ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 722/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 8ης Αυγούστου 2012
για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (1), και ιδίως το άρθρο 10γ,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2), και ιδίως το άρθρο 14β,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ειδικοί κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης θεσπίστηκαν αρχικά με την οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2003, για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (3). Η οδηγία αυτή εφαρμοζόταν μόνο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
(2)
Προκειμένου να διατηρηθεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας και προστασίας της υγείας κατά του κινδύνου μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών σε ασθενείς ή σε άλλα πρόσωπα μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση μη βιώσιμων ζωικών ιστών ή παραγώγων τους που έχουν καταστεί μη βιώσιμα, συμπεριλαμβανομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για κλινική έρευνα, είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθούν οι κανόνες που ορίζονται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ με βάση την εμπειρία από την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας, η δε εφαρμογή τους να επεκταθεί και στα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.
(3)
Συνεκτιμώντας ότι το μέτρο αυτό ορίζει σαφείς και αναλυτικούς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώριο για αποκλίσεις ως προς τη μεταφορά τους από τα κράτη μέλη, ο κανονισμός αποτελεί το ενδεδειγμένο νομικό μέσο για την αντικατάσταση της οδηγίας 2003/32/ΕΚ.
(4)
Πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά ή πριν αρχίσουν να χρησιμοποιούνται, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κλάσης ΙΙΙ, σύμφωνα με τους κανόνες ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, είτε προέρχονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση είτε εισάγονται από τρίτες χώρες, υπόκεινται στις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας όπως προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ αντίστοιχα. Το παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και το παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, ορίζουν τις σχετικές ουσιώδεις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
(5)
Όσον αφορά τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν λεπτομερέστερες προδιαγραφές όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 6 του παραρτήματος I της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στα σημεία 8.1 και 8.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Επιπροσθέτως, είναι σκόπιμο να διευκρινιστούν ορισμένα ζητήματα που αφορούν την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας όπως αναφέρονται στο άρθρο 9 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα.
(6)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για τον καθορισμό υγειονομικών κανόνων σχετικά με τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο (4), ορίζει τους κανόνες που ισχύουν για τη λήψη των υλικών τα οποία χρησιμοποιούνται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Είναι σκόπιμο να θεσπιστούν πρόσθετες διατάξεις σχετικά με τη χρήση αυτών των υλικών ως ιστών εκκίνησης για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
(7)
Ευρωπαϊκοί και διεθνείς επιστημονικοί φορείς, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (5), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (6), η πρώην Επιστημονική Επιτροπή Καθοδήγησης (7) και η πρώην Επιστημονική Επιτροπή Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (8), έχουν εκδώσει πολλές γνωμοδοτήσεις σχετικά με τα υλικά ειδικού κινδύνου και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης παραγόντων σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας ζωικής προέλευσης οι οποίοι έχουν άμεση συνέπεια στην ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
(8)
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επαληθεύουν ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικών ιστών διαθέτουν την απαραίτητη εμπειρογνωμοσύνη καθώς και ενημερωμένες γνώσεις για την εκτέλεση αυτού του έργου.
(9)
Η περίοδος ελέγχου που χορηγείται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναφορικά με την περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης των κοινοποιημένων οργανισμών θα πρέπει να είναι μικρότερη στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με χρήση υλικού εκκίνησης για το οποίο έχει εκδοθεί πιστοποιητικό από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων, απ’ ό,τι στην περίπτωση κατά την οποία έχει χρησιμοποιηθεί μη πιστοποιημένο υλικό. Σε αμφότερες περιπτώσεις θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα μείωσης της περιόδου status quο.
