Richtlinie 2003/15/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 27. Februar 2003
zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags, aufgrund des vom Vermittlungsausschuss am 3. Dezember 2002 gebilligten gemeinsamen Entwurfs(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Richtlinie 76/768/EWG des Rates(4) wurden die nationalen Rechtsvorschriften über kosmetische Mittel umfassend harmonisiert; das wichtigste Ziel dieser Richtlinie ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Zu diesem Zweck ist es nach wie vor unerlässlich, eine Reihe toxikologischer Prüfungen vorzunehmen, um die Unschädlichkeit kosmetischer Mittel sicherzustellen.
(2) Mit dem Vertrag von Amsterdam wurde dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft das Protokoll über den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere beigefügt, wonach die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Politik der Gemeinschaft, insbesondere im Bereich des Binnenmarkts, dem Wohlergehen der Tiere in vollem Umfang Rechnung zu tragen haben.
(3) In der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere(5) werden gemeinsame Regeln für die Verwendung von Tieren zu Versuchszwecken in der Gemeinschaft aufgestellt und die Bedingungen festgelegt, unter denen diese Versuche im Staatsgebiet der Mitgliedstaaten durchgeführt werden müssen. Insbesondere dürfen gemäß Artikel 7 dieser Richtlinie keine Tierversuche durchgeführt werden, wenn wissenschaftlich zufrieden stellende Alternativen zur Verfügung stehen. Um die Entwicklung und den Einsatz alternativer Versuchsmethoden im Kosmetiksektor zu erleichtern, die ohne lebende Tiere auskommen, wurden mit der Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur sechsten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel(6) besondere Bestimmungen eingeführt.
Diese Bestimmungen betreffen jedoch nur die alternativen Versuchsmethoden, bei denen überhaupt keine Tiere verwendet werden, und lassen die alternativen Methoden unberücksichtigt, die entwickelt wurden, um die Zahl der bei Versuchen verwendeten Tiere oder deren Leiden zu verringern. Um den bestmöglichen Schutz der für das Testen kosmetischer Mittel verwendeten Tiere bis zu einem Verbot von Tierversuchen für kosmetische Mittel und zu einem Vermarktungsverbot in der Gemeinschaft für kosmetische Mittel, für die Tierversuche durchgeführt wurden, zu gewährleisten, sollten diese Bestimmungen so geändert werden, dass systematisch alternative Methoden zum Einsatz kommen müssen, die die Zahl der verwendeten Tiere oder das Leiden der Tiere in den Fällen verringern, in denen Alternativen gemäß Artikel 7 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 86/609/EWG, die gänzlich ohne Tierversuche auskommen, noch nicht existieren, sofern diese Methoden ein gleichwertiges Verbraucherschutzniveau gewährleisten wie die konventionellen Methoden, an deren Stelle sie treten sollen.
(4) Gemäß der Richtlinie 86/609/EWG sowie der Richtlinie 93/35/EWG muss das Ziel verfolgt werden, Tierversuche für kosmetische Zwecke abzuschaffen und ein Verbot solcher Versuche im Staatsgebiet der Mitgliedstaaten durchzusetzen. Zur vollständigen Durchsetzung dieses Verbots kann es erforderlich sein, dass die Kommission weitere Vorschläge zur Änderung der Richtlinie 86/609/EWG vorlegt.
(5) Derzeit werden nur die vom Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) oder von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) als wissenschaftlich validierten alternativen Methoden, die im gesamten chemischen Sektor angewandt werden können, von der Gemeinschaft systematisch übernommen. Es besteht jedoch die Möglichkeit, die Sicherheit kosmetischer Mittel und ihrer Bestandteile mit alternativen Methoden zu gewährleisten, die nicht zwangsläufig auf alle Verwendungsmöglichkeiten chemischer Bestandteile anwendbar sind. Daher sollte der Einsatz dieser Methoden in der gesamten Kosmetikindustrie gefördert und die Übernahme dieser Methoden auf Gemeinschaftsebene sichergestellt werden, wenn sie den Verbrauchern ein gleichwertiges Schutzniveau bieten.
(6) Es ist inzwischen möglich, die Sicherheit kosmetischer Fertigerzeugnisse aufgrund des Wissens über die Sicherheit der darin enthaltenen Bestandteile zu garantieren. Folglich kann in die Richtlinie 76/768/EWG ein Verbot von Tierversuchen für kosmetische Fertigerzeugnisse aufgenommen werden. Die Kommission sollte Leitlinien aufstellen, um insbesondere den kleinen und mittleren Unternehmen den Einsatz von Methoden zu erleichtern, mit denen sich Tierversuche zur Bewertung der Sicherheit kosmetischer Fertigerzeugnisse vermeiden lassen.
(7) Es wird zunehmend möglich sein, die Sicherheit der in kosmetischen Mitteln verwendeten Bestandteile durch die Verwendung der vom ECVAM auf Gemeinschaftsebene validierten oder als wissenschaftlich validiert anerkannten tierversuchsfreien Alternativmethoden zu gewährleisten, unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD. Nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) zur Anwendbarkeit der validierten alternativen Methoden auf den Bereich der kosmetischen Mittel sollte die Kommission unverzüglich die als auf solche Bestandteile anwendbar anerkannten validierten oder gebilligten Methoden veröffentlichen. Um ein Hoechstmaß an Schutz für die Tiere zu erreichen, muss eine Frist für die Einführung eines endgültigen Verbots festgesetzt werden.
(8) Die Kommission sollte Zeitpläne mit Fristen zum Verbot des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln, deren endgültige Zusammensetzung, Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen mit Tierversuchen getestet wurden, und zum Verbot jedes derzeit durchgeführten Tests mit Tierversuchen bis zu höchstens sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie festlegen. Angesichts der Tatsache, dass bisher noch keine Alternativen für Tests geprüft wurden, die die Toxizität bei wiederholter Verabreichung, die Reproduktionstoxizität und die Toxikokinetik betreffen, ist es angemessen, dass die maximale Frist für das Verbot des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln, für die diese Tests genutzt werden, zehn Jahre ab Inkrafttreten dieser Richtlinie beträgt. Auf der Grundlage jährlicher Berichte sollte der Kommission gestattet werden, die Zeitpläne innerhalb der entsprechenden genannten Hoechstfristen anzupassen.
(9) Eine bessere Koordinierung der Ressourcen auf Gemeinschaftsebene wird zu einem Ausbau der wissenschaftlichen Kenntnisse beitragen, die für die Entwicklung alternativer Methoden unerlässlich sind. In diesem Zusammenhang ist es von größter Bedeutung, dass die Gemeinschaft ihre Bemühungen fortsetzt und verstärkt und dass sie insbesondere im Rahmen des in dem Beschluss Nr. 1513/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(7) niedergelegten Sechsten Rahmenprogramms die erforderlichen Maßnahmen trifft, um die Forschung und Entwicklung neuer tierversuchsfreier alternativer Methoden zu fördern.
