ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 1ης Ιουνίου 2011
σχετικά με τη μη καταχώριση της ουσίας dicloran στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 3731]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2011/329/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (2) και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 (3) της Επιτροπής καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της δεύτερης και της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιελάμβανε την ουσία dicloran.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 11στ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002, το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 12 παράγραφος 2 στοιχείο β) του ίδιου κανονισμού, εκδόθηκε η απόφαση 2008/744/ΕΚ της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2008, σχετικά με τη μη καταχώριση της ουσίας dicloran στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την ανάκληση των εγκρίσεων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία (4).
(3)
Ο αρχικός κοινοποιών (εφεξής «ο αιτών») υπέβαλε νέα αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ζητώντας την εφαρμογή της ταχείας διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I (5).
(4)
Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ισπανία, που είχε οριστεί κράτος μέλος-εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002. Τηρήθηκε η χρονική περίοδος για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι ίδιες με εκείνες που περιέχονται στην απόφαση 2008/744/ΕΚ. Η εν λόγω αίτηση ικανοποιεί επίσης τις υπόλοιπες ουσιώδεις και διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.
(5)
Η Ισπανία αξιολόγησε τα συμπληρωματικά στοιχεία που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και εκπόνησε συμπληρωματική έκθεση. Κοινοποίησε αυτή την έκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 6 Οκτωβρίου 2009. Η Αρχή γνωστοποίησε τη συμπληρωματική έκθεση στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα για υποβολή σχολίων και διαβίβασε τα σχόλια που έλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 και κατόπιν αίτησης της Επιτροπής, η Αρχή παρουσίασε στην Επιτροπή τα συμπεράσματά της για την ουσία dicloran στις 21 Ιουλίου 2010 (6). Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική έκθεση και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 5 Μαΐου 2011 υπό μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία dicloran.
(6)
Η πρόσθετη έκθεση από το κράτος μέλος-εισηγητή και το συμπέρασμα της Αρχής επικεντρώνονται στις επιφυλάξεις που υπαγορεύουν τη μη καταχώριση της εν λόγω ουσίας· συγκεκριμένα, εκφράστηκε μια επιφύλαξη όσον αφορά την έκθεση των εργαζομένων. Στην έκθεση ανασκόπησης για το dicloran διατυπώνονταν περισσότερες επιφυλάξεις.
(7)
Υποβλήθηκαν πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα, ιδίως όσον αφορά την προδιαγραφή του τεχνικού υλικού, την ισοδυναμία των υλικών δοκιμής που χρησιμοποιούνται στις τοξικολογικές μελέτες και το τεχνικό υλικό· όπως παράγεται για εμπορικούς σκοπούς, την τοξικότητα για τα θηλαστικά, την έκθεση των χειριστών και των εργαζομένων και τις οδούς αποδόμησης.
(8)
Ωστόσο, οι πρόσθετες πληροφορίες που προσκόμισε ο αιτών δεν επέτρεψαν την άρση όλων των συγκεκριμένων επιφυλάξεων που δημιουργούνται σχετικά με το dicloran.
(9)
Ειδικότερα, εκφράστηκαν οι ακόλουθες επιφυλάξεις. Δεν αποδείχθηκε ότι η προδιαγραφή του τεχνικού υλικού, όπως παράγεται για εμπορικούς σκοπούς, είναι ισοδύναμη με τις προδιαγραφές των υλικών δοκιμής που χρησιμοποιούνται στις τοξικολογικές και στις οικοτοξικολογικές μελέτες. Τα διαθέσιμα δεδομένα ήταν ανεπαρκή για να εξαχθεί συμπέρασμα ως προς τον προσδιορισμό της τοξικότητας δύο προσμείξεων που περιέχονται στο τεχνικό υλικό, οι οποίες για λόγους εμπιστευτικότητας αναφέρονται ως προσμείξεις 3 και 4. Προσδιορίστηκαν βλαβερές συνέπειες στην ανθρώπινη υγεία. Συγκεκριμένα, διαπιστώθηκε ότι η έκθεση των εργαζομένων υπερβαίνει το 100 % του αποδεκτού βαθμού έκθεσης του χρήστη (ΑΒΕΧ). Η εκτίμηση του κινδύνου για τον καταναλωτή δεν έγινε δυνατό να οριστικοποιηθεί λόγω της άγνωστης περιεκτικότητας σε κατάλοιπα για τις μεταγενέστερες καλλιέργειες. Δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες όσον αφορά τους κινδύνους για τους υδρόβιους οργανισμούς από τα μη προσδιορισθέντα προϊόντα αποδόμησης με φωτόλυση σε υδατικό σύστημα και για τους μακροοργανισμούς του εδάφους που δεν αποτελούν στόχο.
