RICHTLINIE 95/17/EG DER KOMMISSION vom 19. Juni 1995 mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 76/768/EWG des Rates betreffend die Nichteintragung eines oder mehrerer Bestandteile in die für die Etikettierung kosmetischer Mittel vorgesehene Liste (Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), zuletzt geändert durch Richtlinie 94/32/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Es ist angebracht, die Kriterien und Bedingungen festzulegen, die ein Hersteller anführen kann, damit ein oder mehrere Bestandteile aus Gründen der Geheimhaltung nicht auf die Liste der Bestandteile gesetzt werden, die wenigstens auf der Verpackung kosmetischer Mittel oder, falls dies aus praktischen Gründen nicht möglich ist, auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen aufzuführen ist.
Die Genehmigung der Geheimhaltung darf jedoch nicht die übrigen Pflichten gemäß Richtlinie 76/768/EWG und die Verantwortlichkeiten berühren, die sich insbesondere aus den Artikeln über die Sicherheit des kosmetischen Mittels, den Anhängen, den Bestimmungen über die für eine wirksame medizinische Behandlung erforderlichen Angaben und über die den nationalen Aufsichtsbehörden zugänglich zu machenden Unterlagen ergeben.
Die Genehmigung der Geheimhaltung darf die Sicherheit der Verbraucher nicht beeinträchtigen.
Der Antrag auf Geheimhaltung muß in dem Mitgliedstaat gestellt werden, in dem sich der Ort der Herstellung oder des ersten Inverkehrbringens auf dem Gemeinschaftsmarkt befindet. Ihm sind zu Kontrollzwecken auch die in Artikel 7a der Richtlinie 76/768/EWG in der Fassung der Richtlinie 93/35/EWG (3) genannten Angaben zur Verfügung zu stellen.
Um angemessen bewertet und geprüft werden zu können, muß der Antrag alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung des Antragstellers und zur Identifizierung sowie zur Bewertung der Sicherheit für die menschliche Gesundheit des/der betreffenden Bestandteile der voraussichtlichen Verwendung enthalten sowie eine Begründung für die Geheimhaltung und den/die Handelsnamen des/der Erzeugnisse(s) mit dem/den Bestandteil(en).
Aus wirtschaftlichen Gründen und zur Wahrung des Anspruchs auf Rechtsbehelf sollte die zuständige Behörde dem Antragsteller binnen einer kurzen Frist von höchstens vier Monaten mitteilen, wie sie mit seinem Antrag verfährt, jede Ablehnung der Geheimhaltung angemessen begründen und Widerspruchsmöglichkeiten und -fristen deutlich angeben.
Aus Gründen der Überwachung und Transparenz empfiehlt es sich, daß die zuständige Behörde jeden Bestandteil, für den sie die Geheimhaltung genehmigt, mit einer Registriernummer versieht und daß diese Nummer auf der Liste der Bestandteile gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) der Richtlinie 76/768/EWG anstelle des betreffenden Bestandteils eingesetzt wird.
Treten bezüglich der Angaben in seinem ursprünglichen Antrag Änderungen ein, so hat der Antragsteller dies der zuständigen Behörde mitzuteilen, die ihre Genehmigung aufgrund dieser Änderungen oder falls neue Gesichtspunkte es aus zwingenden Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich machen, zurücknehmen kann.
Die Geheimhaltungsfrist darf höchstens fünf Jahre betragen. In Ausnahmefällen kann eine Verlängerung um maximal drei Jahre möglich sein.
Zur Überwachung der Produktsicherheit und zur ordnungsgemäßen Umsetzung dieser Richtlinie ist es von Bedeutung, daß einerseits die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten ausreichend über die von der zuständigen Behörde getroffenen Entscheidungen unterrichtet werden und daß andererseits diese Entscheidungen, außer wenn sie in Ausnahmefällen angefochten werden, auf dem gesamten Gebiet der Gemeinschaft anerkannt werden.
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung an den technischen Fortschritt, die auf die Beseitigung technischer Handelshemmnisse im Warenverkehr mit kosmetischen Mitteln abzielt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Diese Richtlinie gilt unbeschadet der anderen Pflichten gemäß Richtlinie 76/768/EWG und der daraus, insbesondere aus den Artikeln 2, 4, 5, 7 Absatz 3 und Artikel 7a, sich ergebenden Verantwortlichkeiten.
