VERORDNUNG (EG) Nr. 1831/2003 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 22. September 2003
über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die tierische Erzeugung spielt in der Landwirtschaft der Gemeinschaft eine sehr wichtige Rolle; zufrieden stellende Ergebnisse sind in hohem Maß davon abhängig, dass sichere Futtermittel von guter Qualität verwendet werden.
(2)
Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebens- und Futtermitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zu ihren sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.
(3)
Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft sollte ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen gewährleistet werden.
(4)
Um die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt zu schützen, sollten Futtermittelzusatzstoffe einer Sicherheitsbewertung mittels eines Gemeinschaftsverfahrens unterzogen werden, bevor sie innerhalb der Gemeinschaft in Verkehr gebracht, verwendet oder verarbeitet werden. Da Heimtierfuttermittel kein Bestandteil der menschlichen Nahrungskette sind und auch keine Umweltauswirkungen auf Ackerland haben, sollten besondere Bestimmungen für Zusatzstoffe in Heimtierfuttermitteln vorgesehen werden.
(5)
Ein Grundsatz des Lebensmittelrechts der Gemeinschaft, der in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelsrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (4) niedergelegt ist, lautet, dass in die Gemeinschaft eingeführte Lebensmittel und Futtermittel, die in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden sollen, die entsprechenden Anforderungen des Gemeinschaftsrechts oder von der Gemeinschaft als zumindest gleichwertig anerkannte Bedingungen erfüllen müssen. Deshalb müssen Einfuhren von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung aus Drittstaaten Anforderungen unterliegen, die den für in der Gemeinschaft hergestellte Zusatzstoffe geltenden Anforderungen gleichwertig sind.
(6)
Maßnahmen der Gemeinschaft in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt sollten auf dem Vorsorgeprinzip basieren.
(7)
Nach Artikel 153 des Vertrags trägt die Gemeinschaft zur Förderung des Rechts der Verbraucher auf Information bei.
(8)
Bei der Durchführung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (5) hat sich gezeigt, dass alle Bestimmungen über Zusatzstoffe überarbeitet werden müssen, um der Notwendigkeit Rechnung zu tragen, einen besseren Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten. Auch ist der Tatsache Rechnung zu tragen, dass der technologische Fortschritt und die wissenschaftlichen Entwicklungen neue Arten von Zusatzstoffen möglich gemacht haben, etwa solche, die in Silagen oder Wasser eingesetzt werden.
(9)
An den Endverwender verkaufte Mischungen von Zusatzstoffen sollten ebenfalls von der vorliegenden Verordnung erfasst und nach den in der Zulassung jedes einzelnen Zusatzstoffes festgelegten Bedingungen in Verkehr gebracht und verwendet werden.
(10)
Vormischungen sollten nicht als Zubereitungen angesehen werden, die unter die Begriffsbestimmung für Zusatzstoffe fallen.
(11)
Hier sollte der Grundsatz gelten, dass nur diejenigen Zusatzstoffe, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren zugelassen wurden, in Verkehr gebracht, verwendet und in der Tierernährung verarbeitet werden dürfen, und zwar unter den in der Zulassung vorgesehenen Bedingungen.
(12)
Die Futtermittelzusatzstoffe sollten in Kategorien eingeteilt werden, um das Bewertungsverfahren im Hinblick auf die Zulassung zu erleichtern. Aminosäuren, deren Salze und Analoge, sowie Harnstoff und seine Derivate, die derzeit unter die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (6) fallen, sollten als eine Kategorie von Futtermittelzusatzstoffen aufgenommen und somit aus dem Anwendungsbereich der genannten Richtlinie in den der vorliegenden Verordnung übernommen werden.
(13)
In den Durchführungsvorschriften zu den Anträgen auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen sollten die unterschiedlichen Anforderungen an die Dokumentation in Bezug auf Tiere, aus denen Lebensmittel gewonnen werden und in Bezug auf andere Tiere berücksichtigt werden.
(14)
Um eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung von Futtermittelzusatzstoffen zu gewährleisten, sollte diese Bewertung von der durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 errichteten Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit durchgeführt werden. Die Antragsunterlagen sollten auch Informationen über Rückstandsuntersuchungen enthalten, anhand derer die Festlegung von Rückstandshöchstmengen geprüft werden kann.
(15)
Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Leitlinien für die Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen festlegen. Bei der Festlegung dieser Leitlinien sollte auf die Möglichkeit geachtet werden, die Ergebnisse der an major species durchgeführten Untersuchungen auf minor species zu extrapolieren.
(16)
Ferner muss ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für diejenigen Zusatzstoffe vorgesehen werden, die das Zulassungsverfahren für die Verwendung in Lebensmitteln gemäß der Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (7), erfolgreich durchlaufen haben.
(17)
Es hat sich gezeigt, dass die wissenschaftliche Risikobewertung allein in manchen Fällen nicht alle Informationen vorlegt, auf die eine Risikomanagemententscheidung gegründet werden sollte, und dass es legitimerweise noch andere für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevante Faktoren zu berücksichtigen gilt, so unter anderem gesellschaftliche, wirtschaftliche und ökologische Faktoren, die Durchführbarkeit von Kontrollen und der Nutzen für die Tiere oder für den Verbraucher von tierischen Erzeugnissen. Daher sollte die Zulassung eines Zusatzstoffes von der Kommission erteilt werden.
(18)
Damit das erforderliche Schutzniveau hinsichtlich des Wohlergehens der Tiere und der Sicherheit der Verbraucher gewährleistet ist, sollte den Antragstellern zusätzlich zu der zehnjährigen Datenschutzfrist in Bezug auf alle Arten, für die der Zusatzstoff zugelassen ist, noch eine einjährige Datenschutzfrist gewährt werden, um die Antragsteller zu ermutigen, eine Ausdehnung der Zulassungen auf minor species zu beantragen.
(19)
Die Zuständigkeit für die Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen und für die Festlegung von Bedingungen für ihre Verwendung sowie für die Führung und Veröffentlichung eines Registers zugelassener Futtermittelzusatzstoffe sollte der Kommission nach einem Verfahren übertragen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit gewährleistet.
(20)
Es ist notwendig, gegebenenfalls eine Verpflichtung für den Zulassungsinhaber zur Umsetzung eines Plans zur marktbegleitenden Beobachtung einzuführen, damit alle direkten oder indirekten, unmittelbaren oder späteren sowie unvorhergesehenen Auswirkungen des Einsatzes von Futtermittelzusatzstoffen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt verfolgt und festgestellt werden können, und zwar im Rahmen eines Systems der Rückverfolgung von Erzeugnissen nach Art des bereits in anderen Sektoren bestehenden Systems und im Einklang mit den im Lebensmittelrecht vorgesehenen Anforderungen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit.
(21)
Damit der technologische Fortschritt und die wissenschaftlichen Entwicklungen berücksichtigt werden können, müssen die Zulassungen für Futtermittelzusatzstoffe regelmäßig überprüft werden. Zeitlich begrenzte Zulassungen sollten eine solche Überprüfung ermöglichen.
(22)
Es sollte ein Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe erstellt werden, das auch produktspezifische Informationen sowie Nachweismethoden enthält. Nichtvertrauliche Daten sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
(23)
Es ist notwendig, Übergangsregeln aufzustellen für die Berücksichtigung von Zusatzstoffen, die bereits auf dem Markt sind und die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen wurden, sowie der Aminosäuren, deren Salze und Analoge sowie Harnstoff und seine Derivate, die derzeit gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen werden, und der Silierzusatzstoffe und derjenigen Zusatzstoffe, für die derzeit ein Zulassungsverfahren läuft. Insbesondere ist es angezeigt, dafür zu sorgen, dass diese Erzeugnisse nur dann auf dem Markt bleiben können, wenn der Kommission innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung eine Mitteilung im Hinblick auf die Evaluierung dieser Erzeugnisse gemacht wurde.
(24)
Derzeit werden in der Gemeinschaft eine Reihe von Silierzusatzstoffen ohne Zulassung gemäß der Richtlinie 70/524/EWG in Verkehr gebracht und verwendet. Aufgrund ihrer Beschaffenheit und Verwendung müssen diese Stoffe von der vorliegenden Verordnung erfasst werden, wobei aber dieselben Übergangsregelungen gelten sollten. Dies bietet die Möglichkeit, Informationen über alle derzeit verwendeten Stoffe zu erhalten und ein Verzeichnis dieser Stoffe anzulegen, so dass in Bezug auf diejenigen Stoffe, die die Zulassungskriterien nach Artikel 5 dieser Verordnung nicht erfüllen, gegebenenfalls Schutzmaßnahmen getroffen werden können.
(25)
Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss erklärte in seiner Stellungnahme vom 28. Mai 1999 hinsichtlich der Verwendung antimikrobieller Stoffe als Wachstumsförderer, dass die Verwendung von Wirkstoffen aus Gruppen, die in der Human- oder der Veterinärmedizin eingesetzt werden oder eingesetzt werden könnten (d. h., wo die Gefahr einer Kreuzresistenz gegenüber Medikamenten besteht, die zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden), so bald wie möglich auslaufen und letztlich verboten werden sollte. In seiner zweiten Stellungnahme zur Resistenz gegenüber antimikrobiellen Stoffen bekräftigte der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss am 10./11. Mai 2001 die Notwendigkeit, eine ausreichende Frist für die Ersetzung dieser antimikrobiellen Stoffe durch Alternativprodukte einzuräumen: „Dieser Prozess muss geplant und koordiniert werden, da sich überstürzte Maßnahmen nachteilig auf die Tiergesundheit auswirken könnten.“
(26)
Somit ist es notwendig, ein Datum festzulegen, ab dem die Verwendung der derzeit noch als Wachstumsförderer zugelassenen Antibiotika verboten ist, auf der anderen Seite aber ausreichend Zeit für die Entwicklung von Alternativprodukten als Ersatz für diese Antibiotika zu lassen. Auch ist ein Verbot der künftigen Zulassung von Antibiotika als Futtermittelzusatzstoffe vorzusehen. Im Zusammenhang mit der Einstellung der Verwendung von Antibiotika als Wachstumsförderer und zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Tiergesundheit soll die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ersucht werden, bis 2005 die bei der Entwicklung alternativer Stoffe und alternativer Methoden der Bewirtschaftung, der Fütterung, der Hygiene usw. erzielten Fortschritte zu prüfen.
(27)
Bestimmte Substanzen mit kokzidiostatischer und histomonostatischer Wirkung sollten im Sinne dieser Verordnung als Futtermittelzusatzstoffe betrachtet werden.
(28)
Eine detaillierte Produktkennzeichnung sollte vorgeschrieben werden, damit der Endverwender in voller Kenntnis der Sachlage seine Entscheidung treffen kann und gleichzeitig der Warenverkehr möglichst wenig behindert und der lautere Handel begünstigt wird. In diesem Zusammenhang ist es im Allgemeinen angemessen, dass Anforderungen an Futtermittelzusatzstoffe denjenigen entsprechen, die für Lebensmittelzusatzstoffe gelten. Deshalb sollten für Aromastoffe vereinfachte Kennzeichnungsvorschriften entsprechend den für Lebensmittelaromen geltenden Vorschriften vorgesehen werden; dies sollte jedoch unbeschadet der Möglichkeit gelten, bei der Zulassung einzelner Zusatzstoffe spezielle Kennzeichnungsvorschriften vorzusehen
(29)
Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (8) sieht für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel einschließlich Futtermittelzusatzstoffen, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, ein Zulassungsverfahren vor. Da die Ziele der genannten Verordnung sich von denen der vorliegenden Verordnung unterscheiden, sollten Futtermittelzusatzstoffe vor dem Inverkehrbringen zusätzlich zu dem Zulassungsverfahren gemäß der genannten Verordnung ein weiteres Zulassungsverfahren durchlaufen.
(30)
Die Artikel 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sehen Verfahren für Sofortmaßnahmen in Bezug auf Futtermittel mit Ursprung in der Gemeinschaft oder auf aus Drittländern eingeführte Futtermittel vor. Danach können derartige Maßnahmen in Situationen getroffen werden, in denen ein Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann.
(31)
Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (9) erlassen werden.
(32)
Die Mitgliedstaaten sollten Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verordnung festlegen und sicherstellen, dass sie durchgeführt werden. Diese Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(33)
Die Richtlinie 70/524/EWG sollte aufgehoben werden. Die Kennzeichnungsbestimmungen für Mischfuttermittel, die Zusatzstoffe enthalten, sollten jedoch bis zum Abschluss der Überprüfung der Richtlinie 79/373/EWG des Rates vom 2. April 1979 über den Verkehr mit Mischfuttermitteln (10) beibehalten werden.
(34)
Die Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (11) enthält an die Mitgliedstaaten gerichtete Leitlinien für die Erstellung der Antragsdossiers. Die Prüfung der Konformität dieser Dossiers wird der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit übertragen. Die Richtlinie 87/153/EWG ist daher aufzuheben. Der Anhang sollte jedoch so lange in Kraft bleiben, bis Durchführungsvorschriften erlassen sind.
