Entscheidung der Kommission
vom 12. Dezember 2000
zur grundsätzlichen Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen, die zur eingehenden Prüfung im Hinblick auf eine etwaige Aufnahme von QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln eingereicht wurden
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2000) 3747)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2001/6/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/68/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Richtlinie 91/414/EWG (im Folgenden "Richtlinie" genannt) sieht die Aufstellung einer Gemeinschaftsliste von Wirkstoffen vor, die als Inhaltsstoffe von Pflanzenschutzmitteln zugelassen sind.
(2) Am 19. April 2000 hat AgraQuest den deutschen Behörden für den Wirkstoff QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) Unterlagen im Hinblick auf dessen Aufnahme in Anhang I der Richtlinie übermittelt.
(3) Die deutschen Behörden haben der Kommission mitgeteilt, dass die Unterlagen nach erster Prüfung die Anforderungen an die Daten und Informationen gemäß Anhang II der Richtlinie zu erfuellen scheinen. Außerdem sind die deutschen Behörden der Auffassung, dass die Unterlagen für ein den Wirkstoff enthaltendes Pflanzenschutzmittel die Daten und Informationen gemäß Anhang III der Richtlinie enthalten. In der Folge hat der Antragsteller der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 2 übermittelt.
(4) Am 1. September 2000 wurden die Unterlagen an den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz weitergeleitet.
(5) Gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie ist auf Gemeinschaftsebene förmlich festzustellen, ob alle Unterlagen grundsätzlich den Anforderungen an die Daten und Informationen gemäß Anhang II und - bei mindestens einem Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff - den Anforderungen gemäß Anhang III der Richtlinie entsprechen.
(6) Diese Feststellung ist notwendig, um die eingehende Prüfung der Unterlagen zu ermöglichen. Ferner soll den Mitgliedstaaten hiermit die Möglichkeit gegeben werden, für Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie eine vorläufige Zulassung zu erteilen.
(7) Unbeschadet einer solchen Entscheidung kann die Kommission den Antragsteller auffordern, dem berichterstattenden Mitgliedstaat weitere Daten oder Informationen zu übermitteln, um bestimmte Punkte in den Unterlagen zu klären. Die Aufforderung zur Bereitstellung solcher ergänzender Daten hat keinen Einfluss auf die im neunten Erwägungsgrund genannte Frist für die Einreichung des Berichts.
(8) Die Mitgliedstaaten und die Kommission gehen davon aus, dass Deutschland die genaue Prüfung der Unterlagen für den Wirkstoff QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) fortsetzen wird.
(9) Deutschland wird der Kommission die Schlussfolgerungen ihrer Prüfungen mit Empfehlungen zur Aufnahme bzw. Nichtaufnahme und etwaigen diesbezüglichen Bedingungen so bald wie möglich, spätestens jedoch innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Entscheidung, übermitteln.
(10) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die von AgraQuest bei der Kommission und den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Aufnahme des Wirkstoffs QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) in Anhang I der Richtlini 91/414/EWG eingereichten und am 1. September 2000 an den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz weitergeleiteten Unterlagen erfuellen grundsätzlich die Anforderungen an die Daten und Informationen gemäß Anhang II der Richtlinie. In Bezug auf ein Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) erfuellen die Unterlagen die Anforderungen an die Daten und Informationen gemäß Anhang III der Richtlinie, wobei die vorgesehenen Anwendungen berücksichtigt sind.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. Dezember 2000
32001D0006
L 002/25
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DECIZIA COMISIEI
din 12 decembrie 2000
de recunoaștere în principiu a conformității dosarului prezentat pentru o analiză amănunțită în vederea posibilei includeri a QRD 133 WP (tulpina Bacillus subtilis QST 713) în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
[notificată cu numărul C(2000) 3747]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2001/6/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/68/CE a Comisiei (2), în special articolul 6 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Directiva 91/414/CEE (denumită în continuare „directiva”) stabilește crearea unei liste comunitare de substanțe active autorizate a fi încorporate în produsele fitosanitare.
(2)
La 19 aprilie 2000, firma AgraQuest a prezentat autorităților din Germania un dosar privind substanța activă QRD 133 WP (tulpina Bacillus subtilis QST 713), în vederea includerii acesteia în anexa I la directivă.
(3)
Autoritățile din Germania au indicat Comisiei că, după o analiză preliminară, rezultă că dosarul satisface cerințele de date și informații ale anexei II la directivă. În plus, ele consideră că dosarul cuprinde datele și informațiile prevăzute la anexa III la directivă, în ceea ce privește un produs fitosanitar care conține substanța activă respectivă. Ulterior, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatul (2), solicitantul a înaintat dosarul Comisiei și altor state membre.
(4)
La 1 septembrie 2000 dosarul a fost înaintat Comitetului permanent fitosanitar.
(5)
Articolul 6 alineatul (3) din directivă prevede confirmarea oficială, la nivel comunitar, a faptului că fiecare dosar este considerat ca satisfăcând, în principiu, cerințele de date și informații menționate la anexa II, precum și cerințele anexei III la directivă, pentru cel puțin un produs fitosanitar care conține substanța activă respectivă.
(6)
Această confirmare este necesară pentru a se permite analiza amănunțită a dosarului, precum și pentru a permite statelor membre să acorde autorizații provizorii pentru produse fitosanitare care conțin această substanță activă în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) al directivei.
(7)
Prezenta decizie nu aduce atingere dreptului Comisiei de a cere solicitantului să prezinte statului membru raportor date sau informații suplimentare, în scopul clarificării anumitor puncte ale dosarului. Cererea de prezentare a unor date suplimentare necesare clarificării dosarului nu afectează termenul de prezentare a raportului menționat la punctul 9.
(8)
Statele membre și Comisia sunt de acord ca Germania să continue analiza amănunțită a dosarului pentru QRD 133 WP (tulpina Bacillus subtilis QST 713).
(9)
Germania raportează Comisiei concluziile analizelor sale, însoțite de recomandări privind includerea sau neincluderea substanței active, precum și de condițiile aferente, cât mai curând posibil și într-o perioadă de până la un an de la data publicării prezentei decizii.
(10)
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme avizului Comitetului permanent fitosanitar,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Dosarul prezentat Comisiei și statelor membre de către AgraQuest, în scopul includerii lui QRD 133 WP (tulpina Bacillus subtilis QST 713) ca substanță activă, în anexa I la Directiva 91/414/CEE, dosar care a fost înaintat Comitetului permanent fitosanitar la 1 septembrie 2000, satisface în principiu cerințele de date și informații stabilite la anexa II la directivă. Dosarul satisface cerințele de date și informații stabilite la anexa III la directivă, în ceea ce privește un produs fitosanitar care conține QRD 133 WP (tulpina Bacillus subtilis QST 713), luându-se în considerare utilizările propuse.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 12 decembrie 2000.