RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes macht den Erlaß entsprechender Maßnahmen erforderlich. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist.
(2) Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften betreffend die Sicherheit, den Gesundheitsschutz und die Leistungsmerkmale sowie die Zulassungsverfahren für In-vitro-Diagnostika sind nach Inhalt und Geltungsbereich verschieden. Diese Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel dar. Eine im Auftrag der Kommission durchgeführte vergleichende Untersuchung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften hat die Notwendigkeit einer Harmonisierung dieser Vorschriften bestätigt.
(3) Die Angleichung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften ist der einzige Weg zur Beseitigung der bestehenden und zur Verhütung neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel läßt sich durch andere Mittel auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten nicht erreichen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die Festlegung notwendiger Mindestanforderungen, um den freien Verkehr der in ihren Geltungsbereich fallenden In-vitro-Diagnostika unter optimalen Sicherheitsbedingungen zu gewährleisten.
(4) Die harmonisierten Bestimmungen sind von den von den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssystems getroffenen Maßnahmen zu unterscheiden, die derartige Produkte direkt oder indirekt betreffen. Das Recht der Mitgliedstaaten auf Durchführung der obengenannten Maßnahmen unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts bleibt von diesen harmonisierten Bestimmungen daher unberührt.
(5) In-vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen Gesundheitsschutz bieten und die vom Hersteller ursprünglich angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Gesundheitsschutzniveaus ist daher eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.
(6) Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung (4) festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezüglich der Auslegung und Herstellung sowie Verpackung einschlägiger Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich um Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden Anforderungen, einschließlich der Anforderung, daß die Risiken möglichst gering gehalten bzw. verringert werden müssen, sind mit der nötigen Sorgfalt anzuwenden und müssen der Technologie und Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung tragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz und hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind.
(7) Die meisten Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika werden durch die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (5) und die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (6) erfaßt. Durch die vorliegende Richtlinie werden In-vitro-Diagnostika in den Harmonisierungsprozeß einbezogen. Im Interesse einheitlicher gemeinschaftlicher Regelungen stützt sie sich weitgehend auf die Bestimmungen jener beiden Richtlinien.
(8) Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Materialien oder andere Gegenstände, einschließlich Software, die zu Forschungszwecken eingesetzt werden sollen, ohne medizinische Zwecke zu verfolgen, sind nicht als Produkte für Leistungsbewertungszwecke anzusehen.
(9) Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, fallen nicht unter diese Richtlinie. Kalibriersubstanzen oder -vorrichtungen sowie Kontrollmaterialien, die vom Anwender benötigt werden, um die Leistung von Produkten zu ermitteln bzw. zu prüfen, sind In-vitro-Diagnostika.
(10) Reagenzien, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung im selben Umfeld hergestellt und nicht in den Verkehr gebracht werden, werden unter Berücksichtigung des Subsidiaritätsprinzips nicht in diese Richtlinie aufgenommen.
(11) Dagegen fallen Produkte, die in professionellem und kommerziellem Rahmen zum Zwecke der medizinischen Analyse hergestellt werden und verwendet werden sollen, ohne in den Verkehr gebracht zu werden, unter diese Richtlinie.
(12) Laborapparate mit mechanischen Merkmalen, die eigens für In-vitro-Untersuchungen bestimmt sind, fallen in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Die Richtlinie 98/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maschinen (7) muß deshalb zur Anpassung an diese Richtlinie geändert werden.
(13) Diese Richtlinie sollte Vorschriften in bezug auf die Auslegung und Herstellung von Geräten mit ionisierenden Strahlungen enthalten. Sie berührt nicht die Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (8).
(14) Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Verträglichkeit sind wesentlicher Bestandteil der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie; die Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (9) findet keine Anwendung.
(15) Zur Erleichterung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen und zur Ermöglichung einer Prüfung dieser Übereinstimmung sind harmonisierte Normen zur Verhütung von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten wünschenswert. Solche harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen ausgearbeitet und müssen ihren unverbindlichen Charakter behalten. Das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) sind als zuständige Gremien für die Ausarbeitung harmonisierter Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen anerkannt.
(16) Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die im Auftrag der Kommission vom CEN oder vom Cenelec bzw. von diesen beiden Institutionen im Einklang mit der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (10) und den obengenannten allgemeinen Leitlinien verabschiedet worden ist.
(17) Bei der Ausarbeitung Gemeinsamer Technischer Spezifikationen wird als eine Ausnahme von den allgemeinen Grundsätzen das derzeit in einigen Mitgliedstaaten übliche Vorgehen berücksichtigt, nach dem diese Spezifikationen bei bestimmten Produkten, die hauptsächlich zur Bewertung der Sicherheit der Blutversorgung und der Organspenden verwendet werden, von den Behörden erlassen werden. Diese besonderen Spezifikationen sind durch die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen zu ersetzen. Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen können zur Leistungsbewertung - einschließlich der Neubewertung - dienen.
(18) Wissenschaftliche Sachverständige der einzelnen interessierten Parteien können bei der Festlegung von Gemeinsamen Technischen Spezifikationen und der Prüfung von sonstigen spezifischen oder allgemeinen Fragen hinzugezogen werden.
(19) Der von dieser Richtlinie erfaßte Herstellungsvorgang umfaßt auch die Verpackung der Medizinprodukte, sofern die Verpackung im Zusammenhang mit den Sicherheits- und Leistungsaspekten des Produkts steht.
(20) Bestimmte Produkte haben eine begrenzte Verwendungsdauer, die auf die zeitbezogene Verminderung ihrer Leistungsfähigkeit, beispielsweise aufgrund der Verschlechterung ihrer physikalischen oder chemischen Eigenschaften, insbesondere in bezug auf die Sterilität oder die Unversehrtheit der Verpackung, zurückgeht. Der Hersteller muß den Zeitraum bestimmen und angeben, innerhalb dessen die vorgesehene Leistungsfähigkeit des Produkts gewährleistet ist. Aus der Kennzeichnung muß der Termin hervorgehen, bis zu dem das Produkt oder einer seiner Bestandteile sicher angewendet werden kann.
(21) Der Rat hat durch seinen Beschluß 93/465/EWG vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung (11) harmonisierte Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Die Präzisierungen dieser Module sind durch die Art der für In-vitro-Diagnostika geforderten Prüfungen und durch die Notwendigkeit der Übereinstimmung mit den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG gerechtfertigt.
(22) Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitro-Diagnostika in zwei Hauptklassen zu unterteilen. Da die große Mehrzahl dieser Produkte keine unmittelbaren Risiken für Patienten darstellen und von geschultem Personal angewendet werden und da sich ferner die Ergebnisse oft auf anderem Wege bestätigen lassen, können die Konformitätsbewertungsverfahren generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen. Unter Berücksichtigung der geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und der erfolgten Notifizierungen im Rahmen des Verfahrens nach der Richtlinie 98/34/EG ist eine Beteiligung der benannten Stellen nur für bestimmte Produkte erforderlich, deren richtiges Funktionieren für die medizinische Praxis wesentlich ist und deren Versagen ein ernstes Risiko für die Gesundheit darstellen kann.
(23) Unter den In-vitro-Diagnostika, bei denen die Einschaltung einer benannten Stelle notwendig ist, erfordern die im Zusammenhang mit der Übertragung von Blut und der Vorbeugung gegen Aids und bestimmte Hepatitiserkrankungen verwendeten Produktgruppen eine Konformitätsbewertung, die hinsichtlich der Auslegung und der Herstellung dieser Produkte ein Optimum an Sicherheit und Zuverlässigkeit gewährleistet.
(24) Die Liste der In-vitro-Diagnostika, für die eine Konformitätsbewertung durch eine dritte Partei vorgeschrieben ist, bedarf der Fortschreibung unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Entwicklungen auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes. Eine solche Fortschreibung muß nach dem Verfahren III Variante a) des Beschlusses 87/373/EWG des Rates vom 13. Juli 1987 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (12) erfolgen.
(25) Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission wurde am 20. Dezember 1994 ein "Modus vivendi" betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags erlassenen Rechtsakte (13) vereinbart.
(26) Die Medizinprodukte müssen in der Regel mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie hervorgeht und die Voraussetzung für den freien Verkehr der Medizinprodukte in der Gemeinschaft und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist.
(27) Wenn die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist, kann der Hersteller zwischen den von der Kommission bekanntgemachten Stellen wählen. Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, solche benannten Stellen zu bezeichnen, doch müssen sie sicherstellen, daß die als benannte Stellen bezeichneten Einrichtungen den Bewertungskriterien gemäß dieser Richtlinie entsprechen.
(28) Der Leiter und das Personal der benannten Stellen dürfen weder unmittelbar noch über eine zwischengeschaltete Person an den Einrichtungen, in bezug auf die Bewertungen und Prüfungen durchgeführt werden, ein wirtschaftliches Interesse haben, das ihre Unabhängigkeit in Frage stellen könnte.
(29) Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden müssen vor allem in Dringlichkeitsfällen in der Lage sein, sich mit dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten in Verbindung zu setzen, um die vorsorglichen Schutzmaßnahmen zu treffen, die sich als notwendig erweisen. Zwischen den Mitgliedstaaten sind Zusammenarbeit und ein Informationsaustausch im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der Marktüberwachung, erforderlich. Zu diesem Zweck muß eine Datenbank aufgebaut und betrieben werden, die Angaben über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, die in Verkehr gebrachten Produkte, die ausgestellten und die vorübergehend oder auf Dauer zurückgezogenen Bescheinigungen sowie über das Beobachtungs- und Meldeverfahren enthalten soll. Ein Produktbeobachtungs- und Meldesystem (Beobachtungs- und Meldeverfahren) stellt ein nützliches Instrument für die Überwachung des Marktes, einschließlich der Leistung neuer Produkte, dar. Informationen, die sich aus dem Marktüberwachungsverfahren sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind für Entscheidungen bezüglich der Einstufung von Produkten von Nutzen.
(30) Die Hersteller müssen den zuständigen Behörden das Inverkehrbringen "neuer Produkte" melden, und zwar sowohl, was die angewandte Technologie, als auch, was die zu analysierenden Substanzen oder sonstigen Parameter angeht. Dies gilt insbesondere für DNS-Sonden höherer Dichte (die als "Mikrochips" bezeichnet werden) zum genetischen Screening.
(31) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrags verboten oder dessen beziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. In diesem Fall konsultiert die Kommission die betreffenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erläßt, sofern die einzelstaatlichen Maßnahmen begründet sind, die erforderlichen gemeinschaftlichen Maßnahmen nach dem Verfahren III Variante a) des Beschlusses 87/373/EWG.
(32) Diese Richtlinie erstreckt sich auf In-vitro-Diagnostika, die aus Geweben, Zellen oder Stoffen menschlichen Ursprungs hergestellt werden. Die Richtlinie betrifft nicht die anderen Medizinprodukte, die unter Verwendung von Stoffen menschlichen Ursprungs hergestellt werden. In dieser Hinsicht müssen die Arbeiten folglich fortgesetzt werden, damit es so bald wie möglich zur Verabschiedung entsprechender gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften kommt.
