RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 19. Juli 1991 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie des Rates 75/318/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (91/507/EWG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/341/EWG (2),
gestützt auf die Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel (3), insbesondere Artikel 5,
gestützt auf die Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arzneimittel (4), insbesondere Artikel 7,
gestützt auf die Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneispezialitäten aus menschlichem Blut oder Blutplasma (5), insbesondere Artikel 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Im Anschluß an den Erlaß der Richtlinien 89/342/EWG, 89/343/EWG und 89/381/EWG stellt sich die Notwendigkeit einer Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG, um spezielle Anforderungen an Versuche mit immunologischen Arzneimitteln, radioaktiven Arzneimitteln und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln festzulegen.
Ausserdem ist eine Anpassung der gemäß in dem Anhang der Richtlinie 75/318/EWG festgelegten geltenden Anforderungen an den technischen Fortschritt, insbesondere im Hinblick auf die besondere Art der Arzneimittel, erforderlich, die nach den in der Liste A und im ersten Gedankenstrich der Liste B des Anhangs der Richtlinie 87/22/EWG des Rates (6) aufgeführten Verfahren hergestellt werden.
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sind im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 2b der Richtlinie 75/318/EWG eingesetzten Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneimittel -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Der Wortlaut des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG wird hiermit durch den Wortlaut des Anhangs dieser Richtlinie ersetzt.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie mit Ausnahme von Teil 2 Abschnitt A.3.3 des Anhangs spätestens bis zum 1. Januar 1992 nachzukommen; sie setzen die erforderlichen Vorschriften in Kraft, um Teil 2 Abschnitt A.3.3 des Anhangs bis spätestens 1. Januar 1995 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzueglich davon.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Sie regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 3
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 19. Juli 1991