Richtlinie 2003/68/EG der Kommission
vom 11. Juli 2003
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Trifloxystrobin, Carfentrazone-ethyl, Mesotrione, Fenamidone und Isoxaflutole
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/39/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Behörden des Vereinigten Königreichs haben am 28. Januar 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Novartis Crop Protection UK Ltd. einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Trifloxystrobin in Anhang I der Richtlinie erhalten. Der Wirkstoff wurde später dem Unternehmen Bayer CropScience übertragen, das nun als Antragsteller fungiert. Mit der Entscheidung 1999/43/EG der Kommission(3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfuellen.
(2) Die Behörden Frankreichs haben am 14. Februar 1996 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von FMC Europe NV (jetzt FMC Chemical sprl) einen Antrag für Carfentrazone-ethyl erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 97/362/EG der Kommission(4) für vollständig erklärt.
(3) Die Behörden des Vereinigten Königreichs haben am 23. April 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG vom Zeneca Agrochemicals UK (jetzt Syngenta) einen Antrag für Mesotrione erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 1999/392/EG der Kommission(5) für vollständig erklärt.
(4) Die Behörden Frankreichs haben am 15. September 1999 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Rhône Poulenc Agri SA (jetzt Bayer CropScience) einen Antrag für Fenamidone erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 2000/251/EG der Kommission(6) für vollständig erklärt.
(5) Die Behörden der Niederlande haben am 6. März 1996 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Rhône-Poulenc Agro (jetzt Bayer CropScience) einen Antrag für Isoxaflutole erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 96/524/EG der Kommission(7) für vollständig erklärt.
(6) Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absatz 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission jeweils am 19. April 2000 (Trifloxystrobin), am 14. Mai 1998 (Carfentrazone-ethyl), am 17. Dezember 1999 (Mesotrione), am 14. Mai 1998 (Fenamidone) und am 20. Februar 1997 (Isoxaflutole) einen Entwurf des Bewertungsberichts über die Wirkstoffe übermittelt.
(7) Die Entwürfe der Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 15. April 2003 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Mesotrione, Trifloxystrobine, Carfentrazone-ethyl, Fenamidone und Isoxaflutole abgeschlossen.
(8) Bei der Prüfung von Trifloxystrobin und Fenamidone wurden keine offenen Fragen oder Bedenken laut, die eine Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" erfordert hätten.
(9) Die Prüfunterlagen und Informationen über Carfentrazone-ethyl wurden auch dem Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" vorgelegt. Der Ausschuss wurde gebeten, zu der Relevanz des bei Versuchstieren festgestellten erhöhten Vorkommens bestimmter Porphyrine für den Menschen Stellung zu nehmen. Gemäß der Stellungnahme(8) des Ausschusses sind die bei Versuchstieren festgestellten Auswirkungen des Wirkstoffs auf Porphyrin-Gehalte für den Menschen relevant, es gibt jedoch keine Anzeichen dafür, dass Menschen empfindlicher für die Auswirkungen sind als Tiere. Darüber hinaus merkte der Wissenschaftliche Ausschuss an, dass in einem Lysimeter drei unbekannte polare Verbindungen entdeckt wurden. Der Antragsteller wurde daher gebeten, zur Relevanz dieser drei Verbindungen Stellung zu nehmen. Er legte daraufhin zusätzliche Informationen vor, die vom Wissenschaftlichen Ausschuss geprüft wurden. In seiner Bewertung der neuen Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass diese polaren Verbindungen kein unzulässiges ökotoxikologisches oder toxikologisches Risiko darstellen.
(10) Für Mesotrione wurde der Wissenschaftliche Ausschuss gebeten, zur Eignung von Ratten als Tiermodell für die Extrapolation der toxikologischen Eigenschaften von Mesotrione beim Menschen Stellung zu nehmen und zu bewerten, ob der Ansatz von Schäden an Zielorganen (beim Tiermodell und beim Menschen) mit einer bestimmten Schwellenkonzentration von Tyrosin im Plasma in Verbindung gebracht werden kann. In seiner Stellungnahme(9) kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass die Maus aufgrund von Ähnlichkeiten in der Tyrosinkinetik zwischen Mäusen und Menschen besser als Tiermodell zum Zweck der Risikobewertung für den Menschen geeignet ist als die Ratte. Der Ausschuss kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass bei Plasma-Tyrosingehalten von unter 800 bis 1000 nmol/ml keine Zeichen oder Symptome für negative Auswirkungen beim Menschen zu erwarten sind.
