Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 10. November 2003
über Raucharomen zur tatsächlichen oder beabsichtigten Verwendung in oder auf Lebensmitteln
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung(4), insbesondere Artikel 5 Absatz 1 siebter Gedankenstrich, sieht den Erlass entsprechender Bestimmungen für die für die Herstellung von Raucharomen verwendeten Ausgangsstoffe sowie die Reaktionsbedingungen für ihre Bereitung vor.
(2) Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zur Wahrung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.
(3) Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft sollte ein hohes Maß an Schutz für das menschliche Leben und die menschliche Gesundheit gewährleistet werden.
(4) Um die menschliche Gesundheit zu schützen, sollten Raucharomen einer Sicherheitsbewertung mittels eines Gemeinschaftsverfahrens unterzogen werden, bevor sie innerhalb der Gemeinschaft in Verkehr gebracht oder innerhalb der Gemeinschaft in oder auf Lebensmitteln verwendet werden.
(5) Unterschiede zwischen nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Bewertung und Zulassung von Raucharomen können den freien Verkehr behindern und ungleiche und unfaire Wettbewerbsbedingungen schaffen. Daher sollte ein Zulassungsverfahren auf Gemeinschaftsebene eingeführt werden.
(6) Die chemische Zusammensetzung des Rauchs ist komplex und hängt unter anderem von der verwendeten Holzart, dem Verfahren zur Raucherzeugung, dem Wassergehalt des Holzes und der Temperatur sowie der Sauerstoffkonzentration während der Raucherzeugung ab. Geräucherte Lebensmittel geben generell Anlass zu Bedenken in gesundheitlicher Hinsicht, insbesondere in Bezug auf das mögliche Vorhandensein polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe. Da Raucharomen aus Rauch hergestellt werden, der einer Fraktionierung und Reinigung unterzogen wird, wird die Verwendung von Raucharomen generell als weniger gesundheitsbedenklich angesehen als der traditionelle Räucherprozess. Bei den Sicherheitsbewertungen muss jedoch die vielseitigere Verwendungsmöglichkeit von Raucharomen im Vergleich zum herkömmlichen Räuchern berücksichtigt werden.
(7) Diese Verordnung behandelt Raucharomen im Sinne der Richtlinie 88/388/EWG. Die Erzeugung dieser Raucharomen beginnt mit der Kondensierung des Rauchs. Der kondensierte Rauch wird üblicherweise durch physikalische Prozesse in ein wässriges Primärrauchkondensat, eine wasserunlösliche Teerphase hoher Dichte und eine wasserunlösliche ölige Phase getrennt. Die wasserunlösliche ölige Phase ist ein Nebenprodukt und für die Herstellung von Raucharomen ungeeignet. Die Primärrauchkondensate und Fraktionen der wasserunlöslichen Teerphase hoher Dichte, die so genannten "Primärteerfraktionen", werden gereinigt, um die gesundheitsschädlichsten Rauchkomponenten zu beseitigen. Danach können sie unbeschadet spezifischerer Gemeinschaftsvorschriften für die Verwendung als solche in oder auf Lebensmitteln oder für die Produktion daraus hergestellter Raucharomen geeignet sein, die durch entsprechende physikalische Weiterverarbeitung gewonnen werden, wie etwa durch Extraktion, Destillation, Konzentration durch Verdampfen, Absorption oder Membranseparation, und durch die Zugabe von Lebensmittelzutaten, sonstigen Aromen, Lebensmittelzusatzstoffen oder Lösungsmitteln.
(8) Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss kam zu dem Schluss, dass angesichts der großen physikalischen und chemischen Unterschiede von Raucharomen zur Aromatisierung von Lebensmitteln ein einheitliches Verfahren der Sicherheitsbewertung nicht möglich ist, so dass sich die toxikologische Bewertung auf die Sicherheit einzelner Rauchkondensate konzentrieren sollte. Entsprechend dieser Empfehlung sollte diese Verordnung eine wissenschaftliche Bewertung von Primärrauchkondensaten und Primärteerfraktionen, im Folgenden "Primärprodukte" genannt, hinsichtlich der Sicherheit ihrer Verwendung als solche und/oder für die Produktion daraus hergestellter Raucharomen, die zur Verwendung in oder auf Lebensmitteln bestimmt sind, vorsehen.
(9) Hinsichtlich der Bedingungen für die Herstellung stützt sich diese Verordnung auf die Ergebnisse des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses in seinem Bericht über Raucharomen vom 25. Juni 1993(5), in dem verschiedene Bedingungen für die Herstellung und die Informationen genannt werden, die für eine Bewertung der Raucharomen erforderlich sind, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen. Dieser Bericht basierte wiederum auf dem Bericht des Europarats über "Health aspects of using smoke flavours as food ingredients" (Gesundheitsaspekte der Verwendung von Raucharomen als Lebensmittelzutaten)(6). Er enthält ferner eine nicht erschöpfende Liste von Holzarten, die als eine Beispielliste von für die Herstellung von Raucharomen geeigneten Holzarten angesehen werden kann.
(10) Auf der Grundlage einer Sicherheitsbewertung sollte die Erstellung einer Liste derjenigen Primärprodukte vorgesehen werden, die für die Verwendung als solche in oder auf Lebensmitteln und/oder für die Herstellung von Raucharomen zur Verwendung in oder auf Lebensmitteln innerhalb der Gemeinschaft zugelassen werden. In dieser Liste sollten die Primärprodukte klar beschrieben und die Bedingungen für ihre Verwendung sowie das Datum, ab dem die Zulassungen gelten, angegeben werden.
(11) Zum Zweck der Harmonisierung sollte die durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(7) eingesetzte Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (die "Behörde") die Sicherheitsbewertungen durchführen.
(12) An die Sicherheitsbewertung für ein spezifisches Primärprodukt sollte sich eine Risikomanagemententscheidung hinsichtlich der Aufnahme des Produkts in die Gemeinschaftsliste zugelassener Primärprodukte anschließen. Diese Entscheidung sollte nach dem Regelungsverfahren erlassen werden, damit eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten gewährleistet ist.
(13) Es ist angezeigt, dass die Person (der "Antragsteller"), die Primärprodukte oder daraus hergestellte Raucharomen in Verkehr bringen möchte, alle notwendigen Informationen für die Sicherheitsbewertung vorlegen sollte. Der Antragsteller sollte ferner ein validiertes Probenahme- und Nachweisverfahren für die Primärprodukte zur Kontrolle der Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung vorschlagen. Falls erforderlich, sollte die Kommission nach Einholung des wissenschaftlich-technischen Rates der Behörde Qualitätskriterien für diese Analyseverfahren erlassen.
(14) Da sich bereits zahlreiche Raucharomen in den Mitgliedstaaten auf dem Markt befinden, sollte der Übergang zu einem gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren reibungslos gestaltet werden und nicht zu Beeinträchtigungen des bestehenden Marktes für Raucharomen führen. Dem Antragsteller sollte eine ausreichende Frist für die Vorlage der für die Sicherheitsbewertung der Produkte erforderlichen Informationen bei der Behörde eingeräumt werden. Daher sollte ein bestimmter Zeitraum (im Folgenden "erste Phase" genannt) festgelegt werden, in dem der Antragsteller der Behörde die Informationen für bereits bestehende Primärprodukte vorlegen sollte. Anträge auf Zulassung neuer Primärprodukte können ebenfalls während der ersten Phase eingereicht werden. Die Behörde sollte alle Anträge für bestehende wie neue Primärprodukte, für die während der ersten Phase ausreichende Informationen vorgelegt wurden, unverzüglich prüfen.
