RICHTLINIE 2009/10/EG DER KOMMISSION
vom 13. Februar 2009
zur Änderung der Richtlinie 2008/84/EG zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe a,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission vom 27. August 2008 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (2) sind Reinheitskriterien für die in der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (3) genannten Zusatzstoffe festgelegt.
(2)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden: „Behörde“) ist in ihrer Stellungnahme vom 20. Oktober 2006 (4) zu dem Schluss gelangt, dass Nisin, das in einem anderen Herstellungsprozess unter Verwendung eines Mediums auf Zuckerbasis gewonnen wird, hinsichtlich des Gesundheitsschutzes demjenigen entspricht, das im herkömmlichen Verfahren auf Milchbasis herstellt wird. Aufgrund dieser Stellungnahme sollten die geltenden Spezifikationen für Nisin (E 234) zwecks Anpassung der Definition und der Reinheitskriterien für diesen Zusatzstoff geändert werden.
(3)
Formaldehyd wird bei der Herstellung von Alginsäure, Alginatsalzen und Alginsäureestern als Konservierungsstoff verwendet. Es wurde darüber berichtet, dass in Gelierzusatzmitteln Rückstände von bis zu 50 mg/kg Restformaldehyd enthalten sein können. Auf Ersuchen der Kommission hat die Behörde die Sicherheit der Verwendung von Formaldehyd als Konservierungsstoff bei der Herstellung und Zubereitung von Lebensmittelzusatzstoffen beurteilt (5). In ihrem Gutachten vom 30. November 2006 ist die Behörde zu dem Schluss gelangt, dass eine geschätzte Exposition gegenüber Gelierhilfsmitteln, die Formaldehydrückstände in Konzentrationen von 50 mg/kg Zusatzstoff enthalten, keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Deshalb sollten die geltenden Reinheitskriterien für E 400 Alginsäure, E 401 Natriumalginat, E 402 Kaliumalginat, E 403 Ammoniumalginat, E 404 Calciumalginat und E 405 Propylenglykol-Alginat dahin geändert werden, dass der Höchstwert für Formaldehydrückstände auf 50 mg/kg festgesetzt wird.
(4)
Formaldehyd findet derzeit keine Verwendung in der Verarbeitung von Algen zur Herstellung von E 407 Carrageen und E 407a behandelten Euchema-Algen. Es kann jedoch natürlich in Meeresalgen und somit als Unreinheit im fertigen Erzeugnis vorkommen. Deshalb ist es angebracht, eine Höchstmenge für das zufällige Vorhandensein dieses Stoffes in den betreffenden Lebensmittelzusatzstoffen festzulegen.
(5)
Guarkernmehl ist aufgrund der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen. Es wird insbesondere als Verdickungsmittel, Emulgator und Stabilisator verwendet. Bei der Kommission wurde der Antrag auf Verwendung eines teilweise depolymerisierten Guarkernmehls als Lebensmittelzusatzstoff gestellt, das durch eines der drei Herstellungsverfahren Wärmebehandlung, Säurehydrolyse oder alkalische Oxidation aus nativem Guarkernmehl hergestellt wird. Die Behörde hat die Sicherheit der Verwendung dieses Zusatzstoffes beurteilt und in ihrem Gutachten vom 4. Juli 2007 (6) die Auffassung vertreten, dass teilweise depolymerisiertes Guarkernmehl hinsichtlich der Zusammensetzung des Enderzeugnisses dem nativen Guarkernmehl nachweislich sehr ähnelt. Sie ist ferner zu dem Ergebnis gelangt, die Verwendung von teilweise depolymerisiertem Guarkernmehl als Verdickungsmittel, Emulgator und Stabilisator sei nicht bedenklich. In demselben Gutachten hat die Behörde aber auch empfohlen, die Spezifikationen für E 412 Guarkernmehl anzupassen, um dem höheren Salzgehalt und der möglichen Entstehung unerwünschter Nebenprodukte im Herstellungsverfahren Rechnung zu tragen. Aufgrund der Empfehlungen der Behörde sollten die Spezifikationen für Guarkernmehl angepasst werden.
(6)
Es werden Spezifikationen für E 504(i) Magnesiumcarbonat benötigt, das aufgrund der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen ist.
