ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1129/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Νοεμβρίου 2011
για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου για τα πρόσθετα τροφίμων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 10, το άρθρο 30 παράγραφος 1 και το άρθρο 30 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 προβλέπει την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου για τα πρόσθετα τροφίμων που εγκρίνονται για χρήση στα τρόφιμα και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.
(2)
Τα πρόσθετα τροφίμων που επιτρέπεται σήμερα να χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα, σύμφωνα με την οδηγία 94/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1994, για τα γλυκαντικά που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα (2), την οδηγία 94/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1994, για τις χρωστικές που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (3), και την οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 1995, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών (4), θα πρέπει να περιληφθούν στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 έπειτα από επανεξέταση της συμμόρφωσής τους με τα άρθρα 6, 7 και 8 του εν λόγω κανονισμού. Η επανεξέταση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει νέα εκτίμηση επικινδυνότητας από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»). Πρόσθετα τροφίμων και χρήσεις που δεν χρειάζονται πλέον δεν θα περιληφθούν στο παράρτημα ΙΙ του εν λόγω κανονισμού.
(3)
Μόνο τα πρόσθετα τροφίμων που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 επιτρέπεται να διατεθούν στην αγορά και να χρησιμοποιηθούν σε τρόφιμα υπό τους όρους χρήσης που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. Η καταχώριση των προσθέτων θα πρέπει να γίνεται βάσει των κατηγοριών τροφίμων στα οποία μπορούν να προστεθούν. Για να διευκολυνθεί η μεταφορά και να αυξηθεί η διαφάνεια της διαδικασίας αδειοδότησης, ενδείκνυται να αναπτυχθεί ένα νέο σύστημα κατηγοριοποίησης των τροφίμων, το οποίο θα αποτελέσει τη βάση του παραρτήματος II.
(4)
Ως σημείο αφετηρίας για την ανάπτυξη του συστήματος της Ένωσης χρησιμοποιήθηκε το καθιερωμένο σύστημα κατηγοριοποίησης των τροφίμων το οποίο προβλέπεται στο γενικό πρότυπο του Codex Alimentarius για τα πρόσθετα τροφίμων (5). Ωστόσο, το σύστημα αυτό πρέπει να προσαρμοστεί, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαιτερότητα των υφιστάμενων εγκρίσεων για πρόσθετα τροφίμων στην Ένωση. Έχουν ληφθεί υπόψη οι ειδικές για κάθε τομέα διατάξεις που ισχύουν σήμερα στην Ένωση όσον αφορά τα τρόφιμα. Οι κατηγορίες δημιουργούνται με αποκλειστικό σκοπό την καταχώριση σε κατάλογο των εγκεκριμένων προσθέτων και των όρων χρήσης τους.
(5)
Για λόγους σαφήνειας, είναι αναγκαίο να καταταγούν τα πρόσθετα τροφίμων σε ομάδες προσθέτων προς έγκριση για χρήση σε ορισμένα τρόφιμα. Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες σχετικά με την περιγραφή των διαφόρων κατηγοριών, προκειμένου να εξασφαλιστεί ενιαία ερμηνεία. Όταν χρειάζεται, είναι δυνατή η έκδοση ερμηνευτικών αποφάσεων, σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, για να αποσαφηνιστεί αν ένα συγκεκριμένο τρόφιμο ανήκει σε μια ορισμένη κατηγορία τροφίμων ή όχι.
