Verordnung (EG) Nr. 2584/2001 des Rates
vom 19. Dezember 2001
zur Änderung der Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
(Text von Bedeutung für den EWR)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs(1), insbesondere auf die Artikel 7 und 8,
gestützt auf den Vorschlag der Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Hoechstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.
(2) Die Hoechstmengen für Rückstände sollten erst festgesetzt werden, nachdem der Ausschuss für Tierarzneimittel alle relevanten Information über die Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat und unter Berücksichtigung aller allgemein verfügbaren relevanten wissenschaftlichen Informationen über die Unbedenklichkeit der Rückstände der betroffenen Substanz für den Verbraucher von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, einschließlich etwa von Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Veterinärmaßnahmen betreffend die öffentliche Gesundheit, von Berichten des Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschusses für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) oder Berichten von international anerkannten Forschungseinrichtungen.
(3) Bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten essbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren. Bei Tierarzneimitteln, die für Tiere in der Laktationsphase bestimmt sind, müssen auch Hoechstmengen für Rückstände in der Milch festgesetzt werden.
(4) Nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 steht die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen in keiner Weise der Anwendung anderer einschlägiger gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften entgegen.
(5) Für die Rückstandsüberwachung gemäß den betreffenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Hoechstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt; daher sollten stets Hoechstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festgesetzt werden.
(6) Die Substanzen Chlormadinon, Flugestonacetat und Altrenogest sind Hormone; daher unterliegt ihre Verabreichung den Beschränkungen und Kontrollen gemäß der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung(2). Unter bestimmten Bedingungen dürfen diese Hormone auf Nutztiere ausschließlich für therapeutische oder tierzüchterische Zwecke angewendet werden. Es ist insbesondere vorgeschrieben, dass diese Stoffe entweder von einem Tierarzt oder unter seiner direkten Verantwortung verabreicht werden. Zusätzlich muss der Tierarzt in einem offiziellen Register festhalten, welche Art von Behandlung durchgeführt wurde, welche Typen zugelassener Produkte dabei verwendet wurden und welche Tiere behandelt wurden.
(7) Ferner ist es nach den Vorschriften der Richtlinie 96/22/EG verboten, in der Mastphase befindlichen ausgedienten Zuchttieren Hormone zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken zu verabreichen. Zudem sehen sie vor, dass Fleisch oder Erzeugnisse von Tieren, denen Hormone zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken verabreicht wurden, nur dann im Hinblick auf den menschlichen Verzehr vermarktet werden sollten, wenn diese Tiere gemäß der Richtlinie 96/22/EG behandelt wurden und die vorgesehene Wartefrist vor der Schlachtung der Tiere eingehalten wurde.
(8) Die generelle Beurteilung der verfügbaren Risikobewertungen dieser Substanzen sowie der Gesamtheit aller verfügbaren wissenschaftlichen Informationen und Daten deutet darauf hin, dass im Hinblick auf eine übermäßige Aufnahme von Hormonrückständen und ihren Metaboliten und angesichts der inhärenten Eigenschaften von Hormonen und epidemiologischen Erkenntnissen eine Gefahr für den Verbraucher festzustellen ist.
(9) In Anbetracht der inhärenten Eigenschaften von Sexualhormonen und da nicht ausgeschlossen werden kann, dass nicht in jedem Fall nach der guten tierärztlichen Praxis verfahren wird und die Behörden daher die Möglichkeit erhalten sollten, gegen die vorschriftswidrige Verwendung dieser Hormone vorzugehen, sind zudem in der Richtlinie 96/23/EG vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen(3) im Falle von verdächtigen Tieren oder positiven Laborbefunden behördliche Ermittlungen vorgesehen.
(10) Unter Berücksichtigung der festgestellten potenziellen Nebenwirkungen einer zu beliebigen Zwecken erfolgenden Verwendung dieser Hormone bei Nutztieren auf die menschliche Gesundheit und angesichts der gegenwärtigen Notwendigkeit, einige dieser derzeit für die therapeutische oder tierzüchterische Behandlung von Nutztieren verwendeten Substanzen weiterhin auf dem Gemeinschaftsmarkt verfügbar zu halten, sowie eingedenk der strikten Bedingungen, unter denen die Richtlinie 96/22/EG die Verwendung dieser Substanzen für therapeutische oder tierzüchterische Zwecke gestattet, erscheint es angebracht, diese Substanzen mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zum Zweck einer Festsetzung von Rückstandshöchstmengen zu erfassen.
