BESCHLUSS Nr. 768/2008/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 9. Juli 2008
über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Kommission veröffentlichte am 7. Mai 2003 eine Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament mit dem Titel „Verbesserte Umsetzung der Richtlinien des neuen Konzepts“. In seiner Entschließung vom 10. November 2003 (3) erkannte der Rat die Bedeutung des neuen Konzepts als zweckmäßiges und effizientes Rechtsetzungsmodell an, das technologische Innovation ermöglicht und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie stärkt, und er bekräftigte zudem, dass seine Grundsätze auf weitere Bereiche angewendet werden sollten, wobei er gleichzeitig darauf hinwies, dass ein präziserer Rahmen für die Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung zu schaffen sei.
(2)
Dieser Beschluss enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen sektoralen Rechtsakten angewendet werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten. Dieser Beschluss stellt somit einen allgemeinen horizontalen Rahmen für künftige Rechtsvorschriften zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten und einen Bezugspunkt für geltende Rechtsvorschriften dar.
(3)
Dieser Beschluss enthält Musterbestimmungen mit Begriffsbestimmungen und allgemeinen Verpflichtungen für die Wirtschaftsakteure und einem Spektrum von Konformitätsbewertungsverfahren, aus denen der Gesetzgeber das am besten geeignete auswählen kann. Ferner werden in ihm die Vorschriften für die CE-Kennzeichnung festgelegt. Darüber hinaus umfasst er Musterbestimmungen für die Anforderungen, die von Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, damit sie der Kommission als für die Durchführung der jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren kompetent notifiziert werden können, sowie für die Notifizierungsverfahren. Zusätzlich bietet der Beschluss Musterbestimmungen für Verfahren, die im Fall gefährlicher Produkte zu befolgen sind, um die Sicherheit auf dem Markt zu gewährleisten.
(4)
Werden Rechtsvorschriften erstellt, die ein Produkt betreffen, das bereits anderen gemeinschaftlichen Rechtsakten unterliegt, so müssen diese berücksichtigt werden, um die Kohärenz aller Rechtsvorschriften, die dasselbe Produkt betreffen, sicherzustellen.
(5)
Allerdings kann aufgrund besonderer Bedürfnisse eines Sektors die Wahl auch auf andere Rechtsetzungslösungen fallen. Dies ist insbesondere der Fall, wenn es in einem Sektor bereits ein spezifisches umfassendes Rechtssystem gibt, wie etwa im Bereich der Futter- und Nahrungsmittel, der Kosmetik- und Tabakprodukte, der gemeinsamen Marktorganisationen für Landwirtschaftsprodukte, der Pflanzengesundheit und des Pflanzenschutzes, des menschlichen Blutes und Gewebes, der Human- und Tierarzneimittel und Chemikalien, oder wenn die Bedürfnisse des Sektors eine spezifische Anpassung der gemeinsamen Grundsätze und Musterbestimmungen erfordern, wie etwa im Bereich von Medizinprodukten, Bauprodukten oder Schiffsausrüstungen. Diese Anpassungen können sich auch auf die Module gemäß Anhang II beziehen.
(6)
Wenn eine Rechtsvorschrift erstellt wird, kann der Gesetzgeber von den gemeinsamen Grundsätzen und Musterbestimmungen dieses Beschlusses aufgrund der Besonderheiten bestimmter Sektoren ganz oder teilweise abweichen. Derartige Abweichungen sollten begründet werden.
(7)
Auch wenn nicht gesetzlich vorgeschrieben werden kann, die Bestimmungen dieses Beschlusses in künftige Rechtsakte zu übernehmen, sind die Mitgesetzgeber durch den Erlass dieses Beschlusses eine klare politische Verpflichtung eingegangen, die sie in Rechtsakten, die in den Geltungsbereich dieses Beschlusses fallen, einhalten sollten.
(8)
Rechtsvorschriften zu bestimmten Produkten sollten, wenn möglich, keine technischen Details festlegen und sich stattdessen auf die wesentlichen Anforderungen beschränken. In derartigen Rechtsvorschriften sollte zur Angabe ausführlicher technischer Spezifikationen gegebenenfalls auf harmonisierte Normen verwiesen werden, die gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (4) verabschiedet werden. Dieser Beschluss baut auf dem Normungssystem der genannten Richtlinie auf und ergänzt es. Sollte dies aus Gründen der Gesundheit und Sicherheit, des Verbraucherschutzes oder des Schutzes der Umwelt, anderen Gründen des öffentlichen Interesses oder der Klarheit und Durchführbarkeit jedoch erforderlich sein, so können ausführliche technische Spezifikationen in die betreffenden Rechtsvorschriften aufgenommen werden.
(9)
Da die Einhaltung einer harmonisierten Norm die Vermutung der Konformität mit einer Vorschrift begründet, sollte vermehrt Gebrauch von harmonisierten Normen gemacht werden.
(10)
Die Mitgliedstaaten oder die Kommission sollten die Möglichkeit haben, in jenen Fällen einen Einwand zu erheben, in denen eine harmonisierte Norm die Anforderungen einer Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft nicht in vollem Umfang erfüllt. Die Kommission sollte entscheiden können, eine solche Norm nicht zu veröffentlichen. Hierfür sollte die Kommission in geeigneter Weise Vertreter der einzelnen Sektoren und die Mitgliedstaaten konsultieren, bevor der Ausschuss nach Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG seine Stellungnahme abgibt.
(11)
Die wesentlichen Anforderungen sollten so präzise gefasst sein, dass sie rechtsverbindlich sind. Sie sollten so formuliert sein, dass sich bewerten lässt, ob sie eingehalten wurden, selbst wenn harmonisierte Normen fehlen oder der Hersteller entschieden hat, eine harmonisierte Norm nicht anzuwenden. Wie ausführlich diese Anforderungen zu halten sind, hängt von den Gegebenheiten der einzelnen Sektoren ab.
(12)
Mit einem erfolgreich durchlaufenen Konformitätsbewertungsverfahren können die Wirtschaftsakteure nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen, dass die Produkte, die auf dem Markt bereitgestellt werden, die geltenden Anforderungen erfüllen.
(13)
Die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft zu verwendenden Module für die Konformitätsbewertungsverfahren stammen ursprünglich aus dem Beschluss 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung (5). Der vorliegende Beschluss ersetzt diesen genannten Beschluss.
(14)
Es ist notwendig, eine Auswahl klarer, transparenter und kohärenter Verfahren für die Konformitätsbewertung bereitzustellen, wobei die möglichen Varianten zu begrenzen sind. Dieser Beschluss sieht eine Reihe von Modulen vor, die dem Gesetzgeber ermöglichen, ein Verfahren unterschiedlicher Strenge auszuwählen, nach Maßgabe der damit verbundenen Höhe des Risikos und des geforderten Schutzniveaus.
(15)
Damit die Kohärenz über die einzelnen Sektoren hinweg gewährleistet ist und Ad-hoc-Varianten vermieden werden, ist es wünschenswert, dass die Verfahren, die in den sektoralen Rechtsvorschriften verwendet werden, im Einklang mit den genannten allgemeinen Kriterien unter den Modulen ausgewählt werden.
