ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 432/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 16ης Μαΐου 2012
σχετικά με τη θέσπιση καταλόγου επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εάν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και εάν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(2)
Το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι τα κράτη μέλη υποβάλλουν, έως τις 31 Ιανουαρίου 2008 το αργότερο, στην Επιτροπή εθνικούς καταλόγους με τους ισχυρισμούς υγείας στα τρόφιμα όπως αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού. Οι εθνικοί κατάλογοι με τους ισχυρισμούς πρέπει να συνοδεύονται από τους σχετικούς όρους και από αναφορές στη σχετική επιστημονική τεκμηρίωση.
(3)
Το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι, ύστερα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»), η Επιτροπή θεσπίζει, έως τις 31 Ιανουαρίου 2010 το αργότερο, κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας στα τρόφιμα όπως αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, καθώς και όλους τους αναγκαίους όρους για τη χρήση αυτών των ισχυρισμών.
(4)
Στις 31 Ιανουαρίου 2008 η Επιτροπή έλαβε καταλόγους με περισσότερους από 44 000 ισχυρισμούς υγείας από τα κράτη μέλη. Μια εξέταση των εθνικών καταλόγων επισήμανε πολλές επαναλήψεις και, μετά από συζητήσεις με τα κράτη μέλη, φάνηκε αναγκαίο να γίνει σύνθεση των εθνικών καταλόγων σε έναν ενοποιημένο κατάλογο ισχυρισμών για τους οποίους η Αρχή πρέπει να παρέχει επιστημονικές συμβουλές, στο εξής ο «ενοποιημένος κατάλογος» (2).
(5)
Στις 24 Ιουλίου 2008 η Επιτροπή διαβίβασε επίσημα στην Αρχή αίτημα για επιστημονική γνωμοδότηση δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 μαζί με τους όρους αναφοράς και ένα πρώτο μέρος του ενοποιημένου καταλόγου. Τα μεταγενέστερα μέρη του ενοποιημένου καταλόγου διαβιβάστηκαν τον Νοέμβριο και τον Δεκέμβριο του 2008. Ο ενοποιημένος κατάλογος οριστικοποιήθηκε από την Επιτροπή με μια προσθήκη η οποία υποβλήθηκε στην Αρχή στις 12 Μαρτίου 2010. Ορισμένοι ισχυρισμοί του ενοποιημένου καταλόγου αποσύρθηκαν στη συνέχεια από τα κράτη μέλη πριν από την αξιολόγησή τους από την Αρχή. Η επιστημονική αξιολόγηση από την Αρχή κατέληξε στη δημοσίευση των γνωμοδοτήσεών της από τον Οκτώβριο του 2009 έως τον Ιούλιο του 2011 (3).
(6)
Κατά την αξιολόγησή της η Αρχή διαπίστωσε ότι ορισμένες προτάσεις κάλυπταν διαφορετικά κατ’ ισχυρισμό αποτελέσματα ή αφορούσαν το ίδιο κατ’ ισχυρισμό αποτέλεσμα. Επομένως, ένας ισχυρισμός υγείας που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό μπορεί να αντιπροσωπεύει μία ή περισσότερες καταχωρίσεις στον ενοποιημένο κατάλογο.
(7)
Για μια σειρά ισχυρισμών υγείας η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, αποδείχθηκε σχέση αιτίου-αιτιατού μεταξύ μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός συστατικού και του κατ’ ισχυρισμό αποτελέσματος. Οι ισχυρισμοί υγείας που αντιστοιχούν στα συμπεράσματα αυτά και συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 θα πρέπει να εγκριθούν δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και να συμπεριληφθούν στον κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας.
(8)
Το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι οι επιτρεπόμενοι ισχυρισμοί υγείας πρέπει να συνοδεύονται από όλους τους αναγκαίους όρους (καθώς και τους περιορισμούς) χρήσης τους. Συνεπώς, ο κατάλογος των επιτρεπόμενων ισχυρισμών θα πρέπει να περιλαμβάνει τη διατύπωση των ισχυρισμών και τους ειδικούς όρους χρήσης των ισχυρισμών και, κατά περίπτωση, τους όρους ή τους περιορισμούς χρήσης και/ή πρόσθετη δήλωση ή προειδοποίηση, σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και σύμφωνα με τις γνωμοδοτήσεις της Αρχής.