(10)
Για να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στις νέες απαιτήσεις είναι σκόπιμο να προβλεφθεί επαρκής μεταβατική περίοδος κατά την οποία θα επιτρέπεται η συνέχιση της διάθεσης στην αγορά και της έναρξης χρήσης των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία καλύπτονται ήδη από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ιατροτεχνολογικών προϊόντων η οποία συστάθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
1. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά ή/και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικού ιστού που έχει καταστεί μη βιώσιμος ή μη βιώσιμων προϊόντων λαμβανομένων από ζωικό ιστό.
2. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται για τους ζωικούς ιστούς και τα παράγωγά τους, που προέρχονται από βοοειδή, αιγοπρόβατα, ελάφια, άλκες, βιζόν (μινκ) και γάτες.
3. Το κολλαγόνο, η ζελατίνη και το ζωικό λίπος που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 ώστε να είναι κατάλληλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
4. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
α)
παράγωγα ζωικού λίπους που υφίστανται επεξεργασία υπό συνθήκες τουλάχιστον εξίσου αυστηρές με τις συνθήκες που προβλέπονται στο τμήμα 3 του παραρτήματος Ι·
β)
ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα οποία δεν προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα ή προορίζονται να έλθουν σε επαφή μόνο με μη προσβεβλημένο δέρμα.
Άρθρο 2
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί επιπροσθέτως των ορισμών που διατυπώνονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ:
α) «κύτταρο»: η μικρότερη οργανωμένη μονάδα κάθε μορφής ζωής η οποία είναι σε θέση να ζει ανεξάρτητα και να αντικαθιστά την ουσία της σε κατάλληλο περιβάλλον·
β) «ιστός»: μια οργανωμένη ομάδα κυττάρων ή/και εξωκυτταρικών συστατικών·
γ) «παράγωγο»: υλικό που λαμβάνεται από ένα ζωικό ιστό μέσω μιας ή περισσότερων επεξεργασιών, μετασχηματισμών ή σταδίων μεταποίησης·
δ) «μη βιώσιμο»: η αδυναμία μεταβολισμού ή πολλαπλασιασμού·
ε) «ΜΣΕ»: κάθε είδους μεταδοτική σπογγώδης εγκεφαλοπάθεια όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9)·
στ) «μολυσματικοί παράγοντες ΜΣΕ»: μη ταξινομημένοι παθογόνοι παράγοντες που μπορούν να μεταδώσουν ΜΣΕ·
ζ) «μείωση, αφαίρεση ή απομάκρυνση»: διαδικασία με την οποία μειώνεται, αφαιρείται ή απομακρύνεται ο αριθμός των μολυσματικών παραγόντων, προκειμένου να προληφθεί μόλυνση ή παθογόνος αντίδραση·
η) «αδρανοποίηση»: διαδικασία με την οποία μειώνεται η ικανότητα των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ να προκαλέσουν μόλυνση ή παθογόνο αντίδραση·
θ) «χώρα προέλευσης»: χώρα ή χώρες όπου έχει γεννηθεί, εκτραφεί ή/και σφαγεί το ζώο
ι) «υλικά εκκίνησης»: πρώτες ύλες ή κάθε άλλο προϊόν ζωικής προέλευσης από το οποίο, ή με τη βοήθεια του οποίου, παράγονται τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1.
Άρθρο 3
1. Πριν από την υποβολή αίτησης για αξιολόγηση της πιστότητας σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του εφαρμόζει το σύστημα ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων όπως ορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
2. Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επί παραγγελία και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για κλινική έρευνα, τα οποία εμπίπτουν στις διατάξεις του άρθρου 1 παράγραφος 1, στη δήλωση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του και στην τεκμηρίωση σύμφωνα με το παράρτημα 6 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το παράρτημα VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, αναφέρεται επίσης η συμμόρφωση προς τις ειδικές απαιτήσεις όπως ορίζονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 4
1. Τα κράτη μέλη επαληθεύουν ότι οι οργανισμοί που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή του άρθρου 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ διαθέτουν σύγχρονες γνώσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να αξιολογήσουν τη συμμόρφωση των εν λόγω προϊόντων προς τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, και τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη επαληθεύουν τακτικά ότι οι εν λόγω οργανισμοί εξακολουθούν να διαθέτουν τις απαιτούμενες σύγχρονες γνώσεις και εμπειρογνωμοσύνη.