(15) Nach Abschluss der Sicherheitsbewertung aller Primärprodukte, für die während der ersten Phase ausreichende Informationen vorgelegt wurden, sollte die Kommission die gemeinschaftliche Positivliste erstellen. Um faire und gleiche Bedingungen für alle Antragsteller zu schaffen, sollte diese erstmalige Erstellung der Liste in einem einzigen Schritt erfolgen. Nach der erstmaligen Erstellung der Liste zugelassener Primärprodukte sollte die Möglichkeit bestehen, nach der Sicherheitsbewertung durch die Behörde weitere Primärprodukte durch Beschluss der Kommission aufzunehmen.
(16) Wann immer die Bewertung durch die Behörde ergibt, dass ein vorhandenes Raucharoma, das bereits in den Mitgliedstaaten auf dem Markt ist, ein erhebliches Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt, sollte dieses Produkt unverzüglich vom Markt genommen werden.
(17) Die Artikel 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sehen Verfahren für Sofortmaßnahmen bei Lebensmitteln mit Ursprung in der Gemeinschaft oder bei aus Drittländern eingeführten Lebensmitteln vor. Sie erlauben es der Kommission, solche Maßnahmen in Situationen zu ergreifen, in denen Lebensmittel wahrscheinlich eine ernste Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellen und in denen diese Gefahr sich durch Maßnahmen der betreffenden Mitgliedstaaten allein nicht zufrieden stellend beherrschen lässt.
(18) Es ist notwendig, die Lebensmittelunternehmer, die Primärprodukte oder daraus hergestellte Raucharomen verwenden, zu verpflichten, Verfahren zu erarbeiten, mit denen in jeder Phase des Inverkehrbringens eines Primärprodukts oder eines daraus hergestellten Raucharomas überprüft werden kann, ob das Produkt nach dieser Verordnung zugelassen ist und ob die Bedingungen für seine Verwendung eingehalten werden.
(19) Um bestehenden und neuen Primärprodukten einen gleichwertigen Marktzugang zu sichern, sollte eine Übergangsfrist eingeräumt werden, in der nationale Maßnahmen in den Mitgliedstaaten anwendbar bleiben.
(20) Die Anpassung der Anhänge dieser Verordnung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sollte vorgesehen werden.
(21) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(8) erlassen werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
(1) Ziel dieser Verordnung ist es, das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes im Bereich von Raucharomen, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen, sicherzustellen und gleichzeitig die Grundlage für ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Verbraucherinteressen zu schaffen.
(2) Hierzu legt diese Verordnung Folgendes fest:
a) ein Gemeinschaftsverfahren zur Bewertung und Zulassung von Primärrauchkondensaten und Primärteerfraktionen, die als solche in oder auf Lebensmitteln verwendet oder für die Produktion daraus hergestellter Raucharomen zur Verwendung in oder auf Lebensmitteln eingesetzt werden;
b) ein Gemeinschaftsverfahren zur Erstellung einer Liste der in der Gemeinschaft ausschließlich zugelassenen Primärrauchkondensate und Primärteerfraktionen und deren Verwendungsbedingungen in oder auf Lebensmitteln.
Artikel 2
Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für:
1. Raucharomen, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen;
2. Ausgangsstoffe für die Herstellung von Raucharomen;
3. die Bedingungen, unter denen Raucharomen hergestellt werden;
4. Lebensmittel, in oder auf denen Raucharomen vorhanden sind.
Artikel 3
Definitionen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Definitionen der Richtlinie 88/388/EWG und der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
Ferner gelten folgende Definitionen:
1. "Primärrauchkondensat": der gereinigte wässrige Teil kondensierten Rauchs; dieser Begriff fällt unter die Definition von "Raucharomen";
2. "Primärteerfraktion": die gereinigte Fraktion der wasserunlöslichen Teerphase hoher Dichte kondensierten Rauchs; dieser Begriff fällt unter die Definition von "Raucharomen";
3. "Primärprodukte": Primärrauchkondensate und Primärteerfraktionen;
4. "daraus hergestellte Raucharomen": Aromen, die durch die Weiterverarbeitung von Primärprodukten gewonnen werden und in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen, um diesen Lebensmitteln ein Raucharoma zu verleihen.
Artikel 4
Allgemeine Verwendungsbedingungen und Anforderungen an die Sicherheit
(1) Die Verwendung von Raucharomen in oder auf Lebensmitteln wird nur zugelassen, wenn ausreichend nachgewiesen wird, dass
- sie keine Risiken für die menschliche Gesundheit darstellt;
- sie den Verbraucher nicht irreführt.
Jede Zulassung kann mit spezifischen Verwendungsbedingungen verbunden werden.
(2) Niemand darf ein Raucharoma oder irgendein Lebensmittel, in oder auf dem ein solches Raucharoma vorhanden ist, in Verkehr bringen, wenn es sich bei dem Raucharoma nicht um ein gemäß Artikel 6 zugelassenes Primärprodukt oder ein daraus hergestelltes Raucharoma handelt und wenn die in der Zulassung gemäß dieser Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen nicht erfuellt sind.
Artikel 5
Bedingungen für die Herstellung
(1) Das Holz, das für die Herstellung von Primärprodukten verwendet wird, darf während der letzten sechs Monate vor dem Schlagen und danach weder absichtlich noch unabsichtlich mit chemischen Substanzen behandelt worden sein, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass die für die Behandlung verwendete Substanz während der Verbrennung nicht zur Bildung potenziell toxischer Stoffe führt.
Die Person, die Primärprodukte in Verkehr bringt, muss durch entsprechende Bescheinigungen oder Dokumente nachweisen können, dass die Anforderungen des Unterabsatzes 1 erfuellt sind.
(2) Die Bedingungen für die Herstellung von Primärprodukten sind in Anhang I festgelegt. Die wasserunlösliche ölige Phase ist ein Nebenprodukt des Prozesses und darf für die Herstellung von Raucharomen nicht verwendet werden.
(3) Unbeschadet anderer Gemeinschaftsvorschriften dürfen Primärprodukte mit geeigneten physikalischen Verfahren zur Produktion daraus hergestellter Raucharomen weiterverarbeitet werden. Bei Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Eignung eines bestimmten physikalischen Prozesses kann eine Entscheidung nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren erzielt werden.
Artikel 6
Gemeinschaftsliste zugelassener Primärprodukte
(1) Eine Liste der Primärprodukte, die in der Gemeinschaft ausschließlich zur Verwendung als solche in oder auf Lebensmitteln und/oder für die Produktion daraus hergestellter Raucharomen zugelassen sind, wird nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren erstellt.
(2) Für jedes zugelassene Primärprodukt ist in der in Absatz 1 genannten Liste ein spezifischer Produktcode anzugeben sowie der Name des Produkts, Name und Anschrift des Zulassungsinhabers, eine klare Beschreibung und Charakterisierung des Produkts, die Bedingungen für seine Verwendung in oder auf spezifischen Lebensmitteln oder Lebensmittelkategorien und das Datum, ab dem das Produkt zugelassen ist.
