ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 188/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Φεβρουαρίου 2011
για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαδικασία αξιολόγησης των δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Είναι ανάγκη να θεσπιστούν κανόνες για τη διαδικασία υποβολής και αξιολόγησης των αιτήσεων για καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας. Συγκεκριμένα, πρέπει να οριστούν οι χρονικές περίοδοι για τα διάφορα βήματα της εν λόγω διαδικασίας, ώστε να εξασφαλιστεί ότι πραγματοποιούνται ταχέως.
(2)
Πρόσθετες πληροφορίες που υποβάλλονται μετά την αίτηση και οι φάκελοι θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνον εάν ζητήθηκε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»), ή το κράτος μέλος-εισηγητή και εφόσον έχουν υποβληθεί εντός της συγκεκριμένης χρονικής περιόδου.
(3)
Όσον αφορά αιτήσεις που υποβάλλονται πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να προβλεφθούν μεταβατικά μέτρα. Ειδικότερα, ενδείκνυται να επεκταθεί η περίοδος που μπορεί να χορηγηθεί στον αιτούντα για να υποβάλει πρόσθετες πληροφορίες τις οποίες ζητά η Αρχή ή το κράτος μέλος-εισηγητής. Όσον αφορά τέτοιες αιτήσεις, είναι επίσης αναγκαίο να οριστούν περίοδοι για την κυκλοφορία του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης από την Αρχή και την υποβολή σχολίων από τα κράτη μέλη, πλην του κράτους μέλους-εισηγητή, και από τον αιτούντα.
(4)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Πεδίο εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός καθορίζει λεπτομερείς κανόνες για την υποβολή και αξιολόγηση των αιτήσεων για καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά στις 26 Ιουλίου 1993.
Άρθρο 2
Αίτηση
1. Ένας αιτών που επιθυμεί να εξασφαλίσει την καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικής ουσίας η οποία καλύπτεται από το άρθρο 1 υποβάλλει αίτηση για την εν λόγω δραστική ουσία σε κράτος μέλος (εφεξής «κράτος μέλος-εισηγητής») μαζί με έναν συνοπτικό φάκελο και έναν πλήρη φάκελο, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3, ή επιστημονική αιτιολόγηση για τη μη υποβολή ορισμένων τμημάτων των φακέλων, βάσει των οποίων αποδεικνύεται ότι η δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 5 της εν λόγω οδηγίας.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ως «αιτών» νοείται το πρόσωπο που παρασκευάζει το ίδιο τη δραστική ουσία ή αναθέτει την παρασκευή της για λογαριασμό του σε τρίτο ή το πρόσωπο που ορίζεται από τον παρασκευαστή ως ο αποκλειστικός του αντιπρόσωπος για σκοπούς συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.
2. Όταν υποβάλλει την αίτησή του, ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη των φακέλων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Ο αιτών εξηγεί για κάθε έγγραφο ή μέρος εγγράφου τους λόγους για τους οποίους πρέπει να θεωρηθεί εμπιστευτικό.
Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα αιτήματα που αφορούν την εμπιστευτικότητα. Σε περίπτωση αιτήματος πρόσβασης σε πληροφορίες, το κράτος μέλος-εισηγητής αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές.
Ο αιτών υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που πρέπει να τηρηθούν εμπιστευτικές.
Ο αιτών υποβάλλει ταυτόχρονα τυχόν αξιώσεις για την προστασία δεδομένων, σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 3
Φάκελοι
1. Ο συνοπτικός φάκελος περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
α)
στοιχεία σχετικά με μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις τουλάχιστον ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, από τα οποία να προκύπτει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ·
β)
για κάθε σημείο των απαιτήσεων για στοιχεία σχετικά με τη δραστική ουσία που αναφέρεται στο παράρτημα II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του ιδρύματος που διεξήγαγε τις δοκιμές και τις μελέτες·
γ)
για κάθε σημείο των απαιτήσεων για στοιχεία σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του ιδρύματος που διεξήγαγε τις δοκιμές και τις μελέτες σχετικά με την αξιολόγηση των κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 5 της εν λόγω οδηγίας, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι ελλιπή στοιχεία στον φάκελο του παραρτήματος II ή του παραρτήματος III, τα οποία προκύπτουν από το προτεινόμενο περιορισμένο φάσμα αντιπροσωπευτικών χρήσεων της δραστικής ουσίας, μπορούν να οδηγήσουν σε περιορισμούς στην καταχώριση στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας·
δ)
κατάλογο σημείων προς έλεγχο, ο οποίος να αποδεικνύει ότι ο φάκελος που προβλέπεται στην παράγραφο 2 είναι πλήρης·
ε)
τους λόγους για τους οποίους οι εκθέσεις των δοκιμών και των μελετών που υποβλήθηκαν είναι απαραίτητες για την καταχώριση της εξεταζόμενης δραστικής ουσίας·
στ)
αξιολόγηση όλων των υποβαλλόμενων πληροφοριών·
ζ)
εφόσον απαιτείται, αντίγραφο της αίτησης για επίπεδο υπολειμμάτων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), ή αιτιολογία για τη μη προσκόμιση αντιγράφου μιας αίτησης.
