ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 231/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Μαρτίου 2012
σχετικά με τη θέσπιση προδιαγραφών για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 14 και το άρθρο 30 παράγραφος 4, και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (2), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Πρέπει να εγκριθούν προδιαγραφές όσον αφορά την προέλευση, τα κριτήρια καθαρότητας και οποιεσδήποτε άλλες απαραίτητες πληροφορίες για τα πρόσθετα τροφίμων που περιλαμβάνονται στους καταλόγους της Ένωσης των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
(2)
Για τον σκοπό αυτόν, οι προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων που θεσπίστηκαν παλαιότερα με την οδηγία 2008/128/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τις χρωστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (3), την οδηγία 2008/84/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Αυγούστου 2008, σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών (4), και την οδηγία 2008/60/ΕΚ της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, για τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα γλυκαντικά που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (5), πρέπει να επικαιροποιηθούν και να περιληφθούν στον παρόντα κανονισμό. Κατά συνέπεια, οι οδηγίες αυτές πρέπει να καταργηθούν.
(3)
Είναι αναγκαίο να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές και οι αναλυτικές τεχνικές του Codex Alimentarius που έχει εκπονήσει η κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων των FAO/ΠΟΥ για τα πρόσθετα τροφίμων (εφεξής JECFA).
(4)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») διατύπωσε τη γνώμη της σχετικά με την ασφάλεια του βασικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς (6) ως υλικού επικάλυψης. Στη συνέχεια η χρήση τού εν λόγω πρόσθετου τροφίμων εγκρίθηκε σε συγκεκριμένες περιπτώσεις και του δόθηκε ο αριθμός Ε 1205. Επομένως, για το εν λόγω πρόσθετο τροφίμων πρέπει να εγκριθούν προδιαγραφές.
(5)
Οι χρωστικές τροφίμων αιθυλεστέρας του β-απο-8'-καροτενικού οξέος (E 160 f) και καστανό FK (E 154), καθώς και το αργίλιο που περιέχει τον φορέα μπεντονίτη (E 558) δεν χρησιμοποιούνται πλέον, σύμφωνα με στοιχεία που υπέβαλαν οι παρασκευαστές τροφίμων. Επομένως, οι τρέχουσες προδιαγραφές για τα εν λόγω πρόσθετα τροφίμων δεν πρέπει να μεταφερθούν στον παρόντα κανονισμό.
(6)
Στις 10 Φεβρουαρίου 2010, η Αρχή διατύπωσε γνώμη σχετικά με την ασφάλεια των εστέρων λιπαρών οξέων με σακχαρόζη (E 473) που παρασκευάζονται από βινυλεστέρες λιπαρών οξέων (7). Οι τρέχουσες προδιαγραφές πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα, μειώνοντας ιδίως τα ανώτατα όρια για τις προσμείξεις που προκαλούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
(7)
Τα ειδικά κριτήρια καθαρότητας που ισχύουν αυτή τη στιγμή πρέπει να προσαρμοστούν μειώνοντας τα ανώτατα όρια διαφόρων σχετικών μεμονωμένων βαρέων μετάλλων, στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό και στις περιπτώσεις που τα όρια JECFA είναι χαμηλότερα από εκείνα που ισχύουν αυτή τη στιγμή. Σύμφωνα με την προσέγγιση αυτή πρέπει να μειωθούν τα ανώτατα όρια για τον επιμολυντή 4-μεθυλιμιδαζόλιο στο εναμμώνιο καραμελόχρωμα (E 150 c), τη θειική τέφρα στο β-καροτένιο [E 160 a (i)] και για τα άλατα μαγνησίου και αλκαλίων στο ανθρακικό ασβέστιο (E 170). Από την εν λόγω προσέγγιση πρέπει να υπάρξει παρέκκλιση μόνο όσον αφορά τα πρόσθετα κιτρικό ασβέστιο [E 331 (iii)] (περιεκτικότητα σε μόλυβδο), καραγενάνη (E 407) και τροποποιημένα φύκη Euchema (E 407 a) (περιεκτικότητα σε κάδμιο), καθώς οι παρασκευαστές έχουν δηλώσει ότι η συμμόρφωση με αυστηρότερες διατάξεις της Ένωσης, οι οποίες να αντικατοπτρίζουν τα όρια JECFA, δεν είναι εφικτή από τεχνική άποψη. Η συμβολή στη συνολική πρόσληψη των δύο εν λόγω επιμολυντών (του μολύβδου και του καδμίου) στα τρία αυτά μεμονωμένα πρόσθετα τροφίμων δεν κρίνεται αξιόλογη. Αντίθετα για τα φωσφορικά άλατα (E 338 - E 341 και E 450 - E 452) πρέπει να θεσπιστούν νέες κατά πολύ χαμηλότερες τιμές, συγκριτικά με εκείνες που προτείνει η JECFA, λόγω νέων εξελίξεων στις διαδικασίες παραγωγής, λαμβανομένων υπόψη των πρόσφατων συστάσεων της Αρχής σχετικά με τη μείωση της πρόσληψης αρσενικού, ιδίως σε ανόργανη μορφή (8). Επιπλέον, πρέπει να εισαχθεί μια νέα διάταξη σχετικά με το αρσενικό στο γλουταμινικό οξύ (E 620), για λόγους ασφάλειας. Οι προσαρμογές αυτές στο σύνολό τους αποβαίνουν προς όφελος των καταναλωτών, καθώς τα ανώτατα όρια για τα βαρέα μέταλλα γίνονται αυστηρότερα γενικά, αλλά κυρίως για τα πρόσθετα τροφίμων. Στις προδιαγραφές πρέπει να περιληφθούν λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής και τις πρώτες ύλες των πρόσθετων τροφίμων, ώστε να διευκολυνθεί οποιαδήποτε μελλοντική απόφαση δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
(8)
Οι προδιαγραφές δεν πρέπει να παραπέμπουν σε οργανοληπτικές εξετάσεις που συνδέονται με τη γεύση, αφού δεν είναι δυνατόν να αναμένεται από τις αρχές ελέγχου να διακινδυνεύσουν να δοκιμάσουν μια χημική ουσία.
