VERORDNUNG (EG) Nr. 258/97 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags (3), aufgrund des am 9. Dezember 1996 vom Vermittlungsausschuß gebilligten gemeinsamen Entwurfs,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten können den freien Verkehr mit Lebensmitteln behindern. Sie können zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen führen und dadurch das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes unmittelbar beeinträchtigen.
(2) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist dafür Sorge zu tragen, daß neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten einer einheitlichen Sicherheitsprüfung in einem Gemeinschaftsverfahren unterliegen, bevor sie in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden. Für neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, die den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im wesentlichen gleichwertig sind, sollte ein vereinfachtes Verfahren vorgesehen werden.
(3) Lebensmittelzusatzstoffe, Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und Extraktionslösungsmittel, die anderen Gemeinschaftsvorschriften unterliegen, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung.
(4) Es sollten geeignete Maßnahmen vorgesehen werden für das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel oder neuartiger Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzensorten gewonnen worden sind, für die die Richtlinie 70/457/EWG des Rates vom 29. September 1970 über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten (4) und die Richtlinie 70/458/EWG des Rates vom 29. September 1970 über den Verkehr mit Gemüsesaatgut (5) gelten.
(5) Von neuartigen Lebensmitteln oder neuartigen Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, können Gefahren für die Umwelt ausgehen. Die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (6) schreibt vor, daß für derartige Erzeugnisse stets eine Prüfung der Umweltverträglichkeit durchzuführen ist, um die Umweltsicherheit zu gewährleisten. Um für die Prüfung eines Erzeugnisses ein vereinheitlichtes Gemeinschaftsverfahren einzuführen, müssen in die vorliegende Verordnung Regeln für eine besondere Prüfung der Umweltverträglichkeit aufgenommen werden, die im Einklang mit dem Verfahren nach Artikel 10 der Richtlinie 90/220/EWG den in der letzteren Richtlinie genannten Kriterien entsprechen müssen und die zusammen mit der Beurteilung eines Erzeugnisses im Hinblick auf seine Eignung als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat anzuwenden sind.
(6) Der durch den Beschluß 74/234/EWG (7) eingesetzte Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß muß zu jeder Entscheidung über Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten gehört werden, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sein könnten.
(7) Die Bestimmungen der Richtlinie 89/397/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 über die amtliche Lebensmittelüberwachung (8) und der Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung (9) finden auf neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten Anwendung.
(8) Unbeschadet der übrigen Anforderungen in gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften an die Etikettierung von Lebensmitteln sind zusätzliche spezifische Etikettierungsanforderungen festzulegen. Diese Anforderungen müssen in präzis formulierten Vorschriften geregelt werden, damit sichergestellt ist, daß dem Verbraucher die notwendigen Informationen zur Verfügung stehen. Es ist zu gewährleisten, daß bestimmte Bevölkerungsgruppen mit festen Ernährungsgewohnheiten über Stoffe, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln nicht vorhanden sind und gegen die ethische Vorbehalte in dieser Bevölkerungsgruppe bestehen, informiert werden. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen enthalten und die in Verkehr gebracht werden, dürfen keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. Dies wird gewährleistet durch die Einhaltung des in der Richtlinie 90/220/EWG enthaltenen Genehmigungsverfahrens und durch das in dieser Verordnung festgelegte einheitliche Prüfungsverfahren. Soweit "Organismus" im Gemeinschaftsrecht definiert wird, stellt die Unterrichtung des Verbrauchers von der Anwesenheit eines genetisch veränderten Organismus, was die Etikettierung angeht, eine zusätzliche Anforderung dar, die für die unter diese Verordnung fallenden Lebensmittel und Lebensmittelzutaten gilt.
(9) Bei Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die für die Abgabe an den Endverbraucher in Verkehr gebracht werden sollen, und die sowohl genetisch veränderte als auch konventionelle Erzeugnisse enthalten können, entspricht es unbeschadet der übrigen Etikettierungsvorschriften dieser Verordnung - als Ausnahme insbesondere für Großlieferungen - den Anforderungen des Artikels 8, wenn der Verbraucher über die mögliche Anwesenheit von genetisch veränderten Organismen in den betreffenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten informiert wird.
(10) Nichts kann den Lieferanten daran hindern, den Verbraucher auf der Etikettierung eines Lebensmittels oder einer Lebensmittelzutat davon zu unterrichten, daß das betroffene Erzeugnis kein neuartiges Lebensmittel im Sinne dieser Verordnung darstellt, oder daß die in Artikel 1 Absatz 2 angegebenen Verfahren zur Herstellung eines neuartigen Lebensmittels in der Herstellung dieses Lebensmittels oder dieser Lebensmittelzutat nicht angewandt wurden.
(11) Im Rahmen dieser Verordnung sollte ein Verfahren geschaffen werden, mit dem eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission innerhalb des durch den Beschluß 69/414/EWG (10) eingesetzten Ständigen Lebensmittelausschusses eingeführt wird.
(12) Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission wurde am 20. Dezember 1994 ein "Modus vivendi" betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags angenommenen Rechtsakte vereinbart (11) -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) In dieser Verordnung ist das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel und neuartiger Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft geregelt.
