ΟΔΗΓΊΑ 2011/8/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 28ης Ιανουαρίου 2011
για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/72/ΕΚ όσον αφορά τον περιορισμό της χρήσης της Bisphenol Α στα πλαστικά βρεφικά μπιμπερό
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 3,
Κατόπιν διαβούλευσης με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2002/72/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Αυγούστου 2002, σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (2) επιτρέπει τη χρήση της ουσίας 2,2-Δις(4-υδροξυφαινυλο)προπάνιο, συνήθως γνωστής ως Bisphenol Α (εφεξής «BPA»), ως μονομερούς για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα σύμφωνα με τις γνώμες της επιστημονικής επιτροπής για τα τρόφιμα (στο εξής «ΕΕΤ») (3) και της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των τροφίμων (εφεξής «ΕΑΑΤ») (4).
(2)
Η BPA χρησιμοποιείται ως μονομερές στην κατασκευή των πολυανθρακικών πλαστικών. Τα πολυανθρακικά πλαστικά χρησιμοποιούνται μεταξύ των άλλων στην κατασκευή των βρεφικών μπιμπερό. Όταν μικρές ποσότητες BPA θερμαίνονται κάτω από ορισμένες συνθήκες, μπορούν ενδεχομένως να αποπλυθούν από τα δοχεία τροφίμων στα τρόφιμα και τα ποτά και να προσληφθούν από το στόμα.
(3)
Στις 29 Μαρτίου 2010 η δανική κυβέρνηση ενημέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη ότι έχει αποφασίσει να εφαρμόσει μέτρα διασφάλισης που προβλέπονται στο άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και να απαγορεύσει προσωρινά τη χρήση της BPA στην κατασκευή πλαστικών υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα που προορίζονται για παιδιά ηλικίας 0-3 ετών (5).
(4)
Η δανική κυβέρνηση τεκμηρίωσε το μέτρο διασφάλισης με εκτίμηση επικινδυνότητας που προσκόμισε στις 22 Μαρτίου 2010 το Εθνικό Ίδρυμα Τροφίμων του Τεχνικού Πανεπιστημίου της Δανίας (εφεξής «ΤΠΔ Τρόφιμα»). Η εκτίμηση επικινδυνότητας καλύπτει την αξιολόγηση περιεκτικής μελέτης που πραγματοποιήθηκε σε ζώα που εκτέθηκαν σε χαμηλές δόσεις BPA παρακολουθώντας την ανάπτυξη του νευρικού συστήματος και τη συμπεριφορά νεογέννητων αρουραίων. Το ΤΠΔ Τρόφιμα έχει επίσης αξιολογήσει αν τα νέα στοιχεία μεταβάλλουν την προηγούμενη αξιολόγησή του για τα τοξικά αποτελέσματα που προκαλούνται ενδεχομένως από την BPA στην ανάπτυξη του νευρικού συστήματος και στη συμπεριφορά.
(5)
Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, της 30ής Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την ΕΑΑΤ να γνωμοδοτήσει για τους λόγους που επικαλέστηκε η Δανία όταν κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του υλικού θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, αν και συμμορφώνεται με τα σχετικά ειδικά μέτρα.
(6)
Στις 6 Ιουλίου 2010 η γαλλική κυβέρνηση ενημέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στις 9 Ιουλίου 2010 τα κράτη μέλη ότι έχει αποφασίσει να εφαρμόσει τα μέτρα διασφάλισης που προβλέπονται στο άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και να απαγορεύσει προσωρινά την κατασκευή, την εισαγωγή, την εξαγωγή και τη διάθεση στην αγορά των μπιμπερό που περιέχουν BPA (6).
(7)
Η γαλλική κυβέρνηση τεκμηρίωσε το μέτρο διασφάλισης με δύο γνώμες που εκδόθηκαν από τη Γαλλική Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (AFSSA) στις 29 Ιανουαρίου 2010 και στις 7 Ιουνίου 2010 και με την έκθεση που δημοσιεύθηκε στις 3 Ιουνίου 2010 από το Εθνικό Ίδρυμα Υγείας και Ιατρικής Έρευνας (INSERM).
