Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 22. September 2003
über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 37 und 95 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen(3),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(4),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebensmitteln und Futtermitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zu ihren sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.
(2) Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft sollte ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen gewährleistet werden.
(3) Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sollten Lebensmittel und Futtermittel, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt werden (im Folgenden als "genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel" bezeichnet) einer Sicherheitsprüfung nach einem Gemeinschaftsverfahren unterzogen werden, bevor sie in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden.
(4) Unterschiede in den einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Prüfung und Zulassung von genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln können ihren freien Verkehr beeinträchtigen und ungleiche und unfaire Wettbewerbsbedingungen schaffen.
(5) Ein Zulassungsverfahren unter Beteiligung der Mitgliedstaaten und der Kommission ist für genetisch veränderte Lebensmittel in der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten(5) eingeführt worden. Dieses Verfahren sollte einfacher und transparenter gestaltet werden.
(6) Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 sieht auch ein Anmeldeverfahren für neuartige Lebensmittel vor, die im Wesentlichen den bestehenden Lebensmitteln gleichwertig sind. Zwar ist die wesentliche Gleichwertigkeit ein entscheidender Schritt bei der Sicherheitsprüfung genetisch veränderter Lebensmittel, stellt aber keine eigentliche Sicherheitsprüfung dar. Im Interesse der Klarheit, Transparenz und eines harmonisierten Rahmens für die Zulassung genetisch veränderter Lebensmittel sollte das Anmeldeverfahren für genetisch veränderte Lebensmittel aufgegeben werden.
(7) Futtermittel, die aus genetisch veränderten Organismen (GVO) bestehen oder diese enthalten, unterliegen bislang dem Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990(6) und der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(7); für aus GVO hergestellte Futtermittel besteht kein Zulassungsverfahren. Für Futtermittel, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt werden, sollte daher ein einheitliches, effizientes und transparentes gemeinschaftliches Zulassungsverfahren festgelegt werden.
(8) Die Bestimmungen dieser Verordnung sollten auch für Futtermittel für solche Tiere gelten, die nicht für die Lebensmittelerzeugung bestimmt sind.
(9) Für die neuen Zulassungsverfahren für genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel sollten die neuen Grundsätze gelten, die mit der Richtlinie 2001/18/EG eingeführt worden sind. Sie sollten darüber hinaus dem neuen Rahmen für die Risikobewertung in Fragen der Lebensmittelsicherheit Rechnung tragen, der durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(8) geschaffen worden ist. Daher sollten genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel nur dann für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft zugelassen werden, wenn eine den höchstmöglichen Anforderungen standhaltende wissenschaftliche Bewertung aller damit verbundenen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier bzw. für die Umwelt unter der Verantwortung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ("Behörde") durchgeführt worden ist. Dieser wissenschaftlichen Bewertung sollte sich eine Risikomanagemententscheidung durch die Gemeinschaft im Rahmen eines in enger Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten durchzuführenden Regelungsverfahrens anschließen.
(10) Wie die Erfahrung gezeigt hat, sollte die Zulassung bei einem Produkt, das sowohl als Lebensmittel wie auch als Futtermittel verwendet werden kann, nicht für einen einzigen Verwendungszweck erteilt werden; solche Produkte sollten somit nur dann zugelassen werden, wenn sie die Zulassungskriterien sowohl für Lebensmittel als auch für Futtermittel erfuellen.
(11) Nach dieser Verordnung kann die Zulassung entweder für GVO, die als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden sollen, oder für als Lebensmittel oder Futtermittel verwendete Produkte, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, oder für aus GVO hergestellte Lebensmittel oder Futtermittel erteilt werden. Wenn somit bei der Herstellung von Lebensmitteln und/oder Futtermitteln verwendete GVO nach dieser Verordnung zugelassen worden sind, benötigen Lebensmittel und/oder Futtermittel, die diese GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, keine Zulassung nach dieser Verordnung, sondern unterliegen den Erfordernissen der für diese GVO erteilten Zulassung. Darüber hinaus sind die nach dieser Verordnung zugelassenen Lebensmittel von den Anforderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten befreit, sofern sie nicht unter eine oder mehrere der Gruppen nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 258/97 hinsichtlich eines Merkmals fallen, das für die Zulassung nach der vorliegenden Verordnung nicht herangezogen worden ist.
(12) Die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen(9), regelt die Zulassung von Zusatzstoffen in Lebensmitteln. Zusätzlich zu diesem Zulassungsverfahren sollten Lebensmittelzusatzstoffe, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, auch hinsichtlich der Sicherheitsprüfung der genetischen Veränderung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, während die endgültige Zulassung nach der Richtlinie 89/107/EWG erteilt werden sollte.
(13) Aromastoffe, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung(10) fallen, und die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, sollten hinsichtlich der Sicherheitsprüfung der genetischen Veränderung ebenfalls in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.
(14) Die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung(11) sieht ein Zulassungsverfahren für Futtermittel vor, die nach bestimmten technischen Verfahren hergestellt worden sind, welche die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt gefährden können. Diese Futtermittel sollten, soweit sie GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, stattdessen in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.
(15) Die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung(12) regelt die Zulassung des Inverkehrbringens von Zusatzstoffen für Futtermittel. Zusätzlich zu diesem Zulassungsverfahren sollten Futtermittelzusatzstoffe, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, ebenfalls in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.
(16) Diese Verordnung sollte Lebensmittel und Futtermittel abdecken, die "aus" einem GVO, jedoch nicht solche, die "mit" einem GVO hergestellt sind. Entscheidend dabei ist, ob das Lebensmittel oder Futtermittel einen aus dem genetisch veränderten Ausgangsmaterial hergestellten Stoff enthält. Technische Hilfsstoffe, die nur während der Herstellung des Lebensmittels oder Futtermittels verwendet werden, entsprechen nicht der Definition der Lebensmittel oder Futtermittel und fallen daher auch nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung. Ebenso fallen Lebensmittel und Futtermittel, die mithilfe eines genetisch veränderten technischen Hilfsstoffes hergestellt wurden, nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung. Dies bedeutet, dass Produkte, die aus Tieren gewonnen worden sind, welche mit genetisch veränderten Futtermitteln gefüttert oder mit genetisch veränderten Arzneimitteln behandelt wurden, weder den Zulassungsbestimmungen noch den Kennzeichnungsbestimmungen dieser Verordnung unterliegen.
(17) Nach Artikel 153 des Vertrags trägt die Gemeinschaft zur Förderung des Rechts der Verbraucher auf Information bei. Zusätzlich zu den anderen in dieser Verordnung festgelegten Arten der Information der Öffentlichkeit ermöglicht die Kennzeichnung der Produkte dem Verbraucher informierte Entscheidungen und erleichtert einen fairen Handel zwischen Käufer und Verkäufer.
(18) Nach Artikel 2 der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür(13) darf die Etikettierung den Käufer nicht über die Eigenschaften des Lebensmittels irreführen, und zwar insbesondere nicht über Art, Identität, Beschaffenheit, Zusammensetzung und Herstellungs- oder Gewinnungsverfahren.
(19) Weitere Anforderungen an die Kennzeichnung genetisch veränderter Lebensmittel sind festgelegt in der Verordnung (EG) Nr. 258/97, der Verordnung (EG) Nr. 1139/98 des Rates vom 26. Mai 1998 über Angaben, die zusätzlich zu den in der Richtlinie 79/112/EWG aufgeführten Angaben bei der Etikettierung bestimmter, aus genetisch veränderten Organismen hergestellter Lebensmittel vorgeschrieben sind(14), sowie der Verordnung (EG) Nr. 50/2000 der Kommission vom 10. Januar 2000 über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte oder aus genetisch veränderten Organismen hergestellte Zusatzstoffe und Aromen enthalten(15).
(20) Es sollten harmonisierte Kennzeichnungsvorschriften für genetisch veränderte Futtermittel festgelegt werden, um für den Endverbraucher, insbesondere in Viehzuchtbetrieben, präzise Informationen über die Zusammensetzung und Eigenschaften der Futtermittel bereitzustellen, anhand deren er fundierte Entscheidungen treffen kann.
(21) Die Kennzeichnung sollte objektive Informationen darüber enthalten, dass ein Lebensmittel oder Futtermittel aus GVO besteht, diese enthält oder daraus hergestellt wird. Eine eindeutige Kennzeichnung, unabhängig von der Nachweisbarkeit von DNA oder Proteinen aufgrund der genetischen Veränderung im Endprodukt, erfuellt die in zahlreichen Untersuchungen von einer großen Mehrheit der Verbraucher zum Ausdruck gebrachten Forderungen, erleichtert fundierte Entscheidungen und vermeidet eine potenzielle Irreführung der Verbraucher hinsichtlich des Herstellungs- oder Gewinnungsverfahrens.
(22) Darüber hinaus sollte die Kennzeichnung über alle Merkmale oder Eigenschaften Auskunft geben, die dazu führen, dass ein Lebensmittel oder Futtermittel sich von einem entsprechenden herkömmlichen Erzeugnis in Bezug auf die Zusammensetzung, den Nährwert oder auf nutritive Wirkungen, den Verwendungszweck, die gesundheitlichen Auswirkungen auf bestimmte Bevölkerungsgruppen sowie Merkmale oder Eigenschaften, die Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken geben, unterscheidet.
(23) Die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln und zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG(16) gewährleistet, dass die einschlägigen Informationen über die genetische Veränderung in jeder Phase des Inverkehrbringens von GVO und daraus hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln verfügbar sind, und dürfte dadurch die präzise Kennzeichnung erleichtern.
(24) Obwohl manche Unternehmer die Verwendung von genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln vermeiden, kann dieses Material in konventionellen Lebensmitteln und Futtermitteln in sehr kleinen Spuren vorhanden sein, und zwar wegen des zufälligen oder technisch nicht zu vermeidenden Vorhandenseins bei der Saatgutproduktion, dem Anbau, der Ernte, dem Transport oder der Verarbeitung. In diesen Fällen sollte das Lebensmittel oder Futtermittel nicht den Kennzeichnungsanforderungen dieser Verordnung unterliegen. Zur Erreichung dieses Ziels sollte für das zufällige oder technisch nicht zu vermeidende Vorhandensein genetisch veränderten Materials in Lebensmitteln oder Futtermitteln ein Schwellenwert festgelegt werden, und zwar sowohl, wenn das Inverkehrbringen solchen Materials in der Gemeinschaft zugelassen ist, als auch, wenn dieses Vorhandensein aufgrund der vorliegenden Verordnung toleriert wird.
(25) Für den Fall, dass die Gesamtmenge der zufälligen und technisch nicht zu vermeidenden Anteile des genetisch veränderten Materials in einem Lebensmittel oder Futtermittel oder in einem seiner Bestandteile den festgelegten Schwellenwert übersteigt, sollte vorgesehen werden, dass dies gemäß der vorliegenden Verordnung angegeben wird und dass ausführliche Bestimmungen für die Durchführung dieser Verordnung erlassen werden. Vorgesehen werden sollte die Möglichkeit, niedrigere Schwellenwerte festzulegen, insbesondere für Lebensmittel und Futtermittel, die GVO enthalten oder daraus bestehen, oder um dem wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt Rechnung zu tragen.
(26) Es ist unbedingt notwendig, dass die Unternehmer sich bemühen, das zufällige Vorhandensein genetisch veränderten Materials, das nach den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften nicht zugelassen ist, in Lebensmitteln und Futtermitteln zu vermeiden. Im Interesse der Praktikabilität und Durchführbarkeit dieser Verordnung sollte jedoch ein bestimmter Schwellenwert - mit der Möglichkeit, niedrigere Schwellenwerte festzulegen, insbesondere für direkt an den Endverbraucher verkaufte GVO - im Rahmen einer Übergangsmaßnahme für sehr kleine Spuren dieses genetisch veränderten Materials in Lebensmitteln oder Futtermitteln festgelegt werden, sofern das Vorhandensein solchen Materials zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist und alle in dieser Verordnung festgelegten speziellen Voraussetzungen erfuellt sind. Die Richtlinie 2001/18/EG sollte entsprechend angepasst werden. Die Anwendung dieser Maßnahme sollte im Rahmen der allgemeinen Überprüfung der Durchführung dieser Verordnung überprüft werden.
(27) Zur Feststellung, dass das Vorhandensein dieser Stoffe zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist, müssen die Unternehmer den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie geeignete Maßnahmen ergriffen haben, um das Vorhandensein genetisch veränderter Lebensmittel oder Futtermittel zu vermeiden.
(28) Die Unternehmer sollten das unbeabsichtigte Vorhandensein von GVO in anderen Produkten vermeiden. Die Kommission sollte Informationen sammeln und auf dieser Grundlage Leitlinien für die Koexistenz von genetisch veränderten, konventionellen und ökologischen Kulturen entwickeln. Außerdem wird die Kommission aufgefordert, möglichst bald alle weiteren erforderlichen Vorschläge zu unterbreiten.
(29) Die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von GVO auf allen Stufen des Inverkehrbringens einschließlich der Möglichkeit, Schwellenwerte festzulegen, wird durch die Richtlinie 2001/18/EG und die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 gewährleistet.
(30) Es müssen harmonisierte Verfahren für die Risikobewertung und Zulassung festgelegt werden, die effizient, befristet und transparent sind, sowie Kriterien für die Bewertung der potenziellen Risiken aus genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln.
(31) Damit eine harmonisierte wissenschaftliche Bewertung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gewährleistet ist, sollten diese Bewertungen von der Behörde durchgeführt werden. Da jedoch einzelne Handlungen oder Unterlassungen der Behörde gemäß dieser Verordnung unmittelbare rechtliche Wirkungen auf die Antragsteller zeitigen könnten, sollte die Möglichkeit einer Überprüfung dieser Handlungen oder Unterlassungen durch die Verwaltung vorgesehen werden.
(32) Es hat sich gezeigt, dass sich mit der wissenschaftlichen Risikobewertung allein in manchen Fällen nicht alle Informationen beschaffen lassen, auf die eine Risikomanagemententscheidung gegründet werden sollte, und dass noch andere legitime Faktoren berücksichtigt werden können, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevant sind.
(33) Betrifft der Antrag Erzeugnisse, die einen genetisch veränderten Organismus enthalten oder aus einem solchen bestehen, so sollte der Antragsteller die Wahl haben, entweder eine bereits nach Teil C der Richtlinie 2001/18/EG erlangte Zulassung für die absichtliche Freisetzung in die Umwelt - unbeschadet der an diese Zulassung geknüpften Bedingungen - vorzulegen oder zu beantragen, dass die Umweltverträglichkeitsprüfung gleichzeitig mit der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Sicherheitsprüfung durchgeführt wird. Im letzteren Falle müssen bei der Umweltverträglichkeitsprüfung die Anforderungen der Richtlinie 2001/18/EG eingehalten und die zu diesem Zweck von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen innerstaatlichen Stellen von der Behörde konsultiert werden. Ferner sollte der Behörde die Möglichkeit gegeben werden, eine dieser zuständigen Stellen um die Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung zu ersuchen. Außerdem sollten die zuständigen innerstaatlichen Stellen, die gemäß der Richtlinie 2001/18/EG benannt worden sind, in allen Fällen, die GVO sowie Lebensmittel und/oder Futtermittel betreffen, die einen GVO enthalten oder aus einem solchen bestehen, von der Behörde gemäß Artikel 12 Absatz 4 der genannten Richtlinie konsultiert werden, bevor sie die Umweltverträglichkeitsprüfung abschließt.
(34) Im Falle genetisch veränderter Organismen, die als Saatgut oder anderes pflanzliches Vermehrungsgut im Sinne dieser Verordnung verwendet werden sollen, sollte die Behörde verpflichtet sein, einer zuständigen innerstaatlichen Stelle die Umweltverträglichkeitsprüfung zu übertragen. Indessen sollten die im Rahmen dieser Verordnung erteilten Zulassungen weder die Bestimmungen der Richtlinien 68/193/EWG(17), 2002/53/EG(18) und 2002/55/EG(19), die insbesondere Regeln und Kriterien für die Zulassung von Sorten und für ihre amtliche Zulassung im Hinblick auf die Aufnahme in gemeinsame Kataloge vorsehen, noch die Bestimmungen der Richtlinien 66/401/EWG(20), 66/402/EWG(21), 68/193/EWG, 92/33/EWG(22), 92/34/EWG(23), 2002/54/EG(24), 2002/55/EG, 2002/56/EG(25) und 2002/57/EG(26), die insbesondere die Zertifizierung und das Inverkehrbringen von Saatgut und anderem pflanzlichem Vermehrungsgut regeln, berühren.
(35) Gegebenenfalls sind aufgrund des Ergebnisses der Risikobewertung Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung hinsichtlich der Verwendung gentechnisch veränderter Lebensmittel für den menschlichen Verzehr und gentechnisch veränderter Futtermittel für den Verzehr durch Tiere festzulegen. Im Falle von GVO ist ein Überwachungsplan in Bezug auf die Umweltauswirkungen gemäß der Richtlinie 2001/18/EG zwingend vorgeschrieben.
(36) Zur Erleichterung der Kontrolle genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel sollten die Antragsteller, die die Zulassung beantragen, geeignete Probenahme-, Identifizierungs- und Nachweisverfahren vorschlagen und Proben der genetisch veränderten Lebensmittel und Futtermittel bei der Behörde hinterlegen. Die Probenahme- und Nachweisverfahren sind gegebenenfalls durch das gemeinschaftliche Referenzlabor zu validieren.
(37) Der technologische Fortschritt und wissenschaftliche Entwicklungen sollten bei der Durchführung dieser Verordnung berücksichtigt werden.
(38) Lebensmittel und Futtermittel im Sinne dieser Verordnung, die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht worden sind, sollten weiterhin im Verkehr bleiben dürfen, sofern die Unternehmer der Kommission Informationen über die Risikobewertung, die Probenahme-, Identifizierungs- bzw. Nachweismethoden einschließlich Lebensmittel- und Futtermittelproben und ihrer Kontrollproben innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung übermitteln.
(39) Es sollte ein Register der nach dieser Verordnung zugelassenen genetisch veränderten Lebensmittel und Futtermittel eingerichtet werden, einschließlich spezifischer Produktinformationen, Studien zum Nachweis der Sicherheit des Produkts - einschließlich, soweit verfügbar, Verweise auf unabhängige und überprüfte Studien sowie Probenahme-, Identifizierungs- und Nachweismethoden. Nicht vertrauliche Daten sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
(40) Zur Förderung der Forschung und Entwicklung in Bezug auf GVO, die zur Verwendung als Lebensmittel und/oder Futtermittel bestimmt sind, sollten die von Innovatoren getätigten Investitionen bei der Beschaffung von Informationen und Daten zur Unterstützung eines Antrags nach dieser Verordnung geschützt werden. Dieser Schutz sollte jedoch befristet werden, um die unnötige Wiederholung von Studien und Versuchen zu vermeiden, die nicht im Interesse der Öffentlichkeit läge.
(41) Die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(27) erlassen werden.
(42) Die durch den Beschluss der Kommission vom 16. Dezember 1997 eingesetzte Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien oder eine andere von der Kommission eingesetzte geeignete Stelle sollte gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebensmittel oder Futtermittel einzuholen. Diese Konsultationen sollten die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für ethische Fragen unberührt lassen.
(43) Damit ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen, Gesundheit und Wohlergehen der Tiere, die Belange der Umwelt und die Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln sichergestellt werden kann, sollten die Anforderungen dieser Verordnung entsprechend den allgemeinen Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 in nicht diskriminierender Weise für Erzeugnisse mit Ursprung in der Gemeinschaft und für Erzeugnisse, die aus Drittländern eingeführt werden, gelten. Diese Verordnung trägt den internationalen Handelsverpflichtungen der Europäischen Gemeinschaften und den Anforderungen des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt in Bezug auf die Verpflichtungen der Einführer und die Anmeldung Rechnung.
(44) Infolge dieser Verordnung sollten bestimmte Rechtsakte des Gemeinschaftsrechts aufgehoben bzw. geändert werden.
(45) Die Durchführung dieser Verordnung sollte anhand der nach kurzer Zeit gesammelten Erfahrungen überprüft und die Auswirkungen der Anwendung dieser Verordnung auf die Gesundheit von Mensch und Tier, den Verbraucherschutz, die Unterrichtung der Verbraucher und das Funktionieren des Binnenmarktes sollten von der Kommission überwacht werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I ZIEL UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Ziel
Entsprechend den allgemeinen Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist es Ziel dieser Verordnung,
a) die Grundlage für ein hohes Schutzniveau für Leben und Gesundheit des Menschen, Gesundheit und Wohlergehen der Tiere, die Belange der Umwelt und die Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln sicherzustellen und ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten;
b) gemeinschaftliche Verfahren für die Zulassung und Überwachung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel festzulegen;
c) Bestimmungen für die Kennzeichnung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel festzulegen.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung
1. gelten die Definitionen für "Lebensmittel", "Futtermittel", "Endverbraucher", "Lebensmittelunternehmen" und "Futtermittelunternehmen", die in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegt sind;
2. gilt die Definition für "Rückverfolgbarkeit", die in der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 festgelegt ist;
3. bezeichnet "Unternehmer" die natürliche oder juristische Person, die dafür verantwortlich ist, dass die Anforderungen dieser Verordnung in dem ihrer Kontrolle unterstehenden Lebensmittel- oder Futtermittelunternehmen erfuellt werden;
4. gelten die Definitionen für "Organismus", "absichtliche Freisetzung" und "Umweltverträglichkeitsprüfung", die in der Richtlinie 2001/18/EG festgelegt sind;
5. bezeichnet "genetisch veränderter Organismus" oder "GVO" einen genetisch veränderten Organismus im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Richtlinie 2001/18/EG, mit Ausnahme von Organismen, bei denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang 1B der Richtlinie 2001/18/EG aufgeführten Verfahren herbeigeführt wurde;
6. bezeichnet "genetisch veränderte Lebensmittel" Lebensmittel, die GVO enthalten, daraus bestehen oder hergestellt werden;
7. bezeichnet "genetisch veränderte Futtermittel" Futtermittel, die GVO enthalten, daraus bestehen oder hergestellt werden;
8. bezeichnet "zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmter genetisch veränderter Organismus" einen GVO, der als Lebensmittel oder als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden kann;
9. bezeichnet "zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmter genetisch veränderter Organismus" einen GVO, der als Futtermittel oder als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Futtermitteln verwendet werden kann;
10. bezeichnet "hergestellt aus GVO" vollständig oder teilweise aus GVO abgeleitet, aber keine GVO enthaltend oder daraus bestehend;
11. bezeichnet "Kontrollprobe" den GVO oder sein genetisches Material (positive Probe) oder den Elternorganismus oder sein genetisches Material, der/das für die Zwecke der genetischen Veränderung genutzt worden ist (negative Probe);
12. bezeichnet "entsprechendes herkömmliches Erzeugnis" ein gleichartiges Lebens- oder Futtermittel, das ohne genetische Veränderung hergestellt wird und dessen sichere Verwendung über ausreichend lange Zeit nachgewiesen ist;
13. bezeichnet "Zutaten" die Zutaten im Sinne des Artikels 6 Absatz 4 der Richtlinie 2000/13/EG;
14. bezeichnet "Inverkehrbringen" das Bereithalten von Lebensmitteln oder Futtermitteln für Zwecke des Verkaufs, einschließlich des Anbietens zum Verkauf, oder jeder anderen Form der Weitergabe, gleichgültig, ob unentgeltlich oder nicht, sowie den Verkauf, den Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe selbst.