(33) Bei der Probenahme, der Sammlung und der Verwendung von Stoffen, die aus dem menschlichen Körper gewonnen werden, ist die Unversehrtheit des Menschen zu schützen; es gelten die Grundsätze des Übereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizin; ferner gelten weiterhin die einzelstaatlichen Ethikvorschriften.
(34) Im Hinblick auf eine vollständige Übereinstimmung zwischen den Richtlinien über Medizinprodukte müssen einige Bestimmungen dieser Richtlinie in die Richtlinie 93/42/EWG aufgenommen werden, die entsprechend zu ändern ist.
(35) Die fehlenden Rechtsvorschriften über Medizinprodukte, die aus Substanzen menschlichen Ursprungs hergestellt werden, müssen so rasch wie möglich erlassen werden -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
(1) Diese Richtlinie gilt für In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In-vitro-Diagnostikum behandelt. In-vitro-Diagnostika und Zubehör werden nachstehend "Produkte" genannt.
(2) Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a) "Medizinprodukt" alle einzeln oder miteinander verbundenen verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
- Empfängnisregelung,
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann;
b) "In-vitro-Diagnostikum" jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
- über physiologische oder pathologische Zustände oder
- über angeborene Anomalien oder
- zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
- zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-Vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden;
c) "Zubehör" jeder Gegenstand, der selbst kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber nach der von seinem Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann.
Im Sinne dieser Definition gelten invasive, zur Entnahme von Proben bestimmte Erzeugnisse sowie Produkte, die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG nicht als Zubehör von In-vitro-Diagnostika;
d) "Produkt zur Eigenanwendung" jedes Produkt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann;
e) "Produkt für Leistungsbewertungszwecke" jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in einer anderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden;
f) "Hersteller" die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.
Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen;
g) "Bevollmächtigter" die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden;
h) "Zweckbestimmung" die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist;
i) "Inverkehrbringen" die erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts mit Ausnahme eines Produkts für Leistungsbewertungszwecke im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt;
j) "Inbetriebnahme" die Phase, in der ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet werden kann.
(3) Im Sinne dieser Richtlinie gilt als Kalibrier- und Kontrollmaterial jede Substanz, jedes Material und jeder Gegenstand, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Meßdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts im Hinblick auf die Anwendung, für die es bestimmt ist.
(4) Im Sinne dieser Richtlinie unterliegt die Entnahme, Sammlung und Verwendung von Gewebe, Zellen und Stoffen menschlichen Ursprungs in ethischer Hinsicht den Grundsätzen des Übereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizin und den einschlägigen Regelungen der Mitgliedstaaten. In bezug auf die Diagnose sind die Wahrung der Vertraulichkeit persönlicher Daten sowie der Grundsatz der Nichtdiskriminierung auf der Grundlage der genetischen Anlagen von Männern und Frauen von vorrangiger Bedeutung.
(5) Diese Richtlinie gilt nicht für die in einer Gesundheitseinrichtung sowohl hergestellten als auch verwendeten Produkte, bei denen die Verwendung in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte erfolgt, in der sie hergestellt wurden, ohne daß sie auf eine andere juristische Person übertragen werden. Das Recht der Mitgliedstaaten, geeignete Schutzanforderungen an solche Tätigkeiten zu stellen, bleibt davon unberührt.
(6) Nationale Rechtsvorschriften, nach denen Produkte auf ärztliches Rezept geliefert werden, werden von dieser Richtlinie nicht berührt.
(7) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG; Produkte, deren Übereinstimmung mit der vorliegenden Richtlinie hergestellt wurde, fallen danach nicht mehr unter jene Richtlinie.
Artikel 2 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen. Diese umfaßt auch die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Sicherheit und Qualität dieser Produkte zu überwachen. Dieser Artikel gilt auch für Produkte, die für Leistungsbewertungszwecke bereitgestellt werden.
Artikel 3 Grundlegende Anforderungen
Die Produkte müssen die für sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung geltenden grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I erfuellen.
Artikel 4 Freier Verkehr
(1) Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-Kennzeichnung nach Artikel 16 tragen, wenn diese einer Konformitätsbewertung nach Artikel 9 unterzogen worden sind.
(2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß Produkte für Leistungsbewertungszwecke Laboratorien oder sonstigen Einrichtungen im Sinne der Erklärung in Anhang VIII zu diesem Zweck zur Verfügung gestellt werden, sofern sie die in Artikel 9 Absatz 4 und in Anhang VIII festgelegten Bedingungen erfuellen.
(3) Die Mitgliedstaaten lassen es zu, daß insbesondere bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen oder wissenschaftlichen bzw. fachlichen Tagungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern diese Produkte nicht an von Teilnehmern stammenden Proben verwendet werden und ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wenn ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt ist.
(4) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die gemäß Anhang I Abschnitt B Nummer 8 bereitzustellenden Angaben bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Amtssprache(n) vorliegen.
Soweit die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts gewährleistet ist, können die Mitgliedstaaten gestatten, daß die in Unterabsatz 1 genannten Angaben in einer oder mehreren anderen Amtssprachen der Gemeinschaft vorliegen.
Bei der Anwendung dieser Bestimmung berücksichtigen die Mitgliedstaaten den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und insbesondere
a) die Möglichkeit, die entsprechenden Angaben in Form harmonisierter Symbole, allgemein anerkannter Code-Darstellungen oder in sonstiger Weise zu machen;
b) die für das Produkt vorgesehene Art des Anwenders.
(5) Falls die Produkte auch unter andere Gemeinschaftsrichtlinien fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte auch diesen anderen Richtlinien entsprechen.
Steht dem Hersteller aufgrund einer oder mehrerer dieser Richtlinien während einer Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden Regelung frei, so wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte nur den vom Hersteller angewandten Richtlinien entsprechen. In diesem Fall müssen die Nummern dieser Richtlinien, unter denen sie im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in den von den Richtlinien vorgeschriebenen und den Produkten beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden.
Artikel 5 Verweis auf Normen
(1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht worden sind, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen.
(2) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß die harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 nicht voll entsprechen, so werden die von den Mitgliedstaaten zu treffenden Maßnahmen in bezug auf diese Normen und die Veröffentlichung gemäß Absatz 1 nach dem in Artikel 6 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.
(3) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die in Übereinstimmung mit Gemeinsamen Technischen Spezifikationen ausgelegt und hergestellt wurden, welche für Produkte gemäß Anhang II Liste A und erforderlichenfalls für Produkte gemäß Anhang II Liste B festgelegt sind. In diesen Spezifikationen werden in geeigneter Weise die Kriterien für die Bewertung und die Neubewertung der Leistung, die Chargenfreigabekriterien, die Referenzmethoden und die Referenzmaterialien festgelegt.
Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen werden nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen und im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
Die Hersteller haben die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen in der Regel einzuhalten; kommen die Hersteller in hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikationen nicht nach, so müssen sie Lösungen wählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind.
Wird in dieser Richtlinie auf die harmonisierten Normen verwiesen, so wird damit gleichzeitig auf die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen verwiesen.
Artikel 6 Ausschuß für Normen und technische Vorschriften
(1) Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG eingesetzten Ausschuß unterstützt.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt - gegebenenfalls nach Abstimmung - seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.
Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird.
Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat.
Artikel 7 Ausschuß für Medizinprodukte
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuß gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG unterstützt.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat binnen drei Monaten nach Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.
(3) Der in Absatz 1 genannte Ausschuß kann jede Frage im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Richtlinie prüfen.
Artikel 8 Schutzklausel
(1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Produkte die Gesundheit und/oder Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von Eigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt die Gründe für seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung mit dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf:
a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen,
b) eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern die Anwendung dieser Normen behauptet wird,
c) einen Mangel in diesen Normen selbst.
(2) Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die betreffenden Parteien. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,
- daß die Maßnahmen gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie hiervon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befaßt die Kommission nach Anhörung der betreffenden Parteien den in Artikel 6 Absatz 1 genannten Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 genannte Verfahren ein; ist die Maßnahme nach Absatz 1 auf Probleme im Zusammenhang mit dem Inhalt oder der Anwendung von Gemeinsamen Technischen Spezifikationen zurückzuführen, so legt die Kommission die Angelegenheit nach Anhörung der betreffenden Parteien binnen zwei Monaten dem in Artikel 7 Absatz 1 genannten Ausschuß vor;
- daß die Maßnahmen nicht gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten.
(3) Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat, die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet davon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
(4) Die Kommission sorgt dafür, daß die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.
Artikel 9 Konformitätsbewertung
(1) Für alle Produkte mit Ausnahme der in Anhang II genannten Produkte und der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang III einhalten und vor dem Inverkehrbringen des Produkts die geforderte EG-Konformitätserklärung ausstellen.
Für alle Produkte zur Eigenanwendung mit Ausnahme der in Anhang II genannten Produkte und der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller vor Ausstellung der vorstehend genannten Konformitätserklärung die in Anhang III Nummer 6 genannten zusätzlichen Anforderungen erfuellen. Anstelle dieses Verfahrens kann der Hersteller das Verfahren gemäß Absatz 2 oder Absatz 3 anwenden.
(2) Für die in der Liste A des Anhangs II genannten Produkte mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entweder
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV (vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII (Qualitätssicherung Produktion) anwenden.
(3) Für die in der Liste B des Anhangs II genannten Produkte mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entweder
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV (vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in Verbindung mit
i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang VI oder
ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII (Qualitätssicherung Produktion)
anwenden.
(4) Bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten und vor der Bereitstellung dieser Produkte die in dem genannten Anhang geforderte Erklärung ausstellen.
Diese Bestimmung berührt nicht die nationalen Regelungen bezüglich ethischer Aspekte im Zusammenhang mit der Verwendung von Geweben oder Substanzen menschlichen Ursprungs für die Durchführung von Leistungsbewertungsstudien.
(5) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt berücksichtigen der Hersteller und, wenn beteiligt, die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgenommen wurden.
(6) Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen III, V, VI und VIII einzuleiten.
(7) Der Hersteller muß die Konformitätserklärung, die technische Dokumentation gemäß den Anhängen III bis VIII sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der benannten Stellen aufbewahren und sie den einzelstaatlichen Behörden in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung des letzten Produkts auf Anfrage zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die obengenannte Dokumentation vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.
(8) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein Bevollmächtigter im Rahmen der Aufgaben, für die diese Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden.
(9) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich sind.
(10) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen III, IV und V getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um höchstens fünf Jahre verlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
(11) Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 4 werden in einer Amtssprache des Mitgliedstaats abgefaßt, in dem diese Verfahren durchgeführt werden, und/oder in einer anderen Gemeinschaftssprache, die von der benannten Stelle anerkannt wird.
(12) Abweichend von den Absätzen 1 bis 4 können die zuständigen Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Produkte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 4 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.
(13) Dieser Artikel gilt entsprechend für jede natürliche oder juristische Person, die Produkte herstellt, die unter diese Richtlinie fallen, und die diese Produkte, ohne sie in Verkehr zu bringen, in Betrieb nimmt und im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit verwendet.
