Sechsundzwanzigste Richtlinie 2002/34/EG der Kommission
vom 15. April 2002
zur Anpassung der Anhänge II, III und VII der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/41/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Nach Anhang II, laufende Nummer 293, dürfen kosmetische Mittel keine radioaktiven Stoffe enthalten. Allerdings dürfen nach Fußnote 1 zur laufenden Nummer 293, in der auf die Richtlinien vom 2. Februar 1959 zur Festlegung der Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen(3) Bezug genommen wird, unter den dort festgelegten Bedingungen natürliche radioaktive Stoffe und durch künstliche Kontamination der Umwelt entstandene radioaktive Stoffe vorhanden sein. Diese Richtlinie wurde durch die Richtlinie 96/29/Euratom des Rates(4) aufgehoben, deren Artikel 6 Absatz 5 besagt, dass die Mitgliedstaaten weder den absichtlichen Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Herstellung von kosmetischen Erzeugnissen noch die Einfuhr oder Ausfuhr derartiger Waren zulassen dürfen. In der Richtlinie 96/29/Euratom wird der Begriff "radioaktiver Stoff" für die Zwecke der Anwendung dieser Richtlinie definiert. Deshalb ist die laufende Nummer 293 von Anhang II entsprechend anzupassen.
(2) Der SCCNFP hat aufgrund der Verhaltensregeln der IFRA (International Fragrance Association) 36 Stoffe aufgelistet, die nicht in Duftstoffzubereitungen für kosmetische Mittel enthalten sein dürfen. Sieben dieser 36 Duftstoffbestandteile sind bereits in Anhang II enthalten, einer (6-Methylcumarin) unter der laufenden Nummer 46 in Anhang III Teil 1, wodurch seine Verwendung bereits auf Mundpflegemittel beschränkt wird. Deshalb sollten die restlichen 28 Duftstoffbestandteile in die Liste von Anhang II aufgenommen werden. Die Unbedenklichkeit dieser Stoffe wurde vom SCCNFP lediglich im Hinblick auf ihre Verwendung als Duftstoffbestandteile beurteilt. Daher muss ihre Verwendung für diesen Zweck geregelt werden. Die Unbedenklichkeit dieser Stoffe für andere Verwendungszwecke wird derzeit vom SCCNFP geprüft.
(3) Nach den Empfehlungen des SCCNFP sollte Methyleugenol nicht absichtlich als kosmetischer Inhaltsstoff verwendet werden. Methyleugenol sollte daher in Anhang II aufgenommen werden. Da Methyleugenol allerdings in ätherischen Ölen, die als kosmetische Bestandteile verwendet werden, natürlich vorkommt, hat der SCCNFP eine genaue Hoechstkonzentration für den Fall des Vorhandenseins in kosmetischen Mitteln angegeben.
(4) Aufgrund von Informationen über die Verwendung von Lithiumhydroxid und Calciumhydroxid in kosmetischen Mitteln wie auch aufgrund der Unbedenklichkeitsprüfungen sollte nach den Empfehlungen des SCCNFP die Verwendung dieser Stoffe beschränkt werden. Die laufenden Nummern 15b und 15c in Anhang III Teil 1 sind daher entsprechend anzupassen.
(5) Aufgrund einer toxikologischen Bewertung empfiehlt der SCCNFP für den Restacrylamidgehalt im Fertigerzeugnis einen zulässigen Hoechstwert festzulegen. Deshalb ist Polyacrylamid (Polyacrylamide) in Teil 1 von Anhang III aufzunehmen.
(6) Der SCCNFP hat 61 Haarfärbemittel toxikologisch bewertet und Empfehlungen zur jeweiligen Verwendung und Hoechstkonzentration sowie zu speziellen Warnhinweisen abgegeben. Eines dieser Erzeugnisse ist bereits in Teil 1 von Anhang III unter der laufenden Nummer 16 enthalten, die entsprechend geändert werden sollte. Es sind nach wie vor genauere Informationen über die Sicherheit bestimmter Haarfärbemittel erforderlich, insbesondere damit, wie vom SCCNFP gewünscht, die Möglichkeit einer Verbindung zwischen der langfristigen regelmäßigen Anwendung permanenter Haarfärbemittel und einem erhöhten Blasenkrebsrisiko untersucht werden kann. Die übrigen 60 Haarfärbemittel sind daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen. Die laufende Nummer 8 in Teil 1 von Anhang III bezieht sich auf eine Gruppe von Phenylendiamin-Derivaten, die als Haarfärbemittel Verwendung finden. Um Mehrfacheinträge zu vermeiden, sollte der Text in Spalte B so abgeändert werden, dass diese an anderer Stelle in Anhang III angeführten Derivate ausgenommen sind.
