VIERUNDZWANZIGSTE RICHTLINIE 2000/6/EG DER KOMMISSION
vom 29. Februar 2000
zur Anpassung der Anhänge II, III, VI und VII der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/62/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Bei ihrer Verwendung zur Herstellung kosmetischer Mittel gelten Talgderivate wie Fettsäuren, Glycerin, Fettsäureester und Seifen sowie daraus entstehende Derivate wie Fettalkohole, -amine und -amide bezüglich des Risikos transmissibler spongiformer Enzephalopathien als sicher, sofern sie unter strikter Einhaltung der spezifischen physikalisch-chemischen Bedingungen hergestellt werden, bei denen die Temperatur den ausschlaggebenden Parameter darstellt, von dem entsprechende Druckbedingungen abhängen. Daher ist der Anhang II der obengenannten Richtlinie entsprechend zu ändern.
(2) Bei der längerfristigen Verwendung von Hydrochinon als aufhellende Hautcreme treten erwiesenermaßen schädliche Nebenwirkungen auf. Daher darf diese besondere Verwendungsform von Hydrochinon nicht mehr genehmigt werden, weshalb eine Änderung des Anhangs III, erster Teil, der genannten Richtlinie erforderlich ist. Aus Studien geht allerdings auch hervor, daß die in Haarfärbemitteln verwendete Hydrochinonkonzentration keine gesundheitsschädigende Wirkung hat, sofern sie nicht mehr als 0,3 % beträgt; der genannte Anhang III, erster Teil, ist daher entsprechend zu ändern.
(3) Auf Grund neuer wissenschaftlicher Daten wurden Benzalkoniumchlorid, -bromid und -saccharat vor kurzem in die Liste in Anhang VI, erster Teil, der obengenannten Richtlinie aufgenommen, die die in kosmetischen Mitteln zugelassenen Konservierungsstoffe enthält. Erfahrungsgemäß können die genannten Benzalkoniumsalze je nach Länge ihrer Kohlenstoffkette in kosmetischen Mitteln auch für andere Verwendungszwecke zugelassen werden, sofern die hierfür festgelegten Hoechstkonzentrationen eingehalten werden. Diese besonderen Eigenschaften rechtfertigen ihre Aufnahme in die obengenannte Liste in Anhang III, erster Teil.
(4) Im Anschluß an Studien zur perkutanen Resportion wäßriger Lösungen von Borsäure, Boraten und Tetraboraten mit unterschiedlichen pH-Werten und unterschiedlichen Konzentrationen wurden von den betreffenden Kosmetikherstellern neue wissenschaftliche Daten vorgelegt, aus denen hervorgeht, daß die Forderung nach einem neutralen oder leicht alkalischen pH-Wert zwecks Minimierung der perkutanen Resorption der genannten Borderivate nicht begründet ist. Daher ist es angezeigt, Anhang III, erster Teil, der genannten Richtlinie entsprechend zu ändern, der die Liste der Stoffe enthält, die in kosmetischen Mitteln nur unter Einhaltung der dort angegebenen Einschränkungen und sonstigen Bedingungen enthalten sein dürfen.
(5) Benzylhemiformal hat in den Konzentrationen, in denen dieser Stoff als Konservierungsstoff in kosmetischen Mitteln, die durch Aufspülen entfernt werden müssen, üblicherweise verwendet wird, keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Daher ist es angebracht, Benzylhemiformal in Anhang VI, zweiter Teil, der obengenannten Richtlinie, in dem die in kosmetischen Mitteln vorläufig zugelassenen Konservierungsstoffe aufgeführt sind, zu streichen und in Anhang VI, erster Teil, aufzunehmen, in dem die als Bestandteil kosmetischer Mittel zulässigen Konservierungsstoffe aufgelistet sind.
(6) Von 3-Iod-2-propinylbutylcarbamat geht in den Konzentrationen, in denen dieser Stoff in kosmetischen Mitteln normalerweise als Konservierungsstoff eingesetzt wird, keine Gefahr für die menschliche Gesundheit aus. Daher ist es angezeigt, 3-Iod-2-propinylbutylcarbamat in der Liste in Anhang VI, zweiter Teil, zu streichen und in den ersten Teil des genannten Anhangs VI aufzunehmen.
(7) 4-Dimethylaminobenzoesäure-2-ethylhexylester (Octyl-Dimethyl-PABA) hat in den Konzentrationen, in denen es üblicherweise als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln verwendet wird, keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Daher ist 4-Dimethylaminobenzoesäure-2-ethylhexylester (Octyl-Dimethyl-PABA) in Anhang VII, zweiter Teil, der obengenannten Richtlinie, in dem die Ultraviolettfilter aufgelistet sind, die vorläufig in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, zu streichen und in Anhang VII, erster Teil, aufzunehmen, in dem die Ultraviolettfilter aufgeführt sind, die in kosmetischen Mitteln enthalten sein dürfen.
