RICHTLINIE 2008/127/EG DER KOMMISSION
vom 18. Dezember 2008
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme verschiedener Wirkstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 (2) und (EG) Nr. 2229/2004 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält die im Anhang zur vorliegenden Richtlinie aufgeführten Wirkstoffe.
(2)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1095/2007 (4) wurde ein neuer Artikel 24b in die Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 aufgenommen, der es ermöglicht, Wirkstoffe ohne Anforderung einer ausführlichen wissenschaftlichen Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen, wenn davon auszugehen ist, dass sie keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser und keine nicht vertretbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben werden.
(3)
Die Kommission hat die im Anhang zur vorliegenden Richtlinie aufgeführten Wirkstoffe gemäß Artikel 24a der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, das Grundwasser und die Umwelt für eine Reihe von durch die Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft und kam zu dem Schluss, dass diese Wirkstoffe den Bestimmungen des Artikels 24b der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 entsprechen.
(4)
Gemäß Artikel 25 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 hat die Kommission dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit Entwürfe von Bewertungsberichten für die im Anhang zur vorliegenden Richtlinie aufgeführten Wirkstoffe zur Prüfung vorgelegt. Diese Berichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Oktober 2008 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission abgeschlossen. Gemäß Artikel 25a der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 wird die Kommission die EFSA um Vorlage einer Stellungnahme zu den Entwürfen der Bewertungsberichte bis spätestens 31. Dezember 2010 ersuchen.
(5)
Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass Pflanzenschutzmittel, die die im Anhang zur vorliegenden Richtlinie aufgeführten Wirkstoffe enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG erteilt werden können, sollten diese Wirkstoffe in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorbereiten können.
(7)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten für die Überprüfung der geltenden Zulassungen der Pflanzenschutzmittel mit den im Anhang aufgeführten Wirkstoffen eingeräumt werden, um zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Anhang-III-Unterlagen für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.
(8)
Die Erfahrungen mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Zur Vermeidung weiterer Schwierigkeiten ist es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, welche die Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie erfüllen. Allerdings erlegt diese Erläuterung in Bezug auf die bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I weder den Mitgliedstaaten noch den Zulassungsinhabern neue Pflichten auf.
(9)
Daher sollte die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend geändert werden.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 28. Februar 2010 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. März 2010 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 3
1. Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten gegebenenfalls geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die die im Anhang aufgeführten Wirkstoffe enthalten, bis zum 28. Februar 2010.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf die im Anhang genannten Wirkstoffe erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zum jeweiligen Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen ihres Anhangs II entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
2. Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das einen der im Anhang genannten Wirkstoffe entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die sämtlich bis spätestens 31. August 2009 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG. Sie stützen sich dabei auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III dieser Richtlinie genügen, und berücksichtigen den Eintrag in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf die im Anhang genannten Wirkstoffe. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Wenn es sich um ein Mittel handelt, das einen der im Anhang genannten Wirkstoffe als einzigen Wirkstoff enthält, ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung gegebenenfalls bis spätestens 31. August 2015 oder
b)
wenn es sich um ein Mittel handelt, das einen der im Anhang genannten Wirkstoffe als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung gegebenenfalls bis spätestens 31. August 2015 oder bis zu dem Datum, das in der entsprechenden Richtlinie oder den entsprechenden Richtlinien für die Aufnahme des/der betreffenden Wirkstoffe(s) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde, wenn dies ein späteres Datum ist.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. September 2009 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. Dezember 2008
DIRECTIVA COMISIEI 2008/127/CE
din 18 decembrie 2008
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii mai multor substanțe active
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 1112/2002 (2) și (CE) nr. 2229/2004 (3) ale Comisiei stabilesc normele detailate de punere în aplicare a etapei a patra din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate, în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include substanțele active enumerate în anexa la prezenta directivă.