Artikel 2
Wünscht der Hersteller oder sein Bevollmächtigter oder die Person, für deren Rechnung ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder - im Fall der Einfuhr eines kosmetischen Mittels - der für das Inverkehrbringen auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortliche aus Gründen der Geheimhaltung, daß ein Bestandteil eines kosmetischen Mittels nicht auf die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) der Richtlinie 76/768/EWG gesetzt wird, so stellt er/sie zu diesem Zweck einen Antrag bei der gemäß Artikel 10 der vorliegenden Richtlinie zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich der Ort der Herstellung oder des ersten Inverkehrbringens befindet.
Artikel 3
Der Antrag gemäß Artikel 2 muß folgende Angaben enthalten:
a) den Namen oder die Firma und die Anschrift oder den Firmensitz des Antragstellers;
b) eine genaue Identifizierung des Bestandteils, für den die Geheimhaltung beantragt wird; hierzu zählen:
- die CAS-, EINECS- und Colour-Index-Nummer, die chemische Bezeichnung, die IUPAC-Bezeichnung, die INCI (4)-Bezeichnung, die Bezeichnung im Europäischen Arzneibuch, die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene international gebräuchliche Bezeichnung und die Bezeichnung der gemeinsamen Nomenklatur gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 76/768/EWG, sofern diese existieren,
- die ELINCS-Bezeichnung und die amtliche Nummer, die ihm im Falle einer Anmeldung gemäß Richtlinie 67/548/EWG des Rates (5) zugeteilt wurde, sowie Angaben darüber, ob ein Antrag auf vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 19 dieser Richtlinie abgelehnt bzw. ob einem solchen Antrag stattgegeben wurde,
- falls die unter dem ersten und zweiten Gedankenstrich genannten Bezeichnungen und Nummern nicht existieren - dies trifft z. B. auf bestimmte Bestandteile natürlichen Ursprungs zu -: den Namen des Grundstoffes, die Bezeichnung des verwendeten Pflanzen- bzw. Tierteils, die Bezeichnungen der Komponenten des Bestandteils, zum Beispiel der Lösungsmittel,
c) die gesundheitsbezogene Beurteilung des Bestandteils, wie er in dem/den kosmetischen Mittel(n) verwendet wird, unter Berücksichtigung des toxikologischen Profils des Bestandteils, seines chemischen Aufbaus und des Grads des Exposition gemäß den in Artikel 7a Absatz 1 Buchstaben d) und e) und Absatz 2 der Richtlinie 76/768/EWG festgelegten Bedingungen;
d) den vorgesehenen Gebrauch des Bestandteils, insbesondere die verschiedenen Produktkategorien, in denen er Verwendung finden soll;
e) eine ausführliche Rechtfertigung der Gründe, warum die Geheimhaltung ausnahmsweise beantragt wird, beispielsweise aufgrund der Tatsache, daß
- der Bestandteil oder seine Funktion in dem zu vermarktenden kosmetischen Mittel weder in der Fachliteratur beschrieben wird noch der branchenüblichen Praxis entspricht,
- die Information trotz einer Patentanmeldung des Bestandteils oder seiner Verwendung noch nicht freigegeben ist,
- die Information, wäre sie bekannt, leicht zum Nachteil des Antragstellers zu kopieren wäre;
f) sofern er bekannt ist, den Namen jedes Produkts, das den Bestandteil enthalten wird, und sofern vorgesehen ist, auf dem Gemeinschaftsmarkt verschiedene Namen zu verwenden, genaue Angaben zu jedem dieser Namen.
Ist ein Produktname noch nicht bekannt, kann er zu einem späteren Zeitpunkt, jedoch mindestens 15 Tage vor dem Inverkehrbringen, mitgeteilt werden.
Falls der Bestandteil in mehreren Produkten verwendet wird, reicht ein Antrag aus, sofern diese Produkte der zuständigen Behörde deutlich angegeben werden;
g) eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob für den Bestandteil, dessen Geheimhaltung beantragt wird, bei der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats ein Antrag eingereicht wurde, und Angaben darüber, wie mit diesem Antrag verfahren wurde.
