VERORDNUNG (EG) Nr. 816/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 17. Mai 2006
über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 und Artikel 133,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 14. November 2001 verabschiedete die 4. Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation (WTO) die Erklärung von Doha betreffend das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS-Übereinkommen) und die öffentliche Gesundheit. In dieser Erklärung wird anerkannt, dass jedem WTO-Mitglied das Recht zusteht, Zwangslizenzen zu erteilen und die Gründe zu bestimmen, nach denen derartige Lizenzen erteilt werden. Ferner wird darin anerkannt, dass WTO-Mitglieder, die über keine oder unzureichende Fertigungskapazitäten im pharmazeutischen Sektor verfügen, Schwierigkeiten haben könnten, die Zwangslizenzen wirksam zu nutzen.
(2)
Am 30. August 2003 verabschiedete der Allgemeine Rat der WTO in Anbetracht der von seinem Vorsitzenden verlesenen Erklärung einen Beschluss über die Durchführung von Ziffer 6 der Doha-Erklärung betreffend das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit (nachstehend „Beschluss“ genannt). Unter bestimmten Voraussetzungen hebt der Beschluss bestimmte Verpflichtungen des TRIPS-Übereinkommens hinsichtlich der Erteilung von Zwangslizenzen auf, um den Bedürfnissen von WTO-Mitgliedern gerecht zu werden, die über unzureichende Fertigungskapazitäten verfügen.
(3)
Die Gemeinschaft hat sich aktiv für die Verabschiedung des Beschlusses eingesetzt; sie hat sich gegenüber der WTO verpflichtet, in vollem Umfang zur Umsetzung des Beschlusses beizutragen; sie hat ferner alle WTO-Mitglieder aufgerufen, dafür zu sorgen, dass die Voraussetzungen für eine wirksame Anwendung des mit dem Beschluss eingeführten Systems geschaffen werden; aus diesen Gründen ist es unerlässlich, dass die Gemeinschaft dieses System in ihre Rechtsordnung überführt.
(4)
Es ist notwendig, den Beschluss einheitlich umzusetzen, damit die Voraussetzungen für die Erteilung von Zwangslizenzen für die Herstellung und den Verkauf von pharmazeutischen Erzeugnissen, die für die Ausfuhr bestimmt sind, in allen Mitgliedstaaten gleich sind und keine Wettbewerbsverzerrungen für die Wirtschaftsteilnehmer im Binnenmarkt entstehen. Mit einheitlichen Regeln soll auch verhindert werden, dass pharmazeutische Erzeugnisse, die gemäß dem Beschluss hergestellt werden, wieder in das Gebiet der Gemeinschaft eingeführt werden.
(5)
Diese Verordnung soll Teil der umfassenderen europäischen und internationalen Bestrebungen sein, Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit, mit denen die am wenigsten entwickelten Länder und andere Entwicklungsländer konfrontiert sind, zu bekämpfen und vor allem den Zugang zu erschwinglichen, sicheren und wirksamen Arzneimitteln einschließlich Kombinationspräparaten, deren Qualität garantiert wird, zu verbessern. In diesem Zusammenhang sind die in den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel festgelegten Verfahren zur Gewährleistung der wissenschaftlichen Qualität solcher Erzeugnisse verfügbar, insbesondere das Verfahren nach Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (3).
(6)
Da das mit dieser Verordnung geschaffene Zwangslizenzsystem darauf abstellt, Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bekämpfen, sollte es redlich angewandt werden. Dieses System sollte von den Ländern nicht zur Verfolgung industrie- oder handelspolitischer Ziele genutzt werden. Diese Verordnung ist darauf ausgerichtet, einen sicheren Rechtsrahmen zu schaffen und Rechtsstreitigkeiten zu verhindern.
(7)
Da diese Verordnung Teil einer umfassenderen Initiative bezüglich des Zugangs der Entwicklungsländer zu erschwinglichen Arzneimitteln ist, sind in dem Aktionsprogramm der Kommission „Beschleunigte Aktion zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose im Rahmen der Armutslinderung“ und in der Mitteilung der Kommission „Ein europäisches Gesamtkonzept für Außenmaßnahmen zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria and Tuberkulose“ ergänzende Maßnahmen festgelegt. Anhaltende rasche Fortschritte sind notwendig, einschließlich Aktionen zur Unterstützung der Forschung im Bereich der Bekämpfung dieser Krankheiten und zum Ausbau der Kapazitäten in den Entwicklungsländern.
(8)
Erzeugnisse, die gemäß dieser Verordnung hergestellt werden, dürfen nur zu denen gelangen, die sie benötigen, und nicht an denen vorbeigelenkt werden, für die sie bestimmt sind. Die Erteilung von Zwangslizenzen gemäß dieser Verordnung muss daher an klare Voraussetzungen für den Lizenznehmer geknüpft werden; dies betrifft die mit der Lizenz abgedeckten Tätigkeiten, die Identifizierbarkeit der in Lizenz hergestellten pharmazeutischen Erzeugnisse und die Länder, in die diese Erzeugnisse ausgeführt werden.
(9)
Es sollten Möglichkeiten für Zollmaßnahmen an den Außengrenzen geschaffen werden, damit gegen Erzeugnisse vorgegangen werden kann, die unter einer Zwangslizenz für die Ausfuhr hergestellt und verkauft wurden, bei denen jedoch anschließend der Versuch gemacht wird, sie wieder in das Hoheitsgebiet der Gemeinschaft einzuführen.
(10)
Werden unter einer Zwangslizenz hergestellte pharmazeutische Erzeugnisse im Rahmen dieser Verordnung beschlagnahmt, so kann die zuständige Behörde im Einklang mit dem nationalen Recht beschließen, diese Erzeugnisse gemäß der erteilten Zwangslizenz in das jeweilige einführende Land zu schicken, um zu gewährleisten, dass die beschlagnahmten pharmazeutischen Erzeugnisse ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung zugeführt werden.
(11)
Um der Überproduktion und einer etwaigen Umlenkung von pharmazeutischen Erzeugnissen keinen Vorschub zu leisten, sollten die zuständigen Behörden bereits erteilte Zwangslizenzen für dieselben Erzeugnisse und Länder berücksichtigen, ferner Parallelanmeldungen, die vom Antragsteller angezeigt werden.
(12)
Da die Ziele dieser Verordnung, insbesondere die Einrichtung harmonisierter Verfahren für die Erteilung von Zwangslizenzen, die für ein reibungsloses Funktionieren des durch den Beschluss geschaffenen Systems erforderlich sind, auf Ebene der Mitgliedstaaten wegen der den ausführenden Ländern gemäß dem Beschluss zur Verfügung stehenden Gestaltungsmöglichkeiten nicht ausreichend erreicht werden können und daher im Hinblick auf die möglichen Auswirkungen auf die Wirtschaftsteilnehmer im Binnenmarkt besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
(13)
Die Gemeinschaft erkennt an, dass es äußerst wünschenswert ist, den Technologietransfer und den Aufbau von Kapazitäten in Ländern mit ungenügenden oder fehlenden Produktionskapazitäten im pharmazeutischen Sektor zu fördern, um die Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen in diesen Ländern zu fördern und auszubauen.
(14)
Um die effiziente Bearbeitung der Anträge auf Zwangslizenzen gemäß dieser Verordnung zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, rein formale oder verwaltungstechnische Auflagen festzulegen, wie etwa Vorschriften über die Sprache des Antrags, die einzuhaltende Form, die Bezeichnung der Patente und/oder der ergänzenden Schutzzertifikate, hinsichtlich der eine Zwangslizenz beantragt wird, sowie Vorschriften für auf elektronischem Weg eingereichte Anträge.
