RICHTLINIE 96/51/EG DES RATES vom 23. Juli 1996 zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Bei der Durchführung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (4) hat sich gezeigt, daß bestimmte Grundkonzepte überarbeitet werden müssen, um der Notwendigkeit, einen besseren Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten, Rechnung zu tragen.
(2) Es hat sich erwiesen, daß die geltenden Rechtsvorschriften über den Einsatz von Zusatzstoffen in der Tierernährung nicht alle erforderlichen Sicherheitsgarantien bieten, vor allem deshalb, weil in der Gemeinschaft mangelhafte Nachahmungsprodukte von zootechnischen Futtermittelzusatzstoffen im Verkehr sind. Daher ist es unbedingt erforderlich, daß die Zulassung solcher Zusatzstoffe künftig ausdrücklich an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs, der Gegenstand der gemeinschaftlichen Zulassung ist, gebunden wird.
(3) Es ist zu unterscheiden zwischen Zusatzstoffen, die von jedermann ohne besonderes Risiko für die Herstellung von Futtermitteln verwendet werden, und technisch hochentwickelten Zusatzstoffen, deren Zusammensetzung ganz genau festgelegt ist und deren Zulassung daher an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden werden muß, damit das Inverkehrbringen von Nachahmungsprodukten vermieden wird, die nicht immer vorschriftsmäßig hergestellt und daher nicht immer unbedenklich sind.
(4) Es empfiehlt sich, in Form eines Anhangs zur Richtlinie 70/524/EWG zum einen das Verzeichnis der Zusatzstoffe aufzustellen, deren Zulassung für das Inverkehrbringen bestimmten Verantwortlichen erteilt wird, die alleine ermächtigt sind, die betreffenden Zusatzstoffe in Verkehr zu bringen, und zum anderen das Verzeichnis der übrigen Zusatzstoffe aufzustellen, die von jedweder Person in Verkehr gebracht werden können, sofern diese Zusatzstoffe den Angaben in dem Dossier entsprechen, aufgrund dessen sie zugelassen worden sind.
(5) Zwecks einfacherer Anwendung der Richtlinie 70/524/EWG empfiehlt es sich, die Liste der Begriffsbestimmungen zu ergänzen und einige von ihnen zu ändern. Insbesondere soll der Begriff des Zusatzstoffs so präzisiert werden, daß auch sein Einfluß auf die Futtermittel-Ausgangserzeugnisse, die tierischen Erzeugnisse, das Wohlbefinden der Tiere oder auf die Umwelt berücksichtigt werden. Technologische Hilfsstoffe sind aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie 70/524/EWG auszuklammern, sofern sie bei der Verarbeitung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und Futtermitteln verwendet werden und im Enderzeugnis nicht mehr wirksam sind.
(6) Die Mikroorganismen, die als solche in der Gruppe 0 zugelassen sind und die tierische Erzeugung verbessern sowie insbesondere auf die Magen- und Darmflora einwirken sollen, müssen kolonienbildende Mikroorganismen sein.
(7) Soweit insbesondere Vitamine, Spurenelemente oder Farbstoffe in natürlichem Zustand in bestimmten Futtermittel-Ausgangserzeugnissen enthalten sind, dürfen sie nicht als Zusatzstoffe gelten, es sei denn, es handelt sich um Futtermittel-Ausgangserzeugnisse, die in spezifischer Weise mit einem Stoff angereichert sind, der einem Zusatzstoff entspricht, und die daher nicht als solche Futtermittel-Ausgangserzeugnisse gelten können, die die betreffenden Stoffe natürlicherweise enthalten.
(8) Vormischungen im Sinne der vorliegenden Richtlinie sind in keinem Fall als "Zubereitungen" im Sinne der für Zusatzstoffe geltenden Definition zu betrachten.
(9) Es hat sich gezeigt, daß bei der Zulassung von Zusatzstoffen durch Richtlinien erhebliche Verzögerungen aufgetreten sind. Diese Verzögerungen bei der Umsetzung der Richtlinien können zu Wettbewerbsverzerrungen und sogar Handelshemmnissen führen. Um diesem Mißstand abzuhelfen, empfiehlt es sich, Zusatzstoffe per Verordnung zuzulassen.
(10) Für die Prüfung der Dossiers können von dem berichterstattenden Mitgliedstaat Gebühren erhoben werden. Es empfiehlt sich, die Beträge für die Gebühren zu harmonisieren, um Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden. Diese Harmonisierung soll im Rahmen der künftigen allgemeinen Gemeinschaftsregelung für die Gebühren bzw. Abgaben im Bereich der Tierernährung erfolgen. Es ist dann zu prüfen, ob die Beträge der zu erhebenden Gebühren nicht je nach der Art der beantragten Zulassung oder entsprechend der betreffenden Gruppe von Zusatzstoffen unterschiedlich hoch sein sollten. Es wäre angemessen, z. B. für die Prüfung der die Wachstumsförderer betreffenden Dossiers höhere Gebühren zu erheben als für die Prüfung der die Vitamine betreffenden Dossiers. Für die Prüfung der Dossiers, die sehr einfache technologische Zusatzstoffe betreffen, sollte billigerweise keine Gebühr erhoben werden. Die Gebühr ist bei der Vorlage des Dossiers an den berichterstattenden Mitgliedstaat zu entrichten.
(11) Bis der Rat Rechtsvorschriften über die Gebühren erläßt, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat die Möglichkeit erhalten, diesbezügliche Bestimmungen zu erlassen bzw. die bereits von ihm verabschiedeten Rechtsvorschriften beizubehalten.
(12) Im Gegenzug zur Einführung von Gebühren sollte sichergestellt werden, daß über den Antrag auf Zulassung des Inverkehrbringens eines Zusatzstoffs binnen einer bestimmten Frist entschieden wird.
(13) Da gewisse Zusatzstoffe der Futtermittel die menschliche Nahrungskette erreichen können, ist es erforderlich, daß der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß mit dem Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß in Fragen, die für die Verbrauchergesundheit von Bedeutung sein können, zusammenarbeiten kann.
(14) Die Forschung im Hinblick auf neue Zusatzstoffe, die zur Gruppe der Stoffe gehören, deren Zulassung an für das Inverkehrbringen Verantwortliche gebunden ist, erfordert kostspielige Investitionen. Die wissenschaftlichen Daten und Angaben in dem Dossier, auf dessen Grundlage die erste Zulassung erteilt worden ist, sind während eines Zeitraums von zehn Jahren zu schützen. Auch die neuen Daten, die bei einer Erneuerung bzw. einer Änderung der Bedingungen für die Erstzulassung zur Verfügung gestellt werden, sind während eines bestimmten Zeitraums zu schützen; dieser Zeitraum ist kürzer zu halten und auf fünf Jahre festzulegen. Während dieser Schutzzeiten ist jeder neue Antragsteller gehalten, ein Dossier gemäß der Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (5) zu erstellen, es sei denn, die betroffenen Parteien haben sich auf eine gemeinsame Verwertung der Daten geeinigt. Im Falle mehrerer Inhaber einer Zulassung für ein und denselben Zusatzstoff haben die Berechtigten einzeln oder zusammen jedes Ersuchen der Kommission um wissenschaftliche Informationen zu beantworten, andernfalls kann ihnen die Zulassung entzogen werden.
(15) Zur Beseitigung der Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bei der Zulassung von in Anhang II eingetragenen Zusatzstoffen empfiehlt es sich, die vorläufige Zulassung von Zusatzstoffen, die bestimmte Mindestbedingungen erfuellen, auf die ganze Gemeinschaft auszudehnen. Diese Zulassungen erhalten bei bestimmten Zusatzstoffen endgültigen Charakter oder gelten bei anderen Zusatzstoffen für einen Zeitraum von zehn Jahren, wenn alle Voraussetzungen für die Zulassung erfuellt sind, wobei dies spätestens bei Ablauf der Geltungsdauer der vorläufigen Zulassung der Fall ist.
(16) Wird im Falle von Anträgen auf Zulassung von Zusatzstoffen im Sinne von Artikel 2 Buchstaben aaa) und aaaa), die vor dem 1. April 1998 gestellt worden sind, noch vor dem 1. Oktober 1999 eine vorläufige Zulassung erteilt, so können die Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet für einen Zeitraum, der, vom Erlaß der Zulassungsverordnung an gerechnet, fünf Jahre nicht überschreiten darf, das Inverkehrbringen und die Verwendung des betreffenden Zusatzstoffes gestatten.
(17) Wird im Falle von Anträgen auf Zulassung von Zusatzstoffen im Sinne von Artikel 2 Buchstaben aaa) und aaaa), die ab dem 1. April 1998 gestellt worden sind, noch vor dem 1. Oktober 1999 eine vorläufige Zulassung erteilt, so können die Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet für einen Zeitraum, der, vom Erlaß der Zulassungsverordnung an gerechnet, fünf Jahre nicht überschreiten darf, das Inverkehrbringen und die Verwendung des betreffenden Zusatzstoffes gestatten.
(18) Für die Überleitung von der alten zur neuen Zulassungsregelung sind Übergangsbestimmungen erforderlich. Zu diesem Zweck ist der Zeitpunkt des Inkrafttretens der entsprechenden Bestimmungen vorzuziehen.
