VERORDNUNG (EG) Nr. 582/2009 DER KOMMISSION
vom 3. Juli 2009
zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Diclofenac
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Der Stoff Diclofenac wurde für Rinder in Bezug auf Muskel-, Fett- Leber- und Nierengewebe, außer für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Der Ausschuss für Tierarzneimittel wurde ersucht zu prüfen, ob der bestehende Eintrag für Diclofenac für Rinder in Anhang I erweitert und eine für Milch geltende Rückstandshöchstmenge aufgenommen werden sollte. Nach Prüfung des Sachverhalts wird es für zweckmäßig erachtet, den bestehenden Eintrag für Diclofenac für Rinder in Anhang I zu ändern und eine Rückstandshöchstmenge für Milch aufzunehmen.
(3)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(4)
Bevor diese Verordnung Gültigkeit erlangt, ist es notwendig, den Mitgliedstaaten einen ausreichenden Zeitraum zu gewähren, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(5)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab 60 Tage nach Veröffentlichung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Juli 2009
REGULAMENTUL (CE) NR. 582/2009 AL COMISIEI
din 3 iulie 2009
de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală, în ceea ce privește diclofenacul
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală (1), în special articolul 2,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Toate substanțele farmacologic active utilizate în Comunitate în medicamentele de uz veterinar destinate animalelor de la care se obțin alimente ar trebui evaluate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90.
(2)
Substanța diclofenac este inclusă în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru bovine, în ceea ce privește țesuturile muscular, adipos, hepatic și renal, cu excepția animalelor al căror lapte este destinat consumului uman. S-a formulat o cerere către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar în vederea examinării posibilității ca rubrica pentru diclofenac pentru bovine din respectiva anexă să fie extinsă și să includă limitele maxime pentru reziduuri aplicabile laptelui. În urma examinării cererii respective, se consideră adecvată modificarea rubricii existente pentru diclofenac pentru bovine din anexa I prin includerea limitelor maxime stabilite pentru reziduuri aplicabile laptelui.
(3)
Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 ar trebui modificat în consecință.
(4)
Este necesar a se aloca o perioadă adecvată înainte ca prezentul regulament să devină aplicabil, pentru a permite statelor membre să efectueze orice modificări necesare cu privire la autorizațiile existente de introducere pe piață a respectivelor medicamente de uz veterinar, care au fost acordate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (2).
(5)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică începând cu a șaizecea zi de la data publicării.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 iulie 2009.