ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 6. Juni 2007
über die Nichtaufnahme von Malathion in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2007) 2337)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2007/389/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG kann ein Mitgliedstaat während eines Zeitraums von zwölf Jahren ab der Bekanntgabe der genannten Richtlinie zulassen, dass Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bereits im Handel sind und die nach und nach im Rahmen eines Arbeitsprogramms geprüft werden.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 703/2001 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Malathion.
(3)
Die Auswirkungen von Malathion auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 und (EG) Nr. 703/2001 für eine Reihe von durch die Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Darüber hinaus werden in den genannten Verordnungen die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten bestimmt, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 die jeweiligen Bewertungsberichte und Empfehlungen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermitteln. Für Malathion war Finnland Bericht erstattender Mitgliedstaat und alle relevanten Informationen wurden am 2. Februar 2004 übermittelt.
(4)
Der Bewertungsbericht wurde einem Peer-Review durch die Mitgliedstaaten und die EFSA in der Arbeitsgruppe „Bewertung“ unterzogen und der Kommission am 13. Januar 2006 in Form eines wissenschaftlichen Berichtes der EFSA zum Peer-Review der Risikobewertung von Pestiziden mit dem Wirkstoff Malathion (4) vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 29. September 2006 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Malathion abgeschlossen.
(5)
Bei der Prüfung dieses Wirkstoffs wurden einige bedenkliche Aspekte ermittelt. Da das technische Material unterschiedliche Mengen von Isomalathion enthält, was einer Verunreinigung entspricht, die wesentlich zum Toxizitätsprofil von Malathion beiträgt und deren Gentoxizität nicht ausgeschlossen werden kann, ist eine abschließende Bewertung der Gefahren für Anwender, Arbeiter oder Umstehende nicht möglich. Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen konnte darüber hinaus nicht nachgewiesen werden, dass die voraussichtliche Exposition der Verbraucher infolge der einmaligen bzw. ständigen Aufnahme von essbaren pflanzlichen Erzeugnissen vertretbar ist, da über die Auswirkungen bestimmter toxikologisch relevanter Metaboliten nur unzureichende Informationen vorliegen. Somit konnte anhand der vorliegenden Informationen nicht der Schluss gezogen werden, dass Malathion die für die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Kriterien erfüllt.
(6)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Review Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Wirkstoffes aufrechterhalten will oder nicht. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft. Die Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und anhand der Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den EFSA-Expertensitzungen geprüften Informationen vorgenommen wurden, konnte nicht nachgewiesen werden, dass davon auszugehen ist, dass Malathion enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(7)
Malathion sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(8)
Es sollten Maßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, dass bestehende Zulassungen für malathionhaltige Pflanzenschutzmittel binnen eines festgelegten Zeitraums widerrufen und nicht verlängert werden und dass keine neuen Zulassungen für derartige Pflanzenschutzmittel erteilt werden.
(9)
Wird von den Mitgliedstaaten eine Frist für die Beseitigung, die Lagerung, das Inverkehrbringen und die Verwendung bestehender Lagervorräte von malathionhaltigen Pflanzenschutzmitteln eingeräumt, so darf sie nicht länger als zwölf Monate betragen, damit die Verwendung der Lagervorräte auf eine weitere Vegetationsperiode begrenzt ist.
(10)
Diese Entscheidung steht der Einreichung eines Antrags für Malathion gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG in Hinblick auf eine mögliche Aufnahme in deren Anhang I nicht entgegen.
(11)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Malathion wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
Zulassungen von malathionhaltigen Pflanzenschutzmitteln bis 6. Dezember 2007 widerrufen werden;
b)
ab dem Tag der Veröffentlichung der vorliegenden Entscheidung keine Zulassungen von malathionhaltigen Pflanzenschutzmitteln gewährt oder erneuert werden.
Artikel 3
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG eingeräumte Frist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 6. Dezember 2008.
