ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 81/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 31ης Ιανουαρίου 2012
σχετικά με την άρνηση χορήγησης άδειας για τη χρήση του Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση ή μη της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει την αξιολόγηση των ουσιών, μικροοργανισμών και προμειγμάτων που χρησιμοποιούνται στην Ένωση ως πρόσθετες ύλες ενσίρωσης κατά την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του. Οι πρόσθετες ύλες ενσίρωσης δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση ή έγκριση βάσει προγενέστερης νομοθεσίας της Ένωσης.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) και το άρθρο 10 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, το παρασκεύασμα Lactobacillus pentosus (DSM 14025) καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως πρόσθετη ύλη ενσίρωσης για όλα τα ζωικά είδη.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 σε συνάρτηση με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με αίτημα να καταταχθεί στην κατηγορία «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «πρόσθετες ύλες ενσίρωσης». Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε στο συμπέρασμα, στη γνώμη που εξέδωσε στις 16 Νοεμβρίου 2011 (2), ότι ο Lactobacillus pentosus (DSM 14025) είναι ανθεκτικός σε τρία αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται στην ιατρική και στην κτηνιατρική.
(5)
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος να μεταδοθεί σε άλλους μικροοργανισμούς η ανθεκτικότητα του Lactobacillus pentosus (DSM 14025) στα εν λόγω αντιβιοτικά. Συνεπώς, δεν έχει ακόμη οριστικοποιηθεί ότι ο Lactobacillus pentosus (DSM 14025) δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, όταν χρησιμοποιείται υπό τους προτεινόμενους όρους.
(6)
Δεν ικανοποιούνται, συνεπώς, οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να επιτραπεί η χρήση του Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ως πρόσθετης ύλης.
(7)
Επειδή η περαιτέρω χρήση του Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, τα αντίστοιχα προϊόντα θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά το ταχύτερο δυνατό.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Δεν επιτρέπεται η χρήση του Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ως πρόσθετης ύλης στη διατροφή των ζώων.
Άρθρο 2
Τα υπάρχοντα αποθέματα του Lactobacillus pentosus (DSM 14025) και τα προμείγματα που τον περιέχουν αποσύρονται από την αγορά το ταχύτερο δυνατό και το αργότερο έως τις 22 Απριλίου 2012. Ενσιρωμένες ζωοτροφές που παράγονται με Lactobacillus pentosus (DSM 14025) πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού δύνανται να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 31 Ιανουαρίου 2012.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 81/2012
ze dne 31. ledna 2012
o zamítnutí povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví, že látky, mikroorganismy a přípravky používané v Unii jako doplňkové látky k silážování podléhají ode dne, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným, hodnocení. Podle předchozích právních předpisů Unie se hodnocení ani povolení na doplňkové látky k silážování nevztahovalo.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) a čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byl přípravek Lactobacillus pentosus (DSM 14025) zapsán do registru doplňkových látek jako doplňková látka k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojitosti s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla pro Lactobacillus pentosus (DSM 14025) podána žádost o povolení doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. listopadu 2011 (2) k závěru, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) je resistentní vůči třem antibiotikům používaným v lékařství a veterinářství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) může přenést resistenci vůči těmto antibiotikům na mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Vzhledem k tomu, že použití Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné produkty co nejdříve staženy z trhu.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a premixy jej obsahující musí být co nejdříve a nejpozději do 22. dubna 2012 staženy z trhu. Siláž vyrobenou s použitím mikroorganismu Lactobacillus pentosus (DSM 14025) před datem vstupu tohoto nařízení v platnost lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2012.