RICHTLINIE 2004/60/EG DER KOMMISSION
vom 23. April 2004
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Quinoxyfen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaften,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/30/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Behörden des Vereinigten Königreichs haben am 1. August 1995 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG einen Antrag von Dow Elanco Europe (jetzt Dow Agro Sciences) auf Aufnahme des Wirkstoffs Quinoxyfen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 96/457/EWG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen.
(2)
Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von dem Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat der Kommission am 11. Oktober 1996 einen Entwurf des Bewertungsberichts über den Wirkstoff übermittelt.
(3)
Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 28. November 2003 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Quinoxyfen abgeschlossen.
(4)
Die Dokumente und Informationen wurden ebenfalls dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Pflanzen“ zur Prüfung vorgelegt. Der Ausschuss wurde gebeten, zur Akkumulation des Wirkstoffs im Boden und zu seinen möglichen Umweltauswirkungen Stellung zu nehmen. In seiner Stellungnahme (4) wies der Ausschuss darauf hin, dass die verfügbaren Studien und insbesondere die Feldstudie über den Streuabbau („Streubeuteltest“) nicht überzeugend beweisen, dass die Umweltauswirkungen akzeptabel sind, was vor allem auf die unzureichende statistische Aussagekraft der Versuchsplanung zurückzuführen ist. Der Ausschuss hob außerdem hervor, dass ein Teil des verwendeten Quinoxyfen sich nach der Ausbringung auf eine Kultur verflüchtigen kann. Obwohl die vorliegenden Ergebnisse einen raschen Abbau des Wirkstoffs in der Luft zeigen, schlug der Ausschuss vor, die Messungen der Halbwertzeit zu wiederholen, nachdem angemessene Systeme zur Bewertung des Umweltrisikos des Verteilens von Pflanzenschutzmitteln über die Luft entwickelt worden sind. Diese Empfehlung des Ausschusses wurde im Beurteilungsbericht über den Wirkstoff berücksichtigt.
Die unzulängliche Feldstudie über den Streuabbau wurde mit einem verbesserten Versuchsprotokoll wiederholt. Dabei wurden keine Auswirkungen von Quinoxyfen auf den Streuabbau festgestellt.
(5)
Gemäß den Bestimmungen von Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG und in Anbetracht einer möglichen negativen Entscheidung über Quinoxyfen berief die Kommission am 13. Februar 2003 ein Dreiparteientreffen mit dem Hauptantragsteller und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat für diesen Wirkstoff ein. Der Hauptantragsteller lieferte weitere Daten mit dem Ziel, die ursprünglichen Bedenken auszuräumen.
(6)
Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass Pflanzenschutzmittel, die Quinoxyfen enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollte Quinoxyfen in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(7)
Der Beurteilungsbericht der Kommission ist für die ordnungsgemäße Umsetzung bestimmter Abschnitte der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätze durch die Mitgliedstaaten erforderlich. Es ist daher vorzuschreiben, dass die Mitgliedstaaten den endgültigen Beurteilungsbericht (mit Ausnahme vertraulicher Informationen im Sinne von Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG) allen Interessierten zur Einsicht zur Verfügung stellen oder zugänglich machen.
(8)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Quinoxyfen enthalten, umzusetzen und insbesondere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und diese gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG spätestens vor Ablauf der Frist in endgültige Zulassungen umzuwandeln, zu ändern oder zu widerrufen.
(9)
Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 28. Februar 2005 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
Sie wenden diese Bestimmungen ab 1. März 2005 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes einzelnen Pflanzenschutzmittels, das Quinoxyfen enthält, um sicherzustellen, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen für diesen Wirkstoff eingehalten werden. Zulassungen werden erforderlichenfalls gemäß der Richtlinie 91/414/EWG vor dem 28. Februar 2005 geändert oder widerrufen.
(2) Nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG und anhand von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie erfüllen, unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen, die am 31. August 2004 insgesamt in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgelistet sind, Quinoxyfen enthält, einer Neubewertung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt. Erforderlichenfalls wird die Zulassung der betreffenden Pflanzenschutzmittel bis 28. Februar 2006 geändert oder widerrufen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. September 2004 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 23. April 2004
32004L0060
L 120/39
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2004/60/CE A COMISIEI
din 23 aprilie 2004
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind includerea chinoxifenului ca substanță activă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/82/CE a Comisiei (2) și, în special, articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit la data de 1 august 1995 o cerere din partea lui Dow Elanco Europe (în prezent Dow Agro Sciences) pentru includerea substanței active chinoxifen în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 96/457/CEE a Comisiei (3) a confirmat că dosarul este „complet” în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Pentru această substanță activă, efectele asupra sănătății umane și a mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE pentru utilizările propuse de către solicitant. Statul membru raportor nominalizat a prezentat Comisiei un proiect de raport de evaluare privind această substanță la data de 11 octombrie 1996.