Artikel 4
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 6. Juni 2007
DECIZIA COMISIEI
din 6 iunie 2007
privind neincluderea malathionului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță
[notificată cu numărul C(2007) 2337]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2007/389/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanita (1), în special articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea,
întrucât:
(1)
Articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE prevede că un stat membru poate autoriza, pe o perioadă de 12 ani de la data notificării prezentei directive, introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe active ce nu sunt menționate în anexa I și care se află deja pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive, iar aceste substanțe sunt examinate progresiv în cadrul unui program de lucru.
(2)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 703/2001 (3) ale Comisiei stabilesc normele de aplicare a fazei a doua din programul de lucru, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în ceea ce privește posibila lor includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Pe această listă este inclus și malathionul.
(3)
Efectele malathionului asupra sănătății umane și asupra mediului în domeniile de utilizare propuse de notificator au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 703/2001. În plus, aceste regulamente desemnează statele membre raportoare care trebuie să prezinte rapoartele de evaluare pertinente și recomandări Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 451/2000. Pentru malathion, statul membru raportor a fost Finlanda și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 2 februarie 2004.
(4)
Raportul de evaluare a fost revizuit de către statele membre și EFSA în cadrul evaluării grupului său de lucru pentru evaluare și a fost prezentat Comisiei la 13 ianuarie 2006 sub forma concluziei EFSA cu privire la verificarea de către experți a evaluării riscului pentru pesticide a căror substanță activă este malathionul (4). Acest raport a fost revizuit de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 29 septembrie 2006 sub forma unui raport de evaluare al Comisiei cu privire la malathion.
(5)
În cursul evaluării acestei substanțe active, au fost identificate un număr de motive de preocupare. Datorită prezenței în materialul tehnic a nivelurilor variate de isomalathion, care este o impuritate ce contribuie semnificativ la profilul de toxicitate al malathionului și al genotoxicității din care nu poate fi exclus, nu s-a putut concluziona în ceea ce privește riscul pentru operatori, lucrători și persoane prezente. De asemenea, pe baza informațiilor disponibile, nu s-a demonstrat că este acceptabilă expunerea estimată a consumatorilor rezultând din absorbția acută și cronică a culturilor comestibile, datorită informațiilor insuficiente privind efectele anumitor metaboliți relevanți din punct de vedere toxicologic. În consecință, pe baza informațiilor disponibile nu s-a putut concluziona că malathionul îndeplinește criteriile pentru a fi inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(6)
Comisia a invitat notificatorul să își prezinte observațiile cu privire la rezultatele experților în urma evaluării și la intenția sa de a susține sau nu în continuare această substanță. Notificatorul a prezentat observațiile sale, care au fost examinate cu atenție. Cu toate acestea, în ciuda argumentelor aduse de către notificator, motivele de îngrijorare identificate nu au putut fi eliminate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și evaluate în cadrul reuniunilor experților EFSA nu au demonstrat că este de așteptat ca, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin malathion să îndeplinească în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(7)
În consecință, malathionul nu ar trebui inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(8)
Ar trebui luate măsuri pentru a se asigura că autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin malathion sunt retrase într-o perioadă precizată de timp și nu sunt reînnoite și că nu se mai acordă autorizații noi pentru astfel de produse.
(9)
Orice perioadă de grație acordată de către un stat membru pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente de produse de protecție a plantelor care conțin malathion ar trebui să fie limitată la 12 luni pentru a permite utilizarea stocurile existente numai în următorul sezon.
(10)
Prezenta decizie nu aduce atingere înaintării unei cereri pentru malathion în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE în vederea unei posibile includeri în anexa I a prezentei directive.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Malathionul nu va fi inclus ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Statele membre se asigură că:
(a)
autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin malathion sunt retrase până la 6 decembrie 2007;
(b)
de la data publicării prezentei decizii, nu se acordă și nu se reînnoiește nicio autorizație pentru produsele de protecție a plantelor care conțin malathion.
Articolul 3
Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu dispozițiile articolului 4 alineatul (6) din Directiva 91/414/CEE este cât mai scurtă posibil și expiră cel mai târziu la 6 decembrie 2008.
Articolul 4
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 6 iunie 2007.