15. bezeichnet "vorverpacktes Lebensmittel" die Verkaufseinheit, die ohne weitere Verarbeitung abgegeben werden soll und die aus einem Lebensmittel und der Verpackung besteht, in die es vor dem Feilbieten abgepackt worden ist, unabhängig davon, ob die Verpackung das Lebensmittel ganz oder teilweise umschließt, vorausgesetzt, dass der Inhalt nicht verändert werden kann, ohne dass die Verpackung geöffnet werden muss oder eine Veränderung erfährt.
16. bezeichnet "Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung" eine gemeinschaftliche Einrichtung im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2000/13/EG.
KAPITEL II GENETISCH VERÄNDERTE LEBENSMITTEL
Abschnitt 1 Zulassung und Überwachung
Artikel 3
Geltungsbereich
(1) Dieser Abschnitt findet Anwendung auf
a) zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmte GVO,
b) Lebensmittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen,
c) Lebensmittel, die aus GVO hergestellt werden oder Zutaten enthalten, die aus GVO hergestellt werden.
(2) Gegebenenfalls kann nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren bestimmt werden, ob eine Lebensmittelart in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt.
Artikel 4
Anforderungen
(1) Lebensmittel gemäß Artikel 3 Absatz 1 dürfen
a) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt haben,
b) die Verbraucher nicht irreführen,
c) sich von den Lebensmitteln, die sie ersetzen sollen, nicht so stark unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich brächte.
(2) Niemand darf einen zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmten GVO oder ein in Artikel 3 Absatz 1 genanntes Lebensmittel in Verkehr bringen, wenn der Organismus oder das Lebensmittel nicht über eine gemäß diesem Abschnitt erteilte Zulassung verfügt und die entsprechenden Zulassungsvoraussetzungen erfuellt.
(3) Kein zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmter GVO und kein in Artikel 3 Absatz 1 genanntes Lebensmittel darf zugelassen werden, wenn der Antragsteller nicht in geeigneter und ausreichender Weise nachgewiesen hat, dass der Organismus oder das Lebensmittel die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Anforderungen erfuellt.
(4) Die in Absatz 2 genannte Zulassung kann Folgendes umfassen:
a) einen GVO und Lebensmittel, die diesen GVO enthalten oder aus ihm bestehen, sowie Lebensmittel, die aus diesem GVO hergestellte Zutaten enthalten oder aus solchen hergestellt sind, oder
b) Lebensmittel, die aus einem GVO hergestellt sind, sowie Lebensmittel, die aus diesem Lebensmittel hergestellt sind oder dieses enthalten,
c) eine aus einem GVO hergestellte Zutat sowie Lebensmittel, die diese Zutat enthalten.
(5) Eine Zulassung im Sinne von Absatz 2 kann nur auf der Grundlage dieser Verordnung und nach den darin festgelegten Verfahren erteilt, versagt, erneuert, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.
(6) Der Antragsteller für eine Zulassung im Sinne von Absatz 2 und - nach der Erteilung der Zulassung - der Zulassungsinhaber oder sein Vertreter muss in der Gemeinschaft ansässig sein.
(7) Eine Zulassung gemäß dieser Verordnung lässt die Richtlinie 2002/53/EG, die Richtlinie 2002/55/EG und die Richtlinie 68/193/EWG unberührt.
Artikel 5
Beantragung der Zulassung
(1) Um die in Artikel 4 Absatz 2 genannte Zulassung zu erhalten, ist ein Antrag gemäß den folgenden Bestimmungen zu stellen.
(2) Der Antrag ist an die zuständige nationale Behörde eines Mitgliedstaates zu richten.
a) Die zuständige nationale Behörde
i) bestätigt dem Antragsteller den Erhalt des Antrags schriftlich innerhalb von 14 Tagen nach dessen Eingang. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs zu nennen,
ii) unterrichtet unverzüglich die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, im Folgenden "Behörde" genannt, und
iii) stellt der Behörde den Antrag und alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung.
b) Die Behörde
i) unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über den Antrag und stellt ihnen den Antrag und alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung;
ii) macht der Öffentlichkeit die in Absatz 3 Buchstabe l) genannte Zusammenfassung des Dossiers zugänglich.
(3) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die Bezeichnung des Lebensmittels und seine Spezifikation einschließlich der/des zugrunde liegenden Transformationsereignisse(s);
c) gegebenenfalls die nach Anlage II zum Protokoll von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden als "Protokoll von Cartagena" bezeichnet) erforderlichen Angaben;
d) gegebenenfalls eine ausführliche Beschreibung des Herstellungs- und Gewinnungsverfahrens;
e) eine Kopie der durchgeführten Studien, einschließlich - wenn verfügbar - der von unabhängigen Gutachtern überprüften Studien, sowie alle anderen Unterlagen, anhand deren nachgewiesen werden kann, dass das Lebensmittel die Kriterien gemäß Artikel 4 Absatz 1 erfuellt;
f) entweder eine Analyse, die anhand entsprechender Informationen und Daten zeigt, dass die Eigenschaften des Lebensmittels sich von denen des entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisses innerhalb der akzeptierten natürlichen Variationsgrenzen solcher Eigenschaften und unter Berücksichtigung der in Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Kriterien nicht unterscheiden, oder ein Vorschlag für die Kennzeichnung des Lebensmittels gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a) und Absatz 3;
g) entweder eine begründete Erklärung, dass das Lebensmittel keinen Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken gibt, oder ein Vorschlag für seine Kennzeichnung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b);
h) gegebenenfalls die Bedingungen des Inverkehrbringens des Lebensmittels oder der daraus hergestellten Lebensmittel, einschließlich spezifischer Bedingungen für Verwendung und Handhabung;
i) Verfahren zum Nachweis, zur Probenahme (einschließlich der Angabe bestehender offizieller oder normierter Methoden zur Probenahme) und zur Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem Lebensmittel und/oder den daraus hergestellten Lebensmitteln;
j) Proben des Lebensmittels und ihre Kontrollproben sowie Angabe des Ortes, an dem das Referenzmaterial zugänglich ist;
k) gegebenenfalls ein Vorschlag für eine marktbegleitende Beobachtung der Verwendung des für den menschlichen Verzehr bestimmten Lebensmittels;
l) eine Zusammenfassung des Dossiers in standardisierter Form.
(4) Im Falle eines Antrags auf Zulassung eines zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmten GVO ist mit der Bezeichnung "Lebensmittel" in Absatz 3 ein Lebensmittel gemeint, das den GVO, für den ein Antrag gestellt wird, enthält, daraus besteht oder daraus hergestellt wurde.
(5) Im Falle von GVO oder Lebensmitteln, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, ist dem Antrag außerdem Folgendes beizufügen:
a) die vollständigen technischen Unterlagen, aus denen die nach den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG erforderlichen Informationen hervorgehen, sowie Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung oder - sofern das Inverkehrbringen des GVO gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG zugelassen wurde - eine Kopie der Entscheidung über die Zulassung;
b) ein Plan zur Beobachtung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG, einschließlich eines Vorschlags für den für den Beobachtungsplan vorgesehenen Zeitraum; dieser Zeitraum kann sich von dem für die Zustimmung vorgeschlagenen Zeitraum unterscheiden.
In diesem Fall sind die Artikel 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG nicht anwendbar.
(6) Betrifft der Antrag einen Stoff, der gemäß anderen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts nur verwendet und in Verkehr gebracht werden darf, wenn er in einer Liste von Stoffen aufgeführt ist, die unter Ausschluss anderer Stoffe registriert oder zugelassen sind, so ist dies im Antrag anzugeben, und es ist der Status des Stoffs nach den entsprechenden Vorschriften zu nennen.
(7) Die Kommission legt nach Konsultation der Behörde gemäß dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsbestimmungen zur Anwendung des vorliegenden Artikels fest, einschließlich Bestimmungen betreffend die Erstellung und die Vorlage des Antrags.
(8) Vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung veröffentlicht die Behörde eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei der Erstellung und Vorlage des Antrags.
Artikel 6
Stellungnahme der Behörde
(1) Bei der Abgabe ihrer Stellungnahme ist die Behörde bestrebt, eine Frist von sechs Monaten ab Erhalt eines gültigen Antrags einzuhalten. Diese Frist wird verlängert, wenn die Behörde gemäß Absatz 2 den Antragsteller um ergänzende Informationen ersucht.
(2) Die Behörde oder eine zuständige nationale Behörde kann - über die Behörde - gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen.
(3) Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme
a) prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen Artikel 5 entsprechen und ob das Lebensmittel die in Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Kriterien erfuellt;
b) kann die Behörde die entsprechende Lebensmittelbewertungsstelle eines Mitgliedstaats ersuchen, nach Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eine Sicherheitsbewertung des Lebensmittels durchzuführen;
c) kann die Behörde eine nach Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG bezeichnete zuständige Behörde ersuchen, eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen; betrifft jedoch der Antrag GVO, die als Saatgut oder anderes pflanzliches Vermehrungsgut verwendet werden sollen, so ersucht die Behörde eine zuständige innerstaatliche Stelle, die Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen;
d) übermittelt die Behörde dem in Artikel 32 genannten gemeinschaftlichen Referenzlabor die in Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen. Das gemeinschaftliche Referenzlabor testet und validiert die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zum Nachweis und zur Identifizierung;
e) prüft die Behörde bei der Überprüfung der Anwendung von Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a) die vom Antragsteller vorgelegten Informationen und Daten, die zeigen sollen, dass sich die Eigenschaften des Lebensmittels innerhalb der akzeptierten natürlichen Variationsgrenzen solcher Eigenschaften nicht von denen des entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisses unterscheiden.
(4) Im Falle von GVO oder Lebensmitteln, die GVO enthalten oder daraus bestehen, sind bei der Bewertung die in der Richtlinie 2001/18/EG vorgesehenen umweltbezogenen Sicherheitsanforderungen einzuhalten, damit sichergestellt ist, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt, die sich aus der absichtlichen Freisetzung von GVO ergeben könnten, zu verhindern. Bei der Bewertung von Anträgen auf Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten, konsultiert die Behörde die von den einzelnen Mitgliedstaaten zu diesem Zweck bezeichneten zuständigen nationalen Behörden im Sinne der Richtlinie 2001/18/EG. Die zuständigen Behörden geben innerhalb von drei Monaten nach Erhalt des entsprechenden Ersuchens eine Stellungnahme ab.
(5) Wird die Zulassung des Lebensmittels in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die Bezeichnung des Lebensmittels und seine Spezifikation;
c) gegebenenfalls die nach Anlage II zum Protokoll von Cartagena erforderlichen Angaben;
d) den Vorschlag für die Kennzeichnung des Lebensmittels und/oder der daraus hergestellten Lebensmittel;
e) gegebenenfalls alle Bedingungen oder Einschränkungen, die für das Inverkehrbringen gelten sollten, und/oder besondere Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung, auf der Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung, sowie - im Falle von GVO oder Lebensmitteln, die GVO enthalten oder daraus bestehen - Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete;
f) das vom gemeinschaftlichen Referenzlabor validierte Verfahren zum Nachweis, einschließlich Probenahme, zur Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem Lebensmittel und/oder den daraus hergestellten Lebensmitteln; Angabe des Ortes, an dem geeignetes Referenzmaterial zugänglich ist;
g) gegebenenfalls den in Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe b) genannten Beobachtungsplan.
(6) Die Behörde übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller ihre Stellungnahme einschließlich eines Berichts, in dem sie eine Bewertung des Lebensmittels vornimmt, ihre Stellungnahme begründet und die dieser Stellungnahme zugrunde liegenden Informationen, einschließlich der Stellungnahmen der gemäß Absatz 4 konsultierten zuständigen Behörden, anführt.
(7) Die Behörde veröffentlicht gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.
Artikel 7
Zulassung
(1) Die Kommission legt dem in Artikel 35 genannten Ausschuss innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der Behörde einen Entwurf für eine Entscheidung über den Antrag vor, wobei die Stellungnahme der Behörde, die einschlägigen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts und andere legitime Faktoren berücksichtigt werden, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevant sind. Stimmt der Entscheidungsentwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert die Kommission die betreffenden Unterschiede.
(2) Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der Zulassung vor, umfasst er auch die in Artikel 6 Absatz 5 genannten Angaben, den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den dem GVO zugeteilten spezifischen Erkennungsmarker, wie er in der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 festgelegt ist.
(3) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren getroffen.
(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die Entscheidung und veröffentlicht eine Information über die Entscheidung im Amtsblatt der Europäischen Union.
(5) Die Zulassung, die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wird, gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre und ist gemäß Artikel 11 erneuerbar. Das zugelassene Lebensmittel wird in das in Artikel 28 genannte Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in Absatz 2 genannten Angaben.
(6) Andere Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts über die Verwendung und das Inverkehrbringen von Stoffen, die nur verwendet werden dürfen, wenn sie in einer Liste von Stoffen aufgeführt sind, die unter Ausschluss anderer Stoffe registriert oder zugelassen sind, bleiben von der Zulassung gemäß diesem Abschnitt unberührt.
(7) Die Erteilung der Zulassung schränkt die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung der Lebensmittelunternehmer hinsichtlich des betreffenden Lebensmittels nicht ein.
(8) Bezugnahmen in den Teilen A und D der Richtlinie 2001/18/EG auf nach Teil C der Richtlinie zugelassene GVO gelten auch als Bezugnahmen auf nach dieser Verordnung zugelassene GVO.
Artikel 8
Status bereits existierender Erzeugnisse
(1) Abweichend von Artikel 4 Absatz 2 können Erzeugnisse, die unter diesen Abschnitt fallen und die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, unter folgenden Voraussetzungen weiterhin in Verkehr gebracht, verwendet und verarbeitet werden:
a) Bei Erzeugnissen, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 258/97 oder gemäß den in der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genannten Bestimmungen in Verkehr gebracht wurden, melden die für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer der Kommission innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung das Datum, an dem die Erzeugnisse erstmals in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden;
b) bei Erzeugnissen, die rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, jedoch nicht unter Buchstabe a) genannt sind, melden die für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer der Kommission innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, dass die Erzeugnisse vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden.
(2) Der Meldung gemäß Absatz 1 sind die in Artikel 5 Absatz 3 und gegebenenfalls Absatz 5 genannten Unterlagen beizufügen; die Kommission leitet diese Unterlagen an die Behörde und die Mitgliedstaaten weiter. Die Behörde übermittelt dem gemeinschaftlichen Referenzlabor die in Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen. Das gemeinschaftliche Referenzlabor testet und validiert die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zum Nachweis und zur Identifizierung.
(3) Innerhalb eines Jahres nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung werden die betreffenden Erzeugnisse in das Register eingetragen, nachdem überprüft worden ist, dass alle erforderlichen Informationen vorgelegt und geprüft worden sind. Jeder Eintrag in das Register umfasst gegebenenfalls die in Artikel 7 Absatz 2 genannten Angaben und bei Erzeugnissen gemäß Absatz 1 Buchstabe a) das Datum, an dem die betreffenden Erzeugnisse erstmals in Verkehr gebracht wurden.
(4) Innerhalb von neun Jahren nach dem Datum, an dem die Erzeugnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a) erstmals in Verkehr gebracht wurden, jedoch auf keinen Fall eher als drei Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, stellen die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 11, der entsprechend gilt.
Innerhalb von drei Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung stellen die für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen gemäß Absatz 1 Buchstabe b) verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 11, der entsprechend gilt.
(5) Die in Absatz 1 genannten Erzeugnisse sowie die Lebensmittel, die diese enthalten oder aus diesen hergestellt sind, unterliegen den Bestimmungen dieser Verordnung, insbesondere den Artikeln 9, 10 und 34, die entsprechend gelten.
(6) Werden die Meldung und die in den Absätzen 1 und 2 genannten entsprechenden Unterlagen nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 4 innerhalb der genannten Frist gestellt, trifft die Kommission nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Maßnahmen, um das betreffende Erzeugnis und jegliche daraus hergestellten Erzeugnisse vom Markt zu nehmen. Dabei kann ein begrenzter Zeitraum vorgesehen werden, während dessen Bestände des Erzeugnisses noch aufgebraucht werden können.
(7) Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, legt der Unternehmer, der die in diesem Artikel genannten Erzeugnisse einführt, herstellt oder gewinnt, der Kommission die Informationen oder den Antrag vor.
(8) Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.
Artikel 9
Überwachung
(1) Nach Erteilung einer Zulassung gemäß dieser Verordnung haben der Zulassungsinhaber und die sonstigen Beteiligten alle Bedingungen oder Einschränkungen zu erfuellen, die in der Zulassung auferlegt werden, und insbesondere dafür zu sorgen, dass Erzeugnisse, für die die Zulassung nicht gilt, nicht als Lebensmittel oder Futtermittel in Verkehr gebracht werden. Wurde dem Zulassungsinhaber eine marktbegleitende Beobachtung gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe k) und/oder eine Beobachtung nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe b) vorgeschrieben, so stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor. Die genannten Beobachtungsberichte sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, nachdem alle gemäß Artikel 30 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen worden sind.
(2) Begehrt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen, so stellt er dazu gemäß Artikel 5 Absatz 2 einen Antrag. Die Artikel 5, 6 und 7 gelten entsprechend.
(3) Der Zulassungsinhaber übermittelt der Kommission unverzüglich alle neuen wissenschaftlichen oder technischen Informationen, die die Bewertung der Sicherheit bei der Verwendung des Lebensmittels beeinflussen könnten. Insbesondere informiert er die Kommission unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von der zuständigen Behörde eines Drittlandes ausgesprochen wurden, in dem das Lebensmittel in Verkehr gebracht wird.
(4) Die Kommission stellt die vom Antragsteller gelieferten Informationen unverzüglich der Behörde und den Mitgliedstaaten zur Verfügung.
Artikel 10
Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen
(1) Aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder der Kommission gibt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage ab, ob eine Zulassung für ein in Artikel 3 Absatz 1 genanntes Erzeugnis die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfuellt. Sie übermittelt diese Stellungnahme unverzüglich der Kommission, dem Zulassungsinhaber und den Mitgliedstaaten. Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, nachdem sie alle gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.
(2) Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde so bald wie möglich. Alle geeigneten Maßnahmen werden gemäß Artikel 34 getroffen. Gegebenenfalls wird die Zulassung nach dem Verfahren des Artikels 7 geändert, ausgesetzt oder widerrufen.
(3) Artikel 5 Absatz 2 und die Artikel 6 und 7 gelten entsprechend.
Artikel 11
Erneuerung der Zulassung
(1) Gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassungen sind für weitere zehn Jahre erneuerbar, wenn der Zulassungsinhaber bei der Kommission spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung einen entsprechenden Antrag stellt.
(2) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a) eine Kopie der Zulassung für das Inverkehrbringen des Lebensmittels;
b) ein Bericht über die Beobachtungsergebnisse, sofern dies in der Zulassung so festgelegt ist;
c) alle sonstigen neuen Informationen hinsichtlich der Evaluierung der Sicherheit bei der Verwendung des Lebensmittels und der Risiken, die das Lebensmittel für Verbraucher oder Umwelt birgt;
d) gegebenenfalls ein Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Beobachtung.
(3) Artikel 5 Absatz 2 und die Artikel 6 und 7 gelten entsprechend.
(4) Wird aus Gründen, die dem Zulassungsinhaber nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis eine Entscheidung getroffen wird.
(5) Die Kommission kann nach Konsultation der Behörde gemäß dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsbestimmungen zur Anwendung des vorliegenden Artikels, einschließlich Bestimmungen zur Erstellung und Vorlage des Antrags, festlegen.
(6) Die Behörde veröffentlicht eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei der Erstellung und Vorlage seines Antrags.
Abschnitt 2 Kennzeichnung
Artikel 12
Geltungsbereich
(1) Dieser Abschnitt gilt für Lebensmittel, die als solche an den Endverbraucher oder an Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung innerhalb der Gemeinschaft geliefert werden sollen und die
a) GVO enthalten oder daraus bestehen oder
b) aus GVO hergestellt werden oder Zutaten enthalten, die aus GVO hergestellt werden.
(2) Dieser Abschnitt gilt nicht für Lebensmittel, die Material enthalten, das GVO enthält, aus solchen besteht oder aus solchen hergestellt ist, mit einem Anteil, der nicht höher ist als 0,9 Prozent der einzelnen Lebensmittelzutaten oder des Lebensmittels, wenn es aus einer einzigen Zutat besteht, vorausgesetzt, dieser Anteil ist zufällig oder technisch nicht zu vermeiden.
(3) Damit festgestellt werden kann, dass das Vorhandensein dieses Materials zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist, müssen die Unternehmer den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie geeignete Schritte unternommen haben, um das Vorhandensein derartiger Materialien zu vermeiden.
(4) Nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren können, insbesondere in Bezug auf Lebensmittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, oder um Fortschritten in Wissenschaft und Technologie Rechnung zu tragen, angemessene niedrigere Schwellenwerte festgelegt werden.
Artikel 13
Anforderungen
(1) Unbeschadet der anderen Anforderungen des Gemeinschaftsrechts hinsichtlich der Kennzeichnung von Lebensmitteln gelten für Lebensmittel, die unter diesen Abschnitt fallen, folgende spezifische Kennzeichnungsanforderungen:
a) Besteht das Lebensmittel aus mehr als einer Zutat, ist der Zusatz "genetisch verändert" oder "aus genetisch verändertem [Bezeichnung der Zutat] hergestellt" in dem in Artikel 6 der Richtlinie 2000/13/EG vorgesehenen Verzeichnis der Zutaten in Klammern unmittelbar nach der betreffenden Zutat aufzuführen.
b) Wird die Zutat mit dem Namen einer Kategorie bezeichnet, sind die Wörter "enthält genetisch veränderten [Bezeichnung des Organismus]" oder "enthält aus genetisch verändertem [Bezeichnung des Organismus] hergestellte(n) [Bezeichnung der Zutat]" in dem Verzeichnis der Zutaten aufzuführen.
c) Wird kein Verzeichnis der Zutaten angegeben, sind die Wörter "genetisch verändert" oder "aus genetisch verändertem [Bezeichnung des Organismus] hergestellt" deutlich auf dem Etikett anzubringen.
d) Die unter den Buchstaben a) und b) genannten Angaben können in einer Fußnote zum Verzeichnis der Zutaten aufgeführt werden. In diesem Fall sind sie in einer Schriftgröße zu drucken, die mindestens so groß ist wie die Schriftgröße in dem Verzeichnis der Zutaten. Wird kein Verzeichnis der Zutaten angegeben, sind die Angaben deutlich auf dem Etikett anzubringen.
e) Wird das Lebensmittel dem Endverbraucher unverpackt oder in kleinen Verpackungen angeboten, deren größte Oberfläche 10 cm2 unterschreitet, sind die in diesem Absatz geforderten Angaben entweder auf oder in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslage des Lebensmittels oder aber auf der Verpackung in dauerhafter und sichtbarer Form anzubringen, und zwar in einer Schriftgröße, die gute Lesbarkeit und Identifizierbarkeit gewährleistet.
