RICHTLINIE 2008/41/EG DER KOMMISSION
vom 31. März 2008
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Chloridazon
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 der Kommission (2) und (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (3) mit Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Chloridazon.
(2)
Die Auswirkungen von Chloridazon auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 und (EG) Nr. 1490/2002 für eine Reihe von durch den Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Darüber hinaus werden in den genannten Verordnungen die berichterstattenden Mitgliedstaaten bestimmt, die gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 die jeweiligen Bewertungsberichte und Empfehlungen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermitteln müssen. Für Chloridazon war Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 16. März 2005 übermittelt.
(3)
Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der EFSA einem Peer Review unterzogen und der Kommission am 27. Juli 2007 als wissenschaftlicher Bericht der EFSA für Chloridazon (4) vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 4. Dezember 2007 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Chloridazon abgeschlossen.
(4)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass chloridazonhaltige Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit Chloridazon in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie erteilt werden können, sollte dieser Wirkstoff daher in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(5)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(6)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, um die geltenden Zulassungen von chloridazonhaltigen Pflanzenschutzmitteln zu überprüfen und so zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Anhang-III-Unterlagen für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(7)
Die Erfahrungen, die mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission (5) bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bereits gemacht wurden, haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, ist es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, welche die Anforderungen des Anhangs II dieser Richtlinie erfüllen. Diese Erläuterung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bis dato angenommenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I auferlegt werden.
(8)
Es ist daher angebracht, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.
(9)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 30. Juni 2009 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. Juli 2009 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis 30. Juni 2009 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Chloridazon als Wirkstoff enthalten.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Chloridazon erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen des Anhangs II derselben entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Chloridazon entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die bis 31. Dezember 2008 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt sind, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III der Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung des Eintrags in Anhang I Teil B der Richtlinie in Bezug auf Chloridazon. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Enthält ein Pflanzenschutzmittel Chloridazon als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. Dezember 2012 geändert oder widerrufen; oder
b)
bei Pflanzenschutzmitteln, die Chloridazon als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis 31. Dezember 2012 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das in der Richtlinie bzw. den Richtlinien, durch die der Wirkstoff oder die Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurden, für die Änderung bzw. den Widerruf festgelegt wird; maßgebend ist das späteste Datum.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2009 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 31. März 2008
DIRECTIVA 2008/41/CE A COMISIEI
din 31 martie 2008
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active cloridazon
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în ceea ce privește posibila lor includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include cloridazonul.
(2)
Efectele cloridazonului asupra sănătății umane și asupra mediului pentru utilizările propuse de notificator au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 1490/2002. În plus, regulamentele respective desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze rapoartele de evaluare și recomandările relevante către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA), în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. În ceea ce privește cloridazonul, statul membru raportor a fost Germania și toate informațiile relevante au fost prezentate la 16 martie 2005.
(3)
Raportul de evaluare a fost revizuit de statele membre și de AESA și a fost prezentat Comisiei la 27 iulie 2007 sub forma Raportului științific AESA pentru cloridazon (4). Acest raport de evaluare a fost revizuit de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 4 decembrie 2007 sub forma raportului de revizuire a cloridazonului de către Comisie.
(4)
Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin cloridazon pot îndeplini, în mod general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de revizuire al Comisiei. Prin urmare, este necesar să se înscrie cloridazonul în anexa I, pentru a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă vor putea fi eliberate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
(5)
Înaintea includerii unei substanțe active în anexa I, trebuie să se acorde un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care vor rezulta în urma includerii.
(6)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE ca urmare a înscrierii unei substanțe active în anexa I, statele membre trebuie să dispună de un termen de șase luni după înscriere pentru a revizui autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin cloridazon, pentru a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special a articolului 13 și a condițiilor relevante prevăzute în anexa I. Statele membre trebuie să modifice, să înlocuiască sau să retragă, după caz, autorizațiile existente, în conformitate cu prevederile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, este necesar să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, întocmit conform anexei III, în cazul fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în Directiva 91/414/CEE.
(7)
Experiența dobândită din înscrierile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (5) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Pentru a evita dificultăți suplimentare, este necesar să se precizeze obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații poate demonstra că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată. Cu toate acestea, această clarificare nu impune nicio nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent pentru modificarea anexei I.
(8)
Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în consecință.
(9)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, până la 30 iunie 2009, actele normative și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la conținutul acestor acte și la tabelul de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 iulie 2009.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) După caz, statele membre modifică sau retrag, până la 30 iunie 2009, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produse de protecție a plantelor care conțin cloridazon ca substanță activă.
Până la această dată, acestea trebuie să verifice, în particular, dacă sunt îndeplinite condițiile din anexa I la prezenta directivă cu privire la cloridazon, cu excepția celor identificate în partea B a tabelului cuprinzând respectiva substanță activă, precum și dacă titularul autorizației are un dosar sau are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă, în conformitate cu prevederile articolului 13 din directivă.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține cloridazon fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 decembrie 2008 cel târziu, statele membre trebuie să evalueze din nou produsul în conformitate cu principiile unitare prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a tabelului cuprinzând date din anexa I la respectiva directivă cu privire la cloridazon. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
În urma acestei proceduri, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține cloridazon ca substanță activă unică, după caz, modifică sau retrag autorizația până la 31 decembrie 2012 cel târziu; sau
(b)
în cazul unui produs care conține cloridazon ca una dintre substanțele active, după caz, modifică sau retrag autorizația până la 31 decembrie 2012 sau până la data stabilită pentru o modificare sau retragere în acest sens în directiva sau directivele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre acestea este mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 ianuarie 2009.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 31 martie 2008.