ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 307/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Απριλίου 2012
για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 6,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Τα αιτήματα που υποβάλλουν τα κράτη μέλη ή οι πρωτοβουλίες της Επιτροπής για την κίνηση της διαδικασίας του άρθρου 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 με σκοπό να απαγορευτεί, να περιοριστεί ή να τεθεί υπό ενωσιακή διερεύνηση μια ουσία εκτός από βιταμίνες ή ανόργανα συστατικά ή ένα συστατικό που περιέχει μια ουσία εκτός των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών, η οποία προστίθεται σε τρόφιμα ή χρησιμοποιείται στην παρασκευή τροφίμων, θα πρέπει να πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις. Θα πρέπει επίσης να θεσπιστούν ενιαίοι κανόνες για να ελέγχεται εάν πληρούνται οι εν λόγω προϋποθέσεις. Μια από τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 είναι ότι η πρόσληψη της ουσίας θα πρέπει να υπερβαίνει κατά πολύ τις κανονικές ποσότητες που προσλαμβάνονται με μια ισορροπημένη και ποικίλη διατροφή και θα πρέπει να συνιστά δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές, όπως αποδεικνύεται από σχετικά επιστημονικά δεδομένα. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, η σχετική διαδικασία θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται σε περίπτωση που η ουσία συνιστά δυνητικό κίνδυνο για την υγεία για λόγους άσχετους από την κατά πολύ υπέρβαση των ποσοτήτων κανονικής πρόσληψης. Επιπλέον, το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 ορίζει ότι η ουσία θα πρέπει να προστίθεται σε τρόφιμα ή να χρησιμοποιείται στην παρασκευή τροφίμων.
(2)
Για τους σκοπούς εκπλήρωσης της ανωτέρω προϋπόθεσης, η πρόσληψη της επίμαχης ουσίας μέσω της διατροφής, η οποία υπερβαίνει κατά πολύ την υπό κανονικές συνθήκες αναμενόμενη κατανάλωση στο πλαίσιο μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής, θα πρέπει να αποτελεί την πραγματική και όχι τη θεωρητικά εικαζόμενη πρόσληψη της ουσίας. Θα πρέπει επίσης να αξιολογείται, για κάθε περίπτωση ξεχωριστά, σε σύγκριση με το μέσο επίπεδο πρόσληψης της ουσίας από τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων ή άλλες πληθυσμιακές ομάδες για τις οποίες έχουν προσδιοριστεί δυνητικοί κίνδυνοι για τους καταναλωτές.
(3)
Το κράτος μέλος που υποβάλλει το αίτημα θα πρέπει να προσκομίζει τα απαραίτητα στοιχεία για να αποδεικνύει ότι ικανοποιούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006. Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τη διάθεση στην αγορά των τροφίμων που περιέχουν την ουσία, καθώς και τα διαθέσιμα και τα γενικώς αποδεκτά σχετικά επιστημονικά δεδομένα που στοιχειοθετούν δυνητικό κίνδυνο της ουσίας για τους καταναλωτές. Μόνον τα αιτήματα που κρίνονται πλήρη θα πρέπει να διαβιβάζονται στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή») για τη διενέργεια αξιολόγησης της ασφάλειας με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία. Η Αρχή θα πρέπει να εκδίδει γνώμη για την ασφάλεια της ουσίας εντός καθορισμένης προθεσμίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 29 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Ύστερα από τη δημοσίευση της γνώμης της Αρχής, οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να μπορούν να υποβάλουν σχόλια στην Επιτροπή.
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων, ή οποιοσδήποτε άλλος ενδιαφερόμενος, μπορούν, ανά πάσα στιγμή, να υποβάλλουν στην Αρχή φάκελο προς αξιολόγηση με τα επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν την ασφάλεια μιας ουσίας που απαριθμείται στο παράρτημα III μέρος Γ του εν λόγω κανονισμού, με βάση τους όρους χρήσης της στα τρόφιμα ή σε μια κατηγορία τροφίμων και εξηγώντας τον σκοπό της χρήσης αυτής. Οποιοσδήποτε τέτοιος φάκελος υποβάλλεται από υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων ή ενδιαφερομένους θα πρέπει να βασίζεται σε έγγραφα καθοδήγησης που έχουν εκδοθεί ή εγκριθεί από την Αρχή, όπως είναι οι οδηγίες σχετικά με την υποβολή στοιχείων για την αξιολόγηση της ασφάλειας πηγών θρεπτικών ουσιών ή άλλων συστατικών που προτείνονται για χρήση στην παρασκευή τροφίμων, ή άλλη αναθεωρημένη έκδοση παρόμοιων οδηγιών.
