ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 26. Oktober 1999
über vom Königreich Dänemark notifizierte nationale Rechtsvorschriften für die Verwendung von Sulfiten, Nitriten und Nitraten in Lebensmitteln
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(1999) 3416)
(Nur der dänische Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(1999/830/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
SACHVERHALT
1. Die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft
(1) Am 21. Dezember 1988 wurde die Richtlinie 89/107/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen(1), verabschiedet. Gemäß Artikel 3 Absatz 2 dieser Richtlinie verabschiedet der Rat nach dem Verfahren des ehemaligen Artikels 100a EG-Vertrag auf Vorschlag der Kommission die Liste von Zusatzstoffen, die unter Ausschluß aller anderen verwendet werden dürfen, und die Liste der Lebensmittel, denen diese Zusatzstoffe hinzugefügt werden dürfen, die Bedingungen dafür sowie gegebenenfalls eine Einschränkung in bezug auf den technologischen Zweck ihrer Verwendung.
(2) Die Kommission hat auf der Grundlage dieser Bestimmung drei Vorschläge für Einzelrichtlinien über Süßungsmittel, Farbstoffe und andere Zusatzstoffe als Süßungsmittel und Farbstoffe vorgelegt. Diese Vorschläge wurden gemäß den Anforderungen von Artikel 6 der Richtlinie 89/107/EWG nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses erstellt. Dieser wurde von der Kommission im voraus ersucht, die Unbedenklichkeit von Lebensmitteln zu bewerten. Die Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses, auf die die Kommission ihre Richtlinienvorschläge gestützt hat, wurden während der gesamten Gespräche im Europäischen Parlament und im Rat bis zur Verabschiedung der Richtlinien berücksichtigt. Insgesamt wurden drei Einzelrichtlinien verabschiedet, die als Etappen auf dem Weg zu einer Globalrichtlinie gemäß Artikel 3 der Richtlinie 89/107/EWG zu sehen sind(2).
Diese Entscheidung betrifft lediglich die Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel.
2. Einzelstaatliche Bestimmungen
(3) Vor dem Inkrafttreten der Richtlinie 95/2/EG umfaßten die dänischen Rechtsvorschriften eine im Oktober 1988 erstellte Positivliste, in der die Bedingungen für die Verwendung von Zusatzstoffen, einschließlich Nitraten, Nitriten und Sulfiten, in Lebensmitteln festgelegt wurden, sowie den Erlaß Nr. 242 vom 17. April 1991. Die Mitgliedstaaten waren gehalten, bis zum 25. September 1996 die für die Umsetzung der Richtlinien erforderlichen einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu erlassen. Die Richtlinie 95/2/EG wurde in Dänemark durch den Erlaß Nr. 1055 vom 18. Dezember 1995(3) umgesetzt. Dieser Erlaß vom 18. Dezember 1995 wurde durch eine Positivliste(4) ergänzt, in der die Bedingungen für die Verwendung von Zusatzstoffen in Lebensmitteln festgelegt wurden. Die dänische Regierung hat mit Schreiben vom 15. Juli 1996 der Kommission eine Kopie dieser einzelstaatlichen Bestimmungen zur Umsetzung der Richtlinie 95/2/EG übermittelt, gleichzeitig aber mitgeteilt, daß diese Maßnahmen nicht für Sulfite, Nitrite und Nitrate gelten und daß für diese Zusatzstoffe in Übereinstimmung mit Artikel 100a Absatz 4 EG-Vertrag nationale Vorschriften angewandt werden sollen, die eine Ausnahme von der Richtlinie 95/2/EG ermöglichen. Am 23. September 1996, d. h. zwei Tage vor Ende der Frist für die Umsetzung der Richtlinie 95/2/EG, wurde der Erlaß Nr. 834 verabschiedet, der den Erlaß Nr. 1055 und die Positivliste besonders im Hinblick auf Sulfite, Nitrite und Nitrate ergänzt(5).
3. Sulfite
(4) In der Richtlinie 95/2/EG über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel werden die Bedingungen für die Verwendung bestimmter Zutaten unterschiedlicher Kategorien wie Konservierungsstoffe und Antioxidantien festgelegt. In Artikel 1 Absatz 3 der Richtlinie 95/2/EG werden Konservierungsmittel als "Stoffe, die die Haltbarkeit von Lebensmitteln verlängern, indem sie sie vor den schädlichen Auswirkungen von Mikroorganismen schützen", und Antioxidationsmittel als "Stoffe, die die Haltbarkeit von Lebensmitteln verlängern, indem sie sie vor den schädlichen Auswirkungen der Oxidation wie Ranzigwerden von Fett und Farbveränderungen schützen", definiert. Bei dieser Kategorie von Lebensmitteln dürfen gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie nur die in den in Anhang III aufgeführten Stoffe in Lebensmitteln für die in Artikel 1 Absätze 3 und 4 genannten Zwecke verwendet werden. In Artikel 2 Absatz 4 ist festgelegt, daß die in Anhang III aufgeführten Zusatzstoffe nur in den in diesem Anhang aufgeführten Lebensmitteln und unter den dort festgelegten Bedingungen verwendet werden dürfen. In Anhang III sind in Form einer Tabelle die Bedingungen für die Verwendung von Schwefeldioxid (E 220) und von Sulfiten(6) geregelt, und zwar für Natriumsulfit (E 221), Natriumhydrogensulfit (E 222), Natriummetabisulfit (E 223), Kaliummetabisulfit (E 224), Calciumsulfit (E 226), Calciumhydrogensulfit (E 227) und Kaliumhydrogensulfit (E 228)(7).