(10) Die Anerkennung der in der Gemeinschaft entwickelten alternativen Versuchsmethoden durch Nichtmitgliedstaaten sollte gefördert werden. Zu diesem Zweck sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten alle geeigneten Schritte unternehmen, um die Anerkennung dieser Methoden durch die OECD zu erleichtern. Ferner sollte sich die Kommission darum bemühen, im Rahmen der Kooperationsabkommen der Europäischen Gemeinschaft die Anerkennung der in der Gemeinschaft mit alternativen Methoden durchgeführten Sicherheitsprüfungen zu erwirken, um die Ausfuhr der nach diesen Verfahren getesteten kosmetischen Erzeugnisse nicht zu behindern und um zu vermeiden, dass Nichtmitgliedstaaten eine Wiederholung dieser Versuche unter Verwendung von Tieren verlangen.
(11) Es sollte möglich sein, auf einem kosmetischen Mittel darauf hinzuweisen, dass bei seiner Entwicklung keine Tierversuche durchgeführt wurden. Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Leitlinien erarbeiten, um sicherzustellen, dass gemeinsame Kriterien für die Verwendung solcher Angaben gelten, dass diese Angaben einheitlich interpretiert werden und insbesondere dass solche Angaben den Verbraucher nicht in die Irre führen. Bei der Erarbeitung solcher Leitlinien muss die Kommission auch die Meinung der vielen kleinen und mittleren Unternehmen, die die Mehrheit der Hersteller "mit tierversuchsfreien Methoden" ausmachen, relevanten Nichtregierungsorganisationen sowie das Bedürfnis der Verbraucher berücksichtigen, praktische Unterscheidungen zwischen den Produkten auf der Grundlage des Kriteriums der Tierversuche treffen zu können.
(12) Der SCCNFP hat in seiner Stellungnahme vom 25. September 2001 erklärt, dass Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(8) als krebserzeugend (außer Stoffe, die nur beim Einatmen karzinogene Wirkung haben), erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 eingestuft sind, und Stoffe mit ähnlichen Wirkungen kosmetischen Mitteln nicht absichtlich beigefügt werden dürfen und dass Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 3 eingestuft sind, und Stoffe mit ähnlichen Wirkungen kosmetischen Mitteln nicht absichtlich beigefügt werden dürfen, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass ihr Anteil keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt.
(13) Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorien 1, 2 und 3 eingestuft sind, sollten aufgrund des mit ihnen möglicherweise verbundenen besonderen Risikos für die menschliche Gesundheit in kosmetischen Mitteln verboten werden. Ein Stoff, der in Kategorie 3 eingestuft ist, kann in kosmetischen Mitteln verwendet werden, falls er vom SCCNFP einer Bewertung unterzogen wurde und als für die Verwendung in kosmetischen Mitteln unbedenklich angesehen wird.
(14) Zur besseren Information der Verbraucher sollten kosmetische Mittel mit genaueren Angaben zu ihrer Haltbarkeit versehen werden.
(15) Bestimmte Stoffe haben sich als wichtige Ursache für allergische Reaktionen bei Verbrauchern erwiesen, die gegen Riechstoffe empfindlich sind. Um sicherzustellen, dass solche Verbraucher angemessen informiert werden, ist die Richtlinie 76/768/EWG in dem Sinne zu ändern, dass das Vorhandensein dieser Stoffe auf der Liste der Bestandteile anzugeben ist. Diese Information wird die Diagnose von Kontaktallergien bei diesen Verbrauchern verbessern und ihnen ermöglichen, die für sie unverträglichen kosmetischen Mittel zu meiden.
(16) Bei einer Reihe von Stoffen hat der SCCNFP festgestellt, dass sie allergische Reaktionen auslösen können, so dass es erforderlich ist, deren Verwendung einzuschränken und/oder bestimmte Bedingungen an die Verwendung dieser Stoffe zu knüpfen.
(17) Die für die Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(9) erlassen werden.
(18) Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten an die Stelle der Bestimmungen der Richtlinie 93/35/EWG treten, die die Vermarktung von kosmetischen Mitteln, die Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen enthalten, die im Tierversuch getestet wurden, verbieten. Im Interesse der Rechtssicherheit ist es daher angebracht, Artikel 1 Absatz 1 der vorliegenden Richtlinie mit Wirkung vom 1. Juli 2002 anzuwenden, wobei der Grundsatz des berechtigten Vertrauens umfassend beachtet wird -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 76/768/EWG wird wie folgt geändert:
1. Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i) wird gestrichen.
2. Folgende Artikel werden eingefügt:
"Artikel 4a
(1) Unbeschadet der allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 2 untersagen die Mitgliedstaaten:
a) das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren endgültige Zusammensetzung zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie durch Tierversuche bestimmt worden ist, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD validiert und auf Gemeinschaftsebene angenommen wurde;
b) das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie durch Tierversuche bestimmt worden sind, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD validiert und auf Gemeinschaftsebene angenommen wurde;
c) die Durchführung von Tierversuchen mit kosmetischen Fertigerzeugnissen in ihrem Staatsgebiet zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie;
d) die Durchführung von Tierversuchen mit Bestandteilen oder Kombinationen von Bestandteilen in ihrem Staatsgebiet zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie, spätestens wenn diese Versuche durch eine oder mehrere validierte Alternativmethoden in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(10) oder in Anhang IX der vorliegenden Richtlinie ersetzt werden müssen.
Die Kommission legt spätestens am 11. September 2004 gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 und nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) den Inhalt von Anhang IX fest.
(2) Die Kommission erstellt nach Anhörung des SCCNFP und des Europäischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD Zeitpläne für die Umsetzung der Bestimmungen gemäß Absatz 1 Buchstaben a), b) und d) einschließlich der Fristen für die stufenweise Einstellung der verschiedenen Versuche. Die Zeitpläne werden spätestens am 11. September 2004 veröffentlicht und dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt. Der Umsetzungszeitraum für Absatz 1 Buchstaben a), b) und d) wird auf höchstens sechs Jahre ab dem Inkrafttreten der Richtlinie 2003/15/EG begrenzt.
(2.1) Für Versuche im Zusammenhang mit der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizität und der Toxikokinetik, für die noch keine Alternativen geprüft werden, wird der Umsetzungszeitraum für Absatz 1 Buchstaben a) und b) auf höchstens zehn Jahre ab dem Inkrafttreten der Richtlinie 2003/15/EG begrenzt.