Artikel 4
(1) Nach Eingang des Antrags auf Geheimhaltung gemäß Artikel 3 prüft die zuständige Behörde diesen innerhalb einer Frist von höchstens vier Monaten und unterrichtet den Antragsteller schriftlich darüber, wie sie mit seinem Antrag verfährt. Wird diesem stattgegeben, so teilt sie ihm außerdem die Registriernummer mit, die sie dem betreffenden Bestandteil gemäß dem im Anhang I festgelegten Verfahren zugeordnet hat. Gleichwohl kann die zuständige Behörde in Ausnahmefällen den Antragsteller schriftlich darüber informieren, daß eine zusätzliche Frist, die nicht länger als zwei Monate sein darf, zur Prüfung seines Antrags erforderlich ist.
(2) Wird die Geheimhaltung abgelehnt, so ist dies zu begründen; die Möglichkeit, Rechtsbehelfe einzulegen sowie die Rechtsbehelfsfristen sind dem Antragsteller mitzuteilen.
Artikel 5
Die in Artikel 4 Absatz 1 genannte Registriernummer wird anstelle des betreffenden Bestandteils auf die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) der Richtlinie 76/768/EWG gesetzt.
Artikel 6
(1) Alle Änderungen der gemäß Artikel 3 vorgelegten Informationen sind der zuständigen Behörde, die die Geheimhaltung genehmigt hat, schnellstmöglich mitzuteilen. Handelt es sich um Änderungen an den Namen der kosmetischen Mittel, die den Bestandteil enthalten, so sind diese der zuständigen Behörde mindestens 15 Tage vor dem Inverkehrbringen der Produkte unter ihrem neuen Namen mitzuteilen.
(2) Angesichts der in Absatz 1 genannten Änderungen oder falls neue Gesichtspunkte dies erforderlich machen, insbesondere aus zwingenden Gründen der öffentlichen Gesundheit, kann die zuständige Behörde ihre Genehmigung der Geheimhaltung zurücknehmen. In diesem Fall teilt sie dem Antragsteller ihre neue Entscheidung innerhalb der in Artikel 4 festgelegten Frist und gemäß dem dort genannten Verfahren mit.
Artikel 7
Die Entscheidung über die Gewährung der Geheimhaltung gilt für fünf Jahre.
Bestehen nach Auffassung des Begünstigten außerordentliche Gründe, die eine Verlängerung dieser Frist rechtfertigen, kann er bei der zuständigen Behörde, die die Geheimhaltung ursprünglich genehmigt hat, einen dahin gehenden begründeten Antrag einreichen.
Die zuständige Behörde äußert sich zu diesem neuen Antrag innerhalb der in Artikel 4 festgelegten Frist und gemäß den dort genannten Bedingungen.
Die Genehmigung der Geheimhaltung darf nicht um mehr als drei Jahre verlängert werden.
Artikel 8
(1) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über ihre Entscheidungen betreffend die Gewährung oder die Verlängerung der Geheimhaltung unter Angabe von Namen oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Antragstellers, der Namen der kosmetischen Mittel mit dem Bestandteil, für den die Geheimhaltung gewährt wird, sowie der in Artikel 4 Absatz 1 genannten Registriernummer.
Die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten können auf Antrag eine Kopie der Unterlagen mit dem Antrag auf Geheimhaltung und der Entscheidung der zuständigen Behörde erhalten. Insbesondere in diesem Rahmen sorgen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission dafür, daß sie in angemessener Weise zusammenarbeiten.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe von Gründen ihre Entscheidungen mit, falls sie die Gewährung der Geheimhaltung verweigern oder rückgängig machen oder falls sie die Verlängerung der Geheimhaltung ablehnen.
(3) Die Mitgliedstaaten und die Kommission ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, damit die ihnen zur Kenntnis gelangten vertraulichen Daten nicht in unzulässiger Weise verbreitet werden.
