ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1170/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 16ης Νοεμβρίου 2011
σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας οι οποίοι διατυπώνονται για τα τρόφιμα και αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εάν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και εάν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή προωθεί τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής αποκαλούμενη «η Αρχή».
(3)
Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας.
(4)
Η Επιτροπή καλείται να αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.
(5)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από τον καθηγητή δρα. Moritz Hagenmeyer και τον καθηγητή δρα. Andreas Hahn, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του νερού και τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης αφυδάτωσης, καθώς και την επακόλουθη μείωση της απόδοσης (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-05014) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η τακτική κατανάλωση σημαντικής ποσότητας νερού μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εκδήλωσης αφυδάτωσης και την επακόλουθη μείωση της απόδοσης».
(6)
Το άρθρο 2 παράγραφος 2 σημείο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ορίζει τον ισχυρισμό μείωσης του κινδύνου εκδήλωσης ασθενειών ως «κάθε ισχυρισμό υγείας με τον οποίο δηλώνεται, υπονοείται ή συνάγεται ότι η κατανάλωση μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός εκ των συστατικών του μειώνει σημαντικά έναν παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση μιας ανθρώπινης ασθένειας». Κατόπιν αιτήματος για αποσαφήνιση, ο αιτών πρότεινε την απώλεια νερού σε ιστούς ή τη μειωμένη περιεκτικότητα νερού σε ιστούς ως παράγοντες κινδύνου αφυδάτωσης. Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 16 Φεβρουαρίου 2011, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι οι προτεινόμενοι παράγοντες κινδύνου είναι μέσα μέτρησης απώλειας νερού και, άρα, είναι μέσα μέτρησης της ασθένειας. Επομένως, καθώς ένας παράγοντας κινδύνου στην εκδήλωση ασθένειας δεν φαίνεται να μειώνεται, ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(7)
Μετά την αίτηση που υπέβαλε η εταιρεία FrieslandCampina, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση φρουτοχυμών που περιέχουν όξινο ασβέστιο στη μείωση της απομεταλλικοποίησης των δοντιών (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2009-00501) (3). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Μειωμένος κίνδυνος διάβρωσης των δοντιών».
(8)
Το άρθρο 2 παράγραφος 2 σημείο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ορίζει τον ισχυρισμό της μείωσης του κινδύνου εκδήλωσης ασθενειών ως «κάθε ισχυρισμό υγείας με τον οποίο δηλώνεται, υπονοείται ή συνάγεται ότι η κατανάλωση μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός εκ των συστατικών του μειώνει σημαντικά έναν παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση μιας ανθρώπινης ασθένειας». Κατόπιν αιτήματος για αποσαφήνιση, ο αιτών πρότεινε την απομεταλλικοποίηση των δοντιών ως παράγοντα κινδύνου για τη διάβρωση των δοντιών. Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 18 Φεβρουαρίου 2011, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αίτιου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης φρουτοχυμών που περιέχουν όξινο ασβέστιο σε αντικατάσταση φρουτοχυμών χωρίς πρόσθετο ασβέστιο και της μείωσης της απομεταλλικοποίησης των δοντιών. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(9)
Οι παρατηρήσεις των αιτούντων και του κοινού τις οποίες παρέλαβε η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 16 Νοεμβρίου 2011.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1170/2011
ze dne 16. listopadu 2011
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost, jež zaslali Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer a Prof. Dr. Andreas Hahn a jež byla předložena podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1924/2006, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vody a snížení rizika vzniku dehydratace a souvisejícího poklesu výkonnosti (otázka č. EFSA-Q-2008-05014) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná konzumace vody ve značném množství může snížit riziko vzniku dehydratace a souvisejícího poklesu výkonnosti“.
(6)
V čl. 2 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 je tvrzení o snížení rizika onemocnění definováno jako „každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění“. V odpovědi na žádost o upřesnění žadatel navrhl jako rizikové faktory dehydratace úbytek vody v tkáních nebo snížený obsah vody v tkáních. Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 16. února 2011, k závěru, že navržené rizikové faktory jsou měřítkem nedostatku vody, a jsou tudíž měřítkem onemocnění. Jelikož tedy nebylo prokázáno snížení rizikového faktoru pro vznik onemocnění, uvedené tvrzení nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006 a nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti FrieslandCampina předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyselých ovocných šťáv s obsahem vápníku na snížení demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2009-00501) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Snížení rizika zubní eroze“.
(8)
V čl. 2 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 je tvrzení o snížení rizika onemocnění definováno jako „každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění“. V odpovědi na žádost o upřesnění žadatel navrhl demineralizaci zubů jako rizikový faktor zubní eroze. Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 18. února 2011, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kyselých ovocných šťáv s obsahem vápníku namísto ovocných šťáv bez přidaného vápníku a snížením demineralizace zubů. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. listopadu 2011.