ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 562/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 27ης Ιουνίου 2012
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 234/2011 όσον αφορά συγκεκριμένα δεδομένα που απαιτούνται για την εκτίμηση επικινδυνότητας των ενζύμων τροφίμων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (1) και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 1,
Έπειτα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 234/2011 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (2), ο φάκελος της αίτησης πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που έχουν σημασία για την εκτίμηση επικινδυνότητας.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 234/2011 σχετικά με ειδικά δεδομένα που απαιτούνται για την εκτίμηση της επικινδυνότητας των ενζύμων τροφίμων, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά και τοξικολογικά δεδομένα.
(3)
Ορισμένα ένζυμα τροφίμων που την παρούσα στιγμή διατίθενται στην αγορά της Ένωσης έχουν αξιολογηθεί και εγκριθεί βάσει των εθνικών διατάξεων στη Γαλλία και τη Δανία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για την υποβολή δεδομένων σχετικά με τα ένζυμα τροφίμων στη γνωμοδότηση που εξέδωσε η επιστημονική επιτροπή τροφίμων («SCF») στις 11 Απριλίου 1991 (η οποία δημοσιεύθηκε το 1992) (3). Ένας μικρός αριθμός ενζύμων τροφίμων (π.χ. η χυμοσίνη, η ιμβερτάση και η ουρεάση) έχουν επίσης αξιολογηθεί από την SCF (4).
(4)
Όσον αφορά τις τοξικολογικές ιδιότητες των παρασκευασμάτων ενζύμων, στις κατευθυντήριες γραμμές της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων αναφέρεται ότι τα ένζυμα που προέρχονται από βρώσιμα μέρη (μη γενετικώς τροποποιημένων) φυτών και ζώων) θεωρούνται γενικά ότι δεν θέτουν προβλήματα υγείας. Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές δεν χρειάζεται ειδική τεκμηρίωση για τις ανάγκες ασφάλειας, υπό την προϋπόθεση ότι η πιθανή κατανάλωση σε συνθήκες κανονικής χρήσης δεν έχει ως αποτέλεσμα την πρόσληψη στοιχείων σε μεγαλύτερη ποσότητα από αυτήν που μπορεί να αναμένεται από τη συνήθη κατανάλωση της πηγής αυτής καθεαυτής, και υπό την προϋπόθεση ότι έχουν καθοριστεί ικανοποιητικές χημικές και μικροβιολογικές προδιαγραφές.
(5)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») ανέφερε επίσης, στις οδηγίες της σχετικά με τα απαιτούμενα δεδομένα για την αξιολόγηση των αιτήσεων για τα ένζυμα τροφίμων (5), ότι στην αιτιολόγηση για τη μη υποβολή τοξικολογικών δεδομένων για τα ένζυμα τροφίμων από βρώσιμα μέρη ζώων και μη γενετικώς τροποποιημένων φυτών μπορεί να περιλαμβάνεται τεκμηριωμένο ιστορικό σχετικά με την ασφάλεια της πηγής των ενζύμων τροφίμων, τη σύνθεση και τις ιδιότητες του ενζύμου τροφίμων, καθώς και τη χρήση του σε τρόφιμα, με το οποίο να αποδεικνύεται ότι δεν έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία, όταν αυτό καταναλώνεται με συγκρίσιμο τρόπο, κάτι που μπορεί να υποστηρίζεται ενδεχομένως και από υφιστάμενες τοξικολογικές μελέτες. Ως εκ τούτου, η αίτηση ενζύμων για ένζυμα τροφίμων από παρόμοιες βρώσιμες πηγές δεν θα πρέπει να απαιτείται να συμπεριλαμβάνει τοξικολογικά δεδομένα.
(6)
Η έννοια «τεκμήριο αναγνωρισμένης ασφάλειας» (το οποίο αναφέρεται στο εξής ως «QPS») (6) συστάθηκε από την Αρχή ως εργαλείο για την αξιολόγηση της ασφάλειας μικροοργανισμών που εισάγονται στην τροφική αλυσίδα είτε άμεσα είτε ως πηγή προσθέτων ή ενζύμων τροφίμων. Η έννοια αυτή σημαίνει ότι, σε περίπτωση που ένα στέλεχος μικροοργανισμού ενταχθεί σε ομάδα QPS και πληροί τους σχετικούς όρους που καθορίζονται, η Αρχή δεν χρειάζεται να διενεργεί τυχόν περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειας του στελέχους παραγωγής. Συνεπώς, εάν ο μικροοργανισμός που χρησιμοποιείται στην παραγωγή ενός ενζύμου τροφίμων διαθέτει καθεστώς QPS σύμφωνα με τον πλέον πρόσφατο κατάλογο των συνιστώμενων βιολογικών παραγόντων QPS που εκδίδει η Αρχή, η αίτηση ενζύμου δεν θα πρέπει να υποχρεούται να συμπεριλαμβάνει τοξικολογικά δεδομένα. Ωστόσο, εάν τα κατάλοιπα, οι προσμείξεις, τα προϊόντα αποικοδόμησης που συνδέονται με το σύνολο της διαδικασίας παραγωγής του ενζύμου (παραγωγή, ανάκτηση και καθαρισμός) δύνανται να προκαλέσουν ανησυχίες, η Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την εκτίμηση επικινδυνότητας, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών δεδομένων.
