VERORDNUNG (EG) Nr. 2049/2005 DER KOMMISSION
vom 15. Dezember 2005
zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (1), insbesondere auf Artikel 70 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (2) ersetzt, ist vorgesehen, dass sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Gemeinschaft und Gebühren von Unternehmen zusammensetzen.
(2)
Im Kontext des durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingeführten Systems sieht die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates (3) die Gebühren vor, die an die Agentur zu entrichten sind.
(3)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss die Situation von Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) gesondert behandelt werden. Zur Reduzierung der Kosten, die KMU für das Inverkehrbringen von über das zentralisierte Verfahren zugelassenen Arzneimitteln entstehen, ist daher der Erlass besonderer Bestimmungen für eine Gebührenermäßigung, einen Zahlungsaufschub für die Gebühren und für administrative Unterstützung vorgesehen. Derartige Bestimmungen sollten gleichermaßen für Human- und für Tierarzneimittel gelten und die Innovation und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU fördern.
(4)
Aus Gründen der Kohärenz und Transparenz sollte die in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (4) enthaltene Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen gelten.
(5)
Die Erfahrungen seit dem Erlass der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zeigen, dass die größten finanziellen und administrativen Markteintrittshürden für KMU in den Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen, wie wissenschaftliche Beratung, Einreichung des Zulassungsantrags und Inspektionen, bestehen. Daher sollte der Schwerpunkt der Bestimmungen dieser Verordnung auf diesen Aspekten liegen.
(6)
Die Gebühren für die Zulassungsanträge und die zur Beurteilung des Antrags durchgeführten Inspektionen könnten die finanziellen Möglichkeiten von KMU übersteigen. Damit die Finanzlage von Unternehmen im Verlauf der Beurteilung des Zulassungsantrags nicht geschwächt wird, sollte die Zahlung dieser Gebühren bis zum Abschluss des Verfahrens aufgeschoben werden.
(7)
KMU im Arzneimittelsektor sind häufig innovative Unternehmen, etwa im Bereich der Gentechnik oder der Körperzellentherapie, die aus einem Zusammenführen der wissenschaftlichen Kompetenz auf Gemeinschaftsebene beträchtlichen Nutzen ziehen können. Außerdem haben Arzneimittel, für die eine wissenschaftliche Beratung erteilt wurde, bessere Aussichten auf ein positives Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung des Zulassungsantrags. Daher sollte der Zugang von KMU, die eine Zulassung anstreben, zu wissenschaftlicher Beratung durch die Agentur durch Gebührenermäßigungen erleichtert werden. Als zusätzlicher Anreiz sollte den Antragstellern, die um eine derartige Beratung ersucht und sie bei der Entwicklung des Arzneimittels tatsächlich berücksichtigt haben, eine Gebührenbefreiung unter Vorbehalt gewährt werden.
(8)
Ein weiterer Anreiz sollte in Form einer Gebührenermäßigung für die Festlegung von Höchstgrenzen für Rückstände (HGR) für Tierarzneimittel geboten werden, um die Festlegung derartiger Grenzwerte weiter zu fördern.
(9)
Übersetzungen können einen beträchtlichen Verwaltungsaufwand für KMU bedeuten. Daher sollte die Agentur Vorkehrungen dafür treffen, die Übersetzungen bestimmter Unterlagen, die für die Gewährung einer Zulassung erforderlich sind, bereitzustellen, insbesondere des Entwurfs der Zusammenfassung der Produktmerkmale und des Textentwurfs für die Etikettierung und Packungsbeilage.
(10)
Mangelnde Erfahrung mit dem zentralisierten Verfahren und der Agentur als Verwaltungsorganisation sollte nicht die Entwicklung und das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel behindern. Daher ist es angebracht, ein KMU-Büro zu schaffen, dessen einziger Auftrag darin besteht, die KMU administrativ zu unterstützen. Das KMU-Büro sollte als einzige Anlaufstelle zwischen den antragstellenden KMU und der Agentur dienen, um die Kommunikation zu vereinfachen und praktische oder verfahrenstechnische Fragen zu beantworten.
(11)
Als praktische Handreichung für antragstellende KMU sollte die Agentur einen Leitfaden über die Verwaltungs- und Verfahrensschritte des zentralisierten Verfahrens veröffentlichen, die für KMU von besonderer Bedeutung sind.
(12)
Die Agentur sollte jährlich über die Durchführung der Bestimmungen dieser Verordnung berichten, damit Rückmeldungen über ihre praktische Anwendung zur Verfügung stehen.