(2) Diese Verordnung findet Anwendung auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft, die in dieser bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter nachstehende Gruppen von Erzeugnissen fallen:
a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG enthalten oder aus solchen bestehen;
b) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, solche jedoch nicht enthalten;
c) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur;
d) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind;
e) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen isoliert worden sind, und aus Tieren isolierte Lebensmittelzutaten, außer Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die mit herkömmlichen Vermehrungs- oder Zuchtmethoden gewonnen wurden und die erfahrungsgemäß als unbedenkliche Lebensmittel gelten können;
f) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, bei deren Herstellung ein nicht übliches Verfahren angewandt worden ist und bei denen dieses Verfahren eine bedeutende Veränderung ihrer Zusammensetzung oder der Struktur der Lebensmittel oder der Lebensmittelzutaten bewirkt hat, was sich auf ihren Nährwert, ihren Stoffwechsel oder auf die Menge unerwünschter Stoffe im Lebensmittel auswirkt.
(3) Gegebenenfalls kann nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt werden, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat unter Absatz 2 dieses Artikels fällt.
Artikel 2
(1) Diese Verordnung gilt nicht für
a) Lebensmittelzusatzstoffe, die unter die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (12), fallen;
b) Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln, die unter die Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (13) fallen;
c) Extraktionslösungsmittel zur Herstellung von Lebensmitteln, die unter die Richtlinie 88/344/EWG des Rates vom 13. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Extraktionslösungsmittel, die bei der Herstellung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten verwendet werden (14), fallen.
(2) Die Ausnahmen vom Geltungsbereich dieser Verordnung gemäß Absatz 1 Buchstaben a), b) und c) gelten nur, solange das in dieser Verordnung festgelegte Sicherheitsniveau den in den Richtlinien 89/107/EWG, 88/388/EWG und 88/344/EWG festgelegten Sicherheitsniveaus entspricht.
(3) Unter Beachtung von Artikel 11 stellt die Kommission sicher, daß die sowohl in den obengenannten Richtlinien als auch in den Durchführungsbestimmungen zu den genannten Richtlinien und zu dieser Verordnung festgelegten Sicherheitsniveaus dem Sicherheitsniveau dieser Verordnung entsprechen.
Artikel 3
(1) Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die unter diese Verordnung fallen, dürfen
- keine Gefahr für den Verbraucher darstellen;
- keine Irreführung des Verbrauchers bewirken;
- sich von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die sie ersetzen sollen, nicht so unterscheiden, daß ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich brächte.
(2) Im Hinblick auf das Inverkehrbringen der unter diese Verordnung fallenden Lebensmittel und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft finden die Verfahren der Artikel 4, 6, 7 und 8 anhand der in Absatz 1 dieses Artikels festgelegten Kriterien und der in diesen Artikeln erwähnten sonstigen relevanten Faktoren Anwendung.
Was jedoch die Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten im Sinne dieser Verordnung anbelangt, die aus Pflanzensorten gewonnen worden sind, für die die Richtlinien 70/457/EWG und 70/458/EWG gelten, so wird die Genehmigungsentscheidung im Sinne des Artikels 7 dieser Verordnung im Rahmen der in diesen Richtlinien vorgesehenen Verfahren getroffen, sofern dabei die in dieser Verordnung festgelegten Prüfungsgrundsätze sowie die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Kriterien berücksichtigt werden; eine Ausnahme hiervon bilden die Bestimmungen für die Etikettierung dieser Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die gemäß Artikel 8 nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt werden.
(3) Absatz 2 gilt nicht für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe b), wenn der für die Herstellung des Lebensmittels und der Lebensmittelzutat verwendete genetisch veränderte Organismus gemäß dieser Verordnung in Verkehr gebracht wird.
(4) Abweichend von Absatz 2 gilt das Verfahren des Artikels 5 für Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstaben b), d) und e), die nach den verfügbaren und allgemein anerkannten wissenschaftlichen Befunden oder aufgrund einer Stellungnahme einer der in Artikel 4 Absatz 3 genannten zuständigen Stellen hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, ihres Nährwerts, ihres Stoffwechsels, ihres Verwendungszwecks und ihres Gehalts an unerwünschten Stoffen den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im wesentlichen gleichwertig sind.
Gegebenenfalls kann nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt werden, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat unter diesen Absatz fällt.
Artikel 4
(1) Die Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der Gemeinschaft verantwortlich ist (im folgenden "der Antragsteller" genannt), unterbreitet dem Mitgliedstaat, in dem das Erzeugnis erstmals in den Verkehr gebracht werden soll, einen Antrag. Gleichzeitig übermittelt sie der Kommission eine Antragskopie.
(2) Die Erstprüfung gemäß Artikel 6 wird durchgeführt.
Nach Abschluß des Verfahrens des Artikels 6 Absatz 4 unterrichtet der in Absatz 1 bezeichnete Mitgliedstaat unverzüglich den Antragsteller darüber, daß
- er das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat in den Verkehr bringen darf, wenn die ergänzende Prüfung nach Artikel 6 Absatz 3 nicht erforderlich und kein begründeter Einwand gemäß Artikel 6 Absatz 4 erhoben worden ist, oder
- eine Entscheidung über die Genehmigung gemäß Artikel 7 erforderlich ist.
(3) Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission den Namen und die Anschrift der zuständigen Lebensmittelprüfstellen in seinem Hoheitsgebiet mit, die für die Ausarbeitung der Berichte über die Erstprüfung gemäß Artikel 6 Absatz 2 verantwortlich sind.