(9)
Οι προδιαγραφές δεν πρέπει να παραπέμπουν σε κατηγορίες, καθώς δεν υπάρχει προστιθέμενη αξία σε μια τέτοιου είδους παραπομπή.
(10)
Οι προδιαγραφές δεν πρέπει να αναφέρονται στη γενική παράμετρο «βαρέα μέταλλα», καθώς η παράμετρος αυτή δεν συνδέεται με την τοξικότητα αλλά περισσότερο με μια γενική αναλυτική μέθοδο. Οι παράμετροι που συνδέονται με μεμονωμένα βαρέα μέταλλα έχουν σχέση με την τοξικότητα και περιλαμβάνονται στις προδιαγραφές.
(11)
Ορισμένα πρόσθετα τροφίμων αναφέρονται αυτή τη στιγμή με διάφορες ονομασίες [καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη (E 466), άλας με νάτριο της καρβοξυμεθυλοκυτταρίνης με σταυροδεσμούς (E 468), ενζυμικά υδρολυμένη καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη (E 469) και κηρός μελισσών, λευκός και κίτρινος (E 901)] σε διάφορες διατάξεις της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9). Επομένως, οι διατάξεις που θα θεσπιστούν από τον παρόντα κανονισμό πρέπει να αναφέρονται στις διάφορες αυτές ονομασίες.
(12)
Οι τρέχουσες διατάξεις σχετικά με τους πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες (ΠΑΥ) είναι πολύ γενικές και δεν έχουν σχέση με την ασφάλεια, επομένως θα πρέπει να αντικατασταθούν από ανώτατα όρια για κάθε έναν ΠΑΥ που προκαλεί ανησυχία για τα πρόσθετα τροφίμων φυτικός άνθρακας (E 153) και μικροκρυσταλλικός κηρός (E 905). Ανάλογα ανώτατα όρια πρέπει να θεσπιστούν για τη φορμαλδεΰδη στην καραγεννάνη (E 407) και στα τροποποιημένα φύκη Eucheuma (E 407 a), για τα ειδικά μικροβιολογικά κριτήρια στο άγαρ (E 406) και για την περιεκτικότητα σε Salmonella spp. στη μαννιτόλη [E 421 (ii)] που παράγεται με ζύμωση.
(13)
Πρέπει να επιτραπεί η χρήση της προπανόλης-2 (ισοπροπανόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη) για την παραγωγή των προσθέτων κουρκουμίνη (E 100) και εκχύλισμα πάπρικας (E 160 c), σύμφωνα με τις προδιαγραφές της JECFA, καθώς η συγκεκριμένη αυτή χρήση έχει κριθεί ασφαλής από την Αρχή (10). Πρέπει να επιτραπεί η χρήση της αιθανόλης, σε αντικατάσταση της προπανόλης-2, για την παραγωγή του κόμμεος τζελάν (E 418), στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το τελικό προϊόν ανταποκρίνεται σε όλες τις υπόλοιπες προδιαγραφές, καθώς η αιθανόλη προκαλεί μικρότερη ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
(14)
Πρέπει να καθοριστεί το ποσοστό της χρωμοφόρου ομάδας για το πρόσθετο κοχενίλη, καρμινικό οξύ, καρμίνες (Ε 120), καθώς πρέπει να εφαρμοστούν ανώτατα όρια στις ποσότητες της ομάδας αυτής.
(15)
Το σύστημα αρίθμησης των υποκατηγοριών των καροτενίων (E 160 a) πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να συμβαδίσει με το σύστημα αρίθμησης του Codex Alimentarius.
