VERORDNUNG (EG) Nr. 1463/2004 DER KOMMISSION
vom 17. August 2004
über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und andere Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes „Sacox 120 microGranulat“ in Futtermitteln für zehn Jahre
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9g Absatz 5 Buchstabe b),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 70/524/EWG werden Kokzidiostatika, die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, in Anhang B Kapitel I übertragen. Das Salinomycin-Natrium-Produkt Sacox 120 microGanulat zählt zu den in Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EWG aufgeführten Zusatzstoffen der Gruppe „Kokziodiostatika und andere Arzneimittel“.
(2)
Der für das Inverkehrbringen von Sacox 120 microGanulat Verantwortliche hat einen Zulassungsantrag gestellt und ein Dossier gemäß Artikel 9g Absätze 2 und 4 der genannten Richtlinie vorgelegt.
(3)
Artikel 9g Absatz 6 der Richtlinie 70/524/EWG ermöglicht die automatische Verlängerung des Zeitraums, für den der entsprechende Zusatzstoff zugelassen ist, bis die Kommission entscheidet, falls aus Gründen, die der Zulassungsinhaber nicht zu verantworten hat, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen wird. Diese Bestimmung gilt für die Zulassung von Sacox 120 microGanulat. Die Kommission hat den Wissenschaftlichen Ausschuss „Tierernährung“ am 26. April 2001 um eine umfassende Risikobewertung ersucht; dieses Ersuchen wurde anschließend an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit weitergeleitet. Während des Bewertungsverfahrens wurden mehrmals zusätzliche Informationen angefordert, was den Abschluss der erneuten Bewertung innerhalb der in Artikel 9g vorgesehenen Fristen unmöglich machte.
(4)
Das wissenschaftliche Gremium für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit hat eine befürwortende Stellungnahme zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sacox 120 microGanulat für Masthühner abgegeben.
(5)
Die von der Kommission durchgeführte erneute Bewertung von Sacox 120 microGanulat hat ergeben, dass die entsprechenden, in der Richtlinie 70/524/EWG festgelegten Bedingungen erfüllt sind. Daher sollte Sacox 120 microGanulat als Zusatzstoff, dessen Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, für zehn Jahre zugelassen und in Kapitel I der in Artikel 9t Buchstabe b) der genannten Richtlinie aufgeführten Liste aufgenommen werden.
(6)
Da die Zulassung für den Zusatzstoff jetzt an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und die vorausgehende Zulassung, die nicht an eine spezifische Person gebunden war, ersetzt, sollte letztere Zulassung gestrichen werden.
(7)
Da keine Sicherheitsgründe dafür vorliegen, das Produkt Salinomycin-Natrium unmittelbar vom Markt zurückzunehmen, ist es angezeigt, eine Übergangsfrist von sechs Monaten für die Entsorgung restlicher Bestände des Zusatzstoffes vorzusehen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EWG wird wie folgt geändert:
Der zur Gruppe der „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatzstoff Salinomycin-Natrium wird gestrichen.
Artikel 2
Der im Anhang zu dieser Verordnung aufgeführte, zur Gruppe der „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatzstoff Sacox 120 microGanulat wird zur Verwendung als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in dem genannten Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 3
In einem Zeitraum von sechs Monaten ab Inkrafttreten dieser Verordnung können die restlichen Bestände von Salinomycin-Natrium aufgebraucht werden.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. August 2004
32004R1463
L 270/5
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1463/2004 AL COMISIEI
din 17 august 2004
privind autorizarea pe o perioadă de zece ani a utilizării în hrana animalelor a aditivului „microgranulat Sacox 120” aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂțILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9g alineatul (5) litera (b),
întrucât:
(1)
În conformitate cu Directiva 70/524/CEE, coccidiostaticele prevăzute de anexa I la această directivă înainte de 1 ianuarie 1988 au fost autorizate provizoriu de la 1 aprilie 1998 și transferate la anexa B capitolul I în vederea reevaluării ca aditivi asociați unei persoane răspunzătoare de punerea lor în circulație. Microgranulatul Sacox 120, un produs pe bază de salinomicină sodică, este un aditiv aparținând grupei „Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase” menționată în anexa B capitolul I la Directiva 70/524/CEE.
(2)
Persoana răspunzătoare de punerea în circulație a Microgranulatului Sacox 120 a prezentat o cerere de autorizare și un dosar, în conformitate cu dispozițiile articolului 9g alineatele (2) și (4) din directiva menționată anterior.
(3)
Articolul 9g alineatul (6) din Directiva 70/524/CEE permite prelungirea automată a autorizației pentru aditivii respectivi până când se pronunță Comisia, în cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației, nu s-a luat decizie înainte de data expirării autorizației. Această dispoziție se aplică autorizării microgranulatului Sacox 120. La 26 aprilie 2001, Comisia a împuternicit Comitetul științific pentru hrana animalelor să realizeze o evaluare completă a riscurilor. În consecință, această cerere a fost transferată Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară. Au fost solicitate în mai multe rânduri informații suplimentare pe parcursul procesului de reevaluare, astfel încât s-a dovedit imposibilă încheierea acestuia în termenul stabilit la articolul 9g.
(4)
Grupul științific pentru aditivii și produsele sau substanțele utilizate în hrana animalelor, subordonat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, a emis un aviz favorabil în ceea ce privește securitatea și eficiența aditivului microgranulat Sacox 120 la puii pentru îngrășare.
(5)
Din reevaluarea microgranulatului Sacox 120 efectuată de către Comisie rezultă că sunt îndeplinite condițiile aplicabile stabilite de Directiva 70/524/CEE. În consecință, ar trebui să se autorizeze utilizarea microgranulatului Sacox 120 pe o perioadă de zece ani ca aditiv asociat persoanei răspunzătoare de punerea sa în circulație și înscrierea lui în capitolul I din lista prevăzută la articolul 9t litera (b) din directiva menționată anterior.
(6)
Dat fiind că autorizarea aditivului respectiv este de acum înainte asociată unei persoane răspunzătoare de punerea sa în circulație și că înlocuiește autorizarea precedentă, care nu era asociată în mod special nici unei persoane, această din urmă autorizare se elimină.
(7)
Deoarece nu există nici un motiv de siguranță care să impună retragerea imediată de pe piață a salinomicinei sodice, ar trebui să se acorde o perioadă tranzitorie de șase luni pentru epuizarea stocurilor de aditiv existente.
(8)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa B capitolul I la Directiva 70/524/CEE se modifică după cum urmează:
Se elimină menționarea aditivului salinomicină sodică aparținând grupei „Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase”.
Articolul 2
Se autorizează aditivul microgranulat Sacox 120 aparținând grupei „Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase” și menționat în anexa la prezentul regulament ca aditiv pentru hrana animalelor, în conformitate cu condițiile stabilite în anexa respectivă.
Articolul 3
Se autorizează o perioadă de șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament pentru epuizarea stocurilor de salinomicină sodică.
Articolul 4
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 17 august 2004.