(9)
Ένας από τους στόχους του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 είναι να εξασφαλιστεί ότι οι ισχυρισμοί υγείας είναι αληθείς, σαφείς, αξιόπιστοι και χρήσιμοι για τον καταναλωτή. Στο πλαίσιο αυτό, η διατύπωση και η παρουσίαση των ισχυρισμών αυτών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Όταν η διατύπωση των ισχυρισμών έχει το ίδιο νόημα για τους καταναλωτές με τη διατύπωση ενός επιτρεπόμενου ισχυρισμού υγείας, επειδή καταδεικνύεται η ίδια σχέση που υπάρχει μεταξύ, αφενός, μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός από τα συστατικά του και, αφετέρου, της υγείας, οι ισχυρισμοί αυτοί θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους χρήσης που προβλέπονται για τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς υγείας.
(10)
Η Επιτροπή έχει προσδιορίσει μια σειρά ισχυρισμών οι οποίοι έχουν υποβληθεί για αξιολόγηση και αναφέρονται σε επιδράσεις φυτών ή φυτικών ουσιών, κοινώς γνωστών ως «βοτανικών» ουσιών, για τις οποίες η Αρχή δεν έχει ακόμη ολοκληρώσει την επιστημονική αξιολόγηση. Επιπλέον, υπάρχει μια σειρά ισχυρισμών υγείας για τους οποίους είτε απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση για να μπορέσει η Επιτροπή να εξετάσει τη συμπερίληψή τους ή όχι στον κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών, είτε έχει ήδη γίνει η αξιολόγηση αλλά για άλλους λόγους νομιμότητας η Επιτροπή δεν μπόρεσε να αποφανθεί σχετικά με αυτούς μέχρι στιγμής.
(11)
Οι ισχυρισμοί των οποίων η αξιολόγηση από την Αρχή ή των οποίων η εξέταση από την Επιτροπή δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί θα δημοσιεύονται στον διαδικτυακό τόπο της Επιτροπής (4) και θα μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφοι 5 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
(12)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 και το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 οι ισχυρισμοί υγείας πρέπει να βασίζονται σε γενικώς αποδεκτά επιστημονικά στοιχεία. Κατά συνέπεια, οι ισχυρισμοί υγείας για τους οποίους δεν έγινε θετική αξιολόγηση κατά την επιστημονική τεκμηρίωσή τους από την Αρχή, δεδομένου ότι δεν εξήχθη το συμπέρασμα ότι αποδείχθηκε σχέση αιτίου-αιτιατού μεταξύ μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός συστατικού του και του κατ’ ισχυρισμό αποτελέσματος δεν θα πρέπει να εγκρίνονται. Η έγκριση μπορεί επίσης να ανακαλείται νόμιμα σε περίπτωση ισχυρισμών υγείας που δεν συμμορφώνονται με άλλες γενικές και ειδικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ακόμη και σε περίπτωση θετικής επιστημονικής αξιολόγησης εκ μέρους της Αρχής. Οι ισχυρισμοί υγείας που δεν είναι συμβατοί με γενικά αποδεκτές αρχές της διατροφής και της υγείας δεν θα πρέπει να διατυπώνονται. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για έναν ισχυρισμό σχετικά με την επίδραση των λιπών στη φυσιολογική απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών (5) και για έναν ισχυρισμό σχετικά με την επίδραση του νατρίου στη διατήρηση της φυσιολογικής λειτουργίας των μυών (6) αποδείχθηκε σχέση αιτίου-αιτιατού. Ωστόσο, η χρήση αυτών των ισχυρισμών υγείας θα οδηγούσε σε αντικρουόμενα μηνύματα και σύγχυση για τους καταναλωτές, διότι ενθαρρύνουν την κατανάλωση των συγκεκριμένων θρεπτικών συστατικών για τα οποία συνιστάται στον καταναλωτή από τις ευρωπαϊκές, τις εθνικές και τις διεθνείς αρχές η μείωση της πρόσληψης τους, σύμφωνα με τις γενικώς αποδεκτές επιστημονικές συμβουλές. Επομένως, οι δύο αυτοί ισχυρισμοί δεν συμμορφώνονται με το άρθρο 3 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 που προβλέπει ότι η χρήση ισχυρισμών δεν πρέπει να είναι διφορούμενη ή παραπλανητική. Περαιτέρω, ακόμη και αν οι συγκεκριμένοι ισχυρισμοί υγείας επρόκειτο να επιτραπούν μόνον υπό ειδικούς όρους χρήσης και/ή να συνοδεύονται από πρόσθετες δηλώσεις ή προειδοποιήσεις, αυτό δεν θα αρκούσε για να ελαττώσει τη σύγχυση του καταναλωτή και, κατά συνέπεια, οι εν λόγω ισχυρισμοί δεν θα πρέπει να εγκριθούν.