(8) 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-sulfonsäure (Benzophenone-4) und ihr Natriumsalz stellen in den Konzentrationen, in denen sie als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln normalerweise verwendet werden, keine Gefahr für die menschliche Gesundheit dar. Deswegen sind 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-sulfonsäure [Benzophenone-4] und ihr Natriumsalz in Anhang VII, zweiter Teil, zu streichen und in Anhang VII, erster Teil, aufzunehmen.
(9) 4-Isopropyl benzylsalicylat wird in Sonnenschutzmitteln nicht mehr als Ultraviolettfilter verwendet. 4-Isopropyl benzylsalicylat kann somit nicht in Anhang VII, zweiter Teil, belassen werden.
(10) 2,2'-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) beeinträchtigt die Gesundheit der Anwender in den Konzentrationen und unter den Bedingungen, die die kosmetische Industrie für seine Verwendung als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln vorschlägt, nicht. Daher kann 2,2'-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) in die Liste in Anhang VII, erster Teil, aufgenommen werden.
(11) Das 2,2'-(1,4-Phenylen) bis (1H-benzimidazol-4,6-disulfonsäure, Mononatriumsalz) gefährdet die Gesundheit der Anwender in den Konzentrationen und unter den Bedingungen, die die kosmetische Industrie für seine Verwendung als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln vorschlägt, nicht. Das 2-2'-(1,4-Phenylen) bis (1H-benzimidazol-4,6-disulfonsäure, Mononatriumsalz) kann somit in die Liste in Anhang VII, erster Teil, aufgenommen werden.
(12) Von 2,4-Bis[4-2-ethylhexyloxy)-2-hydroxphenyl]-6-(4-methoxyphenyl)-1,3,5-triazin geht in den Konzentrationen und unter den Bedingungen, die die kosmetische Industrie für seine Verwendung als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln vorschlägt, keine Gefahr für die Gesundheit der Anwender aus. 2,4-Bis[4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyphenyl]-6-(4-methoxyphenyl)-1,3,5-triazin kann somit in die Liste in Anhang VII, erster Teil, aufgenommen werden.
(13) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Sektor der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 76/768/EWG des Rates wird entsprechend dem Anhang zu dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit ab dem 1. Januar 2001 an den Endverbraucher abgegebene kosmetische Mittel, die die in den Anhängen II, III, VI und VII der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführten und entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie definierten Stoffe enthalten, die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens zum 1. Juli 2000 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 29. Februar 2000
32000L0006
L 056/42
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
A DOUĂZECI ȘI PATRA DIRECTIVĂ 2000/6/CE A COMISIEI
din 29 februarie 2000
de adaptare la progresul tehnic a anexelor II, III, VI și VII la Directiva 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), modificată ultima dată de Directiva 98/62/CE a Comisiei (2), în special articolul 8 alineatul (2),
după consultarea Comitetului științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor,
întrucât:
(1)
Se consideră că derivații grăsimilor animale, ca acizii grași, glicerina, esterii acizilor grași și săpunurile și alcoolii grași, aminele grase și amidele grase derivate din aceștia, pot fi utilizați în condiții de siguranță la fabricarea produselor cosmetice, deoarece nu prezintă riscul contractării encefalopatiei spongiforme transmisibile, dacă sunt preparați în strictă conformitate cu procedeele fizico-chimice specifice, în care temperatura este parametrul decisiv de care depind condițiile de presiune corespunzătoare. În consecință, anexa II la directiva sus-menționată trebuie modificată în mod corespunzător.
(2)
S-a arătat că apar efecte secundare dăunătoare în urma utilizării prelungite a hidrochinonei în creme pentru albirea pielii. Această utilizare specială a hidrochinonei nu trebuie, prin urmare, să fie autorizată, în sensul că este necesară modificarea părții 1 a anexei III la directiva sus-menționată. Din studii mai reiese că hidrochinona utilizată în vopselele pentru păr nu are efecte dăunătoare asupra sănătății dacă concentrația nu depășește 0,3 %. În consecință, partea 1 a anexei III la directiva sus-menționată trebuie modificată în mod corespunzător.
(3)
Pe baza noilor date științifice, clorura, bromura și zaharinatul de benzalconiu au fost adăugate recent pe lista substanțelor care se pot utiliza drept conservanți la fabricarea produselor cosmetice enumerate în partea 1 a anexei VI la directiva sus-menționată. Experiența a dovedit că se poate accepta, de asemenea, ca aceste săruri de benzalconiu să fie utilizate și în alte scopuri în produsele cosmetice, în funcție de lungimea catenei de carbon, cu condiția respectării concentrațiilor maxime autorizate. Caracteristicile specifice menționate justifică, prin urmare, includerea acestora în lista din anexa III partea 1.