(13)
Um sicherzustellen, dass KMU möglichst umfassend von der in dieser Verordnung vorgesehenen Abweichung profitieren, sollte diese Verordnung sofort in Kraft treten.
(14)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen in Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN
Artikel 1
Gegenstand
Diese Verordnung legt die Voraussetzungen fest, unter denen in Abweichung von den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 297/95 Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) Gebührenermäßigungen, Zahlungsaufschub oder administrative Unterstützung in Zusammenhang mit der Vorlage von Anträgen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur, nachstehend „Agentur“ genannt, gewährt werden können.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für in der Gemeinschaft niedergelassene KMU im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG in der Fassung vom 6. Mai 2003.
(2) Sofern nichts anderes bestimmt ist, gilt diese Verordnung gleichermaßen für Anträge auf Zulassung von Humanarzneimitteln wie für Anträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln im Sinne der Richtlinien 2001/83/EG (5) bzw. 2001/82/EG (6) des Europäischen Parlaments und des Rates.
Artikel 3
Begriffsbestimmung
Im Sinne dieser Verordnung ist ein Antragsteller ein Unternehmen, das die Bestimmungen der Kapitel II und III in Anspruch nehmen möchte.
Artikel 4
Vorlage von Informationen
KMU, die die Bestimmungen dieser Verordnung in Anspruch nehmen wollen, müssen der Agentur gegenüber nachweisen, dass sie die Kriterien des Artikels 2 Absatz 1 erfüllen.
KAPITEL II
ZAHLUNGSAUFSCHUB UND GEBÜHRENERMÄSSIGUNGEN
Artikel 5
Zahlungsaufschub
(1) Die Zahlung folgender Gebühren wird bis zur Mitteilung der endgültigen Zulassungsentscheidung oder bis zum Rückzug des Antrags aufgeschoben:
a)
Gebühr für einen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Verordnung (EG) Nr. 297/95;
b)
Gebühr für Inspektionen zur Beurteilung eines Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels gemäß Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 297/95.
(2) Die in Absatz 1 genannten Gebühren sind innerhalb von 45 Tagen nach dem Zeitpunkt der Mitteilung der endgültigen Zulassungsentscheidung oder innerhalb von 45 Tagen nach dem Zeitpunkt der Mitteilung über den Rückzug des Antrags zu entrichten.
Artikel 6
Gebührenbefreiung unter Vorbehalt
Unbeschadet des Artikels 5 wird bei Vorlage eines Zulassungsantrags für ein Arzneimittel, für das die Agentur bereits eine wissenschaftliche Beratung geleistet hat, die Gebühr für die Prüfung dieses Antrags nur dann fällig, wenn die Zulassung gewährt wird.
Artikel 7
Gebührenermäßigungen
(1) Es gelten folgende Ermäßigungen:
a)
bei Inspektionen eine 90 %ige Ermäßigung der Inspektionsgebühr gemäß Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 297/95;
b)
bei wissenschaftlicher Beratung eine 90 %ige Ermäßigung der Gebühr für wissenschaftliche Beratung gemäß Artikel 8 Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95;
c)
bei wissenschaftlichen Diensten eine 90 %ige Ermäßigung der Gebühr für wissenschaftliche Dienste gemäß Artikel 8 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 297/95.
(2) Die Verwaltungsdienste gemäß Artikel 8 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind gebührenfrei, außer wenn diese Dienste den Parallelvertrieb von Arzneimitteln nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe o der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 betreffen.
(3) Abweichend von Absatz 1 Buchstaben b und c sind wissenschaftliche Beratung und Dienste für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) gebührenfrei.
Artikel 8
Gebührenermäßigung für die Festsetzung von Höchstmengen für Arzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
(1) In Übereinstimmung mit Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 werden die Grundgebühr und die zusätzlichen Gebühren in Zusammenhang mit Höchstgrenzen für Rückstände (HGR) um 90 % ermäßigt.
(2) Beim Abzug der HGR-Gebühren von der Gebühr für einen Zulassungsantrag oder einen Antrag auf Erweiterung einer Zulassung für ein Arzneimittel, das den Stoff enthält, für den die HGR festgelegt wurde, wird die in Absatz 1 genannte Ermäßigung nicht berücksichtigt, wenn diese Anträge von ein und demselben Antragsteller vorgelegt werden.
Dieser Abzug darf jedoch nicht mehr als die Hälfte der betreffenden Gebühr betragen.
Artikel 9
Mehrfache Gebührenermäßigungen
Abweichend von den Artikeln 7 und 8 gelten für den Antragsteller im Falle sonstiger im Gemeinschaftsrecht vorgesehener Gebührenermäßigungen für ein und dieselbe Gebühr die für ihn günstigsten Bestimmungen.
