Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission
vom 14. Januar 2004
über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG(1), insbesondere auf Artikel 8,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wurde ein harmonisierter Rechtsrahmen für die Rückverfolgbarkeit genetisch veränderter Organismen, nachstehend "GVO" genannt, und von Lebens- und Futtermitteln, die aus GVO hergestellt wurden, geschaffen, der vorsieht, dass in jeder Phase des Inverkehrbringens die Beteiligten die für diese Produkte relevanten Informationen weitergeben und speichern.
(2) Gemäß dieser Verordnung ist ein Beteiligter, der Produkte in den Verkehr bringt, die GVO enthalten oder aus diesen bestehen, verpflichtet, als Teil dieser relevanten Informationen den spezifischen Erkennungsmarker anzugeben, der jedem GVO zugewiesen wird, um das Vorhandensein des GVO anzuzeigen und das spezifische Transformationsereignis, das Gegenstand der Zustimmung oder Genehmigung im Hinblick auf ein Inverkehrbringen des GVO ist, wiederzugeben.
(3) Die spezifischen Erkennungsmarker sollten nach einem bestimmten Format erstellt werden, so dass gemeinschaftsweit und international eine einheitliche Darstellung gewährleistet ist.
(4) In der Zustimmung bzw. Genehmigung für das Inverkehrbringen eines GVO, die nach der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates(2) oder einer sonstigen Rechtsvorschrift der Gemeinschaft erteilt wird, ist der spezifische Erkennungsmarker für den jeweiligen GVO anzugeben. Außerdem hat die Person, die eine solche Genehmigung beantragt, sicherzustellen, dass in dem Antrag ein entsprechender spezifischer Erkennungsmarker angegeben ist.
(5) Wurde für das Inverkehrbringen eines GVO bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Zustimmung nach der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(3) erteilt, muss sichergestellt werden, dass für jeden GVO, für den diese Zustimmung gilt, ein spezifischer Erkennungsmarker erstellt, zugewiesen und ordnungsgemäß registriert wurde oder wird.
(6) Zur Berücksichtigung und Wahrung einer mit internationalen Gremien abgestimmten Darstellung der spezifischen Erkennungsmarker bietet es sich an, auf die Formate zurückzugreifen, die von der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) festgelegt wurden im Zusammenhang mit ihrer BioTrack-Produktdatenbank und dem "Biosafety Clearing House", das aufgrund des zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt vereinbarten Cartagena-Protokolls über die biologische Sicherheit eingerichtet wurde.
(7) Zur vollen Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 ist es wichtig, dass diese Verordnung umgehend Geltung erlangt.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I GELTUNGSBEREICH
Artikel 1
(1) Diese Verordnung gilt für genetisch veränderte Organismen, nachstehend "GVO" genannt, deren Inverkehrbringen nach der Richtlinie 2001/18/EG oder anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft genehmigt wurde, sowie für die Beantragung des Inverkehrbringens aufgrund dieser Rechtsvorschriften.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates(4) genehmigte Human- und Tierarzneimittel oder die Beantragung einer Genehmigung aufgrund der genannten Verordnung.
KAPITEL II BEANTRAGUNG DES INVERKEHRBRINGENS VON GVO
Artikel 2
(1) In Anträgen für das Inverkehrbringen von GVO ist für jeden GVO ein spezifischer Erkennungsmarker anzugeben.
(2) Die Antragsteller haben gemäß den im Anhang erläuterten Formaten den spezifischen Erkennungsmarker für jeden GVO zu erstellen, nachdem sie die OECD-BioTrack-Produktdatenbank und das "Biosafety Clearing House" konsultiert haben, um festzustellen, ob für den jeweiligen GVO bereits ein spezifischer Erkennungsmarker in Übereinstimmung mit diesen Formaten erstellt wurde.
Artikel 3
Wird für das Inverkehrbringen eines GVO eine Zustimmung oder Genehmigung erteilt, gilt Folgendes:
a) In der Zustimmung oder Genehmigung ist der spezifische Erkennungsmarker für diesen GVO anzugeben.
b) Die Kommission, im Namen der Gemeinschaft, oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, stellt sicher, dass der spezifische Erkennungsmarker für diesen GVO dem "Biosafety Clearing House" so schnell wie möglich schriftlich mitgeteilt wird.
c) Für jeden GVO ist der spezifische Erkennungsmarker in den dafür relevanten Registern der Kommission zu erfassen.