(8)
Στις 23 Σεπτεμβρίου 2010 η ΕΑΑΤ ενέκρινε τη γνώμη της επιτροπής της για τα υλικά, τα ένζυμα, τα αρτύματα και τα βοηθητικά επεξεργασίας που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (εφεξής «η επιτροπή») όσον αφορά την BPA, κατόπιν του αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της 30ής Μαρτίου 2010, συμπεριλαμβάνοντας την αξιολόγηση της ειδικής νευροσυμπεριφορικής μελέτης που αξιολογήθηκε στην εκτίμηση επικινδυνότητας της Δανίας και την εξέταση και την αξιολόγηση άλλων πρόσφατα δημοσιευμένων μελετών για την BPA (7).
(9)
Στη γνώμη της, η επιτροπή συμπέρανε ότι με βάση μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση των πρόσφατων στοιχείων για την τοξικότητα στους ανθρώπους και τα ζώα δεν υπάρχει καμία νέα μελέτη που να δικαιολογεί την αναθεώρηση της σημερινής ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης (στο εξής «TDI") που είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Αυτή η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη βασίζεται στο επίπεδο μη δυσμενούς επίδρασης 5 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα σύμφωνα με μια μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας πολλαπλών γενιών σε αρουραίους, και στην εφαρμογή ενός συντελεστή αβεβαιότητας 100, ο οποίος θεωρείται συντηρητικός με βάση όλες τις πληροφορίες για την τοξικοκινητική της BPA. Ωστόσο, ένα μέλος της επιτροπής, εκφράζοντας την άποψη της μειοψηφίας, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ορισμένες μελέτες εγείρουν αβεβαιότητες οι οποίες δεν μπορούν να αρθούν με τη σημερινή αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη, η οποία πρέπει, επομένως, να θεωρηθεί προσωρινή μέχρι να υπάρξουν πιο ισχυρά στοιχεία στους τομείς της αβεβαιότητας.
(10)
Η επιτροπή σημείωσε ότι μερικές μελέτες σε ζώα που πραγματοποιήθηκαν σε αναπτυσσόμενα ζώα έχουν δείξει άλλα αποτελέσματα πιθανής τοξικολογικής σημασίας που συνδέονται με την BPA, ιδίως βιοχημικές αλλαγές στον εγκέφαλο, ανοσορυθμιστική επίδραση και μεγαλύτερη ευπάθεια σε όγκους στο στήθος. Αυτές οι μελέτες παρουσιάζουν πολλές ατέλειες. Η σημασία αυτών των συμπερασμάτων σε σχέση με την υγεία του ανθρώπου δεν μπορεί να αξιολογηθεί αυτή τη στιγμή. Σε περίπτωση που διατεθεί στο μέλλον οποιοδήποτε νέο σχετικό στοιχείο, η επιτροπή θα επανεξετάσει την άποψή της.
(11)
Τα παρασκευάσματα για βρέφη ή το μητρικό γάλα είναι η μόνη πηγή διατροφής για τα βρέφη ηλικίας μέχρι 4 μηνών και είναι η κύρια πηγή διατροφής για αρκετούς μήνες μετά. Στη γνώμη της του 2006 η ΕΑΑΤ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα βρέφη ηλικίας 3 και 6 μηνών που λαμβάνουν τροφή μέσω μπιμπερό από πολυανθρακικό πλαστικό εκτίθενται περισσότερο στην BPA, αν και το επίπεδο παραμένει κάτω από την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη. Για αυτήν την ομάδα βρεφών το επίπεδο έκθεσης στην BPA μειώνεται μόλις καταργείται σταδιακά η λήψη τροφής από τα πολυανθρακικά μπιμπερό και αρχίζουν να κυριαρχούν άλλες πηγές διατροφής.
(12)
Ακόμα κι αν το βρέφος έχει ικανοποιητική ικανότητα να αποβάλει την BPA στις χειρότερες συνθήκες έκθεσης, στη γνώμη της ΕΑΑΤ τονίζεται ότι το σύστημα ενός βρέφους για να αποβάλει την BPA δεν είναι τόσο αναπτυγμένο όσο αυτό ενός ενηλίκου και μόνο βαθμιαία φθάνει στην ικανότητα του ενηλίκου στη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών.