(2.2) Die Kommission untersucht mögliche technische Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Verbots in Bezug auf Versuche, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizität und der Toxikokinetik, für die noch keine Alternativen geprüft werden. Informationen über die vorläufigen und endgültigen Ergebnisse dieser Studien sollten in die jährlichen Berichte gemäß Artikel 9 aufgenommen werden.
Auf der Grundlage dieser Jahresberichte können die gemäß Absatz 2 erstellten Zeitpläne nach Anhörung der in Absatz 2 genannten Gremien im Rahmen einer Hoechstfrist von sechs Jahren gemäß Absatz 2 bzw. zehn Jahren gemäß Absatz 2.1 angepasst werden.
(2.3) Die Kommission untersucht die Fortschritte und die Einhaltung der Fristen sowie mögliche technische Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Verbots. Informationen über die vorläufigen und endgültigen Ergebnisse der Studien der Kommission sollten in die jährlichen Berichte gemäß Artikel 9 aufgenommen werden. Ergeben diese Studien spätestens zwei Jahre vor Ablauf des Hoechstzeitraums gemäß Absatz 2.1, dass ein oder mehrere Versuche gemäß Absatz 2.1 aus technischen Gründen nicht vor Ablauf des Zeitraums gemäß Absatz 2.1 entwickelt und validiert werden können, so erstattet sie dem Europäischen Parlament und dem Rat hierüber Bericht und legt im Einklang mit Artikel 251 des Vertrags einen Legislativvorschlag vor.
(2.4) Unter außergewöhnlichen Umständen, bei denen bezüglich der Unbedenklichkeit eines bestehenden Kosmetikbestandteils ernsthafte Bedenken bestehen, kann ein Mitgliedstaat die Kommission ersuchen, eine Ausnahme von Absatz 1 zu gewähren. Das Ersuchen enthält eine Bewertung der Lage und umfasst die notwendigen Maßnahmen. Auf dieser Grundlage kann die Kommission nach Anhörung des SCCNFP gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 in Form einer begründeten Entscheidung eine Ausnahme genehmigen. Diese Genehmigung enthält die Bedingungen, die für diese Ausnahme bezüglich der spezifischen Ziele, der Dauer und der Übermittlung der Ergebnisse gelten.
Eine Ausnahme wird nur gewährt, wenn
a) der Bestandteil weit verbreitet ist und nicht durch einen anderen Bestandteil mit ähnlicher Funktion substituiert werden kann;
b) das spezifische Gesundheitsproblem für den Menschen begründet und die Notwendigkeit der Durchführung von Tierversuchen anhand eines detaillierten Forschungsprotokolls, das als Grundlage für die Bewertung vorgeschlagen wurde, nachgewiesen wird.
Der Beschluss über die Genehmigung, die damit verbundenen Bedingungen und das erzielte Endergebnis müssen in den von der Kommission gemäß Artikel 9 vorzunehmenden Jahresbericht eingehen.
(3) Im Sinne dieses Artikels bezeichnet:
a) 'kosmetisches Fertigerzeugnis' das kosmetische Mittel in seiner endgültigen Zusammensetzung, in der es in Verkehr gebracht und dem Endverbraucher zugänglich gemacht wird, oder dessen Prototyp;
b) 'Prototyp' das erste Muster oder den ersten Entwurf, das bzw. der nicht in Serie gefertigt wird und die Vorlage für Kopien oder Weiterentwicklungen des kosmetischen Fertigerzeugnisses darstellt.
Artikel 4b
Die Verwendung von Stoffen, die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorien 1, 2 und 3 eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln ist verboten. Die Kommission trifft zu diesem Zweck die erforderlichen Maßnahmen gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2. Ein Stoff, der in Kategorie 3 eingestuft ist, kann in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn er vom SCCNFP bewertet und für die Verwendung in kosmetischen Mitteln für zulässig befunden worden ist."
3. Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c) erhält folgende Fassung:
"c) das Mindesthaltbarkeitsdatum wird wie folgt angegeben: 'Mindestens haltbar bis', gefolgt von
- entweder dem Datum selbst oder
- dem Hinweis auf die Stelle, an der es auf der Verpackung angegeben ist.
Das Datum wird eindeutig angegeben und setzt sich entweder aus dem Monat und dem Jahr oder dem Tag, dem Monat und dem Jahr in dieser Reihenfolge zusammen. Diese Angaben werden erforderlichenfalls durch die Angabe der Aufbewahrungsbedingungen ergänzt, die zur Gewährleistung der angegebenen Haltbarkeit erfuellt sein müssen.
Für kosmetische Mittel mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist die Angabe des Haltbarkeitsdatums nicht vorgeschrieben. Für solche Erzeugnisse wird angegeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen ohne Schaden für den Verbraucher verwendet werden kann. Diese Information wird durch das in Anhang VIIIa abgebildete Symbol, gefolgt von dem Zeitraum (ausgedrückt in Monaten und/oder Jahren) angegeben."
4. Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) erhält folgende Fassung:
"g) eine Liste der Bestandteile in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Hinzufügung. Diese Liste trägt die Überschrift 'Bestandteile'. Ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich, so müssen auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen die Bestandteile aufgeführt werden, auf die der Verbraucher entweder durch einen verkürzten Hinweis oder das in Anhang VIII abgebildete Symbol, die auf der Verpackung erscheinen müssen, hingewiesen wird.
Als Bestandteile gelten jedoch nicht
- Verunreinigungen von verwendeten Rohstoffen;
- technische Hilfsstoffe, die bei der Herstellung verwendet werden, im Fertigerzeugnis jedoch nicht mehr vorhanden sind;
- Stoffe, die in den unbedingt erforderlichen Mengen als Lösungsmittel oder als Träger für Riech- und Aromastoffe verwendet werden.
Die Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe werden mit dem Wort 'Parfum' oder 'Aroma' angegeben. Das Vorhandensein von Stoffen, die gemäß der Spalte 'weitere Einschränkungen und Anforderungen' in Anhang III aufgeführt werden müssen, ist jedoch ungeachtet ihrer Funktion in dem Erzeugnis anzugeben.
Bestandteile in einer Konzentration von weniger als 1 v. H. können in ungeordneter Reihenfolge im Anschluss an die mit einer Konzentration von mehr als 1 v. H. aufgeführt werden.
Farbstoffe können in beliebiger Reihenfolge nach den anderen Bestandteilen nach Maßgabe der Nummer des Colour-Index oder der Bezeichnung in Anhang IV aufgeführt werden. Bei dekorativen Kosmetika, die in einer Palette von Farbnuancen vermarktet werden, können alle in der Palette verwendeten Farbstoffe aufgeführt werden, sofern die Worte 'kann ... enthalten' oder das Symbol '+/-' hinzugefügt werden.