(15)
Die einfache Formel zur Festlegung der Entschädigung soll die Erteilung einer Zwangslizenz im Fall eines nationalen Notstands, unter sonstigen Umständen von äußerster Dringlichkeit oder im Fall nichtkommerzieller öffentlicher Nutzung gemäß Artikel 31 Buchstabe b des TRIPS-Übereinkommens beschleunigen. Der Prozentsatz von 4 % könnte in anderen als den vorstehend genannten Fällen als Bezugswert für eine angemessene Entschädigung dienen -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Diese Verordnung schafft ein Verfahren zur Erteilung von Zwangslizenzen für Patente und ergänzende Schutzzertifikate betreffend die Herstellung und den Verkauf von pharmazeutischen Erzeugnissen, die für die Ausfuhr in anspruchsberechtigte einführende Länder bestimmt sind, die diese Erzeugnisse benötigen, um Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit bekämpfen zu können.
Die Mitgliedstaaten erteilen jeder Person, die einen Antrag gemäß Artikel 6 stellt und die Voraussetzungen der Artikel 6 bis 10 erfüllt, eine derartige Zwangslizenz.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
1.
„pharmazeutisches Erzeugnis“ jedes Erzeugnis des pharmazeutischen Sektors, einschließlich Arzneimitteln im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) sowie Wirkstoffe und Ex-vivo-Diagnosemittel;
2.
„Rechteinhaber“ den Inhaber eines Patents oder eines ergänzenden Schutzzertifikats, für das nach dieser Verordnung eine Zwangslizenz beantragt wurde;
3.
„einführendes Land“ das Land, in das das pharmazeutische Erzeugnis ausgeführt werden soll;
4.
„zuständige Behörde“ für die Zwecke der Artikel 1 bis 11 sowie der Artikel 16 und 17 jede nationale Behörde, die befugt ist, im jeweiligen Mitgliedstaat Zwangslizenzen nach dieser Verordnung zu erteilen.
Artikel 3
Zuständige Behörde
Die zuständige Behörde gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nummer 4 ist diejenige Behörde, die nach einzelstaatlichem Patentrecht für die Erteilung von Zwangslizenzen zuständig ist, sofern der betreffende Mitgliedstaat nichts anderes bestimmt.
Die Mitgliedstaaten melden der Kommission die benannte zuständige Behörde gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nummer 4.
Die Meldungen werden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Artikel 4
Anspruchsberechtigte einführende Länder
Anspruchsberechtigt sind folgende einführende Länder:
a)
die am wenigsten entwickelten Länder, die als solche im Verzeichnis der Vereinten Nationen aufgeführt sind;
b)
die WTO-Mitglieder, die nicht zu den unter Buchstabe a genannten am wenigsten entwickelten Ländern zählen, die dem Rat für TRIPS gemeldet haben, dass sie das System uneingeschränkt oder eingeschränkt als Einführer zu nutzen beabsichtigen;
c)
die Länder, die nicht WTO-Mitglieder sind, die aber im Verzeichnis der Niedrigeinkommensländer mit einem Pro-Kopf-BIP von weniger als 745 USD des Ausschusses für Entwicklungshilfe der OECD aufgeführt sind und die der Kommission gemeldet haben, dass sie das System uneingeschränkt oder eingeschränkt als Einführer zu nutzen beabsichtigen.
WTO-Mitglieder, die gegenüber der WTO erklärt haben, dass sie das System nicht als einführendes WTO-Mitglied nutzen werden, sind keine anspruchsberechtigten einführenden Länder.
Artikel 5
Ausdehnung auf am wenigsten entwickelte Länder und Entwicklungsländer, die nicht WTO-Mitglieder sind
Die folgenden Bestimmungen gelten für gemäß Artikel 4 anspruchsberechtigte einführende Länder, die nicht WTO-Mitglieder sind:
a)
Das einführende Land erstattet die Meldung gemäß Artikel 8 Absatz 1 unmittelbar der Kommission.
b)
Das einführende Land erklärt in der Meldung gemäß Artikel 8 Absatz 1, das System anzuwenden, um seine Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bekämpfen und nicht als Instrument zur Verfolgung industrie- oder handelspolitischer Ziele, sowie die Maßnahmen gemäß Paragraph 4 des Beschlusses zu treffen.
c)
Die zuständige Behörde kann auf Antrag des Rechteinhabers oder, sofern sie nach dem einzelstaatlichen Recht dazu befugt ist, von sich aus eine gemäß diesem Artikel erteilte Zwangslizenz aufheben, wenn das einführende Land seine in Buchstabe b genannten Verpflichtungen nicht erfüllt hat. Vor der Rücknahme einer Zwangslizenz berücksichtigt die zuständige Behörde jegliche Stellungnahmen der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen.
Artikel 6
Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz
(1) Jede Person kann einen Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz gemäß dieser Verordnung bei einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten stellen, in dem (denen) Patente oder ergänzende Schutzrechte bestehen, die sich auf die von ihr geplanten Tätigkeiten zur Herstellung und zum Verkauf zu Ausfuhrzwecken erstrecken.
(2) Stellt der Antragsteller für dasselbe Erzeugnis bei Behörden in mehr als einem Land einen Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz, muss er in jedem Antrag auf diese Tatsache hinweisen und die betreffenden Mengen und einführenden Länder im Einzelnen angeben.
(3) Der Antrag gemäß Absatz 1 enthält die folgenden Angaben:
a)
Name und Kontaktdaten des Antragstellers sowie etwaiger zum Auftreten vor der zuständigen Behörde bevollmächtigter Vertreter;
b)
Freiname des pharmazeutischen Erzeugnisses, dessen Herstellung und Verkauf zu Ausfuhrzwecken im Rahmen der Zwangslizenz geplant ist;
c)
Menge, die der Antragsteller im Rahmen der Zwangslizenz von dem pharmazeutischen Erzeugnis herzustellen gedenkt;
d)
Bezeichnung des einführenden Landes bzw. der einführenden Länder;
e)
gegebenenfalls Belege für vorherige Verhandlungen mit dem Rechteinhaber gemäß Artikel 9;
f)
Belege für einen besonderen Antrag seitens
i)
bevollmächtigter Vertreter des einführenden Landes bzw. der einführenden Länder oder
ii)
einer nichtstaatlichen Organisation, die mit der formellen Einwilligung eines oder mehrerer einführender Länder handelt, oder
iii)
UN-Organisationen oder anderer internationaler Gesundheitsorganisationen, die mit der formellen Einwilligung eines oder mehrerer einführenden Länder handeln,
sowie die Menge der erforderlichen pharmazeutischen Erzeugnisse.
(4) Rein formale und verwaltungstechnische Auflagen, die für die effiziente Bearbeitung des Antrags notwendig sind, können nach einzelstaatlichem Recht festgelegt werden. Diese Auflagen dürfen weder unnötige zusätzliche Kosten oder Belastungen für den Antragsteller verursachen noch das Verfahren für die Erteilung der Zwangslizenzen nach dieser Verordnung komplizierter gestalten als das Verfahren zur Erteilung anderer Zwangslizenzen nach einzelstaatlichen Rechtsvorschriften.
Artikel 7
Rechte des Rechteinhabers
Die zuständige Behörde unterrichtet den Rechteinhaber unverzüglich über die Beantragung einer Zwangslizenz. Vor Erteilung der Zwangslizenz bietet die zuständige Behörde dem Rechteinhaber Gelegenheit, zu dem Antrag Stellung zu nehmen und ihr gegebenenfalls relevante Informationen zu dem Antrag zu übermitteln.
