RICHTLINIE 2009/6/EG DER KOMMISSION
vom 4. Februar 2009
zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung der Anhänge II und III an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Im Anschluss an restriktive Maßnahmen eines Mitgliedstaates auf der Grundlage des Artikels 12 der Richtlinie 76/768/EWG betreffend die Verwendung von Diethylenglykol (DEG) in kosmetischen Mitteln wurde der SCCP gehört. Da DEG nach Ansicht des Wissenschaftlichen Ausschusses nicht als Bestandteil von kosmetischen Mitteln verwendet werden sollte, eine DEG-Konzentration von bis zu 0,1 % aufgrund von Verunreinigungen der fertigen kosmetischen Mittel jedoch als unbedenklich gelten kann, sollte die Verwendung dieses Stoffes in kosmetischen Produkten verboten und für DEG-Spuren ein Grenzwert von 0,1 % festgelegt werden.
(2)
Im Anschluss an restriktive Maßnahmen eines Mitgliedstaates auf der Grundlage des Artikels 12 der Richtlinie 76/768/EWG betreffend die Verwendung von Phytonadion in kosmetischen Mitteln wurde der SCCP gehört. Der Wissenschaftliche Ausschuss ist der Ansicht, dass Phytonadion enthaltende kosmetische Mittel nicht sicher sind, da Phytonadion Hautallergien verursachen kann und betroffenen Personen damit möglicherweise ein wichtiger Wirkstoff nicht verabreicht werden kann. Der Stoff sollte daher verboten werden.
(3)
Mit der Richtlinie 76/768/EWG wird die Verwendung von Stoffen, die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungs-gefährdend („CMR“) der Kategorien 1, 2 und 3 eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln verboten (2). Die Verwendung von Stoffen, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG in Kategorie 3 eingestuft sind, kann jedoch gestattet werden, sofern sie vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) bewertet und für zulässig befunden worden sind.
(4)
Der SSCP ist der Ansicht, dass Toluol, ein gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG als CMR der Kategorie 3 eingestufter Stoff, aus allgemeiner toxikologischer Sicht in Nagelmitteln unbedenklich ist, wenn seine Konzentration 25 % nicht überschreitet; allerdings sollte ein Einatmen durch Kinder vermieden werden.
(5)
Im Anschluss an restriktive Maßnahmen eines Mitgliedstaates auf der Grundlage des Artikels 12 der Richtlinie 76/768/EWG betreffend die Verwendung von Diethylenglykolmonobutylether (DEGBE) und Ethylenglykolmonobutylether (EGBE) in kosmetischen Mitteln wurde der SCCP gehört. Nach dessen Ansicht stellt die Verwendung von DEGBE als Lösungsmittel in Haarfärbemitteln bei einer Konzentration von bis zu 9,0 % keine Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher dar. Zudem sieht der Ausschuss die Verwendung von EGBE als Lösungsmittel mit einer Konzentration von bis zu 4,0 % in oxidativen und von bis zu 2,0 % in nichtoxidativen Haarfärbemitteln nicht als gesundheitsgefährdend für den Verbraucher an. Die Verwendung dieser Stoffe in Aerosolen/Sprays wird vom SCCP jedoch nicht als unbedenklich angesehen; diese mögliche Verwendung sollte daher verboten werden.
(6)
Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Richtlinie 76/768/EWG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 5. August 2009 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Diese Vorschriften sind der Kommission unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 5. November 2009 an.
Die Vorschriften über den Stoff Toluol im Anhang Nummer 2, laufende Nummer 185 sind dagegen ab dem 5. Februar 2010 anzuwenden.
Bei Erlass der im ersten Unterabsatz erwähnten Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 4. Februar 2009
DIRECTIVA 2009/6/CE A COMISIEI
din 4 februarie 2009
de modificare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice, în scopul adaptării anexelor II și III la progresul tehnic
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), în special articolul 8 alineatul (2),
după consultarea Comitetului științific pentru produse destinate consumatorilor,
întrucât:
(1)
În urma măsurilor restrictive luate de un stat membru în baza articolului 12 din Directiva 76/768/CEE în ceea ce privește utilizarea substanței dietilenglicol (DEG) în produse cosmetice, a fost consultat CSPC. Având în vedere faptul că, în opinia comitetului științific menționat, DEG nu ar trebui utilizat ca ingredient în produse cosmetice, dar că o concentrație maximă de 0,1 % DEG provenit din impurități în produsele cosmetice finite poate fi considerată ca fiind sigură, ar trebui interzisă utilizarea acestei substanțe în produsele cosmetice, iar limita urmelor din această substanță ar trebui fixată la 0,1 %.
(2)
În urma măsurilor restrictive luate de un stat membru în baza articolului 12 din Directiva 76/768/CEE în ceea ce privește utilizarea substanței fitonadionă în produse cosmetice, a fost consultat CSPC. Opinia comitetului științific este că utilizarea substanței fitonadionă în produse cosmetice nu este sigură, deoarece aceasta poate cauza alergii cutanate, iar indivizii afectați de aceste alergii ar putea fi lipsiți de un agent terapeutic important. Prin urmare, substanța ar trebui interzisă.
(3)
Directiva 76/768/CEE interzice utilizarea în produsele cosmetice a substanțelor clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (denumite, în continuare, substanțe CMR) din categoria 1, 2 și 3, în conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (2). Cu toate acestea, utilizarea substanțelor clasificate în categoria 3 în conformitate cu Directiva 67/548/CEE poate fi permisă sub rezerva evaluării și aprobării de către Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (CSPC).
(4)
CSPC consideră că toluenul, substanță clasificată ca substanță CMR din categoria 3 în conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE, este sigur din punct de vedere al toxicologiei generale dacă este într-o concentrație de până la 25 % în produsele pentru unghii; cu toate acestea, inhalarea acestuia de către copii ar trebui evitată.
(5)
În urma măsurilor restrictive luate de un stat membru în baza articolului 12 din Directiva 76/768/CEE în ceea ce privește utilizarea substanței dietilenglicol monobutil eter (DEGBE) și a substanței etilenglicol monobutil eter (EGBE) în produse cosmetice, a fost consultat CSPC. În opinia comitetului științific menționat, utilizarea DEGBE ca solvent în produsele pentru vopsirea părului la o concentrație de maximum 9,0 % nu prezintă un pericol pentru sănătatea consumatorului. Mai mult, comitetul consideră că utilizarea EGBE ca solvent la o concentrație de maximum 4,0 % în produsele oxidante pentru vopsirea părului și de maximum 2,0 % în produsele neoxidante pentru vopsirea părului nu prezintă un pericol pentru sănătatea consumatorului. Cu toate acestea, CSPC nu a considerat că utilizarea acestor substanțe este sigură în cazul în care produsul este prezentat sub formă de aerosol/spray; prin urmare, această utilizare potențială ar trebui interzisă.
(6)
Prin urmare, Directiva 76/768/CEE ar trebui modificată în consecință.
(7)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele II și III la Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 5 august 2009, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziții.
Statele membre aplică aceste dispoziții începând 5 noiembrie 2009.
Cu toate acestea, statele membre aplică dispozițiile referitoare la substanța toluen prevăzute la punctul 2 din anexă la numărul de referință 185 începând cu 5 februarie 2010.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate la primul paragraf, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 4 februarie 2009.