Antragsteller dürfen Gebührenermäßigungen für ein und dieselbe Gebühr nicht kumulieren.
KAPITEL III
ADMINISTRATIVE UNTERSTÜTZUNG
Artikel 10
Übersetzungen
Die Agentur trägt für die Übersetzung der Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d und gemäß Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a bis e der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die zur Erteilung einer Gemeinschaftszulassung erforderlich sind, Sorge.
Artikel 11
KMU-Büro
(1) Der Verwaltungsdirektor der Agentur trägt für eigene Verwaltungsstrukturen und besondere Verfahren für die Einrichtung eines KMU-Büros Sorge.
(2) Das KMU-Büro hat folgende Aufgaben:
a)
Beratung von Antragstellern über die Verwaltungs- und Verfahrensschritte zur Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
b)
Gewährleistung einer angemessenen Begleitung aller Ersuchen und Anträge eines Antragstellers in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel;
c)
Organisation von Workshops und Fortbildungsveranstaltungen für Antragsteller über die Verwaltungs- und Verfahrensschritte zur Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Artikel 12
Leitfaden
Die Agentur veröffentlicht im Einvernehmen mit der Kommission einen ausführlichen Leitfaden über die Verwaltungs- und Verfahrensaspekte der Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die für KMU von besonderer Bedeutung sind. Der Leitfaden wird laufend aktualisiert.
Der Leitfaden enthält außerdem Verweise auf einzelstaatliche Rechtsvorschriften für KMU im Arzneimittelsektor.
Für die Zwecke von Absatz 2 teilen die Mitgliedstaaten der Agentur derartige Verweise mit.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 13
Bericht
Die Agentur nimmt in ihren jährlichen Tätigkeitsbericht einen Abschnitt über die bei der Anwendung dieser Verordnung gewonnenen Erfahrungen auf.
Artikel 14
Übergangsbestimmung
Diese Verordnung gilt nicht für zum Zeitpunkt ihres Inkrafttretens vorliegende gültige Anträge.
Artikel 15
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. Dezember 2005
32005R2049
L 329/4
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 2049/2005 AL COMISIEI
din 15 decembrie 2005
de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru Medicamente și asistența administrativă pe care le-o acordă aceasta
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (1), în special articolul 70 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care înlocuiește Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (2) prevede că venitul Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) constă într-o contribuție a Comunității și taxele plătite de întreprinderi.
(2)
În cadrul sistemului stabilit prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului (3) prevede taxele datorate Agenției.
(3)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, situația microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM) trebuie luată în considere separat. În scopul reducerii costurilor de comercializare a medicamentelor pentru IMM prin procedura centralizată, respectivul regulament prevede, în consecință, adoptarea de dispoziții speciale care să permită reducerea taxelor, reportarea plății taxelor și asigurarea de asistență administrativă. Aceste dispoziții ar trebui să se aplice în egală măsură sectoarelor medicinei umane și veterinare și ar trebui să urmărească promovarea inovării și a dezvoltării de noi produse medicamentoase de către IMM.
(4)
În scopul coerenței și transparenței, ar trebui aplicată definiția microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii prevăzută de Recomandarea 2003/361/CE (4) a Comisiei.
(5)
Experiența dobândită de la adoptarea Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 arată că principalele obstacole financiare și administrative ale intrării IMM sunt diferitele etape legate de procedurile prealabile autorizării de introducere pe piață, precum solicitarea de consiliere științifică, prezentarea cererii de autorizație de introducere pe piață și inspecțiile. În consecință, este necesar ca dispozițiile prezentului regulament să se concentreze pe aceste aspecte.
(6)
Taxele pentru cererea de autorizație de introducere pe piață și pentru inspecțiile conexe realizate în scopul evaluării cererii ar putea constitui o constrângere financiară semnificativă pentru IMM. Prin urmare, pentru a evita un dezechilibru financiar al întreprinderilor în timpul evaluării cererii de autorizație de introducere pe piață, este adecvată reportarea plății acestor taxe până la încheierea procedurii.