(3) Nach der Erstellung der in Absatz 1 genannten Liste können Primärprodukte nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren dieser Liste hinzugefügt werden.
Artikel 7
Beantragung der Zulassung
(1) Um die Aufnahme eines Primärprodukts in die in Artikel 6 Absatz 1 genannte Liste zu erreichen, ist ein Antrag gemäß den folgenden Bestimmungen zu stellen.
(2) a) Der Antrag ist an die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats zu richten.
b) Die zuständige Behörde
i) bestätigt dem Antragsteller den Erhalt des Antrags schriftlich innerhalb von 14 Tagen nach dessen Eingang. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs anzugeben;
ii) unterrichtet unverzüglich die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde" genannt) und
iii) stellt der Behörde den Antrag und alle zusätzlichen, vom Antragsteller vorgelegten Informationen zur Verfügung.
c) Die Behörde unterrichtet unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über den Antrag und stellt ihnen den Antrag und alle zusätzlichen, vom Antragsteller vorgelegten Informationen zur Verfügung.
(3) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die in Anhang II aufgeführten Informationen;
c) eine begründete Erklärung, dass das Produkt Artikel 4 Absatz 1 erster Gedankenstrich entspricht;
d) eine Zusammenfassung des Dossiers.
(4) Die Behörde veröffentlicht ausführliche Leitlinien für die Erstellung und Einreichung von Anträgen.(9)
Artikel 8
Stellungnahme der Behörde
(1) Die Behörde gibt innerhalb von sechs Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags eine Stellungnahme darüber ab, ob das Produkt und die Verwendung, für die es bestimmt ist, Artikel 4 Absatz 1 entsprechen. Die Behörde kann diese Frist verlängern. In einem solchen Fall begründet sie die Verlängerung gegenüber dem Antragsteller, der Kommission und den Mitgliedstaaten.
(2) Die Behörde kann den Antragsteller gegebenenfalls auffordern, die dem Antrag beigefügten Angaben innerhalb einer von der Behörde festgelegten Frist, die zwölf Monate keinesfalls überschreiten darf, zu ergänzen. Fordert die Behörde zusätzliche Informationen an, wird die in Absatz 1 vorgesehene Frist ausgesetzt, bis diese Informationen vorliegen. Diese Frist wird ebenso für den Zeitraum ausgesetzt, der dem Antragsteller zur Ausarbeitung mündlicher oder schriftlicher Erläuterungen eingeräumt wird.
(3) Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme
a) prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen Artikel 7 Absatz 3 entsprechen; in diesem Fall wird der Antrag als gültig angesehen;
b) unterrichtet die Behörde den Antragsteller, die Kommission und die Mitgliedstaaten, wenn ein Antrag ungültig ist.
(4) Im Fall einer die Zulassung des bewerteten Produkts befürwortenden Stellungnahme enthält die Stellungnahme:
a) Bedingungen oder Einschränkungen, die mit der Verwendung des bewerteten Primärprodukts als solches und/oder als daraus hergestellte Raucharomen in oder auf spezifischen Lebensmitteln oder Lebensmittelkategorien verbunden sein sollten;
b) eine Beurteilung, ob das gemäß Anhang II Nummer 4 vorgeschlagene Analyseverfahren für die vorgesehenen Kontrollzwecke geeignet ist.
(5) Die Behörde übermittelt ihre Stellungnahme an die Kommission, die Mitgliedstaaten und den Antragsteller.
(6) Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 15 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat.
Artikel 9
Gemeinschaftszulassung
(1) Innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der Behörde erstellt die Kommission einen Entwurf der bezüglich des Antrags auf Aufnahme eines Primärprodukts in die Liste nach Artikel 6 Absatz 1 zu treffenden Maßnahme, wobei sie die Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1, das Gemeinschaftsrecht und andere sachdienliche legitime Faktoren berücksichtigt. Stimmt der Entwurf der Maßnahme nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert die Kommission die Gründe für die Abweichung.
Bei der in Unterabsatz 1 genannten Maßnahme handelt es sich um
a) den Entwurf einer Verordnung zur Änderung der in Artikel 6 Absatz 1 genannten Liste, mit der das Primärprodukt gemäß den Anforderungen des Artikels 6 Absatz 2 in die Liste zugelassener Produkte aufgenommen wird, oder
b) den Entwurf einer an den Antragsteller gerichteten Entscheidung, mit der die Zulassung verweigert wird.
(2) Die Maßnahme wird nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen. Die Kommission unterrichtet den Antragsteller unverzüglich über den Erlass der Maßnahme.
(3) Unbeschadet des Artikels 11 gilt die Zulassung, die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wird, in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre lang und kann gemäß Artikel 12 verlängert werden.
(4) Nachdem eine Zulassung gemäß dieser Verordnung erteilt wurde, muss der Zulassungsinhaber oder jeder andere Lebensmittelunternehmer, der das zugelassene Primärprodukt oder daraus hergestellte Raucharomen verwendet, die mit dieser Zulassung verbundenen Bedingungen oder Einschränkungen erfuellen.
(5) Der Zulassungsinhaber unterrichtet die Kommission unverzüglich über jede neue wissenschaftliche oder technische Information, die die Bewertung der Sicherheit des zugelassenen Primärprodukts oder daraus hergestellter Raucharomen in Bezug auf die menschliche Gesundheit berühren könnte. Falls erforderlich, überprüft die Behörde die Bewertung.
(6) Die Erteilung einer Zulassung schränkt nicht die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung eines Lebensmittelunternehmers in Bezug auf das zugelassene Primärprodukt, ein daraus hergestelltes Raucharoma oder ein das zugelassene Primärprodukt oder ein daraus hergestelltes Raucharoma enthaltendes Lebensmittel ein.
Artikel 10
Erstmalige Erstellung der Gemeinschaftsliste zugelassener Primärprodukte
(1) Innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung reichen die Unternehmer Anträge gemäß Artikel 7 zur erstmaligen Erstellung der Gemeinschaftsliste zugelassener Primärprodukte ein. Unbeschadet des Artikels 9 Absatz 1 wird diese Liste erstmalig erstellt, nachdem die Behörde eine Stellungnahme zu jedem Primärprodukt vorgelegt hat, für das innerhalb dieser Frist ein gültiger Antrag vorgelegt wurde.
Anträge, zu denen die Behörde keine Stellungnahme vorlegen konnte, weil der Antragsteller die gemäß Artikel 8 Absatz 2 festgelegten Fristen für die Vorlage zusätzlicher Informationen nicht eingehalten hat, werden nicht für eine Aufnahme in die erstmalige Gemeinschaftsliste in Betracht gezogen.
(2) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang aller Stellungnahmen gemäß Absatz 1 erstellt die Kommission den Entwurf einer Verordnung für die erstmalige Erstellung der in Artikel 6 Absatz 1 genannten Liste unter Berücksichtigung der Anforderungen des Artikels 6 Absatz 2.
Artikel 11
Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen
(1) Der Zulassungsinhaber kann nach dem in Artikel 7 festgelegten Verfahren eine Änderung der bestehenden Zulassung beantragen.
(2) Die Behörde legt auf eigene Initiative oder auf Verlangen eines Mitgliedstaats oder der Kommission eine Stellungnahme, soweit anwendbar, nach dem in Artikel 8 festgelegten Verfahren darüber vor, ob eine Zulassung noch im Einklang mit dieser Verordnung steht.
