VERORDNUNG (EG) Nr. 107/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 15. Januar 2008
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel im Hinblick auf die der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) findet das Regelungsverfahren des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (4) bei der Verabschiedung von Durchführungsmaßnahmen Anwendung.
(2)
Der Beschluss 1999/468/EG wurde durch den Beschluss 2006/512/EG geändert, mit dem für den Erlass von Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen eines nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags erlassenen Basisrechtsakts, auch durch Streichung einiger dieser Bestimmungen oder Ergänzung dieses Rechtsakts durch Hinzufügung neuer nicht wesentlicher Bestimmungen, das Regelungsverfahren mit Kontrolle eingeführt wurde.
(3)
Die Kommission sollte die Befugnis erhalten, Gemeinschaftsmaßnahmen in Bezug auf die Kennzeichnung und Aufmachung von Lebensmitteln und die Werbung für Lebensmittel zu erlassen, Abweichungen von bestimmten Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorzusehen, Nährwertprofile und die für ihre Verwendung geltenden Bedingungen und Ausnahmen aufzustellen und zu aktualisieren, Listen von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben aufzustellen und/oder zu ändern und die Liste der Lebensmittel zu ändern, bei denen die Angaben einer Einschränkung oder einem Verbot unterliegen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der genannten Verordnung auch durch Hinzufügung neuer nicht wesentlicher Bestimmungen bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.
(4)
Soweit Datenschutzvorschriften Anwendung finden, sollte die auf die Verwendung durch einen einzelnen Unternehmer beschränkte Zulassung andere Antragsteller nicht daran hindern, die Zulassung derselben Angabe zu beantragen.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 1 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Auf nicht vorverpackte Lebensmittel (einschließlich Frischprodukte wie Obst, Gemüse oder Brot), die dem Endverbraucher oder Einrichtungen zur Gemeinschaftsverpflegung zum Kauf angeboten werden, und auf Lebensmittel, die entweder an der Verkaufsstelle auf Wunsch des Käufers verpackt oder zum sofortigen Verkauf fertig verpackt werden, finden Artikel 7 und Artikel 10 Absatz 2 Buchstaben a und b keine Anwendung. Einzelstaatliche Bestimmungen können angewandt werden, bis gegebenenfalls Gemeinschaftsmaßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Ergänzung, nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen werden.“
b)
Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„(4) Im Fall allgemeiner Bezeichnungen, die traditionell zur Angabe einer Eigenschaft einer Kategorie von Lebensmitteln oder Getränken verwendet werden und die auf Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hindeuten könnten, kann auf Antrag der betroffenen Lebensmittelunternehmer eine Ausnahme von Absatz 3, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung bewirkt, nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen werden. Der Antrag ist an die zuständige nationale Behörde eines Mitgliedstaats zu richten, die ihn unverzüglich an die Kommission weiterleitet. Die Kommission erlässt und veröffentlicht Regeln, nach denen Lebensmittelunternehmer derartige Anträge stellen können, um sicherzustellen, dass der Antrag in transparenter Weise und innerhalb einer vertretbaren Frist bearbeitet wird.“
2.
Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe d erhält folgende Fassung:
„d)
nicht erklären, suggerieren oder auch nur mittelbar zum Ausdruck bringen, dass eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung generell nicht die erforderlichen Mengen an Nährstoffen liefern kann; bei Nährstoffen, von denen eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung keine ausreichenden Mengen liefern kann, können unter Beachtung der in Mitgliedstaaten vorliegenden besonderen Umstände abweichende Regelungen, einschließlich der Bedingungen für ihre Anwendung zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen werden;“.
3.