(13)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται έξι μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του για να μπορέσουν οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων να προσαρμοστούν στις απαιτήσεις του, συμπεριλαμβανομένης της απαγόρευσης σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 εκείνων των ισχυρισμών υγείας των οποίων η αξιολόγηση από την Αρχή και των οποίων η εξέταση από την Επιτροπή έχει ολοκληρωθεί.
(14)
Το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι η Επιτροπή καταρτίζει και τηρεί ενωσιακό μητρώο με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, στο εξής αναφερόμενο ως «το μητρώο». Το μητρώο περιέχει όλους τους εγκεκριμένους ισχυρισμούς και, μεταξύ άλλων, τους όρους χρήσης που ισχύουν για τους ισχυρισμούς αυτούς. Το μητρώο περιέχει, επίσης, κατάλογο με τους απορριφθέντες ισχυρισμούς υγείας και τους λόγους απόρριψής τους.
(15)
Οι ισχυρισμοί υγείας που έχουν αποσυρθεί από τα κράτη μέλη δεν θα συμπεριληφθούν στον κατάλογο απορριφθέντων ισχυρισμών στο ενωσιακό μητρώο. Το μητρώο θα ενημερώνεται τακτικά και, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με την πρόοδο σχετικά με τους ισχυρισμούς υγείας για τους οποίους η αξιολόγηση από την Αρχή και/ή η εξέταση από την Επιτροπή δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί.
(16)
Τα σχόλια και οι θέσεις του κοινού και των ενδιαφερομένων μερών που διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή ελήφθησαν επαρκώς υπόψη κατά τη θέσπιση των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(17)
Η προσθήκη ή η χρήση ουσιών στα τρόφιμα διέπεται από ειδική νομοθεσία της ΕΕ και από ειδικές εθνικές νομοθεσίες, όπως συμβαίνει και με την ταξινόμηση των προϊόντων ως τροφίμων ή ως φαρμάκων. Κάθε απόφαση σχετικά με έναν ισχυρισμό υγείας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, όπως μια απόφαση συμπερίληψης στον κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, δεν συνιστά έγκριση για τη διάθεση στην αγορά της ουσίας σχετικά με την οποία διατυπώνεται ο ισχυρισμός, ούτε απόφαση ως προς το εάν η ουσία μπορεί να χρησιμοποιηθεί στα τρόφιμα, ούτε ταξινόμηση ενός ορισμένου προϊόντος ως τροφίμου.
(18)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Επιτρεπόμενοι ισχυρισμοί υγείας
1. Ο κατάλογος των ισχυρισμών υγείας που μπορούν να διατυπώνονται για τα τρόφιμα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
2. Οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν να διατυπώνονται για τα τρόφιμα σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα.
Άρθρο 2
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 14 Δεκεμβρίου 2012.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 16 Μαΐου 2012.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2012
ze dne 16. května 2012,
kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
V čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že členské státy poskytnou Komisi nejpozději do 31. ledna 2008 vnitrostátní seznamy zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení. Vnitrostátní seznamy tvrzení musí být doplněny podmínkami, které se na ně vztahují, a odkazy na odpovídající vědecké zdůvodnění.
(3)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijme Komise nejpozději do 31. ledna 2010 seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení a veškeré nezbytné podmínky používání těchto tvrzení.
(4)
Dne 31. ledna 2008 obdržela Komise od členských států seznamy obsahující více než 44 000 zdravotních tvrzení. Při posuzování vnitrostátních seznamů se ukázalo, že z důvodu mnohých duplikací a v návaznosti na diskuse s členskými státy je nutné sloučit uvedené vnitrostátní seznamy do jednoho souhrnného seznamu zdravotních tvrzení, k němuž by měl úřad poskytnout vědecké stanovisko (dále jen „souhrnný seznam“) (2).