Artikel 8
Überprüfung
(1) Die zuständige Behörde überprüft, dass
a)
jedes im Antrag aufgeführte einführende Land, das WTO-Mitglied ist, der WTO eine Meldung gemäß dem Beschluss gemacht hat
bzw.
b)
jedes im Antrag aufgeführte einführende Land, das nicht WTO-Mitglied ist, der Kommission gemäß dieser Verordnung für jedes beantragte Erzeugnis Folgendes gemeldet hat:
i)
Namen und voraussichtliche Mengen der benötigten Erzeugnisse;
ii)
sofern es sich bei dem einführenden Land nicht um eines der am wenigsten entwickelten Länder handelt, eine Bestätigung der Feststellung des einführenden Landes, dass es über ungenügende oder keine Produktionskapazitäten im pharmazeutischen Sektor für die betreffenden Erzeugnisse verfügt, wobei diese Feststellung auf eine der Arten zu erfolgen hat, die im Anhang des Beschlusses festgelegt sind;
iii)
sofern ein pharmazeutisches Erzeugnis im Hoheitsgebiet des einführenden Landes patentiert ist, eine Bestätigung, dass das einführende Land gemäß Artikel 31 des TRIPS-Übereinkommens und den Bestimmungen des Beschlusses eine Zwangslizenz für die Einfuhr des betreffenden Erzeugnisses erteilt hat oder zu erteilen gedenkt.
Dieser Absatz gilt unbeschadet der Flexibilität, die für die am wenigsten entwickelten Länder gemäß dem Beschluss des Rates für TRIPS vom 27. Juni 2002 gilt.
(2) Die zuständige Behörde überprüft, dass die im Antrag genannte Menge des Erzeugnisses die Menge nicht übersteigt, die der WTO von einem einführenden WTO-Mitglied oder der Kommission von einem einführenden Land, das nicht WTO-Mitglied ist, gemeldet wurde, und dass unter Berücksichtigung anderer anderenorts erteilter Zwangslizenzen die genehmigte Gesamtmenge des für ein einführendes Land hergestellten Erzeugnisses die Menge nicht wesentlich überschreitet, die der WTO von WTO-Mitgliedern oder der Kommission von einführenden Ländern, die nicht WTO-Mitglieder sind, gemeldet wurde.
Artikel 9
Vorherige Verhandlung
(1) Der Antragsteller hat gegenüber der zuständigen Behörde den Nachweis zu erbringen, dass er sich bemüht hat, die Zustimmung des Rechteinhabers zu erhalten, und dass diese Bemühungen innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Einreichung des Antrags erfolglos geblieben sind.
(2) Die Anforderung gemäß Absatz 1 gilt nicht in Situationen des nationalen Notstands, bei sonstigen Umständen äußerster Dringlichkeit sowie im Fall nichtkommerzieller öffentlicher Nutzung gemäß Artikel 31 Buchstabe b des TRIPS-Übereinkommens.
Artikel 10
Bedingungen für Zwangslizenzen
(1) Die erteilte Lizenz ist nicht übertragbar, es sei denn als Teil des Betriebs oder des Unternehmens, dem die Lizenz zusteht, und sie ist nicht ausschließlich. Sie beinhaltet die in den Absätzen 2 bis 9 vorgeschriebenen besonderen Bedingungen, die vom Lizenznehmer zu erfüllen sind.
(2) Die Menge der Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, darf nicht über das Maß hinausgehen, das zur Deckung des Bedarfs des (der) im Antrag genannten einführenden Landes (Länder) erforderlich ist; dabei ist die Arzneimittelmenge zu berücksichtigen, die im Rahmen von sonstigen andernorts erteilten Zwangslizenzen hergestellt wird.
(3) Die Geltungsdauer der Lizenz ist anzugeben.
(4) Die Lizenz beschränkt sich streng auf alle Handlungen, die für das Herstellen des betreffenden Erzeugnisses zwecks Ausfuhr und Verteilung in dem (den) im Antrag genannten Land (Ländern) notwendig sind. Kein Erzeugnis, das unter der Zwangslizenz hergestellt oder eingeführt wurde, darf außerhalb des Hoheitsgebiets eines im Antrag genannten Landes zum Verkauf angeboten oder in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein einführendes Land bedient sich der Möglichkeiten gemäß Paragraph 6 Ziffer i des Beschlusses, das Erzeugnis in ein anderes Mitgliedsland eines regionalen Handelsabkommens mit den gleichen Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auszuführen.
(5) Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, sind durch eine besondere Etikettierung oder Markierung klar als Erzeugnisse zu kennzeichnen, die gemäß dieser Verordnung hergestellt wurden. Die Erzeugnisse sind durch eine spezielle Verpackung und/oder besondere Farb- bzw. Formgebung von den Erzeugnissen zu unterscheiden, die vom Rechteinhaber hergestellt wurden, sofern diese Unterscheidung machbar ist und keine beträchtlichen Auswirkungen auf den Preis hat. Auf der Verpackung und allen zugehörigen Unterlagen ist darauf hinzuweisen, dass das Erzeugnis Gegenstand einer Zwangslizenz im Rahmen dieser Verordnung ist; dabei sind die zuständigen Behörde und gegebenenfalls die Kennnummer anzugeben, ferner ist klar darauf hinzuweisen, dass das Erzeugnis ausschließlich für die Ausfuhr in das und die Verteilung in dem Hoheitsgebiet des (der) betreffenden einführenden Landes (Länder) bestimmt ist. Den Zollbehörden der Mitgliedstaaten sind detaillierte Angaben bezüglich der Eigenschaften der Erzeugnisse zugänglich zu machen.
(6) Vor dem Transport in das (die) im Antrag genannte(n) einführende(n) Land (Länder) veröffentlicht der Lizenznehmer die folgenden Angaben auf einer Website:
a)
die im Rahmen der Lizenz zu liefernden Mengen und die zu beliefernden einführenden Länder;
b)
die Unterscheidungsmerkmale des betreffenden Erzeugnisses.
Die Adresse der Website ist der zuständigen Behörde anzuzeigen.
(7) Unterliegen die von der Zwangslizenz betroffenen Erzeugnisse dem Patentschutz in den im Antrag genannten einführenden Ländern, dürfen die Erzeugnisse nur unter der Voraussetzung ausgeführt werden, dass diese Länder eine Zwangslizenz für die Einfuhr, den Verkauf und/oder die Verteilung der Erzeugnisse erteilt haben.
(8) Die zuständige Behörde kann auf Antrag des Rechteinhabers oder, sofern sie nach dem einzelstaatlichen Recht dazu befugt ist, von sich aus Zugang zu den vom Lizenznehmer geführten Büchern und Aufzeichnungen verlangen, und zwar zu dem alleinigen Zweck, sich davon zu überzeugen, dass die Lizenzbedingungen eingehalten wurden, insbesondere diejenigen, die den endgültigen Bestimmungsort der Erzeugnisse betreffen. Die Bücher und Aufzeichnungen enthalten einen Beleg für die Ausfuhr des Erzeugnisses in Form einer von der betreffenden Zollbehörde bestätigten Ausfuhrerklärung sowie einen Beleg für die Einfuhr von einer der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen.
(9) Der Lizenznehmer hat dem Rechteinhaber eine angemessene Entschädigung zu zahlen, die von der zuständigen Behörde wie folgt festgesetzt wird:
a)
In den in Artikel 9 Absatz 2 genannten Fällen wird die Entschädigung auf einen Höchstbetrag von 4 % des Gesamtpreises festgesetzt, der vom einführenden Land bzw. für dieses bezahlt werden muss;
b)
in allen anderen Fällen wird die Entschädigung unter Berücksichtigung des wirtschaftlichen Wertes der den betreffenden einführenden Ländern im Rahmen der Lizenz zugestandenen Nutzung sowie der humanitären oder nichtkommerziellen Umstände im Zusammenhang mit der Erteilung der Lizenz festgesetzt.
(10) Die Lizenzbedingungen gelten unbeschadet der Methode der Verteilung in dem einführenden Land.
Die Verteilung kann beispielsweise durch eine der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen unter kommerziellen oder nichtkommerziellen Bedingungen, auch völlig kostenlos, erfolgen.
Artikel 11
Ablehnung des Antrags
Die zuständige Behörde lehnt einen Antrag ab, wenn eine der in den Artikeln 6 bis 9 aufgeführten Voraussetzungen nicht erfüllt ist oder wenn der Antrag nicht die Angaben enthält, die notwendig sind, damit die zuständige Behörde die Lizenz nach Artikel 10 erteilen kann. Vor Ablehnung eines Antrags räumt die zuständige Behörde dem Antragsteller die Möglichkeit zur Stellungnahme und Richtigstellung ein.
