Verordnung (EG) Nr. 2038/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 28. September 2000
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen, in Bezug auf Dosier-Inhalatoren und Implantate zur Abgabe von Arzneimitteln
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 175 Absatz 1,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Ausfuhren von Fluorchlorkohlenwasserstoffe enthaltenden Dosier-Inhalatoren in Entwicklungsländer und Ausfuhren von Fluorchlorkohlenwasserstoffe enthaltenden Implantaten zur Abgabe von Arzneimitteln sind nach der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Juni 2000 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen(3), nicht zulässig. Die Ausfuhr dieser medizinischen Erzeugnisse, deren Verwendung auf dem Markt der Gemeinschaft erlaubt ist, sollte jedoch nicht beschränkt werden.
(2) Die Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Dem Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 wird folgender Buchstabe angefügt:
"f) Fluorchlorkohlenwasserstoffe enthaltende Dosier-Inhalatoren und hermetisch verschlossene in den menschlichen Körper einzubringende Implantate zur dosierten Abgabe von Arzneimitteln, für die gemäß Artikel 4 Absatz 1 eine vorübergehende Ausnahmeregelung nach dem Verfahren des Artikels 18 Absatz 2 genehmigt werden kann."
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 28. September 2000.
32000R2038
L 244/25
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 2038/2000 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 28 septembrie 2000
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2037/2000 privind substanțele care diminuează stratul de ozon, în ceea ce privește inhalatorii cu doze măsurate și pompele de uz medical
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL COMITETULUI SOCIAL,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 175 alineatul (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (1),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1)
Exporturile de inhalatori cu doze măsurate către țările în curs de dezvoltare și exporturile de pompe de uz medical care conțin clorofluorocarburi nu sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2037/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 iunie 2000 privind substanțele care diminuează stratul de ozon (3). Cu toate acestea, nu trebuie restricționate exporturile de astfel de produse de uz medical, în cazul în care utilizarea lor este permisă pe piața comunitară.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 2037/2000 trebuie modificat în consecință,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
La articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 2037/2000 se adaugă următoarea literă:
„(f)
inhalatori cu doze măsurate și mecanisme de administrare care conțin clorofluorocarburi pentru dispozitive ermetice destinate implantării în corpul uman pentru administrarea de doze măsurate de medicamente care, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1), pot fi autorizate temporar în conformitate cu procedura menționată la articolul 18 alineatul (2).”
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 28 septembrie 2000.