(7) Nach den Empfehlungen des SCCNFP ist die Verwendung von Moschus-Xylol (Musk xylene) in kosmetischen Mitteln - ausgenommen Erzeugnisse zur Mundpflege - bis zu einer theoretisch absorbierten Tagesdosis von ca. 10 μg pro kg Körpergewicht unbedenklich. Bis die Bewertung des Risikos dieses Stoffes aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates(5) zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe abgeschlossen ist, ist Moschus-Xylol daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen.
(8) Nach den Empfehlungen des SCCNFP ist die Verwendung von Moschus-Keton (Musk ketone) in kosmetischen Mitteln - ausgenommen Erzeugnisse zur Mundpflege - bis zu einer theoretisch absorbierten Tagesdosis von ca. 14 μg pro kg Körpergewicht unbedenklich. Bis die Bewertung des Risikos dieses Stoffes aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe abgeschlossen ist, ist Moschus-Keton daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen.
(9) Nach Auffassung des SCCNFP ist die Verwendung des UV-Filters Dimethicodiethylbenzalmalonat (Dimethicodiethylbenzalmalonate) in kosmetischen Mitteln unter bestimmten Einschränkungen unbedenklich. Daher ist Dimethicodiethylbenzalmalonat in Teil 1 von Anhang VII aufzunehmen.
(10) Nach Auffassung des SCCNFP ist die Verwendung von Titandioxid (Titanium dioxide) als UV-Filter in kosmetischen Mitteln unter bestimmten Einschränkungen unbedenklich. Daher ist Titandioxid in Teil 1 von Anhang VII aufzunehmen.
(11) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 76/768/EWG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass kosmetische Mittel, die die in den Anhängen II, III und VII der Richtlinie 76/768/EWG in der Fassung des Anhangs dieser Richtlinie aufgeführten Stoffe enthalten und die nach dem 15. April 2004 an den Endverbraucher abgegeben werden, die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 15. April 2003 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 15. April 2002
32002L0034
L 102/19
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
A DOUĂZECI ȘI ȘASEA DIRECTIVĂ 2002/34/CE A COMISIEI
din 15 aprilie 2002
de adaptare la progresul tehnic a anexelor II, III și VII la Directiva 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), modificată ultima dată de Directiva 2000/41/CE a Comisiei (2), în special articolul 8 alineatul (2),
după consultarea Comitetului științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP),
întrucât:
(1)
La numărul 293 din anexa II sunt incluse substanțe radioactive printre substanțele interzise în produsele cosmetice. Cu toate acestea, nota de subsol 1 de la numărul 293 permite, în condițiile stabilite la anexa respectivă, prezența substanțelor radioactive naturale și a substanțelor radioactive rezultate în urma contaminării artificiale din mediul înconjurător prin trimitere la directivele din 2 februarie 1959 de stabilire a standardelor de bază pentru protecția stării de sănătate a lucrătorilor și a publicului general împotriva pericolelor generate de radiațiile ionizante (3). Directivele menționate au fost abrogate de Directiva 96/29/Euratom a Consiliului (4) articolul 6 alineatul (5) care prevede că statele membre nu vor permite introducerea deliberată a substanțelor radioactive la producerea produselor cosmetice și nici importul sau exportul acestor mărfuri. Directiva 96/29/Euratom mai prevede definiția substanțelor radioactive în scopul aplicării sale. Prin urmare, se recomandă modificarea celor conținute la numărul 293 din anexa II.
(2)
Pe baza codului de practică a AIPA (Asociația Internațională a Parfumurilor), SCCNFP a întocmit lista cu 36 de substanțe ce nu trebuie să intre în compoziția compușilor parfumați utilizați în produsele cosmetice. Dintre cele 36 de ingrediente de parfumare, șapte sunt deja incluse în anexa II și unul (6-metilcumarina) la numărul 46 în anexa III partea 1, care restricționează deja utilizarea acestuia în produsele de igienă bucală. Prin urmare este necesară includerea celor 28 de ingrediente de parfumare rămase în lista din anexa II. SCCNFP este singurul organism care a evaluat siguranța substanțelor menționate atunci când sunt utilizate ca ingrediente de parfumare. Prin urmare, este necesar să se reglementeze utilizarea acestora în acest sens. SCCNFP realizează alte evaluări privind siguranța substanțelor menționate în alte aplicații.