(16)
Bislang wurde in Rechtsvorschriften über den freien Warenverkehr eine ganze Reihe von Begriffen verwendet, die teilweise nicht definiert waren, so dass zu ihrer Erläuterung und Auslegung Leitlinien erforderlich waren. Dort wo rechtliche Begriffsbestimmungen eingeführt wurden, wichen sie teilweise in ihrem Wortlaut und gelegentlich auch in ihrer Bedeutung voneinander ab, was bei ihrer Auslegung und korrekten Umsetzung Schwierigkeiten verursacht. Mit diesem Beschluss werden daher klare Definitionen für bestimmte grundlegende Begriffe eingeführt.
(17)
In der Gemeinschaft in Verkehr gebrachte Produkte sollten den einschlägigen geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft entsprechen, und die Wirtschaftsakteure sollten für die Konformität der Produkte verantwortlich sein, je nachdem welche Rolle sie jeweils in der Lieferkette spielen, um ein hohes Niveau beim Schutz der öffentlichen Interessen, wie etwa Gesundheit und Sicherheit sowie beim Verbraucherschutz und beim Umweltschutz, zu gewährleisten und einen fairen Wettbewerb auf dem Gemeinschaftsmarkt sicherzustellen.
(18)
Von allen Wirtschaftsakteuren wird erwartet, dass sie verantwortungsvoll und in voller Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen handeln, wenn sie Produkte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.
(19)
Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Produkte auf dem Markt bereitstellen, die mit den geltenden Rechtsvorschriften übereinstimmen. In diesem Beschluss ist eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorgesehen, die auf die einzelnen Akteure je nach ihrer Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess entfallen.
(20)
Da bestimmte Aufgaben nur vom Hersteller wahrgenommen werden können, muss klar zwischen dem Hersteller und den in der Vertriebskette nachgeschalteten Akteuren unterschieden werden. Außerdem muss zwischen Einführer und Händler unterschieden werden, da der Einführer Produkte aus Drittländern auf den Gemeinschaftsmarkt einführt. Der Einführer muss sicherstellen, dass diese Produkte mit den in der Gemeinschaft geltenden Anforderungen übereinstimmen.
(21)
Weil der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten für die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche Verpflichtung des Herstellers bleiben.
(22)
Es ist notwendig sicherzustellen, dass Produkte aus Drittländern, die auf den Gemeinschaftsmarkt gelangen, den in der Gemeinschaft geltenden Anforderungen genügen, und insbesondere dass geeignete Bewertungsverfahren vom Hersteller hinsichtlich dieser Produkte durchgeführt wurden. Es sollte deshalb vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass von ihnen auf den Markt gebrachte Produkte den geltenden Anforderungen genügen, und nicht Produkte auf den Markt bringen, die diesen Anforderungen nicht genügen oder eine Gefahr darstellen. Aus dem gleichen Grund sollte vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass Konformitätbewertungsverfahren durchgeführt wurden und dass die Produktkennzeichnung und die von den Herstellern erstellten Unterlagen den Überwachungsbehörden zur Überprüfung zur Verfügung stehen.
(23)
Der Händler stellt ein Produkt auf dem Markt bereit, nachdem es vom Hersteller oder vom Einführer in Verkehr gebracht wurde, und er muss gebührende Sorgfalt walten lassen um sicherzustellen, dass seine Handhabung des Produkts nicht die Konformität des Produkts negativ beeinflusst. Sowohl von den Einführern als auch von den Händlern wird erwartet, dass sie mit der gebührenden Sorgfalt auf die geltenden Anforderungen achten, wenn sie Produkte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.
(24)
Die Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (6) gilt unter anderem für Produkte, die nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft genügen. Hersteller und Einführer, die nichtkonforme Produkte in Verkehr gebracht haben, haften gemäß jener Richtlinie für Schäden.
(25)
Wenn er ein Produkt in Verkehr bringt, muss jeder Einführer seinen Namen und seine Kontaktanschrift auf dem Produkt angeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe oder die Art des Produkts dies nicht erlauben. Hierunter fallen Fälle, in denen der Einführer die Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift auf dem Produkt anzubringen.
(26)
Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt so verändert, dass sich dies auf seine Konformität mit den geltenden Anforderungen auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Verpflichtungen des Herstellers wahrnehmen.
(27)
Da Händler und Einführer dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie den zuständigen Behörden alle nötigen Informationen zu dem betreffenden Produkt geben.
(28)
Durch die Rückverfolgbarkeit eines Produkts über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren, die nichtkonforme Produkte auf dem Markt bereitgestellt haben.
(29)
Die CE-Kennzeichnung bringt die Konformität eines Produkts zum Ausdruck und ist die sichtbare Folge eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (7) festgelegt. In diesem Beschluss sollten die Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung aufgeführt werden, die in Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft anzuwenden sind, in denen die Verwendung dieser Kennzeichnung vorgeschrieben ist.
(30)
Die CE-Kennzeichnung sollte die einzige Konformitätskennzeichnung sein, die darauf hinweist, dass ein Produkt mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmt. Andere Kennzeichnungen dürfen jedoch verwendet werden, sofern sie zur Verbesserung des Verbraucherschutzes beitragen und diese Kennzeichnungen nicht von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft erfasst werden.
(31)
Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Herstellern wie Benutzern klar gemacht wird, dass der Hersteller durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung an einem Produkt erklärt, dass dieses Produkt mit allen geltenden Vorschriften übereinstimmt, und dass er die volle Verantwortung hierfür übernimmt.
(32)
Um besser die Wirksamkeit der CE-Kennzeichnung bewerten und Strategien zur Verhütung von Missbrauch ausarbeiten zu können, sollte die Kommission die Umsetzung der CE-Kennzeichnung überwachen und dem Europäischen Parlament hierüber Bericht erstatten.
(33)
Die CE-Kennzeichnung hat nur dann einen Wert, wenn bei ihrer Anbringung die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Bedingungen eingehalten werden. Die Mitgliedstaaten sollten daher die ordnungsgemäße Durchsetzung dieser Bedingungen sicherstellen und mit rechtlichen oder anderen geeigneten Mitteln gegen Verstöße und den Missbrauch der CE-Kennzeichnung vorgehen.
(34)
Die Mitgliedstaaten sind für die Gewährleistung einer starken und effizienten Marktüberwachung auf ihrem Hoheitsgebiet verantwortlich und sollten ihre Marktüberwachungsbehörden mit ausreichenden Befugnissen und Ressourcen ausstatten.
(35)
Zur Erhöhung des Bekanntheitsgrads der CE-Kennzeichnung sollte die Kommission eine Informationskampagne in Gang setzen, die sich insbesondere an die Wirtschaftsakteure, Verbraucherverbände, sektoralen Organisationen und Verkaufspersonal richtet, da diese am besten dazu in der Lage sind, diese Information an die Verbraucher weiterzugeben.
(36)
Unter bestimmten Umständen erfordern die Konformitätsbewertungsverfahren, die nach den geltenden Rechtsvorschriften vorgeschrieben sind, dass die Konformitätsbewertungsstellen tätig werden, die der Kommission von den Mitgliedstaaten notifiziert werden.
