ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 6. Juni 1997 über das Inverkehrbringen von genetisch verändertem Raps (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) (97/393/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (1), geändert durch die Richtlinie 94/15/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 13,
in Erwägung nachstehender Gründe:
In den Artikeln 10 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG ist ein Verfahren der Gemeinschaft festgelegt, das der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zustimmung zum Inverkehrbringen von genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Produkten ermöglicht.
Bei der zuständigen Behörde Frankreichs ist das Inverkehrbringen eines solchen Erzeugnisses zu den vorgesehenen Zwecken, d. h. Anbau und Handhabung in der Umwelt vor und während der Verarbeitung des Erzeugnisses zu nicht lebensfähigen Fraktionen, angemeldet worden.
Die zuständige Behörde Frankreichs hat die Akte mit ihrer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weitergeleitet.
Die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten haben Einwände in bezug auf diese Akte erhoben.
Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 90/220/EWG hat die Kommission nach dem in Artikel 21 der genannten Richtlinie festgelegten Verfahren einen Beschluß zu fassen.
Die Prüfung der gemäß Richtlinie 90/220/EWG vorgebrachten Einwände und der in der Akte enthaltenen Einzelheiten veranlaßte die Kommission zu folgenden Schlußfolgerungen:
- Ist das Erzeugnis zur Verwendung als Lebensmittel oder Futtermittel bestimmt, so muß mit der Beurteilung gemäß der Richtlinie 90/220/EWG geprüft werden, ob die genetische Änderung toxische oder schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben kann.
- Es besteht kein Grund zu der Annahme, daß die Einführung von Genen, die Phosphinothricinacetyltransferase und Neomycinphosphotransferase II codieren, in Rapspflanzen negative Folgen für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben.
- Es gibt keine Sicherheitsgründe, die eine Kennzeichnung mit der Angabe erfordern würden, daß das Produkt durch genverändernde Technik entstanden ist.
- Auf dem Kennzeichnungsschild sollte angegeben werden, daß das Erzeugnis gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium erhöhte Toleranz aufweist.
Die Genehmigung chemischer Herbizide zur Unkrautbekämpfung sowie die Beurteilung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und Umwelt fällt in den Geltungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/68/EG der Kommission (4), und nicht in denjenigen der Richtlinie 90/220/EWG.
Artikel 11 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 90/220/EWG sehen zusätzliche Sicherheitsbestimmungen vor, wenn neue Informationen über mit dem Produkt verbundene Gefahren verfügbar werden.
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Unbeschadet anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Richtlinien 69/208/EWG (5) und 70/457/EWG (6) des Rates, und unter den in Absatz 2 festgelegten Bedingungen genehmigt die zuständige französische Behörde das Inverkehrbringen des nachstehenden, von Plant Genetic Systems angemeldeten Erzeugnisses (Ref. C/F/95/05/01 B):
Saaten von Hybridraps (Brassica napus L. oleifera Metzg.), gewonnen durch Kreuzungen aus:
a) den Abkömmlingen der männlich sterilen Raps-Linie MS1(B91-4), Kulturform Drakkar, die das Ribonuclease codierende barnase-Gen aus Bacillus amyloliquefaciens, das Phosphinothricinacetyltransferase codierende bar-Gen aus Streptomyces hygroscopicus, das Neomycinphosphotransferase II codierende neo-Gen aus Escherichia coli, den Promotor PSsuAra aus Arabidopsis thaliana, den Promotor PNos aus Agrobacterium tumefaciens und den Promotor PTA29 aus Nicotiana tabacum enthalten, und
b) den Abkömmlingen der "fertility restauration"-Raps-Linie RF2(B94-2), Kulturform Drakkar, die das Ribonucleaseinhibitor codierende barstar-Gen aus Bacillus amyloliquefaciens, das Phosphinothricinacetyltransferase codierende bar-Gen aus Streptomyces hygroscopicus, das Neomycinphosphotransferase II codierende neo-Gen aus Escherichia coli, den Promotor PSsuAra aus Arabidopsis thaliana, den Promotor PNos aus Agrobacterium tumefaciens und den Promotor PTA 29 aus Nicotiana tabacum enthalten.
(2) Die Genehmigung erstreckt sich auf alle durch Kreuzungen des Erzeugnisses mit herkömmlich gezüchtetem Raps gewonnenen Abkömmlinge.
Die Genehmigung erstreckt sich auf das Inverkehrbringen des Erzeugnisses zu den vorgesehenen Verwendungen, d. h. Anbau und Handhabung in der Umwelt vor und während der Verarbeitung zu nichtlebensfähigen Fraktionen.
