ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 8. Mai 2007
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, die vorläufigen Zulassungen für die neuen Wirkstoffe Benalaxyl-M, Fluoxastrobin, Prothioconazol, Spirodiclofen, Spiromesifen und Sulfurylfluorid zu verlängern
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2007) 1929)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2007/333/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 vierter Unterabsatz,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG erhielt Portugal im Februar 2002 einen Antrag von Isagro auf Aufnahme des Wirkstoffes Benalaxyl-M in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG. Mit der Entscheidung 2003/35/EG der Kommission (2) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und grundsätzlich den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen genügen.
(2)
Im März 2002 erhielt das Vereinigte Königreich einen Antrag von Bayer CropScience für Fluoxastrobin. Mit der Entscheidung 2003/35/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und grundsätzlich den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen genügen.
(3)
Im März 2002 erhielt das Vereinigte Königreich einen Antrag von Bayer CropScience für Prothioconazol. Mit der Entscheidung 2003/35/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und grundsätzlich den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen genügen.
(4)
Im August 2001 erhielten die Niederlande einen Antrag von Bayer AG für Spirodiclofen. Mit der Entscheidung 2002/593/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und grundsätzlich den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen genügen.
(5)
Im April 2002 erhielt das Vereinigte Königreich einen Antrag von Bayer AG für Spiromesifen. Mit der Entscheidung 2003/105/EG der Kommission (4) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und grundsätzlich den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen genügen.
(6)
Im Juli 2002 erhielt das Vereinigte Königreich einen Antrag von Dow AgroSciences Ltd. für Sulfurylfluorid. Mit der Entscheidung 2003/305/EG der Kommission (5), in der man die englische Bezeichnung für Sulfurylfluorid verwendete, wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und grundsätzlich den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen genügen.
(7)
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war erforderlich, damit sie eingehend geprüft werden konnten und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit gegeben werden konnte, für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen eine auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzung, eine eingehende Beurteilung des Wirkstoffs und des Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf die Anforderungen der Richtlinie vorzunehmen.
(8)
Für diese Wirkstoffe wurden die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die berichterstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission am 4. Dezember 2003 (Benalaxyl-M), am 14. Oktober 2003 (Fluoxastrobin), am 20. Oktober 2004 (Prothioconazol), am 18. Mai 2004 (Spirodiclofen), am 16. April 2004 (Spiromesifen) und am 9. November 2004 (Sulfurylfluorid) den Entwurf des jeweiligen Bewertungsberichts übermittelt.
(9)
Nachdem die berichterstattenden Mitgliedstaaten den Entwurf des jeweiligen Bewertungsberichts vorgelegt hatten, wurde entschieden, dass es erforderlich ist, bei den Antragstellern weitere Informationen einzuholen und diese den berichterstattenden Mitgliedstaaten zur Prüfung und Beurteilung vorzulegen. Da die Prüfung der Unterlagen noch im Gange ist, wird es nicht möglich sein, die Beurteilung innerhalb der in der Richtlinie 91/414/EWG vorgesehenen Frist abzuschließen.
(10)
Da die Beurteilung bisher keinen Anlass zur unmittelbaren Besorgnis ergeben hat, sollte den Mitgliedstaaten nach Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG die Möglichkeit eingeräumt werden, die vorläufigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und über die Aufnahme von Benalaxyl-M, Fluoxastrobin, Prothioconazol, Spirodiclofen, Spiromesifen und Sulfurylfluorid in Anhang I der Richtlinie zu entscheiden.
(11)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten dürfen bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Benalaxyl-M, Fluoxastrobin, Prothioconazol, Spirodiclofen, Spiromesifen oder Sulfurylfluorid enthalten, um einen Zeitraum von höchstens 24 Monaten nach Erlass dieser Entscheidung verlängern.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. Mai 2007
DECIZIA COMISIEI
din 8 mai 2007
privind autorizarea statelor membre de prelungire a autorizațiilor provizorii acordate pentru noile substanțe active benalaxil-M, fluoxastrobin, protioconazol, spirodiclofen, spiromesifen și fluorură de sulfuril
[notificată cu numărul C(2007) 1929]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2007/333/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), în special articolul 8 alineatul (1) paragraful al patrulea,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, în februarie 2002 Portugalia a primit din partea Isagro o cerere de includere a substanței active benalaxil-M în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2003/35/CE a Comisiei (2) a confirmat faptul că dosarul este complet și poate fi considerat, în principiu, corespunzător în ceea ce privește cerințele de date și informații din anexele II și III la prezenta directivă.