PLATZ FÜR EINE TABELLE
(5) Mit dem dänischen Erlaß vom 23. Dezember 1996 wurde in den Erlaß vom 18. Dezember 1995 ein Anhang 9 aufgenommen, in dem in Form einer Tabelle die Bedingungen für die Verwendung von Sulfiten geregelt werden, die nicht unter die gemeinschaftlichen Verordnungen fallen(8):
PLATZ FÜR EINE TABELLE
4. Nitrite und Nitrate
(6) In Artikel 1 Absatz 3 der Richtlinie 95/2/EG über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel werden die Begriffe Konservierungsmittel und Antioxidationsmittel bestimmt(9). Bei dieser Kategorie von Lebensmitteln dürfen gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie nur die in Anhang III aufgeführten Stoffe in Lebensmitteln für die Zwecke des Artikels 1 Absatz 3 verwendet werden. In Artikel 2 Absatz 4 ist festgelegt, daß die in Anhang III aufgeführten Zusatzstoffe nur in den in diesem Anhang aufgeführten Lebensmitteln und unter den dort festgelegten Bedingungen verwendet werden dürfen. In Anhang III Teil C sind in Form einer Tabelle die Bedingungen für die Verwendung von Kaliumnitrit (E 249), Natriumnitrit (E 250), Natriumnitrat (E 251) und Kaliumnitrat (E 252) geregelt(10):
Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250)
PLATZ FÜR EINE TABELLE
Natriumnitrat (E 251) und Kaliumnitrat (E 252)
PLATZ FÜR EINE TABELLE
(7) Die Bedingungen für die Verwendung von Nitriten und Nitraten in anderen Lebensmitteln als Fleischerzeugnissen werden in der Positivliste(11) genannt, auf die in Absatz 11 des Erlasses vom 18. Dezember 1995 verwiesen wird. Die Kommission hat diese Bestimmungen geprüft und kam zu dem Schluß, daß diese mit den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 95/2/EG vereinbar sind. Mit dem dänischen Erlaß vom 23. September 1996 wurde der Erlaß vom 18. Dezember 1995 um einen Anhang 8 erweitert, in dem in Form einer Tabelle die Bedingungen für die Verwendung von Nitriten und Nitraten in Fleischerzeugnissen festgelegt werden(12):
Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250)
PLATZ FÜR EINE TABELLE
Natriumnitrat (E 251) und Kaliumnitrat (E 252)
PLATZ FÜR EINE TABELLE
VERFAHREN
(8) Bei der Verabschiedung der Richtlinie 95/2/EG durch den Rat am 15. Dezember 1994 hat die dänische Delegation eine Erklärung zur Abstimmung abgegeben: "Die dänische Delegation stimmt gegen die Verabschiedung der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel. Die Richtlinie gewährleistet im Hinblick auf die Verwendung von Nitriten/Nitraten, Sulfiten und Natriumaluminiumphosphat nicht in ausreichendem Umfang die hygienischen Voraussetzungen, denen die dänische Delegation bei den Bestimmungen über Lebensmittelzusatzstoffe entscheidende Bedeutung zumißt. (...) Ferner bleibt die dänische Regierung weiterhin der Ansicht, daß der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß sich gemäß den Erklärungen der Kommission so bald wie möglich zu der Frage der Nitrite/Nitrate und Sulfite äußern muß. Die dänische Regierung wird die Schlußfolgerungen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses prüfen und behält sich das Recht vor, gemäß Artikel 100 Absatz 4 EG-Vertrag nationale Bestimmungen beizubehalten, die zum Schutz des Lebens und der Gesundheit erforderlich sind." Die Richtlinie 95/2/EG wurde von den Präsidenten des Europäischen Parlaments und des Rates am 20. Februar 1995 unterzeichnet. Der Richtlinie zufolge mußten die Mitgliedstaaten bis zum 25. September 1996 ihre einzelstaatlichen Bestimmungen zur Umsetzung der Richtlinie in Kraft setzen.
(9) Die Ständige Vertretung Dänemarks bei der Europäischen Union hat am 15. Juli 1996 ein Schreiben an das Generalsekretariat der Kommission gerichtet. Darin hat die dänische Regierung der Kommission eine Kopie ihrer einzelstaatlichen Bestimmungen zur Umsetzung der Richtlinie 95/2/EG übermittelt(13). Die dänische Regierung merkte hierzu jedoch folgendes an: "Dänemark hat die Bestimmungen der Richtlinie 95/2/EG im Hinblick auf die Verwendung von Nitraten und Nitriten in Fleischerzeugnissen sowie auf Sulfite nicht umgesetzt (siehe vergleichende Tabelle). In diesem Zusammenhang wird auf die Erklärung Dänemarks verwiesen, die bei der Abstimmung über die Richtlinie abgegeben wurde. Die dänische Regierung beabsichtigt, im Hinblick auf die genannten Stoffe gemäß dem ehemaligen Artikel 100a Absatz 4 EG-Vertrag einzelstaatliche Bestimmungen anzuwenden, die durch Erfordernisse im Sinne von Artikel 36 gerechtfertigt sind. Hierzu wird auf den beigefügten wissenschaftlichen Bericht(14) verwiesen." Da das Dossier im damaligen Stadium noch unvollständig war, haben die Dienststellen der Kommisssion das betreffende Schreiben nicht als offizielle Notifizierung im Sinne von Artikel 100a Absatz 4 betrachtet. Parallel fand ein Briefwechsel zwischen dem zuständigen dänischen Minister und dem zuständigen Kommissionsmitglied statt, in dessen Verlauf der Minister den in der Erklärung abgegebenen Standpunkt Dänemarks bestätigt hat. Das Kommissionsmitglied hat die Absicht Dänemarks zur Kenntnis genommen, gemäß Artikel 100a Absatz 4 EG-Vertrag eine Freistellung von der Richtlinie zu beantragen, und mitgeteilt, daß die Dienststellen der Kommission diesen Antrag prüfen würden, sobald eine offizielle vollständige Notifizierung eingegangen sei.
(10) Von dem Erlaß Nr. 834 vom 23. September 1996 haben die Dienststellen der Kommission durch eine im November 1996 eingereichte Klage Kenntnis erhalten. In einer Informationsanfrage an die dänische Regierung vom 20. Januar 1997, die im Anschluß an die genannte Klage erging, haben die Dienststellen der Kommission festgestellt, daß der betreffende Erlaß verabschiedet wurde, nachdem die dänische Regierung im Juni 1996 ihre Absicht mitgeteilt hatte, eine Ausnahme von der Richtlinie 95/2/EG zu erteilen. Nach informellen Kontakten hat die dänische Regierung am 20. Mai 1997 ihre mit Gründen versehene Antwort auf das Informationsersuchen der Dienststellen der Kommission übermittelt. Nach einer Prüfung all dieser Schreiben sind die Dienststellen der Kommission zu dem Schluß gekommen, daß das Schreiben der dänischen Regierung vom 15. Juli 1996 in Verbindung mit dem erläuternden Schreiben vom 20. Mai 1997 im Sinne von Artikel 100a Absatz 4 EG-Vertrag als Notifizierung der Rechtsvorschriften über Nitrite, Nitrate und Sulfite betrachtet werden kann. Gleichzeitig sind bei der Kommission noch andere Klagen eingegangen, denen zufolge in Dänemark Handelshemmnisse für den Vertrieb von sulfithaltigen Lebensmitteln sowie von Fleischerzeugnissen, die Nitrite und/oder Nitrate enthalten, bestehen. Deshalb hat die Kommission erneut Kontakte mit den dänischen Behörden aufgenommen, um technische und wissenschaftliche Aspekte zu besprechen. Dabei konnte man sich leider nicht auf einen gemeinsamen Standpunkt einigen. Es wurde lediglich vereinbart, daß die dänische Regierung der Kommission weitere Informationen übermittelt, um ihren Antrag auf eine Ausnahmeregelung zu begründen. Diese ergänzenden Informationen sind bei der Kommission am 14. Juli 1998 eingegangen.
(11) Das Dossier der Notifizierung, d. h. das dem Schreiben vom 15. Juli 1996 beigefügte Memorandum und die zuletzt von der dänischen Regierung vorgelegten zusätzlichen Informationen, wurde den anderen Mitgliedstaaten zur Stellungnahme übermittelt. Die Kommission hat Stellungnahmen von Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Portugal, Finnland, Schweden und dem Vereinigten Königreich erhalten:
- Deutschland erinnert daran, daß die Bedingungen für die Verwendung von Sulfiten, Nitriten und Nitraten in Lebensmitteln unter Berücksichtigung der Bewertung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses festgelegt worden sind. Allerdings hält Deutschland es für sinnvoll, den Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß erneut aufzufordern, die von den dänischen Behörden vorgelegten Unterlagen zu prüfen.
- Nach Ansicht Frankreichs sind die dänischen Rechtsvorschriften in einigen Punkten diskriminierend. Frankreich hält es ebenfalls für sinnvoll, die Bedingungen für die Verwendung von Sulfiten, Nitriten und Nitraten in Lebensmitteln erneut auf Gemeinschaftsebene zu prüfen, würde es aber bevorzugen, vor Beginn dieser Überprüfung die Ergebnisse von Studien der Mitgliedstaaten über den Konsum von Lebensmittelzusatzstoffen abzuwarten.
