RICHTLINIE 2006/10/EG DER KOMMISSION
vom 27. Januar 2006
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Forchlorfenuron und Indoxacarb
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Behörden Spaniens haben am 7. Dezember 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von SKW Trostberg AG (im Namen der Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) und Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffes Forchlorfenuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 2000/181/EG (2) der Kommission wurde bestätigt, dass die Unterlagen insofern vollständig sind, als sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen.
(2)
Die Niederlande haben am 6. Oktober 1997 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von DuPont de Nemours einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffes Indoxacarb in Anhang I dieser Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 1998/398/EG (3) der Kommission wurde bestätigt, dass die Unterlagen insofern vollständig sind, als sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen.
(3)
Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission am 2. März 2001 (Forchlorfenuron) bzw. am 7. Februar 2000 (Indoxacarb) Entwürfe der Bewertungsberichte über die Wirkstoffe übermittelt.
(4)
Diese Entwürfe wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 23. September 2005 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Forchlorfenuron und Indoxacarb abgeschlossen.
(5)
Bei der Prüfung von Forchlorfenuron blieben keine Fragen oder Bedenken unbeantwortet, die eine Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses „Pflanzen“ oder der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, die dessen Aufgaben übernommen hat, erfordert hätten.
(6)
Zu Indoxacarb wurden dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Pflanzen“ (WAP) zwei Fragen unterbreitet. Der WAP wurde zu dem NOEL (No-observed-effect-level) der Wirkung auf rote Blutkörperchen bei Ratten und zu einer angemessenen Grundlage für die Ableitung der akuten Referenzdosis (ARfD) für Indoxacarb befragt.
In seiner Stellungnahme (4) stellte der WAP fest, dass die bei manchen Werten der roten Blutkörperchen festgestellten Veränderungen im Allgemeinen geringfügig seien und nicht mit einer signifikanten Retikulozytose einhergingen, was insgesamt auf eine geringe hämolytische Wirkung hindeute. Ein klarer NOEL konnte nicht abgeleitet werden, so dass der WAP sich auf eine Dosis einigte, bis zu der die festgestellten Wirkungen nicht schädlich sind.
Der WAP führte aus, dass sich die allgemeinen unspezifischen Anzeichen für Toxizität aus der Untersuchung über die akute Neurotoxizität bei Ratten zur Ableitung der ARfD heranziehen lassen.
(7)
Die Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Pflanzen“ wurden bei der weiteren Prüfung durch die Mitgliedstaaten und die Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit sowie in dieser Richtlinie und in dem Beurteilungsbericht berücksichtigt. Bei dieser Bewertung wurden die betreffenden Endpunkte (ARfD und die annehmbare Tagesdosis = ADI) anhand der vom WAP bezeichneten Expositionswerte festgelegt.
(8)
Die Untersuchungen haben ergeben, dass die Pflanzenschutzmittel, die die betreffenden Wirkstoffe enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen dürften, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission behandelten Anwendungen. Daher sollten Forchlorfenuron und Indoxacarb in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden, damit Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie zugelassen werden können.
(9)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sie die geltenden vorläufigen Zulassungen von Forchlorfenuron oder Indoxacarb enthaltenden Pflanzenschutzmitteln überprüfen können, um zu gewährleisten, dass die Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG, vor allem Artikel 13, sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten die geltenden vorläufigen Zulassungen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG in endgültige Zulassungen umwandeln, sie ändern oder zurückziehen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Anhang-III-Unterlagen für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(10)
Für die Aufnahme von Forchlorfenuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG sind Unterlagen ausschlaggebend, die sich auf die Verwendung dieses Wirkstoffes bei Kiwifrüchten beziehen. Andere Anwendungen werden vom Antragsteller derzeit nicht durch entsprechende Daten untermauert, und nicht alle davon ausgehenden Gefahren wurden nach den im Anhang VI vorgeschriebenen Kriterien angemessen angesprochen. Falls die Mitgliedstaaten andere Anwendungen zulassen möchten, sollten sie Daten und Informationen verlangen, die beweisen, dass die Anwendungen den in der Richtlinie 91/414/EWG genannten Kriterien genügen, vor allem in ihrer Wirkung auf Mensch und Umwelt.
(11)
Es ist daher angebracht, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.
(12)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 30. September 2006 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. Oktober 2006 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
1. Gegebenenfalls ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten bis zum 30. September 2006 in Übereinstimmung mit der Richtlinie 91/414/EWG geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Forchlorfenuron oder Indoxacarb als Wirkstoff(e) enthalten. Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Forchlorfenuron bzw. Indoxacarb erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen im Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder aber Zugang zu solchen Unterlagen hat.
2. Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten die einzelnen zugelassenen Pflanzenschutzmittel, die Forchlorfenuron oder Inoxacarb als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, die alle bis spätestens am 31. März 2006 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, anhand von Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III dieser Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung des Eintrags in Teil B des Anhangs I dieser Richtlinie in Bezug auf Forchlorfenuron bzw. Indoxacarb. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Enthält ein Pflanzenschutzmittel Forchlorfenuron oder Indoxacarb als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. September 2007 geändert oder widerrufen;
b)
bei Pflanzenschutzmitteln, die Forchlorfenuron oder Indoxacarb als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis 30. September 2007 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in der/den jeweiligen Richtlinie bzw. Richtlinien zur Aufnahme des betreffendes Wirkstoffes/der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde; maßgebend ist das jeweils spätere Datum.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. April 2006 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 27. Januar 2006
32006L0010
L 025/24
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2006/10/CE A COMISIEI
din 27 ianuarie 2006
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active forclorfenuron și indoxacarb
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Spania a primit, la 7 decembrie 1998, din partea SKW Trostberg AG [acționând pentru grupul constituit din SKW Trosberg AG (Degussa AG) și Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd], o cerere pentru înscrierea substanței active forclorfenuron în anexa I la directiva menționată. Prin Decizia 2000/181/CE (2), Comisia a confirmat că dosarul este „complet”, respectiv că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Regatul Țărilor de Jos a primit, la 6 octombrie 1997, din partea DuPont de Nemours, o cerere pentru înscrierea substanței active indoxacarb în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din directiva menționată. Prin Decizia 1998/398/CE (3), Comisia a confirmat că dosarul este „complet”, respectiv că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(3)
Efectele substanțelor active respective asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de către solicitanți. Statele membre raportoare desemnate au supus atenției Comisiei proiecte de raport de evaluare privind aceste substanțe la 2 martie 2001 (pentru forclorfenuron) și la 7 februarie 2000 (pentru indoxacarb).