(13)
Τα πιθανά τοξικολογικά αποτελέσματα μπορούν να ασκήσουν υψηλότερη επίδραση στον αναπτυσσόμενο οργανισμό. Σύμφωνα με τις γνώμες της Επιστημονικής Επιτροπής των Τροφίμων του 1997 (8) και του 1998 (9) ορισμένα αποτελέσματα, ιδίως τα ενδοκρινικά και τα αναπαραγωγικά, τα αποτελέσματα στο ανοσοποιητικό σύστημα και στη νευρολογική ανάπτυξη, αφορούν ιδιαίτερα τα βρέφη. Η επίδραση της BPA στην αναπαραγωγή και τη νευρολογική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί εκτενώς σε τυποποιημένες τοξικολογικές δοκιμές πολλών γενιών και σε άλλες μελέτες, οι οποίες έλαβαν υπόψη τον αναπτυσσόμενο οργανισμό και δεν προέκυψε κανένα αποτελέσματα σε δόσεις κάτω από την TDI. Ωστόσο, οι μελέτες που δεν έγινε δυνατόν να ληφθούν υπόψη για τον ορισμό της TDI λόγω πολλών ατελειών, έδειξαν αποτελέσματα πιθανής τοξικολογικής σημασίας που συνδέονται με την BPA. Αυτά τα αποτελέσματα και ειδικότερα τα αποτελέσματα στις βιοχημικές αλλαγές στον εγκέφαλο, που μπορεί να έχουν επιπτώσεις στη νευρολογική ανάπτυξη και στην ανοσορύθμιση, απεικονίζουν τον τομέα που προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία για τα βρέφη και τονίστηκε στις γνώμες της ΕΕΤ του 1997 και του 1998. Επιπλέον, η γνώμη της ΕΑΑΤ του 2010 αναφέρει ότι η πρώιμη έκθεση στην BPA ενισχύει τον σχηματισμό όγκων αργότερα στη ζωή κατά την έκθεση σε καρκινογόνο ουσία. Επίσης και σε αυτήν την περίπτωση το ευαίσθητο στάδιο είναι ο αναπτυσσόμενος οργανισμός. Κατά συνέπεια, το βρέφος μπορεί να προσδιοριστεί ως ιδιαίτερα ευάλωτη ομάδα του πληθυσμού όσον αφορά εκείνα τα συμπεράσματα για τα οποία η σημασία για την υγεία του ανθρώπου δεν έγινε δυνατόν ακόμα να εκτιμηθεί πλήρως.
(14)
Σύμφωνα με τη γνώμη της ΕΑΑΤ του 2006 τα πολυανθρακικά μπιμπερό είναι η κύρια πηγή έκθεσης των βρεφών στην BPA. Υπάρχουν στην αγορά της ΕΕ εναλλακτικά υλικά αντί των πολυανθρακικών που δεν περιέχουν BPA και συγκεκριμένα το γυαλί και άλλα πλαστικά μπιμπερό. Αυτά τα εναλλακτικά υλικά πρέπει να συμμορφώνονται με τις αυστηρές απαιτήσεις ασφάλειας που ορίζονται για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Επομένως, δεν είναι αναγκαίο να συνεχιστεί η χρήση πολυανθρακικών που περιέχουν BPA για τα μπιμπερό.
(15)
Δεδομένου ότι υπάρχει μια πιθανή ιδιαίτερη ευπάθεια των βρεφών στα δυνητικά αποτελέσματα της BPA, αν και το βρέφος επίσης κρίνεται ότι μπορεί να αποβάλει την BPA και, ακόμη και στους τομείς στους οποίους ο κίνδυνος, ειδικότερα για την ανθρώπινη υγεία, δεν έχει καταδειχθεί ακόμα πλήρως, είναι σκόπιμο να μειωθεί η έκθεσή τους στην BPA, όσο είναι λογικά εφικτό, έως ότου διατεθούν περαιτέρω επιστημονικά στοιχεία για να αποσαφηνιστεί η τοξικολογική σημασία ορισμένων αποτελεσμάτων της BPA που έχουν παρατηρηθεί, ειδικότερα όσον αφορά τις βιοχημικές αλλαγές στον εγκέφαλο, την ανοσορυθμιστική επίδραση και την μεγαλύτερη ευπάθεια σε όγκους στο στήθος.