(7)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τα ένζυμα τροφίμων (7) ένα ένζυμο τροφίμων μπορεί να περιλαμβάνεται στον κατάλογο της Ένωσης μόνο εάν, με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, δεν θέτει θέμα ασφαλείας για την υγεία των καταναλωτών στο προτεινόμενο επίπεδο χρήσης. Η μείωση των δεδομένων που απαιτούνται για την εκτίμηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα ένζυμα τροφίμων που προέρχονται από βρώσιμα μέρη μη γενετικώς τροποποιημένων ζώων και φυτών, και από μικροοργανισμούς που διαθέτουν καθεστώς QPS δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα της εκτίμησης επικινδυνότητας, με βάση τις οδηγίες της SCF και της Αρχής.
(8)
Όσον αφορά τη συγκέντρωση συγκεκριμένων ενζύμων τροφίμων σε μια αίτηση, η Αρχή ανέφερε ήδη στις οδηγίες της σχετικά με τα απαιτούμενα δεδομένα για την αξιολόγηση των αιτήσεων ενζύμων τροφίμων ότι συγκεκριμένα ένζυμα τροφίμων, με την ίδια καταλυτική δραστηριότητα, τα οποία παράγονται από το ίδιο στέλεχος μικροοργανισμού και με ουσιαστικά την ίδια διαδικασία μεταποίησης μπορούν να συγκεντρωθούν σε μία αίτηση, ακόμη και εάν πρέπει κατά κανόνα να αξιολογείται το κάθε ένζυμο τροφίμων χωριστά.
(9)
Είναι σκόπιμο τα ένζυμα τροφίμων που προέρχονται από βρώσιμα μέρη φυτών ή ζώων, που διαθέτουν την ίδια καταλυτική δραστηριότητα, που αποτελούν αντικείμενο μεταποίησης από την ίδια πηγή (π.χ. σε επίπεδο είδους) και που χαρακτηρίζονται από ουσιαστικά την ίδια διαδικασία παραγωγής να μπορούν να ομαδοποιούνται σε μία αίτηση.
(10)
Είναι επίσης σκόπιμο τα ένζυμα τροφίμων που προέρχονται από μικροοργανισμούς οι οποίοι έχουν το καθεστώς QPS ή από μικροοργανισμούς που έχουν χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή ενζύμων τροφίμων τα οποία έχουν αξιολογηθεί και εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές στη Γαλλία ή τη Δανία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων του 1992 να μπορούν να ομαδοποιηθούν σε μία αίτηση υπό τους ίδιους όρους.
(11)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, κατά την εκτίμηση επικινδυνότητας η αρχή μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις.
(12)
Η κατάρτιση του καταλόγου ενζύμων τροφίμων της Ένωσης θα πρέπει να γίνει ομαλά και να μην διαταράξει την υπάρχουσα αγορά ενζύμων τροφίμων. Η παρέκκλιση από την υποβολή τοξικολογικών δεδομένων και η δυνατότητα ομαδοποίησης φακέλων θα μειώσει τον φόρτο εργασίας για τους αιτούντες και ιδίως τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.
(13)
Η παρέκκλιση από την υποβολή τοξικολογικών δεδομένων και η δυνατότητα ομαδοποίησης φακέλων δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στα ένζυμα τροφίμων που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά ή ζώα, όπως αυτά ορίζονται στο σημείο 5 του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (8), ούτε και στα ένζυμα τροφίμων που παράγονται από ή με γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2009/41/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (9). Ωστόσο, όσον αφορά τα ένζυμα τροφίμων που λαμβάνονται από γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς με τη χρήση τεχνικών που απαριθμούνται στο παράρτημα II, μέρος Α, σημείο 4 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ, η παρέκκλιση από την υποβολή των τοξικολογικών δεδομένων θα πρέπει να ισχύει εάν τα γονικά στελέχη των μικροοργανισμών διαθέτουν καθεστώς QPS (10).
