ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 20. Oktober 2008
über die Nichtaufnahme von Butralin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Stoff
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2008) 6066)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2008/819/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG kann ein Mitgliedstaat während eines Zeitraums von zwölf Jahren ab der Bekanntgabe der genannten Richtlinie zulassen, dass Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bereits im Handel sind; diese Stoffe werden nach und nach im Rahmen eines Arbeitsprogramms geprüft.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Butralin.
(3)
Die Auswirkungen von Butralin auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 und (EG) Nr. 1490/2002 für eine Reihe von durch den Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. In den genannten Verordnungen wurden ferner Mitgliedstaaten als Berichterstatter benannt, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 die jeweiligen Bewertungsberichte und Empfehlungen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zu übermitteln haben. Für Butralin war Frankreich berichterstattender Mitgliedstaat und alle relevanten Informationen wurden am 20. Februar 2006 übermittelt.
(4)
Die Kommission hat Butralin gemäß Artikel 11a der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 geprüft. Ein Entwurf eines Berichts über diesen Stoff wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit überprüft und am 20. Mai 2008 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission abgeschlossen.
(5)
Bei der Prüfung dieses Wirkstoffs kam der Ausschuss unter Berücksichtigung der Anmerkungen der Mitgliedstaaten zu dem Schluss, dass eindeutig davon auszugehen ist, dass der Wirkstoff sich schädlich auf die menschliche Gesundheit und insbesondere die der Anwender auswirkt, da die Exposition über dem AOEL (Acceptable operator exposure level/annehmbare Anwenderexposition) liegt. Darüber hinaus wurden weitere vom berichterstattenden Mitgliedstaat in seinem Bewertungsbericht ermittelte Bedenken in den Beurteilungsbericht für den Stoff aufgenommen.
(6)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen der Prüfung von Butralin Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Stoffes aufrechterhalten will oder nicht. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft. Die Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und anhand der Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten Informationen vorgenommen wurden, konnte nicht nachgewiesen werden, dass davon auszugehen ist, dass Butralin enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(7)
Butralin sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(8)
Es sollten Maßnahmen getroffen werden, mit denen sichergestellt wird, dass bestehende Zulassungen für Butralin enthaltende Pflanzenschutzmittel binnen eines festgelegten Zeitraums widerrufen und nicht verlängert werden und dass keine neuen Zulassungen für derartige Pflanzenschutzmittel erteilt werden.
(9)
Wird von den Mitgliedstaaten eine Frist für die Beseitigung, die Lagerung, das Inverkehrbringen und die Verwendung bestehender Lagervorräte von Butralin enthaltenden Pflanzenschutzmitteln eingeräumt, so sollte sie nicht länger als zwölf Monate betragen, damit die Verwendung der Lagervorräte auf nur eine weitere Vegetationsperiode begrenzt ist; dadurch wird gewährleistet, dass Butralin enthaltende Pflanzenschutzmittel noch 18 Monate nach Erlass dieser Entscheidung erhältlich sind.
(10)
Diese Entscheidung steht der Einreichung eines Antrags für Butralin gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG mit Blick auf eine Aufnahme in deren Anhang I und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (4), nicht entgegen.
(11)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Butralin wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
Zulassungen von Butralin enthaltenden Pflanzenschutzmitteln bis 20. April 2009 widerrufen werden;
b)
ab dem Tag der Veröffentlichung der vorliegenden Entscheidung keine Zulassungen von Butralin enthaltenden Pflanzenschutzmitteln gewährt oder erneuert werden.
Artikel 3
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG eingeräumte Frist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 20. April 2010.
Artikel 4
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Oktober 2008
DECIZIA COMISIEI
din 20 octombrie 2008
privind neincluderea butralinului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță
[notificată cu numărul C(2008) 6066]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2008/819/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf,
întrucât:
(1)
Articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE dispune că un stat membru poate autoriza, de-a lungul unei perioade de doisprezece ani de la data notificării respectivei directive, introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe active ce nu sunt menționate în anexa I la directiva respectivă și care se află deja pe piață la doi ani de la data notificării directivei, timp în care se efectuează o examinare progresivă a acestor substanțe în cadrul unui program de lucru.
(2)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a celei de-a treia etape a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și conțin o listă de substanțe active care urmează a fi evaluate, în vederea posibilei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include butralinul.
(3)
Efectele butralinului asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 1490/2002 pentru o serie de utilizări propuse de notificator. În plus, regulamentele menționate anterior desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (AESA) rapoartele de evaluare și recomandările relevante, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 451/2000. Pentru butralin, statul membru raportor a fost Franța și toate informațiile relevante au fost prezentate la 20 februarie 2006.
(4)
Comisia a examinat butralinul în conformitate cu articolul 11a din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Un proiect de raport de reexaminare pentru substanța respectivă a fost analizat de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 20 mai 2008, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei.
(5)
În timpul examinării acestei substanțe active de către comitet, luând în considerare observațiile primite din partea statelor membre, s-a concluzionat că există indicii clare conform cărora se poate considera că substanța respectivă are efecte nocive asupra sănătății oamenilor, în special asupra sănătății operatorilor, deoarece expunerea este mai mare de 100 % din NAEO (nivelul acceptabil de expunere a operatorului). În plus, raportul de reexaminare referitor la substanța respectivă menționează alte preocupări identificate de statul membru raportor în raportul său de evaluare.
(6)
Comisia a invitat notificatorul să-și prezinte observațiile privind rezultatele examinării butralinului și intenția sa de a susține sau nu în continuare includerea acestei substanțe în anexă. Notificatorul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție. Cu toate acestea, în ciuda argumentelor invocate de notificator, preocupările identificate nu au putut fi eliminate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor furnizate nu au demonstrat că, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin butralin ar trebui să îndeplinească în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(7)
Prin urmare, butralinul nu ar trebui inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(8)
Ar trebui luate măsuri care să garanteze faptul că autorizațiile acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin butralin sunt retrase într-o perioadă determinată și nu sunt reînnoite și că nu se mai acordă autorizații noi pentru astfel de produse.
(9)
Orice perioadă de grație acordată de un stat membru pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente de produse de protecție a plantelor care conțin butralin nu ar trebui să depășească 12 luni, pentru a limita utilizarea stocurilor existente la o singură perioadă de vegetație suplimentară, ceea ce garantează faptul că produsele de protecție a plantelor care conțin butralin rămân disponibile pentru o perioadă de 18 luni de la adoptarea prezentei decizii.
(10)
Prezenta decizie nu exclude prezentarea unei cereri în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și cu Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (4), în vederea unei posibile includeri a butralinului în anexa I la această directivă.
(11)
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Butralinul nu este inclus în calitate de substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Statele membre se asigură că:
(a)
autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin butralin sunt retrase până la 20 aprilie 2009;
(b)
autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin butralin nu se mai acordă sau reînnoiesc începând cu data publicării prezentei decizii.
Articolul 3
Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu dispozițiile articolului 4 alineatul (6) din Directiva 91/414/CEE trebuie să fie cât mai scurtă posibil și trebuie să expire cel târziu la 20 aprilie 2010.
Articolul 4
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 octombrie 2008.