(2) Neben den in Absatz 1 genannten Kennzeichnungsanforderungen sind in folgenden Fällen auf der Etikettierung auch alle Merkmale oder Eigenschaften gemäß der Zulassung anzugeben,
a) sofern ein Lebensmittel sich von dem entsprechenden herkömmlichen Erzeugnis in Bezug auf die folgenden Merkmale und Eigenschaften unterscheidet:
i) Zusammensetzung,
ii) Nährwert oder nutritive Wirkungen,
iii) Verwendungszweck,
iv) Auswirkungen auf die Gesundheit bestimmter Bevölkerungsgruppen;
b) sofern ein Lebensmittel Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken geben könnte.
(3) Neben den in Absatz 1 festgelegten Kennzeichnungsanforderungen und gemäß der Zulassung sind auf der Etikettierung von Lebensmitteln, die unter diesen Abschnitt fallen und zu denen es kein entsprechendes herkömmliches Erzeugnis gibt, die entsprechenden Informationen über Art und Merkmale der betreffenden Lebensmittel anzubringen.
Artikel 14
Durchführungsbestimmungen
(1) Durchführungsbestimmungen zu diesem Abschnitt, unter anderem bezüglich der Maßnahmen, die die Unternehmer treffen müssen, um den Kennzeichnungsanforderungen nachzukommen, können nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen werden.
(2) Nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren können besondere Bestimmungen für die von Anbietern von Gemeinschaftsverpflegung, die Lebensmittel an den Endverbraucher abgeben, zu erteilenden Informationen erlassen werden.
Zur Berücksichtigung der besonderen Situation von Anbietern von Gemeinschaftsverpflegung kann in diesen Bestimmungen die Anpassung der Anforderungen des Artikels 13 Absatz 1 Buchstabe e) vorgesehen werden.
KAPITEL III GENETISCH VERÄNDERTE FUTTERMITTEL
Abschnitt 1 Zulassung und Überwachung
Artikel 15
Geltungsbereich
(1) Dieser Abschnitt findet Anwendung auf
a) zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmte GVO,
b) Futtermittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen,
c) aus GVO hergestellte Futtermittel.
(2) Gegebenenfalls kann nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren bestimmt werden, ob eine Futtermittelart in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt.
Artikel 16
Anforderungen
(1) Futtermittel gemäß Artikel 15 Absatz 1 dürfen
a) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt haben,
b) die Anwender nicht irreführen,
c) den Verbraucher nicht dadurch schädigen oder irreführen, dass die spezifischen Merkmale der tierischen Erzeugnisse beeinträchtigt werden,
d) sich von den Futtermitteln, die sie ersetzen sollen, nicht so stark unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für Mensch oder Tier mit sich brächte.
(2) Niemand darf ein in Artikel 15 Absatz 1 genanntes Erzeugnis in Verkehr bringen, verwenden oder verarbeiten, das nicht über eine gemäß diesem Abschnitt erteilte Zulassung verfügt und die entsprechenden Zulassungsvoraussetzungen erfuellt.
(3) Kein in Artikel 15 Absatz 1 genanntes Erzeugnis darf zugelassen werden, wenn der Antragsteller nicht in geeigneter und ausreichender Weise nachgewiesen hat, dass es die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Anforderungen erfuellt.
(4) Die in Absatz 2 genannte Zulassung kann Folgendes umfassen:
a) einen GVO und Futtermittel, die diesen GVO enthalten oder aus ihm bestehen, sowie Futtermittel, die aus diesem GVO hergestellt wurden, oder
b) Futtermittel, die aus einem GVO hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus diesem Futtermittel hergestellt sind oder dieses enthalten.
(5) Eine Zulassung im Sinne von Absatz 2 kann nur auf der Grundlage dieser Verordnung und nach den darin festgelegten Verfahren erteilt, versagt, erneuert, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.
(6) Der Antragsteller für eine Zulassung im Sinne von Absatz 2 und - nach der Erteilung der Zulassung - der Zulassungsinhaber oder sein Vertreter muss in der Gemeinschaft ansässig sein.
(7) Eine Zulassung gemäß dieser Verordnung lässt die Richtlinie 2002/53/EG, die Richtlinie 2002/55/EG und die Richtlinie 68/193/EWG unberührt.
Artikel 17
Beantragung der Zulassung
(1) Um die in Artikel 16 Absatz 2 genannte Zulassung zu erhalten, ist ein Antrag gemäß den folgenden Bestimmungen zu stellen.
(2) Der Antrag ist an die zuständige nationale Behörde eines Mitgliedstaates zu richten.
a) Die zuständige nationale Behörde
i) bestätigt dem Antragsteller den Erhalt des Antrags schriftlich innerhalb von 14 Tagen nach dessen Eingang. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs zu nennen,
ii) unterrichtet unverzüglich die Behörde und
iii) stellt der Behörde den Antrag und alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung.
b) Die Behörde
i) unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über den Antrag und stellt ihnen den Antrag und alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung;
ii) macht der Öffentlichkeit die in Absatz 3 Buchstabe l) genannte Zusammenfassung des Dossiers zugänglich.
(3) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die Bezeichnung des Futtermittels und seine Spezifikation einschließlich der/des zugrunde liegenden Transformationsereignisse(s);
c) gegebenenfalls die nach Anlage II zum Protokoll von Cartagena erforderlichen Angaben;
d) gegebenenfalls eine ausführliche Beschreibung des Herstellungs- und Gewinnungsverfahrens und des beabsichtigten Verwendungszwecks des Futtermittels;
e) eine Kopie der durchgeführten Studien einschließlich - wenn verfügbar - der von unabhängigen Gutachtern überprüften Studien, sowie alle anderen Unterlagen, anhand deren nachgewiesen werden kann, dass das Futtermittel die Kriterien gemäß Artikel 16 Absatz 1 erfuellt, und - insbesondere für Futtermittel, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG fallen - die gemäß der Richtlinie 83/228/EWG des Rates vom 18. April 1983 über Leitlinien zur Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tierernährung(28) erforderlichen Informationen;
f) entweder eine Analyse, die anhand entsprechender Informationen und Daten zeigt, dass die Eigenschaften des Futtermittels sich von denen des entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisses innerhalb der akzeptierten natürlichen Variationsgrenzen solcher Eigenschaften und unter Berücksichtigung der in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c) genannten Kriterien nicht unterscheiden, oder ein Vorschlag für die Kennzeichnung des Futtermittels gemäß Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c) und Absatz 3;
g) entweder eine begründete Erklärung, dass das Futtermittel keinen Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken gibt, oder ein Vorschlag für seine Kennzeichnung gemäß Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe d);
h) gegebenenfalls die Bedingungen des Inverkehrbringens des Futtermittels, einschließlich spezifischer Bedingungen für Verwendung und Handhabung;
i) ein Verfahren zum Nachweis, zur Probenahme (einschließlich der Angabe bestehender offizieller oder normierter Methoden zur Probenahme) und zur Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem Futtermittel und/oder dem daraus hergestellten Futtermittel;
j) Proben des Futtermittels und ihre Kontrollproben sowie Angabe des Ortes, an dem das Referenzmaterial zugänglich ist;
k) gegebenenfalls ein Vorschlag für eine marktbegleitende Beobachtung der Verwendung des für die Verfütterung bestimmten Futtermittels;
l) eine Zusammenfassung des Dossiers in standardisierter Form.
(4) Im Falle eines Antrags auf Zulassung eines zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmten GVO ist mit der Bezeichnung "Futtermittel" in Absatz 3 ein Futtermittel gemeint, das den GVO, für den ein Antrag gestellt wird, enthält, daraus besteht oder daraus hergestellt wurde.
(5) Im Falle von GVO oder Futtermitteln, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, ist dem Antrag außerdem Folgendes beizufügen:
a) die vollständigen technischen Unterlagen, aus denen die nach den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG erforderlichen Informationen hervorgehen, sowie Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung oder - sofern das Inverkehrbringen des GVO gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG zugelassen wurde - eine Kopie der Entscheidung über die Zulassung;
b) ein Plan zur Beobachtung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG, einschließlich eines Vorschlags für den für den Beobachtungsplan vorgesehenen Zeitraum; dieser Zeitraum kann sich von dem für die Zustimmung vorgeschlagenen Zeitraum unterscheiden.
In diesem Fall sind die Artikel 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG nicht anwendbar.
(6) Betrifft der Antrag einen Stoff, der gemäß anderen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts nur verwendet und in Verkehr gebracht werden darf, wenn er in einer Liste von Stoffen aufgeführt ist, die unter Ausschluss anderer Stoffe registriert oder zugelassen sind, so ist dies im Antrag anzugeben, und es ist der Status des Stoffs nach den entsprechenden Vorschriften zu nennen.
(7) Die Kommission legt nach Konsultation der Behörde nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsbestimmungen zur Anwendung des vorliegenden Artikels fest, einschließlich Bestimmungen betreffend die Erstellung und die Vorlage des Antrags.
(8) Vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung veröffentlicht die Behörde eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei der Erstellung und Vorlage des Antrags.
Artikel 18
Stellungnahme der Behörde
(1) Bei der Abgabe ihrer Stellungnahme ist die Behörde bestrebt, eine Frist von sechs Monaten ab Erhalt eines gültigen Antrags einzuhalten. Diese Frist wird verlängert, wenn die Behörde gemäß Absatz 2 den Antragsteller um ergänzende Informationen ersucht.
(2) Die Behörde oder eine zuständige nationale Behörde kann - über die Behörde - gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen.
(3) Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme
a) prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen Artikel 17 entsprechen und ob das Futtermittel die in Artikel 16 Absatz 1 festgelegten Kriterien erfuellt;
b) kann die Behörde die entsprechende Futtermittelbewertungsstelle eines Mitgliedstaats ersuchen, nach Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eine Sicherheitsbewertung des Futtermittels durchzuführen;
c) kann die Behörde eine nach Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG bezeichnete zuständige Behörde ersuchen, eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen; betrifft jedoch der Antrag GVO, die als Saatgut oder anderes pflanzliches Vermehrungsgut verwendet werden sollen, so ersucht die Behörde eine zuständige innerstaatliche Stelle, die Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen;
d) übermittelt die Behörde dem gemeinschaftlichen Referenzlabor die in Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen. Das gemeinschaftliche Referenzlabor testet und validiert die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zum Nachweis und zur Identifizierung;
e) prüft die Behörde bei der Überprüfung der Anwendung von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c) die vom Antragsteller vorgelegten Informationen und Daten, die zeigen sollen, dass sich die Eigenschaften des Futtermittels innerhalb der akzeptierten natürlichen Variationsgrenzen solcher Eigenschaften nicht von denen des entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisses unterscheiden.
(4) Im Falle von GVO oder Futtermitteln, die GVO enthalten oder daraus bestehen, sind bei der Bewertung die in der Richtlinie 2001/18/EG vorgesehenen umweltbezogenen Sicherheitsanforderungen einzuhalten, damit sichergestellt ist, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt, die sich aus der absichtlichen Freisetzung von GVO ergeben könnten, zu verhindern. Bei der Bewertung von Anträgen auf Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten, konsultiert die Behörde die von den einzelnen Mitgliedstaaten zu diesem Zweck bezeichneten zuständigen nationalen Behörden im Sinne der Richtlinie 2001/18/EG. Die zuständigen Behörden geben innerhalb von drei Monaten nach Erhalt des entsprechenden Ersuchens eine Stellungnahme ab.
(5) Wird die Zulassung des Futtermittels in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die Bezeichnung des Futtermittels und seine Spezifikation;
c) gegebenenfalls die nach Anlage II zum Protokoll von Cartagena erforderlichen Angaben;
d) den Vorschlag für die Kennzeichnung des Futtermittels;
e) gegebenenfalls alle Bedingungen oder Einschränkungen, die für das Inverkehrbringen gelten sollten, und/oder besondere Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung, auf der Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung, sowie - im Falle von GVO oder Futtermitteln, die GVO enthalten oder daraus bestehen - Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete;
f) das vom gemeinschaftlichen Referenzlabor validierte Verfahren zum Nachweis, einschließlich Probenahme, zur Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem Futtermittel und/oder dem daraus hergestellten Futtermittel; Angabe des Ortes, an dem geeignetes Referenzmaterial zugänglich ist;
g) gegebenenfalls den in Artikel 17 Absatz 5 Buchstabe b) genannten Beobachtungsplan.
(6) Die Behörde übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller ihre Stellungnahme einschließlich eines Berichts, in dem sie eine Bewertung des Futtermittels vornimmt, ihre Stellungnahme begründet und die dieser Stellungnahme zugrunde liegenden Informationen, einschließlich der Stellungnahmen der gemäß Absatz 4 konsultierten zuständigen Behörden anführt.
(7) Die Behörde veröffentlicht gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.
Artikel 19
Zulassung
(1) Die Kommission legt dem in Artikel 35 genannten Ausschuss innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der Behörde einen Entwurf für eine Entscheidung über den Antrag vor, wobei die Stellungnahme der Behörde, die einschlägigen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts und andere legitime Faktoren berücksichtigt werden, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevant sind. Stimmt der Entscheidungsentwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert die Kommission die betreffenden Unterschiede.
(2) Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der Zulassung vor, umfasst er auch die in Artikel 18 Absatz 5 genannten Angaben, den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den dem GVO zugeteilten spezifischen Erkennungsmarker, wie er in der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 festgelegt ist.
(3) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren getroffen.
(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die Entscheidung und veröffentlicht eine Information über die Entscheidung im Amtsblatt der Europäischen Union.
(5) Die Zulassung, die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wird, gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre und ist gemäß Artikel 23 erneuerbar. Das zugelassene Futtermittel wird in das in Artikel 28 genannte Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in Absatz 2 genannten Angaben.
(6) Andere Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts über die Verwendung und das Inverkehrbringen von Stoffen, die nur verwendet werden dürfen, wenn sie in einer Liste von Stoffen aufgeführt sind, die unter Ausschluss anderer Stoffe registriert oder zugelassen sind, bleiben von der Zulassung gemäß diesem Abschnitt unberührt.
(7) Die Erteilung der Zulassung schränkt die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung der Futtermittelunternehmer hinsichtlich des betreffenden Futtermittels nicht ein.
(8) Bezugnahmen in den Teilen A und D der Richtlinie 2001/18/EG auf nach Teil C der Richtlinie zugelassene GVO gelten auch als Bezugnahmen auf nach dieser Verordnung zugelassene GVO.
Artikel 20
Status bereits existierender Erzeugnisse
(1) Abweichend von Artikel 16 Absatz 2 können Erzeugnisse, die unter diesen Abschnitt fallen und die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, unter folgenden Voraussetzungen weiterhin in Verkehr gebracht, verwendet und verarbeitet werden:
a) Bei Erzeugnissen, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG oder der Richtlinie 2001/18/EG zugelassen wurden, einschließlich für die Verwendung als Futtermittel, die gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen wurden und aus GVO hergestellt werden, oder die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen wurden und GVO enthalten, daraus bestehen oder hergestellt werden, melden die für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer der Kommission innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung das Datum, an dem die Erzeugnisse erstmals in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden;
b) bei Erzeugnissen, die rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, jedoch nicht unter Buchstabe a) genannt sind, melden die für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer der Kommission innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, dass die Erzeugnisse vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden.
(2) Der Meldung gemäß Absatz 1 sind die in Artikel 17 Absatz 3 und gegebenenfalls Absatz 5 genannten Unterlagen beizufügen; die Kommission leitet diese Unterlagen an die Behörde und die Mitgliedstaaten weiter. Die Behörde übermittelt dem gemeinschaftlichen Referenzlabor die in Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen. Das gemeinschaftliche Referenzlabor testet und validiert die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zum Nachweis und zur Identifizierung.
(3) Innerhalb eines Jahres nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung werden die betreffenden Erzeugnisse in das Register eingetragen, nachdem überprüft worden ist, dass alle erforderlichen Informationen vorgelegt und geprüft worden sind. Jeder Eintrag in das Register umfasst gegebenenfalls die in Artikel 19 Absatz 2 genannten Angaben und bei Erzeugnissen gemäß Absatz 1 Buchstabe a) das Datum, an dem die betreffenden Erzeugnisse erstmals in Verkehr gebracht wurden.
(4) Innerhalb von neun Jahren nach dem Datum, an dem die Erzeugnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a) erstmals in Verkehr gebracht wurden, jedoch auf keinen Fall eher als drei Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, stellen die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 23, der entsprechend gilt.
Innerhalb von drei Jahren nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung stellen die für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen gemäß Absatz 1 Buchstabe b) verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 23, der entsprechend gilt.
(5) Die in Absatz 1 genannten Erzeugnisse und die Futtermittel, die diese enthalten oder aus diesen hergestellt sind, unterliegen den Bestimmungen dieser Verordnung, insbesondere den Artikeln 21, 22 und 34, die entsprechend gelten.
(6) Werden die Meldung und die in den Absätzen 1 und 2 genannten entsprechenden Unterlagen nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 4 innerhalb der genannten Frist gestellt, trifft die Kommission nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Maßnahmen, um das betreffende Erzeugnis und jegliche daraus hergestellten Erzeugnisse vom Markt zu nehmen. Dabei kann ein begrenzter Zeitraum vorgesehen werden, während dessen Bestände des Erzeugnisses noch aufgebraucht werden können.
(7) Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, legt der Unternehmer, der die in diesem Artikel genannten Erzeugnisse einführt, herstellt oder gewinnt, der Kommission die Informationen oder den Antrag vor.
(8) Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.
Artikel 21
Überwachung
(1) Nach Erteilung einer Zulassung gemäß dieser Verordnung haben der Zulassungsinhaber und die sonstigen Beteiligten alle Bedingungen oder Einschränkungen zu erfuellen, die in der Zulassung auferlegt werden, und insbesondere dafür zu sorgen, dass Erzeugnisse, für die die Zulassung nicht gilt, nicht als Lebensmittel oder Futtermittel in Verkehr gebracht werden. Wurde dem Zulassungsinhaber eine marktbegleitende Beobachtung gemäß Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe k) und/oder eine Beobachtung nach Artikel 17 Absatz 5 Buchstabe b) vorgeschrieben, so stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor. Die genannten Beobachtungsberichte sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, nachdem alle gemäß Artikel 30 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen worden sind.
(2) Begehrt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen, so stellt er dazu gemäß Artikel 17 Absatz 2 einen Antrag. Die Artikel 17, 18 und 19 gelten entsprechend.
(3) Der Zulassungsinhaber übermittelt der Kommission unverzüglich alle neuen wissenschaftlichen oder technischen Informationen, die die Bewertung der Sicherheit bei der Verwendung des Futtermittels beeinflussen könnten. Insbesondere informiert er die Kommission unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von der zuständigen Behörde eines Drittlandes ausgesprochen wurden, in dem das Futtermittel in Verkehr gebracht wird.
(4) Die Kommission stellt die vom Antragsteller gelieferten Informationen unverzüglich der Behörde und den Mitgliedstaaten zur Verfügung.
Artikel 22
Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen
(1) Aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaates oder der Kommission gibt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage ab, ob eine Zulassung für ein in Artikel 15 Absatz 1 genanntes Erzeugnis die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfuellt. Sie übermittelt diese Stellungnahme unverzüglich der Kommission, dem Zulassungsinhaber und den Mitgliedstaaten. Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, nachdem sie alle gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.
(2) Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde so bald wie möglich. Alle geeigneten Maßnahmen werden gemäß Artikel 34 getroffen. Gegebenenfalls wird die Zulassung nach dem Verfahren des Artikels 19 geändert, ausgesetzt oder widerrufen.
(3) Artikel 17 Absatz 2 und die Artikel 18 und 19 gelten entsprechend.
Artikel 23
Erneuerung der Zulassung
(1) Gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassungen sind für weitere zehn Jahre erneuerbar, wenn der Zulassungsinhaber bei der Kommission spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung einen entsprechenden Antrag stellt.
(2) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a) eine Kopie der Zulassung für das Inverkehrbringen des Futtermittels;
b) ein Bericht über die Beobachtungsergebnisse, sofern dies in der Zulassung so festgelegt ist;
c) alle sonstigen neuen Informationen hinsichtlich der Evaluierung der Sicherheit bei der Verwendung des Futtermittels und der Risiken, die das Futtermittel für Mensch, Tier oder Umwelt birgt;
d) gegebenenfalls ein Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Beobachtung.
(3) Artikel 17 Absatz 2 und die Artikel 18 und 19 gelten entsprechend.
(4) Wird aus Gründen, die dem Zulassungsinhaber nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis eine Entscheidung getroffen wird.
(5) Die Kommission kann nach Konsultation der Behörde gemäß dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsbestimmungen zur Anwendung des vorliegenden Artikels, einschließlich Bestimmungen zur Erstellung und Vorlage des Antrags, festlegen.
(6) Die Behörde veröffentlicht eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei der Erstellung und Vorlage seines Antrags.
Abschnitt 2 Kennzeichnung
Artikel 24
Geltungsbereich
(1) Dieser Abschnitt gilt für die in Artikel 15 Absatz 1 genannten Futtermittel.
(2) Dieser Abschnitt gilt nicht für Futtermittel, die Material enthalten, das GVO enthält, aus solchen besteht oder aus solchen hergestellt ist, mit einem Anteil, der nicht höher ist als 0,9 Prozent des Futtermittels und der Futtermittelbestandteile, aus denen es zusammengesetzt ist, vorausgesetzt, dieser Anteil ist zufällig oder technisch nicht zu vermeiden.
(3) Damit festgestellt werden kann, dass das Vorhandensein dieses Materials zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist, müssen die Unternehmer den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie geeignete Schritte unternommen haben, um das Vorhandensein derartiger Materialien zu vermeiden.
(4) Nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren können, insbesondere in Bezug auf Futtermittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, oder um Fortschritten in Wissenschaft und Technologie Rechnung zu tragen, angemessene niedrigere Schwellenwerte festgelegt werden.
