Richtlinie 2003/112/EG der Kommission
vom 1. Dezember 2003
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG der Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Paraquat
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/84/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000(4), wurde eine Liste von Wirkstoffen in Pflanzenschutzmitteln aufgestellt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Paraquat.
(2) Die Auswirkungen von Paraquat auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 für eine Reihe von durch den Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Mit der Verordnung (EG) Nr. 933/94 der Kommission vom 27. April 1994 über die Festsetzung der Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln und die Bestimmung der Bericht erstattenden Mitgliedstaaten zur Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92(5), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2230/95(6), wurde das Vereinigte Königreich zum Berichterstatter ernannt. Das Vereinigte Königreich hat der Kommission am 31. Oktober 1996 gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c) der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 den relevanten Bewertungsbericht mit Empfehlungen übermittelt.
(3) Dieser Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 3. Oktober 2003 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Paraquat abgeschlossen.
(4) Der Bericht über Paraquat und zusätzliche Informationen wurden auch dem Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" vorgelegt. Der Ausschuss wurde gebeten, die Bedeutung der Veränderungen an Augen und Lungen, welche bei Langzeitstudien an Ratten festgestellt wurden, für Verbraucher und Anwender zu kommentieren, sowie das Risiko für Anwender unter Berücksichtigung möglicher Exposition der Atmungsorgane und der Haut, mögliche Langzeitauswirkungen auf Bodenorganismen und die Risiken der beabsichtigten Anwendungen in Bezug auf nistende Vögel und Hasen. In seiner Stellungnahme(7) kam der Wissenschaftliche Ausschuss zu dem Schluss, dass weder die bei Tieren nach oraler Verabreichung von Paraquat beobachteten pulmonären Lesionen noch die nur bei Ratten und nicht bei anderen Arten beobachteten systemischen Auswirkungen von Paraquat auf die Augen bei der Risikobewertung für Anwender und Verbraucher relevant sind. Auf der Grundlage von Expositionsstudien im Freiland, ergänzt durch Informationen über die Gesundheitsüberwachung von Anwendern, kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass Paraquat bei Verwendung als Pflanzenschutzmittel gemäß den Empfehlungen der guten Arbeitspraxis kein nennenswertes Gesundheitsrisiko für die Anwender darstellt. Der Ausschuss wies außerdem darauf hin, dass bei Verwendung der empfohlenen Aufwandmengen im Freiland kein nennenswertes Risiko für Bodenorganismen besteht. Angesichts der weiter bestehenden Unsicherheit wurde jedoch eine detailliertere Bewertung der möglichen Auswirkungen von Paraquat auf die Abbaurate von organischem Material in Böden gefordert. Diese Informationen wurden anschließend dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat übermittelt und von diesem geprüft. Darüber hinaus kam der Wissenschaftliche Ausschuss zu dem Schluss, dass verfügbare Studien auf eine Gefahr für bodenbrütende Vögel hindeuten, für eine definitive Risikobewertung jedoch weitere Informationen über realistische Expositionen notwendig sind. Diese Informationen wurden anschließend vorgelegt, und die Bewertungsarbeitsgruppe des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit kam zu dem Ergebnis, dass die Exposition bodennistender Vögel in einigen Fällen vernachlässigbar ist. Es gibt jedoch Umstände, unter denen eine Exposition auftreten kann. Die Bewertung innerhalb des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit kam zu der Schlussfolgerung, dass das Risiko annehmbar ist, sofern geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen werden. Abschließend kam der Wissenschaftliche Ausschuss zu der Feststellung, dass Paraquat letale und subletale Auswirkungen auf Hasen haben kann, die verfügbaren Daten jedoch nicht ausreichen, um den Anteil der betroffenen Hasen abzuschätzen. Den Auffassungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurde bei der Erstellung dieser Richtlinie und des Beurteilungsberichts Rechnung getragen. Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit kam in seiner Bewertung zu der Schlussfolgerung, dass das Risiko annehmbar ist, sofern geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen werden.
(5) Die verschiedenen Untersuchungen haben ergeben, dass es Anwendungen mit Pflanzenschutzmitteln, die Paraquat enthalten, gibt, die im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen, sofern geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen und entsprechende Auflagen erteilt werden. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollte Paraquat daher in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden. Einige Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln, die Paraquat enthalten, bilden jedoch ein unannehmbares Risiko und sollten daher nicht zugelassen werden. Darüber hinaus sollte gewährleistet sein, dass die Mitgliedstaaten dem Antragsteller und allen anderen Zulassungsinhabern für Paraquat ein Begleitprogramm insbesondere für die Anwendersicherheit vorschreiben und diese der Kommission jährlich über Vorfälle in Bezug auf die Anwendergesundheit sowie mögliche Auswirkungen auf Hasen Bericht erstatten. Dies sollte ermöglichen zu prüfen, ob die von den Mitgliedstaaten getroffenen Risikobegrenzungsmaßnahmen tatsächlich die möglichen Risiken für Anwender und Hasen auf ein annehmbares Niveau begrenzen, und gegebenenfalls in Übereinstimmung mit dem wissenschaftlichen Fortschritt eine Neubewertung der Eigenschaften und möglichen Risiken für den Menschen und die Umweltermöglichen.