Artikel 10 Meldung der Hersteller und der Produkte
(1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, folgendes mit:
- die Anschrift des Firmensitzes,
- die die gemeinsamen technologischen Merkmale und/oder Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Reagenzprodukten und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben, einschließlich einer Einstellung des Inverkehrbringens, und bei sonstigen Produkten die geeigneten Angaben,
- im Fall der Produkte gemäß Anhang II und der Produkte zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser Produkte ermöglichen, die Analyse- und gegebenenfalls Diagnoseparameter gemäß Anhang I Abschnitt A Nummer 3, die Ergebnisse der Leistungbewertung gemäß Anhang VIII, die Bescheinigungen sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben, einschließlich einer Einstellung des Inverkehrbringens.
(2) Bei Produkten, die unter Anhang II fallen, sowie bei Produkten zur Eigenanwendung können die Mitgliedstaaten die Mitteilung der Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden.
Diese Maßnahmen können keine Voraussetzung für das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Produkten darstellen, die dieser Richtlinie entsprechen.
(3) Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so benennt er einen Bevollmächtigten. Der Bevollmächtigte teilt den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, alle Angaben gemäß Absatz 1 mit.
(4) Das Meldeverfahren nach Absatz 1 bezieht sich auch auf neue Produkte. Ferner gibt der Hersteller, wenn es sich bei dem im Rahmen dieses Verfahrens angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues Produkt" handelt, dies in seiner Meldung an.
Im Sinne dieses Artikels handelt es sich um ein "neues Produkt", wenn
a) ein derartiges Produkt für den entsprechenden Analyten oder einen anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre auf dem gemeinschaftlichen Markt nicht fortwährend verfügbar war oder
b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die auf dem gemeinschaftlichen Markt während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder einem anderen Parameter verwendet worden ist.
(5) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle Maßnahmen, damit die Mitteilungen nach den Absätzen 1 und 3 unverzüglich in der in Artikel 12 beschriebenen Datenbank erfaßt werden. Die Einzelheiten zur Durchführung dieses Artikels, insbesondere für die Mitteilungen und die Definition des Begriffs der wesentlichen Änderung, werden nach dem Verfahren des Artikels 7 festgelegt.
(6) Diese Mitteilung wird vorübergehend, bis zur Einrichtung einer für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zugänglichen europäischen Datenbank mit den Daten zu allen Produkten, die in der Gemeinschaft im Verkehr sind, vom Hersteller den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaats, der von dem Inverkehrbingen betroffen ist, zugeleitet.
Artikel 11 Beobachtungs- und Meldeverfahren
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die Angaben, die ihnen gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie zu den im folgenden aufgeführten Vorkommnissen im Zusammenhang mit Produkten mit einer CE-Kennzeichnung zur Kenntnis gebracht werden, zentral erfaßt und bewertet werden:
a) jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung eines Produkts sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person führen könnte oder geführt haben könnte;
b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der in Buchstabe a) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen eines Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
(2) Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft, medizinische Einrichtungen oder die Veranstalter externer Qualitätsbewertungsprogramme auffordert, den zuständigen Behörden die Zwischenfälle gemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen, damit der Hersteller des betreffenden Produkts oder sein Bevollmächtigter ebenfalls von dem Zwischenfall unterrichtet wird.
(3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis - nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller - bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Zwischenfälle gemäß Absatz 1, für die geeignete Maßnahmen, die bis zur Rücknahme vom Markt gehen können, getroffen wurden bzw. ins Auge gefaßt werden.
(4) Wenn es sich bei dem im Rahmen des Meldeverfahrens nach Artikel 10 angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues Produkt" handelt, gibt der Hersteller dies in seiner Meldung an. Die auf diese Weise informierte zuständige Behörde hat das Recht, vom Hersteller zu jedem Zeitpunkt innerhalb der nachfolgenden zwei Jahre und in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem Produkt nach dessen Inverkehrbringen zu verlangen.
(5) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die anderen Mitgliedstaaten über die Einzelheiten gemäß den Absätzen 1 bis 4. Die Modalitäten zur Umsetzung dieses Artikels werden nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 12 Europäische Datenbank
(1) Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer europäischen Datenbank erfaßt, zu der die zuständigen Behörden Zugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können.
Die Datenbank enthält:
a) Angaben zur Meldung der Hersteller und der Produkte gemäß Artikel 10;
b) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge III bis VII ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;
c) Angaben, die gemäß dem in Artikel 11 festgelegten Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden.
(2) Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format übermittelt.
(3) Die Bestimmungen zur Durchführung dieses Artikels werden nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 13 Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen
Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrags verboten oder dessen beziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betreffenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erläßt, wenn die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2.
Artikel 14 Änderung des Anhangs II und Abweichungsklausel
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß
a) die Liste der in Anhang II genannten Produkte geändert oder erweitert werden sollte oder
b) die Konformität eines Produkts oder einer Produktgruppe abweichend von den Bestimmungen des Artikels 9 in Anwendung eines oder mehrerer alternativer Verfahren festgestellt werden sollte, die aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren ausgewählt wurden,
so legt er der Kommission einen ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 erlassen.
(2) Ist eine Entscheidung gemäß Absatz 1 zu treffen, so ist dabei folgendes gebührend zu berücksichtigen:
a) alle zweckdienlichen Angaben aus den Produktbeobachtungs- und Meldeverfahren sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen im Sinne des Artikels 11;
b) folgende Kriterien:
i) ob ein Ergebnis, das mit einem bestimmten Produkt erzielt wurde und das einen direkten Einfluß auf das anschließende medizinische Vorgehen hat, absolut zuverlässig sein muß und
ii) ob eine Maßnahme auf der Grundlage eines falschen Ergebnisses, das durch Anwendung eines bestimmten Produkts erzielt wurde, sich als gefährlich für den Patienten, einen Dritten oder die Öffentlichkeit erweisen könnte, insbesondere wenn die Ursache ein falsch positives oder falsch negatives Ergebnis ist,
iii) und ob die Beteiligung einer benannten Stelle der Feststellung der Konformität des Produkts förderlich ist.
(3) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen Maßnahmen und veröffentlicht diese Maßnahmen gegebenenfalls im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften.
Artikel 15 Benannte Stellen
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Stellen mit, die sie für die Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren des Artikels 9 benannt haben; sie teilen außerdem die spezifischen Aufgaben mit, mit denen die Stellen betraut wurden. Die Kommission weist diesen Stellen, im folgenden als "benannte Stellen" bezeichnet, Kennummern zu.
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ein Verzeichnis der benannten Stellen einschließlich ihrer Kennummern sowie der Aufgaben, für die sie benannt wurden. Die Kommission sorgt für die Fortschreibung dieses Verzeichnisses.
Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, Stellen zu benennen.
(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die Kriterien gemäß Anhang IX an. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen erlassenen nationalen Normen festgelegt sind, wird angenommen, daß sie den einschlägigen Kriterien genügen.
(3) Die Mitgliedstaaten führen eine ständige Überwachung der benannten Stellen durch, um sicherzustellen, daß diese den in Anhang IX genannten Kriterien genügen. Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, muß diese Benennung widerrufen oder beschränken, wenn er feststellt, daß die Stelle den Kriterien gemäß Anhang IX nicht mehr genügt. Er setzt die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von jedem Widerruf oder jeder Beschränkung der Benennung dieser Stelle unverzüglich in Kenntnis.
(4) Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter legen im gemeinsamen Einvernehmen die Fristen für die Durchführung der Bewertungen und Prüfungen gemäß den Anhängen III bis VII fest.
(5) Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen und die zuständigen Behörden über alle ausgesetzten oder widerrufenen Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte oder verweigerte Bescheinigungen. Sie stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung.
(6) Stellt eine benannte Stelle fest, daß einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfuellt wurden oder nicht länger erfuellt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werden dürfen, so setzt sie - unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit - die ausgestellte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, daß der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet. Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. Der Mitgliedstaat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission.
(7) Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischen Unterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann, ob die Anforderungen nach Anhang IX erfuellt sind.
Artikel 16 CE-Kennzeichnung
(1) Mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke müssen alle Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.
(2) Die CE-Kennzeichnung gemäß Anhang X muß in deutlich sichtbarer, leicht lesbarer und unauslöschbarer Form auf dem Produkt - sofern dies durchführbar und zweckmäßig ist - sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein. Wenn möglich, muß die CE-Kennzeichnung auch auf der Handelsverpackung angebracht sein. Außer der CE-Kennzeichnung muß die Kennummer der benannten Stelle aufgeführt sein, die für die Durchführung der Verfahren gemäß den Anhängen III, IV, VI und VII verantwortlich ist.
(3) Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung irrezuführen, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Produkt angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
Artikel 17 Unzulässige Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1) Unbeschadet des Artikels 8 gilt folgendes:
a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die CE-Kennzeichnung unzulässigerweise angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern.
b) Falls die unzulässige Anbringung fortbesteht, muß der Mitgliedstaat nach dem Verfahren gemäß Artikel 8 alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen oder um zu gewährleisten, daß es vom Markt genommen wird.
(2) Absatz 1 gilt auch in den Fällen, in denen die CE-Kennzeichnung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässigerweise an Erzeugnissen angebracht wurde, die nicht unter diese Richtlinie fallen.
Artikel 18 Verbote und Beschränkungen
(1) Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die
a) ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens, der Bereitstellung oder der Inbetriebnahme eines Produkts oder
b) die Rücknahme des Produkts vom Markt zur Folge hat,
ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats eingelegt werden können, und der Fristen für die Einlegung dieser Rechtsmittel mitgeteilt.
(2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung muß der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der insbesondere im Interesse der öffentlichen Gesundheit gebotenen Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist.
Artikel 19 Vertraulichkeit
Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in bezug auf die ärztliche Schweigepflicht dafür, daß alle von der Anwendung dieser Richtlinie betroffenen Parteien verpflichtet werden, sämtliche bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln. Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und zur Verbreitung von Warnungen sowie die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen bleiben davon unberührt.
Artikel 20 Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten
Die Mitgliedstaaten treffen die geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständigen Behörden miteinander zusammenarbeiten und einander die Auskünfte erteilen, die erforderlich sind, um eine gleichwertige Anwendung dieser Richtlinie zu ermöglichen.
Artikel 21 Änderung von Richtlinien
(1) In der Richtlinie 98/37/EG wird der Wortlaut von Artikel 1 Absatz 3 zweiter Gedankenstrich: "Maschinen für medizinische Zwecke, die in direktem Kontakt mit den Patienten verwendet werden" durch folgenden Wortlaut ersetzt: "Medizinprodukte".
(2) Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:
a) Artikel 1 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
- Buchstabe c) erhält folgende Fassung:
"c) In-vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
- über physiologische oder pathologische Zustände oder
- über angeborene Anomalien oder
- zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
- zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden."