Unbeschadet anderer in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft geforderter Kennzeichnungsvorschriften ist auf jeder Verpackung der zur Aussaat bestimmten Saaten anzugeben, daß diese eine erhöhte Toleranz gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium aufweisen.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 6. Juni 1997
31997D0393
L 164/40
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DECIZIA COMISIEI
din 6 iunie 1997
privind introducerea pe piață a napului suedez modificat genetic (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) în temeiul Directivei 90/220/CEE a Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
(97/393/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind introducerea intenționată în mediu a organismelor modificate genetic (1), astfel cum a fost modificată prin Directiva 94/15/CE a Comisiei (2), în special articolul 13,
întrucât articolele 10-18 din Directiva 90/220/CEE stabilesc o procedură comunitară de împuternicire a autorităților competente din statele membre să aprobe introducerea pe piață a produselor reprezentând sau conținând organisme modificate genetic;
întrucât s-a transmis o notificare privind introducerea pe piață a unui astfel de produs către autoritatea competentă a Franței, utilizările vizate fiind cultivarea și manevrarea în mediu înainte și pe durata prelucrării în fracțiuni non-viabile;
întrucât autoritatea competentă franceză a înaintat apoi Comisiei dosarul respectiv însoțit de un aviz favorabil;
întrucât autoritățile competente ale altor state membre au ridicat obiecții cu privire la respectivul dosar;
întrucât, prin urmare, conform articolului 13 alineatul (3) din Directiva 90/220/CEE, Comisia trebuie să ia o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 21 din respectiva directivă;
întrucât, după examinarea fiecăreia dintre obiecțiile ridicate în temeiul Directivei 90/220/CEE și a informațiilor prezentate în dosar, Comisia a ajuns la următoarele concluzii:
-
în cazul produselor destinate utilizării în alimentația umană sau animală, evaluarea riscurilor în temeiul Directivei 90/220/CEE stabilește dacă modificarea genetică poate cauza efecte toxice sau de altă natură, dăunătoare pentru sănătatea umană și pentru mediu;
-
nu există motive care să sugereze că introducerea genelor care codează pentru fosfinotricin acetiltransferază și neomicin fosfotransferază II la napul suedez va avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului;
-
nu există motive de siguranță pentru a se menționa pe etichetă faptul că produsul a fost obținut prin tehnici de manipulare genetică;
-
eticheta trebuie să menționeze faptul că plantele prezintă o toleranță crescută la erbicidul glufosinat de amoniu;
întrucât autorizarea erbicidelor chimice pentru plante și evaluarea felului în care utilizarea acestora afectează sănătatea umană și mediul înconjurător intră sub incidența Directivei 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/68/CE a Comisiei (4), și nu sub incidența Directivei 90/220/CEE;
întrucât articolul 11 alineatul (6) și articolul 16 alineatul (1) din Directiva 90/220/CEE oferă garanții suplimentare pentru cazul în care intervin informații noi privind riscurile prezentate de respectivul produs;
întrucât măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 21 din Directiva 90/220/CEE,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
(1) Fără a aduce atingere altor reglementări comunitare, în special Directivelor 69/208/CEE (5) și 70/457/CEE (6) ale Consiliului și sub rezerva alineatului (2) din prezentul articol, autoritatea competentă franceză își dă aprobarea cu privire la introducerea pe piață a următorului produs, notificat de Plant Genetic Systems (Cod C/F/95/05/01/B):
semințe de nap suedez hibrid (Brassica napus L. oleifera Metzg.) derivat din încrucișări utilizând:
(a)
descendența liniei masculine sterile de nap suedez MS1 (B91-4) cultivar Drakkar conținând gena barnază din Bacillus amyloliquefaciens care codează pentru o ribonuclează, gena bar din Streptomyces hygroscopicus care codează pentru fosfinotricin acetiltransferază, gena neo din Escherichia coli care codează pentru neomicin fosfotransferază II, promotorul PSsuAra din Arabidopsis thaliana, promotorul PNos din Agrobacterium tumefaciens, promotorul PTA29 din Nicotiana tabacum și
(b)
descendența liniei de restaurare a fertilității la napul suedez RF2 (B94-2) cultivar Drakkar conținând gena barstar din Bacillus amyloliquefaciens care codează pentru inhibitorul de ribonuclează, gena bar din Streptomyces hygroscopicus care codează pentru fosfinotricin acetiltransferază, gena neo din Escherichia coli care codează pentru neomicin fosfotransferază II, promotorul PSsuAra din Arabidopsis thaliana, promotorul PNos din Agrobacterium tumefaciens, promotorul PTA29 din Nicotiana tabacum.
(2) Aprobarea acoperă orice descendență derivată din încrucișarea acestui produs cu orice soi de nap suedez cultivat tradițional.
Aprobarea acoperă introducerea pe piață a produsului pentru cultivare și manevrare în mediu înainte și pe durata prelucrării în fracțiuni non-viabile.
Fără a aduce atingere altor dispoziții privind etichetarea prevăzute de legislația comunitară, eticheta fiecărui pachet de semințe pentru semănat indică faptul că produsul prezintă o toleranță crescută la erbicidul glufosinat de amoniu.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 6 iunie 1997.