VERORDNUNG (EG) Nr. 703/2007 DER KOMMISSION
vom 21. Juni 2007
zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Dihydrostreptomycin und Streptomycin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Der Stoff Dihydrostreptomycin wurde für alle Wiederkäuer in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber, Nieren und Milch sowie für Schweine in Bezug auf Muskeln, Haut und Fett, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Nach Prüfung eines Antrags auf Erweiterung des bestehenden Eintrags für Dihydrostreptomycin auf Kaninchen wird es als zweckmäßig erachtet, den Eintrag für Dihydrostreptomycin zu ändern und auf Kaninchen zu erweitern.
(3)
Der Stoff Streptomycin wurde für Rinder und Schafe in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber, Nieren und Milch sowie für Schweine in Bezug auf Muskeln, Haut und Fett, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Nach Prüfung des Antrags auf Erweiterung des bestehenden Eintrags für Dihydrostreptomycin auf Kaninchen und in Anbetracht der Tatsache, dass die Sicherheitsbewertung der beiden oben genannten Stoffe aufgrund der Ähnlichkeit ihrer chemischen Struktur und biologischen Wirkung ursprünglich zusammen durchgeführt wurde, wird es ebenfalls als zweckmäßig erachtet, den Eintrag für Streptomycin zu ändern und auf Kaninchen in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber und Nieren zu erweitern. Ferner wird es als zweckmäßig erachtet, den derzeitigen Eintrag für Streptomycin für Rinder und Schafe durch einen neuen Eintrag für alle Wiederkäuer in Bezug auf Muskeln, Leber, Nieren sowie Haut und Fett zu ersetzen.
(4)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Bis diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen für die betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(6)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 21. August 2007.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. Juni 2007
REGULAMENTUL (CE) NR. 703/2007 AL COMISIEI
din 21 iunie 2007
de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală, în ceea ce privește dihidrostreptomicina și streptomicina
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală (1), în special articolul 2,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Toate substanțele farmacologic active, utilizate în Comunitate în medicamentele de uz veterinar destinate animalelor producătoare de alimente, ar trebui evaluate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90.
(2)
Substanța dihidrostreptomicină este inclusă în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru toate rumegătoarele în ceea ce privește mușchiul, grăsimea, ficatul, rinichii și laptele, precum și pentru porcine în ceea ce privește mușchiul, pielea și grăsimea, ficatul și rinichii. În urma examinării unei cereri referitoare la extinderea mențiunii existente privind dihidrostreptomicina la iepuri, se consideră că ar trebui modificată mențiunea privind dihidrostreptomicina pentru a include iepurii.
(3)
Substanța streptomicină este inclusă în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru bovine și ovine în ceea ce privește mușchiul, grăsimea, ficatul, rinichii și laptele, precum și pentru porcine în ceea ce privește mușchiul, pielea și grăsimea, ficatul și rinichii. În urma examinării cererii referitoare la extinderea mențiunii existente privind dihidrostreptomicina la iepuri și ținând seama de faptul că evaluarea siguranței celor două substanțe menționate anterior a fost efectuată inițial în același timp, din cauza similarității structurii lor chimice și a activității lor biologice, se consideră, de asemenea, că ar trebui modificată mențiunea privind streptomicina pentru a include iepurii în ceea ce privește mușchiul, grăsimea, ficatul și rinichii. De asemenea, s-a considerat util să se modifice mențiunea existentă privind streptomicina pentru bovine și ovine printr-o nouă mențiune pentru toate rumegătoarele în ceea ce privește mușchiul, grăsimea, ficatul, rinichii și laptele.
(4)
Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 ar trebui modificat în consecință.
(5)
Ar trebui prevăzut un termen suficient înainte de punerea în aplicare a prezentului regulament pentru a permite statelor membre să efectueze ajustările care se pot dovedi necesare, având în vedere prezentul regulament, în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a respectivelor medicamente de uz veterinar, care au fost acordate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (2), pentru a ține seama de dispozițiile prezentului regulament.
(6)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 21 august 2007.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 21 iunie 2007.