Ein Bestandteil ist mit seiner üblichen Bezeichnung gemäß Artikel 7 Absatz 2 oder, wenn eine solche nicht vorhanden ist, mit einer der in Artikel 5a Absatz 2 erster Gedankenstrich vorgesehenen Bezeichnungen oder Namen anzugeben.
Die Kommission kann nach dem in Artikel 10 Absatz 2 genannten Verfahren die Kriterien und Bedingungen der Richtlinie 95/17/EG der Kommission vom 19. Juni 1995 mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 76/768/EWG des Rates betreffend die Nichteintragung eines oder mehrerer Bestandteile in die für die Etikettierung kosmetischer Mittel vorgesehene Liste(11) ändern, denen zufolge ein Hersteller aus Gründen der Geheimhaltung beantragen kann, dass ein oder mehrere Bestandteile nicht in die genannte Liste aufgenommen werden."
5. Artikel 6 Absatz 3 letzter Satz wird gestrichen und folgender Unterabsatz angefügt:"Darüber hinaus kann der Hersteller oder die Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist, auf der Verpackung des Erzeugnisses und auf jedem dem Erzeugnis beigefügten oder sich darauf beziehenden Schriftstück, Schild, Etikett, Ring oder Verschluss darauf hinweisen, dass keine Tierversuche durchgeführt wurden, sofern der Hersteller und seine Zulieferer keine Tierversuche für das Fertigerzeugnis oder dessen Prototyp oder Bestandteile davon durchgeführt oder in Auftrag gegeben haben, noch Bestandteile verwendet haben, die in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer kosmetischer Mittel durch Dritte geprüft wurden. Dazu werden Leitlinien gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 angenommen und im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Das Europäische Parlament erhält Abschriften des dem Ausschuss vorgelegten Entwurfs der Maßnahmen."
6. Artikel 7a Absatz 1 Buchstabe d) erhält folgende Fassung:
"d) Bewertung der Sicherheit des Fertigerzeugnisses für die menschliche Gesundheit. Der Hersteller berücksichtigt zu diesem Zweck das allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, ihren chemischen Aufbau und ihren Grad der Exposition. Er berücksichtigt insbesondere die spezifischen Expositionsmerkmale der Bereiche, auf die das Mittel angewandt wird, oder der Bevölkerungsgruppe, für die es bestimmt ist. Unter anderem führt er bei kosmetischen Erzeugnissen, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sowie bei kosmetischen Erzeugnissen, die ausschließlich für die externe Intimpflege bestimmt sind, eine spezifische Bewertung durch.
Wird ein Erzeugnis an mehreren Orten in der Gemeinschaft hergestellt, so kann der Hersteller einen einzigen Herstellungsort bestimmen, an dem diese Angaben zur Verfügung stehen. In diesem Fall muss er diesen Ort der (den) betreffenden Kontrollbehörde(n) auf Verlangen zu Kontrollzwecken mitteilen. In diesem Fall müssen diese Angaben leicht zugänglich sein;"
7. In Artikel 7a Absatz 1 wird folgender Buchstabe angefügt:
"h) Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsprüfung des Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfuellung der Rechtsvorschriften von Nichtmitgliedstaaten.
Ungeachtet des Schutzes vor allem der Geschäftsgeheimnisse und der Rechte am geistigen Eigentum gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass die gemäß den Buchstaben a) und f) geforderten Angaben mit geeigneten Mitteln, auch elektronisch, öffentlich leicht zugänglich gemacht werden. Die gemäß Buchstabe a) öffentlich zugänglich zu machenden quantitativen Angaben beschränken sich auf gefährliche Stoffe im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG."
8. In Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 8a Absatz 3 wird die Bezeichnung "Wissenschaftlicher Ausschuss für Kosmetologie" durch "Wissenschaftlicher Ausschuss 'Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse'" ersetzt.
9. Die Artikel 9 und 10 erhalten folgende Fassung:
"Artikel 9
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat jedes Jahr einen Bericht über Folgendes vor:
a) die Fortschritte bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Anerkennung der alternativen Versuchsmethoden. Der Bericht enthält genaue Angaben zu Anzahl und Art der durchgeführten Tierversuche für kosmetische Mittel. Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, diese Angaben zusätzlich zu der Erhebung der statistischen Angaben gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere(12) zu sammeln. Die Kommission sorgt insbesondere für die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung alternativer Versuchsmethoden, die ohne lebende Tiere auskommen;
b) die Fortschritte der Kommission bei ihren Bemühungen, die Anerkennung der auf Gemeinschaftsebene validierten alternativen Methoden durch die OECD zu erwirken und die Anerkennung der Ergebnisse der in der Gemeinschaft mit Hilfe alternativer Methoden durchgeführten Sicherheitsprüfungen durch Nichtmitgliedstaaten zu erwirken, insbesondere im Rahmen der Kooperationsabkommen zwischen der Gemeinschaft und diesen Ländern;
c) die Art der Berücksichtigung der besonderen Bedürfnisse der kleinen und mittleren Unternehmen.
Artikel 10
(1) Die Kommission wird vom Ständigen Ausschuss 'Kosmetische Mittel' unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung."
10. Anhang III Teil I wird wie folgt ergänzt:
PLATZ FÜR EINE TABELLE "
11. Es wird ein Anhang VIIIa eingefügt, der aus einem Symbol besteht, das einen offenen Cremetopf darstellt. Die Kommission legt dieses Symbol spätestens bis 11. September 2003 nach dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 fest.
Artikel 2
Für die Anwendung von Artikel 1 Nummer 3 betreffend Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c) Unterabsatz 3 der Richtlinie 76/768/EWG sowie von Artikel 1 Nummer 4 betreffend Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) Unterabsatz 3 der Richtlinie 76/768/EWG gilt Folgendes:
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass ab dem 11. März 2005 weder Hersteller noch Importeure, die in der Gemeinschaft niedergelassen sind, kosmetische Mittel in Verkehr bringen, die die Erfordernisse dieser Richtlinie nicht erfuellen.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens ab dem 11. September 2004 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Abweichend von Artikel 3 gilt Artikel 1 Absatz 1 mit Wirkung vom 1. Juli 2002.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 27. Februar 2003.
32003L0015
L 066/26
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2003/15/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 27 februarie 2003
de modificare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului European Economic și Social (2),
hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat, având în vedere proiectul comun aprobat de comitetul de conciliere în 3 decembrie 2002 (3),
întrucât:
(1)
Directiva 76/768/CEE a Consiliului (4) armonizează exhaustiv legislațiile interne cu privire la produsele cosmetice, având ca principal obiectiv protecția sănătății publice. În acest scop, efectuarea de anumite teste toxicologice în vederea evaluării siguranței produselor cosmetice rămâne indispensabilă.
