distributor byl pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahovaly se na něho povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede EEZ na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví EEZ, jež bylo na trh již uvedeno, způsobem, který může ovlivnit jeho plnění platných požadavků.
Článek 12
Identifikace hospodářských subjektů
Členské státy zajistí, aby hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem a po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh identifikovaly:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly EEZ;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly EEZ.
Článek 13
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v článku 4.
2. EU prohlášení o shodě se vypracovává podle vzoru a obsahuje prvky stanovené v příloze VI a musí být aktualizováno. Musí být přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je EEZ uváděno nebo dodáváno na trh.
Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze plnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci.
3. Vypracováním EU prohlášení o shodě výrobce přebírá odpovědnost za soulad EEZ s touto směrnicí.
Článek 14
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám stanoveným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 15
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k hotovému EEZ nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud to vzhledem k povaze EEZ není možné nebo to nelze zaručit, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.
2. Označení CE se připojuje před uvedením EEZ na trh.
3. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označení CE, a přijímají vhodná opatření v případě nesprávného použití označení CE. Členské státy stanoví rovněž sankce za porušení, jež mohou zahrnovat trestní sankce za závažná porušení. Tyto sankce musí být přiměřené závažnosti porušení a musí účinně odrazovat od nevhodného použití.
Článek 16
Předpoklad souladu
1. Není-li prokázán opak, členské státy předpokládají, že EEZ opatřená označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
2. V případě materiálů, součástí a EEZ, u nichž byly provedeny zkoušky a měření potvrzující splnění požadavků uvedených v článku 4 nebo které byly posouzeny podle harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá, že splňují požadavky této směrnice.
Článek 17
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 4 a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvede své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně vydá stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi dotčených harmonizovaných norem.
Článek 18
Dozor nad trhem a kontrola EEZ, která vstupují na trh Unie
Členské státy provádějí dozor nad trhem v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 39 směrnice 2008/98/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 20
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 21. července 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 21.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 21 a 22.
Článek 21
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede přenesené pravomoci, jejichž zrušení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě stanovené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným.
Pokud Evropský parlament i Rada informují Komisi o tom, že nehodlají vyslovit žádné námitky, může být akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost ještě před uplynutím této lhůty.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní..
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 2. ledna 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přezkum
1. Komise do 22. července 2014 posoudí potřebu změny oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2 a předloží o tom zprávu Evropskému parlamentu a Radě, případně společně s legislativním návrhem týkajícím se dodatečných vynětí z oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2.
2. Komise do 22. července 2021 provede obecný přezkum této směrnice a předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, případně společně s legislativním návrhem.
Článek 25
Provedení
1. Členské státy do 2. ledna 2013 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si určí členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 26
Zrušení
Směrnice 2002/95/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy VII se zrušuje s účinkem ode dne 3. ledna 2013, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro její provedení ve vnitrostátním právu a použitelnosti uvedených v části B přílohy VII.
Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VIII.
Článek 27
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 28
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Štrasburku dne 8. června 2011.