Artikel 9
Die Mitgliedstaaten erkennen die Entscheidungen der für Gewährung und Verlängerung der Geheimhaltung zuständigen Behörden an. Ficht ein Mitgliedstaat jedoch, nachdem er die Angaben oder die Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 1 zur Kenntnis genommen hat, eine von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats getroffene Entscheidung an, kann er die Kommission ersuchen, nach dem in Artikel 10 der Richtlinie 76/768/EWG vorgesehenen Verfahren eine Entscheidung zu treffen.
Artikel 10
Die Mitgliedstaaten benennen die zuständigen Behörden im Sinne dieser Richtlinie und informieren hierüber die Kommission, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ein entsprechendes Verzeichnis veröffentlicht. Ein Mitgliedstaat kann auch die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats bezeichnen, die in Ausnahmefällen Anträge im Sinne von Artikel 2 zur Prüfung entgegennimmt.
Artikel 11
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 30. November 1995 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 12
Diese Richtlinie tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 13
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 19. Juni 1995
31995L0017
L 140/26
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 95/17/CE A COMISIEI
din 19 iunie 1995
de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului în ce privește neincluderea unuia sau mai multor ingrediente pe lista folosită pentru etichetarea produselor cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), modificată ultima dată de Directiva 94/32/EC a Comisiei (2), în special articolul 6 alineatul (1) litera (g),
întrucât este necesară specificarea criteriilor și condițiilor în care un producător poate, din motive de secret comercial, să nu includă unul sau mai multe ingrediente pe lista minimă de ingrediente care trebuie să fie incluse pe ambalajul produselor cosmetice sau, în cazul în care acest lucru este imposibil din motive de ordin practic, pe un fluturaș inclus, pe o etichetă, pe o bandă sau pe o cartelă atașată;
întrucât aprobarea confidențialității nu trebuie, cu toate acestea, să aducă atingere celorlalte obligații care decurg din Directiva 76/768/CEE și responsabilităților determinate, în special, de articolele privind siguranța produsului cosmetic, de anexe și de prevederile referitoare la informațiile necesare pentru tratamentul medical adecvat și dosarul de caz la care autoritățile de monitorizare națională trebuie să aibă acces;
întrucât aprobarea confidențialității nu trebuie să aducă atingere siguranței consumatorului;
întrucât cererea de confidențialitate trebuie să fie înaintată statului membru în care este fabricat produsul sau care realizează primul import al produsului pe piața comunitară care, de asemenea, trebuie să aibă acces la informațiile menționate la articolul 7a din Directiva 76/768/CE, modificată de Directiva 93/35/CEE (3), pentru control;
întrucât pentru a fi evaluată și controlată corespunzător, cererea trebuie să includă toate caracteristicile necesare pentru identificarea solicitanților, pentru identificarea și evaluarea impactului asupra sănătății al ingredientului, așa cum este el folosit în produsele cosmetice, și pentru determinarea utilizării propuse a respectivului ingredient, ca și motivele pentru solicitarea confidențialității și numele produsului care conține ingredientul;
întrucât din motive economice și pentru a respecta drepturile solicitantului, autoritatea competentă trebuie să informeze solicitantul despre analiza cazului său, într-o perioadă care nu trebuie să depășească decât în cazuri excepționale patru luni; întrucât orice refuz de asigurare a confidențialității trebuie să fie temeinic argumentat, iar căile de apel și termenele în care acestea pot fi formulate trebuie să fie indicate clar;
întrucât în folosul transparenței și monitorizării, autoritatea competentă trebuie să aloce un număr de înregistrare fiecărei cereri pe care o aprobă; întrucât acest număr trebuie să înlocuiască ingredientul în lista ingredientelor menționate la articolul 6 alineatul (1) litera (g) din Directiva 76/768/CEE;
întrucât toate modificările efectuate asupra caracteristicilor conținute în cererea inițială trebuie să fie comunicate de solicitant autorității competente, care poate retrage aprobarea confidențialității, având în vedere acele modificări sau în cazul în care elemente noi fac ca o astfel de măsură să fie necesară din motive legate de sănătatea publică;
întrucât durata dreptului la confidențialitate nu trebuie să depășească cinci ani, cu posibilitatea prelungirii excepționale de maximum trei ani;
întrucât în interesul monitorizării siguranței produsului și aplicării corespunzătoare a directivei, Comisia și celelalte state membre trebuie să fie informate corespunzător cu privire la deciziile luate de autoritățile competente și, pe de altă parte, o astfel de decizie trebuie să fie recunoscută pretutindeni pe teritoriul Comunității, cu excepția unor motive excepționale;
întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului privind adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind îndepărtarea barierelor tehnice din calea comerțului din sectorul produselor cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Prezenta directivă se aplică fără să se aducă atingere altor obligații care decurg din Directiva 76/768/CEE și responsabilităților care decurg din aceasta, în special din articolele 2, 4, 5, 7 alineatul (3) și articolul 7a.