(2)
În conformitate cu protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor, anexat prin Tratatul de la Amsterdam la Tratatul de instituire a Comunității Europene, în punerea în aplicare a politicilor comunitare, în special cu privire la piața internă, Comunitatea și statele membre trebuie să acorde atenție deplină cerințelor cu privire la bunăstarea animalelor.
(3)
Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la protecția animalelor folosite în scopuri experimentale și în alte scopuri (5) stabilește normele comune pentru folosirea animalelor în scopuri experimentale, precum și condițiile în care asemenea experimente trebuie efectuate pe teritoriul statelor membre. În special, articolul 7 din această directivă prevede înlocuirea experimentelor pe animale cu metode alternative, în cazul în care asemenea metode sunt disponibile și satisfăcătoare din punct de vedere științific. Prin Directiva 93/35/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind modificarea, pentru a șasea oară, a Directivei 76/768/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele cosmetice (6), au fost introduse dispoziții concrete în vederea facilitării elaborării și utilizării metodelor alternative, care nu presupun folosirea animalelor vii, în sectorul produselor cosmetice.
Cu toate acestea, aceste dispoziții privesc numai metodele alternative care nu presupun folosirea animalelor și nu iau în considerație metodele alternative elaborate în vederea reducerii numărului animalelor folosite în aceste experimente sau în vederea reducerii suferinței lor. Prin urmare, în vederea optimizării protecției animalelor folosite pentru testarea produselor cosmetice până la punerea în aplicare a interzicerii testării pe animale a produselor cosmetice și a introducerii pe piață, în Comunitate, a produselor cosmetice testate pe animale, aceste dispoziții ar trebui modificate în așa fel încât să prevadă utilizarea sistematică a metodelor alternative, prin care numărul animalelor folosite și suferința provocată acestora sunt reduse, în acele cazuri în care înlocuirea în totalitate cu metodele alternative nu este posibilă, în conformitate cu articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 86/609/CEE, în cazul în care aceste metode oferă consumatorului un nivel de protecție echivalent cu cel al metodelor convenționale pe care acestea sunt menite să le înlocuiască.
(4)
În conformitate cu Directiva 86/609/CEE și cu Directiva 93/35/CEE, este esențială urmărirea obiectivului eliminării experimentelor cu animale în vederea testării produselor cosmetice, precum și punerea în aplicare a interzicerii acestor experimente pe teritoriul statelor membre. Pentru a asigura că această interzicere este pusă în deplină aplicare, ar putea fi necesară înaintarea, de către Comisie, a altor propuneri în vederea modificării Directivei 86/609/CEE.
(5)
În prezent, la nivel comunitar sunt adoptate sistematic doar acele metode alternative care au fost validate științific de către Centrul European pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) sau de către Organizația pentru cooperare și dezvoltare economică (OCDE) și care au aplicabilitate în întregul sector chimic. Cu toate acestea, siguranța produselor cosmetice și a ingredientelor acestora poate fi asigurată prin folosirea de metode alternative care nu sunt în mod necesar aplicabile tuturor utilizărilor ingredientelor chimice. Prin urmare, când asemenea metode oferă un grad echivalent de protecție consumatorilor, ar trebui promovată folosirea a astfel de metode de către întreaga industrie a produselor cosmetice, și ar trebui asigurată adoptarea lor la nivel comunitar.
(6)
Siguranța produselor cosmetice finite poate fi deja asigurată pe baza cunoștințelor disponibile cu privire la siguranța ingredientelor pe care ele le conțin. Prin urmare, în Directiva 76/768/CEE pot fi încorporate dispoziții privind interzicerea testării pe animale a produselor cosmetice finite. Comisia ar trebui să stabilească orientări în vederea punerii în aplicare, în special de către întreprinderile mici și mijlocii, a metodelor care nu presupun folosirea animalelor vii pentru evaluarea siguranței produselor cosmetice finite.
(7)
Treptat, va fi posibilă garantarea siguranței ingredientelor din compoziția produselor cosmetice prin folosirea metodelor alternative care nu presupun folosirea animalelor vii, validate la nivel comunitar, sau aprobate ca fiind științific validate, de către ECVAM, având în vedere și evoluția validării de către OCDE. În urma consultării Comitetului Științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP) cu privire la aplicabilitatea, în sectorul produselor cosmetice, a metodelor alternative validate, Comisia ar trebui să publice imediat metodele validate sau aprobate care sunt recunoscute ca având aplicabilitate în cazul a astfel de ingrediente. Pentru a ajunge la cel mai înalt nivel posibil de protecție a animalelor, trebuie stabilit un termen-limită pentru introducerea unei interziceri definitive.
(8)
În termen de cel mult șase ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive, Comisia ar trebui să stabilească calendare sau termene-limită pentru interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice ale căror formule definitive, ingrediente sau combinații de ingrediente au fost testate pe animale, precum și pentru interzicerea tuturor testelor efectuate în prezent pe animale. Cu toate acestea, în lumina faptului că nu au fost încă studiate alternativele de testare cu privire la toxicitatea administrărilor repetate, la toxicitatea reproductivă și la toxicochinetică, ar trebui ca termenul pentru interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice testate astfel să fie de zece ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive. În baza rapoartelor anuale, Comisia ar trebui să fie autorizată să adapteze aceste calendare în cadrul limitelor de timp sus menționate.
(9)
Mai buna coordonare a resurselor la nivel comunitar va contribui la aprofundarea cunoștințelor științifice indispensabile elaborării de metode alternative. În acest scop, este esențială continuarea și creșterea eforturilor Comunității, precum și adoptarea măsurilor necesare în vederea promovării cercetării și elaborării de noi metode alternative care nu presupun folosirea animalelor, în special în cadrul celui de-al șaselea program-cadru, în conformitate cu Decizia nr. 1513/CE/2002 a Parlamentului European și a Consiliului (7).
(10)
Ar trebui încurajată promovarea recunoașterii de către țările terțe a metodelor alternative elaborate în Comunitate. Pentru a atinge acest obiectiv, Comisia și statele membre ar trebui să adopte toate măsurile necesare pentru a facilita acceptarea a astfel de metode de către OCDE. De asemenea, Comisia ar trebui să facă eforturi, în cadrul acordurilor de cooperare semnate de Comunitatea Europeană, în vederea obținerii recunoașterii rezultatelor testelor de siguranță efectuate în Comunitate prin folosirea metodelor alternative, pentru a asigura că exportul produselor cosmetice pentru care au fost utilizate asemenea metode nu este stingherit și pentru a preveni sau a evita solicitarea, de către statele nemembre, a repetării acestor teste prin folosirea de animale.