(6)
Τα νιτρώδη (E 249 - 250) χρειάζονται ως συντηρητικό στα προϊόντα κρέατος για να καταπολεμηθεί η πιθανή ανάπτυξη επιβλαβών βακτηρίων, και ιδίως του Clostridium botulinum. Ωστόσο, η χρήση νιτρωδών στο κρέας μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό νιτροζαμινών, που είναι καρκινογόνες ουσίες. Η ισχύουσα έγκριση της χρήσης των νιτρωδών ως προσθέτων σε τρόφιμα σταθμίζει τα στοιχεία αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική γνώμη της Αρχής και την ανάγκη να διατηρηθούν ορισμένα παραδοσιακά τρόφιμα στην αγορά. Για κάποια προϊόντα κρέατος παραδοσιακής παρασκευής έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο παράρτημα III της οδηγίας 95/2/ΕΚ. Αυτά τα όρια θα πρέπει να διατηρηθούν για κάποια καταλλήλως καθορισμένα και προσδιορισμένα προϊόντα· ωστόσο, θα πρέπει να αποσαφηνιστεί ότι τα εν λόγω όρια ισχύουν στο τέλος της διαδικασίας παραγωγής. Επιπλέον, η Επιτροπή θα ζητήσει τη γνώμη των κρατών μελών, των εμπλεκόμενων παραγόντων και της Αρχής για το ενδεχόμενο να μειωθούν τα ισχύοντα ανώτατα όρια για όλα τα προϊόντα κρέατος και να απλουστευθούν ακόμη περισσότερο οι κανόνες για τα προϊόντα παραδοσιακής παρασκευής. Ανάλογα με το αποτέλεσμα των διαβουλεύσεων αυτών, η Επιτροπή θα εξετάσει αν ενδείκνυται να προτείνει την προσαρμογή των ανώτατων επιπέδων νιτρωδών τα οποία επιτρέπεται να προστίθενται σε ορισμένα προϊόντα κρέατος.
(7)
Για το μη φυσικό επιτραπέζιο νερό, που εντάσσεται στην κατηγορία 14.1.1, τα μόνα επιτρεπόμενα πρόσθετα θα πρέπει να είναι το φωσφορικό οξύ και τα φωσφορικά άλατα. Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 επιδιώκει την περαιτέρω εναρμόνιση της χρήσης των προσθέτων τροφίμων σε τρόφιμα στην Ένωση και την εξασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, τα ανόργανα (μεταλλικά) άλατα που προστίθενται σε μη φυσικά νερά για σκοπούς τυποποίησης δεν θα πρέπει να θεωρούνται πρόσθετα και, συνεπώς, δεν θα πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
(8)
Όλα τα επί του παρόντος εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων υπόκεινται σε επαναξιολόγηση από την Αρχή, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 257/2010της Επιτροπής (6), ο οποίος καθορίζει πρόγραμμα επαναξιολόγησης των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων. Η επαναξιολόγηση των προσθέτων τροφίμων διενεργείται σύμφωνα με τις προτεραιότητες που καθορίζονται στον εν λόγω κανονισμό.
(9)
Τον Ιανουάριο του 2008 η Αρχή εξέδωσε γνωμοδότηση για το λυκοπένιο (7), στην οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) για το λυκοπένιο (E 160δ) από όλες τις πηγές είναι 0,5 mg ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους την ημέρα και ότι η δυνητική ημερήσια πρόσληψη ενδέχεται να υπερβαίνει την ΑΗΠ, ιδίως για τα παιδιά. Συνεπώς, η χρήση του λυκοπενίου ως χρωστικής τροφίμων θα πρέπει να περιοριστεί.
(10)
Τον Σεπτέμβριο του 2009 η Αρχή εξέδωσε επιστημονικές γνωμοδοτήσεις για το κίτρινο sunset FCF (E 110) (8), το κίτρινο της κινολίνης (E 104) (9) και το πονσώ 4R (E 124) (10). Με βάση την εκτίμηση που έγινε στις γνωμοδοτήσεις ως προς την έκθεση μέσω της διατροφής, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, για το κίτρινο της κινολίνης και το πονσώ 4R στα μέγιστα επίπεδα χρήσης, οι εκτιμήσεις πρόσληψης στο μέσο και στο ανώτερο εκατοστημόριο υπερβαίνουν γενικά την ΑΗΠ. Για το κίτρινο sunset η έκθεση μπορεί επίσης να είναι υπερβολικά υψηλή, ιδίως για τα παιδιά ηλικίας 1 έως 10 ετών. Οι εκτιμήσεις πρόσληψης υπολογίζονται με βάση τα επίπεδα χρήσης που παρασχέθηκαν από τη βιομηχανία τροφίμων το 2009. Η Επιτροπή αναθεωρεί τις χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης που επιτρέπονται σήμερα, για να επιβεβαιώσει ότι η έκθεση στις ουσίες αυτές είναι ασφαλής για τον καταναλωτή, και σκοπεύει να καταρτίσει νέα πρόταση με τα αναθεωρημένα επίπεδα έως τον Ιούλιο του 2011.