Artikel 12
Benachrichtigung
Wenn eine Zwangslizenz erteilt wurde, benachrichtigt der Mitgliedstaat den Rat für TRIPS über die Kommission von der Lizenzerteilung und den daran geknüpften besonderen Bedingungen.
Die Benachrichtigung muss folgende Einzelheiten zu der Lizenz enthalten:
a)
Name und Anschrift des Lizenznehmers;
b)
die betroffenen Erzeugnisse;
c)
die zu liefernden Mengen;
d)
die Länder, in die die Erzeugnisse ausgeführt werden sollen;
e)
die Geltungsdauer der Lizenz;
f)
die Adresse der in Artikel 10 Absatz 6 genannten Website.
Artikel 13
Einfuhrverbot
(1) Erzeugnisse, die unter einer gemäß dem Beschluss und/oder gemäß dieser Verordnung erteilten Zwangslizenz hergestellt wurden, dürfen nicht zur Überführung in den freien Verkehr, zur Wiederausfuhr, zur Überführung in ein Nichterhebungsverfahren oder zur Überführung in eine Freizone oder ein Freilager in die Gemeinschaft eingeführt werden.
(2) Absatz 1 gilt nicht im Falle der Wiederausfuhr in das in dem Antrag genannte und auf der Verpackung des Erzeugnisses und den zugehörigen Unterlagen angegebene einführende Land oder die Überführung in ein Versand- oder Zolllagerverfahren oder in eine Freizone oder ein Freilager zum Zwecke der Wiederausfuhr in dieses einführende Land.
Artikel 14
Zollbehördliche Maßnahmen
(1) Besteht der begründete Verdacht, dass Erzeugnisse, die unter einer gemäß dem Beschluss und/oder dieser Verordnung erteilten Zwangslizenz hergestellt wurden, entgegen dem Verbot nach Artikel 13 Absatz 1 in die Gemeinschaft eingeführt werden, so setzen die Zollbehörden die Überlassung der betreffenden Erzeugnisse aus bzw. halten diese Erzeugnisse so lange zurück, bis die zuständige Behörde eine endgültige Entscheidung über die Beschaffenheit der Ware getroffen hat. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Stelle befugt ist zu überprüfen, ob eine derartige Einfuhr stattfindet. Der Aussetzungs- bzw. Zurückhaltungszeitraum darf höchstens zehn Arbeitstage betragen; er kann in Sonderfällen um höchstens weitere zehn Arbeitstage verlängert werden. Nach Ablauf dieser Frist werden die Erzeugnisse überlassen, sofern sämtliche Zollförmlichkeiten erfüllt wurden.
(2) Die zuständige Behörde, der Rechteinhaber und der Hersteller oder Ausführer der betreffenden Erzeugnisse werden unverzüglich über die Aussetzung der Überlassung oder die Zurückhaltung der Erzeugnisse unterrichtet und erhalten alle diesbezüglich verfügbaren Informationen. Dabei sind die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über den Schutz von personenbezogenen Daten, von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen sowie Berufs- und Amtsgeheimnissen gebührend zu beachten.
Der Einführer und gegebenenfalls der Ausführer erhalten ausreichend Gelegenheit, der zuständigen nationalen Behörde die von ihnen als zweckdienlich erachteten Informationen über die Erzeugnisse zu erteilen.
(3) Bestätigt sich, dass die von den Zollbehörden von der Überlassung ausgesetzten oder zurückgehaltenen Erzeugnisse entgegen Artikel 13 Absatz 1 für die Einfuhr in die Gemeinschaft bestimmt sind, trifft die zuständige Behörde die nötigen Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass diese Erzeugnisse gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften beschlagnahmt werden und mit ihnen gemäß diesen Rechtsvorschriften verfahren wird.
(4) Das Verfahren zur Aussetzung der Überlassung oder der Zurückhaltung oder Beschlagnahme der Waren erfolgt auf Kosten des Einführers. Falls es nicht möglich ist, die entsprechenden Beträge vom Einführer einzuziehen, so können sie gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften von jeder anderen Person eingezogen werden, die für den Versuch der unerlaubten Einfuhr verantwortlich ist.
(5) Wird in der Folge festgestellt, dass die von den Zollbehörden von der Überlassung ausgesetzten oder zurückgehaltenen Erzeugnisse nicht gegen Artikel 13 Absatz 1 verstoßen, so ordnet die Zollbehörde die Überlassung der Erzeugnisse an den Empfänger an, sofern alle Zollförmlichkeiten erfüllt sind.
(6) Die zuständige Behörde unterrichtet die Kommission über alle Entscheidungen bezüglich der Beschlagnahme oder Vernichtung, die gemäß dieser Verordnung getroffen werden.
Artikel 15
Ausnahmeregelung für persönliches Reisegepäck
Von den Artikeln 13 und 14 sind innerhalb der für Zollbefreiungen geltenden Grenzen Waren nicht gewerblicher Art ausgenommen, die im persönlichen Reisegepäck mitgeführt werden und für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind.
Artikel 16
Rücknahme oder Überprüfung der Lizenz
(1) Vorbehaltlich des angemessenen Schutzes der berechtigten Interessen des Lizenznehmers kann eine gemäß dieser Verordnung erteilte Zwangslizenz durch Entscheidung der zuständigen Behörde oder einer der in Artikel 17 genannten Stellen zurückgenommen werden, wenn die Lizenzbedingungen von dem Lizenznehmer nicht eingehalten werden.
Die zuständige Behörde ist befugt, auf begründeten Antrag des Rechteinhabers oder des Lizenznehmers zu prüfen, ob die Lizenzbedingungen beachtet wurden. Diese Prüfung beruht gegebenenfalls auf der im einführenden Land erfolgten Bewertung.
(2) Die Rücknahme einer gemäß dieser Verordnung erteilten Lizenz wird dem Rat für TRIPS über die Kommission mitgeteilt.
(3) Die zuständige Behörde oder jegliche andere vom Mitgliedstaat benannte Stelle ist befugt, nach Rücknahme der Lizenz eine angemessene Frist festzusetzen, innerhalb der der Lizenznehmer dafür zu sorgen hat, dass alle Erzeugnisse, die sich in seinem Besitz, in seinem Gewahrsam, in seiner Verfügungsgewalt oder unter seiner Kontrolle befinden, zu seinen Lasten in bedürftige Länder gemäß Artikel 4 umgeleitet werden oder andernfalls entsprechend den Anordnungen der zuständigen Behörde oder einer anderen vom Mitgliedstaat benannten Stelle nach Rücksprache mit dem Rechteinhaber mit ihnen verfahren wird.
(4) Meldet das einführende Land, dass die Menge der pharmazeutischen Erzeugnisse nicht mehr ausreicht, um seinen Bedarf zu decken, so kann die zuständige Behörde auf Antrag des Lizenznehmers die Lizenzbedingungen abändern und die Herstellung sowie die Ausfuhr zusätzlicher Mengen des Erzeugnisses in dem zur Deckung des Bedarfs des betroffenen einführenden Landes erforderlichen Umfang genehmigen. In diesen Fällen wird der Antrag des Lizenznehmers in einem vereinfachten und beschleunigten Verfahren bearbeitet, in dessen Rahmen die in Artikel 6 Absatz 3 Buchstaben a und b genannten Angaben nicht erforderlich sind, sofern der Lizenznehmer die ursprüngliche Zwangslizenz angibt. In Fällen, in denen Artikel 9 Absatz 1 angewandt wird, jedoch die in Artikel 9 Absatz 2 genannte Ausnahmeregelung nicht angewandt wird, ist kein weiterer Nachweis für Verhandlungen mit dem Rechteinhaber erforderlich, sofern der geforderte zusätzliche Betrag nicht 25 % des in der ursprünglichen Lizenz gewährten Betrags überschreitet.
