Verordnung (EG) Nr. 1112/2002 der Kommission
vom 20. Juni 2002
mit Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2002/48/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Kommission führt ein Arbeitsprogramm zur schrittweisen Prüfung der Wirkstoffe durch, die bereits zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie 91/414/EWG im Handel waren. Die erste Stufe dieses Programms wurde mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000(4), festgelegt. Die Arbeiten auf der ersten Stufe laufen zurzeit. Die Arbeiten auf der zweiten und dritten Stufe des Programms, festgelegt durch die Verordnung Nr. (EG) 451/2000 der Kommission vom 28. Februar 2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates(5), sind ebenfalls angelaufen.
(2) Für alle Wirkstoffe, die nicht auf der ersten, zweiten und dritten Stufe des Arbeitsprogramms behandelt werden, wird eine vierte Stufe eingerichtet. Bei bestimmten Wirkstoffkategorien ist es angebracht anzugeben, welche Wirkstoffe bzw. unter welchen Anwendungsbedingungen diese in die vierte Stufe aufgenommen werden sollten.
(3) Es ist ein Antragsverfahren festzulegen, durch welches die Hersteller der Kommission ihr Interesse an der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bekunden können und sich zur Vorlage aller Informationen verpflichten, die für eine angemessene Bewertung der Wirkstoffe erforderlich sind und eine Entscheidung über deren Aufnahme nach den Voraussetzungen in Artikel 5 dieser Richtlinie erlauben. Diese Informationen wären der Festsetzung weiterer Schwerpunkte des Arbeitsprogramms dienlich und würden Entscheidungen darüber ermöglichen, ob diese Stoffe nach dem 25. Juli 2003 auf dem Markt bleiben sollen, bis Gutachten zu der Frage vorliegen, ob bei ihrer Anwendung voraussichtlich die Auflagen von Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellt werden.
(4) Es ist festzulegen, welche Verpflichtungen der Antragsteller bei den vorzulegenden Informationen bezüglich Format, Fristen und Antragsbehörde erfuellen muss. Für die verschiedenen Wirkstoffkategorien sind abgestufte Antragsverfahren angebracht. Für bestimmte Wirkstoffkategorien wurden Datenanforderungen und Bewertungskriterien ausgearbeitet. Deshalb sollte festgelegt werden, dass die Hersteller ausführliche Informationen über den aktuellen Stand ihrer Unterlagen und die Endpunkte vorlegen und sich verpflichten, bis zu einem bestimmten Termin ein vollständiges Datenpaket zu übermitteln. Was die übrigen Wirkstoffe angeht, so sollten die Hersteller die wichtigsten Angaben machen, um eine angemessene Bestimmung des jeweiligen Wirkstoffs und seiner Anwendungen zu ermöglichen, und sich außerdem verpflichten, bis zu einem bestimmten Termin ein Datenpaket zu liefern.
(5) Die Antragstellung sollte keine Voraussetzung dafür sein, nach der Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 13 dieser Richtlinie auf den Markt bringen zu können.
(6) Diese Verordnung gilt unbeschadet der Verfahren und Maßnahmen im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, insbesondere der Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten(6), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/188/EWG der Kommission(7), wenn die Kommission Informationen darüber erhält, dass die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt werden können.
(7) Abhängig von den Schlussfolgerungen ihres Zwischenberichts über das Arbeitsprogramm an das Europäische Parlament und den Rat gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG wird die Kommission weitere Durchführungsvorschriften erlassen, um die Bewertung und Entscheidung über Wirkstoffe, bei denen die Anforderungen der vorliegenden Verordnung hinsichtlich der Antragstellung erfuellt sind, sobald wie möglich abschließen zu können.
