ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 15/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 10ης Ιανουαρίου 2011
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2074/2005 όσον αφορά τις αναγνωρισμένες μεθόδους δοκιμής για την ανίχνευση θαλάσσιων βιοτοξινών στα ζώντα δίθυρα μαλάκια
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικών κανόνων υγιεινής για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 4,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 854/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικών διατάξεων για την οργάνωση των επίσημων ελέγχων στα προϊόντα ζωικής προέλευσης που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο (2), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 13 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 854/2004 ορίζει ειδικές διατάξεις για την οργάνωση των επίσημων ελέγχων στα προϊόντα ζωικής προέλευσης και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 853/2004 ορίζει συγκεκριμένες απαιτήσεις σχετικά με τους κανόνες υγιεινής για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Τα μέτρα εφαρμογής για τους εν λόγω κανονισμούς όσον αφορά τις αναγνωρισμένες μεθόδους δοκιμής για την ανίχνευση θαλάσσιων βιοτοξινών ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2074/2005 της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2005, για θέσπιση μέτρων εφαρμογής για ορισμένα προϊόντα βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την οργάνωση επίσημων ελέγχων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 854/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την παρέκκλιση από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 852/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 853/2004 και (ΕΚ) αριθ. 854/2004 (3). Τα εν λόγω μέτρα εφαρμογής είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν με βάση τα νέα επιστημονικά στοιχεία.
(2)
Τον Ιούλιο του 2006 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) να παράσχει επιστημονική γνώμη προκειμένου να αξιολογηθούν τα ισχύοντα όρια και οι ισχύουσες μέθοδοι ανάλυσης διαφόρων θαλάσσιων βιοτοξινών, όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου, σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας, συμπεριλαμβανομένων των νεοεμφανιζόμενων τοξινών. Η τελευταία γνώμη μιας σειράς γνωμών δημοσιεύτηκε στις 24 Ιουλίου 2009.
(3)
Η βιοδοκιμασία σε ποντίκια (ΒΔΠ) και η βιοδοκιμασία σε επίμυες (ΒΔΕ) είναι οι επίσημες μέθοδοι ανίχνευσης των λιποφιλικών βιοτοξινών. Η ομάδα της ΕΑΑΤ για τις μολυσματικές προσμείξεις στην τροφική αλυσίδα παρατήρησε ότι οι εν λόγω βιοδοκιμασίες παρουσιάζουν ελλείψεις και δεν θεωρούνται κατάλληλο εργαλείο για τους σκοπούς του ελέγχου λόγω των μεγάλων διαφορών στα αποτελέσματα, της ανεπαρκούς ικανότητας ανίχνευσης και της περιορισμένης δυνατότητας εφαρμογής.
(4)
Οι εναλλακτικές μέθοδοι που αναπτύχθηκαν πρόσφατα για τις βιολογικές μεθόδους καθορισμού των θαλάσσιων βιοτοξινών με χαμηλότερα όρια ανίχνευσης (ΧΟΑ) έχουν δοκιμαστεί με επιτυχία σε μελέτες προεπικύρωσης.
(5)
Σε μια διεργαστηριακή μελέτη επικύρωσης που διεξήχθη από τα κράτη μέλη, με συντονισμό από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις θαλάσσιες βιοτοξίνες (EU-RL), επικυρώθηκε μια μέθοδος υγροχρωματογραφίας-φασματομετρίας μάζας (LC-MS/MS). H μέθοδος αυτή έχει δημοσιευτεί στο διαδικτυακό τόπο του EU-RL (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Η εν λόγω επικυρωμένη τεχνική υγροχρωματογραφίας (LC)-φασματομετρίας μάζας (MS) θα πρέπει να εφαρμόζεται ως μέθοδος αναφοράς για την ανίχνευση των λιποφιλικών βιοτοξινών και να χρησιμοποιείται καθημερινά, τόσο για τους επίσημους ελέγχους σε οποιοδήποτε στάδιο της τροφικής αλυσίδας, όσο και για τους αυτοελέγχους που πραγματοποιούν οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων.
(6)
Κάθε άλλη αναγνωρισμένη μέθοδος, διαφορετική από την υγροχρωματογραφία (LC)-φασματομετρία μάζας (MS), θα μπορούσε να εφαρμόζεται για την ανίχνευση των λιποφιλικών τοξινών με προϋπόθεση ότι πληροί τα κριτήρια επιδόσεων των μεθόδων που ορίζει το EU-RL. Οι μέθοδοι αυτές θα πρέπει να είναι ενδοεργαστηριακά επικυρωμένες και δοκιμασμένες με επιτυχία στο πλαίσιο αναγνωρισμένου συστήματος δοκιμής ικανότητας. Σε περίπτωση αμφισβήτησης των αποτελεσμάτων, μέθοδος αναφοράς είναι η μέθοδος LC-MS/MS του EU-RL.
(7)
Για να δοθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα να προσαρμόσουν τις μεθόδους τους στη χημική μέθοδο, οι βιολογικές μέθοδοι θα πρέπει να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται επί περιορισμένο χρονικό διάστημα. Μετά την περίοδο αυτή, οι βιολογικές μέθοδοι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε καθημερινή βάση, αλλά μόνο κατά την περιοδική παρακολούθηση των χώρων παραγωγής για την ανίχνευση νέων ή άγνωστων θαλάσσιων τοξινών.
(8)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2074/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2074/2005 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2011.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 10 Ιανουαρίου 2011.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.