(3)
SCCNFP recomandă să nu se utilizeze în mod deliberat metileugenolul ca ingredient cosmetic. Prin urmare se recomandă includerea metileugenolului în anexa II. Deoarece metileugenolul se găsește totuși în mod natural în uleiurile eterice care intră în compoziția produselor cosmetice, SCCNFP a stabilit concentrațiile maxime specifice ale acestuia în produsele cosmetice.
(4)
Pe baza informațiilor privind utilizarea în produsele cosmetice a hidroxidului de litiu și a hidroxidului de calciu și evaluarea siguranței acestora, SCCNFP recomandă restricționarea utilizării acestora. Prin urmare este necesară modificarea pozițiilor 15b și 15c din anexa III partea 1.
(5)
Pe baza evaluării toxicologice, SCCNFP recomandă restricționarea conținutului maxim rezidual de acrilamidă în produsul finit. Prin urmare, este necesară includerea poliacrilamidei în anexa III partea 1.
(6)
SCCNFP a realizat evaluări toxicologice pentru 61 de coloranți pentru păr, care includ recomandări privind domeniul de aplicare al acestora, concentrațiile maxime și avertismentele specifice. Unul din coloranți este deja inclus la numărul de ordine 16 în anexa III partea 1, care trebuie, prin urmare, să fie modificat. Mai sunt necesare mai multe informații privind siguranța unor coloranți pentru păr, în special pentru a studia o posibilă legătură între utilizarea regulată pe termen lung a coloranților permanenți pentru păr și riscul crescut pentru cancerul vezicii urinare, conform solicitărilor SCCNFP. Prin urmare, este necesară includerea celor 60 de coloranți pentru păr rămași în anexa III partea 2. La numărul 8 din anexa III partea 1 sunt specificați o serie de derivați de fenilendiamină utilizați drept coloranți pentru păr. Pentru a se evita includerea de două ori, este necesară modificarea textului din coloana b pentru exceptarea derivaților enumerați în altă parte în anexa III.
(7)
SCCNFP recomandă utilizarea în siguranță a xilenului din mosc în produsele cosmetice, cu excepția produselor pentru îngrijire bucală, într-o doză zilnică maximă adsorbită teoretic de până la aproximativ 10 μg/kg/zi. Prin urmare, până la finalizarea evaluării riscului pe care-l prezintă substanța menționată în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (5) privind evaluarea și controlul riscurilor substanțelor existente, este necesară includerea xilenului din mosc în anexa III partea 2.
(8)
SCCNFP recomandă utilizarea în siguranță a cetonei din mosc în produsele cosmetice, cu excepția produselor pentru îngrijire bucală, într-o doză zilnică maximă adsorbită teoretic de până la aproximativ 14 μg/kg/zi. Prin urmare, până la finalizarea evaluării riscului pe care-l prezintă substanța menționată în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului privind evaluarea și controlul riscurilor substanțelor existente, este necesară includerea cetonei din mosc în anexa III partea 2.
(9)
SCCNFP și-a dat avizul pentru utilizarea în siguranță a benzalmalonatului de dimeticodietil ca filtru UV în produsele cosmetice, cu anumite restricții. Prin urmare, este necesară includerea benzalmalonatului de dimeticodietil în anexa VII partea 1.
(10)
SCCNFP și-a dat avizul pentru utilizarea în siguranță a dioxidului de titan ca filtru UV în produsele cosmetice, cu anumite restricții. Prin urmare, este necesară includerea dioxidului de titan în anexa VII partea 1.
(11)
Măsurile stabilite de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic al directivelor privind eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului din sectorul cu produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a asigura că produsele cosmetice care conțin substanțele enumerate în listele din anexele II, III și VII la Directiva 76/768/CEE, specificate în anexa la prezenta directivă, ce sunt furnizate consumatorului final după 15 aprilie 2004, respectă dispozițiile prezentei directive.
Articolul 3
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 15 aprilie 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 15 aprilie 2002.