ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 257/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Μαρτίου 2010
σχετικά με την κατάρτιση προγράμματος για την επαναξιολόγηση εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 32,
Έπειτα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 υποχρεώνει την Επιτροπή να καταρτίσει πρόγραμμα για την επαναξιολόγηση, από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA»), της ασφάλειας των προσθέτων τροφίμων που ήδη επιτρέπονταν στην Ένωση πριν από τις 20 Ιανουαρίου 2009.
(2)
Το 2007 η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την πρόοδο που είχε σημειωθεί στην επαναξιολόγηση προσθέτων τροφίμων (2). Η εν λόγω έκθεση παρουσιάζει συνοπτικά τις πρόσφατες επαναξιολογήσεις προσθέτων που διενεργήθηκαν από την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων (SCF) και την EFSA και περιγράφει τις συναφείς ενέργειες που έλαβε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή με βάση τις επιστημονικές γνώμες.
(3)
Η επαναξιολόγηση των χρωστικών ουσιών τροφίμων έχει ήδη ξεκινήσει κατά προτεραιότητα, αφού οι αξιολογήσεις της SCF γι’ αυτά τα πρόσθετα τροφίμων είναι οι παλαιότερες. Η επαναξιολόγηση ορισμένων χρωστικών (E 102 Ταρτραζίνη, E 104 Κίτρινο της κινολίνης, E 110 Κίτρινο Sunset FCF, E 124 Πονσώ 4R, E 129 Ερυθρό-Allura AC, E 122 Καρμοϊσίνη και E 160δ Λυκοπένιο) έχει ήδη ολοκληρωθεί. Επιπλέον, ορισμένα πρόσθετα τροφίμων, όπως το E 234 Νισίνη και τα E 214-219 p-υδροξυβενζοϊκές ενώσεις, επαναξιολογήθηκαν τα τελευταία χρόνια όταν ζητήθηκαν ή έγιναν γνωστά με άλλο τρόπο νέα επιστημονικά στοιχεία. Κατά συνέπεια, τα εν λόγω πρόσθετα δεν χρειάζεται να επαναξιολογηθούν.
(4)
Δεδομένου ότι οι πλέον πρόσφατες αξιολογήσεις αφορούν γλυκαντικά, οι ουσίες αυτές θα πρέπει να επαναξιολογηθούν τελευταίες.
(5)
Η σειρά προτεραιότητας για την επαναξιολόγηση των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τα παρακάτω κριτήρια: το χρονικό διάστημα που έχει μεσολαβήσει από την τελευταία αξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων από την SCF ή την EFSΑ· τη διαθεσιμότητα νέων επιστημονικών στοιχείων· το εύρος χρήσης του προσθέτου τροφίμων σε τρόφιμα και η έκθεση του ανθρώπου στο συγκεκριμένο πρόσθετο τροφίμων, λαμβανομένου επίσης υπόψη του αποτελέσματος της έκθεσης της Επιτροπής σχετικά με την πρόσληψη προσθέτων τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (3) το 2001. Η έκθεση για τα πρόσθετα τροφίμων στην Ευρώπη το 2000 (4), που υπέβαλε το Σκανδιναβικό Συμβούλιο Υπουργών στην Επιτροπή, παρέχει επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τη σειρά προτεραιότητας που ακολουθείται στην επαναξιολόγηση των προσθέτων τροφίμων.
(6)
Για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και για πρακτικούς λόγους, η επαναξιολόγηση θα πρέπει, στο μέτρο του εφικτού, να διενεργείται κατά ομάδα προσθέτων τροφίμων σύμφωνα με την κύρια λειτουργική κατηγορία στην οποία ανήκουν. Ωστόσο, η EFSA θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ξεκινά την επαναξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμου ή μιας ομάδας προσθέτων τροφίμων με υψηλότερη προτεραιότητα, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή με δική της πρωτοβουλία, αν προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία που να επισημαίνουν πιθανή ύπαρξη κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία ή τα οποία να μπορούν να επηρεάσουν, με οποιονδήποτε τρόπο, την εκτίμηση της ασφάλειας ενός προσθέτου τροφίμων.
(7)
Οι προθεσμίες για την επαναξιολόγηση θα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με αυτή τη σειρά προτεραιότητας. Σε δεόντως δικαιολογημένες περιπτώσεις και μόνο όταν η επαναξιολόγηση δύναται να καθυστερήσει σημαντικά την επαναξιολόγηση άλλων προσθέτων τροφίμων, οι προθεσμίες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό μπορούν να επανεξεταστούν.
