ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 19ης Απριλίου 2010
σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed)
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 2363]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2010/227/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (1), και ιδίως το άρθρο 10β παράγραφος 3,
την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2), και ιδίως το άρθρο 14α παράγραφος 3,
την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (3), και ιδίως το άρθρο 12 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ περιλαμβάνουν διατάξεις σχετικά με ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σύμφωνα με τις οποίες η βάση δεδομένων πρέπει να δημιουργηθεί.
(2)
Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποσκοπεί στην ενίσχυση της επιτήρησης της αγοράς μέσω της παροχής στις αρμόδιες αρχές ταχείας πρόσβασης στις πληροφορίες σχετικά με τους κατασκευαστές και τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα πιστοποιητικά και τα στοιχεία για την επαγρύπνηση, στην ανταλλαγή πληροφοριών για τα στοιχεία των κλινικών ερευνών, και ο στόχος της είναι να συμβάλει στην ενιαία εφαρμογή των εν λόγω οδηγιών, ιδίως όσον αφορά τις απαιτήσεις καταχώρισης.
(3)
Κατά συνέπεια, η βάση δεδομένων πρέπει να περιέχει τα δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ, ιδίως σχετικά με την καταχώριση των κατασκευαστών και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα στοιχεία σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται ή ανανεώνονται, τροποποιούνται, συμπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ή δεν χορηγούνται, τα στοιχεία τα οποία συλλέγονται σύμφωνα με τη διαδικασία επαγρύπνησης και τα στοιχεία για τις κλινικές έρευνες.
(4)
Αυτή η βάση δεδομένων αναπτύχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, με την ονομασία «European Databank for Medical Devices» (Eudamed) και χρησιμοποιείται από πολλά κράτη μέλη σε εθελοντική βάση.
(5)
Τα δεδομένα πρέπει να εισάγονται στη βάση με τη χρήση των προβλεπόμενων μεθόδων μεταφοράς δεδομένων.
(6)
Κατά την εισαγωγή δεδομένων στην Eudamed, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιείται μια διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ούτως ώστε η περιγραφή των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων να μπορεί να είναι ενιαία και η χρήση της βάσης δεδομένων αποτελεσματική. Επειδή τα δεδομένα μπορούν να εισαχθούν σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Κοινότητας, πρέπει να χρησιμοποιείται αριθμικός κωδικός ώστε να είναι εύκολη η αναζήτηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
(7)
Η διεθνής ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Global Medical Device Nomenclature) η οποία αναπτύχθηκε με βάση το πρότυπο EN ISO 15225:2000 «Ονοματολογία - Προδιαγραφή για ένα σύστημα ονοματολογίας προϊόντων για ιατρική χρήση για λόγους ανταλλαγής κανονιστικών δεδομένων» είναι μια από αυτές τις διεθνώς αναγνωρισμένες ονοματολογίες. Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 2ας Δεκεμβρίου 2003 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (4) υπενθυμίζεται η ανάγκη να δημιουργηθεί και να λειτουργεί η βάση δεδομένων Eudamed και, ως βάση για τη βάση δεδομένων, να αρχίσει η εφαρμογή της «Global Medical Device Nomenclature» (διεθνής ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων).
(8)
Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί κατάλληλη μεταβατική περίοδος η οποία θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να προετοιμαστούν για την υποχρεωτική χρήση της βάσης δεδομένων Eudamed και να λάβουν υπόψη τις αλλαγές που θεσπίστηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (5).
(9)
Από τα κράτη μέλη θα ζητηθεί μόνο η εισαγωγή των δεδομένων που υπήρχαν πριν από την 1η Μαΐου 2011, εφόσον είναι αναγκαίο για τη μελλοντική λειτουργία της βάσης δεδομένων Eudamed. Για να είναι πλήρης η βάση δεδομένων Eudamed, πρέπει να εισαχθούν σε αυτήν τα δεδομένα που υπήρχαν πριν από την 1η Μαΐου 2011 σχετικά με την καταχώριση των κατασκευαστών, των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με τις οδηγίες 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ, με τη μορφή με την οποία αυτά τα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε εθνικό επίπεδο.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η παρούσα απόφαση θεσπίζει την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [European Databank on Medical Devices (Eudamed)] σύμφωνα με το άρθρο 10β παράγραφος 3 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, το άρθρο 14α παράγραφος 3 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα δεδομένα που αναφέρονται στο άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και γ) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και στο άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και γ) της οδηγίας 98/79/ΕΚ εισάγονται στη βάση δεδομένων Eudamed σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
Όσον αφορά τις κλινικές έρευνες, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στη βάση δεδομένων Eudamed εισάγεται, σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης, απόσπασμα των κοινοποιήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, καθώς και οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφοι 3 και 4 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 15 παράγραφοι 6 και 7 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
Άρθρο 3
Η βάση δεδομένων Eudamed χρησιμοποιεί πρωτόκολλο ασφαλούς μεταφοράς υπερ-κειμένου [Securized Hypertext transfer Protocol (HTTPS)] και την επεκτάσιμη γλώσσα σήμανσης [Extensible Mark-up Language (XML)].
Άρθρο 4
Κατά την εισαγωγή των δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudamed τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν μεταξύ της ηλεκτρονικής εισαγωγής δεδομένων και της αποστολής αρχείων XML.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κατά την εισαγωγή δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudamed, για την περιγραφή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χρησιμοποιούνται κωδικοί από διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Άρθρο 5
Όσον αφορά τα δεδομένα που υπήρχαν πριν από την ημερομηνία η οποία αναφέρεται στο άρθρο 6, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα στοιχεία σχετικά με την καταχώριση των κατασκευαστών, των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εισάγονται στη βάση δεδομένων Eudamed σύμφωνα με το άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
Τα στοιχεία αυτά πρέπει να εισαχθούν έως τις 30 Απριλίου 2012 το αργότερο.
Άρθρο 6
Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την παρούσα απόφαση από την 1η Μαΐου 2011.
Άρθρο 7
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 19 Απριλίου 2010.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.