(10)
Η Επιτροπή ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με τα συμπεράσματα της Αρχής. Περαιτέρω, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
(11)
Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προβλήθηκαν από τον αιτούντα, δεν έγινε δυνατό να εξαλειφθούν οι επιφυλάξεις που διατυπώθηκαν, ενώ οι εκτιμήσεις που πραγματοποιήθηκαν με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν από την Αρχή κατά τις συνεδριάσεις των εμπειρογνωμόνων δεν απέδειξαν ότι είναι δυνατόν να αναμένεται, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν dicloran να πληρούν γενικά τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(12)
Επομένως, η ουσία dicloran δεν θα πρέπει να καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(13)
Για λόγους σαφήνειας η απόφαση 2008/744/ΕΚ θα πρέπει να καταργηθεί.
(14)
Η παρούσα απόφαση δεν προδικάζει την υποβολή νέας αίτησης για την ουσία dicloran σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και το κεφάλαιο II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η ουσία dicloran δεν καταχωρίζεται ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 2
Η απόφαση 2008/744/ΕΚ καταργείται.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 1 Ιουνίου 2011.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. června 2011
o nezařazení dikloranu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 3731)
(Text s významem pro EHP)
(2011/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam obsahuje dikloran.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo příjato rozhodnutí Komise 2008/744/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení dikloranu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu podle článků 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Časové období pro zkrácený postup bylo dodrženo. Specifikace účinné látky a doporučená použití se shodují s těmi, které byly předmětem rozhodnutí 2008/744/ES. Uvedená žádost také splňuje ostatní hmotně právní a procesní požadavky uvedené v článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Španělsko posoudilo doplňující údaje, které žadatel předložil, a připravilo doplňující zprávu. Dne 6. října 2009 předalo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal doplňující zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky předal Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad dne 21. července 2010 svůj závěr ohledně dikloranu Komisi (6). Členské státy a Komise přezkoumaly návrh hodnotící zprávy, doplňující zprávu a závěr úřadu v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dne 5. května 2011 ji dokončily v podobě zprávy Komise o přezkoumání dikloranu.
(6)
Doplňující zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se zaměřují na obavy, které vedly k nezařazení této látky; předmětem obavy byla zejména expozice pracovníků. Ve zprávě o přezkoumání dikloranu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil doplňující informace týkající se zejména specifikace technického materiálu, rovnocennosti materiálů testovaných ve studiích toxicity a komerčně vyráběného technického materiálu; toxicity pro savce, expozice obsluhy a pracovníků a cest rozkladu.
(8)
Doplňující informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny konkrétní obavy vyvstávající v souvislosti s dikloranem.
(9)
Předmětem obavy bylo zejména: Nebylo prokázáno, že by specifikace komerčně vyráběného technického materiálu byla rovnocenná specifikacím testovaných materiálů, které byly použity v toxikologických a ekotoxilogických studiích. Nebyly k dispozici dostatečné údaje umožňující dospět k závěru, pokud jde o toxikologický význam dvou nečistot přítomných v technickém materiálu, z důvodů důvěrnosti uvedených jako nečistoty 3 a 4. Byly zjištěny škodlivé účinky na lidské zdraví. Bylo zjištěno, že zejména expozice pracovníků přesahuje 100 % přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Posouzení rizika pro spotřebitele nemohlo být dokončeno, protože nebyla známa množství reziduí v následných plodinách. Informace o rizicích pro vodní organizmy způsobených neidentifikovanými produkty rozkladu fotolýzou ve vodním prostředí a pro necílové půdní makroorganismy nebyly dostačující.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. V souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise dále vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které žadatel předložil, však nebylo možné dané obavy vyloučit a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na zasedáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující dikloran mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Dikloran by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Z důvodu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2008/744/ES zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro dikloran podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dikloran se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2008/744/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 1. června 2011.