RICHTLINIE 2009/120/EG DER KOMMISSION
vom 14. September 2009
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 120,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Humanarzneimittel dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige Behörde auf der Grundlage eines Antragsdossiers, das die Ergebnisse der Prüfungen und Versuche mit den betreffenden Arzneimitteln enthält, eine Zulassung („Genehmigung für das Inverkehrbringen“) erteilt hat.
(2)
In Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG sind die genauen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Prüfungen von Humanarzneimitteln festgelegt, anhand derer die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu beurteilen sind. Diese wissenschaftlichen und technischen Anforderungen sollten regelmäßig aktualisiert werden, damit der wissenschaftliche und technische Fortschritt Berücksichtigung findet.
(3)
Aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts bei neuartigen Therapien, der in die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (2) Eingang gefunden hat, ist es angezeigt, Anhang I anzupassen Die Definitionen und die ausführlichen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sollten aktualisiert werden. Zudem sollten ausführliche wissenschaftliche und technische Anforderungen sowohl für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, als auch für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Medizinprodukte enthalten, und für kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien festgelegt werden.
(4)
Die Maßnahmen in dieser Richtlinie stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I Teil IV der Richtlinie 2001/83/EG erhält die Fassung des Anhangs dieser Richtlinie.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 5. April 2010 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Vorschriften bei.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 14. September 2009
DIRECTIVA 2009/120/CE A COMISIEI
din 14 septembrie 2009
de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește medicamentele pentru terapii avansate
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 120,
întrucât:
(1)
Medicamentele de uz uman pot fi introduse pe piață numai cu condiția eliberării unei autorizații de punere pe piață de către o autoritate competentă în baza unui dosar de cerere în care sunt incluse rezultatele testelor și studiilor efectuate asupra produselor în cauză.
(2)
Anexa I la Directiva 2001/83/CE stabilește cerințele științifice și tehnice detaliate referitoare la testarea medicamentelor de uz uman în funcție de care trebuie să se evalueze calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului. Aceste cerințe științifice și tehnice detaliate trebuie adaptate în mod periodic în funcție de progresele științei și tehnicii.
(3)
Datorită progreselor științifice și tehnice în domeniul terapiilor avansate, reflectate în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (2), se impune adaptarea anexei I. Trebuie actualizate definițiile și cerințele științifice și tehnice detaliate privind medicamentele utilizate în terapia genică și medicamentele utilizate în terapia celulară somatică. Mai mult, trebuie stabilite cerințe științifice și tehnice detaliate privind produsele obținute prin inginerie tisulară, precum și privind dispozitivele medicale care conțin medicamente pentru terapii avansate și medicamentele combinate pentru terapii avansate.
(4)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Partea IV a anexei I la Directiva 2001/83/CE se înlocuiește cu textul prevăzut în Anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 5 aprilie 2010. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.
La adoptarea actelor respective de către statele membre, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere cu ocazia publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre transmit Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 14 septembrie 2009.