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RICHTLINIE DES RATES
vom 17 . September 1984
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte
( 84/539/EWG )
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,
auf Vorschlag der Kommission ( 1 ) ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 2 ) ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 3 ) ,
in Erwägung nachstehender Gründe :
In jedem Mitgliedstaat muß sowohl bei der Benutzung von elektrischen Geräten für die Human - und Veterinärmedizin als auch bei der Behandlung mit diesen Geräten ein hohes , genau definiertes Sicherheitsniveau erreicht werden .
In mehreren Mitgliedstaaten wird dieses Sicherheitsziel durch zwingende Vorschriften in bezug auf die technische Sicherheit und die Kontrollverfahren angestrebt . Diese Vorschriften unterscheiden sich jedoch von einem Mitgliedstaat zum anderen .
Die Hemmnisse für die Errichtung und das reibungslose Funktionieren des Gemeinsamen Marktes lassen sich verringern , ja sogar beseitigen , wenn alle Mitgliedstaaten in Ergänzung oder anstelle ihrer derzeitigen Rechtsvorschriften gleiche Vorschriften erlassen .
Es ist deshalb zweckmässig , als erste Phase die Vorschriften für einen Teil der betreffenden Geräte auf Gemeinschaftsebene zu harmonisieren . Das geeignetste Vorgehen besteht hierbei in der Bezugnahme auf die vom Europäischen Komitee für elektrotechnische Normen ( CENELEC ) erarbeiteten Normen .
Zur Gewährleistung der Übereinstimmung der Geräte mit den harmonisierten Normen übernimmt der Hersteller die Verantwortung durch Kennzeichnung oder Abgabe einer Übereinstimmungserklärung .
Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpassung der in den Richtlinien betreffend elektromedizinische Geräte enthaltenen technischen Vorschriften erforderlich . Um die Durchführung der hierfür erforderlichen Maßnahmen zu erleichtern , muß ein Verfahren geschaffen werden , das eine enge Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten und Kommission im Rahmen des " Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse an den technischen Fortschritt bei elektromedizinischen Geräten " vorsieht .
Es könnte sich erweisen , daß in den Verkehr gebrachte elektromedizinische Geräte die Sicherheit oder die Volksgesundheit gefährden , obgleich sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen . Infolgedessen sollte ein Verfahren vorgesehen werden , um dieser Gefahr zu begegnen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel 1
Diese Richtlinie betrifft die in Anhang II aufgeführten elektrischen Geräte - im folgenden " Geräte " genannt - , die ihrer Art nach dazu bestimmt sind , bei der Ausübung der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzt zu werden .
Artikel 2
( 1 ) Die Mitgliedstaaten dürfen nicht aus Gründen , die die Sicherheit der Bauart betreffen , den Verkauf , den freien Verkehr oder die bestimmungsgemässe Benutzung der in Artikel 1 genannten Geräte verweigern , verbieten oder beschränken , wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen .
Die technischen Vorschriften , denen die Geräte entsprechen müssen , sind in Anhang I enthalten .
( 2 ) Die Übereinstimmung der Geräte mit den Vorschriften dieser Richtlinie ist vom Hersteller oder vom Importeur unter dessen Verantwortung durch Anbringung eines Zeichens nach dem Muster des Anhangs III oder durch Ausstellung einer Übereinstimmungserklärung nach dem Muster des Anhangs IV zu bestätigen .
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß die Erstattung der Leistungen , die mit Hilfe der Geräte erbracht werden , die den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen , unter den gleichen Bedingungen erfolgt wie die Erstattung der Leistungen , die mit Hilfe der Geräte erbracht werden , die den Kriterien der einzelstaatlichen Bestimmungen über die zulässigen Anwendungen und die Mindestanforderungen an die Ausrüstung entsprechen .
Artikel 4
Nach dem Verfahren des Artikels 6 werden Änderungen in Anhang I beschlossen :
- die gegebenenfalls infolge der Anpassung der harmonisierten Normen an den technischen Fortschritt durch die betreffende Normenorganisation erforderlich werden ;
- die sich infogle einer Anpassung an den technischen Fortschritt in Fällen als wünschenswert erweisen , in denen die harmonisierte Norm von der betreffenden Normenorganisation nicht entsprechend geändert wurde .
Im zweiten Fall werden die Änderungen der zuständigen Normenorganisation mitgeteilt .
Artikel 5
( 1 ) Es wird ein Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse an den technischen Fortschritt bei elektromedizinischen Geräten - im folgenden " Ausschuß " genannt - eingesetzt , der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt .
( 2 ) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung .
Artikel 6
( 1 ) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen , so befasst der Vorsitzende den Ausschuß von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats .
( 2 ) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen . Der Ausschuß nimmt zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist Stellung , die der Vorsitzende nach der Dringlichkeit der betreffenden Frage bestimmen kann . Die Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von 45 Stimmen zustande , wobei die Stimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags gewogen werden . Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil .
( 3 ) a ) Die Kommission trifft die in Aussicht genommenen Maßnahmen , wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen .
b ) Entsprechen die in Aussicht genommenen Maßnahmen nicht der Stellungnahme des Ausschusses oder ist keine Stellungnahme ergangen , so schlägt die Kommission dem Rat unverzueglich die zu treffenden Maßnahmen vor . Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit .
c ) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach Übermittlung des Vorschlags nicht entschieden , so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission getroffen .
Artikel 7
( 1 ) Stellt ein Mitgliedstaat anhand einer eingehenden Begründung fest , daß ein Gerät oder mehrere Geräte trotz Übereinstimmung mit den Vorschriften dieser Richtlinie die Sicherheit gefährden , so kann er den Verkauf , den freien Verkehr oder die Benutzung dieses Geräts bzw . dieser Geräte innerhalb seines Hoheitsgebiets vorläufig untersagen oder besonderen Auflagen unterwerfen . Er unterrichtet hiervon unverzueglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung .
( 2 ) Die Kommission konsultiert binnen sechs Wochen die betreffenden Mitgliedstaaten ; sie gibt unverzueglich ihre Stellungnahme ab und trifft die geeigneten Maßnahmen .
( 3 ) Ist die Kommission der Ansicht , daß technische Anpassungen der Richtlinie erforderlich sind , so werden diese Anpassungen entweder von der Kommission oder vom Rat nach dem in Artikel 6 vorgesehenen Verfahren beschlossen ; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat , der Schutzmaßnahmen getroffen hat , diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen beibehalten .
Artikel 8
( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen , damit das Zeichen und die Übereinstimmungserklärungen im Sinne des Artikels 2 vom Hersteller oder Importeur nur unter den in der Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen angebracht bzw . ausgestellt werden .
( 2 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle Vorkehrungen , um eine befriedigende Kontrolle der Geräteherstellung zu gewährleisten .
Artikel 9
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen , um zu verhindern , daß auf den Geräten Zeichen oder Aufschriften angebracht werden , die mit dem EWG-Zeichen in Anhang III verwechselt werden können .
Artikel 10
( 1 ) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Vorschriften in Kraft , um dieser Richtlinie binnen 24 Monaten nach ihrer Bekanntgabe ( 4 ) nachzukommen , und setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .
( 2 ) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß der Kommission die innerstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt werden , die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .
Artikel 11
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Brüssel am 17 . September 1984 .
31984L0539
L 300/179
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA CONSILIULUI
din 17 septembrie 1984
privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul aparatelor electrice utilizate în medicina umană și veterinară
(84/539/CEE)
CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Adunării (2),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
întrucât, în fiecare stat membru, aparatele electrice utilizate în medicina umană și veterinară trebuie să atingă un nivel ridicat și bine definit de siguranță atât pentru cei care le utilizează, cât și pentru cei care sunt tratați cu aceste aparate;
întrucât, în mai multe state membre, acest obiectiv de siguranță este realizat prin cerințe imperative atât în ceea ce privește normele tehnice de siguranță, cât și procedurile de control și întrucât aceste cerințe sunt diferite de la un stat membru la altul;
întrucât aceste obstacole în instituirea și în funcționarea pieței comune pot fi reduse sau chiar eliminate dacă sunt adoptate aceleași cerințe de către toate statele membre, fie în completarea, fie în locul legislației lor actuale;
întrucât este necesară, într-o primă etapă, armonizarea la nivel comunitar a unora dintre aparatele în chestiune; întrucât armonizarea cea mai adecvată constă în referirea la normele elaborate de Comitetul european pentru standardizare electrotehnică (Cenelec);
întrucât, pentru a asigura conformitatea aparatelor cu standarde armonizate, fabricantul trebuie să își asume responsabilitatea printr-un marcaj sau printr-o declarație de conformitate;
întrucât pentru progresul tehnicii este necesară o adaptare rapidă a cerințelor tehnice definite de către directivele privind aparatele electrice utilizate în medicină; întrucât este necesar, pentru a facilita punerea în practică a măsurilor care se impun în acest scop, să fie prevăzută o procedură de instituire a unei cooperări strânse, în cadrul comitetului, între statele membre și Comisie, pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor vizând eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului în sectorul aparatelor electrice utilizate în medicină;
întrucât s-ar putea întâmpla ca anumite aparate electrice utilizate în medicină, deși sunt corespunzătoare cerințelor prezentei directive, să pericliteze siguranța sau sănătatea publică; întrucât este necesar prin urmare să fie prevăzută o procedură care să atenueze acest pericol,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Prezenta directivă are în vedere aparatele electrice enumerate la anexa II, denumite în continuare „aparate”, care sunt destinate, în conformitate cu natura lor, să fie utilizate în practica medicinii umane și veterinare.