(4)
Proiectele de raport de evaluare au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Revizuirea a dus, la 23 septembrie 2005, la adoptarea unor rapoarte de revizuire ale Comisiei referitoare la forclorfenuron și indoxacarb.
(5)
Examinarea forclorfenuronului nu a revelat probleme fără răspuns sau motive de îngrijorare care să necesite consultarea Comitetului Științific pentru Plante sau a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, care a preluat rolul comitetului menționat.
(6)
Două întrebări privind indoxacarbul au fost adresate Comitetului Științific pentru Plante (CSP). CSP a fost solicitat să se pronunțe asupra nivelului fără efect vizibil („no observed effect level”-NOEL) pentru efectele asupra eritrocitelor la șobolan și asupra bazei de calcul corespunzătoare dozei acute de referință (DAR) pentru indoxacarb.
În avizul general pe care l-a emis (4), CSP a precizat că modificările observate pentru anumiți parametri ai eritrocitelor erau, în general, minore și nu erau însoțite de reticulocitoză semnificativă, ceea ce denotă un efect hemolitic limitat. Întrucât nu s-a putut determina un NOEL clar, CSP s-a pronunțat asupra unui nivel până la care efectele vizibile nu sunt adverse.
CSP a răspuns, de asemenea, că semnele generale și nespecifice de toxicitate observate în contextul studiului asupra neurotoxicității acute la șobolan pot servi drept bază de calcul a DAR.
(7)
Recomandările CSP au fost luate în considerare în cursul revizuirii suplimentare efectuate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, precum și cu ocazia elaborării prezentei directive și a raportului de revizuire. Evaluarea efectuată a permis să se stabilească limitele corespunzătoare [DAR și doza zilnică admisă (DZA)] pe baza nivelurilor de expunere determinate de CSP.
(8)
Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză pot respecta, în general, dispozițiile articolului 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și ale articolului 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în rapoartele de revizuire ale Comisiei. Este necesar, așadar, să se înscrie forclorfenuronul și indoxacarbul în anexa I la directiva menționată, în scopul de a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele fitofarmaceutice care conțin aceste substanțe active se pot elibera în conformitate cu dispozițiile prezentei directive.
(9)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE în cazul înscrierii unei substanțe active în anexa I, statele membre trebuie să dispună de un termen de șase luni după înscriere pentru a revizui autorizațiile provizorii existente pentru produsele fitosanitare care conțin forclorfenuron sau indoxacarb, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special a articolului 13 și a condițiilor aplicabile stabilite în anexa I. Statele membre trebuie să transforme autorizațiile provizorii existente în autorizații complete, să le modifice sau să le retragă în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Este necesar să se facă o derogare de la termenul menționat anterior și să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, menționat în anexa III, al fiecărui produs fitofarmaceutic pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute de Directiva 91/414/CEE.
(10)
Înscrierea forclorfenuronului în anexa I la Directiva 91/414/CEE se bazează pe un dosar referitor la utilizarea acestei substanțe active asupra fructelor de kiwi. În prezent, celelalte utilizări nu sunt documentate suficient de către autorul notificării și toate riscurile care decurg din aceste utilizări nu au fost tratate în mod adecvat, în conformitate cu criteriile din anexa VI la directiva menționată. În cazul în care statele membre doresc să autorizeze alte utilizări, este necesar ca acestea să solicite datele și informațiile necesare pentru a dovedi că respectivele utilizări sunt compatibile cu criteriile stabilite de Directiva 91/414/CEE, în special cu criteriile privind efectul acestor utilizări asupra consumatorilor și asupra mediului.
(11)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 30 septembrie 2006, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.
Ele aplică aceste acte de la 1 octombrie 2006.
Atunci când statele membre adoptă acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
(1) După caz, statele membre modifică sau retrag, până la 30 septembrie 2006, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele fitosanitare care conțin forclorfenuron sau indoxacarb ca substanțe active. Până la această dată, ele verifică, în special, dacă se respectă condițiile din anexa I la directiva menționată, privind, după caz, forclorfenuronul sau indoxacarbul, cu excepția celor din partea B a înscrierilor despre aceste substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior, în conformitate cu condițiile de la articolul 13.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), orice produs fitosanitar autorizat care conține forclorfenuron sau indoxacarb ca substanță activă unică sau asociată cu alte substanțe active, toate înscrise în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 martie 2006, face obiectul unei reevaluări de către statele membre, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată și care ia în considerare partea B a înscrierilor în anexa I din directiva menționată anterior privind, după caz, forclorfenuronul sau indoxacarbul. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
După ce se asigură de respectarea acestor condiții, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține forclorfenuron sau indoxacarb ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2007 sau
(b)
în cazul unui produs care conține forclorfenuron sau indoxacarb asociat cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2007 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în directiva (directivele) care a (au) adăugat substanța (substanțele) în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în cazul în care această ultimă dată este ulterioară celei dintâi.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 aprilie 2006.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 27 ianuarie 2006.