VERORDNUNG (EG) Nr. 478/2009 DER KOMMISSION
vom 8. Juni 2009
zur Änderung der Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs hinsichtlich Monepantel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2 und Artikel 4 Absatz 3,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Bei der Europäischen Arzneimittelagentur wurde ein Antrag auf Festlegung von Höchstmengen für Rückstände von Monepantel eingereicht, einem gegen Endoparasiten wirkenden Stoff. Nach der Empfehlung des Ausschusses für Tierarzneimittel sollte dieser Stoff für Schafe, ausgenommen Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
(3)
Derselbe Stoff sollte auch für Ziegen, ausgenommen Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber und Nieren in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden. Die in diesem Anhang genannten vorläufigen Rückstandshöchstmengen für diesen Stoff sollten bis 1. Januar 2011 gelten.
(4)
Aus Gründen der Klarheit ist es angebracht, die Anhänge I und III um einen neuen Abschnitt „Sonstige“ zu ergänzen, da Monepantel keiner der bisher dort aufgeführten Stoffklassen angehört. Innerhalb der Klasse „Mittel gegen Endoparasiten“ werden die bestehenden Unterklassen nach dem chemischen Aufbau der Stoffe gebildet, und einige dieser Unterklassen enthalten nur einen Stoff. Es erscheint sinnvoller, eine Klasse „Sonstige“ zu bilden als eine neue Unterklasse für jeden neuen Stoff, damit die Zahl der Ein-Stoff-Klassen nicht weiter zunimmt. Da bei Monepantel unklar ist, welcher Teil des Moleküls für die pharmakologische Wirkung entscheidend ist, ist auch unklar, wie die Unterklasse für diesen Stoff zu benennen ist.
(5)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(6)
Bevor die in dieser Verordnung enthaltenen Änderungen Gültigkeit erlangen, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(7)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 8. August 2009.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. Juni 2009
REGULAMENTUL (CE) NR. 478/2009 AL COMISIEI
din 8 iunie 2009
de modificare a anexelor I și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală, în ceea ce privește monepantelul
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală (1), în special articolul 2 și articolul 4 al treilea paragraf,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Toate substanțele farmacologic active, utilizate în Comunitate în medicamentele de uz veterinar destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare, ar trebui evaluate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90.
(2)
Agenției Europene pentru Medicamente i-a fost înaintată o cerere pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru monepantel, un agent care acționează asupra endoparaziților. Pe baza recomandării Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, substanța respectivă ar trebui adăugată în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, pentru mușchii, grăsimea, ficatul și rinichii de ovine, cu excepția animalelor al căror lapte este destinat consumului uman.
(3)
Aceeași substanță ar trebui adăugată în anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru mușchii, grăsimea, ficatul și rinichii de caprine, cu excepția animalelor al căror lapte este destinat consumului uman. Limitele maxime provizorii ale reziduurilor, prevăzute în anexa respectivă pentru această substanță, ar trebui să expire la 1 ianuarie 2011.
(4)
Din motive de claritate, în anexele I și III este necesar să se adauge o nouă subdiviziune intitulată „Altele”, întrucât monepantelul face parte dintr-o nouă clasă de compuși care nu corespunde niciuneia dintre subdiviziunile existente. În cadrul subcategoriei „Agenți care acționează asupra endoparaziților”, subdiviziunile existente se bazează pe proprietățile chimice ale compușilor, iar o serie dintre aceste subdiviziuni chimice conțin numai substanțe simple. Este de preferat să se creeze o singură subdiviziune intitulată „Altele”, în loc să se creeze mereu noi subdiviziuni chimice pentru fiecare nouă clasă de substanțe, întrucât aceasta ar duce la creșterea numărului de subdiviziuni conținând substanțe simple. În cazul monepantelului, nu este clar care parte a moleculei este decisivă pentru efectul farmacologic și, prin urmare, nu este clar care ar putea fi denumirea adecvată a unei noi subdiviziuni chimice care să includă monepantelul.
(5)
Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 ar trebui modificat în consecință.
(6)
Înainte ca modificările prevăzute de prezentul regulament să devină aplicabile, ar trebui prevăzută o perioadă adecvată pentru a permite statelor membre să efectueze toate ajustările necesare, în conformitate cu prezentul regulament, în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a respectivelor medicamente de uz veterinar, care au fost acordate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (2), pentru a ține seama de dispozițiile prezentului regulament.
(7)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele I și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 8 august 2009.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 8 iunie 2009.