ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 412/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 15ης Μαΐου 2012
για την τροποποίηση του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων («REACH»)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 68 παράγραφος 1 και το άρθρο 131,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ορίζει ότι, αν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι η παραγωγή, η διάθεση στην αγορά ή η χρήση μιας ουσίας σε καθαρή μορφή, σε μείγμα ή σε αντικείμενο ενέχει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον, κίνδυνο ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς και πρέπει να αντιμετωπιστεί, καταρτίζει σχετικό φάκελο, αφού προηγουμένως ενημερώσει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων («Οργανισμός»).
(2)
Η Γαλλία κατάρτισε φάκελο για την ουσία «φουμαρικό διμεθύλιο» (DMF), από τον οποίο προκύπτει ότι το DMF που περιέχεται σε αντικείμενα ή σε μέρη τους σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,1 mg/kg εγκυμονεί κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και ότι είναι αναγκαίο να αναληφθεί δράση που να καλύπτει το σύνολο της Ένωσης, πέραν των τυχόν μέτρων που ήδη εφαρμόζονται. Ο φάκελος υποβλήθηκε στον Οργανισμό, προκειμένου να αρχίσει η διαδικασία επιβολής περιορισμών.
(3)
Στη Γαλλία, την Πολωνία, τη Φινλανδία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο διαπιστώθηκε ότι έπιπλα και υποδήματα που διατίθενται στην αγορά πολλών κρατών μελών είναι επιβλαβή για την υγεία των καταναλωτών.
(4)
Διαπιστώθηκε ότι η βλάβη στην υγεία προκλήθηκε από το DMF, ένα βιοκτόνο που αποτρέπει τον σχηματισμό μούχλας η οποία μπορεί να προκαλέσει ζημιά στα δερμάτινα έπιπλα ή τα υποδήματα κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης ή της μεταφοράς σε υγρά κλίματα. Τις περισσότερες φορές το DMF βρισκόταν σε μικρά σακουλάκια τα οποία είχαν τοποθετηθεί στο εσωτερικό των επίπλων ή είχαν προστεθεί στις συσκευασίες των υποδημάτων. Στη συνέχεια, η ουσία εξατμιζόταν και εμπότιζε το προϊόν, προστατεύοντάς το από τη μούχλα. Ωστόσο, η διαδικασία αυτή είχε επιπτώσεις και στους καταναλωτές οι οποίοι έρχονταν σε επαφή με τα εν λόγω προϊόντα. Το DMF ερχόταν σε επαφή με το δέρμα των καταναλωτών και προκαλούσε ορισμένα επώδυνα κρούσματα ευαισθητοποίησης (δερματίτιδα εξ επαφής). Σε ορισμένες περιπτώσεις αναφέρθηκαν επίσης οξείες αναπνευστικές διαταραχές. Η δερματίτιδα είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί, ενώ η ευαισθητοποίηση είναι μη αναστρέψιμη. Λόγω των ευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του DMF, η έκθεση στην ουσία αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις, σε ευαισθητοποιημένα άτομα.
(5)
Σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (3), η εμπορία και η χρήση του DMF σε βιοκτόνα προϊόντα δεν επιτρέπονται στην Ένωση. Συνεπώς, τα είδη που παράγονται στην Ένωση δεν επιτρέπεται να υποβληθούν σε επεξεργασία με DMF. Ωστόσο, η οδηγία 98/8/ΕΚ δεν προβλέπει περιορισμούς για την εισαγωγή, στην Ένωση, ειδών που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία με DMF.
(6)
Βάσει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Δεκεμβρίου 2001, για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (4), η Επιτροπή εξέδωσε την απόφαση 2009/251/ΕΚ, της 17ης Μαρτίου 2009, η οποία απαιτεί από τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν ότι δεν διατίθενται ούτε είναι διαθέσιμα στην αγορά προϊόντα που περιέχουν το βιοκτόνο φουμαρικό διμεθύλιο (5). Η εν λόγω απόφαση περιορίζει τη διάθεση προϊόντων που περιέχουν DMF στην αγορά ως επείγον μέτρο έως ότου καταστεί δυνατόν να αξιολογηθεί η κατάσταση του DMF βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(7)
Στη συνέχεια, η απαγόρευση που θεσπίστηκε με την απόφαση 2009/251/ΕΚ παρατάθηκε με τις αποφάσεις 2010/153/ΕΚ (6) και 2011/135/ΕΚ (7) της Επιτροπής και την εκτελεστική απόφαση 2012/48/ΕΕ (8) της Επιτροπής, και εφαρμόζεται έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού ή έως τις 15 Μαρτίου 2013, με υπερισχύουσα τη συντομότερη από τις εν λόγω δύο ημερομηνίες.