(11)
Η Αρχή, στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 22 Μαΐου 2008 σχετικά με την ασφάλεια του αργιλίου που λαμβάνεται μέσω της διατροφής, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η έκθεση μπορεί να είναι υπερβολικά υψηλή για σημαντικό τμήμα του ευρωπαϊκού πληθυσμού. Η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα όσον αφορά τις επιμέρους πηγές που συμβάλλουν στην περιεκτικότητα ενός συγκεκριμένου τροφίμου σε αργίλιο, όπως η εγγενώς παρούσα ποσότητα, οι ποσότητες που προέρχονται από τη χρήση προσθέτων τροφίμων και οι ποσότητες που μεταφέρονται στο τρόφιμο, κατά τη διαδικασία επεξεργασίας και αποθήκευσης, από φύλλα αλουμινίου (αλουμινόχαρτα), περιέκτες ή σκεύη που περιέχουν αργίλιο. Για να μειωθεί η έκθεση στο αργίλιο, θα πρέπει να περιοριστεί η χρήση ορισμένων προσθέτων τροφίμων που περιέχουν αργίλιο. Η Επιτροπή εκπονεί μέτρα για τον περιορισμό της έκθεσης σε πρόσθετα που περιέχουν αργίλιο και σκοπεύει να καταρτίσει πρόταση με αναθεωρημένα επίπεδα έως τον Σεπτέμβριο του 2011.
(12)
Οι εμπλεκόμενοι παράγοντες κλήθηκαν να παράσχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση και την ανάγκη χρήσης των χρωστικών τροφίμων που παρατίθενται στο παράρτημα V της οδηγίας 94/36/ΕΚ. Μερικές από τις εν λόγω χρωστικές τροφίμων δεν χρησιμοποιούνται σήμερα σε κάποιες από τις κατηγορίες τροφίμων που παρατίθενται στο παράρτημα. Ωστόσο, μερικές απ’ αυτές τις εγκεκριμένες χρωστικές θα πρέπει να παραμείνουν στον κατάλογο, διότι ενδέχεται να χρειάζονται για την αντικατάσταση ή τη μερική αντικατάσταση χρωστικών που μπορεί να προκαλέσουν ανησυχία στην Αρχή κατά την επαναξιολόγηση. Στην παρούσα φάση ο αριθμός των εγκεκριμένων χρωστικών τροφίμων μπορεί να μειωθεί στις ακόλουθες κατηγορίες τροφίμων: αρωματισμένο ανακατεργασμένο τυρί, διατηρημένα προϊόντα κόκκινων φρούτων, ιχθυόπαστα και πάστα καρκινοειδών, προμαγειρεμένα καρκινοειδή και καπνιστά ψάρια.
(13)
Η χρωστική τροφίμων «αιθυλεστέρας του β-απο-8′-καροτενικού οξέος» (C 30) (E 160στ), δεν προσφέρεται πλέον από τον παρασκευαστή και η επαναξιολόγηση της ουσίας αυτής από την Αρχή δεν υποστηρίζεται πλέον από τους επιχειρηματίες. Συνεπώς, αυτό το πρόσθετο δεν θα πρέπει να περιληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης.
(14)
Η χρήση της χρωστικής τροφίμων «κανθαξανθίνη» (E 161ζ) επιτρέπεται μόνο στα «saucisses de Strasbourg». Η Επιτροπή ενημερώθηκε ότι αυτή η χρωστική τροφίμων δεν χρησιμοποιείται πλέον. Συνεπώς, η άδεια χρήσης αυτού του προσθέτου στα saucisses de Strasbourg δεν θα πρέπει να περιληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης. Ωστόσο, η οδηγία 2009/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για τον χρωματισμό (11) ορίζει ότι τα κράτη μέλη επιτρέπουν, για τον χρωματισμό των φαρμάκων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης, μόνο τις χρωστικές ύλες που προβλέπονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 94/36/ΕΚ. Η κανθαξανθίνη χρησιμοποιείται σήμερα σε ορισμένα φάρμακα. Συνεπώς, πρέπει να παραμείνει στον κατάλογο των εγκεκριμένων προσθέτων.
(15)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 884/2007 της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2007, σχετικά με τη λήψη επειγόντων μέτρων για την αναστολή της χρήσης του ερυθρού 2G (E 128) ως χρωστικής τροφίμων (12), ανέστειλε τη χρήση της λόγω χρωστικής καθώς και τη διάθεση στην αγορά τροφίμων που την περιέχουν. Συνεπώς, το ερυθρό 2G (E 128) δεν θα πρέπει να περιληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης.
