ΟΔΗΓΊΑ 2011/84/ΕΕ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 20ής Σεπτεμβρίου 2011
για τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα, με σκοπό την προσαρμογή του παραρτήματος III αυτής στην τεχνική πρόοδο
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η χρήση υπεροξειδίου του υδρογόνου υπόκειται ήδη στους περιορισμούς και τους όρους που αναφέρονται στο παράρτημα III μέρος 1 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ.
(2)
Η επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα, η οποία αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (στο εξής ΕΕΑΚ), σύμφωνα με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Αυγούστου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος και για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (2), επιβεβαίωσε ότι μια μέγιστη συγκέντρωση 0,1 % υπεροξειδίου του υδρογόνου που περιέχεται σε προϊόντα για το στόμα ή απελευθερώνεται από άλλες ουσίες ή μείγματα στα ίδια προϊόντα είναι ασφαλής. Συνεπώς, θα πρέπει να εξακολουθήσει να είναι δυνατή η χρήση υπεροξειδίου του υδρογόνου σε αυτά τα επίπεδα συγκέντρωσης σε προϊόντα για το στόμα, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων λεύκανσης ή αποχρωματισμού των δοντιών.
(3)
Η ΕΕΑΚ θεωρεί ότι η χρήση προϊόντων λεύκανσης ή αποχρωματισμού των δοντιών που περιέχουν υπεροξείδιο του υδρογόνου σε ποσοστό μεγαλύτερο του 0,1 % και μέχρι 6 %, περιεχόμενο ή εκλυόμενο από άλλες ενώσεις ή μείγματα που υπάρχουν στα εν λόγω προϊόντα, μπορεί να είναι ασφαλής εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: διεξάγεται κατάλληλη κλινική εξέταση για να διασφαλιστεί ότι δεν υφίστανται παράγοντες κινδύνου ή άλλη ανησυχητική στοματική παθολογία και ότι η έκθεση στα προϊόντα αυτά περιορίζεται έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι τα προϊόντα χρησιμοποιούνται μόνο όπως προβλέπεται όσον αφορά τη συχνότητα και τη διάρκεια της εφαρμογής. Οι προϋποθέσεις αυτές θα πρέπει να πληρούνται για να αποφευχθεί η εύλογα προβλέψιμη κατάχρηση.
(4)
Τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται σε ρύθμιση ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν διατίθενται απευθείας στον καταναλωτή. Για κάθε κύκλο χρήσης των εν λόγω προϊόντων, η πρώτη χρήση θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από οδοντιάτρους, όπως ορίζεται στην οδηγία 2005/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Σεπτεμβρίου 2005, σχετικά με την αναγνώριση των επαγγελματικών προσόντων (3), ή υπό την εποπτεία τους, εάν διασφαλίζεται ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας. Οι οδοντίατροι θα πρέπει στη συνέχεια να παρέχουν πρόσβαση στα εν λόγω προϊόντα για το υπόλοιπο του κύκλου χρήσης.
(5)
Θα πρέπει να προβλέπεται κατάλληλη επισήμανση σχετικά με τη συγκέντρωση υπεροξειδίου του υδρογόνου σε προϊόντα λεύκανσης ή αποχρωματισμού των δοντιών τα οποία περιέχουν περισσότερο από 0,1 % της ουσίας αυτής, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η σωστή χρήση των εν λόγω προϊόντων. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να αναγράφεται σαφώς στην επισήμανση η ακριβής συγκέντρωση σε ποσοστό υπεροξειδίου του υδρογόνου περιεχόμενου ή εκλυόμενου από άλλες ουσίες και μείγματα που υπάρχουν στα εν λόγω προϊόντα.
(6)
Επομένως, η οδηγία 76/768/ΕΟΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(7)
Η μόνιμη επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα δεν εξέδωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθόρισε ο πρόεδρός της,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα III της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Πριν τις 30 Οκτωβρίου 2012 τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 31 Οκτωβρίου 2012.
Τα μέτρα αυτά, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιλαμβάνουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 20 Σεπτεμβρίου 2011.
SMĚRNICE RADY 2011/84/EU
ze dne 20. září 2011,
kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na používání peroxidu vodíku se již vztahují omezení a podmínky stanovené v části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, který byl na základě rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „výbor“), potvrdil, že maximální bezpečná koncentrace peroxidu vodíku přítomného v prostředcích pro ústní hygienu nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích je 0,1 %. Proto by mělo být možné nadále používat peroxid vodíku v uvedené koncentraci v prostředcích pro ústní hygienu, včetně prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů.
(3)
Výbor se domnívá, že používání prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů, které obsahují více než 0,1 % a nejvýše 6 % peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích, může být bezpečné, pokud jsou splněny následující podmínky: je provedeno příslušné klinické vyšetření pro zajištění toho, že neexistují žádné rizikové faktory ani závažné patologie ústní dutiny, a expozice těmto prostředkům je omezena tak, aby bylo zajištěno, že budou používány pouze tak, jak je určeno, pokud jde o četnost a dobu jejich používání. Tyto podmínky by měly být splněny, aby se zabránilo rozumně předvídatelnému nesprávnému použití.
(4)
Uvedené prostředky by proto měly být regulovány tak, aby bylo zajištěno, že nebudou přímo dostupné pro spotřebitele. U každého cyklu použití uvedených prostředků by první použití mělo být vyhrazeno pro zubní lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (3) nebo by mělo být prováděno pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Zubní lékaři by poté měli umožnit přístup k uvedeným prostředkům po zbytek cyklu použití.
(5)
Aby se zajistilo správné použití prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů obsahujících více než 0,1 % peroxidu vodíku, je třeba stanovit vhodné označení, pokud jde o koncentraci uvedené látky v těchto prostředcích. Proto by na etiketě měla být jasně uvedena přesná koncentrace peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích v procentech.
(6)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Stálý výbor pro kosmetické přípravky nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Do 30. října 2012 členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 31. října 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2011.