Richtlinie 2003/74/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 22. September 2003
zur Änderung der Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Nach Artikel 3 Buchstabe a) der Richtlinie 96/22/EG des Rates(4) verbieten die Mitgliedstaaten die Verabreichung von Stoffen mit unter anderem östrogener, androgener oder gestagener Wirkung an Nutztiere. Ausschließlich für therapeutische Zwecke oder tierzüchterische Behandlungen bei Nutztieren können diese Stoffe jedoch gemäß den Artikeln 4, 5 und 7 der genannten Richtlinie zugelassen werden.
(2) Nach Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 96/22/EG verbieten die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Nutztieren oder Tieren der Aquakultur aus Drittländern, denen Stoffe oder Erzeugnisse gemäß Artikel 3 Buchstabe a) der genannten Richtlinie verabreicht wurden, es sei denn, bei der Verabreichung werden die Bestimmungen und Erfordernisse der Artikel 4, 5 und 7 der Richtlinie beachtet; sie verbieten auch die Einfuhr von Fleisch oder Erzeugnissen von Tieren aus Drittländern, die nicht eingeführt werden dürfen.
(3) Angesichts der Ergebnisse eines von den Vereinigten Staaten von Amerika und von Kanada vor der Welthandelsorganisation (WTO) eingeleiteten Streitbeilegungsverfahrens (Hormonstreit)(5) und der Empfehlungen des WTO-Streitbeilegungsgremiums vom 13. Februar 1998 gab die Kommission gemäß den Bestimmungen des Übereinkommens über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen (WTO-GATT 1994)(6) in der Auslegung durch das Berufungsgremium im Hormonstreit unverzüglich eine zusätzliche Risikobewertung der sechs Hormone (17-ß-Östradiol, Testosteron, Progesteron, Trenbolonacetat, Zeranol und Melengestrolacetat), deren Verabreichung zur Wachstumsförderung bei Tieren nach der Richtlinie 96/22/EG verboten ist, in Auftrag.
(4) Gleichzeitig hat die Kommission eine Reihe spezifischer wissenschaftlicher Studien und Forschungsvorhaben über diese sechs Hormone durchgeführt und finanziert, um möglichst viele der gemäß den Auslegungen und Ergebnissen der Panelberichte und des Berichts des Berufungsgremiums der WTO im Hormonstreit noch fehlenden wissenschaftlichen Erkenntnisse über diese Hormone zu beschaffen. Ferner hat die Kommission an die USA, Kanada und andere Drittländer, die die Verabreichung dieser sechs Hormone zur Wachstumsförderung zulassen, gezielte Forderungen gerichtet und einen öffentlichen Aufruf(7) an alle interessierten Unternehmen einschließlich der Industrie gerichtet, alle ihnen zur Verfügung stehenden einschlägigen neueren wissenschaftlichen Daten und Informationen vorzulegen, die bei der ergänzenden Risikobewertung zu berücksichtigen sind.
(5) Einer Aufforderung der Kommission entsprechend legte der Wissenschaftliche Ausschuss "Veterinärmedizinische Maßnahmen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit" (SCVPH) am 30. April 1999 ein Gutachten zur Bewertung potenzieller Risiken für die menschliche Gesundheit durch Hormonrückstände in Rindfleisch und Rindfleischerzeugnissen vor. In den Hauptschlussfolgerungen dieses Gutachtens wurde festgestellt, dass erstens bei einer übermäßigen Aufnahme von Hormonrückständen und ihrer Metaboliten in Anbetracht der inhärenten Eigenschaften der Hormone und der Ergebnisse der epidemiologischen Studien eine Gefährdung der Verbraucher besteht, wobei die Beweise für die sechs untersuchten Hormone unterschiedlich schlüssig sind; zweitens sind bei den sechs Hormonen endokrine, entwicklungsphysiologische, immunologische, neurobiologische, immunotoxische, gentoxische und karzinogene Auswirkungen denkbar, wobei unter den verschiedenen möglichen Risikogruppen Kinder vor der Pubertät am stärksten gefährdet sind; drittens kann in Anbetracht der inhärenten Eigenschaften der Hormone und der Ergebnisse von epidemiologischen Studien für keines der sechs untersuchten Hormone eine zulässige Tagesdosis (ADI) für die Verabreichung an Rinder zur Wachstumsförderung festgesetzt werden.
(6) Was insbesondere die Verwendung von 17-ß-Östradiol zur Wachstumsförderung anbelangt, so ist der SCVPH aufgrund einer Reihe neuerer Daten der Auffassung, dass diese Hormonsubstanz uneingeschränkt als karzinogen anzusehen ist, da sie sowohl tumorauslösende als auch tumorfördernde Wirkungen hat und die derzeit verfügbaren Daten keine quantitative Risikoeinschätzung zulassen.
