Richtlinie 2002/48/EG der Kommission
vom 30. Mai 2002
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Aufnahme der Wirkstoffe Iprovalicarb, Prosulfuron und Sulfosulfuron
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2002/37/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Behörden Irlands haben am 30. März 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von der Bayer AG einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Iprovalicarb in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 98/512/EG der Kommission(3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen "vollständig" sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfuellen.
(2) Die Behörden Frankreichs haben am 14. Mai 1995 von Novartis - jetzt Syngenta - einen ähnlichen Antrag für Prosulfuron erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 97/137/EG der Kommission(4) für vollständig erklärt.
(3) Die Behörden Irlands haben am 24. April 1997 von Monsanto einen ähnlichen Antrag für Sulfosulfuron erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 97/865/EG der Kommission(5) für vollständig erklärt.
(4) Die Auswirkungen dieser drei Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von dem jeweiligen Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die benannten Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission jeweils am 4. November 1999 (Iprovalicarb), 18. Januar 1999 (Prosulfuron) und am 2. April 1998 (Sulfosulfuron) einen Entwurf des Bewertungsberichts über die Wirkstoffe übermittelt.
(5) Die Entwürfe der Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Diese Prüfungen wurden am 26. Februar 2002 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Iprovalicarb, Prosulfuron und Sulfosulfuron abgeschlossen.
(6) Die Unterlagen und die aus den Prüfungen hervorgegangenen Informationen wurden dem Wissenschaftlichen Ausschuss Pflanzen vorgelegt. In Bezug auf Iprovalicarb wurde der Ausschuss gebeten, das Risiko des Metaboliten PMPA für Regenwürmer und die mögliche Bedeutung für den Menschen von Tumoren bei Ratten nach lebenslänglicher Exposition bei hohen Dosen zu kommentieren. In zwei Stellungnahmen(6)(7) verwies der Ausschuss auf die Notwendigkeit weiterer Daten über Regenwürmer, die bereitgestellt und bewertet wurden. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, das hinsichtlich der Wirkungen bei Ratten ausreichende Sicherheitsmargen bestehen, um den Schutz von Verbrauchern und Anwendern zu gewährleisten. Die Anmerkungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurden bei der Erstellung dieser Richtlinie und des betreffenden Beurteilungsberichts berücksichtigt.
(7) In Bezug auf Prosulfuron wurde der Ausschuss gebeten, zu dem Risiko von zwei Abbauprodukten des Wirkstoffes für Sedimentlebewesen und zu bei Versuchstieren festgestellten möglichen hormonstörenden Wirkungen Stellung zu nehmen. In seiner Stellungnahme(8) ist der Ausschuss zu dem Schluss gekommen, dass bestimmte uterine und mamilläre Veränderungen, die bei Ratten nach lebenslanger Exposition festgestellt wurden, für die Risikobewertung von Prosulfuron für den Menschen im Rahmen der vorgesehenen Anwendungen des Wirkstoffs nicht relevant sind. Darüber hinaus wies der Ausschuss darauf hin, dass die Risiken der beiden Abbauprodukte für Sedimentlebewesen noch nicht ausreichend bewertet worden sind und bei Sediment-Wasser-Versuchen beträchtliche Mengen anderer persistenter Metaboliten gebildet werden, die anscheinend auch noch nicht bewertet worden sind. Die ausstehenden Informationen und Bewertungen wurden daraufhin übermittelt und die Anmerkungen des Wissenschaftlichen Ausschusses bei der Erstellung der Richtlinie und des entsprechenden Beurteilungsberichts berücksichtigt.
(8) In Bezug auf Sulfosulfuron wurde der Ausschuss um eine Stellungnahme zu dem Auftreten von Blasentumoren bei der 18-monatigen Studie an Mäusen und zu der Möglichkeit der Festlegung einer akuten Referenzdosis für Sulfosulfuron sowie um Bestätigung gebeten, dass eine subletale Studie an Regenwürmern auch bei Persistenz der Bodenmetaboliten unnötig ist. In seiner Stellungnahme(9) vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass die bei Mäusen festgestellten krankhaften Veränderungen nicht auf ein Krebsrisiko beim Menschen hindeuten und hielt es nicht für notwendig, eine akute Referenzdosis festzulegen. Darüber hinaus kam er zu dem Schluss, dass keine langfristigen erheblichen Risiken für Regenwürmer zu erwarten sind. Der Ausschuss hob die Notwendigkeit hervor, die möglichen Umweltauswirkungen von drei nicht identifizierten Metaboliten zu untersuchen. Diese Informationen wurden anschließend bereitgestellt und die geforderten Bewertungen durchgeführt.
(9) Die Untersuchungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass die betreffenden Wirkstoffe enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission behandelten Anwendungen. Daher sollten die betreffenden Wirkstoffe in Anhang I aufgenommen werden, damit Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie zugelassen werden können.