(3) Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde unverzüglich und erstellt einen Entwurf der zu treffenden Entscheidung.
(4) Der Entwurf einer Maßnahme zur Änderung einer Zulassung muss alle notwendigen Änderungen der Verwendungsbedingungen sowie gegebenenfalls der mit dieser Zulassung verbundenen Einschränkungen enthalten.
(5) Die endgültige Maßnahme, d. h. die Änderung, die Aussetzung oder der Widerruf der Zulassung wird nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.
(6) Die Kommission unterrichtet den Zulassungsinhaber unverzüglich über die getroffene Maßnahme.
Artikel 12
Verlängerung von Zulassungen
(1) Unbeschadet des Artikels 11 können Zulassungen im Sinne dieser Verordnung um jeweils zehn Jahre verlängert werden; dazu muss der Zulassungsinhaber bei der Kommission mindestens 18 Monate vor Ablauf der Zulassung einen entsprechenden Antrag stellen.
(2) Dem Antrag sind folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
a) eine Bezugnahme auf die ursprüngliche Zulassung;
b) alle verfügbaren Informationen zu den in Anhang II aufgeführten Punkten, die die Informationen, die der Behörde bereits im Verlauf der früheren Bewertung(en) vorgelegt wurden, ergänzen und angesichts der neuesten wissenschaftlichen und technischen Entwicklung aktualisieren;
c) eine begründete Erklärung, dass das Produkt Artikel 4 Absatz 1 erster Gedankenstrich entspricht.
(3) Artikel 7 bis 9 finden entsprechend Anwendung.
(4) Wird aus Gründen, die dem Zulassungsinhaber nicht angelastet werden können, bis einen Monat vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, so verlängert sich der Zulassungszeitraum für das Produkt automatisch um sechs Monate. Die Kommission unterrichtet den Zulassungsinhaber und die Mitgliedstaaten unverzüglich über die Verzögerung.
Artikel 13
Rückverfolgbarkeit
(1) In der ersten Phase des Inverkehrbringens eines zugelassenen Primärprodukts oder eines aus den zugelassenen Produkten der in Artikel 6 Absatz 1 genannten Liste hergestellten Raucharomas stellen die Lebensmittelunternehmer sicher, dass folgende Informationen an die Lebensmittelunternehmer, die das Produkt erhalten, übermittelt werden:
a) der Code des zugelassenen Produkts gemäß der in Artikel 6 Absatz 1 genannten Liste;
b) die Bedingungen für die Verwendung des zugelassenen Produkts gemäß der in Artikel 6 Absatz 1 genannten Liste;
c) im Fall eines daraus hergestellten Raucharomas das quantitative Verhältnis zum Primärprodukt; dieses ist deutlich und leicht verständlich anzugeben, damit der Lebensmittelunternehmer, der das Raucharoma erhält, dieses gemäß den in der in Artikel 6 Absatz 1 genannten Liste festgelegten Bedingungen verwenden kann.
(2) In allen nachfolgenden Phasen des Inverkehrbringens der in Absatz 1 genannten Produkte stellen die Lebensmittelunternehmer sicher, dass die gemäß Absatz 1 erhaltenen Informationen an die Lebensmittelunternehmer, die die Produkte erhalten, weitergeleitet werden.
(3) Lebensmittelunternehmer müssen über Systeme und Verfahren verfügen, mit denen festgestellt werden kann, von wem die in Absatz 1 genannten Produkte erhalten oder an wen sie geliefert wurden.
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten unbeschadet anderer spezifischer Anforderungen des Gemeinschaftsrechts.
Artikel 14
Zugang der Öffentlichkeit
(1) Die Anträge auf Zulassung, die zusätzlichen Informationen der Antragsteller und die Stellungnahmen der Behörde werden mit Ausnahme vertraulicher Informationen der Öffentlichkeit gemäß den Artikeln 38, 39 und 41 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zugänglich gemacht.
(2) Die Behörde wendet bei der Behandlung von Anträgen auf Zugang zu den in ihrem Besitz befindlichen Dokumenten die Grundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission(10) an.
(3) Die Mitgliedstaaten behandeln Anträge auf Zugang zu Dokumenten, die sie im Rahmen der vorliegenden Verordnung erhalten haben, gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.
Artikel 15
Vertraulichkeit
(1) Der Antragsteller kann angeben, welche der gemäß Artikel 7 vorgelegten Informationen vertraulich behandelt werden sollten, weil ihre Bekanntgabe seiner Wettbewerbsposition erheblich schaden könnte. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung anzugeben.
(2) Unbeschadet des Absatzes 3 legt die Kommission nach Rücksprache mit dem Antragsteller fest, welche Informationen vertraulich behandelt werden sollten, und unterrichtet den Antragsteller und die Behörde über ihre Entscheidung.
(3) Unbeschadet des Artikels 39 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 werden folgende Informationen nicht als vertraulich angesehen:
a) Name und Anschrift des Antragstellers und Name des Produkts;
b) im Fall einer die Zulassung des bewerteten Produkts befürwortenden Stellungnahme die in Artikel 6 Absatz 2 genannten Angaben;
c) Informationen von unmittelbarer Relevanz für die Bewertung der Sicherheit des Produkts;
d) das in Anhang II Nummer 4 genannte Analyseverfahren.
(4) Ungeachtet des Absatzes 2 übermittelt die Behörde der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Anfrage alle in ihrem Besitz befindlichen Informationen.
(5) Die Kommission, die Behörde und die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der angemessenen Vertraulichkeit der Informationen, die sie gemäß dieser Verordnung erhalten haben, es sei denn, es handelt sich um Informationen, die, wenn die Umstände es erfordern, aus Gründen des Gesundheitsschutzes öffentlich bekannt gegeben werden müssen.
(6) Zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse einschließlich Informationen über Forschung und Entwicklung sowie Informationen, über deren Vertraulichkeit die Kommission und der Antragsteller nicht einer Meinung sind.
Artikel 16
Datenschutz
Informationen in dem gemäß Artikel 7 eingereichten Antrag dürfen nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, der andere Antragsteller hat mit dem Zulassungsinhaber vereinbart, dass diese Informationen verwendet werden dürfen.
Artikel 17
Inspektionen und Kontrollmaßnahmen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass entsprechende Inspektionen und andere Kontrollmaßnahmen durchgeführt werden, um die Einhaltung dieser Verordnung zu gewährleisten.
(2) Soweit erforderlich, leistet die Behörde nach Aufforderung durch die Kommission Unterstützung bei der Erarbeitung technischer Leitlinien für Probenahmen und Tests, um für die Durchführung des Absatzes 1 eine koordinierte Vorgehensweise zu erleichtern.
(3) Falls erforderlich, erlässt die Kommission nach Einholung des wissenschaftlich-technischen Rates der Behörde nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren Qualitätskriterien für validierte Analyseverfahren, die gemäß Anhang II Nummer 4 vorgeschlagen wurden, einschließlich der zu messenden Substanzen.
Artikel 18
Änderungen
Änderungen der Anhänge dieser Verordnung und der in Artikel 6 Absatz 1 genannten Liste werden nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren nach Einholung des wissenschaftlich-technischen Rates der Behörde erlassen.