(7) Für die übrigen fünf Hormone (Testosteron, Progesteron, Trenbolonacetat, Zeranol und Melengestrolacetat) ist der SCVPH der Auffassung, dass es beim derzeitigen Stand der Kenntnisse trotz der verfügbaren toxikologischen und epidemiologischen Einzelinformationen, die berücksichtigt wurden, nicht möglich ist, eine quantitative Einschätzung des Risikos für die Verbraucher vorzunehmen.
(8) Nach Vorlage des Gutachtens des SCVPH vom 30. April 1999 wurden der Kommission im Oktober 1999 vom britischen Tierarzneimittelausschuss (United Kingdom's Veterinary Products Committee), im Dezember 1999 vom EG-Ausschuss für Tierarzneimittel und im Februar 2000 vom Gemeinsamen Ausschuss von FAO/WHO-Sachverständigen für Lebensmittelzusätze (JECFA) neueste wissenschaftliche Informationen zu einigen der sechs untersuchten Hormone vorgelegt. Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat insbesondere festgestellt, dass die karzinogene Wirkung von 17-ß-Östradiol erst nach einer Langzeitbehandlung mit wesentlich höheren als den für eine physiologische (östrogene) Reaktion erforderlichen Dosen eintritt. Diese neuesten wissenschaftlichen Informationen wurden alle dem SCVPH zugeleitet, der sie geprüft und am 3. Mai 2000 eine Stellungnahme abgegeben hat, wonach sie keine überzeugenden Daten und Argumente enthielten, die eine Revision der Schlussfolgerungen seines Gutachtens vom 30. April 1999 rechtfertigten. Der SCVPH hat in seinem Gutachten vom 10. April 2002 die Gültigkeit seines vorangegangenen Gutachtens bestätigt, nachdem er dieses vor dem Hintergrund der neuesten wissenschaftlichen Daten überprüft hatte.
(9) Was insbesondere 17-ß-Östradiol anbelangt, so kann dieser Stoff potenziell allen Nutztieren verabreicht werden, was eine entsprechend hohe Aufnahme von Rückständen in allen Bevölkerungsgruppen und insbesondere den Hochrisikogruppen bedeuten kann; dies ist zum Schutz der menschlichen Gesundheit unbedingt zu vermeiden. Außerdem könnte die routinemäßige Verwendung dieser Stoffe zur Wachstumsförderung bei Tieren zu einer erhöhten Konzentration dieser Stoffe in der Umwelt führen.
(10) Angesichts der Ergebnisse der erwähnten Risikobewertung und aller sonstigen verfügbaren einschlägigen Informationen ist festzustellen, dass zur Erreichung eines angemessenen Schutzniveaus in der Gemeinschaft gegen die Risiken, die sich insbesondere für die menschliche Gesundheit durch die routinemäßige Verwendung dieser Hormone zur Wachstumsförderung und die Aufnahme von Rückständen über Fleisch von Tieren ergeben, denen diese Hormone zur Wachstumsförderung verabreicht wurden, das Verbot der Verabreichung von 17-ß-Östradiol gemäß der Richtlinie 96/22/EG dauerhaft und das Verbot der übrigen fünf Hormone (Testosteron, Progesteron, Trenbolonacetat, Zeranol und Melengestrolacetat) vorläufig beibehalten werden muss. Ferner sollte gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(8) das vorläufige Verbot dieser fünf Hormone so lange gelten, bis die Gemeinschaft umfassendere wissenschaftliche Informationen aus allen verfügbaren Quellen eingeholt hat, die den derzeitigen Kenntnisstand über diese Stoffe erhellen und die noch offenen Fragen klären können.
(11) Allerdings kann die Verwendung einiger dieser Stoffe zu therapeutischen Zwecken oder tierzüchterischen Behandlungen für die Fälle, in denen dies erforderlich ist, weiterhin zugelassen werden, da dies angesichts der Art und der begrenzten Dauer der Behandlungen, der begrenzten verabreichten Mengen und der strikten Auflagen der Richtlinie 96/22/EG, die zur Verhinderung jeder möglichen missbräuchlichen Verwendung erlassen wurden, keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen dürfte.
