Entscheidung der Kommission
vom 19. Dezember 2003
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, die vorläufigen Zulassungen für die neuen Wirkstoffe Thiacloprid, Thiamethoxam, Quinoxyfen, Flazasulfuron, Spodoptera exigua Kernpolyedervirus, Spinosad, Giocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis und Indoxacarb zu verlängern
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2003) 4851)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2003/896/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/84/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Das Vereinigte Königreich hat im September 1998 einen Antrag der Bayer AG (jetzt Bayer CropScience) nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Thiacloprid in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2000/181/EG der Kommission(3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und grundsätzlich den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen genügen.
(2) Die spanischen Behörden haben im März 1999 einen entsprechenden Antrag von Novartis Crop Protection AG (jetzt Bayer CropScience) für Thiamethoxam erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 2000/181/EG für vollständig erklärt.
(3) Die britischen Behörden haben im August 1995 einen entsprechenden Antrag von Dow Elanco Europe (jetzt Dow AgroScience) für Quinoxyfen erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 96/457/EG der Kommission(4) für vollständig erklärt.
(4) Die spanischen Behörden haben im Dezember 1996 einen entsprechenden Antrag von ISK Biosciences Europe SA für Flazasulfuron erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 97/865/EG der Kommission(5) für vollständig erklärt.
(5) Die niederländischen Behörden haben im Juli 1996 einen entsprechenden Antrag von Biosys für Spodoptera exigua Kernpolyedervirus erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 97/865/EG für vollständig erklärt.
(6) Die niederländischen Behörden haben im Juli 1999 einen entsprechenden Antrag von Dow AgroSciences für Spinosad erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 2000/210/EG der Kommission(6) für vollständig erklärt.
(7) Die finnischen Behörden haben im Mai 1998 einen entsprechenden Antrag von Kemira Agro Oy für Gliocladium catenulatum erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 1999/392/EG der Kommission(7) für vollständig erklärt.
(8) Die schwedischen Behörden haben im Dezember 1994 einen entsprechenden Antrag von Bio Agri AB für Pseudomonas chlororaphis erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 97/248/EG der Kommission(8) für vollständig erklärt.
(9) Die niederländischen Behörden haben im Oktober 1997 einen entsprechenden Antrag von Du Pont de Nemours France SA für Indoxacarb erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 98/398/EG der Kommission(9) für vollständig erklärt.
(10) Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war notwendig, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff eine auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellt sind, insbesondere die Voraussetzung, eine eingehende Beurteilung des Wirkstoffs und des Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf die Anforderungen der Richtlinie vorzunehmen.
(11) Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom jeweiligen Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission die Entwürfe der Bewertungsberichte über die Wirkstoffe am 29. November 2000 (Thiacloprid), am 20. Januar 2002 (Thiamethoxam), am 11. Oktober 1996 (Quinoxyfen), am 1. August 1999 (Flazasulfuron), am 19. November 1999 (Spodoptera exigua Kernpolyedervirus), am 1. Februar 2001 (Spinosad), am 16. Mai 2001 ( Gliocladium catenulatum), am 7. April 1998 (Pseudomonas chlororaphis) bzw. am 7. Februar 2000 (Indoxacarb) übermittelt.
(12) Da die Prüfung der Unterlagen nach Vorlage der Bewertungsberichtsentwürfe durch die jeweiligen Bericht erstattenden Mitgliedstaaten noch im Gange ist, wird es nicht möglich sein, die Beurteilung innerhalb des in der Richtlinie 91/414/EWG vorgesehenen Zeitrahmens abzuschließen.
(13) Da die Beurteilung bisher noch keine Gründe zur unmittelbaren Besorgnis ergeben hat, sollte den Mitgliedstaaten die Möglichkeit eingeräumt werden, die vorläufigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen nach Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und eine Entscheidung bezüglich der Aufnahme der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie zu treffen.
(14) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten können bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Thiacloprid, Thiamethoxam, Quinoxyfen, Flazasulfuron, Spodoptera exigua Kernpolyedervirus, Spinosad, Giocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis und Indoxacarb enthalten, um einen Zeitraum von höchstens 24 Monaten nach Erlass dieser Entscheidung verlängern.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 19. Dezember 2003
32003D0896
L 333/94
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DECIZIA COMISIEI
din 19 decembrie 2003
de autorizare a statelor membre în vederea acordării unei prelungiri a duratei autorizațiilor provizorii pentru noile substanțe active tiacloprid, tiametoxam, quinoxifen, flazasulforon, virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua, spinosad, Giocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis și inoxacarb
[notificată cu numărul C(2003) 4851]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2003/896/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/84/CE a Comisiei (2), în special articolul 8 alineatul (1) al patrulea paragraf,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit în septembrie 1998 din partea Bayer AG (în prezent Bayer CropScience) o cerere de includere a substanței active tiacloprid în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2000/181/CE a Comisiei (3) a confirmat că dosarul este complet și că întrunește, în principiu, cerințele de date și informații stabilite de anexele II și III ale Directivei.