(8)
Στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 8 Μαρτίου 2011, η αρμόδια για θέματα εκτιμήσεων επικινδυνότητας επιτροπή (RAC) του Οργανισμού θεωρεί ότι η απαγόρευση της χρήσης του DMF σε αντικείμενα ή μέρη τους σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από 0,1 mg/kg και η διάθεση στην αγορά αντικειμένων ή μερών τους που περιέχουν DMF σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από 0,1 mg/kg είναι το πλέον ενδεδειγμένο μέτρο επιπέδου ΕΕ για την αντιμετώπιση των διαπιστωθέντων κινδύνων από την άποψη της αποτελεσματικότητας όσον αφορά τη μείωση των κινδύνων.
(9)
Στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 14 Ιουνίου 2011, η επιτροπή κοινωνικοοικονομικών αναλύσεων θεωρεί ότι το προτεινόμενο μέτρο σχετικά με το DMF είναι το πλέον ενδεδειγμένο μέτρο επιπέδου ΕΕ για την αντιμετώπιση των διαπιστωθέντων κινδύνων από την άποψη της αναλογικότητας των κοινωνικοοικονομικών πλεονεκτημάτων του προς τις κοινωνικοοικονομικές του επιπτώσεις.
(10)
Ο Οργανισμός διαβίβασε στην Επιτροπή τις γνωμοδοτήσεις της επιτροπής εκτιμήσεων επικινδυνότητας και της επιτροπής κοινωνικοοικονομικών αναλύσεων.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 15 Μαΐου 2012.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 412/2012
ze dne 15. května 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, připraví dokumentaci poté, co svůj záměr oznámil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
(2)
Francie připravila dokumentaci týkající se látky dimethyl-fumarát (dále jen „DMF“) prokazující, že DMF obsažený v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg představuje riziko pro lidské zdraví a že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Unie. Uvedená dokumentace byla předložena agentuře s cílem zahájit řízení o omezení.
(3)
Nábytek a obuv dostupné na trhu v několika členských státech byly označeny za příčinu újmy na zdraví spotřebitelů ve Francii, Polsku, Finsku, Švédsku a Spojeném království.
(4)
Bylo zjištěno, že újma na zdraví byla způsobena látkou „DMF“, biocidem zabraňujícím plísním, které mohou poškodit kožený nábytek či obuv při skladování nebo přepravě ve vlhkém prostředí. DMF byl nejčastěji obsažen ve váčcích připevněných uvnitř nábytku nebo vložených do krabic s obuví. Odpařoval se a impregnoval výrobek, čímž jej chránil před plísněmi. Měl však potom účinek i na spotřebitele, kteří se uvedených výrobků dotýkali. DMF přišel do styku s pokožkou spotřebitelů a způsobil řadu případů jejího bolestivého podráždění (kontaktní dermatitidu). V některých případech byly hlášeny i akutní dýchací potíže. Dermatitida je velmi obtížně léčitelná a podráždění pokožky je nevratné. Jelikož DMF může způsobovat toto podráždění, expozice této látce může vyvolat u vnímavých subjektů nežádoucí účinky již při velice nízkých koncentracích.
(5)
Uvádění na trh a použití DMF v biocidních přípravcích není v Unii na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a na základě nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (3) povoleno. Proto předměty vyráběné v Unii nesmí být DMF ošetřovány. Směrnice 98/8/ES však nestanoví omezení dovozu předmětů ošetřených biocidními přípravky do Unie.
(6)
Na základě článku 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (4) přijala Komise rozhodnutí 2009/251/ES ze dne 17. března 2009, kterým se členským státům ukládá povinnost zajistit, aby výrobky obsahující biocid dimethyl-fumarát nebyly uváděny nebo dodávány na trh (5), které jako nouzové opatření omezuje uvádění výrobků obsahujících DMF na trh, dokud nebude situace ohledně DMF vyhodnocena podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Platnost zákazu stanoveného rozhodnutím 2009/251/ES byla poté prodloužena rozhodnutím Komise 2010/153/EU (6), rozhodnutím Komise 2011/135/EU (7) a prováděcím rozhodnutím Komise 2012/48/EU (8) a trvá do data vstupu tohoto nařízení v platnost nebo do 15. března 2013, podle toho, co nastane dříve..
(8)
Výbor pro posuzování rizik spadající pod agenturu ve svém stanovisku ze dne 8. března 2011 dospěl k závěru, že zákaz používání DMF v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg a uvádění předmětů nebo jejich částí obsahujících DMF v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg na trh je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o účinnost jeho snížení.
(9)
Výbor pro socioekonomickou analýzu ve svém stanovisku ze dne 14. června 2011 dospěl k závěru, že navrhované opatření týkající se DMF je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o přiměřenost jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(10)
Agentura předložila stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu Komisi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2012.