(12) In Anbetracht der vorliegenden Erkenntnisse ist es jedoch angezeigt, die Exposition gegenüber 17-ß-Östradiol zu begrenzen und nur solche Behandlungen zuzulassen, für die es keine praktikablen wirksamen Alternativen gibt. Im Allgemeinen gibt es für die meisten therapeutischen oder tierzüchterischen Verwendungen von 17-ß-Östradiol alternative Behandlungen oder Strategien. Studien haben aber offenbar ergeben, dass für bestimmte derzeit zugelassene Behandlungen derzeit nicht in allen Mitgliedstaaten praktikable wirksame Alternativen zur Verfügung stehen. Um die notwendigen Anpassungen und vor allem die Zulassung oder die gegenseitige Anerkennung der erforderlichen pharmazeutischen Produkte zu ermöglichen, ist es angezeigt, die Verwendung von 17-ß-Östradiol für Östrusinduktion innerhalb eines bestimmten Zeitraums auslaufen zu lassen. Es ist außerdem angezeigt, die Möglichkeit der Zulassung seiner Verwendung bei bestimmten Erkrankungen (Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten bei Rindern und Behandlung von Pyometra bei Rindern), die schwerwiegende Auswirkungen auf die Tiergesundheit und das Wohlergehen der Tiere haben, unter strengen und überprüfbaren Bedingungen, die jede mögliche missbräuchliche Verwendung und jegliches unannehmbare Risiko für die öffentliche Gesundheit verhindern, beizubehalten. Innerhalb einer bestimmten Frist muss diese Möglichkeit erneut geprüft werden.
(13) Die vorgeschlagenen Änderungen der Richtlinie 96/22/EG sind erforderlich, um im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen des Lebensmittelrechts gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und den internationalen Verpflichtungen der Gemeinschaft ein angemessenes Gesundheitsschutzniveau im Hinblick auf Rückstände in Fleisch von Nutztieren zu erreichen, die zur Wachstumsförderung mit diesen Hormonen behandelt wurden. Außerdem steht der Gemeinschaft derzeit, wenn man die technische und wirtschaftliche Durchführbarkeit berücksichtigt, kein anderes Mittel zur Verfügung, das den Handel erheblich weniger einschränken würde und das angemessene Gesundheitsschutzniveau mit gleicher Effizienz erreichen könnte. Ferner sind, insbesondere infolge der Ersetzung einer Reihe von Richtlinien durch die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(9), auch noch kleinere redaktionelle Änderungen erforderlich -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 96/22/EG wird wie folgt geändert:
1. Die Artikel 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
"Artikel 2
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Folgendes verboten wird:
a) das Inverkehrbringen der in Gruppe A des Anhangs II aufgeführten Stoffe zur Verabreichung an Tiere aller Art;
b) das Inverkehrbringen der in Gruppe B des Anhangs II aufgeführten Stoffe zur Verabreichung an Tiere, die zur Gewinnung von Fleisch und anderen Erzeugnissen für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, zu anderen als den in Artikel 4 Nummer 2 und in Artikel 5a vorgesehenen Zwecken.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass für die in Anhang II aufgeführten Stoffe sowie vorläufig für die in Anhang III aufgeführten Stoffe Folgendes verboten wird:
a) jede Form der Verabreichung der genannten Stoffe an Nutztiere oder Tiere der Aquakultur;
b) - das Halten von Tieren im Sinne des Buchstabens a) in einem Betrieb, sofern sie nicht unter amtlicher Aufsicht stehen, und
- die Vermarktung oder die Schlachtung von Nutztieren für den menschlichen Verzehr,
die in Anhang II und Anhang III aufgeführte Stoffe enthalten oder in denen das Vorhandensein solcher Stoffe festgestellt worden ist, es sei denn, diese Tiere wurden nachweislich gemäß den Artikeln 4, 5 oder 5a behandelt;
c) die Vermarktung von Tieren der Aquakultur, denen die genannten Stoffe verabreicht worden sind, sowie von Verarbeitungserzeugnissen daraus für den menschlichen Verzehr;
d) die Vermarktung von Fleisch von Tieren im Sinne des Buchstabens b);
e) die Verarbeitung von Fleisch im Sinne des Buchstabens d)."
2. In Artikel 4 Nummer 1 wird die Angabe von "17-ß-Östradiol" gestrichen.
3. Artikel 5 Absatz 1 Satz 1 erhält folgende Fassung:"Die Mitgliedstaaten können in Abweichung von Artikel 3 Buchstabe a) und unbeschadet des Artikels 2 die Verabreichung von Tierarzneimitteln mit östrogener Wirkung (ausgenommen 17-ß-Östradiol und seine esterartigen Derivate) und von Tierarzneimitteln mit androgener oder gestagener Wirkung an Nutztiere zur tierzüchterischen Behandlung zulassen, sofern diese Arzneimittel nach der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(10) zugelassen sind."
4. Folgender Artikel wird eingefügt:
"Artikel 5a
(1) Die Mitgliedstaaten können in Abweichung von Artikel 3 Buchstabe a) und unbeschadet der Artikel 2 und 11a die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten, an Nutztiere in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/82/EG für folgende Zwecke zulassen:
- Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten bei Rindern, oder
- Behandlung von Pyometra bei Rindern.