(8) Gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Kommission entscheiden, Wirkstoffe nicht in Anhang I aufzunehmen, wenn die Anforderungen des Artikels 5 dieser Richtlinie nicht erfuellt sind oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorliegen. Die Mitgliedstaaten müssen in diesem Fall die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel zurückziehen, die solche Wirkstoffe enthalten. In besonderen Fällen und bei ausführlicher Begründung durch die Mitgliedstaaten kann es jedoch angezeigt sein, mit der Rücknahme der Zulassung bei unabdingbaren Anwendungen, bei denen es keine Alternative für den wirksamen Schutz von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen gibt, bis zur Entwicklung von Alternativen zu warten, welche die zurückgenommenen Mittel ersetzen. Die Notwendigkeit einer solchen Überprüfung der Bestimmungen muss von Fall zu Fall nachgewiesen werden.
(9) Sind die Anforderungen der vorliegenden Verordnung über die Antragstellung für einen bestimmten Wirkstoff nicht erfuellt, so steht es interessierten Parteien frei, die Aufnahme eines solchen Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG zu einem späteren Zeitpunkt durch Anwendung der Verfahren von Artikel 6 Absatz 2 dieser Richtlinie zu beantragen.
(10) Die Kosten des Gutachtens für den Nachweis der Produktsicherheit sollten von den Herstellern getragen werden. Diese entrichten deshalb Gebühren an die Behörden, die von der Kommission mit der Prüfung der Anträge für die Wirkstoffe beauftragt werden.
(11) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL 1
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND DEFINITIONEN
Artikel 1
Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung regelt die erste Anwendung der vierten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, im Folgenden "Richtlinie" genannt.
(2) Dieser Verfahrensteil betrifft die Antragstellung für die in den Anhängen I und II dieser Verordnung genannten Wirkstoffe im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in eine weitere Prioritätenliste für Wirkstoffe, die in den Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden sollen. Artikel 6 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Richtlinie gelten nicht für in den Anhängen I und II aufgelistete oder erwähnte Stoffe, solange die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren für die entsprechenden Wirkstoffe nicht abgeschlossen sind.
(3) Diese Verordnung gilt unbeschadet
a) der Prüfungen, die Mitgliedstaaten vor allem zwecks Erneuerung einer Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie durchführen;
b) Prüfungen, die die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie durchführt;
c) Bewertungen im Rahmen der Richtlinie 79/117/EWG.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) "Hersteller"
- von in der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: Erzeuger oder in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt wurde;
- von außerhalb der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt wurde;
- von Wirkstoffen, für die ein gemeinsamer Antrag oder gemeinsame Unterlagen eingereicht werden: in der Gemeinschaft ansässige Herstellervereinigung, die von den Herstellern gemäß dem ersten oder zweiten Gedankenstrich für die Zwecke dieser Verordnung benannt wurde.
b) "Erzeuger" ist die Person, die den Wirkstoff selbst erzeugt oder einen anderen damit beauftragt, den Wirkstoff für sie zu erzeugen.
c) "Ausschuss" ist der gemäß Artikel 19 der Richtlinie eingesetzte Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit.
Artikel 3
Behörde des Mitgliedstaats
(1) Die Mitgliedstaaten übertragen einer oder mehreren Behörden die Verantwortung für die Umsetzung ihrer Verpflichtungen im Rahmen des Arbeitsprogramms nach Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie.
(2) In jedem Mitgliedstaat koordiniert eine nationale Behörde gemäß Anhang VI alle für die Zwecke dieser Verordnung notwendigen Kontakte mit Herstellern, anderen Mitgliedstaaten und der Kommission. Jeder Mitgliedstaat informiert die Kommission und die koordinierenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten über jegliche Änderung der Angaben betreffend die koordinierende nationale Behörde.