(19) Der Entwicklung der Technik der Verarbeitung von Zusatzstoffen ist Rechnung zu tragen. So sollte in bestimmten Fällen die Möglichkeit vorgesehen werden, unter bestimmten Bedingungen Zusatzstoffe in anderer Weise als durch Beimischung zu Futtermitteln zu verabreichen.
(20) Beim derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisstand und bei den heutigen Kontrollmöglichkeiten sollte die Verabreichung von Antibiotika, "Kokzidiostatika und anderen Arzneimitteln" und Wachstumsförderern nur zugelassen werden, wenn sie durch Beimischung zu Futtermitteln erfolgt.
(21) Die Monographie von zootechnischen Zusatzstoffen sollte nicht mehr veröffentlicht werden. Statt dessen sollte unbedingt eine technische Spezifikation der betreffenden Zusatzstoffe veröffentlicht werden, um deren Identifizierung bei den Kontrollen zu erleichtern.
(22) Zur Durchführung der Kontrollen ist den einzelstaatlichen Behörden eine Standardprobe zur Verfügung zu stellen.
(23) Das Mischen von Zusatzstoffen aus der Gruppe der Antibiotika, der "Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel" und der Wachstumsförderer und mit Mikroorganismen ist verboten, es sei denn, ein solches Gemisch ist nach der besonderen Zulassung für den Mikroorganismus zulässig.
(24) Da die Anhänge I und II entfallen, empfiehlt es sich der Klarheit und der Transparenz halber, alljährlich das Verzeichnis der Erzeuger, denen der Inhaber einer Zulassung ein Recht auf Herstellung von Zusatzstoffen eingeräumt hat, das Verzeichnis der Verantwortlichen für das Inverkehrbringen der Zusatzstoffe im Sinne von Artikel 2 Buchstabe aaa) und das Verzeichnis aller zugelassenen Zusatzstoffe zu veröffentlichen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 70/524/EWG wird wie folgt geändert:
1. Artikel 1 wird durch folgenden Text ersetzt:
"ANWENDUNGSBEREICH
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie betrifft Zusatzstoffe in der Tierernährung.
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für Verarbeitungshilfsstoffe, die bei der Verarbeitung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen oder Futtermitteln absichtlich zu dem Zweck verwendet wurden, während der Be- bzw. Verarbeitung eine bestimmte technologische Anforderung zu erfuellen, und deren Verwendung zu unbeabsichtigten, technisch jedoch unvermeidbaren Rückständen oder Rückstandsderivaten im Enderzeugnis führen kann, unter der Bedingung, daß diese Rückstände gesundheitlich unbedenklich sind und sich auf das Enderzeugnis technologisch nicht auswirken.
(3) Stoffe, die im natürlichen Zustand in Futtermittel-Ausgangserzeugnissen, welche zu den üblichen Zutaten für Futtermittel gehören, enthalten sind und einem aufgrund dieser Richtlinie zugelassenen Stoff entsprechen, gelten, sofern es sich nicht um Erzeugnisse handelt, die in spezifischer Weise mit Stoffen angereichert sind, welche einem Zusatzstoff entsprechen, nicht als Zusatzstoffe."
2. Zwischen die Artikel 1 und 2 wird folgender Titel eingefügt:
"BEGRIFFSBESTIMMUNGEN".
3. Artikel 2 wird wie folgt geändert:
i) Der Buchstabe a) erhält folgende Fassung:
"a) 'Zusatzstoffe': Stoffe oder Zubereitungen, die in der Tierernährung verwendet werden, um
- die Beschaffenheit der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse oder der Mischfuttermittel oder der tierischen Erzeugnisse günstig zu beeinflussen oder
- den Ernährungsbedarf der Tiere zu decken oder die tierische Erzeugung insbesondere durch Einwirkung auf die Magen- und Darmflora oder die Verdaulichkeit der Futtermittel zu verbessern,
- die Ernährung in der Weise anzureichern, daß sich besondere Ernährungszwecke erreichen oder spezifische zeitweilige ernährungsphysiologische Bedürfnisse der Tiere befriedigen lassen, oder
- Belästigungen durch Ausscheidungen von Tieren zu verhindern oder zu verringern oder die Umwelt der Tiere zu verbessern;
aa) 'Mikroorganismen': kolonienbildende Mikroorganismen;
aaa) 'Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist': die in Anhang C Teil I aufgeführten Zusatzstoffe;
aaaa) 'sonstige Zusatzstoffe': Zusatzstoffe, deren Zulassung nicht an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und die in Anhang C Teil II aufgeführt sind;".
ii) Buchstabe f) erhält folgende Fassung:
"f) 'Futtermittel-Ausgangserzeugnisse': die einzelnen pflanzlichen oder tierischen Erzeugnisse im natürlichen Zustand, frisch oder haltbar gemacht, ihre gewerblichen Verarbeitungserzeugnisse und die einzelnen organischen und anorganischen Stoffe, mit oder ohne Zusatzstoffe, die dazu bestimmt sind, unmittelbar als solche oder nach Verarbeitung verfüttert oder für die Herstellung von Mischfuttermitteln oder als Trägerstoff für Vormischungen verwendet zu werden;".
iii) Die folgenden Buchstaben werden angefügt:
"k) 'Inverkehrbringen oder Verkehr': das Vorrätighalten, einschließlich des Anbietens, von Erzeugnissen zum Verkauf oder zu sonstiger unentgeltlicher oder entgeltlicher Abgabe an andere sowie der Verkauf und die anderweitige Abgabe selbst;
l) 'für das Inverkehrbringen Verantwortlicher': die natürliche oder juristische Person, die für die Vorschriftsmäßigkeit des Zusatzstoffs, der die gemeinschaftliche Zulassung erhalten hat, und sein Inverkehrbringen verantwortlich ist."
4. Die Artikel 3 bis 9 werden durch folgende Artikel ersetzt:
"ZULASSUNGSVERFAHREN FÜR ZUSATZSTOFFE
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß nur solche Zusatzstoffe in den Verkehr gebracht werden dürfen, für die eine gemeinschaftliche Zulassung erteilt worden ist. Diese Zulassung wird durch Verordnung der Kommission gemäß dem Verfahren des Artikels 4 gewährt.
Artikel 3a
Die gemeinschaftliche Zulassung eines Zusatzstoffs wird gewährt, sofern
a) er bei Verwendung in der Tierernährung eine der in Artikel 2 Buchstabe a) genannten Wirkungen hat;
b) er aufgrund der Bedingungen, unter denen er verwendet wird, keine Beeinträchtigung der menschlichen oder tierischen Gesundheit oder Belastung der Umwelt zur Folge hat und für den Verbraucher keine Nachteile durch Veränderung der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse mit sich bringt;
c) er kontrollierbar ist
- als Zusatzstoff selbst,
- in Vormischungen,
- in Futtermitteln oder gegebenenfalls in Futtermittel-Ausgangserzeugnissen;
d) angesichts seines zulässigen Gehalts eine Behandlung von Tierkrankheiten oder Prävention damit nicht verbunden ist; diese Voraussetzung gilt nicht für Zusatzstoffe, die zur Gruppe "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" gehören;
e) er aus schwerwiegenden Gründen, die die menschliche oder tierische Gesundheit betreffen, nicht der ärztlichen oder tierärztlichen Anwendung vorbehalten bleiben muß.
Artikel 4
(1) Zwecks Erteilung der gemeinschaftlichen Zulassung eines Stoffs oder einer Zubereitung als Zusatzstoff bzw. - im Falle eines bereits zugelassenen Zusatzstoffs - eines neuen Verwendungszwecks wählt der Antragsteller für die Zulassung einen Mitgliedstaat, der im Rahmen des Prüfungsverfahrens über das Dossier berichten soll, das er gemäß der Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (*) erstellt hat. Ist der Antragsteller in einem Drittland niedergelassen, muß er einen Vertreter in der Gemeinschaft haben.
(2) Der berichterstattende Mitgliedstaat überprüft, ob
a) das Dossier gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 87/153/EWG erstellt wurde;
b) der Stoff oder die Zubereitung den vorgelegten Angaben zufolge die Bedingungen gemäß Artikel 3a zu erfuellen scheint.
(3) Der Antragsteller für die gemeinschaftliche Zulassung übermittelt der Kommission über den berichterstattenden Mitgliedstaat einen Antrag, dem das Dossier beigefügt ist, mit einer Kopie an die übrigen Mitgliedstaaten, die umgehend den Empfang bestätigen. Diese Übermittlung erfolgt spätestens ein Jahr nach Einreichung des Dossiers des Antragstellers im berichterstattenden Mitgliedstaat, außer bei Zurückweisung oder Zurückstellung. Der berichterstattende Mitgliedstaat unterrichtet den Antragsteller, die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die Gründe für die Zurückweisung oder die Zurückstellung des Dossiers.
(4) Die Mitgliedstaaten verfügen über eine Frist von 60 Tagen ab dem Tag, an denen ihnen das Dossier übermittelt wurde, um zu prüfen, ob das Dossier gemäß der Richtlinie 87/153/EWG erstellt wurde, und um gegebenenfalls der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten ihre schriftlichen Bemerkungen zuzuleiten.