- Die Niederlande unterstützen den dänischen Antrag nicht, da nicht nachgewiesen werden konnte, daß die restriktiven Maßnahmen aufgrund der dänischen Verbrauchergewohnheiten in besonderem Maße gerechtfertigt wären.
- Portugal erinnert daran, daß die von der dänischen Regierung zur Begründung ihres Antrags vorgebrachten Gründe bereits bei den Gesprächen vor der Verabschiedung der Richtlinie 95/2/EG angeführt worden waren, damals vom Rat jedoch nicht berücksichtigt wurden. Portugal empfiehlt, die Ergebnisse von Studien über den Konsum von Lebensmittelzusatzstoffen abzuwarten, ehe geprüft wird, ob die in der Richtlinie festgelegten Bedingungen für die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen zu ändern sind.
- Finnland zeigt Verständnis für den Wunsch der dänischen Regierung, die Bedingungen für die Verwendung von Sulfiten, Nitriten und Nitraten in Lebensmitteln zu verschärfen. Finnland erinnert daran, daß die Richtlinie 95/2/EG diesbezüglich zu überprüfen ist, sobald untersucht worden ist, in welchem Umfang Lebensmittelzusatzstoffe konsumiert werden; die Ergebnisse dieser in den Mitgliedstaaten durchgeführten Studien werden für Ende 1999 erwartet.
- Schweden sieht keinen Grund, die dänischen Vorschriften abzulehnen, da die gemeinschaftlichen Bestimmungen für die Verwendung dieser Zusatzstoffe ohnehin zu überprüfen seien und die dänischen Vorschriften den Warenverkehr nicht behindern.
- Nach Ansicht des Vereinigten Königreichs hat die dänische Regierung nicht nachgewiesen, daß der dänische Verbraucher einem höheren Risiko ausgesetzt ist als die Verbraucher in den anderen Mitgliedstaaten.
(12) Am 1. Mai 1999 ist der am 2. Oktober 1997 in Amsterdam unterzeichnete Vertrag zur Änderung des Vertrags über die Europäische Union, der Verträge zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und bestimmter damit verbundener Rechtsakte in Kraft getreten. Der Vertrag von Amsterdam ersetzt die Absätze 3, 4 und 5 von Artikel 100a EG-Vertrag durch acht neue Absätze 3 bis 10 und bewirkt somit eine umfangreiche Änderung dieses Artikels. Der geänderte Artikel ist aufgrund der neuen Numerierung nun zu Artikel 95 EG-Vertrag geworden. Das Generalsekretariat der Kommission hat der dänischen Regierung mit Schreiben vom 29. Juli 1999 mitgeteilt, daß ihre Notifizierung über die Verwendung von Sulfiten, Nitriten und Nitraten in Lebensmitteln von nun an im Rahmen der neuen Bestimmungen des Vertrags berücksichtigt würden.
BEWERTUNG AUS RECHTLICHER SICHT
1. Anwendbare Bestimmungen
(13) Der Vertrag von Amsterdam enthält keine spezifischen Übergangsbestimmungen für Notifizierungen, die vor dem Inkrafttreten dieses Vertrags erfolgt sind, wie etwa die dänische Notifizierung, die Gegenstand dieser Entscheidung ist. Da es keine Bestimmungen zur Verlängerung des ehemaligen Artikels 100a Absatz 4 EG-Vertrag gibt, gilt dieser mit Datum des Inkrafttretens der neuen Bestimmungen (1. Mai 1999) als aufgehoben.
(14) Die Kommission hat dem Königreich Dänemark mitgeteilt, daß die im Rahmen des ehemaligen Artikels 100a Absatz 4 EG-Vertrag übermittelte Notifizierung in das Verfahren gemäß den neuen Bestimmungen des Vertrags übernommen wird. Die alten Bestimmungen des Artikels 100a Absatz 4 EG-Vertrag und die neuen Bestimmungen des Artikels 95 Absätze 4 und 6 des Vertrags sind zwar nicht identisch, aber durchaus vergleichbar. Die neuen Bestimmungen des Vertrags, die seit dem 1. Mai 1999 den ehemaligen Artikel 100a Absatz 4 ersetzen, bieten somit den rechtlichen Rahmen für die Bearbeitung der dänischen Notifizierung.
2. Formale Bewertung
(15) In der Notifizierung der dänischen Regierung wird die Genehmigung beantragt, bestimmte nationale Bestimmungen beizubehalten, die nicht mit der Richtlinie 95/2/EG vereinbar sind; bei dieser Richtlinie handelt es sich um eine Harmonisierungsmaßnahme auf der Grundlage des ehemaligen Artikels 100a (nun Artikel 95) EG-Vertrag. In den dänischen Schreiben vom 15. Juli 1996 und vom 20. Mai 1997 wird zwar auf nationale Bestimmungen verwiesen, die nach der Verabschiedung der Richtlinie 95/2/EG erlassen wurden, aber - wie in Punkt 3 bereits angesprochen - übernehmen diese Bestimmungen im wesentlichen die nationalen Regelungen, die bereits vor der Verabschiedung der Richtlinie existierten. Somit kann durchaus davon ausgegangen werden, daß im vorliegenden Fall die Bedingung von Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag erfuellt ist, der zufolge im Rahmen dieser Bestimmung die Regelungen notifiziert werden, die der Mitgliedstaat nach Verabschiedung einer Harmonisierungsmaßnahme "beibehalten" will.
(16) Die Kommission wurde vom Königreich Dänemark übrigens vor dem Datum der Umsetzung der Richtlinie 95/2/EG darüber informiert, daß Dänemark beabsichtigt, seine nationalen Bestimmungen, die nicht mit der Richtlinie vereinbar sind, beizubehalten. Dies erfolgte mit Schreiben vom 15. Juli 1996. In diesem ersten Schreiben, das durch spätere ergänzt wurde, in denen die genaue Tragweite geklärt wurde, wurden die nationalen Ausnahmeregelungen beschrieben. Die Kommission hat somit im Juli 1996 - d. h. vor der Frist für die Anwendung der Maßnahmen zur Umsetzung der Richtlinie - von den dänischen Ausnahmebestimmungen Kenntnis genommen.
(17) Aufgrund dieser Erwägungen ist die Kommission der Ansicht, daß die Notifizierung des Königsreichs Dänemark im Sinne von Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag akzeptiert werden kann.
3. Sachliche Bewertung
(18) Im Einklang mit Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag muß die Kommission prüfen, ob die notifizierten nationalen Vorschriften durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 30 (ex-Artikel 36 EG-Vertrag) oder in bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind. Die dänische Regierung hat in ihrem Schreiben das Ziel des Umweltschutzes angegeben. Die Kommission muß deshalb Notwendigkeit und Angemessenheit der Maßnahmen überprüfen. Wenn die Kommission zu dem Schluß kommt, daß die notifizierten nationalen Vorschriften begründet sind, muß sie in Anwendung von Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag prüfen, ob die Maßnahmen keine willkürliche Diskriminierung oder versteckte Behinderung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und das Funktionieren des Binnenmarktes nicht behindern. Gemäß Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag muß von nun an der betreffende Mitgliedstaat nachweisen, daß die Voraussetzungen für die Erteilung einer Ausnahmeregelung gegeben sind.
a) Begründung durch das wichtige Erfordernis des Gesundheitsschutzes
i) Sulfite
(19) Die dänische Regierung stützt sich in ihrem Memorandum zur Begründung ihres Antrags auf eine Ausnahmeregelung auf die Rahmenrichtlinie 89/107/EWG über Lebensmittelzusatzstoffe, in deren Anhang II die allgemeinen Kriterien für die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen festgelegt werden. Dänemark wirft dem europäischen Gesetzgeber vor, bei der Verabschiedung der Richtlinie 95/2/EG diese Kriterien bei der Festlegung der Bedingungen für die Verwendung von Sulfiten in Lebensmitteln vernachlässigt zu haben.