(37)
Die Erfahrung hat gezeigt, dass die in der sektoralen Gesetzgebung enthaltenen Kriterien, die von den Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, bevor sie der Kommission notifiziert werden können, nicht dafür ausreichen, gemeinschaftsweit ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu gewährleisten. Es ist aber besonders wichtig, dass alle notifizierten Stellen ihre Aufgaben gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dies erfordert mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen, die dafür notifiziert werden wollen, Konformitätsbewertungsleistungen zu erbringen.
(38)
Um für ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Durchführung der Konformitätsbewertung zu sorgen, müssen nicht nur die Anforderungen an um Notifizierung ersuchende Konformitätsbewertungsstellen konsolidiert werden, sondern es müssen gleichzeitig auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von notifizierten Stellen tätig sind, festgelegt werden.
(39)
Das in diesem Beschluss dargelegte System wird durch das Akkreditierungssystem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt. Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte auch ihre Verwendung zu Notifizierungszwecken gefördert werden.
(40)
Wenn eine Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien der harmonisierten Normen nachweist, sollte vermutet werden, dass sie den entsprechenden Anforderungen in den einschlägigen sektoralen Rechtsvorschriften genügt.
(41)
Wenn Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft für ihre Durchführung die Auswahl von Konformitätsbewertungsstellen vorsehen, so sollte die transparente Akkreditierung nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zur Gewährleistung des notwendigen Maßes an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gemeinschaftsweit von den nationalen Behörden als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz dieser Stellen angesehen werden. Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung vorzunehmen. Um in solchen Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten alle erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfüllen.
(42)
Häufig vergeben Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an Zweigunternehmen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Produkten in der Gemeinschaft erforderlichen Schutzniveaus müssen die Unterauftragnehmer und Zweigunternehmen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben unbedingt denselben Anforderungen genügen wie die notifizierten Stellen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und Leistungsfähigkeit der um Notifizierung nachsuchenden Stellen und die Überwachung von bereits notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigunternehmen übernommen werden.
(43)
Das Notifizierungsverfahren muss effizienter und transparenter werden, insbesondere muss es an die neuen Technologien angepasst werden, um eine Online-Notifizierung zu ermöglichen.
(44)
Da die notifizierten Stellen ihre Dienstleistungen gemeinschaftsweit anbieten können, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit erhalten, Einwände im Hinblick auf die notifizierte Stelle zu erheben. Daher ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige Zweifel an der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen oder diesbezügliche Bedenken geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte Stellen aufnehmen.
(45)
Im Interesse der Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die notifizierten Stellen die Module anwenden, ohne unnötigen Aufwand für die Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben Grund, aber auch um die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure zu gewährleisten, muss eine einheitliche technische Anwendung der Module gewährleistet sein. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen erreichen.
(46)
Um sicherzustellen, dass der Zertifizierungsprozess ordnungsgemäß abläuft, sollten bestimmte Verfahren konsolidiert werden, wie beispielsweise der Erfahrungs- und Informationsaustausch zwischen notifizierten Stellen und notifizierenden Behörden sowie der notifizierten Stellen untereinander.
(47)
In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft ist bereits ein Schutzklauselverfahren vorgesehen, das erst dann anzuwenden ist, wenn zwischen den Mitgliedstaaten Uneinigkeit über die Maßnahmen eines Mitgliedstaats herrscht. Um die Transparenz zu erhöhen und die Bearbeitungszeiten zu verkürzen ist es notwendig, das bestehende Schutzklauselverfahren zu verbessern, damit es effizienter wird und der in den Mitgliedstaaten vorhandene Sachverstand genutzt wird.
(48)
Das vorhandene System sollte um ein Verfahren ergänzt werden, mit dem die interessierten Kreise über geplante Maßnahmen gegen Produkte informiert werden können, die eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder Sicherheit oder für andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte darstellen. Auf diese Weise könnten die Marktüberwachungsbehörden in Zusammenarbeit mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren bei derartigen Produkten zu einem früheren Zeitpunkt einschreiten.
(49)
In den Fällen, in denen die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begründung einer von einem Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahme einhellig annehmen, sollte die Kommission nicht weiter tätig werden müssen, es sei denn, dass die Nichtkonformität Mängeln einer harmonisierten Norm zugerechnet werden kann.
(50)
Die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sollten im Zusammenhang mit administrativen Auflagen der besonderen Situation kleiner und mittlerer Unternehmen Rechnung tragen. Anstatt für diese Unternehmen generelle Ausnahmen oder abweichende Bestimmungen vorzusehen, die den Eindruck erwecken könnten, dass es sich um zweitklassige oder qualitativ minderwertige Produkte oder Wirtschaftsakteure handelt, und die für die Marktüberwachungsbehörden zu einer komplexen, von ihnen zu überwachenden Rechtssituation führen könnten, sollten die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vielmehr vorsehen, dass der Situation dieser Unternehmen in den Vorschriften für die Auswahl und Anwendung der am besten geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren und in der den Konformitätsbewertungsstellen auferlegten Verpflichtung, in einem angemessenen Verhältnis zur Größe der Unternehmen und dem Kleinserien- oder Nichtseriencharakter der betreffenden Produktion zu operieren, Rechnung getragen wird. Dieser Beschluss gibt dem Gesetzgeber die nötige Flexibilität, um derartigen Situationen gerecht werden zu können, ohne besondere und ungeeignete Lösungen für kleine und mittlere Unternehmen vorsehen zu müssen und ohne den Schutz der öffentlichen Interessen zu vernachlässigen.
(51)
Dieser Beschluss enthält Bestimmungen darüber, dass die Konformitätsbewertungsstellen ihre Aufgaben unter Berücksichtigung der besonderen Situation von kleinen und mittleren Unternehmen zu leisten haben, wobei so streng vorzugehen ist und ein Schutzniveau einzuhalten ist, wie dies für die Konformität der Produkte mit den für sie geltenden Rechtsvorschriften erforderlich ist.
(52)
Innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung dieses Beschusses im Amtsblatt der Europäischen Union sollte die Kommission eine eingehende Analyse der dem Verbraucherschutz dienenden Kennzeichnungen vorlegen, an die sich gegebenenfalls Legislativvorschläge anschließen -
BESCHLIESSEN:
Artikel 1
Allgemeine Grundsätze
(1) Produkte, die in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden, müssen mit allen geltenden Rechtsvorschriften übereinstimmen.
(2) Bringen Wirtschaftsakteure Produkte auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr, so sind sie im Rahmen ihrer jeweiligen Rolle in der Lieferkette für die Konformität ihrer Produkte mit allen geltenden Rechtsvorschriften verantwortlich.
(3) Die Wirtschaftsakteure sind dafür verantwortlich zu gewährleisten, dass alle Informationen, die sie über ihre Produkte bereitstellen, korrekt und vollständig sind und mit den geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmen.
Artikel 2
Gegenstand und Anwendungsbereich
Dieser Beschluss enthält den einheitlichen Rahmen für allgemeine Grundsätze und Musterbestimmungen für die Ausarbeitung von Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten („Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft“).
In Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft kommen die in diesem Beschluss festgelegten allgemeinen Grundsätze und die betreffenden Musterbestimmungen der Anhänge I, II und III zum Einsatz. Die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft können jedoch von diesen allgemeinen Grundsätzen und Musterbestimmungen abweichen, wenn dies aufgrund der Besonderheiten des betreffenden Sektors angebracht ist, insbesondere wenn ein umfassendes Rechtssystem bereits besteht.
Artikel 3
Öffentliche Interessen: Schutzniveau
(1) In Bezug auf den Schutz öffentlicher Interessen beschränken sich die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft auf die Festlegung der wesentlichen Anforderungen, die das Schutzniveau bestimmen, und formulieren diese Anforderungen in Form von Ergebnissen, die zu erzielen sind.
Ist die Verwendung wesentlicher Anforderungen mit Blick auf das Ziel der Gewährleistung eines angemessenen Schutzes der Verbraucher, der öffentlichen Gesundheit und der Umwelt oder andere Aspekte des Schutzes öffentlicher Interessen nicht möglich oder nicht zweckmäßig, können in den betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft auch ausführliche Spezifikationen festgelegt werden.
(2) Enthält eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft wesentliche Anforderungen, so ist darin auch die Verwendung harmonisierter Normen, die nach der Richtlinie 98/34/EG angenommen werden, vorzusehen, die diese Anforderungen in technischer Hinsicht ausdrücken und die - einzeln oder zusammen mit weiteren harmonisierten Normen - die Vermutung der Konformität mit diesen Anforderungen begründen, wobei die Möglichkeit beibehalten wird, dass Schutzniveau durch andere Mittel festzulegen.
Artikel 4
Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Ist in einer Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft die Konformitätsbewertung für ein bestimmtes Produkt vorgeschrieben, werden die anzuwendenden Verfahren aus den in Anhang II aufgeführten und beschriebenen Modulen anhand folgender Kriterien ausgewählt:
a)
Eignung des betreffenden Moduls für die Produktart;
b)
Art der mit dem Produkt verbundenen Risiken, und Relevanz der Konformitätsbewertung entsprechend der Art und der Höhe der Risiken;
c)
ist die Beteiligung eines Dritten vorgeschrieben, müssen dem Hersteller sowohl Module der Qualitätssicherung als auch der Produktzertifizierung entsprechend dem Anhang II zur Auswahl stehen;
d)
das Vorschreiben von Modulen, die im Verhältnis zu den von der betreffenden Rechtsvorschrift erfassten Risiken zu belastend sind, ist zu vermeiden.
(2) Fällt ein Produkt unter mehrere Rechtsakte der Gemeinschaft, für die dieser Beschluss gilt, wird die Kohärenz der Konformitätsbewertungsverfahren durch den Gesetzgeber gewährleistet.
(3) Die in Absatz 1 genannten Module kommen gemäß ihrer Eignung für das betreffende Produkt und entsprechend den Anweisungen in diesen Modulen zur Anwendung.
(4) Für Sonderanfertigungen und kleine Serienfertigungen werden die technischen und administrativen Bedingungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren erleichtert.
(5) Bei der Anwendung der Module nach Absatz 1 und bei Bedarf kann in der Rechtsvorschrift
a)
hinsichtlich der technischen Unterlagen vorgeschrieben werden, dass Informationen zusätzlich zu dem, was bereits in den Modulen vorgesehen ist, vorgelegt werden;
b)
hinsichtlich des Zeitraums, während dessen der Hersteller und/oder die notifizierte Stelle verpflichtet sind, bestimmte Unterlagen aufzubewahren, die in den Modulen vorgesehene Frist geändert werden;
c)
die Wahlmöglichkeit des Herstellers festgelegt werden, ob er die Prüfungen durch eine akkreditierte interne Stelle durchführen lässt oder ob er sie einer von ihm gewählten notifizierten Stelle überträgt;
d)
für die Durchführung einer Produktprüfung die Wahlmöglichkeit des Herstellers festgelegt werden, ob die Kontrollen und Prüfungen zur Feststellung der Konformität der Produkte mit den einschlägigen Anforderungen entweder durch die Kontrolle und Prüfung jedes einzelnen Produkts oder die Kontrolle und Prüfung der Produkte auf einer statistischen Grundlage erfolgt;
e)
vorgesehen werden, dass die EG-Baumusterprüfbescheinigung eine Gültigkeitsdauer hat;
f)
bezogen auf die EG-Baumusterprüfbescheinigung festgelegt werden, welche für die Konformitätsbewertung und die während des laufenden Betriebs erfolgenden Prüfungen relevanten Informationen in die Bescheinigung oder ihre Anlagen aufgenommen werden müssen;
g)
vorgesehen werden, dass andere Modalitäten hinsichtlich der Pflichten der notifizierten Stelle zur Information ihrer notifizierenden Behörden möglich sind;
h)
gegebenenfalls festgelegt werden, in welchen Abständen die notifizierte Stelle regelmäßige Audits durchzuführen hat.
(6) Bei der Anwendung der in Absatz 1 genannten Module, soweit anwendbar und bei Bedarf, ist in der Rechtsvorschrift
a)
für die Durchführung von Produktkontrollen und -überprüfungen festzulegen, welche Produkte betroffen sind, welche Prüfungen geeignet sind, welche Verfahren für die Stichprobenentnahme zweckmäßig sind und welche funktionsspezifischen Besonderheiten der angewendeten statistischen Methode bestehen und welche entsprechende Maßnahme von der notifizierten Stelle und/oder dem Hersteller zu treffen ist;
b)
für die Durchführung der EG-Baumusterprüfung die geeignete Art und Weise (Entwurfsmuster, Baumuster, Bau- und Entwurfsmuster) und die erforderlichen Proben zu bestimmen.
(7) Es muss ein Einspruchsverfahren gegen die Entscheidungen der notifizierten Stelle vorgesehen sein.
Artikel 5
EG-Konformitätserklärung
Verlangt eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft vom Hersteller die Erklärung, dass ein Produkt nachweislich die geltenden Anforderungen erfüllt („EG-Konformitätserklärung“), wird in dieser Rechtsvorschrift auch vorgeschrieben, dass eine einzige Erklärung für alle für das Produkt geltenden Gemeinschaftsrechtsakte ausgestellt wird, die alle einschlägigen Informationen darüber enthält, auf welche Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft sie sich bezieht, wobei die Fundstellen der betreffenden Rechtsvorschriften im Amtsblatt anzugeben sind.
Artikel 6
Konformitätsbewertung
(1) Verlangt eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft eine Konformitätsbewertung, kann sie vorschreiben, dass diese Bewertung durch Behörden, durch Hersteller oder durch notifizierte Stellen vorzunehmen ist.
(2) Verlangt eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft, dass die Konformitätsbewertung durch Behörden erfolgt, schreibt sie vor, dass die Konformitätsbewertungsstellen, denen diese Behörden die fachliche Bewertung übertragen, dieselben Kriterien erfüllen müssen, wie sie in dem vorliegenden Beschluss für notifizierte Stellen vorgesehen sind.