Artikel 4 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Bis zum 19. Januar 2009 legt die Kommission spezifische Nährwertprofile, einschließlich der Ausnahmen, fest, denen Lebensmittel oder bestimmte Lebensmittelkategorien entsprechen müssen, um nährwert- oder gesundheitsbezogene Angaben tragen zu dürfen, sowie die Bedingungen für die Verwendung von nährwert- oder gesundheitsbezogenen Angaben bei Lebensmitteln oder Lebensmittelkategorien in Bezug auf die Nährwertprofile. Diese Maßnahmen zur Änderungen nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“
ii)
Unterabsatz 6 erhält folgende Fassung:
„Nährwertprofile und die Bedingungen für ihre Verwendung, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung bewirken, werden zur Berücksichtigung maßgeblicher wissenschaftlicher Entwicklungen nach Anhörung der Interessengruppen, insbesondere von Lebensmittelunternehmern und Verbraucherverbänden, nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle aktualisiert.“
b)
Absatz 5 erhält folgende Fassung:
„(5) Maßnahmen zur Bestimmung anderer als der in Absatz 3 genannten Lebensmittel oder Kategorien von Lebensmitteln, bei denen die Verwendung nährwert- oder gesundheitsbezogener Angaben eingeschränkt oder verboten werden soll, und zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung können im Licht wissenschaftlicher Nachweise nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen werden.“
4.
Artikel 8 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Änderungen des Anhangs werden nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle, gegebenenfalls nach Anhörung der Behörde, erlassen. Gegebenenfalls bezieht die Kommission Interessengruppen, insbesondere Lebensmittelunternehmer und Verbraucherverbände, ein, um die Wahrnehmung und das Verständnis der betreffenden Angaben zu bewerten.“
5.
Artikel 13 erhält folgende Fassung:
a)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Nach Anhörung der Behörde verabschiedet die Kommission nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle spätestens am 31. Januar 2010 als Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung eine Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Absatz 1 sowie alle für die Verwendung dieser Angaben notwendigen Bedingungen.“
b)
Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„(4) Änderungen an der in Absatz 3 genannten Liste, die auf allgemein anerkannten wissenschaftlichen Nachweisen beruhen, und zur Änderung nicht wesentlicher Elemente dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach Anhörung der Behörde auf eigene Initiative der Kommission oder auf Antrag eines Mitgliedstaats nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“
6.
Artikel 17 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Die endgültige Entscheidung über den Antrag zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung wird nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle getroffen.
In den Fällen, in denen die Kommission auf das Ersuchen eines Antragstellers um den Schutz geschützter Daten hin beabsichtigt, die Verwendung der Angabe zugunsten des Antragstellers einzuschränken, gilt jedoch folgendes:
a)
Eine Entscheidung über die Zulassung der Angabe wird nach dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren getroffen. In solchen Fällen wird die erteilte Zulassung nach fünf Jahren ungültig.
b)
Vor Ablauf der fünf Jahre legt die Kommission, falls die Angabe immer noch den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, einen Entwurf von Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung zur Zulassung der Angabe ohne Einschränkung ihrer Verwendung vor; über diesen Entwurf wird nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle entschieden.“
7.
Artikel 18 Absatz 4 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„(5) Gibt die Behörde eine Stellungnahme ab, in der die Aufnahme der betreffenden Angabe in die in Absatz 4 genannte Liste nicht befürwortet wird, wird nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle eine Entscheidung über die Verwendung zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung getroffen.
In den Fällen, in denen die Kommission auf das Ersuchen eines Antragstellers um den Schutz geschützter Daten hin vorschlägt, die Verwendung der Angabe zugunsten des Antragstellers einzuschränken, gilt jedoch folgendes:
a)
Eine Entscheidung über die Zulassung der Angabe wird nach dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren getroffen. In solchen Fällen wird die erteilte Zulassung nach fünf Jahren ungültig.
b)
Vor Ablauf der fünf Jahre legt die Kommission, falls die Angabe immer noch den Bedingungen dieser Verordnung entspricht, einen Entwurf von Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung zur Zulassung der Angabe ohne Einschränkung ihrer Verwendung vor; über diesen Entwurf wird nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle entschieden.“
8.
Artikel 20 Absatz 2 Unterabsatz 2 Nummern 2 und 3 erhält folgende Fassung:
„2.
die Tatsache, dass die Kommission die gesundheitsbezogene Angabe auf der Grundlage geschützter Daten und mit Einschränkung der Verwendung zugelassen hat;
3.
in den in Artikel 17 Absatz 3 Unterabsatz 2 und Artikel 18 Absatz 5 Unterabsatz 2 genannten Fällen die Tatsache, dass die gesundheitsbezogene Angabe auf begrenzte Zeit zugelassen ist.“
9.
