VERORDNUNG (EG) Nr. 2593/1999 DER KOMMISSION
vom 8. Dezember 1999
zur Änderung der Anhänge I, II und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs(1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2393/1999 der Kommission(2), insbesondere auf die Artikel 6 und 8,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Hoechstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.
(2) Die Hoechstmengen für Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat.
(3) Bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marke-Rückstand) zu spezifizieren.
(4) Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Hoechstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch stets Hoechstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen.
(5) Bei Tierarzneimitteln, die für Legegefluegel, Tiere in der Laktationsphase oder Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Hoechstmengen für Rückstände in Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden.
(6) Novobiocin, Betamethason, Spiramycin, Diflubenzuron und Enrofloxacin sollen in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgegenommen werden.
(7) Calendulae flos, Cimicifugae racemosae rhizoma, Ergometrinmaleat, 1-Methyl-2-pyrrolidon, Mepivacain, Xylazinhydrochlorid, Novobiocin, Piperazindihydrochlorid, Polyoxyl-Rizinusöl mit 30 bis 40 Oxyethylen-Einheiten und Jecoris oleum sollen in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
(8) Damit die wissenschaftlichen Studien abgeschlossen werden können, sollen Pierazin, Cyromazin, Tilmicosin und Toltrazuril in den Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
(9) Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 60 Tagen gewährt werden, um es ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des Rates(3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG(4), erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
(10) Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I, II und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gemäß dem beiliegenden Anhang geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. Dezember 1999
31999R2593
L 315/26
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 2593/1999 AL COMISIEI
din 8 decembrie 1999
de modificare a anexelor I, II și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2393/1999 al Comisiei (2), în special articolele 6 și 8,
(1)
întrucât, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, limitele maxime ale reziduurilor trebuie stabilite progresiv pentru toate substanțele farmacologic active care sunt folosite în cadrul Comunității în medicamentele de uz veterinar destinate administrării animalelor producătoare de alimente;
(2)
întrucât limitele maxime ale reziduurilor ar trebui stabilite numai după examinarea în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz veterinar a tuturor informațiilor relevante privind siguranța reziduurilor din substanța în cauză pentru consumatorul de alimente de origine animală și impactul reziduurilor asupra prelucrării industriale a alimentelor;
(3)
întrucât, la stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar din alimentele de origine animală, este necesar să se precizeze speciile animale în care pot fi prezente reziduurile, nivelurile care pot fi prezente în fiecare dintre țesuturile de carne relevante obținute din animalul tratat (țesut țintă) și natura reziduului relevant pentru monitorizarea reziduului (reziduu marker);
(4)
întrucât, pentru controlul reziduurilor, în conformitate cu prevederile din legislația comunitară relevantă, limitele maxime ale reziduurilor ar trebui stabilite pentru țesuturile țintă de ficat sau rinichi; întrucât, cu toate acestea, ficatul și rinichiul sunt frecvent îndepărtați din carcasele care circulă în schimburile internaționale și limitele maxime ale reziduurilor ar trebui, în consecință, să fie întotdeauna stabilite, de asemenea, pentru țesuturi musculare sau adipoase;
(5)
întrucât, în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate păsărilor ouătoare, animalelor în lactație sau albinelor de miere, limitele maxime ale reziduurilor ar trebui stabilite și pentru ouă, lapte sau miere;
(6)
întrucât novobiocinul, betametasonul, spiramicina, diflubenzuronul și enrofloxacinul ar trebui introduse în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90;
(7)
întrucât calendulae flos, cimicifugae racemosae rhizoma, maleatul de ergometrină, 1-metil-2-pirolidon, mepivacaina, hidrocloritul de xilazină, novobiocinul, dihidroclorid piperazina, uleiul de ricin polioxil cu 30-40 de unități de oxietilen și jecoris oleum ar trebui introduse în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90;
(8)
întrucât, pentru a permite completarea studiilor științifice, piperazina, ciromazina, tilmicosinul și toltrazurilul trebuie introduse în anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90;
(9)
întrucât ar trebui acordat un termen de 60 de zile înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament pentru a permite statelor membre să facă adaptările necesare autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor de uz veterinar în cauză, acordate în conformitate cu Directiva 81/851/CEE a Consiliului (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/40/CEE (4), pentru a ține seama de dispozițiile prezentului regulament;
(10)
întrucât măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele I, II și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a șaizecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 8 decembrie 1999.