(16)
Στις προδιαγραφές πρέπει επίσης να περιληφθεί και η στερεά μορφή του γαλακτικού οξέος (Ε 270), καθώς παράγεται πλέον σε στερεά μορφή και δεν υπάρχει καμία ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
(17)
Η τρέχουσα τιμή απώλειας θερμοκρασίας κατά την ξήρανση για το δισόξινο κιτρικό νάτριο [E 331 (i)], επί άνυδρης ουσίας, πρέπει να προσαρμοστεί καθώς στις συνθήκες που προβλέπονται αυτή τη στιγμή η ουσία διασπάται. Οι συνθήκες ξήρανσης για το κιτρικό νάτριο [E 331 (iii)] πρέπει επίσης να προσαρμοστούν ώστε να βελτιωθεί η αναπαραγωγιμότητα της μεθόδου.
(18)
Η τρέχουσα τιμή απορροφητικότητας για την α-τοκοφερόλη (E 307) πρέπει να διορθωθεί και το σημείο εξάχνωσης για το σορβικό οξύ (Ε 200) πρέπει να αντικατασταθεί από «δοκιμή διαλυτότητας» λόγω του ότι δεν θεωρείται σχετικό. Οι προδιαγραφές όσον αφορά τις πηγές βακτηρίων για την παραγωγή της νισίνης (E 234) και της ναταμυκίνης (E 235) πρέπει να επικαιροποιηθούν σύμφωνα με την τρέχουσα ταξινομική ονοματολογία.
(19)
Επειδή πλέον υπάρχουν διαθέσιμες νέες καινοτόμες τεχνικές παραγωγής που έχουν ως αποτέλεσμα πρόσθετα τροφίμων με λιγότερους επιμολυντές, η παρουσία αργιλίου στα πρόσθετα τροφίμων πρέπει να περιοριστεί. Για λόγους μεγαλύτερης ασφάλειας δικαίου και αποφυγής διακρίσεων είναι σκόπιμο να δοθεί στους παραγωγούς προσθέτων τροφίμων μια μεταβατική περίοδος ώστε να προσαρμοστούν σταδιακά στους εν λόγω περιορισμούς.
(20)
Πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια για το αργίλιο στα πρόσθετα τροφίμων κατά περίπτωση και ιδίως για τα φωσφορικά άλατα ασβεστίου [Ε 341 (i)-(iii)] που χρησιμοποιούνται στις τροφές για βρέφη και παιδιά μικρής ηλικίας (11), σύμφωνα με τη σχετική γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων που διατυπώθηκε στις 7 Ιουνίου 1996 (12). Στο πλαίσιο αυτό πρέπει, επίσης, να θεσπιστεί ανώτατο όριο για το αργίλιο στο κιτρικό ασβέστιο (Ε 333).
(21)
Τα ανώτατα όρια για το αργίλιο στα φωσφορικά άλατα του ασβεστίου [E 341 (i)-(iii)], στο δισόξινο πυροφωσφορικό νάτριο [E 450 (i)] και στο δισόξινο πυροφωσφορικό ασβέστιο [Ε 450 (vii)] πρέπει να συμφωνούν με τη γνώμη της Αρχής της 22ας Μαΐου 2008 (13). Τα τρέχοντα όρια πρέπει να μειωθούν στις περιπτώσεις στις οποίες είναι τεχνικά δυνατόν και στις περιπτώσεις στις οποίες η συμβολή στη συνολική πρόσληψη αργιλίου είναι σημαντική. Στο πλαίσιο αυτό οι λάκκες αργιλίου των μεμονωμένων χρωστικών τροφίμων πρέπει να επιτρέπονται μόνο εάν είναι απαραίτητο από τεχνική άποψη.
(22)
Οι διατάξεις για τα ανώτατα όρια του αργιλίου στο όξινο φωσφορικό ασβέστιο [E 341 (ii)], στο φωσφορικό ασβέστιο [Ε 341 (iii)] και στο δισόξινο πυροφωσφορικό ασβέστιο [Ε 450 (vii)] δεν πρέπει να προκαλέσουν διαταραχή στην αγορά λόγω πιθανής έλλειψης αποθεμάτων.
(23)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 258/2010 της Επιτροπής, της 25ης Μαρτίου 2010, για την επιβολή ειδικών όρων όσον αφορά το εισαγόμενο κόμμι γκουάρ που κατάγεται ή αποστέλλεται από την Ινδία λόγω του κινδύνου μόλυνσής του από πενταχλωροφαινόλη και διοξίνες (14), πρέπει να καθοριστούν ανώτατα όρια για τον επιμολυντή πενταχλωροφαινόλη όσον αφορά το κόμμι γκουάρ (E 412).