(11) Für Isoxaflutole wurde der Wissenschaftliche Ausschuss gebeten, zu den toxikologischen und ökotoxikologischen Auswirkungen eines Abbauproduktes des Wirkstoffs (RPA 203328), zu statistischen Analysen des Auftretens von Tumoren während der zweijährigen Rattenstudie sowie zu der Beobachtung von Auswirkungen auf die Entwicklung von Labortieren Stellung zu nehmen. In seiner Stellungnahme(10) kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass das Abbauprodukt RPA 203328 im schlimmsten Fall in das Grundwasser versickern kann und dabei Konzentrationen von mehr als 0,1 μg/L erreicht. Der Ausschuss stellte keine toxikologischen oder ökotoxikologischen Bedenken hinsichtlich dieses Abbauproduktes fest. Er äußerte auch keine Bedenken hinsichtlich möglicher karzinogener oder entwicklungsbezogener Auswirkungen auf den Menschen.
In einer zweiten Konsultation über dieselben Wirkstoffe wurde der Wissenschaftliche Ausschuss gebeten, zu der in der Simulationsrechnung für das Versickerungsverhalten anzunehmenden geeigneten Abbaukinetik Stellung zu nehmen. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass bestimmte in dem Modell verwendete Parameter nicht ausreichend begründet waren und die Halbwertszeit für den Abbau des RPA 203328 Metaboliten möglicherweise unterschätzt wurde(11).
Die Simulationsrechnungen für das Versickerungsverhalten von Isoxaflutole und seinen Abbauprodukten wurden daraufhin gemäß den Vorschlägen des Wissenschaftlichen Ausschusses geändert.
(12) Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass Pflanzenschutzmittel, die die betreffenden Wirkstoffe enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollten Mesotrione, Trifloxystrobin, Carfentrazone-ethyl, Fenamidone und Isoxaflutole in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(13) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Trifloxystrobin, Carfentrazone-ethyl, Mesotrione, Fenamidone oder Isoxaflutole enthalten, umzusetzen und insbesondere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und diese gemäß der Richtlinie 91/414/EG spätestens vor Ablauf der Frist in endgültige Zulassungen umzuwandeln, zu ändern oder zurückzuziehen.
(14) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.
(15) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. März 2004 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich hiervon.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. April 2004 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes einzelnen Pflanzenschutzmittels, das Trifloxystrobin, Carfentrazone-ethyl, Mesotrione, Fenamidone oder Isoxaflutole enthält, um sicherzustellen, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen für den jeweiligen Wirkstoff eingehalten wurden. Die Zulassungen werden erforderlichenfalls gemäß der Richtlinie 91/414/EWG bis spätestens 31. März 2004 geändert oder widerrufen.
(2) Nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG und anhand von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie erfuellen, unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen, die am 30. September 2004 insgesamt in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgelistet sind, Trifloxystrobin, Carfentrazone-ethyl, Mesotrione, Fenamidone oder Isoxaflutole enthält, einer Neubewertung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG erfuellt. Erforderlichenfalls wird die Zulassung der betreffenden Pflanzenschutzmittel bis spätestens 31. März 2005 geändert oder widerrufen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. Oktober 2003 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. Juli 2003
32003L0068
L 177/12
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2003/68/CE A COMISIEI
din 11 iulie 2003
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active trifloxistrobin, carfentrazon-etil, mezotrion, fenamidon și izoxaflutol
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/39/CE a Comisiei (2), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului, Regatul Unit a primit, la 28 ianuarie 1998, o cerere din partea Novartis Crop Protection UK Ltd de includere a substanței active trifloxistrobin în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Mai apoi, substanța a fost transferată la Bayer CropScience, care a devenit astfel solicitant. Prin Decizia 1999/43/CE a Comisiei (3), a fost confirmat faptul că dosarul este „conform”, respectiv că se poate considera că îndeplinește cerințele de date și informații prevăzute de anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Franța a primit, la 14 februarie 1996, o cerere în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE din partea FMC Europe NV (acum FMC Chemicals SPRL) privind carfentrazon-etilul. Cererea a fost declarată conformă prin Decizia 97/362/CE a Comisiei (4).