Εάν βάσει της επαλήθευσης αυτής, ένα κράτος μέλος χρειάζεται να τροποποιήσει τα καθήκοντα ενός κοινοποιημένου οργανισμού, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη όσον αφορά το αποτέλεσμα της επαλήθευσης η οποία αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παραγράφου 1 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013.
Άρθρο 5
1. Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 περιλαμβάνουν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των εν λόγω προϊόντων με τις ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, καθώς και των ειδικών απαιτήσεων που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αξιολογούν την τεκμηρίωση που υποβάλλει ο κατασκευαστής για να επαληθεύουν ότι τα οφέλη του προϊόντος αντισταθμίζουν τους υπολειπόμενους κινδύνους. Λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη τα ακόλουθα:
α)
η διαδικασία ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων που εφαρμόζει ο κατασκευαστής·
β)
η αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους, λαμβανομένων υπόψη των ιστών χαμηλότερου κινδύνου ή των συνθετικών εναλλακτικών ιστών·
γ)
τα αποτελέσματα μελετών διάθεσης και αδρανοποίησης ή τα αποτελέσματα της ανάλυσης της σχετικής βιβλιογραφίας·
δ)
οι διαδικασίες ελέγχου που ακολουθεί ο κατασκευαστής για τις πηγές των πρώτων υλών, τα τελικά προϊόντα, τις δοκιμές και τους υπεργολάβους·
ε)
η ανάγκη διενέργειας ελέγχων για τα θέματα που σχετίζονται με την προέλευση και τη μεταποίηση των ζωικών ιστών και των παραγώγων τους, με τις διαδικασίες διάθεσης ή αδρανοποίησης παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων που διεξάγονται από προμηθευτές.
3. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, κατά την αξιολόγηση του συστήματος ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, λαμβάνουν υπόψη το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που εκδίδεται από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων (εφεξής: «πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ») όσον αφορά τα υλικά εκκίνησης, όταν υπάρχει.
Εάν απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες για να αξιολογηθεί η καταλληλότητα του υλικού εκκίνησης για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να απαιτούν την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών για να επιτραπεί η αξιολόγηση όπως ορίζεται στις παραγράφους 1 και 2.
4. Πριν εκδώσουν πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, μέσω της αρμόδιας αρχής τους, εφεξής «η συντονίζουσα αρμόδια αρχή», ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και την Επιτροπή σχετικά με την αξιολόγηση που διεξήγαγαν βάσει της παραγράφου 2, με περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
5. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να υποβάλλουν παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εντός των ακόλουθων προθεσμιών:
α)
για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης για τα οποία έχει υποβληθεί το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που αναφέρεται στην παράγραφο 3, εντός τεσσάρων εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημέρωσε τη συντονίζουσα αρμόδια αρχή βάσει της παραγράφου 4·
β)
για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης για τα οποία δεν έχει υποβληθεί πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ, εντός δώδεκα εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημέρωσε τη συντονίζουσα αρμόδια αρχή βάσει της παραγράφου 4.
Κατόπιν συμφωνίας των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής, οι προθεσμίες που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β) μπορούν να συντομευθούν.
6. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξετάζουν με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνουν σύμφωνα με την παράγραφο 5. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν επεξήγηση της προαναφερόμενης εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης τυχόν αιτιολόγησης όσον αφορά τη μη συνεκτίμηση μιας ή περισσότερων από τις υποβληθείσες παρατηρήσεις· κοινοποιούν επίσης τις τελικές τους αποφάσεις στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή, η οποία στη συνέχεια τις θέτει στη διάθεση της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών που υπέβαλαν παρατηρήσεις.