(24)
Σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 48 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2006, για καθορισμό μέγιστων επιτρεπτών επιπέδων για ορισμένες ουσίες οι οποίες επιμολύνουν τα τρόφιμα (15), τα κράτη μέλη καλούνται να εξετάσουν και άλλα τρόφιμα, από εκείνα που περιλαμβάνονται στον εν λόγω κανονισμό, για την ύπαρξη του επιμολυντή 3-χλωρο-προπανοδιόλη-1,2 (3-MCPD), προκειμένου να εξεταστεί η αναγκαιότητα θέσπισης ανώτατων ορίων για τη συγκεκριμένη ουσία. Οι γαλλικές αρχές υπέβαλαν στοιχεία σχετικά με υψηλές συγκεντρώσεις 3-MCPD στο πρόσθετο τροφίμων γλυκερόλη (Ε 422) και το μέσο επίπεδο χρήσης του εν λόγω πρόσθετου τροφίμων σε διάφορες κατηγορίες τροφίμων. Πρέπει να καθοριστούν ανώτατα όρια για την 3-MCPD στο συγκεκριμένο αυτό πρόσθετο τροφίμων ώστε να αποφευχθεί η επιμόλυνση των τελικών τροφίμων σε υψηλότερο από το επιτρεπτό όριο, λαμβανομένου υπόψη του παράγοντα της αραίωσης.
(25)
Λόγω της εξέλιξης των αναλυτικών μεθόδων ορισμένες από τις τρέχουσες προδιαγραφές πρέπει να επικαιροποιηθούν. Η τρέχουσα τιμή ορίου «δεν ανιχνεύεται» συνδέεται με την εξέλιξη των αναλυτικών μεθοδολογιών και πρέπει να αντικατασταθεί από συγκεκριμένο αριθμό για τα πρόσθετα εστέρες των μόνο- και διγλυκεριδίων (E 472 a-f), πολυγλυκερίδια λιπαρών οξέων (E 475) και εστέρες λιπαρών οξέων με προπανο-διόλη-1,2 (E 477).
(26)
Πρέπει να επικαιροποιηθούν οι προδιαγραφές για την παραγωγή των εστέρων του κιτρικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων (E 472 c), επειδή η χρήση των αλκαλικών βάσεων σήμερα έχει αντικατασταθεί από τη χρήση των ηπιότερων ενεργών αλάτων τους.
(27)
Το τρέχον κριτήριο των «ελεύθερων λιπαρών οξέων» για τα πρόσθετα εστέρες του κιτρικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων (E 472 c) και εστέρες του μονο- και διακετυλοτρυγικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων (E 472 e) δεν είναι κατάλληλο. Πρέπει να αντικατασταθεί από το κριτήριο «βαθμός οξύτητας», το οποίο εκφράζει καλύτερα την ογκομετρική εκτίμηση των ομάδων ελεύθερων οξέων. Η πρόταση αυτή συμβαδίζει με την 71η έκθεση για τα πρόσθετα τροφίμων της JECFA (16), στην οποία υιοθετήθηκε η εν λόγω αλλαγή για τους εστέρες του μονο- και διακετυλοτρυγικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων (E 472 e).
(28)
Η τρέχουσα λανθασμένη περιγραφή για το πρόσθετο οξείδιο του μαγνησίου (E 530) πρέπει να διορθωθεί, σύμφωνα με τα στοιχεία που έχουν υποβληθεί από τους παραγωγούς, ώστε να συμφωνεί με τον ευρωπαϊκό φαρμακευτικό κώδικα (Pharmacopoeia Europea) (17). Η τρέχουσα ανώτατη τιμή για την αναγωγική ύλη στο πρόσθετο γλυκονικό οξύ (E 574) πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί καθώς το όριο αυτό δεν είναι τεχνικά εφικτό. Η τρέχουσα μέθοδος για την εκτίμηση της περιεκτικότητας σε νερό της ξυλιτόλης (E 967) που βασίζεται στην «απώλεια κατά την ξήρανση» πρέπει να αντικατασταθεί από άλλη καταλληλότερη μέθοδο.
(29)
Ορισμένες από τις τρέχουσες προδιαγραφές για το πρόσθετο κανδελιλλικός κηρός (E 902) δεν πρέπει να μεταφερθούν στον παρόντα κανονισμό λόγω του ότι είναι λανθασμένες. Για το δισόξινο πυροφωσφορικό ασβέστιο [Ε 450 (vii)] πρέπει να διορθωθεί η τρέχουσα καταχώριση που αφορά την περιεκτικότητα σε P2O5.
(30)
Στην τρέχουσα καταχώριση «δοκιμασία» για την θαυματίνη (E 957) πρέπει να διορθωθεί ένας συντελεστής υπολογισμού. Ο συντελεστής αυτός χρησιμοποιείται στη μέθοδο Kjeldhal για τον υπολογισμό της συνολικής περιεκτικότητας της ουσίας που βασίζεται στη μέτρηση του αζώτου. Ο συντελεστής υπολογισμού πρέπει να επικαιροποιηθεί σύμφωνα με την πρόσφατη βιβλιογραφία σχετικά με τη θαυματίνη (E 957).