(14)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 234/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 234/2011 τροποποιείται ως εξής:
(1)
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 1α:
«Άρθρο 1α
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)
Ως «καθεστώς τεκμηρίου αναγνωρισμένης ασφάλειας» νοείται το καθεστώς ασφάλειας που αποδίδεται από την Αρχή σε επιλεγμένες ομάδες μικροοργανισμών, με βάση εκτίμηση από την οποία δεν προκύπτουν ανησυχίες για την ασφάλειά τους.
β)
Ως «κατευθυντήριες γραμμές της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων του 1992» νοούνται οι κατευθυντήριες γραμμές για την υποβολή δεδομένων σχετικά με τα ένζυμα τροφίμων που διατύπωσε η επιστημονική επιτροπή τροφίμων με τη γνωμοδότησή της στις 11 Απριλίου 1991 (11).
(2)
Στο άρθρο 8 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 3, 4, 5 και 6:
«3. Κατά παρέκκλιση από το σημείο 1) της παραγράφου 1 ο φάκελος που υποβάλλεται για τη στήριξη μιας αίτησης για την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός ενζύμου τροφίμων δεν χρειάζεται να περιέχει τοξικολογικά δεδομένα, εάν το εν λόγω ένζυμο τροφίμων λαμβάνεται από:
α)
βρώσιμα μέρη φυτών ή ζώων, που προορίζονται ή αναμένεται ευλόγως να προορίζονται για βρώση από τον άνθρωπο · ή
β)
μικροοργανισμούς που υπάγονται στο καθεστώς του τεκμηρίου αναγνωρισμένης ασφάλειας.
4. Η παράγραφος 3 δεν ισχύει εάν τα εν λόγω φυτά ή ζώα είναι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί, όπως ορίζονται στο σημείο 5 του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, ή σε περίπτωση που οι εν λόγω μικροοργανισμοί είναι γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2009/41/ΕΚ (12). Ωστόσο, η παράγραφος 3 στοιχείο β) ισχύει για τους μικροοργανισμούς σε περίπτωση που η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται με τη χρήση των τεχνικών/μεθόδων που απαριθμούνται στο παράρτημα II, μέρος Α, σημείο 4 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ.
5. Τα ένζυμα τροφίμων μπορούν να ομαδοποιηθούν σε μία αίτηση, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν την ίδια καταλυτική δραστικότητα, αποτελούν αντικείμενο μεταποίησης από την ίδια πηγή (π.χ. σε επίπεδο είδους) και που χαρακτηρίζονται από ουσιαστικά την ίδια διαδικασία παραγωγής, και έχουν ληφθεί από:
α)
βρώσιμα μέρη φυτών ή ζώων, που προορίζονται ή αναμένεται ευλόγως να προορίζονται για βρώση από τον άνθρωπο· ή
β)
μικροοργανισμούς που υπάγονται στο καθεστώς του τεκμηρίου αναγνωρισμένης ασφάλειας· ή
γ)
μικροοργανισμούς που έχουν χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή ενζύμων τροφίμων που έχουν αξιολογηθεί και εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές είτε στη Γαλλία είτε στη Δανία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων του 1992.
6. Η παράγραφος 5 δεν ισχύει εάν τα εν λόγω φυτά ή ζώα είναι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί, όπως ορίζονται στο σημείο 5 του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, ή σε περίπτωση που οι εν λόγω μικροοργανισμοί είναι γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2009/41/ΕΚ.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 27 Ιουνίου 2012.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 562/2012
ze dne 27. června 2012,
kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011, pokud jde o zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), zahrnuje dokumentace k žádosti všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika.
(2)
Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 234/2011, který se týká zvláštních údajů požadovaných pro posouzení rizika u potravinářských enzymů, se poskytnou informace o biologických a toxikologických údajích.
(3)
Řada potravinářských enzymů, které jsou v současnosti uvedeny na trhu Unie, byla hodnocena a povolena podle vnitrostátních ustanovení Francie a Dánska v souladu s pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedenými ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, dále jen „SCF“) ze dne 11. dubna 1991 (zveřejněném v roce 1992) (3). SCF také hodnotil několik potravinářských enzymů (např. chymozin, invertáza a ureáza) (4).
(4)
Pokud jde o toxikologické vlastnosti enzymatických přípravků, pokyny SCF uvádějí, že potravinářské enzymy, které jsou získány z jedlých částí (geneticky nemodifikovaných) rostlin a zvířat, jsou z hlediska zdravotních problémů obecně považovány za bezpečné. Podle uvedených pokynů není nutné pro potřeby bezpečnosti dodávat zvláštní dokumentaci za předpokladu, že potenciální spotřeba při běžném použití nevede k příjmu složek, který je větší, než lze očekávat při běžné spotřebě zdroje jako takového, a za podmínky, že lze stanovit uspokojivé chemické a mikrobiologické specifikace.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl (5), že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a geneticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdokumentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinářských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinářského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií. Mělo by se proto upustit od požadavku, aby žádosti pro potravinářské enzymy získané z těchto jedlých zdrojů obsahovaly toxikologické údaje.