(4) Vor Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommission Empfehlungen zu den wissenschaftlichen Aspekten der
- zur Antragstellung erforderlichen Informationen sowie ihrer Aufmachung,
- Erstellung der Berichte über die Erstprüfung gemäß Artikel 6.
(5) Etwaige Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem Verfahren des Artikels 13 erlassen.
Artikel 5
Bei den Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 3 Absatz 4 unterrichtet der Antragsteller die Kommission über das Inverkehrbringen. Dieser Mitteilung sind die zweckdienlichen Angaben nach Artikel 3 Absatz 4 beigefügt. Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten innerhalb von 60 Tagen eine Kopie dieser Mitteilung sowie auf Anfrage eines Mitgliedstaats eine Kopie der genannten zweckdienlichen Angaben. Die Kommission veröffentlicht jährlich eine Zusammenfassung dieser Mitteilungen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, Teil C.
Für die Kennzeichnung gelten die Bestimmungen des Artikels 8.
Artikel 6
(1) Der Antrag gemäß Artikel 4 Absatz 1 enthält die erforderlichen Angaben, einschließlich einer Kopie der durchgeführten Studien, und alle sonstigen Elemente, anhand deren nachgewiesen werden kann, daß das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat den Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 entspricht, sowie einen angemessenen Vorschlag für die Aufmachung und Etikettierung des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat entsprechend den Anforderungen des Artikels 8. Ferner ist dem Antrag eine Zusammenfassung des Antragsdossiers beizufügen.
(2) Nach Eingang des Antrags sorgt der in Artikel 4 Absatz 1 bezeichnete Mitgliedstaat dafür, daß eine Erstprüfung durchgeführt wird. Dazu teilt er entweder der Kommission den Namen der mit der Ausarbeitung des Berichts über die Erstprüfung beauftragten zuständigen Lebensmittelprüfstelle mit oder ersucht die Kommission, in Absprache mit einem anderen Mitgliedstaat eine der in Artikel 4 Absatz 3 genannten Prüfstellen mit der Ausarbeitung eines solchen Berichts zu beauftragen.
Die Kommission leitet an die Mitgliedstaaten unverzüglich eine Kopie der vom Antragsteller vorgelegten Zusammenfassung weiter und gibt ihnen den Namen der mit der Erstprüfung beauftragten zuständigen Lebensmittelprüfstelle bekannt.
(3) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang des in Übereinstimmung mit den Bedingungen des Absatzes 1 erstellten Antrags wird im Einklang mit den Empfehlungen gemäß Artikel 4 Absatz 4 ein Bericht über die Erstprüfung erstellt, aus dem hervorgeht, ob das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat einer ergänzenden Prüfung nach Artikel 7 zu unterziehen ist.
(4) Der betreffende Mitgliedstaat übermittelt den Bericht der zuständigen Lebensmittelprüfstelle unverzüglich der Kommission, die ihn an die übrigen Mitgliedstaaten weiterleitet. Ein Mitgliedstaat oder die Kommission kann innerhalb von 60 Tagen nach Vorlage des Berichts durch die Kommission Bemerkungen übermitteln oder einen begründeten Einwand gegen das Inverkehrbringen des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat erheben. Die Bemerkungen oder Einwände können auch die Aufmachung oder Etikettierung des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat betreffen.
Die Bemerkungen oder Einwände sind an die Kommission zu richten, die sie innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen an die Mitgliedstaaten weiterleitet.
Auf Verlangen eines Mitgliedstaats übermittelt der Antragsteller eine Kopie der mit dem Antrag vorgelegten zweckdienlichen Informationen.
Artikel 7
(1) Ist gemäß Artikel 6 Absatz 3 eine ergänzende Prüfung erforderlich oder wird gemäß Artikel 6 Absatz 4 ein Einwand erhoben, so wird eine Entscheidung über die Genehmigung nach dem Verfahren des Artikels 13 getroffen.
(2) Bei dieser Entscheidung wird der Geltungsbereich der Genehmigung und gegebenenfalls folgendes vorgeschrieben:
- die Bedingungen für die Verwendung des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat;
- die Bezeichnung des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat sowie seine/ihre genauen Merkmale;
- die spezifischen Etikettierungsanforderungen gemäß Artikel 8.
(3) Die Kommission unterrichtet den Antragsteller unverzüglich über die getroffene Entscheidung. Die Entscheidungen werden im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
Artikel 8
(1) Unbeschadet der übrigen Anforderungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für die Etikettierung von Lebensmitteln gelten folgende zusätzliche spezifische Etikettierungsanforderungen für Lebensmittel zur Unterrichtung der Endverbraucher über:
a) alle Merkmale oder Ernährungseigenschaften, wie
- Zusammensetzung,
- Nährwert oder nutritive Wirkungen,
- Verwendungszweck des Lebensmittels,
die dazu führen, daß ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige Lebensmittelzutat nicht mehr einem bestehenden Lebensmittel oder einer bestehenden Lebensmittelzutat gleichwertig ist.
Ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige Lebensmittelzutat gilt als nicht mehr gleichwertig im Sinne dieses Artikels, wenn durch eine wissenschaftliche Beurteilung auf der Grundlage einer angemessenen Analyse der vorhandenen Daten nachgewiesen werden kann, daß die geprüften Merkmale Unterschiede gegenüber konventionellen Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten aufweisen, unter Beachtung der anerkannten Grenzwerte für natürliche Schwankungen dieser Merkmale.