(35)
Um Störungen bei der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen zu vermeiden, ist eine Übergangsfrist vorzusehen. Daher sollten bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Bestimmungen dieser Verordnung anwendbar werden, die bereits zugelassenen Stoffe weiterhin gemäß den geltenden Vorschriften im Verkehr bleiben und verwendet werden dürfen -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
GELTUNGSBEREICH UND DEFINITIONEN
Artikel 1
Geltungsbereich
(1) Zweck dieser Verordnung ist die Einführung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Zulassung des Inverkehrbringens und der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen und die Festlegung von Bestimmungen für die Überwachung und Kennzeichnung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen, um so die Grundlage für die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit des Menschen, die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere, die Umwelt und die Anwender- und Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit Futtermittelzusatzstoffen zu schaffen und gleichzeitig das effiziente Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für
a)
Verarbeitungshilfsstoffe;
b)
Tierarzneimittel gemäß Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2001/82/EG (12), mit Ausnahme von Kokzidiostatika und Histomonostatika, die als Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für „Futtermittel“, „Futtermittelunternehmen“, „Futtermittelunternehmer“, „Inverkehrbringen“ und „Rückverfolgbarkeit“ die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
(2) Ferner gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a)
„Futtermittelzusatzstoffe“: Stoffe, Mikroorganismen oder Zubereitungen, die keine Futtermittel-Ausgangserzeugnisse oder Vormischungen sind und bewusst Futtermitteln oder Wasser zugesetzt werden, um insbesondere eine oder mehrere der in Artikel 5 Absatz 3 genannten Funktionen zu erfüllen;
b)
„Futtermittel-Ausgangserzeugnisse“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe a) der Richtlinie 96/25/EG des Rates vom 29. April 1996 über den Verkehr mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen (13);
c)
„Mischfuttermittel“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe b) der Richtlinie 79/373/EWG;
d)
„Ergänzungsfuttermittel“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe e) der Richtlinie 79/373/EWG;
e)
„Vormischungen“: Mischungen von Futtermittelzusatzstoffen oder Mischungen aus einem oder mehreren Futtermittelzusatzstoffen mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen oder Wasser als Trägern, die nicht für die direkte Verfütterung an Tiere bestimmt sind;
f)
„tägliche Ration“: Gesamtmenge der Futtermittel, die ein Tier einer bestimmten Art, Altersklasse und Leistung durchschnittlich täglich benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 12 v. H.;
g)
„Alleinfuttermittel“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe c) der Richtlinie 1999/29/EG des Rates vom 22. April 1999 über unerwünschte Stoffe und Erzeugnisse in der Tierernährung (14);
h)
„Verarbeitungshilfsstoffe“: an sich nicht als Futtermittel verwendete Stoffe, die bei der Verarbeitung von Futtermitteln oder Futtermittel-Ausgangserzeugnissen absichtlich zu dem Zweck verwendet werden, während der Be- oder Verarbeitung einen technologischen Zweck zu erfüllen, was zum Vorhandensein nicht beabsichtigter, aber technisch unvermeidbarer Rückstände oder Rückstandsderivate im Enderzeugnis führen kann, sofern sich diese Rückstände weder schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt noch technologisch auf das Enderzeugnis auswirken;
i)
„antimikrobielle Stoffe“: Stoffe, die synthetisch oder natürlich erzeugt werden und zur Abtötung oder Wachstumshemmung von Mikroorganismen wie Bakterien, Viren oder Pilzen oder von Parasiten, insbesondere Protozoen, eingesetzt werden;
j)
„Antibiotika“: antimikrobielle Stoffe, die durch einen Mikroorganismus erzeugt bzw. aus diesem gewonnen werden und andere Mikroorganismen zerstören bzw. deren Wachstum hemmen;
k)
„Kokzidiostatika“ und „Histomonostatika“: Stoffe zur Abtötung oder Wachstumshemmung von Protozoen;
l)
„Rückstandshöchstmenge“: die höchste Konzentration eines Rückstands aus der Verwendung eines Zusatzstoffes in der Tierernährung, der von der Gemeinschaft als rechtlich zulässig oder als annehmbar in oder auf Lebensmitteln angesehen wird;
m)
„Mikroorganismus“: kolonienbildende Mikroorganismen.
n)
„Markteinführung“: das erstmalige Inverkehrbringen eines Zusatzstoffes nach seiner Herstellung, die Einfuhr eines Zusatzstoffes oder, falls ein Zusatzstoff einem Futtermittel zugesetzt wird, ohne zuvor in Verkehr gebracht worden zu sein, das erstmalige Inverkehrbringen dieses Futtermittels;
(3) Erforderlichenfalls kann gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren bestimmt werden, ob ein Stoff, ein Mikroorganismus oder eine Zubereitung als Futtermittelzusatzstoff im Sinne dieser Verordnung gilt.
KAPITEL II
ZULASSUNG, VERWENDUNG, BEOBACHTUNG UND ÜBERGANGSMASSNAHMEN FÜR FUTTERMITTELZUSATZSTOFFE
Artikel 3
Inverkehrbringen, Verarbeitung und Verwendung
(1) Niemand darf einen Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen, verarbeiten oder verwenden, sofern nicht
a)
eine entsprechende Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung erteilt wurde,
b)
die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen für die Verwendung, einschließlich der in Anhang IV enthaltenen allgemeinen Bedingungen, vorbehaltlich anders lautender Bestimmungen der Zulassung, und die in der Zulassung für den Stoff festgelegten Bedingungen erfüllt sind und
c)
die Kennzeichnungsvorschriften gemäß der vorliegenden Verordnung erfüllt sind.
(2) Zur Verwendung bei wissenschaftlichen Versuchen können die Mitgliedstaaten als Zusatzstoffe Stoffe zulassen, die nicht auf Gemeinschaftsebene zugelassen sind - ausgenommen Antibiotika -, sofern die Versuche nach den Grundsätzen und unter den Bedingungen der Richtlinie 87/153/EWG, der Richtlinie 83/228/EWG (15) oder den Leitlinien gemäß Artikel 7 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung durchgeführt werden und eine angemessene amtliche Überwachung gewährleistet ist. Die betreffenden Tiere dürfen zur Herstellung von Lebensmitteln nur verwendet werden, wenn die Behörden sich vergewissert haben, dass sich dies nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt.
(3) Im Fall von Zusatzstoffen der Kategorien d) und e) gemäß Artikel 6 Absatz 1 sowie jenen Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus genetisch veränderten Organismen (GVO) bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, darf niemand außer dem in der Zulassungsverordnung nach Artikel 9 genannten Zulassungsinhaber, seinem bzw. seinen Rechtsnachfolger(n) oder einer schriftlich von ihm bevollmächtigten Person die Markteinführung des Erzeugnisses vornehmen.
(4) Sofern nichts anderes bestimmt ist, ist die Mischung von Zusatzstoffen, die unmittelbar an den Endverwender verkauft werden sollen, gestattet, sofern die in der Zulassung für jeden einzelnen Zusatzstoff festgelegten Verwendungsbedingungen eingehalten werden. Demzufolge bedarf es für die Mischung zugelassener Zusatzstoffe keiner besonderen Zulassungen, die andere als die in der Richtlinie 95/69/EG (16) festgelegten Anforderungen betreffen.
(5) Sofern aufgrund des technologischen Fortschritts oder der wissenschaftlichen Entwicklungen erforderlich, können die in Anhang IV enthaltenen allgemeinen Bedingungen gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren angepasst werden.
Artikel 4
Zulassung
(1) Jede Person, die eine Zulassung für einen Futtermittelzusatzstoff oder für eine neue Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes anstrebt, muss einen Antrag nach Artikel 7 stellen.
(2) Eine Zulassung darf ausschließlich auf der Grundlage der vorliegenden Verordnung und nach den darin festgelegten Verfahren oder gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erteilt, verweigert, verlängert, abgeändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.
(3) Der Antragsteller der Zulassung oder sein Vertreter müssen in der Gemeinschaft ansässig sein.
Artikel 5
Bedingungen für die Zulassung
(1) Ein Futtermittelzusatzstoff wird nur dann zugelassen, wenn der Antragsteller gemäß den in Artikel 7 vorgesehenen Durchführungsvorschriften angemessen und ausreichend nachgewiesen hat, dass der Stoff bei Verwendung entsprechend den Bestimmungen der Verordnung, mit der die Verwendung des Stoffes zugelassen wird, den Bestimmungen des Absatzes 2 genügt und dass er mindestens eines der in Absatz 3 aufgeführten Merkmale aufweist.
(2) Der Futtermittelzusatzstoff darf
a)
sich nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirken;
b)
nicht in einer Weise dargeboten werden, die den Anwender irreführen kann;
c)
keinen Nachteil für den Verbraucher durch die Beeinträchtigung der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse mit sich bringen und darf ihn bezüglich der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse nicht irreführen.
(3) Der Futtermittelzusatzstoff muss
a)
die Beschaffenheit des Futtermittels positiv beeinflussen;
b)
die Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse positiv beeinflussen;
c)
die Farbe von Zierfischen und -vögeln positiv beeinflussen;
d)
den Ernährungsbedarf der Tiere decken;
e)
die ökologischen Folgen der Tierproduktion positiv beeinflussen;
f)
die Tierproduktion, die Leistung oder das Wohlbefinden der Tiere, insbesondere durch Einwirkung auf die Magen- und Darmflora oder die Verdaulichkeit der Futtermittel, positiv beeinflussen oder
g)
eine kokzidiostatische oder histomonostatische Wirkung haben.
(4) Andere Antibiotika als Kokzidiostatika oder Histomonostatika werden als Futtermittelzusatzstoffe nicht zugelassen.
Artikel 6
Kategorien von Futtermittelzusatzstoffen
(1) Ein Futtermittelzusatzstoff wird je nach Funktionsweise und Eigenschaften entsprechend dem in den Artikeln 7, 8 und 9 beschriebenen Verfahren einer oder mehreren der nachstehenden Kategorien zugeordnet:
a)
technologische Zusatzstoffe: jeder Stoff, der Futtermitteln aus technologischen Gründen zugesetzt wird;
b)
sensorische Zusatzstoffe: jeder Stoff, der einem Futtermittel zugesetzt die organoleptischen Eigenschaften dieses Futtermittels bzw. die optischen Eigenschaften des aus den Tieren gewonnenen Lebensmittels verbessert oder verändert;
c)
ernährungsphysiologische Zusatzstoffe;
d)
zootechnische Zusatzstoffe: jeder Zusatzstoff, der die Leistung und den Gesundheitszustand von Tieren oder die Auswirkungen auf die Umwelt positiv beeinflussen soll;
e)
Kokzidiostatika und Histomonostatika.
(2) Innerhalb der in Absatz 1 genannten Kategorien werden Futtermittelzusatzstoffe nach dem Verfahren der Artikel 7, 8 und 9 entsprechend ihrer Hauptfunktion oder ihren Hauptfunktionen einer oder mehreren der in Anhang I genannten Funktionsgruppen zugeordnet.
(3) Soweit aufgrund des technologischen Fortschritts oder der wissenschaftlichen Entwicklungen erforderlich, können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren weitere Kategorien und Funktionsgruppen für Futtermittelzusatzstoffe geschaffen werden.
Artikel 7
Beantragung der Zulassung
(1) Ein Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 4 ist an die Kommission zu richten. Die Kommission unterrichtet unverzüglich die Mitgliedstaaten und leitet den Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“ genannt) weiter.
(2) Die Behörde
a)
bestätigt dem Antragsteller schriftlich innerhalb von 15 Tagen nach Antragseingang unter Angabe des Eingangsdatums den Erhalt des Antrags, einschließlich der in Absatz 3 aufgeführten Angaben und Unterlagen;
b)
stellt den Mitgliedstaaten und der Kommission alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung;
c)
macht der Öffentlichkeit - vorbehaltlich der Vertraulichkeitsanforderungen nach Artikel 18 Absatz 2 - die in Absatz 3 Buchstabe h) genannte Zusammenfassung des Dossiers zugänglich.
(3) Bei der Antragstellung sendet der Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen direkt an die Behörde:
a)
seinen Namen und seine Anschrift;
b)
Angaben zur Identität des Futtermittelzusatzstoffes, einen Vorschlag für seine Zuordnung zu einer Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 6 sowie seine Spezifikation, gegebenenfalls einschließlich Reinheitskriterien;
c)
eine Beschreibung der Verfahren für Erzeugung, industrielle Produktion und vorgesehene Verwendung des Futtermittelzusatzstoffes, der Methoden zur Analyse des Zusatzstoffes in Futtermitteln entsprechend der vorgesehenen Verwendung und gegebenenfalls des Analyseverfahrens zur Bestimmung der Rückstandsmenge des Futtermittelzusatzstoffes oder seiner Metaboliten in Lebensmitteln;
d)
ein Exemplar der Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und alle anderen Unterlagen, anhand deren nachgewiesen werden kann, dass der Futtermittelzusatzstoff die in Artikel 5 Absätze 2 und 3 festgelegten Kriterien erfüllt;
e)
einen Vorschlag für die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes einschließlich der Kennzeichnungsvorschriften sowie gegebenenfalls spezifischer Bedingungen für Verwendung und Handhabung (einschließlich bekannter Unverträglichkeiten), Wirkstoffgehalt in Ergänzungsfuttermitteln sowie die Angabe der Tierarten und -kategorien, für die der Futtermittelzusatzstoff bestimmt ist;
f)
eine schriftliche Erklärung, in der bestätigt wird, dass der Antragsteller drei Proben des Futtermittelzusatzstoffes entsprechend den Bestimmungen des Anhangs II unmittelbar an das in Artikel 21 genannte gemeinschaftliche Referenzlabor übermittelt hat;
g)
bei Zusatzstoffen, die nach dem Vorschlag gemäß Buchstabe b) nicht den Kategorien a) und b) in Artikel 6 Absatz 1 zugeordnet werden, sowie bei Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden: einen Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung;
h)
eine Zusammenfassung, die die Angaben gemäß den Buchstaben a) bis g) enthält;
i)
bei Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden: nähere Angaben zu einer gemäß den geltenden Rechtsvorschriften erteilten Zulassung.