Artikel 19
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuss nach Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 20
Übergangsmaßnahmen
Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 2 werden der Handel mit und die Verwendung von den folgenden, bei Inkrafttreten dieser Verordnung bereits auf dem Markt befindlichen Primärprodukten und daraus hergestellten Raucharomen sowie Lebensmitteln, die irgendeines dieser Produkte enthalten, für folgende Zeiträume erlaubt:
a) Primärprodukte, für die ein gültiger Antrag gemäß Artikel 7 und Artikel 8 Absatz 3 vor dem 16. Juni 2005 eingereicht wurde, sowie daraus hergestellte Raucharomen: bis zur Erstellung der in Artikel 10 Absatz 1 genannten Liste;
b) Lebensmittel, die Primärprodukte, für die ein gültiger Antrag gemäß Artikel 7 und Artikel 8 Absatz 3 vor dem 16. Juni 2005 eingereicht wurde, und/oder daraus hergestellte Raucharomen enthalten: bis zwölf Monate nach der Erstellung der in Artikel 10 Absatz 1 genannten Liste;
c) Lebensmittel, die Primärprodukte, für die kein gültiger Antrag gemäß Artikel 7 und Artikel 8 Absatz 3 vor dem 16. Juni 2005 eingereicht wurde, und/oder daraus hergestellte Raucharomen enthalten: bis zum 16. Juni 2006;
Lebensmittel, die vor dem Ende der in den Buchstaben b) und c) genannten Zeiträume rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiter vermarktet werden, bis die Lagerbestände aufgebraucht sind.
Artikel 21
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4 Absatz 2 gilt ab dem 16. Juni 2005. Bis zu diesem Datum bleiben die für Raucharomen und ihre Verwendung in oder auf Lebensmitteln geltenden nationalen Bestimmungen in den Mitgliedstaaten anwendbar.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 10. November 2003.
32003R2065
L 309/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 2065/2003 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 10 noiembrie 2003
privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),
hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat (3),
întrucât:
(1)
Directiva 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aromele destinate utilizării în produsele alimentare și la materiile sursă pentru producerea acestora (4), în special articolul 5 alineatul (1) a șaptea liniuță prevede adoptarea unor dispoziții adecvate cu privire la materiile prime utilizate pentru producerea aromelor de fum și la condițiile de reacție utilizate pentru prepararea acestora.
(2)
Libera circulație a unor produse alimentare sigure și sănătoase constituie un aspect esențial al pieței interne și contribuie în mod semnificativ la sănătatea și bunăstarea cetățenilor, precum și la interesele sociale și economice ale acestora.
(3)
Este necesar ca politicile comunitare să asigure un nivel înalt de protecție a vieții și sănătății umane.
(4)
Pentru protecția sănătății umane, aromele de fum ar trebui supuse unei evaluări a siguranței pe baza unei proceduri comunitare, înainte de introducerea pe piață sau utilizarea în sau pe produsele alimentare în cadrul Comunității.
(5)
Diferențele dintre actele cu putere de lege și actele adimistrative de drept intern privind evaluarea și autorizarea aromelor de fum pot împiedica libera circulație a acestora prin crearea unor condiții de concurență inegală și neloială. De aceea, este necesară stabilirea unei proceduri de autorizare la nivel comunitar.
(6)
Compoziția chimică a fumului este complexă și depinde, printre altele, de esența de lemn utilizat, metoda de producere a fumului, conținutul de apă al lemnului, precum și de temperatura și concentrația de oxigen pe durata producerii fumului. În general, alimentele afumate prezintă probleme de sănătate, în special în ceea ce privește posibila prezență a hidrocarburilor aromate policiclice. Deoarece aromele de fum se obțin dintr-un fum supus unor procese de fracționare și purificare, utilizarea aromelor de fum este în general considerată mai puțin periculoasă pentru sănătate decât procedeul de afumare tradițional. Cu toate acestea, evaluarea siguranței trebuie să țină seama de posibila extindere a utilizării aromelor de fum comparativ cu afumarea tradițională.
(7)
Prezentul regulament se referă la aromele de fum, astfel cum sunt definite de Directiva 88/388/CEE. Producerea aromelor de fum începe prin condensarea fumului. În mod normal, fumul condensat este separat prin procese fizice, într-un condensat de fum primar apos, o fază de gudron cu densitate mare insolubil în apă și o fază de ulei insolubil în apă. Faza de ulei insolubil în apă este un produs derivat impropriu producerii de arome de fum. Condensații de fum primari și fracțiile fazei de gudron de mare densitate insolubil în apă denumiți „fracții de gudron primare” sunt purificați în scopul eliminării componentelor fumului cele mai dăunătoare pentru sănătatea umană. Așadar, aceștia pot fi utilizați ca atare în sau pe produsele alimentare sau pentru producerea aromelor de fum derivate obținute prin prelucrări fizice adecvate ulterioare, cum ar fi procedeele de extracție, distilarea, concentrarea prin evaporare, absorbția sau separarea prin membrană și adaosul de ingrediente alimentare, alte arome, aditivi alimentari sau solvenți, fără a se aduce atingere legislației comunitare mai speciale.
(8)
Comitetul științific pentru alimentație umană a concluzionat că datorită diferențelor fizico-chimice mari dintre aromele de fum utilizate pentru aromatizarea alimentelor nu este posibil să se conceapă o abordare comună a evaluării siguranței acestora și, în consecință, evaluarea toxicologică ar trebui să se concentreze pe siguranța diverșilor condensați de fum. Conformându-se acestei recomandări, prezentul regulament prevede evaluarea științifică a condensaților de fum primari și a fracțiilor de gudron primare, denumite în continuare „produse primare”, în ceea ce privește siguranța utilizării ca atare a acestora și/sau pentru producerea aromelor de fum derivate destinate utilizării în sau pe produsele alimentare.
(9)
În ceea ce privește condițiile de producție, prezentul regulament reflectă constatările Comitetului științific pentru alimentație umană din raportul său din 25 iunie 1993 privind aromele de fum (5), în care sunt specificate diversele condiții de producție, precum și informațiile necesare evaluării aromelor de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare. La rândul său, acest raport se bazează pe raportul Consiliului Europei privind aspectele sanitare ale utilizării aromelor de fum ca ingredienți alimentari (6). Acesta conține și lista neexhaustivă a esențelor de lemn care pot fi considerate adecvate producerii fumului.
(10)
Este necesar să se prevadă stabilirea, pe baza evaluării siguranței, a listei produselor primare autorizate pentru utilizare ca atare în sau pe produsele alimentare și/sau pentru producerea aromelor de fum utilizate în sau pe produsele alimentare în cadrul Comunității. Această listă ar trebui să descrie clar produsele primare, cu specificarea condițiilor de utilizare și a datelor de la care sunt valabile autorizările.
(11)
Pentru a asigura armonizarea, evaluarea siguranței se efectuează de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) instituită prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor referitoare la siguranța alimentară (7).
(12)
Evaluarea siguranței unui produs primar specific ar trebui să fie urmată de o decizie privind gradul de risc, pentru a se ști dacă produsul respectiv trebuie să fie inclus pe lista produselor primare autorizate în Comunitate. Această decizie se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare pentru asigurarea unei colaborări strânse între Comisie și statele membre.
(13)
Este recomandabil ca persoana („solicitantul”) care intenționează să introducă pe piață produse primare sau arome de fum derivate să prezinte toate informațiile necesare evaluării siguranței. Solicitantul ar trebui să propună o metodă validată de prelevare a probelor și de depistare a produselor primare care urmează să fie utilizate pentru controlul conformității cu dispozițiile prezentului regulament. După caz, Comisia adoptă criteriile de calitate ale metodelor de analiză, după consultarea autorității pentru a obține asistență științifică și tehnică.