(20) Allerdings stehen die Anmerkungen der dänischen Behörden hinsichtlich zweier Kriterien (technische Notwendigkeit und mögliche Irreführung des Verbrauchers) in keinem Zusammenhang mit dem Ziel des Gesundheitsschutzes im Sinne von Artikel 30 EG-Vertrag und dienen auch nicht den anderen in Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag genannten Zielen. Im Hinblick auf die in Artikel 95 Absatz 4 aufgeführten Möglichkeiten für eine Begründung ist die Argumentation somit nicht schlüssig; zudem sind die Argumente nach Ansicht der Kommission nicht fundiert.
(21) Die dänischen Behörden betonen im Zusammenhang mit dem Kriterium der technischen Notwendigkeit die Notwendigkeit strenger Bedingungen für die Verwendung von Sulfiten in Lebensmitteln und führen an, daß seit der Verabschiedung der restriktiven Rechtsvorschriften für die Verwendung dieser Zusatzstoffe in Dänemark im Jahr 1988 mehrere der in der Richtlinie 95/2/EG genannten Lebensmittel in Dänemark ohne Hinzufügen von Sulfiten in Verkehr gebracht wurden, ohne daß irgendwelche Probleme mit der Lebensmittelsicherheit entstanden wären. Die dänischen Behörden nennen als Beispiele geschälte Kartoffeln, Senf, Trockenfrüchte sowie Obst und Gemüse in Dosen. Die Kommission merkt hierzu an, daß das Gemeinschaftsrecht sehr wohl berücksichtigt, daß die Bedingungen für die Verwendung von Sulfiten in Lebensmitteln streng sein müssen. Sie fügt jedoch hinzu, daß Sulfite in der Richtlinie 95/2/EG als Konservierungsmittel und/oder Antioxidationsmittel(15) zugelassen sind, daß diese Zusatzstoffe somit eine technische Funktion erfuellen, daß sie aufgrund einer technischen Notwendigkeit verwendet werden und das angestrebte Ziel nicht mit anderen wirtschaftlich und technisch brauchbaren Methoden erreicht werden kann. Ferner kann dieses Argument nach Ansicht der Kommission nicht als Argument für den Schutz der Gesundheit angeführt werden, da die dänischen Behörden nachweisen müssen, daß das Vorhandensein von Sulfiten tatsächlich ein Gesundheitsrisiko darstellt.
(22) Dänemark stellt ferner die Verwendung von Sulfiten gemäß der Richtlinie 95/2/EG in Frage, da diese Zusatzstoffe bei Obst und Gemüse einen Bleicheffekt bewirken, was zu einer Irreführung des Verbrauchers führen könne. Die Kommission erinnert daran, daß die Sulfite in der Richtlinie 95/2/EG zur Verwendung als Konservierungsmittel und/oder Antioxidationsmittel, nicht aber als Bleichmittel genehmigt wurden. Antioxidationsmittel sollen "vor den schädlichen Auswirkungen der Oxidation wie (...) Farbveränderungen schützen"(16). Nach Ansicht der Kommission kann dies den Verbraucher nicht hinsichtlich der Art des betreffenden Produkts in die Irre leiten, da auf dem Etikett der Produkte der betreffende Zusatzstoff angegeben wird. Im übrigen kann dieses Argument nicht zur Rechtfertigung der Maßnahme aus Gründen des Gesundheitsschutzes dienen.
(23) Die gemeinschaftlichen Richtlinien über Lebensmittelzusatzstoffe wurden erst verabschiedet, nachdem der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß alle Zusatzstoffe gründlich im Hinblick auf ihre Unbedenklichkeit untersucht hatte, um sicherzustellen, daß ausschließlich Zusatzstoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln als unbedenklich bewertet wurde, in diesen Einzelrichtlinien genannt werden und somit in der Gemeinschaft verwendet werden dürfen. Anhang II der Richtlinie 89/107/EWG enthält hierzu nähere Bestimmungen: "Um die etwaigen gesundheitsschädlichen Wirkungen eines Lebensmittelzusatzstoffes oder seiner Folgeerzeugnisse zu ermitteln, muß dieser geeigneten toxikologischen Untersuchungen und einer geeigneten toxikologischen Beurteilung unterzogen werden. In dieser Bewertung müßten auch beispielsweise die in Verbindung mit ihrer Verwendung auftretenden kumulativen, synergistischen oder verstärkenden Auswirkungen sowie das Phänomen der Unverträglichkeit des menschlichen Organismus auf körperfremde Stoffe berücksichtigt werden." Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß wurde mehrfach aufgefordert, eine solche toxikologische Bewertung der Sulfite vorzunehmen; der letzte einschlägige Bericht wurde am 25. Februar 1994(17) vorgelegt. Die dänischen Behörden verweisen auf die Gefahr einer Überschreitung der zulässigen Tagesdosis (acceptable daily intake, ADI) und die Gefahr von Allergien beim Konsum von Sulfiten und stützen sich dabei genau auf diesen Bericht.
(24) Bei der Bewertung der Unbedenklichkeit eines Zusatzstoffes kann es sich als notwendig erweisen, aus Gründen des Gesundheitsschutzes eine ADI festzulegen. Diese gibt an, welche durchschnittliche tägliche Dosis lebenslang ohne Gefahr aufgenommen werden kann. Eine ADI enthält gewöhnlich einen Sicherheitsfaktor von 100, der bis zu 500 betragen kann, und wird in Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) ausgedrückt. Bei der Genehmigung eines Lebensmittelzusatzstoffes und der Festlegung der Bedingungen für seine Verwendung sind somit sowohl die technische Notwendigkeit (welche Dosis ist zur Erreichung des angestrebten Ziels erforderlich) als auch die wahrscheinliche tägliche Aufnahme über Lebensmittel zu berücksichtigen, um ausschließen zu können, daß die genehmigte Verwendung zu einer Überschreitung der für den betreffenden Zusatzstoff festgelegten ADI führt.
(25) Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß hat in seiner Stellungnahme vom 25. Februar 1994 für Sulfite eine ADI in Höhe von 0,7 mg/kg Körpergewicht pro Tag(18) festgelegt, was für Erwachsene einer Dosis von 49 mg pro Tag (0,7 mg/kg × 70 kg) und für Kinder einer Dosis von 21 mg pro Tag (0,7 mg/kg × 30 kg) entspricht. Dieser Wert entspricht der für den Magen-Darm-Trakt unwirksamen Dosis. Der dänischen Regierung zufolge kann die Verwendung von Sulfiten gemäß der Richtlinie 95/2/EG zu einer Überschreitung der ADI führen. Als Beispiel wird hierfür der Konsum von Wein angeführt, in dem Sulfite in einer Hoechstmenge von 160 mg/l(19) verwendet werden dürfen. Der Genuß von zwei Gläsern Wein bedeutet somit eine Zufuhr von 40 mg Sulfiten (25 cl × 160 mg/l), was schon nahe bei der zulässigen Hoechstzufuhr pro Tag für Erwachsene liegt. Die dänischen Behörden sind der Auffassung, daß jegliche zusätzliche Genehmigung der Verwendung von Sulfiten zu einer Überschreitung bzw. zu einer erhöhten Gefahr einer Überschreitung der ADI führt.