(16)
Κατά την επαναξιολόγηση που διενήργησε η Αρχή προέκυψε ότι η χρωστική τροφίμων καστανό FK (E 154), που επιτρέπεται μόνο στα Kippers, δεν χρησιμοποιείται πλέον. Η Αρχή, κατά την επαναξιολόγηση που διενήργησε, δεν κατέληξε σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια αυτής της ουσίας λόγω της ανεπάρκειας των διαθέσιμων στοιχείων για την τοξικότητά της (13). Συνεπώς, αυτό το πρόσθετο δεν θα πρέπει να περιληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης.
(17)
Βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ, το διοξείδιο του πυριτίου (E 551) επιτρέπεται σήμερα να χρησιμοποιείται ως αντισυσσωματικό μέσο για ποικιλία χρήσεων. Η επιστημονική επιτροπή τροφίμων, στη γνωμοδότηση την οποία εξέδωσε στις 18 Μαΐου 1990 (14), καθόρισε για το πρόσθετο αυτό «μη προσδιορισμένη» αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ). Υπάρχει η τεχνολογική ανάγκη να επεκταθούν οι χρήσεις αυτού του προσθέτου σε υψηλότερο επίπεδο από το επίπεδο που επιτρέπεται σήμερα για τα υποκατάστατα αλατιού. Η εν λόγω χρήση αναμένεται να ωφελήσει τους καταναλωτές παρέχοντας αντισυσσωματικά υποκατάστατα αλατιού για πώληση στις ζεστές και τις υγρές ευρωπαϊκές χώρες, διότι σήμερα τα αποτελέσματα της συσσωμάτωσης καθιστούν δυσχερή και συχνά αδύνατη τη χρήση υποκαταστάτων του αλατιού. Συνεπώς, ενδείκνυται η έγκριση ενός αυξημένου ανώτατου ορίου για τα υποκατάστατα αλατιού.
(18)
Η Αρχή αξιολόγησε τα στοιχεία για την ασφάλεια του βασικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς ως υλικού γλασαρίσματος / υλικού επικάλυψης σε στερεά συμπληρώματα διατροφής. Η Αρχή, στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 10 Φεβρουαρίου 2010, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση αυτή δεν δημιουργεί καμία ανησυχία από πλευράς ασφάλειας, διότι το βασικό μεθακρυλικό συμπολυμερές δεν απορροφάται σχεδόν καθόλου από τον γαστρεντερικό σωλήνα μετά τη λήψη του από το στόμα. Το εν λόγω πρόσθετο αναμένεται να διαδραματίσει έναν τεχνολογικό ρόλο με την προστασία διαφόρων θρεπτικών ουσιών από την υγρασία και με τη συγκάλυψη της γεύσης τους, σε συνδυασμό με την ταχεία αποδέσμευση της θρεπτικής ουσίας στο στομάχι. Συνεπώς, ενδείκνυται να επιτραπεί η χρήση του βασικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς ως υλικού γλασαρίσματος / υλικού επικάλυψης με υμένιο σε στερεά συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15) σε επίπεδο 100 000 mg/kg. Στο νέο αυτό πρόσθετο τροφίμων θα πρέπει να δοθεί ως αριθμός Ε το Ε 1205.
(19)
Είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η χρήση των προσθέτων στα επιτραπέζια γλυκαντικά, όπως ορίζεται στο στοιχείο ζ) του άρθρου 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008. Τα παρασκευάσματα αυτά, που περιέχουν εγκεκριμένα γλυκαντικά, προορίζονται για πώληση στον τελικό καταναλωτή ως υποκατάστατα της ζάχαρης. Η ανάγκη για πρόσθετα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις διάφορες μορφές με τις οποίες παρουσιάζονται: στερεά μορφή, σε μορφή σκόνης και σε μορφή δισκίων.