- Buchstabe i) erhält folgende Fassung:
"i) 'Inbetriebnahme': die Phase, in der ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet werden kann;";
- folgender Buchstabe wird hinzugefügt:
"j) 'Bevollmächtigter': die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden."
b) Artikel 2 erhält folgende Fassung:
"Artikel 2
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen."
c) In Artikel 14 Absatz 1 wird folgender Absatz hinzugefügt:
"Bei allen Medizinprodukten der Klassen IIb und III können die Mitgliedstaaten die Mitteilung aller Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen werden."
d) Folgende Artikel werden eingefügt:
"Artikel 14a
Europäische Datenbank
(1) Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer europäischen Datenbank erfaßt, zu der die zuständigen Behörden Zugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können.
Die Datenbank enthält:
a) Angaben zur Meldung der Hersteller und der Produkte gemäß Artikel 14;
b) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge II bis VII ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;
c) Angaben, die gemäß dem in Artikel 10 festgelegten Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden.
(2) Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format übermittelt.
(3) Die Modalitäten zur Durchführung dieses Artikels werden nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 14b
Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen
Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrags verboten oder dessen beziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betreffenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erläßt, wenn die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2."
e) In Artikel 16 werden folgende Absätze hinzugefügt:
"(5) Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen und die zuständigen Behörden über alle ausgesetzten oder widerrufenen Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte oder verweigerte Bescheinigungen. Sie stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung.
(6) Stellt eine benannte Stelle fest, daß einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfuellt wurden oder nicht länger erfuellt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werden dürfen, so setzt sie - unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit - die ausgestellte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, daß der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet. Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. Der Mitgliedstaat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission.
(7) Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischen Unterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann, ob die Anforderungen nach Anhang XI erfuellt sind."
f) In Artikel 18 wird folgender Absatz hinzugefügt:
"Diese Bestimmungen gelten auch in den Fällen, in denen die CE-Kennzeichnung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässigerweise an Erzeugnissen angebracht wurde, die nicht unter diese Richtlinie fallen."
g) Artikel 22 Absatz 4 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
"(4) Die Mitgliedstaaten gestatten
- das Inverkehrbringen von Produkten, die den Rechtsvorschriften entsprechen, die in ihrem Hoheitsgebiet am 31. Dezember 1994 galten, für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Annahme dieser Richtlinie und
- die Inbetriebnahme dieser Produkte längstens bis zum 30. Juni 2001."
h) Folgende Nummern werden gestrichen: Anhang II Nummer 6.2, Anhang III Nummer 7.1, Anhang V Nummer 5.2 und Anhang VI Nummer 5.2.
i) In Anhang XI Nummer 3 ist nach Satz 2 folgender Satz einzufügen:
"Dies schließt ein, daß in der Organisation ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in bezug auf die Anforderungen dieser Richtlinie und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu beurteilen."
Artikel 22 Durchführung, Übergangsbestimmungen
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 7. Dezember 1999 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem 7. Juni 2000 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter dieser Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
(3) Der in Artikel 7 genannte Ausschuß kann seine Tätigkeit unmittelbar nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie aufnehmen. Die Mitgliedstaaten können die in Artikel 15 genannten Maßnahmen unmittelbar nach Inkrafttreten dieser Richtlinie treffen.
(4) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 9 mit der Konformitätsbewertung befaßt sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen der Produkte, insbesondere den Ergebnissen einschlägiger Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.
(5) Die Mitgliedstaaten gestatten für einen Zeitraum von fünf Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie das Inverkehrbringen von Produkten, die den zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Ferner gestatten sie für einen Zeitraum von zwei Jahren die Inbetriebnahme dieser Produkte.
Artikel 23
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 24
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Luxemburg am 27. Oktober 1998.
31998L0079
L 331/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 98/79/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 27 octombrie 1998
privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 100a,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
hotărând în conformitate cu procedura stabilită în articolul 189b din tratat (3),
(1)
întrucât trebuie adoptate măsuri pentru o funcționare fără obstacole a pieții interne; întrucât piața internă este o zonă fără frontiere interne, în care este asigurată libera circulație a mărfurilor, serviciilor, capitalurilor și persoanelor;
(2)
întrucât conținutul și domeniul de aplicare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative din statele membre cu privire la securitatea, protecția sănătății și performanțele, caracteristicile și procedurile de autorizare ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro diferă; întrucât existența acestor disparități ridică bariere în calea comerțului și întrucât necesitatea stabilirii unor norme armonizate a fost confirmată de un studiu comparativ al legislațiilor naționale comandat de către Comisie;
(3)
întrucât armonizarea legislațiilor naționale este singurul mijloc de îndepărtare a acestor bariere din calea comerțului liber și de împiedicare a formării de noi bariere; întrucât acest obiectiv nu poate fi realizat în mod satisfăcător prin alte mijloace de către statele membre în mod individual; întrucât prezenta directivă prevede numai acele cerințe care sunt necesare și suficiente pentru a asigura, în cele mai bune condiții de securitate, libera circulație a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la care se referă;
(4)
întrucât trebuie să se facă o distincție între dispozițiile armonizate și măsurile adoptate de statele membre pentru gestionarea finanțării programelor de asigurări de sănătate publică și de boală având legătură directă sau indirectă cu aceste dispozitive; întrucât, prin urmare, dispozițiile armonizate nu aduc atingere capacității statelor membre de a pune în aplicare aceste măsuri cu condiția ca acestea să fie conforme legislației comunitare;
(5)
întrucât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro trebuie să asigure pacienților, utilizatorilor și părților terțe un nivel ridicat de protecție a sănătății și să atingă standardele de performanță proiectate inițial de către producător; întrucât, prin urmare, menținerea sau ridicarea nivelului de apărare a sănătății atins în țările membre este unul dintre principalele obiective ale prezentei directive;
(6)
întrucât, în conformitate cu principiile enunțate în Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare în raport cu armonizarea tehnică și standardele tehnice (4), reglementările privind proiectarea, fabricarea și ambalarea produselor relevante trebuie să se limiteze la dispozițiile formulate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale; întrucât, fiind esențiale, aceste cerințe trebuie să înlocuiască dispozițiile de drept intern corespunzătoare; întrucât cerințele esențiale, inclusiv cerințele de reducere la minimum a riscurilor, trebuie să fie aplicate cu discernământ, ținând seama de tehnologiile și practicile de la data proiectării și de considerații tehnice și economice compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și securității;
(7)
întrucât cea mai mare parte a dispozitivelor medicale intră sub incidența Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (5) și a Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (6), cu excepția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; întrucât scopul prezentei directive este de a extinde armonizarea la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitroși întrucât, în interesul unor norme comunitare uniforme, prezenta directivă se bazează în mare parte pe dispozițiile celor două directive amintite;
(8)
întrucât instrumentele, aparatele, dispozitivele, substanțele sau alte articole, inclusiv programele de calculator, care se intenționează să fie utilizate în scopul cercetării, fără nici un obiectiv medical, nu sunt considerate dispozitive de evaluare a performanței;
(9)
întrucât, deși substanțele de referință omologate pe plan internațional și substanțele folosite pentru programe externe de evaluare a calității nu intră sub incidența prezentei directive, substanțele etalon și de control de care are nevoie utilizatorul pentru a stabili sau verifica performanțele dispozitivelor sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
(10)
întrucât, având în vedere principiul subsidiarității, reactivii, care sunt produși în cadrul laboratoarelor institutelor medicale pentru a fi folosiți în acest mediu și care nu fac obiectul tranzacțiilor comerciale, nu intră sub incidența prezentei directive;
(11)
întrucât, totuși, dispozitivele care sunt fabricate cu intenția de a fi folosite într-un context profesional și comercial în scopul efectuării de analize medicale, fără să fie comercializate, intră sub incidența prezentei directive;
(12)
întrucât echipamentul mecanic de laborator destinat examinărilor pentru diagnostic in vitro intră sub incidența prezentei directive și întrucât, prin urmare, pentru armonizarea directivelor relevante, Directiva 98/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la mașini și echipamente (7) trebuie modificată în mod corespunzător pentru a se alinia cu prezenta directivă;
(13)
întrucât prezenta directivă trebuie să includă cerințe referitoare la proiectarea și fabricarea dispozitivelor care emit radiații ionizante; întrucât prezenta directivă nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 care prevede normele de securitate de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor generate de radiația ionizantă (8);
(14)
întrucât, deoarece aspectele de compatibilitate electromagnetică fac parte integrantă din cerințele esențiale din prezenta directivă, Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (9) nu se aplică;
(15)
întrucât, pentru a ușura sarcina de a dovedi conformitatea cu cerințele esențiale și pentru a permite verificarea acestei conformități, este de dorit să existe standarde armonizate privind evitarea riscurilor asociate cu proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale; întrucât aceste standarde armonizate sunt elaborate de organisme de drept privat și trebuie să-și păstreze statutul de documente a căror aplicare nu este obligatorie; întrucât, în acest scop, Comitetul European de Standardizare (CEN) și Comitetul european de standardizare în electrotehnică (Cenelec) sunt recunoscute drept organismele cărora le revine competența de a adopta standarde armonizate în conformitate cu orientările generale privind cooperarea dintre Comisie și cele două organisme, stabilite la 13 noiembrie 1984;
(16)
întrucât, în sensul prezentei directive, un standard armonizat este o specificație tehnică (standard european al documentelor de armonizare) adoptată, în baza unui mandat din partea Comisiei, de CEN sau de Cenelec sau de ambele organisme în conformitate cu Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 care stabilește o procedură de furnizare de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (10) și conform orientărilor generale menționate anterior;
(17)
întrucât, făcând excepție de la principiile generale, elaborarea specificațiilor tehnice generale ține seama de o practică curentă în unele state membre prin care, pentru dispozitive selectate care se folosesc în special pentru evaluarea siguranței actului de donare de material transfuzionar și de organe, aceste specificații se adoptă de autoritățile publice; întrucât este necesar ca aceste specificații cu caracter special să fie înlocuite cu specificații tehnice generale; întrucât aceste specificații tehnice generale pot fi folosite pentru evaluarea și reevaluarea performanțelor;
(18)
întrucât specialiști tehnici din partea diverselor părți interesate ar putea fi implicați în elaborarea specificațiilor tehnice generale și în examinarea altor aspecte specifice sau cu caracter general;
(19)
întrucât fabricarea, în sensul prezentei directive, include și ambalarea dispozitivului medical, în măsura în care această ambalare are legătură cu aspectele de siguranță și performanță a dispozitivului;
(20)
întrucât anumite dispozitive au o durată de viață limitată din cauza scăderii performanței lor cu trecerea timpului, concretizată, de exemplu, în deteriorarea proprietăților lor fizice și chimice, care afectează inclusiv sterilitatea sau integritatea ambalajului; întrucât producătorul trebuie să stabilească și să indice perioada de timp în care dispozitivul va funcționa la nivelul de performanță planificat; întrucât etichetarea trebuie să indice data până la care dispozitivul sau una din componentele sale pot fi folosite în condiții de deplină securitate;
