VERORDNUNG (EG) Nr. 1353/2007 DER KOMMISSION
vom 20. November 2007
zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Monensin, Lasalocid und Tylvalosin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Monensin eingereicht. Bei diesem Stoff handelt es sich um ein Antibiotikum und Antikokzidium, das zur Gruppe der Ionophore gehört. Auf der Grundlage der Empfehlung des Ausschusses für Tierarzneimittel sollte dieser Stoff in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für Rinder (Muskel- und Fettgewebe, Leber, Nieren und Milch) aufgenommen werden.
(3)
Bis zur Validierung des Analyseverfahrens ist der Stoff Lasalocid derzeit für Geflügel in Bezug auf Muskel-, Haut- und Fettgewebe, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und für Geflügel, dessen Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten. Die wissenschaftlichen Untersuchungen sind jetzt abgeschlossen, und das Analyseverfahren wurde vom Ausschuss für Tierarzneimittel validiert. Lasalocid gehört zur Gruppe der ionophoren Antibiotika mit antikokzidischen Eigenschaften. Entsprechend sollte Lasalocid unter der neuen Nummer 1.2.16 für Geflügel, dessen Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden, während der Eintrag für Lasalocid unter Nummer 2.4.4 in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 gestrichen werden sollte.
(4)
Der Stoff Acetylisovaleryltylosin, ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Makrolide gehört, ist derzeit für Schweine und Geflügel in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten. Der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde eine Änderung des Internationalen Freinamens (INN) dieses Wirkstoffs gemeldet. Die Bezeichnung von Acetylisovaleryltylosin sollte durch den neuen Internationalen Freinamen Tylvalosin ersetzt werden.
(5)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ist daher entsprechend zu ändern.
(6)
Bis diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(7)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird entsprechend dem Anhang zur vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 20. Januar 2008.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. November 2007
REGULAMENTUL (CE) NR. 1353/2007 AL COMISIEI
din 20 noiembrie 2007
de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală, cu privire la monensin, lasalocid și tylvalosin
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală (1), în special articolul 2,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Toate substanțele farmacologic active, utilizate în Comunitate în medicamentele de uz veterinar destinate animalelor producătoare de alimente, ar trebui evaluate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90.
(2)
Agenției Europene pentru Medicamente i-a fost înaintată o cerere pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru monensin, un antibiotic și anticoccidian care face parte din grupa ionoforilor. Pe baza recomandărilor Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, substanța respectivă ar trebui adăugată în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru bovine (mușchiul, grăsimea, ficatul, rinichii și laptele).
(3)
Substanța lasalocid este inclusă în prezent în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru păsări de curte în ceea ce privește mușchiul, pielea și grăsimea, ficatul și rinichii și în anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru păsările de curte care produc ouă destinate consumului uman, în așteptarea validării metodei analitice. Aceste studii științifice sunt în prezent finalizate iar metoda analitică a fost validată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar. Lasalocid este un antibiotic din grupa ionoforilor cu proprietăți anticoccidiene. În consecință, lasalocid ar trebui adăugat în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru păsările de curte care produc ouă destinate consumului uman, la noul punct 1.2.16, în timp ce mențiunea existentă cu privire la lasalocid la punctul 2.4.4 a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 ar trebui eliminată.
(4)
Substanța acetilizovaleriltilozină, un antibiotic aparținând grupei macrolidelor, este inclusă în prezent în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru porcine și păsări de curte. O modificare în denumirea comună internațională (DCI) a acestei substanțe active a fost notificată Agenției Europene pentru Medicamente. Numele substanței acetilizovaleriltilozină ar trebui schimbat, în conformitate cu noua DCI, în tylvalosin.
(5)
Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 ar trebui modificat în consecință.
(6)
Ar trebui prevăzut un termen suficient înainte de punerea în aplicare a prezentului regulament pentru a permite statelor membre să procedeze, în conformitate cu prezentul regulament, la adaptările care se pot dovedi necesare în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a respectivelor medicamente de uz veterinar, care au fost acordate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (2), pentru a ține seama de dispozițiile prezentului regulament.
(7)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 20 ianuarie 2008.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 20 noiembrie 2007.