(11) Sofern kein Anlass zu der Annahme besteht, dass die Rückstände der betreffenden Stoffe in der vorgeschlagenen Menge eine Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher darstellen, sollten die Rückstandshöchstmengen in Anhang I oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgesetzt werden. Angesichts der umfassenden Risikobewertung von Sexualhormonen im Hinblick auf eine mögliche übermäßige Aufnahme von Hormonrückständen und ihren Metaboliten muss jedoch die potenzielle Gefährdung der Verbraucher regelmäßig auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Beweise überprüft werden.
(12) Es ist daher angezeigt, unbeschadet anderer gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften, insbesondere der Richtlinie 96/22/EG, Chlormadinon und Flugestonacetat (für Schafmilch) in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen und - um den Abschluss wissenschaftlicher Studien zu ermöglichen - Altrenogest und Flugestonacetat (für Ziegenmilch) in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.
(13) Es ist allerdings hervorzuheben, dass als Folge neuer Informationen oder einer Neubewertung vorhandener Informationen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nach den in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren geändert werden kann, um die Gesundheit von Mensch oder Tier zu schützen.
(14) Der in Artikel 8 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannte Ständige Ausschuss für Tierarzneimittel hat keine befürwortende Stellungnahme zu den vorgeschlagenen Maßnahmen der Kommission abgegeben -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Sie gilt ab dem sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 19. Dezember 2001.
32001R2584
L 345/7
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 2584/2001 AL CONSILIULUI
din 19 decembrie 2001
de modificare a anexelor I și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală
(Text cu relevanță pentru SEE)
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (1), în special articolul 7,
având în vedere propunerea Comisiei,
întrucât:
(1)
În conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, limitele maxime ale reziduurilor trebuie stabilite progresiv pentru toate substanțele farmacologic active care sunt utilizate în Comunitate în medicamentele de uz veterinar destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
(2)
Limitele maxime ale reziduurilor ar trebui stabilite numai după examinarea în cadrul Comitetului pentru medicamentele de uz veterinar a tuturor informațiilor relevante privind siguranța reziduurilor de substanțe vizate pentru consumatorul de alimente de origine animală și impactul reziduurilor asupra prelucrării industriale a produselor alimentare, ținând seama de toate informațiile științifice publice relevante privind siguranța reziduurilor de substanțe vizate pentru consumatorul de alimente de origine animală, inclusiv, de exemplu, avizul Comitetului științific pentru măsurile veterinare legate de sănătatea publică, rapoarte ale Comitetului mixt de experți pentru aditivii alimentari al FAO/OMS (CMEAD) sau rapoarte ale organizațiilor de cercetare de renume internațional.
(3)
La stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar din alimentele de origine animală este necesară precizarea speciei de animale în care pot exista reziduuri, nivelurile care se pot regăsi în fiecare țesut de carne corespunzător obținut de la animalul tratat (țesutul țintă) și natura reziduului relevant pentru monitorizarea reziduurilor (reziduu marker). În cazul medicamentelor de uz veterinar destinate animalelor cu lactație, trebuie stabilite limitele maxime ale reziduurilor pentru lapte.
(4)
Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 dispune ca stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor să nu prejudicieze în nici un fel aplicarea legislației comunitare relevante.
(5)
În scopul controlării reziduurilor, în conformitate cu legislația comunitară corespunzătoare, limite maxime ale reziduurilor ar trebui să se stabilească de obicei pentru țesuturile țintă de ficat și rinichi. Ficatul și rinichii sunt totuși îndepărtați frecvent din carcasele comercializate internațional și ar trebui, așadar, să se stabilească întotdeauna limitele maxime ale reziduurilor pentru țesutul muscular sau adipos.