(2) Die Mitgliedstaaten können in Abweichung von Artikel 3 Buchstabe a) und unbeschadet des Artikels 2 zur Östrusinduktion bei Rindern, Pferden, Schafen und Ziegen die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten, an Nutztiere in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/82/EG bis zum 14. Oktober 2006 zulassen.
(3) Die Behandlung ist bei eindeutig identifizierten Nutztieren vom Tierarzt selbst vorzunehmen. Diese Behandlung wird vom verantwortlichen Tierarzt registriert. Zu diesem Zweck trägt er mindestens die folgenden Angaben in ein Register, bei dem es sich um das in der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschriebene Register handeln kann, ein:
- Art des verabreichten Erzeugnisses,
- Art der Behandlung,
- Zeitpunkt der Behandlung,
- Identität des behandelten Tieres,
- Zeitpunkt des Ablaufs der Wartefrist.
Das Register ist der zuständigen Behörde auf Verlangen zugänglich zu machen.
Halter von Nutztieren dürfen in ihren Betrieben keine Tierarzneimittel aufbewahren, die 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten."
5. Artikel 6 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
"(1) Die nach den Artikeln 4, 5 oder 5a zur Verabreichung an Nutztiere zugelassenen Erzeugnisse mit hormonaler Wirkung und ß-Agonisten müssen den Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG genügen."
6. Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
"(1) Im Hinblick auf den Handel können die Mitgliedstaaten die Vermarktung von Zuchttieren oder ausgedienten Zuchttieren, die während der Zuchtphase einer Behandlung gemäß den Artikeln 4, 5 oder 5a unterzogen wurden, oder die Anbringung des Gemeinschaftsstempels auf dem Fleisch solcher Tiere zulassen, sofern die Bedingungen der Artikel 4, 5 und 5a und die in der Genehmigung der Vermarktung vorgesehenen Wartefristen eingehalten wurden."
7. Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a) Die Nummer 1 erhält folgende Fassung:
"1. sich die in den Artikeln 2 und 3 aufgeführten Stoffe bei der Einfuhr, Herstellung, Lagerung, Verteilung, beim Verkauf und der Verwendung, wie in Artikel 68 der Richtlinie 2001/82/EG festgelegt, ausschließlich im Besitz der nach den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften dazu befugten Personen befinden;".
b) In Nummer 2 Buchstabe a) wird die Angabe "von nach Artikel 2 verbotenen Stoffen oder Erzeugnissen" durch die Angabe "von nach den Artikeln 2 und 3 verbotenen Stoffen" ersetzt.
c) In Nummer 2 Buchstabe d) wird die Angabe "nach den Artikeln 4 und 5" durch die Angabe "nach den Artikeln 4, 5 und 5a" ersetzt.
d) Die Fußnote 2 wird gestrichen und die Fußnote 3 wird Fußnote 2.
8. Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a) wird wie folgt geändert:
a) In Ziffer i) wird die Angabe "Artikel 2 Buchstabe a)" durch die Angabe "Anhang II Gruppe A" ersetzt.
b) Ziffer ii) erhält folgende Fassung:
"ii) denen Stoffe im Sinne des Anhangs II Gruppe B und des Anhangs III verabreicht worden sind, es sei denn, bei der Verabreichung werden die Bestimmungen und Erfordernisse der Artikel 4, 5, 5a und 7 beachtet sowie die in den internationalen Empfehlungen festgesetzten Wartefristen eingehalten;".
9. Folgender Artikel wird eingefügt:
"Artikel 11a
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat binnen zwei Jahren ab dem 14. Oktober 2003 einen Bericht über die Verfügbarkeit von Alternativen zu den Tierarzneimitteln für die Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten bei Rindern und die Behandlung von Pyometra bei Rindern, die 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten, vor und unterbreitet ihnen im darauf folgenden Jahr die erforderlichen Vorschläge zur rechtzeitigen Ersetzung dieser Stoffe.
Im Hinblick auf die in Anhang III aufgeführten Stoffe wird die Kommission zudem unter Berücksichtigung neuerer wissenschaftlicher Daten aus allen verfügbaren Quellen zusätzliche Informationen einholen und die getroffenen Maßnahmen regelmäßig überprüfen, um dem Europäischen Parlament und dem Rat gegebenenfalls erforderliche Vorschläge rechtzeitig vorlegen zu können."
10. Folgender Artikel wird eingefügt:
"Artikel 14a
In Abweichung von den Artikeln 3 und 5a und unbeschadet des Artikels 2 gelten für Nutztiere, denen nachweislich vor dem 14. Oktober 2004 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken verabreicht wurden, dieselben Bestimmungen wie für die gemäß Artikel 4 Nummer 1 für die therapeutische Verwendung und die gemäß Artikel 5 für die tierzüchterische Verwendung zugelassenen Stoffe."