7. Ο κατασκευαστής συλλέγει, αξιολογεί και υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό πληροφορίες σχετικά με αλλαγές που αφορούν τον ζωικό ιστό ή τα παράγωγά του που χρησιμοποιούνται για το προϊόν, ή όσον αφορά τον κίνδυνο ΜΣΕ σε σχέση με το προϊόν. Όπου οι εν λόγω πληροφορίες συνεπάγονται αύξηση του συνολικού κινδύνου ΜΣΕ, εφαρμόζονται οι διατάξεις των παραγράφων 1 έως 6.
Άρθρο 6
Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 διατίθενται στην αγορά ή/και αρχίζουν να χρησιμοποιούνται μόνο αν συμμορφώνονται με τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και με τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
Άρθρο 7
1. Οι κάτοχοι πιστοποιητικών εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ που έχουν εκδοθεί πριν από τις 29 Αυγούστου 2013 για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, ζητούν από τον κοινοποιημένο τους οργανισμό συμπληρωματικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, που βεβαιώνει τη συμμόρφωση προς τις ειδικές απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
2. Έως τις 29 Αυγούστου 2014, τα κράτη μέλη αποδέχονται τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 και τα οποία καλύπτονται από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ που έχει εκδοθεί πριν από τις 29 Αυγούστου 2013.
Άρθρο 8
Η οδηγία 2003/32/ΕΚ καταργείται από τις 29 Αυγούστου 2013.
Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό.
Άρθρο 9
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 29 Αυγούστου 2013 εκτός από το άρθρο 4, το οποίο εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 8 Αυγούστου 2012.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 722/2012
ze dne 8. srpna 2012
o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na článek 10c této směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména článek 14b této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Zvláštní pravidla pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu byla původně přijata směrnicí Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (3). Uvedená směrnice byla použitelná pouze na zdravotnické prostředky spadající do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS.
(2)
Za účelem zachování vysoké úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví před rizikem přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie na pacienty nebo jiné osoby prostřednictvím zdravotnických prostředků vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo jejích neživých derivátů, včetně prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky, je nezbytné aktualizovat pravidla stanovená ve směrnici 2003/32/ES na základě zkušeností s uplatňováním uvedené směrnice a použít je rovněž na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, které spadají do oblasti působnosti směrnice 90/385/EHS.
(3)
Při zohlednění skutečnosti, že toto opatření stanoví jasná a podrobná pravidla, která nenechávají prostor pro rozdílné provedení do vnitrostátního práva jednotlivými členskými státy, je nařízení vhodným právním nástrojem, který nahradí směrnici 2003/32/ES.
(4)
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky třídy III podle klasifikačních pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS, ať pocházejí z Evropské unie nebo jsou dovezeny ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh nebo do provozu postupům posuzování shody stanoveným v čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS. Příloha 1 směrnice 90/385/EHS a příloha I směrnice 93/42/EHS stanoví základní požadavky, jež musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné prostředky v tomto ohledu splňovat.
(5)
S ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nutné přijmout podrobnější specifikace ve vztahu k požadavkům stanoveným v bodě 6 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodech 8.1 a 8.2 přílohy I směrnice 93/42/EHS. Kromě toho je vhodné upřesnit některé aspekty týkající se analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupů posuzování shody uvedených v článku 9 směrnice 90/385/EHS a článku 11 směrnice 93/42/EHS.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (4), obsahuje ustanovení o získávání materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích. Je vhodné stanovit doplňující ustanovení o používání takových materiálů jako výchozí tkáně pro výrobu zdravotnických prostředků.
(7)
Evropské a mezinárodní vědecké subjekty, jako například Evropská agentura pro léčivé přípravky (5), Evropský úřad pro bezpečnost potravin (6), bývalý Vědecký řídící výbor (7) a bývalý Vědecký výbor pro léčiva a zdravotnické prostředky (8), přijaly několik stanovisek týkajících se specifikovaných rizikových materiálů a minimalizace rizika přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie, jež jsou relevantní pro bezpečnost zdravotnických prostředků.