Wurden innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist keine Einwände erhoben, verfügt der Vertreter der Kommission über eine Frist von 30 Tagen, um den Zulassungsantrag auf die Tagesordnung des Ständigen Futtermittelausschusses zu setzen.
(5) Wird nach Anhörung des Ständigen Futtermittelausschusses entschieden, daß die Bestimmungen für die Vorlage des Dossiers nicht eingehalten worden sind, unterrichtet ein Vertreter der Kommission den Antragsteller für die gemeinschaftliche Zulassung sowie den berichterstattenden Mitgliedstaat; gegebenenfalls muß ein neuer Antrag gemäß den vorstehenden Bestimmungen eingereicht werden.
(6) Die Kommission trägt dafür Sorge, daß innerhalb von 320 Tagen nach Aufnahme des Zulassungsantrags gemäß Absatz 4 Unterabsatz 2 in die Tagesordnung des Ständigen Futtermittelausschusses nach dem Verfahren des Artikels 23 über den Antrag auf Erteilung einer gemeinschaftlichen Zulassung entschieden wird. Im Falle von ergänzenden Auskunftsersuchen eines Mitgliedstaats im Rahmen des Ständigen Futtermittelausschusses oder eines Ersuchens des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses wird diese Frist jedoch ausgesetzt.
Bei Ablehnung oder Zurückstellung des Antrags auf Erteilung einer gemeinschaftlichen Zulassung teilt ein Vertreter der Kommission dem Antragsteller für die Zulassung sowie dem berichterstattenden Mitgliedstaat die Gründe für die Ablehnung bzw. die Zurückstellung mit.
(*) ABl. Nr. L 64 vom 7. 3. 1987, S. 19. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/11/EG (ABl. Nr. L 106 vom 11. 5. 1995, S. 23).
Artikel 5
Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden Änderungen an der Richtlinie 87/153/EWG erlassen, die vorzunehmen sind
- in Anbetracht der Entwicklung des wissenschaftlich-technischen Fortschritts und
- aufgrund der Bestimmungen des Artikels 9b Absatz 1, des Artikels 9c Absatz 3, des Artikels 9o und des Artikels 9q Absatz 5.
Artikel 6
(1) Vom berichterstattenden Mitgliedstaat kann entsprechend den Gruppen von Zusatzstoffen und der Art der beantragten gemeinschaftlichen Zulassung für die Prüfung der Antragsdossiers nach Artikel 4, Absatz 2, Artikel 9b Absatz 1, Artikel 9c Absatz 3 und Artikel 9g Absatz 4 eine Gebühr erhoben werden. Diese Gebühr ist bei der Vorlage des Dossiers zu entrichten.
(2) Der Rat legt vor dem 1. Oktober 1999 auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit die Höhe der Gebühr nach Absatz 1 fest.
Artikel 7
(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission gewährleisten die Vertraulichkeit von Informationen, deren Weitergabe den gewerblichen Rechtsschutz beeinträchtigen könnte.
(2) Das Gebot der Vertraulichkeit gilt nicht für
- die Bezeichnungen und die Zusammensetzung des Zusatzstoffs,
- die physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften des Zusatzstoffs,
- die Auswertung der pharmakologischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Daten des Zusatzstoffs,
- die Analysemethoden für den Zusatzstoff selbst sowie für den Nachweis des Zusatzstoffs in Vormischungen und in Futtermitteln sowie gegebenenfalls in Futtermittel-Ausgangserzeugnissen,
- die Verfahren für den Nachweis von Rückständen des Zusatzstoffs oder seiner Metaboliten in tierischen Erzeugnissen.
Artikel 7a
Besteht ein Zusatzstoff aus genetisch veränderten Organismen im Sinne des Artikels 2 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (*) oder enthält er solche Organismen, so wird eine spezifische Einstufung der Risiken für die Umwelt analog zu der in der genannten Richtlinie vorgesehenen Risikoeinstufung durchgeführt; zu diesem Zweck werden folgende Unterlagen in das Dossier aufgenommen, das nach Artikel 4 der vorliegenden Richtlinie im Hinblick auf die Gewährleistung der Einhaltung der Grundsätze des Artikels 3a vorzulegen ist:
- eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörden zur absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken gemäß Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 90/220/EWG sowie die Ergebnisse der Freisetzung(en) unter Berücksichtigung des etwaigen Risikos für die menschliche Gesundheit und die Umwelt,
- das vollständige technische Dossier mit den nach den Anhängen II und III der Richtlinie 90/220/EWG erforderlichen Informationen sowie die Einstufung des Umweltrisikos aufgrund dieser Informationen; die Ergebnisse von Untersuchungen zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken.
Die Artikel 11 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG finden keine Anwendung auf Zusatzstoffe, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen oder solche Organismen enthalten.
(*) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/15/EG (ABl. Nr. L 103 vom 22. 4. 1994, S. 20).
Artikel 8
(1) Der durch die Entscheidung 76/791/EWG der Kommission (*) eingesetzte Wissenschaftliche Futtermittelausschuß unterstützt die Kommission auf deren Ersuchen bei der Klärung wissenschaftlicher Fragen bezüglich der Verwendung von Zusatzstoffen in der Tierernährung.
(2) Auf Ersuchen der Kommission trägt der berichterstattende Mitgliedstaat dafür Sorge, daß das Dossier gemäß Artikel 4 den Mitgliedern des Ausschusses nach Absatz 1 ganz oder teilweise offiziell zugeleitet wird.
(*) ABl. Nr. L 279 vom 9. 10. 1976, S. 35. Entscheidung geändert durch die Entscheidung 86/105/EWG (ABl. Nr. L 93 vom 8. 4. 1986, S. 14).
REGELUNG FÜR ZUSATZSTOFFE, DEREN ZULASSUNG AN EINEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VERANTWORTLICHEN GEBUNDEN IST
Zulassung für 10 Jahre
Artikel 9
Die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa), welche die Anforderungen des Artikels 3a erfuellen, werden zugelassen und in Kapitel I des Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgenommen.
Vorläufige Zulassung für höchstens 4 Jahre
Artikel 9a
(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) anbelangt, so kann die Verwendung eines solchen neuartigen Zusatzstoffs oder ein neuartiger Verwendungszweck eines solchen bereits zugelassenen Zusatzstoffs auf Gemeinschaftsebene vorläufig zugelassen werden, wenn die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b), c), d) und e) erfuellt sind und aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse anzunehmen ist, daß auch die unter Buchstabe a) des Artikels 3a genannte Anforderung erfuellt ist. Diese Zusatzstoffe werden in Kapitel II des Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgenommen.
(2) Die vorläufige Zulassung nach Absatz 1 ist auf 4 Jahre ab dem Zeitpunkt ihres Wirksamwerdens begrenzt.
Verlängerung der Zulassung nach 10 Jahren
Artikel 9b
(1) Die gemeinschaftliche Zulassung von Zusatzstoffen gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) gilt für die Dauer von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der endgültigen Zulassung und kann jeweils um weitere 10 Jahre verlängert werden. Soll die Zulassung verlängert werden, so muß der Inhaber der Zulassung über den berichterstattenden Mitgliedstaat der Kommission einen entsprechenden Antrag zusammen mit einem Dossier zuleiten, das den im Rahmen der Richtlinie 87/153/EWG vorzusehenden Bestimmungen für die Verlängerung der Zulassungen für Zusatzstoffe entspricht. Der Antrag wird zusammen mit dem Dossier spätestens ein Jahr vor Ablauf der Gültigkeit der Zulassung der Kommission zugeleitet, die den Empfang innerhalb kürzester Frist bestätigt. Eine Kopie des Antrags auf Verlängerung wird zusammen mit dem Dossier vom Inhaber der Zulassung über den berichterstattenden Mitgliedstaat den übrigen Mitgliedstaaten offiziell zugeleitet, die den Empfang innerhalb kürzester Frist bestätigen.
(2) Für Verlängerungsanträge gelten sinngemäß Artikel 3 Satz 2 sowie die Artikel 3a, 4, 7 und 7a.
(3) Kann über den Antrag auf Verlängerung aus Gründen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu verantworten hat, nicht vor Erlöschen der Zulassung befunden werden, so wird die Geltungsdauer der Zulassung des Zusatzstoffs automatisch bis zu dem Zeitpunkt verlängert, zu dem die Kommission entscheidet.
DATENSCHUTZ
Artikel 9c
(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstaben aaa) anbelangt, so dürfen die wissenschaftlichen Daten und Angaben, die in dem ursprünglichen, für die Erstzulassung eingereichten Dossier enthalten sind, während eines Zeitraums von 10 Jahren
a) ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der per Verordnung gewährten Erstzulassung der Zusatzstoffe nach Artikel 9g Absatz 1, Artikel 9h Absatz 1 und Artikel 9i Absatz 1,
b) bei den übrigen Zusatzstoffen ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Erstzulassung per Verordnung oder ab dem 1. Oktober 1999, wenn dieser Zeitpunkt des Wirksamwerdens der frühere Zeitpunkt ist,
zugunsten anderer Antragsteller nur verwertet werden, wenn der Antragsteller über das Einverständnis des Inhabers der Zulassung verfügt, diese Daten und Angaben verwenden zu dürfen.
