ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 383/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 5ης Μαΐου 2010
σχετικά με την απόρριψη της έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου καθώς και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας (1) που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας για τα τρόφιμα αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από υπεύθυνους επιχειρήσεων του κλάδου τροφίμων στην εθνική αρμόδια αρχή του κράτους μέλους. Η εθνική αρμόδια αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ/ΕFSA), που στο εξής αναφέρεται ως «η Αρχή».
(3)
Η Αρχή, μόλις παραλάβει σχετική αίτηση, πρέπει να ενημερώσει χωρίς καθυστέρηση τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και να εκδώσει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας.
(4)
Η Επιτροπή καλείται να αποφασίσει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.
(5)
Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία ELVIR S.A.S., στις 5 Ιουνίου 2008, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά την επίδραση ενός γαλακτοκομικού προϊόντος, πλούσιου σε ίνες και πρωτεΐνες, στη μείωση της αίσθησης της πείνας (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-396) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την εξής διατύπωση: «Το παρόν προϊόν μειώνει την αίσθηση της πείνας».
(6)
Στις 19 Δεκεμβρίου 2008, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής. Από τη γνώμη και την επακόλουθη διασαφήνιση της Αρχής, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα υποβαλλόμενα στοιχεία, δεν ήταν δυνατό να διαπιστωθεί σχέση αιτίου και αιτιατού μεταξύ της κατανάλωσης του γαλακτοκομικού προϊόντος, πλούσιου σε ίνες και πρωτεΐνες, και της μείωσης της αίσθησης της πείνας που να έχει ευεργετική επίδραση από διατροφική ή φυσιολογική άποψη όσον αφορά την πρόσληψη ενέργειας από τρόφιμα. Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, στη συνεδρίασή της, στις 27 Απριλίου 2009, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ισχυρισμός υγείας πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω εξέταση και η Επιτροπή υπέβαλε στις 24 Ιουνίου 2009 αίτηση στην Αρχή για την παροχή επιπλέον πληροφοριών σχετικά με ορισμένα στοιχεία όσον αφορά την υποβληθείσα αίτηση.
(7)
Στις 22 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έλαβαν την απάντηση από την Αρχή στην οποία διασαφηνίζεται ότι η επίδραση που παρατηρήθηκε δεν μπορούσε να αποδοθεί μόνο στο τρόφιμο που εξετάστηκε λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τις διατροφικές συνθήκες των μελετών. Συνεπώς, ο εν λόγω ισχυρισμός υγείας δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και δεν πρέπει να εγκριθεί.
(8)
Κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό συνεκτιμήθηκαν τα σχόλια που υπέβαλαν οι αιτούντες και το κοινό στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
(9)
Οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 υπόκεινται στα μεταβατικά μέτρα που καθορίζονται στο άρθρο 28 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού μόνον αν συμμορφώνονται με τους όρους που αναφέρονται σ’ αυτό, μεταξύ των οποίων και ο όρος ότι οι αιτήσεις για ισχυρισμούς υγείας που δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση και έγκριση σε κάποιο κράτος μέλος πρέπει να υποβληθούν πριν από τις 19 Ιανουαρίου 2008. Επειδή η αίτηση για τον ισχυρισμό υγείας που αποτελεί αντικείμενο του παρόντος κανονισμού δεν υποβλήθηκε πριν από την εν λόγω ημερομηνία, δεν μπορεί να επωφεληθεί από τη μεταβατική περίοδο που προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κοινοτικό κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 5 Μαΐου 2010.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 383/2010
ze dne 5. května 2010
o zamítnutí schválení jednoho zdravotního tvrzení při označování potravin jiného, než je tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti ELVIR S.A.S. předloženou dne 5. června 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků mléčného výrobku bohatého na vlákninu a bílkoviny na snížení pocitu hladu (otázka č. EFSA-Q-2008-396) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Tento výrobek snižuje pocit hladu.“
(6)
Dne 19. prosince 2008 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu. Z uvedeného stanoviska a následujícího vysvětlení úřadu vyplynulo, že na základě předložených údajů nebyla stanovena příčinná souvislost mezi konzumací příslušného mléčného výrobku bohatého na vlákninu a bílkoviny a snížením pocitu hladu, který je z nutričního nebo fyziologického hlediska prospěšný, pokud jde o vliv na příjem energie z potravy. Vzhledem k tomu dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 27. dubna 2009 k závěru, že uvedené zdravotní tvrzení by se mělo podrobit dalšímu zvážení a Komise předložila dne 24. června 2009 úřadu žádost o další poradenství k několika aspektům týkajících se předložené žádosti.
(7)
Dne 22. července 2009 obdržela Komise a členské státy od úřadu odpověď, kde je objasněno, že pozorovaný účinek není možné přisoudit výlučně testované potravině, protože neexistuje dostatek informací o podmínkách, za kterých byly studie provedeny, pokud jde o příjem ostatních potravin u studijní skupiny. Zdravotní tvrzení proto nemůže být považováno za vyhovující požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 a nemělo by být schváleno.
(8)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(9)
Na zdravotní tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují přechodná opatření stanovená v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení pouze tehdy, pokud jsou v souladu s podmínkami uvedeného nařízení, mezi něž patří podmínka, že žádosti o povolení zdravotního tvrzení, které nejsou předmětem hodnocení a povolení v členském státě, musí být předloženy do 19. ledna 2008. Protože žádost o povolení zdravotního tvrzení, které je předmětem tohoto nařízení, nebyla před uvedeným datem předložena, přechodné období uvedené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení se nemůže uplatnit.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2010.