(7)
IMM care operează în sectorul farmaceutic sunt adesea întreprinderi inovatoare, cum ar fi cele active în domeniul terapiei genelor și a celulelor somatice, care pot beneficia mai ales de pe urma punerii în comun a expertizei științifice la nivel comunitar. În plus, evaluarea științifică a cererii de autorizație de introducere pe piață are mai multe șanse să fie favorabilă în cazul produselor medicamentoase care au obținut consiliere științifică. În consecință, accesul la consilierea științifică din partea Agenției pentru IMM care solicită autorizația de introducere pe piață ar trebui facilitat prin reduceri ale taxelor. Ca stimulent suplimentar, o scutire condiționată de la taxe ar trebui acordată solicitanților care au cerut o asemenea consiliere și care au ținut într-adevăr seama de aceasta la dezvoltarea medicamentului lor.
(8)
Un alt stimulent ar trebui prevăzut, de asemenea, sub forma unei reduceri a taxei pentru stabilirea limitei maxime a reziduurilor (LMR) pentru produsele medicamentoase de uz veterinar în scopul sprijinirii într-o mai mare măsură a stabilirii acestor limite.
(9)
Traducerile pot constitui o sarcină administrativă importantă pentru IMM. Prin urmare, este necesar ca Agenția să ia măsurile adecvate pentru a furniza traducerile anumitor documente necesare pentru acordarea autorizației de introducere pe piață, în special a proiectului de rezumat al caracteristicilor produsului și a proiectului de text pentru etichetă și pentru prospect.
(10)
Lipsa experienței în ceea ce privește procedura centralizată și Agenția ca organizație administrativă nu ar trebui să împiedice dezvoltarea și comercializarea de noi produse medicamentoase. În consecință, este adecvată crearea unui birou IMM, al cărui rol exclusiv să fie acordarea de asistență administrativă pentru IMM. Biroul IMM ar trebui să ofere o interfață unică între IMM solicitante și Agenție, astfel încât să faciliteze comunicarea și să răspundă întrebărilor practice sau procedurale.
(11)
În vederea furnizării unei îndrumări practice pentru IMM solicitante, Agenția ar trebui să publice un manual de utilizare cu privire la aspectele administrative și procedurale legate de procedura centralizată și care prezintă un interes deosebit pentru IMM.
(12)
Agenția ar trebui să prezinte un raport anual cu privire la punerea în practică a dispozițiilor prezentului regulament, astfel încât să fie disponibilă o apreciere a aplicării lor practice.
(13)
Pentru ca IMM să beneficieze, într-o măsură cât mai mare posibil, de derogarea prevăzută de prezentul regulament, acesta trebuie să între în vigoare imediat.
(14)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz uman și cu cel al Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament stabilește circumstanțele în care, prin derogare de la dispozițiile relevante ale Regulamentului (CE) nr. 297/95, microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii (IMM) pot plăti taxe reduse, pot reporta plata taxelor sau pot primi asistență administrativă atunci când prezintă cereri în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 Agenției Europene pentru Medicamente, denumită în continuare „Agenția”.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament se aplică IMM în sensul Recomandării 2003/361/CE în versiunea din 6 mai 2003, care sunt stabilite în Comunitate.
(2) În cazul în care nu se prevede altfel, prezentul regulament se aplică atât cererilor privind produsele medicamentoase de uz uman, cât și cerilor privind produsele medicamentoase de uz veterinar, în sensul Directivelor 2001/83/CE (5) și 2001/82/CE (6) ale Parlamentului European și ale Consiliului.
Articolul 3
Definiție
În sensul prezentului regulament, prin solicitant se înțelege o întreprindere care dorește să beneficieze de aplicarea dispozițiilor capitolelor II și III.
Articolul 4
Prezentarea informațiilor
Orice IMM care dorește să beneficieze de dispozițiile prezentului regulament prezintă Agenției informațiile necesare pentru a demonstra că îndeplinește criteriile menționate la articolul 2 alineatul (1).
CAPITOLUL II
REPORTĂRI ȘI REDUCERI DE TAXE
Articolul 5
Reportarea taxelor
(1) Plata următoarelor taxe se reportează până la notificarea deciziei definitive privind autorizația de introducere pe piață sau până la retragerea cererii:
(a)
taxa pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață a unui produs medicamentos, astfel cum este prevăzută la articolul 3 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) ale Regulamentului (CE) nr. 297/95;
(b)
taxa pentru inspecții realizate în scopul evaluării unei cereri de autorizație de introducere pe piață pentru un produs medicamentos, astfel cum este prevăzută la articolul 3 alineatul (4) și la articolul 5 alineatul (4) ale Regulamentului (CE) nr. 297/95.
(2) Taxele menționate la alineatul (1) se plătesc în termen de 45 de zile de la data notificării deciziei definitive privind autorizația de introducere pe piață sau în termen de 45 de zile de la data notificării retragerii cererii.