11. Sämtliche Bezugnahmen auf die Richtlinien 81/851/EWG oder 81/852/EWG gelten als Bezugnahmen auf die Richtlinie 2001/82/EG.
12. Der Anhang der Richtlinie 96/22/EG wird zum Anhang I, und die Anhänge II und III im Anhang der vorliegenden Richtlinie werden angefügt.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens ab dem 14. Oktober 2004 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 22. September 2003.
32003L0074
L 262/17
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2003/74/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 22 septembrie 2003
de modificare a Directivei 96/22/CE a Consiliului privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor beta-agoniste în creșterea animalelor
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 152 alineatul (4) litera (b),
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
în conformitate cu procedura menționată la articolul 251 din tratat (3),
întrucât:
(1)
Articolul 3 litera (a) din Directiva 96/22/CE a Consiliului (4) prevede interzicerea de către statele membre a administrării de substanțe cu efect, în special, estrogenic, androgenic sau gestagenic animalelor de fermă. Cu toate acestea, aceste substanțe sunt autorizate, pentru animalele de fermă, în măsura în care sunt folosite exclusiv în scopuri terapeutice sau în vederea unui tratament zootehnic în conformitate cu prevederile articolelor 4, 5 și 7 din directiva menționată.
(2)
Articolul 11 alineatul (2) din Directiva 96/22/CE prevede interzicerea de către statele membre a importurilor de animale de fermă sau de acvacultură provenite din țări terțe cărora li s-au administrat substanțe sau produse de tipul celor menționate la articolul 3 litera (a) din directiva menționată, cu excepția cazului în care această administrare respectă dispozițiile și cerințele prevăzute la articolele 4, 5 și 7, precum și de carne sau de produse de origine animală al căror import este interzis.
(3)
Având în vedere rezultatele unei proceduri de soluționare a unor diferende înaintate Organizației Mondiale a Comerțului (OMC) de către Statele Unite ale Americii și Canada (cauza hormonilor) (5) și recomandările formulate de organul de soluționare a diferendelor al OMC la 13 februarie 1998, Comisia a inițiat imediat o evaluare suplimentară, în conformitate cu dispozițiile acordului privind aplicarea măsurilor sanitare și fitosanitare (OMC-GATT 1994) (6), așa cum a fost interpretat de către organul de apel în cauza hormonilor, a riscurilor pe care le prezintă un număr de șase substanțe hormonale (estradiol 17β, testosteron, progesteron, acetat de trenbolon, zeranol și acetat de melengestrol), a căror administrare în vederea stimulării creșterii la animale este interzisă prin Directiva 96/22/CE.
(4)
În paralel, Comisia a întreprins și a finanțat un număr de studii științifice și proiecte de cercetare specifice cu privire la cei șase hormoni în cauză, în vederea obținerii unui număr cât mai mare de informații științifice care încă lipsesc, așa cum s-a stabilit în interpretările și constatările rapoartelor grupului special și ale organului de apel al OMC în cauza hormonilor. De asemenea, Comisia a adresat solicitări specifice Statelor Unite ale Americii, Canadei, precum și altor țări terțe care autorizează utilizarea acestor șase hormoni pentru stimularea creșterii la animale și a publicat un apel (7) prin care solicita tuturor părților interesate, inclusiv industriei, să i se pună la dispoziție datele și informațiile științifice pertinente și recente pe care le dețin, pentru a fi luate în considerare în cadrul evaluării suplimentare a riscurilor.
(5)
La 30 aprilie 1999, la solicitarea Comisiei, Comitetul științific pentru măsuri veterinare în domeniul sănătății publice (CSMVSP) a prezentat un aviz cu privire la riscurile pentru sănătatea umană legate de prezența reziduurilor de hormoni în carnea de vită și în produsele din carne de vită și mânzat. Avizul indica, în concluziile esențiale, faptul că, în primul rând, în ceea ce privește dozele excesive de reziduuri de hormoni și de metaboliți ai acestora, precum și având în vedere proprietățile intrinseci ale hormonilor și rezultatele studiilor epidemiologice, s-a constatat un risc pentru consumator, cu grade diferite de dovezi concludente, la cei șase hormoni evaluați. În al doilea rând, faptul că ar putea fi avute în vedere, pentru cei șase hormoni, efectele asupra sistemului endocrin, asupra creșterii, imunologice, neurobiologice, imunotoxice, genotoxice și cancerigene și că, dintre diferitele grupuri de risc, copiii prepuberi constituie grupul cel mai sensibil. Iar în al treilea rând, având în vedere proprietățile intrinseci ale hormonilor și rezultatele testelor epidemiologice, nu se pot defini niveluri de prag și în consecință nici o doză zilnică admisibilă (DZA) pentru nici una din cele șase substanțe evaluate în vederea administrării acestora la bovine pentru stimularea creșterii.