(16)
Η αρχή της προφύλαξης που αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (10) επιτρέπει στην Ένωση να εγκρίνει προσωρινά μέτρα βάσει των διαθέσιμων σχετικών πληροφοριών, εν αναμονή πρόσθετης εκτίμησης επικινδυνότητας και επανεξέτασης του μέτρου μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
(17)
Λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχουν αβεβαιότητες στην παρούσα κατάσταση της επιστημονικής έρευνας όσον αφορά τη βλαπτικότητα της έκθεσης των βρεφών στην BPA (11) μέσω των πολυανθρακικών βρεφικών μπιμπερό, οι οποίες πρέπει να αποσαφηνιστούν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δικαιούται να λάβει ένα προληπτικό μέτρο σχετικά με τη χρήση της BPA στα πολυανθρακικά μπιμπερό βάσει της αρχής της προφύλαξης το οποίο εφαρμόζεται σε μια κατάσταση όπου υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα, ακόμα κι αν ο κίνδυνος, ειδικότερα για την ανθρώπινη υγεία, δεν έχει ακόμα καταδειχθεί πλήρως.
(18)
Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο και σκόπιμο για την επίτευξη του βασικού στόχου που είναι η επίτευξη ενός υψηλού επιπέδου ανθρώπινης υγείας, να εξαλειφθούν οι πηγές κινδύνου για τη σωματική και διανοητική υγεία των βρεφών από την έκθεσή τους στην BPA μέσω των μπιμπερό.
(19)
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ερεύνησε την αγορά των βρεφικών μπιμπερό και έλαβε ένδειξη από τους οικείους παραγωγούς ότι βρίσκεται σε εξέλιξη εθελοντική δράση της βιομηχανίας για την αντικατάσταση του προϊόντος στην αγορά και ότι είναι περιορισμένος ο οικονομικός αντίκτυπος του προτεινόμενου μέτρου. Επομένως, όλα τα βρεφικά μπιμπερό που περιέχουν BPA στην αγορά της ΕΕ πρέπει να αντικατασταθούν μέχρι τα μέσα του 2011.
(20)
Μέχρι να διατεθούν περαιτέρω επιστημονικά στοιχεία για να διευκρινιστεί η τοξικολογική σημασία ορισμένων αποτελεσμάτων της BPA που παρατηρήθηκαν, ειδικότερα όσον αφορά τις βιοχημικές αλλαγές στον εγκέφαλο, την ανοσορυθμιστική επίδραση και τη αυξημένη ευπάθεια σε όγκους στο στήθος, πρέπει να απαγορευθεί προσωρινά η χρήση της BPA στην κατασκευή και η κυκλοφορία στην αγορά πολυανθρακικών βρεφικών μπιμπερό. Συνεπώς, πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 2002/72/ΕΚ. Η Αρχή έχει εντολή να παρακολουθεί τις νέες μελέτες για να διευκρινίσει αυτά τα τελικά αποτελέσματα.
(21)
Ύστερα από την αξιολόγηση της τεχνικής και της οικονομικής σκοπιμότητας για την υλοποίηση του προτεινόμενου μέτρου συνάγεται το συμπέρασμα ότι το μέτρο δεν περιορίζει το εμπόριο περισσότερο από το επίπεδο που απαιτείται για την επίτευξη του υψηλού επιπέδου προστασίας υγείας που έχει επιλεγεί στην Ένωση.
(22)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Στο παράρτημα ΙΙ τμήμα Α της οδηγίας 2002/72/ΕΚ, το κείμενο στη στήλη 4 με τον αριθμό αναφοράς 13480 όσον αφορά το μονομερές 2,2-Δις(4-υδροξυφαινυλο)προπάνιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«ΟΕΙΜ [SML (T)] = 0,6 mg/kg. Να μην χρησιμοποιηθεί για την κατασκευή των πολυανθρακικών βρεφικών μπιμπερό (12).
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, πριν από τις 15 Φεβρουαρίου 2011 το αργότερο τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Κατά τη θέσπισή τους από τα κράτη μέλη, οι διατάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει να περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή να συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 με τέτοιο τρόπο ώστε να απαγορεύσουν από την 1η Μαρτίου 2011 την κατασκευή και από την 1η Ιουνίου 2011 τη διάθεση στην αγορά και την εισαγωγή στην Ένωση πλαστικών υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και τα οποία δεν συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία.
3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Φεβρουαρίου 2011.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 28 Ιανουαρίου 2011.
SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.