ΟΔΗΓΊΑ 2011/67/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 1ης Ιουλίου 2011
με την οποία τροποποιείται η οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση της αβαμεκτίνης ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), περιλαμβάνει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Στον κατάλογο αυτό περιλαμβάνεται η αβαμεκτίνη.
(2)
Κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, η αβαμεκτίνη έχει αξιολογηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ για χρήση στον τύπο προϊόντων 18, εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων, που ορίζεται στο παράρτημα V της ίδιας οδηγίας.
(3)
Ως κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκαν οι Κάτω Χώρες, οι οποίες, στις 19 Ιουνίου 2009, υπέβαλαν στην Επιτροπή την έκθεση της αρμόδιας αρχής, συνοδευόμενη από σύσταση, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007.
(4)
Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξέτασαν την έκθεση της αρμόδιας αρχής. Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, στις 18 Φεβρουαρίου 2011 οι διαπιστώσεις της εξέτασης ενσωματώθηκαν σε έκθεση αξιολόγησης, στη μόνιμη επιτροπή για τα βιοκτόνα προϊόντα.
(5)
Από τις διενεργηθείσες αξιολογήσεις συνάγεται πως τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων και περιέχουν αβαμεκτίνη αναμένεται ότι πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Κατόπιν των ανωτέρω, είναι σκόπιμο να περιληφθεί η αβαμεκτίνη στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.
(6)
Δεν έχουν αξιολογηθεί σε επίπεδο Ένωσης όλες οι πιθανές χρήσεις. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να αξιολογήσουν τα κράτη μέλη τις εν λόγω χρήσεις ή εκδοχές έκθεσης, καθώς και τους κινδύνους για ανθρώπινους πληθυσμούς και περιβαλλοντικές συνιστώσες που δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά από την εκτίμηση κινδύνων σε επίπεδο Ένωσης, και, κατά τη χορήγηση έγκρισης των προϊόντων, να εξασφαλίσουν τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ή την επιβολή ειδικών όρων για τον περιορισμό των εντοπισμένων κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα.
(7)
Με βάση τους κινδύνους που εντοπίζονται για το ίζημα όταν προϊόντα χρησιμοποιούνται με κάποιο ρυθμό χρήσης και διοχετεύονται σε μονάδα επεξεργασίας λυμάτων, είναι σκόπιμο να απαιτείται η μη αδειοδότηση των εν λόγω προϊόντων γι’ αυτές τις χρήσεις, εκτός αν υποβληθούν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το προϊόν θα πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 και του παραρτήματος VI της οδηγίας 98/8/ΕΚ, εν ανάγκη, με την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου.
(8)
Λαμβανομένων υπόψη των διαπιστώσεων της έκθεσης αξιολόγησης, θεωρείται σκόπιμο να απαιτείται, στο επίπεδο έγκρισης των προϊόντων, η εφαρμογή μέτρων μετριασμού του κινδύνου. Ειδικότερα, όσον αφορά τους ενδεχόμενους κινδύνους για νήπια και παιδιά, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, για την ελαχιστοποίηση της δυνητικής έκθεσης νηπίων και παιδιών.
(9)
Για να εξασφαλιστεί η ισότιμη αντιμετώπιση στην αγορά των βιοκτόνων που περιέχουν τη δραστική ουσία αβαμεκτίνη και να διευκολυνθεί, γενικότερα, η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων, είναι σημαντικό να εφαρμοστούν ταυτόχρονα οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σε όλα τα κράτη μέλη.
(10)
Πρέπει να προβλέπεται εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ώστε αφενός να παρέχεται στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη η δυνατότητα να προετοιμαστούν για την ικανοποίηση των συνεπαγόμενων νέων απαιτήσεων, και αφετέρου να διασφαλίζεται η δυνατότητα των αιτούντων που έχουν καταρτίσει φακέλους να επωφελούνται πλήρως από τη δεκαετή περίοδο προστασίας των δεδομένων, η οποία, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) της οδηγίας 98/8/ΕΚ, αρχίζει από την ημερομηνία καταχώρισης.
(11)
Μετά την καταχώριση, τα κράτη μέλη πρέπει να διαθέτουν εύλογο χρονικό περιθώριο για την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(12)
Κατά συνέπεια, πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 98/8/ΕΚ.
(13)
Τα μέτρα τα προβλεπόμενα στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Ενσωμάτωση
1. Το αργότερο έως τις 30 Ιουνίου του 2012, τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία.
Εφαρμόζουν αυτές τις διατάξεις από την 1η Ιουλίου 2013.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των βασικών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 1 Ιουλίου 2011.
SMĚRNICE KOMISE 2011/67/EU
ze dne 1. července 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky abamektin do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje abamektin.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl abamektin v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(3)
Nizozemsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 19. června 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 18. února 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z provedených hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují abamektin, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit abamektin do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro lidskou populaci a životní prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
S ohledem na zjištěná rizika pro sediment, pokud jsou produkty používány v určité aplikační dávce a vypouštěny do čistíren odpadních vod, je vhodné požadovat, aby produkty nebyly povoleny pro tato použití, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že produkt splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby za použití vhodných opatření ke zmírnění rizik.
(8)
Na základě zjištění hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se při vydávání povolení přípravku použila opatření ke zmírnění rizik. Zejména s ohledem na možná rizika pro kojence a děti by měla být přijata vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby se snížila případná expozice kojenců a dětí.
(9)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky abamektin na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení do vnitrostátních právních předpisů
1. Nejpozději do 30. června 2012 členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. července 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 1. července 2011.