(3)
Prezentul proiect de raport de evaluare a fost examinat de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent privind lanțul alimentar și sănătatea animală. Examinarea a fost finalizată la 28 noiembrie 2003 sub forma raportului de examinare al Comisiei privind chinoxifenul.
(4)
Documentele și informațiile referitoare la substanța activă au fost, de asemenea, prezentate Comitetului științific pentru plante în vederea unei examinări separate. Comitetului i s-a cerut să facă observații cu privire la acumularea substanței în sol și la impactul potențial al acesteia asupra mediului. În avizul său (4), Comitetul a precizat că studiile disponibile și, în special, studiile de teren privind degradarea materiei organice (studiul privind gunoiul menajer) nu au demonstrat în mod concludent un impact acceptabil asupra mediului, în principal din cauza rezultatelor statistice nesatisfăcătoare ale proiectului experimental. Comitetul a mai constatat că o fracțiune din chinoxifenul utilizat se poate volatiliza după aplicarea pe o cultură. Deși rezultatele disponibile indică o descompunere rapidă a substanței în aer, Comitetul a propus repetarea măsurărilor perioadei de înjumătățire, după elaborarea unor programe adecvate de evaluare a riscurilor pentru mediul transportului atmosferic al produselor fitosanitare. Această recomandare a Comitetului a fost luată în considerare în raportul de examinare a substanței active.
Studiul de teren considerat nesatisfăcător privind descompunerea materiei organice a fost repetat cu ajutorul unei metode de testare îmbunătățite. Nu s-a depistat un efect al chinoxifenului asupra descompunerii materiei organice.
(5)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (4) din Directiva 91/414/CEE și având în vedere eventualitatea unei decizii nefavorabile privind chinoxifenul, Comisia a organizat o întâlnire tripartită cu autorul principalei notificări și cu statul membru raportor la 13 februarie 2003. Autorul principalei notificări a furnizat informații suplimentare cu scopul de a răspunde rezervelor inițiale.
(6)
În urma diverselor examinări efectuate a rezultat că produsele fitosanitare care conțin chinoxifen îndeplinesc, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este necesară includerea chinoxifenului în Anexa I pentru a se asigura că în toate statele membre autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin această substanță activă pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
(7)
Raportul de examinare al Comisiei este necesar pentru punerea în aplicare adecvată de către statele membre a mai multor capitole din principiile uniforme prevăzute de Directiva 91/414/CEE. Prin urmare, este indicat să se prevadă ca raportul de examinare final, cu excepția informațiilor confidențiale în sensul articolului 14 din Directiva 91/414/CEE, să fie păstrat sau pus la dispoziție de către statele membre în vederea consultării de către orice parte interesată.
(8)
După includere, statelor membre ar trebui să li se acorde un termen rezonabil pentru punerea în aplicare a dispozițiilor Directivei 91/414/CEE privind produsele fitosanitare care conțin chinoxifen și, în special, pentru revizuirea autorizațiilor provizorii existente și, până la sfârșitul acestei perioade, pentru transformarea acestor autorizații în autorizații definitive, pentru a le modifica sau pentru a le retrage în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE.
(9)
Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în mod corespunzător.
(10)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică astfel cum este prevăzut în anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 28 februarie 2005. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la acestea.
Statele membre aplică dispozițiile respective de la 1 martie 2005.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) Statele membre reexaminează autorizația acordată pentru fiecare produs fitosanitar care conține chinoxifen pentru a se asigura că sunt îndeplinite condițiile privind această substanță activă prevăzute în anexa I la Directiva 91/414/CEE. În cazul în care este necesar, statele membre modifică sau retrag autorizația în conformitate cu Directiva 91/414/CEE până la 28 februarie 2005.
(2) Pentru fiecare produs fitosanitar autorizat care conține chinoxifen fie ca substanță activă unică, fie asociat cu mai multe substanțe active, enumerate în totalitate în anexa I la Directiva 91/414/CEE, statele membre reevaluează produsul până la 31 august 2004, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele anexei III la directiva respectivă. Pe baza evaluării menționate, statele membre hotărăsc dacă produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. În cazul în care este necesar și până la 28 februarie 2006, statele modifică sau retrag autorizația pentru fiecare produs fitosanitar de acest gen.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 septembrie 2004.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 23 aprilie 2004.