(6) Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und Interessierten zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(7) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Paraquat enthalten, umzusetzen und insbesondere bestehende Zulassungen zu überprüfen, damit sichergestellt ist, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen bezüglich dieser Wirkstoffe erfuellt werden. Für die Übermittlung und Bewertung der für jedes Pflanzenschutzmittel vollständigen Unterlagen gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ist ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(8) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.
(9) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. April 2005 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich hiervon.
Sie wenden diese Bestimmungen ab 1. Mai 2005 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes einzelnen paraquathaltigen Pflanzenschutzmittels, um sicherzustellen, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen für diese Wirkstoffe eingehalten wurden. Die Zulassung wird erforderlichenfalls bis spätestens 30. April 2005 geändert oder widerrufen.
(2) Nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG und anhand von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie erfuellen, unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen, die spätestens am 31. Juli 2004 insgesamt in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgelistet sind, Paraquat enthält, einer Neubewertung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG erfuellt. Erforderlichenfalls wird die Zulassung der betreffenden Pflanzenschutzmittel bis spätestens 31. Juli 2008 geändert oder widerrufen.
Artikel 4
Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die Zulassungsinhaber bis spätestens 31. März 2008 über die Auswirkungen der Risikobegrenzungsmaßnahmen Bericht erstatten, die im Rahmen eines Begleitprogramms angewendet werden sollen, sowie über die Umsetzung von Fortschritten bei Paraquatformulierungen. Die Mitgliedstaaten übermitteln diese Informationen unverzüglich der Kommission.
Die Kommission legt dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit einen Bericht über die Anwendung der vorliegenden Richtlinie vor und gibt darin an, ob die Anforderungen für die Aufnahme in Anhang I weiterhin erfuellt sind, bzw. schlägt eventuelle Änderungen der vorliegenden Richtlinie vor, einschließlich der Streichung aus Anhang I, falls sich dies zur Erfuellung der Vorschriften als notwendig erweist.
Artikel 5
Diese Richtlinie tritt am 1. November 2004 in Kraft.
Artikel 6
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 1. Dezember 2003
32003L0112
L 321/32
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2003/112/CE A COMISIEI
din 1 decembrie 2003
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanței active paraquat
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/84/CE a Comisiei (2), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 (4), stabilește o listă a substanțelor active de evaluat în vederea eventualei lor includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include paraquatul.
(2)
Efectele paraquatului asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 pentru o serie de utilizări propuse de autorul notificării. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994 de stabilire a listei substanțelor active din produsele fitosanitare și de desemnare a statelor membre raportoare pentru aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (5), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2230/95 (6), Regatul Unit a fost desemnat stat membru raportor. Regatul Unit a prezentat Comisiei, la 31 octombrie 1996, rapoartele de evaluare și recomandările corespunzătoare, în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CEE) nr. 3600/92.
(3)
Raportul de evaluare a fost studiat de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Examinarea s-a încheiat la 3 octombrie 2003 sub forma unui raport de examinare al Comisiei privind paraquatul.
(4)
Raportul privind paraquatul, precum și informațiile suplimentare au fost supuse atenției Comitetului științific pentru plante. Comitetului științific i s-a cerut să formuleze un aviz cu privire la relevanța pentru consumatori și pentru operatori a modificărilor oculare și pulmonare observate în cadrul unui studiu pe termen lung asupra șobolanilor, la riscul pe care îl prezintă pentru operatori, ținând seama în special de expunerea potențială la nivelul pielii și prin inhalare, la efectele potențiale pe termen lung asupra organismelor care trăiesc în sol și la riscurile pe care le-ar putea prezenta utilizările propuse pentru reproducerea păsărilor și a iepurilor de câmp. În avizul emis (7), Comitetul științific a estimat că nici leziunile pulmonare observate la animale în urma administrării pe cale orală a paraquatului și nici efectele sistemice ale paraquatului asupra ochiului, observate la șobolan, dar nu și la alte specii, nu sunt relevante pentru evaluarea riscurilor pentru operatori și consumatori. Pe baza studiilor referitoare la expunerea pe teren, coroborate cu informații provenite din supravegherea medicală a operatorilor, Comitetul a considerat că, atunci când paraquatul este utilizat ca produs fitosanitar în conformitate cu bunele practici recomandate, utilizarea sa nu prezintă nici un pericol semnificativ pentru sănătatea operatorilor. Comitetul a mai remarcat că utilizările în dozele recomandate pentru teren nu ar trebui să prezinte riscuri importante pentru organismele care trăiesc în sol. Cu toate acestea, s-a solicitat o evaluare mai detaliată a efectelor probabile ale paraquatului asupra ratei de degradare a materiei organice din sol, ținând seama de incertitudinea încă existentă. Această informație a fost comunicată și evaluată de către statul membru raportor. În plus, Comitetul științific a estimat că studiile disponibile indică un pericol pentru păsările care cuibăresc la sol, dar că sunt necesare informații suplimentare cu privire la expuneri realiste pentru a putea efectua o evaluare definitivă a riscului. Această informație a fost comunicată, iar evaluarea realizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală a condus la concluzia că, în mai multe situații, expunerea la care sunt supuse păsările care cuibăresc la sol este neglijabilă. Cu toate acestea, există scenarii în care poate avea loc o expunere semnificativă. Evaluarea realizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală a condus la concluzia că riscul este acceptabil, în cazul în care se aplică măsuri corespunzătoare pentru reducerea riscurilor. În final, Comitetul științific a considerat că paraquatul poate avea efectele letale sau subletale asupra iepurilor de câmp, dar că datele disponibile sunt insuficiente pentru estimarea proporției iepurilor de câmp în cauză. S-a ținut seama de observațiile Comitetului la redactarea prezentei directive și a raportului de examinare. Evaluarea efectuată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală a condus la concluzia că riscul este acceptabil, dacă se aplică măsuri corespunzătoare pentru reducerea riscurilor.
