ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 18. April 1994 über die Anerkennung von Tollwutimpfstoffen (94/275/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 92/65/EWG des Rates vom 13. Juli 1992 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezueglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Abschnitt I der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a) dritter Gedankenstrich und Absatz 3 Buchstabe b) Ziffer i),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Es müssen die Tollwutimpfstoffe anerkannt werden, die den mehr als drei Monate alten Hunden und Katzen verabreicht werden dürfen, die für den Handel zwischen den Mitgliedstaaten bestimmt sind, sowie den Hunden und Katzen, die in Irland oder dem Vereinigten Königreich in den Verkehr gebracht werden sollen und nicht aus diesen beiden Ländern stammen.
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a) dritter Gedankenstrich und Absatz 3 Buchstabe b) Ziffer i) werden inaktivierte Impfstoffe mit einem Wirkungsgrad von mindestens einer Internationalen Antigen-Einheit (WHO-Norm) verwendet, die entsprechend dem Wirksamkeitstest nach der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode gemessen wurde.
Für die auf Gemeinschaftsebene anzuerkennenden Impfstoffe müssen ausserdem Herstellungsregeln festgelegt werden, wobei es angebracht ist, auf die Protokolle in der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs zurückzugreifen.
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Veterinärausschusses -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Es werden nur solche Impfstoffe auf Gemeinschaftsebene anerkannt, die nach den Protokollen in der Monographie des Europäischen Arzneibuchs über (inaktivierte) Tollwutimpfstoffe für den tierärztlichen Gebrauch (Vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarum) hergestellt wurden.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. April 1994
31994D0275
L 117/41
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DECIZIA COMISIEI
din 18 aprilie 1994
privind recunoașterea vaccinurilor antirabice
(94/275/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale prevăzute în anexa A punctul I la Directiva 90/425/CEE (1), în special articolul 10 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță și alineatul (3) litera (b) punctul (i),
întrucât se impune recunoașterea vaccinurilor antirabice care se pot folosi la câinii și pisicile care fac obiectul schimburilor între statele membre, la câinii și pisicile cu o vârstă de peste trei luni și destinate schimburilor între statele membre, precum și la câinii și pisicile destinate introducerii pe piața în Irlanda și Regatul Unit, dar care nu provin din aceste două țări;
întrucât, în temeiul articolului 10 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță și alineatul (3) litera (b) punctul (i), vaccinurile trebuie să fie vaccinuri inactivate, cu cel puțin o unitate antigenică internațională (norma OMS) măsurată conform testului de activitate după metoda descrisă în Farmacopeea Europeană;
întrucât, pentru ca aceste vaccinuri să fie recunoscute la nivel comunitar, este necesar de asemenea să se stabilească norme referitoare la fabricarea lor și, în această privință, este necesar să ne referim la protocoalele descrise în monografia pertinentă Farmacopeea Europeană;
întrucât măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului veterinar permanent,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Vaccinurile recunoscute la nivel comunitar sunt cele fabricate în conformitate cu protocoalele definite în monografia Farmacopeea Europeană despre vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium [vaccin antirabic (inactivat) pentru uz veterinar].
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 18 aprilie 1994.