Jedoch können während dieses Zeitraums Zulassungen für das Inverkehrbringen anderen Personen als dem für das erste Inverkehrbringen des Zusatzstoffs Verantwortlichen erteilt werden, sofern die Anforderungen der Artikel 3a und 4 erfuellt sind.
(2) Werden für einen Zusatzstoff, der gemäß Artikel 9a vorläufig zugelassen wurde, im Hinblick auf seine Zulassung gemäß Artikel 3a ergänzende Angaben vorgelegt, so gelten diese als vollgültiger Bestandteil des ursprünglichen Dossiers; ihr Schutz erlischt daher zur gleichen Zeit wie der Schutz der Angaben im ursprünglichen Dossier.
(3) Nach Ablauf der Frist von 10 Jahren gemäß Absatz 1 darf die Kommission oder ein Mitgliedstaat die Ergebnisse der Bewertung oder eines Teils der Bewertung, die sich auf die wissenschaftlichen Daten und Angaben des Dossiers stützt, das für die Zulassung des Zusatzstoffs maßgeblich war, zugunsten eines anderen Antragstellers verwerten, der um die Zulassung für das Inverkehrbringen eines bereits zugelassenen Zusatzstoffs nachsucht.
In diesem Fall richtet der neue Antragsteller an die Kommission über einen berichterstattenden Mitgliedstaat einen Antrag mit einem Dossier gemäß den hierzu in der Richtlinie 87/153/EWG vorzusehenden Bestimmungen; die Kommission bestätigt den Empfang innerhalb kürzester Frist. Der neue Antragsteller leitet eine Kopie des Antrags mit dem Dossier den anderen Mitgliedstaaten über einen berichterstattenden Mitgliedstaat offiziell zu; diese bestätigen den Empfang innerhalb kürzester Frist.
Die Bestimmungen von Artikel 3 Satz 2 sowie der Artikel 3a, 4, 7 und 7a gelten sinngemäß.
(4) Absatz 3 gilt auch für die Verwendung der Angaben eines Dossiers über einen Zusatzstoff, für den die Zulassung auf Antrag des Inhabers dieser Zulassung entzogen wurde.
(5) Die Kommission oder ein Mitgliedstaat darf die zusätzlichen wissenschaftlichen Daten und Angaben, die für eine Änderung der Bedingungen für die Eintragung des Zusatzstoffs oder für eine Verlängerung der Zulassung gemäß Artikel 9b Absatz 1 erforderlich sind, oder die im Verlauf des Zeitraums der Zulassung des Zusatzstoffs vorgelegten neuen wissenschaftlichen Daten und Angaben während eines Zeitraums von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Zulassung einer neuen Verwendung, der Verlängerung oder der Vorlage der neuen wissenschaftlichen Daten und Angaben nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwerten.
Erlischt die für eine Änderung der Bedingungen für die Eintragung eines Zusatzstoffs gewährte Datenschutzfrist vor dem in Absatz 1 genannten Zeitraum, so wird der Fünfjahreszeitraum in der Weise verlängert, daß beide Zeiträume zum gleichen Zeitpunkt ablaufen.
(6) Unbeschadet von Absatz 1 hat der Antragsteller für die Zulassung eines Zusatzstoffs gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) vor der Durchführung von toxikologischen Versuchen an Wirbeltieren nachzuprüfen, ob sein Erzeugnis oder sein Wirkstoff nicht schon zugelassen sind. Erforderlichenfalls erkundigt er sich bei den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates, ob es sich um das gleiche Erzeugnis bzw. den gleichen Wirkstoff wie den bereits zugelassenen handelt.
Ist dies der Fall, so unternehmen der Antragsteller und der bzw. die Inhaber früherer Zulassungen die erforderlichen Schritte, um sich auf eine gemeinsame Verwertung der Angaben zu verständigen, damit eine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltieren vermieden wird.
Können sich jedoch der Antragsteller und der bzw. die Inhaber früherer Zulassungen für dasselbe Erzeugnis nicht über die gemeinsame Nutzung der Angaben einigen, so können die Mitgliedstaaten den Antragsteller und den oder die Inhaber früherer Zulassungen, die in ihrem Hoheitsgebiet niedergelassen sind, durch entsprechende innerstaatliche Maßnahmen dazu verpflichten, die betreffenden Angaben gemeinsam zu nutzen, damit eine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltieren in ihrem Hoheitsgebiet vermieden wird, und die Bedingungen für die Nutzung der Angaben - unter Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts zwischen den Interessen der betreffenden Seiten - festlegen.
REGELUNG FÜR DIE ZULASSUNG DER SONSTIGEN ZUSATZSTOFFE
Zulassung für unbegrenzte Zeit
Artikel 9d
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), welche die Anforderungen des Artikels 3a erfuellen, werden zugelassen und in Kapitel III des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) aufgenommen.
(2) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), die vor dem 1. April 1998 in Anhang I eingetragen wurden, werden zugelassen und in Kapitel III des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.
Vorläufige Zulassung für höchstens 4 oder 5 Jahre
Artikel 9e
(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa) anbelangt, so kann die Verwendung eines solchen neuartigen Zusatzstoffs oder ein neuartiger Verwendungszweck eines solchen bereits zugelassenen Zusatzstoffs auf Gemeinschaftsebene vorläufig zugelassen werden, wenn die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b), c), d) und e) erfuellt sind und anzunehmen ist, daß auch die unter Artikel 3a Buchstabe a) genannte Anforderung erfuellt ist. Dieser Zusatzstoff wird in Kapitel IV des Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgenommen.
(2) Die vorläufige Zulassung gemäß Absatz 1 ist auf 4 Jahre ab dem Zeitpunkt ihres Wirksamwerdens begrenzt.
(3) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), die vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragen wurden, dürfen weiter von den Mitgliedstaaten vorläufig zugelassen werden; sie werden in Kapitel IV des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen. Diese Zusatzstoffe dürfen unter Anrechnung der Dauer ihrer Eintragung in Anhang II höchstens für einen Zeitraum von 5 Jahren vorläufig zugelassen werden.
ÜBERGANGSREGELUNG FÜR ZUSATZSTOFFE, DEREN ZULASSUNG AN EINEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VERANTWORTLICHEN GEBUNDEN IST
Artikel 9f
Abweichend von Artikel 3 lassen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von in Anhang B eingetragenen Zusatzstoffen zu.
Vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragene Zusatzstoffe
Artikel 9g
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, werden ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, in Anhang B Kapitel I übertragen.
(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist im Hinblick auf ihre erneute Beurteilung vor dem 1. Oktober 1998 ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifikation nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unterlagen bestätigen.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 wird vor dem 1. Oktober 1999 die vorläufige Zulassung des Zusatzstoffs per Verordnung zurückgezogen und die Eintragung in Anhang B Kapitel I gelöscht, wenn
a) die nach Absatz 2 vorgeschriebenen Dokumente nicht fristgerecht übermittelt worden sind oder
b) nach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographie oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt worden ist.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der für das Inverkehrbringen eines Zusatzstoffs nach Absatz 1 Verantwortliche das Dossier gemäß Artikel 4 entsprechend den in Artikel 4 vorgesehenen Einzelheiten bis spätestens 30. September 2000 zur erneuten Beurteilung vorlegt. Anderenfalls wird die Zulassung des betreffenden Zusatzstoffs per Verordnung gemäß dem Verfahren nach Artikel 23 entzogen und seine Eintragung in Anhang B Kapitel I gelöscht.
(5) Die Kommission trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die erneute Dossierbeurteilung gemäß Absatz 4 spätestens 3 Jahre nach Vorlage des Dossiers abgeschlossen ist. Gemäß dem Verfahren des Artikels 23 werden die Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1
a) zurückgezogen und die Eintragungen in Anhang B Kapitel I per Verordnung gelöscht oder
b) per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 2003 wirksam wird, für einen Zeitraum von 10 Jahren durch Zulassungen, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel I des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.
(6) Artikel 9b Absatz 3 gilt sinngemäß.
Nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I eingetragene Zusatzstoffe
Artikel 9h
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I eingetragen wurden, werden ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und im Hinblick auf eine zehnjährige Zulassung gemäß den Absätzen 2 und 3 als Zusatzstoffe, die an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind, in Anhang B Kapitel II übertragen.
(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist vor dem 1. Oktober 1998 ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifikation nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unterlagen bestätigen.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden die vorläufigen Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1
a) zurückgezogen und die Eintragungen in Anhang B Kapitel II per Verordnung gelöscht, wenn die nach Absatz 2 vorgeschriebenen Dokumente nicht fristgerecht übermittelt worden sind oder wenn nach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographie oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt worden ist, oder
b) durch für 10 Jahre gewährte Zulassungen, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 1999 wirksam wird, ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel I des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.
(4) Artikel 9b Absatz 3 gilt entsprechend.
Vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragene Zusatzstoffe
Artikel 9i
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragen wurden, dürfen weiter von den Mitgliedstaaten vorläufig zugelassen werden; sie werden mit Bindung an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen zugelassen und in Anhang B Kapitel III übertragen; diese Zusatzstoffe dürfen unter Anrechnung der Dauer ihrer Eintragung in Anhang II höchstens für einen Zeitraum von 5 Jahren vorläufig zugelassen werden.