Artikel 25 erhält folgende Fassung:
„Artikel 25
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird vom Ausschuss unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.“
10.
Artikel 28 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 4 Unterabsatz 1 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
„b)
Die Kommission fasst nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle einen Beschluss über die Verwendung solcher Angaben zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung.“
b)
Absatz 6 Buchstabe a Ziffer ii erhält folgende Fassung:
„ii)
nach Anhörung der Behörde fasst die Kommission nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle einen Beschluss über die gesundheitsbezogenen Angaben, die auf diese Weise zugelassen wurden, zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 15. Januar 2008.
REGULAMENTUL (CE) NR. 107/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 15 ianuarie 2008
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 privind declarațiile nutriționale și de sănătate referitoare la alimente în ceea ce privește competențele de executare conferite Comisiei
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (3) prevede că procedura de reglementare stabilită prin Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (4) urmează a fi aplicată pentru adoptarea măsurilor de executare referitoare la regulamentul respectiv.
(2)
Decizia 1999/468/CE a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE, care a introdus procedura de reglementare cu control pentru adoptarea măsurilor care au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale unui act de bază adoptat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat, printre altele, prin eliminarea unora dintre aceste elemente sau prin completarea actului cu noi elemente neesențiale.
(3)
Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adopte măsuri la nivel comunitar privind etichetarea, prezentarea și publicitatea anumitor alimente; să instituie derogări de la anumite dispoziții ale Regulamentului (CE) nr. 1924/2006; să stabilească și să actualizeze profilurile nutritive, precum și condițiile în care acestea pot fi utilizate și excepțiile aferente; să stabilească și/sau să modifice listele declarațiilor nutriționale și de sănătate; și să modifice lista alimentelor în legătură cu care declarațiile sunt limitate sau interzise. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale regulamentului respectiv, printre altele, prin completarea acestuia cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
(4)
Atunci când se aplică dispoziții privind protecția datelor, autorizația cu utilizare limitată la un operator individual ar trebui să îi împiedice pe ceilalți aplicanți să solicite o autorizație de utilizare a aceleiași declarații.
(5)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 ar trebui modificat în consecință,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 1 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (2), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 7 și articolul 10 alineatul (2) literele (a) și (b) nu se aplică în cazul produselor alimentare care nu sunt preambalate (inclusiv produse proaspete, cum ar fi fructele, legumele sau pâinea), oferite spre vânzare către consumatorul final sau către operatorii de catering, precum și al produselor alimentare ambalate la punctul de vânzare la cererea cumpărătorului sau preambalate în vederea vânzării lor imediate. Dispozițiile naționale se pot aplica până la adoptarea ulterioară a unor măsuri comunitare destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, printre altele, prin completarea acestuia, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3).”;
(b)
alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
„(4) În cazul descriptorilor (denumirilor) generici (generice) care au fost utilizați (utilizate) în mod tradițional pentru a indica o particularitate a unei categorii de produse alimentare sau de băuturi care ar putea avea consecințe asupra sănătății umane, se poate acorda, la cererea operatorilor respectivi din sectorul alimentar, o derogare de la dispozițiile alineatului (3), destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3). Cererea se trimite autorității naționale competente a unui stat membru, care o înaintează fără întârziere Comisiei. Comisia adoptă și face publice normele pentru operatorii din sectorul alimentar în conformitate cu care se depun asemenea cereri, astfel încât să se garanteze examinarea cererilor într-un mod transparent și într-un termen rezonabil.”
2.
La articolul 3 al doilea paragraf, litera (d) se înlocuiește cu următorul text:
„(d)
să arate, să sugereze sau să implice faptul că un regim echilibrat și variat nu poate furniza cantități corespunzătoare de nutrienți în general. Se pot adopta derogări în cazul nutrienților pentru care un regim echilibrat și variat nu poate furniza cantități suficiente, inclusiv condițiile de aplicare a acestor derogări, și destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3), luând în considerare condițiile speciale existente în statele membre;”.
3.