Artikel 7
Musterbestimmungen
Die Musterbestimmungen für Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft für Produkte sind in Anhang I festgelegt.
Artikel 8
Aufhebung von Rechtsakten
Der Beschluss 93/465/EWG wird aufgehoben.
Bezugnahmen auf den aufgehobenen Beschluss gelten als Bezugnahmen auf den vorliegenden Beschluss.
Geschehen zu Straßburg am 9. Juli 2008.
DECIZIA NR. 768/2008/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 9 iulie 2008
privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1)
La data de 7 mai 2003, Comisia a emis o comunicare către Consiliu și Parlamentul European intitulată „Ameliorarea punerii în aplicare a directivelor «noua abordare»”. În Rezoluția sa din 10 noiembrie 2003 (3), Consiliul a recunoscut importanța noii abordări ca un model de reglementare adecvat și eficient, care permite inovarea tehnologică și sporește competitivitatea industriei europene, și a confirmat necesitatea de a extinde aplicarea principiilor noii abordări la noi domenii, recunoscând în același timp nevoia unui cadru mai clar de evaluare a conformității, de acreditare și de supraveghere a pieței.
(2)
Prezenta decizie stabilește principii comune și dispoziții de referință menite să se aplice în întreaga legislație sectorială, astfel încât să confere o bază coerentă pentru revizuirea și reformarea legislației respective. Prin urmare, prezenta decizie constituie un cadru general de natură orizontală pentru legislația ulterioară de armonizare a condițiilor de comercializare a produselor și un text de referință pentru legislația în vigoare.
(3)
Prezenta decizie prevede, sub forma unor dispoziții de referință, definiții și obligații generale pentru operatorii economici și o serie de proceduri de evaluare a conformității, dintre care legislatorul poate alege în mod corespunzător. De asemenea, prezenta decizie stabilește norme pentru marcajul CE. Pe lângă acestea, sunt prevăzute dispoziții de referință cu privire la cerințele pe care organismele de evaluare a conformității trebuie să le îndeplinească pentru a fi notificate Comisiei ca autorități competente să aplice procedurile relevante de evaluare a conformității și cu privire la procedurile de notificare. În plus, prezenta decizie include dispoziții de referință cu privire la procedurile referitoare la produsele care prezintă un risc, astfel încât să se asigure siguranța pieței.
(4)
La elaborarea legislației cu privire la un produs care face deja obiectul altor acte comunitare, respectivele acte trebuie să fie luate în considerare, pentru a garanta coerența întregii legislații care reglementează același produs.
(5)
Cu toate acestea, specificul necesităților la nivel sectorial poate constitui motiv de a se recurge la alte soluții de reglementare. Acesta este, în special, cazul în care în sectorul respectiv sunt deja în vigoare sisteme juridice cuprinzătoare, cum ar fi, de exemplu, domeniul produselor alimentare și furajelor, al produselor cosmetice și produselor din tutun, organizarea comună a pieței produselor agricole, legislația fitosanitară, legislația privind sângele și țesuturile umane, produsele medicamentoase de uz uman și veterinar și produsele chimice, sau cazul în care specificul sectorului impune o adaptare adecvată a principiilor comune și a dispozițiilor de referință, cum ar fi, de exemplu, în domeniile dispozitivelor medicale, materialelor de construcții și echipamentelor marine. Astfel de adaptări se pot aplica, de asemenea, modulelor prezentate în anexa II.
(6)
La elaborarea legislației ulterioare, legiuitorul se poate abate, total sau parțial, de la principiile comune și de la dispozițiile de referință stabilite în prezenta decizie, date fiind aspectele specifice ale sectorului vizat. Orice asemenea abordare ar trebui să fie însoțită de o justificare.
(7)
Deși încorporarea dispozițiilor prezentei decizii în viitoare acte legislative nu poate fi impusă prin lege, colegiuitorii care adoptă prezenta decizie și-au asumat un angajament politic clar pe care ar trebui să îl respecte în orice act legislativ care se încadrează în domeniul de aplicare a prezentei decizii.
(8)
Legislația specifică privind produsele ar trebui, pe cât posibil, să evite să intre în detalii tehnice și ar trebui să se limiteze la exprimarea cerințelor esențiale. Printr-o astfel de legislație ar trebui, după caz, să se recurgă la standardele armonizate adoptate în temeiul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul standardelor, reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (4) cu scopul de a exprima specificații tehnice detaliate. Prezenta decizie dezvoltă și completează sistemul de standardizare prevăzut de respectiva directivă. Cu toate acestea, dacă sănătatea și siguranța, protecția consumatorilor sau a mediului sau alte aspecte de interes public, sau claritatea și practicabilitatea impun acest lucru, specificațiile tehnice detaliate pot fi stabilite în legislația în cauză.
(9)
Prezumția conformității cu o prevedere legală, conferită de conformitatea cu un standard armonizat, ar trebui să intensifice recurgerea la respectarea standardelor armonizate.
(10)
Ar trebui ca statele membre sau Comisia să poată obiecta în cazurile în care un standard armonizat nu îndeplinește în totalitate cerințele legislației comunitare de armonizare. Comisia ar trebui să poată decide să nu publice un astfel de standard. În acest scop, Comisia ar trebui să consulte, într-o manieră adecvată, reprezentanții sectorului respectiv și statele membre, înaintea emiterii unui aviz de către comitetul instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE.
(11)
Cerințele esențiale ar trebui să fie exprimate suficient de clar pentru a reprezenta dispoziții cu caracter obligatoriu. Cerințele respective ar trebui formulate astfel încât să permită evaluarea conformității cu acestea, chiar și în absența standardelor armonizate sau în cazul în care producătorul alege să nu aplice un standard armonizat. Gradul de detaliu al exprimării depinde de caracteristicile fiecărui sector.
(12)
Realizarea cu succes a procedurii impuse de evaluarea conformității permite operatorilor economici să demonstreze, iar autorităților competente să asigure, că produsele puse la dispoziție pe piață sunt conforme cerințelor aplicabile.
(13)
Modulele pentru procedurile de evaluare a conformității, care trebuie folosite în legislația comunitară de armonizare, au fost stabilite inițial prin Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică (5). Prezenta decizie înlocuiește decizia în cauză.
(14)
Este necesar să se ofere posibilitatea de a alege între proceduri de evaluare a conformității clare, transparente și coerente, limitând posibilele variante. Prezenta decizie prevede mai multe module, permițând legiuitorului să aleagă o procedură, pornind de la procedura cea mai puțin strictă până la cea mai strictă, proporțional cu nivelul de risc implicat și cu nivelul de siguranță impus.
(15)
Cu scopul de a asigura coerența intersectorială și de a evita variantele ad hoc, se recomandă ca procedurile care urmează să fie utilizate în legislația sectorială să fie alese dintre module, în conformitate cu criteriile generale stabilite.