(20)
Η μεταφορά προσθέτων τροφίμων στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θα πρέπει να θεωρείται ολοκληρωμένη, σύμφωνα με το άρθρο 34 του εν λόγω κανονισμού, από την ημερομηνία εφαρμογής των τροποποιήσεων που εισάγει ο παρών κανονισμός. Έως τότε, θα πρέπει να εξακολουθήσουν να εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 2 παράγραφοι 1, 2 και 4 της οδηγίας 94/35/ΕΚ, του άρθρου 2 παράγραφοι 1 έως 6 και 8 έως 10 της οδηγίας 94/36/ΕΚ και των άρθρων 2 και 4 της οδηγίας 95/2/ΕΚ και των παραρτημάτων αυτών των οδηγιών.
(21)
Οι τρέχουσες χρήσεις των προσθέτων που καλύπτονται από τα άρθρα 6, 7 και 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 δεν θα πρέπει να επηρεαστούν από τη μεταφορά τους στον κατάλογο της Ένωσης. Ωστόσο, θα πρέπει να προβλεφθεί μια μεταβατική περίοδος για να μπορέσουν οι επιχειρηματίες να συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
(22)
Είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστεί η εξαίρεση από την αρχή της μεταφοράς όσον αφορά τα σύνθετα τρόφιμα πλην αυτών που αναφέρονται στο παράρτημα II, όπως ορίζεται στο στοιχείο α) του άρθρου 18 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008. Στο άρθρο 3 της οδηγίας 95/2/ΕΚ και στο άρθρο 3 της οδηγίας 94/36/ΕΚ αυτή η εξαίρεση εφαρμοζόταν στα τρόφιμα τα οποία περιλαμβάνονται σήμερα στους πίνακες 1 και 2 αντίστοιχα. Για άλλα σύνθετα τρόφιμα που ανήκουν στις κατηγορίες που παρατίθενται στο μέρος E (όπως σούπες, σάλτσες, σαλάτες κ.λπ.) η αρχή της μεταφοράς θα πρέπει να εξακολουθήσει να ισχύει.
(23)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008
Το παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Μεταβατικές διατάξεις
1. Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζεται από την 1η Ιουνίου 2013.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι ακόλουθες καταχωρίσεις στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζονται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού:
α)
στο σημείο 3 του μέρους B, η καταχώριση για το βασικό μεθακρυλικό συμπολυμερές (E 1205)·
β)
στο σημείο 12.1.2 του μέρους E, η καταχώριση για τη χρήση διοξειδίου του πυριτίου (E 551) σε υποκατάστατα αλατιού·
γ)
στο σημείο 17.1 του μέρους E, η καταχώριση για τη χρήση βασικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς (E 1205) σε συμπληρώματα τροφίμων που παρέχονται σε στερεά μορφή.
3. Το άρθρο 2 παράγραφοι 1, 2 και 4 της οδηγίας 94/35/ΕΚ, το άρθρο 2 παράγραφοι 1 έως 6, 8, 9 και 10 της οδηγίας 94/36/ΕΚ και τα άρθρα 2 και 4 της οδηγίας 95/2/ΕΚ και τα παραρτήματα των εν λόγω οδηγιών παύουν να εφαρμόζονται από την 1η Ιουνίου 2013.
4. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3, η καταχώριση στο παράρτημα IV της οδηγίας 95/2/ΕΚ για τη χρήση διοξειδίου του πυριτίου (E 551) σε υποκατάστατα αλατιού παύει να εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
5. Η εμπορία των τροφίμων που διατέθηκαν νόμιμα στην αγορά πριν από την 1η Ιουνίου 2013, αλλά δεν συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό, επιτρέπεται έως την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητάς τους ή την ημερομηνία λήξης τους.
Άρθρο 3
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 884/2007 καταργείται από την 1η Ιουνίου 2013.
Άρθρο 4
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 11 Νοεμβρίου 2011.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1129/2011
ze dne 11. listopadu 2011,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 vytvořením seznamu potravinářských přídatných látek Unie
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 10, čl. 30 odst. 1 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví vytvoření seznamu, který obsahuje potravinářské přídatné látky Unie schválené pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Potravinářské přídatné látky, které jsou v současnosti povoleny k použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (2), směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (4), je třeba zařadit do přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 po prověření jejich souladu s články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení. Tento přezkum by neměl zahrnovat nové posouzení rizika provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Potravinářské přídatné látky a způsoby jejich použití, které již nejsou potřebné, se do přílohy II uvedeného nařízení nezapíší.
