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RICHTLINIE DES RATES
vom 2 . Mai 1978
zur Änderung der zweiten Richtlinie 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten
( 78/420/EWG )
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,
auf Vorschlag der Kommission ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 1 ) ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 2 ) ,
in Erwägung nachstehender Gründe :
Durch die zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 3 ) wurde ein Ausschuß für Arzneispezialitäten - nachstehend Ausschuß genannt - eingesetzt , der beauftragt ist , ein Gutachten über die Übereinstimmung einer Arzneispezialität mit den Bedingungen der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26 . Januar 1965 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 4 ) abzugeben
In Artikel 9 und 10 der Richtlinie 75/319/EWG ist vorgesehen , daß in Fällen , in denen das Gemeinschaftsverfahren angewendet wird , der Mitgliedstaat , der die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat , dem Ausschuß die Unterlagen übermittelt , und dieser sie unverzueglich an die zuständigen Behörden der von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person bezeichneten Mitgliedstaaten weiterleitet .
Die Erfahrung hat gezeigt , daß die Bestimmung , wonach die Unterlagen durch den Ausschuß zu übermitteln und nicht direkt an die betroffenen Mitgliedstaaten zu senden sind , verwaltungsmässige Probleme bei der Übermittlung umfangreicher Dokumentationen aufwirft und die Arbeit des Ausschusses verzögert .
Um diese Probleme zu lösen und Verzögerungen zu verringern , ist es notwendig , diese Bestimmungen in dem Sinne zu ändern , daß der Mitgliedstaat , der die Genehmigung für das Inverkehrbringen zuerst erteilt hat , die Unterlagen sowohl direkt den betreffenden Mitgliedstaaten als auch dem Ausschuß zuleiten kann -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel 1
Artikel 9 der Richtlinie 75/319/EWG erhält folgende Fassung :
" Artikel 9
( 1 ) Hat ein Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt , so übermittelt er , wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person diese Übermittlung an mindestens fünf andere Mitgliedstaaten beantragt hat , dem Ausschuß und den zuständigen Behörden der bezeichneten Mitgliedstaaten eine Abschrift dieses Antrags und eine Abschrift dieser Genehmigung sowie die Angaben und Unterlagen nach Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 65/65/EWG .
( 2 ) Diese Übermittlung gilt als Einreichung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den genannten Behörden im Sinne des Artikels 4 der Richtlinie 65/65/EWG .
( 3 ) Der Ausschuß teilt den betreffenden Mitgliedstaaten unverzueglich mit , daß der Ausschuß mit dem Fall befasst worden ist . "
Artikel 2
In Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie des Rates 75/319/EWG werden die Worte " Weiterleitung gemäß Artikel 9 Absatz 2 " ersetzt durch die Worte " Mitteilung gemäß Artikel 9 Absatz 3 " .
Artikel 3
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Brüssel am 2 . Mai 1978 .