VERORDNUNG (EG) Nr. 554/2008 DER KOMMISSION
vom 17. Juni 2008
zur Zulassung von 6-Phytase (Quantum Phytase) als Futtermittelzusatzstoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2)
Es wurde ein Antrag auf Zulassung der im Anhang zur vorliegenden Verordnung beschriebenen Zubereitung gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgelegt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3)
Der Antrag betrifft die Zulassung der in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Enzymzubereitung 6-Phytase (Quantum Phytase) aus Pichia pastoris (DSM 15927) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Legehennen, Masttruthühner, Mastenten und Ferkel (abgesetzt).
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“ genannt) kam in ihren Gutachten vom 1. Februar 2007 und 30. Januar 2008 (2) auf der Grundlage der vom Antragsteller übermittelten Daten zu dem Schluss, dass sich die Enzymzubereitung 6-Phytase (Quantum Phytase) aus Pichia pastoris (DSM 15927) nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Verbraucher oder auf die Umwelt auswirkt und sie die Verdaulichkeit von Futtermitteln wirksam verbessert. Die Behörde schlussfolgerte weiter, dass das Produkt leicht reizend wirkt, zu einer Hautsensibilisierung führen kann und potenziell die Atemwege sensibilisiert. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für notwendig. Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung der Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung als Verdaulichkeitsförderer gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. Es sind Maßnahmen zum Schutz der Anwender vor den im Gutachten der Behörde geschilderten Risiken zu treffen.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ angehört, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Juni 2008
REGULAMENTUL (CE) NR. 554/2008 AL COMISIEI
din 17 iunie 2008
privind autorizarea preparatului 6-fitază (fitază „Quantum”) ca aditiv pentru hrana animalelor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și criteriile și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
(2)
A fost depusă o cerere de autorizare pentru preparatul menționat în anexa la prezentul regulament, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Această cerere a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)
Cererea privește autorizarea preparatului enzimatic 6-fitază (fitază „Quantum”), produs de Pichia pastoris (DSM 15927), ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat, a găinilor ouătoare, a curcanilor pentru îngrășat, a rațelor pentru îngrășat și a purceilor (înțărcați), urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici”.
(4)
Pe baza datelor furnizate de solicitant, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 1 februarie 2007 și din 30 ianuarie 2008 (2) că preparatul enzimatic 6-fitază (fitază „Quantum”) produs de Pichia pastoris (DSM 15927) nu are efecte nocive asupra animalelor, a consumatorilor sau a mediului și că este eficient în ameliorarea digestibilității hranei pentru animale. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că produsul este ușor iritant și sensibilizant pentru piele și că poate fi un potențial sensiblizant respirator. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana animalelor, prezentat de către laboratorul comunitar de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5)
Evaluarea preparatului respectiv arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, ca promotor de digestibilitate, conform anexei la prezentul regulament. Ar trebui prevăzute măsuri pentru protecția utilizatorilor împotriva riscurilor identificate în avizul autorității.
(6)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Se autorizează preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 17 iunie 2008.