KAPITEL III GVO, FÜR DEREN INVERKEHRBRINGEN VOR INKRAFTTRETEN DIESER VERORDNUNG EINE ZUSTIMMUNG ERTEILT WURDE
Artikel 4
(1) Spezifische Erkennungsmarker sind allen GVO zuzuweisen, bei denen die Zustimmung für ihr Inverkehrbringen vor Inkrafttreten dieser Verordnung gemäß der Richtlinie 90/220/EWG erteilt wurde.
(2) Die betreffenden Inhaber der Zustimmungen oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, müssen die OECD BioTrack-Produktdatenbank und das "Biosafety Clearing House" konsultieren, um festzustellen, ob für den jeweiligen GVO bereits ein spezifischer Erkennungsmarker nach den im Anhang angegebenen Formaten erstellt wurde.
Artikel 5
(1) Wurde vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Zustimmung für das Inverkehrbringen eines GVO erteilt und ein spezifischer Erkennungsmarker für diesen GVO nach den im Anhang angegebenen Formaten erstellt, gelten die Absätze 2, 3 und 4.
(2) Jeder Inhaber einer Zustimmung oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung der Kommission Folgendes schriftlich mitzuteilen:
a) die Tatsache, dass der spezifische Erkennungsmarker bereits nach den im Anhang genannten Formaten erstellt wurde;
b) detaillierte Angaben zum spezifischen Erkennungsmarker.
(3) Für jeden GVO ist der spezifische Erkennungsmarker in den dafür relevanten Registern der Kommission zu erfassen.
(4) Die Kommission, im Namen der Gemeinschaft, oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, stellt sicher, dass der spezifische Erkennungsmarker für den jeweiligen GVO dem "Biosafety Clearing House" so schnell wie möglich schriftlich mitgeteilt wird.
Artikel 6
(1) Wurde vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Zustimmung für das Inverkehrbringen eines GVO erteilt, aber kein spezifischer Erkennungsmarker für diesen GVO nach den im Anhang angegebenen Formaten erstellt, gelten die Absätze 2, 3, 4 und 5.
(2) Jeder Inhaber einer Zustimmung oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, hat für den betreffenden GVO einen spezifischen Erkennungsmarker nach den im Anhang angegebenen Formaten zu erstellen.
(3) Der Inhaber der Zustimmung hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung detaillierte Angaben zum spezifischen Erkennungsmarker der für die Genehmigung zuständigen Behörde schriftlich mitzuteilen; die Behörde ihrerseits hat diese Angaben umgehend an die Kommission weiterzuleiten.
(4) Für jeden GVO ist der spezifische Erkennungsmarker in den dafür relevanten Registern der Kommission zu erfassen.
(5) Die Kommission, im Namen der Gemeinschaft, oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, stellt sicher, dass der spezifische Erkennungsmarker für den jeweiligen GVO dem "Biosafety Clearing House" so schnell wie möglich schriftlich mitgeteilt wird.
KAPITEL IV SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 7
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. Januar 2004
32004R0065
L 010/5
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 65/2004 AL COMISIEI
din 14 ianuarie 2004
de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici
pentru organismele modificate genetic
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (1), în special articolul 8,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 prevede un cadru armonizat pentru trasabilitatea organismelor modificate genetic, denumite în continuare „OMG-uri”, și a produselor alimentare și a furajelor produse din OMG-uri prin transmiterea de informații relevante cu privire la acestea produse și la păstrarea lor de către operatori, în orice etapă a introducerii lor pe piață.
(2)
În temeiul regulamentului menționat, un operator care introduce pe piață produse care conțin sau constau în OMG-uri are obligația să includă, printre informațiile relevante menționate anterior, identificatorul unic atribuit fiecărui OMG pentru a semnala prezența acestuia și a reflecta evenimentul de transformare specifică la care se raportează autorizația de introducere a respectivului OMG pe piață.
(3)
Identificatorii unici trebuie elaborați în conformitate cu un anumit format, pentru a asigura coerența atât la nivel comunitar, cât și la nivel internațional.
(4)
Autorizația acordată pentru introducerea pe piață a unui OMG dat, eliberată în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2) sau al altor dispoziții ale legislației comunitare, trebuie să specifice identificatorul unic pentru respectivul OMG. Mai mult, persoana care solicită o astfel de autorizație trebuie să se asigure că identificatorul unic corespunzător este specificat în cererea pe care o introduce.