(2)
Autoritățile spaniole au primit în martie 1999 o cerere similară din partea Novartis Crop Protection AG (în prezent Bayer CropScience) privind substanța activă tiametoxam. Dosarul a fost declarat complet prin Decizia 2000/181/CE a Comisiei.
(3)
Autoritățile din Regatul Unit au primit o cerere similară, în august 1995, din partea Dow Elanco Europe (în prezent Dow AgroSciences) privind substanța activă quinoxifen. Dosarul a fost declarat complet prin Decizia 96/457/CE a Comisiei (4).
(4)
Autoritățile spaniole au primit în decembrie 1996 o cerere similară din partea ISK Biosciences Europe SA privind substanța activă flazasulforon. Dosarul a fost declarat complet prin Decizia 97/865/CE a Comisiei (5).
(5)
Autoritățile din Țările de Jos au primit în iulie 1996 o cerere similară din partea Biosys privind virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua. Dosarul a fost declarat complet prin Decizia 97/865/CE.
(6)
Autoritățile din Țările de Jos au primit în iulie 1999 o cerere similară din partea Dow AgroSciences privind substanța activă spinosad. Dosarul a fost declarat complet prin Decizia 2000/210/CE a Comisiei (6).
(7)
Autoritățile finlandeze au primit în mai 1998 o cerere similară din partea Kemira Agro Oy privind substanța activă Gliocladium catenulatum. Dosarul a fost declarat complet prin Decizia 1999/392/CE a Comisiei (7).
(8)
Autoritățile suedeze au primit în decembrie 1994 o cerere similară din partea Bio Agri AB privind substanța activă Pseudomonas chlororaphis. Dosarul a fost declarat complet prin Decizia 97/248/CE a Comisiei (8).
(9)
Autoritățile din Țările de Jos au primit în octombrie 1997 o cerere similară din partea Du Pont de Nemours France SA privind substanța activă indoxacarb. Dosarul a fost declarat complet prin Decizia 98/398/CE a Comisiei (9).
(10)
Confirmarea faptului că dosarele sunt complete este necesară pentru a putea fi atent examinate și pentru a permite statelor membre să acorde autorizații provizorii, pentru o perioadă de până la trei ani, pentru produsele fitosanitare ce conțin respectivele substanțe active, cu respectarea condițiilor stabilite la articolul 8 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE, și în special cele referitoare la evaluarea atentă a substanței active și a produsului fitosanitar în baza cerințelor stabilite de directivă.
(11)
Efectele substanțelor active asupra sănătății oamenilor și asupra mediului înconjurător au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile de la articolul 6 alineatele (2) și (4) ale Directivei 91/414/CEE pentru utilizările propuse de solicitanții respectivi. Statele membre raportoare au prezentat Comisiei proiectele de raport de evaluare la 29 noiembrie 2000 pentru tiacloprid, la 20 ianuarie 2002 pentru tiametoxam, la 11 octombrie 1996 pentru quinoxifen, la 1 august 1999 pentru flazasulforon, la 19 noiembrie 1999 pentru virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua, la 1 februarie 2001 pentru spinosad, la 16 mai 2001 pentru Gliocladium catenulatum, la 7 aprilie 1998 pentru Pseudomonas chlororaphis și la 7 februarie 2000 pentru indoxacarb.
(12)
Procesul de evaluare a dosarelor nu se poate încheia în termenul stabilit, prin emiterea deciziei de conformitate, întrucât etapa de examinare a dosarelor, ulterioară prezentării de către statele membre a proiectelor de raport de evaluare, este în desfășurare.
(13)
Întrucât, până în prezent, pe parcursul evaluării nu s-a stabilit nici un motiv de preocupare imediată, statele membre trebuie să dispună de posibilitatea de a prelungi autorizațiile provizorii acordate pentru produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză pe o perioadă de douăzeci și patru de luni, în conformitate cu dispozițiile de la articolul 8 din Directiva 91/414/CEE, pentru ca procesul de examinare al dosarelor să poată continua. S-a prevăzut că evaluarea și procesul decizional cu privire la eventuala înscriere în anexa I a substanțelor active în cauză se încheie în termen de douăzeci și patru de luni.
(14)
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Statele membre pot prelungi, pentru o perioadă de cel mult douăzeci și patru de luni de la data adoptării prezentei decizii, autorizațiile provizorii pentru produsele fitosanitare ce conțin următoarele substanțele active: tiacloprid, tiametoxam, quinoxifen, flazasulforon, virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua, spinosad, Gliocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis sau indoxacarb.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 19 decembrie 2003.