ΟΔΗΓΊΑ 2010/69/EE ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Οκτωβρίου 2010
για την τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 31,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (2), και ιδίως το άρθρο 53,
Έπειτα από διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή τροφίμων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών (3) περιλαμβάνει κατάλογο των προσθέτων τα οποία επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.
(2)
Από την έκδοση της οδηγίας 95/2/ΕΚ μέχρι σήμερα έχουν σημειωθεί τεχνικές εξελίξεις στον τομέα των προσθέτων των τροφίμων. Η εν λόγω οδηγία θα πρέπει να προσαρμοστεί, ώστε να ληφθούν υπόψη οι εξελίξεις αυτές.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, έως ότου ολοκληρωθεί η σύσταση καταλόγων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα πρόσθετα τροφίμων όπως προβλέπεται στο άρθρο 30 του ίδιου κανονισμού, τα παραρτήματα της οδηγίας 95/2/ΕΚ τροποποιούνται, εφόσον απαιτείται, με μέτρα που θεσπίζει η Επιτροπή.
(4)
Σήμερα είναι εγκεκριμένοι, βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ, για διάφορες χρήσεις, οι ακόλουθοι σταθεροποιητές: άγαρ-άγαρ (E 406), καραγενάνη (E 407), κόμμι χαρουπιών (E 410), κόμμι γκουάρ (E 412), ξανθανικό κόμμι (E 415), πηκτινικές ύλες (E 440), κυτταρίνη (E 460), καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη (E 466), οξειδωμένο άμυλο (E 1404), δισόξινο φωσφορικό άμυλο (E 1410), όξινο φωσφορικό άμυλο (E 1412), φωσφορυλιωμένο όξινο φωσφορικό άμυλο (E 1413), ακετυλιωμένο όξινο φωσφορικό άμυλο (E 1414), ακετυλιωμένο άμυλο (E 1420), ακετυλιωμένο όξινο αδιπικό άμυλο (E 1422), υδροξυπροπυλάμυλο (E 1440), όξινο φωσφορικό υδροξυπροπυλάμυλο (E 1442), οκτενυληλεκτρικό αμυλονάτριο (E 1450), ακετυλιωμένο οξειδωμένο άμυλο (E 1451) και ο γαλακτωματοποιητής μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων (E 471). Στα προαναφερόμενα πρόσθετα τροφίμων έχει αποδοθεί από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων (ΕΕΤ) αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) «μη προσδιορισμένη», επομένως, δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών. Υπάρχουν τεχνολογικοί λόγοι επέκτασης των χρήσεών τους στα μη αρωματισμένα κρεμώδη γαλακτοκομικά προϊόντα που έχουν υποστεί ζύμωση και στα οποία υπάρχουν ζώντες ζυμομύκητες και στα υποκατάστατα προϊόντα με περιεκτικότητα σε λιπαρά λιγότερο από 20 %, ώστε να εξασφαλίζεται σταθερότητα και ομοιογένεια του γαλακτώματος. Από τη χρήση αυτή επωφελείται ο καταναλωτής, αφού του προσφέρεται η επιλογή να καταναλώνει γαλακτοκομικά προϊόντα που έχουν υποστεί ζύμωση και τα οποία έχουν μειωμένη περιεκτικότητα σε λιπαρά και παρεμφερείς ιδιότητες με το κανονικό προϊόν. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη αυτή χρήση.
(5)
Το 1990 η ΕΕΤ αξιολόγησε τα άλατα του γαλακτικού νατρίου και του γαλακτικού καλίου (E 325 και E 326), το οξικό κάλιο (E 261), το οξικό νάτριο (E 262i) και το διοξικό νάτριο (E 262ii) και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι απαντούν όλα στα τρόφιμα ως φυσικά συστατικά και οι εκτιμήσεις της πρόσληψής τους είναι πιθανόν ασήμαντες σε σύγκριση με την πρόσληψή τους από φυσικές πηγές. Επομένως, τους αποδόθηκε «ομάδα ΑΗΠ μη προσδιορισμένη». Συνεπώς, επιτρέπεται γενικώς η χρήση των εν λόγω προσθέτων σε όλα τα τρόφιμα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 της οδηγίας 95/2/ΕΚ. Υπάρχει πρόταση επέκτασης της χρήσης των προαναφερόμενων προσθέτων τροφίμων σε προσυσκευασμένα παρασκευάσματα νωπού κιμά για να ελέγχεται η ανάπτυξη παθογόνων μικροβιακών οργανισμών, όπως η Listeria, E. coli O157. Με βάση αυτή την τεχνολογική αιτιολόγηση και λαμβανομένου υπόψη ότι η χρήση αυτή δεν προκαλεί ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η πρόσθετη χρήση αυτών των προσθέτων τροφίμων σε προσυσκευασμένα παρασκευάσματα νωπού κιμά.
(6)
Οι σορβικές (E 200, E 202, E 203) και οι βενζοϊκές ενώσεις (E 210, E 211, E 212, E 213) επιτρέπονται σήμερα ως πρόσθετα τροφίμων βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ. Προτείνεται μια επιπλέον χρήση αυτών των προσθέτων τροφίμων ως συντηρητικών σε απομιμήσεις ιχθυοπροϊόντων με βάση τα φύκη (απομιμήσεις χαβιαριού από φύκη), ειδικότερα για το γαρνίρισμα διάφορων τροφίμων, ώστε να αποφεύγεται η δημιουργία μυκήτων και ζυμών και ο σχηματισμός μυκοτοξινών. Στα άλατα αυτά αποδίδεται ΑΗΠ 0-25 mg/kg κ.β. και 0-5 mg/kg κ.β. αντιστοίχως. Με βάση το χειρότερο σενάριο, σύμφωνα με το οποίο χρησιμοποιήθηκαν οι μέγιστες συγκεντρώσεις, οι εκτιμήσεις πρόσληψης είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με την ΑΗΠ. Η έκθεση του καταναλωτή ως αποτέλεσμα αυτής της χρήσης δεν προκαλεί ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια. Επομένως, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η πρόσθετη χρήση των σορβικών και βενζοϊκών ενώσεων σε απομιμήσεις ιχθυοπροϊόντων με βάση τα φύκη, λαμβανομένων υπόψη της τεχνολογικής αναγκαιότητας και του γεγονότος ότι το νέο αυτό προϊόν αντιπροσωπεύει εξειδικευμένο τμήμα της αγοράς.