(5)
Για να μπορεί η Επιτροπή να αποφασίζει σχετικά με την ουσία που περιλαμβάνεται στο παράρτημα III μέρος Γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 εντός της απαιτούμενης προθεσμίας, είναι απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη μόνον οι φάκελοι που υποβάλλονται εντός 18 μηνών από την ημερομηνία ένταξης της ουσίας στο εν λόγω παράρτημα. Επιπλέον, για να μπορεί η Επιτροπή να αποφασίζει εντός της καθορισμένης προθεσμίας, η Αρχή θα πρέπει να εκδίδει γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της ουσίας εντός προθεσμίας 9 μηνών από την παραλαβή του φακέλου που κρίνεται έγκυρος και πλήρης σύμφωνα με τα έγγραφα καθοδήγησης που έχει εκδώσει ή εγκρίνει η ίδια.
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες εφαρμογής του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, και ιδίως:
α)
τις προϋποθέσεις χρήσης της διαδικασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006· και
β)
τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφοι 4 και 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 σχετικά με τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα III μέρος Γ του εν λόγω κανονισμού.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)
Ως «αίτημα» νοείται η υποβολή στοιχείων από κράτος μέλος στην Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών δεδομένων, για τους σκοπούς κίνησης της διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.
β)
Ως «φάκελος» νοείται ο φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφοι 4 και 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, ο οποίος υποβάλλεται στην Αρχή από υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων ή από ενδιαφερομένους.
γ)
«Διάθεση στην αγορά», όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
Άρθρο 3
Όροι εγκυρότητας των αιτημάτων
1. Κατά την αξιολόγηση των συνθηκών υπό τις οποίες προστίθεται στα τρόφιμα ή χρησιμοποιείται στην παρασκευή τροφίμων η επίμαχη ουσία, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, λαμβάνεται υπόψη η διάθεση στην αγορά σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη του τροφίμου στο οποίο έχει προστεθεί η ουσία.
2. Τα κράτη μέλη μπορούν να υποβάλλουν αίτημα στην Επιτροπή, όταν από την αξιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 προκύπτει τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)
ένας δυνητικός κίνδυνος για τους καταναλωτές συνδέεται με την πρόσληψη ποσοτήτων της ουσίας που υπερβαίνουν κατά πολύ τις αναμενόμενες ποσότητες πρόσληψης υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης για μια ισορροπημένη και ποικίλη διατροφή, λόγω των συνθηκών υπό τις οποίες η ουσία προστίθεται στα τρόφιμα ή χρησιμοποιείται στην παρασκευή τροφίμων·
β)
ένας δυνητικός κίνδυνος για τους καταναλωτές συνδέεται με την κατανάλωση της ουσίας αυτής από τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων ή από άλλες καθορισμένες πληθυσμιακές ομάδες για τις οποίες έχει προσδιοριστεί δυνητικός κίνδυνος.
3. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, οι συνθήκες αυτές, οι οποίες ενδέχεται να συνεπάγονται την πρόσληψη ποσοτήτων της ουσίας που υπερβαίνουν κατά πολύ τις ποσότητες πρόσληψης που αναμένονται ευλόγως υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης για μια ισορροπημένη και ποικίλη διατροφή, πρέπει να συντρέχουν υπό κανονικές συνθήκες και θα αξιολογούνται για κάθε περίπτωση ξεχωριστά σε σύγκριση με τη μέση πρόσληψη της επίμαχης ουσίας από τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων ή άλλες καθορισμένες πληθυσμιακές ομάδες για την υγεία των οποίων έχουν εκφραστεί ανησυχίες.
4. Οι προϋποθέσεις και οι απαιτήσεις που ορίζονται στις παραγράφους 1, 2 και 3 του παρόντος άρθρου, καθώς και οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 4 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται mutatis mutandis, όταν τη διαδικασία του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 κινεί η Επιτροπή.
Άρθρο 4
Περιεχόμενο του αιτήματος
1. Το αίτημα περιέχει τα διαθέσιμα και γενικώς αποδεκτά σχετικά επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ικανοποιούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 και περιλαμβάνουν:
α)
Στοιχεία που αποδεικνύουν την προσθήκη της ουσίας στα τρόφιμα ή τη χρήση της ουσίας στην παρασκευή τροφίμων.
Τα στοιχεία αυτά περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα διάθεση στην αγορά τροφίμων που περιέχουν την ουσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.