(8)
Členské státy by měly ověřit, zda mají oznámené subjekty jmenované k posuzování shody zdravotnických prostředků vyrobených s použitím tkání zvířecího původu nezbytnou odbornost a nejnovější znalosti k provedení tohoto úkolu.
(9)
Lhůta pro kontrolu poskytnutá příslušným orgánům členských států ve vztahu k souhrnné zprávě oznámených subjektů o hodnocení by měla být kratší pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím výchozího materiálu, který je certifikován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (EDQM), než v případech, kdy je použit necertifikovaný materiál. V obou případech by měla existovat možnost zkrátit dobu zastavení práce.
(10)
S cílem usnadnit hladký přechod na nové požadavky je vhodné poskytnout přiměřené přechodné období, které umožní, aby byly aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, pro které již byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu, i nadále uváděny na trh a do provozu.
(11)
Opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky ve vztahu k uvedení na trh a/nebo do provozu zdravotnických prostředků, včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
2. Toto nařízení se vztahuje na zvířecí tkáně, jakož i na jejich deriváty, pocházející ze skotu, ovcí, koz, jelenů, losů, norků a koček.
3. Kolagen, želatina a lůj používané k výrobě zdravotnických prostředků musí splňovat nejméně takové požadavky, jako by byly určeny k lidské spotřebě, uvedené v nařízení (ES) č. 1069/2009.
4. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
deriváty loje, zpracované za podmínek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky stanovené v části 3 přílohy I;
b)
zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1, které nejsou určeny ke styku s lidským tělem nebo které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se kromě definic stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS použijí tyto definice:
a)
„buňkou“ se rozumí nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je v příhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy;
b)
„tkání“ se rozumí jakákoli organizace buněk, mimobuněčných složek nebo obojího;
c)
„derivátem“ se rozumí materiál získaný ze zvířecí tkáně prostřednictvím jednoho nebo více ošetření, přeměn nebo fází zpracování;
d)
„neživým“ se rozumí neschopným látkové výměny nebo rozmnožování;
e)
„TSE“ se rozumí všechny přenosné spongiformní encefalopatie, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 (9);
f)
„infekční činitelé TSE“ se rozumí neklasifikovaní patogenní činitelé schopní přenášet TSE;
g)
„snížením, vyloučením nebo odstraněním“ se rozumí proces umožňující snížit počet infekčních činitelů TSE, vyloučit je nebo odstranit, s cílem zabránit infekci nebo patogenní reakci;
h)
„inaktivací“ se rozumí proces umožňující snížit schopnost infekčních činitelů TSE vyvolat infekci nebo patogenní reakci;
i)
„zemí původu“ se rozumí země, v níž se zvíře narodilo, v níž se uskutečnil jeho chov nebo porážka;
j)
„výchozími materiály“ se rozumějí suroviny nebo jakékoli jiné produkty zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1.
Článek 3
1. Před podáním žádosti o posouzení shody podle čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS provede výrobce zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce analýzu rizika a uplatní systém řízení rizika podle přílohy I tohoto nařízení.
2. U prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky ve smyslu čl. 1 odst. 1 se prohlášení výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce a dokumentace podle přílohy 6 směrnice 90/385/EHS nebo přílohy VIII směrnice 93/42/EHS musí také týkat splnění zvláštních požadavků uvedených v části 1 přílohy I tohoto nařízení.
Článek 4
1. Členské státy ověří, že subjekty oznámené podle článku 11 směrnice 90/385/EHS nebo článku 16 směrnice 93/42/EHS mají aktuální znalosti o zdravotnických prostředcích uvedených v čl. 1 odst. 1, aby byly schopny posoudit shodu těchto prostředků s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky uvedenými v příloze I tohoto nařízení. Členské státy pravidelně ověřují, že si uvedené subjekty udržují požadované aktuální znalosti a odbornost.