(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist - vor dem 1. Oktober 1998 - ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifikation nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unterlagen bestätigen.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden die vorläufigen Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1
a) zurückgezogen und werden die Eintragungen in Anhang B Kapitel III per Verordnung gestrichen, wenn die nach Absatz 2 vorgeschriebenen Dokumente nicht fristgerecht übermittelt werden oder wenn nach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographie oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt worden ist, oder
b) durch vorläufige Zulassungen im Sinne des Absatzes 1, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 1999 wirksam wird, ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel II des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.
(4) Artikel 9b Absatz 3 gilt entsprechend.
Artikel 9i
Anträge auf Zulassung für das Inverkehrbringen, die zwischen dem 1. April 1998 und dem 30. September 1999 gestellt wurden und über die die Kommission zu diesem Zeitpunkt noch nicht entschieden hat, werden ja nach Lage des Falles gemäß den Artikeln 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n und 9o geprüft.
INVERKEHRBRINGEN UND VERWENDUNG VON ZUSATZSTOFFEN
Artikel 9k
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß zu Tierernährungszwecken nur die gemäß dieser Richtlinie zugelassenen Zusatzstoffe in den Verkehr gebracht werden dürfen; sie dürfen nur als Beigabe zu Futtermitteln unter den in der Zulassungsverordnung vorgesehenen Bedingungen verabreicht werden.
(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen die Zusatzstoffe, die nicht zu den Gruppen "Antibiotika", "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" oder "Wachstumsförderer" gehören, in anderer Form als in Futtermitteln verabreicht werden, sofern diese Verabreichungsform in der Zulassungsverordnung vorgesehen ist.
(3) Die Mitgliedstaaten tragen insbesondere dafür Sorge, daß Zusatzstoffe Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und Einzelfuttermitteln nur zugesetzt werden dürfen, wenn dies in der Zulassungsverordnung ausdrücklich vorgesehen ist.
REGISTRIERUNG
Artikel 9l
(1) Bei der Zulassung von Zusatzstoffen nach Artikel 2 Buchstabe aaa) wird (werden) dem (den) für das Inverkehrbringen Verantwortlichen jeweils eine Matrikelnummer (Matrikelnummern) und dem Zusatzstoff eine EG-Registernummer zugeteilt.
(2) Bei der Zulassung von Zusatzstoffen nach Artikel 2 Buchstabe aaaa) wird diesen eine EG-Registernummer zugeteilt.
ENTZUG DER ZULASSUNG
Artikel 9m
Die Zulassung eines Zusatzstoffs wird per Verordnung entzogen,
- auf Antrag des für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs Verantwortlichen, wenn es sich um einen Zusatzstoff im Sinne von Artikel 2 Buchstabe aaa) handelt;
- wenn eine der in Artikel 3a genannten Bedingungen für seine Zulassung nicht mehr erfuellt ist;
- wenn den amtlichen Stellen eine von ihnen angeforderte Standardprobe des Zusatzstoffs nicht zur Verfügung gestellt wird oder der in Verkehr gebrachte Zusatzstoff nicht der Standardprobe des zugelassenen Zusatzstoffs entspricht;
- wenn den amtlichen Stellen eine von ihnen angeforderte Referenzprobe des Wirkstoffes nicht zur Verfügung gestellt wird;
- wenn der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs Verantwortliche die von einer zuständigen Person der Kommission angeforderten Informationen nicht innerhalb einer bestimmten Frist erteilt.
Allerdings kann dieser Zusatzstoff für einen Zeitraum von höchstens einem Jahr zu Absatzzwecken weiter zugelassen bleiben, wenn zumindest die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b) und e) weiterhin erfuellt sind.
MONOGRAPHIE UND TECHNISCHE SPEZIFIKATION
Artikel 9n
(1) Nach den Bestimmungen der Richtlinie 87/153/EWG sorgen die Mitgliedstaaten dafür, daß der Antragsteller für die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa) eine Monographie vorlegt.
(2) Bei dem Verfahren der Zulassung von Zusatzstoffen nach Artikel 2 Buchstabe aaa) nimmt der Ständige Futtermittelausschuß Stellung zu der mit dem Dossier gemäß Artikel 4 vorgelegten Monographie des Zusatzstoffs, nachdem er gegebenenfalls die erforderlichen Änderungen vorgenommen hat.
Die Kommission stimmt nach dem Verfahren des Artikels 23 der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses zur Monographie sowie den Änderungen daran zu.
(3) Monographien können auch für andere als die in Absatz 1 genannten Zusatzstoffe nach dem Verfahren des Absatzes 2 gebilligt werden.
(4) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ziehen die Monographie heran,
a) um festzustellen, ob ein Zusatzstoff, für den ein Antrag auf Zulassung zum Inverkehrbringen gestellt wurde, Neuheitswert besitzt oder als Nachahmung einzustufen ist;
b) um zu prüfen, ob der in Verkehr gebrachte Zusatzstoff tatsächlich den Angaben des Dossiers, das Grundlage der gemeinschaftlichen Zulassung war, entspricht.
(5) Nachträgliche Änderungen der Monographie, die aufgrund des wissenschaftlich-technischen Fortschritts vorgenommen werden sollen, sind nach dem Verfahren des Artikels 23 dem Ständigen Futtermittelausschuß zur Stellungnahme vorzulegen.
Artikel 9o
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß der Antragsteller eine technische Spezifikation gemäß der Richtlinie 87/153/EWG vorlegt, welche die wichtigsten Merkmale und Eigenschaften des Zusatzstoffs zusammenfaßt. Handelt es sich um Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa) oder ist Artikel 9n Absatz 3 anwendbar, so werden die wichtigsten der in der Monographie nach Artikel 9n beschriebenen Merkmale und Eigenschaften in der technischen Spezifikation zusammengefaßt.
(2) Nach dem Verfahren des Artikels 23 sind festzulegen:
- die technische Spezifikation;
- die nachträglichen Änderungen dieser Spezifikation, die aufgrund des wissenschaftlich-technischen Fortschritts erforderlich sind.
(3) Zur Erleichterung des Nachweises von Zusatzstoffen nach Artikel 1 bei der amtlichen Überwachung wird die technische Spezifikation nach Absatz 1 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
STANDARDPROBE
Artikel 9p
(1) Für die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa) muß der für das Inverkehrbringen Verantwortliche den innerstaatlichen Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten auf Verlangen eine Standardprobe mit den Merkmalen und Eigenschaften des Zusatzstoffs nach der in Artikel 9n vorgesehenen Monographie und eine Referenzprobe des Wirkstoffes zur Verfügung stellen.
(2) Im Falle einer Änderung der Merkmale oder der Eigenschaften des Zusatzstoffs ist eine Standardprobe zu hinterlegen, die der neuen Monographie des Zusatzstoffs entspricht.
(3) Die Modalitäten der Hinterlegung und Verwahrung der Standardproben werden nach dem Verfahren des Artikels 23 festgelegt.
GEMISCHE UND GEHALT AN ZUSATZSTOFFEN
Artikel 9q
(1) Die für bestimmte Zusatzstoffe festgelegten Hoechst- und Mindestgehalte beziehen sich auf Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 v. H., soweit die Zulassungsverordnung keine Sonderbestimmungen enthält.
Kommt der als Zusatzstoff zugelassene Stoff in einigen Bestandteilen des Futtermittels auch natürlicherweise vor, so wird der Teil des Zusatzstoffs, der hinzugefügt werden darf, so berechnet, daß die Summe aus der hinzugefügten Menge und der natürlicherweise enthaltenen Menge den in der betreffenden Zulassungsverordnung vorgesehenen Hoechstgehalt nicht überschreitet.
(2) Das Mischen von Zusatzstoffen in Vormischungen und Futtermitteln ist nur zulässig bei chemisch-physikalischer und biologischer Verträglichkeit der Bestandteile des Gemisches im Hinblick auf das Zustandekommen der angestrebten Wirkung.
(3) Außer für Gemische, die Gegenstand einer spezifischen Zulassung als Zusatzstoff sind, schreiben die Mitgliedstaaten folgendes vor:
a) "Antibiotika" und "Wachstumsförderer" dürfen weder innerhalb der Gruppe noch zwischen den beiden Gruppen gemischt werden.
b) "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" dürfen nicht mit "Antibiotika" und "Wachstumsförderern" gemischt werden, wenn sie für die gleiche Tierkategorie auch wie "Antibiotika" oder "Wachstumsförderer" wirken.
c) "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" dürfen nicht untereinander gemischt werden, wenn sie ähnliche Wirkungen haben.
(4) Das Mischen von "Antibiotika", "Wachstumsförderern", "Kokzidiostatika und anderen Arzneimitteln" mit Mikroorganismen ist untersagt, sofern eine solche Mischung in der Verordnung über die Zulassung des Mikroorganismus nicht zugelassen ist.
(5) Abweichend von Artikel 3 und von den Absätzen 2 und 3 des vorliegenden Artikels können die Mitgliedstaaten zulassen, daß für praxisbezogene Versuche zu wissenschaftlichen Zwecken und nichtgewerblichen Zwecken als Zusatzstoffe Erzeugnisse verwendet werden, die nicht auf Gemeinschaftsebene zugelassen sind, oder daß Zusatzstoffe unter anderen Bedingungen als in der Zulassungsverordnung festgelegt verwendet werden, sofern
- die Versuche nach den im Rahmen der Richtlinie 87/153/EWG festzulegenden Grundsätzen und Bedingungen durchgeführt werden und
- eine ausreichende amtliche Überwachung gewährleistet ist.