(16)
În trecut, în legislația referitoare la libera circulație a bunurilor s-au folosit anumiți termeni care uneori nu au fost definiți, ceea ce a necesitat elaborarea de orientări pentru explicarea și interpretarea lor. În cazurile în care au fost prevăzute definiții legale, acestea erau, într-o anumită măsură, diferite din punct de vedere al formulării și, uneori, al sensului, ceea ce a determinat dificultăți în interpretarea și aplicarea respectivelor definiții. Prin urmare, prezenta decizie introduce definiții clare ale anumitor concepte fundamentale.
(17)
Produsele care sunt introduse pe piața comunitară ar trebui să fie conforme cu legislația comunitară aplicabilă relevantă, iar operatorii economici ar trebui să fie răspunzători pentru conformitatea produselor, în funcție de rolul lor respectiv în lanțul de distribuție astfel încât să asigure un nivel ridicat de protecție a intereselor publice, cum ar fi sănătatea, siguranța și protecția consumatorilor și a mediului, și să garanteze o concurență loială pe piața comunitară.
(18)
Toți operatorii economici ar trebui să acționeze în mod responsabil și în deplină conformitate cu cerințele legale aplicabile atunci când introduc sau pun la dispoziție produse pe piață.
(19)
Toți operatorii economici care intervin în lanțul de furnizare și de distribuție ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziție pe piață numai produse care sunt în conformitate cu legislația aplicabilă. Prezenta decizie prevede o distribuție clară și proporționată a obligațiilor care corespund rolului deținut de fiecare operator în procesul de furnizare și distribuție.
(20)
Deoarece anumite sarcini pot fi executate numai de producător, este necesar să se facă distincția clară între producător și operatorii din avalul lanțului de distribuție. De asemenea, este necesar să se facă o distincție clară între importator și distribuitor, deoarece importatorul introduce produsele din țări terțe pe piața comunitară. Astfel, importatorul trebuie să se asigure că respectivele produse sunt conforme cu cerințele comunitare aplicabile.
(21)
Producătorul, fiind persoana cu cele mai detaliate cunoștințe privind procesul de proiectare și de producție, este cel mai în măsură să efectueze procedura completă de evaluare a conformității. Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să rămână exclusiv obligația producătorului.
(22)
Este necesar să se asigure că produsele din țările terțe care intră pe piața comunitară respectă toate cerințele comunitare aplicabile, în special că producătorii au aplicat procedurile de evaluare adecvate pentru produsele în cauză. Prin urmare, ar trebui să se prevadă dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că produsele pe care le introduc pe piață respectă cerințele aplicabile și de a nu introduce pe piață produse care nu îndeplinesc cerințele respective sau prezintă riscuri. Din aceleași motive, ar trebui să se adopte, de asemenea, dispoziții prin care să se impună importatorilor obligația de a se asigura că au fost aplicate procedurile de evaluare a conformității și că marcajul produselor și documentația elaborată de producător sunt disponibile pentru a fi inspectate de autoritățile de supraveghere.
(23)
Distribuitorul pune la dispoziție pe piață un produs după ce acesta a fost introdus pe piață de producător sau de importator și trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că prin operațiunile sale de manipulare a produsului nu influențează negativ conformitatea produsului. Atât importatorii, cât și distribuitorii ar trebui să acționeze cu grijă în considerarea cerințelor aplicabile atunci când introduc sau pun la dispoziție produse pe piață.
(24)
Directiva 85/374/CEE din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (6) se aplică, printre altele, produselor care nu respectă cerințele legislației comunitare de armonizare. În temeiul directivei respective, producătorii și importatorii care au introdus pe piața comunitară produse neconforme sunt răspunzători pentru daunele provocate.
(25)
Atunci când introduce un produs pe piață, fiecare importator ar trebui să indice pe produs numele său și adresa la care poate fi contactat. Ar trebui să fie prevăzute excepții în cazurile în care dimensiunea sau natura produsului nu permite acest lucru. Printre acestea se numără cazurile în care importatorul ar trebui să deschidă ambalajul pentru a-și putea înscrie numele și adresa pe produs.
(26)
Orice operator economic care introduce pe piață un produs sub numele sau marca sa sau care modifică un produs, afectând conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile, ar trebui să fie considerat ca fiind producător și, prin urmare, ar trebui să își asume obligațiile producătorului.
(27)
Distribuitorii și importatorii, fiind aproape de piață, ar trebui să fie implicați în sarcinile de supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile naționale și ar trebui să fie pregătiți să participe activ, furnizând autorităților competente toate informațiile referitoare la produsul vizat.
(28)
Asigurarea trasabilității unui produs pe tot parcursul lanțului de distribuție contribuie la simplificarea și la eficientizarea supravegherii pieței. Un sistem de trasabilitate eficient facilitează sarcina autorităților de supraveghere a pieței de a identifica operatorii economici care au pus la dispoziție pe piață produse neconforme.
(29)
Marcajul CE, ca și indicație concretă a conformității unui produs, este consecința vizibilă a unui întreg proces cuprinzând evaluarea conformității în sensul larg. Principiile generale care reglementează marcajul CE sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (7). Normele care reglementează aplicarea marcajului CE, care urmează să fie folosite în cadrul legislației comunitare de armonizare care prevede utilizarea acelui marcaj, ar trebui să fie prevăzute prin prezenta decizie.
(30)
Marcajul CE ar trebui să fie singurul marcaj de conformitate care să indice conformitatea unui produs cu legislația comunitară de armonizare. Cu toate acestea, pot fi utilizate și alte marcaje în măsura în care acestea contribuie la îmbunătățirea protecției consumatorilor și nu sunt prevăzute de legislația comunitară de armonizare.
(31)
Este foarte important să se clarifice atât pentru producători, cât și pentru utilizatori că, prin aplicarea marcajului CE pe un produs, producătorul declară că produsul este conform cu toate cerințele aplicabile și că își asumă întreaga responsabilitate pentru aceasta.
(32)
Pentru o mai bună evaluare a eficacității marcajului CE și în vederea elaborării de strategii pentru prevenirea abuzurilor, Comisia ar trebui să monitorizeze punerea în aplicare a acestuia și să prezinte Parlamentului European un raport în acest sens.
(33)
Marcajul CE nu poate fi util decât dacă aplicarea sa respectă condițiile prevăzute în legislația comunitară. Prin urmare, statele membre ar trebui să asigure aplicarea adecvată a condițiilor în cauză și să urmărească orice încălcare sau abuz în ceea ce privește marcajul CE prin mijloace juridice sau prin alte mijloace adecvate.
(34)
Statele membre au responsabilitatea de a asigura, pe teritoriile lor, o supraveghere temeinică și eficientă a pieței și ar trebui să confere competențe și resurse suficiente autorităților lor de supraveghere a pieței.
(35)
Pentru a sensibiliza publicul în ceea ce privește marcajul CE, Comisia ar trebui să lanseze o campanie de informare care să vizeze în primul rând operatorii economici, organizațiile consumatorilor și organizațiile sectoriale și personalul de vânzări, care reprezintă canalele cele mai potrivite pentru transmiterea acestor informații către consumatori.
(36)
În anumite circumstanțe, procedurile de evaluare a conformității prescrise de legislația aplicabilă necesită intervenția organismelor de evaluare a conformității, care sunt notificate Comisiei de către statele membre.