(8)
Ειδικότερες προθεσμίες για μεμονωμένα πρόσθετα τροφίμων ή ομάδες προσθέτων τροφίμων μπορούν να οριστούν στο μέλλον, προκειμένου να καταστήσουν εφικτή την εύρυθμη λειτουργία της διαδικασίας επαναξιολόγησης ή σε περιπτώσεις διαφαινόμενου προβλήματος.
(9)
Για να είναι αποτελεσματική η διαδικασία επαναξιολόγησης, η EFSA πρέπει να λάβει από τους ενδιαφερομένους όλα τα στοιχεία που αφορούν την επαναξιολόγηση, ενώ οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να ενημερώνονται εκ των προτέρων όταν κρίνονται απαραίτητα επιπλέον στοιχεία για τη συμπλήρωση της επαναξιολόγησης ενός προσθέτου τροφίμων.
(10)
Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων που ενδιαφέρονται για τη συνέχιση της έγκρισης ενός επαναξιολογούμενου προσθέτου τροφίμων θα πρέπει να υποβάλλουν τυχόν στοιχεία σχετικά με την επαναξιολόγηση του προσθέτου τροφίμων. Όπου είναι εφικτό, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων θα πρέπει να μεριμνούν ώστε τα εν λόγω στοιχεία να υποβάλλονται συλλογικά.
(11)
Η EFSA θα δημοσιεύει μία ή περισσότερες ανοικτές προσκλήσεις υποβολής στοιχείων για όλα τα πρόσθετα τροφίμων που πρέπει να επαναξιολογηθούν. Οποιαδήποτε τεχνική και επιστημονική πληροφορία για ένα πρόσθετο τροφίμων η οποία κρίνεται αναγκαία για την επαναξιολόγηση του προσθέτου, ιδίως τοξικολογικά στοιχεία και στοιχεία που θα συνυπολογιστούν κατά την εκτίμηση της έκθεσης του ανθρώπου στο σχετικό πρόσθετο τροφίμων, θα πρέπει να υποβάλλεται από τους ενδιαφερομένους στην EFSA εντός των καθορισμένων προθεσμιών.
(12)
Τα πρόσθετα τροφίμων που πρόκειται να επαναξιολογηθούν από την EFSA έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε εκτίμηση της ασφάλειάς τους από την SCF, και πολλά από αυτά χρησιμοποιούνται ήδη επί μεγάλο χρονικό διάστημα. Τα στοιχεία που πρέπει να προσκομιστούν ώστε να επαναξιολογηθούν θα πρέπει να περιλαμβάνουν υφιστάμενα στοιχεία στα οποία είχε βασιστεί η προηγούμενη αξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων και τυχόν νέα στοιχεία για το πρόσθετο τροφίμων τα οποία έχουν καταστεί διαθέσιμα από την τελευταία αξιολόγηση που διεξήγαγε η SCF. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πληρέστερες, ώστε να επιτρέπουν στην EFSA να ολοκληρώσει την επαναξιολόγησή της και να σχηματίσει επικαιροποιημένη γνώμη. Επιπλέον, οι πληροφορίες θα πρέπει να υποβάλλονται ακολουθώντας, στο μέτρο του δυνατού, τις ισχύουσες κατευθύνσεις σχετικά με την υποβολή αξιολογήσεων για τα πρόσθετα τροφίμων [προς το παρόν, τις κατευθύνσεις που κατήρτισε η SCF στις 11 Ιουλίου 2001 (5)].
(13)
Η EFSA μπορεί να ζητήσει επιπλέον πληροφορίες για να ολοκληρώσει την επαναξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων. Σε αυτή την περίπτωση, η EFSA θα πρέπει να ζητήσει τα αναγκαία στοιχεία εν ευθέτω χρόνω είτε μέσω ανοικτής πρόσκλησης υποβολής στοιχείων είτε ερχόμενη σε επαφή με τους ενδιαφερομένους που υπέβαλαν τα στοιχεία σχετικά με το πρόσθετο τροφίμων. Οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να υποβάλουν τα απαιτούμενα στοιχεία εντός προθεσμίας που ορίζεται από την EFSA και αφού εξετάσουν, κατά περίπτωση, τις απόψεις των ενδιαφερομένων.