(31)
Η Αρχή αξιολόγησε την ασφάλεια του πρόσθετου γλυκοζίτες στεβιόλης ως γλυκαντικού και διατύπωσε τη γνώμη της στις 10 Μαρτίου 2010 (18). Στη συνέχεια επετράπη η χρήση του πρόσθετου γλυκοζίτες στεβιόλης, στο οποίο δόθηκε ο αριθμός Ε 960, βάσει σαφών συνθηκών χρήσης. Επομένως, πρέπει να εγκριθούν προδιαγραφές για το εν λόγω πρόσθετο τροφίμων.
(32)
Λόγω ταξινομικής αλλαγής, πρέπει να επικαιροποιηθούν οι τρέχουσες προδιαγραφές για τις πρώτες ύλες (ζυμομύκητες) που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή της ερυθριτόλης (Ε 968).
(33)
Οι τρέχουσες προδιαγραφές για το εκχύλισμα κιλάιας (E 999) που αφορούν το πεδίο τιμών του pH πρέπει να προσαρμοστούν ώστε να συμβαδίζουν με τη JECFA.
(34)
Ο συνδυασμός κιτρικού οξέος και φωσφορικού οξέος [καθένα από τα οποία επιτρέπεται αυτή τη στιγμή για την παραγωγή του πρόσθετου πολυδεξτρόζη (E 1200)] πρέπει να επιτραπεί, εφόσον το τελικό προϊόν εξακολουθεί να τηρεί τις προδιαγραφές καθαρότητας, επειδή έχει ως αποτέλεσμα τον καλύτερο έλεγχο της χημικής κινητικής. Η τροποποίηση αυτή δεν προκαλεί καμία ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
(35)
Αντίθετα από τα μικρά μόρια, η μοριακή μάζα ενός πολυμερούς δεν είναι μία μοναδική τιμή. Ένα συγκεκριμένο πολυμερές μπορεί να έχει κατανομή μορίων με διαφορετικές μάζες. Η κατανομή μπορεί να εξαρτάται από τον τρόπο με τον οποίο παράγεται το πολυμερές. Οι φυσικές ιδιότητες και η συμπεριφορά των πολυμερών συνδέονται με τη μάζα και την κατανομή των μορίων με μια ορισμένη μάζα στο μείγμα. Ένα σύνολο μαθηματικών μοντέλων περιγράφουν το μείγμα με διαφορετικούς τρόπους προκειμένου να διευκρινίσουν την κατανομή των μορίων σε αυτό. Από τα διάφορα διαθέσιμα μοντέλα η επιστημονική βιβλιογραφία συνιστά να χρησιμοποιείται το μέσο μοριακό βάρος κατά βάρος (Mw) για την περιγραφή των πολυμερών. Επομένως, οι προδιαγραφές για την πολυβινυλοπυρρολιδόνη (E 1201) πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα.
(36)
Το κριτήριο «πεδίο τιμών απόσταξης» που αναφέρεται στις τρέχουσες προδιαγραφές για την προπανοδιόλη-1,2 (E 1520) οδηγεί σε αντιφατικά συμπεράσματα σε σύγκριση με τα αποτελέσματα της δοκιμασίας. Επομένως, το εν λόγω κριτήριο πρέπει να διορθωθεί και να μετονομαστεί «δοκιμή απόσταξης».
(37)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Προδιαγραφές για πρόσθετα τροφίμων
Στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού καθορίζονται προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των χρωστικών ουσιών και των γλυκαντικών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
Άρθρο 2
Καταργήσεις
Οι οδηγίες 2008/60/ΕΚ, 2008/84/ΕΚ και 2008/128/ΕΚ καταργούνται από την 1η Δεκεμβρίου 2012.
Άρθρο 3
Μεταβατικά μέτρα
Τα τρόφιμα που περιέχουν πρόσθετα τροφίμων τα οποία κυκλοφόρησαν νόμιμα στην αγορά πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2012, αλλά δεν συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό, επιτρέπεται να κυκλοφορούν έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματά τους.
Άρθρο 4
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2012.
Ωστόσο, οι προδιαγραφές που καθορίζονται στο παράρτημα για τα πρόσθετα τροφίμων γλυκοζίτες στεβιόλης (E 960) και βασικό μεθακρυλικό συμπολυμερές (Ε 1205) εφαρμόζονται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 9 Μαρτίου 2012.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 231/2012
ze dne 9. března 2012,
kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 a čl. 30 odst. 4 uvedeného nařízení, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 by měly být přijaty specifikace týkající se původu, kritérií pro čistotu a jakýchkoli dalších nezbytných informací.