(37)
Experiența a demonstrat că criteriile care sunt stabilite prin legislația sectorială și care trebuie să fie îndeplinite de organismele de evaluare a conformității pentru ca acestea să poată fi notificate Comisiei nu sunt suficiente pentru a asigura un nivel ridicat uniform de performanță în rândul organismelor notificate în cadrul Comunității. Cu toate acestea, este esențial ca toate organismele notificate să își îndeplinească funcțiile la același nivel și în condiții de concurență echitabilă. Aceasta necesită stabilirea unor cerințe obligatorii pentru organismele de evaluare a conformității care doresc să fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformității.
(38)
În scopul asigurării unui nivel coerent al calității la realizarea evaluării conformității nu este necesară doar consolidarea cerințelor care trebuie să fie îndeplinite de către organismele de evaluare a conformității, care doresc să fie notificate, ci, în paralel, este necesară și stabilirea cerințelor care trebuie să fie îndeplinite de autoritățile care notifică și de alte organisme implicate în evaluarea, notificarea și monitorizarea organismelor notificate.
(39)
Sistemul stabilit prin prezenta decizie este completat de sistemul de acreditare prevăzut de Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deoarece acreditarea este un mijloc esențial de verificare a competenței organismelor de evaluare a conformității, folosirea acesteia ar trebui să fie încurajată și în scopurile notificării.
(40)
În cazul în care un organism de evaluare a conformității demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate, ar trebui să se considere că acesta îndeplinește cerințele corespondente prevăzute în legislația relevantă din domeniul respectiv.
(41)
În cazul în care legislația comunitară de armonizare prevede selectarea organismelor de evaluare a conformității pentru punerea sa în aplicare, acreditarea transparentă, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, garantând nivelul necesar de fiabilitate a certificatelor de conformitate, ar trebui să fie considerată de către autoritățile publice naționale din întreaga Comunitate ca fiind modalitatea preferată de a demonstra competența tehnică a organismelor în cauză. Cu toate acestea, autoritățile naționale pot considera că dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele însele această evaluare. În astfel de cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate al evaluărilor realizate de alte autorități naționale, acestea ar trebui să prezinte Comisiei și celorlalte state membre documentele necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a conformității care au fost evaluate îndeplinesc cerințele reglementare relevante.
(42)
Organismele de evaluare a conformității subcontractează deseori părți ale activităților lor legate de evaluarea conformității sau recurg la o filială. În vederea asigurării nivelului de protecție solicitat pentru produsele care urmează să fie introduse pe piața comunitară, este esențial ca subcontractanții și filialele de evaluare a conformității să îndeplinească aceleași cerințe ca și organismele notificate în ceea ce privește executarea sarcinilor de evaluare a conformității. Prin urmare, este important ca evaluarea competenței și a funcționării organismelor care urmează să fie notificate, precum și monitorizarea organismelor notificate deja să acopere și activitățile executate de subcontractanți și filiale.
(43)
Este necesar ca eficiența și transparența procedurii de notificare să fie sporite și, în special, să fie adaptate la noi tehnologii, astfel încât să fie posibilă notificarea on-line.
(44)
Deoarece organismele notificate își pot oferi serviciile în întreaga Comunitate, este adecvată acordarea oportunității celorlalte state membre și Comisiei de a obiecta cu privire la organismul notificat. De aceea este important să se acorde o perioadă de timp în care orice îndoieli sau preocupări privind competența organismelor de evaluare a conformității să poată fi clarificate, înainte ca acestea să funcționeze ca și organisme notificate.
(45)
Din rațiuni de competitivitate, este fundamental ca organismele notificate să aplice modulele fără a împovăra în mod nejustificat operatorii economici. Pentru același motiv și pentru a asigura tratamentul egal al operatorilor economici, trebuie asigurată consecvența în aplicarea tehnică a modulelor. Acest lucru se poate realiza cel mai bine printr-o coordonare și cooperare adecvate între organismele notificate.
(46)
Pentru a asigura funcționarea corectă a procesului de certificare, anumite proceduri, precum schimburile de experiență și de informații dintre organismele notificate și autoritățile de notificare și dintre organismele notificate, ar trebui să fie consolidate.
(47)
Legislația comunitară de armonizare prevede o procedură de salvgardare care se aplică numai în cazul unui dezacord între statele membre ca răspuns la măsurile luate de către un stat membru. Pentru a crește transparența și a reduce timpul de prelucrare, este necesar să se îmbunătățească procedura clauzei de salvgardare în vigoare, cu scopul de a o face mai eficientă și de a utiliza expertiza disponibilă în statele membre.
(48)
Sistemul existent ar trebui să fie completat printr-o procedură în baza căreia părțile interesate să fie informate cu privire la măsurile preconizate în legătură cu produsele care prezintă riscuri pentru sănătatea și siguranța persoanelor sau cu privire la alte aspecte de protecție a interesului public. De asemenea, acest sistem ar trebui să permită autorităților de supraveghere a pieței ca, în cooperare cu operatorii economici relevanți, să acționeze din timp cu privire la astfel de produse.
(49)
În cazul în care statele membre și Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei măsuri luate de un stat membru, nu ar trebui să mai fie necesară intervenția ulterioară a Comisiei, cu excepția cazurilor în care neconformitatea poate fi atribuită unor deficiențe ale unui standard armonizat.
(50)
Legislația comunitară ar trebui să ia în considerare situația specifică a întreprinderilor mici și mijlocii de producție în ceea ce privește sarcina administrativă. Cu toate acestea, se consideră că, în loc să prevadă excepții și derogări generale pentru astfel de întreprinderi, ceea ce ar crea impresia unor operatori economici sau a unor produse de calitate inferioară și ar genera o situație juridică complexă, greu de monitorizat de către autoritățile naționale de supraveghere a pieței, legislația comunitară ar trebui să prevadă luarea în considerare a situației acestor întreprinderi la elaborarea normelor de selecție și punere în aplicare a celor mai adecvate proceduri de evaluare a conformității, precum și în cadrul obligațiilor impuse organismelor de evaluare a conformității de a acționa în mod proporțional cu dimensiunea întreprinderilor și cu faptul că producția în cauză este de serie mică sau nu este de serie. Prezenta decizie asigură flexibilitatea necesară care permite legiuitorului să ia în considerare astfel de situații, fără a crea subsoluții specifice, inadecvate și inutile pentru întreprinderile mici și mijlocii și fără a compromite protecția intereselor publice.
(51)
Prin prezenta decizie se stabilesc dispozițiile conform cărora își îndeplinesc atribuțiile organismele de evaluare a conformității, luându-se totodată în considerare situația specifică a întreprinderilor mici și mijlocii și asigurându-se respectarea gradului de precizie și a nivelului de protecție necesare pentru conformitatea produselor cu instrumentele legislative care le sunt aplicabile.
(52)
În termen de un an de la publicarea prezentei decizii în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Comisia ar trebui să prezinte o analiză detaliată a marcajelor de siguranță pentru consumatori, urmată, dacă este cazul, de propuneri legislative,
DECID:
Articolul 1
Principii generale
(1) Produsele introduse pe piața comunitară trebuie să fie în conformitate cu întreaga legislație aplicabilă.