KAPITEL 2
VIERTE STUFE DES ARBEITSPROGRAMMS
Artikel 4
Einfache Antragstellung
(1) Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang I dieser Verordnung genannten Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie wünschen, müssen bei der in Anhang V bezeichneten Behörde einen entsprechenden Antrag stellen. Die Kommission überwacht regelmäßig die Aufgaben, die der Behörde im Anhang V übertragen wurden. Nach dem Verfahren in Artikel 19 der Richtlinie kann entschieden werden, eine andere Stelle zu benennen, wenn sich erweist, dass die Aufgaben nicht ordnungsgemäß ausgeführt werden.
(2) Die Antragstellung erfolgt je Wirkstoff innerhalb von drei Monaten nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung gemäß dem Musterantrag in Anhang III Teil 1, einschließlich einer schriftlichen Verpflichtung, vollständige Unterlagen vorzulegen.
(3) Hersteller, die für einen Wirkstoff gemäß Absatz 1 innerhalb der Frist gemäß Absatz 2 keinen Antrag gestellt haben oder deren Antrag gemäß Artikel 6 abgelehnt wurde, können an dem Überprüfungsprogramm nur zusammen mit einem oder mehreren Antragstellern desselben Wirkstoffes (einschließlich eines Mitgliedstaats, der einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 gestellt hat), deren Antrag gemäß Artikel 6 angenommen wurde, teilnehmen, wenn sie gemeinsame Unterlagen einreichen.
Artikel 5
Vollständige Antragstellung
(1) Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang II dieser Verordnung genannten Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie wünschen, stellen bei der in Anhang V bezeichneten Behörde einen entsprechenden Antrag.
(2) Je Wirkstoff wird ein Antrag wie folgt gestellt:
a) Innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung wird ein erster Antrag nach dem Musterantrag in Anhang III Teil 1 dieser Verordnung gestellt, und
b) innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung wird ein zweiter Antrag nach dem Musterantrag in Anhang III Teil 2 dieser Verordnung gestellt, einschließlich einer schriftlichen Verpflichtung, vollständige Unterlagen vorzulegen.
(3) Hersteller, die für einen Wirkstoff gemäß Absatz 1 innerhalb der Frist gemäß Absatz 2 keinen Antrag gestellt haben oder deren Antrag gemäß Artikel 6 abgelehnt wurde, können an dem Überprüfungsprogramm nur zusammen mit einem oder mehreren Antragstellern desselben Wirkstoffs (einschließlich eines Mitgliedstaats, der einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 gestellt hat), deren Antrag gemäß Artikel 6 angenommen wurde, teilnehmen, wenn sie gemeinsame Unterlagen einreichen.
Artikel 6
Prüfung im Rahmen der einfachen und vollständigen Antragstellung
(1) Die Kommission unterrichtet den Ausschuss innerhalb von zwei Monaten nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a) über die termingerecht gestellten Anträge.
(2) Bei einem Wirkstoff, für den kein Hersteller einen Antrag gestellt hat, kann ein Mitgliedstaat sein Interesse an der Aufnahme in Anhang I der Richtlinie erklären, indem er gemäß den Artikeln 4 und 5 einen Antrag bei der in Anhang V bezeichneten Behörde stellt. Diese Anträge müssen so schnell wie möglich gestellt werden, spätestens jedoch drei Monate, nachdem die Kommission die Mitgliedstaaten benachrichtigt hat, dass kein Antrag für den betreffenden Wirkstoff gestellt wurde. Der antragstellende Mitgliedstaat wird anschließend zum Zweck der Bewertung des betreffenden Wirkstoffs als dessen Hersteller behandelt.
(3) Die Kommission teilt dem Ausschuss innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf der Fristen gemäß Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 5 Absatz 2 mit, ob die eingegangenen Anträge unter Berücksichtigung der Kriterien gemäß Anhang IV Teile 1 und 2 zulässig sind.
(4) Ausführliche Bestimmungen über die Einreichung der Unterlagen, die entsprechenden Frist(en) und die Gebührenregelung bei Wirkstoffen, für die ein zulässiger Antrag vorliegt, werden von der Kommission in einer gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie zu erlassenden Verordnung festgelegt.