(14)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 ορίζει ότι η έγκριση προσθέτων τροφίμων θα πρέπει επίσης να συνεκτιμήσει περιβαλλοντικούς παράγοντες. Ως εκ τούτου, στο πλαίσιο της επαναξιολόγησης ενός προσθέτου τροφίμων, οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και την EFSA για τυχόν στοιχεία σχετικά με οποιουσδήποτε περιβαλλοντικούς κινδύνους που απορρέουν από την παραγωγή, τη χρήση ή την απόρριψη του εν λόγω προσθέτου.
(15)
Όταν δεν παρέχονται τα στοιχεία που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης ενός συγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων, το πρόσθετο τροφίμων μπορεί να αφαιρείται από τον ενωσιακό κατάλογο των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων.
(16)
Η διαδικασία επαναξιολόγησης των προσθέτων τροφίμων πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις διαφάνειας και δημοσιοποίησης και να εγγυάται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα ορισμένων πληροφοριών.
(17)
Πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα δημοσιοποιήσει κατάλογο των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων που επαναξιολογούνται μαζί με την ημερομηνία της τελευταίας τους αξιολόγησης από την SCF ή την EFSA.
(18)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
1. Ο παρών κανονισμός καταρτίζει πρόγραμμα για την επαναξιολόγηση, από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA»), εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
2. Τα εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων, για τα οποία έχει ήδη ολοκληρωθεί η επαναξιολόγηση από την EFSA κατά την έκδοση του παρόντος κανονισμού, δεν επαναξιολογούνται. Τα εν λόγω πρόσθετα τροφίμων παρατίθενται στο παράρτημα I.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α) «εγκεκριμένο πρόσθετο τροφίμων»: πρόσθετο τροφίμων που έχει εγκριθεί πριν από τις 20 Ιανουαρίου 2009 και έχει καταχωριστεί στην οδηγία 94/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1994, για τα γλυκαντικά που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα (6), στην οδηγία 94/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1994, για τις χρωστικές που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (7), ή στην οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 1995, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών (8)·
β) «υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο να εξασφαλίζει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 στην επιχείρηση τροφίμων που έχει υπό τον έλεγχό του·
γ) «ενδιαφερόμενος υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων»: υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων που ενδιαφέρεται για τη συνέχιση της έγκρισης ενός ή περισσότερων εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων·
δ) «αρχικός φάκελος»: ο φάκελος με βάση τον οποίο αξιολογήθηκε το πρόσθετο τροφίμων και επιτράπηκε η χρήση του σε τρόφιμα πριν από τις 20 Ιανουαρίου 2009.
Άρθρο 3
Προτεραιότητες για την επαναξιολόγηση εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων
1. Τα εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων επαναξιολογούνται με την ακόλουθη σειρά και εντός των ακόλουθων προθεσμιών:
α)
η επαναξιολόγηση όλων των εγκεκριμένων χρωστικών ουσιών τροφίμων που παρατίθενται στην οδηγία 94/36/ΕΚ ολοκληρώνεται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015·
β)
η επαναξιολόγηση όλων των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων εκτός από τις χρωστικές και τα γλυκαντικά που παρατίθενται στην οδηγία 95/2/ΕΚ ολοκληρώνεται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2018·
γ)
η επαναξιολόγηση όλων των εγκεκριμένων γλυκαντικών ουσιών τροφίμων που παρατίθενται στην οδηγία 94/35/ΕΚ ολοκληρώνεται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020.
2. Για ορισμένα πρόσθετα τροφίμων εντός των λειτουργικών κατηγοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καθορίζονται ειδικότερες προθεσμίες στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού. Τα εν λόγω πρόσθετα τροφίμων αξιολογούνται πρώτα, πριν από τα άλλα πρόσθετα τροφίμων της ίδιας λειτουργικής κατηγορίας.
3. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 2, η EFSA δύναται, ανά πάσα στιγμή, να ξεκινήσει την επαναξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων ή μιας ομάδας προσθέτων τροφίμων κατά προτεραιότητα, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή με δική της πρωτοβουλία, αν προκύψουν νέα επιστημονικά στοιχεία τα οποία:
α)
επισημαίνουν πιθανό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία· ή
β)
μπορούν, με οποιονδήποτε τρόπο, να επηρεάσουν την ασφάλεια του εν λόγω προσθέτου τροφίμων ή της εν λόγω ομάδας προσθέτων τροφίμων.