(6)
În ceea ce privește, în special, utilizarea estradiolului 17β, în vederea stimulării creșterii, CSMVSP estimează că o serie de date recente arată că această substanță trebuie considerată complet cancerigenă, întrucât ea exercită efecte de formare și de activare a tumorilor, iar datele disponibile nu permit efectuarea unei evaluări cantitative a riscului.
(7)
În ceea ce privește, în special, ceilalți cinci hormoni (testosteron, progesteron, acetat de trenbolon, zeranol și acetat de melengestrol), CSMVSP estimează că, în ciuda datelor toxicologice și epidemiologice disponibile care au fost luate în considerare, nivelul actual al cunoștințelor nu permite efectuarea unei evaluări cantitative a riscului pentru consumatori.
(8)
În urma avizului CSMVSP din 30 aprilie 1999, au fost furnizate Comisiei date științifice mai recente cu privire la câțiva dintre cei șase hormoni în discuție, de către Comitetul pentru produse veterinare din Regatul Unit, în octombrie 1999, de către Comitetul pentru medicamente veterinare (CMV), în decembrie 1999, și de către comitetul mixt de experți în domeniul aditivilor alimentari al FAO/OMS (CMEAA) (în februarie 2000). CMV a remarcat, în special, că estradiolul 17β exercită un efect cancerigen numai în urma unei expuneri prelungite și la niveluri considerabil superioare celor necesare pentru un răspuns fiziologic (estrogenic). Aceste ultime informații științifice au fost aduse integral în atenția CSMVSP, care le-a examinat și a concluzionat, la data de 3 mai 2000, că ele nu conțin nici elemente, nici argumente convingătoare care să justifice revizuirea concluziilor avizului său din 30 aprilie 1999. CSMVSP a confirmat, în avizul din 10 aprilie 2002, valabilitatea avizului său precedent, în urma reexaminării acestuia în lumina celor mai recente date științifice.
(9)
În ceea ce privește, în special, estradiolul 17β, această substanță este potențial utilizabilă la toate animalele de fermă, iar dozele de reziduuri pentru toate segmentele populației umane, în special pentru grupurile cu risc ridicat, pot fi deosebit de mari, ceea ce trebuie neapărat evitat, în vederea protejării sănătății umane. De asemenea, utilizarea regulată a acestor substanțe pentru stimularea creșterii la animale riscă să mărească concentrația acestor substanțe în mediul înconjurător.
(10)
Având în vedere rezultatele evaluării riscurilor și toate celelalte informații pertinente disponibile, este necesar să se concluzioneze că, pentru a atinge nivelul stabilit de protecție în Comunitate împotriva riscurilor pe care le comportă, în special pentru sănătatea umană, utilizarea regulată a acestor hormoni de creștere și consumul reziduurilor derivate prezente în carnea care provine de la animalele cărora li s-au administrat acești hormoni în vederea stimulării creșterii, este necesar să se mențină interdicția permanentă prevăzută de Directiva 96/22/CE pentru estradiol 17β și să se aplice în continuare, provizoriu, interdicția referitoare la ceilalți cinci hormoni (testosteron, progesteron, acetat de trenbolon, zeranol și acetat de melengestrol). De asemenea, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor generale și a cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de înființare a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței alimentelor (8), ar trebui să se aplice interdicția provizorie cu privire la cei cinci hormoni, până în momentul în care Comunitatea obține, din orice surse, informații științifice mai complete, care ar putea să clarifice și să completeze lacunele existente în nivelul actual al cunoștințelor referitoare la aceste substanțe.
(11)
Cu toate acestea, în cazul în care este necesar, utilizarea unora din substanțele menționate mai sus în scopuri terapeutice sau în vederea unui tratament zootehnic poate fi autorizată în continuare, având în vedere că ele nu sunt susceptibile să constituie un risc pentru sănătatea publică, grație naturii și duratei limitate a tratamentelor, cantităților limitate administrate și condițiilor stricte prevăzute de Directiva 96/22/CE în vederea evitării oricărei posibilități de utilizare improprie.