In Fällen, in denen Artikel 9 Absatz 2 angewandt wird, ist kein Nachweis für Verhandlungen mit dem Rechteinhaber erforderlich.
Artikel 17
Rechtsmittel
(1) Rechtsmittel gegen Entscheidungen der zuständigen Behörde sowie Streitigkeiten über die Einhaltung der Lizenzbedingungen werden von der nach nationalem Recht zuständigen Instanz behandelt.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde und/oder die in Absatz 1 genannte Stelle befugt sind zu beschließen, dass ein Rechtsmittel gegen eine Entscheidung über die Erteilung einer Zwangslizenz aufschiebende Wirkung hat.
Artikel 18
Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
(1) Betrifft der Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz ein Arzneimittel, kann sich der Antragsteller folgender Verfahren bedienen:
a)
der wissenschaftlichen Begutachtung gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
b)
vergleichbarer Verfahren nach nationalem Recht, etwa wissenschaftlicher Begutachtungen oder Ausfuhrbescheinigungen, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Gemeinschaft vorgesehen sind.
(2) Betrifft ein Antrag auf eines der vorstehend genannten Verfahren ein Erzeugnis, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absätze 1 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
Artikel 19
Überprüfung
Drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung und danach alle drei Jahre legt die Kommission dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung, gegebenenfalls mit angemessenen Plänen für Abänderungen, vor. Dieser Bericht betrifft insbesondere:
a)
die Durchführung von Artikel 10 Absatz 9 zur Festsetzung der Entschädigung des Rechteinhabers,
b)
die Durchführung des in Artikel 16 Absatz 4 genannten vereinfachten und beschleunigten Verfahrens,
c)
die Frage, ob die Anforderungen gemäß Artikel 10 Absatz 5 ausreichen, um eine Verzerrung des Handels zu verhindern, und
d)
den Beitrag dieser Verordnung zur Umsetzung des mit dem Beschluss geschaffenen Systems.
Artikel 20
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Die Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 17. Mai 2006.
32006R0816
L 157/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 816/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 17 mai 2006
privind acordarea de licențe obligatorii pentru brevetele referitoare la fabricarea produselor farmaceutice destinate exportului în țări cu probleme de sănătate publică
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolele 95 și 113,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1)
La 14 noiembrie 2001, cea de-a patra Conferință Ministerială a Organizației Mondiale a Comerțului (OMC) adoptă Declarația de la Doha referitoare la Acordul privind aspectele comerciale ale drepturilor de proprietate intelectuală (Acordul TRIPS) și la sănătatea publică. Declarația recunoaște că fiecare membru al OMC are dreptul de a acorda licențe obligatorii și libertatea de a stabili motivele care stau la baza acordării acestor licențe. Aceasta recunoaște, de asemenea, că membrii OMC, a căror capacitate de producție în sectorul farmaceutic este insuficientă sau inexistentă, ar putea avea dificultăți în utilizarea efectivă a licențelor obligatorii.
(2)
La 30 august 2003, Consiliul General al OMC, având în vedere declarația rostită de președintele său, adoptă decizia privind punerea în aplicare a alineatului (6) din Declarația de la Doha privind Acordul TRIPS și sănătatea publică (denumită în continuare „decizia”). Sub rezerva anumitor condiții, decizia acordă derogări de la anumite obligații privind eliberarea licențelor obligatorii, prevăzute în Acordul TRIPS, pentru a răspunde nevoilor membrilor OMC care au o capacitate de producție insuficientă.
(3)
Ținând seama de rolul activ al Comunității în adoptarea deciziei, de angajamentul său față de OMC de a contribui pe deplin la punerea în aplicare a deciziei și de apelul său către toți membrii OMC de a asigura punerea în aplicare a unor condiții care să permită funcționarea eficientă a sistemului instituit de decizie, este important pentru Comunitate să aplice decizia în cadrul său juridic.
(4)
Este necesară punerea uniformă în aplicare a deciziei pentru a se asigura aceleași condiții de acordare a licențelor obligatorii pentru fabricarea și vânzarea produselor farmaceutice în toate statele membre, în cazul în care aceste produse sunt destinate exportului, precum și pentru a se evita denaturarea concurenței între operatorii de pe piața unică. De asemenea, ar trebui aplicate norme uniforme pentru prevenirea reimportului, pe teritoriul Comunității, de produse farmaceutice fabricate în temeiul deciziei.
(5)
Prezentul regulament se înscrie într-o mai amplă acțiune europeană și internațională, care urmărește să remedieze problemele de sănătate publică întâmpinate de țările cel mai slab dezvoltate și de alte țări în curs de dezvoltare și, în special, să îmbunătățească accesul la medicamentele sigure și eficiente, cu preț accesibil, inclusiv combinațiile terapeutice și de calitate garantată. În acest sens, se va putea recurge la procedurile stabilite în legislația farmaceutică comunitară, care garantează calitatea științifică a acestor produse, în special cele prevăzute la articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (3).
(6)
Ținând seama de faptul că sistemul de acordare a licențelor obligatorii instituit de prezentul regulament urmărește să remedieze problemele de sănătate publică, acesta ar trebui pus în aplicare cu bună-credință. Țările nu ar trebui să recurgă la acest sistem în vederea atingerii unor obiective de politică industrială sau comercială. Obiectul prezentului regulament este crearea unui cadru juridic sigur și descurajarea litigiilor.
(7)
Deoarece prezentul regulament se înscrie într-o acțiune mai amplă care urmărește remedierea problemei accesului țărilor în curs de dezvoltare la medicamente cu preț accesibil, se stabilesc acțiuni complementare în cadrul programului de acțiune al Comisiei, intitulat „Accelerarea acțiunii de combatere a virusului imunodeficienței umane/SIDA, a malariei și a tuberculozei în contextul reducerii sărăciei” și prin comunicarea Comisiei, intitulată „Instituirea unui cadru politic european coerent pentru acțiuni externe de combatere a virusului imunodeficienței umane/SIDA, a malariei și a tuberculozei”. Este necesar să se continue progresele în regim de urgentă, inclusiv prin acțiuni de sprijinire a cercetării în vederea combaterii acestor boli și întăririi capacității în țările în curs de dezvoltare.
(8)
Este imperativ ca produsele fabricate în conformitate cu prezentul regulament să ajungă numai la cei care au nevoie de ele și să nu fie deturnate de la cei cărora le-au fost destinate. Prin urmare, eliberarea licențelor obligatorii, în temeiul prezentului regulament, trebuie să se facă prin impunerea unor condiții clare titularului licenței cu privire la actele reglementate de licență, identificarea produselor farmaceutice fabricate sub licență și țările în care vor fi exportate produsele.
(9)
Ar trebui să se ia măsuri pentru controalele vamale la frontierele externe, în ceea ce privește produsele fabricate și vândute la export sub licență obligatorie și pe care o persoană încearcă să le reimporte pe teritoriul Comunității.
(10)
În cazul în care produsele farmaceutice fabricate sub licență obligatorie sunt confiscate în temeiul prezentului regulament, autoritatea competentă poate decide, în conformitate cu legislația internă și în vederea asigurării respectării utilizării prevăzute a produselor farmaceutice confiscate, trimiterea produselor în țara importatoare respectivă, în funcție de licența obligatorie acordată.
(11)
Pentru a se evita încurajarea supraproducției și posibila deturnare a produselor, autoritățile competente ar trebui să țină seama de licențele obligatorii existente pentru aceleași produse și aceleași țări, precum și de cererile paralele depuse de solicitant.