(21)
întrucât, în Decizia 93/465/CEE din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a marcajului de conformitate CE, care se intenționează să fie folosite în directivele de armonizare tehnică (11), Consiliul a enunțat proceduri armonizate de evaluare a conformității; întrucât detaliile adăugate la aceste module sunt justificate de natura verificării cerute pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de necesitatea concordanței cu directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE;
(22)
întrucât este necesar, în principal în scopul procedurilor de evaluare a conformității, să se grupeze dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro în două clase principale de produse; întrucât, luând în considerare faptul că marea majoritate a acestor dispozitive nu constituie un risc direct la adresa pacienților și sunt folosite de profesioniști cu o pregătire corespunzătoare, iar rezultatele obținute pot fi adesea confirmate prin alte mijloace, procedurile de evaluare a conformității pot constitui, ca regulă generală, responsabilitatea unică a producătorului; întrucât, ținând seama de reglementările de drept intern existente și de înștiințările primite ca urmare a procedurii prezentate în Directiva 98/34/CE, intervenția organismelor de certificare notificate este necesară numai pentru dispozitive anume stabilite, a căror funcționare corectă este esențială în practica medicală și a căror defectare poate cauza un risc major pentru sănătate;
(23)
întrucât, în cadrul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care este necesară intervenția unui organism de certificare notificat, grupele de produse folosite la transfuzia de sânge și pentru profilaxia împotriva SIDA și a anumitor tipuri de hepatită necesită o garantare a evaluării conformității, cu privire la modul în care au fost proiectate și fabricate, un nivel optim de siguranță și fiabilitate;
(24)
întrucât lista dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care urmează să fie supusă unei părți terțe pentru evaluarea conformității trebuie să fie actualizată, având în vedere progresul tehnologic și evoluțiile în domeniul protecției sănătății; întrucât aceste măsuri de actualizare trebuie să fie luate în concordanță cu procedura III litera (a), prevăzută în Decizia 87/373/CEE a Consiliului din 13 iulie 1987 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea competențelor executive conferite Comisiei (12);
(25)
întrucât s-a ajuns la un acord în data de 20 decembrie 1994 privind un modus vivendi între Parlamentul European, Consiliu și Comisie referitor la măsurile de aplicare a actelor adoptate în conformitate cu procedura prezentată la articolul 189b din tratat (13);
(26)
întrucât, ca regulă generală, dispozitivele medicale trebuie să poarte marcajul CE care indică conformitatea lor cu dispozițiile din prezenta directivă pentru a putea circula în mod liber în cadrul Comunității și pentru a putea fi utilizate conform scopului propus;
(27)
întrucât producătorii pot să aleagă, atunci când este necesară intervenția unui organism de certificare notificat, dintr-o listă de astfel de organisme, publicată de Comisie; întrucât, deși statele membre nu au obligația de a desemna astfel de organisme de certificare notificate, acestea trebuie să asigure faptul că organismele desemnate drept organisme de certificare notificate îndeplinesc criteriile de evaluare enunțate în prezenta directivă;
(28)
întrucât directorul și personalul organismelor de certificare notificate nu trebuie să aibă vreun interes, personal sau printr-un intermediar, față de instituțiile supuse evaluării și verificării, fapt care le-ar compromite probabil independența;
(29)
întrucât autoritățile competente care răspund de supravegherea pieții trebuie să fie în stare, în special în cazuri de urgență, să-l contacteze pe producător sau pe reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate, pentru a lua măsurile de protecție care se dovedesc necesare; întrucât cooperarea și schimburile de informații între statele membre sunt necesare pentru aplicarea uniformă a prezentei directive, în special în scopul supravegherii pieței; întrucât, în acest scop, este necesar să se creeze și să se gestioneze o bază de date care să conțină date despre producători și reprezentanții lor împuterniciți, despre dispozitivele lansate pe piață, despre certificatele eliberate, suspendate sau retrase, ca și despre procedura de vigilență; întrucât sistemul de raportare a incidentelor negative (procedura de vigilență) constituie un instrument util pentru supravegherea pieței, inclusiv a performanței noilor dispozitive; întrucât informațiile obținute prin procedura de vigilență, precum și prin programele externe de evaluare a calității sunt utile în procesul de decizie privind clasificarea dispozitivelor;
(30)
întrucât este esențial ca producătorii să înștiințeze autoritățile competente despre plasarea pe piață de „produse noi” în ceea ce privește atât tehnologia folosită, cât și substanțele care trebuie analizate sau alți parametri; întrucât acest lucru este valabil în special în cazul dispozitivelor pentru probe de ADN de mare densitate (cunoscute sub denumirea de microcipuri), care sunt folosite pentru screening genetic;
(31)
întrucât, dacă un stat membru consideră că, în ceea ce privește un anumit produs sau grup de produse este necesar, în scopul protecției sănătății și a securității și/sau pentru a asigura îndeplinirea imperativelor de sănătate publică, potrivit articolului 36 din tratat, să se interzică sau să se limiteze accesul la ele sau acestea să fie supuse unui regim special, acesta poate adopta orice măsuri temporare care sunt necesare și justificate; întrucât, în astfel de cazuri, Comisia se consultă cu părțile interesate și cu statele membre și, dacă măsurile naționale sunt justificate, adoptă măsurile comunitare necesare, în conformitate cu procedura III litera (a), prevăzută în Decizia 87/373/CEE;
(32)
întrucât intră sub incidența prezentei directive dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate din țesuturi, celule sau substanțe de origine umană; întrucât aceasta nu se referă la celelalte dispozitive medicale fabricate prin utilizarea substanțelor de origine umană; întrucât, prin urmare, trebuie să se acționeze în continuare în această direcție pentru elaborarea de legislație comunitară cât mai curând posibil;
(33)
întrucât, având în vedere necesitatea de a se apăra integritatea ființei umane în timpul prelevării de mostre, colectării și folosirii de substanțe derivate din corpul uman, este necesar să se aplice principiile prevăzute în Convenția Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului și a demnității ființei umane cu privire la aplicarea biologiei și medicinei; întrucât, în plus, normele de drept intern referitoare la etică continuă să se aplice;
(34)
întrucât, în interesul existenței unei concordanțe generale între directivele privind dispozitivele medicale, unele dispoziții din prezenta directivă trebuie incluse în Directiva 93/42/CEE, care trebuie modificată în consecință;
(35)
întrucât este necesar să se elaboreze cât mai repede posibil legislația care lipsește în domeniul dispozitivelor medicale fabricate prin folosirea de substanțe de origine umană,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Domeniul de aplicare, definiții
(1) Prezenta directivă se aplică dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriilor acestora. În înțelesul prezentei directive, accesoriile se interpretează ca și cum ar fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Atât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum și accesoriile vor fi denumite în continuare dispozitive.
(2) În înțelesul prezentei directive:
(a)
„dispozitiv medical” înseamnă un instrument, aparat, obiect, substanță sau alt articol, folosit individual sau în combinație, inclusiv programele de calculator necesare pentru aplicarea lor corespunzătoare, conceput de producător pentru a fi folosit în beneficiul ființelor umane în următoarele scopuri:
diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratarea sau atenuarea unei boli;
diagnosticarea, monitorizarea, tratarea, atenuarea sau compensarea pentru o vătămare sau handicap;
investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic;
controlul concepției
și care nu își realizează principala sa funcție proiectată în interiorul sau pe suprafața corpului uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi sprijinit în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace;
(b)
„dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual fie în combinație, conceput de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații despre oricare din următoarele:
o stare fiziologică sau patologică sau
o malformație congenitală sau
stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu primitori potențiali sau
monitorizarea măsurilor terapeutice.
Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. „Recipienții pentru recoltare de probe” sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de către producătorii lor pentru a conține și păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnostic in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate în mod special de către producător pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;
(c)
„accesoriu” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este destinat în mod special de către producătorul său să fie folosit împreună cu un dispozitiv pentru a permite acestui dispozitiv să fie utilizat conform scopului propus.
În sensul acestei definiții, dispozitivele invazive pentru recoltare de probe sau cele care sunt aplicate direct corpului uman în scopul obținerii de probe în sensul Directivei 93/42/CEE nu sunt considerate a fi accesorii ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
(d)
„dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv conceput de către producător astfel încât să fie folosit de nespecialiști în propriul cămin;
(e)
„dispozitiv de evaluare a performanței” înseamnă un dispozitiv destinat de către producător să fie supus unuia sau mai multor studii de evaluare a performanței în laboratoare pentru analize medicale sau într-un alt spațiu adecvat aflat în afara propriei sale incinte;
(f)
„producător” înseamnă persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi plasat pe piață sub propria sa denumire, indiferent dacă aceste operații sunt efectuate de această persoană personal sau în numele ei, de către o parte terță.
Obligațiile prevăzute în prezenta directivă pentru a fi îndeplinite de producători se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, renovează complet și/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate și/sau le stabilește scopul de dispozitive pentru a fi plasate pe piață sub propria sa denumire. Prezentul paragraf nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înțelesul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive aflate deja pe piață în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual;
(g)
„reprezentant autorizat” înseamnă o persoană fizică sau juridică stabilită în spațiul comunitar care, în urma desemnării explicite de către producător, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele comunitare în locul producătorului cu privire la obligațiile acestuia din urmă conform prezentei directive;
(h)
„scop propus” reprezintă utilizarea destinată dispozitivului conform datelor furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instrucțiunile de folosire și/sau materialele promoționale;
(i)
„plasare pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată, contra unei plăți sau gratis, a unui dispozitiv, cu excepția unui dispozitiv de evaluare a performanței, în scopul distribuției și/sau utilizării pe piața comunitară, indiferent dacă este nou sau complet renovat;
(j)
„punere în funcțiune” înseamnă etapa în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piața comunitară pentru prima dată în scopul propus.
(3) În sensul prezentei directive, substanțele etalon și de control includ orice substanță, material sau articol destinat de producătorul acestora fie să stabilească relații de măsurare, fie să verifice caracteristicile de performanță ale unui dispozitiv în legătură cu scopul pentru care a fost proiectat respectivul dispozitiv.
(4) În sensul prezentei directive, îndepărtarea, colectarea și folosirea de țesuturi, celule și substanțe de origine umană trebuie să fie reglementate, din punct de vedere etic, de principiile enunțate în Convenția Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului și a demnității ființei umane cu privire la aplicarea biologiei și medicinei și de normele fiecărui stat membru în acest domeniu.
(5) Prezenta directivă nu se aplică dispozitivelor fabricate și folosite numai în cadrul aceleiași unități medicale și la locul unde sunt fabricate sau celor folosite într-un loc din imediata vecinătate, fără să fi fost transferate unei alte entități juridice. Acest lucru nu aduce atingere dreptului statului membru de a supune aceste activități normelor adecvate de protecție.
(6) Prezenta directivă nu aduce atingere actelor interne cu putere de lege care prevăd livrarea de dispozitive pe bază de rețetă medicală.
(7) Prezenta directivă reprezintă o directivă specifică în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE, care încetează să se mai aplice dispozitivelor care îndeplinesc condițiile din prezenta directivă.