(2)
În martie 2002, Regatul Unit a primit din partea companiei Bayer CropScience o cerere privind substanța activă fluoxastrobin. Decizia 2003/35/CE a confirmat faptul că dosarul este complet și poate fi considerat, în principiu, corespunzător în ceea ce privește cerințele de date și informații din anexele II și III la prezenta directivă.
(3)
În martie 2002, Regatul Unit a primit din partea companiei Bayer CropScience o cerere privind substanța activă protioconazol. Decizia 2003/35/CE a confirmat faptul că dosarul este complet și poate fi considerat, în principiu, corespunzător în ceea ce privește cerințele de date și informații din anexele II și III la prezenta directivă.
(4)
În august 2001, Țările de Jos au primit din partea companiei Bayer AG o cerere privind substanța activă spirodiclofen. Decizia 2002/593/CE a Comisiei (3) a confirmat faptul că dosarul este complet și poate fi considerat, în principiu, corespunzător în ceea ce privește cerințele de date și informații din anexele II și III la prezenta directivă.
(5)
În aprilie 2002, Regatul Unit a primit din partea companiei Bayer AG o cerere privind substanța denumită spiromesifen. Decizia 2003/105/CE a Comisiei (4) a confirmat faptul că dosarul este complet și poate fi considerat, în principiu, corespunzător în ceea ce privește cerințele de date și informații din anexele II și III la prezenta directivă.
(6)
În iulie 2002, Regatul Unit a primit din partea companiei Dow AgroSciences Ltd. o cerere privind substanța activă fluorură de sulfuril. Decizia 2003/305/CE a Comisiei (5), în care a fost utilizată denumirea fluorurii de sulfuril în versiunea engleză - sulphuryl fluoride - a confirmat faptul că dosarul este complet și poate fi considerat, în principiu, corespunzător în ceea ce privește cerințele de date și informații din anexele II și III la prezenta directivă.
(7)
Confirmarea faptului că dosarele sunt complete a fost necesară pentru a permite examinarea lor în detaliu și pentru a oferi posibilitatea statelor membre să acorde autorizații provizorii, pentru perioade de până la trei ani, pentru produsele fitosanitare care conțin substanțele active respective, respectând, în același timp, condițiile prevăzute la articolul 8 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE și, în special, condițiile cu privire la evaluarea detaliată a substanțelor active și a produselor fitosanitare în conformitate cu cerințele prevăzute în prezenta directivă.
(8)
Pentru aceste substanțe active, efectele asupra sănătății umane și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu prevederile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. Statele membre raportoare au prezentat Comisiei rapoartele de evaluare preliminară la 4 decembrie 2003 (benalaxil-M), 14 octombrie 2003 (fluoxastrobin), 20 octombrie 2004 (protioconazol), 18 mai 2004 (spirodiclofen), 16 aprilie 2004 (spiromesifen) și, respectiv, 9 noiembrie 2004 (fluorură de sulfuril).
(9)
Ca urmare a prezentării rapoartelor de evaluare preliminară de către statele membre raportoare, se consideră necesară solicitarea de informații suplimentare din partea solicitanților, precum și examinarea acestor informații și prezentarea evaluării de către statele membre raportoare. Din acest motiv, examinarea dosarelor este încă în curs și nu va fi posibilă finalizarea evaluării în termenul prevăzut în Directiva 91/414/CEE.
(10)
Deoarece evaluarea nu a identificat până în prezent niciun motiv de preocupare imediată, statelor membre ar trebui să li se ofere posibilitatea de a prelungi autorizațiile provizorii acordate pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă în cauză pentru o perioadă de 24 de luni, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 din Directiva 91/414/CEE, astfel încât să se permită continuarea examinării dosarelor. Se așteaptă ca evaluarea și procesul de luare a deciziilor cu privire la o decizie privind posibila includere în anexa I a substanțelor active benalaxil-M, fluoxastrobin, protioconazol, spirodiclofen, spiromesifen și fluorură de sulfuril să se finalizeze în cel mult 24 de luni.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Statele membre pot prelungi autorizațiile provizorii pentru produsele fitosanitare care conțin benalaxil-M, fluoxastrobin, protioconazol, spirodiclofen, spiromesifen și fluorură de sulfuril pe o perioadă care nu va depăși 24 de luni de la data adoptării prezentei decizii.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 8 mai 2007.