(4) Die Kommission legt nach Anhörung der Behörde gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsvorschriften zur Anwendung des vorliegenden Artikels, einschließlich Vorschriften für die Erstellung und die Vorlage der Anträge fest.
Bis zum Erlass dieser Durchführungsvorschriften wird der Antrag gemäß dem Anhang der Richtlinie 87/153/EWG gestellt.
(5) Nach Anhörung der Behörde werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren besondere Leitlinien für die Zulassung von Zusatzstoffen festgelegt, erforderlichenfalls für jede einzelne Kategorie von Zusatzstoffen im Sinne des Artikels 6 Absatz 1. Diese Leitlinien tragen der Möglichkeit Rechnung, die Ergebnisse der durchgeführten Untersuchungen von major species auf minor species zu extrapolieren.
Nach Anhörung der Behörde können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren weitere Vorschriften für die Durchführung des vorliegenden Artikels festgelegt werden. In diesen Vorschriften sollte gegebenenfalls zwischen den Anforderungen an Futtermittelzusatzstoffe in Bezug auf Tiere, aus denen Lebensmittel gewonnen werden, und den betreffenden Anforderungen in Bezug auf andere Tiere, insbesondere Heimtiere, unterschieden werden. Die Durchführungsvorschriften enthalten Bestimmungen, nach denen vereinfachte Verfahren für die Zulassung von Zusatzstoffen erlaubt sind, die für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen worden sind.
(6) Die Behörde veröffentlicht detaillierte Anleitungen für die Unterstützung des Antragstellers bei der Erstellung und der Vorlage des Antrags.
Artikel 8
Stellungnahme der Behörde
(1) Die Behörde gibt innerhalb von sechs Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags eine Stellungnahme ab. Diese Frist wird verlängert, wenn die Behörde gemäß Absatz 2 beim Antragsteller ergänzende Informationen anfordert.
(2) Die Behörde kann gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die dem Antrag beigefügten Angaben innerhalb einer nach Rücksprache mit ihm von der Behörde festgelegten Frist zu ergänzen.
(3) Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme
a)
prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen Artikel 7 entsprechen, und nimmt eine Bewertung vor, um festzustellen, ob der Futtermittelzusatzstoff den in Artikel 5 festgelegten Voraussetzungen genügt;
b)
prüft die Behörde den Bericht des gemeinschaftlichen Referenzlabors.
(4) Wird die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffes in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:
a)
Name und Anschrift des Antragstellers;
b)
die Bezeichnung des Futtermittelzusatzstoffes einschließlich seiner Zuordnung zu einer Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 6, und seine Spezifikation, gegebenenfalls einschließlich Reinheitskriterien und Analysemethoden;
c)
abhängig vom Ergebnis der Bewertung spezifische Bedingungen oder Einschränkungen betreffend die Handhabung, die Anforderungen an die marktbegleitende Beobachtung und die Verwendung einschließlich der Tierarten und Kategorien von Tierarten, für die der Zusatzstoff verwendet werden soll;
d)
spezifische zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der Kennzeichnung des Futtermittelzusatzstoffes, die aufgrund der Bedingungen und Einschränkungen gemäß Buchstabe c) erforderlich sind;
e)
einen Vorschlag für die Festlegung von Rückstandshöchstmengen in dem entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs, es sei denn, die Behörde kommt in der Stellungnahme zu dem Schluss, dass die Festlegung von Rückstandshöchstmengen für den Schutz der Verbraucher nicht erforderlich ist, oder solche Rückstandshöchstmengen wurden bereits in Anhang I oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (17) festgelegt.
(5) Die Behörde übermittelt ihre Stellungnahme unverzüglich der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller, zusammen mit einem Bericht mit ihrer Bewertung des Futtermittelzusatzstoffes und unter Angabe der Gründe für ihre Schlussfolgerungen.
(6) Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 18 Absatz 2 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat.
Artikel 9
Gemeinschaftszulassung
(1) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Stellungnahme der Behörde erstellt die Kommission im Hinblick auf die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung einen Entwurf einer Verordnung. Bei diesem Entwurf berücksichtigt sie die Bestimmungen von Artikel 5 Absätze 2 und 3, das Gemeinschaftsrecht sowie andere legitime Faktoren, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt von Bedeutung sind, insbesondere den Nutzen für die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere und die Vorteile für den Verbraucher von tierischen Erzeugnissen.
Stimmt der Entwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert sie die Gründe für die Unterschiede.
In außergewöhnlich komplexen Fällen kann die Frist von drei Monaten verlängert werden.
(2) Der Entwurf wird nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.
(3) Vorschriften für die Durchführung des vorliegenden Artikels, insbesondere betreffend eine Kennnummer für zugelassene Zusatzstoffe, können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt werden.
(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die gemäß Absatz 2 erlassene Verordnung.
(5) Eine Verordnung zur Erteilung der Zulassung muss die in Artikel 8 Absatz 4 Buchstaben b), c), d) und e) genannten Angaben sowie eine Kennnummer enthalten.
(6) Eine Verordnung zur Erteilung der Zulassung für Zusatzstoffe, die in die Kategorien d) und e) gemäß Artikel 6 Absatz 1 fallen, sowie für Zusatzstoffe, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, muss den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den spezifischen Erkennungsmarker angeben, den der GVO gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (18) erhält.
(7) Könnte die Rückstandsmenge eines Zusatzstoffs in Lebensmitteln, die von mit diesem Zusatzstoff gefütterten Tieren stammen, sich nachteilig auf die menschliche Gesundheit auswirken, so werden in die Verordnung Höchstmengen für Rückstände des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten in den entsprechenden Lebensmitteln tierischen Ursprungs aufgenommen. In diesem Fall wird der Wirkstoff im Sinne der Richtlinie 96/23/EG des Rates (19) als unter Anhang I der genannten Richtlinie fallend betrachtet. Wurde für den betreffenden Stoff bereits eine Rückstandshöchstmenge in den Gemeinschaftsvorschriften festgelegt, so gilt diese Rückstandshöchstmenge auch für Rückstände des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten, die sich aus der Verwendung des Stoffs als Futtermittelzusatz ergeben.
(8) Die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilte Zulassung gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre lang und kann gemäß Artikel 14 verlängert werden. Der zugelassene Futtermittelzusatzstoff wird in das in Artikel 17 genannte Register (nachstehend „Register“ genannt) eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in den Absätzen 5, 6 und 7 genannten Angaben.
(9) Die Erteilung der Zulassung berührt nicht die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung eines Futtermittelunternehmers hinsichtlich des betreffenden Futtermittelzusatzstoffes.
Artikel 10
Status bereits bestehender Produkte
(1) Abweichend von Artikel 3 dürfen ein Futtermittelzusatzstoff, der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG in Verkehr gebracht wurde, sowie ein Harnstoff und seine Derivate, eine Aminosäure, ein Salz einer Aminosäure oder deren Analoge, die in den Nummern 2.1, 3 und 4 des Anhangs der Richtlinie 82/471/EWG aufgeführt sind, gemäß den Bedingungen in Verkehr gebracht und verwendet werden, die in den Richtlinien 70/524/EWG bzw. 82/471/EWG und ihren Durchführungsbestimmungen, einschließlich insbesondere der speziellen Kennzeichnungsvorschriften für Mischfuttermittel und Futtermittel-Ausgangserzeugnisse, festgelegt sind, vorausgesetzt
a)
innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung melden die Personen, die die Markteinführung des Zusatzstoffs vornehmen, oder eine andere interessierte Partei der Kommission diese Tatsache. Gleichzeitig werden die in Artikel 7 Absatz 3 Buchstaben a), b) und c) genannten Angaben direkt an die Behörde gesandt;
b)
innerhalb eines Jahres ab der Meldung gemäß Buchstabe a) prüft die Behörde, ob sämtliche erforderlichen Informationen vorgelegt wurden, und meldet der Kommission, dass sie die gemäß dem vorliegenden Artikel geforderten Informationen erhalten hat. Die betreffenden Erzeugnisse werden in das Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register gibt das Datum der ersten Eintragung des betreffenden Erzeugnisses sowie gegebenenfalls das Datum des Auslaufens der bestehenden Zulassung an.
(2) Ein Antrag ist gemäß Artikel 7 zu stellen, und zwar für Zusatzstoffe mit einer begrenzten Zulassungsdauer spätestens ein Jahr vor Ablauf der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG erteilten Zulassung und für Zusatzstoffe, die für einen unbegrenzten Zeitraum oder gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen wurden, innerhalb von höchstens sieben Jahren nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung. Ein genauer Zeitplan, in dem die einzelnen Kategorien von Zusatzstoffen, die neu bewertet werden müssen, nach Prioritäten geordnet aufgeführt sind, kann nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen werden. Die Behörde wird bei der Erstellung der Liste konsultiert.
(3) Erzeugnisse, die in das Register eingetragen werden, unterliegen den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung, insbesondere den Artikeln 8, 9, 12, 13, 14 und 16, die unbeschadet besonderer Bedingungen für die Kennzeichnung, das Inverkehrbringen und die Verwendung jedes Stoffes gemäß Absatz 1 auf diese Erzeugnisse so anzuwenden sind, als wären diese gemäß Artikel 9 zugelassen.
(4) Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann jede Person, die die in diesem Artikel genannten Erzeugnisse einführt oder herstellt, oder jede andere interessierte Partei der Kommission die in Absatz 1 erwähnten Informationen oder den in Absatz 2 genannten Antrag vorlegen.
(5) Werden die Meldung und die beigefügten Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a) nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 2 innerhalb der genannten Frist gestellt, so wird eine Verordnung gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen, um den betreffenden Zusatzstoff vom Markt zu nehmen. Diese Maßnahme kann einen begrenzten Zeitraum vorsehen, während dem Bestände des Erzeugnisses noch aufgebraucht werden können.
(6) Wird aus Gründen, die dem Antragsteller nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis die Kommission eine Entscheidung trifft. Die Kommission unterrichtet den Antragsteller von dieser Verlängerung der Zulassung.
(7) Abweichend von Artikel 3 dürfen zu dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Zeitpunkt in der Gemeinschaft als Silierzusatzstoffe verwendete Stoffe, Mikroorganismen und Zubereitungen in Verkehr gebracht und verwendet werden, sofern Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Absatz 2 eingehalten werden. Die Absätze 3 und 4 sind entsprechend anzuwenden. Für diese Stoffe beträgt die Frist für die Antragstellung im Sinne des Absatzes 2 sieben Jahre nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung.
Artikel 11
Übergang
(1) Im Hinblick auf eine Entscheidung über die Einstellung der Verwendung von Kokzidiostatika und Histomonostatika als Futtermittelzusatzstoffe bis zum 31. Dezember 2012 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat vor dem 1. Januar 2008 einen Bericht über die Verwendung dieser Stoffe als Futtermittelzusatzstoffe und die verfügbaren Alternativen vor, gegebenenfalls verbunden mit Legislativvorschlägen.
(2) Abweichend von Artikel 10 dürfen Antibiotika, die keine Kokzidiostatika und keine Histomonostatika sind, unbeschadet von Artikel 13 nur bis zum 31. Dezember 2005 in Verkehr gebracht und als Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden; ab dem 1. Januar 2006 werden diese Stoffe aus dem Register gestrichen.
Artikel 12
Überwachung
(1) Ist ein Zusatzstoff gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen, so muss jede Person, die diesen Stoff oder ein Futtermittel, dem dieser Stoff zugesetzt wurde, verwendet oder in Verkehr bringt, oder jede andere interessierte Partei für die Einhaltung aller Bedingungen oder Einschränkungen, die in Bezug auf Inverkehrbringen, Verwendung und Handhabung des Zusatzstoffes oder der ihn enthaltenden Futtermittel festgelegt wurden, Sorge tragen.
(2) Wurde dem Zulassungsinhaber eine Beobachtung gemäß Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe c) vorgeschrieben, stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor. Der Zulassungsinhaber teilt der Kommission unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Bewertung der Sicherheit des Futtermittelzusatzstoffes bei der Verwendung beeinflussen könnten, insbesondere im Hinblick auf mögliche gesundheitliche Auswirkungen auf besonders empfindliche Verbrauchergruppen. Er informiert die Kommission unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von den zuständigen Behörden eines Drittlandes auferlegt wurden, in dem der Futtermittelzusatzstoff in Verkehr gebracht wurde.
