VERORDNUNG (EG) Nr. 1451/2006 DER KOMMISSION
vom 29. September 2006
zur Änderung der Anhänge I und II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Fluazuron, Natriumnitrit und Peforelin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf die Artikel 2 und 3,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Der Stoff Fluazuron wurde für Rinder in Bezug auf Muskelgewebe, Fettgewebe, Leber und Nieren, außer für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Es wurden zusätzliche Daten vorgelegt und bewertet, was zu der Empfehlung führte, den Stoff Fluazuron für Rinder in Bezug auf Muskelgewebe, Fettgewebe, Leber und Nieren, außer für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.
(3)
Nach Prüfung eines Antrags auf die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Natriumnitrit bei Milchvieh wird es als angemessen erachtet, diesen Stoff für Rinder nur zur äußerlichen Anwendung in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.
(4)
Nach Prüfung eines Antrags auf die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Peforelin bei Schweinen wird es als angemessen erachtet, diesen Stoff für Schweine in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.
(5)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ist daher entsprechend zu ändern.
(6)
Bis diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(7)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden entsprechend dem Anhang zur vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 29. November 2006.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. September 2006
32006R1451
L 271/37
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1451/2006 AL COMISIEI
din 29 septembrie 2006
de modificare a anexelor I și II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală în ceea ce privește fluazuronul, nitritul de sodiu și peforelinul
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (1), în special articolele 2 și 3,
având în vedere avizele Agenției Europene pentru Medicamente elaborate de Comitetul pentru produse medicinale de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Toate substanțele farmacologic active utilizate în cadrul Comunității în medicamentele de uz veterinar destinate administrării animalelor producătoare de alimente trebuie să fie evaluate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90.
(2)
Substanța fluazuron este inclusă în anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru bovine, în ceea ce privește mușchii, grăsimea, ficatul și rinichii, cu excepția animalelor al căror lapte este destinat consumului uman. După comunicarea și evaluarea datelor suplimentare, s-a recomandat înscrierea fluazuronului în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru bovine, în ceea ce privește mușchii, grăsimea, ficatul și rinichii, cu excepția animalelor al căror lapte este destinat consumului uman.
(3)
În urma examinării unei cereri de stabilire a limitelor maxime de reziduuri de nitrit de sodiu la vacile de lapte, s-a considerat că este adecvată înscrierea acestei substanțe în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 doar pentru speciile de bovine pentru uz topic.
(4)
În urma examinării unei cereri de stabilire a limitelor maxime de reziduuri de peforelin la speciile porcine, s-a considerat că este adecvată înscrierea acestei substanțe în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru speciile porcine.
(5)
Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 trebuie modificat în consecință.
(6)
Trebuie să se prevadă un termen suficient până la intrarea în vigoare a prezentului regulament, pentru a permite statelor membre să facă, în lumina dispozițiilor prezentului regulament, orice adaptare necesară a autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor de uz veterinar în cauză care au fost acordate în temeiul Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare (2) pentru a ține seama de dispozițiile prezentului regulament.
(7)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicinale de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele I și II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 29 noiembrie 2006.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 29 septembrie 2006.