ÄNDERUNG DER ANHÄNGE
Artikel 9r
Die Änderungen der Anhänge werden nach dem Verfahren des Artikels 23 erlassen.
AUSKÜNFTE ÜBER DIE HERSTELLER DER ZUSATZSTOFFE
Artikel 9s
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die für das Inverkehrbringen von Zusatzstoffen Verantwortlichen nach Artikel 2 Buchstabe aaa) der Kommission unverzüglich Name oder Firma sowie Anschrift oder Geschäftssitz der Hersteller mitteilen, denen sie ein Recht auf Herstellung der Zusatzstoffe eingeräumt haben; sind diese Hersteller in einem Drittland niedergelassen, müssen außerdem Name oder Firma sowie Anschrift oder Geschäftssitz ihrer Vertreter in der Gemeinschaft angegeben werden.
VERÖFFENTLICHUNG IM AMTSBLATT
Artikel 9t
Die Kommission veröffentlicht alljährlich bis spätestens 30. November im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, Reihe C,
a) das Verzeichnis der für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gemäß Artikel 9s, den Namen der Hersteller, denen sie ein Recht auf Herstellung der Zusatzstoffe eingeräumt haben, sowie ihrer Vertreter in der Gemeinschaft, wenn diese Hersteller in einem Drittland niedergelassen sind;
b) das Verzeichnis der zugelassenen Zusatzstoffe mit folgender Einteilung:
- Kapitel I: Verzeichnis der Zusatzstoffe, die für einen Zeitraum von zehn Jahren mit Bindung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen zugelassen wurden,
- Kapitel II: Verzeichnis der Zusatzstoffe, die (für einen Zeitraum von höchstens vier Jahren bzw. fünf Jahren bei Zusatzstoffen, die vor dem 1. April 1998 vorläufig zugelassen wurden) mit Bindung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen vorläufig zugelassen wurden,
- Kapitel III: Verzeichnis der sonstigen, für unbegrenzte Zeit zugelassenen Zusatzstoffe,
- Kapitel IV: Verzeichnis der sonstigen (für einen Zeitraum von höchstens vier Jahren bzw. fünf Jahren bei Zusatzstoffen, die vor dem 1. April 1998 vorläufig zugelassen wurden) vorläufig zugelassenen Zusatzstoffe."
5. Zwischen den Artikeln 9t und 10 wird folgender Titel eingefügt:
"VERPACKUNG".
6. Zwischen den Artikeln 10 und 11 wird folgender Titel eingefügt:
"SCHUTZKLAUSEL".
7. In Artikel 11 Absatz 1 wird "in Anhang I aufgeführten" durch "zugelassenen" ersetzt.
8. Zwischen den Artikeln 11 und 12 wird folgender Titel eingefügt:
"ZUSATZSTOFFGEHALT VON ERGÄNZUNGSFUTTERMITTELN".
9. Zwischen den Artikeln 12 und 13 wird folgender Titel eingefügt:
"VORSCHRIFTEN FÜR DEN VERTRIEB VON ZUSATZSTOFFEN ODER VORMISCHUNGEN UND FÜR IHRE VERWENDUNG ALS BEIGABE IN FUTTERMITTELN".
10. Artikel 13 erhält folgende Fassung:
"Artikel 13
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß bestimmte Zusatzstoffe im Sinne dieser Richtlinie, die mit diesen Zusatzstoffen zubereiteten Vormischungen, die Mischfuttermitteln beigegeben werden sollen, sowie die mit diesen Vormischungen versetzten Mischfuttermittel nur von Betrieben oder zwischengeschalteten Personen, die jeweils den Bedingungen der Richtlinie 95/69/EG des Rates vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors entsprechen, in den Verkehr gebracht oder verwendet werden dürfen. (1)
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor,
a) daß Zusatzstoffe im Sinne des Anhangs A Teil A nur von zugelassenen Betrieben abgegeben werden dürfen, und zwar
i) an zwischengeschaltete Personen oder Betriebe, die Vormischungen herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) der Richtlinie 95/69/EG zugelassen worden sind, und
ii) in Form von Vormischungen nur an zwischengeschaltete Personen oder Betriebe, die im Hinblick auf das Inverkehrbringen oder ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. e) der genannten Richtlinie zugelassen worden sind;
b) daß Zusatzstoffe im Sinne von Anhang A Teil B nur von zugelassenen Betrieben abgegeben werden dürfen, und zwar
i) an zwischengeschaltete Personen oder Betriebe, die Vormischungen herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) der genannten Richtlinie zugelassen worden sind, und
ii) in Form von Vormischungen
- nur an zwischengeschaltete Personen, die nach Artikel 3 der genannten Richtlinie zugelassen worden sind, oder
- nur an Betriebe, die im Hinblick auf das Inverkehrbringen oder ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellen und nach Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. d) der genannten Richtlinie registriert bzw. nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. e) der genannten Richtlinie zugelassen worden sind.
(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Zusatzstoffe im Sinne von Anhang A Teile A und B nur dann Mischfuttermitteln beigegeben werden dürfen, wenn sie zuvor von Betrieben, die den Bedingungen des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe b) der Richtlinie 95/69/EG genügen, in Form von Vormischungen, die einen Trägerstoff enthalten, zubereitet worden sind. Diese Vormischungen dürfen nur mit einem Anteil von mindestens 0,2 Gewichtshundertteilen den Mischfuttermitteln beigegeben werden.
Abweichend von Unterabsatz 1 Satz 2 können die Mitgliedstaaten zulassen, daß Mischfuttermitteln auch Vormischungen mit einem geringeren Anteil, der bis auf 0,05 % Gewichtshundertteile sinken darf, beigegeben werden, sofern die quantitative und qualitative Zusammensetzung der Vormischung dies erlaubt und sie zuvor festgestellt haben, daß die Hersteller die Voraussetzungen im Sinne des Kapitels I.2.b des Anhangs der Richtlinie 95/69/EG erfuellen, um die Vormischungen gleichmäßig zu verteilen und die für das Alleinfuttermittel vorgeschriebenen Gehalte an Zusatzstoffen einzuhalten.
Die Eintragung der Hersteller im Sinne von Absatz 2 in das nationale Verzeichnis erfolgt unter einer wie folgt betitelten Sonderrubrik: "Hersteller von Mischfuttermitteln, die zur Verwendung von Vormischungen mit einem Mindestanteil von 0,05 Gewichtshundertteilen berechtigt sind."
(4) Abweichend von Absatz 2 schreiben die Mitgliedstaaten vor, daß
a) Zusatzstoffe im Sinne des Anhangs A Teil B an zugelassene zwischengeschaltete Personen oder an registrierte Betriebe abgegeben werden dürfen, die Mischfuttermittel für Heimtiere herstellen und den Bedingungen von Artikel 3 Absatz 1 bzw. Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. d) der Richtlinie 95/69/EG entsprechen;
b) Zusatzstoffe im Sinne von Anhang A Teil A oder B auf der letzten Stufe des Inverkehrbringens an Betriebe abgegeben werden dürfen, die Mischfuttermittel herstellen, sofern
- in der Verordnung über die Gemeinschaftszulassung des Zusatzstoffs für eine bestimmte Zubereitung des Zusatzstoffs eine direkte Beigabe zu den Mischfuttermitteln vorgesehen ist und
- der Mischfuttermittelhersteller gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c) der genannten Richtlinie in bezug auf Zusatzstoffe im Sinne von Anhang A Teil A zugelassen ist oder gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c) der genannten Richtlinie in bezug auf Zusatzstoffe im Sinne von Anhang A Teil B registriert ist und
- vor Ort festgestellt worden ist, daß der Hersteller über die geeignete Technologie im Sinne des Anhangs Kapitel I.3.b bzw. II.c der genannten Richtlinie verfügt, um die betreffende Zubereitung direkt dem Mischfuttermittel beizugeben.
Die Eintragung der Hersteller im Sinne von Buchstabe b) in das nationale Verzeichnis erfolgt unter einer wie folgt betitelten Sonderrubrik: "Hersteller von Mischfuttermitteln, die berechtigt sind, den Mischfuttermitteln unmittelbar 'Antibiotika', 'Kokzidiostatika und andere Arzneimittel' und 'Wachstumsförderer' beizugeben" oder "Hersteller von Mischfuttermitteln, die berechtigt sind, den Mischfuttermitteln unmittelbar Kupfer, Selen, Vitamin A und Vitamin D beizugeben".
(5) Abweichend von Artikel 7 der Richtlinie 95/69/EG und den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels können Finnland sowie - hinsichtlich des Teils des Hoheitsgebiets nördlich von 60 ° nördlicher Breite - Schweden aufgrund der besonderen Ernährungsbedingungen in ihren Tierhaltungen bis zum 1. Juli 2000 zulassen, daß Vormischungen von Vitaminen, Provitaminen und chemisch eindeutig beschriebenen Stoffen mit ähnlicher Wirkung an Tierhalter abgegeben werden, um unmittelbar Ausgangsstoffen pflanzlichen Ursprungs beigegeben zu werden, sofern:
- in der Gebrauchsanweisung genau die Dosierung angegeben ist, die je nach Tierart bzw. -kategorie und der Art des verwendeten Futters einzuhalten ist, und
- Finnland und Schweden besondere Maßnahmen treffen, um die Verwendung dieser Vormischungen zu kontrollieren.