(7)
Aus Daten, die von der European Lime Association zur Verfügung gestellt wurden, geht hervor, dass es bei der Herstellung von Kalkprodukten aus verfügbaren Rohstoffen nicht möglich ist, hinsichtlich der Mengen von Magnesium- und Alkalisalzen die geltenden Reinheitskriterien für E 526 Calciumhydroxid und E 529 Calciumoxid einzuhalten. In Anbetracht des Umstands, dass Magnesiumsalze kein Sicherheitsrisiko darstellen, und angesichts der Spezifikationen des vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) ausgearbeiteten Codex Alimentarius ist es zweckmäßig, die Mengen für Magnesium- und Alkalisalze für E 526 Calciumhydroxid und E 529 Calciumoxid an die niedrigsten erreichbaren Werte anzupassen, die immer noch nicht über den vom JECFA festgelegten Werten liegen.
(8)
Außerdem ist es erforderlich, die Spezifikationen zu berücksichtigen, die der vom JECFA verfasste Codex Alimentarius in Bezug auf E 526 Calciumhydroxid und E 529 Calciumoxid enthält. Da das in einigen Mitgliedstaaten gewonnene Rohmaterial (Calciumcarbonat), aus dem diese Zusatzstoffe hergestellt werden, von Natur aus einen hohen Grundgehalt an Blei aufweist, ist es schwierig, den Bleigehalt dieser Lebensmittelzusatzstoffe der vom JECFA festgelegten Obergrenze anzugleichen. Deshalb sollte der derzeit geltende Bleigehalt auf den niedrigsten erreichbaren Grenzwert gesenkt werden.
(9)
E 901 Bienenwachs ist aufgrund der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen. Die Behörde hat in ihrem Gutachten vom 27. November 2007 (7) die Sicherheit der Verwendung dieses Lebensmittelzusatzstoffes bestätigt. Sie hat jedoch auch ausgeführt, dass Blei nur in möglichst geringen Mengen vorhanden sein sollte. In Anbetracht der überarbeiteten Spezifikationen für Bienenwachs in dem vom JECFA verfassten Codex Alimentarius ist es zweckmäßig, die geltenden Reinheitskriterien für E 901 Bienenwachs zu ändern und den zulässigen Höchstgehalt an Blei abzusenken.
(10)
Stark raffinierte Wachse, die aus synthetischen Kohlenwasserstoff-Vorprodukten (synthetische Wachse) und aus Mineralöl-Vorprodukten gewonnen werden, wurden vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (im Folgenden: „Ausschuss“) (8) beurteilt; am 22. September 1995 wurde eine Stellungnahme zu mineralischen und synthetischen Kohlenwasserstoffen abgegeben. Nach Ansicht des Ausschusses lagen hinreichende Daten zur Festlegung eines Gruppen-ADI-Werts (acceptable daily intake, zulässige Tagesdosis) für beide Wachsarten - also aus Mineralöl-Vorprodukten und aus synthetischen Kohlenwasserstoff-Vorprodukten gewonnene Wachse - vor. Zum Zeitpunkt der Festlegung der Reinheitskriterien für E 905 mikrokristallines Wachs wurden die synthetischen Kohlenwasserstoffwachse nicht berücksichtigt und nicht in die Spezifikationen aufgenommen. Die Kommission hält es daher für notwendig, die Reinheitskriterien für E 905 mikrokristallines Wachs zu ändern, damit auch aus synthetischen Kohlenwasserstoff-Vorprodukten gewonnene Wachse mit erfasst werden.
(11)
E 230 (Biphenyl) und E 233 (Thiabendazol) sind nach EU-Recht nicht mehr als Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen. Diese Wirkstoffe wurden mit den Richtlinien 2003/114/EG bzw. 98/72/EG aus dem Verkehr gezogen. Daher sollte Anhang I der Richtlinie 2008/84/EG entsprechend aktualisiert und die Spezifikationen für E 230 und E 233 gestrichen werden.
(12)
Es ist notwendig, die Spezifikationen und Analysetechniken für Lebensmittelzusatzstoffe zu berücksichtigen, die der vom JECFA ausgearbeitete Codex Alimentarius vorsieht. Insbesondere ist eine Anpassung der spezifischen Reinheitskriterien erforderlich, um den Grenzwerten für bestimmte Schwermetalle Rechnung zu tragen.
