ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Ιουνίου 2011
για τροποποίηση της απόφασης 2006/197/ΕΚ για την έγκριση διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 4159]
(Τα κείμενα στην αγγλική, γαλλική και ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2011/365/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η απόφαση της Επιτροπής 2006/197/ΕΚ, της 3ης Μαρτίου 2006, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) δεν καλύπτει τη διάθεση στην αγορά ζωοτροφών που παράγονται από αραβόσιτο της σειράς 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (στο εξής «αραβόσιτος της σειράς 1507»).
(2)
Ζωοτροφές που παράγονται από αραβόσιτο της σειράς 1507 έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.
(3)
Στις 12 Απριλίου 2007 η εταιρεία Pioneer Overseas Corporation για λογαριασμό της Pioneer Hi-bred International και η εταιρεία Dow AgroSciences για λογαριασμό της Mycogen Seeds υπέβαλαν από κοινού στην Επιτροπή αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της διάθεσης στην αγορά υφιστάμενων ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από αραβόσιτο της σειράς 1507.
(4)
Στις 11 Ιουνίου 2009 η Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων («EFSA») εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι νέες πληροφορίες που παρασχέθηκαν με την αίτηση και η επανεξέταση της επιστημονικής τεκμηρίωσης που είχε δημοσιευθεί μετά τις προηγούμενες επιστημονικές γνώμες της ομάδας ΓΤΟ της ΕΑΑΤ αναφορικά με τον αραβόσιτο της σειράς 1507 (3) δεν απαιτούν αλλαγές των προηγούμενων επιστημονικών γνωμών σχετικά με τον αραβόσιτο της σειράς 1507. Περαιτέρω, η ΕΑΑΤ επανέλαβε τα προηγούμενα συμπεράσματα σύμφωνα με τα οποία ο αραβόσιτος της σειράς 1507 δεν αναμένεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον στο πλαίσιο της προτεινόμενης χρήσης του. Συμπεριλαμβάνεται και η χρήση ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από αραβόσιτο της σειράς 1507 (4).
(5)
Στη γνώμη της, η ΕΑΑΤ εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού αυτού.
(6)
Με επιστολή του της 21ης Ιανουαρίου 2010, ο αιτών επιβεβαίωσε ότι είναι ενήμερος του γεγονότος ότι η ανανέωση της έγκρισης υφιστάμενων ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από αραβόσιτο της σειράς 1507 με επέκταση του πεδίου εφαρμογής της απόφασης 2006/197/ΕΚ ώστε να συμπεριληφθεί το εν λόγω προϊόν, θα συνεπάγεται την υπαγωγή της υπόψη κατηγορίας προϊόντων στις νομικές διατάξεις της εν λόγω απόφασης.
(7)
Βάσει της γνώμης της ΕΑΑΤ, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητη η επιβολή πρόσθετων ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης για τις ζωοτροφές που παράγονται από αραβόσιτο της σειράς 1507 πέραν αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(8)
Η γνώμη της ΕΑΑΤ δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών προϋποθέσεων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών προϋποθέσεων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά την αγορά για τη χρήση των ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(9)
Για λόγους διαφάνειας, ζητήθηκε η γνώμη του αιτούντος όσον αφορά τα μέτρα που προβλέπονται από την εν λόγω απόφαση.
(10)
Λαμβάνοντας υπόψη τις εν λόγω εκτιμήσεις, θα πρέπει να χορηγηθεί η ανανέωση της έγκρισης διάθεσης στην αγορά υφιστάμενων ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από αραβόσιτο της σειράς 1507.
