VERORDNUNG (EG) Nr. 976/2008 DER KOMMISSION
vom 6. Oktober 2008
zur Änderung der Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999, 418/2001 und 162/2003 hinsichtlich der Bedingungen für die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffs „Clinacox“ der Gruppe „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der zur Gruppe „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatzstoff Diclazuril (Clinacox 0,5 % Vormischung) wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) unter bestimmten Bedingungen zugelassen. Mit den Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999 (3), 418/2001 (4) und 162/2003 (5) der Kommission wurde dieser Zusatzstoff für zehn Jahre zur Verwendung für Masthühner, Masttruthühner und Junghennen zugelassen, wobei die Zulassung an die für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortliche Person gebunden ist. Der Zusatzstoff wurde auf der Grundlage des Artikels 10 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt gemeldet. Da alle gemäß dieser Bestimmung erforderlichen Informationen vorgelegt wurden, wurde der Zusatzstoff in das Gemeinschaftsregister für Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Zusatzstoffs auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf Grundlage eines Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zu ändern. Der Inhaber der Zulassung für den Zusatzstoff Diclazuril (Clinacox 0,5 % Vormischung) hat beantragt, die Zulassungsbedingungen durch Einführen einer Rückstandshöchstmenge gemäß der Bewertung der Behörde zu ändern. Er legte zur Unterstützung seines Antrags gleichzeitig die erforderlichen Informationen vor.
(3)
In ihrem Gutachten vom 16. April 2008 (6) kam die Behörde zu dem Schluss, dass für Masthühner und Masttruthühner keine Rückstandshöchstmengen erforderlich sind. Die Behörde schlug jedoch für den Fall, dass Rückstandshöchstmengen als notwendig erachtet werden sollten, bestimmte Werte vor. Da Junghennen zusammen mit anderen Hühnern in die Nahrungskette gelangen können, ist es notwendig, die Möglichkeit einer Festsetzung von Rückstandshöchstmengen auch für jene Tierkategorie in Erwägung zu ziehen. Die Behörde vertritt weiterhin die Ansicht, dass die Anwendung einer Absetzzeit von null Tagen die Verbrauchersicherheit nicht gefährden würde.
(4)
Zur Gewährleistung eines hohen Sicherheitsniveaus für die Verbraucher und zur Verbesserung der Kontrolle eines korrekten Gebrauchs von Diclazuril ist es angezeigt, die von der Behörde vorgeschlagenen Rückstandshöchstmengen festzulegen. Da es keine relevanten physiologischen Unterschiede zwischen Masthühnern und Junghennen gibt, ist es angebracht, für letztere Tierkategorie die gleichen Rückstandshöchstmengen festzusetzen.
(5)
Die Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999, 418/2001 und 162/2003 der Kommission sollten daher entsprechend geändert werden.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 wird der Eintrag für E771 durch den Text in Anhang I der vorliegenden Verordnung ersetzt.
Artikel 2
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 418/2001 erhält die Fassung des Anhangs II der vorliegenden Verordnung.
Artikel 3
Der Anhang zur Verordnung (EG) Nr. 162/2003 erhält die Fassung des Anhangs III der vorliegenden Verordnung.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Oktober 2008
REGULAMENTUL (CE) NR. 976/2008 AL COMISIEI
din 6 octombrie 2008
de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2430/1999, (CE) nr. 418/2001 și (CE) nr. 162/2003 cu privire la condițiile de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor „Clinacox”, aparținând grupei coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Aditivul diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), aparținând grupei coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase, a fost autorizat sub rezerva anumitor condiții, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE a Consiliului (2). Regulamentele (CE) nr. 2430/1999 (3), (CE) nr. 418/2001 (4) și (CE) nr. 162/2003 (5) ale Comisiei au autorizat folosirea pe o perioadă de zece ani a aditivului menționat anterior, în cazul puilor pentru îngrășare, al curcanilor pentru îngrășare și, respectiv, al puicuțelor pentru ouat, acordând această autorizație persoanei responsabile cu punerea în circulație a respectivului aditiv. Aditivul respectiv a fost notificat ca un produs existent în temeiul articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Dat fiind că au fost comunicate toate informațiile solicitate în temeiul dispoziției menționate anterior, aditivul a fost inclus în Registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede posibilitatea de modificare a autorizației unui aditiv ca urmare a unei cereri din partea titularului autorizației și a unui aviz al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”). Titularul autorizației aditivului diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) a depus o cerere în care propune modificarea condițiilor autorizației prin introducerea unei limite maxime de reziduuri (LMR) evaluate de Autoritate. În același timp, titularul autorizației a furnizat datele necesare pentru justificarea cererii.
(3)
Autoritatea a concluzionat, în avizul adoptat la 16 aprilie 2008 (6), că nu sunt necesare LMR-uri în cazul puilor și al curcanilor pentru îngrășare. Cu toate acestea, în cazul în care LMR-urile erau considerate necesare, Autoritatea a indicat valori orientative. Având în vederea că este posibil ca puicuțele pentru ouat să fie introduse în lanțul alimentar, alături de celelalte tipuri de pui, este necesar să se analizeze posibilitatea de a stabili LMR-uri, în egală măsură, pentru această categorie de animale. De asemenea, Autoritatea a considerat că aplicarea unei perioade de așteptare nule nu ar periclita siguranța consumatorilor.
(4)
În scopul asigurării unui nivel ridicat de protecție a consumatorilor și al îmbunătățirii controalelor privind utilizarea corectă a diclazurilului, este necesar să se stabilească LMR-urile propuse de către Autoritate. Întrucât nu există diferențe relevante din punct de vedere fiziologic între puii pentru îngrășare și puicuțele pentru ouat, se impune stabilirea acelorași LMR-uri, pentru cea din urmă categorie, deopotrivă.
(5)
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 2430/1999, (CE) nr. 418/2001 și (CE) nr. 162/2003 ar trebui modificate în consecință.
(6)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Rândul E 771 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2430/1999 se înlocuiește cu textul din anexa I la prezentul regulament.
Articolul 2
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 418/2001 se înlocuiește cu textul din anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3
Anexa la Regulamentul (CE) nr. 162/2003 se înlocuiește cu textul din anexa III la prezentul regulament.
Articolul 4
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 6 octombrie 2008.