Articolul 6
Scutirea condiționată de la taxe
Fără a aduce atingere articolului 5, în cazul în care se prezintă o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un produs medicamentos pentru care Agenția a acordat deja consiliere științifică, taxa pentru verificarea respectivei cereri se datorează Agenției numai în cazul în care se acordă autorizația de introducere pe piață.
Articolul 7
Reducerile de taxe
(1) Se aplică următoarele reduceri:
(a)
în cazul inspecțiilor, o reducere de 90 % din taxa de inspecție, astfel cum este prevăzută la articolul 3 alineatul (4) și la articolul 5 alineatul (4) ale Regulamentului (CE) nr. 297/95;
(b)
în cazul consilierii științifice, o reducere de 90 % din taxa pentru consiliere științifică, astfel cum este prevăzută la articolul 8 alineatul (1) al Regulamentului (CE) nr. 297/95;
(c)
în cazul serviciilor științifice, o reducere de 90 % din taxa pentru servicii științifice, astfel cum este prevăzută la articolul 8 alineatul (2) al Regulamentului (CE) nr. 297/95.
(2) Serviciile administrative, astfel cum sunt prevăzute la articolul 8 alineatul (3) al Regulamentului (CE) nr. 297/95, se furnizează gratuit, cu excepția cazului în care respectivele servicii implică distribuția paralelă de produse medicamentoase, în conformitate cu articolul 57 alineatul (1) litera (o) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
(3) Prin derogare de la alineatul (1) literele (b) și (c), consilierea științifică și serviciile științifice pentru anumite produse medicamentoase orfane prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului (7) se furnizează gratuit.
Articolul 8
Reducerea taxei pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar
(1) O reducere de 90 % se aplică taxei integrale și taxei suplimentare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR), astfel cum se prevede la articolul 7 al Regulamentului (CE) nr. 297/95.
(2) Nu se ține seama de reducerea menționată la alineatul (1) la calcularea deducerii taxelor LMR din taxele datorate pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață sau o cerere de extindere a autorizației de introducere pe piață pentru un produs medicamentos conținând substanța pentru care LMR în cauză a fost stabilită, în cazul în care aceste cereri sunt depuse de același solicitant.
Cu toate acestea, deducerea nu depășește jumătate din taxa la care se aplică.
Articolul 9
Reducerile multiple de taxe
Prin derogare de la articolele 7 și 8, în cazul în care solicitantul ar putea, cu privire la aceeași taxă, să beneficieze și de alte reduceri prevăzute de legislația comunitară, se aplică dispozițiile care îi sunt cel mai favorabile.
Reducerile cumulative de taxe pentru o anumită taxă și pentru un anumit solicitant nu sunt permise.
CAPITOLUL III
ASISTENȚA ADMINISTRATIVĂ
Articolul 10
Traduceri
Agenția furnizează traducerile documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a) - (d) și la articolul 34 alineatul (4) literele (a) - (e) ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004 care sunt necesare pentru acordarea unei autorizații comunitare de introducere pe piață.
Articolul 11
Biroul IMM
(1) Directorul executiv al Agenției organizează structurile administrative speciale și procedurile speciale pentru instituirea unui birou IMM.
(2) Biroul IMM are următoarele sarcini:
(a)
să ofere consiliere solicitanților cu privire la etapele administrative și procedurale necesare în vederea respectării cerințelor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
(b)
să asigure monitorizarea adecvată a tuturor solicitărilor și cererilor prezentate de același solicitant și legate de un anumit produs medicamentos;
(c)
să organizeze ateliere și sesiuni de formare pentru solicitanți cu privire la etapele administrative și procedurale necesare în vederea respectării cerințelor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Articolul 12
Manualul de instrucțiuni
În acord cu Comisia, Agenția publică un manual de instrucțiuni detaliat cu privire la aspectele administrative și procedurale ale dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 726/2004, care prezintă un interes deosebit pentru IMM. Manualul de instrucțiuni se actualizează în permanență.
Manualul de instrucțiuni conține, de asemenea, trimiteri la dispozițiile de drept intern existente pentru IMM și care se aplică sectorului farmaceutic.
În sensul celui de-al doilea paragraf, statele membre comunică Agenției respectivele trimiteri.
CAPITOLUL IV
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 13
Raport
Agenția include în raportul său anual de activitate o secțiune cu privire la experiența dobândită ca urmare a aplicării prezentului regulament.
Articolul 14
Dispoziție tranzitorie
Prezentul regulament nu se aplică cererilor valabile aflate în curs de examinare la data intrării sale în vigoare.
Articolul 15
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 15 decembrie 2005.