(11)
Δεδομένου ότι αποτελεί γενική πρακτική η έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών μέσα στην ίδια απόφαση, η ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά ζωοτροφών που παράγονται από αραβόσιτο της σειράς 1507 θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην απόφαση 2006/197/ΕΚ. Συνεπώς, η απόφαση 2006/197/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(12)
Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν εξέδωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που όρισε ο πρόεδρός της και, ως εκ τούτου, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα εν λόγω μέτρα. Στη συνεδρίασή του στις 17 Μαρτίου 2011, το Συμβούλιο δεν μπόρεσε να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία είτε υπέρ είτε κατά της πρότασης. και το Συμβούλιο δήλωσε ότι οι εργασίες του σχετικά με τον εν λόγω φάκελο έχουν ολοκληρωθεί, τα μέτρα θα πρέπει να εκδοθούν από την Επιτροπή,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Τροποποιήσεις
Η απόφαση 2006/197/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
1)
Ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
2)
Τα άρθρα 1, 2 και 3 της απόφασης 2006/197/ΕΚ αντικαθίστανται ως εξής:
«Άρθρο 1
Προϊόντα
Η παρούσα απόφαση καλύπτει τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν και αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς 1507 και ζωοτροφές που παράγονται από τον εν λόγω αραβόσιτο (τα προϊόντα).
Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς 1507, όπως ορίζεται περαιτέρω στο παράρτημα της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1, όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.
Άρθρο 2
Διάθεση στην αγορά
Η διάθεση των προϊόντων στην αγορά εγκρίνεται, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση και στο παράρτημά της, για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 3
Επισήμανση
Για τους σκοπούς των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και του άρθρου 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η “ονομασία του οργανισμού” είναι “αραβόσιτος”».
3)
Το παράρτημα τροποποιείται ως εξής:
α)
το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«β)
Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:
i)
τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο της σειράς DAS-Ø15Ø7-1·
ii)
ζωοτροφές που παράγονται από αραβόσιτο DAS-Ø15Ø7-1.
Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος DAS-Ø15Ø7-1 όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι ανθεκτικός στην ευρωπαϊκή πυραλίδα του αραβοσίτου (Ostrinia nubilalis) και σε ορισμένα άλλα επιβλαβή σε ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα και εμφανίζει ανοχή στο ζιζανιοκτόνο “γλυφοσινικό αμμώνιο”. Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος DAS-Ø15Ø7-1 περιέχει τις εξής αλληλουχίες DNA σε δύο κασέτες:
- κασέτα 1: συνθετική μορφή του αποκομμένου γονιδίου cry1F, που λαμβάνεται από τον Bacillus thuringiensis, υποείδος aizawai, και προσδίδει αντοχή στην ευρωπαϊκή πυραλίδα του αραβοσίτου (Ostrinia nubilalis) και σε ορισμένα άλλα επιβλαβή λεπιδόπτερα, ρυθμιζόμενο από τον υποκινητή της ουβικιτίνης ubiZM1(2) που προέρχεται από το Zea mays L. και από την καταληκτική αλληλουχία ORF25PolyA που προέρχεται από το Agrobacterium tumefaciens pTi15955,
- κασέτα 2: συνθετική μορφή του γονιδίου pat, που λαμβάνεται από το στέλεχος Tü494 του Streptomyces viridochromogenes και προσδίδει ανοχή έναντι του ζιζανιοκτόνου “γλυφοσινικό αμμώνιο”, ρυθμιζόμενο από τον υποκινητή 35S και τις καταληκτικές ακολουθίες του ιού της μωσαϊκής της ανθοκράμβης (Cauliflower Mosaic Virus).»·
β)
το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«γ) Επισήμανση:
Δεν προβλέπονται ειδικές απαιτήσεις πέραν εκείνων του άρθρου 13 παράγραφος 1 και του άρθρου 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Για τους σκοπούς του άρθρου 13 παράγραφος 1 και του άρθρου 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η “ονομασία του οργανισμού” είναι “αραβόσιτος”».
Άρθρο 2
Αποδέκτες
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στις εταιρείες:
α)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Βρυξέλλες, Βέλγιο και
β)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Βρυξέλλες, 17 Ιουνίου 2011.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.