In diesem Fall sind auf der Etikettierung diese veränderten Merkmale oder Eigenschaften sowie das Verfahren, mit dem sie erzielt wurden, anzugeben;
b) vorhandene Stoffe, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln nicht vorhanden sind und die Gesundheit bestimmter Bevölkerungsgruppen beeinflussen können;
c) vorhandene Stoffe, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln nicht vorhanden sind und gegen die ethische Vorbehalte bestehen;
d) vorhandene genetisch veränderte Organismen, die durch die in der nicht erschöpfenden Liste in Anhang I A Teil 1 der Richtlinie 90/220/EWG genannten Verfahren der Gentechnik genetisch verändert wurden.
(2) Gibt es keine gleichwertigen Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, so werden gegebenenfalls geeignete Bestimmungen erlassen, um sicherzustellen, daß der Verbraucher in angemessener Weise über die Art des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat informiert wird.
(3) Etwaige Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem Verfahren des Artikels 13 erlassen.
Artikel 9
(1) Wenn Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, genetisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 2 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 90/220/EWG enthalten oder aus solchen bestehen, so sind die im Antrag auf Inverkehrbringen nach Artikel 6 Absatz 1 erforderlichen Angaben zu ergänzen durch
- eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörde zur absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen für Forschungs- und Entwicklungszwecke gemäß Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 90/220/EWG, soweit eine solche Zustimmung erforderlich ist, sowie die Ergebnisse der Freisetzungen in bezug auf Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt;
- das vollständige technische Dossier mit den in Artikel 11 der Richtlinie 90/220/EWG verlangten maßgeblichen Informationen und der aufgrund dieser Informationen vorgenommenen Umweltverträglichkeitsprüfung sowie die Ergebnisse von Untersuchungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken bzw. gegebenenfalls die Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Teil C der Richtlinie 90/220/EWG.
Die Artikel 11 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG finden keine Anwendung auf Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen.
(2) Im Fall von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen und genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, sind bei der in Artikel 7 genannten Entscheidung die Umweltsicherheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 90/220/EWG zu berücksichtigen, um sicherzustellen, daß alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um etwaige schädliche Auswirkungen der absichtlichen Freisetzung von genetisch veränderten Organismen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu vermeiden. Während der Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringen für Erzeugnisse, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, werden die von der Gemeinschaft oder den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 90/220/EWG eingesetzten Gremien erforderlichenfalls von der Kommission oder den Mitgliedstaaten konsultiert.
Artikel 10
Durchführungsbestimmungen betreffend den Schutz von Daten, die vom Antragsteller übermittelt werden, werden nach dem Verfahren des Artikels 13 erlassen.
Artikel 11
Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß wird zu allen unter diese Verordnung fallenden Fragen, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben könnten, gehört.
Artikel 12
(1) Hat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Informationen oder infolge einer Neubewertung bestehender Informationen stichhaltige Gründe zu der Annahme, daß die Verwendung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die dieser Verordnung genügen, die menschliche Gesundheit oder die Umwelt gefährdet, so kann er den Handel und die Verwendung des betreffenden Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat in seinem Hoheitsgebiet vorübergehend einschränken oder aussetzen. Er unterrichtet hiervon unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung.
(2) Die Kommission prüft im Rahmen des Ständigen Lebensmittelausschusses so bald wie möglich die Gründe im Sinne des Absatzes 1 und trifft nach dem Verfahren des Artikels 13 geeignete Maßnahmen. Der Mitgliedstaat, der die Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, kann sie bis zum Inkrafttreten dieser Maßnahmen aufrechterhalten.
Artikel 13
(1) Bei der Anwendung des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens wird die Kommission von dem Ständigen Lebensmittelausschuß, nachstehend "Ausschuß" genannt, unterstüzt.
(2) Der Vorsitzende des Ausschusses befaßt diesen von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats.
(3) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
(4) a) Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
b) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach seiner Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.
Artikel 14
(1) Spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung übermittelt die Kommission dem Rat und dem Europäischen Parlament im Lichte der gesammelten Erfahrungen einen Bericht über die Durchführung der Verordnung, gegebenenfalls zusammen mit geeigneten Vorschlägen.
(2) Unbeschadet der Überprüfung gemäß Absatz 1 überwacht die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit, den Verbraucherschutz, die Verbraucherinformation und das Funktionieren des Binnenmarkts und unterbreitet nötigenfalls zum frühestmöglichen Zeitpunkt Vorschläge.
Artikel 15
Diese Verordnung tritt 90 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 27. Januar 1997.