(11)
Ar trebui să fie posibilă indicarea pe produsele cosmetice a faptului că în realizarea lor nu au fost efectuate teste pe animale. Comisia, în urma consultării statelor membre, ar trebui să elaboreze orientări pentru a asigura că în folosirea acestor indicații sunt aplicate criterii comune, că acestea sunt interpretate uniform, și, în special, că ele nu induc în eroare consumatorul. În elaborarea acestor orientări, Comisia trebuie să aibă în vedere și opiniile exprimate de multiplele întreprinderi mici și mijlocii care constituie majoritatea producătorilor de produse „care nu sunt testate pe animale” și de organizațiile non-guvernamentale relevante, precum și nevoia consumatorilor de a putea face distincții practice între produse pe baza criteriului testării pe animale.
(12)
În avizul din 25 septembrie 2001, SCCNFP a arătat că substanțele clasificate, în temeiul Directivei 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor periculoase (8), drept cancerigene (cu excepția substanțelor cancerigene doar în cazul inhalării), mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 1 sau 2, precum și substanțele cu efecte potențiale similare, nu trebuie adăugate intenționat în compoziția produselor cosmetice, și că substanțele clasificate, în temeiul Directivei 67/548/CEE, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 3, precum și substanțele cu efecte potențiale similare, nu trebuie adăugate intenționat în compoziția produselor cosmetice decât în cazul în care se poate demonstra că nivelul lor nu pune în pericol sănătatea consumatorului.
(13)
Date fiind pericolele speciale pe care le prezintă pentru sănătatea umană substanțele clasificate, în temeiul Directivei 67/548/CEE a Consiliului, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoriile 1, 2 și 3, folosirea lor în compoziția produselor cosmetice ar trebui interzisă. O substanță clasificată la categoria 3 poate fi folosită în compoziția produselor dacă, în urma evaluării de către SCCNFP, a fost declarată ca fiind acceptabilă pentru a fi întrebuințată în compoziția produselor cosmetice.
(14)
Pentru a îmbunătăți informațiile oferite consumatorilor, produsele cosmetice ar trebui să fie însoțite de indicații mai exacte cu privire la termenul lor de valabilitate.
(15)
Anumite substanțe au fost identificate drept cauză importantă a reacțiilor alergice de contact în rândul consumatorilor sensibili la parfumuri. Prin urmare, pentru a asigura că informarea adecvată a asemenea consumatori, este necesară modificarea dispozițiilor Directivei 76/768/CEE în așa fel încât să prevadă menționarea acestor substanțe în lista ingredientelor. Aceste informații vor îmbunătăți diagnosticul alergiilor de contact în rândul acestor consumatori și le va permite evitarea folosirii produselor cosmetice pe care nu le tolerează.
(16)
Câteva substanțe au fost identificate de către SCCNFP ca susceptibile de a cauza reacții alergogene și va fi necesară limitarea utilizării acestora și impunerea anumitor condiții cu privire la ele.
(17)
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 privind stabilirea procedurilor de exercitare a puterilor executive atribuite Comisiei. (9)
(18)
Dispozițiile Directivei 93/35/CEE privind interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice care conțin ingrediente sau combinații de ingrediente testate pe animale ar trebui abrogate și înlocuite cu dispozițiile prezentei directive. Prin urmare, în interesul siguranței juridice, articolul 1 alineatul (1) al prezentei directive ar trebui pus în aplicare cu începere de la 1 iulie 2002, respectând în întregime principiul așteptării legitime,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Prin prezenta, Directiva 76/768/CEE se modifică după cum urmează:
1.
articolul 4 alineatul (1) litera (i) se elimină;
2.
se inserează următoarele articole:
„Articolul 4a
(1) Fără să aducă atingere obligațiilor generale care decurg din articolul 2, statele membre interzic:
(a)
introducerea pe piață a produselor cosmetice a căror formulă finală, pentru a îndeplini cerințele prezentei directive, a făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decât una alternativă după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată și adoptată la nivel comunitar având în vedere evoluția validării sale în cadrul OCDE;
(b)
introducerea pe piață a produselor cosmetice care conțin ingrediente sau combinații de ingrediente care, pentru a îndeplini cerințele prezentei directive, au făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decât una alternativă după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată și adoptată la nivel comunitar având în vedere evoluția validării sale în cadrul OCDE;
(c)
efectuarea pe teritoriul lor a testării pe animale a produselor cosmetice finite pentru a îndeplini cerințele prezentei directive;
(d)
efectuarea pe teritoriul lor a testării pe animale a ingredientelor sau a combinațiilor de ingrediente pentru a îndeplini cerințele prezentei directive, nu mai târziu de data la care asemenea teste trebuie înlocuite cu una sau mai multe metode alternative validate care figurează în anexa V la Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (10) sau la anexa IX la prezenta directivă.
Până la data de 11 septembrie 2004, în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2) și după consultarea Comitetului științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP), Comisia stabilește conținutul anexei IX.
(2) După consultarea SCCNFP și a Centrului European pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) și având în vedere evoluția validării în cadrul OCDE, Comisia stabilește calendarele pentru punerea în aplicare a dispozițiilor alineatului 1 literele (a), (b) și (d), inclusiv termenele-limită pentru eliminarea progresivă a diferitelor teste. Aceste calendare sunt puse la dispoziția publicului până la 11 septembrie 2004 și sunt trimise Parlamentului European și Consiliului European. În ceea ce privește alineatul 1 literele (a), (b) și (d), perioada de aplicare este limitată la cel mult șase ani de la intrarea în vigoare a Directivei 2003/15/CE.
(2.1) În ceea ce privește testele cu privire la toxicitatea administrărilor repetate, toxicitatea reproductivă și toxicochinetica, pentru care nu au fost încă studiate metode alternative, perioada de punere în aplicare a alineatului 1 literele (a) și (b) este limitată la cel mult 10 ani de la intrarea în vigoare Directivei 2003/15/CE.
(2.2) Comisia analizează eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor, în special a celor care privesc toxicitatea administrărilor repetate, toxicitatea reproductivă și toxicochinetica, pentru care nu au fost studiate încă metode alternative. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 9.
În baza acestor rapoarte anuale, calendarele stabilite în conformitate cu alineatul (2) ar putea fi adaptate în termen de cel mult șase ani, în conformitate cu alineatul (2) sau 10 ani, în conformitate cu alineatul (2.1), și după consultarea entităților menționate la alineatul (2).