(13)
Die Richtlinie 2008/84/EG sollte entsprechend geändert werden.
(14)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 2008/84/EG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 13. Februar 2010 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 13. Februar 2009
DIRECTIVA 2009/10/CE A COMISIEI
din 13 februarie 2009
de modificare a Directivei 2008/84/CE de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman (1), în special articolul 3 alineatul (3) litera (a),
după consultarea Comitetului științific pentru alimentație (SCF) și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA),
întrucât:
(1)
Directiva 2008/84/CE a Comisiei din 27 august 2008 de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (2) precizează criteriile de puritate pentru aditivii menționați în Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (3).
(2)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a concluzionat în avizul său din 20 octombrie 2006 (4) faptul că nisinul produs printr-un proces de producție modificat folosind un mediu pe bază de zahăr este echivalent, în ceea ce privește protecția sănătății, cu cel produs prin procesul original, care folosește un mediu pe bază de lapte. Pe baza acestui aviz, specificațiile existente pentru E 234 nisin ar trebui modificate în vederea adaptării definiției la criteriile de puritate precizate pentru aditivul respectiv.
(3)
Formaldehida este utilizată drept conservant în prepararea acidului alginic, a sărurilor și a esterilor acidului alginic. S-a raportat că în aditivii gelifianți finali pot fi prezente reziduuri de formaldehidă de până la 50 mg/kg. La cererea Comisiei, EFSA a evaluat siguranța utilizării formaldehidei drept conservant în fabricarea și prepararea aditivilor alimentari (5). În avizul său din 30 noiembrie 2006, EFSA a concluzionat faptul că expunerea estimată la aditivii gelifianți care conțin formaldehidă reziduală la un nivel de 50 mg/kg de aditiv nu prezintă niciun motiv de îngrijorare. Prin urmare, criteriile de puritate existente pentru E 400 acid alginic, E 401 alginat de sodiu, E 402 alginat de potasiu, E 403 alginat de amoniu, E 404 alginat de calciu și E 405 alginat de propan-1,2-diol ar trebui modificate în așa fel încât nivelul maxim de formaldehidă să fie fixat la 50 mg/kg.
(4)
În prezent, formaldehida nu este folosită în prelucrarea algelor pentru producția de E 307 caragenan și E 407a algă Eucheuma prelucrată. Cu toate acestea, ea poate fi întâlnită în algele marine în formă naturală și, prin urmare, poate fi prezentă în produsul final ca impuritate. Prin urmare, stabilirea unui nivel maxim pentru prezența accidentală în aditivii alimentari respectivi a substanței de mai sus este necesară.
(5)
Guma de guar este autorizată pentru utilizarea ca aditiv alimentar în produsele alimentare prin Directiva 95/2/CE. În mod particular, ea este folosită ca agent de îngroșare, emulsionant și stabilizator. A fost prezentată Comisiei o cerere de utilizare ca aditiv alimentar a gumei de guar parțial depolimerizată, produsă din gumă de guar nativă prin unul dintre cele trei procese de fabricație constând în tratament termic, hidroliză acidă sau oxidare alcalină. EFSA a evaluat siguranța utilizării aditivului respectiv și, în avizul său din 4 iulie 2007 (6), a estimat că guma de guar parțial depolimerizată s-a demonstrat a fi foarte asemănătoare cu guma de guar nativă în ceea ce privește compoziția produsului final. De asemenea, a concluzionat că guma de guar parțial depolimerizată nu prezintă niciun motiv de îngrijorare privind utilizarea ei ca agent de îngroșare, emulsionant și stabilizator. Cu toate acestea, în același aviz, EFSA a recomandat ca specificațiile pentru E 412 gumă de guar să fie adaptate pentru a lua în considerare nivelurile crescute de săruri și eventuala prezență a subproduselor nedorite care pot rezulta în urma procesului de fabricație. Pe baza recomandărilor emise de EFSA, specificațiile privind guma de guar ar trebui modificate.
(6)
Este necesară adoptarea specificațiilor pentru E 504(i) carbonat de magneziu, autorizat ca aditiv alimentar pentru utilizarea în produsele alimentare prin Directiva 95/2/CE.