2. Ο πλήρης φάκελος περιλαμβάνει το πλήρες κείμενο των εκθέσεων δοκιμών και μελετών για το σύνολο των πληροφοριών που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) της παραγράφου 1 μαζί με κατάλογο των δοκιμών και μελετών.
Άρθρο 4
Έλεγχος πληρότητας των φακέλων
1. Μέσα σε τρεις μήνες από την παραλαβή της αίτησης, το κράτος μέλος-εισηγητής εξετάζει αν οι φάκελοι που υποβλήθηκαν με την αίτηση περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 3 χρησιμοποιώντας τον κατάλογο των σημείων προς έλεγχο σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο δ). Εξετάζει επίσης τα αιτήματα για εμπιστευτικότητα που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 και τον κατάλογο μελετών και δοκιμών που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2.
2. Όταν λείπει ένα ή περισσότερα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 3, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα ορίζοντας ταυτόχρονα προθεσμία για την υποβολή τους. Η προθεσμία αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει τους τρεις μήνες.
3. Εάν, στη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 2, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τα στοιχεία που λείπουν, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη ότι η αίτηση απορρίπτεται.
4. Όταν οι φάκελοι που υποβάλλονται με την αίτηση περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 3, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή, τα λοιπά κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής «η Αρχή» σχετικά με την πληρότητα της αίτησης. Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης, ο αιτών διαβιβάζει αμέσως τους φακέλους στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή, περιλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τα μέρη των φακέλων για τα οποία έχει ζητηθεί εμπιστευτικότητα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2.
5. Εντός τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκδίδεται απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ η οποία καθορίζει ότι οι φάκελοι που υποβλήθηκαν πληρούν τις απαιτήσεις των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας, στο εξής «απόφαση για την πληρότητα».
Άρθρο 5
Υποβολή πληροφοριών από τρίτους
1. Οποιοδήποτε άτομο ή κράτος μέλος επιθυμεί να υποβάλει στο κράτος μέλος-εισηγητή πληροφορίες οι οποίες θα μπορούσαν να συμβάλουν στην αξιολόγηση, ιδίως όσον αφορά τις δυνητικά επικίνδυνες επιδράσεις της δραστικής ουσίας ή των υπολειμμάτων της στην υγεία του ανθρώπου, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, τις υποβάλλει, με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το αργότερο εντός τριών μηνών από τη δημοσίευση της απόφασης για την πληρότητα σχετικά με την εξεταζόμενη δραστική ουσία.
2. Το κράτος μέλος-εισηγητής κοινοποιεί αμέσως κάθε πληροφορία που έχει λάβει από τρίτα μέρη στην Αρχή και στον αιτούντα.
3. Ο αιτών μπορεί να στείλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με τις υποβληθείσες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στο κράτος μέλος-εισηγητή και στην Αρχή το αργότερο δύο μήνες από τη λήψη των πληροφοριών.
Άρθρο 6
Αξιολόγηση από το κράτος μέλος-εισηγητή
1. Εντός δώδεκα μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης της απόφασης για την πληρότητα, το κράτος μέλος-εισηγητής καταρτίζει και υποβάλλει στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, έκθεση (εφεξής «σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης»), στην οποία εκτιμά αν μπορεί να αναμένεται ότι η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ταυτόχρονα, πληροφορεί τον αιτούντα ότι το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης έχει υποβληθεί και του ζητά να διαβιβάσει πάραυτα στην Αρχή, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τους επικαιροποιημένους φακέλους, κατά περίπτωση.
2. Το κράτος μέλος-εισηγητής μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της Αρχής.
