RICHTLINIE 2005/84/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 14. Dezember 2005
zur 22. Änderung der Richtlinie 76/769/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (Phthalate in Spielzeug und Babyartikeln)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Artikel 14 des Vertrags schafft einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital gewährleistet ist.
(2)
Die Arbeiten auf dem Gebiet Binnenmarkt sollten der Verbesserung der Lebensqualität, des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit des Verbrauchers dienen. Diese Richtlinie entspricht dem Erfordernis, bei der Festlegung und Durchführung aller Politiken und Maßnahmen der Gemeinschaft ein hohes Niveau des Gesundheits- und Verbraucherschutzes zu gewährleisten.
(3)
Die Verwendung bestimmter Phthalate in Spielzeug und Babyartikeln, die aus weichmacherhaltigem Material bestehen oder Bestandteile aus weichmacherhaltigem Material enthalten, sollte verboten werden, da das Vorhandensein bestimmter Phthalate Gefahren im Hinblick auf die Gesundheit von Kindern aufweist oder möglicherweise aufweisen könnte. Spielzeug und Babyartikel, die in den Mund genommen werden können, auch wenn dies nicht ihre eigentliche Bestimmung ist, können unter bestimmten Umständen ein Risiko für die Gesundheit von Kleinkindern darstellen, wenn sie aus weichmacherhaltigem Material bestehen oder Bestandteile aus weichmacherhaltigem Material enthalten, das bestimmte Phthalate enthält.
(4)
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (SCTEE) wurde von der Kommission konsultiert und hat Stellungnahmen zu der von diesen Phthalaten ausgehenden Gesundheitsgefährdung abgegeben.
(5)
In der Empfehlung 98/485/EG der Kommission vom 1. Juli 1998 betreffend bestimmte Baby- und Spielzeugartikel aus phthalathaltigem Weich-PVC, die dazu bestimmt sind, von Kleinkindern in den Mund genommen zu werden (4), wurden die Mitgliedstaaten aufgefordert, Maßnahmen zu erlassen, um bei den betreffenden Produkten einen hohen Gesundheitsschutz für Kinder sicherzustellen.
(6)
Seit 1999 ist die Verwendung von sechs Phthalaten in Spielzeug und Babyartikeln, die dazu bestimmt sind, von Kindern unter drei Jahren in den Mund genommen zu werden, nach der Annahme der Entscheidung 1999/815/EG der Kommission (5) im Rahmen der Richtlinie 92/59/EWG des Rates vom 29. Juni 1992 über die allgemeine Produktsicherheit (6) auf Ebene der Europäischen Union vorübergehend verboten. Die Geltungsdauer dieser Entscheidung wird regelmäßig verlängert.
(7)
Die bereits von einigen Mitgliedstaaten erlassenen Beschränkungen des Inverkehrbringens von Spielzeug und Babyartikeln, die Phthalate enthalten, haben direkte Auswirkungen auf die Vollendung und das Funktionieren des Binnenmarkts. Daher ist es geboten, die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten auf diesem Gebiet anzugleichen und folglich Anhang I der Richtlinie 76/769/EWG (7) zu ändern.
(8)
Wenn sich das Risiko durch eine wissenschaftliche Bewertung nicht mit hinreichender Sicherheit bestimmen lässt, sollte das Vorsorgeprinzip angewandt werden, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau insbesondere für Kinder sicherzustellen.
(9)
Da der Organismus von Kindern sich noch entwickelt, reagieren sie besonders empfindlich auf fortpflanzungsgefährdende Substanzen. Daher sollte die Exposition von Kindern gegenüber allen praktisch vermeidbaren Emissionsquellen solcher Substanzen, insbesondere aus Artikeln, die von Kindern in den Mund genommen werden, so weit wie möglich reduziert werden.
(10)
Bei den Risikobewertungen und/oder im Rahmen der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (8) wurden Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Dibutylphthalat (DBP) und Benzylbutylphthalat (BBP) als fortpflanzungsgefährdende Stoffe erkannt und deshalb als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 2 eingestuft.
(11)
Zu Di-„isononyl“phthalat (DINP), Di-„isodecyl“phthalat (DIDP) und Di-n-octylphthalat (DNOP) gibt es entweder keine oder widersprüchliche wissenschaftliche Informationen, jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass sie eine potenzielle Gefahr darstellen, wenn sie in Spielzeug und Babyartikeln verwendet werden, die definitionsgemäß für Kinder hergestellt werden.
(12)
Die Unwägbarkeiten bei der Evaluierung der Auswirkungen der Exposition gegenüber diesen Phthalaten, z. B. wie lange bzw. wie oft die Artikel in den Mund genommen werden oder die Exposition gegenüber Emissionen aus anderen Quellen, erfordern die Berücksichtigung vorsorglicher Überlegungen. Deshalb sollten Beschränkungen für die Verwendung dieser Phthalate in Spielzeug und Babyartikeln und für das Inverkehrbringen solcher Artikel eingeführt werden. Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit sollten jedoch die Beschränkungen für DINP, DIDP und DNOP weniger streng sein als die für DEHP, DBP und BBP vorgeschlagenen Beschränkungen.
