ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 24. Oktober 2007
über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2007) 5142)
(Nur der französische, der niederländische und der englische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2007/703/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 27. September 2004 stellte das Unternehmen Pioneer Overseas Corporation im Namen von Pioneer Overseas Corporation und Dow AgroSciences Europe bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag („Antrag“) gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die 1507xNK603-Mais enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden.
(2)
Der Antrag umfasst auch das Inverkehrbringen anderer Erzeugnisse, die 1507xNK603-Mais enthalten oder aus diesem bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte, außer zum Anbau. Daher enthält der Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (2) erforderlichen Daten und Angaben sowie Informationen und Schlussfolgerungen zu der gemäß den Grundsätzen in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Risikobewertung.
(3)
Am 12. Mai 2006 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme ab. Sie kam zu dem Schluss, es sei unwahrscheinlich, dass das Inverkehrbringen der 1507xNK603-Mais enthaltenden, aus diesem bestehenden oder aus diesem gewonnenen Erzeugnisse wie im Antrag beschrieben („Erzeugnisse“) schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt hat (3). Außerdem sei es akzeptabel, die Daten für die einzelnen Ereignisse zur Unterstützung der Sicherheit der Erzeugnisse heranzuziehen. Darüber hinaus berücksichtigte die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung.
(4)
Im Oktober 2006 veröffentlichte die EFSA auf Ersuchen der Kommission ausführliche Erläuterungen dazu, in welcher Weise die Anmerkungen der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei dieser Stellungnahme berücksichtigt wurden. Außerdem veröffentlichte sie weitere Informationen zu den verschiedenen vom Wissenschaftlichen Gremium für genetisch veränderte Organismen der EFSA geprüften Aspekten und den Gründen, weshalb spezifische zusätzliche Studien, wie etwa eine über 90 Tage durchgeführte Toxizitätsstudie an Ratten, nicht für erforderlich gehalten wurden.
(5)
Die EFSA kam in ihrer Stellungnahme ferner zu dem Schluss, dass der Umweltüberwachungsplan, der aus einem allgemeinen, von den Antragstellern vorgelegten Überwachungsplan besteht, der geplanten Verwendung der Erzeugnisse entspricht.
(6)
Angesichts der genannten Erwägungen sollte die Zulassung für die Erzeugnisse erteilt werden.
(7)
Jedem genetisch veränderten Organismus (GVO) sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (4) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.
(8)
Nach der Stellungnahme der EFSA scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen für die Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die 1507xNK603-Mais enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden, erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der vorliegenden Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von Futtermitteln und anderen Erzeugnissen, die den GVO enthalten oder aus diesem bestehen und für die die Zulassung beantragt wird, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die fraglichen Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.
(9)
Laut der Stellungnahme der EFSA sind außerdem keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder für Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen, sowie keine spezifischen Bedingungen zum Schutz besonderer Ökosysteme/der Umwelt und/oder geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.
(10)
Die im Anhang zur vorliegenden Entscheidung genannten Informationen werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen.
(11)
Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (5) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die aus GVO bestehen oder diese enthalten.
(12)
Diese Entscheidung ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (6) über die Informationsstelle für Biosicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.
(13)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben; deshalb hat die Kommission dem Rat am 12. Juli 2007 gemäß Artikel 5 des Beschlusses Nr. 1999/468/EG des Rates (7) einen Vorschlag vorgelegt, wobei der Rat binnen drei Monaten tätig werden muss.
(14)
Der Rat ist allerdings nicht innerhalb der gesetzten Frist tätig geworden; die Kommission sollte nun eine Entscheidung erlassen -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Genetisch verändertem Mais (Zea mays L.) 1507xNK603, der durch Kreuzungen aus DAS-Ø15Ø7-1 enthaltendem Mais und MON-ØØ6Ø3-6-Ereignissen gewonnen wird, wie unter Buchstabe b des Anhangs dargelegt, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 zugewiesen.
Artikel 2
Zulassung
Folgende Erzeugnisse werden zum Zweck von Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in dieser Entscheidung aufgeführten Bedingungen zugelassen:
a)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6-Mais enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden;
b)
Futtermittel, die DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6-Mais enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden;
c)
andere Erzeugnisse als Lebensmittel und Futtermittel, die DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6-Mais enthalten oder aus diesem bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte, außer zum Anbau.
Artikel 3
Kennzeichnung
(1) Zum Zweck der spezifischen, in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 festgelegten Etikettierungsvorschriften wird „Mais“ als „Bezeichnung des Organismus“ festgelegt.
(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf der Etikettierung und in den Begleitdokumenten der in Artikel 2 Buchstaben b und c genannten Erzeugnisse, die die Maissorte DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 enthalten oder aus dieser bestehen, erscheinen.
Artikel 4
Überwachung auf Auswirkungen auf die Umwelt
(1) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass der Plan zur Überwachung auf Auswirkungen auf die Umwelt gemäß Buchstabe h des Anhangs zur vorliegenden Entscheidung aufgestellt und umgesetzt wird.
(2) Die Zulassungsinhaber legen der Kommission Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
Artikel 5
Gemeinschaftsregister
Die im Anhang zur vorliegenden Entscheidung genannten Informationen werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen.