(12)
Deoarece obiectivele prezentului regulament, în special instituirea de proceduri armonizate pentru acordarea de licențe obligatorii în vederea punerii efective în aplicarea a sistemului prevăzut de decizie, nu pot fi realizate în totalitate de către statele membre din cauza opțiunilor deschise țărilor exportatoare în temeiul deciziei și, prin urmare, din cauza efectelor potențiale asupra operatorilor de pe piața internă, pot fi mai bine realizate la nivel comunitar, Comunitatea poate lua măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum a fost stabilit la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea respectivelor obiective.
(13)
Comunitatea recunoaște necesitatea stringentă a promovării transferului de tehnologie și a creării de posibilități în țările în care capacitatea de producție în sectorul farmaceutic este insuficientă sau inexistentă, pentru a încuraja și mări producția de produse farmaceutice din respectivele țări.
(14)
Pentru a asigura prelucrarea eficientă a cererilor de licență obligatorie în temeiul prezentului regulament, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a impune cerințe pur formale sau administrative, cum ar fi norme privind limba în care se redactează cererea, formularul care trebuie utilizat, identificarea brevetului (brevetelor) și/sau a certificatului suplimentar (certificatelor suplimentare) de protecție pentru care se solicită o licență obligatorie, precum și norme cu privire la cererile depuse în format electronic.
(15)
Formula simplă aplicată în calcularea remunerației este destinată accelerării procedurii de acordare de licențe obligatorii în caz de urgență națională sau în alte circumstanțe de extremă urgență sau în caz de utilizare publică în scopuri necomerciale în conformitate cu articolul 31 litera (b) din Acordul TRIPS. Procentul de 4 % ar putea fi folosit ca punct de referință pentru deliberările referitoare la stabilirea unei remunerații adecvate în alte circumstanțe decât cele enumerate anterior,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament instituie o procedură de acordare a licențelor obligatorii pentru brevetele și certificatele suplimentare de protecție privind fabricarea și vânzarea de produse farmaceutice, în cazul în care aceste produse sunt destinate exportului în țări importatoare admisibile, care au nevoie de aceste produse pentru a face față problemelor de sănătate publică.
Statele membre acordă o licență obligatorie oricărei persoane care depune o cerere în conformitate cu articolul 6 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 6-10.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1.
„produs farmaceutic” înseamnă orice produs din sectorul farmaceutic, inclusiv medicamentele, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (4), ingredientele active și trusele de diagnosticare ex vivo;
2.
„titular” înseamnă titularul oricărui brevet sau certificat suplimentar de protecție care face obiectul unei cereri de acordare a unei licențe obligatorii în conformitate cu prezentul regulament;
3.
„țară importatoare” înseamnă țara în care urmează să fie exportat produsul farmaceutic;
4.
„autoritate competentă”, în sensul articolelor 1-11 și al articolelor 16 și 17, înseamnă orice autoritate națională care are competența de a acorda licențe obligatorii într-un stat membru dat, în conformitate cu prezentul regulament.
Articolul 3
Autoritatea competentă
Autoritatea competentă, astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (4), este aceea care are competența de acordare a licențelor obligatorii în conformitate cu legislația internă privind brevetele, cu excepția cazului în care statul membru stabilește altfel.
Comisia este notificată de către statele membre cu privire la autoritatea competentă desemnată, astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (4).
Notificările se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Țări importatoare eligibile
Se consideră țară importatoare eligibilă:
(a)
orice țară din cadrul celor mai slab dezvoltate, menționată ca atare pe lista Organizației Națiunilor Unite;
(b)
orice țară membră a OMC, alta decât țările membre cel mai slab dezvoltate, menționate la litera (a), care a făcut o notificare către Consiliul pentru TRIPS în legătură cu intenția sa de a utiliza sistemul, în calitate de importator, inclusiv în cazul în care va utiliza sistemul în întregime sau doar parțial;
(c)
orice țară care nu este membră a OMC, dar figurează pe lista țărilor cu venit scăzut și cu un produs național brut pe cap de locuitor mai mic de 745 USD, întocmită de Comitetului Asistență pentru Dezvoltare al OCDE, și care a notificat Comisiei intenția sa de utilizare a sistemului, în calitate de importator, inclusiv în cazul în care va utiliza sistemul în întregime sau doar parțial.
Cu toate acestea, orice țară membră a OMC care a făcut o declarație la OMC că nu va utiliza sistemul în calitate de membru importator al OMC nu este o țară importatoare eligibilă.
Articolul 5
Extinderea la țările cel mai slab dezvoltate și la țările în curs de dezvoltare care nu sunt membre ale OMC
Dispozițiile de mai jos se aplică țărilor importatoare eligibile în conformitate cu articolul 4, care nu sunt membre ale OMC:
(a)
țara importatoare adresează notificarea prevăzută la articolul 8 alineatul (1) direct Comisiei;
(b)
în notificarea menționată la articolul 8 alineatul (1), țara importatoare declară că va utiliza sistemul pentru a face față problemelor de sănătate publică și nu ca un instrument de atingere a unor obiective de politică industrială sau comercială și că va adopta măsurile menționate la alineatul (4) din decizie;
(c)
autoritatea competentă poate decide, la solicitarea titularului sau din proprie inițiativă, în cazul în care legislația internă permite autorității competente să acționeze din proprie inițiativă, retragerea unei licențe obligatorii acordate în conformitate cu prezentul articol, în cazul în care țara importatoare nu și-a respectat obligațiile care îi revin în conformitate cu litera (b). Înainte de retragerea unei licențe obligatorii, autoritatea competentă ține seama de orice opinie exprimată de organismele menționate la articolul 6 alineatul (3) litera (f).
Articolul 6
Cererea de acordare a unei licențe obligatorii
(1) Orice persoană poate depune o cerere de acordare a unei licențe obligatorii, în temeiul prezentului regulament, la o autoritate competentă din statul membru sau statele membre în care brevetele sau certificatele suplimentare de protecție produc efecte și reglementează activitățile de producție și vânzare la export pe care intenționează să le efectueze.
(2) În cazul în care persoana care solicită o licență obligatorie depune cereri la autoritățile din mai multe țări, pentru același produs, ea menționează acest lucru în fiecare cerere, indicând cantitățile și țările importatoare respective.
(3) Cererea depusă în temeiul alineatului (1) conține următoarele mențiuni:
(a)
numele și datele de contact ale solicitantului și ale oricărui agent sau reprezentant împuternicit de solicitant să acționeze în numele său în fața autorității competente;
(b)
denumirea comună a produsului farmaceutic sau a produselor farmaceutice pe care solicitantul intenționează să le fabrice și să le vândă la export sub licență obligatorie;
(c)
cantitatea de produse farmaceutice pe care solicitantul intenționează s-o producă sub licență obligatorie;
(d)
țara sau țările importatoare;
(e)
după caz, dovada că negocierile anterioare au avut loc cu titularul, în conformitate cu articolul 9;
(f)
dovada unei solicitări specifice din partea:
(i)
reprezentanților autorizați ai țării sau țărilor importatoare; sau
(ii)
unei organizații nonguvernamentale care acționează cu autorizarea oficială a uneia sau mai multor țări importatoare; sau
(iii)
organismelor ONU sau a altor organizații internaționale din domeniul sănătății care acționează cu autorizarea oficială a uneia sau mai multor țări importatoare,
indicând cantitatea de produs solicitată.
(4) În cadrul legislației interne, se pot prescrie cerințe pur formale sau administrative, necesare în vederea prelucrării eficiente a cererii. Aceste cerințe nu trebuie să sporească inutil costurile sau sarcinile solicitantului și, în orice caz, nu trebuie să facă procedura de acordare a licențelor obligatorii, prevăzute în temeiul prezentului regulament, mai complicată decât procedura de acordare a altor licențe obligatorii în cadrul legislației interne.
Articolul 7
Drepturile titularilor
Autoritatea competentă notifică, fără întârziere, titularului depunerea unei cereri de licență obligatorie. Înainte de acordarea unei licențe obligatorii, autoritatea competentă îi dă titularului posibilitatea să facă observații privind cererea și să transmită autorității competente orice informație relevantă privind cererea.