(1) ABl. Nr. L 332 vom 30. 12. 1995, S. 15."
11. Zwischen den Artikeln 13 und 14 wird folgender Titel eingefügt:
"KENNZEICHNUNG VON ZUSATZSTOFFEN".
12. Die Artikel 14 bis 16 erhalten folgende Fassung:
"Artikel 14
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die zugelassenen Zusatzstoffe nur dann im Hinblick auf ihre Verwendung in der Tierernährung in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn folgende Angaben, für die der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller, Verpacker, Importeur oder Verkäufer oder Verteiler verantwortlich ist, gut sichtbar, deutlich lesbar und unverwischbar auf der Verpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett angebracht sind:
A. bei allen Zusatzstoffen, ausgenommen Enzyme und Mikroorganismen:
a) dem Zusatzstoff bei der Zulassung gegebene spezifische Bezeichnung, EG-Registernummer des Zusatzstoffs und - im Falle eines Zusatzstoffs im Sinne von Artikel 2 Buchstabe aaa) - Handelsbezeichnung und Matrikelnummer des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen;
b) Name und Firma und Anschrift oder Sitz des für die in diesem Absatz genannten Angaben Verantwortlichen;
c) Nettogewicht und bei fluessigen Zusatzstoffen entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
d) gegebenenfalls die dem Betrieb bzw. der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilte Zulassungs-Kennummer bzw. die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der genannten Richtlinie zugeteilte Registrierungs-Kennummer;
B. zusätzlich bei:
a) Antibiotika, Wachstumsförderern, Kokzidiostatika und anderen Arzneimitteln: Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, und Wirkstoffgehalt, Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an, Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum, Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch, wenn diese Zusatzstoffe bei ihrer Zulassung Gegenstand besonderer Bestimmungen sind;
b) Vitamin E: Gehalt an Alpha-Tocopherol und Endtermin und Garantie des Gehalts oder die Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
c) anderen Vitaminen als Vitamin E, Provitaminen und ähnlich wirkenden Stoffen: Wirkstoffgehalt und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
d) Spurenelementen, färbenden Stoffen einschließlich Pigmenten, konservierenden Stoffen und anderen Zusatzstoffen mit Ausnahme der den Gruppen der Enzyme und Mikroorganismen angehörenden Zusatzstoffe: Wirkstoffgehalt;
C. bei Zusatzstoffen, die folgenden Gruppen angehören:
a) Enzyme: spezifische Bezeichnung des wirksamen Bestandteils bzw. der wirksamen Bestandteile nach seiner bzw. ihrer Enzymaktivität gemäß der erteilten Zulassung, EG-Klassifikationsnummer nach der Nomenklatur der "International Union of Biochemistry and Molecular Biology" (IUBMB), Einheiten der Wirksamkeit (1) (Einheiten der Wirksamkeit je Gramm oder Einheiten der Wirksamkeit je Milliliter), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die Angaben Verantwortlichen, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, dem Betrieb bzw. der zwischengeschalteten Person gemäß Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilte Zulassungs-Kennummer, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an, Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum, Gebrauchsanweisung, insbesondere mit Angabe der empfohlenen Dosis - gegebenenfalls in Form einer Spanne - entsprechend dem jeweiligen Gewichtsprozentsatz des bzw. der Ziel-Futtermittel-Ausgangserzeugnisse je Kilogramm Alleinfuttermittel nach den jeweils in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgesehenen Vorschriften und gegebenenfalls in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgesehene Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch, Nettogewicht und - bei fluessigen Zusatzstoffen - entweder das Nettovolumen oder das Nettogewicht, gegebenenfalls Angabe der auf das Herstellungsverfahren zurückzuführenden wesentlichen besonderen Merkmale gemäß den Kennzeichnungsbestimmungen in der Zulassung des Zusatzstoffs;
b) Mikroorganismen: Bezeichnung des Stamms bzw. der Stämme gemäß der erteilten Zulassung, Hinterlegungsnummer des Stamms bzw. der Stämme, Anzahl der kolonienbildenden Einheiten (kbE je Gramm), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die Angaben Verantwortlichen, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, dem Betrieb bzw. der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EWG zugeteilte Zulassungs-Kennummer, Endtermin der Garantie bzw. Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an, Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum, Gebrauchsanweisung sowie gegebenenfalls in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgesehene Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch, Nettogewicht und - bei fluessigen Zusatzstoffen - Nettovolumen oder Nettogewicht, gegebenenfalls Angabe der auf das Herstellungsverfahren zurückzuführenden wesentlichen besonderen Merkmale gemäß den Kennzeichnungsbestimmungen in der Zulassung des Zusatzstoffes.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben für den Fall, daß die nachstehenden Angaben nicht aufgrund von Absatz 1 verlangt werden, vor, daß der spezifischen Bezeichnung des Zusatzstoffes folgende Angaben hinzugefügt werden können:
a) Handelsbezeichnung;
b) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, sowie Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch.
(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß auf den Verpackungen, Behältnissen oder Etiketten andere Angaben als die aufgrund der Absätze 1 und 2 vorgeschriebenen oder zugelassenen angebracht werden können, sofern sie von den in diesen Absätzen genannten Kennzeichnungen deutlich getrennt sind.
(1) Einheiten der Wirksamkeit, ausgedrückt in Mikromol des freigesetzten Erzeugnisses je Minute, je Gramm des Enzympräparats.
Artikel 15
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Vormischungen nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn auf der Verpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett folgende gut sichtbare, deutlich lesbare und unverwischbare Angaben angebracht sind, für die der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller, Verpacker, Importeur, Verkäufer oder Verteiler verantwortlich ist:
A. bei allen Vormischungen:
a) Bezeichnung "Vormischung";
b) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch der Vormischungen;
c) die Tierart oder Tierkategorie, für die die Vormischung bestimmt ist;
d) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die unter diesen Absatz fallenden Angaben Verantwortlichen;
e) Nettogewicht, bei Flüssigkeiten entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
f) je nach Lage des Falls der Zulassungs-Kennummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilt worden ist, oder Registrierungs-Kennummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der vorgenannten Richtlinie zugeteilt worden ist.
B. bei Vormischungen, denen die nachstehend aufgeführten Zusatzstoffe zugesetzt worden sind, zusätzlich:
a) Antibiotika, Wachstumsförderer, Kokzidiostatika und andere Arzneimittel: Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, und spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen, Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
b) Stoffe mit antioxidierender Wirkung: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen, soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs ein Hoechstgehalt festgesetzt worden ist;
c) färbende Stoffe, einschließlich Pigmente: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen, soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs ein Hoechstgehalt festgesetzt worden ist;
d) Vitamin E: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Alpha-Tocopherol und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
e) andere Vitamine als Vitamin E, Provitamine und ähnlich wirkende Stoffe: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
f) Spurenelemente: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an den einzelnen Elementen, soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs ein Hoechstgehalt festgesetzt worden ist;
g) Konservierungsstoffe: spezifische Bezeichnung des Zusatzsstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen, soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs ein Hoechstgehalt festgesetzt worden ist;
h) Enzyme: spezifische Bezeichnung des oder der aktiven Bestandteils(e) nach Enzymaktivität gemäß Zulassung, International Union of Biochemistry-Identifikationsnummer, Einheiten der Aktivität (je Gramm oder je Milliliter), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstellungsdatum, Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum; Gebrauchsanweisung, insbesondere mit Angabe der empfohlenen Dosis - gegebenenfalls in Form einer Spanne - entsprechend dem jeweiligen Gewichtshundertteil des bzw. der Ziel-Futtermittel-Ausgangserzeugnisse im Alleinfuttermittel nach den jeweils in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgesehenen Vorschriften; gegebenenfalls Angabe besonderer, auf das Herstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter Eigenschaften gemäß den in der Zulassung des Zusatzstoffs vorgesehenen Kennzeichnungsvorschriften;
i) Mikroorganismen: Angabe des Stamms (der Stämme) gemäß Zulassung, Stammhinterlegungsnummer(n), Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/g), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist; Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstellungsdatum; gegebenenfalls Angabe besonderer, auf das Herstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter Eigenschaften gemäß den in der Zulassung des Zusatzstoffs vorgesehenen Kennzeichnungsvorschriften;
j) sonstige Zusatzstoffe der unter den Buchstaben b) bis i) genannten Gruppen, für die kein Hoechstgehalt vorgesehen ist, sowie Zusatzstoffe anderer zugelassener Gruppen: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen, sofern diese Zusatzstoffe eine Funktion in bezug auf das Futtermittel erfuellen und sich mit amtlichen oder - falls nicht vorhanden - mit wissenschaftlich anerkannten Analysemethoden feststellen lassen.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß
a) bei den Zusatzstoffen außer der spezifischen Bezeichnung die Handelsbezeichnung angegeben werden kann;
b) bei den in Absatz 1 Unterabsatz B Buchstabe a) genannten Zusatzstoffen der Name des Herstellers auf der Etikettierung der Vormischung angegeben werden kann. Sie können jedoch vorschreiben, daß diese Angabe zwingend ist;
c) bei den zugelassenen Zusatzstoffen außer der spezifischen Bezeichnung die EG-Registernummer angegeben werden kann.