Artikel 25
Anforderungen
(1) Unbeschadet der anderen Anforderungen des Gemeinschaftsrechts hinsichtlich der Kennzeichnung von Futtermitteln gelten für in Artikel 15 Absatz 1 genannte Futtermittel die nachstehend festgelegten spezifischen Kennzeichnungsanforderungen.
(2) Niemand darf ein in Artikel 15 Absatz 1 genanntes Futtermittel in Verkehr bringen, wenn die nachstehend genannten Angaben nicht deutlich sichtbar, lesbar und unauslöschlich auf einem Begleitpapier oder gegebenenfalls auf der Verpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett angebracht sind.
Sämtliche Futtermittel, aus denen sich ein bestimmtes Futtermittel zusammensetzt, sind folgendermaßen zu kennzeichnen:
a) Bei den in Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben a) und b) genannten Futtermitteln ist der Zusatz "genetisch veränderter [Bezeichnung des Organismus]" in Klammern unmittelbar nach dem spezifischen Namen des Futtermittels aufzuführen.
Alternativ kann dieser Passus in eine Fußnote zu dem Verzeichnis der Futtermittel aufgenommen werden. Er ist in einer Schriftgröße zu drucken, die mindestens so groß ist wie die Schriftgröße im Verzeichnis der Futtermittel.
b) Bei den in Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c) genannten Futtermitteln ist der Zusatz "aus genetisch verändertem [Bezeichnung des Organismus] hergestellt" in Klammern unmittelbar nach dem spezifischen Namen des Futtermittels aufzuführen.
Alternativ kann dieser Passus in eine Fußnote zu dem Verzeichnis der Futtermittel aufgenommen werden. Er ist in einer Schriftgröße zu drucken, die mindestens so groß ist wie die Schriftgröße im Verzeichnis der Futtermittel.
c) Wie in der Zulassung festgelegt, ist jedes Merkmal der in Artikel 15 Absatz 1 genannten Futtermittel, das sich von den Merkmalen der entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisse unterscheidet, anzugeben, so z. B.:
i) Zusammensetzung,
ii) nutritive Eigenschaften,
iii) vorgesehener Verwendungszweck,
iv) Auswirkungen auf die Gesundheit bestimmter Tierarten oder -kategorien.
d) Wie in der Zulassung festgelegt, ist jedes Merkmal oder jede Eigenschaft, wodurch das Futtermittel zu ethischen oder religiösen Bedenken Anlass geben könnte, anzugeben.
(3) Neben den in Absatz 2 Buchstaben a) und b) festgelegten Anforderungen und gemäß der Zulassung sind auf der Etikettierung oder in den Begleitpapieren von Futtermitteln, die unter diesen Abschnitt fallen und zu denen es kein entsprechendes herkömmliches Erzeugnis gibt, die entsprechenden Informationen über Art und Merkmale des betreffenden Futtermittels anzubringen.
Artikel 26
Durchführungsbestimmungen
Durchführungsbestimmungen zu diesem Abschnitt, unter anderem bezüglich der Maßnahmen, die die Unternehmer treffen müssen, um den Kennzeichnungsanforderungen nachzukommen, können nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen werden.
KAPITEL IV GEMEINSAME VORSCHRIFTEN
Artikel 27
Erzeugnisse, die als Lebensmittel und als Futtermittel verwendet werden können
(1) Kann ein Erzeugnis als Lebensmittel und als Futtermittel verwendet werden, ist nur ein Antrag gemäß den Artikeln 5 und Artikel 17 zu stellen, und es wird nur eine Stellungnahme der Behörde abgegeben und eine Entscheidung der Gemeinschaft erlassen.
(2) Die Behörde prüft, ob der Zulassungsantrag sowohl für Lebensmittel als auch für Futtermittel gestellt werden sollte.
Artikel 28
Gemeinschaftsregister
(1) Die Kommission erstellt und unterhält ein Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel, in dieser Verordnung "das Register" genannt.
(2) Das Register wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Artikel 29
Zugang der Öffentlichkeit
(1) Der Zulassungsantrag, die zusätzlichen Informationen des Antragstellers, die Stellungnahmen der gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG bezeichneten zuständigen Behörden, die Beobachtungsberichte und die Informationen des Zulassungsinhabers werden mit Ausnahme der vertraulichen Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(2) Die Behörde wendet bei der Behandlung von Anträgen auf Zugang zu Dokumenten, die sich im Besitz der Behörde befinden, die Grundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission(29) an.
(3) Die Mitgliedstaaten behandeln Anträge auf Zugang zu Dokumenten, die sie im Rahmen dieser Verordnung erhalten haben, gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.
Artikel 30
Vertraulichkeit
(1) Der Antragsteller kann angeben, welche der gemäß dieser Verordnung vorgelegten Informationen aufgrund der Tatsache vertraulich behandelt werden sollen, dass ihre Bekanntgabe seine Wettbewerbsposition erheblich beeinträchtigen kann. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung zu liefern.
(2) Unbeschadet von Absatz 3 legt die Kommission nach Rücksprache mit dem Antragsteller fest, welche Informationen vertraulich behandelt werden, und informiert den Antragsteller über ihre Entscheidung.
(3) Folgende Informationen werden nicht vertraulich behandelt:
a) Name und Zusammensetzung des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels und gegebenenfalls die Angabe des Substrats und des Mikroorganismus;
b) die allgemeine Beschreibung des GVO sowie Name und Anschrift des Zulassungsinhabers;
c) physikalisch-chemische und biologische Merkmale des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels;
d) die Auswirkungen des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt;
e) die Auswirkungen des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels auf die Merkmale von tierischen Erzeugnissen und seine nutritiven Eigenschaften;
f) die Verfahren zum Nachweis, einschließlich Probenahme und Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten Lebensmittel oder Futtermittel;
g) Informationen über Abfallbehandlung und Notfallhilfe.
(4) Ungeachtet von Absatz 2 übermittelt die Behörde der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Anfrage alle in ihrem Besitz befindlichen Informationen.
(5) Die Nutzung der Nachweisverfahren und die Vermehrung von Referenzmaterialien im Sinne von Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3 zum Zwecke der Anwendung dieser Verordnung auf GVO, Lebensmittel oder Futtermittel, auf die sich ein Antrag bezieht, dürfen nicht durch die Geltendmachung von Rechten geistigen Eigentums oder in sonstiger Weise eingeschränkt werden.
(6) Die Kommission, die Behörde und die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Vertraulichkeit der Informationen, die sie im Rahmen dieser Verordnung erhalten haben, angemessen gewahrt ist, mit Ausnahme von Informationen, die bekannt gegeben werden müssen, wenn es die Umstände erfordern, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen.
(7) Nimmt ein Antragsteller seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgenommen, so wahren die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten die Vertraulichkeit von Geschäfts- und Betriebsinformationen einschließlich von Informationen über Forschung und Entwicklung sowie von Informationen, über deren Vertraulichkeit die Kommission und der Antragsteller nicht einer Meinung sind.
Artikel 31
Datenschutz
Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 5 Absätze 3 und 5 sowie Artikel 17 Absätze 3 und 5 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem Zulassungsinhaber vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
Nach Ablauf dieses Zehnjahreszeitraums können die Ergebnisse der auf der Grundlage der wissenschaftlichen Daten und Informationen des Antragsdossiers durchgeführten Evaluierungen ganz oder teilweise von der Behörde zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass das Lebensmittel oder Futtermittel, für das er eine Zulassung beantragt, einem gemäß dieser Verordnung bereits zugelassenen Lebensmittel oder Futtermittel im Wesentlichen ähnlich ist.
Artikel 32
Gemeinschaftliches Referenzlabor
Das gemeinschaftliche Referenzlabor und seine Pflichten und Aufgaben sind im Anhang bestimmt.
Nationale Referenzlaboratorien können nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren eingerichtet werden.
Personen, die eine Zulassung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel beantragen, beteiligen sich an den Kosten der Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlabors und des im Anhang genannten Europäischen Netzes der GVO-Laboratorien.
Die von den Antragstellern gezahlten Beiträge dürfen nicht höher sein als die bei der Validierung der Nachweisverfahren entstandenen Kosten.
Ausführliche Bestimmungen zur Durchführung dieses Artikels, des Anhangs sowie Änderungen daran können nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen werden.
Artikel 33
Beratung mit der Europäischen Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien
(1) Die Kommission kann aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien oder eine andere geeignete Stelle, die sie möglicherweise einrichtet, konsultieren und deren Stellungnahme zu ethischen Fragen einholen.
(2) Die Kommission veröffentlicht diese Stellungnahmen.
Artikel 34
Sofortmaßnahmen
Ist davon auszugehen, dass ein nach dieser Verordnung zugelassenes oder mit ihr in Einklang stehendes Erzeugnis wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt darstellt, oder sollte es sich im Lichte einer von der Behörde gemäß Artikel 10 oder Artikel 22 abgegebenen Stellungnahme als notwendig erweisen, eine Zulassung dringend zu ändern oder auszusetzen, so werden Maßnahmen nach den Verfahren der Artikel 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 getroffen.
Artikel 35
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem mit Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (nachstehend "Ausschuss" genannt) unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 36
Überprüfung auf dem Verwaltungsweg
Entscheidungen oder Unterlassungen der Behörde im Rahmen der ihr mit dieser Verordnung übertragenen Befugnisse können von der Kommission aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder einer unmittelbar und individuell betroffenen Person überprüft werden.
Zu diesem Zweck muss bei der Kommission binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Tag, an dem die betroffene Person von der betreffenden Handlung oder Unterlassung Kenntnis erlangt hat, ein Antrag gestellt werden.
Die Kommission entscheidet innerhalb von zwei Monaten und verpflichtet die Behörde gegebenenfalls, ihre Entscheidung aufzuheben oder der Unterlassung abzuhelfen.
Artikel 37
Aufhebungen
Folgende Verordnungen werden mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung aufgehoben:
- Verordnung (EG) Nr. 1139/98;
- Verordnung (EG) Nr. 49/2000;
- Verordnung (EG) Nr. 50/2000.
Artikel 38
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 258/97
Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 wird mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:
1. Folgende Bestimmungen werden gestrichen:
- Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a) und b);
- Artikel 3 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 3;
- Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe d);
- Artikel 9.
2. Artikel 3 Absatz 4 Satz 1 erhält folgende Fassung:
"(4) Abweichend von Absatz 2 gilt das Verfahren des Artikels 5 für Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstaben d) und e), die nach den verfügbaren und allgemein anerkannten wissenschaftlichen Befunden oder aufgrund einer Stellungnahme einer der in Artikel 4 Absatz 3 genannten zuständigen Stellen hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, ihres Nährwerts, ihres Stoffwechsels, ihres Verwendungszwecks und ihres Gehalts an unerwünschten Stoffen den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im Wesentlichen gleichwertig sind."
Artikel 39
Änderung der Richtlinie 82/471/EWG
In Artikel 1 der Richtlinie 82/471/EWG wird mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung folgender Absatz angefügt:
"(3) Diese Richtlinie gilt nicht für Produkte, die unmittelbare oder mittelbare Proteinquellen darstellen, welche in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(30) fallen."
Artikel 40
Änderung der Richtlinie 2000/53/EG
Die Richtlinie 2002/53/EG wird mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:
1. Artikel 4 Absatz 5 erhält folgende Fassung:
"(5) Wenn aus einer Pflanzensorte gewonnenes Material zur Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln bestimmt ist, die unter Artikel 3 bzw. Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(31) fallen, so darf diese Sorte nur zugelassen werden, wenn sie gemäß der genannten Verordnung zugelassen wurde."
2. Artikel 7 Absatz 5 erhält folgende Fassung:
"(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Sorte, die zur Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln gemäß den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(32) bestimmt ist, nur zugelassen wird, wenn sie gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften zugelassen wurde."
Artikel 41
Änderung der Richtlinie 2002/55/EG
Die Richtlinie 2002/55/EG wird mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:
1. Artikel 4 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
"(3) Wenn aus einer Pflanzensorte gewonnenes Material zur Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln bestimmt ist, die unter Artikel 3 bzw. Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(33) fallen, so darf diese Sorte nur zugelassen werden, wenn sie gemäß der genannten Verordnung zugelassen wurde."
2. Artikel 7 Absatz 5 erhält folgende Fassung:
"(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Sorte, die zur Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln gemäß den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(34) bestimmt ist, nur zugelassen wird, wenn sie gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften zugelassen wurde."
Artikel 42
Änderung der Richtlinie 68/193/EWG
Artikel 5ba Absatz 3 der Richtlinie 68/193/EWG erhält mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung folgende Fassung:
"(3) a) Sollen aus Vermehrungsgut von Reben hervorgegangene Erzeugnisse als oder in Lebensmittel(n) im Sinne von Artikel 3 oder als oder in Futtermittel(n) im Sinne von Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(35) verwendet werden, so wird die betreffende Rebsorte nur dann zugelassen, wenn sie bereits aufgrund der genannten Verordnung zugelassen worden ist.
b) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Rebsorte, aus deren Vermehrungsgut Erzeugnisse hervorgegangen sind, die gemäß den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(36) in Lebensmitteln und Futtermitteln verwendet werden sollen, nur dann zugelassen wird, wenn sie bereits aufgrund der einschlägigen Rechtsvorschriften zugelassen worden ist."
Artikel 43
Änderung der Richtlinie 2001/18/EG
Die Richtlinie 2001/18/EG wird mit Wirkung ab dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:
1. Der folgende Artikel wird eingefügt:
"Artikel 12a
Übergangsmaßnahmen bei zufälligem oder technisch nicht zu vermeidenden Vorhandensein von genetisch veränderten Organismen, zu denen die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist
(1) Auf das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die für die unmittelbare Verwendung als Lebensmittel oder Futtermittel oder für die Verarbeitung vorgesehen sind und die Spuren eines GVO oder einer Verbindung von GVO enthalten, finden die Artikel 13 bis 21 keine Anwendung, sofern sie den in Artikel 47 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(37) festgelegten Bedingungen genügen.
(2) Dieser Artikel gilt während eines Zeitraums von drei Jahren nach dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003."
2. Der folgende Artikel wird eingefügt:
"Artikel 26a
Maßnahmen zur Verhinderung des unbeabsichtigten Vorhandenseins von GVO
(1) Die Mitgliedstaaten können die geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das unbeabsichtigte Vorhandensein von GVO in anderen Produkten zu verhindern.
(2) Die Kommission sammelt und koordiniert Informationen auf der Grundlage von Untersuchungen auf gemeinschaftlicher und nationaler Ebene, beobachtet die Entwicklungen bei der Koexistenz in den Mitgliedstaaten und entwickelt auf der Grundlage dieser Informationen und Beobachtungen Leitlinien für die Koexistenz von genetisch veränderten, konventionellen und ökologischen Kulturen."
Artikel 44
Informationen, die gemäß dem Protokoll von Cartagena bereitgestellt werden müssen
(1) Jede Zulassung, Erneuerung, Änderung, Aufhebung oder jeder Widerruf einer Zulassung eines in Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben a) oder b) oder Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben a) oder b) genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels wird von der Kommission den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena durch die Informationsstelle für Biosicherheit (Biosafety Clearing-House) gemäß Artikel 11 Absatz 1 bzw. Artikel 12 Absatz 1 des Protokolls von Cartagena gemeldet.
Die Kommission übermittelt der innerstaatlichen Anlaufstelle jeder Vertragspartei, die das Sekretariat im Voraus darüber informiert, dass sie keinen Zugang zur Informationsstelle für Biosicherheit hat, eine schriftliche Kopie der Mitteilung.
(2) Die Kommission behandelt ebenfalls alle Anfragen nach zusätzlichen Informationen, die von einer Vertragspartei gemäß Artikel 11 Absatz 3 des Protokolls von Cartagena eingereicht werden, und stellt Kopien der Gesetze, Verordnungen und Leitlinien gemäß Artikel 11 Absatz 5 jenes Protokolls zur Verfügung.
Artikel 45
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen die Bestimmungen über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie durchgeführt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten melden diese Bestimmungen der Kommission spätestens sechs Monate nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung; sie melden ihr auch unverzüglich jede spätere Änderung.
Artikel 46
Übergangsmaßnahmen in Bezug auf Anträge, Kennzeichnung und Meldungen
(1) Anträge, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gestellt wurden, werden in Anträge gemäß Kapitel II Abschnitt 1 der vorliegenden Verordnung umgewandelt, sofern der erste Bewertungsbericht gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 noch nicht an die Kommission weitergeleitet wurde sowie in all den Fällen, in denen ein zusätzlicher Bewertungsbericht gemäß Artikel 6 Absätze 3 oder 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gefordert wird. Andere Anträge, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gestellt wurden, werden ungeachtet von Artikel 38 der vorliegenden Verordnung nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bearbeitet.
(2) Die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Kennzeichnungsvorschriften gelten nicht für Erzeugnisse, deren Herstellungsprozess vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung eingeleitet wurde, sofern diese Erzeugnisse gemäß den vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung anwendbaren Rechtsvorschriften gekennzeichnet wurden.
(3) Meldungen über Erzeugnisse, die ihre Verwendung als Futtermittel einschließen und die gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/18/EG vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gemacht wurden, werden in Anträge gemäß Kapitel III Abschnitt 1 der vorliegenden Verordnung umgewandelt, sofern der gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/18/EG vorgesehene Bewertungsbericht der Kommission noch nicht zugesandt wurde.
(4) Anträge, die für in Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c) dieser Verordnung genannte Erzeugnisse gemäß Artikel 7 der Richtlinie 82/471/EWG vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gestellt wurden, werden in Anträge gemäß Kapitel III Abschnitt 1 der vorliegenden Verordnung umgewandelt.
(5) Anträge, die für in Artikel 15 Absatz 1 dieser Verordnung genannte Erzeugnisse gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gestellt wurden, werden durch Anträge gemäß Kapitel III Abschnitt 1 der vorliegenden Verordnung ergänzt.
Artikel 47
Übergangsmaßnahmen bei zufälligem oder technisch nicht zu vermeidendem Vorhandensein von genetisch verändertem Material, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist
(1) Das Vorhandensein von Material in Lebensmitteln oder Futtermitteln, das GVO enthält, aus solchen besteht oder aus solchen hergestellt ist, mit einem Anteil, der nicht höher ist als 0,5 Prozent, gilt nicht als Verstoß gegen Artikel 4 Absatz 2 oder Artikel 16 Absatz 2, sofern
a) es zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist;
b) zu dem genetisch veränderten Material durch den (die) wissenschaftliche(n) Ausschuss (Ausschüsse) der Gemeinschaft oder die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung eine befürwortende Stellungnahme abgegeben wurde;
c) der entsprechende Zulassungsantrag nicht nach den einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften abgelehnt worden ist;
d) die Nachweisverfahren öffentlich verfügbar sind.
(2) Damit festgestellt werden kann, dass das Vorhandensein dieses Stoffes zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist, müssen die Unternehmer den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie geeignete Schritte unternommen haben, um das Vorhandensein derartiger Materialien zu vermeiden.
(3) Der in Absatz 1 genannte Schwellenwert kann insbesondere für GVO, die direkt an den Endverbraucher verkauft werden, nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren gesenkt werden.
(4) Ausführliche Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen.
(5) Dieser Artikel bleibt während eines Zeitraums von drei Jahren nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung anwendbar.
Artikel 48
Überprüfung
(1) Spätestens am 7. November 2005 übermittelt die Kommission anhand der bis dahin gesammelten Erfahrungen dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung und insbesondere des Artikels 47, gegebenenfalls in Verbindung mit einem entsprechenden Vorschlag. Der Bericht und ein etwaiger Vorschlag werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(2) Unbeschadet der Befugnisse der nationalen Behörden überwacht die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, Verbraucherschutz, Verbraucherinformation und das Funktionieren des Binnenmarktes, und legt erforderlichenfalls schnellstmöglich entsprechende Vorschläge vor.
Artikel 49
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie wird nach Ablauf von sechs Monaten nach dem Datum ihrer Veröffentlichung angewandt.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 22. September 2003.
32003R1829
L 268/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1829/2003 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 22 septembrie 2003
privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolele 37, 95 și 152 alineatul (4) litera (b),
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (3),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (4),
întrucât:
(1)
Libera circulație a produselor alimentare și furajelor sigure și sănătoase este un aspect esențial al pieței interne și contribuie în mod considerabil la sănătatea și bunăstarea cetățenilor, precum și la interesele economice și sociale ale acestora.
(2)
În cadrul punerii în aplicare a politicilor comunitare, trebuie să se asigure un nivel înalt de protecție a vieții și sănătății umane.
(3)
În vederea protejării sănătății umane și animale, produsele alimentare și furajele care constau, conțin sau sunt produse din organisme modificate genetic (denumite în continuare „produse alimentare și furaje modificate genetic”) trebuie să facă obiectul unei evaluări din punctul de vedere al siguranței în conformitate cu o procedură comunitară, înainte de a fi introduse pe piață în interiorul Comunității.
(4)
Diferențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative privind evaluarea și autorizarea produselor alimentare și a furajelor modificate genetic pot împiedica libera circulație a acestora, generând astfel condiții de concurență inechitabile și neloiale.
(5)
Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (5) a instituit o procedură de autorizare pentru produsele alimentare modificate genetic, implicând statele membre și Comisia. Este necesar ca procedura menționată să fie simplificată și să devină mai transparentă.
(6)
Regulamentul (CE) nr. 258/97 prevede, de asemenea, o procedură de notificare pentru alimentele noi care sunt echivalente într-o măsură considerabilă cu alimentele existente. Deși echivalența într-un grad substanțial este o etapă esențială în cadrul procesului de evaluare a siguranței alimentelor modificate genetic, aceasta nu constituie o evaluare a siguranței ca atare. În vederea asigurării clarității, transparenței, precum și a unui cadru armonizat pentru autorizarea alimentelor modificate genetic, trebuie să se renunțe la procedura de notificare a alimentelor modificate genetic.
(7)
Furajele care constau din sau conțin organisme modificate genetic (OMG-uri) au fost autorizate până în prezent, sub rezerva procedurii de autorizare prevăzute la Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 (6) și la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (7). Nu există nici o procedură de autorizare pentru furajele produse din OMG-uri. Este necesar să se instituie o procedură unică, eficientă și transparentă de autorizare la nivel comunitar pentru furajele care constau, conțin sau sunt produse din OMG-uri.
(8)
Dispozițiile prezentului regulament trebuie să se aplice, de asemenea, în cazul furajelor pentru animalele care nu sunt destinate producției alimentare.