Articolul 2
Plasarea pe piață și punerea în funcțiune
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau puse în funcțiune numai dacă se conformează cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător, instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul pentru care au fost proiectate. Acesta implică obligația din partea statelor membre de a monitoriza gradul de siguranță și calitatea acestor dispozitive. Prezentul articol se aplică și dispozitivelor pentru evaluarea performanței.
Articolul 3
Cerințe esențiale
Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerințele esențiale enunțate în anexa I și care le sunt aplicabile, ținând seama de scopul pentru care au fost proiectate respectivele dispozitive.
Articolul 4
Libera circulație
(1) Statele membre nu ridică nici un obstacol în calea plasării pe piață sau dării în folosință pe teritoriul lor a dispozitivelor care poartă marcajul CE prevăzut la articolul 16, dacă aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformității potrivit articolului 9.
(2) Statele membre nu ridică nici un obstacol dispozitivelor destinate evaluării performanței urmează să fie puse la dispoziție în acest scop laboratoarelor sau altor instituții enumerate în declarația menționată în anexa VIII, dacă îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 9 alineatul (4) și în anexa VIII.
(3) La târguri, expoziții, demonstrații, întruniri științifice sau tehnice etc., statele membre nu ridică nici un obstacol expunerii dispozitivelor care nu se conformează prezentei directive, cu condiția ca aceste dispozitive să nu fie folosite pe probe luate de la participanți și să existe o indicație vizibilă că aceste dispozitive nu pot fi comercializate sau date în folosință înainte de a se conforma prezentei directive.
(4) Statele membre pot pretinde ca informațiile care urmează să fie furnizate conform anexei I, partea B punctul 8 să fie în limba sau limbile oficiale din respectivul stat membru atunci când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final.
Cu condiția asigurării unei utilizări sigure și corecte a dispozitivului, statele membre pot autoriza furnizarea informațiilor menționate în primul paragraf într-o altă sau alte limbi oficiale comunitare.
La aplicarea prezentei dispoziții, statele membre țin seama de principiul proporționalității și, în special:
(a)
dacă informațiile pot fi furnizate prin simboluri armonizate sau coduri sau alte măsuri recunoscute;
(b)
de tipul de utilizator anticipat pentru respectivul dispozitiv.
(5) În cazul în care dispozitivele intră sub incidența altor directive cu privire la alte aspecte, care prevăd și ele aplicarea marcajului CE, acesta va indica faptul că dispozitivele îndeplinesc și dispozițiile celorlalte directive.
Cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste directive permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE va indica faptul că dispozitivele îndeplinesc numai dispozițiile acelor directive care sunt aplicate de producător. În acest caz, elementele din aceste directive, după cum au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie indicate în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc aceste dispozitive.
Articolul 5
Indicarea standardelor
(1) Statele membre consideră ca fiind îndeplinite cerințele esențiale din articolul 3 în privința dispozitivelor care sunt conforme cu standardele naționale corespunzătoare care transpun standardele armonizate și ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene; statele membre publică numerele de referință ale acestor standarde naționale.
(2) Dacă un stat membru sau Comisia consideră că standardele armonizate nu îndeplinesc în totalitate cerințele esențiale menționate la articolul 3, măsurile care se vor lua de către statele membre cu privire la aceste standarde și la publicarea menționată la alineatul (1) din prezentul articol se adoptă prin procedura definită la articolul 6 alineatul (2).
(3) Statele membre consideră ca fiind îndeplinite cerințele esențiale din articolul 3 în privința dispozitivelor proiectate și produse în conformitate cu specificațiile tehnice generale elaborate pentru dispozitivele enumerate la lista A din anexa II și, după cum este cazul, dispozitivele de la lista B din anexa II. Aceste specificații stabilesc criterii adecvate de evaluare și reevaluare a performanței, criterii de eliberare de loturi, metode de referință și substanțe de referință.
Specificațiile tehnice generale se adoptă conform procedurii menționate la articolul 7 alineatul (2) și se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
În general, producătorilor li se cere să se conformeze specificațiilor tehnice generale; dacă, din motive pe deplin justificate, producătorii nu respectă aceste specificații, aceștia trebuie să adopte soluții care să fie cel puțin echivalente cu acestea.
Atunci când, în prezenta directivă, se face trimitere la standarde armonizate, trimiterea include și specificațiile tehnice generale.
Articolul 6
Comitetul pentru standarde și reglementări tehnice
(1) Comisia este sprijinită de comitetul înființat prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE.
(2) Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect al măsurilor care urmează să fie adoptate. Comitetul își prezintă avizul cu privire la proiect într-un termen pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența problemei, dacă este necesar prin supunere la vot.
Avizul se consemnează în procesul verbal; în plus, fiecare stat membru are dreptul să ceară consemnarea propriei poziții în procesul verbal.
Comisia acordă cea mai mare atenție avizului exprimat de comitet. Comisia informează comitetul cu privire la modul în care s-a dat curs avizului său.
Articolul 7
Comitetul pentru dispozitive medicale
(1) Comisia este sprijinită de comitetul înființat conform articolului 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE.
(2) Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect al măsurilor care urmează să fie adoptate. Comitetul își prezintă avizul cu privire la proiect într-un termen pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența problemei. Avizul se emite cu majoritatea specificată la articolul 148 alineatul (2) din tratat în cazul deciziilor pe care Consiliul trebuie să le adopte în urma unei propuneri din partea Comisiei. Voturile reprezentanților statelor membre din cadrul comitetului se ponderează în modul specificat la acel articol. Președintele nu votează.
Comisia adoptă măsurile prevăzute, dacă acestea sunt în concordanță cu avizul comitetului.
Dacă măsurile prevăzute nu sunt în concordanță cu avizul comitetului sau dacă nu se emite un astfel de aviz, Comisia prezintă imediat Consiliului o propunere cu privire la măsurile de adoptat. Consiliul ia decizii cu majoritate calificată.
Dacă la expirarea perioadei de trei luni de la data prezentării lor în fața Consiliului, Consiliul nu acționează, măsurile propuse se adoptă de către Comisie.
(3) Comitetul menționat la alineatul (1) poate examina orice problemă referitoare la aplicarea prezentei directive.
Articolul 8
Clauză de garanție
(1) Dacă un stat membru constată că dispozitivele menționate la articolul 4 alineatul (1), dacă sunt corect instalate, întreținute și folosite conform scopului propus, pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacienților, utilizatorilor sau, după cum este cazul, a altor persoane, sau siguranța bunurilor, va lua măsuri provizorii adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piață sau pentru interzicerea sau limitarea plasării lor pe piață sau a dării lor în folosință. Statul membru informează imediat Comisia cu privire la aceste măsuri, indicând motivele pentru care a luat această hotărâre și, în special, dacă neconformitatea cu prezenta directivă se datorează următoarelor:
(a)
neîndeplinirea cerințelor esențiale menționate la articolul 3;
(b)
aplicarea incorectă a standardelor menționate la articolul 5, în măsura în care se pretinde că standardele au fost aplicate;
(c)
deficiențe ale standardelor.
(2) Comisia inițiază consultări cu părțile implicate cât mai curând posibil. Dacă, în urma consultărilor, Comisia constată că:
-
măsurile sunt justificate, informează imediat despre acest lucru statul membru care a avut respectiva inițiativă, cât și celelalte state membre. Dacă hotărârea menționată la alineatul (1) este motivată prin deficiențele prezentate chiar de standarde, Comisia, după consultarea părților în cauză, sesizează comitetul menționat la articolul 6 alineatul (1) în termen de două luni dacă statul membru care a luat hotărârea o menține și inițiază procedurile enunțate la articolul 6; dacă măsura menționată la alineatul (1) este motivată prin probleme legate de conținutul sau aplicarea specificațiilor tehnice generale, Comisia, după consultarea părților în cauză, sesizează comitetul menționat la articolul 7 alineatul (1) în termen de două luni,
-
măsurile nu sunt justificate, ea informează imediat statul membru care a avut inițiativa respectivă și producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia.
(3) Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, statul membru adoptă măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul și informează Comisia și celelalte state membre despre acest lucru.
(4) Comisia asigură ca statele membre să fie ținute la curent cu privire la evoluția și rezultatul acestei proceduri.
Articolul 9
Proceduri de evaluare a conformității
(1) În cazul tuturor dispozitivelor, cu excepția celor cuprinse în anexa II și a dispozitivelor de evaluare a performanței, pentru aplicarea marcajului CE producătorul recurge la procedura menționată în anexa III și întocmește declarația de conformitate CE înainte de plasarea dispozitivelor pe piață.
În cazul tuturor dispozitivelor, cu excepția celor cuprinse în anexa II și a dispozitivelor de evaluare a performanței, înainte de a întocmi declarația de conformitate mai sus menționată, producătorul îndeplinește cerințele suplimentare enunțate în anexa III, punctul 6. În loc să aplice această procedură, producătorul poate aplica procedura specificată la alineatul (2) sau (3).
(2) În cazul tuturor dispozitivelor de la lista A din anexa II, cu excepția celor destinate pentru evaluarea performanței, pentru aplicarea marcajului CE producătorul are de ales între:
(a)
a aplica procedura referitoare la declarația de conformitate CE, enunțată în anexa IV (asigurarea totală a calității) sau
(b)
a aplica procedura referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa V asociată cu procedura referitoare la declarația de conformitate CE menționată în anexa VII (asigurarea calității fabricației).
(3) În cazul tuturor dispozitivelor menționate la lista B din anexa II, cu excepția celor destinate evaluării performanței, pentru aplicarea marcajului CE producătorul utilizează una din următoarele:
(a)
procedura referitoare la declarația de conformitate CE enunțată în anexa IV (asigurarea totală a calității),
(b)
procedura referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa V asociată cu:
(i)
procedura referitoare la verificarea CE specificată în anexa VI sau
(ii)
procedura referitoare la declarația de conformitate CE menționată în anexa VII (asigurarea calității fabricației).
(4) În cazul dispozitivelor de evaluare a performanței, producătorul aplică procedura menționată în anexa VIII și întocmește declarația prevăzută în această anexă înainte ca aceste dispozitive să devină disponibile.
Această dispoziție nu aduce atingere normelor de drept intern referitoare la aspectele etice ale efectuării studiilor de evaluare a performanței care folosesc țesuturi sau substanțe de origine umană.
(5) În timpul procedurii de evaluare a conformității unui dispozitiv, producătorul și, dacă este implicat, organismul de certificare notificat vor ține seama de rezultatele acțiunilor de evaluare și verificare care, după cum a fost cazul, au fost efectuate în conformitate cu prezenta directivă într-o fază intermediară a procesului de fabricație.
(6) Producătorul poate da instrucțiuni reprezentantului său autorizat în sensul începerii procedurilor prevăzute în anexele III, V, VI și VIII.
(7) Producătorul trebuie să păstreze declarația de conformitate, documentația tehnică menționată în anexele III-VIII, precum și hotărârile, rapoartele și certificatele stabilite de organismele de certificare notificate și să le mențină la dispoziția autorităților naționale pentru inspectare timp de cinci ani de la fabricarea ultimului produs. Dacă producătorul nu este stabilit în spațiul comunitar, obligația de a pune la dispoziție, la cerere, documentația menționată mai sus revine reprezentantului său autorizat.