Pokud na základě výsledků uvedeného ověření musí členský stát změnit úkoly oznámeného subjektu, informuje o tom dotyčný členský stát Komisi a ostatní členské státy.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o výsledku ověření uvedeného v první větě odstavce 1 do 28. února 2013.
Článek 5
1. Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 zahrnují hodnocení splnění základních požadavků směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a zvláštních požadavků stanovených v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámené subjekty posoudí dokumentaci předloženou výrobcem, aby ověřily, že přínosy daného prostředku převáží nad zbytkovými riziky. Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
a)
analýze rizika a procesu řízení rizika prováděných výrobcem;
b)
odůvodnění použití zvířecích tkání nebo jejich derivátů, při zohlednění tkání s nižším rizikem nebo syntetických alternativ;
c)
výsledkům eliminačních nebo inaktivačních studií nebo výsledkům analýzy příslušné literatury;
d)
kontrole zdrojů surovin, konečných výrobků, výrobního postupu, zkoušení a subdodavatelů provedené výrobcem;
e)
nutnosti ověřovat původ surovin a zpracovávání zvířecích tkání a jejich derivátů, postupy odstranění nebo inaktivace patogenů, včetně činností prováděných dodavateli.
3. Během hodnocení analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupu posuzování shody musí oznámené subjekty zohlednit TSE certifikát shody vydaný Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (dále jen „TSE certifikát shody“), pokud je tento certifikát pro výchozí materiály k dispozici.
Jsou-li pro posouzení vhodnosti výchozího materiálu pro daný zdravotnický prostředek zapotřebí doplňující informace, mohou oznámené subjekty požadovat předložení doplňujících informací s cílem umožnit hodnocení podle odstavců 1 a 2.
4. Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu a certifikátu ES přezkoušení typu informují oznámené subjekty prostřednictvím svého příslušného orgánu (dále jen „koordinační příslušný orgán“) příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o svém posouzení provedeném podle odstavce 2 formou souhrnné zprávy o hodnocení v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
5. Příslušné orgány členských států mohou předložit připomínky k souhrnné zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 4 v těchto lhůtách:
a)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž byl předložen TSE certifikát shody podle odstavce 3, do čtyř týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4;
b)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž nebyl předložen TSE certifikát shody, do dvanácti týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4.
Příslušné orgány členských států a Komise se mohou dohodnout na zkrácení lhůt stanovených v písmenech a) a b).
6. Oznámené subjekty patřičně zváží všechny připomínky, které jim byly sděleny v souladu s odstavcem 5. Podají vysvětlení týkající se tohoto zvážení, včetně řádného odůvodnění, proč nezohlednily jednu nebo více obdržených připomínek, a sdělí svá konečná rozhodnutí koordinačnímu příslušnému orgánu, který je následně zpřístupní Komisi a příslušným orgánům, které připomínky podaly.
7. Výrobce shromažďuje, hodnotí a předává oznámenému subjektu informace o změnách týkajících se zvířecích tkání nebo jejich derivátů použitých pro daný prostředek nebo týkajících se rizika TSE ve vztahu k danému prostředku. Vedou-li takové informace ke zvýšení celkového rizika TSE, použijí se ustanovení odstavců 1 až 6.
Článek 6
Aniž je dotčen čl. 7 odst. 2, členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 mohly být uvedeny na trh a/nebo do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky stanovenými v tomto nařízení.
Článek 7
1. Držitelé certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu vydaných před 29. srpnem 2013 pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 požádají svůj oznámený subjekt o dodatečný certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu prokazující shodu se zvláštními požadavky stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
2. Do 29. srpna 2014 členské státy povolí, aby byly uváděny na trh a do provozu aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1, pro něž byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydaný před 29. srpnem 2013.
Článek 8
Směrnice 2003/32/ES se zrušuje s účinkem ode dne 29. srpna 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. srpna 2013 kromě článku 4, který se použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2012.