(9)
Noile proceduri de autorizare a produselor alimentare și furajelor modificate genetic trebuie să includă noile principii introduse în Directiva 2001/18/CE. De asemenea, procedurile menționate trebuie să recurgă la noul cadru pentru evaluarea riscurilor în ceea ce privește siguranța produselor alimentare stabilit de Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor referitoare la siguranța produselor alimentare (8). În consecință, introducerea pe piață a produselor alimentare și a furajelor modificate genetic trebuie autorizată în vederea introducerii pe piața comunitară numai după o evaluare științifică, la cel mai înalt nivel posibil, care urmează să fie realizată sub răspunderea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (autoritatea), privind orice riscuri pe care produsele alimentare și furajele în cauză le-ar putea prezenta pentru sănătatea umană și animală și, după caz, pentru mediu. Evaluarea științifică menționată trebuie să fie urmată de o decizie de management al riscurilor, adoptată de Comunitate, în conformitate cu o procedură de reglementare care să asigure cooperarea strânsă între Comisie și statele membre.
(10)
Experiența a demonstrat că autorizația nu trebuie acordată pentru o singură utilizare, în cazurile în care este posibil ca un produs să fie utilizat atât ca produs alimentar, cât și ca furaj. În consecință, produsele în cauză trebuie autorizate numai dacă îndeplinesc criteriile de autorizare atât pentru produse alimentare, cât și pentru furaje.
(11)
În temeiul prezentului regulament, se poate acorda o autorizație fie pentru un OMG care urmează să fie utilizat ca material sursă pentru producția de produse alimentare sau de furaje sau de produse care vor fi utilizate în produse alimentare și/sau furaje care conțin, constau sau sunt produse din OMG-ul în cauză, fie pentru produse alimentare sau furaje produse dintr-un OMG. Astfel, în cazul în care un OMG utilizat pentru producția de produse alimentare și/sau furaje a fost autorizat în temeiul prezentului regulament, produsele alimentare și/sau furajele care conțin, constau sau sunt produse din OMG-ul în cauză nu trebuie să facă obiectul unei autorizații în temeiul prezentului regulament, dar trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute în autorizația eliberată pentru acel OMG. De asemenea, produsele alimentare care fac obiectul unei autorizații acordate în conformitate cu prezentul regulament sunt exceptate de la aplicarea cerințelor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi, cu excepția cazului în care acestea se încadrează în una sau mai multe din categoriile definite la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 în ceea ce privește o anumită caracteristică care nu a fost luată în considerare în sensul autorizației acordate în temeiul prezentului regulament.
(12)
Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare destinate consumului uman (9) prevede autorizarea aditivilor utilizați în produsele alimentare. Pe lângă această procedură de autorizare, aditivii alimentari care conțin, constau din sau sunt produși din OMG-uri trebuie să fie, de asemenea, cuprinși în domeniul de aplicare a prezentului regulament, în vederea evaluării siguranței modificării genetice, iar autorizația finală trebuie să fie acordată în conformitate cu procedura prevăzută la Directiva 89/107/CEE.
(13)
Aromele care intră în domeniul de aplicare a Directivei 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare și materiile sursă pentru producerea acestora (10) care conțin, constau sau sunt produse din OMG-uri trebuie să fie, de asemenea, cuprinse în domeniul de aplicare a prezentului regulament pentru evaluarea siguranței modificării genetice.
(14)
Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în alimentația animalelor (11) prevede o procedură de aprobare pentru materiile prime furajere obținute prin utilizarea unor diverse tehnologii care pot prezenta riscuri pentru sănătatea umană sau animală și pentru mediu. Materiile prime furajere în cauză care conțin, constau sau sunt produse din OMG-uri trebuie în schimb să intre în domeniul de aplicare a prezentului regulament.
(15)
Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din furaje (12) prevede o procedură de autorizare în vederea introducerii pe piață a aditivilor utilizați în furaje. Pe lângă procedura de autorizare menționată, aditivii din furaje care conțin, constau sau sunt produși din OMG-uri trebuie să fie, de asemenea, cuprinși în domeniul de aplicare a prezentului regulament.
(16)
Prezentul regulament ar trebui să se aplice produselor alimentare și furajelor produse „dintr-un” OMG, dar nu celor „cu” un OMG. Criteriul determinant în acest sens este dacă materialul derivat din materialul sursă modificat genetic este prezent sau nu în produse alimentare sau în furaje. Auxiliarele de fabricație care sunt utilizate numai în cadrul procesului de producție a produselor alimentare sau furajelor nu intră sub incidența definiției produselor alimentare sau furajelor și, în consecință, nu sunt cuprinse în domeniul de aplicare a prezentului regulament. Produsele alimentare sau furajele produse cu ajutorul unui auxiliar de fabricație modificat genetic nu sunt cuprinse în domeniul de aplicare a prezentului regulament. Astfel, produsele obținute de la animale hrănite cu furaje modificate genetic sau tratate cu medicamente modificate genetic nu fac obiectul cerințelor de autorizare și nici al cerințelor de etichetare prevăzute în prezentul regulament.
(17)
În conformitate cu articolul 153 din tratat, Comunitatea contribuie la promovarea dreptului consumatorilor la informare. Pe lângă celelalte tipuri de informații pentru public prevăzute în prezentul regulament, etichetarea produselor le permite consumatorilor să facă alegeri în mod informat și facilitează corectitudinea tranzacțiilor dintre vânzător și cumpărător.
(18)
Articolul 2 din Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și publicitatea acestora (13) prevede faptul că etichetarea nu trebuie să inducă cumpărătorii în eroare în ceea ce privește caracteristicile produsului alimentar și, printre altele, în mod special, natura, identitatea, proprietățile, compoziția, metoda de producție și de fabricație a acestora.
(19)
Cerințe suplimentare privind etichetarea alimentelor modificate genetic sunt prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 258/97, de Regulamentul (CE) nr. 1139/98 al Consiliului din 26 mai 1998 privind obligația de a indica, pe etichetele anumitor produse alimentare produse din organisme modificate genetic, anumite caracteristici diferite de cele prevăzute de Directiva 79/112/CEE (14) și de Regulamentul (CE) nr. 50/2000 al Comisiei din 10 ianuarie 2000 privind etichetarea produselor și ingredientelor alimentare care conțin aditivi și arome genetic modificate sau care sunt produse din organisme genetic modificate (15).
(20)
Este necesar să se stabilească cerințe armonizate pentru etichetarea furajelor modificate genetic, astfel încât utilizatorilor finali, în special crescătorilor de animale, să li se furnizeze informații corecte privind compoziția și proprietățile furajelor, oferindu-le astfel posibilitatea de a face alegeri în mod informat.
(21)
Etichetele trebuie să cuprindă informații obiective care să precizeze dacă un produs alimentar sau furaj constă, conține sau este produs din OMG-uri. Etichetele clare, indiferent de posibilitatea de a detecta ADN-ul sau proteina rezultate în urma modificării genetice în produsul final, îndeplinesc solicitările exprimate în numeroase sondaje de marea majoritate a consumatorilor, facilitează efectuarea alegerilor în mod informat și elimină riscul de inducere în eroare a consumatorilor în privința metodelor de fabricație sau producție.
(22)
De asemenea, etichetele trebuie să ofere informații asupra oricăror caracteristici sau proprietăți prin care produsul alimentar sau furajul se deosebește de produsele convenționale echivalente în ceea ce privește compoziția, valoarea nutritivă sau efectele nutritive, utilizarea preconizată a produsului alimentar sau a furajului în cauză și consecințele asupra sănătății anumitor categorii de populație, precum și asupra oricăror caracteristici sau proprietăți care ar putea ridica probleme de natură etică sau religioasă.
(23)
Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (16) garantează faptul că, în fiecare etapă a introducerii pe piață a OMG-urilor și a produselor alimentare și furajelor obținute din acestea, sunt disponibile informațiile relevante privind orice modificare genetică, iar acestea trebuie să faciliteze etichetarea corectă.
(24)
Deși anumiți operatori evită utilizarea produselor alimentare și furajelor modificate genetic, este posibil ca astfel de materiale să fie prezente în cantități infime în produsele alimentare și furajele convenționale ca urmare a prezenței acestora, în mod accidental sau inevitabil din punct de vedere tehnic, în timpul producției, cultivării, recoltării, transportului sau prelucrării semințelor. În astfel de cazuri, produsele alimentare sau furajele menționate nu trebuie să facă obiectul cerințelor de etichetare din prezentul regulament. În vedere îndeplinirii acestui obiectiv, trebuie să se stabilească un prag pentru prezența accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic a materialului modificat genetic în produse alimentare sau furaje, atât în cazurile în care introducerea pe piață a acestui material este autorizată de Comunitate, cât și atunci când această prezență este tolerată în temeiul prezentului regulament.
(25)
Atunci când nivelul combinat al prezenței accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic al materialelor modificate genetic într-un produs alimentar sau furaj sau într-una din componentele acestora depășește pragul stabilit, este necesar să se prevadă obligația de a preciza o astfel de prezență în conformitate cu prezentul regulament și să se adopte normele corespunzătoare de punere în aplicare a acestuia. Trebuie să se prevadă posibilitatea de a stabili niveluri prag mai scăzute, în special pentru produsele alimentare și furajele care conțin sau constau din OMG-uri sau pentru a lua în considerare progresul științific și tehnologic.
(26)
Este indispensabil ca operatorii să depună eforturi pentru a evita orice prezență accidentală a materialului modificat genetic care nu este autorizat în conformitate cu legislația comunitară din domeniul produselor alimentare și furajelor. Cu toate acestea, pentru a garanta aplicabilitatea și fezabilitatea prezentului regulament, trebuie să se stabilească un prag specific cu titlu tranzitoriu, cu posibilitatea de a stabili și niveluri mai scăzute, în special pentru OMG-urile vândute direct către consumatorul final, pentru prezența în cantități infime a acestor materiale modificate genetic în produse alimentare sau furaje, în cazul în care prezența materialelor în cauză este accidentală și inevitabilă din punct de vedere tehnic și dacă se îndeplinesc toate condițiile speciale prevăzute de prezentul regulament. Directiva 2001/18/CE trebuie să se modifice în consecință. Aplicarea prezentei măsuri trebuie reexaminată în cadrul evaluării generale a punerii în aplicare a prezentului regulament.
(27)
Pentru a putea determina dacă prezența acestui material este accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic, operatorii trebuie să fie în măsură să dovedească autorităților competente că au luat măsurile corespunzătoare pentru a evita prezența produselor alimentare sau a furajelor modificate genetic.
(28)
Operatorii trebuie să evite prezența accidentală a OMG-urilor în alte produse. Comisia trebuie să strângă informații și să elaboreze, pe baza acestora linii directoare privind co-existența culturilor modificate genetic, convenționale și biologice. În plus, Comisia este invitată să prezinte orice propunere suplimentară necesară în acest sens cât mai curând posibil.
(29)
Trasabilitatea și etichetarea OMG-urilor în toate etapele procesului de introducere pe piață, inclusiv posibilitatea de stabilire a pragurilor, sunt asigurate de Directiva 2001/18/CE și de Regulamentul (CE) nr. 1830/2003.
(30)
Este necesar să se instituie proceduri armonizate pentru evaluarea riscurilor și pentru autorizare care să fie eficiente, limitate în timp și transparente, precum și criterii pentru evaluarea riscurilor potențiale care ar putea fi provocate de produsele alimentare și furajele modificate genetic.
(31)
Pentru a garanta armonizarea pe plan științific, evaluările produselor alimentare și furajelor modificate genetic trebuie să fie efectuate de autoritate. Cu toate acestea, având în vedere faptul că deciziile sau absențele de decizie din partea autorității în conformitate cu prezentul regulament ar putea provoca efecte juridice directe asupra solicitanților, este necesar să se prevadă posibilitatea unui control administrativ al acestor acte sau omisiuni.
(32)
Este recunoscut faptul că, în anumite cazuri, o simplă evaluare științifică a riscurilor nu poate oferi toate informațiile pe care trebuie să se bazeze o decizie de management al riscurilor și că trebuie să fie luați în considerare și alți factori legitimi cu relevanță în acest sens.
(33)
În cazul în care cererea se referă la produse care conțin sau constau dintr-un organism modificat genetic, solicitantul trebuie să aibă posibilitatea de a alege între a prezenta o autorizație de diseminare deliberată în mediu, obținută deja conform părții C din Directiva 2001/18/CE, fără a aduce atingere condițiilor stabilite prin autorizația menționată, sau a solicita ca evaluarea riscurilor asupra mediului să fie efectuată în același timp cu evaluarea siguranței în conformitate cu prezentul regulament. În al doilea caz, este necesar ca evaluarea riscurilor asupra mediului să respecte cerințele menționate de Directiva 2001/18/CE și ca autoritățile naționale competente desemnate de statele membre în acest scop să fie consultate de către autoritate. De asemenea, este necesar ca autoritatea să beneficieze de posibilitatea de a solicita uneia din autoritățile competente menționate să efectueze evaluarea riscurilor asupra mediului. De asemenea, este necesar ca, în conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din Directiva 2001/18/CE, autoritățile naționale competente desemnate în aplicarea directivei menționate pentru toate cazurile privind OMG-uri și produsele alimentare și/sau furajele care conțin sau constau dintr-un OMG să fie consultate de către autoritate, înainte ca aceasta să finalizeze evaluarea riscurilor asupra mediului.
(34)
În cazul în care OMG-urile ce intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament urmează să fie utilizate ca semințe sau ca alt tip de material de înmulțire a plantelor, autoritatea trebuie să aibă obligația de a delega evaluarea riscurilor asupra mediului unei autorități naționale competente. Cu toate acestea, autorizațiile acordate în aplicarea prezentului regulament nu trebuie să aducă atingere nici dispozițiilor Directivelor 68/193/CEE (17), 2002/53/CE (18) și 2002/55/CE (19), care conțin în special norme și criterii pentru acceptarea soiurilor și înscrierea oficială a acestora în cataloage comune, nici dispozițiilor Directivelor 66/401/CEE (20), 66/402/CEE (21), 68/193/CEE, 92/33/CEE (22), 92/34/CEE (23), 2002/54/CE (24), 2002/55/CE, 2002/56/CE (25) sau 2002/57/CE (26), care reglementează în special certificarea și comercializarea semințelor și a altor materiale de înmulțire a plantelor.
(35)
După caz și pe baza concluziilor evaluării riscurilor, este necesar să se introducă cerințe de monitorizare după introducerea pe piață cu privire la utilizarea produselor alimentare modificate genetic destinate consumului uman și pentru utilizarea furajelor modificate genetic destinate animalelor. În cazul OMG-urilor, trebuie întocmit un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în aplicarea Directivei 2001/18/CE.
(36)
Pentru a facilita controalele asupra produselor alimentare și furajelor modificate genetic, solicitanții de autorizații trebuie să propună metode corespunzătoare de prelevare de probe, identificare și detecție, și să depună probe din produsele alimentare și furajele modificate genetic la autoritate. Metodele de prelevare de probe și de detecție trebuie validate, după caz, de laboratorul comunitar de referință.
(37)
La punerea în aplicare a prezentului regulament, trebuie să se ia în considerare progresul tehnologic și descoperirile științifice.
(38)
Produsele alimentare și furajele care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament și care au fost introduse în mod legal pe piața comunitară înainte de data aplicării prezentului regulament trebuie să fie în continuare autorizate pe piață, sub rezerva transmiterii către Comisie de către operatori a informațiilor privind evaluarea riscurilor, metodele de prelevare de probe, identificare și detecție adecvate, inclusiv a transmiterii probelor de produse alimentare și furaje, precum și a probelor de control în termen de șase luni de la data aplicării prezentului regulament.
(39)
Trebuie să se instituie un registru al produselor alimentare și furajelor modificate genetic autorizate în temeiul prezentului regulament, care să cuprindă informații specifice asupra produselor, studii care să demonstreze siguranța produsului, inclusiv, dacă sunt disponibile, trimiteri la studii independente sau efectuate de experți externi, precum și la metode de prelevare de probe, identificare și detecție. Datele care nu au caracter confidențial trebuie puse la dispoziția publicului.
(40)
Pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea în domeniul OMG-urilor destinate utilizării în produsele alimentare și/sau furaje, este necesar să se protejeze investițiile realizate de inovatori pentru colectarea informațiilor și datelor care susțin cererea de acordare a autorizației în temeiul prezentului regulament. Cu toate acestea, această protecție trebuie să fie limitată în timp pentru a evita repetarea inutilă a studiilor și testărilor care ar contraveni interesului public.
(41)
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea competențelor de punere în aplicare conferite Comisiei (27).
(42)
Trebuie să se prevadă obligația de a consulta Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii instituit prin Decizia din 16 decembrie 1997 a Comisiei sau orice altă instanță competentă instituită de Comisie, în vederea obținerii unei recomandări privind aspectele etice legate de introducerea pe piață a produselor alimentare sau furajelor modificate genetic. Astfel de consultări nu trebuie să aducă atingere competenței statelor membre în probleme de etică.
(43)
Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a vieții și sănătății umane, a sănătății și bunăstării animale, a intereselor ecologice și ale consumatorilor privind produsele alimentare și furajele modificate genetic, cerințele care decurg din prezentul regulament trebuie să se aplice fără discriminare produselor de origine comunitară, precum și celor importate din țări terțe, în conformitate cu principiile generale enunțate în Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Conținutul prezentului regulament are în vedere angajamentele adoptate de Comunitate privind comerțul internațional și cerințele Protocolului de la Cartagena privind prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenția privind diversitatea biologică în ceea ce privește obligațiile importatorului și notificarea acestuia.
(44)
Anumite acte comunitare trebuie abrogate, iar altele trebuie modificate ca urmare a adoptării prezentului regulament.
(45)
Punerea în aplicare a prezentului regulament trebuie evaluată având în vedere experiența acumulată pe termen scurt, iar Comisia trebuie să monitorizeze impactul aplicării prezentului regulament asupra sănătății umane și animale, protecției consumatorului, informării consumatorului și funcționării pieței interne,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
OBIECTUL ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Obiectul
Obiectul prezentului regulament, cu respectarea principiilor generale enunțate de Regulamentul (CE) nr. 178/2002, este de:
(a)
a asigura baza necesară pentru a garanta un nivel înalt de protecție a vieții și sănătății umane, a sănătății și bunăstării animale, a intereselor ecologice și ale consumatorilor în raport cu produsele alimentare și furajele modificate genetic, asigurând în același timp funcționarea eficientă a pieței interne;
(b)
a stabili proceduri comunitare pentru autorizarea și supravegherea produselor alimentare și furajelor modificate genetic;
(c)
a stabili dispoziții pentru etichetarea produselor alimentare și furajelor modificate genetic.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament:
1.
se aplică definițiile pentru „produse alimentare”, „furaje”, „consumator final”, „întreprindere alimentară” și „întreprindere furajeră” stabilite de Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
2.
se aplică definiția „trasabilității” stabilită de Regulamentul (CE) nr. 1830/2003;
3.
„operator” înseamnă o persoană fizică sau juridică care are răspunderea de a se asigura că cerințele prezentului regulament sunt îndeplinite în întreprinderile alimentare sau în întreprinderile furajere care se află sub controlul său;
4.
se aplică definițiile pentru „organism”, „diseminare deliberată” și „evaluare a riscurilor asupra mediului” stabilite de Directiva 2001/18/CE;
5.
„organism modificat genetic” sau „OMG” înseamnă un organism modificat genetic, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE, cu excepția organismelor obținute prin tehnicile de modificare genetică enumerate în lista din anexa I B la Directiva 2001/18/CE;
6.
„produse alimentare modificate genetic” înseamnă produsele alimentare care conțin, constau sau sunt produse din OMG-uri;
7.
„furaje modificate genetic” înseamnă furajele care conțin, constau sau sunt produse din OMG-uri;
8.
„organism modificat genetic destinat utilizării în alimente” înseamnă un OMG care poate fi utilizat ca produs alimentar sau ca material sursă pentru producția de produse alimentare;
9.
„organism modificat genetic destinat utilizării în furaje” înseamnă un OMG care poate fi utilizat ca furaj sau ca material sursă pentru producția de furaje;
10.
„produs din OMG-uri” înseamnă derivat, integral sau parțial, din OMG-uri, dar care nu conține sau nu constă din OMG-uri;
11.
„probă de control” înseamnă OMG-ul sau materialul genetic (probă pozitivă) și organismul părinte sau materialul genetic al acestuia care a fost folosit în scopul modificării genetice (probă negativă);
12.
„produs convențional de referință” înseamnă un produs alimentar sau un furaj similar produs fără ajutorul modificării genetice și pentru care există dovezi bine stabilite de utilizare în condiții de siguranță;
13.
„ingredient” înseamnă ingredientul în sensul articolului 6 alineatul (4) din Directiva 2001/13/CE;
14.
„introducere pe piață” înseamnă deținerea produselor alimentare sau a furajelor în scopul comercializării, inclusiv oferirea acestora spre vânzare sau orice altă formă de transfer, cu titlu gratuit sau oneros, precum și vânzarea, distribuția și alte forme de transfer ca atare;
15.
„produs alimentar preambalat” înseamnă orice unitate distinctă prezentată ca atare formată dintr-un produs alimentar și din ambalajul în care acesta a fost introdus înainte de a fi oferit spre vânzare, fie că acest ambalaj acoperă alimentul complet sau doar parțial, astfel încât conținutul să nu poată fi modificat fără ca ambalajul să fie deschis sau schimbat;
16.
„colectivități” înseamnă colectivitățile prevăzute la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2000/13/CE.
CAPITOLUL II
PRODUSE ALIMENTARE MODIFICATE GENETIC
Secțiunea 1
Autorizarea și supravegherea
Articolul 3
Domeniul de aplicare
(1) Prezenta secțiune se aplică în cazul:
(a)
OMG-urilor destinate utilizării ca produse alimentare;
(b)
produselor alimentare care conțin sau constau din OMG-uri;
(c)
produselor alimentare produse din sau care conțin ingrediente produse din OMG-uri.
(2) În cazul în care este necesar, se poate determina, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2), dacă un tip de produs alimentar intră în domeniul de aplicare a prezentei secțiuni sau nu.
Articolul 4
Cerințe
(1) Produsele alimentare prevăzute la articolul 3 alineatul (1) nu trebuie:
(a)
să aibă efecte adverse asupra sănătății umane, sănătății animale sau mediului;
(b)
să inducă în eroare consumatorii;
(c)
să fie diferite de produsele alimentare pe care urmează să le înlocuiască într-o măsură în care consumul lor normal ar fi dezavantajos din punct de vedere nutritiv pentru consumatori.
(2) Nici o persoană nu poate introduce pe piață un OMG destinat utilizării ca produs alimentar sau un produs alimentar prevăzut la articolul 3 alineatul (1), cu excepția cazului în care acestea fac obiectul unei autorizații acordate conform prezentei secțiuni și dacă condițiile prevăzute în autorizație sunt îndeplinite.