Artikel 13
Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen
(1) Aus eigener Initiative oder aufgrund eines Ersuchens eines Mitgliedstaats oder der Kommission legt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage vor, ob eine Zulassung die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfüllt. Sie teilt diese Stellungnahme unverzüglich der Kommission, den Mitgliedstaaten und gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber mit. Die Stellungnahme wird veröffentlicht.
(2) Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde unverzüglich. Sachdienliche Maßnahmen werden gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ergriffen. Eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf einer Zulassung wird nach dem in Artikel 22 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Verfahren getroffen.
(3) Schlägt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen vor, indem er bei der Kommission einen Antrag stellt, der die entsprechenden Informationen enthält, die den Antrag auf Änderung unterstützen, so übermittelt die Behörde ihre Stellungnahme zu dem Vorschlag der Kommission und den Mitgliedstaaten. Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde unverzüglich und entscheidet nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren.
(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über ihre Entscheidung. Das Register wird gegebenenfalls geändert.
(5) Artikel 7 Absätze 1 und 2 sowie die Artikel 8 und 9 sind entsprechend anzuwenden.
Artikel 14
Verlängerung von Zulassungen
(1) Zulassungen im Sinne dieser Verordnung können für jeweils zehn Jahre verlängert werden. Ein Antrag auf Verlängerung ist spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung an die Kommission zu richten.
Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann jede Person bei Markteinführung des Zusatzstoffs oder jede andere interessierte Partei den Antrag bei der Kommission stellen und wird entsprechend als Antragsteller angesehen.
Ist eine Zulassung auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann der Zulassungsinhaber oder sein(e) Rechtsnachfolger den Antrag bei der Kommission stellen und wird entsprechend als Antragsteller angesehen.
(2) Bei der Antragstellung sendet der Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen direkt an die Behörde:
a)
eine Kopie der Zulassung für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffs;
b)
einen Bericht über die Ergebnisse der marktbegleitenden Beobachtung, sofern eine solche Beobachtung in der Zulassung vorgeschrieben ist;
c)
alle sonstigen neuen Informationen hinsichtlich der Bewertung der Sicherheit des Futtermittelzusatzstoffs bei der Verwendung und der Risiken, die der Futtermittelzusatzstoff für Mensch, Tier oder Umwelt birgt;
d)
gegebenenfalls einen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Überwachung.
(3) Artikel 7 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie die Artikel 8 und 9 sind entsprechend anzuwenden.
(4) Wird aus Gründen, die dem Antragsteller nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis die Kommission eine Entscheidung trifft. Informationen über diese Verlängerung der Zulassung werden der Öffentlichkeit über das Register gemäß Artikel 17 zur Verfügung gestellt.
Artikel 15
Zulassung in dringenden Fällen
In bestimmten Fällen, in denen eine Zulassung dringend erforderlich ist, um den Schutz von Tieren zu gewährleisten, kann die Kommission nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren die Verwendung eines Zusatzstoffes für höchstens fünf Jahre vorläufig zulassen.
KAPITEL III
KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG
Artikel 16
Kennzeichnung und Verpackung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen
(1) Niemand darf einen Futtermittelzusatzstoff oder eine Vormischung von Zusatzstoffen in Verkehr bringen, ohne dass die Verpackung oder der Behälter unter der Verantwortung eines in der Gemeinschaft ansässigen Erzeugers, Verpackers, Importeurs, Verkäufers oder Verteilers gekennzeichnet wird und auf der Verpackung oder dem Behälter zumindest in der oder den Landessprachen des Mitgliedstaats, in dem das Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, für jeden darin enthaltenen Zusatzstoff die nachstehenden Informationen sichtbar, deutlich lesbar und unzerstörbar angegeben sind:
a)
die besondere Bezeichnung, die dem Zusatzstoff anlässlich der Zulassung gegeben wurde, der die in der Zulassung genannte Funktionsgruppe vorangestellt wird;
b)
Name oder Firma und Anschrift oder Niederlassung des für die Angaben gemäß diesem Artikel Verantwortlichen;
c)
Nettogewicht oder bei flüssigen Zusatzstoffen oder Vormischungen entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
d)
gegebenenfalls die Zulassungs-Kennnummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilt worden ist, oder die Registrierungs-Kennnummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der genannten Richtlinie zugeteilt worden ist;
e)
eine Gebrauchsanleitung sowie Sicherheitshinweise für die Verwendung und gegebenenfalls die spezifischen Anforderungen gemäß der Zulassung, einschließlich der Tierarten und -kategorien, für die der Zusatzstoff oder die Vormischung von Zusatzstoffen bestimmt ist;
f)
die Kennnummer;
g)
die Chargen-Nummer und das Herstellungsdatum.
(2) Im Fall von Aromastoffen kann die Liste der Zusatzstoffe durch den Ausdruck „Mischung aus Aromastoffen“ ersetzt werden. Dies gilt nicht für Aromastoffe mit einer mengenmäßigen Beschränkung bei der Verwendung in Futtermitteln und Trinkwasser.
(3) Zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen müssen auf der Verpackung oder dem Behälter eines Zusatzstoffes aus einer in Anhang III aufgeführten Funktionsgruppe die in diesem Anhang genannten Informationen sichtbar, deutlich lesbar und unzerstörbar angegeben sein.
(4) Zudem muss im Fall von Vormischungen auf dem Etikett deutlich lesbar das Wort „Vormischung“ (in Großbuchstaben) erscheinen und der Trägerstoff angegeben werden.
(5) Zusatzstoffe und Vormischungen dürfen nur in geschlossenen Verpackungen oder geschlossenen Behältern in Verkehr gebracht werden, die so verschlossen sein müssen, dass der Verschluss beim Öffnen beschädigt wird und nicht wieder verwendet werden kann.
(6) Änderungen des Anhangs III, um dem technologischen Fortschritt und den wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen, können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen werden.
KAPITEL IV
ALLGEMEINE UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 17
Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe
(1) Die Kommission erstellt ein Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe, das sie auf dem neuesten Stand hält.
(2) Das Register wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Artikel 18
Vertraulichkeit
(1) Der Antragsteller kann angeben, welche der gemäß der vorliegenden Verordnung vorgelegten Informationen aufgrund der Tatsache vertraulich behandelt werden sollen, dass ihre Bekanntgabe seiner Wettbewerbsposition erheblich schaden könnte. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung anzugeben.
(2) Die Kommission legt nach Rücksprache mit dem Antragsteller fest, welche Informationen - mit Ausnahme der in Absatz 3 genannten - vertraulich behandelt werden, und informiert den Antragsteller über ihre Entscheidung.
(3) Folgende Informationen werden nicht vertraulich behandelt:
a)
die Bezeichnung und Zusammensetzung des Futtermittelzusatzstoffs sowie gegebenenfalls Angaben über den Produktionsstamm;
b)
die physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften des Futtermittelzusatzstoffs;
c)
die Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der Studie über die Auswirkungen des Futtermittelzusatzstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt;
d)
die Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der Studie über die Auswirkungen des Futtermittelzusatzstoffs auf die Eigenschaften tierischer Erzeugnisse und ihre ernährungsphysiologischen Merkmale;
e)
Methoden für den Nachweis und die Identifizierung des Futtermittelzusatzstoffs und gegebenenfalls Beobachtungsanforderungen und eine Zusammenfassung der Beobachtungsergebnisse.
(4) Auf Anfrage übermittelt die Behörde der Kommission und den Mitgliedstaaten ungeachtet des Absatzes 2 alle in ihrem Besitz befindlichen Informationen, einschließlich der gemäß Absatz 2 als vertraulich eingestuften Informationen.
(5) Die Behörde bearbeitet Anträge auf Zugang zu den in ihrem Besitz befindlichen Dokumenten gemäß den Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (20).
(6) Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde behandeln alle gemäß Absatz 2 als vertraulich eingestuften Informationen vertraulich, mit Ausnahme von Informationen, die bekannt gegeben werden müssen, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen. Die Mitgliedstaaten bearbeiten Anträge auf Zugang zu den im Rahmen dieser Verordnung übermittelten Dokumenten gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.
(7) Zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse einschließlich vertraulicher Informationen über Forschung und Entwicklung sowie Informationen, über deren Vertraulichkeit die Kommission und der Antragsteller nicht einer Meinung sind.
Artikel 19
Überprüfung auf dem Verwaltungsweg
Entscheidungen oder Unterlassungen der Behörde im Rahmen der ihr mit dieser Verordnung übertragenen Befugnisse können von der Kommission aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder einer unmittelbar und individuell betroffenen Person überprüft werden.
Zu diesem Zweck muss bei der Kommission binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Tag, an dem die betroffene Person von der betreffenden Handlung oder Unterlassung Kenntnis erlangt hat, ein Antrag gestellt werden.
Die Kommission entscheidet innerhalb von zwei Monaten und verpflichtet die Behörde gegebenenfalls, ihre Entscheidung aufzuheben oder der Unterlassung innerhalb einer festgelegten Frist abzuhelfen.
Artikel 20
Datenschutz
(1) Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 7 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem früheren Antragsteller vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
(2) Damit die Bemühungen um die Erlangung von Zulassungen in Bezug auf minor species für Zusatzstoffe, deren Verwendung für andere Arten zugelassen ist, gefördert werden, wird die zehnjährige Datenschutzfrist in Bezug auf jede minor species, für die die weitere Verwendung zugelassen wird, um ein Jahr verlängert.
(3) Der Antragsteller und der frühere Antragsteller ergreifen alle notwendigen Maßnahmen, um sich über die gemeinsame Nutzung der Angaben zu einigen, damit toxikologische Versuche an Wirbeltieren nicht wiederholt werden. Wird jedoch keine Einigung über die gemeinsame Nutzung der Angaben erzielt, kann die Kommission die Offenlegung der Informationen beschließen, um eine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden, wobei ein angemessenes Gleichgewicht zwischen den Interessen der betroffenen Seiten zu wahren ist.
(4) Nach Ablauf des Zeitraums von zehn Jahren darf die Behörde alle oder einen Teil der Ergebnisse der aufgrund der wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen in den Antragsunterlagen durchgeführten Bewertung zugunsten eines anderen Antragstellers verwenden.
Artikel 21
Referenzlabors
Das gemeinschaftliche Referenzlabor und seine Pflichten und Aufgaben sind in Anhang II bestimmt.
Personen, die eine Zulassung von Zusatzstoffen beantragen, beteiligen sich an den Kosten der Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlabors und des in Anhang II genannten Verbands nationaler Referenzlaboratorien.
Ausführliche Vorschriften zur Durchführung des Anhangs II sowie Änderungen dieses Anhangs werden gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen.
Artikel 22
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (im Folgenden „Ausschuss“ genannt) unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so finden die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8 Anwendung.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 23
Aufhebungen
(1) Die Richtlinie 70/524/EWG wird zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, aufgehoben. Artikel 16 der Richtlinie 70/524/EWG bleibt jedoch so lange in Kraft, bis die Richtlinie 79/373/EWG dahin gehend geändert ist, dass sie Bestimmungen über die Kennzeichnung von Futtermitteln umfasst, die Zusatzstoffe enthalten.
(2) Die Nummern 2.1, 3 und 4 des Anhangs der Richtlinie 82/471/EWG werden zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, gestrichen.
(3) Die Richtlinie 87/153/EWG wird zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, aufgehoben. Der Anhang jener Richtlinie bleibt jedoch so lange in Kraft, bis die Durchführungsvorschriften gemäß Artikel 7 Absatz 4 dieser Verordnung erlassen sind.
(4) Bezugnahmen auf die Richtlinie 70/524/EWG gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.
Artikel 24
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen die Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verordnung fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie durchgeführt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Die Mitgliedstaaten melden diese Regeln und Maßnahmen der Kommission spätestens zwölf Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung; sie melden ihr auch unverzüglich jede spätere sie betreffende Änderung.
Artikel 25
Übergangsmaßnahmen
(1) Anträge, die gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG vor dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, gestellt wurden, werden als Anträge gemäß Artikel 7 dieser Verordnung behandelt, sofern die in Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG vorgesehenen ersten schriftlichen Bemerkungen der Kommission noch nicht übermittelt wurden. Der Mitgliedstaat, der als Berichterstatter für einen solchen Antrag ausgewählt wurde, übermittelt das diesen Antrag betreffende Dossier unverzüglich an die Kommission. Ungeachtet des Artikels 23 Absatz 1 werden diese Anträge weiterhin im Einklang mit Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG behandelt, sofern die in Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG vorgesehenen ersten schriftlichen Bemerkungen der Kommission bereits übermittelt wurden.
(2) Die in Kapitel III festgelegten Kennzeichnungsvorschriften gelten nicht für Erzeugnisse, die vor dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, rechtmäßig in der Gemeinschaft hergestellt und etikettiert wurden oder rechtmäßig in die Gemeinschaft eingeführt und in Verkehr gebracht wurden.
Artikel 26
Inkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
(2) Die Geltung dieser Verordnung beginnt zwölf Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 22. September 2003.
32003R1831
L 268/29
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1831/2003 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 22 septembrie 2003
privind aditivii din hrana animalelor
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 37 și articolul 152 alineatul (4) litera (b),
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3),
întrucât:
(1)
Producția de efective de animale ocupă un loc foarte important în agricultura Comunității. Obținerea unor rezultate satisfăcătoare depinde în mare măsură de utilizarea unor furaje sigure și de bună calitate.