31997R0258
L 043/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 258/97 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 27 ianuarie 1997
privind alimentele și ingredientele alimentare noi
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 100a,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
acționând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 189b din tratat (3), în lumina proiectului comun aprobat de Comitetul de conciliere la 9 decembrie 1996,
(1)
întrucât diferențele dintre legislațiile interne privind alimentele sau ingredientele alimentare noi pot împiedica libera circulație a alimentelor; întrucât acestea pot crea condiții inegale de concurență afectând prin aceasta direct funcționarea pieței interne;
(2)
întrucât, cu scopul de a proteja sănătatea publică, este necesar să se asigure că alimentele și ingredientele alimentare noi se supun unei evaluări calitative unice realizate printr-o procedură comunitară înainte de introducerea lor pe piață în Comunitate; întrucât, în cazul alimentelor și ingredientelor alimentare noi care sunt substanțial echivalente cu alimentele sau ingredientele alimentare existente, ar trebui prevăzută o procedură simplificată;
(3)
întrucât aditivii alimentari, aromele utilizate în alimente și solvenții de extracție sunt reglementați de alte dispoziții comunitare și sunt, de aceea, excluși din domeniul de aplicare al prezentului regulament;
(4)
întrucât trebuie stabilite proceduri corespunzătoare pentru comercializarea alimentelor și a ingredientelor alimentare noi derivate din varietăți de plante care intră sub incidența Directivei 70/457/CEE a Consiliului din 29 septembrie 1970 privind catalogul comun al varietăților de specii de plante agricole (4) și a Directivei 70/458/CEE a Consiliului din 29 septembrie 1970 privind comercializarea semințelor de legume (5);
(5)
întrucât riscurile pentru mediu pot fi asociate cu alimentele și ingredientele alimentare noi care conțin sau constau din organisme modificate genetic; întrucât Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind eliberarea deliberată în mediu de organisme modificate genetic (6) prevede că, pentru produsele de acest tip, trebuie întotdeauna realizată o evaluare a riscului de mediu pentru a asigura protecția mediului; întrucât, în scopul stabilirii unui sistem comunitar unitar pentru evaluarea acestor produse, trebuie să se prevadă în prezentul regulament dispoziții privind evaluarea riscului de mediu specific care, conform procedurii prevăzute la articolul 10 din Directiva 90/220/CEE trebuie să fie identice cu cele prevăzute în directiva menționată, dar trebuie să includă și evaluarea acelui produs care poate fi utilizat sau nu ca aliment sau ca ingredient alimentar;
(6)
întrucât Comitetul științific pentru alimentație umană, instituit prin Decizia 74/234/CEE a Comisiei (7), ar trebui consultat în orice problemă cu privire la prezentul regulament care ar putea avea vreun efect asupra sănătății publice;
(7)
întrucât Directiva 89/397/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind controlul oficial al produselor alimentare (8) și Directiva 93/99/CEE a Consiliului din 29 octombrie 1993 privind măsuri suplimentare cu privire la controlul oficial al produselor alimentare (9) se aplică alimentelor și ingredientelor alimentare noi;
(8)
întrucât, fără să se aducă atingere altor cerințe din legislația comunitară cu privire la etichetarea produselor alimentare, trebuie stabilite cerințe specifice suplimentare privind etichetarea; întrucât aceste cerințe trebuie să se supună unor prevederi precise cu scopul de a asigura informarea consumatorului; întrucât anumite grupuri de populație având practici alimentare bine stabilite ar trebui informate atunci când prezența într-un aliment nou a unui material care nu este prezent într-un produs alimentar echivalent existent ridică motive de preocupare etică pentru acele grupuri de populație; întrucât alimentele și ingredientele alimentare care conțin organisme modificate genetic și care sunt introduse pe piață trebuie să fie sigure pentru sănătatea umană; întrucât această asigurare este prevăzută prin respectarea procedurii de autorizare din Directiva 90/220/CEE și/sau de procedura de evaluare unică prevăzută în prezentul regulament; întrucât, până în prezent, o dată ce un organism a fost definit prin legislația comunitară privind etichetarea, informația către consumator privind prezența unui organism care a fost modificat genetic constituie o cerință suplimentară care se aplică alimentelor și ingredientelor alimentare prevăzute de prezentul regulament;
(9)
întrucât, în ceea ce privește alimentele și ingredientele alimentare introduse pe piață în vederea livrării către consumatorul final și care pot conține atât produse modificate genetic, cât și convenționale și fără să aducă atingere altor cerințe privind etichetarea prevăzute de prezentul regulament, informarea consumatorului asupra posibilității ca organismele modificate genetic să fie prezente în alimentele și în ingredientele alimentare implicate este considerată - în mod excepțional, în special în ceea ce privește mărfurile livrate în vrac - că respectă cerințele stabilite la articolul 8;
(10)
întrucât nimic nu poate împiedica un furnizor de la a informa consumatorul, prin etichetarea unui aliment sau ingredient alimentar, că produsul respectiv nu reprezintă un aliment nou în sensul prezentului regulament sau că tehnicile utilizate la obținerea alimentelor noi prevăzute la articolul 1 alineatul (2) nu au fost utilizate la obținerea alimentului sau ingredientului alimentar respectiv;
(11)
întrucât, în cadrul prezentului regulament, ar trebui prevăzută o procedură care să instituie o cooperare strânsă între statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru produse alimentare instituit prin Decizia 69/414/CEE (10);
(12)
întrucât la 20 decembrie 1994, s-a încheiat un modus vivendi (11) între Parlamentul European, Consiliu și Comisie referitor la măsurile de punere în aplicare a actelor adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 189b din tratat,
ADOPTĂ PRETENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Prezentul regulament se referă la introducerea pe piața comunitară a alimentelor sau a ingredientelor alimentare noi.
