ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 277/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 28ης Μαρτίου 2012
για τροποποίηση των παραρτημάτων I και II της οδηγίας 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα μέγιστα επίπεδα και τα όρια δραστηριοποίησης για διοξίνες και πολυχλωριωμένα διφαινύλια
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με την οδηγία 2002/32/ΕΚ απαγορεύεται η χρήση προϊόντων που προορίζονται για ζωοτροφές, των οποίων η περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες υπερβαίνει τα μέγιστα επίπεδα που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. Στο παράρτημα II της ίδιας οδηγίας ορίζονται όρια δραστηριοποίησης για την κίνηση ερευνών σε περιπτώσεις αυξημένης περιεκτικότητας αυτών των ουσιών.
(2)
Ο όρος «διοξίνες», όπως αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό, καλύπτει μια ομάδα 75 ομοειδών πολυχλωριωμένων διβενζο-π-διοξινών (PCDD) και 135 ομοειδών πολυχλωριωμένων διβενζοφουρανίων (PCDF), 17 από τις οποίες εγείρουν τοξικολογικές ανησυχίες. Τα πολυχλωροδιφαινύλια (PCB) είναι μια ομάδα 209 διαφορετικών ομοειδών ουσιών που είναι δυνατόν να διαχωριστούν σε δύο υποομάδες σύμφωνα με τις τοξικολογικές τους ιδιότητες: 12 από αυτές έχουν τοξικολογικές ιδιότητες παρόμοιες με των διοξινών και, για τον λόγο αυτό, συχνά αναφέρονται ως παρόμοια με τις διοξίνες PCB (DL-PCB). Τα άλλα PCB δεν εμφανίζουν τοξικότητα παρόμοια με των διοξινών, αλλά έχουν διαφορετικά τοξικολογικά χαρακτηριστικά.
(3)
Καθεμία από τις ομοειδείς ουσίες της ομάδας των διοξινών ή των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB που εγείρουν τοξικολογικές ανησυχίες παρουσιάζει διαφορετικό επίπεδο τοξικότητας. Για να καταστεί δυνατός ο υπολογισμός της ολικής τοξικότητας των διαφόρων αυτών ομοειδών ουσιών, χρησιμοποιήθηκαν οι συντελεστές τοξικής ισοδυναμίας (TEF), προκειμένου να διευκολυνθούν η αξιολόγηση της επικινδυνότητας και ο κανονιστικός έλεγχος. Αυτό σημαίνει ότι τα αποτελέσματα των αναλύσεων που αφορούν όλες τις επιμέρους ομοειδείς ουσίες της ομάδας των διοξινών και της ομάδας των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB εκφράζονται με βάση μια ενιαία μετρήσιμη μονάδα, το τοξικό ισοδύναμο της TCDD (TEQ).
(4)
Όσον αφορά τις διοξίνες και τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB, η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) πρότεινε το 2005 νέες τιμές για τους συντελεστές τοξικής ισοδυναμίας σε σύγκριση με τις τιμές που είχε καθορίσει το 1998. Κατόπιν αίτησης της Επιτροπής, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) εκπόνησε την επιστημονική έκθεση «Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed» (2) (Αποτελέσματα της παρακολούθησης των επιπέδων διοξινών στα τρόφιμα και στις ζωοτροφές), στην οποία λαμβάνονται υπόψη οι νέες αυτές τιμές που πρότεινε η ΠΟΥ, καθώς και πρόσφατα στοιχεία που συνέλεξε η Επιτροπή. Σε συνέχεια της εν λόγω έκθεσης, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθούν τα μέγιστα επίπεδα και οι τιμές κατωφλίου για τις διοξίνες και τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB.
(5)
Όσον αφορά τα μη παρόμοια με τις διοξίνες PCB, η EFSA εξέδωσε, κατόπιν αίτησης της Επιτροπής, γνώμη σχετικά με την παρουσία μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές (3).