(2)
Libera circulație a produselor alimentare și a furajelor sigure și de bună calitate constituie un aspect esențial al pieței interne și contribuie considerabil la sănătatea și bunăstarea cetățenilor, precum și la interesele lor sociale și economice.
(3)
Ar trebui să se asigure un nivel ridicat de protecție a vieții și sănătății oamenilor atunci când se aplică politicile comunitare.
(4)
Pentru a proteja sănătatea umană și animală, precum și mediul, aditivii pentru hrana animalelor ar trebui să fie evaluați din punct de vedere al siguranței, pe baza unei proceduri comunitare, înainte de a fi introduși pe piață, utilizați și prelucrați în interiorul Comunității. Întrucât hrana pentru animalele de companie nu face parte din lanțul alimentar uman și nu are impact ecologic asupra terenurilor arabile, este necesar să fie prevăzute dispoziții speciale privind aditivii din hrana pentru animalele de companie.
(5)
Articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor generale ale legislației din domeniul alimentar, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentelor și de stabilire a procedurilor privind siguranța produselor alimentare (4) consacră principiul legislației comunitare în domeniul alimentar, în temeiul căruia este necesar ca produsele alimentare și furajele importate pentru a fi introduse pe piața comunitară să respecte cerințele din legislația comunitară în materie sau condițiile pe care Comunitatea le consideră cel puțin echivalente cu acestea. Prin urmare, este necesar ca importurile din țări terțe de aditivi pentru furaje să facă obiectul unor condiții echivalente cu cele care se aplică aditivilor produși în Comunitate.
(6)
Orice acțiune a Comunității în domeniul sănătății umane, al sănătății animale și al mediului ar trebui să se bazeze pe principiul precauției.
(7)
În conformitate cu articolul 153 din tratat, Comunitatea contribuie la promovarea dreptului consumatorilor la informație.
(8)
Experiența dobândită în cadrul aplicării Directivei 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (5) a dovedit că este necesar să fie reexaminate toate normele referitoare la aditivi pentru a lua în considerare necesitatea de a asigura un grad mai mare de protecție a sănătății animale și umane, precum și a mediului. De asemenea, este necesar să se aibă în vedere că, datorită progresului tehnologic și evoluțiilor științifice, au fost concepute noi tipuri de aditivi, așa cum sunt cei folosiți pentru însilozare sau în apă.
(9)
Prezentul regulament ar trebui să vizeze, de asemenea, amestecurile de aditivi vândute utilizatorilor finali, iar comercializarea și utilizarea acestor amestecuri ar trebui să respecte condițiile stabilite de autorizația pentru fiecare aditiv în parte.
(10)
Preamestecurile nu ar trebui să fie considerate preparate în sensul dat în definiția aditivilor.
(11)
Principiul de bază în acest domeniu ar trebui să fie că numai aditivii aprobați în conformitate cu procedura prevăzută de prezentul regulament pot fi introduși pe piață, utilizați și prelucrați în hrana animalelor, în conformitate cu condițiile prevăzute de autorizație.
(12)
Ar trebui stabilite categorii de aditivi pentru hrana animalelor pentru a facilita procedura de evaluare în vederea autorizării. Aminoacizii, sărurile acestora și produsele analoge, precum și ureea și derivații ei, prevăzute de Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind unele produse utilizate în nutriția animalelor (6) ar trebui să fie incluși ca o categorie de aditivi pentru furaje și, prin urmare, să fie transferați din domeniul de aplicare a directivei în acela al prezentului regulament.
(13)
Normele de aplicare privind cererile de autorizare a aditivilor pentru hrana animalelor ar trebui să ia în considerare diferitele cerințe referitoare la documentația privind animalele producătoare de alimente și alte animale.
(14)
Pentru a asigura evaluarea științifică armonizată a aditivilor pentru hrana animalelor, aceste evaluări ar trebui să fie efectuate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentelor înființată prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002. La cereri ar trebui să se adauge studii privind reziduurile, astfel încât să se verifice stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR).
(15)
Comisia ar trebui să stabilească orientări pentru autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor în cooperare cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară. La elaborarea acestor orientări, ar trebui să se ia în considerare posibilitatea de a extinde rezultatele studiilor efectuate pe speciile principale la speciile minore.
(16)
De asemenea, este necesar să se prevadă o procedură de autorizare simplificată pentru aditivii care au trecut cu succes prin procedura de autorizare în vederea utilizării în produsele alimentare, prevăzută de Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la aditivii alimentari autorizați pentru folosire în produsele destinate alimentației oamenilor (7).
(17)
Este un fapt recunoscut că numai evaluarea științifică a riscului nu poate oferi, în unele cazuri, toate informațiile pe care ar trebui să se întemeieze o decizie de gestionare a riscurilor și că ar trebui să se țină seama, de asemenea, de alți factori pertinenți, inclusiv factorii sociali, economici sau de mediu, fezabilitatea controalelor și beneficiile pe care le reprezintă pentru animale sau pentru consumatorul de produse de origine animală. Prin urmare, Comisia ar trebui să acorde autorizația pentru un aditiv.
(18)
Pentru a asigura nivelul necesar de protecție pentru bunăstarea animalelor și siguranța consumatorului, solicitanții ar trebui să fie încurajați să prezinte cereri de extindere a autorizației la speciile minore prin acordarea unui an suplimentar de protecție a datelor, în plus față de cei zece ani de protecție care se aplică tuturor speciilor pentru care se autorizează aditivul.
(19)
Competența de autorizare a aditivilor pentru hrana animalelor și de stabilire a condițiilor de utilizare a acestora, precum și de întocmire și publicare a registrului aditivilor autorizați pentru hrana animalelor, ar trebui să revină Comisiei în conformitate cu o procedură care garantează o colaborare strânsă între statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
(20)
Este necesar să se introducă, dacă este cazul, obligația titularului de autorizație de a implementa un plan de monitorizare după introducerea pe piață pentru a putea detecta și identifica orice efect direct sau indirect, imediat, întârziat sau neprevăzut asupra sănătății oamenilor sau a animalelor sau asupra mediului, cauzat de utilizarea aditivilor pentru furaje, prin folosirea unui cadru de urmărire a produsului similar cu cel care există deja în alte sectoare și în conformitate cu cerințele de trasabilitate stabilite de legislația din domeniul alimentar.
(21)
Pentru a se ține seama de progresele tehnologice și de evoluțiile științifice, este necesar să se reexamineze periodic autorizațiile de aditivi pentru hrana animalelor. Eliberarea de autorizații pe timp determinat ar trebui să permită această reexaminare.
(22)
Ar trebui întocmit un registru al aditivilor autorizați pentru hrana animalelor, care să includă informații specifice privind produsul și metodele de detectare. Datele fără caracter confidențial ar trebui făcute publice.
(23)
Este necesar să se stabilească norme tranzitorii pentru a lua în considerare aditivii deja introduși pe piață și autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE, iar aminoacizii, sărurile acestora și produsele analoge, ureea și derivații acesteia, autorizați în prezent în temeiul Directivei 82/471/CEE, aditivii pentru însilozare, precum și aditivii pentru care procedura de autorizare este în derulare. Ar trebui prevăzut, în special, că asemenea produse pot rămâne pe piață numai dacă s-a prezentat Comisiei o notificare în vederea evaluării lor, în termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(24)
În prezent, în Comunitate sunt comercializați și utilizați câțiva aditivi pentru însilozare, fără a fi autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE. Este indispensabil să se aplice dispozițiile prezentului regulament în cazul acestor substanțe în ceea ce privește natura și utilizarea lor și, de asemenea, este necesar să se aplice aceleași dispoziții tranzitorii. În acest fel, se vor putea obține informații cu privire la toate substanțele utilizate în mod curent și se va putea întocmi o listă a acestora, ceea ce ar permite, dacă este cazul, să se adopte măsuri de protecție pentru acele substanțe care nu îndeplinesc criteriile de autorizare prevăzute la articolul 5 din prezentul regulament.
(25)
În avizul său din 28 mai 1999, Comitetul științific director a declarat că „în ceea ce privește utilizarea antimicrobienilor ca agenți de creștere, ar trebui redusă cât mai repede și, în cele din urmă, eliminată utilizarea agenților din clasele utilizate sau care pot fi utilizate în medicina umană sau veterinară (cu alte cuvinte, atunci când există riscul de selectare a unei rezistențe încrucișate la medicamentele folosite pentru tratarea infecțiilor bacteriene)”. Al doilea aviz al Comitetului științific director privind rezistența antimicrobiană, adoptat la 10 și 11 mai 2001, a confirmat necesitatea stabilirii unui termen suficient pentru înlocuirea acestor antimicrobieni cu produse de substituție. „Astfel, acest proces de eliminare progresivă ar trebui planificat și coordonat, pentru că niște măsuri luate în grabă ar putea avea repercusiuni asupra sănătății animale.”
(26)
Prin urmare, este necesară stabilirea unei date după care utilizarea antibioticelor autorizate ca agenți de creștere va fi interzisă, concomitent cu stabilirea unei perioade de timp suficiente pentru dezvoltarea de produse alternative care să înlocuiască antibioticele respective. Ar trebui să se prevadă, de asemenea, interzicerea de a se autoriza în continuare antibioticele ca aditivi pentru hrana animalelor. În cadrul eliminării treptate a antibioticelor utilizate ca factori de creștere și pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății animale, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară va fi solicitată să analizeze, înainte de 2005, progresele obținute în ceea ce privește dezvoltarea de substanțe alternative și de metode alternative de gestionare, de hrănire a animalelor, de igienă etc.
(27)
Unele substanțe cu efect coccidiostatic și histomonostatic ar trebui considerate aditivi pentru furaje în sensul prezentului regulament.
(28)
Ar trebui impusă o etichetare detaliată a produsului, ceea ce va permite utilizatorului final să aleagă în deplină cunoștință de cauză, va reduce barierele în calea comerțului și va favoriza corectitudinea tranzacțiilor. În acest sens, cerințele care se aplică aditivilor pentru hrana animalelor ar trebui, în general, să le reflecte pe cele referitoare la aditivii alimentari. Prin urmare, ar trebui să se prevadă cerințe simplificate de etichetare pentru compușii aromatici, similare cu cele care se aplică aromelor alimentare; acest lucru nu ar trebui, totuși, să afecteze posibilitatea de a prevedea cerințe specifice de etichetare pentru autorizarea aditivilor.
(29)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind alimentele și furajele modificate genetic (8) prevede o procedură de autorizare pentru introducerea pe piață a alimentelor și a furajelor modificate genetic, inclusiv aditivii pentru furaje compuși din organisme modificate genetic (OMG), care conțin astfel de organisme ori sunt produse din organisme modificate genetic. Având în vedere că obiectivele regulamentului menționat diferă de obiectivele prezentului regulament, ar trebui ca, înainte de a fi introduși pe piață, aditivii pentru hrana animalelor să facă obiectul unei proceduri de autorizare, în plus față de procedura de autorizare prevăzută de regulamentul menționat.
(30)
Articolele 53 și 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilesc proceduri de adoptare a unor măsuri de urgență privind furajele provenite din Comunitate sau importate dintr-o țară terță. Ele permit adoptarea unor asemenea măsuri atunci când furajele pot reprezenta un risc serios pentru sănătatea oamenilor, pentru sănătatea animală sau pentru mediu și în cazul în care acest risc nu poate fi înlăturat în mod satisfăcător prin măsuri adoptate de statul respectiv sau de statele membre respective.
(31)
Măsurile necesare pentru aplicarea prezentului regulament ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor de exercitare a competențelor de executare conferite Comisiei (9).
(32)
Statele membre ar trebui să stabilească regimul sancțiunilor care se aplică în caz de încălcare a dispozițiilor prezentului regulament și să asigure aplicarea sancțiunilor. Sancțiunile trebuie să fie reale, proporționale și disuasive.
(33)
Ar trebui abrogată Directiva 70/524/CEE. Cu toate acestea, dispozițiile privind etichetarea furajelor combinate în care au fost încorporați aditivi ar trebui menținute până la revizuirea Directivei 79/373/CEE a Consiliului din 2 aprilie 1979 privind comercializarea furajelor combinate (10).
(34)
Orientările destinate statelor membre referitoare la prezentarea dosarului de solicitare sunt prevăzute de Directiva 87/153/CEE a Consiliului din 16 februarie 1987 privind stabilirea orientărilor pentru evaluarea aditivilor din hrana animalelor (11). Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară este împuternicită să verifice conformitatea dosarelor. Prin urmare, este necesar să se abroge Directiva 87/153/CEE. Cu toate acestea, anexa ar trebui să rămână în vigoare până la adoptarea normelor de aplicare.
(35)
Este necesară o perioadă de tranziție pentru a se evita orice întrerupere în utilizarea aditivilor pentru hrana animalelor. Prin urmare, până la aplicarea prezentului regulament, substanțele deja autorizate ar trebui sa rămână pe piață și să fie utilizate în conformitate cu legislația actuală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DOMENIU DE APLICARE ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Domeniu de aplicare
(1) Prezentul regulament are ca obiect stabilirea unei proceduri comunitare pentru autorizarea introducerii pe piață și utilizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și stabilirea normelor de supraveghere și etichetare a aditivilor pentru hrana animalelor și a preamestecurilor, astfel încât să se asigure baza care să garanteze un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor, a sănătății și bunăstării animalelor, a mediului și a intereselor utilizatorilor și consumatorilor în ceea ce privește aditivii pentru hrana animalelor, asigurând în același timp funcționarea eficientă a pieței interne.