(5) Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie, Wirkstoffe gemäß Anhang I oder II, für die innerhalb der festgesetzten Frist kein zulässiger Antrag eingereicht wurde, nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen. Die Entscheidung enthält die Gründe für die Nichtaufnahme. Die Mitgliedstaaten ziehen die Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, welche diese Wirkstoffe enthalten, innerhalb des in der Entscheidung vorgeschriebenen Zeitraums zurück.
KAPITEL 3
GEBÜHREN
Artikel 7
Gebühren für die Antragstellung im Rahmen der vierten Stufe des Arbeitsprogramms
(1) Hersteller, die einen Antrag gemäß Artikel 4 einreichen, entrichten zum Zeitpunkt der Einreichung ihres Antrags eine Gebühr von 750 EUR für jeden Wirkstoff an die in Anhang V bezeichnete Behörde. Die Gebühr muss ausschließlich zur Deckung der Kosten im Rahmen der Aufgaben gemäß Anhang V verwendet werden.
(2) Hersteller, die einen Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a) einreichen, entrichten zum Zeitpunkt der Einreichung ihres Antrags eine Gebühr von 5000 EUR für jeden Wirkstoff an die in Anhang V bezeichnete Behörde. Die Gebühr muss ausschließlich zur Deckung der Kosten im Rahmen der Aufgaben gemäß Anhang V verwendet werden.
KAPITEL 4
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 8
Befristete Maßnahmen
Mit der Entscheidung, die Zulassung für einen Wirkstoff, für den kein zulässiger Antrag gestellt wurde, auslaufen zu lassen, kann die Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EG, wenn von einem Mitgliedstaat zusätzliche fachliche Beweise dafür vorgelegt werden, dass die weitere Verwendung des Wirkstoffs unabdingbar ist und keine wirksamen Alternativen bestehen, eine ausreichend lange Übergangsfrist zur Entwicklung geeigneter Alternativen festsetzen.
Artikel 9
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. August 2002 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. Juni 2002
32002R1112
L 168/14
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1112/2002 AL COMISIEI
din 20 iunie 2002
de stabilire a normelor de aplicare a etapei a patra a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/48/CE a Comisiei (2), în special articolul 8 alineatul (2) paragraful al doilea,
întrucât:
(1)
Comisia urmează să realizeze un program de lucru pentru examinarea treptată a substanțelor active care au existat pe piață timp de doi ani după notificarea Directivei 91/414/CEE. Prima etapă a acestui program a fost instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de aplicare a primei etape a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 (4). Această primă etapă este în curs de derulare. Etapele a doua și a treia ale acestui program au fost instituite prin Regulamentul (CE) nr. 451/2000 al Comisiei din 28 februarie 2000 de stabilire a normelor de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia din programul de lucru, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (5) și sunt, de asemenea, în curs de derulare.
(2)
Este prevăzută o a patra etapă de lucru pentru toate substanțele active care nu sunt acoperite de prima, a doua și a treia etapă a programului. Pentru anumite categorii de substanțe active, este recomandabil să fie precizate substanțele active în cauză, precum și condițiile de utilizare în care este necesar să fie incluse în etapa a patra a programului.
(3)
Este necesar să se stabilească o procedură de notificare care să permită producătorilor interesați să informeze Comisia că solicită înscrierea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE și că se angajează să prezinte toate informațiile necesare unei evaluări corecte a substanței și unei decizii adecvate din punctul de vedere al respectării criteriilor de înscriere prevăzute la articolul 5 din această directivă. Aceste informații ar permite să se stabilească alte priorități în cadrul programului de lucru și să se hotărască dacă substanțele active trebuie menținute pe piață după 25 iulie 2003, în așteptarea rezultatului evaluării privind conformitatea utilizării lor cu criteriile prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE.