(5)
În cazul în care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, au fost acordate autorizații de introducere pe piață a OMG-urilor în conformitate cu Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (3), este necesar ca identificatorul unic să fie sau să fi fost elaborat, atribuit și înregistrat corespunzător pentru fiecare OMG vizat de respectivele acorduri.
(6)
Din motive de coerență în raport cu inițiativele la nivel internațional, este necesar să se aibă în vedere formatele definite de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) pentru identificatorii unici, care sunt utilizate în cadrul bazei sale de date BioTrack Product și în cadrul Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice (BCH), creat prin Protocolul de la Cartagena privind prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenția privind diversitatea biologică.
(7)
În scopul aplicării depline a Regulamentului (CE) nr. 1830/2003, este esențial ca prezentul regulament să se aplice în regim de urgență.
(8)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/18/CE,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DOMENIUL DE APLICARE
Articolul 1
(1) Prezentul regulament se aplică organismelor modificate genetic, denumite în continuare „OMG-uri”, a căror introducere pe piață este autorizată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu orice altă legislație comunitară, precum și cu cererile de introducere pe piață în temeiul acestei legislații.
(2) Prezentul regulament nu se aplică produselor medicamentoase de uz uman sau veterinar, autorizate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (4), și nici cererilor de autorizare introduse în temeiul respectivului regulament.
CAPITOLUL II
CERERI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ A OMG-URILOR
Articolul 2
(1) Cererile de introducere pe piață a OMG-urilor trebuie să cuprindă un identificator unic pentru fiecare OMG vizat.
(2) Solicitanții elaborează, în conformitate cu formatele prevăzute în anexă, identificatorul unic pentru fiecare OMG vizat, după consultarea bazei de date BioTrack a OCDE privind produsele și a Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, pentru a stabili dacă a fost deja elaborat un identificator unic pentru OMG-ul respectiv în conformitate cu aceste formate.
Articolul 3
În cazul în care se acordă o autorizație pentru introducerea pe piață a unui OMG:
(a)
autorizația specifică identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv;
(b)
Comisia, în numele Comunității, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice;
(c)
identificatorul unic pentru fiecare OMG vizat se înregistrează în registrele corespunzătoare ale Comisiei.
CAPITOLUL III
OMG-URI PENTRU CARE S-A ELIBERAT AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎNAINTE DE INTRAREA ÎN VIGOARE A PREZENTULUI REGULAMENT
Articolul 4
(1) Se atribuie identificatori unici tuturor OMG-urilor cu privire la care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, s-a eliberat o autorizație de introducere pe piață în temeiul Directivei 90/220/CEE.
(2) Titularii autorizațiilor respective sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială consultă baza de date BioTrack a OCDE privind produsele și Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, pentru a stabili dacă a fost deja elaborat un identificator unic pentru OMG-ul respectiv în conformitate cu formatele prevăzute în anexă.
Articolul 5
(1) În cazul în care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, s-a eliberat o autorizație de introducere pe piață a unui OMG și dacă s-a dezvoltat un identificator unic pentru respectivul OMG în conformitate cu formatele prevăzute în anexă, se aplică alineatele (2), (3) și (4).
(2) În termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, fiecare titular de autorizație sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală cu privire la cererea inițială comunică în scris Comisiei următoarele:
(a)
faptul că a fost deja elaborat identificatorul unic în conformitate cu formatele prevăzute în anexă;
(b)
detaliile identificatorului unic.
(3) Identificatorul unic pentru fiecare OMG în cauză se înregistrează în registrele corespunzătoare ale Comisiei.
(4) Comisia, în numele Comunității, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice.
Articolul 6
(1) În cazul în care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, s-a eliberat o autorizație de introducere pe piață a unui OMG, dar nu s-a elaborat un identificator unic pentru respectivul OMG în conformitate cu formatele prevăzute în anexă, se aplică alineatele (2), (3), (4) și (5).
(2) Fiecare titular de autorizație sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală cu privire la cererea inițială elaborează un identificator unic pentru OMG-ul vizat în conformitate cu formatele prevăzute în anexă.
(3) În termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, titularul autorizației comunică detaliile identificatorului unic, în scris, autorității competente care a elaborat autorizația; aceasta din urmă transmite imediat aceste informații Comisiei.
(4) Identificatorul unic pentru fiecare OMG în cauză se înregistrează în registrele corespunzătoare ale Comisiei.
(5) Comisia, în numele Comunității, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice.
CAPITOLUL IV
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 7
Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 14 ianuarie 2004.