(3)
Potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jen v případě, že jsou zařazeny na seznam Unie uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, a v potravinách je lze používat jen za podmínek použití stanovených v uvedené příloze. Potravinářské přídatné látky je třeba zapsat na seznam podle kategorií potravin, do nichž se smějí přidávat. Z důvodu jednoduchosti převodu a zlepšení transparentnosti schvalovacího postupu je vhodné vypracovat nový systém potravinových kategorií, který vytvoří základ přílohy II.
(4)
Systém kategorizace potravin stanovený obecnou normou pro potravinářské přídatné látky v Codex Alimentarius (5) byl použit jako výchozí systém pro vypracování systému Unie. Tento systém je však třeba upravit, aby se zohlednila specifičnost stávajících povolení potravinářských přídatných látek v Unii. Byla zohledněna současná zvláštní odvětvová ustanovení Unie týkající se potravin. Kategorie se vytvářejí pouze za účelem vypracování seznamu povolených potravinářských přídatných látek a podmínek jejich použití.
(5)
Z důvodů srozumitelnosti je nezbytné zapsat potravinářské přídatné látky na seznam ve skupinách přídatných látek podle povolování v určitých potravinách. Aby se zajistil jednotný výklad, měly by být poskytnuty pokyny k popisu jednotlivých kategorií. V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle článku 19 nařízení (ES) č. 1333/2008, aby se objasnilo, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin či nikoli.
(6)
Dusitany (E 249-250) jsou potřebné ke konzervaci masných výrobků, aby se zabránilo možnému růstu škodlivých bakterií, zejména Clostridium botulinum. Použití dusitanů v mase však může vést ke vzniku nitrosaminů, které jsou karcinogenními látkami. Současné povolení dusitanů jako potravinářských přídatných látek vyvažuje oba tyto účinky, přičemž zohledňuje vědecké stanovisko úřadu a potřebu udržet na trhu některá tradiční jídla. Pro některé tradičně vyráběné masné výrobky byly stanoveny maximální limity reziduí v příloze III směrnice 95/2/ES. Ve výrobcích, které byly odpovídajícím způsobem specifikovány a identifikovány, je třeba tyto limity udržet; je však třeba objasnit, že tyto limity se vztahují na konec výrobního procesu. Dále bude Komise konzultovat členské státy, zúčastněné strany a úřad, aby projednala možnost snížení současných maximálních limitů ve všech masných výrobcích a dalšího zjednodušení pravidel pro tradičně vyráběné výrobky. V závislosti na výsledku takové konzultace Komise zváží, zda je vhodné navrhnout úpravu maximálních limitů dusitanů, které mohou být přidávány do některých masných výrobků.
(7)
Pokud jde o balenou stolní vodu zahrnutou do kategorie 14.1.1, jedinými povolenými potravinářskými přídatnými látkami jsou kyselina fosforečná a fosforečnany. Vzhledem k tomu, že příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 má dále harmonizovat použití potravinářských přídatných látek v potravinách v Unii a zajistit účinné fungování vnitřního trhu, minerální soli, které jsou přidávány do balené stolní vody z normalizačních důvodů, by neměly být považovány za potravinářské přídatné látky, a proto by neměly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)
Všechny potravinářské přídatné látky, které jsou v současné době povolené, jsou předmětem přehodnocení úřadu v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (6), které stanoví program pro přehodnocení schválených přídatných potravinářských látek. Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení.
(9)
V lednu 2008 přijal úřad stanovisko k lykopenu (7), ve kterém odvodil přijatelný denní příjem (ADI) lykopenu (E 160d) ze všech zdrojů na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že možný příjem by mohl převyšovat ADI, zejména pokud jde o děti. Použití lykopenu jako potravinového barviva je proto třeba omezit.
(10)
V září 2009 přijal úřad vědecká stanoviska ke žluti SY (Sunset Yellow FCF, Gelborange S) (E 110) (8), chinolinové žluti (E 104) (9) a ponceau 4R (košenilové červeni A) (E 124) (10). Na základě posouzení dietární expozice dospěl úřad ve vědeckých stanoviscích k závěru, že v případě použití chinolinové žluti a ponceau 4R (košelinové červeně) v maximálních používaných množstvích převyšují obecně příjmy odhadované ve středních a vyšších percentilech ADI. Také v případě žluti SY (Sunset Yellow FCF, Gelborange S), může být expozice příliš vysoká, zejména pokud jde o děti ve věku od jednoho do deseti let. Odhadované příjmy jsou počítané na základě používaných množství poskytnutých potravinářským průmyslem v roce 2009. Komise přehodnocuje současná povolená použití a používaná množství, aby prokázala, že expozice těmto látkám je pro spotřebitele bezpečná, a plánuje připravit nový návrh obsahující přehodnocená množství do července 2011.