(4)
Este necesar să se definească obligațiile notificatorilor în privința prezentării, a termenelor și a autorităților cărora le sunt adresate informațiile prezentate. Este necesar să se prevadă niveluri de notificare diferite pentru diferitele categorii de substanțe active. Pentru anumite categorii de substanțe active au fost definite informațiile necesare și criteriile de evaluare. În consecință, este cazul să se ceară producătorilor în cauză să prezinte informații detaliate despre stadiul curent de elaborare a dosarului și caracteristicile acestuia și să se angajeze să prezinte dosarul complet într-un termen dat. Pentru celelalte substanțe active, este necesar ca producătorii să furnizeze informații de bază care permit identificarea exactă a substanțelor active și a utilizărilor acestora și să se angajeze să predea dosarul într-un termen dat.
(5)
Notificarea nu ar trebui să condiționeze posibilitatea ca, după înscrierea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, produsele fitosanitare să fie introduse pe piață, sub rezerva articolului 13 din această directivă.
(6)
Este necesar ca procedurile stabilite de prezentul regulament să nu aducă atingere procedurilor și acțiunilor care urmează să fie întreprinse în cadrul altor dispoziții ale dreptului comunitar, în special în cadrul Directivei 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active (6), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/188/CEE a Comisiei (7), atunci când sunt aduse la cunoștința Comisiei informații care arată că cerințele sale pot fi îndeplinite.
(7)
Sub rezerva concluziilor din raportul către Parlamentul European și către Consiliu cu privire la stadiul punerii în aplicare a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) paragraful al treilea din Directiva 91/414/CEE, Comisia adoptă alte reglementări permițând încheierea evaluării cât mai curând posibil și luarea deciziei referitoare la substanțele active pentru care sunt respectate cerințele prezentului regulament în materie de notificare și prezentare a dosarelor complete.
(8)
În conformitate cu articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din Directiva 91/414/CEE, Comisia poate să hotărască să nu înscrie anumite substanțe active în anexa I, în cazul în care cerințele articolului 5 din respectiva directivă nu sunt îndeplinite sau în cazul în care informațiile și datele cerute nu au fost furnizate în termenul prevăzut, iar statele membre pot să retragă autorizațiile acordate produselor fitosanitare conținând aceste substanțe active. Cu toate acestea, în anumite cazuri justificate în mod corespunzător de statele membre, amânarea acestei retrageri poate fi potrivită pentru anumite utilizări indispensabile pentru care nu există soluție de înlocuire în vederea protejării eficiente a plantelor sau a produselor vegetale, pentru a permite punerea la punct a alternativelor de înlocuire pentru produsele retrase. Este necesar ca în fiecare caz să fie demonstrată necesitatea reexaminării acestor dispoziții.
(9)
În cazul în care, pentru o substanță activă dată, cerințele prezentului regulament privind notificarea nu sunt îndeplinite, părțile interesate rămân abilitate să solicite înscrierea acestei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE la o dată ulterioară, cu respectarea procedurilor menționate la articolul 6 alineatul (2) din respectiva directivă.
(10)
Costurile evaluării care urmărește să demonstreze inocuitatea produselor revin fabricanților; prin urmare, se plătește o taxă autorității însărcinate de Comisie să examineze notificările privitoare la substanțele active.
(11)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, denumită în continuare „directiva”.
(2) Punerea în aplicare inițială a etapei a patra se referă la notificarea substanțelor active menționate în anexele I și II la prezentul regulament, în vederea înscrierii lor eventuale pe o altă listă prioritară de substanțe active, ulterior în anexa I la directivă. Articolul 6 alineatele (2) și (3) și articolul 6 alineatul (4) al doilea paragraf din directivă nu se aplică substanțelor enumerate în anexele I și II sau menționate de aceste anexe atâta timp cât procedurile prevăzute de prezentul regulament pentru aceste substanțe nu sunt puse la punct.