(7)
Ζητείται η χρήση σορβικών (E 200, E 202, E 203) και βενζοϊκών ενώσεων (E 210, E 211, E 212, E 213) σε βαρελίσιες μπίρες στις οποίες έχουν προστεθεί, σε ποσοστό άνω του 0,5 %, ζυμώσιμα σάκχαρα ή/και χυμοί φρούτων ή συμπυκνωμένοι χυμοί φρούτων και οι οποίες σερβίρονται απευθείας από το βαρέλι. Οι βαρελίσιες αυτές μπίρες μπορούν να παραμείνουν συνδεδεμένες με την κάνουλα για μεγαλύτερο διάστημα. Επειδή η σύνδεση του βαρελιού με την κάνουλα δεν μπορεί να γίνει σε αποστειρωμένες συνθήκες, είναι δυνατό να επιμολυνθεί μικροβιακά το βαρέλι. Αυτό αποτελεί πρόβλημα για μπίρες που εξακολουθούν να περιέχουν ζυμώσιμα σάκχαρα, επειδή μπορεί να οδηγήσει την ανάπτυξη επικίνδυνων μικροοργανισμών. Γι’ αυτό χρειάζονται οι αντιμικροβιακοί παράγοντες στις μπίρες που σερβίρονται από βαρέλι και στις οποίες έχουν προστεθεί ζυμώσιμα σάκχαρα ή/και χυμοί φρούτων ή συμπυκνωμένοι χυμοί φρούτων. Από τη σκοπιά της πρόσληψης, η κατανάλωση από βαρέλι τέτοιων μπιρών με γεύση φρούτου εξακολουθεί να είναι οριακή και οι εκτιμήσεις πρόσληψης σορβικών και βενζοϊκών ενώσεων με βάση «τη δυσμενέστερη υπόθεση» αναμένεται ότι θα είναι χαμηλότερες σε σύγκριση με την αντίστοιχη ΑΗΠ. Επομένως, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η πρόσθετη χρήση των σορβικών και βενζοϊκών ενώσεων σε βαρελίσιες μπίρες που περιέχουν σε ποσοστό άνω του 0,5 % προσθήκη ζυμώσιμων σακχάρων ή/και χυμών ή συμπυκνωμένων χυμών φρούτων.
(8)
Για να προληφθεί η ανάπτυξη μηκύτων σε εσπεριδοειδή, επιτρέπεται η μετασυλλεκτική εφαρμογή φυτοφαρμάκων όπως το imazalil και το thiabendazole (θειαβενδαζόλιο). Θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν οι σορβικές ενώσεις (E 200, E 202, E 203) για να αντικαταστήσουν αυτά τα φυτοφάρμακα εν μέρει ή εντελώς στην επεξεργασία των εσπεριδοειδών. Οι σορβικές ενώσεις μπορούν να εφαρμοστούν στην επιφάνεια των νωπών αναποφλοίωτων εσπεριδοειδών μέσω των εγκεκριμένων κηρών που είναι οι εξής: κηρός μελισσών, κανδελιλικός κηρός, καρναουβικός κηρός και σέλακ (E 901, E 902, E 903 και E 904 αντιστοίχως). Η έκθεση του καταναλωτή στα εν λόγω πρόσθετα λόγω της χρήσης αυτής δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας. Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη χρήση του.
(9)
Οι καταναλωτές μπορεί να επιλέξουν να συμπληρώσουν την πρόσληψη ορισμένων θρεπτικών υλών με συμπληρώματα διατροφής. Γι’ αυτό το σκοπό, μπορούν να προστεθούν στα συμπληρώματα διατροφής βιταμίνη Α και συνδυασμοί των βιταμινών Α και D, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). Για λόγους ασφαλούς χειρισμού, η βιταμίνη Α και οι συνδυασμοί βιταμινών Α και D πρέπει να συντεθούν σε παρασκευάσματα που, παρουσία αμύλων και σακχάρων, μπορεί να απαιτούν συνθήκες υψηλής υγρασίας και υψηλής θερμοκρασίας. Μια τέτοια διεργασία ευνοεί την ανάπτυξη μικροοργανισμών. Για να προληφθεί η ανάπτυξη των μικροοργανισμών αυτών, θα πρέπει να εγκριθεί η προσθήκη σορβικών ενώσεων (E 200, E 202, E 203) και βενζοϊκών ενώσεων (E 210, E 211, E 212 και E 213) στη βιταμίνη Α και στους συνδυασμούς βιταμινών Α και D όταν χρησιμοποιούνται σε συμπληρώματα διατροφής που κυκλοφορούν σε ξηρά μορφή.
(10)
Το διοξείδιο του θείου και οι θειώδεις ενώσεις (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) είναι πρόσθετα τροφίμων, εγκεκριμένα βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ, που έχουν πρωταρχικά αντιμικροβιακή δράση και ελέγχουν τη χημική αλλοίωση. Σήμερα η μεταφορά νωπών φρούτων έχει αποκτήσει μεγάλες διαστάσεις, ειδικότερα στις θαλάσσιες μεταφορές. Η θαλάσσια μεταφορά μπορεί να διαρκέσει εβδομάδες. Η χρήση διοξειδίου του θείου και θειωδών ενώσεων θα προστατεύει τα νωπά μύρτιλλα από την ανάπτυξη μηκύτων. Η πρόσθετη χρήση διοξειδίου του θείου και θειωδών ενώσεων θα πρέπει να εγκριθεί για την προφύλαξη των νωπών μύρτιλλων από την ανάπτυξη μηκύτων, θα πρέπει δε να ληφθεί υπόψη ότι αυτή η χρήση είναι πιθανόν να εξελιχθεί σε εξειδικευμένο τμήμα αγοράς. Επομένως, εφόσον ληφθούν επίσης υπόψη οι βάσιμοι τεχνολογικοί λόγοι για τη συμπερίληψη των νέων αυτών εγκρίσεων, η ανάγκη διευκόλυνσης του παγκόσμιου εμπορίου και η αμελητέα επίπτωσή του στην πρόσληψη θείου και θειωδών ενώσεων, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη χρήση διοξειδίου του θείου σε μύρτιλλα, στο επίπεδο συγκέντρωσης που δηλώνεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
(11)
Για την παραγωγή ράβδων κανέλας (μόνο του είδους Cinnamomum ceylanicum), που λέγονται επίσης «μασούρια», χρησιμοποιούνται οι νωπές φλούδες της εσωτερικής στιβάδας του φλοιού του κανελόδεντρου. Ο φλοιός εκτίθεται σε μικροβιακή μόλυνση και επιθέσεις εντόμων, ιδίως στις τροπικές και υγρές κλιματικές συνθήκες της χώρας παραγωγής. Ο υποκαπνισμός με διοξείδιο του θείου είναι κατάλληλη επεξεργασία που προφυλάσσει από τη μικροβιακή μόλυνση και τις επιθέσεις εντόμων. Το 1994 η ΕΕΤ καθόρισε ΑΗΠ 0-0,7 mg/kg κ.β. και έκρινε ότι η χρήση διοξειδίου του θείου και άλλων παραγόντων θείωσης θα πρέπει να περιοριστεί, ώστε να περιοριστεί η εμφάνιση σοβαρών ασθματικών αντιδράσεων. Παρόλο που η χρήση του διοξειδίου του θείου και των θειωδών ενώσεων θα πρέπει να περιοριστεί, η συγκεκριμένη αυτή χρήση αντιπροσωπεύει αμελητέα συμβολή στην πρόσληψη διοξειδίου του θείου και θειωδών ενώσεων. Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη χρήση του διοξειδίου του θείου και των θειωδών ενώσεων (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) μόνο στο συγκεκριμένο είδος κανέλας.
