RICHTLINIE 93/41/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 zur Aufhebung der Richtlinie 87/22/EWG zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Die Bestimmungen der Richtlinie 87/22/EWG (4) sind durch die Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln sowie die Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (5) und durch die Richtlinie 88/182/EWG des Rates vom 22. März 1988 zur Änderung der Richtlinie 83/189/EWG über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (6) ersetzt worden.
In der Richtlinie 93/39/EWG (7) sind Bestimmungen für die Weiterführung der Verwaltung von Genehmigungen niedergelegt, die von den Mitgliedstaaten nach Stellungnahme des Ausschusses für Arzneispezialitäten gemäß der Richtlinie 87/22/EWG genehmigt worden sind.
Darüber hinaus sind in der Richtlinie 93/40/EWG (8) Bestimmungen für die fortgesetzte Verwaltung der Genehmigungen vorgesehen, die von den Mitgliedstaaten nach Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 87/22/EWG erteilt worden sind.
Die Richtlinie 87/22/EWG sollte daher aufgehoben werden.
Im Interesse der Rechtssicherheit sind Bestimmungen für die fortgesetzte Prüfung von Anträgen auf Genehmigung erforderlich, die dem Ausschuß für Arzneispezialitäten bzw. dem Ausschuß für Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 87/22/EWG vor dem 1. Januar 1995 vorgelegt werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 87/22/EWG wird zum 1. Januar 1995 aufgehoben.
Artikel 2
Anträge auf Genehmigung, die dem Ausschuß für Arzneispezialitäten bzw. dem Ausschuß für Tierarzneimittel vor dem 1. Januar 1995 gemäß Artikel 2 der Richtlinie 87/22/EWG vorgelegt worden sind und für die der Ausschuß bis zum 1. Januar 1995 noch keine Stellungnahme abgegeben hat, sind gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zu behandeln.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften, um dieser Richtlinie zum 1. Januar 1995 nachzukommen. Sie setzen die Kommission davon unverzueglich in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Luxemburg am 14. Juni 1993.
31993L0041
L 214/40
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 93/41/CEE A CONSILIULUI
din 14 iunie 1993
de abrogare a Directivei 87/22/CEE privind apropierea măsurilor naționale cu privire la introducerea pe piață a produselor medicamentoase de înaltă tehnologie, în special a celor obținute prin biotehnologie
CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
în cooperare cu Parlamentul European (2),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
întrucât dispozițiile Directivei 87/22/CEE (4) au fost înlocuite cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare pentru autorizarea și supervizarea produselor medicamentoase pentru uz uman și veterinar și de înființare a Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (5) și cu Directiva 88/182/CEE a Consiliului din 22 martie 1988 de modificare a Directivei 83/189/CEE de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (6);
întrucât Directiva 93/39/CEE (7) prevede gestionarea permanentă a autorizațiilor de comercializare acordate de statele membre în urma avizului Comitetului pentru specialități farmaceutice, emis în temeiul Directivei 87/22/CEE;
întrucât, mai mult, Directiva 93/40/CEE (8) prevede gestionarea permanentă a autorizațiilor de comercializare acordate de statele membre în urma avizului Comitetului pentru produse medicamentoase veterinare, emis în temeiul Directivei 87/22/CEE;
întrucât Directiva 87/22/CEE trebuie prin urmare abrogată;
întrucât, în vederea certitudinii juridice, trebuie prevăzută examinarea permanentă a cererilor de autorizare a comercializării prezentate Comitetului pentru specialități farmaceutice sau Comitetului pentru produse medicamentoase veterinare, în temeiul Directivei 87/22/CEE înainte de 1 ianuarie 1995,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 87/22/CEE se abrogă cu efect de la 1 ianuarie 1995.
Articolul 2
Cererile pentru autorizații de comercializare care au fost prezentate Comitetului pentru specialități farmaceutice sau Comitetului pentru produse medicamentoase veterinare înainte de 1 ianuarie 1995 în conformitate cu articolul 2 din Directiva 87/22/CEE și asupra cărora comitetul competent nu a emis un aviz până la 1 ianuarie 1995 se consideră în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Articolul 3
Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a se conforma dispozițiilor prezentei directive cu efect de la 1 ianuarie 1995. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la acest lucru.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Luxemburg, 14 iunie 1993.