(14)
Întrucât pe piața statelor membre există deja multe arome de fum, este necesar să se asigure o tranziție fără sincope către procedura de autorizare comunitară, astfel încât să nu fie perturbată piața aromelor de fum existente. Solicitantul ar trebui să dispună de o perioadă de timp suficientă pentru a putea prezenta autorității informațiile necesare evaluării siguranței acestor produse. Prin urmare, ar trebui să se stabilească o anumită perioadă de timp, în continuare numită „prima fază”, pe durata căreia solicitantul să poată prezenta autorității informații privind produsele primare existente. De asemenea, în cursul primei faze, se pot prezenta cereri de autorizare a unor produse primare noi. Autoritatea evaluează de îndată toate cererile, atât pentru produsele primare existente, cât și pentru cele noi, pentru care s-au prezentat suficiente informații pe durata primei faze.
(15)
Lista comunitară pozitivă se stabilește de către Comisie, după efectuarea evaluării siguranței tuturor produselor primare pentru care s-au prezentat suficiente informații în cursul primei perioade. Pentru a se garanta condiții echitabile și egale tuturor solicitanților, stabilirea listei inițiale se face într-o singură etapă. După stabilirea listei inițiale a produselor primare autorizate, se pot adăuga produse primare suplimentare printr-o decizie a Comisiei, după evaluarea siguranței de către autoritate.
(16)
În cazul în care evaluarea întreprinsă de autoritate indică faptul că o aromă de fum deja existentă pe piața statelor membre constituie un risc grav pentru sănătatea umană, acest produs se elimină de îndată de pe piață.
(17)
Articolele 53 și 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 prevăd proceduri de adoptare a unor măsuri de urgență cu privire la produsele alimentare de origine comunitară sau importate dintr-o țară terță. Acestea permit Comisiei să adopte astfel de măsuri în cazul în care produsele alimentare pot constitui un risc grav pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediu și în care riscul respectiv nu poate fi prevenit, într-un mod satisfăcător, prin măsurile adoptate de către statul membru sau statele membre în cauză.
(18)
Este necesar să se solicite operatorilor din sectorul alimentar care utilizează produse primare sau arome de fum derivate să stabilească proceduri prin care să se poată verifica, în toate etapele introducerii pe piață a unui produs primar sau a unei arome de fum derivate, autorizarea prin prezentul regulament, precum și respectarea condițiilor de utilizare.
(19)
În scopul asigurării accesului egal pe piață a produselor primare existente și noi, este necesară stabilirea unei perioade intermediare, în cursul căreia măsurile de drept intern să să fie aplicate în continuare în statele membre.
(20)
Anexele la prezentul regulament se adaptează la progresul tehnico-științific.
(21)
Măsurile necesare punerii în aplicare a prezentului regulament se adoptă în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurii de exercitare a competențelor de punere în aplicare conferite Comisiei (8),
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiectul
(1) Prezentul regulament are drept obiect asigurarea funcționării efective a pieței interne a aromelor de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare, constituind în același timp baza garantării unui nivel de protecție ridicat al sănătății umane și al intereselor consumatorilor.
(2) În acest scop, prezentul regulament stabilește:
(a)
o procedură comunitară de evaluare și autorizare a condensaților de fum primari și a fracțiilor de gudron primare destinate utilizării ca atare în sau pe produsele alimentare sau în producerea de arome de fum derivate destinate utilizării în sau pe produsele alimentare;
(b)
o procedură comunitară de stabilire a unei liste de condensați de fum primari sau de fracțiuni de gudron primare autorizate prin excluderea tuturor celorlalte din Comunitate, precum și a condițiile de utilizare în sau pe produsele alimentare.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament se aplică:
1.
aromelor de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare;
2.
materiilor sursă destinate producției de arome de fum;
3.
condițiilor de preparare a aromelor de fum;
4.
produselor alimentare în sau pe care sunt prezente aromele de fum.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile stabilite de Directiva 88/388/CEE și în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
De asemenea, se aplică următoarele definiții:
1.
„condensat de fum primar” înseamnă partea de apă purificată din fumul condensat care se încadrează definiției de „arome de fum”;
2.
„fracție de gudron primară” înseamnă fracția purificată din faza gudron de mare densitate insolubil în apă a fumului condensat, care se încadrează definiției de „arome de fum”;
3.
„produse primare” înseamnă condensații de fum primari și fracțiile de gudron primare;
4.
„arome de fum derivate” înseamnă aromele obținute prin prelucrarea produselor primare care sunt utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare pentru le aromatiza.
Articolul 4
Cerințele de utilizare generală și de siguranță
(1) Utilizarea aromelor în sau pe produsele alimentare se autorizează numai în cazul în care există dovezi suficiente conform cărora:
-
nu prezintă riscuri pentru sănătatea umană;
-
nu induce în eroare consumatorii.
Fiecare autorizare poate face obiectul unor condiții de utilizare specifice.
(2) Nici o persoană nu poate comercializa pe piață o aromă de fum sau un produs alimentar în care sau pe care este prezentă o aromă de fum, dacă aroma de fum nu este un produs primar autorizat în conformitate cu articolul 6 sau dacă nu este derivată dintr-un asemenea produs și dacă nu se respectă condițiile de utilizare prevăzute de autorizație în conformitate cu prezentul regulament.
Articolul 5
Condițiile de producție
(1) Lemnul utilizat pentru fabricarea produselor primare nu trebuie să fi fost tratat, cu sau fără intenție, cu substanțe chimice, timp de șase luni imediat anterioare sau ulterioare tăierii, exceptând cazul în care se poate demonstra că substanța utilizată pentru tratare nu degajă substanțe potențial toxice pe durata arderii.
Persoana care introduce pe piață produse primare trebuie să poată demonstra, pe baza unei autorizări sau a unei documentații adecvate, respectarea cerințelor stabilite la primul paragraf.
(2) Condițiile pentru fabricarea produselor primare sunt stabilite de anexa I. Faza de ulei insolubil în apă, care este un produs derivat al procesului, nu se utilizează pentru obținerea aromelor de fum.
(3) Fără a se aduce atingere altor legislații comunitare, produsele primare pot fi reprelucrate prin procese fizice adecvate producerii de arome de fum derivate. În cazul în care opiniile diferă în ceea ce privește adecvarea unui anumit proces fizic, se poate adopta o decizie în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 alineatul (2).
Articolul 6
Lista comunitară a produselor primare autorizate
(1) Lista produselor primare autorizate prin excluderea tuturor celorlalte din Comunitate pentru utilizarea în sau pe produsele alimentare și/sau pentru producerea de arome de fum derivate este stabilită în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 alineatul (2).
(2) În ceea ce privește fiecare produs primar autorizat, lista menționată la alineatul (1) indică un cod unic pentru produsul respectiv, denumirea produsului, numele și adresa titularului autorizației, descrierea clară și caracterizarea produsului, condițiile de utilizare în sau pe produsele alimentare specifice sau categoriile de produse alimentare și data de la care este autorizat produsul.
(3) După stabilirea listei menționate la alineatul (1), se pot adăuga produse primare în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 alineatul (2).