(2.3) Comisia analizează progresul și respectarea termenelor-limită, precum și eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 9. În cazul în care din această analiză rezultă, cu cel mult doi ani înainte de termenul menționat la alineatul (2.1), că, din motive tehnice, unul sau mai multe din testele menționate la alineatul (2.1) nu vor fi elaborate și validate înainte de expirarea termenului menționat la alineatul (2.1), aceasta informează Parlamentul European și Consiliul și înaintează o propunere legislativă în conformitate cu articolul 251 din tratat.
(2.4) În situații excepționale, în care siguranța unui ingredient din compoziția unui produs cosmetic este îndoielnică, un stat membru poate solicita Comisiei să acorde o derogare de la alineatul (1). Cererea cuprinde o evaluare a situației și specifică măsurile necesare. În baza acestora, după consultarea SCCNFP și luând o decizie motivată, Comisia poate autoriza această derogare în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2). Această autorizare va stabili condițiile care însoțesc această derogare cu privire la obiectivele specifice, durata și comunicarea rezultatelor.
O derogare se acordă numai în cazul în care:
(a)
ingredientul este utilizat la scară largă și nu poate fi înlocuit cu un alt ingredient care poate îndeplini o funcție similară;
(b)
problema particulară pentru sănătatea umană este bine explicată, iar necesitatea efectuării testelor pe animale este justificată și susținută de un protocol de cercetare detaliat propus ca bază de evaluare.
Decizia privind această autorizare, condițiile asociate acesteia și rezultatele finale obținute sunt incluse în raportul anual care trebuie prezentat de Comisie în conformitate cu articolul 9.
(3) În sensul prezentului articol:
(a)
«produs cosmetic finit» înseamnă produsul cosmetic în formula sa finală, introdus pe piață și pus la dispoziția consumatorului final, sau prototipul acestuia.
(b)
«prototip» înseamnă un prim model sau proiect care nu a fost încă produs în serie și după care este copiat produsul cosmetic finit sau pornind de la care acesta este în final realizat.
Articolul 4b
Este interzisă utilizarea substanțelor clasificate, în temeiul anexei I la Directiva 67/548/CEE, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoriile 1, 2 și 3. În acest scop, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2). O substanță clasificată la categoria 3 poate fi folosită în compoziția produselor cosmetice dacă în urma evaluării de către SCCNFP ea a fost declarată acceptabilă pentru a fi utilizată în compoziția produselor cosmetice.
3.
articolul 6 alineatul (1) litera (c) se înlocuiește cu următoarele:
„(c)
Termenul de valabilitate se indică prin cuvintele: «a se folosi de preferință înainte de», urmate:
-
de dată sau
-
de detalii privind locul în care aceasta este inscripționată pe ambalaj.
Data este exprimată clar și indică fie luna și anul, fie ziua, luna și anul, în această ordine. După caz, aceste informații sunt completate de indicarea condițiilor care trebuie satisfăcute pentru a garanta termenul de valabilitate menționat.
Indicarea termenului de valabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice cu o valabilitate minimă de cel puțin 30 de luni. Asemenea produse sunt însoțite de indicarea duratei de utilizare de la deschidere care nu prezintă nici un pericol pentru consumator. Această informație va fi indicată prin simbolul prezentat în anexa VIIIa, urmat de durata de utilizare (în luni sau ani).”;
4.
articolul 6 alineatul (1) litera (g) se înlocuiește cu următoarele:
„(g)
lista ingredientelor în ordinea descrescătoare a importanței lor ponderale în momentul adăugării lor. Această listă este precedată de cuvântul «ingrediente». În cazul în care, din motive practice, acest lucru nu este posibil, ingredientele trebuie să fie menționate pe un prospect, o etichetă, o bandă sau un carton la care se face trimitere pentru consumator, folosindu-se fie o indicație abreviată, fie simbolul din anexa VIII, care trebuie să figureze pe ambalaj.
Cu toate acestea, nu sunt considerate ingrediente:
-
impuritățile din materiile prime folosite;
-
substanțele tehnice subsidiare folosite în timpul fabricării, dar care nu se regăsesc în produsul finit;
-
substanțele folosite în cantități strict necesare ca solvenți sau vectori pentru compozițiile parfumante și aromatice.
Referințele la compozițiile parfumante și aromatice și materiile lor prime se fac prin termenul «parfum» sau «aromă». Cu toate acestea, prezența substanțelor a căror menționare este prevăzută în coloana «alte restricții și cerințe» din anexa III sunt cuprinse în listă, indiferent de funcția pe care o îndeplinesc acestea în compoziția produsului.
Ingredientele cu o concentrație mai mică de 1 % pot fi enumerate în orice ordine după cele cu o concentrație mai mare de 1 %.
Agenții de colorare pot fi enumerați în orice ordine după celelalte ingrediente, în conformitate cu numărul de index al culorii sau cu denumirea de la anexa IV. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate în nuanțe diferite, poate fi enumerată întreaga gamă de agenți de colorare, cu condiția că se adaugă cuvintele «poate conține» sau simbolul «+/-».
Ingredientele trebuie enumerate sub denumirea lor comună în conformitate cu articolul 7 alineatul (2), sau, în absența acesteia, sub una din denumirile menționate la articolul 5a alineatul (2) prima liniuță.
În conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2), Comisia poate adapta criteriile și condițiile în care producătorii pot să solicite, din motive care privesc confidențialitatea necomercială, să nu include în lista sus menționată unul sau mai multe ingrediente, stabilite de Directiva 95/17/CE a Comisiei din 19 iunie 1995 privind stabilirea normelor detaliate pentru aplicarea Directivei 76/768/CEE a Consiliului cu privire la excluderea unuia sau mai multe ingrediente de pe lista folosită pentru etichetarea produselor cosmetice (11).
5.
ultima teză de la articolul 6 alineatul (3) se elimină și se adaugă următorul paragraf:
„Mai mult, producătorul sau persoana responsabilă de introducerea produsului pe piața comunitară poate menționa, pe ambalajul produsului sau în orice document, notă, etichetă, inel sau capac care însoțește produsul sau face trimitere la el, că nu au fost efectuate teste pe animale numai în cazul în care producătorul și furnizării săi nu au efectuat sau nu au comandat efectuarea testării pe animale a produsului finit sau a prototipului acestuia sau a ingredientelor pe care le conține, sau nu au folosit nici unul din ingredientele care au fost testate pe animale de alte persoane în scopul realizării de noi produse cosmetice. Orientările sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2) și sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Parlamentul European primește copii ale proiectului de măsuri înaintat Comitetului.”;
6.
articolul 7a alineatul (1) litera (d) se înlocuiește cu următoarele:
„(d)
evaluarea siguranței produsului finit pentru sănătatea umană. În acest scop, producătorul ia în considerație profilul toxicologic general al ingredientelor, structura lor chimică și gradul de expunere. În special, va lua în considerație caracteristicile particulare ale expunerii zonelor pe care produsul este aplicat sau a populației căreia produsul este destinat. Producătorul va face, inter alia, o evaluare specială a produselor cosmetice destinate exclusiv copiilor sub trei ani și a produselor cosmetice destinate exclusiv folosirii în igiena intimă externă.