Άρθρο 4
Διαδικασία επαναξιολόγησης
Κατά την επαναξιολόγηση εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων, η EFSA:
α)
εξετάζει την αρχική γνώμη και τα έγγραφα εργασίας της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων («SCF») ή της EFSΑ·
β)
εξετάζει, κατά περίπτωση, τον αρχικό φάκελο·
γ)
εξετάζει τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τον/τους ενδιαφερόμενο/-ους υπεύθυνο/-ους επιχειρήσεων τροφίμων και/ή οποιονδήποτε άλλον ενδιαφερόμενο·
δ)
εξετάζει τυχόν στοιχεία που καθίστανται διαθέσιμα από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη·
ε)
εντοπίζει οποιαδήποτε σχετική βιβλιογραφία έχει δημοσιευτεί από την τελευταία αξιολόγηση κάθε προσθέτου τροφίμων.
Άρθρο 5
Πρόσκληση υποβολής στοιχείων
1. Η EFSA, για να λάβει τα στοιχεία από τους ενδιαφερόμενους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων και/ή άλλους ενδιαφερομένους, προκηρύσσει ανοικτή/-ες πρόσκληση/-εις υποβολής στοιχείων για τα επαναξιολογούμενα πρόσθετα τροφίμων. Η EFSA, κατά τον καθορισμό του χρονοδιαγράμματος για την υποβολή στοιχείων, προβλέπει εύλογο χρονικό διάστημα μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ώστε να δώσει τη δυνατότητα στον ενδιαφερόμενο υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων και/ή σε οποιονδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο να επιτελέσει αυτό το καθήκον.
2. Τα στοιχεία για τα οποία γίνεται λόγος στην παράγραφο 1 μπορούν να περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:
α)
εκθέσεις μελετών από τον αρχικό φάκελο όπως αξιολογήθηκαν από την SCF ή την EFSA ή τη μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων FAO/ΠΟΥ για τα πρόσθετα τροφίμων (JECFA)·
β)
πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία για την ασφάλεια των οικείων προσθέτων τροφίμων που δεν είχαν προηγουμένως επανεξεταστεί από την SCF ή την JECFΑ·
γ)
πληροφορίες σχετικά με τις προδιαγραφές των προσθέτων τροφίμων που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για το μέγεθος σωματιδίων και τα σχετικά φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και ιδιότητες·
δ)
πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής·
ε)
πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που υπάρχουν για την ανίχνευση της παρουσίας προσθέτων σε τρόφιμα·
στ)
πληροφορίες σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου στα πρόσθετα τροφίμων μέσω της διατροφής (π.χ. καταναλωτικά πρότυπα και χρήσεις, πραγματικά επίπεδα χρήσης και μέγιστα επίπεδα χρήσης, συχνότητα κατανάλωσης και άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν την έκθεση)·
ζ)
αντίδραση και κατάληξη των προσθέτων στα τρόφιμα.
Άρθρο 6
Υποβολή στοιχείων
1. Ο/Οι ενδιαφερόμενος/-οι υπεύθυνος/-οι επιχειρήσεων τροφίμων και οποιοσδήποτε άλλος ενδιαφερόμενος υποβάλλει τα στοιχεία που αφορούν την επαναξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2, εντός της προθεσμίας που καθορίζεται από την EFSA στην πρόσκλησή της για την υποβολή στοιχείων. Κατά την υποβολή, ο ενδιαφερόμενος υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων και ο άλλος ενδιαφερόμενος περιλαμβάνουν τα στοιχεία που ζητούνται από την EFSA, ακολουθώντας, στο μέτρο του δυνατού, τις ισχύουσες κατευθύνσεις σχετικά με την υποβολή αξιολογήσεων για τα πρόσθετα τροφίμων (9).
2. Όταν υπάρχουν περισσότεροι του ενός ενδιαφερόμενοι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων μπορούν, όταν είναι εφικτό, να υποβάλουν τα στοιχεία συλλογικά.
3. Αν, κατά την επαναξιολόγηση, καταστούν αναγκαίες επιπλέον πληροφορίες που κρίνονται σχετικές με την επαναξιολόγηση ενός συγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων, η EFSA ζητεί από τους ενδιαφερόμενους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων, και καλεί άλλους ενδιαφερομένους, να υποβάλουν αυτά τα στοιχεία μέσω ανοικτής διαδικασίας. Ορίζει προθεσμία εντός της οποίας θα υποβληθούν οι πληροφορίες, αφού θα έχει εξεταστεί, κατά περίπτωση, η άποψη του ενδιαφερόμενου υπευθύνου επιχείρησης τροφίμων και/ή οι απόψεις άλλων ενδιαφερομένων σχετικά με τον απαιτούμενο χρόνο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η EFSA υποβάλλει το αίτημα για επιπλέον πληροφορίες εκ των προτέρων, ώστε να μην επηρεάζονται οι συνολικές προθεσμίες για την επαναξιολόγηση, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο παράρτημα II.