(2)
Za tímto účelem by měly být aktualizovány a do tohoto nařízení převzaty specifikace pro potravinářské přídatné látky vypracované dříve ve směrnici Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (3), směrnici Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (4), a směrnici Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (5). V důsledku toho by uvedené směrnice měly být zrušeny.
(3)
Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius připraveném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen JECFA).
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti bazického kopolymeru methakrylátu (6) jako lešticí látky. Uvedená potravinářská přídatná látka byla následně povolena pro specifická použití a bylo jí přiděleno číslo E 1205. Pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku by tudíž měly být přijaty specifikace.
(5)
Podle informací předložených výrobci potravin se již nepoužívají potravinářská barviva ethylester kyseliny beta-apo-8'-karotenové (E 160f) a hněď FK (E 154), ani nosič bentonit obsahující hliník (E 558). Stávající specifikace pro uvedené potravinářské přídatné látky by proto neměly být převzaty do tohoto nařízení.
(6)
Dne 10. února 2010 úřad vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti esterů sacharosy s mastnými kyselinami (E 473) připravovaných z vinylesterů mastných kyselin (7). Stávající specifikace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny zejména tak, že se sníží maximální limity pro nečistoty představující bezpečnostní riziko.
(7)
Platná zvláštní kritéria pro čistotu by měla být upravena tak, že se sníží maximální limity pro jednotlivé významné těžké kovy tam, kde je to možné, a v případech, že limity stanovené JECFA jsou nižší než ty, které jsou v současné době v platnosti. V souladu s tímto přístupem by měly být sníženy maximální limity pro kontaminující látku 4-methylimidazol v amoniakovém karamelu (E 150c), síranový popel v beta-karotenu (E 160a (i)) a hořečnaté soli a alkalické soli v uhličitanu vápenatém (E 170). Odchylně od uvedeného přístupu by se mělo postupovat pouze u přídatných látek citronan trisodný (E 331 (iii)) (obsah olova), karagenan (E 407) a guma Eucheuma / afinát řasy Eucheuma (E 407a) (obsah kadmia), protože výrobci uvedli, že dodržení přísnějších ustanovení Unie, která zohledňují limity stanovené JECFA, by nebylo technicky dosažitelné. Příspěvek množství obsaženého v uvedených třech jednotlivých potravinářských přídatných látkách k celkovému příjmu uvedených dvou kontaminujících látek (olova a kadmia) se nepovažuje za významný. Naopak u fosforečnanů (E 338-E 341 a E 450-E 452) by měly být stanoveny nové značně nižší hodnoty ve srovnání s těmi, které uvádí JECFA, a to vzhledem k nejnovějším změnám ve výrobním postupu, přičemž by se měla zohlednit nedávná doporučení úřadu ohledně snížení příjmu arzenu, zejména v anorganické formě (8). Z bezpečnostních důvodů by navíc měla být zavedena nová ustanovení ohledně arzenu v kyselině glutamové (E 620). Celková bilance uvedených úprav je ku prospěchu spotřebitelů, neboť maximální limity pro těžké kovy se obecně zpřísňují, a to ve většině potravinářských přídatných látek. K usnadnění jakéhokoli budoucího rozhodnutí podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008 by do specifikací měly být zahrnuty podrobné informace o výrobním procesu a výchozích materiálech potravinářské přídatné látky.
(8)
Ve specifikacích by se neměly uvádět organoleptické zkoušky týkající se chuti, neboť nelze předpokládat, že by kontrolní orgány nesly riziko spojené se zkoušením chuti chemických látek.
(9)
Specifikace by neměly obsahovat odkaz na třídy, neboť takový odkaz nepředstavuje žádný přínos.
(10)
Specifikace by neměly obsahovat souhrnný parametr „těžké kovy“, neboť tento parametr nesouvisí s toxicitou, ale spíše se všeobecnou analytickou metodou. Parametry týkající se jednotlivých těžkých kovů souvisejí s toxicitou a jsou do specifikací zahrnuty.
(11)
V různých ustanoveních směrnice 95/2/ES (9) jsou některé potravinářské přídatné látky v současné době uvedeny pod různými názvy (E 466 karboxymethylcelulosa, E 468 zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulosy, E 469 enzymově hydrolyzovaná karboxymethylcelulosa a E 901 včelí vosk, bílý a žlutý). Specifikace stanovené tímto nařízením by proto měly obsahovat odkazy na tyto různé názvy.
(12)
Stávající ustanovení o polycyklických aromatických uhlovodících jsou příliš obecná a nesouvisející s bezpečností a měla by být nahrazena maximálními limity pro jednotlivé polycyklické aromatické uhlovodíky relevantní pro potravinářské přídatné látky E 153 rostlinná uhlíková čerň a E 905 mikrokrystalický vosk. Obdobné maximální limity by měly být stanoveny pro formaldehyd v karagenanu (E 407) a gumě Eucheuma / afinátu řasy Eucheuma (E 407a), u konkrétních mikrobiologických kritérií pro agar (E 406) a pro obsah Salmonella spp. v mannitolu vyráběném fermentací (E 421 II.).