(2)
Prin Regulamentul (CE) nr. 1095/2007 (4), un nou articol 24b a fost introdus în Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 pentru a permite ca substanțele active pentru care există indicii clare din care rezultă că acestea nu ar avea niciun efect nociv asupra sănătății oamenilor sau animalelor ori asupra apelor subterane sau orice influență inacceptabilă asupra mediului, să fie incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE fără solicitarea unui aviz științific detaliat din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
(3)
Comisia a examinat, în conformitate cu dispozițiile articolului 24a din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, efectele substanțelor active enumerate în anexa la prezenta directivă asupra sănătății oamenilor sau a animalelor, asupra apelor subterane și a mediului, pentru o serie de utilizări propuse de către notificatori, ajungând la concluzia că substanțele active în cauză satisfac cerințele articolului 24b din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004.
(4)
În conformitate cu dispozițiile articolului 25 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, Comisia a înaintat Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, în vederea examinării, o serie de proiecte ale unor rapoarte de reexaminare a substanțelor active enumerate în anexa la prezenta directivă. Aceste rapoarte au fost revizuite de către statele membre și de către Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 28 octombrie 2008 sub forma unor rapoarte de reexaminare ale Comisiei. În conformitate cu dispozițiile articolului 25a din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, Comisia trebuie să solicite EFSA să-și exprime avizul privind proiectele rapoartelor de reexaminare, cel târziu până la 31 decembrie 2010.
(5)
Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active enumerate în anexa la prezenta directivă ar respecta în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Substanțele active enumerate în anexa la prezenta directivă ar trebui, prin urmare, incluse în anexa I la directiva respectivă, pentru a se asigura că autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active pot fi acordate, în toate statele membre, în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
(6)
Înainte de includerea unei substanțe active în anexa I ar trebui acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care vor decurge din această includere.
(7)
Fără a aduce atingere obligațiilor descrise în Directiva 91/414/CEE, ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni de la includerea substanțelor pentru a revizui autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active enumerate în anexă, asigurându-se astfel îndeplinirea cerințelor prevăzute în Directiva 91/414/CEE, în special la articolul 13, precum și a condițiilor relevante din anexa I. Statele membre ar trebui, după caz, să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile unitare enunțate în Directiva 91/414/CEE.
(8)
Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor care revin titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la date. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor care revin statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această precizare nu impune obligații noi statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele care au fost adoptate până în prezent pentru modificarea anexei I.
(9)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE trebuie modificată în consecință.
(10)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la 28 februarie 2010, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziții, precum și un tabel de corespondență între dispozițiile respective și prezenta directivă.
Statele membre aplică dispozițiile respective de la 1 martie 2010.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, până la 28 februarie 2010, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active enumerate în anexă ca fiind substanțe active.
Până la acea dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile din anexa I la directiva menționată referitoare la substanțele active enumerate în anexă, cu excepția celor specificate în partea B a rubricii corespunzătoare substanței active respective, precum și dacă titularii autorizațiilor dețin sau au acces la dosare care îndeplinesc cerințele din anexa II la directiva menționată anterior, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din directiva menționată.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), în cazul fiecărui produs de protecție a plantelor autorizat care conține una din substanțele active enumerate în anexă, ca substanță activă unică sau ca una din mai multe substanțe active, toate menționate în anexa I la Directiva 91/414/CEE, până cel târziu la 31 august 2009, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile unitare prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care satisface cerințele anexei III la directiva respectivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la directiva respectivă în ceea ce privește substanțele active enumerate în anexă. Pe baza evaluării, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
În urma stabilirii acestui fapt, statele membre:
(a)
în cazul produselor care conțin una din substanțele active enumerate în anexă ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 august 2015 cel târziu; sau
(b)
în cazul unui produs care conține una din substanțele active enumerate în anexă ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag, după caz, autorizația până la 31 august 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în directiva sau directivele care au adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre acestea este mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 septembrie 2009.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 18 decembrie 2008.