4. Οι πληροφορίες που δεν έχουν υποβληθεί εντός της οριζόμενης από την EFSA προθεσμίας δεν λαμβάνονται υπόψη κατά την επαναξιολόγηση. Ωστόσο, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η EFSA μπορεί να αποφασίσει, με τη σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής, να συνεκτιμήσει πληροφορίες που υποβάλλονται μετά τη λήξη της προθεσμίας, αν αυτές οι πληροφορίες είναι σημαντικές για την επαναξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων.
5. Όταν οι απαιτούμενες πληροφορίες δεν υποβάλλονται στην EFSA εντός των οριζόμενων προθεσμιών, το πρόσθετο τροφίμων μπορεί να αφαιρεθεί από τον ενωσιακό κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 (10).
Άρθρο 7
Άλλες πληροφορίες
Στο πλαίσιο της επαναξιολόγησης ενός προσθέτου τροφίμων, ο/οι ενδιαφερόμενος/-οι υπεύθυνος/-οι επιχειρήσεων τροφίμων και οποιοσδήποτε άλλος ενδιαφερόμενος ενημερώνουν την EFSA και την Επιτροπή για τυχόν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με οποιουσδήποτε περιβαλλοντικούς κινδύνους που απορρέουν από την παραγωγή, τη χρήση ή την απόρριψη του εν λόγω προσθέτου τροφίμων.
Άρθρο 8
Εμπιστευτικότητα
1. Δύνανται να τύχουν εμπιστευτικής μεταχείρισης οι πληροφορίες των οποίων η δημοσιοποίηση ενδέχεται να βλάψει σημαντικά την ανταγωνιστική θέση των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων ή άλλους ενδιαφερομένους.
2. Σε καμία περίπτωση δεν θεωρούνται εμπιστευτικές οι ακόλουθες πληροφορίες:
α)
το όνομα και η διεύθυνση του ενδιαφερόμενου υπευθύνου επιχείρησης τροφίμων·
β)
η χημική ονομασία και μια σαφής περιγραφή της ουσίας·
γ)
πληροφορίες για τη χρήση της ουσίας εντός ή επί συγκεκριμένων τροφίμων ή κατηγοριών τροφίμων·
δ)
πληροφορίες που αφορούν την αξιολόγηση της ασφάλειας της ουσίας·
ε)
η/οι μέθοδος/-οι ανίχνευσης στα τρόφιμα.
3. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, ο/οι ενδιαφερόμενος/-οι υπεύθυνος/-οι επιχειρήσεων τροφίμων και οι άλλοι ενδιαφερόμενοι αναφέρουν ποιες από τις παρεχόμενες πληροφορίες επιθυμούν οι ίδιοι να τύχουν εμπιστευτικής μεταχείρισης. Στις περιπτώσεις αυτές παρέχεται επαληθεύσιμη αιτιολογία.
4. Με βάση πρόταση της EFSA, η Επιτροπή αποφασίζει, αφού διαβουλευτεί με τους ενδιαφερόμενους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων και/ή με τους άλλους ενδιαφερομένους, ποιες πληροφορίες μπορούν να παραμείνουν εμπιστευτικές και ενημερώνουν την EFSA και τα κράτη μέλη σχετικά.
5. Η Επιτροπή, η EFSA και τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (11), λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την κατάλληλη εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνουν στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, εκτός από τις πληροφορίες οι οποίες πρέπει να δημοσιοποιούνται αν οι περιστάσεις το απαιτούν, προκειμένου να προστατεύεται η ανθρώπινη υγεία, η υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.
6. Η εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 5 δεν επηρεάζει την κυκλοφορία των πληροφοριών μεταξύ της Επιτροπής, της EFSA και των κρατών μελών.
Άρθρο 9
Παρακολούθηση της προόδου
Κάθε χρόνο τον Δεκέμβριο η EFSA ενημερώνει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη σχετικά με την πρόοδο του προγράμματος επαναξιολόγησης.
Άρθρο 10
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Μαρτίου 2010.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.