(12)
Η ευρωπαϊκή αρχή για την ασφάλεια των τροφίμων (στο εξής «EFSA») αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια χρήσης της νισίνης σε μια πρόσθετη κατηγορία τροφίμων, στα αβγά σε υγρή μορφή, και τις πληροφορίες για την ασφάλεια της νισίνης που παράγεται με τροποποιημένη διαδικασία παραγωγής. Η EFSA επιβεβαίωσε, στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 Ιανουαρίου 2006 (5), την προηγούμενη ΑΗΠ των 0-0,13 mg/kg για τη νισίνη που παράγεται με νέα διαδικασία παρασκευής και εκχύλισης η οποία βασίζεται στη ζύμωση με μέσο σάκχαρο αντί του παραδοσιακού μέσου με βάση το γάλα. Στη γνώμη της η EFSA επιβεβαίωσε επίσης ότι δεν θα πρέπει να αναμένεται ανάπτυξη της αντοχής στα αντιβιοτικά λόγω της χρήσης της νισίνης στα τρόφιμα. Σύμφωνα με την EFSA, δεν έχουν αναφερθεί μεταλλαγμένες μορφές βακτηριδίων ανθεκτικών στη νισίνη που να παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντοχή σε θεραπευτικά αντιβιοτικά. Θεώρησε ότι αυτό οφείλεται πιθανώς στις διαφορές μεταξύ θεραπευτικών αντιβιοτικών και νισίνης ως προς τον αντιμικροβιακό τρόπο δράσης. Η EFSA επιβεβαίωσε ακόμη, στη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Οκτωβρίου 2006 (6), ότι η πρόσθετη χρήση της νισίνης σε παστεριωμένα αβγά σε υγρή μορφή βάσει των προβλεπόμενων όρων χρήσης (ανώτατο όριο 6,25 mg/l) δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας και είναι δικαιολογημένη από τεχνολογική άποψη για την παράταση του χρόνου διατήρησης του προϊόντος και επίσης για να προλαμβάνεται η ανάπτυξη ειδών που παράγουν σπόρια και προκαλούν τροφικές δηλητηριάσεις, όπως ο Bacillus cereus, τα οποία μπορεί να επιβιώσουν μετά από επεξεργασία παστερίωσης. Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη αυτή χρήση της νισίνης σε παστεριωμένα αβγά σε υγρή μορφή.
(13)
Το δικαρβονικό διμεθύλιο (DMDC, E 242) είναι πρόσθετο τροφίμων, που επιτρέπεται βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ, το οποίο δρα ως συντηρητικό σε μη αλκοολούχα αρωματισμένα ποτά, οίνο χωρίς αλκοόλη και συμπυκνωμένο υγρό τσάι. Η έγκριση αυτού του προσθέτου αποφασίστηκε με βάση τη θετική γνώμη που εξέδωσε η ΕΕΤ το 1990 και επιβεβαίωσε το 1996. Η ΕΕΤ δεν ήταν σε θέση να καθορίσει ΑΗΠ, επειδή το DMDC διασπάται γρήγορα σε διοξείδιο του άνθρακα και μεθανόλη. Το 2001 ζητήθηκε από την ΕΕΤ να διερευνήσει την ασφάλεια χρήσης του DMDC στον οίνο. Τότε η ΕΕΤ θεώρησε ότι ο σχηματισμός μεθανόλης και άλλων προϊόντων αντίδρασης, όπως το μεθυλοκαρβαμίδιο που προκύπτει από τη χρήση DMDC στην επεξεργασία οινοπνευματωδών και οίνου είναι παρόμοιος με το σχηματισμό μεθανόλης σε μη αλκοολούχα και ακόμη και η κατανάλωση σημαντικής ποσότητας οίνου δεν αναμένεται ότι θα ενέχει κίνδυνο λόγω της μεθανόλης και του μεθυλοκαρβαμιδίου. Η χρήση DMDC ζητήθηκε για την πρόληψη της αλλοίωσης λόγω της ζύμωσης σε μη ανοιγμένες και μη αποστειρωμένες γεμάτες φιάλες μηλίτη, απίτη και οίνων φρούτων, οίνου με μειωμένη περιεκτικότητα αλκοόλης, ποτών με βάση τον οίνο και όλων των άλλων προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου (7). Αυτές οι πρόσθετες χρήσεις θεωρείται ότι δεν προκαλούν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια του καταναλωτή. Επιπλέον, η χρήση DMDC θα μπορούσε να συμβάλει στη μείωση της έκθεσης στο διοξείδιο του θείου. Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθούν οι πρόσθετες χρήσεις του DMDC στον μηλίτη, στον απίτη και στους οίνους φρούτων, στον οίνο με μειωμένη περιεκτικότητα αλκοόλης, στα ποτά με βάση τον οίνο και στα άλλα προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91.
(14)
Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης εκχυλισμάτων δενδρολίβανου όταν χρησιμοποιούνται ως αντιοξειδωτικό σε τρόφιμα. Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου προέρχονται από το φυτό Rosmarinus officinalis L. και περιέχουν διάφορες ενώσεις οι οποίες επιτελούν αντιοξειδωτικές λειτουργίες (κυρίως φαινολικά οξέα, φλαβονοειδή, διτερπενοειδή και τριτερπένια). Παρόλο που τα τοξικολογικά δεδομένα για τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου ήταν ανεπαρκή για να καθοριστεί από την EFSA αριθμητική ΑΗΠ, η EFSA θεώρησε, στη γνώμη που εξέδωσε στις 7 Μαρτίου 2008 (8), ότι το περιθώριο ασφάλειας ήταν αρκετά υψηλό ώστε να συμπεράνει πως η διατροφική έκθεση που προέκυπτε από τις προτεινόμενες χρήσεις και τα χρησιμοποιούμενα επίπεδα δεν αποτελούσαν λόγο ανησυχίας. Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου μπορούν, επομένως, να εγκριθούν, όταν η χρήση τους είναι τεχνολογικά δικαιολογημένη. Οι προτεινόμενες χρήσεις των εκχυλισμάτων δενδρολίβανου ως αντιοξειδωτικών θα πρέπει να εγκριθούν και θα πρέπει να αποδοθεί το Ε 392 ως αριθμός Ε για τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου.