(26) Allerdings beabsichtigt Dänemark nicht, die Bedingungen für die Verwendung von Sulfiten in Wein zu verschärfen, sondern für die Verwendung in anderen - z. B. den in der Richtlinie 95/2/EG genannten - Lebensmitteln. Um dieses Ziel zu erreichen, hat Dänemark die Anzahl der Lebensmittel, in denen Sulfite verwendet werden dürfen, verringert. Somit wurden in den Erlaß vom 23. September 1996 nur 16 der 61 Kategorien von Lebensmitteln übernommen, in denen Sulfite verwendet werden dürfen.
(27) Die Kommission stellt fest, daß die dänischen Behörden ihre Auswahl nicht begründen. Somit erscheint diese etwas willkürlich, da nicht angegeben wird, weshalb die technische Notwendigkeit in bestimmten Fällen als nachgewiesen gilt und in anderen nicht. So verbietet Dänemark beispielsweise die Verwendung von Sulfiten in Senf, ohne irgendwelche Angaben über den Verbrauch von Senf in Dänemark zu machen, um aufzuzeigen, daß aufgrund des erheblichen Konsums dieses Erzeugnisses die Verwendung von Sulfiten verboten werden muß, um die Gesamtzufuhr durch die Ernährung zu verringern. Die dänischen Behörden haben für bestimmte Lebensmittel die erlaubte Menge für die Verwendung von Sulfiten verringert, um deren Verwendung zu erschweren(20). Im dänischen Erlaß vom 23. September 1996 wird die zugefügte Menge festgelegt; in der Richtlinie 95/2/EG dagegen wurde die Menge bestimmt, die im Endprodukt höchstens vorhanden sein darf(21). Somit ist es in Dänemark erlaubt, in granulierten Trockenkartoffeln bis zu 100 mg/kg Sulfite zu verwenden, während der Richtlinie 95/2/EG zufolge die erlaubte Gesamtmenge bei 400 mg/kg liegt. Die dänischen Behörden haben diese Maßnahme nicht begründet und zudem außer acht gelassen, daß in der Richtlinie 95/2/EG die Verwendung von Sulfiten in einer bestimmten Anzahl von Lebensmitteln - darunter auch granulierten Trockenkartoffeln - erlaubt ist, die erst nach Kochen bzw. Rekonstituierung verzehrt werden können. Durch diese Behandlungen wird der Gehalt an Sulfiten in den letztendlich verzehrten Lebensmitteln nämlich erheblich verringert. Deshalb kann die Kommission der von den dänischen Behörden getroffenen Auswahl der Lebensmittel, in denen Sulfite verwendet werden können, nicht zustimmen.
(28) Die Kommission erinnert daran, daß die gemeinschaftlichen Vorschriften über Sulfite immer noch einer Revision unterzogen werden können. Aufgrund der in Artikel 4 der Richtlinie 89/107/EWG vorgesehenen Schutzklausel ist eine Änderung der Positivliste möglich. Auch Artikel 7 der Richtlinie 95/2/EG, dem zufolge die Mitgliedstaaten und die Kommission die Entwicklung des Verbrauchs von Lebensmittelzusatzstoffen überwachen müssen, bietet die Möglichkeit, die Bedingungen für die Verwendung von Zusatzstoffen gemäß der Richtlinie erneut zu prüfen und anzupassen.
(29) Neben der Überschreitung der ADI führen die dänischen Behörden auch die Gefahr allergischer Reaktionen an, die Sulfite bei prädisponierten Personen schon bei geringer Exposition hervorrufen können. Die dänischen Behörden stützen sich unmittelbar auf den Bericht des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses vom 25. Februar 1994 und betonen die Notwendigkeit, die Verwendung von Sulfiten auf eine möglichst geringe Anzahl von Produkten zu reduzieren und den Verbraucher über das Vorhandensein von Sulfiten in den betreffenden Lebensmitteln zu informieren.
(30) Die Kommission ist sich der Tatsache bewußt, daß Sulfite ebenso wie eine Anzahl weiterer Zusatzstoffe bei bestimmten Personen allergische Reaktionen bewirken können; sie erinnert daran, daß diese allergischen Reaktionen bei den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften berücksichtigt wurden. Nach Ansicht der Kommission wird im Gemeinschaftsrecht angemessen auf das allgemeine Problem der Lebensmittelallergien eingegangen. Die Gemeinschaft als Gesetzgeber hält es für völlig legitim, soweit wie möglich zu vermeiden, daß anfällige Personen der Gefahr allergischer Reaktionen ausgesetzt werden. Er hielt es jedoch nicht für nötig, die Verwendung allergener Zutaten - darunter auch von Zusatzstoffen wie Sulfiten - generell zu verbieten. Auf Gemeinschaftsebene wurde eine Lösung gewählt, die auf die Information der Verbraucher baut: Personen mit einer Allergie gegen bestimmte Zutaten müssen die Möglichkeit haben, Lebensmittel zu verzehren, die diese Zutaten nicht enthalten. Diese Möglichkeit wird ihnen durch die Richtlinie 79/112/EWG des Rates vom 18. Dezember 1978 über die Etikettierung(22) von Lebensmitteln geboten, in der festgelegt ist, daß auf dem Etikett die Zutaten angegeben werden müssen. Gemäß Artikel 6 der Richtlinie 79/112/EWG müssen alle Zusatzstoffe mit einer technologischen Wirkung auf dem Etikett angegeben werden. Das heißt, auch Sulfite erscheinen auf dieser Zutatenliste. Nach Ansicht der Kommission ist somit durch die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften gewährleistet, daß dem Verbraucher bzw., wenn es sich um Kinder handelt, deren Eltern oder Umfeld (etwa Aufsichtspersonen der Schule), ausreichend klare und vollständige Informationen über das Vorhandensein von Sulfiten in Lebensmitteln zur Verfügung stehen.
(31) Die Kommission erkennt an, daß Sulfite unter bestimmten Umständen nicht auf dem Etikett erscheinen. Dies trifft auf Sulfite zu, die bei der Zubereitung von Lebensmitteln verwendet werden und im Endprodukt noch vorhanden sind, ohne in diesem letzten Stadium jedoch eine technologische Wirkung zu haben(23). Das gleiche gilt für Sulfite, die in zahlreichen Lebensmitteln vorhanden sind, ohne willentlich hinzugefügt worden zu sein(24). In diesen beiden Fällen ist der Gehalt an Sulfiten zwar äußerst gering, reicht aber aus, um bei bestimmten Personen allergische Reaktionen auslösen zu können. Die Kommission stellt jedoch fest, daß die dänischen Vorschriften dieses Problem der fehlenden Angabe von Sulfiten in diesen Mengen auf dem Etikett auch nicht lösen. Zur Zeit wird auf Gemeinschaftsebene an Vorschriften gearbeitet, die eine systematische Angabe allergener Zutaten - wie im vorliegenden Fall von Sulfiten - auf dem Etikett verpflichtend vorschreiben sollen. Ferner wird der Verbraucher auch nicht immer in vollem Umfang über das Vorhandensein von Sulfiten in Lebensmitteln informiert, die nicht vorverpackt werden. Die Kommission weist darauf hin, daß gemäß Artikel 12 der Richtlinie 79/112/EWG die Mitgliedstaaten regeln, wie diese Lebensmittel zu etikettieren sind, z. B. durch die Verpflichtung, bei lose verkauften Produkten ein Schild anzubringen, das bestimmte Informationen über das betreffende Produkt enthält. Um alle Verbraucher vollständig über den Inhalt bestimmter Lebensmittel zu informieren, könnten die Mitgliedstaaten ferner Restaurants dazu verpflichten, auf ihrer Speisekarte die Zutatenlisten abzudrucken. Die dänischen Behörden nennen übrigens das Beispiel alkoholischer Getränke, auf deren Etikett nicht immer eine Zutatenliste erscheint. Die Kommission hat gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 79/112/EWG einen Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 79/112/EWG vorgelegt(25), in dem vorgesehen ist, die Angabe der Zutaten alkoholischer Getränke verpflichtend vorzuschreiben. Dieser Richtlinienvorschlag schließt sich an andere Vorschläge an, die die Kommission in der Vergangenheit bereits vorgelegt hat, ohne daß diese verabschiedet wurden. Die Kommission hat sich hier nicht gegen die Verabschiedung nationaler Rechtsvorschriften durch einige Mitgliedstaaten ausgesprochen, in denen bei der Etikettierung bestimmter alkoholischer Getränke die Angabe der Zutaten zwingend vorgeschrieben wurde.