(2) Prezentul regulament se aplică introducerii pe piața comunitară a alimentelor și a ingredientelor alimentare care nu au fost utilizate până acum în consumul uman în mod semnificativ în Comunitate și care se împart în următoarele categorii:
(a)
alimente și ingrediente alimentare conținând sau constând din organisme modificate genetic în sensul Directivei 90/220/CEE;
(b)
alimente și ingrediente alimentare produse din organisme modificate genetic, dar care nu conțin asemenea organisme;
(c)
alimente și ingrediente alimentare cu o structură moleculară primară nouă sau modificată intenționat;
(d)
alimente și ingrediente alimentare constând din microorganisme, ciuperci sau alge sau izolate din acestea;
(e)
alimente și ingrediente alimentare constând din plante sau separate din plante și ingrediente alimentare separate din animale, cu excepția alimentelor și ingredientelor alimentare obținute prin practicile de înmulțire sau reproducere tradiționale și care au un istoric de utilizare în condiții de siguranță;
(f)
alimente sau ingrediente alimentare pentru care s-a aplicat un proces de producție care nu este utilizat în mod curent și care duce la schimbări semnificative în compoziția sau structura alimentelor sau a ingredientelor alimentare care afectează valoarea lor nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite.
(3) După caz, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 se poate determina dacă un anumit tip de aliment sau de ingredient alimentar intră sub incidența alineatului (2) din prezentul articol.
Articolul 2
(1) Prezentul regulament nu se aplică:
(a)
aditivilor alimentari care intră sub incidența Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare destinate consumului uman (12);
(b)
aromelor utilizate în alimentele care intră sub incidența Directivei 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare și materiile sursă pentru producerea acestora (13);
(c)
solvenților de extracție utilizați în producția alimentară care intră sub incidența Directivei 88/344/CEE a Consiliului din 13 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind solvenții de extracție utilizați la fabricarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare (14).
(2) Excluderile din sfera de aplicare a prezentului regulament prevăzute la alineatul (1) literele (a), (b) și (c) se aplică numai atâta timp cât nivelurile de siguranță prevăzute de Directivele 89/107/CEE, 88/388/CEE și 88/344/CEE corespund nivelului de siguranță prevăzut de prezentul regulament.
(3) Cu respectarea articolului 11, Comisia se asigură că nivelurile de siguranță prevăzute de directivele menționate la alineatul (2), precum și de măsurile de punere în aplicare a acestora și a prezentului regulament, corespund nivelului de siguranță din prezentul regulament.
Articolul 3
(1) Alimentele și ingredientele alimentare care intră sub incidența prezentului regulament trebuie să nu:
-
prezinte pericol pentru consumator;
-
inducă în eroare consumatorul;
-
difere de alimentele sau ingredientele alimentare pe care se urmărește să le înlocuiască, astfel încât consumul lor normal să fie din punct de vedere nutritiv dezavantajos pentru consumator.
(2) În scopul plasării pe piața comunitară a alimentelor și a ingredientelor alimentare care intră sub incidența prezentului regulament, procedurile prevăzute la articolele 4, 6, 7 și 8 se aplică în baza criteriilor prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol și în baza altor factori importanți prevăzuți de articolele menționate.
Cu toate acestea, în cazul alimentelor sau ingredientelor alimentare menționate de prezentul regulament provenite din varietăți de plante prevăzute de Directivele 70/457/CEE și 70/458/CEE, decizia de autorizare menționată la articolul 7 din prezentul regulament se ia în conformitate cu procedurile prevăzute de directivele menționate cu mențiunea că se ține seama de principiile de evaluare prevăzute în prezentul regulament și de criteriile prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol, cu excepția dispozițiilor privind etichetarea unor astfel de alimente sau ingrediente alimentare stabilite, în conformitate cu articolul 8, potrivit procedurii prevăzute la articolul 13.
(3) Alineatul (2) nu se aplică alimentelor și ingredientelor alimentare menționate la articolul 1 alineatul (2) litera (b), în cazul în care organismul modificat genetic utilizat la obținerea alimentului sau ingredientului alimentar este introdus pe piață în conformitate cu prezentul regulament.
(4) Prin derogare de la alineatul (2), procedura prevăzută la articolul 5 se aplică alimentelor și ingredientelor alimentare menționate la articolul 1 alineatul (2) literele (b), (d) și (e) care, în baza dovezilor științifice disponibile și general recunoscute sau în baza unui aviz acordat de una din autoritățile competente menționate la articolul 4 alineatul (3), sunt substanțial echivalente cu alimente sau ingrediente alimentare existente în ceea ce privește compoziția lor, valoarea nutritivă, metabolismul, scopul utilizării și nivelul substanțelor nedorite conținute de acestea.
După caz, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13, se poate determina dacă un tip de aliment sau de ingredient alimentar intră sub incidența prezentului aliniat.
Articolul 4
(1) Persoana responsabilă cu introducerea pe piața comunitară (denumită în continuare „solicitant”) înaintează o cerere statului membru în care produsul trebuie introdus pe piață pentru prima oară. În același timp, acesta înaintează o copie a cererii Comisiei.
(2) Se efectuează o evaluare inițială în conformitate cu articolul 6.
Conform procedurii menționate la articolul 6 alineatul (4), statul membru menționat la alineatul (1) informează imediat solicitantul cu privire la următoarele:
-
că poate introduce pe piață alimentul sau ingredientul alimentar în cazul în care nu este necesară evaluarea suplimentară menționată la articolul 6 alineatul (3) și în care nici o obiecție argumentată nu a fost prezentată în conformitate cu articolul 6 alineatul (4) sau
-
că e necesară o decizie de autorizare în conformitate cu articolul 7.
(3) Fiecare stat membru aduce la cunoștință Comisiei denumirea și adresa instituțiilor de evaluare a alimentelor responsabile pe teritoriul său cu pregătirea rapoartelor de evaluare inițiale menționate la articolul 6 alineatul (2).
