RICHTLINIE 92/18/EWG DER KOMMISSION vom 20. März 1992 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 81/852/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (2),
gestützt auf die Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel (3), insbesondere auf Artikel 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Im Anschluß an den Erlaß der Richtlinie 90/677/EWG stellt sich die Notwendigkeit einer Änderung des Anhangs der Richtlinie 81/852/EWG, um spezielle Anforderungen an Versuche mit immunologischen Tierarzneimitteln festzulegen.
Ausserdem ist eine Anpassung der in dem Anhang der Richtlinie 81/852/EWG festgelegten geltenden Anforderungen an den technischen Fortschritt erforderlich.
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sind im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 2b der Richtlinie 81/852/EWG eingesetzten Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Der Wortlaut des Anhangs der Richtlinie 81/852/EWG wird hiermit durch den Wortlaut des Anhangs dieser Richtlinie ersetzt.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. April 1993 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzueglich davon.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 3
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. März 1992