Articolul 7
Solicitarea autorizației
(1) În scopul obținerii includerii unui produs primar pe lista menționată la articolul 6 alineatul (1), se prezintă o cerere în conformitate cu următoarele prevederi.
(2)
(a)
Cererea se adresează autorității competente a unui stat membru.
(b)
Autoritatea competentă:
(i)
confirmă în scris solicitantului primirea cererii, în termen de 14 zile de la primire. Confirmarea menționează data primirii cererii;
(ii)
informează de îndată Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (în continuare numită „autoritatea”) și
(iii)
pune la dispoziția autorității cererea și toate informațiile suplimentare furnizate de solicitant.
(c)
Autoritatea informează de îndată celelalte state membre și Comisia în legătură cu cererea și le pune la dispoziție cererea și informațiile suplimentare furnizate de solicitant.
(3) Cererea este însoțită de următoarele informații și documente:
(a)
numele și adresa solicitantului;
(b)
informațiile enumerate în anexa II;
(c)
o declarație bine justificată, în sensul că produsul este conform cu articolul 4 alineatul (1), prima liniuță;
(d)
un rezumat al dosarului.
(4) Autoritatea publică un ghid detaliat privind pregătirea și prezentarea cererii (9).
Articolul 8
Avizul autorității
(1) Autoritatea emite un aviz în termen de șase luni de la primirea unei cereri valabile, în sensul că produsul și utilizarea prevăzută sunt conforme cu articolul 4 alineatul (1). Autoritatea poate prelungi acest termen. În acest caz, aceasta furnizează solicitantului, Comisiei și statelor membre o explicație de justificare a întârzierii.
(2) După caz, autoritatea poate cere solicitantului furnizarea unor informații suplimentare care să însoțească cererea, în termenul stabilit de autoritate, care nu poate fi niciodată mai mare de douăsprezece luni. Dacă autoritatea solicită informații suplimentare, intervalul stabilit la alineatul (1) se suspendă până la furnizarea informațiilor respective. În mod asemănător, acest termen se suspendă pe durata acordată pentru pregătirea de către solicitant a unor explicații verbale sau scrise.
(3) Pentru a-și putea pregăti avizul, autoritatea:
(a)
verifică informațiile și documentele prezentate de solicitant în conformitate cu articolul 7 alineatul (3), în care caz cererea este considerată valabilă;
(b)
informează solicitantul, Comisia și statele membre, dacă cererea nu este valabilă.
(4) În cazul unui aviz favorabil autorizării produsului evaluat, avizul cuprinde următoarele:
(a)
condițiile sau restricțiile aferente utilizării produsului primar evaluat ca atare și/sau sub formă de arome de fum derivate în sau pe produsele alimentare sau categorii de produse alimentare specifice;
(b)
evaluarea metodei de analiză propuse în conformitate cu anexa II punctul 4, în scopul efectuării controlului avut în vedere.
(5) Autoritatea își transmite avizul Comisiei, statelor membre și solicitantului.
(6) Autoritatea publică avizul, după eliminarea informațiilor considerate confidențiale în conformitate cu articolul 15.
Articolul 9
Autorizarea comunitară
(1) În interval de trei luni de la primirea avizului autorității, Comisia pregătește un proiect de măsuri care trebuie adoptate cu privire la cererea de introducere a unui produs primar pe lista menționată la articolul 6 alineatul (1), având în vedere cerințele de la articolul 4 alineatul (1), legislația comunitară și alți factori relevanți în mod legitim pentru domeniul în cauză. În cazul în care proiectul de măsuri nu este conform cu avizul Comunității, Comisia furnizează o explicație referitoare la cauzele diferențelor.
Măsurile menționate la primul paragraf pot lua formele următoare:
(a)
un proiect de regulament de modificare a listei menționate la articolul 6 alineatul (1), prin includerea produsului primar pe lista produselor autorizate, în conformitate cu cerințele de la articolul 6 alineatul (2) sau
(b)
un proiect de decizie, adresat solicitantului, de refuzare a autorizației.
(2) Măsurile se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 alineatul (2). Comisia comunică de îndată solicitantului adoptarea acesteia.
(3) Fără a se aduce atingere articolului 11, autorizația acordată în conformitate cu prezentul regulament este valabilă în întreaga Comunitate timp de zece ani și poate fi reînnoită în conformitate cu articolul 12.
(4) După emiterea autorizației în conformitate cu prezentul regulament, titularul autorizației sau oricare alt operator al unei întreprinderi alimentare, care utilizează produsul primar sau aromele de fum derivate autorizate, va respecta condițiile sau restricțiile aferente autorizației respective.
(5) Titularul autorizației comunică de îndată Comisiei informațiile științifice sau tehnice noi, care pot afecta evaluarea siguranței pentru sănătatea umană a produsului primar sau a aromelor de fum derivate autorizate. După caz, autoritatea revizuiește evaluarea.
(6) Acordarea unei autorizații nu diminuează răspunderea civilă și penală a operatorilor întreprinderilor alimentare, în ceea ce privește produsul primar autorizat, aroma de fum derivată autorizată sau produsele alimentare care conțin produsul primar sau aroma de fum derivată.
Articolul 10
Stabilirea listei comunitare inițiale a produselor primare autorizate
(1) În cursul celor optsprezece luni care urmează intrării în vigoare a prezentului regulament, operatorii din sectorul alimentar prezintă o cerere, în conformitate cu articolul 7, în scopul stabilirii unei liste comunitare inițiale a produselor primare autorizate. Fără a se aduce atingere articolului 9 alineatul (1), această listă inițială se stabilește după emiterea de către autoritate a unui aviz pentru fiecare produs primar pentru care s-a prezentat o cerere valabilă, pe durata în cauză.
Cererile pentru care autoritatea nu a putut emite aviz din cauza nerespectării de către solicitant a termenelor specificate pentru prezentarea de informații suplimentare, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2), se elimină dintr-o eventuală includere pe lista comunitară inițială.
(2) În interval de trei luni de la primirea tuturor avizelor menționate la alineatul (1), Comisia pregătește un proiect de regulament privind stabilirea listei inițiale menționate la articolul 6 alineatul (1), având în vedere cerințele de la articolul 6 alineatul (2).
Articolul 11
Modificarea, suspendarea și revocarea autorizațiilor
(1) Titularul autorizației poate solicita, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 7, modificarea autorizației existente.
(2) Din proprie inițiativă sau ca urmare a unei cereri din partea unui stat membru sau a Comisiei, autoritatea emite un aviz, după caz, cu precizarea faptului că autorizația este conformă cu prezentul regulament, în temeiul procedurii stabilite la articolul 8.
(3) Comisia examinează de îndată avizul autorității și pregătește un proiect de decizie pentru adoptare.
(4) Proiectul de măsuri de modificare a unei autorizații trebuie să specifice schimbările necesare privind condițiile de utilizare și, după caz, restricțiile aferente autorizației respective.
(5) Măsurile definitive, adică modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației, se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 alineatul (2).
(6) Comisia comunică de îndată titularului autorizației măsurile adoptate.
Articolul 12
Reînnoirea autorizațiilor
(1) Fără a aduce atingere articolului 11, autorizațiile acordate în temeiul prezentului regulament se reînnoiesc pentru perioade de zece ani, pe baza unei cereri adresate Comisiei de către titularul autorizației cu optsprezece luni înainte de data expirării autorizației.