(11)
Ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 k bezpečnosti hliníku, který je přijímán potravinami, dospěl úřad k závěru, že expozice je pravděpodobně příliš vysoká pro významnou část evropské populace. Úřad nemohl dospět k závěru, pokud jde o konkrétní zdroje, které zvyšují obsah hliníku v určitých potravinách, jakým je množství přirozeně přítomné, zvýšení způsobená použitím potravinářských přídatných látek a množství uvolňující se do potravin během zpracování a skladování v hliníkových fóliích, nádobách a použitím hliníkového nářadí. Za účelem snížení expozice hliníku je třeba omezit použití určitých potravinářských přídatných látek obsahujících hliník. Komise připravuje opatření k omezení expozice potravinářským přídatným látkám obsahujícím hliník a zamýšlí připravit návrh s přehodnocenými množstvími do září 2011.
(12)
Zúčastněné strany byly požádány o poskytnutí informací týkajících se použití a potřeby použití potravinových barviv, která jsou uvedena v příloze směrnice 94/36/ES. Část uvedených potravinových barviv není v současné době používána ve všech potravinářských kategoriích uvedených ve zmíněné příloze. Některá z těchto povolených barviv je však třeba ponechat na seznamu, protože může nastat potřeba je nahradit nebo částečně nahradit barvivy, která mohou vzbudit obavy úřadu během přehodnocení. V tomto stadiu může být počet povolených potravinových barviv snížen v následujících potravinářských kategoriích: ochucené zpracované sýry, konzervy červeného ovoce, pasty z ryb a korýšů, předvaření korýši a uzené ryby.
(13)
Potravinové barvivo etyl ester β-apo-8'-karotenalu (C30) (E 160f) už není výrobcem nabízen a přehodnocení této látky úřadem už není podporováno provozovateli. Tato potravinářská přídatná látka by proto neměla být zařazena na seznam Unie.
(14)
Použití potravinového barviva kanthaxanthinu (E161) je povoleno jen ve „frankfurtských párcích“. Komise byla informována, že toto potravinové barvivo se už nepoužívá. Povolení použití této potravinářské přídatné látky ve frankfurtských párcích by proto nemělo být zařazeno na seznam Unie. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (11),však stanoví, že členské státy nepovolí pro barvení humánních a veterinárních přípravků žádná jiná barviva než ta, která jsou uvedena v příloze I směrnice 94/36/ES. Kanthaxanthin je v současné době používán v některých léčivých přípravcích. Tato potravinářská přídatná látka by proto měla zůstat na seznamu povolených přídatných látek.
(15)
Nařízení Komise (ES) č. 884/2007 ze dne 26. července 2007 o mimořádných opatřeních, kterými se pozastavuje používání barviva E 128 červeň 2G jako potravinového barviva (12), pozastavilo používání a uvádění na trh potravin obsahujících toto barvivo. Barvivo E 128 červeň 2G by proto nemělo být zařazeno na seznam Unie.
(16)
Během přehodnocení úřadem vyšlo najevo, že potravinové barvivo E 154 hněď FK, které bylo povoleno jen k používání v uzených sledích, se už nepoužívá. Během přehodnocení úřad nemohl dojít k závěru o bezpečnosti této látky kvůli chybám v dostupných údajích o toxicitě (13). Tato potravinářská přídatná látka by proto neměla být zařazena na seznam Unie.
(17)
Protispékavá látka E 551 oxid křemičitý je v současné době povolena směrnicí 95/2/ES pro různá použití. Vědecký výbor pro potraviny přiřadil ve svém stanovisku ze dne 18. května 1990 této potravinářské přídatné látce přijatelný denní příjem (ADI) „neurčený“ (14). Z technologických důvodů je třeba rozšířit její použití na vyšší množství, než je povoleno v současné době pro náhrady soli. Takové použití by prospělo spotřebitelům, protože by umožnilo prodej protispékavých náhrad solí v horkých a vlhkých evropských zemích, jelikož v důsledku současných protispékavých účinků náhrad soli je jejich použití často nevyhovující nebo nemožné. Je proto vhodné povolit zvýšená maximální množství pro náhrady soli.