(4) Înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, Comisia publică recomandările referitoare la aspectele științifice privind:
-
informațiile necesare în vederea sprijinirii solicitării și prezentarea informației de acest tip;
-
pregătirea rapoartelor de evaluare inițiale prevăzute la articolul 6.
(5) Normele de punere în aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13.
Articolul 5
În cazul alimentelor și ingredientelor alimentare menționate la articolul 3 alineatul (4), solicitantul notifică introducerea pe piață Comisiei. Notificarea de acest fel trebuie însoțită de detaliile pertinente prevăzute la articolul 3 alineatul (4). Comisia înaintează statelor membre o copie a acestei notificări în termen de 60 de zile, iar la cererea unui stat membru, o copie a detaliilor pertinente menționate. Comisia publică în fiecare an un rezumat al acestor notificări în seria C a Jurnalului Oficial al Comunităților Europene.
În ceea ce privește etichetarea, se aplică prevederile articolului 8.
Articolul 6
(1) Cererea menționată la articolul 4 alineatul (1) trebuie să conțină informațiile necesare, inclusiv o copie a studiilor efectuate și orice alte materiale care pot demonstra că alimentul sau ingredientul alimentar respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1), precum și o propunere corespunzătoare privind prezentarea și etichetarea, în conformitate cu prevederile articolului 8, a alimentului sau ingredientului alimentar. În completare, cererea trebuie să fie însoțită de un rezumat al dosarului.
(2) La primirea cererii, statul membru menționat la articolul 4 alineatul (1) asigură efectuarea unei evaluări inițiale. În acest scop, acesta informează Comisia asupra denumirii instituției alimentare competente responsabile cu pregătirea raportului de evaluare inițial sau cere Comisiei să pregătească un astfel de raport împreună cu alt stat membru, prin intermediul unuia dintre organele de evaluare competente menționate la articolul 4 alineatul (3).
Comisia înaintează fără întârziere statelor membre o copie a rezumatului prezentat de solicitant și denumirea instituției competente responsabile cu efectuarea evaluării inițiale.
(3) Raportul de evaluare inițială trebuie elaborat în termen de trei luni de la primirea cererii care îndeplinește condițiile prevăzute la alineatul (1), în conformitate cu recomandările prezentate la articolul 4 alineatul (4) și decide dacă alimentul sau ingredientul alimentar necesită o evaluare suplimentară conform articolului 7.
(4) Statul membru în cauză înaintează fără întârziere Comisiei raportul organismului de evaluare alimentară competent, care îl înaintează celorlalte state membre. În termen de 60 de zile de la data punerii în circulație a raportului de către Comisie, un stat membru sau Comisia pot face comentarii sau pot prezenta o obiecție justificată privind comercializarea alimentului sau ingredientului alimentar în cauză. Comentariile sau obiecțiile pot viza și prezentarea sau etichetarea alimentului sau a ingredientului alimentar.
Observațiile sau obiecțiile se înaintează Comisiei, care le pune în circulație în statele membre în termen de 60 de zile, în conformitate cu primul paragraf.
Solicitantul prezintă, la cererea unui stat membru, o copie a oricăror informații pertinente care apar în cerere.
Articolul 7
(1) În cazul în care este necesară o evaluare suplimentară în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) sau în care apare o obiecție în conformitate cu articolul 6 alineatul (4), decizia de autorizare trebuie luată potrivit procedurii prevăzute la articolul 13.
(2) Decizia definește scopul autorizării și stabilește, după caz, următoarele:
-
condițiile de utilizare a alimentului sau a ingredientului alimentar;
-
denumirea alimentului sau a ingredientului alimentar și specificația sa;
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cerințele specifice privind etichetarea prevăzute la articolul 8.
(3) Comisia informează fără întârziere solicitantul cu privire la decizia luată. Deciziile se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 8
(1) Fără a aduce atingere celorlalte dispoziții din legislația comunitară privind etichetarea alimentelor, următoarele cerințe specifice suplimentare privind etichetarea se aplică produselor alimentelor cu scopul de a asigura informarea consumatorului asupra:
(a)
oricăror caracteristici sau proprietăți alimentare, precum:
-
compoziția,
-
valoarea nutritivă sau efectele nutritive,
-
scopul utilizării alimentului,
care fac ca un aliment sau un ingredient alimentar nou să nu mai fie echivalent cu un aliment sau ingredient alimentar existent.
Un aliment sau ingredient alimentar nou nu mai este considerat echivalent în sensul prezentului articol în cazul în care evaluarea științifică, bazată pe o analiză corespunzătoare a datelor existente, poate demonstra existența unei diferențe a caracteristicilor evaluate comparativ cu un aliment sau ingredient alimentar clasic, ținând seama de limitele acceptate ale variațiilor naturale ale acestor caracteristici.
În acest caz, etichetarea trebuie să indice caracteristicile sau proprietățile modificate o dată cu metoda prin care a fost obținută această caracteristică sau proprietate;
(b)
prezența în alimentul sau ingredientul alimentar nou a unui material care nu se află într-un aliment echivalent existent și care poate avea implicații pentru sănătatea anumitor grupuri de populație;
(c)
prezența în alimentul sau ingredientul alimentar nou a unui material care nu este într-un aliment echivalent existent și care ridică motive de preocupare etică;
(d)
prezența unui organism modificat genetic prin tehnici de modificare genetică a căror listă neexhaustivă este prevăzută în anexa I punctul A partea 1 la Directiva 90/220/CEE.