(2) Prezentul regulament nu se aplică:
(a)
auxiliarilor tehnologici;
(b)
produselor medicamentoase de uz veterinar, astfel cum sunt definite de Directiva 2001/82/CE (12), cu excepția coccidiostaticelor și a histomonostaticelor utilizate ca aditivi pentru hrana animalelor.
Articolul 2
Definiții
(1) În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile „furaje”, „întreprindere din sectorul hranei animalelor”, „operator din sectorul hranei animalelor”, „introducere pe piață” și „trasabilitate”, prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(2) Se aplică, de asemenea, următoarele definiții:
(a)
„aditivi pentru hrana animalelor”: substanțe, microorganisme sau preparate, altele decât materiile prime pentru furaje și preamestecurile, adăugate în mod expres în furaje sau apă, pentru a îndeplini, în special, una sau mai multe dintre funcțiile menționate la articolul 5 alineatul (3);
(b)
„materii prime pentru furaje”: produsele definite la articolul 2 litera (a) din Directiva 96/25/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind circulația materiilor prime pentru furaje (13);
(c)
„furaje combinate”: produsele definite la articolul 2 litera (b) din Directiva 79/373/CEE;
(d)
„furaje complementare”: produsele definite la articolul 2 litera (e) din Directiva 79/373/CEE;
(e)
„preamestecuri”: amestecurile de aditivi pentru hrana animalelor sau amestecuri de unul sau mai mulți aditivi pentru hrana animalelor cu materii prime pentru furaje sau cu apă, folosite ca materii de bază, care nu sunt destinate hrănirii directe a animalelor;
(f)
„rația zilnică”: reprezintă media cantității totale de furaje, calculată la un conținut de umiditate de 12 %, media zilnică a unui animal dintr-o anumită specie, categorie de vârstă și productivitate, necesară pentru a-i satisface toate cerințele;
(g)
„furaje complete”: produsele definite la articolul 2 litera (c) din Directiva 1999/29/CE a Consiliului din 22 aprilie 1999 privind substanțele și produsele nedorite din hrana animalelor (14);
(h)
„auxiliar tehnologic”: orice substanță care nu se consumă ca furaj în sine, utilizată la prelucrarea furajelor sau a materiilor prime pentru furaje pentru a se realiza un anumit obiectiv tehnologic în timpul tratării sau prelucrării și care poate avea ca rezultat prezența în produsul final, în mod neintenționat însă inevitabil din punct de vedere tehnic, a reziduurilor din această substanță sau a derivatelor acesteia, cu condiția ca aceste reziduuri să nu aibă un efect nociv asupra sănătății animale, a sănătății oamenilor sau asupra mediului și să nu aibă efecte tehnologice asupra furajelor în stare finită;
(i)
„antimicrobieni”: orice substanță produsă pe cale sintetică sau naturală pentru a distruge sau a împiedica dezvoltarea de microorganisme, de exemplu bacteriile, virușii sau ciupercile, precum și paraziții, în special protozoarele;
(j)
„antibiotice”: antimicrobian obținut dintr-un microorganism sau derivat dintr-un microorganism, care poate să distrugă sau să împiedice dezvoltarea altor microorganisme;
(k)
„coccidiostatice” și „histomonostatice”: substanțe destinate distrugerii sau inhibării protozoarelor;
(l)
„limită maximă de reziduuri”: conținutul maxim de reziduuri rezultat din utilizarea unui aditiv în furaje, pe care Comunitatea îl poate accepta ca fiind legal autorizat sau care este recunoscut ca acceptabil în produsele alimentare sau pe produsele alimentare;
(m)
„microorganisme”: microorganismele care formează colonii;
(n)
„prima introducere pe piață”: introducerea inițială pe piață a unui aditiv după fabricarea acestuia, importarea unui aditiv sau, atunci când un aditiv este încorporat într-un furaj fără a fi fost introdus pe piață, prima introducere pe piață a furajului respectiv.
(3) Atunci când este necesar, se poate stabili, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2) dacă o substanță, un microorganism sau un preparat constituie un aditiv pentru hrana animalelor inclus în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
CAPITOLUL II
AUTORIZAREA, UTILIZAREA, CONTROLUL ȘI MĂSURILE TRANZITORII CARE SE APLICĂ ADITIVILOR PENTRU HRANA ANIMALELOR
Articolul 3
Introducerea pe piață, prelucrarea și utilizarea
(1) Este interzisă introducerea pe piață, prelucrarea sau utilizarea unui aditiv pentru hrana animalelor atunci când:
(a)
aditivul nu a fost autorizat în conformitate cu prezentul regulament;
(b)
nu sunt îndeplinite condițiile de utilizare stabilite de prezentul regulament, inclusiv condițiile generale stabilite de anexa IV, cu excepția cazului în care există o prevedere contrară în autorizație și în autorizația pentru substanța respectivă, și în cazul în care
(c)
nu sunt îndeplinite condițiile de etichetare stabilite de prezentul regulament.
(2) Statele membre pot autoriza, în scopul cercetării științifice, utilizarea ca aditivi a unor substanțe neautorizate la nivel comunitar, cu excepția antibioticelor, cu condiția ca aceste cercetări să se efectueze în conformitate cu principiile și condițiile stabilite de Directivele 87/153/CEE, 82/228/CEE (15) sau cu orientările prevăzute la articolul 7 alineatul (4) din prezentul regulament și cu condiția de a fi supravegheate oficial în mod corespunzător. Animalele respective pot fi utilizate pentru obținerea produselor alimentare numai dacă autoritățile stabilesc că acest lucru nu are un efect nociv asupra sănătății animale, a sănătății oamenilor și asupra mediului.
(3) În ceea ce privește aditivii care fac parte din categoriile prevăzute la articolul 6 alineatul (1) literele (d) și (e) și aditivii reglementați de legislația comunitară privind comercializarea unor produse compuse din organisme modificate genetic, care conțin asemenea organisme sau sunt obținute din organisme modificate genetic, numai titularul autorizației menționat în regulamentul privind autorizarea prevăzut la articolul 9, succesorul său legal sau succesorii săi legali sau o persoană care acționează cu acordul scris al acestuia poate introduce produsul pe piață pentru prima dată.
(4) În cazul în care nu se prevede altfel, se autorizează amestecul de aditivi destinat vânzării directe către utilizatorul final atunci când se respectă condițiile de utilizare prevăzute de autorizația fiecărui aditiv. Prin urmare, amestecul de aditivi autorizați nu trebuie să facă obiectul unor autorizații specifice, altele decât cerințele stabilite de Directiva 95/69/CE (16).
(5) Dacă este cazul, având în vedere evoluțiile științifice sau progresele tehnologice, condițiile generale stabilite la anexa IV pot fi adaptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 22 alineatul (2).
Articolul 4
Autorizația
(1) Orice persoană care dorește să obțină o autorizație privind un aditiv pentru hrana animalelor sau o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor depune o cerere în conformitate cu articolul 7.
(2) Autorizația este acordată, refuzată, reînnoită, modificată, suspendată sau revocată numai pe baza motivelor și în conformitate cu procedurile prevăzute de prezentul regulament sau în temeiul articolelor 53 și 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(3) Solicitantul unei autorizații sau reprezentantul său este stabilit în Comunitate.
Articolul 5
Condiții de autorizare
(1) Orice aditiv pentru hrana animalelor face obiectul unei autorizări, care nu este acordată decât dacă solicitantul a demonstrat corespunzător și suficient, în conformitate cu dispozițiile de aplicare prevăzute la articolul 7, că, atunci când este utilizat în conformitate cu condițiile pe care urmează să le stabilească regulamentul de autorizare a utilizării acestuia, aditivul respectiv corespunde cerințelor din alineatul (2) și că are cel puțin una din caracteristicile menționate la alineatul (3).
(2) Aditivul pentru hrana animalelor nu trebuie:
(a)
să aibă efect nociv asupra sănătății animale, a sănătății oamenilor sau asupra mediului;
(b)
să fie prezentat într-o manieră care ar putea induce în eroare utilizatorul;
(c)
să afecteze consumatorul prin modificarea caracteristicilor specifice produselor de origine animală sau sa inducă în eroare consumatorul în ceea ce privește caracteristicile produselor de origine animală.
(3) Aditivul pentru hrana animalelor trebuie:
(a)
să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor furajelor;
(b)
să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor produselor de origine animală;
(c)
să aibă un efect pozitiv asupra culorii peștilor sau păsărilor de ornament;
(d)
să satisfacă cerințele nutriționale ale animalelor;
(e)
să aibă un efect pozitiv asupra consecințelor ecologice ale producției animale;
(f)
să aibă un efect pozitiv asupra producției, randamentului sau bunăstării animalelor, influențând mai ales flora gastro-intestinală sau digestibilitatea furajelor sau
(g)
să aibă un efect coccidiostatic sau histomonostatic.
(4) Antibioticele, altele decât coccidiostaticele sau histomonostaticele, nu sunt autorizate ca aditivi pentru hrana animalelor.
Articolul 6
Categorii de aditivi pentru hrana animalelor
(1) Aditivii pentru hrana animalelor se clasifică în una sau mai multe din următoarele categorii, după funcțiile si proprietățile lor, în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 7, 8 și 9:
(a)
aditivi tehnologici: toate substanțele adăugate furajelor în scop tehnologic;
(b)
aditivi senzoriali: toate substanțele care, adăugate în hrana animalelor, ameliorează sau modifică proprietățile organoleptice ale furajelor sau caracteristicile vizuale ale produselor alimentare de origine animală;
(c)
aditivi nutriționali;
(d)
aditivi zootehnici: toți aditivii utilizați pentru a influența favorabil randamentul animalelor sănătoase sau mediul;
(e)
coccidiostatice sau histomonostatice.
(2) În cadrul categoriilor menționate la alineatul (1), aditivii pentru hrana animalelor sunt repartizați, de asemenea, în una sau mai multe grupe funcționale menționate la anexa I în conformitate cu funcția (funcțiile) lor principală (principale), pe baza procedurii prevăzute la articolele 7, 8 și 9.
(3) Dacă este cazul, având în vedere evoluțiile științifice sau progresele tehnologice, categoriile de aditivi pentru furaje și grupele funcționale suplimentare pot fi stabilite în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2).
Articolul 7
Cerere de autorizare
(1) Cererea de autorizare prevăzută la articolul 4 se trimite Comisiei. Aceasta informează de îndată statele membre și transmite cererea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”).
(2) Autoritatea:
(a)
confirmă în scris solicitantului primirea cererii, inclusiv a informațiilor și documentelor menționate la alineatul (3), în termen de cincisprezece zile de la primirea acesteia, precizând data de primire;
(b)
comunică statelor membre și Comisiei orice informație furnizată de solicitant;
(c)
face public rezumatul dosarului menționat la alineatul (3) litera (h), sub rezerva condițiilor de confidențialitate prevăzute la articolul 18 alineatul (2).
(3) La data depunerii cererii, solicitantul trimite direct către autoritate următoarele informații și documente:
(a)
numele și adresa;
(b)
denumirea aditivului pentru hrana animalelor, o propunere de clasificare a aditivului pe categorie și grupă funcțională în temeiul articolului 6, precum și caracteristicile sale, inclusiv, dacă este cazul, criteriile de puritate;
(c)
descrierea metodei prin care se obține produsul, a procesului de fabricație și a utilizărilor aditivului pentru hrana animalelor, a metodei de analiză a aditivului în furaje în funcție de utilizarea prevăzută și, dacă este cazul, a metodei de analiză pentru stabilirea nivelului de reziduuri ale aditivului pentru hrana animalelor sau a metaboliților acestora în produsele alimentare;
(d)
o copie a studiilor efectuate și orice alt material disponibil care demonstrează că aditivul pentru hrana animalelor este în conformitate cu criteriile stabilite la articolul 5 alineatele (2) și (3);
(e)
condițiile propuse pentru introducerea pe piață a aditivului pentru hrana animalelor, inclusiv cerințele de etichetare și, dacă este cazul, condițiile specifice de utilizare și manipulare (inclusiv incompatibilitățile cunoscute), conținutul acestuia în furajele complementare și speciile și categoriile de animale cărora le este destinat aditivul;
(f)
o declarație scrisă care să ateste că solicitantul a trimis trei probe de aditiv pentru hrana animalelor direct laboratorului comunitar de referință menționat la articolul 21, în conformitate cu cerințele stabilite în anexa II;
(g)
o propunere de supraveghere după introducerea pe piață în cazul aditivilor care, în conformitate cu propunerea menționată la litera (b), nu aparțin categoriilor (a) și (b) prevăzute la articolul 6 alineatul (1), și în cazul aditivilor care intră sub incidența domeniului de aplicare a legislației comunitare privind comercializarea produselor compuse din organisme modificate genetic, care conțin asemenea organisme ori sunt fabricate din acestea;
(h)
un rezumat al informațiilor furnizate în temeiul literelor (a)-(g);
(i)
detalii privind orice autorizație acordată în conformitate cu legislația în vigoare, pentru aditivii care intră sub incidența domeniului de aplicare a legislației comunitare privind comercializarea produselor compuse din organisme modificate genetic, care conțin asemenea organisme ori sunt fabricate din acestea.