(15)
Ο ορός γάλακτος είναι υποπροϊόν της παρασκευής τυριού. Αναπτύχθηκαν ορισμένα ποτά που περιέχουν πρωτεΐνη ορού γάλακτος για μια διατροφή επαρκώς πλούσια σε πρωτεΐνες. Για να διατηρηθούν οι πρωτεΐνες σε εναιώρημα κατά τη θερμική επεξεργασία των εν λόγω ποτών, οι φωσφορικές ενώσεις πρέπει να είναι σε επίπεδα υψηλότερα από ό,τι στα συνηθισμένα μη αλκοολούχα αρωματισμένα ποτά. Θα πρέπει να εγκριθούν οι φωσφορικές ενώσεις σε ποτά για αθλητές που περιέχουν πρωτεΐνη ορού γάλακτος.
(16)
Ο κηρός μελισσών (E 901) είναι εγκεκριμένος σήμερα ως υλικό για γλασάρισμα που χρησιμοποιείται σε μικρά εκλεκτά αρτοσκευάσματα με επίχριση σοκολάτας. Η έγκριση αυτή δεν καλύπτει τις γκοφρέτες για παγωτό που δεν έχουν επίχριση σοκολάτας. Πέρα από το γεγονός ότι ο κηρός μελισσών μπορεί να θεωρηθεί εναλλακτικό μέσο της σοκολάτας στις προσυσκευασμένες γκοφρέτες παγωτού, η επίχριση των γκοφρετών με κηρό μελισσών αναμένεται ότι θα προλαμβάνει τη μετανάστευση νερού στην γκοφρέτα και θα διασφαλίζει την τραγανότητά της και την παράταση του χρόνου διατήρησης του προϊόντος, επομένως, θεωρείται τεχνολογικά δικαιολογημένη. Συνεπώς, ο κηρός μελισσών θα πρέπει να εγκριθεί ως υλικό γλασαρίσματος για να αντικαταστήσει πλήρως ή εν μέρει την εσωτερική στρώση σοκολάτας σε προσυσκευασμένες γκοφρέτες που περιέχουν παγωτό.
(17)
Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια χρήσης του κηρού μελισσών εξετάζοντας την πρόσθετη χρήση του ως φορέα αρώματος σε μη αλκοολούχα αρωματισμένα ποτά. Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα για τον κηρό μελισσών ήταν ανεπαρκή για τον καθορισμό ΑΗΠ, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι λόγω του χαμηλού τοξικολογικού προφίλ του κηρού μελισσών, οι υπάρχουσες χρήσεις σε τρόφιμα και η προτεινόμενη νέα χρήση του κηρού μελισσών δεν προκαλούν ανησυχία ως προς την ασφάλεια. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη αυτή χρήση του κηρού μελισσών ως φορέα αρώματος σε μη αλκοολούχα αρωματισμένα ποτά.
(18)
Ο κιτρικός τριαιθυλεστέρας (E 1505) είναι εγκεκριμένος σήμερα στην ΕΕ βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ ως φορέας σε αρτυματικές ύλες και σε λεύκωμα αβγού σε σκόνη. Η ΑΗΠ του καθορίστηκε από την ΕΕΤ το 1990 σε 0-20 mg/kg. Προτάθηκε επέκταση της χρήσης του κιτρικού τριαιθυλεστέρα ως υλικού γλασαρίσματος σε δισκία συμπληρωμάτων διατροφής. Ο κιτρικός τριαιθυλεστέρας αναμένεται ότι θα αυξήσει την αντοχή της μεμβράνης του επιχρίσματος, προστατεύοντας το δισκίο από το εξωτερικό περιβάλλον και επίσης θα αυξήσει τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος. Σύμφωνα με το δυσμενέστερο σενάριο, η πρόσθετη αυτή πηγή πρόσληψης κιτρικού τριαιθυλεστέρα είναι αμελητέα (0,25 % της ΑΗΠ) σε σύγκριση με την πλήρη ΑΗΠ. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη χρήση του κιτρικού τριαιθυλεστέρα σε επίπεδο ΕΕ ως υλικού γλασαρίσματος για δισκία συμπληρωμάτων διατροφής.
(19)
Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της πολυβινυλικής αλκοόλης (PVA) ως υλικού επικάλυψης με υμένιο για συμπληρώματα διατροφής και διατύπωσε τη γνώμη της στις 5 Δεκεμβρίου 2005 (9). Η EFSA διαπίστωσε ότι η PVA στην επικάλυψη των συμπληρωμάτων διατροφής σε μορφή καψουλών και δισκίων δεν προκαλεί ανησυχία. Η EFSA θεώρησε ότι η δυνητική έκθεση του ανθρώπου στην PVA υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης αναμένεται να είναι χαμηλή. Η PVA αναφέρεται ότι απορροφάται ελάχιστα όταν χορηγείται από το στόμα. Το μέγιστο όριο χρήσης ορίστηκε σε 18 g/kg με βάση το δυσμενέστερο σενάριο, βάσει του οποίου διεξήγαγε η EFSA την εκτίμηση επικινδυνότητας. Λόγω των ιδιοτήτων καλής πρόσφυσης και της αντοχής του υμενίου πολυβινυλικής αλκοόλης, το νέο αυτό πρόσθετο τροφίμων αναμένεται να ασκήσει τεχνολογικό ρόλο ως υλικό επικάλυψης με υμένιο για συμπληρώματα διατροφής, ιδίως σε εφαρμογές στις οποίες απαιτούνται ιδιότητες στεγανότητας και προστασίας από την υγρασία. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η χρήση αυτή σε επίπεδο ΕΕ. Θα πρέπει να αποδοθεί το Ε 1203 ως αριθμός Ε για το νέο αυτό πρόσθετο τροφίμων.