Articolul 8
Verificarea
(1) Autoritatea competentă verifică dacă:
(a)
fiecare țară importatoare, membră a OMC, menționată în cerere, a transmis o notificare către OMC în temeiul deciziei
sau
(b)
fiecare țară importatoare, care nu este membră a OMC, menționată în cerere, a transmis o notificare către Comisie în temeiul prezentului regulament cu privire la fiecare din produsele cuprinse în cerere, care:
(i)
specifică denumirile și cantitățile prevăzute din produsul necesar (produsele necesare);
(ii)
confirmă că țara importatoare respectivă, în cazul în care nu se numără printre țările cel mai slab dezvoltate, a stabilit că are o capacitate de producție insuficientă sau inexistentă în sectorul farmaceutic în ceea ce privește un anumit produs sau anumite produse, în unul dintre modurile prevăzute în anexa la decizie;
(iii)
confirmă că, în cazul în care un produs farmaceutic este brevetat pe teritoriul țării importatoare, respectiva țară importatoare a acordat sau intenționează să acorde o licență obligatorie pentru importul produsului respectiv, în conformitate cu articolul 31 din Acordul TRIPS și dispozițiile deciziei.
Prezentul paragraf nu aduce atingere flexibilității de care dispun țările cel mai puțin dezvoltate în conformitate cu decizia Consiliului referitoare la TRIPS din 27 iunie 2002.
(2) Autoritatea competentă verifică dacă cantitatea de produs menționată în cerere nu o depășește pe cea notificată către OMC de către o țară importatoare care este membră a OMC sau către Comisie de către o țară importatoare care nu este membră a OMC și dacă, ținând seama de alte licențe obligatorii acordate în altă parte, cantitatea totală de produs autorizată să fie produsă pentru orice țară importatoare nu depășește în mod semnificativ cantitatea notificată de țara respectivă către OMC, în cazul țărilor importatoare care sunt membre ale OMC sau către Comisie, în cazul țărilor importatoare care nu sunt membre ale OMC.
Articolul 9
Negocierile prealabile
(1) Solicitantul prezintă dovezi pentru a convinge autoritatea competentă că a depus eforturi pentru a obține autorizația de la titular, dar că aceste eforturi nu s-au bucurat de succes în termen de 30 de zile anterioare depunerii cererii.
(2) Cerințele prevăzute la alineatul (1) nu se aplică în situații de urgență națională sau în alte circumstanțe de extremă urgență sau în cazuri de utilizare publică în scopuri necomerciale în conformitate cu articolul 31 litera (b) din Acordul TRIPS.
Articolul 10
Condiții aplicabile licențelor obligatorii
(1) Licența acordată nu este transferabilă, cu excepția acelei părți din întreprindere sau din fondul comercial care dispune de aceasta și nu este exclusivă. Ea conține condițiile specifice prevăzute la alineatele (2) - (9), care trebuie respectate de titularul licenței.
(2) Cantitatea de produs(e) fabricată sub licență nu depășește cantitatea necesară pentru a răspunde nevoilor țării importatoare sau țărilor importatoare menționate în cerere, ținând seama de cantitatea de produs(e) fabricată sub alte licențe obligatorii acordate în altă parte.
(3) Se indică durata licenței.
(4) Licența se limitează strict la toate actele necesare fabricării produsului respectiv în vederea exportului și distribuirii în țara menționată sau țările menționate în cerere. Nici un produs fabricat sau importat sub licență obligatorie nu este oferit spre vânzare sau introdus pe piață în altă țară decât cea menționată în cerere, cu excepția cazului în care o țară importatoare se prevalează de posibilitățile prevăzute la alineatul (6) litera (i) din decizie, pentru a exporta în alte țări, părți la un acord comercial regional, care au aceeași problemă de sănătate.
(5) Produsele fabricate sub licență sunt clar identificate, prin etichetare sau marcare specifică, în sensul că sunt fabricate în temeiul prezentului regulament. Produsele se disting de cele fabricate de titular printr-un ambalaj special și/sau o culoare/formă specială, cu condiția ca această distincție să fie fezabilă și să nu aibă un impact semnificativ asupra prețului. Ambalajul și orice documentație aferentă conțin mențiunea că produsul face obiectul unei licențe obligatorii în temeiul prezentului regulament, indicând denumirea autorității competente și orice număr sau referință de identificare și specificând în mod clar că produsul este destinat exclusiv exportului și distribuirii în țara sau țările importatoare respective. Detaliile cu privire la caracteristicile produsului se pun la dispoziția autorităților vamale ale statelor membre.
(6) Înainte de expedierea către țara importatoare menționată sau țările importatoare menționate în cerere, titularul licenței postează pe un site web următoarele informații:
(a)
cantitățile furnizate sub licență și țările importatoare cărora acestea le sunt furnizate;
(b)
caracteristicile distinctive ale produsului respectiv sau ale produselor respective.
Adresa site-ului web se comunică autorității competente.
(7) În cazul în care produsul sau produsele reglementate de licența obligatorie sunt brevetate în țările importatoare menționate în cerere, produsul sau produsele respective se exportă numai în cazul în care aceste țări au eliberat o licență obligatorie pentru importul, vânzarea și/sau distribuția produselor.
(8) Autoritatea competentă poate decide, la solicitarea titularului sau din proprie inițiativă, în cazul în care legislația internă permite autorității competente să acționeze din proprie inițiativă, să solicite accesul la registrele și evidențele ținute de titularul licenței, având drept unic scop verificarea respectării condițiilor licenței, în special cele referitoare la destinația finală a produselor. Registrele și evidențele conțin dovada exportării produsului, printr-o declarație de export certificată de autoritatea vamală în cauză, precum și dovada importului, adusă de unul din organismele prevăzute la articolul 6 alineatul (3) litera (f).
(9) Titularul licenței este responsabil de plata unei remunerații adecvate titularului, astfel cum este stabilită de autoritatea competentă, după cum urmează:
(a)
în cazurile menționate la articolul 9 alineatul (2), remunerația este de maximum 4 % din prețul total ce urmează să fie plătit de țara importatoare sau în numele acesteia;
(b)
în toate celelalte cazuri, remunerația se stabilește ținându-se seama, pe de o parte, de valoarea economică a utilizării autorizate în cadrul licenței pentru țara sau țările importatoare în cauză și, pe de altă parte, de circumstanțele umanitare sau necomerciale legate de acordarea licenței.
(10) Condițiile licenței nu aduc atingere metodei de distribuire în țara importatoare.
Distribuirea poate fi efectuată, de exemplu, de oricare din organismele prevăzute la articolul 6 alineatul (3) litera (f) și în condiții comerciale sau necomerciale, inclusiv cu titlu gratuit.
Articolul 11
Respingerea cererii
Autoritatea competentă respinge o cerere în cazul în care nu se respectă oricare din condițiile stabilite la articolele 6-9 sau în cazul în care cererea nu conține elementele necesare pentru a permite autorității competente să acorde licența în conformitate cu articolul 10. Înainte de a respinge o cerere, autoritatea competentă dă solicitantului posibilitatea de a rectifica situația și de a fi audiat.
Articolul 12
Notificarea
În cazul în care s-a acordat o licență obligatorie, Consiliul pentru TRIPS este notificat de către statul membru, prin intermediul Comisiei, cu privire la acordarea licenței și condițiile specifice aferente.
Informațiile furnizate includ următoarele mențiuni:
(a)
denumirea și adresa titularului licenței;
(b)
produsul respectiv sau produsele respective;
(c)
cantitatea ce urmează a fi furnizată;
(d)
țara sau țările în care urmează să se exporte produsul sau produsele;
(e)
durata licenței;
(f)
adresa site-ului web menționat la articolul 10 alineatul (6).
Articolul 13
Interzicerea importului
(1) Se interzice importul în Comunitate de produse fabricate sub licență obligatorie, acordată în temeiul deciziei și/sau al prezentului regulament în vederea punerii lor în liberă circulație, reexportului, plasării într-un regim suspensiv sau introducerii într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber.