(4) După consultarea Autorității, Comisia stabilește, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2), normele de aplicare a prezentului articol, inclusiv normele privind întocmirea și prezentarea cererii.
Până la adoptarea acestor norme de aplicare, cererea trebuie să fie în conformitate cu dispozițiile anexei la Directiva 87/153/CEE.
(5) După consultarea Autorității, se stabilesc orientări specifice privind autorizarea aditivilor, dacă este cazul, pentru fiecare din categoriile de aditivi prevăzute la articolul 6 alineatul (1), în conformitate cu procedura menționată la articolul 22 alineatul (2). Aceste orientări iau în considerare posibilitatea de a extinde rezultatele studiilor efectuate pe speciile principale la speciile minore.
După consultarea Autorității, se pot stabili norme suplimentare de aplicare a prezentului articol, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2). Dacă este cazul, aceste norme ar trebui să facă deosebirea între cerințele privind aditivii pentru furajele destinate animalelor de fermă și cele care se aplică furajelor destinate celorlalte animale, mai ales animalelor de companie. Normele de aplicare includ dispoziții care să permită aplicarea unor proceduri simplificate pentru autorizarea aditivilor care au făcut obiectul unei autorizări în vederea utilizării în produsele alimentare.
(6) Autoritatea publică orientări detaliate pentru a-l ajuta pe solicitant să redacteze și să prezinte cererea.
Articolul 8
Avizul Autorității
(1) Autoritatea emite avizul în termen de șase luni de la primirea unei cereri valabile. Acest termen se prelungește în cazul în care, în conformitate cu alineatul (2), autoritatea cere informații suplimentare din partea solicitantului.
(2) Autoritatea poate să ceară solicitantului, dacă este cazul, să prezinte într-un timp dat informații suplimentare aferente cererii, după consultarea solicitantului.
(3) La pregătirea avizului său, autoritatea:
(a)
verifică dacă informațiile și documentele furnizate de către solicitant sunt în conformitate cu articolul 7 și efectuează o evaluare pentru a stabili dacă aditivul pentru furaje respectă condițiile prevăzute la articolul 5;
(b)
verifică raportul laboratorului comunitar de referință.
(4) În cazul în care avizul este favorabil autorizării aditivului pentru hrana animalelor, avizul include și următoarele informații:
(a)
numele și adresa solicitantului;
(b)
denumirea aditivului pentru hrana animalelor, inclusiv clasificarea acestuia pe categorie și grupă funcțională în temeiul articolului 6, caracteristicile sale, inclusiv, dacă este necesar, criteriile de puritate și metoda de analiză;
(c)
în funcție de rezultatele evaluării, condiții sau restricții specifice de manipulare, cerințele de supraveghere după introducerea pe piață și utilizarea acestuia, inclusiv speciile sau categoriile de animale cărora le este destinat aditivul;
(d)
cerințe suplimentare specifice privind etichetarea aditivilor pentru hrana animalelor necesare în temeiul condițiilor sau restricțiilor impuse în conformitate cu litera (c);
(e)
o propunere de stabilire a unor limite maxime ale reziduurilor (LMR) în produsele alimentare de origine animală, cu excepția cazului în care autoritatea stabilește în avizul ei că stabilirea LMR nu este necesară pentru protecția consumatorilor sau că LMR au fost deja stabilite în anexa I sau III din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 privind procedura comunitară de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (17).
(5) Autoritatea trimite de îndată avizul său către Comisie, statele membre și solicitant, inclusiv raportul privind evaluarea aditivului pentru hrana animalelor și concluziile argumentate.
(6) Autoritatea face public avizul după ce a eliminat toate informațiile considerate confidențiale, în temeiul articolului 18 alineatul (2).
Articolul 9
Autorizare de către Comisie
(1) În termen de trei luni de la primirea avizului autorității, Comisia întocmește un proiect de regulament privind acordarea sau refuzul autorizației. Proiectul ține seama de cerințele articolului 5 alineatele (2) și (3), de dreptul comunitar și de alți factori care au legătură cu domeniul respectiv, în special avantajele pentru sănătatea și bunăstarea animalelor și pentru consumatorul de produse de origine animală.
În cazul în care proiectul nu este în conformitate cu avizul autorității, aceasta oferă o explicație privind natura diferențelor.
În cazuri deosebit de complexe, termenul de trei luni poate fi prelungit.
(2) Proiectul se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2).
(3) Normele de aplicare a prezentului articol și în special normele privind numărul de identificare pentru aditivii autorizați se pot stabili în conformitate cu procedura menționată la articolul 22 alineatul (2).
(4) Comisia informează de îndată solicitantul în legătură cu regulamentul adoptat în temeiul alineatului (2).
(5) Regulamentul de acordare a autorizației cuprinde elementele menționate la articolul 8 alineatul (4) literele (b), (c), (d) și (e) și numărul de identificare.
(6) Regulamentul de autorizare a aditivilor din categoriile (d) și (e) stabilite de articolul 6 alineatul (1) și a aditivilor compuși din organisme modificate genetic, care conțin asemenea organisme ori sunt fabricați din acestea, cuprinde numele titularului autorizației și, dacă este cazul, identificatorul unic alocat organismului modificat genetic, așa cum este definit de Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor obținute din organisme modificate genetic și de modificare a Directivei 2001/18/CE (18).
(7) În cazul în care reziduurile dintr-un aditiv prezent în alimentele de origine animală provenind de la animale hrănite cu acest aditiv ating niveluri care pot avea efecte nocive asupra sănătății oamenilor, regulamentul prevede LMR pentru substanța activă sau metaboliții acesteia din respectivele produse alimentare de origine animală. În acest caz, se consideră, în conformitate cu Directiva 96/23/CE (19) a Consiliului, că substanța activă intră sub incidența anexei I la această directivă. În cazul în care LMR pentru substanța respectivă a fost deja stabilită la nivel comunitar, ea se aplică, de asemenea, reziduurilor din substanța activă sau metaboliților acesteia proveniți din utilizarea substanței ca aditiv pentru hrana animalelor.
(8) Autorizația acordată în conformitate cu procedura stabilită de prezentul regulament este valabilă pe întreg teritoriul Comunității timp de zece ani și poate fi reînnoită în conformitate cu articolul 14. Aditivul autorizat pentru hrana animalelor se înscrie în registrul menționat la articolul 17 (denumit în continuare „registru”). Fiecare intrare în registru indică data autorizării și menționează informațiile prevăzute la alineatele (5), (6) și (7).
(9) Acordarea autorizației nu aduce atingere răspunderii civile și penale generale a oricărui operator din sectorul furajelor în ceea ce privește aditivul în cauză.
Articolul 10
Statutul produselor existente
(1) Prin derogare de la articolul 3, orice aditiv pentru hrana animalelor care a fost introdus pe piață în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, precum ureea și derivații acesteia și orice aminoacid, sare de aminoacid sau substanță analogă, prevăzute la punctele 2.1, 3 și 4 din anexa la Directiva 82/471/CEE, poate fi introdus pe piață și utilizat în conformitate cu condițiile stabilite în Directiva 70/524/CEE sau 82/471/CEE și cu dispozițiile de aplicare a acestora, inclusiv în conformitate, în special, cu dispozițiile specifice de etichetare privind furajele combinate și materiile prime pentru furaje, dacă se respectă următoarele condiții:
(a)
în decurs de un an de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, orice persoană sau orice altă parte interesată care introduce pentru prima dată pe piață un aditiv pentru hrana animalelor notifică acest lucru Comisiei. În același timp, informațiile menționate la articolul 7 alineatul (3) literele (a), (b) și (c) se trimit direct autorității;
(b)
în decurs de un an de la notificarea prevăzută la litera (a), autoritatea, după ce se asigură că au fost furnizate toate informațiile solicitate, informează Comisia că a primit informațiile cerute în temeiul prezentului articol. Produsele respective se înscriu în registru. Fiecare intrare din registru menționează data primei înscrieri în registru a produsului respectiv și, dacă este cazul, data la care expiră autorizația existentă.
(2) În cazul aditivilor cu o perioadă limitată de autorizare, în conformitate cu articolul 7, se prezintă o cerere cu cel târziu un an înainte de data de expirare a autorizației acordate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, iar pentru aditivii fără limită de autorizare sau cu autorizație acordată în temeiul Directivei 82/471/CEE, în decurs de cel mult șapte ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2) se poate adopta un calendar detaliat, care să enumere în ordinea priorităților diferitele categorii de aditivi care urmează a fi reevaluați. La întocmirea listei se consultă Autoritatea.
(3) Produsele înscrise în registru sunt reglementate de dispozițiile prezentului regulament, în special articolele 8, 9, 12, 13, 14 și 16, care, fără a aduce atingere condițiilor speciale privind etichetarea, introducerea pe piață și utilizarea fiecărei substanțe în conformitate cu alineatul (1), se aplică acestor produse ca și cum ar fi fost autorizate în temeiul articolului 9.
(4) În cazul autorizațiilor care nu sunt emise pentru un titular anume, orice persoană care importă ori fabrică produsele menționate în prezentul articol sau orice parte interesată poate prezenta Comisiei informațiile prevăzute la alineatul (1) sau cererea prevăzută la alineatul (2).
(5) În cazul în care notificarea și informațiile aferente acesteia prevăzute la alineatul (1) litera (a) nu sunt furnizate în perioada stabilită sau se constată că sunt incorecte, sau în cazul în care cererea nu este depusă, în conformitate cu alineatul (2), în perioada stabilită, se adoptă un regulament în conformitate cu procedura menționată la articolul 22 alineatul (2), care prevede retragerea de pe piață a aditivilor respectivi. O asemenea măsură poate prevedea o perioadă limitată de timp în care se poate lichida stocul existent de produse.
(6) În cazul în care, din motive independente de voința solicitantului, nu se ia nici o decizie de reînnoire a unei autorizații înainte de data expirării acesteia, perioada de autorizare a produsului se prelungește automat până când Comisia ia o decizie. Comisia informează solicitantul cu privire la prelungirea autorizației.
(7) Prin derogare de la articolul 3, substanțele, microorganismele și preparatele utilizate în Comunitate ca aditivi de însilozare la data menționată la articolul 26 alineatul (2) pot fi introduse pe piață și utilizate, cu condiția să fie respectate dispozițiile alineatului (1) literele (a) și (b) și alineatului (2). Se aplică alineatelor (3) și (4) în mod corespunzător. Pentru aceste substanțe, termenul de prezentare a cererii prevăzut la alineatul (2) este de șapte ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 11
Eliminare progresivă
(1) În vederea unei decizii de eliminare progresivă a utilizării coccidiostaticelor și histomonostaticelor ca aditivi pentru hrana animalelor până la 31 decembrie 2012, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului, înainte de 1 ianuarie 2008, un raport referitor la utilizarea acestor substanțe ca aditivi pentru hrana animalelor și soluțiile de înlocuire disponibile, însoțit, dacă este cazul, de propuneri legislative.
(2) Prin derogare de la articolul 10 și fără a aduce atingere articolului 13, antibioticele și derivații acestora, altele decât coccidiostaticele și histomonostaticele, pot fi introduse pe piață și utilizate ca aditivi pentru hrana animalelor numai până la 31 decembrie 2005; de la 1 ianuarie 2006, aceste substanțe se elimină din registru.
Articolul 12
Control
(1) După autorizarea aditivului în conformitate cu prezentul regulament, orice persoană sau orice altă parte interesată care utilizează sau introduce pe piață această substanță sau un furaj în care s-a introdus substanța asigură respectarea condițiilor sau restricțiilor impuse introducerii pe piață, utilizării și manipulării aditivului sau a furajelor care conțin acest aditiv.
(2) În cazul în care au fost impuse cerințe de supraveghere, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatul (4) litera (c), titularul autorizației asigură că se efectuează supravegherea și prezintă rapoarte Comisiei în conformitate cu autorizația. Titularul autorizației comunică de îndată Comisiei orice informație nouă care poate influența evaluarea siguranței aditivului în ceea ce privește utilizarea lui în hrana animalelor, în special în ceea ce privește problemele de sănătate ale unor categorii specifice de consumatori. Titularul autorizației informează de îndată Comisia în legătură cu orice interdicție sau restricție impusă de autoritatea competentă din țările terțe în care aditivul pentru hrana animalelor este comercializat.
Articolul 13
Modificarea, suspendarea și revocarea autorizațiilor
(1) Din proprie inițiativă sau la cererea unui stat membru sau a Comisiei, autoritatea emite un aviz în care se arată dacă o autorizație mai este în conformitate cu condițiile stabilite de prezentul regulament. Ea comunică de îndată avizul Comisiei, statelor membre și, dacă este cazul, titularului autorizației. Avizul se face public.