3. Όταν το κράτος μέλος-εισηγητής χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, τις ζητά από τον αιτούντα και καθορίζει προθεσμία έως έξι μηνών για την προσκόμιση των πληροφοριών. Το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει την Επιτροπή και την Αρχή. Στην εκτίμησή του, το κράτος μέλος-εισηγητής λαμβάνει υπόψη μόνο τις πληροφορίες που ζητήθηκαν και υποβλήθηκαν εντός της ορισθείσας προθεσμίας.
Στις περιπτώσεις που το κράτος μέλος-εισηγητής ζητά πρόσθετες πληροφορίες, η περίοδος των δώδεκα μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1 για την υποβολή του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης παρατείνεται κατά την περίοδο που χορηγήθηκε από το κράτος μέλος-εισηγητή για την υποβολή των πρόσθετων πληροφοριών. Εάν οι υποβληθείσες πληροφορίες υποβληθούν στο κράτος μέλος-εισηγητή πριν από το τέλος της χορηγηθείσας προθεσμίας, η παράταση αντιστοιχεί στο μέρος της προθεσμίας που χρησιμοποιήθηκε πραγματικά.
4. Όταν, μετά τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 3 πρώτο εδάφιο, ο αιτών δεν υποβάλλει όλες τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν σύμφωνα με την παράγραφο 1, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή, τα λοιπά κράτη μέλη και την Αρχή και αναφέρει στο σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης ποια είναι τα στοιχεία που λείπουν.
5. Εάν η Επιτροπή αποφανθεί, αφού δώσει στον αιτούντα τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του, ότι ο αιτών δεν υπέβαλε στοιχεία αναγκαία για την αξιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκδίδει απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 στοιχείο β) που προβλέπει ότι η συγκεκριμένη δραστική ουσία δεν θα περιληφθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 7
Διανομή και πρόσβαση στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης
1. Η Αρχή διανέμει το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης που έλαβε από το κράτος μέλος-εισηγητή στον αιτούντα και στα λοιπά κράτη μέλη εντός 30 ημερών από την παραλαβή του. Εάν η Αρχή δεν λάβει τον φάκελο που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 εντός της προθεσμίας των τριάντα ημερών, διανέμει την έκθεση αμέσως μόλις λάβει τον φάκελο.
Η προθεσμία για την υποβολή γραπτών παρατηρήσεων στην Αρχή από τα κράτη μέλη και τον αιτούντα είναι δύο μήνες.
2. Η Αρχή καθιστά διαθέσιμο το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης στο κοινό, αποκλείοντας κάθε πληροφορία για την οποία έχει ζητηθεί να τηρηθεί εμπιστευτικότητα και έχει δικαιολογηθεί από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Χορηγεί προθεσμία δύο εβδομάδων στον αιτούντα για να ζητήσει εμπιστευτική μεταχείριση.
Άρθρο 8
Πόρισμα της Αρχής
1. Εντός τεσσάρων μηνών από τη λήξη της προθεσμίας που έχει δοθεί για την υποβολή γραπτών παρατηρήσεων, η Αρχή εκδίδει συμπεράσματα σχετικά με το αν μπορεί να αναμένεται να πληροί η δραστική ουσία τους όρους του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και τα κοινοποιεί στον αιτούντα, τα κράτη μέλη και την Επιτροπή και τα καθιστά διαθέσιμα στο κοινό.
Η Αρχή, κατά περίπτωση, αναφέρει στο πόρισμά της τα πιθανά μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου σε σχέση με τις προβλεπόμενες χρήσεις που περιέχονται στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης.
2. Η Αρχή, κατά περίπτωση, διοργανώνει διαβούλευση με εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων από το κράτος μέλος-εισηγητή.
Στην περίπτωση αυτή η τετράμηνη προθεσμία για την έκδοση του πορίσματος, όπως ορίζεται στην παράγραφο 1, παρατείνεται κατά δύο μήνες.
3. Εάν η Αρχή χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, ορίζει, αφού διαβουλευτεί με το κράτος μέλος-εισηγητή, για τον αιτούντα προθεσμία κατ’ ανώτατο όριο τριών μηνών για την προσκόμισή τους στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη. Όσον αφορά τις αιτήσεις για τις οποίες έχει δημοσιευτεί απόφαση για την πληρότητα έως τις 31 Δεκεμβρίου 2005, η ανώτατη περίοδος είναι πέντε μήνες.
4. Εντός δύο μηνών από τη λήψη των πρόσθετων πληροφοριών το κράτος μέλος-εισηγητής εκτιμά τις πληροφορίες και υποβάλλει προσθήκη στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Αρχή. Όσον αφορά τις αιτήσεις για τις οποίες η απόφαση για την πληρότητα έως τις 31 Δεκεμβρίου 2005, η εν λόγω περίοδος είναι τρεις μήνες.