(8) Când procedura de evaluare a conformității implică intervenția unui organism de certificare notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat poate apela la un organism pe care și-l alege corespunzător sarcinilor în legătură cu care a fost notificat organismul de certificare.
(9) Organismul de certificare notificat poate cere, în cazuri justificate, informații sau date care sunt necesare pentru stabilirea și menținerea atestării de conformitate în funcție de procedura aleasă.
(10) Deciziile emise de organismele de certificare notificate în conformitate cu anexele III, IV și V sunt valabile pentru maximum cinci ani și pot fi prelungite la cerere, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părți, pentru perioade de până la cinci ani.
(11) Dările de seamă și corespondența referitoare la procedurile menționate la alineatul (1)-(4) se redactează într-o limbă oficială a statului membru în care se efectuează procedurile și/sau într-o altă limbă comunitară acceptată de organismul de certificare notificat.
(12) Prin derogare de la alineatele (1)-(4), autoritățile competente pot autoriza, urmare unei cereri întemeiate, plasarea pe piață și punerea în funcțiune pe teritoriul statului membru respectiv de dispozitive separate în cazul cărora nu s-au efectuat procedurile menționate la alineatele (1)-(4) și a căror utilizare este în interesul protecției sănătății.
(13) Dispozițiile prezentului articol se aplică în mod corespunzător oricărei persoane fizice sau juridice care produce dispozitivele care fac obiectul prezentei directive și care, fără să le plaseze pe piață, le pune în folosință și le utilizează în cadrul activității sale profesionale.
Articolul 10
Înregistrarea producătorilor și a dispozitivelor
(1) Producătorul care își plasează dispozitivele pe piață sub propriul său nume notifică autoritățile competente din statul membru în care își are sediul social:
-
cu privire la adresa sediului său social;
-
dând informații despre reactivii, produșii de reacție și substanțele etalon și de control în ce privește caracteristicile tehnologice generale și/sau substanțe de analizat și orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv întreruperea plasării acestora pe piață; în cazul altor dispozitive, furnizează indicațiile corespunzătoare;
-
în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei II și al dispozitivelor de autotestare, furnizează toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici și, când este cazul, parametrii de diagnostic, după cum se menționează în anexa I partea A punctul 3, rezultatele evaluării performanței conform anexei VIII, date despre certificate și orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv întreruperea plasării dispozitivelor pe piață.
(2) În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei II și al dispozitivelor de autotestare, statele membre pot solicita să le fie furnizate datele care să permită identificarea acestora împreună cu eticheta și instrucțiunile de folosire când aceste dispozitive sunt plasate pe piață și/sau date în folosință pe teritoriul lor.
Aceste măsuri nu pot reprezenta o condiție prealabilă pentru plasarea pe piață și/sau punerea în funcțiune a dispozitivelor care sunt în conformitate cu prezenta directivă.
(3) Dacă un producător care plasează dispozitive pe piață sub propriul său nume nu are un sediu comercial înregistrat într-un stat membru, el desemnează un reprezentant autorizat al său. Reprezentantul autorizat informează autoritățile competente din statul membru în care își are înregistrat sediul comercial cu privire la toate aspectele menționate la alineatul (1).
(4) Notificarea prevăzută la alineatul (1) include, de asemenea, orice nou dispozitiv. În plus, când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoștință printr-o astfel de notificare, constituie „un produs nou”, producătorul indică acest fapt în notificarea sa.
În sensul prezentului articol, un dispozitiv este „nou” dacă:
(a)
nu a existat un astfel de dispozitiv pe o bază permanentă pe piața comunitară în timpul celor trei ani anteriori pentru respectiva substanță analizată sau alt parametru;
(b)
procedura implică tehnologie analitică nefolosită în mod continuu pentru o anumită substanță analizată sau alt parametru pe piața comunitară în timpul celor trei ani anteriori.
(5) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura faptul că notificările menționate la alineatele (1)-(3) sunt înregistrate imediat în banca de date prezentată la articolul 12. Procedurile de aplicare a prezentului articol, în special cele referitoare la notificare, precum și conceptul de modificare semnificativă, se adoptă în conformitate cu procedura specificată la articolul 7.
(6) Cu titlu tranzitoriu, până la stabilirea unei bănci de date europene accesibile autorităților competente din statele membre și conținând date referitoare la toate dispozitivele existente pe teritoriul comunitar, producătorul furnizează o astfel de notificare autorităților competente din fiecare stat membru unde au fost puse pe piață dispozitive.
Articolul 11
Procedura de vigilență
(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a asigura că toate informațiile care le sunt aduse la cunoștință, în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, privind incidentele menționate mai jos și care implică dispozitive care poartă marcajul CE, sunt înregistrate și evaluate la nivel central:
(a)
proastă funcționare, defectare sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performanței unui dispozitiv, precum și orice deficiență privind etichetarea sau instrucțiunile de folosire care, în mod direct sau indirect, pot conduce sau ar fi putut conduce la decesul unui pacient sau al utilizatorului sau al altor persoane sau la o agravare serioasă a stării lor de sănătate;
(b)
o cauză de natură tehnică sau medicală în legătură cu caracteristicile sau performanța unui dispozitiv din cauzele menționate la litera (a), care conduce la retrageri sistematice ale dispozitivelor de același tip de către producător.
(2) Dacă un stat membru cere medicilor, instituțiilor medicale sau organizatorilor de programe externe de evaluare a calității să informeze autoritățile competente despre oricare din incidentele enumerate la alineatul (1), acesta întreprinde demersurile necesare pentru a se asigura că producătorul dispozitivului respectiv sau reprezentantul său autorizat este informat, de asemenea, despre incident.
(3) După efectuarea evaluării, dacă este posibil împreună cu producătorul, statele membre, fără a aduce atingere articolului 8, informează Comisia și celelalte state membre cu privire la incidentele menționate la alineatul (1) în legătură cu care s-au luat sau se intenționează a se lua măsuri adecvate, inclusiv o eventuală retragere a dispozitivului de pe piață.
(4) Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoștință printr-o notificare cum este cea prevăzută la articolul 10, constituie un „un produs nou”, producătorul indică acest fapt în notificarea sa. Autoritatea competentă, astfel înștiințată, poate cere producătorului oricând în următorii doi ani și pentru motive justificate să prezinte un raport cu privire la experiența pe care a acumulat-o cu privire la dispozitiv după plasarea acestuia pe piață.
(5) La cerere, statele membre informează celelalte state membre cu privire la aspectele specificate la alineatele (1)-(4). Procedurile de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 alineatul (2).
Articolul 12
Banca europeană de date
(1) Instrucțiunile emise în conformitate cu prezenta directivă se stochează într-o bancă de date europeană accesibilă autorităților competente pentru a le permite să-și îndeplinească funcțiile conform prezentei directive, dispunând de toate informațiile necesare.
Banca de date trebuie să conțină:
(a)
date referitoare la înregistrarea producătorilor și a dispozitivelor potrivit articolului 10;
(b)
date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate conform procedurii prevăzute în anexele III-VII;
(c)
datele obținute potrivit procedurii de vigilență prezentate la articolul 11.
(2) Datele se furnizează în format standard.
(3) Procedurile de aplicare a prezentului articol se adoptă în concordanță cu procedura prevăzută la articolul 7 alineatul (2).
Articolul 13
Măsuri speciale de monitorizare a sănătății
Dacă un stat membru consideră, în legătură cu un anumit produs sau grup de produse, că pentru asigurarea protecției sănătății și a securității, precum și pentru asigurarea faptului că cerințele de sănătate publică sunt respectate conform articolului 36 din tratat, prezența acestor produse trebuie interzisă, restrânsă sau constituie obiectul unor condiții speciale, acesta poate adopta toate măsurile temporare necesare și justificate. Acesta informează Comisia și toate celelalte state membre, indicând rațiunile care au stat la baza hotărârii sale. Comisia se consultă cu părțile interesate și cu statele membre și, dacă măsurile naționale sunt justificate, va adoptă măsurile comunitare necesare în conformitate cu procedura specificată la articolul 7 alineatul (2).
Articolul 14
Modificări ale anexei II și clauza derogatorie
(1) Dacă un stat membru consideră că:
(a)
fie trebuie modificată sau extinsă lista dispozitivelor din anexa II,
(b)
fie trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive, prin derogare de la dispozițiile articolului 9, prin aplicarea uneia sau a mai multor proceduri din cele specificate la articolul 9,
acesta depune o cerere motivată la Comisie, prin care solicită adoptarea măsurilor necesare. Măsurile se adoptă în conformitate cu procedura prezentată la articolul 7 alineatul (2).
(2) Când se adoptă o măsură conform alineatului (1), se acordă atenția necesară:
(a)
informațiilor relevante rezultate din procedura de vigilență și din programele externe de evaluare a calității, după cum se prevede la articolul 11;
(b)
următoarelor criterii:
(i)
dacă trebuie să se acorde totală încredere rezultatului obținut prin intermediul unui anumit dispozitiv, acest rezultat având un impact direct asupra actului medical ulterior și
(ii)
dacă actul întreprins pe baza unui rezultat incorect obținut prin utilizarea unui anumit dispozitiv s-ar putea dovedi periculos pentru pacient, pentru o terță parte sau pentru populație, în special ca urmare a rezultatelor fals pozitive sau fals negative și
(iii)
dacă implicarea unui organism de certificare notificat ar conduce la stabilirea conformității dispozitivului.
(3) Comisia informează statele membre cu privire la măsurile adoptate și, dacă este cazul, publică aceste măsuri în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 15
Organismele de certificare notificate
(1) Statele membre notifică Comisia și alte state membre cu privire la organismele pe care le-au desemnat pentru îndeplinirea sarcinilor legate de procedurile menționate la articolul 9 și a sarcinilor specifice pentru care au fost desemnate organismele. Comisia atribuie numere de identificare acestor organisme, denumite în continuare „organisme de certificare notificate”.
Comisia publică o listă a organismelor de certificare notificate, împreună cu numerele de identificare pe care le-a atribuit acestora și sarcinile pentru care au fost desemnate, în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Are grijă ca lista să fie actualizată permanent.
Statele membre nu sunt obligate să desemneze un organism de certificare notificat.
(2) Statele membre aplică criteriile enunțate în anexa IX pentru desemnarea organismelor. Se consideră că organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naționale care transpun standardele armonizate corespunzătoare satisfac criteriile respective.
(3) Statele membre exercită o supraveghere continuă asupra organismelor de certificare notificate pentru a asigura respectarea permanentă a criteriilor specificate în anexa IX. Un stat membru care a notificat un organism retrage sau restrânge această notificare în cazul în care constată că organismul nu mai corespunde criteriilor specificate în anexa IX. Acesta anunță imediat celelalte state membre și Comisia cu privire la retragerea notificării sau restrângerea acesteia.