(2) Cererea va fi însoțită de următoarele informații și documente:
(a)
o trimitere la autorizația inițială;
(b)
informații disponibile referitoare la punctele enumerate în anexa II, care completează și actualizează informațiile deja furnizate autorității în cursul evaluării/evaluărilor precedente, având în vedere progresele științifice și tehnice cele mai recente;
(c)
o declarație justificată, care să confirme că produsul este conform cu articolul 4 alineatul (1) prima liniuță.
(3) Articolele 7 și 9 se aplică mutatis mutandis.
(4) În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației, nu se adoptă decizia de reînnoire a autorizației cu o lună înainte de data expirării, perioada de autorizare a produsului se prelungește automat cu șase luni. Comisia comunică de îndată această prelungire titularului autorizației și statelor membre.
Articolul 13
Trasabilitatea
(1) În cadrul primei etape de introducere pe piață a unui produs primar autorizat sau a unei arome derivate autorizate, obținute din produsele autorizate specificate în lista menționată la articolul 6 alineatul (1), operatorii din sectorul alimentar se asigură că operatorului de întreprindere alimentară care recepționează produsul îi sunt transmise următoarele informații:
(a)
codul produsului autorizat indicat în lista menționată la articolul 6 alineatul (1);
(b)
condițiile de utilizare a produsului autorizat în conformitate cu lista menționată la articolul 6 alineatul (1);
(c)
în cazul unei arome de fum derivate, relația cantitativă cu produsul primar; aceasta se exprimă clar și în termeni ușor de înțeles, astfel încât operatorul de întreprindere alimentară destinatar să poată utiliza aroma de fum derivată în conformitate cu condițiile de utilizare stabilite în lista menționată la articolul 6 alineatul (1).
(2) În toate etapele ulterioare introducerii pe piață a produselor menționate la alineatul (1), operatorii din sectorul alimentar se asigură că informațiile primite în conformitate cu alineatul (1) sunt transmise operatorilor din sectorul alimentar care recepționează produsele.
(3) Operatorii din sectorul alimentar trebuie să dispună de sisteme și proceduri care să permită identificarea furnizorului și a destinatarului produselor menționate la alineatul (1).
(4) Alineatele (1) și (3) se aplică fără a aduce atingere altor cerințe speciale din legislația comunitară.
Articolul 14
Accesul public
(1) Cererile de autorizare, informațiile suplimentare prezentate de solicitanți și avizele autorității, cu excepția informațiilor confidențiale, se pun la dispoziția publicului, în conformitate cu articolele 38, 39 și 41 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(2) Autoritatea rezolvă cererile de acces la documentele pe care le deține în temeiul aplicării principiilor Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul publicului la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (10).
(3) Statele membre rezolvă cererile de acces la documentele primite în temeiul prezentului regulament în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.
Articolul 15
Confidențialitatea
(1) Solicitantul poate indica informațiile transmise în temeiul articolului 7 care sunt confidențiale, divulgarea acestora putând să le afecteze semnificativ poziția concurențială. În astfel de cazuri, este necesar să se furnizeze o justificare verificabilă.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (3), Comisia stabilește, după consultarea solicitantului, informațiile care ar trebui să rămână confidențiale și comunică solicitantului și autorității decizia sa.
(3) Fără a aduce atingere articolului 39 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu sunt considerate confidențiale următoarele informații:
(a)
numele și adresa solicitantului și denumirea produsului;
(b)
în cazul unui aviz favorabil autorizării produsului evaluat, informațiile menționate la articolul 6 alineatul (2);
(c)
informațiile direct relevante pentru evaluarea siguranței produsului;
(d)
metoda de analiză menționată la anexa II punctul (4).
(4) Prin derogare de la alineatul (2), autoritatea furnizează Comisiei și statelor membre, la cerere acestora, toate informațiile pe care le deține.
(5) Comisia, autoritatea și statele membre adoptă măsurile necesare asigurării confidențialității adecvate a informațiilor pe care le primesc în temeiul prezentului regulament, cu excepția informațiilor care trebuie să fie făcute publice, în cazul în care circumstanțele o cer în vederea protecției sănătății umane.
(6) În cazul în care solicitantul retrage sau a retras o cerere, autoritatea, Comisia și statele membre respectă confidențialitatea informațiilor comerciale sau industriale furnizate, inclusiv informațiile din domeniul cercetării și dezvoltării, precum și informațiile a căror confidențialitate este contestată de către Comisie și solicitant.
Articolul 16
Protecția datelor
Informațiile din cererea prezentată în conformitate cu articolul 7 nu pot fi utilizate în avantajul altui solicitant, exceptând cazul în care celălalt solicitant a convenit cu titularul autorizației că informațiile respective pot fi utilizate.
Articolul 17
Inspecția și măsurile de control
(1) Statele membre se asigură că inspecțiile și, după caz, celelalte măsuri de control se efectuează în conformitate cu prezentul regulament.
(2) După caz si la cererea Comisiei, autoritatea contribuie la elaborarea unor orientări tehnice privind prelevarea de probe și testarea, pentru a se facilita o abordare coordonată de punere în aplicare a alineatului (1).
(3) După caz, Comisia adoptă, după ce a solicitat asistența științifică și tehnică a autorității, criteriile de calitate pentru metodele de analiză validate propuse în conformitate cu anexa II punctul (4), inclusiv substanțele ce urmează a fi măsurate în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 alineatul (2).
Articolul 18
Modificări
Modificările aduse anexelor la prezentul regulament și listei menționate la articolul 6 alineatul (1) se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 alineatul (2), după consultarea autorității pentru a obține asistența științifică și tehnică.
Articolul 19
Procedura comitetului
(1) Comisia este sprijinită de Comitetul menționat la articolul 58 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.
Perioada menționată la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(3) Comitetul își stabilește propriul regulament de procedură.
Articolul 20
Măsuri tranzitorii
Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (2), comercializarea și utilizarea următoarelor produse primare și arome de fum derivate, precum și a produselor alimentare care conțin unul din aceste produse, sunt autorizate pentru următoarele perioade:
(a)
produsele primare pentru care se prezintă o cerere valabilă în conformitate cu articolul 7 și articolul 8 alineatul (3) până la 16 iunie 2005 și aromele de fum derivate: până la stabilirea listei menționate la articolul 10 alineatul (1);
(b)
produsele alimentare care conțin produse primare pentru care s-a prezentat o cerere valabilă în conformitate cu articolul 7 și articolul 8 alineatul (3) până la 16 iunie 2005 și/sau care conțin arome de fum derivate: până la douăsprezece luni după stabilirea listei menționate la articolul 10 alineatul (1);
(c)
produsele alimentare care conțin produse primare pentru care nu s-a prezentat o cerere valabilă în conformitate cu articolul 7 și articolul 8 alineatul (3) înainte de 16 iunie 2005 și/sau care conțin arome de fum derivate: până la 16 iunie 2006.
Produsele alimentare care au fost introduse legal pe piață înainte de expirarea perioadelor menționate la literele (b) și (c) pot fi comercializate până la epuizarea stocurilor.
Articolul 21
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4 alineatul (2) se aplică de la 16 iunie 2005. Până la această dată, dispozițiile de drept intern în vigoare referitoare la aromele de fum și utilizarea acestora continuă să se aplice în statele membre.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 noiembrie 2003.