5. Όταν η Αρχή ζητά πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με την παράγραφο 3, η περίοδος από την ημερομηνία αίτησης έως την ημερομηνία υποβολής της προσθήκης στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης δεν λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της περιόδου για την έκδοση του πορίσματος, όπως προβλέπεται στις παραγράφους 1 και 2.
6. Στο πόρισμά της, η Αρχή λαμβάνει υπόψη μόνο τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν από αυτήν ή από το κράτος μέλος-εισηγητή και υποβλήθηκαν εντός της ορισθείσας προθεσμίας.
7. Η Αρχή καθορίζει τη μορφή των συμπερασμάτων της στα οποία περιλαμβάνονται λεπτομέρειες για τη διαδικασία αξιολόγησης και τις ιδιότητες της εξεταζόμενης δραστικής ουσίας.
Άρθρο 9
Υποβολή σχεδίου πράξης
1. Η Επιτροπή υποβάλλει, το αργότερο εντός έξι μηνών από τη λήψη του πορίσματος της Αρχής, στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, στο εξής «η επιτροπή», σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης που οριστικοποιείται κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής.
Δίνεται στον αιτούντα η δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανασκόπησης εντός προθεσμίας που ορίζεται από την Επιτροπή και δεν υπερβαίνει τις τριάντα ημέρες.
2. Με βάση το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης και λαμβανομένων υπόψη τυχόν παρατηρήσεων τις οποίες υπέβαλε ο αιτών εντός της προθεσμίας που ορίστηκε από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 1, εκδίδεται πράξη, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 της οδηγίας της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η οποία προβλέπει ότι:
α)
μια δραστική ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ υπό όρους και περιορισμούς, κατά περίπτωση·
β)
μια δραστική ουσία δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.
Άρθρο 10
Πρόσβαση στην έκθεση ανασκόπησης
Η τελική έκθεση ανασκόπησης είναι διαθέσιμη για το κοινό, εκτός των τμημάτων που αναφέρονται σε εμπιστευτικά στοιχεία, τα οποία περιλαμβάνουν οι φάκελοι και ορίζονται ως εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 11
Μεταβατικά μέτρα
1. Τα άρθρα 2, 3 και 4 παράγραφος 1 δεν εφαρμόζονται σε αιτήσεις για καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για τις οποίες η αίτηση είχε ληφθεί από το κράτος μέλος-εισηγητή έως τις 17 Μαρτίου 2011, αλλά για τις οποίες δεν είχε γίνει έως την ημερομηνία εκείνη έλεγχος πληρότητας.
Για αιτήσεις τέτοιου είδους, το κράτος μέλος-εισηγητής πραγματοποιεί τον έλεγχο πληρότητας που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 έως τις 18 Ιουνίου 2011 το αργότερο.
2. Τα άρθρα 2, 3 και 4 δεν εφαρμόζονται σε αιτήσεις για καταχώριση των δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για τις οποίες ο φάκελος παραπέμφθηκε στην επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας έως τις 17 Μαρτίου 2011, αλλά για τις οποίες δεν είχε εκδοθεί έως την ημερομηνία εκείνη απόφαση για την πληρότητα.
Για αιτήσεις τέτοιου είδους, εκδίδεται απόφαση για την πληρότητα σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 18 Ιουλίου 2011.
3. Τα άρθρα 2, 3 και 4 δεν εφαρμόζονται σε αιτήσεις για καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για τις οποίες είχε εκδοθεί απόφαση για την πληρότητα αλλά δεν είχε δημοσιευτεί έως τις 17 Μαρτίου 2011.
4. Τα άρθρα 2 έως 6 δεν εφαρμόζονται σε αιτήσεις για καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για τις οποίες είχε εκδοθεί απόφαση για την πληρότητα έως τις 17 Μαρτίου 2011, αλλά δεν είχε υποβληθεί σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή έως την ημερομηνία εκείνη.
Για αιτήσεις τέτοιου είδους, το κράτος μέλος-εισηγητής ετοιμάζει και υποβάλλει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή έως τις 18 Μαρτίου 2012. Ταυτόχρονα, πληροφορεί τον αιτούντα ότι έχει υποβληθεί σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και του ζητά να διαβιβάσει πάραυτα στην Αρχή, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τους επικαιροποιημένους φακέλους, κατά περίπτωση. Το άρθρο 6 παράγραφοι 2 έως 5 εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.