(3) Sind nach Absatz 1 für mehrere Zusatzstoffe der gleichen oder verschiedener Gruppen der Endtermin der Garantie oder die Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an anzugeben, so schreiben die Mitgliedstaaten vor, daß für alle Zusatzstoffe ein einziger Endtermin der Garantie oder eine einzige Haltbarkeitsdauer angegeben werden kann, und zwar der Termin oder die Frist, die als erste abläuft.
(4) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß auf den Verpackungen, Behältnissen oder Etiketten andere Angaben als die aufgrund der Absätze 1, 2 und 3 vorgeschriebenen oder zugelassenen angebracht werden können, sofern sie von den in diesen Absätzen genannten Kennzeichnungen deutlich getrennt sind.
Artikel 16
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Futtermittel, denen den nachstehend aufgeführten Gruppen angehörende Zusatzstoffe zugesetzt worden sind, nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn auf der Verpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett folgende gut sichtbare deutlich lesbare und unverwischbare Angaben angebracht sind, für die der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller, Verpacker, Importeur, Verkäufer oder Verteiler verantwortlich ist;
a) Antibiotika, Kokzidiostatika und andere Arzneimittel sowie Wachstumsförderer: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der "Herstellung" an, dem Betrieb gemäß Artikel 5 der Richtlinie 95/59/EG zugeteilten Zulassungs-Kennummer;
b) Stoffe mit antioxidierender Wirkung:
- in Futtermitteln für Heimtiere: Angabe "mit Antioxidans"; daran anschließend die spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
- in nicht für Heimtiere bestimmten Mischfuttermitteln: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
c) färbende Stoffe, einschließlich Pigmente, soweit diese im Hinblick auf die Färbung des Futtermittels oder der tierischen Erzeugnisse verwendet werden:
- Futtermittel für Heimtiere: Bezeichnung "mit Farbstoff oder gefärbt mit", daran anschließend die spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
- nicht für Heimtiere bestimmte Mischfuttermittel: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
d) E-Vitamine: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Alpha-Tocopherol und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an;
e) A- und D-Vitamine: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an;
f) Kupfer: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und in Cu ausgedrückter Gehalt;
g) Konservierungsstoffe:
- Futtermittel für Heimtiere: Bezeichnung "mit Konservierungsstoff" oder "konserviert mit", daran anschließend die spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
- nicht für Heimtiere bestimmte Mischfuttermittel: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
h) Enzyme: spezifische Bezeichnung des oder der aktiven Bestandteile nach Enzymaktivität gemäß der erteilten Zulassung, International Union of Biochemistry - Identifikationsnummer, Einheiten der Aktivität (je kg oder je l), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstellungsdatum; gegebenenfalls Angabe besonderer, auf das Herstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter Eigenschaften gemäß den Kennzeichnungsvorschriften in der Zulassung des Zusatzstoffs;
i) Mikroorganismen: Angabe des Stamms (der Stämme) gemäß der erteilten Zulassung, Stammhinterlegungsnummer(n), Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/kg), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstellungsdatum; gegebenenfalls Angabe besonderer, auf das Herstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter Eigenschaften gemäß den Kennzeichnungsvorschriften in der Zulassung des Zusatzstoffs.
(2) Nach dem Verfahren des Artikels 23 können zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 1 in der Zulassung des Zusatzstoffs Angaben vorgeschrieben werden, die insbesondere die sachgerechte Verwendung der Futtermittel betreffen.
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß diese Angaben auf der Verpackung, dem Behältnis oder dem daran befestigten Etikett angebracht werden müssen.
(3) Auf das Vorhandensein von Spurenelementen, ausgenommen Kupfer, sowie von Vitaminen, ausgenommen die Vitamine A, D und E, von Provitaminen und ähnlich wirkenden Stoffen kann hingewiesen werden, soweit sich diese Zusatzstoffe mit amtlichen oder - falls nicht vorhanden - mit wissenschaftlich anerkannten Analysemethode feststellen lassen. In diesem Fall sind folgende Angaben zu machen:
a) Spurenelemente mit Ausnahme von Kupfer: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß der erteilten Zulassung und Gehalt, bezogen auf die jeweiligen Elemente;
b) Vitamine mit Ausnahme der Vitamine A, D und E, Provitamine und ähnlich wirkende Stoffe: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß der erteilten Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an.
(4) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß
a) die in den Absätzen 1 bis 3 genannten Angaben in unmittelbarer Nähe der Angaben, die sich nach der Gemeinschaftsregelung über Futtermittel auf der Verpackung, dem Behältnis oder dem daran befestigten Etikett befinden müssen, angebracht werden;
b) sofern nach den Absätzen 1 bis 3 ein Gehalt oder eine Menge angegeben wird, sich diese Angabe auf den dem Futtermittel zugesetzten Teil an Zusatzstoffen bezieht;
c) bei den in den Absätzen 1 bis 3 genannten Zusatzstoffen außerdem die EG-Registernummer des Zusatzstoffs oder die Handelsbezeichnung angegeben werden kann, sofern dies nicht aufgrund des Absatzes 1 verlangt wird.
(5) Ist nach Absatz 1 für mehrere Zusatzstoffe der gleichen oder verschiedener Gruppen der Endtermin der Garantie oder die Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an anzugeben, so präzisieren die Mitgliedstaaten, daß für alle Zusatzstoffe ein einziger Endtermin der Garantie oder eine einzige Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an angegeben werden kann, und zwar der Termin oder die Frist, die als erste abläuft.
(6) Bei Futtermitteln, die in Tankwagen, gleichartigen Fahrzeugen oder lose in den Verkehr gebracht werden, werden die in den Absätzen 1 bis 3 genannten Angaben auf einem Begleitpapier eingetragen.
Bei für den Endverbraucher bestimmten kleinen Mengen von Futtermitteln reicht es aus, wenn diese Angaben dem Käufer durch entsprechende Bekanntmachung zur Kenntnis gebracht werden.
(7) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß für Heimtierfuttermittel in Verpackungen mit einem Gewicht des Inhalts von nicht mehr als 10 kg bei Verwendung von färbenden Stoffen, Konservierungsstoffen oder Stoffen mit antioxidierender Wirkung die entsprechende auf der Verpackung angebrachte Angabe 'mit Farbstoff' oder 'gefärbt mit', 'konserviert mit' oder 'mit Antioxidans' vor den Worten 'EG-Zusatzstoffe' genügt, sofern
a) eine Kontrollnummer zur Kennzeichnung des Futtermittels auf der Verpackung, dem Behältnis oder dem Etikett angeführt ist und
b) der Hersteller auf Anfrage die spezifische Bezeichnung des oder der verwendeten Zusatzstoffe mitteilt.
(8) Andere als in dieser Richtlinie vorgesehene Hinweise auf Zusatzstoffe sind unzulässig."
13. In Artikel 17 Absatz 1 erhält Unterabsatz 2 folgende Fassung:
"Diese Angabe muß den bei der Zulassung des Zusatzstoffs vorgesehenen Verwendungsbedingungen entsprechen."
14. Zwischen den Artikeln 20 und 21 wird folgender Titel eingefügt:
"KONTROLLMASSNAHMEN".
15. Nach Artikel 21 wird folgender Wortlaut angefügt:
"ÜBERWACHUNG BEI UNVERTRAEGLICHKEIT
Artikel 21a
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß der für das Inverkehrbringen Verantwortliche oder - bei Zusatzstoffen mit Ursprung in Drittländern - dessen Vertreter in der Gemeinschaft bei unvorhergesehener Unverträglichkeit von Zusatzstoffen gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) mit anderen Zusatzstoffen oder Tierarzneimitteln sämtliche Informationen darüber beschafft und sie den zuständigen Behörden übermittelt."
16. Zwischen den Artikeln 21a und 22 wird folgender Titel eingefügt:
"AUSFUHR IN DRITTLÄNDER".
17. Zwischen den Artikeln 22 und 23 wird folgender Titel eingefügt:
"DURCHFÜHRUNGSBEFUGNISSE DER KOMMISSION".
18. Zwischen den Artikeln 24 und 25 wird folgender Titel eingefügt:
"SCHLUSSBESTIMMUNGEN".
19. Die Anhänge I, II und III werden gestrichen.
20. Die im Anhang zur vorliegenden Richtlinie enthaltenen Anhänge A, B und C werden angefügt.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um
a) den folgenden Vorschriften von Artikel 1:
- Nummer 4: Artikel 6 Absatz 1, Artikel 9d Absatz 2, Artikel 9e Absatz 3, Artikel 9f, Artikel 9g, Artikel 9h, Artikel 9i, Artikel 9j, Artikel 9n, Artikel 9o,
- Nummer 10, Nummer 12, Nummer 19 und Nummer 20
am 1. April 1998 nachzukommen;
b) den anderen Bestimmungen dieser Richtlinie bis zum 1. Oktober 1999 nachzukommen.
Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Unterabsatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 23. Juli 1996.