(2) În absența unui aliment sau ingredient alimentar echivalent existent, se adoptă dispoziții corespunzătoare, acolo unde este cazul, cu scopul de a informa corespunzător consumatorul asupra naturii alimentului sau ingredientului alimentar.
(3) Normele de punere în aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13.
Articolul 9
(1) În cazul în care un aliment sau ingredient alimentar în sensul prezentului regulament conține sau constă dintr-un organism modificat genetic în sensul articolului 2 alineatele (1) și (2) din Directiva 90/220/CEE, informațiile solicitate în cerere privind introducerea pe piață menționată la articolul 6 alineatul (1) trebuie să fie însoțite de următoarele documente:
-
o copie a acordului scris dat de autoritatea competentă privind eventual emiterea deliberată de organisme modificate genetic în scopuri de cercetare și dezvoltare în înțelesul articolului 6 alineatul (4) din Directiva 90/220/CEE, precum și un extras cu rezultatele emiterii sau emiterilor privind riscurile pentru sănătatea umană și pentru mediu;
-
dosarul tehnic complet prezentând informațiile importante cerute la articolul 11 din Directiva 90/220/CEE și evaluarea riscului de mediu bazat pe aceste informații, rezultatele studiilor efectuate în scopul cercetării și dezvoltării sau, după caz, decizia care autorizează introducerea pe piață menționată în partea C din Directiva 90/220/CEE.
Articolele 11-18 din Directiva 90/220/CEE nu se aplică în cazul alimentelor sau ingredientelor alimentare care conțin sau constau din organisme modificate genetic.
(2) În cazul alimentelor sau ingredientelor alimentare care intră în sfera de aplicare a prezentului regulament, care conțin sau constau din organisme modificate genetic, decizia menționată la articolul 7 respectă cerințele de protecție a mediului prevăzute de Directiva 90/220/CEE pentru a se asigura că au fost luate toate măsurile corespunzătoare pentru prevenirea consecințelor nefaste asupra sănătății umane și asupra mediului care pot rezulta din emiterea deliberată de organisme modificate genetic. Pe parcursul evaluării cererilor privind plasarea pe piață a produselor care conțin sau constau din organisme modificate genetic, Comisia sau statele membre desfășoară consultările necesare cu instituțiile stabilite de Comunitate sau de statele membre în conformitate cu Directiva 90/220/CEE.
Articolul 10
Normele privind protecția informațiilor prezentate de solicitant se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13.
Articolul 11
Comitetul științific pentru alimentație umană este consultat în orice problemă privind prezentul regulament, care ar putea avea vreun efect asupra sănătății publice.
Articolul 12
(1) În cazul în care un stat membru, ca urmare a unor noi informații sau a unei reevaluări a informațiilor existente, are motive întemeiate pentru a considera că utilizarea unui aliment sau a unui ingredient alimentar care respectă prezentul regulament pune în pericol sănătatea umană sau mediul, statul membru respectiv poate impune restricții temporar sau poate suspenda comercializarea și utilizarea alimentelor și a ingredientelor alimentare în cauză pe teritoriul său. Acesta informează de îndată celelalte state membre și Comisia asupra acestor restricții, precizând motivele deciziei sale.
(2) Comisia examinează motivele menționate la alineatul (1) cât de curând posibil în cadrul Comitetului permanent pentru produse alimentare; acesta ia măsurile corespunzătoare conform procedurii prevăzute la articolul 13. Statul membru care adoptă decizia prevăzută la alineatul (1) o poate menține până la intrarea în vigoare a măsurilor respective.
Articolul 13
(1) În cazul în care se aplică procedura prevăzută de prezentul articol, Comisia este sprijinită de Comitetul permanent pentru produsele alimentare, denumit în continuare „comitet”.
(2) Comitetul este sesizat de către președinte, fie la inițiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru.
(3) Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce trebuie luate. Comitetul își dă avizul cu privire la aceste măsuri în termenul pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Avizul se emite cu majoritatea prevăzută la articolul 148 alineatul (2) din tratat pentru deciziile pe care Consiliul trebuie să le adopte la propunerea Comisiei. În cadrul comitetului, voturile reprezentanților statelor membre sunt ponderate conform prevederilor din articolul menționat. Președintele nu participă la vot.
(4)
(a)
Comisia adoptă măsurile prevăzute în cazul în care acestea sunt în conformitate cu avizul comitetului.
(b)
În cazul în care măsurile prevăzute nu sunt în conformitate cu avizul comitetului sau dacă nu se emite nici un aviz, Comisia prezintă de îndată Consiliului o propunere privind măsurile ce trebuie luate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată.
Dacă la expirarea termenului de trei luni de la sesizarea Consiliului, acesta nu a hotărât, Comisia adoptă măsurile propuse.
Articolul 14
(1) În termen de cel mult cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament și în lumina experienței acumulate, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament însoțit, după caz, de orice propunere corespunzătoare.
(2) Fără să se aducă atingere reexaminării prevăzute la alineatul (1), Comisia monitorizează aplicarea prezentului regulament și impactul său asupra sănătății, protecției consumatorului, informării consumatorului și a funcționării pieței interne și, după caz, face propuneri cât mai curând posibil.
Articolul 15
Prezentul regulament intră în vigoare în a nouăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 27 ianuarie 1997.