BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. Dezember 2009
zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 9703)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/30/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16 Buchstabe f,
gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 10. Januar 2008 und am 6. März 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon angesehen werden.
(2)
Daher sollten „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ in die Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, die in Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegt ist, aufgenommen werden.
(3)
Die Entscheidung 2008/911/EG sollte in diesem Sinne geändert werden.
(4)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
1.
Anhang I wird entsprechend Anhang I dieses Beschlusses geändert.
2.
Anhang II wird entsprechend Anhang II dieses Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. Dezember 2009
DECIZIA COMISIEI
din 9 decembrie 2009
de modificare a listei substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională
[notificată cu numărul C(2009) 9703]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/30/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16 litera (f),
având în vedere avizele Agenției Europene pentru Medicamente, formulate la 10 ianuarie 2008 și 6 martie 2008 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
întrucât:
(1)
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench respectă cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench pot fi considerate substanțe vegetale, preparate din plante sau combinații ale acestora.
(2)
Prin urmare, este oportună includerea Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench pe lista substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională stabilită în anexa I la Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).
(3)
Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.
(4)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:
1.
Anexa I se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta decizie.
2.
Anexa II se modifică în conformitate cu anexa II la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 decembrie 2009.