RICHTLINIE 2005/42/EG DER KOMMISSION
vom 20. Juni 2005
zur Anpassung der Anhänge II, IV und VI der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Aufgrund der Beurteilung der Hauttoxizität von Costuswurzelöl (Saussurea lappa Clarke), 7-Ethoxy-4-Methylcumarin, Hexahydrocumarin und Perubalsam (Myroxylon pereirae) vertritt der Wissenschaftliche Ausschuss für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) die Auffassung, dass diese Stoffe in kosmetischen Mitteln nicht als Duftinhaltsstoffe verwendet werden sollten. Daher sollten sie in Anhang II der Richtlinie 76/768/EWG aufgenommen werden.
(2)
Die Azofarbstoffe CI 12150, CI 20170 und CI 27290 sind in Anhang IV Teil 1 der Richtlinie 76/768/EWG als Farbstoffe aufgenommen, die für die Verwendung in kosmetischen Mitteln zugelassen sind. Die Sicherheit dieser Farbstoffe wurde in Zweifel gezogen, da diese Stoffe in Krebs erzeugende Amine aufspalten können. Der SCCNFP vertritt auf der Grundlage der verfügbaren Informationen die Auffassung, dass die Verwendung der Farbstoffe CI 12150, CI 20170 und CI 27290 ein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher darstellt, da sie eines oder mehrere Krebs erzeugende Amine abspalten können. Daher sollten diese Farbstoffe aus Anhang IV Teil 1 der Richtlinie 76/768/EWG herausgenommen werden.
(3)
Benzethoniumchlorid ist unter der laufenden Nummer 53 in Teil 1 des Anhangs VI der Richtlinie 76/768/EWG als Konservierungsstoff aufgeführt, der in abzuspülenden kosmetischen Mitteln bis zu einer Konzentration von 0,1 % verwendet werden darf. Nach Auffassung des SCCNFP sollte die Verwendung von Benzethoniumchlorid auch in kosmetischen Mitteln gestattet werden, die auf der Haut verbleiben, wobei Mittel zur oralen Anwendung davon ausgenommen sind. Daher sollte der Eintrag unter der laufenden Nummer 53 im ersten Teil des Anhangs VI der Richtlinie 76/768/EWG entsprechend geändert werden.
(4)
Nach Auffassung des SCCNFP stellt Methylisothiazolinon kein Risiko für die Gesundheit des Verbrauchers dar, wenn es in kosmetischen Fertigerzeugnissen bis zu einer Konzentration von 0,01 % als Konservierungsmittel verwendet wird. Daher sollte Methylisothiazolinon in den ersten Teil des Anhangs VI der Richtlinie 76/768/EWG unter der laufenden Nummer 57 aufgenommen werden.
(5)
Dementsprechend sollte die Richtlinie 76/768/EWG geändert werden.
(6)
Die Maßnahmen der Richtlinie stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel überein -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II, IV und VI der Richtlinie 76/768/EWG werden gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit ab dem 31. März 2006 weder Hersteller noch Importeure, die in der Gemeinschaft niedergelassen sind, kosmetische Mittel in Verkehr bringen, verkaufen oder dem Endverbraucher zur Verfügung stellen, die den Anhängen II und IV der Richtlinie 76/768/EWG in der Fassung dieser Richtlinie nicht entsprechen.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 31. Dezember 2005 nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften sowie eine Entsprechungstabelle zwischen den Vorschriften und dieser Richtlinie.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaten in den Vorschriften selbst oder bei der amtlichen Veröffentlichung auf die Richtlinie Bezug. Sie regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Vorschriften, die sie auf dem Gebiet der Richtlinie erlassen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 5
Die Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Juni 2005
32005L0042
L 158/17
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2005/42/CE A COMISIEI
din 20 iunie 2005
de modificare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului privind produsele cosmetice în vederea adaptării la progresul tehnic a anexelor II, IV și VI
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele cosmetice (1), în special articolul 8 alineatul (2),
după consultarea Comitetului științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor,
întrucât:
(1)
Pe baza evaluării toxicității cutanate a uleiului de rădăcină de costus (Saussurea lappa Clarke), a 7-etoxi-4-metilcumarinei, a hexahidrocumarinei și a balsamului de Peru (Myroxylon pereirae), Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP) estimează că substanțele enumerate nu ar trebui să se utilizeze ca ingredient de parfumare a produselor cosmetice. Acestea ar trebui, prin urmare, să fie incluse în anexa II la Directiva 76/768/CEE.
(2)
Coloranții azoici CI 12150, CI 20170 și CI 27290 sunt incluși în partea 1 a anexei IV la Directiva 76/768/CEE ca agenți de colorare a căror utilizare este autorizată în produse cosmetice. Siguranța coloranților menționați a fost pusă în discuție datorită faptului că pot să formeze amine cancerigene în cursul metabolismului. SCCNFP estimează, pe baza datelor disponibile, că utilizarea coloranților CI 12150, CI 20170 și CI 27290 prezintă un risc pentru sănătatea consumatorului, deoarece este aceștia pot elibera una sau mai multe amine aromatice cancerigene. Coloranții respectivi ar trebui, prin urmare, să se excludă din partea 1a anexei IV la Directiva 76/768/CEE.
(3)
Clorura de benzetoniu este inclusă la numărul de ordine 53 în partea I a anexei VI la Directiva 76/768/CEE în calitate de conservant care se poate utiliza în produsele cosmetice care se îndepărtează prin clătire în concentrație de până la 0,1 %. SCCNFP estimează că ar trebui autorizată utilizarea clorurii de benzetoniu și în produsele cosmetice care nu este necesar să se îndepărteze prin clătire, cu excepția celor de îngrijire orală, în concentrație de până la 0,1 %. În consecință, se impune modificarea înregistrării de la numărul de ordine 53 în partea 1 a anexei VI la Directiva 76/768/CEE.
(4)
SCCNFP estimează că metilizotiazolinona nu prezintă nici un risc pentru sănătatea consumatorilor în cazul în care se utilizează în produsele cosmetice finite în calitate de conservant în concentrație de până la 0,01 %. Prin urmare, metilizotiazolinona ar trebui inclusă la numărul de ordine 57 în partea 1 a anexei VI la Directiva 76/768/CEE.
(5)
Directiva 76/768/CEE ar trebui modificată în consecință.
(6)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele II, IV și VI la Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a garanta că de la 31 martie 2006 produsele cosmetice care nu respectă dispozițiile din anexele II și IV la Directiva 76/768/CEE, astfel cum este modificată prin prezenta directivă, nu sunt introduse pe piață de către producătorii comunitari sau de către importatorii stabiliți în Comunitate și nici nu sunt vândute sau oferite consumatorilor final.
Articolul 3
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 2005. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare a douăzecea zi de la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 iunie 2005.