Artikel 6
Zulassungsinhaber
(1) Die Zulassungsinhaber sind:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Belgien, im Namen von Pioneer Hi-Bred International, Vereinigte Staaten,
und
b)
Dow AgroSciences Europe Ltd., Vereinigtes Königreich, im Namen von Mycogen Seeds, Vereinigte Staaten.
(2) Beide Zulassungsinhaber sind für die Erfüllung der den Zulassungsinhabern mit dieser Entscheidung und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auferlegten Pflichten verantwortlich.
Artikel 7
Geltungsdauer
Diese Entscheidung gilt ab dem Datum ihrer Bekanntgabe 10 Jahre lang.
Artikel 8
Adressaten
Diese Entscheidung ist gerichtet an:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel,
und
b)
Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Vereinigtes Königreich.
Brüssel, den 24. Oktober 2007
DECIZIA COMISIEI
din 24 octombrie 2007
de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2007) 5142]
(Numai textele în limbile engleză, franceză și olandeză sunt autentice)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2007/703/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
întrucât:
(1)
La 27 septembrie 2004, Pioneer Overseas Corporation a prezentat autorităților competente din Regatul Unit, în numele Pioneer Overseas Corporation și Dow AgroSciences Europe, o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb 1507xNK603 (denumită în continuare „cererea”).
(2)
Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a altor produse care conțin sau sunt compuse din porumb 1507xNK603, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (5) și ale articolului 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile prevăzute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2), precum și informații și concluzii cu privire la evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE.
(3)
La 12 mai 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că este puțin probabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb 1507xNK603, astfel cum sunt descrise în cerere (denumite în continuare „produsele”), să aibă efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului (3). În avizul său, EFSA a ajuns la concluzia că datele cu privire la evenimente individuale pot fi folosite în sprijinul siguranței produselor și a luat în considerare toate întrebările specifice și preocupările semnalate de către statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente prevăzute la articolul 6 alineatul (4) și articolul 18 alineatul (4) din regulamentul menționat anterior.
(4)
În octombrie 2006, la cererea Comisiei, EFSA a publicat clarificări detaliate cu privire la modul în care a luat în considerare, în avizul său, observațiile autorităților competente din statele membre. Agenția a publicat, de asemenea, informații suplimentare cu privire la diferitele elemente luate în considerare de Grupul științific pentru organisme modificate genetic al EFSA, precum și motivul pentru care nu au fost considerate necesare anumite studii specifice suplimentare, precum un studiu de toxicologie de 90 de zile pe șobolani.
(5)
În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitanți, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor.
(6)
Având în vedere considerațiile de mai sus, este necesară acordarea autorizației pentru produsele în cauză.
(7)
Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG în parte, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (4).
(8)
Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele și ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau produse din porumb 1507xNK603, nu este nevoie de alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura folosirea produselor în limitele autorizației prevăzute de prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri și a altor produse decât cele alimentare sau furaje care conțin sau sunt compuse din OMG-uri necesitând autorizație trebuie să fie completată cu o mențiune clară, conform căreia produsele în cauză nu se folosesc pentru cultivare.
(9)
În mod similar, avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață, sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum este prevăzut la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(10)
Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(11)
Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (5) stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri.
(12)
Prezenta decizie se notifică prin Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosiguranța, la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (6).
(13)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte; în consecință, Comisia a înaintat o propunere Consiliului la 12 iulie 2007 în conformitate cu articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului (7), Consiliul trebuind să hotărască în termen de trei luni.
(14)
Cu toate acestea, Consiliul nu a hotărât în termenul prevăzut; Comisia trebuie să adopte o decizie,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Organism modificat genetic și identificator unic
Se alocă identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic (Zea mays L.) 1507xNK603 produs prin încrucișări între soiuri de porumb care conțin evenimentele DAS-Ø15Ø7-1 și MON-ØØ6Ø3-6, astfel cum este menționat la litera (b) din anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Autorizația
Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
(a)
produse și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6;
(b)
furaje care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6;
(c)
produse, altele decât cele alimentare și furajele care conțin sau sunt compuse din porumb DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.
Articolul 3
Etichetarea
(1) În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.
(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” apare pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din porumb DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 menționate la articolul 2 literele (b) și (c).
Articolul 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului
(1) Titularii autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului este instituit și pus în aplicare, astfel cum se stabilește la litera (h) din anexă.
(2) Titularii autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare.
Articolul 5
Registrul comunitar
Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 6
Titularii autorizației
(1) Titularii autorizației sunt:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, Belgia, reprezentând Pioneer Hi-Bred International, Statele Unite;
și
(b)
Dow AgroSciences Europe Ltd, Regatul Unit, reprezentând Mycogen Seeds, Statele Unite.
(2) Ambii titulari ai autorizației sunt responsabili de îndeplinirea obligațiilor care se impun titularilor autorizațiilor prin prezenta decizie și prin Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 7
Valabilitate
Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării sale.
Articolul 8
Destinatari
Prezenta decizie se adresează:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia;
și
(b)
Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit.
Adoptată la Bruxelles, 24 octombrie 2007.