(3)
Regatul Unit a primit, la 23 aprilie 1998, o cerere în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE din partea Zeneca Agrochemicals UK (acum Syngenta) privind mezotrionul. Cererea a fost declarată conformă prin Decizia 1999/392/CE (5).
(4)
Franța a primit, la 15 septembrie 1999, o cerere în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE din partea Rhône Poulenc Agri SA (acum Bayer CropScience) privind fenamidonul. Cererea a fost declarată conformă prin Decizia 2000/251/CE a Comisiei (6).
(5)
Țările de Jos au primit, la 6 martie 1996, o cerere în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE din partea Rhône Poulenc Agri SA (acum Bayer CropScience) privind izoxaflutolul. Cererea a fost declarată conformă prin Decizia 96/524/CE a Comisiei (7).
(6)
Efectele acestor substanțe asupra sănătății umane și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE pentru utilizările propuse de solicitanți. Statele membre desemnate raportoare au prezentat Comisiei un proiect de raport de evaluare asupra acestor substanțe, la 19 aprilie 2000 (privind trifloxistrobinul), la 14 mai 1998 (privind carfentrazon-etilul), la 17 decembrie 1999 (privind mezotrionul), la 14 mai 1998 (privind fenamidonul), respectiv la 20 februarie 1997 (privind izoxaflutolul).
(7)
Proiectele de rapoarte de evaluare au fost studiate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Revizuirea s-a încheiat la 15 aprilie 2003 și a luat forma unor rapoarte ale Comisiei cu privire la următoarele substanțe active: mezotrion, trifloxistrobin, carfentrazon-etil, fenamidon și izoxaflutol.
(8)
Studierea trifloxistrobinului și a fenamidonului nu a scos la iveală nici o chestiune rămasă neclară și nici preocupări care să facă necesară consultarea Comitetului științific pentru plante.
(9)
Raportul asupra carfentrazon-etilului, precum și informațiile suplimentare, au fost supuse atenției Comitetului științific pentru plante, în vederea unei consultări separate. Comitetului științific i s-a cerut să formuleze observații cu privire la relevanța pentru ființele umane a nivelurilor ridicate de porfirine specifice detectate la animalele de laborator. Comitetul a emis un aviz (8) conform căruia efectele detectate la animalele de laborator în ceea ce privește porfirinele sunt relevante pentru oameni, dar nu există dovezi care să probeze că oamenii ar fi mai sensibili la aceste efecte decât animalele. În plus, Comitetul științific a remarcat că au fost detectați trei compuși polari necunoscuți într-un lizimetru. Autorul notificării a fost, prin urmare, invitat să prezinte informații privind relevanța celor trei compuși. Autorul notificării a furnizat apoi informații suplimentare, care au fost evaluate de Comitet. După evaluarea noilor date, Comitetul a estimat că acești compuși polari nu prezintă riscuri ecotoxicologice sau toxicologice inacceptabile.
(10)
În ceea ce privește mezotrionul, Comitetului științific i s-a cerut să formuleze observații cu privire la relevanța șobolanului ca model animal în vederea extrapolării proprietăților toxicologice ale mezotrionului la oameni și să evalueze dacă apariția de efecte negative la organele țintă (atât la modele animale, cât și la oameni) poate avea legătură cu o anumită concentrație de tirozină din plasmă. În avizul emis (9), Comitetul a estimat că, date fiind similaritățile de cinetică a tirozinei între șoareci și oameni, șoarecele poate fi considerat un model animal mai potrivit decât șobolanul pentru evaluarea riscurilor pentru om. Comitetul a indicat, de asemenea, că, la oameni, la o concentrație a tirozinei în plasmă mai mică de 800-1 000 nmol/ml, nu este probabilă apariția de semne sau simptome ale unor efecte negative.