(4) Organismul de certificare notificat și producătorul sau reprezentantul său autorizat care este stabilit în spațiul comunitar, fixează de comun acord datele limită pentru încheierea operațiilor de evaluare și verificare menționate în anexele III-VII.
(5) Organismul de certificare notificat informează celelalte organisme notificate și autoritatea competentă cu privire la toate certificatele suspendate sau retrase și, la cerere, cu privire la certificatele emise sau refuzate. De asemenea, pune la dispoziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante.
(6) Dacă un organism de certificare notificat constată că cerințele din prezenta directivă nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producător sau dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, atunci, ținând seama de principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții asupra acestuia, dacă respectarea cerințelor nu este asigurată prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate de către producător. În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau al impunerii de restricții asupra acestuia sau în cazurile în care poate apărea necesară o intervenție din partea autorității competente, organismul de certificare notificat informează autoritatea competentă cu privire la acest lucru. Statul membru informează celelalte state membre și Comisia.
(7) Organismul de certificare notificat furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, inclusiv documentele bugetare, pentru a da posibilitatea statului membru să verifice îndeplinirea cerințelor prevăzute în anexa IX.
Articolul 16
Marcajul CE
(1) Dispozitivele, cu excepția dispozitivelor pentru evaluarea performanței, considerate că îndeplinesc cerințele esențiale specificate la articolul 3, trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul plasării lor pe piață.
(2) Marcajul CE de conformitate, după cum se arată la anexa X, trebuie să apară pe dispozitiv, unde este posibil și corespunzător, într-o formă vizibilă, clară și care nu se poate șterge, precum și pe instrucțiunile de folosire. Marcajul CE de conformitate trebuie să apară și pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. Marcajul CE este însoțit de numărul de identificare al organismului de certificare notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor specificate în anexele III, IV, VI și VII.
(3) Se interzice aplicarea de semne sau inscripții care pot induce în eroare terțe părți cu privire la înțelesul sau forma grafică a marcajului CE. Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalaj sau pe broșura cu instrucțiuni care însoțește dispozitivul cu condiția ca acesta să nu afecteze vizibilitatea și claritatea marcajului CE.
Articolul 17
Marcaj CE aplicat în mod greșit
(1) Fără a aduce atingere articolului 8:
(a)
când un stat membru stabilește că marcajul CE a fost aplicat în mod greșit, producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să pună capăt acestei situații de încălcare a normelor în domeniu în condițiile impuse de statul membru;
(b)
dacă situația de neconformitate continuă, statul membru trebuie să adopte toate măsurile adecvate pentru a limita sau interzice plasarea pe piață a produsului în chestiune sau pentru a se asigura că este retras de pe piață, în conformitate cu procedura de la articolul 8.
(2) Dispozițiile enunțate la alineatul (1) se aplică și în cazul în care marcajul CE s-a aplicat în conformitate cu procedurile din prezenta directivă, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei directive.
Articolul 18
Decizii de refuz sau de limitare
(1) Orice decizie adoptată conform prezentei directive:
(a)
prin care se refuză sau se limitează plasarea pe piață sau posibilitatea de procurare sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv sau
(b)
prin care se retrag dispozitive de pe piață,
trebuie să se specifice motivele exacte care stau la baza ei. Aceste decizii trebuie aduse imediat la cunoștința părții interesate, care va fi în același timp informată despre căile de atac pe care le are la dispoziție conform legislației interne în vigoare în respectivul stat membru și despre termenele pentru exercitarea acestor căi de atac.
(2) În eventualitatea unei decizii precum cele specificate la alineatul (1), producătorului sau reprezentantului său autorizat i se va oferi ocazia de a-și exprima punctul de vedere în avans, exceptând cazul când această consultare nu este posibilă din cauza caracterului urgent al măsurilor de adoptat, justificat în special de cerințele de protecție a sănătății publice.
Articolul 19
Confidențialitate
Fără a aduce atingere legislației și practicii naționale cu privire la secretul actului medical, statele membre trebuie să se asigure că toate părțile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte confidențialitatea cu privire la informațiile obținute în procesul de îndeplinire a sarcinilor lor. Acest lucru nu afectează obligațiile statelor membre și a organismelor de certificare notificate cu privire la informarea reciprocă și difuzarea avertismentelor, nici obligațiile persoanelor implicate de a furniza informații potrivit dispozițiilor de drept penal.
Articolul 20
Cooperarea între statele membre
Statele membre adoptă măsuri corespunzătoare pentru a asigura că autoritățile competente cărora le revine sarcina de apune în aplicare prezenta directivă cooperează între ele și își transmit una alteia informațiile necesare pentru ca aplicarea să fie în concordanță cu prezenta directivă.
Articolul 21
Modificări ale directivelor
(1) În Directiva 98/392/CEE, la articolul 1 alineatul (3), cea de-a doua liniuță „echipamente pentru uz medical, folosite în contact direct cu pacienții” se înlocuiește cu următoarea:
„-
dispozitive medicale,”.
(2) Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează:
(a)
la articolul 1 alineatul (2):
-
litera (c) se înlocuiește cu următoarea:
„(c)
«dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro» înseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinație, destinat de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și a țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații despre oricare din următoarele:
-
o stare fiziologică sau patologică sau
-
o malformație congenitală sau
-
stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu primitori potențiali sau
-
monitorizarea unor măsuri terapeutice.
Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. «Recipienții pentru recoltare de probe» sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de producătorii lor pentru a conține și păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnosticarea in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;”
-
litera (i) se înlocuiește cu următorul text:
„(i)
-«punere în funcțiune»înseamnă etapa în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piața comunitară pentru prima dată în scopul propus;”
-
se adaugă următoarea literă:
„(j)
-«reprezentant autorizat»înseamnă o persoană fizică sau juridică stabilită în spațiul comunitar care, în urma desemnării explicite de către producător, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele comunitare în locul producătorului în privința obligațiilor acestuia din urmă conform prezentei directive;”
(b)
articolul 2 se înlocuiește cu următorul:
„Articolul 2
Plasarea pe piață și punerea în funcțiune
Statele membre vor lua toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau date în folosință numai dacă se conformează cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător și instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul propus.”
(c)
la articolul 14 alineatul (1) se adaugă următorul paragraf:
„Pentru toate dispozitivele medicale din clasele IIb și III, statele membre pot solicita să fie informate cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive împreună cu eticheta și instrucțiunile de folosire în momentul în care aceste dispozitive sunt date în folosință pe teritoriul lor.”
(d)
se introduc următoarele articole:
„Articolul 14a
Banca europeană de date
(1) Instrucțiunile emise în conformitate cu prezenta directivă se stochează într-o bancă europeană de date accesibilă autorităților competente pentru a le permite să-și îndeplinească sarcinile conform prezentei directive, dispunând de toate informațiile necesare.
Banca de date va conține următoarele:
(a)
date referitoare la înregistrarea producătorilor și a dispozitivelor conform articolului 14;
(b)
date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate conform procedurii prevăzute în anexele II-VII;
(c)
datele obținute potrivit procedurii de vigilență prezentate la articolul 10.
(2) Datele se furnizează în format standard.
(3) Procedurile de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 7 alineatul (2).
Articolul 14b
Măsuri speciale de monitorizare a sănătății
Un stat membru poate adopta măsuri temporare, necesare și justificate în ceea ce privește un anumit produs sau grup de produse dacă apreciază că, pentru protecția sănătății și securității și pentru a asigura respectarea cerințelor de sănătate public conform articolului 36 din tratat, se recomandă interzicerea, limitarea sau impunerea asupra lor a unor condiții speciale. Apoi, informează Comisia și toate celelalte state membre, indicând rațiunile care au stat la baza hotărârii sale. Ori de câte ori este posibil, Comisia se consultă cu părțile interesate și cu statele membre și, dacă măsurile naționale sunt justificate, adoptă măsurile comunitare necesare în conformitate cu procedura specificată la articolul 7 alineatul (2).”
(e)
la articolul 16 se adaugă următoarele alineate:
„(5) Organismul de certificare notificat informează celelalte organisme notificate și autoritatea competentă despre toate certificatele suspendate sau retrase și, la cerere, despre certificatele emise sau refuzate. De asemenea, pune la dispoziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante.
(6) Dacă un organism de certificare notificat constată că cerințele din prezenta directivă nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producător sau dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, atunci, ținând seama de principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții asupra acestuia dacă respectarea cerințelor nu este asigurată prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate de către producător. În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau al impunerii de restricții asupra acestuia sau în cazurile în care poate apărea necesară o intervenție din partea autorității competente, organismul de certificare notificat informează autoritatea competentă cu privire la acest lucru. Statul membru informează celelalte state membre și Comisia.
(7) Organismul de certificare notificat furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, inclusiv documentele bugetare, pentru a da posibilitate statului membru să verifice îndeplinirea cerințelor prevăzute la anexa XI.”
(f)
la articolul 18 se adaugă următorul paragraf:
„Aceste dispoziții se aplică și în cazul în care, în conformitate cu procedurile din prezenta directivă, marcajul CE s-a aplicat necorespunzător pe produse care nu fac obiectul prezentei directive.”
(g)
la articolul 22 alineatul (4), primul paragraf se înlocuiește cu următorul:
(2)„(4) Statele membre acceptă:
-
dispozitive care, fiind conforme cu reglementările în vigoare de pe teritoriul lor la data de 31 decembrie 1994, sunt plasate pe piață în timpul unei perioade de cinci ani de la adoptarea prezentei directive și
-
ca dispozitivele menționate mai sus să fie date în folosință până la 30 iunie 2001.”
(h)
anexa II punctul 6.2, anexa III punctul 7.1, anexa V punctul 5.2 și anexa VI punctul 5.2 se elimină;
(i)
la anexa XI punctul 3, se introduce următoarea teză după cea de-a doua teză:
„Acest lucru presupune existența unui număr suficient de personal științific în cadrul organizației care să posede experiență și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele din prezenta directivă și, în special, cele enunțate în anexa I.”
Articolul 22
Punere în aplicare, dispoziții tranzitorii
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 7 decembrie 1999. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Statele membre aplică aceste dispoziții, care intră în vigoare de la 7 iunie 2000.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele trebuie să cuprindă o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
(3) Comitetul menționat la articolul 7 poate să-și asume responsabilitățile de la data intrării în vigoare a prezentei directive. Statele membre pot adopta măsurile menționate la articolul 15 de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
(4) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că organismele de certificare notificate care au responsabilitatea, conform articolului 9, evaluării performanței să țină seama de orice informații relevante privind caracteristicile și performanța acestor dispozitive, în special de rezultatele oricăror testări și verificări relevante efectuate deja în baza actelor cu putere de lege sau actelor administrative de drept intern preexistente cu privire la aceste dispozitive.
(5) Pe o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, statele membre acceptă plasarea pe piață de dispozitive care sunt conforme cu reglementările în vigoare pe teritoriul lor la data la care prezenta directivă intră în vigoare. Dispozitivele menționate pot fi date în folosință pe o perioadă suplimentară de doi ani.
Articolul 23
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 24
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Luxemburg, 27 octombrie 1998.