(20)
Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια χρήσης έξι βαθμών πολυμερισμού πολυαιθυλενογλυκολών (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ως υλικών επικάλυψης με υμένιο για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής και διατύπωσε τη γνώμη της στις 28 Νοεμβρίου 2006 (10). Η EFSA διαπίστωσε ότι η χρήση αυτών των βαθμών πολυαιθυλενογλυκολών ως υλικού γλασαρίσματος σε συνθέσεις επικάλυψης με υμένιο δισκίων και καψουλών συμπληρωμάτων διατροφής υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης δεν προκαλεί ανησυχία. Η EFSA έλαβε επίσης υπόψη στην εκτίμηση επικινδυνότητας που διεξήγαγε την πρόσθετη πηγή έκθεσης στις προαναφερόμενες πολυαιθυλενογλυκόλες από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων και εκτίμησε ότι μόνο μια περιορισμένη επιπλέον πρόσληψη μπορεί να προκύψει από την ήδη εγκεκριμένη χρήση του PEG 6000 ως φορέα για γλυκαντικά, καθώς και από τη χρήση πολυαιθυλενογλυκολών σε υλικά που βρίσκονται σε επαφή με τρόφιμα. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η νέα αυτή χρήση σε επίπεδο ΕΕ. Επιπλέον, λόγω της περιορισμένης πρόσληψης από την PEG 6000 ως φορέα γλυκαντικών και του συναφούς τοξικολογικού προφίλ σε σχέση με άλλους βαθμούς πολυαιθυλενογλυκολών [στους έξι βαθμούς πολυαιθυλενογλυκολών έχει αποδοθεί ομαδική ανεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑνΗΠ)], είναι επίσης σκόπιμο να εγκριθεί η χρήση των πολυαιθυλενογλυκολών που αξιολογήθηκαν από την EFSA ως φορέων γλυκαντικών που μπορούν να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά προς την PEG 6000. Σε όλες αυτές τις πολυαιθυλενογλυκόλες ο αριθμός Ε που θα πρέπει να αποδοθεί είναι το E 1521.
(21)
Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια χρήσης του κόμμεως κασσίας ως νέου προσθέτου τροφίμων που δρα ως πηκτωματογόνος παράγοντας και πυκνωτικό μέσο και διατύπωσε τη γνώμη της στις 26 Σεπτεμβρίου 2006 (11). Η EFSA διαπίστωσε ότι η χρήση κόμμεως κασσίας όπως περιγράφεται σύμφωνα με τους καθορισμένους όρους δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια. Παρόλο που η EFSA έκρινε ότι τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα για το κόμμι κασσίας είναι ανεπαρκή για τον καθορισμό ΑΗΠ, εκτίμησε ότι με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα δεν υφίσταται λόγος ανησυχίας. Ειδικότερα, η EFSA τόνισε την ειδική χαμηλή απορρόφηση του κόμμεως κασσίας και το γεγονός ότι, εάν υδρολυθεί έστω και λίγο, το κόμμι κασσίας μπορεί να αποικοδομηθεί σε ενώσεις που εισέρχονται στις φυσιολογικές μεταβολικές οδούς. Η χρήση του κόμμεως κασσίας είναι τεχνολογικά δικαιολογημένη λόγω της συνεργιστικής πηκτωματοποιητικής δράσης του όταν προστεθεί σε άλλα κανονικά κόμμεα τροφίμων. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να επιτραπούν αυτές οι χρήσεις σε επίπεδο ΕΕ και να αποδοθεί ο αριθμός E 427 στο κόμμι κασσίας.
(22)
Η EFSA αξιολόγησε τη χρήση της νεοτάμης ως ενισχυτικού γεύσης και διατύπωσε τη γνώμη της στις 27 Σεπτεμβρίου 2007 (12). Η EFSA συμπέρανε ότι η νεοτάμη δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια όσον αφορά τις προτεινόμενες χρήσεις της ως ενισχυτικού γεύσης και καθόρισε την ΑΗΠ σε 0-2 mg/kg κ.β./ημέρα. Συνεπώς, είναι απαραίτητο να εγκριθεί η χρήση της νεοτάμης ως ενισχυτικού γεύσης.
(23)
Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της L-κυστεΐνης (E 920) σε ορισμένα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και νήπια. Η EFSA συμπέρανε, στη γνώμη που εξέδωσε στις26 Σεπτεμβρίου 2006 (13), ότι η προτεινόμενη χρήση της σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά (ιδίως βρεφικά μπισκότα) για βρέφη και νήπια δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια. Τα μπισκότα για βρέφη και νήπια απαιτείται να έχουν κατάλληλη σύσταση, συμπεριλαμβανομένης της ελεγχόμενης περιεκτικότητας σε σάκχαρα και λιπαρά. Ωστόσο, τα μπισκότα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά είναι περισσότερο εύθρυπτα και ενέχουν συναφή κίνδυνο πνιγμού και ασφυξίας, εάν σπάσουν μέσα στο στόμα του παιδιού. Η L-κυστεΐνη λειτουργεί ως βελτιωτικό ζύμης για να ελέγχεται η υφή του τελικού προϊόντος. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η χρήση της L-κυστεΐνης σε μπισκότα για βρέφη και νήπια σε επίπεδο ΕΕ.
(24)
Η EFSA αξιολόγησε τη χρήση ενός ενζυμικού παρασκευάσματος με βάση τη θρομβίνη με ινωδογόνο που προέρχεται από βοοειδή και/ή χοίρους ως πρόσθετου τροφίμων για την ανασύσταση τροφίμων και συμπέρανε, στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 Απριλίου 2005, ότι η χρήση αυτή του ενζυμικού παρασκευάσματος, όταν παράγεται όπως περιγράφεται στη γνώμη, δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια (14). Ωστόσο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμα που εξέδωσε στις 19 Μαΐου 2010 σχετικά με το σχέδιο οδηγίας της Επιτροπής για την τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών, έκρινε ότι η συμπερίληψη στο παράρτημα IV της οδηγίας 95/2/ΕΚ του εν λόγω ενζυμικού παρασκευάσματος ως πρόσθετου τροφίμων για την ανασύσταση τροφίμων δεν συνάδει με το σκοπό και το περιεχόμενο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, επειδή δεν πληροί τα γενικά κριτήρια του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, και ιδίως της παραγράφου 1 στοιχείο γ) του άρθρου 6.
(25)
Η απόφαση 2004/374/ΕΚ της Επιτροπής (15) ανέστειλε τη διάθεση στην αγορά και την εισαγωγή ζελεδομπουκίτσων που περιείχαν πρόσθετα τροφίμων με πηκτωματοποιητικές ιδιότητες τα οποία προέρχονταν από φύκη και από ορισμένα κόμμεα (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407α, Ε 410, Ε 412, E 413, E 414, Ε 415, E 417, Ε 418), λόγω του κινδύνου πνιγμού που παρουσίαζαν αυτά τα προϊόντα. Η οδηγία 95/2/ΕΚ τροποποιήθηκε αναλόγως με την οδηγία 2006/52/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16). Η απόφαση 2004/374/ΕΚ της Επιτροπής θα πρέπει, επομένως, να καταργηθεί, επειδή οι διατάξεις της έχουν περιληφθεί στην οδηγία 95/2/ΕΚ.
(26)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II έως VI της οδηγίας 95/2/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, πριν από τις 31 Μαρτίου 2011, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με το άρθρο 1 της παρούσας οδηγίας. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Απριλίου 2011 το αργότερο.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η απόφαση 2004/374/ΕΚ της Επιτροπής καταργείται.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 5
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2010.
SMĚRNICE KOMISE 2010/69/EU
ze dne 22. října 2010,
kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 31 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2), a zejména na článek 53 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3) stanoví seznam potravinářských přídatných látek, které lze v Evropské unii používat, a podmínky jejich použití.