Articolul 2
(1) Statele membre nu pot refuza, interzice sau restrânge vânzarea, libera circulație sau utilizarea în conformitate cu destinația lor a aparatelor menționate la articolul 1, pentru motive de siguranță privind construcția acestora, în cazul în care acestea sunt conforme cu cerințele prezentei directive.
Cerințele tehnice cărora trebuie să li se conformeze aparatele sunt enumerate la anexa I.
(2) Conformitatea aparatelor față de cerințele prezentei directive este atestată de fabricant sau de importator, care este direct răspunzător de aceasta, prin sigilarea cu o marcă în conformitate cu modelul din anexa III sau printr-o declarație în conformitate cu modelul din anexa IV.
Articolul 3
Statele membre asigură ca rambursarea prestărilor efectuate cu ajutorul aparatelor, care răspund cerințelor prezentei directive, să se facă în aceleași condiții ca și rambursarea prestărilor efectuate cu ajutorul aparatelor care răspund criteriilor impuse de dispozițiile în vigoare pe teritoriul acestora în ceea ce privește utilizările autorizate și exigențele minimale pentru echipamente.
Articolul 4
În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 6, la anexa I sunt adoptate modificările:
-
care sunt necesare în urma adaptării la progresul tehnicii a standardelor armonizate de către organismul pentru standardizare abilitat;
-
care devin necesare având în vedere adaptarea la progresul tehnic în cazul în care organismul pentru standardizare abilitat nu a procedat la o modificare corespunzătoare a standardului armonizat.
În cel de-al doilea caz, modificările sunt comunicate organismului pentru standardizare competent.
Articolul 5
(1) Se instituie un comitet pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor vizând eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului în sectorul aparatelor electrice utilizate în medicină, denumit în continuare „comitet”, care este compus din reprezentanți ai statelor membre și prezidat de un reprezentant al Comisiei.
(2) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.
Articolul 6
(1) În cazul în care se face referire la procedura prevăzută de prezentul articol, comitetul este sesizat de președinte, fie la inițiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru.
(2) Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce urmează să fie adoptate. Comitetul își dă avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Avizele se adoptă cu o majoritate de patruzeci și cinci de voturi, voturile statelor membre fiind ponderate în conformitate cu articolul 148 alineatul (2) din tratat. Președintele nu participă la vot.
(3)
(a)
Comisia adoptă măsurile preconizate, în cazul în care acestea sunt conforme cu avizul comitetului;
(b)
în cazul în care măsurile preconizate nu sunt conforme cu avizul comitetului sau în absența avizului, Comisia prezintă Consiliului, fără întârziere, o propunere cu privire la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată;
(c)
în cazul în care, la expirarea unui termen de trei luni de la data prezentării la Consiliu, acesta nu hotărăște, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie.
Articolul 7
(1) În cazul în care, în baza unei motivații detaliate, un stat membru constată că unul sau mai multe aparate, deși sunt în conformitate cu cerințele prezentei directive, prezintă un pericol pentru siguranță, acesta poate interzice provizoriu sau supune unor condiții speciale vânzarea, libera circulație sau utilizarea acestui aparat sau a acestor aparate pe teritoriul său. Statul membru informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta precizând motivele care justifică decizia.
(2) Comisia consultă, în termen de șase săptămâni, statele membre interesate, apoi își dă avizul fără întârziere și ia măsurile potrivite.
(3) În cazul în care Comisia este de părere că sunt necesare adaptări tehnice la directivă, aceste adaptări sunt adoptate fie de Comisie, fie de Consiliu, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 6; în acest caz, statul membru care adoptă măsuri de salvgardare le poate menține până la intrarea în vigoare a acestor adaptări.
Articolul 8
(1) Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru ca marca și declarațiile de conformitate menționate la articolul 2 să nu fie emise de către fabricant sau importator decât în condițiile prevăzute de directivă.
(2) Statele membre adoptă toate dispozițiile necesare pentru a asigura o supraveghere satisfăcătoare a fabricării aparatelor.
Articolul 9
Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a împiedica utilizarea pe aparate unor a mărci sau inscripții care ar putea crea o confuzie cu marca CEE descrisă la anexa III.
Articolul 10
(1) Statele membre pun în aplicare dispozițiile necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive în termen de 24 luni de la notificarea acesteia (4) și informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 11
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 17 septembrie 1984.