ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 20. September 2007
über die Nichtaufnahme von Benfuracarb in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2007) 4285)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2007/615/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG kann ein Mitgliedstaat während eines Zeitraums von zwölf Jahren ab der Bekanntgabe der genannten Richtlinie zulassen, dass Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bereits im Handel sind und die nach und nach im Rahmen eines Arbeitsprogramms geprüft werden.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 703/2001 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Benfuracarb.
(3)
Die Auswirkungen von Benfuracarb auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 und (EG) Nr. 703/2001 für eine Reihe von durch den Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. In den genannten Verordnungen wurden ferner Mitgliedstaaten als Berichterstatter benannt, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 Bewertungsberichte und Empfehlungen für die jeweiligen Stoffe an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zu übermitteln haben. Der berichterstattende Mitgliedstaat für Benfuracarb war Belgien, das am 2. August 2004 sämtliche relevanten Informationen vorlegte.
(4)
Der Bewertungsbericht wurde in der Arbeitsgruppe „Bewertung“ einem Peer Review durch die Mitgliedstaaten und die EFSA unterzogen und der Kommission am 28. Juli 2006 in Form von Schlussfolgerungen der EFSA zum Peer Review der Risikobewertung von Pestiziden mit dem Wirkstoff Benfuracarb vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 16. März 2007 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Benfuracarb abgeschlossen.
(5)
Bei der Evaluierung dieses Wirkstoffs wurden einige bedenkliche Aspekte ermittelt. Bei Benfuracarb handelt es sich um einen Stoff, dessen wichtigster Metabolit Carbofuran ist; Carbofuran ist ebenfalls ein Wirkstoff, der gemäß der Richtlinie 91/414/EWG geprüft wurde. Die Anwendung von Benfuracarb führt zum Vorhandensein des Metaboliten Carbofuran, der deutlich giftiger ist als die Ausgangsverbindung Benfuracarb. Bei der Bewertung der Carbofuran-Rückstände aus der Anwendung von Benfuracarb haben sich Bedenken wegen der akuten Exposition gefährdeter Verbrauchergruppen ergeben, vor allem von Kindern. Die EFSA hat jedoch erklärt, es sei aufgrund fehlender Daten in den vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nicht möglich, das Risiko für die Verbraucher erschöpfend zu bewerten. Darüber hinaus reichten der EFSA die innerhalb der gesetzlichen Fristen vorgelegten Daten für eine umfasssende Bewertung des Risikos der Grundwasserkontamination durch andere Metaboliten als Carbofuran nicht aus. Schließlich wurde anhand der verfügbaren Daten nicht nachgewiesen, dass das Risiko für Vögel und Säugetiere, Wasserorganismen, Bodenorganismen, Regenwürmer und andere Nichtzielorganismen vertretbar ist. Folglich war es nicht möglich, auf der Grundlage der zur Verfügung stehenden Informationen zu schließen, dass Benfuracarb die Kriterien für die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
(6)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer Reviews Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Wirkstoffes aufrecht erhalten will oder nicht. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft. Die oben genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den EFSA-Expertensitzungen geprüften Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass Benfuracarb enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(7)
Benfuracarb sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(8)
Es sind Maßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass bestehende Zulassungen für Benfuracarb enthaltende Pflanzenschutzmittel innerhalb eines vorgeschriebenen Zeitraums widerrufen und nicht verlängert werden und keine neuen Zulassungen für derartige Mittel erteilt werden.
(9)
Wurde von den Mitgliedstaaten eine Frist für die Beseitigung, die Lagerung, das Inverkehrbringen und die Verwendung bestehender Lagervorräte von Benfuracarb enthaltenden Pflanzenschutzmitteln eingeräumt, so darf sie nicht länger als zwölf Monate betragen, um die Verwendung der Lagervorräte auf nur eine weitere Vegetationsperiode zu begrenzen; dadurch wird gewährleistet, dass Benfuracarb enthaltende Pflanzenschutzmittel den Landwirten bis 18 Monate nach Annahme dieser Entscheidung zur Verfügung stehen.
(10)
Diese Entscheidung steht der Einreichung eines Antrags für Benfuracarb gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG in Hinblick auf eine mögliche Aufnahme in deren Anhang I nicht entgegen.
(11)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Benfuracarb wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
Zulassungen für Benfuracarb enthaltende Pflanzenschutzmittel bis 20. März 2008 widerrufen werden;
b)
ab dem Tag der Veröffentlichung der vorliegenden Entscheidung keine Zulassungen von Benfuracarb enthaltenden Pflanzenschutzmitteln gewährt oder verlängert werden.
Artikel 3
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG eingeräumte Frist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 20. März 2009.
