VERORDNUNG (EG) Nr. 2562/1999 DER KOMMISSION
vom 3. Dezember 1999
über die Bindung der Zulassung bestimmter Futtermittel-Zusatzstoffe der Gruppe der Antibiotika an die für ihr Inverkehrbringen verantwortlichen Personen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung(1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2439/1999(2), insbesondere auf Artikel 9h Absatz 3 Buchstabe b) und Artikel 9i Absatz 3 Buchstabe b),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Da die Gesundheit von Mensch und Tier durch den Verkehr mangelhafter Nachahmungsprodukte von zootechnischen Futtermittelzusatzstoffen gefährdet ist, wurde die Zulassung bestimmter Gruppen von Zusatzstoffen mit der Richtlinie 70/524/EWG in der Fassung der Richtlinie 96/51/EG des Rates(3) an die für das Inverkehrbringen der Stoffe verantwortlichen Personen gebunden.
(2) Gemäß Artikel 9h der Richtlinie 70/524/EWG sind die vorläufigen Zulassungen der nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I eingetragenen Zusatzstoffe, die zur Gruppe der Antibiotika gehören und die in Anhang B Kapitel II übertragen wurden, durch zehnjährige Zulassungen zu ersetzen, die an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind.
(3) Gemäß Artikel 9i der Richtlinie 70/524/EWG sind die vorläufigen Zulassungen der vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragenen Zusatzstoffe, die zur Gruppe der Antibiotika gehören und die in Anhang B Kapitel III übertragen wurden, durch vorläufige Zulassungen zu ersetzen, die an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind.
(4) Für die in den Anhängen dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe haben die jeweils Verantwortlichen des Dossiers, auf dessen Grundlage die früheren Zulassungen erteilt wurden, oder ihre Rechtsnachfolger neue Zulassungsanträge gestellt. Den Anträgen für diese Zusatzstoffe lagen die erforderlichen Monographien und technischen Spezifikationen bei.
(5) Die Bindung der Zulassung an eine für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortliche Person beruht auf einem rein administrativen Verfahren und zieht keine Neubeurteilung der Zusatzstoffe nach sich. Obgleich die Zulassungen im Rahmen dieser Verordnung für eine bestimmte Frist gewährt werden, können sie gemäß Artikel 9m und Artikel 11 der Richtlinie 70/524/EWG jederzeit und insbesondere im Licht folgenden Sachverhalts entzogen werden: Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuß hat am 28. Mai 1999 eine Stellungnahme über Mikrobenresistenzen abgegeben; zur Zeit werden bestimmte Antibiotika, die als Zusatzstoffe in Futtermitteln verwendet werden, gemäß Artikel 9g der Richtlinie 70/524/EWG erneut beurteilt; das Königreich Schweden hat die Verwendung von Antibiotika als Zusatzstoffe in Futtermitteln auf der Grundlage des Artikels 11 der Richtlinie 70/524/EWG landesweit verboten. Die Kommission prüft z. Z. die mitgeteilten Informationen sowie die allgemeinere Frage, ob Antibiotika als Futtermittel-Zusatzstoffe die Bedingungen des Artikels 3a der Richtlinie 70/524/EWG für die Zulassung von Zusatzstoffen erfuellen.
(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die vorläufigen Zulassungen der in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe werden durch Zulassungen ersetzt, die der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen und in der zweiten Spalte des Anhangs I eingetragenen Person gewährt werden.
Artikel 2
Die vorläufigen Zulassungen der in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe werden durch vorläufige Zulassungen ersetzt, die der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen und in der zweiten Spalte des Anhangs II eingetragenen Person gewährt werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Dezember 1999
31999R2562
L 310/11
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 2562/1999 AL COMISIEI
din 3 decembrie 1999
de stabilire a unei asocieri între autorizarea în hrana animalelor a unor aditivi care fac parte din grupa antibioticelor și persoanele responsabile cu punerea lor în circulație
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (1), modificată ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 2439/1999 (2), în special articolul 9H alineatul (3) litera (b) și articolul 9I alineatul (3) litera (b),
întrucât:
(1)
având în vedere riscurile asupra sănătății oamenilor și a animalelor care pot fi cauzate de circulația în Comunitate a unor copii de aditivi zootehnici de proastă calitate, Directiva 70/524/CEE, astfel cum a fost modificată de Directiva 96/51/CE (3) a Consiliului prevede stabilirea unei asocieri între autorizarea anumitor aditivi și persoanele responsabile cu punerea lor în circulație;
(2)
articolul 9H din Directiva 70/524/CEE prevede, în special, înlocuirea autorizațiilor provizorii pentru aditivii incluși în anexa I după 31 decembrie 1987 care fac parte din grupa antibioticelor și sunt transferați în anexa B capitolul II, cu autorizații asociate persoanei responsabile cu punerea lor în circulație pentru o perioadă de zece ani;
(3)
articolul 9I din Directiva 70/524/CEE prevede, în special, înlocuirea autorizațiilor provizorii pentru aditivii incluși în anexa II înainte de 1 aprilie 1998 care fac parte din grupa antibioticelor și sunt transferați în anexa B capitolul III, cu autorizații provizorii asociate persoanei responsabile cu punerea lor în circulație;
(4)
aditivii menționați în anexele la prezentul regulament au făcut obiectul unei noi cereri de autorizare introduse de către titularul dosarului în temeiul căruia s-a acordat vechea autorizație sau de către persoanele în drept; cererile privind aditivii menționați sunt însoțite de monografia și de fișa de identificare necesare;
(5)
stabilirea unei asocieri între autorizare și persoana responsabilă cu punerea în circulație a aditivului are la bază o procedură pur administrativă și nu implică o nouă evaluare a aditivilor; deși se acordă pentru o perioadă determinată, autorizațiile prevăzute de prezentul regulament pot fi retrase în orice moment, în conformitate cu articolul 9M și articolul 11 din Directiva 70/524/CEE; acestea pot fi retrase în special în temeiul următoarelor elemente: comitetul director științific a emis la 28 mai 1999 un aviz privind rezistența antimicrobiană; în prezent are loc o reevaluare a utilizării unor antibiotice ca aditivi în hrana animalelor, în temeiul articolului 9G din Directiva 70/524/CEE; Regatul Suediei a interzis utilizarea pe teritoriul său a oricărui antibiotic ca aditiv în hrana animalelor, în temeiul articolului 11 din Directiva 70/524/CEE; de altfel, Comisia examinează în prezent datele care i-au fost transmise, precum și problema mai generală de a stabili dacă utilizarea antibioticelor în hrana animalelor îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 3A din directiva privind autorizarea aditivilor;
(6)
măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru hrana animalelor,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizațiile provizorii pentru aditivii menționați la anexa I la prezentul regulament se înlocuiesc cu autorizațiile acordate persoanei responsabile cu punerea lor în circulație, menționată în coloana a doua din anexa respectivă.
Articolul 2
Autorizațiile provizorii pentru aditivii menționați la anexa II la prezentul regulament se înlocuiesc cu autorizațiile provizorii acordate persoanei responsabile cu punerea lor în circulație, prevăzută în coloana a doua din anexa menționată.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 decembrie 1999.