(13)
Die Kommission sollte sonstige Anwendungsbereiche von Erzeugnissen überprüfen, die aus weichmacherhaltigem Material bestehen oder Bestandteile aus weichmacherhaltigem Material enthalten und für den Menschen gefährlich sein können, vor allem solche Erzeugnisse, die in Medizinprodukten verwendet werden.
(14)
Im Einklang mit der Mitteilung der Kommission über das Vorsorgeprinzip sollten die Maßnahmen, die auf diesem Prinzip beruhen, im Lichte neuer wissenschaftlicher Informationen überprüft werden.
(15)
Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit den Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Marktüberwachung und die Durchsetzung von Regelungen bei Spielzeug und Babyartikeln verantwortlich sind, sowie im Benehmen mit den relevanten Organisationen der Hersteller und der Importeure die Verwendung von Phthalaten und anderen Substanzen als Weichmacher in Spielzeug und Babyartikeln überwachen.
(16)
Der Begriff „Babyartikel“ sollte für die Zwecke der Richtlinie 76/769/EWG definiert werden.
(17)
Entsprechend Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (9) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.
(18)
Die Kommission wird die Verwendung der in Anhang I der Richtlinie 76/769/EWG aufgeführten Phthalate in anderen Produkten überprüfen, wenn die Risikobewertung im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe (10) abgeschlossen ist.
(19)
Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft über Mindestanforderungen zum Schutz der Arbeitnehmer gemäß der Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit (11) und den davon abgeleiteten Einzelrichtlinien, insbesondere der Richtlinie 90/394/EWG des Rates vom 28. Juni 1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene bei der Arbeit (12) und der Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (13) -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 76/769/EWG wird wie folgt geändert:
1.
In Artikel 1 Absatz 3 wird folgender Buchstabe angefügt:
„c)
‚Babyartikel‘: jedes Erzeugnis, das dazu bestimmt ist, den Schlaf, die Entspannung, die Hygiene, das Füttern und das Saugen von Kindern zu erleichtern.“
2.
Anhang I wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Kommission bewertet spätestens bis zum 16. Januar 2010 erneut die in der Richtlinie 76/769/EWG in der durch die vorliegende Richtlinie geänderten Fassung vorgesehenen Maßnahmen im Lichte neuer wissenschaftlicher Informationen über im Anhang der vorliegenden Richtlinie aufgeführte Stoffe und deren Ersatzstoffe; diese Maßnahmen werden, falls dies gerechtfertigt ist, entsprechend geändert.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 16. Juli 2006 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Sie wenden diese Vorschriften spätestens ab dem 16. Januar 2007 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 14. Dezember 2005.
32005L0084
L 344/40
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2005/84/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 14 decembrie 2005
de efectuare a celei de-a douăzeci și doua modificări a Directivei 76/769/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (ftalați în jucării și în articole de îngrijire a copilului)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene și, în special, articolul 95 al acestuia,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3),
întrucât:
(1)
Articolul 14 din tratat stabilește un spațiu fără frontiere interne în care este asigurată libera circulație a mărfurilor, persoanelor, serviciilor și capitalului.
(2)
Lucrările asupra pieței interne ar trebui să îmbunătățească calitatea vieții, protecția sănătății și siguranța consumatorilor. Prezenta directivă este conformă cu cerințele unui nivel ridicat de protecție a sănătății și a consumatorului în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Comunității.
(3)
Utilizarea anumitor ftalați în jucării și articole de îngrijire a copilului fabricate din materiale plastifiate sau care includ piese din materiale plastifiate ar trebui interzisă, întrucât prezența anumitor ftalați constituie sau ar putea constitui un risc pentru sănătatea copiilor. Jucăriile și articolele de îngrijire a copilului care pot fi introduse în gură, deși nu au fost fabricate în acest scop, pot, în anumite circumstanțe, să constituie un risc pentru sănătatea copiilor mici în cazul în care sunt fabricate din materiale plastifiate sau includ piese din materiale plastifiate care conțin anumiți ftalați.
(4)
Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (CSTEE) a emis, după ce a fost consultat de Comisie, un aviz privind riscurile pe care le prezintă acești ftalați pentru sănătate.
(5)
Recomandarea 98/485/CE a Comisiei din 1 iulie 1998 privind articolele de îngrijire a copilului și jucăriile destinate a fi introduse în gură de către copii în vârstă de mai puțin de trei ani, fabricate din PVC flexibil care conține anumiți ftalați (4) invită statele membre să adopte măsuri pentru asigurarea unui nivel înalt de protecție a sănătății copiilor în ceea ce privește aceste produse.
(6)
Din 1999, utilizarea a șase ftalați în jucării și articole de îngrijire a copilului destinate a fi introduse în gură de către copii în vârstă de mai puțin de trei ani face obiectul unei interdicții temporare în Uniunea Europeană, ca urmare a adoptării Deciziei 1999/815/CE a Comisiei (5) în cadrul Directivei 92/59/CEE a Consiliului din 29 iunie 1992 privind siguranța generală a produselor (6). Decizia respectivă este reînnoită periodic.
