ΟΔΗΓΊΑ 2011/78/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 20ής Σεπτεμβρίου 2011
για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του στελέχους AM65-52 του βακίλου Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος H14, ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά (2), θεσπίστηκε κατάλογος δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I ή IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τον Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος H14.
(2)
Βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 1451/2007, το στέλεχος AM65-52 του Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος Η14, αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ για χρήση στον τύπο προϊόντων 18, εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων, που ορίζεται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας. Η χρήση του στελέχους SA3A του Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος Η14, στον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων είναι ακόμη υπό αξιολόγηση.
(3)
Ως κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Ιταλία, η οποία, στις 11 Ιουλίου 2008, υπέβαλε στην Επιτροπή την έκθεση της αρμόδιας αρχής, συνοδευόμενη από σύσταση, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007.
(4)
Η έκθεση της αρμόδιας αρχής εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι διαπιστώσεις της εξέτασης ενσωματώθηκαν σε έκθεση αξιολόγησης, κατά τη συνεδρίαση της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα στις 6 Μαΐου 2011.
(5)
Από τις αξιολογήσεις προκύπτει ότι τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως ακαρεοκτόνα, εντομοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων και περιέχουν το στέλεχος AM65-52 του Bacillus thuringiensis υποείδος israelensis ορότυπος Η14 αναμένεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Είναι επομένως σκόπιμο να καταχωριστεί το στέλεχος AM65-52 του Bacillus thuringiensis υποείδος Israelensis ορότυπος Η14 στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.
(6)
Δεν αξιολογηθήκαν όλες οι πιθανές χρήσεις σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να αξιολογούν τα κράτη μέλη τις χρήσεις ή τα σενάρια έκθεσης και τους κινδύνους για τους ανθρώπινους πληθυσμούς και τα στοιχεία του περιβάλλοντος που δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά κατά την εκτίμηση κινδύνων σε ενωσιακό επίπεδο και, κατά την έγκριση των προϊόντων, να εξασφαλίζουν τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ή την επιβολή ειδικών όρων για τη μείωση των εντοπισθέντων κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα.
(7)
Λαμβάνοντας υπόψη τους πιθανούς κινδύνους που εντοπίστηκαν όσον αφορά την επαγγελματική χρήση χωρίς μέσα ατομικής προστασίας, είναι σκόπιμο να απαιτείται η χορήγηση των αδειών για επαγγελματική χρήση των σχετικών προϊόντων μόνο για χρήση με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, εκτός εάν η αίτηση έγκρισης του προϊόντος καταδεικνύει ότι οι κίνδυνοι για τους επαγγελματίες χρήστες μπορούν να μειωθούν σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
(8)
Λαμβάνοντας υπόψη την έμμεση έκθεση του ανθρώπου μέσω της κατανάλωσης τροφίμων, ως αποτέλεσμα των αντιπροσωπευτικών χρήσεων που εξετάστηκαν στην εκτίμηση κινδύνων, είναι σκόπιμο να απαιτείται, κατά περίπτωση, να εξακριβώνεται το κατά πόσον είναι αναγκαίο να καθορίζονται νέα ή τροποποιημένα ανώτατα όρια καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών σχετικά με τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4). Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα που να εξασφαλίζουν ότι δεν θα υπάρξει υπέρβαση των εφαρμοστέων ανώτατων ορίων για τα κατάλοιπα.
(9)
Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να εφαρμοστούν ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη, ώστε να διασφαλιστεί η ίση μεταχείριση στην αγορά της Ένωσης των βιοκτόνων που περιέχουν ως δραστική ουσία το στέλεχος AM65-52 του Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος Η14 και να διευκολυνθεί εν γένει η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων.
(10)
Πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα, αφενός, στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμάζονται για την ικανοποίηση των συνεπαγόμενων νέων απαιτήσεων και αφετέρου, στους αιτούντες που έχουν καταρτίσει φακέλους, να επωφελούνται πλήρως από τη δεκαετή περίοδο προστασίας των δεδομένων η οποία αρχίζει από την ημερομηνία καταχώρισης, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(11)
Μετά την καταχώριση, τα κράτη μέλη πρέπει να διαθέτουν εύλογα χρονικά περιθώρια για να εφαρμόσουν το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(12)
Συνεπώς, η οδηγία 98/8/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(13)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2012, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Οκτωβρίου 2013.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 20 Σεπτεμβρίου 2011.
SMĚRNICE KOMISE 2011/78/EU
ze dne 20. září 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se vytváří seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje i látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl kmen AM65-52 látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14 v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES vyhodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, definovaného v příloze V uvedené směrnice. Kmen SA3 A látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14 je pro použití v uvedeném typu přípravku stále předmětem hodnocení.
(3)
Itálie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 11. července 2008 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání zařazeny v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 6. května 2011 do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a aby se při vydávání povolení přípravku ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k možným rizikům zjištěným v případě odborného použití bez osobních ochranných prostředků je vhodné požadovat, aby povolení přípravku pro odborné použití byla udělována pouze pro použití s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
(8)
Vzhledem k možnosti nepřímé expozice lidí způsobené konzumací potravin v důsledku použití uvedených v hodnocení je vhodné případně požadovat ověření nutnosti stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3), nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (4). Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována současně ve všech členských státech s cílem zajistit rovné zacházení s biocidními přípravky obsahujícími účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 na trhu Unie a celkově usnadnit řádné fingování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 30. září 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Tyto předpisy použijí ode dne 1. října 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2011.