(5)
Dne 24. července 2008 zaslala Komise úřadu oficiální žádost o vědecké stanovisko podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 spolu s mandátem a s první částí souhrnného seznamu. Další části souhrnného seznamu byly úřadu předány v listopadu a prosinci 2008. Souhrnný seznam dokončila Komise prostřednictvím dodatku, který byl úřadu předložen dne 12. března 2010. Některá tvrzení obsažená v souhrnném seznamu členské státy poté stáhly, a to ještě před tím, než je úřad zhodnotil. Vědecké hodnocení úřadu bylo uzavřeno zveřejněním jeho stanovisek v době od října 2009 do července 2011 (3).
(6)
Ve svém hodnocení dospěl úřad k závěru, že některé předložené položky zahrnují různé uváděné účinky nebo že se tentýž uváděný účinek vyskytuje v různých položkách. Proto může jedno zdravotní tvrzení, na které se vztahuje toto nařízení, představovat jednu nebo více položek v souhrnném seznamu.
(7)
U řady zdravotních tvrzení dospěl úřad k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení, kterých se týkají tyto závěry a která jsou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zařazena na seznam schválených tvrzení.
(8)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být přiloženy veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštní podmínky používání těchto tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.
(10)
Komise identifikovala řadu tvrzení, která byla předložena k hodnocení a která se týkají účinků rostlinných látek, pro něž musí úřad své vědecké hodnocení teprve dokončit. Kromě toho existuje řada zdravotních tvrzení, pro něž se buď požaduje další hodnocení před tím, než bude Komise schopna zvážit jejich zařazení nebo nezařazení na seznam schválených tvrzení, nebo u nichž bylo hodnocení provedeno, ale v důsledku jiných oprávněných faktorů u nich nemůže Komise v této chvíli dokončit své posouzení.
(11)
Tvrzení, u nichž ještě nebylo dokončeno hodnocení úřadu nebo posouzení Komise, budou zveřejněna na internetových stránkách Komise (4) a smějí být dále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Proto ta zdravotní tvrzení, která nebyla úřadem hodnocena příznivě, pokud jde o jejich vědecké odůvodnění, jelikož se nedospělo k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem, by neměla být schválena. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení (5) o účinku tuku na správnou absorpci vitaminů rozpustných v tuku a u jednoho tvrzení (6) o účinku sodíku na udržení správné funkce svalů byl zjištěn příčinný vztah. Používání těchto zdravotních tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci těchto živin, ale evropské, vnitrostátní a mezinárodní úřady informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem těchto živin by se měl omezit. Tato dvě tvrzení proto nejsou v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, v němž je stanoveno, že tvrzení nesmějí být dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčená zdravotní tvrzení byla povolena pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo byla doprovázena doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by tato tvrzení neměla být schválena.
(13)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byly dokončeny, který je uveden v čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(14)
V čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že Komise vytvoří a spravuje rejstřík Unie pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (dále jen „rejstřík“). Tento rejstřík bude obsahovat všechna schválená tvrzení a, mimo jiné, podmínky jejich používání. Tento rejstřík bude rovněž obsahovat seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.
(15)
Zdravotní tvrzení, která byla stažena členskými státy, nebudou zařazena na seznam zamítnutých tvrzení v rejstříku Unie. Rejstřík bude pravidelně aktualizován, mimo jiné v návaznosti na vývoj hodnocení úřadu a/nebo posouzení Komise u zdravotních tvrzení, u nichž tyto postupy ještě nebyly dokončeny.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Na přidávání látek do potravin nebo použití látek v potravinách se vztahují konkrétní unijní a vnitrostátní právní předpisy, jako je klasifikace výrobků jakožto potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení, nepředstavuje schválení uvádění látky, které se tvrzení týká, na trh, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitých výrobků jakožto potravin.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválená zdravotní tvrzení
1. Seznam zdravotních tvrzení, která smějí označovat potraviny, podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoven v příloze tohoto nařízení.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 smějí označovat potraviny v souladu s podmínkami stanovenými v příloze.
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 14. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. května 2012.