(32) Die Kommission hat auf der Grundlage der von Dänemark übermittelten Informationen ferner geprüft, ob Sulfite im Vergleich zur Bevölkerung in den anderen Mitgliedstaaten in Dänemark ein besonderes Gesundheitsproblem darstellen. Die dänischen Behörden vermelden in ihrem Memorandum keinerlei epidemiologische Studien und machen auch keine Angaben über die Häufigkeit von Lebensmittelallergien bzw. Allergien gegen Zusatzstoffe im allgemeinen oder Sulfite im besonderen, die es ermöglicht hätten, Vergleiche mit den europäischen oder weltweiten Durchschnittswerten vorzunehmen und dadurch feststellen zu können, ob die dänische Bevölkerung sich hinsichtlich der Häufigkeit von Allergien gegen Sulfite in einer besonderen Situation befindet. Der Kommission sind keine solchen Studien über Dänemark, einen anderen Mitgliedstaat oder ein Drittland bekannt. Die Kommission hat den Bericht des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses vom 22. September 1995 über nachteilige Reaktionen auf Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (26) herangezogen, um die Situation besser analysieren zu können. Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß teilt in diesem Bericht mit, daß die auf internationaler Ebene verfügbaren Studien auf eine Häufigkeit von Lebensmittelallergien schließen lassen, die bei der erwachsenen Bevölkerung deutlich unter 1 % und bei Kindern eventuell geringfügig höher liegt. Speziell für die Lebensmittelzusatzstoffe wird die Häufigkeit in mehreren Studien auf weniger als 0,1 % der Bevölkerung beziffert. Allerdings gibt der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß in seinem Bericht einen wichtigen Aspekt zu bedenken: genetische Faktoren, der Faktor Umwelt und die Lebensmittelgewohnheiten können auch die Häufigkeit von Lebensmittelallergien erhöhen. Der Ausschuß nennt als Beispiel Regionen, in denen Allergene in der Umwelt vorhanden sind oder in großem Umfang verzehrt werden, und zieht deshalb den Schluß, daß die Häufigkeit des Auftretens einer Lebensmittelallergie stark von der geographischen Region abhängt. Daher mußte die Kommission prüfen, ob die dänische Regierung nachgewiesen hat, daß solche genetischen, ernährungs- oder umweltbedingten Faktoren in signifikantem Umfang existieren. Aus dem Memorandum geht die Existenz solcher Faktoren nicht hervor. Daher kann die Kommission aus den ihr vorliegenden Informationen nicht schließen, daß sich die dänische Bevölkerung im Zusammenhang mit der Frage der Sulfitallergien in einer anderen Lage befindet als die Bevölkerung der anderen Mitgliedstaaten, insbesondere im Gegensatz zu ihren unmittelbaren Nachbarn.
(33) Die Kommission stellt ferner fest, daß die notifizierten dänischen Maßnahmen nicht dem angegebenen Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit angemessen sind, da sie dieses nicht in kohärenter Weise verfolgen. Die einschränkenden Maßnahmen betreffen ausschließlich Sulfite. Die Sulfite sind jedoch nicht die einzigen Zusatzstoffe, die ein Allergierisiko beinhalten. Auf der Grundlage des Berichts des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses vom 22. September 1995 wären Benzoate und bestimmte Farbstoffe (z. B. Azofarben) zu nennen. Die Kommission stellt fest, daß diese Allergene in Dänemark nicht den gleichen Beschränkungen unterworfen sind wie Sulfite.
(34) Angesichts dieser Sachlage kommt die Kommission zu dem Schluß, daß die dänischen Maßnahmen zwar Erwägungen im Zusammenhang mit der Gesundheit der Bürger entspringen, jedoch nicht durch die Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit begründet sind.
ii) Nitrite und Nitrate
(35) Die dänische Regierung wünscht die Beibehaltung ihrer Beschränkungen der Verwendung von Nitriten und Nitraten in Fleischerzeugnissen. Die Bedingungen der Verwendung dieser Zusatzstoffe in Käse und Fisch (Richtlinie 95/2/EG) werden nicht in Frage gestellt. In dem dänischen Dekret vom 23. September 1996 wird die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen, die unter die Richtlinie 95/2/EG fallen, im Rahmen von Grenzwerten zugelassen, die im Durchschnitt unter der Hälfte derjenigen der Richtlinie liegen, außer im Zusammenhang mit Wiltshire-Speck und gerollter Fleischwurst (rullepølse), wo Nitrite in mit der Richtlinie vergleichbaren Dosen verwendet werden können. Gemäß dem Dekret vom 23. September 1996 sind Nitrate in keinem der unter die Richtlinie fallenden Erzeugnisse in Dosen zugelassen, die denen der Richtlinie entsprechen, außer bei Wiltshire-Speck. Die dänischen Behörden wünschen ihre einschränkenden Maßnahmen weiterhin anzuwenden, da sie die Verwendung von Nitriten und Nitraten in Fleischerzeugnissen unter den Bedingungen der Richtlinie 95/2/EG für technologisch nicht erforderlich und gesundheitsgefährdend halten(27).
(36) Nitrite und Nitrate werden in Fleischerzeugnissen als Konservierungsmittel(28) eingesetzt, um das Wachstum unerwünschter Mikroorganismen zu hemmen oder zu stoppen, z. B. Clostridium botulinum, verantwortlich für Botulismus, und Staphilococcus aureus. Die dänischen Behörden bestreiten diese technische Funktion von Nitriten und Nitraten nicht, sind jedoch der Ansicht, daß die in der Richtlinie 95/2/EG für diese Zusatzstoffe zugelassenen Verwendungsmengen das für den genannten technologischen Zweck erforderliche Maß übersteigen. Es ist um so wichtiger, bei der Verwendung von Nitriten und Nitraten nur das absolut notwendige Minimum zuzulassen, als im Zusammenhang mit diesen Zusatzstoffen bestimmte Gesundheitsrisiken bestehen(29). Die dänischen Behörden machen geltend, daß aus den Berichten der dänischen Lebensmittelbehörde hervorgehe, daß die einschränkenden Bedingungen für die Verwendung von Nitriten und Nitraten, die vor der Verabschiedung der Richtlinie 95/2/EG in Dänemark galten, nicht zu Botulismus in der Bevölkerung geführt hätten. Dänische Versuche während der Produktionsphase, die sich insbesondere auf das HACCP-System(30) im Bereich der Hygiene stützten, zeigten, daß die in den dänischen Vorschriften zugelassenen Mengen an Nitriten und Nitraten in Fleischerzeugnissen aus technologischer Sicht ausreichten.