(6)
Τα πολυχλωριωμένα διφαινύλια (PCB) καλύπτουν μια ομάδα 209 διαφορετικών ομοειδών PCB. Το άθροισμα των έξι ομοειδών PCB-δεικτών (PCB 28, 52, 101, 138, 153 και 180) αντιπροσωπεύει σχεδόν το ήμισυ του συνολικού αριθμού των μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές. Η EFSA χαρακτήρισε το σύνολο των έξι PCB-δεικτών ως κατάλληλο δείκτη για την εμφάνιση και για την έκθεση του ανθρώπου στα μη παρόμοια με τις διοξίνες PCB. Επιπλέον, κρίνεται αναποτελεσματικό, ιδιαίτερα δαπανηρό και παντελώς ατελέσφορο για λόγους επιβολής να αναλύονται κάθε φορά για επίσημο έλεγχο και οι 209 ομοειδείς ουσίες. Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να καθοριστούν μέγιστα επίπεδα ως άθροισμα των εν λόγω 6 PCB.
(7)
Για τον καθορισμό των μέγιστων επιπέδων για τα μη παρόμοια με τις διοξίνες PCB λήφθηκαν υπόψη πρόσφατα στοιχεία εμφάνισης. Η επιστημονική έκθεση της EFSA «Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed» (4) (Αποτελέσματα της παρακολούθησης μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές) συγκεντρώνει τα εν λόγω πρόσφατα στοιχεία εμφάνισης. Παρότι είναι δυνατόν να επιτευχθεί κατώτερο όριο ποσοτικού προσδιορισμού (ΚΟΠ), μπορεί να παρατηρηθεί ότι σημαντικός αριθμός εργαστηρίων επίσημου ελέγχου εφαρμόζουν ΚΟΠ ύψους 0,5 ng/kg προϊόντος ή ακόμη και 1 ng/kg προϊόντος. Εάν το αποτέλεσμα των αναλύσεων εκφραζόταν ως ανώτατο όριο συγκέντρωσης, σε ορισμένες περιπτώσεις θα προσέγγιζε ήδη το μέγιστο επίπεδο, έστω και αν δεν έχουν προσδιοριστεί ποσοτικά PCB. Επίσης έγινε αποδεκτό ότι για ορισμένες κατηγορίες ζωοτροφών τα στοιχεία δεν ήταν ιδιαίτερα εκτενή. Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να επανεξεταστούν τα μέγιστα επίπεδα σε 3 έτη με τη βοήθεια μιας πιο εκτενούς βάσης δεδομένων που θα προκύψει με βάση μια μέθοδο ανάλυσης επαρκούς ευαισθησίας για την ποσοτικοποίηση των χαμηλών επιπέδων.
(8)
Σύμφωνα με διάφορες μελέτες μεταφοράς η παρουσία διοξινών, παρόμοιων με τις διοξίνες PCB και μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στις ζωοτροφές, στα μέγιστα επίπεδα που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2002/32/ΕΚ, μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να έχει ως αποτέλεσμα την υπέρβαση των κείμενων μέγιστων επιπέδων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όπως καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006, της 19ης Δεκεμβρίου 2006, για καθορισμό μέγιστων επιτρεπτών επιπέδων για ορισμένες ουσίες οι οποίες επιμολύνουν τα τρόφιμα (5). Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν χαμηλότερα μέγιστα επίπεδα, εάν συνεκτιμηθεί η ευαισθησία των μεθόδων ανάλυσης που είναι διαθέσιμες την παρούσα στιγμή και το γεγονός ότι τα μέγιστα επίπεδα καθορίζονται ως ανώτατα όρια συγκέντρωσης. Επιπλέον, στις περισσότερες περιπτώσεις δεν είναι πιθανόν ένα ζώο να εκτεθεί για μακρά περίοδο σε ζωοτροφές που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές, αλλά περιέχουν επίπεδα διοξινών και/ή PCB τα οποία προσεγγίζουν ή φτάνουν το μέγιστο επίπεδο.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα I και II της οδηγίας 2002/32/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την έναρξη ισχύος του.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 28 Μαρτίου 2012.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.