RICHTLINIE 2009/151/EG DER KOMMISSION
vom 27. November 2009
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Tolylfluanid in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Tolylfluanid.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Tolylfluanid in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, bewertet.
(3)
Finnland wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 24. April 2006 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 15. Mai 2009 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Prüfungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die Tolylfluanid enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte Tolylfluanid in Anhang I aufgenommen werden, damit die Zulassung von Biozid-Produkten, die als Holzschutzmittel verwendet werden und Tolylfluanid enthalten, in allen Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt, geändert oder aufgehoben werden kann.
(6)
Allerdings wurden für die Behandlung von Holz im Freien und für dem Wetter ausgesetztes behandeltes Holz unannehmbare Risiken festgestellt. Daher sollten Erzeugnisse, die Tolylfluanid enthalten und als Holzschutzmittel verwendet werden, nicht für diese Verwendungszwecke zugelassen werden.
(7)
Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass bei der Produktzulassung Risikominderungsmaßnahmen angewandt werden für Produkte, die Tolylfluanid enthalten und als Holzschutzmittel verwendet werden, um sicherzustellen, dass die Risiken in Übereinstimmung mit Artikel 5 und Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG auf ein annehmbares Niveau reduziert werden. Insbesondere ist vorzuschreiben, dass für industrielle oder gewerbliche Zwecke verwendete Produkte mit geeigneter Schutzausrüstung verwendet werden müssen, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass die Risiken für industrielle oder gewerbliche Anwender auf andere Weise reduziert werden können. Es sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz von Böden und Gewässern getroffen werden, da bei der Bewertung unannehmbare Risiken für diese Kompartimente festgestellt wurden. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt und/oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss und dass eventuell austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.
(8)
Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Tolylfluanid enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.
(9)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.
(10)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG und insbesondere für die Erteilung, Änderung oder Aufhebung der Zulassungen von Tolylfluanid enthaltenden Biozid-Produkten der Produktart 8 einzuräumen, um sicherzustellen, dass diese die Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.
(11)
Die Richtlinie 98/8/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(12)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. September 2010 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Oktober 2011 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 27. November 2009
DIRECTIVA 2009/151/CE A COMISIEI
din 27 noiembrie 2009
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea tolilfluanidului ca substanță activă în anexa I la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează a fi evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include tolilfluanidul.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, tolilfluanidul a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 8, produse de întreținere a lemnului, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
(3)
Finlanda a fost desemnată ca stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 24 aprilie 2006, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(4)
Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile acestei examinări au fost încorporate într-un raport de evaluare al Comitetului permanent pentru produse biocide din 15 mai 2009.
(5)
Din analizele efectuate reiese că produsele biocide care sunt utilizate ca produse de întreținere a lemnului și conțin tolilfluanid pot să respecte cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este necesar să se includă tolilfluanidul în anexa I, pentru a garanta că autorizațiile pentru produsele biocide care sunt utilizate ca produse de întreținere a lemnului și conțin tolilfluanid pot fi acordate, modificate sau anulate în toate statele membre, în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(6)
Cu toate acestea, au fost identificate riscuri inacceptabile pentru tratarea in situ a lemnului în exterior și pentru lemnul tratat expus intemperiilor. Prin urmare, produsele care conțin tolilfluanid și sunt utilizate ca produse de întreținere a lemnului nu ar trebui autorizate pentru respectivele utilizări.
(7)
În lumina constatărilor cuprinse în raportul de evaluare, este necesar să se solicite aplicarea unor măsuri de reducere a riscurilor la nivelul autorizării produselor pentru produsele care conțin tolilfluanid și sunt utilizate ca produse de întreținere a lemnului, astfel încât să se garanteze reducerea riscurilor la un nivel acceptabil, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 98/8/CE și cu anexa VI la directivă. Mai ales, este necesar să se solicite utilizarea cu echipament de protecție adecvat a produselor destinate utilizării industriale sau profesionale, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscul pentru utilizatorii industriali sau profesionali poate fi redus prin alte mijloace. Ar trebui să se ia măsuri corespunzătoare pentru a proteja solul și compartimentele mediului acvatic, deoarece în timpul evaluării au fost identificate riscuri inacceptabile pentru aceste compartimente. Așadar, ar trebui furnizate instrucțiuni pentru a indica faptul că lemnul tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.
(8)
Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre pentru asigurarea unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă tolilfluanid, precum și pentru facilitarea funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(9)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe și pentru a garanta că solicitanții care au pregătit un dosar pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(10)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE și, în special, pentru a acorda, modifica sau anula autorizații pentru produsele biocide incluse la tipul de produs 8, care conțin tolilfluanid, pentru a garanta că acestea sunt conforme cu Directiva 98/8/CE.
(11)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 30 septembrie 2010 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 octombrie 2011.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 27 noiembrie 2009.