(3) Nici un OMG destinat utilizării ca produs alimentar și nici un produs alimentar prevăzut la articolul 3 alineatul (1) nu pot fi autorizate, cu excepția cazului în care solicitantul autorizației în cauză demonstrează în mod corespunzător și suficient că îndeplinește cerințele prevăzute la prezentul articol alineatul (1).
(4) Autorizația prevăzută la alineatul (2) poate acoperi:
(a)
un OMG și produsele alimentare care conțin sau constau din OMG-ul în cauză, precum și produsele alimentare obținute din acesta sau care conțin ingrediente obținute din OMG-ul respectiv;
(b)
un produs alimentar obținut dintr-un OMG, precum și produsele alimentare obținute sau care conțin produsele în cauză;
(c)
un ingredient obținut dintr-un OMG, precum și produsele alimentare care conțin ingredientul în cauză.
(5) Autorizația prevăzută la alineatul (2) se acordă, refuză, reînnoiește, modifică, suspendă sau revocă numai din motivele și în conformitate cu procedurile prevăzute în prezentul regulament.
(6) Solicitantul unei autorizații prevăzute la alineatul (2) și, după acordarea autorizației, titularul autorizației sau reprezentantul acestuia își au sediul în cadrul Comunității.
(7) Autorizațiile acordate în conformitate cu prezentul regulament nu aduc atingere Directivei 2002/53/CE, Directivei 2002/55/CE și Directivei 68/193/CEE.
Articolul 5
Cererea de acordare a autorizației
(1) Pentru a obține autorizația prevăzută la articolul 4 alineatul (2), se depune o cerere în conformitate cu dispozițiile următoare.
(2) Cererea se trimite autorității naționale competente dintr-un stat membru.
(a)
Autoritatea națională competentă:
(i)
confirmă primirea cererii în scris către solicitant în termen de 14 zile de la data primirii acesteia. În confirmare se precizează data primirii cererii;
(ii)
informează fără întârziere Autoritatea Europeană pentru Siguranță Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și
(iii)
pune la dispoziția autorității cererea, precum și orice alte informații suplimentare furnizate de solicitant.
(b)
Autoritatea:
(i)
informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia cu privire la cerere și pune la dispoziția acestora cererea și orice alte informații suplimentare furnizate de solicitant;
(ii)
elaborează un rezumat al dosarului, prevăzut la alineatul (3) punctul 1, pe care îl pune la dispoziția publicului.
(3) Orice cerere cuprinde următoarele elemente:
(a)
numele și adresa solicitantului;
(b)
denumirea produsului alimentar și caracteristicile acestuia, inclusiv evenimentul (evenimentele) de transformare utilizat(e);
(c)
după caz, informațiile care trebuie furnizate pentru a se conforma anexei II la Protocolul de la Cartagena privind prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenția privind diversitatea biologică, denumit în continuare „Protocolul de la Cartagena”;
(d)
după caz, o descriere detaliată a metodei de producție și de fabricație;
(e)
o copie a studiilor, inclusiv, după caz, a studiilor independente, revizuite de experți externi, care au fost efectuate, precum și orice alt material disponibil pentru a demonstra că produsul alimentar în cauză este în conformitate cu criteriile stabilite la articolul 4 alineatul (1);
(f)
fie o analiză, susținută de informații și de date corespunzătoare, care să arate că caracteristicile produselor alimentare nu sunt diferite de cele ale produselor echivalente convenționale, luând în considerare limitele acceptate ale variațiilor naturale pentru astfel de caracteristici și criteriile definite la articolul 13 alineatul (2) litera (a), fie o propunere de etichetare a produsului alimentar în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și alineatul (3);
(g)
fie o declarație motivată care să arate că alimentul în cauză nu ridică probleme de natură etică sau religioasă, fie o propunere de etichetare a acestuia în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (b);
(h)
după caz, condițiile pentru introducerea pe piață a produsului alimentar sau a produselor alimentare produse din acesta, inclusiv condițiile speciale pentru utilizare și manipulare;
(i)
metodele de detecție, prelevare de probe (inclusiv trimiterile la metodele de prelevare de probe oficiale sau standardizate existente) și identificarea evenimentului de transformare și, după caz, metodele de detecție și de identificare a evenimentului de transformare în produs alimentar și/sau produsele alimentare obținute din acesta;
(j)
probe de produs alimentar, însoțite de probele de control aferente, precum și informațiile privind locul în care se poate accesa materialul de referință;
(k)
după caz, o propunere pentru monitorizarea utilizării produsului alimentar destinat consumului uman după introducerea sa pe piață;
(l)
un rezumat al dosarului în format standardizat.
(4) În cazul unei cereri care se referă la un OMG destinat utilizării ca produs alimentar, trimiterile la „produs alimentar” din alineatul (3) se interpretează ca trimiteri la produsele alimentare care conțin, constau sau sunt obținute din OMG-ul care face obiectul cererii.
(5) În cazul OMG-urilor sau al produselor alimentare care conțin sau constau din OMG-uri, cererea este însoțită și de următoarele:
(a)
un dosar tehnic complet care să furnizeze informațiile prevăzute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE și informațiile și concluziile privind evaluarea riscurilor realizată în conformitate cu principiile enunțate în anexa II la Directiva 2001/18/CE sau, dacă introducerea pe piață a OMG-ului a fost autorizată în conformitate cu partea C din Directiva 2001/18/CE, o copie a deciziei de acordare a autorizației;
(b)
un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de perioada propusă pentru aprobare.
Într-un astfel de caz, nu se aplică articolele 13-24 din Directiva 2001/18/CE.
(6) În cazul în care cererea se referă la o substanță, a cărei utilizare și introducere pe piață se realizează, în conformitate cu dispozițiile de drept comunitar, sub rezerva includerii acesteia într-o listă de substanțe înregistrate sau autorizate prin excluderea altor substanțe din lista respectivă, acest fapt trebuie precizat în cerere și trebuie să se indice statutul substanței în temeiul legislației aplicabile.
(7) După consultarea prealabilă a autorității, Comisia stabilește, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2), norme de punere în aplicare a prezentului articol, inclusiv norme privind întocmirea și prezentarea cererii.
(8) Înainte de data aplicării prezentului regulament, autoritatea publică liniile directoare detaliate pentru a sprijini solicitanții la întocmirea și prezentarea cererilor.
Articolul 6
Avizul autorității
(1) Autoritatea depune eforturi pentru a emite un aviz în termen de șase luni de la primirea unei cereri valabile. Acest termen limită poate fi extins în cazul în care, în conformitate cu alineatul (2), autoritatea solicită informații suplimentare de la solicitant.
(2) După caz, autoritatea sau o autoritate națională competentă, acționând prin intermediul autorității, poate cere solicitantului să completeze informațiile care însoțesc cererea într-un anumit termen.
(3) În vederea elaborării avizului său, autoritatea:
(a)
verifică dacă informațiile și documentele furnizate de solicitant sunt în conformitate cu articolul 5 și analizează dacă produsele alimentare îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 4 alineatul (1);
(b)
poate solicita organismului competent în materie de evaluare a produselor alimentare dintr-un stat membru să realizeze o evaluare a siguranței alimentelor în conformitate cu articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
(c)
poate solicita unei autorități competente desemnate în conformitate cu articolul 4 din Directiva 2001/18/CE să realizeze o evaluare a riscurilor asupra mediului; cu toate acestea, dacă cererea se referă la OMG-uri care urmează să fie utilizate ca semințe sau alt tip de material de înmulțire a plantelor, autoritatea solicită autorității naționale competente să realizeze o evaluare a riscurilor asupra mediului;
(d)
transmite laboratorului comunitar de referință prevăzut la articolul 32 informațiile prevăzute la articolul 5 alineatul (3) literele (i) și (j). Laboratorul comunitar de referință testează și validează metoda de detecție și de identificare propusă de solicitant;
(e)
examinează, verificând aplicarea articolul 13 alineatul (2) litera (a), informațiile și datele furnizate de solicitant cu scopul de a demonstra că caracteristicile produsului alimentar în cauză nu sunt diferite de cele ale produselor convenționale echivalente, având în vedere limitele acceptate pentru variațiile naturale ale acestor caracteristici.
(4) În cazul OMG-urilor sau al produselor alimentare care conțin sau constau din OMG-uri, cerințele privind siguranța mediului prevăzute de Directiva 2001/18/CE se aplică evaluării pentru a garanta luarea tuturor măsurilor adecvate cu scopul de a preveni efectele adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului care ar putea decurge din diseminarea deliberată de OMG-uri. În cadrul evaluării cererilor pentru introducerea pe piață a unor produse care constau din sau conțin OMG-uri, autoritatea consultă autoritatea națională competentă, în sensul Directivei 2001/18/CE, desemnată de fiecare stat membru în acest scop. Autoritățile competente au la dispoziție trei luni de la data primirii cererii pentru a-și emite avizul.
(5) În cazul în care se emite un aviz în favoarea autorizării produsului alimentar în cauză, avizul conține și următoarele detalii:
(a)
numele și adresa solicitantului;
(b)
denumirea produsului alimentar și caracteristicile acestuia;
(c)
după caz, informațiile solicitate în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena;
(d)
propunerea de etichetare a produsului alimentar și/sau a produselor alimentare obținute din acesta;
(e)
după caz, orice condiții sau restricții care trebuie impuse la introducerea pe piață și/sau condițiile și restricțiile speciale pentru utilizare și manipulare, inclusiv cerințele de monitorizare după introducerea pe piață, elaborate pe baza rezultatului evaluării riscurilor, și, în cazul OMG-urilor sau al alimentelor care conțin sau constau din OMG-uri, condițiile necesare pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice;
(f)
metoda de detecție, validată de laboratorul comunitar de referință, inclusiv prelevarea de probe, identificare evenimentului de transformare și, după caz, metoda de detecție și de identificare a evenimentului de transformare a produsului alimentar și/sau a produselor alimentare obținute din acesta; indicarea locului în care materialul de referință corespunzător poate fi accesat;
(g)
după caz, planul de monitorizare prevăzut la articolul 5 alineatul (5) litera (b).
(6) Autoritatea transmite avizul emis Comisiei, statelor membre și solicitantului, împreună cu un raport în care se descrie evaluarea produsului alimentar și se precizează motivele care stau la baza avizului său, precum și informațiile pe care se bazează acesta, inclusiv avizele emise de autoritățile competente, în cazul în care acestea au fost consultate în conformitate cu alineatul (4).
(7) În conformitate cu articolul 38 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, autoritatea își face public avizul, după eliminarea oricăror informații considerate confidențiale în conformitate cu articolul 30 din prezentul regulament. Orice persoană poate adresa observații Comisiei în termen de 30 de zile de la publicarea avizului menționat.
Articolul 7
Autorizația
(1) În termen de trei luni de la primirea avizului autorității, Comisia prezintă comitetului prevăzut la articolul 35 o propunere de decizie care urmează să fie adoptată în privința cererii, având în vedere avizul autorității, orice dispoziții relevante de drept comunitar și alți factori legitimi relevanți în problema luată în considerare. În cazul în care propunerea de decizie nu este în conformitate cu avizul autorității, Comisia furnizează o explicație pentru diferențele în cauză.
(2) În cazul în care proiectul de decizie preconizează acordarea unei autorizații, aceasta cuprinde elementele prevăzute la articolul 6 alineatul (5), numele titularului autorizației și, după caz, identificatorul unic atribuit OMG-ului în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1830/2003.
(3) Decizia finală privind cererea se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2).
(4) Comisia informează solicitantul fără întârziere cu privire la decizia luată și publică detaliile deciziei în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(5) Autorizația acordată în conformitate cu procedura prevăzută la prezentul regulament este valabilă pe întreg teritoriul Comunității timp de 10 ani și poate fi reînnoită în conformitate cu articolul 11. Produsul alimentar autorizat este inclus în registrul prevăzut la articolul 28. La fiecare înregistrare în registru se indică data autorizației și detaliile prevăzute la alineatul (2).
(6) Autorizația acordată în temeiul prezentei secțiuni nu aduce atingere altor dispoziții de drept comunitar care reglementează utilizarea și introducerea pe piață a substanțelor care pot fi utilizate numai dacă sunt incluse într-o listă de substanțe înregistrate sau autorizate, prin excluderea altor substanțe din lista respectivă.
(7) Acordarea autorizației nu reduce răspunderea civilă și penală generală a oricărui operator de produse alimentare în ceea ce privește produsul alimentar în cauză.
(8) Se consideră că trimiterile din părțile A și D ale Directivei 2001/18/CE la OMG-urile autorizate în conformitate cu partea C din directiva menționată se aplică și OMG-urilor autorizate în temeiul prezentului regulament.
Articolul 8
Statutul produselor existente
(1) Prin derogare de la dispozițiile articolului 4 alineatul (2), produsele care intră în domeniul de aplicare a prezentei secțiuni și care au fost introduse în mod legal pe piață în interiorul Comunității înainte de data aplicării prezentului regulament pot continua să fie introduse pe piață, utilizate și transformate în continuare, sub rezerva îndeplinirii următoarelor condiții:
(a)
în cazul produselor introduse pe piață în temeiul Directivei 90/220/CEE înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 sau în conformitate cu dispozițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 258/97, operatorii care răspund de introducerea pe piață a produselor în cauză notifică Comisia, în termen de șase luni de la data aplicării prezentului regulament, cu privire la data la care au introdus produsele vizate pentru prima dată pe piață în cadrul Comunității;
(b)
în cazul produselor care au fost introduse în mod legal pe piață în cadrul Comunității, dar care nu intră sub incidența literei (a), operatorii care răspund de introducerea pe piață a produselor în cauză notifică Comisia, în termen de șase luni de la data aplicării prezentului regulament, cu privire la faptul că produsele au fost introduse pe piață în cadrul Comunității înainte de data aplicării prezentului regulament.
(2) Notificarea prevăzută la alineatul (1) este însoțită de elementele prevăzute la articolul 5 alineatele (3) și (5), după caz, pe care Comisia le transmite autorității și statelor membre. Autoritatea transmite laboratorului comunitar de referință elementele prevăzute la articolul 5 alineatul (3) literele (i) și (j). Laboratorul comunitar de referință testează și validează metoda de detecție și de identificare propusă de solicitant.
(3) În anul care urmează datei aplicării prezentului regulament și după ce s-a verificat dacă toate informațiile necesare au fost furnizate și analizate, produsele în cauză sunt înscrise în registru. Fiecare înregistrare în registru cuprinde elementele prevăzute la articolul 7 alineatul (2), după caz, iar în cazul produselor prevăzute la alineatul (1) litera (a) se indică data la care produsele vizate au fost introduse pe piață pentru prima dată.
(4) În termen de nouă ani de la data la care produsele prevăzute la alineatul (1) litera (a) au fost introduse pentru prima dată pe piață, dar în nici un caz mai devreme de trei ani de la data aplicării prezentului regulament, operatorii care răspund de introducerea lor pe piață depun o cerere în conformitate cu articolul 11, care se aplică mutatis mutandis.
În termen de trei ani de la data aplicării prezentului regulament, operatorii care răspund de introducerea pe piață a produselor prevăzute la alineatul (1) litera (b) depun o cerere în conformitate cu articolul 11, care se aplică mutatis mutandis.
(5) Produsele prevăzute la alineatul (1) și produsele alimentare care le conțin sau sunt obținute din acestea intră sub incidența dispozițiilor prezentului regulament, în special articolele 9, 10 și 34, care se aplică mutatis mutandis.
(6) În cazul în care notificarea și documentele însoțitoare prevăzute la alineatele (1) și (2) nu sunt furnizate în termenul indicat sau se constată că sunt incorecte, sau în cazul în care o cerere nu se depune în termenul stabilit la alineatul (4), Comisia, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2), adoptă o măsură prin care cere retragerea de pe piață a produsului și a derivatelor acestuia. O astfel de măsură poate prevedea un termen până la care stocurile existente din produsul respectiv să fie epuizate.
(7) În cazul autorizațiilor care nu se eliberează pentru un anumit titular, operatorul care importă, produce sau fabrică produsele prevăzute în prezentul articol furnizează informațiile sau depune cererea la Comisie.
(8) Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2).
Articolul 9
Supravegherea
(1) După eliberarea unei autorizații în conformitate cu prezentul regulament, titularul autorizației și părțile vizate respectă orice condiții sau restricții impuse prin autorizație și se asigură, în mod special, că produsele care nu intră sub incidența autorizației nu sunt introduse pe piață ca produse alimentare sau furaje. În cazurile în care se prevede obligația titularului autorizației de a efectua o monitorizare după introducerea pe piață în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (k) și/sau o monitorizare conform articolului 5 alineatul (5) litera (b), titularul autorizației se asigură că aceasta este efectiv realizată și trimite rapoarte Comisiei în conformitate cu autorizația. Rapoartele de monitorizare menționate sunt puse la dispoziția publicului, cu excepția informațiilor considerate confidențiale în conformitate cu articolul 30.
(2) În cazul în care titularul autorizației dorește modificarea condițiilor autorizației, acesta înaintează o cerere în conformitate cu articolul 5 alineatul (2). Articolele 5, 6 și 7 se aplică mutatis mutandis.
(3) Titularul autorizației informează Comisia fără întârziere cu privire la orice informații științifice sau tehnice noi care ar putea influența evaluarea siguranței în raport cu utilizarea alimentelor în cauză. În mod special, titularul autorizației informează de îndată Comisia cu privire la orice interdicție sau restricție impusă de autoritatea competentă a oricărei țări terțe în care produsele alimentare în cauză sunt introduse pe piață.
(4) Comisia comunică de îndată autorității și statelor membre informațiile care îi sunt furnizate de către solicitant.
Articolul 10
Modificarea, suspendarea și revocarea autorizațiilor
(1) Din proprie inițiativă sau la cererea unui stat membru sau a Comisiei, autoritatea emite un aviz care arată dacă autorizația eliberată pentru un produs prevăzut la articolul 3 alineatul (1) continuă să îndeplinească condițiile stabilite în prezentul regulament. Autoritatea transmite de îndată avizul Comisiei titularului autorizației și statelor membre. În conformitate cu articolul 38 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, autoritatea își face public avizul, după eliminarea oricăror informații considerate confidențiale în conformitate cu articolul 30 din prezentul regulament. Publicul poate adresa observații Comisiei în termen de 30 de zile de la publicarea avizului în cauză.
(2) Comisia examinează avizul autorității cât mai curând posibil. Orice măsuri corespunzătoare se adoptă în conformitate cu articolul 34. După caz, autorizația se modifică, suspendă sau revocă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 7.
(3) Articolele 5 alineatul (2), 6 și 7 se aplică mutatis mutandis.
Articolul 11
Reînnoirea autorizațiilor
(1) Autorizațiile acordate în temeiul prezentului regulament pot fi reînnoite pe perioade de câte 10 ani, la cererea adresată Comisiei de titularul autorizației cu cel puțin un an înainte de data expirării autorizației.
(2) Cererea este însoțită de următoarele elemente:
(a)
o copie a autorizației de introducere a produsului alimentar pe piață;
(b)
un raport privind rezultatele monitorizării, în cazul în care se prevede astfel în autorizație;
(c)
orice alte informații noi care au devenit disponibile, cu privire la evaluarea siguranței utilizării produsului alimentar și la riscurile pe care produsul alimentar le prezintă pentru consumator sau mediu;
(d)
după caz, o propunere de modificare sau de completare a condițiilor autorizației inițiale, între altele a condițiilor privind monitorizarea ulterioară.
(3) Articolul 5 alineatul (2) și articolele 6 și 7 se aplică mutatis mutandis.
(4) În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației, nu se ia nici o decizie privind reînnoirea autorizației înainte de data expirării acesteia, durata de autorizare a produsului se prelungește automat până la luarea unei decizii.
(5) Comisia, după consultarea prealabilă a autorității, poate adopta, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2), normele de aplicare a prezentului articol, inclusiv normele privind întocmirea și prezentarea cererii.
(6) Autoritatea publică liniile directoare detaliate pentru a sprijini solicitanții la întocmirea și prezentarea cererilor pe care le depun.
Secțiunea 2
Etichetarea
Articolul 12
Domeniul de aplicare
(1) Prezenta secțiune se aplică produselor alimentare care urmează să fie furnizate ca atare consumatorului final sau colectivităților din cadrul Comunității și care:
(a)
conțin sau constau din OMG-uri sau
(b)
sunt obținute din sau conțin ingrediente obținute din OMG-uri.
(2) Prezenta secțiune nu se aplică produselor alimentare care conțin materiale care conțin, constau sau sunt obținute din OMG-uri într-o proporție de cel mult 0,9 % din fiecare ingredient, cu condiția ca această prezență să fie accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic.
(3) Pentru a stabili dacă prezența unui astfel de material este accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic, operatorii trebuie să aibă capacitatea de a furniza dovezi suficiente pentru a demonstra autorităților competente că au întreprins acțiunile necesare pentru a evita prezența unui astfel de material.
(4) Este posibil să se stabilească niveluri prag corespunzătoare mai scăzute în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2), în special pentru produsele alimentare care conțin sau constau din OMG-uri sau pentru a lua în considerare progresul științific și tehnologic.
Articolul 13
Cerințe
(1) Fără a aduce atingere altor cerințe din legislația comunitară privind etichetarea produselor alimentare, produsele alimentare care intră în domeniul de aplicare a prezentei secțiuni fac obiectul următoarelor cerințe speciale de etichetare:
(a)
în cazul în care produsul alimentar constă din unul sau mai multe ingrediente, cuvintele „modificat genetic” sau „produs din (denumirea ingredientului) modificat genetic” figurează în lista de ingrediente prevăzută la articolul 6 din Directiva 2000/13/CE între paranteze, imediat după ingredientul în cauză;
(b)
în cazul în care ingredientul este desemnat prin denumirea unei categorii, cuvintele „conține (denumirea organismului) modificat genetic” sau „conține (denumirea ingredientului) produs din (denumirea organismului) modificat genetic” figurează în lista de ingrediente;
(c)
în cazul în care nu există o astfel de listă de ingrediente, cuvintele „modificat genetic” sau „produs din (denumirea organismului) modificat genetic” figurează clar pe etichetă;
(d)
indicațiile prevăzute la literele (a) și (b) pot figura, de asemenea, într-o notă de subsol la lista de ingrediente. În acest caz, indicațiile se tipăresc cu un font care să aibă cel puțin aceeași dimensiune ca și cel folosit pentru lista de ingrediente. Dacă nu există o astfel de listă de ingrediente, indicațiile figurează clar pe etichetă;
(e)
în cazul în care produsele alimentare sunt oferite spre vânzare către consumatorii finali ca produse alimentare care nu sunt pre-ambalate sau ca produse alimentare condiționate în ambalaje de mici dimensiuni a căror latură cu suprafața cea mai mare nu depășește 10 cm2, informațiile necesare în temeiul prezentului alineat trebuie să fie afișate permanent și vizibil fie în raftul cu alimente, fie imediat lângă acesta, sau pe ambalaj, cu un font suficient de mare pentru ca acestea să poată fi identificate și citite cu ușurință.