β)
Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α), τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η πρόσληψη της ουσίας υπερβαίνει κατά πολύ τις κανονικές συνθήκες κατανάλωσης για μια ισορροπημένη και ποικίλη διατροφή, όπως αξιολογείται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3.
Τα στοιχεία αυτά περιλαμβάνουν επιστημονικά δεδομένα που αντιπροσωπεύουν την πραγματική πρόσληψη της ουσίας μέσω της διατροφής που λαμβάνονται από τις πιο πρόσφατες έρευνες για την πρόσληψη μέσω της διατροφής ή από έρευνες σχετικά με την κατανάλωση τροφίμων. Μπορούν να συνεκτιμώνται τρόφιμα στα οποία έχει προστεθεί η ουσία και/ή πρόσθετα τροφίμων που περιέχουν την ουσία αυτή. Τα κράτη μέλη, κατά την υποβολή αιτήματος, προσκομίζουν δικαιολογητικά ως προς τη βάση της αξιολόγησής τους όσον αφορά τις «κανονικές συνθήκες κατανάλωσης για μια ισορροπημένη και ποικίλη διατροφή».
γ)
Στοιχεία που αποδεικνύουν τον δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές από την κατανάλωση της ουσίας.
Τα στοιχεία αυτά αποτελούνται από σχετικά επιστημονικά δεδομένα στα οποία περιλαμβάνονται αδημοσίευτες επικυρωμένες εκθέσεις, επιστημονικές γνώμες από δημόσιους οργανισμούς αξιολόγησης της επικινδυνότητας ή από ανεξάρτητα άρθρα που έχουν τύχει κριτικής από ομολόγους. Παρέχεται σύνοψη των επιστημονικών δεδομένων και κατάλογος των παραπομπών σε αυτά.
2. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει διασαφηνίσεις ή πρόσθετες πληροφορίες από ένα κράτος μέλος, εάν το αίτημά του είναι ελλιπές.
3. Η Επιτροπή δημοσιεύει τυχόν πλήρη αιτήματα από κράτη μέλη στις επίσημες ιστοσελίδες της.
4. Η Επιτροπή διαβιβάζει τα αιτήματα στην Αρχή σε συνδυασμό με όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ύστερα από διαβούλευση με τα κράτη μέλη. Η Αρχή εκδίδει επιστημονική γνώμη εντός καθορισμένης προθεσμίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 29 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
5. Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις στην Επιτροπή εντός 30 ημερών από τη δημοσίευση της γνώμης της Αρχής.
Άρθρο 5
Ένταξη της ουσίας στο παράρτημα III μέρος Γ
1. Προκειμένου να κριθεί έγκυρος ένας φάκελος που υποβάλλουν υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων ή άλλοι ενδιαφερόμενοι στην Αρχή, ενόψει της αξιολόγησης της ασφάλειας της ουσίας που συμπεριλαμβάνεται στο παράρτημα III μέρος Γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 βάσει της διαδικασίας του άρθρου 8 παράγραφος 4 του ίδιου κανονισμού, βασίζεται σε σχετικά έγγραφα καθοδήγησης που εκδίδει ή εγκρίνει η Αρχή.
Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, όταν η Αρχή κρίνει ότι ένας φάκελος δεν είναι έγκυρος, ενημερώνει τον υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων ή τον ενδιαφερόμενο που υπέβαλε τον φάκελο καθώς και την Επιτροπή, επισημαίνοντας τους λόγους για τους οποίους ο φάκελος δεν κρίνεται έγκυρος.
2. Μόνον οι φάκελοι που υποβάλλονται εντός δεκαοκτώ μηνών από την έναρξη ισχύος της απόφασης με την οποία καταχωρίζεται μια ουσία στο παράρτημα III μέρος Γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 2 του τελευταίου λαμβάνονται υπόψη από την Αρχή ως έγκυροι για τους σκοπούς της απόφασης που ορίζεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.
Άρθρο 6
Γνωμοδότηση της Αρχής
1. Η Αρχή εκδίδει τη γνώμη της σχετικά με τους φακέλους που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού εντός 9 μηνών από την ημερομηνία παραλαβής ενός έγκυρου φακέλου. Η Αρχή αξιολογεί την εγκυρότητα ενός φακέλου εντός 30 ημερών από την παραλαβή του.
