ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 118/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 10ης Φεβρουαρίου 2012
για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2380/2001, (ΕΚ) αριθ. 1289/2004, (ΕΚ) αριθ. 1455/2004, (ΕΚ) αριθ. 1800/2004, (ΕΚ) αριθ. 600/2005, (ΕΕ) αριθ. 874/2010 και των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 388/2011, (ΕΕ) αριθ. 532/2011 και (ΕΕ) αριθ. 900/2011, όσον αφορά το όνομα του κατόχου της άδειας ορισμένων πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές, και για τη διόρθωση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 532/2011
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η Alpharma BVBA και η Pfizer Ltd. υπέβαλαν αίτηση βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προτείνοντας την αλλαγή του ονόματος του κατόχου των αδειών όσον αφορά τους κανονισμούς της Επιτροπής: (ΕΚ) αριθ. 2380/2001, της 5ης Δεκεμβρίου 2001, περί της δεκαετούς έγκρισης μιας πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές (2), (ΕΚ) αριθ. 1289/2004, της 14ης Ιουλίου 2004, για χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών Deccox®, που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (3), (ΕΚ) αριθ. 1455/2004, της 16ης Αυγούστου 2004, σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Avatec 15 %», που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (4), (ΕΚ) αριθ. 1800/2004, της 15ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Cycostat 66G», που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (5), (ΕΚ) αριθ. 600/2005, της 18ης Απριλίου 2005, για τη χορήγηση νέας άδειας κυκλοφορίας για δέκα έτη κοκκιδιοστατικού ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές, την προσωρινή άδεια κυκλοφορίας πρόσθετης ύλης και τη μόνιμη άδεια κυκλοφορίας ορισμένων πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές (6), (ΕΕ) αριθ. 874/2010, της 5ης Οκτωβρίου 2010, για την έγκριση της νατριούχου λασαλοσίδης A ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για γαλοπούλες ηλικίας έως 16 εβδομάδων [κάτοχος αδείας Alpharma (Βέλγιο) BVBA]και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (7), και τους εκτελεστικούς κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 388/2011, της 19ης Απριλίου 2011, για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της εναμμώνιας μαδουραμικίνης α ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση [κάτοχος της άδειας η εταιρεία Alpharma (Βέλγιο) BVBA] και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (8), (ΕΕ) αριθ. 532/2011, της 31ης Μαΐου 2011, για τη χορήγηση άδειας στην υδροχλωρική ροβενιδίνη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κουνέλια αναπαραγωγής και τα κουνέλια προς πάχυνση [κάτοχος της άδειας η εταιρεία Alpharma (Belgium) BVBA] και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 και (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 (9) και (ΕΕ) αριθ. 900/2011, της 7ης Σεπτεμβρίου 2011, για την έγκριση της νατριούχου λασαλοσίδης A ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για φασιανούς, φραγκόκοτες, ορτύκια και πέρδικες εκτός από ωοτόκα πτηνά [κάτοχος άδειας Alpharma (Belgium) BVBA] (10).
(2)
Οι αιτούντες ισχυρίζονται ότι από την 1η Μαρτίου 2011, κατόπιν της απόκτησης της Alpharma BVBA από την Pfizer Ltd., η τελευταία κατέχει τα δικαιώματα εμπορίας για τις πρόσθετες ύλες δεκοκινάτη, νατριούχος λασαλοσίδη Α, εναμμώνια μαδουραμικίνη α, υδροχλωρική ροβενιδίνη και σαλινομυκίνη.
(3)
Η προτεινόμενη τροποποίηση των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι καθαρά διοικητικής φύσης και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση των σχετικών πρόσθετων υλών. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων ενημερώθηκε για την αίτηση.
(4)
Για να μπορέσει ο αιτών να εκμεταλλευθεί τα δικαιώματα εμπορίας που έχει με την επωνυμία Pfizer Ltd., είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι των αδειών κυκλοφορίας.
(5)
Ως εκ τούτου, πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 2380/2001, (ΕΚ) αριθ. 1289/2004, (ΕΚ) αριθ. 1455/2004, (ΕΚ) αριθ. 1800/2004, (ΕΚ) αριθ. 600/2005, (ΕΕ) αριθ. 874/2010 και οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 388/2011, (ΕΕ) αριθ. 532/2011 και (ΕΕ) αριθ. 900/2011.
(6)
Επειδή οι τροποποιήσεις των όρων χορήγησης των αδειών δεν αφορούν λόγους ασφάλειας, ενδείκνυται να επιτραπεί μεταβατική περίοδος για τη διάθεση των υπαρχόντων αποθεμάτων.
(7)
Τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για γαλοπούλες και κοτόπουλα προς πάχυνση που εισάχθηκαν στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 101/2009 της Επιτροπής (11) και η εμπορική ονομασία «Robenz 66 G» για γαλοπούλες και κοτόπουλα προς πάχυνση που εισάχθηκε στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 214/2009 της Επιτροπής (12), κατά λάθος, παραλείφθηκαν στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 όπως τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 532/2011. Επομένως, είναι αναγκαίο να εισαχθούν εκ νέου αυτά τα ΑΟΚ και η εμπορική ονομασία.
(8)
Επομένως, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 532/2011 πρέπει να διορθωθεί ανάλογα.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2380/2001
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2380/2001, οι λέξεις «Alpharma Belgium BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 2
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1289/2004
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1289/2004, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 3
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1455/2004
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1455/2004, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 4
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1800/2004
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1800/2004, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 5
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 600/2005
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 600/2005, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 6
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 874/2010
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 874/2010, οι λέξεις «Alpharma (Βέλγιο) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 7
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 388/2011
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 388/2011, οι λέξεις «Alpharma (Βέλγιο) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 8
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 532/2011
Στη στήλη 2 του παραρτήματος Ι του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 532/2011, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 9
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 900/2011
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 900/2011, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 10
Διόρθωση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 532/2011
Το παράρτημα II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 532/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 11
Μεταβατικά μέτρα
Τα υπάρχοντα αποθέματα που είναι σύμφωνα με τις διατάξεις οι οποίες ισχύουν πριν από την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρι τις 2 Σεπτεμβρίου 2012.
Άρθρο 12
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Το άρθρο 10 και το παράρτημα εφαρμόζονται, ωστόσο, από την 21η Ιουνίου 2011.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 10 Φεβρουαρίου 2012.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.