(2) Pe lângă cerințele de etichetare stabilite la alineatul (1), etichetele precizează orice caracteristică sau proprietate, specificată în autorizație, în următoarele cazuri:
(a)
dacă un produs alimentar diferă de produsul convențional de referință în ceea ce privește următoarele caracteristici sau proprietăți:
(i)
compoziția;
(ii)
valoarea nutritivă sau efectele nutritive;
(iii)
utilizarea preconizată a alimentului;
(iv)
implicațiile pentru sănătatea anumitor categorii de populație;
(b)
în cazul în care un produs alimentar poate ridica probleme de natură etică sau religioasă.
(3) Pe lângă cerințele de etichetare stabilite la alineatul (1) și precizate în autorizație, etichetarea produselor alimentare care intră în domeniul de aplicare a prezentei secțiuni și care nu au un produs convențional de referință conțin informații corespunzătoare privind natura și caracteristicile produselor alimentare în cauză.
Articolul 14
Măsuri de punere în aplicare
(1) Normele de aplicare a prezentei secțiuni, privind, printre altele, măsurile necesare pentru ca operatorii să respecte cerințele de etichetare, se pot adopta în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2).
(2) Normele speciale privind informațiile care trebuie oferite de furnizorii de produse alimentare consumatorilor finali se pot adopta în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2).
Pentru a lua în considerare situația specifică a colectivităților, aceste norme pot prevedea anumite adaptări ale cerințelor stabilite la articolul 13 alineatul (1) litera (e).
CAPITOLUL III
FURAJE MODIFICATE GENETIC
Secțiunea 1
Autorizarea și supravegherea
Articolul 15
Domeniul de aplicare
(1) Prezenta secțiune se aplică în cazul:
(a)
OMG-urilor destinate utilizării ca furaje;
(b)
furajelor care conțin sau constau din OMG-uri;
(c)
furajelor produse din OMG-uri.
(2) Dacă este necesar, se poate determina, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2), dacă un tip de furaj intră în domeniul de aplicare a prezentei secțiuni sau nu.
Articolul 16
Cerințe
(1) Furajele prevăzute la articolul 15 alineatul (1) nu trebuie:
(a)
să aibă efecte adverse asupra sănătății umane, sănătății animale sau mediului;
(b)
să inducă utilizatorii în eroare;
(c)
să fie nocive pentru consumatori sau să îi inducă în eroare prin faptul că afectează caracteristicile distincte ale produselor de origine animală;
(d)
să fie diferite de furajele pe care urmează să le înlocuiască într-o măsură în care consumul normal de astfel de furaje ar fi dezavantajos din punct de vedere nutritiv pentru animale sau oameni.
(2) Nici o persoană nu poate introduce pe piață, utiliza sau prelucra un produs prevăzut la articolul 15 alineatul (1), cu excepția cazului în care acesta face obiectul unei autorizații eliberate în conformitate cu prezenta secțiune și dacă condițiile relevante prevăzute în autorizație sunt îndeplinite.
(3) Nici un produs prevăzut la articolul 15 alineatul (1) nu poate fi autorizat, cu excepția cazului în care solicitantul autorizației în cauză demonstrează în mod corespunzător și suficient că produsul respectiv îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul articol alineatul (1).
(4) Autorizația prevăzută la alineatul (2) poate acoperi:
(a)
un OMG și furajele care conțin sau constau din OMG-ul în cauză, precum și furajele obținute din acesta;
(b)
un furaj obținut dintr-un OMG, precum și furajele obținute din sau care conțin furajul în cauză.
(5) Autorizațiile prevăzute la alineatul (2) se acordă, refuză, reînnoiesc, modifică, suspendă sau revocă numai din motivele și în conformitate cu procedurile prevăzute în prezentul regulament.
(6) Solicitantul unei autorizații prevăzute la alineatul (2) și, după acordarea autorizației, titularul autorizației sau reprezentantul acestuia își au sediul în cadrul Comunității.
(7) Autorizația prevăzută de prezentul regulament se acordă fără a aduce atingere Directivelor 2002/53/CE, 2002/55/CE și 68/193/CEE.
Articolul 17
Cererea de acordare a autorizației
(1) Pentru a obține autorizația prevăzută la articolul 16 alineatul (2), se depune o cerere în conformitate cu dispozițiile prevăzute în continuare.
(2) Cererea se adresează autorității naționale competente a unui stat membru.
(a)
Autoritatea națională competentă:
(i)
confirmă primirea cererii în scris solicitantului în termen de 14 zile de la data primirii acesteia. În confirmare se precizează data primirii cererii;
(ii)
informează fără întârziere autoritatea și
(iii)
pune la dispoziția autorității cererea, precum și orice alte informații suplimentare furnizate de solicitant.
(b)
Autoritatea:
(i)
informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia cu privire la cerere și pune la dispoziția acestora cererea și orice alte informații suplimentare furnizate de solicitant;
(ii)
elaborează un rezumat al dosarului, prevăzut la alineatul (3) punctul 1, pe care îl pune la dispoziția publicului.
(3) Orice cerere este însoțită de următoarele elemente:
(a)
numele și adresa solicitantului;
(b)
denumirea furajului și caracteristicile acestuia, inclusiv operațiunea sau operațiunile de transformare utilizat(e);
(c)
după caz, informațiile care trebuie furnizate pentru a se conforma anexei II la Protocolul de la Cartagena;
(d)
după caz, o descriere detaliată a metodei de producție și de fabricație și a utilizărilor preconizate ale furajului;
(e)
o copie a studiilor realizate, inclusiv, după caz, a studiilor independente, revizuite de experți externi, care au fost efectuate, precum și orice alt material disponibil pentru a demonstra că furajul în cauză este în conformitate cu criteriile stabilite la articolul 16 alineatul (1), în special pentru furajele care intră în domeniul de aplicare a Directivei 82/471/CEE, informațiile solicitate în conformitate cu Directiva 83/228/CEE din 18 aprilie 1983 de stabilire a liniilor directoare pentru evaluarea anumitor produse utilizate în alimentația animalelor (28);
(f)
fie o analiză, susținută de informații și de date corespunzătoare, care să demonstreze că caracteristicile furajelor nu sunt diferite de cele ale produselor echivalente convenționale, luând în considerare limitele admise ale variațiilor naturale pentru astfel de caracteristici și criteriile definite la articolul 25 alineatul (2) litera (c), fie o propunere de etichetare a furajului în conformitate cu articolul 25 alineatul (2) litera (c) și alineatul (3);
(g)
fie o declarație motivată, care să demonstreze că furajul în cauză nu ridică probleme de natură etică sau religioasă, fie o propunere de etichetare a acestuia în conformitate cu articolul 25 alineatul (2) litera (d);
(h)
după caz, condițiile pentru introducerea pe piață a furajului, inclusiv condițiile speciale pentru utilizare și manipulare;
(i)
metode de detecție, prelevare de probe (inclusiv trimiterile la metodele de prelevare oficiale sau standardizate existente) și de identificare a evenimentului de transformare și, după caz, metodele de detecție și de identificare a evenimentului de transformare în furaj și/sau în furajele obținute din acesta;
(j)
probe din furaj, însoțite de probele de control aferente, precum și informațiile privind locul în care se poate accesa materialul de referință;
(k)
după caz, o propunere de monitorizare a utilizării furajului pentru consum animal după introducerea pe piață;
(l)
un rezumat al dosarului în format standardizat.
(4) În cazul unei cereri care se referă la un OMG destinat utilizării ca furaj, trimiterile la „furaj” din alineatul (3) se interpretează ca trimiteri la furajele care conțin, constau sau sunt obținute din OMG-ul care face obiectul cererii.
(5) În cazul OMG-urilor sau al furajelor care conțin sau constau din OMG-uri, cererea este însoțită și de următoarele:
(a)
un dosar tehnic complet care să furnizeze informațiile prevăzute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE și informațiile și concluziile privind evaluarea riscurilor realizată în conformitate cu principiile enunțate în anexa II la Directiva 2001/18/CE sau, în cazul în care introducerea pe piață a OMG-ului a fost autorizată în conformitate cu partea C din Directiva 2001/18/CE, o copie a deciziei de acordare a autorizației;
(b)
un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de perioada propusă pentru aprobare.
În acest caz, nu se aplică articolele 13-24 din Directiva 2001/18/CE.
(6) În cazul în care cererea se referă la o substanță a cărei utilizare și introducere pe piață se realizează, în temeiul altor dispoziții de drept comunitar, sub rezerva includerii acesteia într-o listă de substanțe înregistrate sau autorizate prin excluderea altor substanțe din lista respectivă, acest fapt ar trebui precizat în cerere și ar trebui să se indice statutul substanței în temeiul legislației aplicabile.
(7) După consultarea autorității, Comisia stabilește, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2), norme de aplicare a prezentului articol, inclusiv norme privind întocmirea și prezentarea cererii.
(8) Înainte de data aplicării prezentului regulament, autoritatea publică linii directoare detaliate pentru a sprijini solicitanții la întocmirea și prezentarea cererilor.
Articolul 18
Avizul autorității
(1) Autoritatea depune eforturi pentru a-și emite avizul în termen de șase luni de la primirea unei cereri valabile. Acest termen poate fi prelungit dacă, în conformitate cu alineatul (2), autoritatea solicită informații suplimentare de la solicitant.
(2) După caz, autoritatea sau o autoritate națională competentă, acționând prin intermediul autorității, poate cere solicitantului să completeze informațiile care însoțesc cererea într-un anumit termen.
(3) În vederea elaborării avizului său, autoritatea:
(a)
verifică dacă informațiile și documentele furnizate de solicitant sunt în conformitate cu articolul 17 și stabilește dacă furajele îndeplinesc criteriile stabilite la articolul 16 alineatul (1);
(b)
poate solicita organismului dintr-un stat membru, cu competențe în materie de evaluare a furajelor, să realizeze o evaluare a siguranței furajelor în conformitate cu articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
(c)
poate solicita unei autorități competente desemnate în conformitate cu articolul 4 din Directiva 2001/18/CE să realizeze o evaluare a riscurilor asupra mediului; cu toate acestea, dacă cererea se referă la OMG-uri care urmează să fie utilizate ca semințe sau alt tip de material de înmulțire a plantelor, autoritatea solicită autorității naționale competente să realizeze o evaluare a riscurilor asupra mediului;
(d)
transmite laboratorului comunitar de referință elementele prevăzute la articolul 17 alineatul (3) literele (i) și (j). Laboratorul comunitar de referință testează și validează metoda de detecție și de identificare propusă de solicitant;
(e)
examinează, verificând aplicarea articolului 25 alineatul (2) litera (c), informațiile și datele furnizate de solicitant cu scopul de a demonstra că caracteristicile furajului în cauză nu sunt diferite de cele ale produselor convenționale de referință, având în vedere limitele acceptate pentru variațiile naturale ale acestor caracteristici.
(4) În ceea ce privește OMG-urile sau furajele care conțin sau constau din OMG-uri, cerințele privind siguranța mediului prevăzute de Directiva 2001/18/CE se aplică evaluării, pentru a garanta luarea tuturor măsurilor adecvate cu scopul de a preveni efectele adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului care ar putea decurge din diseminarea deliberată de OMG-uri. În cadrul evaluării cererilor pentru introducerea pe piață a unor produse care constau din sau conțin OMG-uri, autoritatea consultă autoritatea națională competentă, în sensul Directivei 2001/18/CE, desemnată de fiecare stat membru în acest scop. Autoritățile competente au la dispoziție trei luni de la data primirii cererii pentru a-și exprima avizul.
(5) În cazul în care se emite un aviz în favoarea autorizării furajului în cauză, avizul conține și următoarele detalii:
(a)
numele și adresa solicitantului;
(b)
denumirea furajului și caracteristicile acestuia;
(c)
după caz, informațiile solicitate în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena;
(d)
propunerea de etichetare a furajului;
(e)
după caz, orice condiții sau restricții care trebuie impuse la introducerea pe piață și/sau condițiile și restricțiile speciale pentru utilizare și manipulare, inclusiv cerințele de monitorizare după introducerea pe piață, elaborate pe baza concluziilor evaluării riscurilor și, în cazul OMG-urilor sau al furajelor care conțin sau constau din OMG-uri, condițiile necesare pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice;
(f)
metoda de detecție, validată de laboratorul comunitar de referință, inclusiv prelevarea de probe, identificarea evenimentului de transformare și, după caz, metoda de detecție și de identificare a evenimentului de transformare în furaj și/sau în furajele obținute din acesta; indicarea locului în care se poate accesa materialul de referință corespunzător;
(g)
după caz, planul de monitorizare prevăzut la articolul 17 alineatul (5) litera (b).
(6) Autoritatea transmite avizul emis Comisiei, statelor membre și solicitantului, inclusiv un raport în care se descrie evaluarea furajului și se precizează motivele care stau la baza avizului, precum și informațiile pe care se bazează acesta, inclusiv avizele exprimate de autoritățile competente, în cazul în care acestea au fost consultate în conformitate cu alineatul (4).
(7) În conformitate cu articolul 38 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, autoritatea își face public avizul, după eliminarea oricăror informații considerate confidențiale în conformitate cu articolul 30 din prezentul regulament. Orice persoană poate adresa observații Comisiei în termen de 30 de zile de la publicarea avizului menționat.
Articolul 19
Autorizația
(1) În termen de trei luni de la primirea avizului autorității, Comisia înaintează comitetului prevăzut la articolul 35 o propunere de decizie care urmează să fie adoptată în privința cererii, având în vedere avizul autorității, orice dispoziții relevante de drept comunitar și alți factori legitimi relevanți în problema luată în considerare. În cazul în care proiectul de decizie nu este în conformitate cu avizul autorității, Comisia furnizează o explicație pentru diferențele în cauză.
(2) În cazul în care proiectul de decizie preconizează acordarea unei autorizații, acesta cuprinde elementele prevăzute la articolul 18 alineatul (5), numele titularului autorizației și, după caz, identificatorul unic atribuit OMG-ului, astfel cum este definit de Regulamentul (CE) nr. 1830/2003.
(3) Decizia finală privind cererea se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2).
(4) Comisia informează solicitantul fără întârziere cu privire la decizia luată și publică detaliile deciziei în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(5) Autorizația acordată în conformitate cu procedurile prevăzute de prezentul regulament este valabilă pe întreg teritoriul Comunității timp de 10 ani și poate fi reînnoită în conformitate cu articolul 23. Furajul autorizat este înscris în registrul prevăzut la articolul 28. Fiecare înregistrare din registru indică data autorizației și cuprinde elementele prevăzute la alineatul (2).
(6) Autorizația acordată în temeiul prezentei secțiuni nu aduce atingere altor dispoziții de drept comunitar care reglementează utilizarea și introducerea pe piață a substanțelor care pot fi utilizate numai dacă sunt incluse într-o listă de substanțe înregistrate sau autorizate, prin excluderea altor substanțe din lista respectivă.
(7) Acordarea autorizației nu reduce răspunderea civilă și penală generală a oricărui operator de furaje în ceea ce privește furajele în cauză.
(8) Se consideră că trimiterile din părțile A și D ale Directivei 2001/18/CE la OMG-urile autorizate în conformitate cu partea C din directiva menționată se aplică și OMG-urilor autorizate în temeiul prezentului regulament.
Articolul 20
Statutul produselor existente
(1) Prin derogare de la dispozițiile articolului 16 alineatul (2), produsele care intră în domeniul de aplicare a prezentei secțiuni, care au fost introduse legal pe piață în interiorul Comunității înainte de data aplicării prezentului regulament, pot fi introduse pe piață, utilizate și transformate în continuare, sub rezerva îndeplinirii următoarelor condiții:
(a)
în cazul produselor autorizate în temeiul Directivelor 90/220/CEE sau 2001/18/CE, inclusiv destinate utilizării ca furaje, în temeiul Directivei 82/471/CEE, produse din OMG-uri, sau în temeiul Directivei 70/524/CEE, care conțin, constau sau sunt produse din OMG-uri, operatorii care răspund de introducerea pe piață a produselor în cauză notifică Comisia, în termen de șase luni de la data aplicării prezentului regulament, cu privire la data la care au introdus produsele vizate pentru prima dată pe piață în cadrul Comunității;
(b)
în cazul produselor care au fost introduse legal pe piață în cadrul Comunității, dar care nu intră sub incidența literei (a), operatorii care răspund de introducerea pe piață a produselor în cauză notifică Comisia, în termen de șase luni de la data aplicării prezentului regulament, cu privire la faptul că produsele au fost introduse pe piață în cadrul Comunității înainte de data aplicării prezentului regulament.
(2) Notificarea prevăzută la alineatul (1) este însoțită de elementele prevăzute articolul 17 alineatele (3) și (5), după caz, pe care Comisia le transmite autorității și statelor membre. Autoritatea transmite laboratorului comunitar de referință elementele prevăzute la articolul 17 alineatul (3) literele (i) și (j). Laboratorul comunitar de referință testează și validează metoda de detecție și de identificare propusă de solicitant.
(3) În anul care urmează după data aplicării prezentului regulament și după ce s-a verificat dacă toate informațiile necesare au fost furnizate și examinate, produsele în cauză sunt înscrise în registru. Fiecare înregistrare în registru cuprinde elementele prevăzute la articolul 19 alineatul (2), după caz, iar în cazul produselor prevăzute la alineatul (1) litera (a), se indică data la care produsele vizate au fost introduse pe piață pentru prima dată.
(4) În termen de nouă ani de la data la care produsele prevăzute la alineatul (1) litera (a) au fost introduse pentru prima dată pe piață, dar în nici un caz mai devreme de trei ani de la data aplicării prezentului regulament, operatorii care răspund de introducerea lor pe piață depun o cerere în conformitate cu articolul 23, care se aplică mutatis mutandis.
În termen de trei ani de la data aplicării prezentului regulament, operatorii care răspund de introducerea pe piață a produselor prevăzute la alineatul (1) litera (b) depun o cerere în conformitate cu articolul 23, care se aplică mutatis mutandis.
(5) Produsele prevăzute la alineatul (1) și furajele care le conțin sau sunt obținute din acestea intră sub incidența dispozițiilor prezentului regulament, în special articolele 21, 22 și 34, care se aplică mutatis mutandis.
(6) În cazul în care notificarea și documentele însoțitoare prevăzute la alineatele (1) și (2) nu sunt furnizate în termenul prevăzut sau se constată că sunt incorecte, sau dacă cererea nu se depune în termenul prevăzut la alineatul (4), Comisia, hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 35 alineatul (2), adoptă o măsură prin care cere retragerea de pe piață a produsului și a derivatelor acestuia. O astfel de măsură poate prevedea o perioadă limitată de timp pe parcursul căreia stocurile existente din produsul respectiv pot fi epuizate.
(7) În cazul autorizațiilor care nu se eliberează pentru un anumit titular, operatorul care importă, produce sau fabrică produsele prevăzute de prezentul articol furnizează informațiile sau depune cererea la Comisie.
(8) Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2).
Articolul 21
Supravegherea
(1) După eliberarea unei autorizații în conformitate cu prezentul regulament, titularul autorizației și părțile vizate respectă orice condiții sau restricții impuse în autorizație și se asigură, în special, că produsele care nu intră sub incidența autorizației nu sunt introduse pe piață ca produse alimentare sau furaje. În cazurile în care se prevede obligația titularului autorizației de a efectua o monitorizare după introducerea pe piață în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) litera (k) și/sau o monitorizare în conformitate cu articolul 17 alineatul (5) litera (b), titularul autorizației se asigură că aceasta este efectiv realizată și prezintă rapoarte Comisiei în conformitate cu condițiile care reglementează autorizația. Rapoartele de monitorizare menționate sunt puse la dispoziția publicului după eliminarea oricăror informații care sunt considerate confidențiale în conformitate cu articolul 30.
(2) În cazul în care titularul autorizației dorește modificarea condițiilor autorizației, acesta înaintează o cerere în conformitate cu articolul 17 alineatul (2). Articolele 17, 18 și 19 se aplică mutatis mutandis.
(3) Titularul autorizației informează de îndată Comisia cu privire la orice informații științifice sau tehnice noi care ar putea influența evaluarea siguranței utilizării furajelor în cauză. În special, titularul autorizației informează de îndată Comisia cu privire la orice interdicție sau restricție impuse de autoritatea competentă a oricărei țări terțe în care furajele în cauză sunt introduse pe piață.
(4) Comisia pune la dispoziția autorității și a statelor membre, fără întârziere, informațiile care îi sunt furnizate de către solicitant.
Articolul 22
Modificarea, suspendarea și revocarea autorizațiilor
(1) Din proprie inițiativă sau la cererea unui stat membru sau a Comisiei, autoritatea emite un aviz care arată dacă autorizația eliberată pentru un produs prevăzut la articolul 15 alineatul (1) continuă să îndeplinească condițiile stabilite de prezentul regulament. Autoritatea transmite de îndată acest aviz Comisiei, titularului autorizației și statelor membre. În conformitate cu articolul 38 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, autoritatea își face public avizul, după eliminarea oricăror informații considerate confidențiale, în conformitate cu articolul 30 din prezentul regulament. Publicul poate adresa observații Comisiei în termen de 30 de zile de la publicarea avizului în cauză.
(2) Comisia examinează avizul autorității cât mai curând posibil. Orice măsuri corespunzătoare se adoptă în conformitate cu articolul 34. După caz, autorizația se modifică, suspendă sau revocă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19.
(3) Articolele 17 alineatul (2), 18 și 19 se aplică mutatis mutandis.
Articolul 23
Reînnoirea autorizațiilor
(1) Autorizațiile acordate în temeiul prezentului regulament pot fi reînnoite pe perioade de câte 10 ani, la cererea adresată Comisiei de titularul autorizației cu cel puțin un an înainte de data expirării autorizației.
(2) Cererea este însoțită de următoarele elemente:
(a)
o copie a autorizației de introducere a furajului pe piață;
(b)
un raport privind rezultatele monitorizării, în cazul în care se prevede astfel în autorizație;
(c)
orice alte informații noi care au devenit disponibile, cu privire la evaluarea siguranței utilizării furajului și la riscurile pe care furajul le prezintă pentru animale, oameni sau mediu;
(d)
după caz, o propunere de modificare sau de completare a condițiilor autorizației inițiale, în special a condițiilor privind monitorizarea ulterioară.
(3) Articolul 17 alineatul (2) și articolele 18 și 19 se aplică mutatis mutandis.