(18)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti základního methylmetakrylátového kopolymeru používaného jako leštící/povrchově aktivní látka v pevných doplňcích stravy. Ve svém stanovisku ze dne 10. února 2010 dospěl úřad k závěru, že toto použití nevyvolává bezpečnostní obavy, protože základní methylmetakrylátový kopolymer, který byl podán ústy, téměř není vstřebáván trávicí soustavou. Tato potravinářská přídatná látka má mít technologický význam, protože poskytuje ochranu proti vlhkosti a maskuje chuť různých živin v kombinaci s rychlým uvolněním živiny v žaludku. Je proto vhodné povolit použití základního methylmetakrylátového kopolymeru jako leštící/povrchově aktivní látky v pevných doplňcích stravy podle článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (15) na množství 100 000 mg/kg. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiřazeno číslo označení E 1205.
(19)
Je třeba upravit použití potravinářských přídatných látek ve stolních sladidlech, jak jsou definována v čl. 3 odst. 2 písm. g) nařízení (ES) č. 1333/2008. Tyto přípravky obsahující povolená náhradní sladidla jsou určeny k prodeji konečnému spotřebiteli jako náhrada za cukr. Potřeba pro potravinářské přídatné látky může být různá v závislosti na různých formách provedení: tekuté, práškové formě nebo ve formě tablet.
(20)
Převod potravinářských přídatných látek do přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 je třeba považovat za dokončený v souladu s článkem 34 uvedeného nařízení ke dni použitelnosti změn zavedených tímto nařízením. Do toho dne je třeba dále používat ustanovení čl. 2 odst. 1, 2 a 4 směrnice 94/35/ES, čl. 2 odst. 1 až 6 a odst. 8 až 10 směrnice 94/36/ES a článků 2 a 4 směrnice 95/2/ES a příloh těchto směrnic.
(21)
Převod potravinářských přídatných látek, na které se vztahují články 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, na seznam Unie by neměl ovlivnit jejich současná použití. Je však třeba poskytnout přechodné období, aby se umožnilo obchodním provozovatelům vyhovět opatřením tohoto nařízení.
(22)
Je nutno objasnit výjimku ze zásady převedení v jiných vícesložkových potravinách, než které jsou uvedeny v příloze II, jak je stanoveno v čl. 18 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008. V článku 3 směrnice 95/2/ES a článku 3 směrnice 94/36/ES se tato výjimka vztahovala na potraviny, které jsou nyní uvedeny v tabulkách 1 a 2. Pokud jde o jiné vícesložkové potraviny, které patří do kategorií uvedených v části E (jako jsou polévky, omáčky, saláty apod.), je třeba zásadu převedení dále uplatňovat.
(23)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 1333/2008
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se nahrazuje zněním přílohy tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
1. Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 ve znění tohoto nařízení se použije ode dne 1. června 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí následující položky v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 ve znění tohoto nařízení ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost:
a)
v části B bodu 3 položka týkající se základního methylmetakrylátového kopolymeru (E 1205);
b)
v části E bodu 12.1.2 položka týkající se oxidu křemičitého (E 551) v náhradách soli;
c)
v části E bodu 17.1 položka týkající se použití základního methylmetakrylátového kopolymeru (E 1205) v doplňcích stravy v pevné formě.
3. Ustanovení čl. 2 odst. 1, 2 a 4 směrnice 94/35/ES, čl. 2 odst. 1 až 6 a odst. 8 až 10 směrnice 94/36/ES a články 2 a 4 směrnice 95/2/ES a přílohy těchto směrnic se přestanou používat ode dne 1. června 2013.
4. Odchylně od odstavce 3 se přestane používat položka v příloze IV směrnice 95/2/ES týkající se použití oxidu křemičitého (E 551) v náhradách soli ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
5. Potraviny, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. červnem 2013, ale které nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být dále uváděny na trh do konce doby minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
Článek 3
Nařízení (ES) č. 884/2007 se zrušuje s platností od 1. června 2013.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. listopadu 2011.