(2)
V oblasti potravinářských přídatných látek došlo od přijetí směrnice 95/2/ES k technickému vývoji. Uvedená směrnice by měla být změněna tak, aby tento vývoj zohledňovala.
(3)
Podle článku 31 nařízení (ES) č. 1333/2008 platí, že do doby, než budou vytvořeny seznamy potravinářských přídatných látek Unie podle ustanovení článku 30 uvedeného nařízení, je nutné přílohy směrnice 95/2/ES podle potřeby doplnit o opatření přijatá Komisí.
(4)
Stabilizátory agar (E 406), karagenan (E 407), karubin (E 410), guma guar (E 412), xanthan (E 415), pektiny (E 440), celulosa (E 460), karboxymethylcelulosa (E 466), oxidované škroby (E 1404), fosfát škrobu (E 1410), zesíťovaný fosfát škrobu (E 1412), fosfát zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1413), acetylovaný zesíťovaný fosfát škrobu (E 1414), acetylovaný škrob (E 1420), acetylovaný zesíťovaný adipát škrobu (E 1422), hydroxypropylether škrobu (E 1440), hydroxypropylether zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1442), sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E 1450), acetylovaný oxidovaný škrob (E 1451) a emulgátor mono a diglyceridy mastných kyselin (E 471) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat pro různé účely. U těchto přídatných látek byl Vědeckým výborem pro potraviny (dále jen VVP) stanoven přijatelný denní příjem (ADI) jako „nespecifikovaný“, a proto nepředstavují pro zdraví spotřebitelů žádné riziko. Existuje technologická potřeba rozšířit jejich použití v neochucených kysaných smetanových výrobcích s živou kulturou a náhražkách o obsahu tuku nižším než 20 % pro účely zajištění stability a integrity emulze. Toto použití by bylo pro spotřebitele přínosem vzhledem k širšímu výběru kysaných smetanových výrobků se sníženým obsahem tuku s obdobnými vlastnostmi jako u běžných výrobků. Je proto vhodné toto dodatečné použití povolit.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny přehodnotil v roce 1990 mléčnan sodný a draselný (E 325 a E 326), octan draselný (E 261), octan sodný (E 262 i) a hydrogenoctan sodný (E 262 ii) a dospěl k závěru, že všechny tyto látky jsou přítomny v potravinách jako přirozené složky a že jejich příjem je pravděpodobně nevýznamný ve srovnání s příjmem z přírodních zdrojů. Z toho důvodu byly všechny tyto látky zařazeny do „skupiny s nespecifikovaným přijatelným denním příjmem“. Následně bylo obecně schváleno používání těchto potravinářských přídatných látek ve všech potravinách, kromě potravin uvedených v čl. 2 odst. 3 směrnice 95/2/ES. Je vypracován návrh na rozšíření použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa za účelem kontroly růstu mikrobiálních patogenů (např. Listeria, E. coli O157). Na základě tohoto technologického opodstatnění a s přihlédnutím k tomu, že toto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti, je vhodné dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa povolit.
(6)
Sorbáty (E 200, E 202, E 203) a benzoáty (E 210, E 211, E 212, E 213) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat jako potravinářské přídatné látky. Dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek jako konzervantů je navrženo u analogů výrobků z ryb na bázi mořských řas (analogy kaviáru vyrobené z mořských řas) pro povrchovou úpravu různých potravin za účelem prevence růstu plísní a kvasinek a vzniku mykotoxinů. U těchto solí je stanoven přijatelný denní příjem 0-25 mg, respektive 0-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Podle nejhoršího scénáře, v případě použití maximálních koncentrací, je odhadovaný příjem v porovnání s ADI velmi nízký. Expozice spotřebitelů v důsledku tohoto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. S ohledem na technologický vývoj a skutečnost, že tyto nové výrobky představují pouze okrajovou oblast na trhu, je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů ve výrobcích, které jsou analogy rybího masa na bázi mořských řas.
(7)
Použití sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212, E 213) je požadováno u piv v KEG sudech s přídavkem fermentovatelných cukrů a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů vyšším než 0,5 %, která jsou podávána jako točená přímo ze sudu. Tato piva v KEG sudech mohou být napojená na výčepní zařízení po delší dobu. Vzhledem k tomu, že připojení sudu k výčepnímu zařízení nelze realizovat za sterilních podmínek, může dojít k mikrobiologické kontaminaci KEG sudu. To je problémem u piv, která stále obsahují fermentovatelné cukry, jelikož ty mohou způsobit růst nebezpečných mikroorganismů. Proto jsou zapotřebí antimikrobiální činidla v točených pivech a do kterých byly přidány fermentovatelné cukry a/nebo ovocné šťávy či koncentráty. S ohledem na příjem představuje konzumace těchto točených ovocných piv pouze okrajovou oblast na trhu a odhadovaný příjem sorbátů a benzoátů v případě „nejhoršího scénáře“ by měl být nižší než jejich příslušná hodnota ADI. Je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů u piv v KEG sudech obsahujících více než 0,5 % přidaného fermentovatelného cukru a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů.
(8)
Pro prevenci rozšíření plísní na citrusových plodech je povoleno pro účely jejich ošetření po sklizni použít pesticidy, jako např. imazalil a thiabendazol. Pro účely částečného nebo úplného nahrazení těchto pesticidů pro ošetření citrusového ovoce lze použít sorbáty (E 200, E 202, E 203). Sorbáty lze aplikovat na povrch neloupaných čerstvých citrusových plodů za pomoci těchto vosků: včelí vosk, kandelilový vosk, karnaubský vosk a šelak (E 901, E 902, E 903 a E 904). Expozice spotřebitelů těmto potravinářským přídatným látkám v důsledku takového použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit její dodatečné použití.
(9)
Spotřebitelé se mohou rozhodnout doplňovat svůj příjem některých živin prostřednictvím doplňků stravy. Pro tyto účely lze do doplňků stravy přidávat vitamin A a kombinace vitaminů A a D vymezené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4). Z důvodu bezpečné manipulace je nutné vitamin A a kombinace vitaminů A a D přidávat do přípravků, které mohou vyžadovat vysokou vlhkost a teplotu za přítomnosti škrobů a cukrů. Toto zpracování může podpořit růst mikroorganismů. Pro účely prevence růstu těchto mikroorganismů by měl být povolen přídavek sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212 a E 213) ve vitaminu A a v kombinacích vitaminů A a D, jsou-li použity v doplňcích stravy dodávaných v sušené formě.