Artikel 4
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. September 2007
DECIZIA COMISIEI
din 20 septembrie 2007
privind neincluderea benfuracarbului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de uz fitosanitar care conțin această substanță
[notificată cu numărul C(2007) 4285]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2007/615/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf,
întrucât:
(1)
Articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE prevede că un stat membru poate autoriza, de-a lungul unei perioade de 12 ani de la data notificării directivei menționate, introducerea pe piață, pe teritoriul său, a produselor de protecția plantelor care conțin substanțe active ce nu sunt menționate în anexa I la directiva respectivă și care se află deja pe piață la doi ani de la notificarea directivei menționate, iar aceste substanțe sunt examinate progresiv în cadrul unui program de lucru.
(2)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 703/2001 (3) ale Comisiei stabilesc normele de aplicare a fazei a doua din programul de lucru, menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea unor eventuale includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include benfuracarbul.
(3)
Efectele benfuracarbului asupra sănătății umane și asupra mediului în domeniile de utilizare propuse de notificator au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile Regulamentelor (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 703/2001. În plus, aceste regulamente desemnează statele membre raportoare care trebuie să prezinte rapoartele de evaluare pertinente și recomandările Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (AESA), în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 451/2000. Pentru benfuracarb, statul membru raportor a fost Belgia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 2 august 2004.
(4)
Raportul de evaluare a fost revizuit reciproc de către statele membre și AESA în cadrul grupului său de lucru „Evaluare” și a fost prezentat Comisiei la 28 iulie 2006 sub forma Concluziei AESA cu privire la examinarea reciprocă a evaluării riscului de pesticid în cazul substanței active benfuracarb. Acest raport de evaluare a fost examinat de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 16 martie 2007 sub forma unui raport de examinare al Comisiei cu privire la benfuracarb.
(5)
În urma evaluării acestei substanțe active au fost identificate o serie de probleme. Benfuracarbul este o substanță al cărei metabolit principal este carbofuranul, care este, de asemenea, o substanță activă examinată în temeiul Directivei 91/414/CEE. Utilizarea benfuracarbului conduce la prezența metabolitului carbofuran, care este considerabil mai toxic decât compusul principal benfuracarb. Pentru reziduurile de carbofuran rezultate din utilizarea benfuracarbului, evaluarea a ridicat problema expunerii acute a grupurilor vulnerabile de consumatori, în special a copiilor. Cu toate acestea, AESA a declarat că evaluarea completă a riscului la care se expun consumatorii este imposibilă datorită unei lipse de date din dosarul prezentat de către notificator. Mai mult, datele depuse în cadrul termenelor legale au fost insuficiente pentru ca AESA să permită o evaluare completă a riscului de contaminare a apelor subterane cu alți metaboliți decât carbofuranul. În cele din urmă, pe baza datelor disponibile, nu s-a demonstrat faptul că este acceptabil riscul pentru păsări și mamifere, organisme acvatice, organisme terestre, râme și alte organisme care nu sunt vizate. În consecință, pe baza informațiilor disponibile, nu s-a putut concluziona că benfuracarbul întrunește criteriile pentru includerea în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(6)
Comisia l-a invitat pe notificator să își prezinte observațiile cu privire la rezultatele examinării reciproce și la intenția sa de a mai solicita sau nu includerea substanței respective. Autorul notificării și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție. Cu toate acestea, în ciuda argumentelor invocate de notificator, problemele identificate nu au putut fi eliminate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor furnizate și examinate în cadrul întâlnirilor experților AESA nu au demonstrat posibilitatea ca, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecția plantelor care conțin benfuracarb să îndeplinească în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(7)
Prin urmare, benfuracarbul nu trebuie inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(8)
Trebuie luate măsuri care să garanteze faptul că autorizațiile acordate pentru produsele de protecția plantelor care conțin benfuracarb sunt retrase într-o perioadă de timp determinată, nu sunt reînnoite și nu se mai acordă autorizații noi pentru astfel de produse.
(9)
Orice perioadă de grație acordată de un stat membru pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente de produse de protecția plantelor care conțin benfuracarb nu trebuie să depășească 12 luni, pentru a limita utilizarea stocurilor existente la o singură perioadă de vegetație suplimentară, ceea ce garantează faptul că produsele de protecția plantelor care conțin benfuracarb rămân la dispoziția agricultorilor pentru o perioadă de 18 luni de la adoptarea prezentei decizii.
(10)
Prezenta decizie nu exclude posibilitatea introducerii unei cereri, în conformitate cu prevederile articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, în ceea ce privește o eventuală includere a benfuracarbului în anexa I.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Benfuracarbul nu este inclus, ca substanță activă, în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Statele membre se asigură că:
(a)
autorizațiile pentru produse de protecția plantelor conținând benfuracarb sunt retrase până la data de 20 martie 2008;
(b)
autorizațiile pentru produsele de protecția plantelor conținând benfuracarb nu se mai acordă sau reînnoiesc începând cu data publicării prezentei decizii.
Articolul 3
Orice perioadă de grație acordată de către statele membre în conformitate cu dispozițiile articolului 4 alineatul (6) din Directiva 91/414/CEE trebuie să fie cât mai scurtă posibil și să expire cel mai târziu la 20 martie 2009.
Articolul 4
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 septembrie 2007.