(4)
Industria cosmeticelor a furnizat noi date științifice pe baza studiilor de absorbție transcutanată a soluțiilor apoase de acid boric, borați și tetraborați cu diferite valori ale pH-ului și concentrații diferite, care arată că nu este justificată condiția ca pH-ul să fie neutru sau slab alcalin pentru a reduce la minimum absorbția transcutanată a acestor derivați ai borului. În consecință, lista substanțelor pe care nu trebuie să le conțină produsele cosmetice, cu excepția celor supuse restricțiilor și condițiilor prevăzute, stabilită în anexa III partea 1, trebuie modificată în mod corespunzător.
(5)
În concentrațiile în care este utilizat de obicei drept conservant în produsele cosmetice prevăzute a fi îndepărtate prin clătire, este improbabil ca benzilhemiformalul să aibă efecte dăunătoare asupra sănătății umane. Prin urmare, acesta trebuie scos din partea 2 a anexei VI la directiva sus-menționată, care stabilește lista conservanților admiși provizoriu în produsele cosmetice, și inclus în anexa VI partea 1, care conține lista conservanților admiși în produsele cosmetice.
(6)
În concentrațiile în care este utilizat de obicei drept conservant în produsele cosmetice, este improbabil ca 3-iodo-2-propinil butil carbamatul să aibă efecte dăunătoare asupra sănătății umane. Prin urmare, acesta trebuie scos din lista din anexa VI partea 2 și introdus în lista din anexa VI partea 1.
(7)
În concentrațiile în care se utilizează de obicei ca filtru UV pentru cremele pentru plajă, este improbabil ca 4-dimetil-amino-benzoatul de etil-2-hexil (octil dimetil PABA) să aibă efecte dăunătoare asupra sănătății utilizatorilor. Prin urmare, acesta trebuie scos din partea 2 a anexei VII la directiva susmenționată care stabilește lista filtrelor UV pe care produsele cosmetice pot să le conțină provizoriu și introdus în anexa VII partea 1 care conține lista filtrelor UV admise în produsele cosmetice.
(8)
În concentrațiile în care se utilizează de obicei ca filtru UV pentru cremele de plajă, este improbabil ca acidul 2-hidroxi-4-metoxibenzofenon-5-sulfonic (benzofenona-5) și sarea de sodiu a acestuia să aibă efecte dăunătoare asupra sănătății umane. Prin urmare, acidul 2-hidroxi-4-metoxibenzofenon-5-sulfonic (benzofenona-5) și sarea sa de sodiu trebuie scoase din anexa VII partea 2 și introduse în anexa VII partea 1.
(9)
Salicilatul de 4-izopropil-benzil nu se mai utilizează ca filtru UV în produsele pentru plajă. Prin urmare, salicilatul de 4-izopropil-benzil trebuie scos din anexa VII partea 2.
(10)
În limitele de concentrație și în condițiile adoptate de industria cosmetică pentru utilizarea 2,2′-metilen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-tetrametil-butil-1,1,3,3-fenolului ca filtru UV în produsele pentru plajă, este improbabil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra sănătății utilizatorilor. Prin urmare, acesta poate fi inclus în lista din anexa VII partea 1.
(11)
În limitele de concentrație și în condițiile adoptate de industria cosmetică pentru utilizarea sării monosodice a acidului 2-2′-bis-(1,4-fenilen)1H-benzimidazol-4,6-disulfonic ca filtru UV în cremele pentru plajă, este improbabil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra sănătății utilizatorilor. Prin urmare, acesta poate fi inclus în lista din anexa VII partea 1.
(12)
În limitele de concentrație și în condițiile adoptate de industria cosmetică pentru utilizarea (1,3,5)-triazin-2,4-bis-[(4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi)-fenil]-6-(4-metoxifenilului) ca filtru UV în cremele pentru plajă, este improbabil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra sănătății utilizatorilor. Prin urmare, acesta poate fi inclus în lista din anexa VII partea 1.
(13)
Măsurile stabilite de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului din sectorul cu produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 76/768/CEE se modifică conform anexei la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a asigura că produsele cosmetice care conțin substanțele enumerate în anexele II, III, VI și VII la Directiva 76/768/CEE, stabilite în anexa la prezenta directivă și care sunt furnizate consumatorului final după data de 1 ianuarie 2001, respectă dispozițiile prezentei directive.
Articolul 3
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive înainte de 1 iulie 2000. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 29 februarie 2000.