(11)
În ceea ce privește izoxaflutolul, Comitetului științific i s-a cerut să formuleze observații cu privire la efectele toxicologice și ecotoxicologice ale unui produs de degradare a substanței active (RPA 203328), la analizele statistice privind incidența tumorilor din studiul efectuat pe șobolani vreme de doi ani și la observarea consecințelor asupra dezvoltării la animalele de laborator. În avizul emis (10), Comitetul a indicat faptul că, în cele mai rele condiții, produsul de degradare RPA 203328 se poate regăsi în apele subterane în concentrații estimate la un nivel care depășește 0,1 ppb. Comitetul nu a evidențiat nici o preocupare de natură toxicologică sau ecotoxocologică în ceea ce privește produsul de degradare. Comitetul nu a identificat, de asemenea, nici o preocupare pentru oameni în legătură cu eventuale consecințe de natură cancerigenă sau legate de dezvoltare.
În cursul celei de-a doua consultări referitoare la aceleași substanțe, Comitetului științific i s-a cerut să formuleze observații referitoare la cinetica degradării cea mai probabilă de luat în considerare pentru modelele de calcul a extracției prin dizolvare. Comitetul a considerat că anumiți parametri dintre cei utilizați pentru modelele de calcul nu sunt suficient justificați și că timpul de înjumătățire a degradării metabolitului RPA 203328 este posibil să fi fost subestimat (11).
Modelele de calcul a extracției prin dizolvare a izoxaflutolului și produselor sale de degradare au fost, în continuare, revizuite în conformitate cu orientările sugerate de Comitetul științific.
(12)
Diferitele studii efectuate au arătat că produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză îndeplinesc, în linii generale, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările studiate și precizate în rapoartele de revizuire ale Comisiei. Este necesară, așadar, includerea în anexa I a substanțelor active următoare: mezotrion, trifloxistrobin, carfentrazon-etil, fenamidon și izoxaflutol, pentru a putea garanta faptul că, în toate statele membre, autorizarea produselor fitosanitare care conțin aceste substanțe active poate fi acordată în conformitate cu dispozițiile din directiva menționată.
(13)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un termen rezonabil pentru punerea în aplicare a dispozițiilor din Directiva 91/414/CEE în ceea ce privește produsele fitosanitare care conțin substanțele active următoare: mezotrion, trifloxistrobin, carfentrazon-etil, fenamidon și izoxaflutol și în special în vederea reexaminării autorizațiilor provizorii existente înainte de expirarea acestui termen, pentru transformarea acestor autorizații în autorizații complete, pentru modificarea sau pentru retragerea lor, în conformitate cu principiile uniforme enunțate de Directiva 91/414/CEE.
(14)
Este necesară, așadar, modificarea în consecință a Directivei 91/414/CEE.
(15)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, până la 31 martie 2004, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Ele pun în aplicare aceste dispoziții începând cu data de 1 aprilie 2004.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) Statele membre revizuiesc autorizația acordată pentru fiecare dintre produsele fitosanitare care conțin una dintre substanțele active următoare: trifloxistrobin, carfentrazon-etil, mezotrion, fenamidon și izoxaflutol, pentru a garanta respectarea condițiilor aplicabile acestor substanțe active, stabilite de anexa I la Directiva 91/414/CEE. Autorizațiile trebuie modificate sau retrase, după caz, până la 31 martie 2004.
(2) Orice produs fitofsanitar autorizat și care conține una dintre substanțele active următoare: trifloxistrobin, carfentrazon-etil, mezotrion, fenamidon și izoxaflutol, fie ca substanță activă unică, fie asociată altor substanțe active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 30 septembrie 2004 face obiectul unei reevaluări de către statele membre, conform principiilor uniforme menționate la anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată. În funcție de această evaluare, statele membre determină dacă produsul respectă condițiile specificate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. Autorizațiile trebuie modificate sau retrase, după caz, până la 31 martie 2005.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 octombrie 2003.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 11 iulie 2003.