(10)
Podle směrnice 95/2/ES jsou oxid siřičitý a siřičitany (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) povolenými potravinářskými přídatnými látkami, které přednostně slouží jako antimikrobiální látky a zabraňují chemickému znehodnocení. V dnešní době má velký význam přeprava čerstvého ovoce, zejména námořní přeprava, která však může trvat i několik týdnů. Použití oxidu siřičitého a siřičitanů chrání čerstvé borůvky před růstem plísní. Vzhledem k tomu, že se jedná o okrajovou oblast na trhu, mělo by se povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů pro ochranu čerstvých borůvek před růstem plísní. S ohledem na podložené technologické důvody pro povolení tohoto nového použití, na nutnost usnadnění celosvětového obchodu a na zanedbatelný dopad z hlediska příjmu oxidu siřičitého a siřičitanů je proto vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého u borůvek na úrovni koncentrace uvedené v příloze této směrnice.
(11)
Pro výrobu skořicových tyčinek (pouze Cinnamomum ceylanicum), známých také jako „cívky“, se používají čerstvé slupky vnitřní kůry skořicovníku. Slupka je vystavena mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem, zejména v tropických a vlhkých klimatických podmínkách v zemi výroby. Vhodným ošetřením proti této mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem je fumigace oxidem siřičitým. V roce 1994 Vědecký výbor pro potraviny stanovil ADI 0-0,7 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že použití oxidu siřičitého a dalších sirných sloučenin by za účelem omezení vzniku závažných astmatických reakcí mělo být limitováno. Přestože by mělo být použití oxidu siřičitého a siřičitanů omezeno, toto specifické použití má zanedbatelný vliv s ohledem na příjem oxidu siřičitého a siřičitanů. Proto je výhradně u tohoto konkrétního druhu skořice vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228).
(12)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) vyhodnotil informace o bezpečnosti použití nisinu v dodatečné kategorii potravin „tekutá vejce“ a o bezpečnosti nisinu vyráběného prostřednictvím modifikovaného výrobního procesu. Ve svém stanovisku vydaném dne 26. ledna 2006 (5) potvrdil dříve stanovený přijatelný denní příjem (ADI) 0-0,13 mg na kg tělesné hmotnosti na den u nisinu vyráběného za použití nového výrobního procesu a procesu extrahování na základě fermentace cukrů jako náhražky za tradičně používané médium na bázi mléka. V tomto stanovisku EFSA dále potvrdil, že by používání nisinu v potravinách nemělo vést k rozvoji antibiotické rezistence. Podle EFSA neexistují žádné zprávy o tom, že by bakteriální mutace rezistentní na nisin vykazovaly křížovou rezistenci vůči antibiotickému léčivu. EFSA dospěl k názoru, že k tomu dochází pravděpodobně v důsledku rozdílností mezi antibiotickými léčivy a nisinem v oblasti způsobu antimikrobiálního působení. EFSA dále potvrdil své stanovisko vydané dne 20. října 2006 (6), že dodatečné používání nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích za podmínek zamýšleného použití (maximální limit 6,5 mg/l) nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti a z technologického hlediska dokáže prodloužit dobu životnosti výrobku a chránit jej před růstem sporotvorných bakteriálních kmenů způsobujících otravu z jídla, jako např. rodu Bacillus cereus, které mohou přežít ošetření pasterizací. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích.
(13)
Dimethyldiuhličitan (E 242) je potravinářská přídatná látka povolená směrnicí 95/2/ES, která působí jako konzervační látka v nealkoholických ochucených nápojích, nealkoholických vínech a tekutých čajových koncentrátech. O povolení této přídatné látky bylo rozhodnuto na základě pozitivního stanoviska vydaného Vědeckým výborem pro potraviny v roce 1990 a potvrzeného v roce 1996. Vzhledem k tomu, že se dimethyldiuhličitan rychle rozkládá na oxid uhličitý a metanol, nebyl Vědecký výbor pro potraviny schopen stanovit ADI. V roce 2001 byl VVP požádán o posouzení bezpečnosti používání dimethyldiuhličitanu ve víně. Tehdy VVP dospěl k názoru, že vznik metanolu a dalších produktů chemické reakce, jako je např. methylkarbamát, v důsledku použití dimethyldiuhličitanu pro účely ošetření alkoholických nápojů a vína je podobný produktům vznikajícím v nealkoholických nápojích a i při vysoké konzumaci vína by neměl představovat žádné riziko plynoucí z obsahu metanolu a methylkarbamátu. Použití dimethyldiuhličitanu bylo požadováno z důvodu prevence znehodnocení v důsledku fermentace v neotevřených nesterilních lahvích jablečného vína (cidre), hruškového vína (poiré) a ovocných vín, vín se sníženým obsahem alkoholu, nápojů na bázi vína a všech ostatních výrobků, na něž se vztahuje nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 (7). Toto dodatečné použití by nemělo vyvolávat žádné obavy ohledně bezpečnosti spotřebitelů. Kromě toho by použití dimethyldiuhličitanu mohlo přispívat ke snížení expozice účinkům oxidu siřičitého. Je proto vhodné povolit dodatečné použití dimethyldiuhličitanu v jablečném vínu (cidre), hruškovém vínu (poiré) a ovocných vínech, vínech se sníženým obsahem alkoholu, nápojích na bázi vína a v ostatních výrobcích z oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 1601/91.
(14)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání výtažků z rozmarýnu v případech, kdy jsou používány jako antioxidanty v potravinách. Výtažky z rozmarýnu se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují různé složky, které mají antioxidační účinky (zejména fenolové kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpenoidy). Přestože toxikologické údaje o výtažcích z rozmarýnu nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, EFSA ve svém stanovisku vydaném dne 7. března 2008 (8) dospěl k názoru, že rozpětí bezpečnosti bylo dostatečně vysoké pro přijetí závěru, že dietární expozice plynoucí z navrhovaného použití a míry používání nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Výtažky z rozmarýnu lze proto povolit v případech, kdy existuje technologické opodstatnění pro jejich použití. Navrhované použití výtažků z rozmarýnu jako antioxidantu by proto mělo být povoleno a extraktům rozmarýnu by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 392.
(15)
Syrovátka vzniká jako vedlejší produkt při zpracování sýrů. Za účelem poskytnutí stravy dostatečně bohaté na bílkoviny byly vyvinuty určité nápoje obsahující syrovátkové bílkoviny. Pro uchování bílkovin v suspenzi během tepelného ošetření těchto nápojů musí být fosfáty v koncentracích, které jsou vyšší než u běžných nealkoholických ochucených nápojů. Proto by použití fosfátů ve sportovních nápojích obsahujících syrovátkové bílkoviny mělo být povoleno.