(3) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:
(a)
revizuirilor întreprinse de statele membre, în special în legătură cu reînnoirile autorizațiilor prevăzute la articolul 4 alineatul (4) din directivă;
(b)
revizuirilor efectuate de Comisie în temeiul articolului 5 alineatul (5) din directivă;
(c)
evaluărilor efectuate în temeiul Directivei 79/117/CEE.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:
(a)
„producător”:
-
pentru substanțele active produse în Comunitate, fabricantul sau o persoană stabilită în Comunitate și desemnată de fabricant ca reprezentant exclusiv în sensul respectării prezentului regulament;
-
pentru substanțele active produse în afara Comunității, persoana stabilită în Comunitate și desemnată de fabricant ca reprezentant exclusiv în scopul respectării prezentului regulament;
-
pentru substanțele active pentru care se prezintă o notificare colectivă sau un dosar colectiv, asociația de producători stabilită în Comunitate și desemnată de producătorii menționați la prima și la a doua liniuță în scopul respectării prezentului regulament;
(b)
„fabricant”: persoana care fabrică ea însăși substanța activă sau care încredințează fabricarea acesteia în contul său unei alte părți;
(c)
„comitet”: Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală instituit prin articolul 19 din directivă.
Articolul 3
Autoritatea națională
(1) Statele membre desemnează una sau mai multe autorități care execută obligațiile ce le revin în cadrul programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directivă.
(2) În fiecare stat membru, o autoritate națională, menționată în anexa VI, coordonează și asigură toate contactele necesare cu producătorii, celelalte state membre și Comisia, în conformitate cu prezentul regulament. Fiecare stat membru informează Comisia și autoritatea națională de coordonare desemnată în fiecare din celelalte state membre în privința oricărei modificări a datelor comunicate privind autoritatea națională de coordonare desemnată.
CAPITOLUL 2
ETAPA A PATRA A PROGRAMULUI DE LUCRU
Articolul 4
Notificarea de bază
(1) Orice producător care dorește să obțină înscrierea în anexa I la directivă a unei substanțe active menționate în anexa I la prezentul regulament, notifică acest lucru organismului indicat în anexa V. Comisia va efectua o monitorizare continuă a sarcinilor menționate în anexa V, încredințate organismului desemnat de această anexă. În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din directivă, se poate decide desemnarea altui organism în cazul în care se dovedește că sarcinile nu sunt executate adecvat.
(2) Se prezintă o notificare pentru fiecare substanță activă în termen de trei luni începând de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, în conformitate cu modelul de notificare indicat în anexa III prima parte la prezentul regulament, însoțită de angajamentul scris de a prezenta un dosar.
(3) Orice producător care nu a efectuat notificarea menționată la alineatul (1) a unei substanțe active în termenul menționat la alineatul (2) sau a cărui notificare a fost respinsă în conformitate cu dispozițiile articolului 6 nu va fi autorizat să participe la programul de reexaminare decât împreună cu unul sau mai mulți producători care au notificat această substanță activă [inclusiv un stat membru care a prezentat o notificare în conformitate cu articolul 6 alineatul (2)], a căror notificare a fost acceptată în conformitate cu dispozițiile articolului 6, prin prezentarea unui dosar colectiv.
Articolul 5
Notificarea completă
(1) Orice producător care dorește să obțină înscrierea în anexa I la directivă a unei substanțe active menționate în anexa II la prezentul regulament, notifică acest lucru organismului indicat în anexa V.
(2) Se prezintă o notificare separată pentru fiecare substanță activă, după cum urmează:
(a)
în termen de trei luni începând de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, o primă notificare, în conformitate cu modelul de notificare indicat în anexa III prima parte la prezentul regulament;
(b)
în termen de șase luni începând de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, o a doua notificare, în conformitate cu modelul de notificare indicat în anexa III partea a doua la prezentul regulament, inclusiv un angajament scris de a prezenta un dosar complet.