(37) Die Kommission teilt den Standpunkt der dänischen Behörden nicht; sie ist der Ansicht, daß die Bedingungen der Verwendung von Nitriten und Nitraten in Fleischerzeugnissen, wie sie in der Richtlinie 95/2/EG festgelegt sind, der technologischen Notwendigkeit im Hinblick auf die verfolgten Ziele entsprechen. Die Kommission weist darauf hin, daß in dem dänischen Dekret vom 23. September 1996 Nitrite und Nitrate unter der Richtlinie 95/2/EG ähnlichen Bedingungen in zwei Arten von Fleischerzeugnissen zugelassen werden: Wiltshire-Speck und gerollte Fleischwurst (rullepølse). Die dänischen Behörden haben nicht erläutert, warum in diesen in Dänemark weit verbreiteten Erzeugnissen höhere Dosen von Nitriten und Nitraten erforderlich sind als in anderen Fleischerzeugnissen. Die Kommission kann zwischen diesen Produktkategorien keine wesentlichen Unterschiede erkennen, die eine derartige unterschiedliche Behandlung rechtfertigen würden.
(38) Die Kommission bestätigt, daß die Verwendungsbedingungen für Nitrite und Nitrate bei Fleischerzeugnissen nicht über das Niveau hinausgehen, das für die Erfuellung der technologischen Funktion der Zusatzstoffe erforderlich ist. In Fleischerzeugnissen verwendete Nitrite und Nitrate hemmen oder verhindern das Wachstum unerwünschter Mikroorganismen wie Clostridium botulinum. Die Kontaminierung von Fleischerzeugnissen mit dieser Bakterie kann in jedem Stadium der Lebensmittelkette eintreten, insbesondere beim Produktionsvorgang, beim Aufschneiden und beim Verbrauch(31). Die Nitrit- und Nitratmengen sind also so zu berechnen, daß die Zusatzstoffe ihre Funktion als Konservierungsmittel bis zu diesem letzten Stadium der Lebensmittelkette erfuellen. Ferner findet nach der Aufnahme der Nitrite und Nitrate in die Fleischerzeugnisse eine allmähliche Umwandlung in Nitrosamine in bedeutendem Umfang statt. Daher werden in der Richtlinie 95/2/EG sowohl eine ungefähre Dosis bei der Hinzufügung und eine Rückstandsmenge festgelegt. Das dänische Dekret vom 23. September 1996 beinhaltet größere Einschränkungen als die Richtlinie 95/2/EG: es werden ausschließlich die zugefügten Nitrit- und Nitratmengen festgelegt, die in den meisten Fällen unter den Richtwerten für die Hinzufügung in der Richtlinie liegen. Durch das Dekret wird daher nicht sichergestellt, daß die Erzeugnisse im letzten Stadium der Lebensmittelkette noch eine ausreichende Menge des Zusatzstoffes enthalten, um dessen technische Funktion zu erfuellen, d. h. die mikrobiologische Sicherheit der Erzeugnisse zu gewährleisten.
(39) Die dänischen Behörden stützen sich auf die Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses vom 19. Oktober 1990(32) und vom 22. September 1995(33), um auf schwerwiegende Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Nitriten und Nitraten hinzuweisen. Die dänischen Behörden verweisen insbesondere auf die letzte Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses, der nach der Verabschiedung der Richtlinie 95/2/EG abgefaßt wurde und somit neue Elemente enthalten könnte, die einige Aspekte dieser Richtlinie in Frage stellen könnten. In dieser Stellungnahme vom 22. September 1995 verweist der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß erneut darauf, daß bei Nitraten nach ihrer Hinzufügung zu einem Fleischerzeugnis eine Umwandlung in Nitrite stattfindet, die ihrerseits Nitrosamine bilden, und daß "zwischen dem zum Pökeln von Fleisch verwendeten Nitrit und der Bildung fluechtiger Nitrosamine ... ein eindeutiger Zusammenhang" besteht. Nitrosamine sind genotoxische, krebserregende Stoffe. Bei diesen Stoffen gibt es keinen Schwellenwert, unterhalb dessen die Entstehung krebsartiger Zellen und Tumore ausgeschlossen wäre. Daher ist die Belastung durch Nitrosamin-Vorformen in Lebensmitteln anhand der geeigneten technischen Mittel auf das geringstmögliche Niveau zu bringen, bei dem gleichzeitig der angestrebte Konservierungseffekt und mikrobiologische Sicherheit erreicht werden.
(40) Die dänischen Behörden sind der Ansicht, daß die Gemeinschaftsvorschriften diesem Ziel des Gesundheitsschutzes nicht entsprechen und halten die Methode für nicht angemessen. Sie weisen darauf hin, daß es keinen Zusammenhang zwischen der Menge der hinzugefügten Nitrite und Nitrate und den festgestellten Restmengen im verzehrfertigen Lebensmittel gebe, jedoch einen "eindeutigen Zusammenhang" zwischen den hinzugefügten Mengen und der Bildung von Nitrosaminen. Nach Ansicht der dänischen Behörden müssen sich auf gesundheitliche Erwägungen gestützte Vorschriften auf Beschränkungen der zugefügten Menge und nicht der Restmenge stützen. In der Richtlinie 95/2/EG würden jedoch für die hinzugefügten Dosen nur Richtwerte festgelegt. Ist für die Restmenge eine Hoechstgrenze festzulegen, müsse dies auch für die hinzugefügte Menge geschehen. Nach Ansicht der dänischen Behörden sind - abgesehen von der Methode - die in der Richtlinie angegebenen Hoechstwerte für Nitrite und Nitrate im Verhältnis zur kleinsten möglichen Menge, bei der die gewünschte Konservierung und die mikrobiologische Sicherheit erreicht wird - zu hoch angesetzt. Daher verweisen die dänischen Behörden auf die Möglichkeit, daß die ADI überschritten wird. Es werden keine genauen Angaben gemacht, jedoch wird der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß zitiert, der in seiner Stellungnahme vom 22. September 1995 feststellt, daß eine Überschreitung der ADI möglich sei, wenn die Nitritrestmengen so hoch wären wie die in der Richtlinie 95/2/EG zugelassenen.
(41) Die Kommission stellt zunächst fest, daß die dänischen Maßnahmen im Hinblick auf das genannte Ziel des Gesundheitsschutzes nicht kohärent erscheinen, da sie nicht der Vermeidung der Entstehung von Nitrosaminen in Erzeugnissen dienen, die in Dänemark häufig verzehrt werden (z. B. Wiltshire-Speck, gerollte Fleischwurst, fermentierte dänische Salami), da in diesen Nitrate und Nitrite gemäß dem Dekret vom 23. September 1996 unter Bedingungen zugelassen sind, die denen der Gemeinschaftsvorschriften entsprechen.