2. Η Αρχή μπορεί να ζητήσει από υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων ή ενδιαφερομένους να συμπληρώσουν εντός καθορισμένης προθεσμίας τα δεδομένα ή τα στοιχεία που υπέβαλαν με έναν φάκελο. Όταν η Αρχή ζητήσει συμπληρωματικά στοιχεία από υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων ή από τυχόν άλλους ενδιαφερομένους, η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 παρατείνεται μόνο μία φορά για τρεις μήνες και συμπεριλαμβάνει τον χρόνο που χρειάζονται οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων ή τυχόν ενδιαφερόμενοι για να προσκομίσουν τα συμπληρωματικά στοιχεία. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων ή οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν τα απαιτούμενα στοιχεία εντός 15 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής του σχετικού αιτήματος της Αρχής.
Άρθρο 7
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 11 Απριλίου 2012.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 307/2012
ze dne 11. dubna 2012,
kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Žádosti členských států nebo podnět Komise ohledně zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 za účelem zákazu, omezení nebo přezkumu ze strany Unie týkajícího se jiné látky než vitaminů nebo minerálních látek anebo složky obsahující jinou látku než vitaminy a minerální látky, která se přidává do potravin nebo se používá při výrobě potravin, by měly splňovat určité podmínky a rovněž by se měla stanovit jednotná pravidla kontroly, zda jsou tyto podmínky splněny. Jedna z podmínek podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že příjem látky by měl podstatně překračovat běžné množství při vyvážené a pestré stravě a rovněž by měl představovat pro spotřebitele možné nebezpečí prokázané příslušnými vědeckými údaji. V čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 se dále stanoví, že postup by měl být uplatněn také v případě, jestliže látka představuje možné ohrožení zdraví z jiných důvodů, než je podstatné překročení běžného příjmu této látky. Podle dalšího ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 se má látka přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin.
(2)
Pro účely uplatnění výše uvedených zásad by měl příjem dotčené látky ve stravě, který podstatně překračuje příjem předpokládaný za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, odrážet skutečný příjem látky, a nikoli teoretický předpoklad příjmu, a rovněž by měl být posuzován případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo jiných populačních skupin, u nichž byla zjištěna možná nebezpečí pro spotřebitele.
(3)
Členský stát by měl při předložení žádosti uvést nezbytné informace prokazující, že byly splněny podmínky požadované nařízením (ES) č. 1925/2006. Měl by uvést informace o uvedení potravin obsahujících předmětnou látku na trh a dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz souvislosti mezi látkou a možným nebezpečím pro spotřebitele. Pouze žádosti shledané jako úplné by měly být zaslány Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k posouzení bezpečnosti na základě dostupných informací. Úřad by měl podle ustanovení čl. 29 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (2) zaujmout ve vymezené lhůtě stanovisko ohledně bezpečnosti látky. Po zveřejnění stanoviska úřadu by zúčastněné strany měly mít možnost předložit Komisi připomínky.
(4)
Ustanovení čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků nebo jiné zúčastněné osoby mohou kdykoli předložit úřadu k posouzení dokumentaci obsahující vědecké údaje prokazující bezpečnost látky uvedené v části C přílohy III uvedeného nařízení za podmínek jejího použití v potravinách nebo ve skupině potravin a vysvětlující účel takového použití. Každá taková dokumentace předložená provozovatelem potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranou by měla být zpracována na základě pokynů přijatých nebo schválených úřadem, např. pokynů pro předkládání žádostí o hodnocení bezpečnosti zdrojů živin nebo jiných složek navrhovaných k použití při výrobě potravin, nebo jakékoli pozdější opravené verze takových pokynů.
(5)
Aby Komise mohla přijmout rozhodnutí ohledně látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 v požadované lhůtě, je nezbytné vzít v úvahu pouze dokumentace předložené do 18 měsíců od data, kdy byla látka do této přílohy zařazena. Aby dále Komise mohla rozhodnout do stanoveného termínu, měl by úřad předložit své stanovisko k bezpečnosti látky ve lhůtě 9 měsíců ode dne obdržení dokumentace, která je považována za platnou a úplnou podle pokynů přijatých nebo schválených úřadem.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, jmenovitě:
a)
podmínky pro použití postupu podle čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 a
b)
postup podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 ohledně látek uvedených v části C přílohy III uvedeného nařízení.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„žádostí“ informace předložená Komisi členským státem a obsahující vědecké údaje pro účely zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006;
b)
„dokumentací“ dokumentace podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006, kterou provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná osoba předloží úřadu;
c)
„uvedením na trh“ postup podle čl. 3 odst. 8 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 3
Podmínky, které je nutno u žádosti splnit
1. Při posuzování podmínek, za nichž lze dotčenou látku přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin podle ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, je nutno vzít v úvahu uvedení potraviny, do níž byla látka přidána, na trh v jednom či více členských státech.