(16)
Včelí vosk (E 901) je v současné době povolen jako lešticí látka určená pro použití u drobných jemných pekárenských výrobků s čokoládovou polevou. Toto povolení se však nevztahuje na oplatky ke zmrzlině bez čokoládové polevy. Kromě toho, že včelí vosk lze považovat za alternativu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině, by poleva oplatek s obsahem včelího vosku mohla bránit migraci vody do oplatek a zabezpečit jejich křupavost a prodloužit dobu trvanlivosti výrobku, a proto je považován za technologicky opodstatněný. Včelí vosk by proto měl být povolen jako lešticí látka nahrazující plně či částečně vrstvu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině.
(17)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání včelího vosku s přihlédnutím k jeho dodatečnému použití jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje. Třebaže dostupné údaje o samotném včelím vosku nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, dospěl EFSA k závěru, že vzhledem k nízkému toxikologickému profilu včelího vosku nevyvolává stávající potravinářské použití a navrhované nové použití včelího vosku žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití včelího vosku jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje.
(18)
Triethyl-citrát (E 1505) je v současné době povoleno směrnicí 95/2/ES používat v EU jako nosiče v potravinářských aromatech a v sušených vaječných bílcích. V roce 1990 stanovil Vědecký výbor pro potraviny jeho hodnotu ADI na 0-20 mg/kg. Bylo navrženo rozšířit použití triethyl-citrátu jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet. Triethyl-citrát by mohl zvýšit odolnost povrchové vrstvy chránící tablety před vnějším prostředím a prodloužit dobu uvolňování výrobku. V případě nejhoršího scénáře je tento dodatečný zdroj příjmu triethyl-citrátu (0,25 % ADI) v porovnání s plnou výší ADI zanedbatelný. Je proto vhodné povolit dodatečné použití triethyl-citrátu na úrovni EU jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet.
(19)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti polyvinylalkoholu (PVA) jako povrchově aktivní látky pro použití v doplňcích stravy a dne 5. prosince 2005 (9) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití PVA pro účely povrchové úpravy doplňků stravy ve formě tobolek a tablet nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA dospěl k závěru, že odhadovaná potenciální humánní expozice PVA za podmínek zamýšleného použití je nízká. Podle existujících zpráv by měl být PVA po ústním podání absorbován minimálně. V případě nejhoršího scénáře, na jehož základě EFSA provedl své hodnocení rizika, byl stanoven maximální limit pro použití ve výši 18 g/kg. Vzhledem k dobrým adhezním vlastnostem a povrchové síle polyvinylalkoholu se předpokládá, že tato nová potravinářská přídatná látka bude hrát technologickou roli jako povrchově aktivní látka u doplňků stravy, zejména u přípravků, u nichž je vyžadována ochrana proti vlhkosti a další vlastnosti související s ochranou proti vlhkosti. Je proto vhodné toto použití na úrovni EU povolit. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 1203.
(20)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání šesti variant polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jako povrchově aktivní látky pro účely použití v doplňcích stravy a dne 28. listopadu 2006 (10) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k závěru, že použití těchto variant polyethylenglykolu jako lešticí látky v přípravcích pro povrchovou úpravu doplňků stravy ve formě tablet a tobolek za podmínek zamýšleného použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA ve svém hodnocení rizika dále přihlédnul k dodatečnému zdroji expozice těmto PEG pocházejícím z používání farmaceutických výrobků a dospěl k názoru, že již schválené použití PEG 6000 jako nosiče u náhradních sladidel a dále použití PEG u materiálů přicházejících do styku s potravinami může vést k dodatečnému příjmu, a to pouze v omezené míře. Je proto vhodné toto nové použití na úrovni EU povolit. Kromě toho v důsledku omezeného příjmu PEG 6000 jako nosiče náhradních sladidel a s ohledem na obdobný toxikologický profil u dalších variant PEG (šesti variantám PEG bylo přiřazeno skupinové TDI - „tolerovatelný denní příjem“) je proto rovněž vhodné povolit použití variant PEG, které EFSA vyhodnotil jako alternativy PEG 6000 jakožto nosiče náhradních sladidel. Všem těmto variantám PEG by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 1521.
(21)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti použití gumy Cassia jako nové potravinářské přídatné látky působící jako želírující látka a zahušťovadlo a dne 26. září 2006 (11) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití gumy Cassia indikované za specifických podmínek nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Přestože EFSA vyhodnotil dostupné toxikologické údaje o gumě Cassia jako nedostačující pro stanovení ADI, nedospěl k závěru, že by stávající údaje vyvolávaly znepokojení. EFSA zdůraznil zejména specifickou nízkou absorpci gumy Cassia a skutečnost, že pokud bude plně hydrolyzována, mohla by se rozštěpit na složky, které vstupují do obvyklých metabolických drah. V případě přidání do jiných běžných gum v potravinách existuje technologické opodstatnění pro použití gumy Cassia s ohledem na její synergické želírovací účinky. Je proto vhodné povolit použití gumy Cassia na úrovni EU. Gumě Cassia by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 427.
(22)
EFSA zhodnotil bezpečnost neotamu jako látky zvýrazňující chuť a dne 27. září 2007 (12) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k názoru, že neotam nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti se svým navrhovaným použitím jako látka zvýrazňující chuť a stanovil ADI ve výši 0-2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Je tedy nutné povolit použití neotamu jako látky zvýrazňující chuť.
(23)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti používání L-cysteinu (E 920) v určitých potravinách určených pro kojence a malé děti. EFSA dospěl ve svém stanovisku vydaném dne 26. září 2006 (13) k závěru, že navrhované použití L-cysteinu ve zpracovaných potravinách na bázi obilovin a v potravinách (zejména dětských sušenkách) pro kojence a malé děti nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Sušenky pro kojence a malé děti musí mít vhodné složení, včetně kontrolovaného obsahu cukru a tuku. Sušenky s nízkým obsahem tuku však vykazují zvýšenou křehkost spojenou s rizikem uvíznutí v krku a zadušení, když se sušenka v ústech dítěte rozdrobí. Funkcí L-cysteinu je působit jako zlepšující přípravek do pečiva umožňující kontrolu struktury konečného produktu. Je proto vhodné povolit použití L-cysteinu v sušenkách pro kojence a malé děti na úrovni EU.
(24)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (14). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(25)
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES (15) pozastavilo uvádění na trh a dovoz želé cukrovinek ve tvaru minipohárků obsahujících želírující potravinářské přídatné látky z mořských řas a určitých gum (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) z důvodu rizika zadušení spojeného s těmito výrobky. Směrnice 95/2/ES byla odpovídajícím způsobem pozměněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES (16). Rozhodnutí Komise 2004/374/ES by proto mělo být zrušeno vzhledem k tomu, že jeho ustanovení byla zahrnuta do směrnice 95/2/ES.
(26)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada vůči nim nemá žádné výhrady,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II až VI směrnice 95/2/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ustanovením článku 1 této směrnice do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti uvedené směrnice.
Článek 3
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES se zrušuje.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.