Articolul 2
Producătorul sau agentul acestuia ori persoana în numele căreia este fabricat produsul cosmetic sau orice persoană responsabilă pentru introducerea pe piața comunitară a unui produs importat care, din motive de secret comercial, nu dorește să includă unul sau mai multe ingrediente ale produsului cosmetic pe lista menționată la articolul 6 alineatul (1) litera (g) din Directiva 76/768/CEE înaintează o cerere în acest scop autorității competente, menționate la articolul 10 din prezenta directivă, din statul membru pe teritoriul căruia produsul este fabricat sau importat inițial pe piață.
Articolul 3
Cererea menționată la articolul 2 trebuie să includă următoarele:
(a)
numele solicitantului sau relația cu acesta, adresa sau sediul central al solicitantului;
(b)
identificarea exactă a ingredientului pentru care se solicită confidențialitate, respectiv:
-
CAS, Einecs și numărul de indexare a culorii, denumirea chimică, denumirea Iupac, denumirea INCI (4), denumirea din European Pharmacopoeia, denumirea internațională comună recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății și denumirea din nomenclatura comună menționată la articolul 7 alineatul (2) din Directiva 76/768/CEE, în cazul în care acestea există;
-
denumirea Elincs și numărul oficial alocat acesteia, în cazul în care a fost notificat în conformitate cu Directiva 67/548/CEE (5) a Consiliului și indicația aprobării sau refuzului de a aproba cererea de confidențialitate în conformitate cu articolul 19 din această directivă;
-
în cazul în care denumirea și numerele menționate la liniuțele (1) și (2) nu există, ca în cazul anumitor ingrediente de origine naturală, denumirea materialului de bază, denumirea părții plantei sau animalului folosit și denumirea componentelor ingredientului, cum ar fi solvenții;
(c)
evaluarea siguranței pentru sănătatea umană a ingredientului, așa cum este acesta folosit în produsele finite, ținând seama de profilul toxicologic al ingredientului, de structura sa chimică și de nivelul de expunere, așa cum se specifică la articolul 7a alineatul (1) literele (d) și (e) și articolul 7a alineatul (2) din Directiva 76/768/CEE;
(d)
utilizarea preconizată a ingredientului și în special diferitele categorii de produse în care acesta va fi folosit;
(e)
o motivație detaliată a solicitării în mod excepțional a confidențialității, de exemplu:
-
faptul că identitatea ingredientului sau funcția lui în produsul cosmetic de comercializat nu au fost descrise în literatură și este necunoscută altora în comerț;
-
faptul că informația nu este încă publică, deși s-a înaintat o cerere de patent pentru ingredient sau pentru utilizarea lui;
-
faptul că dacă informația ar fi cunoscută, aceasta ar fi ușor de reprodus în detrimentul solicitantului;
(f)
în cazul în care este cunoscută, denumirea fiecărui produs care va conține ingredientele și, în cazul în care pe piața Comunității vor fi folosite diferite denumiri, detalii exacte despre fiecare dintre acestea.
În cazul în care denumirea unui produs nu este cunoscută încă, aceasta poate fi comunicată la o dată ulterioară, dar cu cel puțin 15 zile înainte de introducerea produsului pe piață.
În cazul în care ingredientul este folosit în mai multe produse, este suficientă o cerere, cu condiția ca aceste produse să fie precizate clar autorității competente;
(g)
o declarație care dovedește că a fost înaintată o cerere către autoritatea competentă a unui alt stat membru cu privire la ingredientul pentru care se solicită confidențialitate și informații privind rezultatul unei astfel de cereri.