(10) Der Beurteilungsbericht ist erforderlich für die ordnungsgemäße Umsetzung bestimmter Abschnitte der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätze durch die Mitgliedstaaten. Es ist daher vorzuschreiben, dass die Mitgliedstaaten den endgültigen Beurteilungsbericht (mit Ausnahme von vertraulichen Informationen) allen Interessierten zur Einsicht zur Verfügung stellen oder zugänglich machen.
(11) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Iprovalicarb, Prosulfuron oder Sulfosulfuron enthalten, umzusetzen und insbesondere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und spätestens mit Ablauf der Frist diese Zulassungen in endgültige Zulassungen umzuwandeln, sie zu ändern oder sie gemäß der Richtlinie 91/414/EWG zu widerrufen.
(12) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern
(13) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen die Beurteilungsberichte für Iprovalicarb, Prosulfuron und Sulfosulfuron (mit Ausnahme von vertraulichen Informationen im Sinne des Artikels 14 der Richtlinie) allen Interessierten zur Einsicht zur Verfügung oder machen diese gegebenenfalls auf besonderen Antrag zugänglich.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Dezember 2002 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. Januar 2003 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
(1) Die Mitgliedstaaten müssen die Zulassung für jedes Pflanzenschutzmittel, welches Iprovalicarb, Prosulfuron oder Sulfosulfuron enthält, überprüfen, um sicherzustellen, dass die Bedingungen, die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG für diese Wirkstoffe festgelegt sind, erfuellt werden. Falls erforderlich, müssen sie die Zulassung gemäß der Richtlinie vor dem 31. Dezember 2002 ändern oder widerrufen.
(2) Die Mitgliedstaaten müssen bei jedem Pflanzenschutzmittel, das Iprovalicarb, Prosulfuron oder Sulfosulfuron als einzigen oder als einen von mehreren in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vom 1. Juli 2002 aufgeführten Wirkstoffen enthält, in Übereinstimmung mit den allgemeinen Grundsätzen in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG aufgrund von Unterlagen, welche die entsprechenden Erfordernisse in Anhang III erfuellen, das Mittel neu bewerten. Von dieser Bewertung ausgehend, müssen sie entscheiden, ob das Mittel die in Artikel 4 Abatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen erfuellt. Falls erforderlich, und spätestens bis zum 31. Dezember 2003, sollten sie die Zulassungen für jedes dieser Pflanzenschutzmittel ändern oder widerrufen.
Artikel 5
Diese Richtlinie tritt am 1. Juli 2002 in Kraft.
Artikel 6
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. Mai 2002
32002L0048
L 148/19
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2002/48/CE A COMISIEI
din 30 mai 2002
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului, privind înscrierea substanțelor active iprovalicarb, prosulfuron și sulfosulfuron
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/37/CE a Comisiei (2), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Irlanda a primit, la 30 martie 1998, o cerere din partea Bayer AG pentru înscrierea iprovalicarbului ca substanță activă în anexa I la directivă. Prin Decizia 98/512/CE a Comisiei (3), s-a confirmat că dosarul era „conform”, în sensul că se putea considera că îndeplinește în principiu condițiile privind datele și informațiile prevăzute de anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Franța a primit o cerere asemănătoare, la 14 mai 1995, din partea Novartis (în prezent Syngenta) cu privire la prosulfuron. Această cerere a fost declarată conformă prin Decizia 91/137/CE a Comisiei (4).
(3)
Irlanda a primit o cerere asemănătoare, la 24 aprilie 1997, din partea Monsanto cu privire la sulfosulfuron. Această cerere a fost declarată conformă prin Decizia 97/865/CE a Comisiei (5).
(4)
Efectele acestor trei substanțe active asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE pentru utilizările propuse de solicitant. Statele membre raportoare desemnate au prezentat Comisiei proiecte ale rapoartelor de evaluare privind substanțele, la 4 noiembrie 1999 (iprovalicarb), 18 ianuarie 1999 (prosulfuron) și respectiv 2 aprilie 1998 (sulfosulfuron).
(5)
Proiectele rapoartelor de evaluare au fost analizate de statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Aceste analize au fost finalizate la 26 februarie 2002 sub forma unor rapoarte de analiză a iprovalicarbului, prosulfuronului și sulfosulfuronului, realizate de Comisie.
(6)
Dosarul și informațiile extrase din fiecare analiză au fost prezentate Comitetului științific pentru plante. În ceea ce privește substanța iprovalicarb, comitetul a fost invitat să-și formuleze observațiile privind gradul acceptabil de risc legat de prezența metabolitului PMPA asupra râmelor și de relevanța în cazul oamenilor a tumorilor constatate la șobolani după o expunere la doze ridicate pe tot parcursul vieții. În două din avizele sale (6) (7), comitetul a considerat că este necesar să se obțină mai multe date referitoare la râme. Acestea au fost furnizate și evaluate, iar comitetul a estimat că în ceea ce privește efectele observate la șobolani, există marje de siguranță suficiente pentru a garanta protecția consumatorilor și operatorilor. Observațiile comitetului științific au fost luate în considerare la redactarea prezentei directive și a raportului de analiză în cauză.