(2) Alineatul (1) nu se aplică în cazul reexportului în țara importatoare menționată în cerere și identificată pe ambalaj și în documentația aferentă produsului sau al plasării într-un regim de tranzit sau de antrepozit vamal sau introducerii într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber în scopul reexportului în respectiva țară importatoare.
Articolul 14
Intervenția autorităților vamale
(1) În cazul în care există suficiente motive pentru a suspecta că unele produse fabricate sub licență obligatorie, acordată în temeiul deciziei și/sau al prezentului regulament, sunt importate în Comunitate, prin încălcarea dispozițiilor articolului 13 alineatul (1), autoritățile vamale suspendă eliberarea produselor respective sau le rețin pe perioada de timp necesară obținerii unei decizii din partea autorității competente cu privire la natura mărfii. Statele membre asigură că un organism are autoritatea de a controla dacă un astfel de import are loc. Perioada de suspendare sau de reținere nu depășește 10 zile lucrătoare, decât în cazul unor circumstanțe speciale, în astfel de cazuri fiind posibilă prelungirea perioadei cu maximum 10 zile lucrătoare. La expirarea acestei perioade, produsele sunt eliberate, cu condiția ca toate formalitățile vamale să fi fost respectate.
(2) Autoritatea competentă, titularul și producătorul sau exportatorul produselor respective sunt informați, fără întârziere, cu privire la suspendarea eliberării sau reținerea produselor și li se transmit toate informațiile disponibile cu privire la produsele respective. Se ține seama, în mod corespunzător, de dispozițiile legislației interne cu privire la protecția datelor personale, la secretul comercial și industrial, precum și la confidențialitatea profesională și administrativă.
Importatorul și, după caz, exportatorul dispun de numeroase posibilități de a furniza autorității competente informațiile pe care ei le consideră adecvate cu privire la produse.
(3) În cazul în care se confirmă că produsele a căror eliberare a fost suspendată sau cele care au fost reținute de către autoritățile vamale erau destinate importului în Comunitate, prin încălcarea interdicției de la articolul 13 alineatul (1), autoritatea competentă asigură că produsele sunt puse sub sechestru și că se dispune de ele în conformitate cu legislația internă.
(4) Procedura de suspendare, reținere sau punere sub sechestru a mărfurilor se efectuează pe cheltuiala importatorului. În cazul în care nu este posibil să se recupereze cheltuielile respective de la importator, ele pot fi recuperate, în conformitate cu legislația internă, de la orice persoană răspunzătoare de tentativa de import ilicit.
(5) În cazul în care se constată ulterior că produsele a căror eliberare a fost suspendată sau cele care au fost reținute de către autoritățile vamale nu au încălcat interdicția de la articolul 13 alineatul (1), autoritățile vamale eliberează produsele către destinatar, cu condiția ca toate formalitățile vamale să fi fost îndeplinite.
(6) Autoritatea competentă informează Comisia cu privire la orice decizie de punere sub sechestru sau distrugere adoptată în temeiul prezentului regulament.
Articolul 15
Excepția referitoare la bagajul personal
Articolele 13 și 14 nu se aplică mărfurilor fără caracter comercial, aflate în bagajele personale ale călătorilor, pentru uz personal, în limitele stabilite pentru scutirea de drepturi vamale.
Articolul 16
Retragerea sau controlarea licenței
(1) Sub rezerva unei protecții corespunzătoare a intereselor legitime ale titularului licenței, o licență obligatorie acordată în temeiul prezentului regulament poate fi retrasă printr-o decizie a autorității competente sau de către unul dintre organismele prevăzute la articolul 17, în cazul în care condițiile licenței nu sunt respectate de către titularul licenței.
Autoritatea competentă este abilitată să controleze, la solicitarea motivată a titularului sau a titularului licenței, dacă s-au respectat condițiile licenței. Acest control se bazează pe evaluarea făcută în țara importatoare, după caz.
(2) Retragerea unei licențe acordate în temeiul prezentului regulament se notifică Consiliului pentru TRIPS prin intermediul Comisiei.
(3) În urma retragerii licenței, autoritatea competentă sau orice alt organism desemnat de statul membru are dreptul să stabilească un termen rezonabil în care titularul licenței să ia măsurile necesare pentru ca orice produs aflat în posesia sau custodia sa, sub autoritatea sa sau sub controlul său să fie redirecționat, pe propria cheltuială, spre țările care au nevoie de produsul respectiv, după cum se prevede la articolul 4, sau să i se aplice un alt tratament, după cum recomandă autoritatea competentă sau un alt organism desemnat de statul membru, prin consultare cu titularul.
(4) În cazul în care țara importatoare îi notifică autorității competente faptul că produsul farmaceutic nu mai există în cantități suficiente pentru satisfacerea nevoilor sale, aceasta poate decide, în urma unei cereri depuse de titularul licenței, să modifice condițiile licenței, permițând fabricarea și exportul unor cantități suplimentare de produse, în măsura necesară satisfacerii nevoilor țării importatoare respective. În astfel de cazuri, cererea titularului licenței se prelucrează după o procedură simplificată și accelerată, conform căreia nu se mai solicită informațiile prevăzute la articolul 6 alineatul (3) literele (a) și (b), cu condiția ca titularul licenței să prezinte licența obligatorie inițială. În cazurile în care se aplică articolul 9 alineatul (1), dar nu se aplică derogările prevăzute la articolul 9 alineatul (2), nu mai este necesară nici o altă dovadă a negocierii cu titularul, cu condiția ca acele cantități suplimentare solicitate să nu depășească 25 % din cantitatea acordată în conformitate cu licența inițială.
În cazurile în care se aplică articolul 9 alineatul (2), nu este necesară nici o dovadă a negocierii cu titularul.
Articolul 17
Căi de atac
(1) Căile de atac împotriva oricărei decizii a autorității competente, precum și litigiile privind respectarea condițiilor licenței sunt aduse în fața unei instanțe competente în conformitate cu legislația internă.
(2) Statele membre asigură că autoritatea competentă și/sau instanța menționată la alineatul (1) are competența de a se pronunța cu privire la efectul suspensiv al unei căi de atac împotriva unei decizii de acordare a unei licențe obligatorii.
Articolul 18
Siguranța și eficiența medicamentelor
(1) În cazul în care cererea de licență obligatorie se referă la un medicament, solicitantul se poate prevala de:
(a)
procedura de aviz științific, prevăzută la articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau
(b)
oricare alte proceduri similare prevăzută de legislația internă, cum ar fi avizele științifice sau certificatele de export destinate în exclusivitate piețelor din afara Comunității.
(2) În cazul în care o solicitare privind oricare dintre procedurile menționate anterior se referă la un produs care este un produs generic al unui medicament de referință, care este sau a fost autorizat în conformitate cu articolul 6 din Directiva 2001/83/CE, perioadele de protecție menționate la articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și la articolul 10 alineatele (1) și (5) din Directiva 2001/83/CE nu se aplică.
Articolul 19
Revizuirea
După trei ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament și, ulterior, din trei în trei ani, Comisia prezintă un raport Parlamentului European, Consiliului și Comitetului Economic și Social European cu privire la funcționarea prezentului regulament, inclusiv orice propuneri adecvate de modificare a acestuia. Raportul se referă, în special, la următoarele:
(a)
aplicarea articolului 10 alineatul (9) privind stabilirea remunerației titularului;
(b)
aplicarea procedurii simplificate și accelerate, prevăzute la articolul 16 alineatul (4);
(c)
relevanța cerințelor prevăzute la articolul 10 alineatul (5) pentru prevenirea deturnării comerciale și
(d)
contribuția adusă de prezentul regulament la punerea în aplicare a sistemului stabilit prin decizie.
Articolul 20
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasburg, 17 mai 2006.