(6)
Úřad zavedl koncept kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) (6), jenž má fungovat jako nástroj pro posouzení bezpečnosti mikroorganismů, které jsou uváděny do potravinového řetězce buď přímo, nebo jako zdroj přídatných látek nebo potravinářských enzymů. Tento koncept znamená, že je-li kmen mikroorganismu zařazen do skupiny QPS a splňuje stanovené požadavky, nemusí úřad provádět žádné další posouzení bezpečnosti produkčního kmene. Má-li tedy mikroorganismus používaný při výrobě potravinářského enzymu status QPS podle nejnovějšího seznamu doporučených biologických činitelů QPS přijatého úřadem, neměl by se na žádost pro enzym vztahovat požadavek uvedení toxikologických údajů. Pokud by však rezidua, nečistoty či produkty rozkladu, které jsou součástí výrobního procesu celého enzymu (výroba, zpětné získávání a čištění), mohly být předmětem obav, může si úřad v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 vyžádat dodatečné údaje pro posouzení rizika, včetně toxikologických údajů.
(7)
Podle čl. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (7) může být potravinářský enzym zařazen na seznam Unie, pouze pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele. Menší počet údajů požadovaných pro posouzení rizika v souvislosti s potravinářskými enzymy získávanými z jedlých částí geneticky nemodifikovaných zvířat a rostlin a z mikroorganismů, které mají status QPS, nemá negativní dopad na kvalitu posouzení rizika založeného na pokynech SCF a úřadu.
(8)
Pokud jde o seskupování určitých potravinářských enzymů do jedné žádosti, úřad již ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy uvedl, že určité potravinářské enzymy se stejnou katalytickou aktivitou, produkované stejným kmenem mikroorganismu a v podstatě stejným výrobním procesem mohou být seskupeny do jedné žádosti i přesto, že v zásadě má být posuzován každý enzym zvlášť.
(9)
Je vhodné, aby potravinářské enzymy získané z jedlých částí rostlin nebo zvířat, které mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného zdroje (např. na úrovni druhu) a které prochází v podstatě stejným výrobním procesem, mohly být seskupeny do jedné žádosti.
(10)
Je rovněž vhodné, aby potravinářské enzymy získané z mikroorganismů, jež mají status QPS, nebo potravinářské enzymy, které byly hodnoceny a schváleny příslušnými orgány ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992, mohly být seskupeny do jedné žádosti za stejných podmínek.
(11)
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může úřad během posuzování rizika požadovat v řádně odůvodněných případech dodatečné informace.
(12)
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Unie by mělo probíhat hladce a nemělo by narušovat stávající trh s potravinářskými enzymy. Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace sníží zátěž žadatelů, a to zejména malých a středních podniků.
(13)
Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace by se neměly vztahovat na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných rostlin nebo zvířat definovaných v čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (8), a ani na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných mikroorganismů nebo vyráběny s pomocí takových mikroorganismů definovaných v čl. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (9). Pokud se však jedná o potravinářské enzymy získané z geneticky modifikovaných mikroorganismů pomocí technik uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES, měla by výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje platit, pokud mají rodičovské kmeny mikroorganismů status QPS (10).
(14)
Nařízení (EU) č. 234/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
(1)
Vkládá se nový článek 1a, který zní:
„Článek 1a
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a)
„statusem kvalifikované presumpce bezpečnosti“ rozumí bezpečnostní status, který úřad přiřadil vybraným skupinám mikroorganismů na základě posouzení, z něhož nevyplývají obavy o bezpečnost;
b)
„pokyny SCF z roku 1992“ rozumí pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedené ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) předloženém dne 11. dubna 1991 (11).
(2)
Do článku 8 se vkládají odstavce 3, 4, 5 a 6, které znějí:
„3. Odchylně od odst. 1 písm. l) nemusí dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti potravinářského enzymu obsahovat toxikologické údaje, pokud je daný potravinářský enzym získán z:
a)
jedlých částí rostlin a zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES (12). Ustanovení odst. 3 písm. b) se však použije na mikroorganismy, u nichž ke genetické modifikaci dochází pomocí technik/metod uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES.
5. Potravinářské enzymy mohou být seskupeny do jedné žádosti za podmínky, že mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného výchozího materiálu (např. na úrovni druhu), prochází v podstatě stejným výrobním procesem a byly získány z:
a)
jedlých částí rostlin či zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti; nebo
c)
mikroorganismů, jež byly použity ve výrobě potravinářských enzymů, které byly hodnoceny a povoleny příslušnými orgány buď ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992.
6. Odstavec 5 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. června 2012.