(13)
V souladu se specifikacemi JECFA by mělo být povoleno použití propan-2-olu (isopropanolu, isopropylalkoholu) pro výrobu přídatných látek kurkumin (E 100) a paprikový extrakt (E 160c) vzhledem k tomu, že toto konkrétní použití bylo úřadem označeno za bezpečné (10). Použití ethanolu namísto propan-2-olu při výrobě gumy gellan (E 418) by mělo být povoleno v případech, kdy konečný výrobek nadále vyhovuje všem dalším specifikacím a ethanol se považuje za menší bezpečnostní riziko.
(14)
Procentní podíl barevného základu v košenile, kyselině karmínové, karmínech (E 120) by měl být specifikován z toho důvodu, že maximální limity se mají vztahovat k množství tohoto základu.
(15)
Systém číslování podskupin karotenů (E 160a) by měl být aktualizován, aby byl v souladu se systémem číslování Codex Alimentarius.
(16)
Do specifikací by měla být rovněž zahrnuta pevná forma kyseliny mléčné (E 270), kterou lze nyní vyrábět v pevné formě a neexistuje bezpečnostní riziko.
(17)
Stávající teplotní hodnota v položce úbytek hmotnosti sušením u bezvodé formy citronanu monosodného (E 331 (i)) by měla být upravena, protože za v současnosti uvedených podmínek se látka rozkládá. Podmínky sušení citronanu trisodného (E 331 (iii)) by měly být rovněž upraveny, aby se zlepšila reprodukovatelnost metody.
(18)
Stávající hodnota specifické absorpce u alfa-tokoferolu (E 307) by měla být opravena a bod sublimace u kyseliny sorbové (E 200) by měl být nahrazen „zkouškou rozpustnosti“, neboť bod sublimace není relevantní. Specifikace bakteriálních zdrojů pro výrobu nisinu (E 234) a natamycinu (E 235) by měla být aktualizována podle platné taxonomické nomenklatury.
(19)
Vzhledem k tomu, že jsou nyní k dispozici nové inovativní výrobní postupy, které umožňují výrobu méně kontaminovaných potravinářských přídatných látek, měla by být omezena přítomnost hliníku v potravinářských přídatných látkách. V zájmu zvýšení právní jistoty a nediskriminace je namístě poskytnout výrobcům potravinářských přídatných látek přechodné období, aby se těmto omezením mohli postupně přizpůsobit.
(20)
V relevantních případech by měly být stanoveny maximální limity pro hliník v potravinářských přídatných látkách, a zejména u fosforečnanů vápenatých (E 341 (i)-(iii)), které mají být používány v příkrmech pro kojence a malé děti (11), v souladu s příslušným stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny, které bylo vydáno 7. června 1996 (12). V tomto rámci by měl být rovněž stanoven maximální limit pro hliník v citronanu vápenatém (E 333).
(21)
Maximální limity pro hliník ve fosforečnanech vápenatých (E 341 (i)-(iii)), dihydrogenfosforečnanu sodném (E 450 (i)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by měly být v souladu se stanoviskem úřadu ze dne 22. května 2008 (13). Současné limity by měly být sníženy, je-li to technicky proveditelné a jedná-li se o významný příspěvek k celkovému příjmu hliníku. V tomto rámci by hliníkové laky jednotlivých potravinářských barviv měly být povoleny pouze tehdy, je-li to technicky nezbytné.
(22)
Ustanovení o maximálních limitech pro hliník v hydrogenfosforečnanu vápenatém (E 341 (ii)), fosforečnanu vápenatém (E 341 (iii)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by z hlediska možného nedostatku dodávek neměla způsobit žádné narušení trhu.
(23)
V souladu s nařízením Komise (EU) č. 258/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se ukládají zvláštní podmínky pro dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny (14), by měly být stanoveny maximální limity pro kontaminující látku pentachlorfenol v gumě guar (E 412).
(24)
Podle 48. bodu odůvodnění nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (15), se od členských států žádá posouzení i dalších potravin než těch, které zahrnuje uvedené nařízení, z hlediska výskytu kontaminující látky 3-MCPD, aby mohla být zvážena potřeba stanovit maximální limity pro tuto látku. Francouzské orgány předložily údaje o vysokých koncentracích 3-MCPD v potravinářské přídatné látce glycerol (E 422) a o průměrné úrovni používání této potravinářské přídatné látky v různých kategoriích potravin. Aby se předešlo kontaminaci konečných potravin překračující přípustné množství, měly by být stanoveny maximální limity pro 3-MCPD v této konkrétní potravinářské přídatné látce, a to s přihlédnutím k faktoru ředění.