(2) Comisia examinează fără întârziere avizul autorității. Se iau măsurile corespunzătoare în conformitate cu articolele 53 și 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Decizia de modificare, suspendare sau revocare a autorizației se ia în conformitate cu procedura stabilită de articolul 22 alineatul (2) din prezentul regulament.
(3) În cazul în care titularul autorizației dorește să modifice condițiile acesteia și prezintă o cerere Comisiei, însoțită de datele pertinente care susțin cererea de modificare, autoritatea transmite Comisiei și statelor membre avizul ei în legătură cu propunerea. Comisia examinează fără întârziere avizul autorității și decide în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2).
(4) Comisia informează fără întârziere solicitantul cu privire la decizia luată. Se modifică registrul, dacă este necesar.
(5) Se aplică articolul 7 alineatele (1) și (2) și articolele 8 și 9 în mod corespunzător.
Articolul 14
Reînnoirea autorizațiilor
(1) Autorizațiile acordate în temeiul prezentului regulament se pot reînnoi pe perioade de zece ani. Cererea de reînnoire se trimite Comisiei cu cel mult un an înainte de data la care expiră autorizația.
În cazul autorizațiilor care nu sunt emise unui titular anume, persoana care introduce aditivul pe piață pentru prima dată sau orice altă parte interesată poate prezenta cererea Comisiei și este în acest caz considerat solicitant.
În cazul în care se eliberează autorizația unui anumit titular, acesta ori succesorul (succesorii) său (săi) legal(i) poate prezenta cererea Comisiei și, în acest caz, este considerat solicitant.
(2) Odată cu cererea, solicitantul trimite direct autorității următoarele informații și documente:
(a)
o copie a autorizației de introducere pe piață a aditivului pentru hrana animalelor;
(b)
un raport privind rezultatele supravegherii după introducerea pe piață, dacă în autorizație este prevăzută supravegherea;
(c)
orice nouă informație disponibilă cu privire la evaluarea siguranței aditivului din punct de vedere al utilizării și riscurile pentru animale, oameni sau mediu ale aditivului;
(d)
dacă este cazul, o propunere de modificare sau completare a condițiilor din autorizația inițială, inter alia, condițiile privind viitoarele operațiuni de control.
(3) Se aplică articolul 7 alineatele (1), (2), (4) și (5) și articolele 8 și 9 în mod corespunzător.
(4) În cazul în care, din motive independente de voința solicitantului, nu se ia nici o hotărâre privind reînnoirea autorizației înainte de data expirării acesteia, perioada de autorizare a produsului se prelungește automat până când se ia o decizie de către Comisie. Informațiile referitoare la prelungirea autorizației se pun la dispoziția publicului în registrul prevăzut la articolul 17.
Articolul 15
Autorizarea de urgență
În cazurile speciale în care este nevoie de o autorizare urgentă prin care să se asigure bunăstarea animalelor, Comisia poate autoriza provizoriu, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2), utilizarea unui aditiv pentru o perioadă maximă de cinci ani.
CAPITOLUL III
ETICHETARE ȘI AMBALARE
Articolul 16
Etichetarea și ambalarea aditivilor pentru hrana animalelor și a preamestecurilor
(1) Nici un aditiv pentru hrana animalelor sau preamestec de aditivi nu poate fi introdus pe piață fără etichetarea ambalajului sau a containerului de către un producător, ambalator, importator, vânzător sau distribuitor stabilit în Comunitate, care să conțină următoarele informații aplicate în mod vizibil, lizibil și de neșters, cel puțin în limba națională a statului în care este comercializat sau în limbile naționale ale statelor în care este comercializat, pentru fiecare aditiv conținut în produs:
(a)
numele aditivilor așa cum apare pe autorizație, precedat de numele grupului funcțional menționat pe autorizație;
(b)
numele sau denumirea comercială și adresa sau sediul social al celui care este responsabil de informațiile prevăzute de prezentul articol;
(c)
greutatea netă sau, în cazul aditivilor lichizi și preamestecurilor, volumul sau greutatea netă;
(d)
dacă este cazul, numărul autorizației atribuit instituției sau intermediarului în conformitate cu articolul 5 din Directiva 95/69/CE sau numărul de înregistrare atribuit instituției sau intermediarului în conformitate cu articolul 10 din directiva menționată;
(e)
modul de utilizare și recomandările de siguranță privind utilizarea și, dacă este cazul, cerințele specifice menționate în autorizație, inclusiv speciile și categoriile de animale cărora le este destinat aditivul sau preamestecul de aditivi;
(f)
numărul de identificare;
(g)
numărul de referință al lotului și data de fabricație.
(2) În ceea ce privește compușii aromatizanți, lista de aditivi poate fi înlocuită cu termenii „amestec de compuși aromatizanți”. Nu se aplică această dispoziție compușilor aromatizanți care fac obiectul restricțiilor cantitative atunci când sunt utilizați în hrana animalelor și în apa potabilă.
(3) În plus față de informațiile menționate la alineatul (1), ambalajul sau containerul unui aditiv care face parte dintr-un grup funcțional menționat la anexa III trebuie să conțină informațiile prevăzute de anexă, aplicate în mod vizibil, lizibil și de neșters.
(4) De asemenea, în ceea ce privește preamestecurile, termenul „preamestec” (cu majuscule) trebuie să figureze clar pe etichetă și trebuie să se menționeze substanța de bază.
(4) Aditivii și preamestecurile se comercializează numai în ambalaje sau containere care trebuie să fie închise în așa fel încât sistemul de închidere să se deterioreze la deschidere și să nu poată fi refolosit.
(6) Se pot adopta modificări la anexa III pentru a lua în considerare progresele tehnologice și evoluțiile științifice în conformitate cu procedura menționată la articolul 22 alineatul (2).
CAPITOLUL IV
DISPOZIȚII GENERALE ȘI FINALE
Articolul 17
Registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor
(1) Comisia întocmește și actualizează un registru comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor.
(2) Publicul are acces la acest registru.
Articolul 18
Confidențialitate
(1) Solicitantul poate indica informațiile comunicate în temeiul prezentului regulament pe care le dorește tratate cu caracter confidențial pentru că divulgarea lor ar putea afecta considerabil poziția sa concurențială. În asemenea cazuri, se prezintă motivele, care pot fi verificate.
(2) După consultarea solicitantului, Comisia stabilește informațiile, altele decât cele menționate la alineatul (3), care ar trebui să rămână confidențiale și informează solicitantul cu privire la decizia adoptată.
(3) Următoarele informații nu sunt considerate confidențiale:
(a)
denumirea și compoziția aditivului pentru hrana animalelor și, dacă este cazul, mențiunile privind locul de producție;
(b)
proprietățile fizico-chimice și biologice ale aditivului pentru hrana animalelor;
(c)
concluziile studiului privind efectele aditivului pentru hrana animalelor asupra sănătății oamenilor și animalelor, precum și asupra mediului;
(d)
concluziile studiului privind efectele aditivului pentru hrana animalelor asupra caracteristicilor produselor de origine animală și a proprietăților nutriționale ale acestuia;
(e)
metodele pentru detectarea și identificarea aditivului pentru hrana animalelor și, dacă este cazul, cerințele de supraveghere și un rezumat al rezultatelor supravegherii.
(4) Prin derogare de la alineatul (2), autoritatea furnizează Comisiei și statelor membre, la cerere, toate informațiile de care dispune, inclusiv cele considerate confidențiale în temeiul alineatului (2).
(5) Atunci când rezolvă cererile de acces la documentele pe care le deține, Autoritatea aplică principiile Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul publicului la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și Comisiei (20).
(6) Statele membre, Comisia și Autoritatea respectă caracterul confidențial al tuturor informațiilor considerate confidențiale în temeiul alineatului (2), în afara cazului în care este necesar ca informațiile respective să fie făcute publice pentru a se proteja sănătatea oamenilor, sănătatea animală sau mediul. Statele membre rezolvă cererile de acces la documentele primite în temeiul prezentului regulament, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.
(7) În cazul în care un solicitant își retrage sau și-a retras cererea, statele membre, Comisia și autoritatea respectă confidențialitatea informațiilor comerciale și industriale, inclusiv în materie de cercetare și dezvoltare, precum și a informațiilor față de care Comisia și solicitantul nu au căzut de acord în ceea ce privește caracterul confidențial.
Articolul 19
Controlul administrativ
Orice decizie adoptată în temeiul competențelor conferite autorității sau neexercitarea competențelor conferite autorității prin prezentul regulament face obiectul unui control administrativ al Comisiei din proprie inițiativă sau la cererea unui stat membru sau a oricărei persoane interesate direct și individual.
În acest sens, se prezintă o cerere Comisiei în termen de două luni de la data la care partea interesată a aflat de actul sau de omisiunea respectivă.
Comisia ia o decizie în termen de două luni și, dacă este cazul, cere autorității să-și retragă decizia sau să acționeze într-un termen dat.
Articolul 20
Protecția datelor
(1) Datele cu caracter științific și celelalte informații din dosarul de cerere impuse în temeiul articolului 7 nu pot fi utilizate în beneficiul altui solicitant pe o perioadă de zece ani de la data autorizării, cu excepția cazului în care celălalt solicitant a convenit cu solicitantul inițial că se pot utiliza aceste date și informații.
(2) Pentru a stimula eforturile de a obține autorizațiile privind speciile minore pentru aditivii a căror utilizare este autorizată pentru alte specii, perioada de protecție a datelor stabilită la zece ani se prelungește cu un an pentru fiecare specie minoră pentru care se acordă o autorizație de extindere a utilizării.
(3) Solicitantul și solicitantul inițial iau toate măsurile necesare pentru a ajunge la un acord privind utilizarea în comun a informațiilor, astfel încât să nu se reia testele toxicologice pe vertebrate. Cu toate acestea, în cazul în care nu se ajunge la un acord privind utilizarea în comun a informațiilor, Comisia poate să decidă divulgarea informațiilor necesare pentru a evita repetarea testelor toxicologice pe vertebrate, asigurând în același timp un echilibru rezonabil între interesele părților interesate.
(4) La încheierea perioadei de zece ani, rezultatele evaluărilor sau ale unei părți din evaluările efectuate pe baza datelor științifice și a informațiilor cuprinse în dosarul de cerere pot fi utilizate de către autoritate în beneficiul altui solicitant.
Articolul 21
Laboratoare de referință
Laboratorul comunitar de referință, precum și funcțiile și atribuțiile sale, sunt prevăzute la anexa II.
Persoanele care solicită autorizație pentru aditivi contribuie la costurile laboratorului comunitar de referință și ale grupului de laboratoare naționale de referință prevăzute de anexa II, legate de îndeplinirea atribuțiilor lor.
În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2), se adoptă norme de aplicare a anexei II, precum și a tuturor modificărilor aduse anexei.
Articolul 22
Comitetul
(1) Comisia este asistată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală instituit prin articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, denumit în continuare „comitet”.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, în conformitate cu dispozițiile articolului 8.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(3) Comitetul își stabilește propriul regulament de procedură.
Articolul 23
Abrogări
(1) Directiva 70/524/CEE se abrogă de la data aplicării prezentului regulament. Cu toate acestea, articolul 16 din Directiva 70/524/CEE rămâne în vigoare până la revizuirea Directivei 79/373/CEE în vederea includerii normelor de etichetare a furajelor care încorporează aditivi.
(2) Punctele 2.1, 3 și 4 din anexa la Directiva 82/471/CEE se elimină de la data aplicării prezentului regulament.
(3) Directiva 87/153/CEE se abrogă de la data aplicării prezentului regulament. Cu toate acestea, anexa la directiva menționată rămâne în vigoare până la adoptarea normelor de aplicare prevăzute la articolul 7 alineatul (4) din prezentul regulament.
(4) Trimiterile la Directiva 70/524/CEE se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
Articolul 24
Sancțiuni
Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile care se aplică în caz de nerespectare a prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie efective, proporționale și descurajatoare.
Statele membre notifică aceste norme și măsuri Comisiei în cel mult douăsprezece luni de la data publicării prezentului regulament și o notifică de îndată cu privire la orice modificare ulterioară.
Articolul 25
Măsuri tranzitorii
(1) Cererile prezentate în temeiul articolului 4 din Directiva 70/524/CEE înainte de data aplicării prezentului regulament sunt tratate ca cereri depuse în conformitate cu articolul 7 din prezentul regulament atunci când observațiile inițiale prevăzute la articolul 4 alineatul (4) din Directiva 70/524/CEE nu au fost încă transmise Comisiei. Orice stat membru care acționează ca raportor în legătură cu o astfel de cerere transmite de îndată Comisiei dosarul prezentat în susținerea acestei cereri. Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 23 alineatul (1), astfel de cereri vor fi tratate în continuare în conformitate cu articolul 4 din Directiva 70/524/CEE atunci când observațiile inițiale prevăzute la articolul 4 alineatul (4) din Directiva 70/524/CEE au fost deja transmise Comisiei.
(2) Cerințele de etichetare stabilite la capitolul III nu se aplică produselor care au fost fabricate și etichetate în Comunitate în mod legal ori care au fost importate în mod legal în Comunitate și introduse pe piață înainte de data aplicării prezentului regulament.
Articolul 26
Intrare în vigoare
(1) Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Se aplică la douăsprezece de luni de la data publicării.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 septembrie 2003.