(2) Atunci când introduc produse pe piața comunitară, operatorii economici sunt responsabili, în raport cu rolurile pe care le au în lanțul de distribuție, pentru conformitatea produselor lor cu întreaga legislație aplicabilă.
(3) Operatorii economici răspund, de asemenea, pentru garantarea faptului că toate informațiile pe care le oferă cu privire la produsele lor sunt corecte, complete și în conformitate cu normele comunitare aplicabile.
Articolul 2
Obiectul și domeniul de aplicare
Prezenta decizie stabilește cadrul comun al principiilor generale și al dispozițiilor de referință pentru elaborarea legislației comunitare de armonizare a condițiilor pentru comercializarea produselor („legislația comunitară de armonizare”).
Legislația comunitară de armonizare recurge la principiile generale prevăzute în prezenta decizie și la dispozițiile de referință relevante din anexele I, II și III. Cu toate acestea, legislația comunitară poate să se abată de la aceste principii generale și dispoziții de referință în cazul în care acest lucru este oportun având în vedere specificul sectorului vizat, în special atunci când sunt deja în vigoare sisteme juridice cuprinzătoare.
Articolul 3
Nivelul de protecție al interesului public
(1) În ceea ce privește protecția intereselor publice, legislația comunitară de armonizare se limitează la stabilirea cerințelor esențiale, determinând nivelul acestei protecții, și exprimă acele cerințe ca rezultate care trebuie obținute.
În cazul în care recurgerea la cerințe esențiale nu este posibilă sau adecvată, ținând seama de obiectivul de a asigura o protecție corespunzătoare a consumatorilor, a sănătății publice și a mediului și de alte aspecte de interes public, se pot stabili specificații detaliate în legislația comunitară de armonizare în cauză.
(2) Atunci când stabilește cerințe esențiale, legislația comunitară de armonizare impune să se recurgă la standarde armonizate, adoptate în conformitate cu Directiva 98/34/CE, care exprimă cerințele respective din punct de vedere tehnic și care, exclusiv sau împreună cu alte standarde armonizate, conferă o prezumție de conformitate cu cerințele respective, menținând posibilitatea de a stabili nivelul de protecție prin alte mijloace.
Articolul 4
Proceduri de evaluare a conformității
(1) În cazul în care legislația comunitară de armonizare impune efectuarea evaluării conformității cu privire la un anumit produs, procedurile care urmează a fi utilizate sunt alese dintre modulele stabilite și enumerate în anexa II, în conformitate cu următoarele criterii:
(a)
gradul în care modulul în cauză este adecvat pentru tipul de produs;
(b)
natura riscurilor determinate de acel produs și măsura în care evaluarea conformității corespunde tipului și nivelului de risc;
(c)
atunci când implicarea terților este obligatorie, necesitatea ca producătorul să poată alege între modulele de asigurare a calității și modulele de certificare a produsului enumerate în anexa II;
(d)
necesitatea de a evita impunerea unor module care ar fi prea greoaie în raport cu riscurile acoperite de legislația în cauză.
(2) În cazul în care un produs intră sub incidența mai multor acte comunitare din domeniul de aplicare a prezentei decizii, legiuitorul asigură coerența procedurilor de evaluare a conformității.
(3) Modulele menționate la alineatul (1) se aplică în funcție de produsul în cauză și în conformitate cu instrucțiunile stabilite în respectivele module.
(4) Pentru produsele realizate la comandă și cele produse în serii mici, condițiile tehnice și administrative aferente procedurilor de evaluare a conformității sunt înlesnite.
(5) Atunci când se aplică modulele menționate la alineatul (1) și ori de câte ori acest lucru este oportun și relevant, instrumentul legislativ poate:
(a)
în ceea ce privește documentația tehnică, să solicite informații suplimentare față de ceea ce este deja prevăzut în module;
(b)
în ceea ce privește perioada de timp în care producătorul și/sau organismul notificat au obligația de a păstra orice tip de documente, să modifice perioada prevăzută în module;
(c)
să specifice opțiunea producătorului de a efectua încercările fie prin intermediul unui organism intern acreditat, fie sub responsabilitatea unui organism notificat, ales de producător;
(d)
în cazurile în care se face o verificare a produsului, să specifice faptul că producătorul poate opta pentru efectuarea examinărilor și a încercărilor de verificare a conformității produselor cu cerințele adecvate, fie prin examinarea și încercarea fiecărui produs, fie prin examinarea și încercarea produselor pe o bază statistică;
(e)
să prevadă o perioadă de valabilitate pentru certificatul de examinare CE de tip;
(f)
în ceea ce privește certificatul de examinare CE de tip, să specifice ca informațiile relevante cu privire la evaluarea conformității și la controlul în utilizare să fie incluse în certificat sau în anexele la acesta;
(g)
să prevadă diverse măsuri privind obligațiile organismului notificat de a informa autoritățile respective de notificare;
(h)
în cazul în care organismul notificat realizează audituri periodice, să specifice frecvența acestora.
(6) Atunci când se aplică modulele menționate la alineatul (1) și ori de câte ori acest lucru este oportun și relevant, instrumentul legislativ trebuie:
(a)
în cazurile în care se realizează verificări și/sau controale, să determine produsele vizate, încercările adecvate, scheme de eșantionare adecvate, caracteristicile operaționale ale metodei statistice care urmează să fie aplicată și acțiunile corespondente care urmează să fie întreprinse de organismul notificat și/sau de producător;
(b)
în cazurile în care se realizează o examinate CE de tip, să determine maniera adecvată (tip de proiect, tip de producție, tip de proiect și producție) și eșantioanele necesare.
(7) O procedură de recurs împotriva deciziilor organismului notificat este pusă la dispoziție.
Articolul 5
Declarația CE de conformitate
În cazul în care legislația comunitară de armonizare impune ca producătorul să declare că s-a demonstrat îndeplinirea cerințelor referitoare la un produs („declarația CE de conformitate”), legislația prevede întocmirea unei singure declarații pentru toate actele comunitare aplicabile produsului, declarație care să conțină toate informațiile necesare pentru a identifica legislația comunitară de armonizare la care se raportează declarația, menționând și referințele de publicare a actelor în cauză.
Articolul 6
Evaluarea conformității
(1) În cazul în care impune evaluarea conformității, legislația comunitară de armonizare poate prevedea efectuarea evaluării de către autoritățile publice, producători sau organismele notificate.
(2) În cazul în care legislația comunitară de armonizare prevede efectuarea evaluării conformității de către autoritățile publice, legislația prevede că organismele de evaluare a conformității pe care se bazează aceste autorități pentru realizarea evaluărilor tehnice trebuie să respecte aceleași criterii precum cele stabilite în prezenta decizie pentru organismele notificate.
Articolul 7
Dispoziții de referință
Dispozițiile de referință pentru legislația comunitară de armonizare pentru produse sunt cele prevăzute în anexa I.
Articolul 8
Abrogare
Decizia 93/465/CEE se abrogă.
Trimiterile la decizia abrogată se consideră ca trimiteri la prezenta decizie.
Adoptată la Strasbourg, 9 iulie 2008.