(12)
Cu toate acestea, ținând cont de informațiile disponibile, ar trebui să se limiteze expunerea la estradiol 17β și să se autorizeze numai acele tratamente pentru care nu există alternative eficiente viabile. În general, există alte tratamente sau strategii care pot înlocui, în majoritatea cazurilor, utilizarea estradiolului 17β în scopuri terapeutice sau zootehnice. Cu toate acestea, studiile par să demonstreze că nu există, în momentul de față, în toate statele membre, soluții de înlocuire eficiente și viabile pentru anumite tratamente autorizate în prezent. Pentru a permite adaptările necesare, în special instituirea unui sistem de autorizare sau de recunoaștere reciprocă a produselor farmaceutice, ar trebui să se abandoneze progresiv, într-un termen stabilit, utilizarea estradiolului 17β pentru inducerea estrului. Pe de altă parte, ar trebui menținută posibilitatea de autorizare a utilizării acestei substanțe pentru tratarea anumitor cazuri cu consecințe grave asupra sănătății și bunăstării animalelor (macerația sau mumificarea fetusului și piometrul la bovine), în condiții stricte și verificabile, astfel încât să se evite orice posibilitate de abuz și orice risc inacceptabil pentru sănătatea publică. Este necesară reexaminarea acestei posibilități într-un termen stabilit.
(13)
Modificările propuse la Directiva 96/22/CEE sunt necesare dacă se dorește atingerea nivelului vizat de protecție a sănătății împotriva reziduurilor prezente în carnea de la animale de fermă tratate cu acești hormoni de stimulare a creșterii, cu respectarea principiilor generale ale legislației în domeniul alimentar definite de Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și a obligațiilor internaționale ale Comunității. De asemenea, nu există nici o altă modalitate care sa fie mai puțin restrictivă pentru comerț și care să permită să se atingă, într-un mod la fel de eficient, nivelul vizat de protecție a sănătății, la care ar putea să recurgă Comunitatea în mod rezonabil în momentul de față, având în vedere fezabilitatea tehnică și economică. De asemenea, sunt necesare și unele modificări minore în redactare, dacă se ține cont, în special, de înlocuirea unui anumit număr de directive cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare (9),
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 96/22/CE se modifică după cum urmează:
1.
Articolele 2 și 3 se înlocuiesc cu următorul text:
„Articolul 2
Statele membre asigură interzicerea:
(a)
introducerii pe piață a substanțelor enumerate în lista A din anexa II în vederea administrării la animale din orice specie;
(b)
introducerii pe piață a substanțelor enumerate în lista B din anexa II în vederea administrării lor, în alte scopuri decât cele prevăzute la articolul 4 punctul 2 și la articolul 5a, la animalele a căror carne și produse sunt destinate consumului uman.
Articolul 3
Statele membre asigură interzicerea, în cazul substanțelor enumerate în anexa II, și interzicerea provizorie, în cazul substanțelor enumerate în anexa III:
(a)
a administrării substanțelor menționate la animalele de fermă și la animalele de acvacultură, indiferent de mijloace;
(b)
-
a deținerii în cadrul exploatației, cu excepția deținerii sub control oficial, a animalelor menționate la litera (a) și
-
a introducerii pe piață sau a sacrificării în scopul consumului uman a animalelor de fermă,
care conțin substanțele enumerate în anexele II și III sau în care s-a constatat prezența unor astfel de substanțe, cu excepția cazului în care se poate dovedi că aceste animale au fost tratate în conformitate cu articolul 4, 5 sau 5a;
(c)
a introducerii pe piață în vederea consumului uman a animalelor de acvacultură cărora li s-au administrat substanțele menționate mai sus, precum și a produselor prelucrate obținute din aceste animale;
(d)
a introducerii pe piață a cărnii provenite de la animalele menționate la litera (b);
(e)
a prelucrării cărnii menționate la litera (d).”
2.
La articolul 4 punctul 1, se elimină cuvintele „estradiol 17β”.
3.
La articolul 5 primul paragraf, prima teză se înlocuiește cu următorul text:
„Prin derogare de la articolul 3 litera (a) și fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 2, statele membre pot să autorizeze administrarea la animalele de fermă, în vederea unui tratament zootehnic, a medicamentelor veterinare cu acțiune estrogenică (cu excepția estradiolului 17β și a derivaților esterificați ai acestuia), androgenică sau gestagenică, autorizate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare (10).
4.
Se inserează următorul articol:
„Articolul 5a
(1) Prin derogare de la articolul 3 litera (a) și fără a aduce atingere dispozițiilor articolelor 2 și 11 a, statele membre pot să autorizeze administrarea la animalele de fermă a medicamentelor veterinare care conțin estradiol 17β și derivații esterificați ai acestuia, în următoarele scopuri:
-
tratamentul macerației sau a mumificării fetusului la bovine sau
-
tratamentul piometrului la bovine,
în conformitate cu Directiva 2001/82/CE.
(2) Prin derogare de la articolul 3 litera (a) și fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 2, statele membre pot să autorizeze administrarea la animalele de fermă a medicamentelor veterinare care conțin estradiol 17β sau derivații esterificați ai acestuia pentru inducerea estrului la bovine, ecvidee, ovine și caprine până la 14 octombrie 2006, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE.