(25)
V důsledku vývoje analytických metod by některé stávající specifikace měly být aktualizovány. Stávající mezní hodnota „neprokazatelné“ se váže na vývoj analytických metodik a měla by být nahrazena konkrétním číslem pro přídatné látky estery mono- a diglyceridů s kyselinou (E 472a-f), estery polyglycerolu s mastnými kyselinami (E 475) a estery propan-1,2-diolu s mastnými kyselinami (E 477).
(26)
Měly by být aktualizovány specifikace týkající se výrobního postupu u esterů mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c), neboť používání alkalických bází se dnes nahrazuje použitím jejich mírněji působících solí.
(27)
Stávající kritérium „volné mastné kyseliny“ u přídatných látek estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c) a estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e) není vhodné. Mělo by se nahradit kritériem „číslo kyselosti“, protože toto lépe vyjadřuje titrací odhadovaný obsah skupin volných kyselin. To je v souladu se 71. zprávou JECFA o potravinářských přídatných látkách (16), v níž byla tato změna přijata pro estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e).
(28)
Stávající chybný popis přídatné látky oxid hořečnatý (E 530) by měl být opraven podle informací, které předložili výrobci, aby byl v souladu s Pharmacopoeia Europea (17). Měla by být rovněž aktualizována stávající maximální hodnota pro redukující látky v přídatné látce kyselina glukonová (E 574), poněvadž splnění tohoto limitu není technicky dosažitelné. U odhadu obsahu vody v xylitolu (E 967) by měla být stávající metoda založená na „úbytku hmotnosti sušením“ nahrazena vhodnější metodou.
(29)
Některé stávající specifikace pro přídatnou látku kandelilový vosk (E 902) by neměly být do tohoto nařízení převzaty vzhledem ke své proměnlivosti. Měla by být opravena stávající položka týkající se obsahu P2O5 v dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)).
(30)
Ve stávající položce „obsah“ u thaumatinu (E 957) by měl být opraven výpočetní faktor. Tento faktor se má používat při Kjeldahlově metodě k odhadu celkového obsahu látky na základě měření dusíku. Výpočetní faktor by měl být aktualizován podle relevantní literatury publikované o thaumatinu (E 957).
(31)
Úřad zhodnotil bezpečnost steviol-glykosidů jakožto sladidla a své stanovisko vydal dne 10. března 2010 (18). Steviol-glykosidům bylo přiděleno číslo E 960 a jejich použití bylo následně povoleno na základě dobře definovaných podmínek použití. Měly by být tudíž přijaty specifikace pro tuto potravinářskou přídatnou látku.
(32)
V důsledku taxonomické změny by měly být aktualizovány stávající specifikace pro výchozí materiály (kvasinky) používané při výrobě erythritolu (E 968).
(33)
U extraktu z kvillaji (E 999) by měla být upravena stávající specifikace týkající se rozmezí pH, aby byla v souladu s JECFA.
(34)
Kombinace kyseliny citronové a kyseliny fosforečné (které jsou v současnosti jednotlivě schváleny pro použití při výrobě přídatné látky E 1200 polydextrosa) by měla být povolena v případech, kdy konečný výrobek stále splňuje specifikace čistoty, neboť zlepšuje výtěžek a umožňuje lépe řídit reakční kinetiku. Tato změna neobnáší žádné bezpečnostní riziko.
(35)
Na rozdíl od malých molekul není relativní molekulová hmotnost polymeru vyjádřena jedinou hodnotou. V polymeru se mohou vyskytovat molekuly o různé hmotnosti. Rozložení molekul může záviset na způsobu výroby polymeru. Fyzikální vlastnosti polymeru a reakce závisí na hmotnosti a rozložení molekul s určitou hmotností ve směsi. Soustava matematických modelů směs popisuje různými způsoby, aby se objasnilo rozložení molekul ve směsi. Z různých modelů, které jsou k dispozici, se ve vědecké literatuře k popisu polymerů doporučuje používat hmotnostně střední molekulovou hmotnost (Mw). Specifikace pro polyvinylpyrolidon (E 1201) by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
(36)
Kritérium „destilační rozmezí“ ve stávajících specifikacích pro propan-1,2-diol (E 1520) uvádí výsledky, které neodpovídají chemické analýze. Uvedené kritérium by proto mělo být opraveno a přejmenováno na „destilační zkouška“.
(37)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Specifikace pro potravinářské přídatné látky
Specifikace pro potravinářské přídatné látky včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v příloze II a III nařízení (ES) č. 1333/2008, jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Zrušující ustanovení
Směrnice 2008/60/ES, 2008/84/ES a 2008/128/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. prosince 2012.
Článek 3
Přechodná opatření
Potraviny obsahující potravinářské přídatné látky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. prosincem 2012, ale nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. prosince 2012.
Avšak specifikace stanovené v příloze pro přídatné látky steviol-glykosidy (E 960) a bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.