(6)
Substanțele clormadinonă, acetat de flugeston și altrenogest sunt hormoni și, ca urmare, sunt supuși restricțiilor și controlului utilizării stabilit de Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor beta-agoniste în creșterea animalelor (2). În anumite condiții, acești hormoni pot fi administrați animalelor de fermă numai în scopuri terapeutice sau zootehnice. În special, aceste condiții cer ca administrarea acestor substanțe să se facă de către un medic veterinar sau sub directa sa responsabilitate. De asemenea, tipul tratamentului, tipul produselor autorizate, data efectuării tratamentului și identitatea animalelor tratate trebuie să fie oficial înregistrate de medicul veterinar.
(7)
De asemenea, condițiile prevăzute de Directiva 96/22/CE interzic administrarea de hormoni în scopuri terapeutice sau zootehnice la animale de reproducere în timpul perioadei de îngrășare la sfârșitul vieții lor reproductive. De asemenea, acestea prevăd ca produsele sau carnea obținute de la animalele cărora le-au au fost administrați hormoni ca tratament terapeutic sau zootehnic să nu fie comercializate pentru consumul uman dacă nu au fost tratate în conformitate cu Directiva 96/22/CE și în măsura în care perioada de așteptare stabilită a fost respectată înainte de sacrificarea animalelor.
(8)
Estimarea globală a evaluărilor disponibile ale riscului acestor substanțe și a tuturor informațiilor și datelor științifice disponibile indică faptul că, în ceea ce privește absorbția crescută a reziduurilor hormonilor și metaboliților lor și în vederea proprietăților intrinseci ale hormonilor și descoperirilor epidemiologice, a fost identificat un risc pentru consumator.
(9)
De asemenea, date fiind proprietățile intrinseci ale hormonilor sexuali și având în vedere că nu este posibil să se excludă faptul că buna practică veterinară nu este sistematic aplicată și că, prin urmare, autorităților ar trebui să li se pună la dispoziție mijloace de control al utilizării ilegale a acestor hormoni, Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animale vii și în produsele obținute de la acestea (3) impune autorităților să efectueze investigații în cazul animalelor suspecte sau al rezultatelor de laborator pozitive.
(10)
Având în vedere efectele adverse potențiale identificate pentru sănătatea umană ca urmare a administrării acestor hormoni animalelor de fermă indiferent de scop și după luarea în considerare a nevoii actuale de a continua să fie disponibile pe piața comunitară unele din aceste substanțe care sunt utilizate în mod curent pentru tratamente terapeutice sau zootehnice la animale de ferme și, de asemenea, având în vedere condițiile stricte în care Directiva 96/22/CE autorizează utilizarea acestor substanțe în scopuri terapeutice sau zootehnice, este bine ca aceste substanțe să rămână sub incidența Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 în scopul stabilirii limitelor maxime ale reziduurilor.
(11)
Cu condiția să nu existe motive de a presupune că reziduurile de substanțe vizate la nivelul propus prezintă un risc pentru sănătatea consumatorului, limitele maxime ale reziduurilor ar trebui să fie stabilite de anexa I sau anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. Cu toate acestea, dat fiind estimarea globală a evaluărilor riscului hormonilor sexuali în ceea ce privește absorbția crescută a reziduurilor hormonilor și metaboliților lor, riscul posibil pentru consumator trebuie să fie revizuit în mod regulat pe baza dovezilor științifice noi.
(12)
Prin urmare, fără a se aduce atingere altor dispoziții din legislația comunitară, în special Directivei 96/22/CE, clormadinona și acetatul de flugeston (pentru laptele obținut de la ovine) ar trebui introduse în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 și, în scopul facilitării finalizării studiilor științifice, altrenogestul și acetatul de flugeston (pentru laptele obținut de la caprine) ar trebui introduse în anexa III la regulamentul menționat anterior.
(13)
Cu toate acestea, trebuie accentuat faptul că, în urma apariției informațiilor noi sau a reevaluării informațiilor existente, Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 poate fi modificat pentru a proteja sănătatea umană sau sănătatea animală, în conformitate cu procedurile prevăzute de prezentul regulament.
(14)
Comitetul permanent pentru medicamentele de uz veterinar, menționat la articolul 8 din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, nu a emis un aviz favorabil privind măsurile propuse de Comisie,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele I și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Prezentul regulament se aplică din a șaizecea zi de la data publicării.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 19 decembrie 2001.