(4) În cazul în care, din motive care nu pot fi controlate de titularul autorizației, nu se ia nici o decizie privind reînnoirea autorizației înainte de data expirării acesteia, durata de autorizare a produsului se prelungește automat până la luarea unei decizii.
(5) Comisia, după consultarea autorității, poate institui, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2), normele de aplicare a prezentului articol, inclusiv normele privind întocmirea și prezentarea cererii.
(6) Autoritatea publică linii directoare detaliate pentru a sprijini solicitanții la întocmirea și prezentarea cererilor pe care le depun.
Secțiunea 2
Etichetarea
Articolul 24
Domeniul de aplicare
(1) Prezenta secțiune se aplică furajelor prevăzute la articolul 15 alineatul (1).
(2) Prezenta secțiune nu se aplică furajelor care conțin materiale care conțin, constau sau sunt obținute din OMG-uri într-o proporție de cel mult 0,9 % din furaj și din fiecare component din care sunt formate, cu condiția ca această prezență să fie accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic.
(3) Pentru a stabili dacă prezența unui astfel de material este accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic, operatorii trebuie să aibă capacitatea de a furniza dovezi suficiente pentru a demonstra autorităților competente că au întreprins acțiunile necesare pentru a evita prezența unor astfel de materiale.
(4) Este posibil să se stabilească niveluri prag corespunzătoare mai scăzute în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2), în special pentru furajele care conțin sau constau din OMG-uri sau pentru a lua în considerare progresul științific și tehnologic.
Articolul 25
Cerințe
(1) Fără a aduce atingere altor cerințe din legislația comunitară privind etichetarea furajelor, furajele prevăzute la articolul 15 alineatul (1) fac obiectul cerințelor speciale de etichetare prevăzute în continuare.
(2) Nici o persoană nu poate introduce pe piață un furaj prevăzut la articolul 5 alineatul (1), cu excepția cazului în care informațiile precizate în continuare sunt indicate într-un mod vizibil, lizibil și imposibil de șters într-un document însoțitor sau, după caz, pe ambalaj, pe recipient sau pe o etichetă plasată pe acestea.
Fiecare furaj care intră în compoziția unui anumit furaj face obiectul următoarelor norme:
(a)
în cazul furajelor prevăzute la articolul 15 alineatul (1) literele (a) și (b), cuvintele „(numele organismului) modificat genetic” figurează între paranteze imediat după denumirea specifică a furajului.
Ca alternativă, aceste cuvinte pot figura într-o notă de subsol la lista de furaje. Această notă de subsol se tipărește într-un font având cel puțin aceeași mărime ca și cel folosit pentru lista de furaje;
(b)
în cazul furajelor prevăzute la articolul 15 alineatul (1) litera (c), cuvintele „produs din (numele organismului) modificat genetic” figurează între paranteze imediat după denumirea specifică a furajului.
Ca alternativă, aceste cuvinte pot figura într-o notă de subsol la lista de furaje. Această notă de subsol se tipărește într-un font având cel puțin aceeași mărime ca și cel folosit pentru lista de furaje;
(c)
după cum se prevede în autorizație, eticheta menționează orice caracteristică a furajului prevăzut la articolul 15 alineatul (1), care diferă de cea a produsului convențional de referință, astfel cum sunt cele enumerate în continuare:
(i)
compoziția;
(ii)
proprietățile nutritive;
(iii)
utilizarea preconizată;
(iv)
implicațiile pentru sănătatea anumitor specii sau categorii de animale;
(d)
după cum se arată în autorizație, eticheta menționează orice caracteristică sau proprietate a unui furaj care poate ridica probleme de natură etică sau religioasă.
(3) Pe lângă cerințele definite la alineatul (2) literele (a) și (b) și astfel cum se prevede în autorizație, etichetele furajelor sau documentele însoțitoare ale acestora care intră în domeniul de aplicare a prezentei secțiuni și care nu au un produs convențional de referință conțin informații corespunzătoare privind natura și caracteristicile furajului în cauză.
Articolul 26
Măsuri de punere în aplicare
Normele de aplicare a prezentei secțiuni, în ceea ce privește, între altele, măsurile necesare pentru ca operatorii să respecte cerințele de etichetare, se pot adopta în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2).
CAPITOLUL IV
DISPOZIȚII COMUNE
Articolul 27
Produse care pot fi utilizate atât ca produse alimentare, cât și ca furaje
(1) În cazul în care un produs poate fi utilizat atât ca produs alimentar, cât și ca furaj, se depune o singură cerere în aplicarea articolelor 5 și 17, iar aceasta va duce la emiterea unui singur aviz din partea autorității și la o singură decizie la nivel comunitar.
(2) Autoritatea examinează dacă o cerere de acordare a autorizației trebuie depusă atât pentru utilizarea ca produs alimentar, cât și ca furaj.
Articolul 28
Registrul comunitar
(1) Comisia întocmește și păstrează un registru comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, denumit în continuare „registrul”.
(2) Registrul este pus la dispoziția publicului.
Articolul 29
Accesul publicului
(1) Publicul are acces la cererea de acordare a autorizației, la informațiile suplimentare furnizate de solicitant, la avizele emise de autoritățile competente desemnate în conformitate cu articolul 4 din Directiva 2001/18/CE, la rapoartele de monitorizare și la informațiile furnizate de titularul autorizației, cu excepția informațiilor confidențiale.
(2) În vederea gestionării cererilor de acces la documentele pe care le deține, autoritatea aplică principiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (29).
(3) Statele membre gestionează cererile de acces la documentele primite în temeiul prezentului regulament în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.
Articolul 30
Confidențialitatea
(1) Solicitantul poate indica informațiile furnizate în temeiul prezentului regulament, care, potrivit dorinței sale, să fie tratate ca fiind confidențiale, pe motiv că divulgarea acestora ar putea să îi afecteze considerabil poziția concurențială. În astfel de cazuri, trebuie să se furnizeze justificări care pot fi verificate.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (3), Comisia determină, după consultarea solicitantului, care sunt informațiile care trebuie să rămână confidențiale și informează solicitantul cu privire la decizia pe care o adoptă în acest sens.
(3) Informațiile privind următoarele aspecte nu sunt considerate confidențiale:
(a)
denumirea și compoziția OMG-ului, a produsului alimentar sau a furajului prevăzut la articolul 5 alineatul (1) sau 15 alineatul (1) și, după caz, precizarea substratului și a micro-organismului;
(b)
descrierea generală a OMG-ului și denumirea și adresa titularului autorizației;
(c)
caracteristicile fizico-chimice și biologice ale OMG-ului, produsului alimentar sau furajului prevăzut la articolul 3 alineatul (1) sau articolul 15 alineatul (1);
(d)
efectele OMG-ului, produsului alimentar sau furajului prevăzut la articolul 3 alineatul (1) sau articolul 15 alineatul (1) asupra sănătății umane și animale și asupra mediului;
(e)
efectele OMG-ului, produsului alimentar sau furajului prevăzut la articolul 3 alineatul (1) sau articolul 15 alineatul (1) asupra caracteristicilor produselor animale și proprietăților nutritive ale acestora;
(f)
metodele de detecție, inclusiv prelevarea de probe și identificarea evenimentului de transformare și, după caz, metodele de detecție și de identificare a evenimentului de transformare a produselor alimentare sau a furajelor prevăzute la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 15 alineatul (1);
(g)
informații privind tratarea deșeurilor și intervenția în caz de urgență.
(4) Fără a aduce atingere alineatului (2), autoritatea furnizează Comisiei și statelor membre, la cerere, toate informațiile pe care le deține.
(5) Utilizarea metodelor de detecție și reproducerea materialelor de referință, prevăzute la articolul 5 alineatul (3) și la articolul 17 alineatul (3), în sensul aplicării prezentului regulament OMG-urilor, produselor alimentare și furajelor care constituie obiectul unei cereri, nu sunt restricționate de exercitarea drepturilor de proprietate și nici într-un alt mod.
(6) Comisia, autoritatea și statele membre adoptă măsurile necesare pentru a asigura confidențialitatea adecvată a informațiilor pe care le primesc în temeiul prezentului regulament, cu excepția informațiilor pe care trebuie să le facă publice, dacă acest lucru este necesar în vederea protejării sănătății umane, a sănătății animale sau a mediului.
(7) În cazul în care un solicitant își retrage sau și-a retras cererea, autoritatea, Comisia și statele membre respectă confidențialitatea informațiilor comerciale și industriale, inclusiv a informațiilor privind cercetarea și dezvoltarea, precum și a informațiilor asupra confidențialității cărora Comisia și solicitantul nu au căzut de acord.
Articolul 31
Protecția datelor
Datele științifice și celelalte informații cuprinse în dosarul aferent cererii, solicitate în temeiul articolului 5 alineatele (3) și (5) și al articolul 17 alineatele (3) și (5), nu pot fi utilizate în beneficiul unui alt solicitant pe o perioadă de 10 ani de la data acordării autorizației, cu excepția cazului în care celălalt solicitant a convenit cu titularul autorizației că datele și informațiile în cauză pot fi utilizate.
La expirarea perioadei de 10 ani, rezultatele întregii evaluări sau ale unei părți a evaluării realizate pe baza datelor și informațiilor științifice cuprinse în dosarul aferent cererii pot fi utilizate de autoritate în beneficiul unui alt solicitant, cu condiția ca solicitantul să poată demonstra că produsul alimentar sau furajul pentru care solicită autorizația este similar în mod esențial cu un produs alimentar sau furaj deja autorizat în temeiul prezentului regulament.
Articolul 32
Laboratorul comunitar de referință
Laboratorul comunitar de referință, precum și funcțiile și sarcinile acestuia sunt definite în anexă.
Se pot desemna laboratoare naționale de referință în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2).
Solicitanții autorizațiilor pentru produse alimentare sau furaje modificate genetic contribuie la suportarea costurilor aferente îndeplinirii sarcinilor laboratorului comunitar de referință și ale Rețelei europene de laboratoare pentru OMG-uri prevăzute în anexă.
Contribuțiile din partea solicitanților nu depășesc costurile suportate în cursul validării metodelor de detecție.
Normele de aplicare a prezentului articol, a anexei și orice modificări ale acesteia se pot adopta în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2).
Articolul 33
Consultarea cu Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii
(1) Din proprie inițiativă sau la solicitarea unui stat membru, Comisia poate consulta Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii sau orice alt organism corespunzător pe care îl poate institui în vederea obținerii avizului acestuia asupra aspectelor etice.
(2) Comisia pune la dispoziția publicului avizele menționate anterior.
Articolul 34
Măsuri de urgență
În cazurile în care este evident că produsele autorizate de sau în conformitate cu prezentul regulament pot prezenta un risc grav pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediu sau dacă, având în vedere un aviz al autorității eliberat în conformitate cu articolul 10 sau cu articolul 22, apare nevoia de a suspenda sau de a modifica urgent o autorizație, se iau măsuri în conformitate cu procedurile prevăzute la articolele 53 și 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Articolul 35
Comitetul
(1) Comisia este sprijinită de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, instituit în temeiul articolului 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, denumit în continuare „comitet”.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din directiva menționată.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.
Articolul 36
Controlul administrativ
Orice decizie adoptată în temeiul competențelor conferite autorității prin prezentul regulament sau orice neexercitare a acestor competențe pot face obiectul unui control administrativ din partea Comisiei, din proprie inițiativă sau la cererea unui stat membru sau a oricărei persoane interesate sau afectate direct.
În acest scop, se înaintează o solicitare Comisiei în termen de două luni de la data la care partea în cauză a luat cunoștință de actul sau omisiunea vizată.
Comisia ia o decizie în termen de două luni, cerând autorității, după caz, să își retragă decizia sau să remedieze lipsa sa de acțiune.
Articolul 37
Abrogări
Următoarele regulamente se abrogă de la data punerii în aplicare a prezentului regulament:
-
Regulamentul (CE) nr. 1139/98;
-
Regulamentul (CE) nr. 49/2000;
-
Regulamentul (CE) nr. 50/2000.
Articolul 38
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 258/97
Regulamentul (CE) nr. 258/97 se modifică după cum urmează, cu efect de la data punerii în aplicare a prezentului regulament:
1.
Se elimină următoarele dispoziții:
-
articolul 1 alineatul (2) literele (a) și (b);
-
articolul 3 alineatul (2) al doilea paragraf și alineatul (3);
-
articolul 8 alineatul (1) litera (d);
-
articolul 9.
2.
La articolul 3 alineatul (4), prima teză se înlocuiește cu următorul text:
„(4) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (2), procedura prevăzută la articolul 5 se aplică alimentelor sau ingredientelor alimentare prevăzute la articolul 1 alineatul (2) literele (d) și (e) care, pe baza dovezilor științifice disponibile și general recunoscute sau pe baza unui aviz emis de unul din organismele competente prevăzute la articolul 4 alineatul (3), sunt echivalente în mod substanțial cu alimentele sau ingredientele alimentare existente în ceea ce privește compoziția, valoarea nutritivă, metabolismul, utilizarea preconizată a acestora și nivelul de substanțe nedorite conținute de acestea.”
Articolul 39
Modificarea Directivei 82/471/CEE
La articolul 1 din Directiva 82/471/CEE se adaugă următorul alineat cu efect de la data punerii în aplicare a prezentului regulament:
„(3) Prezenta directivă nu se aplică produselor care acționează ca surse directe sau indirecte de proteine și care intră în domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (30).
Articolul 40
Modificări ale Directivei 2002/53/CE
Directiva 2002/53/CE se modifică după cum urmează, cu efect de la data punerii în aplicare a prezentului regulament:
1.
Articolul 4 alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:
„(5) De asemenea, în cazul în care semințele rezultate dintr-un soi vegetal sunt destinate utilizării în produse alimentare care intră în domeniul de aplicare a articolului 3 sau în furaje care intră în domeniul de aplicare a articolului 15 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (31), soiul este acceptat numai dacă a fost aprobată în conformitate cu regulamentului menționat anterior.
2.
Articolul 7 alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:
„(5) Statele membre se asigură că un soi destinat utilizării în produse alimentare sau furaje în conformitate cu definițiile articolelor 2 și 3 din Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (CE) nr. 178/2002 din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor referitoare la siguranța produselor alimentare (32) este acceptată numai în cazul în care a fost autorizată în conformitate cu legislația relevantă.
Articolul 41
Modificări ale Directivei 2002/55/CE
Directiva 2002/55/CE se modifică după cum urmează, cu efect de la data punerii în aplicare a prezentului regulament:
1.
Articolul 4 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„(3) De asemenea, în cazurile în care semințele rezultate dintr-un soi de plante este destinat utilizării în produse alimentare care intră în domeniul de aplicare a articolului 3 sau în furaje care intră în domeniul de aplicare a articolului 15 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (33), soiul este acceptat numai dacă a fost aprobat în conformitate cu regulamentul menționat anterior.
2.
Articolul 7 alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:
„(5) Statele membre se asigură că un soi destinat utilizării în produse alimentare sau furaje, astfel cum sunt definite la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor referitoare la siguranța produselor alimentare (34) este acceptată numai în cazul în care a fost autorizată în temeiul legislației relevante.*
Articolul 42
Modificarea Directivei 68/193/CEE
Articolul 5ba alineatul (3) din Directiva 68/193/CEE se înlocuiește cu următorul text, cu efect de la data punerii în aplicare a prezentului regulament:
„(3)
(a)
În cazul în care produsele derivate din materialul de înmulțire a viței de vie sunt destinate utilizării ca produse alimentare sau ingrediente ale acestor produse alimentare care intră în domeniul de aplicare a articolului 3 sau ca furaje sau ingrediente ale acestor furaje care intră în domeniul de aplicare a articolului 15 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (35), soiul de viță de vie în cauză este acceptat numai dacă a fost autorizat în conformitate cu regulamentul menționat anterior.
(b)
Statele membre se asigură că un soi de viță de vie, din al cărei material de înmulțire s-au derivat produse destinate utilizării în produse alimentare sau furaje în conformitate cu articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor referitoare la siguranța produselor alimentare (36) este acceptată numai în cazul în care a fost autorizată în temeiul legislației relevante.
Articolul 43
Modificări ale Directivei 2001/18/CE
Directiva 2001/18/CE se modifică după cum urmează, cu efect de la data intrării în vigoare a prezentului regulament:
1.
Se inserează următorul articol:
„Articolul 12a
Măsuri tranzitorii privind prezența accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic a organismelor modificate genetic care au făcut obiectul unei evaluări a riscurilor și au obținut un aviz favorabil
(1) Introducerea pe piață a urmelor unui OMG sau a unei combinații de OMG-uri în produse destinate utilizării directe ca produse alimentare sau furaje sau destinate transformării este exceptată de la aplicarea articolelor 13-21, cu condiția ca acestea să îndeplinească condițiile stabilite la articolul 47 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (37).
(2) Prezentul articol se aplică pe o perioadă de trei ani de la data punerii în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
2.
Se inserează următorul articol:
„Articolul 26a
Măsuri pentru evitarea prezenței accidentale a OMG-urilor
(1) Statele membre pot lua măsurile necesare pentru a evita prezența accidentală a OMG-urilor în alte produse.
(2) Comisia colectează și coordonează informații pe baza studiilor realizate la nivel comunitar și național, observă consecințele legate de coexistență în statele membre și, pe baza informațiilor și a observațiilor, elaborează linii directoare privind coexistența culturilor modificate genetic, convenționale și biologice.”
Articolul 44
Informații care trebuie furnizate în conformitate cu Protocolul de la Cartagena
(1) În conformitate cu articolul 11 alineatul (1) sau, după caz, cu articolul 12 alineatul (1) din Protocolul de la Cartagena, Comisia informează părțile la protocolul menționat, prin intermediul Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, cu privire la orice autorizare a unui OMG, a unui produs alimentar prevăzut la articolul 3 alineatul (1) litera (a) sau (b) sau a unui furaj prevăzut la articolul 15 alineatul (1) litera (a) sau (b), precum și cu privire la orice reînnoire, modificare, suspendare sau revocare a unei astfel de autorizații.
Comisia furnizează o copie a informațiilor, în scris, centrelor corespunzătoare naționale ale părților care au semnalat Secretariatului în prealabil faptul că nu au acces la Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice.
(2) De asemenea, Comisia procesează cererile de informații suplimentare formulate de orice parte în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Protocolul de la Cartagena și furnizează copii ale actelor cu putere de lege și ale directivelor de drept intern în conformitate cu articolul 11 alineatul (5) din protocolul menționat anterior.
Articolul 45
Sancțiuni
Statele membre stabilesc regimul privind sancțiunile aplicabil în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că sancțiunile sunt puse în aplicare. Sancțiunile stabilite trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare statele membre notifică dispozițiile în cauză Comisiei în termen de cel mult șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament și notifică fără întârziere Comisia cu privire la orice modificare ulterioară a acestora.
Articolul 46
Măsuri tranzitorii privind cererile, etichetarea și notificările
(1) Cererile prezentate în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 înainte de data aplicării prezentului regulament se transformă în cereri depuse în conformitate cu capitolul II secțiunea I din prezentul regulament, în cazul în care raportul inițial de evaluare prevăzut la articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 nu a fost încă transmis Comisiei, precum și în toate cazurile în care se solicită un raport suplimentar de evaluare în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) sau (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Celelalte cereri prezentate în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 înainte de data aplicării prezentului regulament se procesează în conformitate cu dispozițiile Regulamentului 258/97, fără a aduce atingere articolului 38 din prezentul regulament.
(2) Cerințele privind etichetarea prevăzute de prezentul regulament nu se aplică produselor al căror proces de fabricație a început înainte de data aplicării prezentului regulament, cu condiția ca produsele în cauză să fie etichetate în conformitate cu legislația aplicabilă lor înainte de data aplicării prezentului regulament.
(3) Notificările privind produsele, inclusiv utilizarea acestora ca furaje, prezentate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/18/CE înainte de data aplicării prezentului regulament, se transformă în cereri depuse în conformitate cu capitolul III secțiunea 1 din prezentul regulament, în cazul în care raportul de evaluare prevăzut la articolul 14 din Directiva 2001/18/CE nu a fost încă trimis Comisiei.
(4) Cererile depuse pentru produsele prevăzute la articolul 15 alineatul (1) litera (c) din prezentul regulament în conformitate cu articolul 7 din Directiva 82/471/CEE înainte de data aplicării prezentului regulament se transformă în cereri depuse în conformitate cu capitolul III, secțiunea 1 din prezentul regulament.
(5) Cererile depuse pentru produsele prevăzute la articolul 15 alineatul (1) din prezentul regulament în conformitate cu articolul 4 din Directiva 70/524/CEE înainte de data aplicării prezentului regulament sunt completate de cererile depuse în conformitate cu capitolul III secțiunea 1 din prezentul regulament.
Articolul 47
Măsuri tranzitorii în cazul prezenței accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic a materialului modificat genetic care a făcut obiectul unei evaluări a riscului și a obținut un aviz favorabil
(1) Prezența în produsele alimentare sau furaje a materialului care conține, constă sau este obținut din OMG-uri într-o proporție care nu depășește 0,5 % nu se consideră ca încălcând dispozițiile articolului 4 alineatul (2) sau ale articolului 16 alineatul (2), cu condiția ca:
(a)
această prezență să fie accidentală și inevitabilă din punct de vedere tehnic;
(b)
materialul modificat genetic să fi beneficiat de un aviz favorabil din partea Comitetului (Comitetelor) științific(e) al(e) Comunității sau din partea autorității înainte de data aplicării prezentului regulament;
(c)
cererea de acordare a autorizației să nu fi fost respinsă în conformitate cu legislația comunitară relevantă și
(d)
metodele de detecție să fie puse la dispoziția publicului.
(2) Pentru a determina dacă prezența acestui material este accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic, operatorii trebuie să aibă capacitatea de a demonstra autorităților competente că au întreprins acțiunile necesare pentru a evita prezența unor astfel de materiale.
(3) Nivelurile prag prevăzute la alineatul (1) pot fi reduse în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2), în special pentru OMG-urile comercializate direct către consumatorul final.
(4) Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2).
(5) Prezentul articol rămâne în vigoare pe o perioadă de trei ani de la data aplicării prezentului regulament.
Articolul 48
Evaluarea
(1) Până la 7 noiembrie 2005 și având în vedere experiența acumulată, Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special a articolului 47, însoțit, după caz, de o propunere adecvată. Raportul și orice astfel de propunere sunt accesibile publicului.
(2) Fără a aduce atingere competențelor autorităților naționale, Comisia monitorizează aplicarea prezentului regulament și impactul acestuia asupra sănătății umane și animale, protecției consumatorului, informării consumatorului și funcționării pieței interne și, dacă este necesar, înaintează propuneri în acest sens cât mai curând posibil.
Articolul 49
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică în termen de șase luni de la data publicării.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 septembrie 2003.