ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 875/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 5ης Οκτωβρίου 2010
σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως τα άρθρα 3 και 9,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (2), και ιδίως το άρθρο 25,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων.
(2)
Το άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 θεσπίζει μεταβατικά μέτρα όσον αφορά τις αιτήσεις χορήγησης άδειας για τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές που υποβλήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(3)
Η αίτηση χορήγησης άδειας για την πρόσθετη ύλη nicarbazin για κοτόπουλα προς πάχυνση υποβλήθηκε πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Οι αρχικές παρατηρήσεις σχετικά με την εν λόγω αίτηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, η αίτηση αυτή πρέπει να εξακολουθήσει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 70/524/EOK.
(5)
Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης nicarbazin, αριθ. CAS 330-95-0, υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση δεκαετούς άδειας για τη χρήση της ως κοκκιδιοστατικού για κοτόπουλα προς πάχυνση, σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 70/524 ΕΟΚ.
(6)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στη γνώμη που εξέδωσε στις 10 Μαρτίου 2010 (3) κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη nicarbazin δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες για την υγεία των ζώων, την υγεία των καταναλωτών ή το περιβάλλον και ότι η χρησιμοποίησή της είναι αποτελεσματική στην καταπολέμηση της κοκκιδίωσης σε κοτόπουλα προς πάχυνση. Επειδή η p-nitroaniline, μια πρόσμειξη που συνδέεται με την nicarbazin, είναι πιθανό να οδηγήσει στη δημιουργία καταλοίπων αυτής της ουσίας, η Αρχή συνιστά τον περιορισμό της περιεκτικότητας στην πρόσμειξη αυτή στο χαμηλότερο εφικτό επίπεδο.
(7)
Από την αξιολόγηση διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 3α της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για την απαιτούμενη χορήγηση άδειας. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Σε συνέχεια της γνωμοδότησης της Αρχής, κρίνεται, ωστόσο, αναγκαίο να περιοριστεί η περιεκτικότητα στην πρόσμειξη p-nitroaniline. Προκειμένου να δοθεί ο απαιτούμενος χρόνος προσαρμογής στους παραγωγούς και στους χρήστες, ο περιορισμός αυτός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παρασκεύασμα που προβλέπεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 5 Οκτωβρίου 2010.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 875/2010
ze dne 5. října 2010
o povolení doplňkové látky v krmivech na dobu deseti let
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (1), a zejména na články 3 a 9 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (2), a zejména na článek 25 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 obsahuje ustanovení pro povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat.
(2)
Článek 25 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví přechodná opatření pro žádosti o povolení doplňkových látek podané v souladu se směrnicí 70/524/EHS přede dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost o povolení nikarbazinu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat byla podána přede dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
První připomínky k této žádosti podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS byly předány Komisi přede dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. S touto žádostí je proto třeba nadále nakládat v souladu s článkem 4 směrnice 70/524/EHS.
(5)
Osoba odpovědná za uvedení nikarbazinu, číslo CAS 330-95-0, do oběhu předložila podle článku 4 směrnice 70/524/EHS žádost o jeho povolení jako kokcidiostatika pro výkrm kuřat na dobu deseti let.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. března 2010 (3) k závěru, že uvedená doplňková látka nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů nebo na životní prostředí a že uvedená doplňková látka je účinná pro tlumení kokcidiózy při výkrmu kuřat. Jelikož p-nitroanilin, nečistota spojená s nikarbazinem, vede k možným reziduím této látky, doporučuje úřad, aby byl obsah této nečistoty omezen na nejnižší dosažitelnou úroveň.
(7)
Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro požadované povolení v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. Proto by užívání uvedené doplňkové látky uvedené v příloze tohoto nařízení mělo být povoleno. Vzhledem ke stanovisku úřadu je však nutné omezit obsah nečistoty p-nitroanilinu. Aby dostali výrobci a uživatelé čas se přizpůsobit, je vhodné, aby se toto omezení začalo používat tři roky ode dne použitelnosti tohoto nařízení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek, který je uveden v příloze a náleží do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a jiné léčebné látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat s výhradou podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. října 2010.