5. Τα άρθρα 2 έως 6 και το άρθρο 7 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζονται σε αιτήσεις για τις οποίες το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης είχε ληφθεί από την Αρχή αλλά δεν είχε διανεμηθεί στον αιτούντα και στα λοιπά κράτη μέλη για παρατηρήσεις έως τις 17 Μαρτίου 2011.
6. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 5, για τις αιτήσεις για τις οποίες είχε υποβληθεί στην Επιτροπή και στην Αρχή σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης έως τις 31 Δεκεμβρίου 2009 το αργότερο, δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 2 έως 6 και το άρθρο 7 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο. Επιπροσθέτως, ακολουθείται η εξής διαδικασία:
Έως τις 18 Απριλίου 2011, το κράτος μέλος-εισηγητής ζητά από τον αιτούντα να ενημερώσει το οικείο κράτος μέλος και την Αρχή, εντός ενός μηνός, σε περίπτωση που ο αιτών θεωρεί ότι πληροφορίες που δεν είχαν υποβληθεί για την προετοιμασία του σχεδίου της έκθεσης αξιολόγησης και οι οποίες θα μπορούσαν να είχαν επηρεάσει το αποτέλεσμα της αξιολόγησης, ότι είναι διαθέσιμες, προσδιορίζοντας τη φύση των πληροφοριών και την πιθανή επίδρασή τους στην αξιολόγηση.
Εντός δύο μηνών από τη λήψη της απάντησης του αιτούντος, η Αρχή αποφασίζει εάν οι εν λόγω πληροφορίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της αξιολόγησης. Εάν ναι, η Αρχή ζητά, αμελλητί, από το κράτος μέλος-εισηγητή να ζητήσει την υποβολή των εν λόγω πληροφοριών από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος-εισηγητής επικαιροποιεί το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης, κατά περίπτωση, συνεκτιμώντας τις εν λόγω πληροφορίες.
Η Αρχή ορίζει προθεσμία έξι μηνών εντός των οποίων το κράτος μέλος-εισηγητής πρέπει να ετοιμάσει και υποβάλει στην Επιτροπή το επικαιροποιημένο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, με αντίγραφο στην Αρχή. Ταυτόχρονα, πληροφορεί τον αιτούντα ότι το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης έχει υποβληθεί και του ζητά να διαβιβάσει πάραυτα στην Αρχή, στα λοιπά κράτη μέλη και στην Επιτροπή τους επικαιροποιημένους φακέλους, κατά περίπτωση. Το άρθρο 6 παράγραφοι 2 έως 5 εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών, εφόσον η περίοδος που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο δεν υπερβαίνει τους τρεις μήνες.
7. Η Επιτροπή καθορίζει και δημοσιεύει στον ιστότοπό της, τις ημερομηνίες για τη διανομή του σχεδίου των εκθέσεων αξιολόγησης που αναφέρεται στις παραγράφους 5 και 6. Όταν επικαιροποιείται σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 6, αυτό διανέμεται επικαιροποιημένο. Ταυτόχρονα, η Επιτροπή ορίζει και δημοσιεύει στον ιστότοπό της τις ημερομηνίες για την υποβολή παρατηρήσεων.
Άρθρο 12
Τέλη
1. Τα κράτη μέλη μπορούν να ανακτούν τα ποσά που συνδέονται με οποιαδήποτε εργασία πραγματοποιούν εντός του πλαισίου του παρόντος κανονισμού μέσω τελών ή επιβαρύνσεων.
2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα τέλη ή οι επιβαρύνσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1:
α)
να καθορίζονται με διαφάνεια· και
β)
να αντιστοιχούν στο πραγματικό συνολικό κόστος της εργασίας που πραγματοποιήθηκε, εκτός αν το δημόσιο συμφέρον υπαγορεύει τη μείωση των τελών ή επιβαρύνσεων.
Άρθρο 13
Άλλες επιβαρύνσεις, εισφορές ή τέλη
Το άρθρο 12 ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων των κρατών μελών να διατηρούν ή να θεσπίζουν, σύμφωνα με τη συνθήκη, επιβαρύνσεις, εισφορές ή τέλη σχετικά με την έγκριση, τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον έλεγχο δραστικών ουσιών και φυτοπροστατευτικών προϊόντων, διαφορετικά από το τέλος που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο.