În cazul în care același produs este fabricat în mai multe locuri de pe teritoriul Comunității, producătorul poate alege un singur loc de fabricare în care aceste informații sunt disponibile. Cu privire la aceasta, la cerere, în vederea controlului, producătorul este obligat să comunice locul ales autorității sau autorităților de control vizate. În acest caz, informațiile trebuie să fie ușor accesibile.”;
7.
la articolul 7a alineatul (1) se adaugă punctul următor:
„(h)
date privind orice test efectuat pe animale de către producător, agenții sau furnizorii acestuia, cu privire la realizarea sau evaluarea siguranței produsului sau a ingredientelor sale, inclusiv testările pe animale efectuate în vederea îndeplinirii cerințelor ale actelor cu putere de lege si normelor administrative ale țărilor nemembre.
Fără să aducă atingere protecției, în special, a confidențialității comerciale și a drepturilor pe proprietatea intelectuală, statele membre asigură că informațiile solicitate în temeiul literelor (a) și (f) pot fi accesate cu ușurință de către public, prin mijloacele pertinente, inclusiv prin cele electronice. Informațiile cantitative care, în temeiul literei (a), trebuie puse cu ușurință la dispoziția publicului se limitează la substanțele periculoase menționate de Directiva 67/548/CEE.”;
8.
la articolul 8 alineatul (2) și articolul 8a alineatul (3), titlul „Comitetul Științific pentru cosmetologie” se înlocuiește cu „Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor”;
9.
articolele 9 și 10 se înlocuiesc cu următoarele:
„Articolul 9
Anual, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliul un raport cu privire la:
(a)
progresele înregistrate în elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative. Raportul conține date exacte privind numărul și tipul de experimente cu privire la produsele cosmetice care au fost efectuate pe animale. Statele membre sunt obligate să acumuleze aceste informații pe lângă acumularea de statistici în conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative statelor membre cu privire la protecția animalelor folosite în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (12). În special, Comisia asigură elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative care nu presupun folosirea animalelor vii;
(b)
progresele înregistrate de Comisie în eforturile sale de a obține acceptarea de către OCDE a metodelor alternative validate la nivel comunitar, precum și recunoașterea de către țările nemembre a rezultatelor testelor de siguranță efectuate în Comunitate prin folosirea metodelor alternative, în special în cadrul acordurilor de cooperare dintre Comunitate și aceste țări;
(c)
modul în care s-au avut în vedere nevoile particulare ale întreprinderilor mici și mijlocii.
Articolul 10
(1) Comisia este sprijinită de către Comitetul permanent pentru produse cosmetice.
(2) Atunci când se face trimitere la acest aliniat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere prevederile cuprinse în articolul 8 din aceasta.
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește ca fiind de trei luni.
(3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.
10.
la anexa III partea I, se adaugă textul următor:
Nr. crt.
Substanța
Restricții
Condițiile de utilizare și avertismentele ce trebuie tipărite pe etichetă
Domeniul de aplicare și utilizare
Concentrația maximă admisă în produsul cosmetic finit
Alte limitări și cerințe
A
B
C
D
E
F
„67
Amil cinamal
(Nr. CAS 122-40-7)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
68
Alcool benzilic
(Nr. CAS 100-51-6)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
69
Alcool cinamic
(Nr. CAS 104-54-1)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
70
Citral
(Nr. CAS 5392-40-5)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
71
Eugenol
(Nr. CAS 97-53-0)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
72
Hidroxi-citronelal
(Nr. CAS 107-75-5)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
73
Izoeugenol
(Nr. CAS 97-54-1)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
74
Alcool amilcin namilic
(Nr. CAS 101-85-9)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
75
Salicilat de benzil
(Nr. CAS 118-58-1)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
76
Cinamal
(Nr. CAS 104-55-2)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
77
Cumarină
(Nr. CAS 91-64-5)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
78
Geraniol
(Nr. CAS 106-24-1)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
79
Hidroxi-metilpentil-ciclohexencarboxaldehidă
(Nr. CAS 31906-04-4)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
80
Alcool anisic
(Nr. CAS 105-13-5)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
81
Cinamat de benzil
(Nr. CAS 103-41-3)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
82
Farnesol
(Nr. CAS 4602-84-0)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
83
2-(4-terț-butilbenzil) propionaldehidă
(Nr. CAS 80-54-6)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
84
Linalol
(Nr. CAS 78-70-6)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
85
Benzoat de benzil
(Nr. CAS 120-51-4)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
86
Citronelol
(Nr. CAS 106-22-9)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
87
Hexil-cinamaldehidă
(Nr. CAS 101-86-0)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
88
d-Limonen
(Nr. CAS 5989-27-5)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
89
Heptin carbonatul de metil
(Nr. CAS 111-12-6)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
90
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-onă
(Nr. CAS 127-51-5)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
91
Extract din mușchi de stejar
(Nr. CAS 90028-68-5)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare
92
Extract de mușchi de copac
(Nr. CAS 90028-67-4)
Prezența substanței trebuie indicată în lista ingredientelor menționată în articolul 6 alineatul (1) litera (g), atunci când concentrația este mai mare decât:
-
0,001 % în produsele rămase
-
0,01 % în produsele îndepărtate la spălare”
11.
se adaugă o anexă VIIIa, care constă dintr-un simbol care reprezintă o cutie de cremă deschisă. În conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2), Comisia stabilește acest simbol până la 11 septembrie 2003.
Articolul 2
În vederea aplicării articolului 1, punctul (3) cu privire la articolul 6 alineatul (1) litera (c) paragraful al treilea din Directiva 76/768/CEE, precum și a articolului 1 punctul (4) cu privire la articolul 6 alineatul (1) litera (g) paragraful al treilea din Directiva 76/768/CEE.
Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a asigura că de la 11 martie 2005 nici producătorii, nici importatorii stabiliți în Comunitate nu introduc pe piață produse cosmetice care nu se îndeplinesc cerințele prezentei directive.
Articolul 3
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 11 septembrie 2004. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prin derogare de la articolul 3, articolul 1 punctul (1) se aplică de la 1 iulie 2002.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 27 februarie 2003.