(3) Medicul veterinar administrează personal tratamentul animalelor de fermă care au fost identificate în mod clar. Acest tratament face obiectul unei înregistrări de către medicul veterinar responsabil. Acesta notează într-un registru, care poate fi cel prevăzut de Directiva 2001/82/CE, cel puțin următoarele informații:
-
tipul de produs administrat,
-
natura tratamentului,
-
data tratamentului,
-
identitatea animalelor tratate,
-
termenul de expirare a perioadei de retragere.
Registrul este pus la dispoziția autorității competente, la solicitarea acesteia.
Se interzice deținerea de către crescătorii de animale de fermă, în cadrul exploatației lor, de medicamente veterinare care conțin estradiol 17β sau derivați esterificați ai acestuia.”
5.
La articolul 6, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Produsele hormonale și substanțele beta-agoniste a căror administrare la animalele de fermă este autorizată în conformitate cu articolul 4, 5 sau 5a trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute de Directiva 2001/82/CE.”
6.
La articolul 7 alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Statele membre pot să autorizeze, în vederea schimburilor, introducerea pe piață a animalelor destinate reproducerii sau a animalelor reproducătoare aflate la sfârșitul carierei, care au fost supuse, în cursul acestei cariere, unuia dintre tratamentele menționate la articolul 4, 5 sau 5a, și să autorizeze aplicarea ștampilei comunitare pe carnea provenită de la astfel de animale, cu condiția să se respecte condițiile prevăzute la articolele 4, 5 și 5a și termenele de retragere prevăzute de autorizația de introducere pe piață.”
7.
Articolul 8 se modifică după cum urmează:
(a)
punctul 1 se înlocuiește cu următorul text:
„1.
deținerea substanțelor menționate la articolele 2 și 3, în timpul importului, fabricării, depozitării, distribuției, vânzării sau utilizării acestora, este limitată la persoanele autorizate prin legislația națională, în conformitate cu articolul 68 din Directiva 2001/82/CE;”
(b)
la punctul 2 litera (a), cuvintele „substanțelor sau produselor interzise, în conformitate cu articolul 2” se înlocuiesc cu cuvintele „substanțelor interzise, în conformitate cu articolele 2 și 3”;
(c)
la punctul 2 litera (d), cuvintele „la articolele 4 și 5” se înlocuiesc cu cuvintele „la articolele 4, 5 și 5 a”;
(d)
nota de subsol (2) se elimină și nota de subsol (3) devine (2).
8.
Articolul 11 alineatul (2) litera (a) se modifică după cum urmează:
(a)
la punctul (i), cuvintele „la articolul 2 litera (a)” se înlocuiesc cu cuvintele „în lista A din anexa II”;
(b)
punctul (ii) se înlocuiește cu următorul text:
„(ii)
cărora li s-au administrat substanțe de tipul celor menționate de anexa II lista B și anexa III, cu excepția cazului în care această administrare s-a făcut cu respectarea dispozițiilor și cerințelor prevăzute la articolele 4, 5, 5a și 7 și s-au respectat termenele de retragere admise în recomandările internaționale;”.
9.
Se inserează următorul articol:
„Articolul 11a
Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului, în termen de doi ani începând de la data de 14 octombrie 2003, un raport privind disponibilitatea medicamentelor veterinare alternative celor care conțin estradiol 17β și derivați esterificați ai acestuia pentru tratamentul macerației sau mumificării fetusului la bovine și pentru tratamentul piometrului la bovine și le prezintă, în anul următor, propunerile necesare în vederea înlocuirii în timp util a acestor substanțe.
De asemenea, în ceea ce privește substanțele enumerate în anexa III, Comisia obține informații suplimentare, ținând cont de datele științifice recente din toate sursele posibile, și examinează periodic măsurile aplicate, pentru a prezenta în timp util Parlamentului European și Consiliului orice propuneri care se dovedesc necesare.”
10.
Se inserează următorul articol:
„Articolul 14a
Prin derogare de la articolele 3 și 5a și fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 2, animalele de fermă pentru care se poate certifica că au fost tratate cu estradiol 17β sau cu derivații esterificați ai acestuia în scopuri terapeutice sau zootehnice înainte de 14 octombrie 2004 sunt supuse acelorași prevederi precum cele stabilite pentru substanțele autorizate în conformitate cu articolul 4 punctul 1, în ceea ce privește utilizarea în scopuri terapeutice, și în conformitate cu articolul 5, în ceea ce privește utilizarea în scopuri zootehnice.”
11.
Toate trimiterile la Directiva 81/851/CEE sau 81/852/CEE se interpretează ca trimiteri la Directiva 2001/82/CE.
12.
Anexa la Directiva 96/22/CE devine anexa I și se adaugă anexele II și III, al căror text figurează în anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 14 octombrie 2004. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 22 septembrie 2003.