Articolul 4
(1) După primirea cererii de confidențialitate în conformitate cu articolul 3, autoritatea competentă examinează cererea în cel mult patru luni și informează în scris solicitantul în legătură cu decizia luată. În cazul aprobării cererii, autoritatea comunică, de asemenea, numărul de înregistrare pe care l-a dat produsului în conformitate cu procedura stabilită în anexă. Cu toate acestea, în cazuri excepționale, autoritatea competentă poate informa în scris solicitantul cu privire la necesitatea unei perioade suplimentare de două luni pentru examinarea cererii.
(2) Orice refuz de acordare a confidențialității trebuie să includă o expunere de motive; căile de atac și termenele de formulare ale acestora trebuie indicate clar solicitantului.
Articolul 5
Numărul de înregistrare menționat la articolul 4 alineatul (1) înlocuiește ingredientul în chestiune din lista menționată la articolul 6 alineatul (1) litera (g) din Directiva 76/768/CEE.
Articolul 6
(1) Orice modificări ale datelor furnizate în conformitate cu articolul 3 trebuie să fie comunicate cât mai repede posibil autorității competente care a aprobat cererea de confidențialitate. Orice schimbare a numelor produselor cosmetice conținând ingredientul trebuie să fie comunicate autorității competente cu cel puțin 15 zile înainte de introducerea pe piață a acestor produse sub noul nume.
(2) Luând în considerare modificările menționate la alineatul (1), sau în cazul în care elemente noi impun acest lucru, în special din motive restrictive legate de sănătatea publică, autoritatea competentă poate retrage aprobarea. În acest caz, autoritatea competentă informează solicitantul cu privire la noua decizie, în intervalul de timp în conformitate cu procedura menționată la articolul 4.
Articolul 7
Decizia prin care se acordă dreptul la confidențialitate este valabilă pe o perioadă de cinci ani.
În cazul în care beneficiarul acestei decizii consideră că există motive excepționale care justifică o prelungire a acestei perioade, acesta poate înainta o cerere justificată autorității competente care a aprobat inițial cererea de confidențialitate.
Autoritatea competentă hotărăște asupra acestei noi cereri termenele de timp și condițiile menționate la articolul 4.
Perioada de confidențialitate nu poate depăși o perioadă de trei ani.
Articolul 8
(1) Statele membre informează Comisia și celelalte state membre privind deciziile lor de aprobare a cererilor de confidențialitate sau de a prelungi astfel de aprobări, indicând numele și adresa sau biroul central ale petiționarului, numele produselor cosmetice conținând ingredientul pentru care s-a aprobat cererea de confidențialitate și numărul de înregistrare menționat la articolul 4 alineatul (1).
Comisia și celelalte state membre pot obține, la cerere, o copie a dosarului conținând cererea de confidențialitate împreună cu decizia autorității competente. În special, în acest cadru, autoritățile competente ale statelor membre și Comisia adoptă măsurile necesare pentru a asigura o cooperare corespunzătoare.
(2) Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu privire la deciziile lor motivate de a refuza sau retrage aprobarea confidențialității ori de a refuza prelungirea perioadei de confidențialitate.
(3) Statele membre și Comisia adoptă măsurile necesare pentru a asigura că datele confidențiale făcute cunoscute lor nu sunt divulgate în mod necorespunzător.
Articolul 9
Statele membre recunosc deciziile luate de o autoritate competentă referitoare la aprobarea confidențialității sau la prelungirea perioadei de confidențialitate.
Cu toate acestea, în cazul în care, după ce a fost informat sau după ce a primit o copie a dosarului în conformitate cu procedura de la articolul 8 alineatul (1), un stat membru contestă decizia luată de autoritatea competentă a unui alt stat membru, acesta poate solicita Comisiei să ia o decizie în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 din Directiva 76/768/CEE.
Articolul 10
Statele membre desemnează autoritățile competente menționate de prezenta directivă și informează Comisia, care le publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Un stat membru poate desemna, de asemenea, autoritatea competentă a unui alt stat membru care acceptă, cu scopul examinării în cazuri excepționale, cererile menționate la articolul 2.
Articolul 11
(1) Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive, până la 30 noiembrie 1995. Acestea informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 12
Prezenta directivă intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 13
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 19 iunie 1995.