(7)
Restricțiile care au fost deja adoptate de anumite state membre la introducerea pe piață a jucăriilor și articolelor de îngrijire a copilului din cauza conținutului lor de ftalați afectează în mod direct finalizarea și funcționarea pieței interne. Prin urmare, este necesar să se armonizeze legislațiile statelor membre în acest domeniu și să se modifice anexa I la Directiva 76/769/CEE (7).
(8)
Ar trebuie aplicat principiul precauției atunci când evaluarea științifică nu permite determinarea riscului cu suficientă certitudine pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății, în special în ceea ce privește copiii.
(9)
Copiii ca ființe umane în dezvoltare sunt vulnerabili în special la substanțele toxice pentru reproducere. În consecință, trebuie redusă cât mai mult cu putință expunerea copiilor la toate sursele de emisie a acestor substanțe care pot fi evitate în mod concret, în special emisiile provenite de la articolele pe care copiii le introduc în gură.
(10)
În timpul evaluării riscurilor și/sau în cadrul Directivei 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (8), di(2-etilhexil)ftalat (DEHP), dibutilftalat (DBP) și ftalatul de butil-benzil (BBP) au fost identificate ca fiind substanțe toxice pentru reproducere și, prin urmare, au fost clasificate drept toxice pentru reproducere în categoria 2.
(11)
Informațiile științifice referitoare la ftalat diizononil (DINP), ftalat diizodecil (DIDP) și dioctil ftalat (DNOP) fie lipsesc, fie sunt contradictorii, dar nu poate fi exclus faptul că aceste substanțe constituie un risc în cazul în care sunt utilizate în jucării și articole de îngrijire a copilului care sunt fabricate, prin definiție, pentru copii.
(12)
Incertitudinile în evaluarea expunerilor la acești ftalați, precum timpul în care produsele respective sunt ținute în gură și expunerea la alte surse de emisie, necesită luarea unor considerații de precauție. În consecință, trebuie introduse restricții la utilizarea acestor ftalați pentru jucării și articole de îngrijire a copilului și la introducerea pe piață a articolelor de acest fel. Cu toate acestea, restricțiile pentru DINP, DIDP și DNOP ar trebui să fie mai puțin severe decât cele propuse pentru DEHP, DBP și BBP din motive de proporționalitate.
(13)
Comisia ar trebui să revizuiască celelalte aplicații ale produselor fabricate din material plastifiat sau care conțin piese fabricate din material plastifiat care ar putea să prezinte riscuri pentru sănătatea oamenilor, în special ale celor care sunt utilizate în dispozitivele medicale.
(14)
În conformitate cu comunicarea Comisiei cu privire la principiul precauției, măsurile bazate pe acest principiu ar trebui să facă obiectul unei revizuiri pe baza noilor informații științifice.
(15)
Comisia, în cooperare cu autoritățile statelor membre responsabile cu supravegherea pieței și cu punerea în aplicare a legislației în ceea ce privește jucăriile și articolele de îngrijire a copilului și cu consultarea organizațiilor de producători și de importatori în cauză, ar trebui să supravegheze utilizarea ftalaților și a altor substanțe, precum plastifianții, în jucării și articole de îngrijire a copilului.
(16)
În sensul Directivei 76/769/CEE, ar trebui definit termenul „articol de îngrijire a copilului”.
(17)
În conformitate cu alineatul (34) din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare (9), statele membre sunt încurajate să întocmească, pentru ele însele și în interesul Comunității, propriile lor tabele, care să ilustreze, în măsura posibilului, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice.
(18)
Comisia va revizui utilizarea ftalaților menționați în anexa I la Directiva 76/769/CEE în alte produse atunci când evaluarea riscurilor în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (10) va fi finalizată.
(19)
Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere legislației comunitare care stabilește cerințele minime pentru protecția lucrătorilor prevăzute de Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (11) și în directivele speciale care se întemeiază pe aceasta, în special Directiva 90/394/CEE a Consiliului din 28 iunie 1990 privind protecția lucrătorilor la locul de muncă împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni (12) și Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă (13),
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 76/769/CEE se modifică după cum urmează:
1.
La articolul 1 alineatul (3), se adaugă următoarea literă:
„(c)
«articol de îngrijire a copilului» înseamnă orice produs menit să faciliteze somnul, relaxarea, igiena, alimentarea sau suptul copiilor.”
2.
Anexa I se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Comisia reevaluează, până la 16 ianuarie 2010, măsurile prevăzute de Directiva 76/769/CEE, astfel cum a fost modificată prin prezenta directivă, în lumina noilor informații științifice privind substanțele descrise în anexa la prezenta directivă și substanțele care le pot înlocui și, în cazul în care este justificat, aceste măsuri sunt modificate în consecință.
Articolul 3
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 16 iulie 2006. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu 16 ianuarie 2007.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Strasburg, 14 decembrie 2005.