(3) Un producător care nu a efectuat notificarea menționată la alineatul (1) a unei substanțe active în termenul menționat la alineatul (2) sau a cărui notificare a fost respinsă în conformitate cu dispozițiile articolului 6 nu va fi autorizat să participe la programul de reexaminare decât împreună cu unul sau mai mulți producători care au notificat această substanță activă [inclusiv un stat membru care a prezentat o notificare în conformitate cu articolul 6 alineatul (2)], a căror notificare a fost acceptată în conformitate cu dispozițiile articolului 6, prin prezentarea unui dosar colectiv.
Articolul 6
Examinarea notificărilor de bază și a notificărilor complete
(1) Comisia informează comitetul, în termen de două luni de la expirarea termenului stabilit la articolul 4 alineatul (2) și la articolul 5 alineatul (2) litera (a), cu privire la notificările primite la termen.
(2) Pentru substanțele active pentru care nici un producător nu a prezentat vreo notificare, un stat membru își poate manifesta intenția de a înscrie substanța în cauză în anexa I la directivă prezentând o notificare organismului desemnat în anexa V, în conformitate cu articolul 4 sau 5. Aceste notificări trebuie să fie prezentate în cel mai scurt termen și cel târziu după trei luni de când statul membru a fost informat de Comisie că pentru substanța în cauză nu a fost prezentată nici o notificare. Statul membru care depune o notificare este considerat ca un producător în scopul evaluării substanței active.
(3) În termen de șase luni după expirarea termenelor menționate la articolul 4 alineatul (2) și articolul 5 alineatul (2), Comisia informează comitetul cu privire la admisibilitatea notificărilor primite, luând în considerare criteriile menționate în anexa IV părțile 1 și 2.
(4) Dispozițiile detaliate referitoare la depunerea dosarelor, termenul sau termenele de depunere și regimul taxelor pentru substanțele active pentru care a fost primită o notificare admisibilă vor fi stabilite de Comisie într-un regulament în conformitate cu procedurile de la articolul 8 alineatul (2) paragraful al doilea din directivă.
(5) Comisia hotărăște, după cum prevede articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din directivă, să nu includă în anexa I din directivă substanțele active menționate în anexele I și II la prezentul regulament pentru care nu a fost prezentată în termenul prevăzut nici o notificare admisibilă, motivându-și decizia. Statele membre retrag, în termenul prevăzut de decizie, autorizațiile pentru produsele fitosanitare conținând aceste substanțe active.
CAPITOLUL 3
TAXE
Articolul 7
Taxele de notificare pentru etapa a patra a programului de lucru
(1) Producătorii care depun o notificare în conformitate cu dispozițiile articolului 4 plătesc o taxă de 750 de euro pentru fiecare substanță activă organismului desemnat în anexa V, în momentul depunerii notificării. Această taxă va fi folosită exclusiv pentru finanțarea costurilor reale suportate în cadrul sarcinilor prevăzute în anexa V.
(2) Producătorii care depun o notificare în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (2) litera (a) plătesc o taxă de 5 000 de euro pentru fiecare substanță activă organismului desemnat în anexa V, în momentul depunerii notificării. Această taxă va fi folosită exclusiv pentru finanțarea costurilor reale suportate în cadrul sarcinilor prevăzute în anexa V.
CAPITOLUL 4
DISPOZIȚIE FINALĂ
Articolul 8
Măsuri tranzitorii
În cazul în care decide să retragă progresiv o substanță activă pentru care nu a fost prezentată nici o notificare admisibilă, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE, Comisia poate, în cazul în care elementele tehnice complementare furnizate de un stat membru demonstrează că folosirea substanței active este indispensabilă și că nu există soluție de înlocuire eficientă, să definească o perioadă de eliminare progresivă suficient de îndelungată pentru a permite punerea la punct a soluțiilor de înlocuire adecvate.
Articolul 9
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare la 1 august 2002.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 20 iunie 2002.