Άρθρο 14
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Φεβρουαρίου 2011.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 188/2011
ze dne 25. února 2011,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice. Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
(2)
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
(3)
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření. Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem. Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
Článek 2
Použití
1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku. Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Dokumentace
1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
b)
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
c)
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
d)
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
e)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
f)
posouzení všech předložených informací;
g)
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (2) nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
2. Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
Článek 4
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d). Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
2. Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
3. Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
4. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná. Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
5. Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Článek 5
Předkládání informací třetími stranami
1. Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
2. Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
3. Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 6
Posouzení členským státem zpravodajem
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu. Současně informuje žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a případně jej požádá, aby neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců. Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad. Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací. Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
4. Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
5. Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 7
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
1. Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení. Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
2. Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
Článek 8
Závěr úřadu
1. Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
2. Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
3. Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu. Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí maximální lhůta pět měsíců.
4. Do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací členský stát zpravodaj tyto informace posoudí a předloží úřadu dodatek k návrhu zprávy o posouzení. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí tato lhůta tři měsíce.
5. Pokud si úřad v souladu s odstavcem 3 vyžádá doplňující informace, nebere se lhůta ode dne této žádosti do dne předložení dodatku k návrhu zprávy o posouzení v úvahu při výpočtu lhůty pro přijetí závěru podle odstavců 1 a 2.
6. Ve svém závěru úřad přihlédne pouze k těm doplňujícím informacím, které si sám vyžádal nebo o něž požádal členský stát zpravodaj a jež byly předloženy v poskytnuté lhůtě.
7. Úřad stanoví formát svého závěru včetně podrobností o postupu hodnocení a vlastnostech dotčené účinné látky.
Článek 9
Předložení návrhu právního předpisu
1. Nejpozději do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“) návrh zprávy o přezkoumání, která má být dokončena na zasedání výboru.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě nejvýše třiceti dnů stanovené Komisí.
2. Na základě návrhu zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme právní předpis, který stanoví, že:
a)
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, případně s výhradou určitých podmínek a omezení;
b)
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
Článek 10
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti.
Článek 11
Přechodná opatření
1. Články 2, 3 a čl. 4 odst. 1 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla žádost obdržena členským státem zpravodajem nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyla do tohoto data provedena kontrola úplnosti.
U takových žádostí provede členský stát zpravodaj kontrolu úplnosti stanovenou v čl. 4 odst. 1 nejpozději do 18. června 2011.
2. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla dokumentace podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice předána výboru nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebylo do tohoto data přijato rozhodnutí o úplnosti.
U takových žádostí se rozhodnutí o úplnosti přijme v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS nejpozději do 18. července 2011.
3. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti přijato, avšak nebylo zveřejněno nejpozději do 17. března 2011.
4. Články 2 až 6 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyl do tohoto data předložen Komisi návrh zprávy o posouzení.
U takových žádostí vypracuje členský stát zpravodaj návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi (přičemž kopii návrhu předá úřadu) nejpozději do 18. března 2012. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně.
5. Články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec se nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení obdržen úřadem, ale nebyl rozeslán žadateli a ostatním členským státům k připomínkám nejpozději do 17. března 2011.
6. Odchylně od odstavce 5, se články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení předložen Komisi a úřadu nejpozději do 31. prosince 2009. V takových případech se použije následující postup.
Nejpozději do 18. dubna 2011 požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby do jednoho měsíce vyrozuměl dotčený členský stát a úřad, pokud se domnívá, že jsou k dispozici informace, které nebyly předloženy k vypracování návrhu zprávy o posouzení a které by mohly ovlivnit výsledek posouzení, přičemž uvede povahu těchto informací a jejich možný vliv na posouzení.
Do dvou měsíců od obdržení odpovědi žadatele úřad rozhodne, zda by uvedené informace mohly ovlivnit výsledek posouzení. Pokud ano, úřad bez zbytečného odkladu požádá členský stát zpravodaj, aby si vyžádal předložení těchto informací žadatelem. Na základě těchto informací členský stát zpravodaj případně aktualizuje návrh zprávy o posouzení.
Úřad stanoví lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců, ve které členský stát zpravodaj vypracuje tento aktualizovaný návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi, přičemž kopii návrhu předá úřadu. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně, přičemž lhůta uvedená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci nepřekročí tři měsíce.
7. Komise stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro rozeslání návrhů zpráv o posouzení podle odstavců 5 a 6. Pokud byl návrh zprávy o posouzení aktualizován podle odstavce 6, rozešle se v aktualizované podobě. Komise současně stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro předložení připomínek k těmto návrhům.
Článek 12
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Článek 13
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 12 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2011.