Articolul 4 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Până la 19 ianuarie 2009, Comisia stabilește profiluri nutritive specifice, inclusiv excepții, pe care alimentele sau anumite categorii de alimente trebuie să le respecte pentru a purta declarații nutriționale și de sănătate, precum și condițiile de utilizare a declarațiilor nutriționale și de sănătate pentru alimente sau categorii de alimente în ceea ce privește profilurile nutritive. Aceste măsuri, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3).”;
(ii)
al șaselea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Profilurile nutritive și condițiile de utilizare a acestora, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, sunt actualizate pentru a ține seama de evoluțiile științifice relevante, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3) și după consultarea părților interesate, în special a operatorilor din sectorul alimentar și a grupurilor de consumatori.”;
(b)
alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:
„(5) Măsurile prin care se determină alimentele sau categoriile de alimente, altele decât cele menționate la alineatul (3), în legătură cu care declarațiile nutriționale și de sănătate urmează să fie limitate sau interzise, măsuri care sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3) și pe baza unor dovezi științifice.”
4.
Articolul 8 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
„(2) Amendamentele la anexă se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3) și, dacă este cazul, după consultarea autorității. După caz, Comisia recurge la părți interesate, în special operatori din sectorul alimentar și grupuri de consumatori, pentru a evalua percepția și înțelegerea declarațiilor în cauză.”
5.
Articolul 13 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„(3) După consultarea autorității, Comisia adoptă până la 31 ianuarie 2010, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3), o listă comunitară, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, a declarațiilor autorizate prevăzute la alineatul (1), precum și toate condițiile necesare pentru utilizarea acestor declarații.”;
(b)
alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
„(4) Orice modificări ale listei menționate la alineatul (3), care se bazează pe dovezi științifice general acceptate și care sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3), după consultarea autorității, la inițiativa Comisiei sau ca urmare a unei cereri din partea unui stat membru.”
6.
Articolul 17 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„(3) O decizie finală cu privire la cerere, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3).
Cu toate acestea, în cazul în care, la cererea solicitantului pentru protecția datelor deținute în mod exclusiv, Comisia propune limitarea utilizării declarației în favoarea solicitantului:
(a)
se adoptă o decizie privind autorizarea declarației, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 25 alineatul (2). În acest caz, autorizația, dacă este acordată, expiră după cinci ani;
(b)
înainte de expirarea perioadei de cinci ani, în cazul în care declarația îndeplinește în continuare condițiile stabilite prin prezentul regulament, Comisia prezintă o propunere de măsuri, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, de autorizare a declarației fără limită de utilizare, propunere cu privire la care se ia o decizie în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3).”
7.
La articolul 18 alineatul (4), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„(5) În cazul în care autoritatea emite un aviz prin care nu sprijină includerea declarației în lista menționată în alineatul (4), se adoptă o decizie privind cererea, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3).
Cu toate acestea, în cazul în care, la cererea solicitantului pentru protecția datelor deținute în mod exclusiv, Comisia propune limitarea utilizării declarației în favoarea solicitantului:
(a)
se adoptă o decizie privind autorizarea declarației, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 25 alineatul (2). În acest caz, autorizația, dacă este acordată, expiră după cinci ani;
(b)
înainte de expirarea perioadei de cinci ani, în cazul în care declarația îndeplinește în continuare condițiile stabilite prin prezentul regulament, Comisia prezintă o propunere de măsuri, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, de autorizare a declarației fără utilizare limitată, propunere cu privire la care se ia o decizie în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3).”
8.
La articolul 20 alineatul (2) al doilea paragraf, punctele 2 și 3 se înlocuiesc după cum urmează:
„2.
faptul că declarația de sănătate a fost autorizată de Comisie pe baza datelor deținute în mod exclusiv și cu utilizare limitată;
3.
în cazurile menționate la articolul 17 alineatul (3) al doilea paragraf și la articolul 18 alineatul (5) al doilea paragraf, faptul că declarația de sănătate este autorizată pentru o perioadă limitată.”
9.
Articolul 25 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 25
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de comitet.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.”
10.
Articolul 28 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (4) primul paragraf, litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
„(b)
Comisia adoptă, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3), o decizie privind utilizarea acestor declarații și destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament.”;
(b)
la alineatul (6) litera (a), punctul (ii) se înlocuiește cu următorul text:
„(ii)
după consultarea autorității, Comisia adoptă, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3), o decizie privind declarațiile de sănătate autorizate în acest mod și destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia.”
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 15 ianuarie 2008.