(42) Die Kommission hat mit besonderer Aufmerksamkeit die grundlegenden Fragen geprüft, die von den dänischen Behörden aufgeworfen wurden. In seiner Stellungnahme aus dem Jahre 1990 hatte der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß bereits den Zusammenhang zwischen Nitriten und Nitrosaminen angesprochen und empfohlen, die Nitrit- und Nitratmengen in Lebensmitteln so weit wie möglich zu verringern, um die Belastung der Verbraucher durch Nitrosamin-Vorformen zu begrenzen. Der Ausschuß hatte auf den Mangel an wissenschaftlichen Daten zur Bildung von Nitrosaminen hingewiesen, insbesondere zur Frage endogener Nitrosamine, die u. a. aus den im Speichel natürlich vorkommenden Nitriten entstehen. Die Richtlinie 95/2/EG wurde unter Berücksichtigung aller dieser Bemerkungen des Ausschusses verabschiedet. In seiner Stellungnahme aus dem Jahr 1995 hat der Ausschuß die inhaltliche Aussage seiner Stellungnahme aus dem Jahr 1990 bekräftigt. Hätte das Memorandum der dänischen Behörden für neue Evaluierungen hilfreiche Elemente enthalten, hätte der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß sich dieser Fragen sofort angenommen. Die Kommission stellt fest, daß dies für die von den dänischen Behörden übermittelten Informationen nicht zutrifft. Die Kommission betont die Verantwortung des Gesetzgebers (Gemeinschaft oder Mitgliedstaat) bezüglich des Umgangs mit dem Risiko. Die Gemeinschaft hat als Gesetzgeber deshalb Werte für den Gehalt an Nitraten und Nitriten in Fleischerzeugnissen festgelegt, um das technische Ziel zu erreichen und gleichzeitig die Gesundheit der Bürger zu schützen. Da Nitrate und Nitrite die Ausbreitung von Clostridium botulinum effizient hemmen, tragen sie wirksam zur Vermeidung des Botulismus bei. Diese technische Notwendigkeit, die von den dänischen Behörden bei einigen Fleischerzeugnissen nicht bestritten wird (Wiltshire-Speck), ist nach Ansicht der Kommission im Hinblick auf den Gesundheitsschutz entscheidend. Die Verwendungsmengen der Zusatzstoffe wurden im Hinblick auf dieses Ziel berechnet. Es ist im übrigen nicht ausgeschlossen, daß diese Hoechstwerte in Zukunft auf Gemeinschaftsebene gesenkt werden können, da das HACCP-Konzept für Hygiene bei Fleischerzeugnissen weiterentwickelt werden könnte(34).
(43) Im Zusammenhang mit der Überschreitung der ADI verweist die Kommission darauf, daß der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß für Nitrate eine ADI von 5 mg/kg Körpergewicht (ausgedrückt in Natriumnitrat) und für Nitrite eine ADI von 0,1 mg/kg Körpergewicht (ausgedrückt in Natriumnitrit) festgelegt hat. Im ersten Fall beträgt die zulässige Tagesdosis für einen Erwachsenen 350 mg (5 mg/kg × 70 kg), im zweiten Fall 7 mg (0,1 mg/kg × 70 kg). Um diesen Wert zu erreichen, müßten täglich im ersten Fall etwa 1400 g Wurstwaren konsumiert werden, (350 mg/kg/250 mg/kg), im zweiten Fall 40 g Speck (7 mg/kg/175 mg/kg). Die Zahlen für Nitrate schließen a priori das Risiko einer Überschreitung der ADI aus(35). Im Zusammenhang mit Nitriten legen die dänischen Behörden keinerlei Daten zu den in Dänemark verbrauchten Mengen an nitrithaltigen Fleischerzeugnissen vor. Solche Daten würden restriktive Maßnahmen rechtfertigen und sogar zur Anpassung der Gemeinschaftsvorschriften in diesem Punkt führen. Die dänischen Behörden nennen jedoch in ihrem Memorandum keine Studie, die Vergleiche mit Durchschnittswerten für die europäische oder die Weltbevölkerung zuließen, um festzustellen, ob die dänische Bevölkerung sich in einer besondere Lage bezüglich der Gefahren befindet, die sich aus der Verwendung von Nitriten und Nitraten ergibt. Die Kommission verweist in diesem Zusammenhang darauf, daß eine Überprüfung der Richtlinie 95/2/EG in mehreren Fällen stattfinden kann. Die Sicherungsklausel des Artikels 4 der Richtlinie 89/107/EWG kann zur Änderung der Positivliste führen. Artikel 7 der Richtlinie 95/2/EG, wonach die Mitgliedstaaten und die Kommission die Entwicklung des Verbrauchs von Zusatzstoffen überwachen müssen, dürfte eine Überprüfung der in der Richtlinie festgelegten Verwendungsbedingungen ermöglichen. Somit ist eine Überprüfung der Richtlinie 95/2/EG aufgrund jeder neuen Information möglich (z. B. einer genauen Untersuchung der Verbrauchsmengen von Lebensmitteln, die Nitrite und Nitrate enthalten können, und der möglichen Notwendigkeit, die Verwendungsbedingungen für Nitrite zusätzlich einzuschränken, damit die Verbraucher die ADI nicht überschreiten). Die von Dänemark im Rahmen des Antrags auf eine Freistellung gelieferten Informationen entsprechen diesen Kriterien nicht. Im übrigen hat die Kommission bisher von keinem Mitgliedstaat entsprechende Informationen erhalten.
(44) Somit stellt die Kommission fest, daß die dänischen Maßnahmen dem Gesundheitsschutz dienen sollen, jedoch weiter gehen, als es zur Erreichung dieses Zieles erforderlich ist.
b) Fehlen willkürlicher Diskriminierung
(45) Die genannten Maßnahmen sind aus Gründen des Gesundheitsschutzes nicht gerechtfertigt; daher hat die Kommission nicht nachgeprüft, ob diese Bedingung erfuellt ist.
c) Fehlen verschleierter Beschränkungen des Handels zwischen den Mitgliedstaaten
(46) Die genannten Maßnahmen sind aus Gründen des Gesundheitsschutzes nicht gerechtfertigt; daher hat die Kommission nicht nachgeprüft, ob diese Bedingung erfuellt ist.
d) Fehlen von Behinderungen des Funktionierens des Binnenmarktes
(47) Die genannten Maßnahmen sind aus Gründen des Gesundheitsschutzes nicht gerechtfertigt; daher hat die Kommission nicht nachgeprüft, ob diese Bedingung erfuellt ist.
SCHLUSSFOLGERUNG
(48) Angesichts obiger Erläuterungen ist die Kommission der Ansicht, daß die vom Königreich Dänemark in Anwendung von ex-Artikel 100a Absatz 4 des EG-Vertrags notifizierten nationalen Vorschriften für die Bedingungen der Verwendung von Nitriten und Nitraten in Lebensmitteln zwar das Ziel des Gesundheitsschutzes der Bürger verfolgen (eine der wichtigen Forderungen des Artikels 30 EG-Vertrag (ex-Artikel 36)), jedoch angesichts der Tatsache, daß sie im Hinblick auf dieses Ziel nicht unbedingt erforderlich sind, nicht gerechtfertigt sind. Daher verfügt die Kommission über Gründe dafür, diesen nationalen Vorschriften nicht zuzustimmen -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Den von der Richtlinie 95/2/EG abweichenden dänischen Vorschriften, die gemäß dem ehemaligen Artikel 100a Absatz 4 EG-Vertrag notifiert und von der Kommission im Rahmen des Artikels 95 Absätze 4 und 6 EG-Vertrag geprüft wurden, wird nicht zugestimmt.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an das Königreich Dänemark gerichtet.
Geschehen zu Brüssel, 26. Oktober 1999.