(7)
În ceea ce privește substanța prosulfuron, comitetul a fost invitat să emită un aviz privind gradul acceptabil de risc legat de două produse de descompunere a substanței active pentru organismele care trăiesc în sedimente și eventualele dereglări hormonale observate la animalele de laborator. În avizul său (8), comitetul a estimat că anumite modificări uterine și mamare observate la șobolani după o expunere pe tot parcursul vieții nu sunt considerate relevante pentru evaluarea riscurilor prosulfuronului pentru sănătatea oamenilor, în cadrul utilizărilor luate în considerare. De asemenea, comitetul a constatat că riscurile legate de cele două produse de descompunere pentru speciile care trăiesc în sedimente nu au fost evaluate adecvat și a remarcat că alți metaboliți relevanți s-au format în cantități importante în testele sedimentelor acvatice care nu au fost evaluate. Informațiile și evaluările solicitate au fost ulterior prezentate, iar observațiile comitetului științific au fost luate în considerare la redactarea prezentei directive și a raportului de evaluare în cauză.
(8)
În ceea ce privește substanța sulfosulfuron, comitetul a fost invitat să emită avizul său privind apariția tumorilor de vezică în cursul studiului asupra șoarecilor, care a durat optsprezece luni, să analizeze necesitatea stabilirii unei doze acute de referință pentru sulfosulfuron, să confirme că nu este necesar un studiu subletal asupra râmelor, în ciuda persistenței metaboliților în pământ. În avizul său (9), comitetul a estimat că leziunile observate la șoareci nu semnifică un risc cancerigen pentru oameni și nu a considerat necesar să se stabilească o doză acută de referință. De asemenea, a conchis că, în cazul râmelor, nu este susceptibil să intervină nici un risc semnificativ pe termen lung. Comitetul a scos în evidență de asemenea necesitatea de a evalua impactul potențial asupra mediului al celor trei metaboliți neindentificați. Ulterior, au fost prezentate aceste informații și au fost efectuate evaluările solicitate.
(9)
Diferitele analize efectuate au arătat că produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză pot îndeplini în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările analizate și precizate în rapoartele de analiză ale Comisiei. În consecință, ar trebui înscrise aceste substanțe active în anexa I, pentru a garanta că în toate statele membre autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive.
(10)
Raportul de analiză este necesar pentru o bună punere în aplicare de către statele membre a mai multor capitole din principiile uniforme prevăzute de Directiva 91/414/CEE. În consecință, ar trebui prevăzut ca odată încheiate, rapoartele de analiză, cu excepția informațiilor confidențiale, să fie disponibile sau puse la dispoziție de către statele membre pentru a fi consultate de orice parte interesată.
(11)
După înscriere, este necesară o perioadă rezonabilă pentru a permite statelor membre să aplice dispozițiile Directivei 91/414/CEE privind produsele fitosanitare care conțin iprovalicarb, prosulfuron sau sulfosulfuron și, în special, să reevalueze autorizațiile provizorii existente și, înaintea încheierii acestei perioade, să le transforme în autorizații complete, să le modifice sau să le retragă, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE.
(12)
În consecință, ar trebui modificată Directiva 91/414/CEE.
(13)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre fac disponibile rapoartele de analiză privind substanțele iprovalicarb, prosulfuron și sulfosulfuron, cu excepția informațiilor confidențiale în sensul articolului 14 din Directiva 91/414/CEE, pentru a fi consultate de părțile interesate sau le pun la dispoziția acestora, la cerere.
Articolul 3
Statele membre adoptă și publică până la 31 decembrie 2002 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Acestea informează de îndată Comisia cu privire la acest lucru.
Aceste dispoziții se aplică începând cu 1 ianuarie 2003.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 4
(1) Statele membre reexaminează autorizația acordată pentru fiecare produs fitosanitar care conține iprovalicarb, prosulfuron sau sulfosulfuron, pentru a garanta respectarea condițiilor care se aplică acestor substanțe active, stabilite de anexa I la Directiva 91/414/CEE. Acestea modifică sau retrag autorizația, după caz, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, înainte de 31 decembrie 2002.
(2) Orice produs fitosanitar care conține iprovalicarb, prosulfuron sau sulfosulfuron, fie ca substanță activă unică, fie asociată altor substanțe active înscrise în anexa I la Directiva 91/414/CEE la 1 iulie 2002, face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile uniforme prevăzute de anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III. În funcție de această evaluare, acestea stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. Acestea modifică sau retrag autorizația acordată pentru fiecare produs fitosanitar, după caz și până la 31 decembrie 2003.
Articolul 5
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 iulie 2002.
Articolul 6
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 30 mai 2002.