(5)
Diferitele studii efectuate au arătat că anumite utilizări ale produselor fitosanitare care conțin paraquat se poate considera, în general, că îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, cu condiția aplicării de restricții și de măsuri corespunzătoare pentru reducerea riscurilor. Este necesară, prin urmare, includerea paraquatului în anexa I pentru a putea garanta faptul că, în toate statele membre, autorizarea produselor care conțin una dintre aceste substanțe active poate fi acordată în conformitate cu dispozițiile directivei menționate. Cu toate acestea, anumite utilizări ale produselor fitosanitare care conțin paraquat pot prezenta un risc inacceptabil și, prin urmare, nu pot fi autorizate. În plus, s-a considerat necesar ca statele membre să impună autorului notificării și oricărui alt deținător de autorizație pentru paraquat elaborarea unui program de gestionare, în special pentru securitatea operatorilor, și comunicare anuală către Comisie a incidenței asupra sănătății operatorilor, precum și a eventualelor efecte asupra iepurilor de câmp. Acest lucru ar trebui să permită să se verifice dacă măsurile destinate să reducă riscurile și impuse statelor membre limitează într-adevăr riscurile posibile pentru operatori și pentru iepurii de câmp la un nivel acceptabil și, după caz, să se înceapă o reevaluare, în conformitate cu progresele științifice, a proprietăților și a riscurilor conexe potențiale pentru om și pentru mediu.
(6)
Este necesar să fie prevăzut un termen rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a putea îndeplini noile cerințe care decurg din această includere.
(7)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un termen rezonabil pentru punerea în aplicare a dispozițiilor Directivei 91/414/CEE în ceea ce privește produsele fitosanitare care conțin paraquat, în special în vederea reexaminării autorizațiilor existente, pentru a garanta respectarea condițiilor aplicabile acestor substanțe active, stabilite în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Este necesar să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet pentru fiecare produs fitosanitar, în conformitate cu principiile uniforme enunțate în Directiva 91/414/CEE.
(8)
Este necesar, prin urmare, să se modifice în consecință Directiva 91/414/CEE.
(9)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, până la data de 30 aprilie 2005, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Ele pun în aplicare aceste dispoziții începând cu 1 mai 2005.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) Statele membre reexaminează autorizația acordată pentru fiecare dintre produsele fitosanitare care conțin paraquat, pentru a garanta respectarea condițiilor aplicabile acestor substanțe active, stabilite în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Autorizațiile trebuie modificate sau retrase, după caz, până la 30 aprilie 2005.
(2) Orice produs fitosanitar autorizat care conține paraquat ca substanță activă unică sau asociată altor substanțe active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 octombrie 2004 face obiectul unei reevaluări de către statele membre, în conformitate cu principiile uniforme menționate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată. În funcție de această evaluare, statele membre determină dacă produsul respectă condițiile specificate în articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. Autorizațiile trebuie modificate sau retrase, după caz, până la 31 iulie 2008.
Articolul 4
Statele membre se asigură că deținătorii de autorizații transmit un raport, până la 31 martie 2008, cu privire la consecințele măsurilor de reducere a riscurilor care trebuie aplicate în cadrul unui program de gestionare și de punere în aplicare a ultimelor descoperiri cu privire la paraquat. Statele membre comunică de îndată aceste informații Comisiei.
Comisia transmite Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală un raport cu privire la aplicarea prezentei directive, în care se indică dacă cerințele pentru includerea în anexa I continuă să fie îndeplinite și în care se poate propune orice modificare, inclusiv, după caz, retragerea includerii în anexa I la prezenta directivă, pe care o consideră necesară pentru conformitatea cu dispozițiile prezentei directive.
Articolul 5
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 noiembrie 2004.
Articolul 6
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 1 decembrie 2003.