2. Členské státy mohou Komisi předložit žádost, jestliže z posouzení podle odstavce 1 vyplývá nejméně jedna z těchto skutečností:
a)
možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno s požitím látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě v důsledku podmínek, za nichž je látka přidávána do potravin nebo využívána při výrobě potravin;
b)
možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno se spotřebou této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u níž bylo zjištěno možné nebezpečí.
3. Pro účely tohoto nařízení musí podmínky, které by vedly k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, nastat za skutečných okolností a je nutno je posuzovat případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u které byla zjištěna zdravotní rizika.
4. Podmínky a požadavky stanovené v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku a požadavky podle článku 4 tohoto nařízení se uplatní obdobně v případech, kdy Komise zahájí postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Článek 4
Obsah žádosti
1. Je nutné, aby žádost obsahovala dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz prokazující, že byly splněny podmínky uvedené v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, a dále aby obsahovala tyto náležitosti:
a)
Důkaz prokazující přidávání látky do potravin nebo její využití při výrobě potravin.
Takový důkaz by měl uvádět informace o současném uvedení potraviny obsahují předmětnou látku na trh podle čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení.
b)
V případech uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. a), důkaz prokazující, že příjem látky podstatně překračuje množství předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, na základě posouzení podle čl. 3 odst. 3.
Takový důkaz musí zahrnovat vědecké údaje uvádějící skutečný příjem látky ve stravě, které byly získány z nejnovějších dostupných průzkumů v oblasti stravování nebo spotřeby potravin. Zvážit lze také zařazení potravin, do nichž se látka přidává, a/nebo doplňky stravy obsahující danou látku. Členské státy předloží při přípravě žádosti zdůvodnění, na jakém základě provedly své posouzení „běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě“.
c)
Důkaz prokazující možné nebezpečí pro spotřebitele v důsledku požívání látky.
Důkaz bude sestávat z příslušných vědeckých údajů zahrnujících např. nezveřejněné validované zprávy, vědecká stanoviska vydaná veřejným orgánem pro hodnocení rizik nebo nezávislé a odborně posouzené články. Je nutno předložit shrnutí vědeckých údajů a seznam literatury k vědeckým údajům.
2. Komise může členský stát požádat o objasnění nebo dodání dalších informací, jestliže je žádost neúplná.
3. Komise zveřejní každou úplnou žádost podanou členským státem na svých oficiálních webových stránkách.
4. Po konzultaci s členskými státy Komise zašle žádost úřadu společně se všemi dostupnými informacemi. Úřad přijme vědecké stanovisko ve stanovené lhůtě podle čl. 29 odst. 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
5. Zúčastněné strany mohou Komisi předložit připomínky do 30 dnů ode dne, kdy úřad zveřejní své stanovisko.
Článek 5
Látka uvedená v části C přílohy III
1. Aby byla dokumentace předložená úřadu provozovatelem potravinářského podniku nebo jinou zúčastněnou stranou k posouzení bezpečnosti látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 postupem podle čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006 považována za platnou, musí být založena na příslušných pokynech přijatých či schválených úřadem.
V případě, kdy úřad nepovažuje dokumentaci za platnou pro účely prvního pododstavce, uvědomí provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu, kteří předložili dokumentaci, a Komisi s uvedením důvodů, proč není dokumentace považována za platnou.
2. Úřad se bude zabývat pouze dokumentací předloženou do osmnácti měsíců od vstupu v platnost rozhodnutí o zařazení látky do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006, pokud bude platnou dokumentací pro účely rozhodnutí podle čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Článek 6
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá své stanovisko k dokumentaci podle čl. 5 odst. 1 tohoto nařízení do devíti měsíců ode dne přijetí platné dokumentace. Úřad posoudí platnost dokumentace do 30 dnů od jejího přijetí.
2. Úřad může požádat provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu o doplnění údajů či informací předložených v dokumentaci a stanoví ke splnění tohoto požadavku příslušnou lhůtu. Pokud bude úřad požadovat po provozovateli potravinářského podniku či jiné zúčastněné straně doplňující informace, lhůta podle odstavce 1 se pouze jednou prodlouží až o tři měsíce a měla by pokrýt čas, který bude potřebovat provozovatel potravinářského podniku nebo jiná zúčastněná strana k dodání těchto doplňujících informací. Provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná strana předloží požadované informace do 15 dnů od obdržení žádosti úřadu.
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. dubna 2012.