(7)
Din datele furnizate de Asociația europeană a oxidului de calciu rezultă că fabricarea produselor care conțin oxid de calciu din materiile prime disponibile nu le garantează conformitatea cu actualele criterii de puritate stabilite pentru E 526 hidroxid de calciu și E 529 oxid de calciu în ceea ce privește nivelul de magneziu și de săruri alcaline. Ținând cont de faptul că sărurile de magneziu nu prezintă niciun motiv de îngrijorare și de specificațiile prevăzute în Codex Alimentarius elaborat de Comitetul mixt de experți FAO/OMS pentru aditivii alimentari (denumit în continuare CMEAA), este necesară adaptarea nivelurilor de magneziu și de săruri alcaline pentru E 526 hidroxid de calciu și E 529 oxid de calciu la cele mai mici niveluri care se pot atinge și care trebuie să fie mai mici sau egale cu cele fixate de CMEAA.
(8)
În plus, este necesar ca specificațiile din Codex Alimentarius elaborat de CMEAA privind nivelul de plumb pentru E 526 hidroxid de calciu și E 529 oxid de calciu să fie luate în considerare astfel cum au fost stabilite. Cu toate acestea, datorită conținutului natural mare în plumb din materia primă (carbonatul de calciu) extrasă în unele state membre și din care derivă aditivii respectivi, pare dificilă alinierea nivelului de plumb aflat în aditivii alimentari respectivi la limita superioară a nivelului de plumb stabilită de CMEAA. Prin urmare, nivelul actual de plumb ar trebui redus la cel mai scăzut prag care se poate atinge.
(9)
E 901 ceară de albine este autorizat ca aditiv alimentar prin Directiva 95/2/CE. În avizul său din 27 noiembrie 2007 (7), EFSA a confirmat siguranța utilizării acestui aditiv alimentar. Cu toate acestea, ea a indicat, de asemenea, că prezența de plumb ar trebui limitată la cel mai scăzut nivel posibil. Având în vedere specificațiile revizuite pentru ceara de albine, astfel cum sunt stabilite în Codex Alimentarius elaborat de CMEAA, este necesară modificarea criteriilor de puritate existente pentru E 901 ceară de albine în vederea reducerii nivelului de plumb maxim permis.
(10)
Cerurile înalt rafinate derivate din materii prime din categoria hidrocarburilor sintetice (ceruri sintetice) și din materii prime petroliere au fost evaluate în comun de Comitetul științific pentru alimentație („SCF”) (8), iar la data de 22 septembrie 1995 a fost emis un aviz privind hidrocarburile minerale și sintetice. SCF a considerat că fuseseră furnizate date suficiente pentru a aloca o valoare globală a DZA (doză zilnică acceptabilă) care să acopere ambele tipuri de ceruri, adică ceruri derivate din materii prime din categoria hidrocarburilor sintetice sau a petrolului. La stabilirea criteriilor de puritate pentru E 905 ceară microcristalină, cerurile sintetice obținute din hidrocarburi au fost omise și nu au fost incluse în specificații. Prin urmare, Comisia consideră necesară modificarea criteriilor de puritate pentru E 905 ceară microcristalină pentru a cuprinde și cerurile derivate din materiile prime sintetice din categoria hidrocarburilor sintetice.
(11)
Conform legislației UE, E 230 (bifenil) și E 233 (tiabendazol) nu se mai pot utiliza ca aditivi alimentari. Aceste substanțe au fost excluse prin Directiva 2003/114/CE și, respectiv, Directiva 98/72/CE. Prin urmare, ar trebui ca anexa I la Directiva 2008/84/CE să fie actualizată în consecință, iar specificațiile pentru E 230 și E 233 să fie retrase.
(12)
Este necesar să se ia în considerare specificațiile și tehnicile analitice pentru aditivi, astfel cum sunt stabilite în Codex Alimentarius elaborat de CMEAA. În mod particular, acolo unde este cazul, criteriile de puritate specifice trebuie adaptate pentru a reflecta limitele pentru fiecare din metalele grele de interes.
(13)
Prin urmare, Directiva 2008/84/CE ar trebui modificată în consecință.
(14)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 2008/84/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până cel mai târziu la 13 februarie 2010. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul respectivelor dispoziții.
În momentul în care statele membre adoptă dispozițiile respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 13 februarie 2009.